Farmacovigilancia en la Pr áctica Cl ínica Neurol ógica ... · INTRODUCCI ÓN: De la ineficacia...
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FarmacovigilanciaFarmacovigilancia en la en la PrPráácticactica ClClíínicanica NeurolNeurolóógicagica::
LucesLuces y y SombrasSombras
Eugenio Eugenio GGóómezmez OntaOntañóñónn..MMéédicodico EspecialistaEspecialista en en NeurologNeurologííaa. . FarmacFarmacóólogologo ClClííniconico..Hospital Hospital UniversitarioUniversitario de Canarias.de Canarias.Tenerife.Tenerife.
INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓN: De la ineficacia y el nihilismo N: De la ineficacia y el nihilismo terapterapééutico a un tratamiento para las utico a un tratamiento para las enfermedades neurolenfermedades neurolóógicas (La dgicas (La déécada del cada del cerebro)cerebro)
De un tratamiento para las enfermedadesneurológicas a los problemas de seguridadrelacionados con fármacos
Importancia de las RAM en Neurología
El problema de la infranotificación
Conclusiones
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
1985 1995 2001 2003 2005 2007
Stroke AND Randomized Controlled Trial AND Humans
AND EnglishN
úm
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nes
Migraine AND Randomized Controlled Trial AND Humans AND English
0
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40
50
60
70
1985 1995 2001 2003 2005 2007
Nú
mer
op
ub
licac
ion
es
� 28/2/95
� 1/4/96
� 1/4/96
INTRODUCCIÓN: De la ineficacia y el nihilismoterapéutico a un tratamiento para lasenfermedades neurológicas (La década del cerebro)
De un De un tratamientotratamiento parapara laslas enfermedadesenfermedadesneurolneurolóógicasgicas a los a los problemasproblemas de de seguridadseguridadrelacionadosrelacionados con con ffáármacosrmacos
Importancia de las RAM en Neurología
El problema de la infranotificación
Conclusiones
Comienzan los problemas de seguridad: Los ensayos clínicos
Table 1. Symptomatic and asymptomatic hemorrhages within 36 hours of treatment onset
3 (1.0)19 (6.1)Patient dead at 3 monthPatient dead at 3 month
11 (3.2)33 (10.6)All All hemorrhageshemorrhages
2 (0.6)4 (1.3)Patient dead at 3 monthsPatient dead at 3 months
8 (2.6)13 (4.2)AsymptomaticAsymptomatic
1 (0.3)15 (4.8)Patient dead at 3 monthsPatient dead at 3 months
1 (0.3)9 (2.9)Fatal attributable to Fatal attributable to hemorrhagehemorrhage
2 (0.6)20 (6.4)SymptomaticSymptomatic
Placebo (n= Placebo (n= 312)312)
tt--PA (n= PA (n= 311)311)TYPE OF HEMORRHAGETYPE OF HEMORRHAGE
Values are number (percent).
Comienzan los problemas de seguridad: Las Alertas de Seguridad
Conclusions: Serious events, as indicated by a hospital admission or death, are frequent following the short-term use of antipsychotic drugs in older adults with dementia. Antipsychotic drugs should be used with caution even when short-term therapy is being prescribed.
Información seguridad: SEN
La información de seguridad: FT
Otros problemas de seguridad
INTRODUCCIÓN: De la ineficacia y el nihilismoterapéutico a un tratamiento para lasenfermedades neurológicas (La década del cerebro)
De un tratamiento para las enfermedadesneurológicas a los problemas de seguridadrelacionados con fármacos
ImportanciaImportancia de de laslas RAM en RAM en NeurologNeurologííaa
El problema de la infranotificación
Conclusiones
Neurología 2006;21(5):232-235
Neurología 2006;21(5):232-235
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas (2006)
283TOTALTOTAL
1,13DobleDoble origenorigen
17,750IndustriaIndustria FarmacFarmacééuticautica
0,72EstudiosEstudios FaseFase IVIV
12,435PublicaciPublicacióónn en la en la LiteraturaLiteratura
68,953,4
193103
TarjetaTarjeta AmarillaAmarillaO.M.I. AO.M.I. A--P*P*
%%NNTIPO DE NOTIFICACITIPO DE NOTIFICACIÓÓNN
* Incluidas en las Tarjetas Amarillas.
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
20,0
%
A B C D G H J L M N P R S V
GRUPO TERÉPEUTICO
% GTER IMPLICADOS EN LAS NOTIFICACIONES DEL 2006
% GTER
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
Cardiovascular
Digestivo
Generales
Hematológicas
Hepáticas
Metabólicas
Musculoesquelético
Piel
Psiquiátricas
Respiratorias
Sistema Nervioso
Apto. Urinario
Visión
Otros
Distribución de RAM por Órganos afectados en el conjunto de notificaciones del año 2006
%
Aportaciones de nuestro Grupo• Gómez-Ontañón E, Fernández-Quintana E, Requena G, García-Sáiz MM, Boada JN.
Ausencia de notificación al “Sistema Español de Farmacovigilancia” de las reacciones adversas por fármacos comunicadas en la LII Reunión Anual de la SEN y publicadas en la revista “Neurología” entre 2000-2001 (abstract). Neurología 2001; 16 (10): 469.
• Gómez-Ontañón E, Fernández-Quintana E, Requena G, García-Sáiz MM, Boada JN. Demencia, parkinsonismo e incontinencia urinaria secundarios a la administración crónica de valproato sódico, reversibles tras su retirada. Neurología 2001; 16 (10): 588.
• Gómez-Ontañón E, Fernández E, Aldea A, García-Sáiz MM, García M, Requena G, Boada J. Trastornos del gusto inducidos por fármacos: análisis de 391 notificaciones comunicadas al “Sistema Español de Farmacovigilancia” (abstract). Neurología 2003; 17(9): 572.
• Gómez-Ontañón E, Fernández-Quintana E, García-Sáiz MM, García M, Requena G, Boada JN. Reacciones adversas por triptanes: análisis de 167 notificaciones de sospecha de reacción adversa comunicadas al “Sistema Español de Farmacovigilancia” (abstract). Neurología 2003; 18(9): 548.
• Gómez-Ontañón E, García M, García-Sáiz MM, Fernández-Quintana E, Requena G, Boada JN. Síndrome neuroléptico maligno por quetiapina. Neurología 2003; 18(9): 574.
• Gómez-Ontañón E, García-Sánchez M, Fernández E, Ramos C, Ramos-Pérez B, Boada JN. Parkinsonism induced by selective serotonin re-uptake inhibitor antidepressant (SSRIs): an analysis of the Spanish Pharmacovigilance database (abstract). Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 2005; 97 (suppl 1): 106.
• Gómez-Ontañón E, García-Sáiz M, Rodríguez C, Fernández E, García M, Boada JN. Pramipexol-induced sudden onset of sleep attacks in a female with restless legs syndrome. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 2007; 101 (Suppl.1): 110.
ParkinsonismoParkinsonismo
GGóómezmez--OntaOntañóñónn E., *FernE., *Fernáándezndez--Quintana E, GarcQuintana E, Garcííaa--SSááiziz MM., *GarcMM., *Garcíía M., Aldea A, Boada JN.a M., Aldea A, Boada JN.Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. *“Centro Regional de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias”. Facultad de Medicina. La Laguna. Tenerife.
PARKINSONISMO INDUCIDO POR PARKINSONISMO INDUCIDO POR FFÁÁRMACOS: AnRMACOS: Anáálisis de las lisis de las notificaciones de sospecha de RAD notificaciones de sospecha de RAD contenidas en la base de datos FEDRA contenidas en la base de datos FEDRA (2000(2000--2004)2004)
RESULTADOS (II)
2.37 – 17.476.434VenlafaxinaVenlafaxina
2.31 – 23.077.293MirtazapinaMirtazapina
9Otros Otros N06AxN06Ax
6.98 – 25.5013.3
410SertralinaSertralina
2.59 – 10.805.298ParoxetinaParoxetina
0.37 – 19.172.671FluvoxaminaFluvoxamina
0.99 – 05.872.405FluoxetinaFluoxetina
0.96 – 15.843.902CitalopramCitalopram
3.64 – 08.455.5526ISRSISRS
3.18 – 16.447.236ClebopridaCleboprida
4.21 – 17.658.628SulpiridaSulpirida
11.90 –37.80
21.21
13MetoclopramidaMetoclopramida
23.66 –58.71
37.27
23TietilperazinaTietilperazina
ICICORORNN
0,1
1
10
100
ISRS
FLUOXETINA
FLUVOXAMINA
CITALOPRAM
PAROXETINA
SERTRALINA
MIRTAZAPINA
VENLAFAXINA
METOCLOPRAMIDA
TIETILPERAZINA
SULPIRIDA
CLEBOPRIDA
OR
INT INF
INT SUP
PARKINSONISMO INDUCIDO POR FPARKINSONISMO INDUCIDO POR FÁÁRMACOS: EL CASO DE LOS FRMACOS: EL CASO DE LOS FÁÁRMACOS ANTIDEPRESIVOS RMACOS ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIINHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓÓN DE SEROTONINA (ISRS).N DE SEROTONINA (ISRS).E. GE. Góómezmez--OntaOntañóñónn, M. Garc, M. Garcííaa--SSáánchez, E. Fernnchez, E. Fernáándezndez--Quintana, MM. GarcQuintana, MM. Garcííaa--SSááiziz, JN Boada. Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. , JN Boada. Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. *Centro de Farmacovigilancia e InformaciTenerife. *Centro de Farmacovigilancia e Informacióón Terapn Terapééutica de Canarias. La Laguna. Tenerife.utica de Canarias. La Laguna. Tenerife.
CONCLUSIONES:CONCLUSIONES: La asociación encontrada en FEDRA entre parkinsonismo e ISRS, y la divergencia de información sobre este efecto en sus Fichas Técnicas, reclama un análisis más específico y completo para una posible Señal de Farmacovigilancia. La divergencia de información sobre esta RAD en las Fichas Técnicas debiera plantear la modificación de las mismas con vistas a incorporar dicha información.
OBJETIVOS:OBJETIVOS: 1) Analizar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas (RAD) contenidas en la base de datos del "Sistema Español de Farmacovigilancia" (FEDRA) referidas a sospecha de parkinsonismo inducido por ISRS; 2) Comparar su incidencia en esta base frente a otros fármacos habitualmente asociados a parkinsonismo (antidopaminérgicos); 3) Revisar la información de esta RAD contenida en las respectivas Fichas Técnicas de los ISRS; 4) Datos demográficos de pacientes, severidad y evolución del parkinsonismo.
MATERIAL Y MMATERIAL Y MÉÉTODO:TODO: Búsqueda en FEDRA (2000-mayo 2004) de notificaciones de sospecha de RAD codificadas bajo el término “parkinsonismo/trastorno extrapiramidal” ("Diccionario de RAD) (OMS)"; Término preferente: 106.
RESULTADOS:RESULTADOS: ¿Qué dice la Ficha Técnica de los ISRS en relación con efectos “EXTRAPIRAMIDALES” del SNC”?CitalopramCitalopram:: Nada.Fluoxetina:Fluoxetina: Temblor, acatisia, distonía, ataxia.FluvoxaminaFluvoxamina:: Reacciones extrapiramidales, hipoquinesia, temblores, ataxia.ParoxetinaParoxetina:: Temblores.SertralinaSertralina:: Temblor, acatisia, distonía, ataxia.
812182136MejorMejoríía tras a tras suspender fsuspender fáármaco/s rmaco/s sospechososospechoso
54144981Curso temporal >10 Curso temporal >10 ddííasas
2774575Curso temporal <10 Curso temporal <10 ddííasas
3182532Urgencias, ingreso o Urgencias, ingreso o prolonga prolonga hospitalizacihospitalizacióónn
4158GravesGraves
882361102ModeradasModeradas
65174677>65 a>65 aññosos
651770117MujeresMujeres
731988146Tarjeta amarillaTarjeta amarilla
1626-166NN
%%NN%%NN
ISRSISRSTotalTotal
Hipótesis
• Algunas RAD neurológicas (parkinsonismo) no están bien documentadas en literaturamédica
• Las fichas técnicas de los productos carecende información completa.
Objetivos
• Analizar las notificaciones contenidas FEDRA relativas a parkinsonismo por fármacos para:– Establecer fármacos implicados ⇒ identificar grupos
o fármacos (ISRS); frecuencia relativa (OR).
– Conocimiento previo de la RAD ⇒ FT, revisión literatura.
– Poblaciones susceptibles ⇒ datos demográficos de los pacientes.
– Pronóstico ⇒ severidad y evolución del parkinsonismo
• Identificar RAD no contenidas en las FT.
Conocimiento previo
140; 84%
10; 6% 16; 10%
Bien conocidas
Conocida solo enreferencias ocasionalesDescon ocidas
0,1
1
10
100
ISRS
FLUOXETINA
FLUVOXAMINA
CITALO
PRAM
PAROXETINA
SER
TRALINA
MIRTA
ZAPINA
VEN
LAFAXINA
METOCLO
PRAMIDA
TIETILPERAZINA
SULPIRIDA
CLEBOPRIDA
OR
INT INF
INT SUP
¿Qué dicen las Ficha Técnicas de ISRS y otros fármacos en relación a “parkinsonismo” y otros
“movimientos anormales”?
• Citalopram: nada.• Fluoxetina: temblor, acatisia, distonía, ataxia.• Fluvoxamina: reacciones extrapiramidales,
hipoquinesia, temblores, ataxia.• Paroxetina: temblores.• Sertralina: temblor, acatisia, distonía, ataxia.• Metoclopramida, clebopride, sulpiride,
tietilperazina: incluyen término “Parkinsonismo”.
Conclusiones
• Hallamos un número significativo de casos para los que la asociación parkinsonismo-RAM es desconocida o conocida solo por referencias ocasionales sin que aparezca información en ficha técnica (ej.: VPA, ISRS, trimetazidina).
• Las fichas técnicas de estos fármacos debieran incorporar esta información.
SSÍÍNDROME NEUROLNDROME NEUROLÉÉPTICO MALIGNO (SNM) POR PTICO MALIGNO (SNM) POR QUETIAPINA QUETIAPINA E. GE. Góómezmez--OntaOntañóñónn, M. Garc, M. Garcíía*, MM. Garca*, MM. Garcííaa--SSááiziz, E. Fern, E. Fernáándezndez--Quintana*, G. Quintana*, G.
Requena, JN. Boada.Requena, JN. Boada.Servicio de FarmacologServicio de Farmacologíía Cla Clíínica. Hospital Universitario de Canarias. La nica. Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Laguna. Tenerife. **““Centro Regional de Farmacovigilancia e InformaciCentro Regional de Farmacovigilancia e Informacióón Terapn Terapééutica de utica de CanariasCanarias””. La Laguna. Tenerife.. La Laguna. Tenerife.
OBJETIVOS: La quetiapina es un neuroléptico atípico comercializado en España desde 2000. En la literatura hay pocos casos comunicados que relacionen la aparición de SNM tras la administración de quetiapina. Comunicamos un caso clínico de SNM tras la administración de quetiapina.
PACIENTES Y MÉTODOS: Mujer de 47 años con antecedentes de ACV isquémico, anemia ferropénica severa, trombocitosis, psicosis paranoide, esteatosis hepática. A tratamiento con aspirina 100 mg/día, risperidona 1 mg/día y hierro oral. Una semana antes del ingreso se sustituye risperidona por quetiapina (dosis inicial 200 mg/día) debido a descompensación del cuadro psiquiátrico y acatisia, añadiéndose clonazepam(1 mg/día) y zopiclona (7.5 mg/día). Dos días después, la paciente comienza a presentar fiebre (38º C), rigidez muscular, temblores generalizados, desorientación, confusión mental y obnubilación. Al ingreso se objetivan taquicardia sinusal e inestabilidad hemodinámica.
RESULTADOS: Laboratorio: Hemograma: leucocitosis (15.000/mm3) y desviación izquierda. Bioquímica: CPK= 5.677 UI/L; sodio=153 mEq/L. LCR normal. Radiografía tórax: normal. ECG: taquicardia sinusal. TAC craneal: normal. Se suspendió quetiapina iniciándose tratamiento sintomático con reposición hidrolectrolítica y bromocriptina. La paciente evolucionófavorablemente con desaparición de la fiebre, estabilización hemodinámica, restablecimiento del sensorio, desaparición de rigidez y temblor, y normalización de parámetros analíticos. Según el algoritmo de Karch-Lasagna, el grado de imputabilidad de la reacción fue “probable”. La reacción se comunicó mediante tarjeta amarilla al “Sistema Español de Farmacovigilancia”.
CONCLUSIONES: El SNM es una eventualidad a considerar en pacientes tratados con quetiapina. Son factores de riesgo para desarrollar dicho cuadro el sexo femenino, dosis iniciales altas y presencia de patología cerebral orgánica.
BIBLIOGRAFÍA:1) Farver DK. Neuroleptic malignant syndrome induced by atypical antipsychotics. Expert Opin Drug Saf. 2003; 2(1):21-35. Solomons K. Quetiapine and neurolepticmalignant syndrome. Can J Psychiatry. 2002; 47(8):791. 2) Bourgeois JA, Babine S, Meyerovich M, Doyle J. A case of neuroleptic malignant syndrome with quetiapina. J NeuropsychiatryClin Neurosci. 2002;14(1):87. 3) Stanley AK, Hunter J. Possible neuroleptic malignant syndrome with quetiapine. Br J Psychiatry. 2000; 176:497.
Reacciones adversas por Reacciones adversas por triptanestriptanes: an: anáálisis de 167 lisis de 167 notificaciones de sospecha de notificaciones de sospecha de reaccireaccióón adversa comunicadas al n adversa comunicadas al ““Sistema EspaSistema Españñol de ol de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia””..E. GE. Góómezmez--OntaOntañóñónn*, E. Fern*, E. Fernáándezndez--Quintana**, MM. GarcQuintana**, MM. Garcííaa--SSááiziz, M. Garc, M. Garcíía**, G. Requena, JN. Boada.a**, G. Requena, JN. Boada.Servicio de FarmacologServicio de Farmacologíía Cla Clíínica. Hospital Universitario de nica. Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. NeurCanarias. La Laguna. Tenerife. Neuróólogo y Farmaclogo y Farmacóólogo logo ClClíínico.nico.**““Centro Regional de Farmacovigilancia e InformaciCentro Regional de Farmacovigilancia e Informacióón n TerapTerapééutica de Canariasutica de Canarias””. Facultad de Medicina. La Laguna. . Facultad de Medicina. La Laguna. Tenerife.Tenerife.
Conclusiones
• El perfil de RAD sospechosas de ser provocadas por triptanes se corresponde con el de ensayos clínicos y fichas técnicas de las especialidades farmacéuticas comercializadas en España.
• Existe una elevada proporción de RAD desconocidas y/o conocidas únicamente por referencias ocasionales.
• Se objetiva una baja notificación por parte de médicos especialistas, por lo que sería recomendable estimular la notificación espontánea mediante tarjeta amarilla de las sospechas de RAD.
EstudioEstudio
Estudio Estudio farmacoepidemiolfarmacoepidemiolóógicogico transversal, transversal, descriptivo, realizado en Oficinas de Farmacia descriptivo, realizado en Oficinas de Farmacia de Tenerife, para evaluar el perfil de utilizacide Tenerife, para evaluar el perfil de utilizacióón n de analgde analgéésicos y su seguridad en una poblacisicos y su seguridad en una poblacióón n consumidora de estos fconsumidora de estos fáármacos para el rmacos para el tratamiento agudo del dolor de cabeza.tratamiento agudo del dolor de cabeza.
Analgésicos
Cefalea
Consentimiento
NO
SÍCompletarcuestionario
s
Información
Inicia cuestionario
NO
SI
Aportaciones de la neurologíaespañola en materia de FV
• Martí Massó JF, Carrera N, de la Puente E. Parkinsonism possibly caused by cinnarizine. Med Clin (Barc) 1985; 85(15):614-6.
• Martí Massó JF. Trimetazidine-induced parkinsonism. Neurologia. 2004; 19(7):392-5.
• Martí I, Martí Massó JF.Hemiballism due to sildenafiluse. Neurology 2004; 63(3):534.
INTRODUCCIÓN: De la ineficacia y el nihilismo terapéutico a un tratamiento paralas enfermedades neurológicas (La décadadel cerebro)
De un tratamiento para las enfermedadesneurológicas a los problemas de seguridadrelacionados con fármacos
Importancia de las RAM en Neurología
El El problemaproblema de la de la infranotificaciinfranotificacióónn
Conclusiones
Notificación al “Sistema Español de
Farmacovigilancia” de las reacciones
adversas por medicamentos comunicadas
a la “LII Reunión Anual de la SEN” y de las
publicadas en la revista “Neurología”
entre 2000-2001.
NotificaciNotificacióón al n al ““Sistema EspaSistema Españñol de ol de
FarmacovigilanciaFarmacovigilancia”” de las reacciones de las reacciones
adversas por medicamentos comunicadas adversas por medicamentos comunicadas
a la a la ““LII ReuniLII Reunióón Anual de la SENn Anual de la SEN”” y de las y de las
publicadas en la revista publicadas en la revista ““NeurologNeurologííaa””
entre 2000entre 2000--2001.2001.
Eugenio Gómez-Ontañón.Médico Especialista en Neurología y Médico Adjunto del Servicio de Farmacología Clínica.
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS. Tenerife.
• Evaluar la frecuencia de comunicación de RAM al SEFV a través del “Sistema de Notificación Espontánea de Sospecha de Reacciones Adversas” (TA) por parte de los neurólogos:
1. Presentadas en la LII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
2. Publicadas en la revista “Neurología” durante los años 2000-2001 (agosto).
ObjetivosObjetivos
MétodosMétodos
• Revisión de todas las comunicaciones orales y póster presentados a la “LII Reunión Anual de la SEN” y de todos los números de la revista “Neurología” publicados entre 2000-2001 (agosto).
• Selección de todos los casos referidos a RAM.• Codificación y evaluación de RAM según protocolos
del SEFV.• Búsqueda en FEDRA, siguiendo diferentes criterios,
al objeto de identificar que RAM habían sido comunicadas al SEFV.
ResultadosResultados
Número total de comunicaciones de RAM
seleccionadas = 14
– LII Reunión Anual de la SEN= 10
– Neurología 2000-2001= 4
Órganos y Sistemas afectos:
SNC
SNP
Piel y anejos
8
4
1
Gravedad de las RAM:
Mortales
Graves
Leves
Secuelas
1
7
5
4
Grupos farmacológicos:
A10B1A 1
B04A1A 2 G03A1A 1 G04B3A 1 N02A1A 1N02C1A 1N03A1A 1N04A2B 1N05B1A 1N06A3A 1L01F1A 2V02B1B 1
Número de RAM detectadas en la base de datos FEDRA
NINGUNA
Únicamente en 1 caso se hacía referencia explícita a la aplicación de algoritmos para el establecimiento de la causalidad de la RAM
Procedencia por comunidades autónomas:
Cantabria 1
Cataluña 1
C. Madrid 9 (1 mortal)
C. Valenciana 2
1 procedente de Ecuador
Muerte
Secuelas
Secuelas
Secuelas
Secuelas
Mortal
Grave
Grave
Grave
Grave
Cerivastatina y gemfibrozilo
Etinilestradiol y levonorgestrel
Tartrato de ergotamina
Tacrolimus
Nitrazepam
Miopatía aguda
Infarto cerebral migrañoso
Infarto cerebral migrañoso
Encefalopatía
Discinesiascoreicas
Evolución
Severidad
Fármacos implicados
RAM
RAM mortales y graves con resultado de secuelas
3 Universitario 12 de Octubre (Madrid)
2 Gregorio Marañón (Madrid)1 Fundación Jiménez Díaz (Madrid)1 General de Móstoles (Madrid)1 Ramón y Cajal (Madrid)1 Sanatorio Nuestra Señora del Rosario (Madrid)1 Marqués de Valdecilla (Santander)1 General Universitario (Valencia)1 Francesc de Borja de Gandía (Valencia)1 San Juan de Reus (Barcelona)
3 Universitario 12 de Octubre (Madrid)
2 Gregorio Marañón (Madrid)1 Fundación Jiménez Díaz (Madrid)1 General de Móstoles (Madrid)1 Ramón y Cajal (Madrid)1 Sanatorio Nuestra Señora del Rosario (Madrid)1 Marqués de Valdecilla (Santander)1 General Universitario (Valencia)1 Francesc de Borja de Gandía (Valencia)1 San Juan de Reus (Barcelona)
Procedencia por hospitalesProcedencia por hospitales
ConclusionesConclusiones
• Ausencia total de notificación al SEFV a través de TA de las RAM inusuales o graves por neurólogos. En este sentido:– Deberían establecerse los motivos de dicha falta de
notificación.– Deberían hacerse esfuerzos encaminados a aumentar el
grado de compromiso de los neurólogos con el SEFV a fin de mejorar la eficiencia del sistema.
• Las buenas prácticas de publicación de RAM debieran incluir:– La referencia explícita de aplicación de algoritmos
causalidad.– La referencia explícita de su notificación previa al SEFV.– La participación de un experto en FV en el comité de
revisión editorial.
DEMENCIA, PARKINSONISMO E DEMENCIA, PARKINSONISMO E INCONTINENCIA URINARIA INCONTINENCIA URINARIA SECUNDARIOS A LA SECUNDARIOS A LA ADMINISTRACIADMINISTRACIÓÓN CRN CRÓÓNICA DE NICA DE VALPROATO SVALPROATO SÓÓDICO, DICO, REVERSIBLES TRAS SU REVERSIBLES TRAS SU RETIRADA.RETIRADA.
E. GE. Góómezmez--OntaOntañóñónn, *E. Fern, *E. Fernáándezndez--Quintana, G. Requena, MM GarcQuintana, G. Requena, MM Garcííaa--SSááiziz, , JN Boada.JN Boada.Servicio de Farmacología Clínica y *Centro Regional de Farmacovigilancia de Canarias. HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS. Tenerife.
Gómez-Ontañón E, Fernández-Quintana E, Requena G, García-SáizMM, Boada JN. Demencia, parkinsonismo e incontinencia urinaria secundarios a la administración crónica de valproato sódico, reversibles tras su retirada. Neurología 2001; 16 (10): 588. Neurología 2001; 16(10): 588.
INTRODUCCIÓN: De la ineficacia y el nihilismoterapéutico a un tratamiento para lasenfermedades neurológicas (La década del cerebro)
De un tratamiento para las enfermedadesneurológicas a los problemas de seguridadrelacionados con fármacos
Importancia de las RAM en Neurología
El problema de la infranotificación
ConclusionesConclusiones
Conclusiones
• Importancia contribución cuantitativa y cualitativa de las RAM en neurología.
• Mejorar acceso y actualizar contenido de lasfuentes de información sobre seguridad.
• Promoción de estudios sobre seguridad de fármacos en asistencia neurológica.
• Promover la notificación de RAM.• Propuestas.
Agradecimientos:• MM. García-Sáiz• E. Fernández-Quintana.• M. García-Sanchez
Colomer• Consuelo Rodríguez.• Carlos Boada.• JN Boada.
Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario de Canarias.Centro Regional de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias.