Farmacoeconomie:Farmacoeconomie:Aspecte actuale legate de Aspecte actuale legate de

inlocuirea genericainlocuirea genericaCurs rezidenti Farmacie clinica (2010)

Conf. dr. Mariana VoitcuConf. dr. Mariana VoitcuManagement si marketing Management si marketing

farmaceuticfarmaceutic

Ce este farmacoeconomia ?Ce este farmacoeconomia ?

Toti cei care lucreaza direct sau indirect cu industria de Toti cei care lucreaza direct sau indirect cu industria de medicamente stiu ca cerintele din partea publicului fata medicamente stiu ca cerintele din partea publicului fata de medicament sunt foarte mari. Numarul foarte mare al de medicament sunt foarte mari. Numarul foarte mare al specialitatilor de pe piata face ca astazi sa nu se ceara specialitatilor de pe piata face ca astazi sa nu se ceara doar ca medicamentul sa fie eficient, ci:doar ca medicamentul sa fie eficient, ci:

-- la eficacitate egala a doua produse, este cerut cel care la eficacitate egala a doua produse, este cerut cel care este mai putin scump, saueste mai putin scump, sau

-- la pret egal a doua produse, este solicitat cel care este la pret egal a doua produse, este solicitat cel care este mai eficace.mai eficace.

Aceasta pentru ca, exigentele fata de medicament au Aceasta pentru ca, exigentele fata de medicament au crescut considerabil si sunt focalizate pe trei criterii:crescut considerabil si sunt focalizate pe trei criterii:

eficacitate, inocuitate, calitateeficacitate, inocuitate, calitate. .

Rationalizarea economica a medicamentuluiRationalizarea economica a medicamentuluiOdata cu cresterea exigentei fata de medicament sOdata cu cresterea exigentei fata de medicament s--au au

dezvoltat noi concepte, instrumente si metode care sdezvoltat noi concepte, instrumente si metode care s--au au pus la dispozitia cercetarii clinice si pus la dispozitia cercetarii clinice si farmacoepidemiologiei.farmacoepidemiologiei.

Exigentele legislatiei au sporit mult, obligand oficialitatile sExigentele legislatiei au sporit mult, obligand oficialitatile sa a controleze medicamentul de la descoperire sa si pana la controleze medicamentul de la descoperire sa si pana la predarea catre pacient, beneficiarul acestor eforturi.predarea catre pacient, beneficiarul acestor eforturi.

Toate etapele Toate etapele ciclului de viata ciclului de viata al produsului sunt astfel, al produsului sunt astfel, strans controlate cu scopul asigurarii unui raport strans controlate cu scopul asigurarii unui raport satisfacatorsatisfacator

BENEFICIU/RISC.BENEFICIU/RISC.Toti specialistii din doemniul ingrijirii sanatatii respecta Toti specialistii din doemniul ingrijirii sanatatii respecta

OBIECTIVUL RATIONALITATII ECONOMICE.OBIECTIVUL RATIONALITATII ECONOMICE.In aceste conditii, celor trei criterii amintite li se adauga unIn aceste conditii, celor trei criterii amintite li se adauga un al al

EficientaEficientaIn aceste conditii, celor trei criterii amintite (eficacitate, In aceste conditii, celor trei criterii amintite (eficacitate,

inocuitate, calitate) li se adauga EFICIENTA.inocuitate, calitate) li se adauga EFICIENTA.Definitie: eficienta unui medicament este capacitatea sa de a Definitie: eficienta unui medicament este capacitatea sa de a

aduce un beneficiu terapeutic in practica medicala curenta, aduce un beneficiu terapeutic in practica medicala curenta, pentru un pret acceptabil; ea este exprimata prin pentru un pret acceptabil; ea este exprimata prin dimensiunea cost/avantaj sau cost/beneficiu.dimensiunea cost/avantaj sau cost/beneficiu.

Compararea eficientelor diferitelor strategii terapeutice Compararea eficientelor diferitelor strategii terapeutice disponibile permite astfel, identificarea optiunilor care permitdisponibile permite astfel, identificarea optiunilor care permitrepartizarea optima a resurselor rezervate pentru repartizarea optima a resurselor rezervate pentru medicamente, in special in institutia spitaliceasca.medicamente, in special in institutia spitaliceasca.

A aparut astfel A aparut astfel evaluarea farmacoevaluarea farmaco--economica economica adica cea care adica cea care permite evaluarea terapeutica dupa mai multe criterii, dintre permite evaluarea terapeutica dupa mai multe criterii, dintre care cel putin unul este de natura economica.care cel putin unul este de natura economica.

Farmacoeconomia este necesara pentru ca:Farmacoeconomia este necesara pentru ca:

Prelungirea considerabila a perioadei de cercetare si Prelungirea considerabila a perioadei de cercetare si dezvoltare a medicamentului, odata cu cresterea uriasa a dezvoltare a medicamentului, odata cu cresterea uriasa a costurilor; riscul stiintific, industrial si financiar legat de costurilor; riscul stiintific, industrial si financiar legat de procesul de inovare a cunoscut o adevarata explozie.procesul de inovare a cunoscut o adevarata explozie.

Cererea din ce in ce mai explicite a puterilor publice de a Cererea din ce in ce mai explicite a puterilor publice de a dispune de mijloace dupa care se pot orienta in luarea dispune de mijloace dupa care se pot orienta in luarea deciziilor legate de asistenta cu medicamente ca si de deciziilor legate de asistenta cu medicamente ca si de costurile ingrijirii sanatatii.costurile ingrijirii sanatatii.

Integrarea progresiva a criteriilor economice in alegerile de Integrarea progresiva a criteriilor economice in alegerile de prescriere a medicamentelor de catre medici, ca si in cele de prescriere a medicamentelor de catre medici, ca si in cele de aprovizionare ale farmacistilor din farmacia de spital.aprovizionare ale farmacistilor din farmacia de spital.

Evaluarea medicamentului Evaluarea medicamentului

Evaluarea farmacoeconomica este deci, destinata a fi un Evaluarea farmacoeconomica este deci, destinata a fi un ajutor in luarea deciziei alegerii unui medicament, care nu ajutor in luarea deciziei alegerii unui medicament, care nu este un produs ca oricare altele deoarece:este un produs ca oricare altele deoarece:

Complexitatea sa are implicatii asupra sanatatii si vietii;Complexitatea sa are implicatii asupra sanatatii si vietii; Regimul preturilor specialitatilor este controlat;Regimul preturilor specialitatilor este controlat; Modul de finantare al asigurarilor sociale de sanatate, unde Modul de finantare al asigurarilor sociale de sanatate, unde

se face o analiza atenta a cheltuielii fondurilor alocate.se face o analiza atenta a cheltuielii fondurilor alocate.Evaluarea farmacoEvaluarea farmaco--economica completeaza evaluarea economica completeaza evaluarea

clasica a medicamentului, deoarece perspectivei ratiunii clasica a medicamentului, deoarece perspectivei ratiunii farmacologice I se adauga ratiunii economice. farmacologice I se adauga ratiunii economice.

MetodeMetode

Metode de studiu in farmacoeconomie:Metode de studiu in farmacoeconomie: Analiza costurilorAnaliza costurilor

Studiul Studiul ““costurile boliicosturile bolii”” Studiul minimizarii costurilorStudiul minimizarii costurilor

Evaluarea calitatii vietii (un criteriu care va fi luat in calcuEvaluarea calitatii vietii (un criteriu care va fi luat in calcul l din ce in ce mai mult in mileniul actual);criteriul QALY din ce in ce mai mult in mileniul actual);criteriul QALY (Quality Adjusted Life Years)(Quality Adjusted Life Years)

Studiile cost/avantaj (sau cost/beneficiu, cost/eficacitate, Studiile cost/avantaj (sau cost/beneficiu, cost/eficacitate, cost/utilitate)cost/utilitate)

Modelarea (arborii decizionali, ecuatia lui Markov, Modelarea (arborii decizionali, ecuatia lui Markov, modelarea economica)modelarea economica)

Analiza datelor (analiza componentelor principale, Analiza datelor (analiza componentelor principale, analiza corespondentelor simple sau multiple).analiza corespondentelor simple sau multiple).

Studiile farmacoeconomiceStudiile farmacoeconomiceA.EseuriA.EseuriB.Studii propriu ziseB.Studii propriu zise

A. A. Eseurile farmacoeconomice Eseurile farmacoeconomice au drept scop:au drept scop:--Compararea strategiilor terapeutice alternativeCompararea strategiilor terapeutice alternative--Analiza unei populatii tratate, dupa criterii stabilite dinainteAnaliza unei populatii tratate, dupa criterii stabilite dinainte--Analiza criteriilor: binomul eficacitateAnaliza criteriilor: binomul eficacitate--toleranta pentru studiile toleranta pentru studiile

clinice si binomul costclinice si binomul cost--beneficiu pentru evaluarea beneficiu pentru evaluarea farmacoeconomicafarmacoeconomica

--Precizarea conditiilor de mediu, respectiv contextul medical, Precizarea conditiilor de mediu, respectiv contextul medical, pe de o parte si a conditiilor contextului medical ponderat de pe de o parte si a conditiilor contextului medical ponderat de catre contextul economic, pe de alta parte.catre contextul economic, pe de alta parte.

--Definirea duratei experimentului si a observatiei.Definirea duratei experimentului si a observatiei.Realizarea unui eseu farmacoeconomic necesita o coordonare Realizarea unui eseu farmacoeconomic necesita o coordonare

optima intre expertii economisti, metodologi si clinicieni. optima intre expertii economisti, metodologi si clinicieni.

B.Studiile farmacoeconomice:B.Studiile farmacoeconomice:

Ipoteza centrala de cercetat care este numai medicalaIpoteza centrala de cercetat care este numai medicala Comportamentele medicilor care prescriu medicamente Comportamentele medicilor care prescriu medicamente

nu sunt la intamplare ci sunt impuse de un protocolnu sunt la intamplare ci sunt impuse de un protocol Grupul placebo (are cel mai bun raport cost/avantaj caci Grupul placebo (are cel mai bun raport cost/avantaj caci

costul unui placebo este aproape zero).costul unui placebo este aproape zero).Deosebirea intre cele doua tipuri de cercetare:Deosebirea intre cele doua tipuri de cercetare: Cercetarea clinica alege pacientii in functie de parametrii Cercetarea clinica alege pacientii in functie de parametrii

cliniciclinici Cercetarea farmacoeconomica alege pacientii in functie Cercetarea farmacoeconomica alege pacientii in functie

de parametrii sociode parametrii socio--economici.economici.

Date experimentaleDate experimentale

In cele ce urmeaza se vor prezenta rezultate experimentale In cele ce urmeaza se vor prezenta rezultate experimentale care se refera la o aspecte privind care se refera la o aspecte privind comparatie intre comparatie intre eficienta tratamentului cu produse de marca si cu eficienta tratamentului cu produse de marca si cu generice dupa urmatorul plan:generice dupa urmatorul plan:

--Evolutia pietei farmaceuticeEvolutia pietei farmaceutice--Controverse si oportunitati generate de aparitia Controverse si oportunitati generate de aparitia

medicamentelor genericemedicamentelor genericePrecum si un stPrecum si un studiu de caz udiu de caz –– pentru produsul Preductal.pentru produsul Preductal.

1. Evolutia pietei farmaceutice1. Evolutia pietei farmaceutice

Piata genericelor din Europa (2006)Piata genericelor din Europa (2006)

Consumul de medicamenteConsumul de medicamente

Populatia Populatia din grupa dedin grupa de varsta 65 de anivarsta 65 de ani si si peste (conform principiului peste (conform principiului ““papy boompapy boom””))consuma 30consuma 30--40% din resursele sistemului 40% din resursele sistemului sanitar, mult mai mult decat orice alta sanitar, mult mai mult decat orice alta grupa populationala. grupa populationala.

In graficul urmator se evidentiaza costurile In graficul urmator se evidentiaza costurile in UE pentru managementul pacientilor in in UE pentru managementul pacientilor in functie de varsta.functie de varsta.

Grupe de consumatori (venit, varsta)Grupe de consumatori (venit, varsta)

Importanta costurilor reduseImportanta costurilor reduse

Costurile reduse asigura fezabilitatea economica a Costurile reduse asigura fezabilitatea economica a genericelor in sistemul sanitar, deoarece pe de o parte genericelor in sistemul sanitar, deoarece pe de o parte genericele asigura costuri de productie mai mici, un pret genericele asigura costuri de productie mai mici, un pret de comercializare mai mic si o coplata redusa pentru de comercializare mai mic si o coplata redusa pentru pacient. pacient.

Competitia pe care o experimenteaza producatorii de Competitia pe care o experimenteaza producatorii de medicamente inovatoare atrage dupa sine obligativitatea medicamente inovatoare atrage dupa sine obligativitatea reducerii costului medicamentelor originale dupa intrarea reducerii costului medicamentelor originale dupa intrarea pe piata a genericelor sau chiar inaintea expirarii pe piata a genericelor sau chiar inaintea expirarii patentuluipatentului..

GenericeGenerice

Aceasta trasare a noilor tendinte a fost posibila printrAceasta trasare a noilor tendinte a fost posibila printr--o o imbinare a cadrului legislativ care asigura aprobarea si imbinare a cadrului legislativ care asigura aprobarea si subtituirea generica rapida, dar si dezvoltarea subtituirea generica rapida, dar si dezvoltarea medicamentelor generice in perioada premergatoare medicamentelor generice in perioada premergatoare expirarii patentului moleculei originale. expirarii patentului moleculei originale.

Ca un rezultat direct sCa un rezultat direct s--a observat in SUA la jumatatea a observat in SUA la jumatatea anilor 1980 o explozie a investitiilor in proceduri de anilor 1980 o explozie a investitiilor in proceduri de cercetare si dezvoltare din partea companiilor cercetare si dezvoltare din partea companiilor inovatoare, asa cum se poate observa in graficul inovatoare, asa cum se poate observa in graficul urmator:urmator:

Concurenta si monopolConcurenta si monopol

Se presupune ca monopolul pe piata farmaceutica ar Se presupune ca monopolul pe piata farmaceutica ar insemna incetinirea descoperirii metodelor inovatoarea insemna incetinirea descoperirii metodelor inovatoarea de prevenire, identificare si tratare a diverselor patologii.de prevenire, identificare si tratare a diverselor patologii.

Un exemplu in acest sens este piata farmaceutica din Un exemplu in acest sens este piata farmaceutica din SUA, piata cu cea mai mare rata globala de investitie in SUA, piata cu cea mai mare rata globala de investitie in inovatie terapeutica.inovatie terapeutica.

Totodata aceeasi piata permite cea mai mare Totodata aceeasi piata permite cea mai mare patrundere a medicamentelor generice, in volum peste patrundere a medicamentelor generice, in volum peste 60% din piata totala, si traseaza linii istorice de 60% din piata totala, si traseaza linii istorice de incurajare a competitiei din partea companiilor de incurajare a competitiei din partea companiilor de medicamente generice. medicamente generice.

Un exemplu practic de evolutie a pretului este cel al Un exemplu practic de evolutie a pretului este cel al ranitidinei, asa cum se observa in graficul urmator:ranitidinei, asa cum se observa in graficul urmator:

Controverse si oportunitati generate de Controverse si oportunitati generate de aparitia medicamentelor genericeaparitia medicamentelor generice

Teoretic medicamentele generice sunt echivalente terapeutice aleTeoretic medicamentele generice sunt echivalente terapeutice aleproduselor farmaceutice originale ale caror patente au expirat. produselor farmaceutice originale ale caror patente au expirat. Un Un medicament generic contine aceeasi substanta activa ca si produsmedicament generic contine aceeasi substanta activa ca si produsul ul original, fiind similar (din punct de vedere al dozei, concentraoriginal, fiind similar (din punct de vedere al dozei, concentratiei, caii tiei, caii de administrare, sigurantei, eficacitatii si indicatiilor terapede administrare, sigurantei, eficacitatii si indicatiilor terapeutice) si utice) si prin urmare interschimbabil cu acesta. prin urmare interschimbabil cu acesta.

Pentru a fi autorizate, produsele generice trebuie sa fie Pentru a fi autorizate, produsele generice trebuie sa fie bioechivalente (din punct de vedere al proprietatilor farmacokinbioechivalente (din punct de vedere al proprietatilor farmacokinetice etice si farmacodinamice) adica similare produselor originale. Procesusi farmacodinamice) adica similare produselor originale. Procesul de l de inregistrare pe o anumita piata nationala al produselor genericeinregistrare pe o anumita piata nationala al produselor generice are are o durata de 1o durata de 1--3 ani. 3 ani.

Medicamente originale Medicamente generice

Definitiemedicamente care se bazeaza pe o molecula inovatoare

se dezvolta pe baza patentului expirat al unui medicamnet original

Investitii aproximativ 1 miliard de dolari costuri de productie important reduse

Dinamica sustinuta de durata patentuluiponderea pietei genericelor in Romania in totalul vanzarilor este de 38,65%

Evolutie

gigantii de renume mondial aloca 20% din profit cercetarii si dezvoltarii de noi molecule

piata va avea o crestere sustinuta in perioada urmatoare

Concluziipe plan mondial se manifesta o tendinta de incetinire a cresterii pietei de originale

existenta genericelor determina accentuarea concurentei dintre companii

3. Studiu de caz3. Studiu de caz

““Cercetarea nu este doar o garantie a Cercetarea nu este doar o garantie a succesului, este un obiectiv in sinesuccesului, este un obiectiv in sine””

LEGISLATIA PRIVIND GENERICELELEGISLATIA PRIVIND GENERICELE

ORDIN nr. 1177 din 20 septembrieORDIN nr. 1177 din 20 septembrie 2004 al MS pentru 2004 al MS pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilităaprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilităţţii ii şşi bioechivaleni bioechivalenţţei ei

ANEXA nr. 1ANEXA nr. 1: GHID privind : GHID privind investigarea investigarea biodisponibilităbiodisponibilităţţii ii şşi bioechivaleni bioechivalenţţei ei

LegislatieLegislatie

Art. 2Art. 2 Pentru a exercita o acPentru a exercita o acţţiune terapeutică optimăiune terapeutică optimă, substan, substanţţa activă a activă

trebuie să fie eliberată trebuie să fie eliberată şşi să ajungă la locul său de aci să ajungă la locul său de acţţiune, iune, îîn n concentraconcentraţţie eficace, ie eficace, pentru perioada de timp dorităpentru perioada de timp dorită..

(2) Pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie(2) Pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie caracterizată foarte bine performancaracterizată foarte bine performanţţa formei farmaceutice care a formei farmaceutice care conconţţine substanine substanţţa activăa activă..

Art. 4Art. 4 Compararea Compararea performanperformanţţelor terapeuticeelor terapeutice a două medicamente care a două medicamente care

conconţţin aceeain aceeaşşi substani substanţţă activăă activă, constituie un , constituie un mijloc esenmijloc esenţţial de ial de evaluare a posibilităevaluare a posibilităţţii folosirii alternativeii folosirii alternative îîntre produsul inovator ntre produsul inovator şşi i orice alt produs esenorice alt produs esenţţial similar.ial similar.

LegislatieLegislatie

Art. 17Art. 17 (1) Un medicament este echivalent terapeutic cu un alt (1) Un medicament este echivalent terapeutic cu un alt

medicament dacă acesta conmedicament dacă acesta conţţine aceeaine aceeaşşi substani substanţţă activă sau aceeaă activă sau aceeaşşi i entitate activă terapeutic entitate activă terapeutic şşi dacăi dacă, , din punct de vedere clinic prezintdin punct de vedere clinic prezintăăaceeaaceeaşşi eficacitatei eficacitate şşi i siguransiguranţţăă cu cel de cu cel de--al doilea medicament, al doilea medicament, a cărui a cărui siguransiguranţţă ă şşi eficacitate au fost stabilite anterior.i eficacitate au fost stabilite anterior.

Art. 24Art. 24 ÎÎn general studiile unin general studiile uni--doză sunt suficientedoză sunt suficiente, d, dar există situaar există situaţţii ii îîn n

care sunt necesare studii multicare sunt necesare studii multi--dozădoză..Art. 25Art. 25 Pot fi cerute studii multiPot fi cerute studii multi--dozădoză, , îîn cazul:n cazul:

a) a) îîn care farmacocinetica este dependentă de doză sau timpn care farmacocinetica este dependentă de doză sau timp;;b) unor b) unor produse cu eliberare modificatăproduse cu eliberare modificată ((îîn plus fan plus faţţă de studiile uniă de studiile uni--

dozădoză))

BIOECHIVALENTA GARANTEAZA BIOECHIVALENTA GARANTEAZA ECHIVALENTA TERAPEUTICA?ECHIVALENTA TERAPEUTICA?

BioechivalenBioechivalenţţa are o importana are o importanţţă deosebită ă deosebită şşi i îîn cazul n cazul îîn care dorim sa n care dorim sa inlocuim din diferite motive, un medicament.inlocuim din diferite motive, un medicament.

Substituirea unui medicament cu altul nu este recomandatăSubstituirea unui medicament cu altul nu este recomandată::

pentru forme farmaceutice având o eliberare prelungită pentru forme farmaceutice având o eliberare prelungită nu trebuie nu trebuie îînlocuit un medicament deja folosit nlocuit un medicament deja folosit îîn mod cronic de n mod cronic de

către bolnav către bolnav şşi având efect satisfăcători având efect satisfăcător. .

(I.Popovici, (I.Popovici, D.Lupuleasa, D.Lupuleasa, Tehnologie farmaceuticăTehnologie farmaceutică, 2011, vol I), 2011, vol I)

REGLEMENTĂRI PRIVIND SUBSTITUREGLEMENTĂRI PRIVIND SUBSTITUŢŢIA IA ORIGINALELOR ORIGINALELOR ÎÎN LUMEN LUME

FDAFDA IIşşi bazează evaluarea echivaleni bazează evaluarea echivalenţţei terapeutice pentru generice ei terapeutice pentru generice

pe criterii de evaluare pe criterii de evaluare şştiintiinţţifica.ifica. Prin lege Prin lege, u, un medicament generic trebuie să conn medicament generic trebuie să conţţină o cantitate ină o cantitate

identică de ingredient activ cu produsul originalidentică de ingredient activ cu produsul original.. Dacă un produs este substituit cu altul echivalent terapeutic Dacă un produs este substituit cu altul echivalent terapeutic, ,

medicul, farmacistul medicul, farmacistul şşi pacientul ar trebui să vadă aceleai pacientul ar trebui să vadă aceleaşşi rezultate i rezultate clinice clinice şşi acelai acelaşşi profil de sigurani profil de siguranţţăă..

BRITISH NATIONAL FORMULARYBRITISH NATIONAL FORMULARY Nu recomandă Nu recomandă îînlocuirea formelor cu eliberare modificată cu nlocuirea formelor cu eliberare modificată cu

versiunile generice, chiar daversiunile generice, chiar dacă au aceeacă au aceeaşşi cantitate de substani cantitate de substanţţă ă activăactivă..

ComplicatiiComplicatiiTrebuie avut in vedere faptul ca studiile de bioechivalenta pentTrebuie avut in vedere faptul ca studiile de bioechivalenta pentru medicamentele ru medicamentele

generice se realizeaza pe subiecti voluntari, tineri, sanatosi, generice se realizeaza pe subiecti voluntari, tineri, sanatosi, evaluanduevaluandu--se se strict concentratia plasmatica realizata in organism de medicamestrict concentratia plasmatica realizata in organism de medicamentul in cauza. ntul in cauza.

In aceste studii se poate observa o variatie medie a bioechivaleIn aceste studii se poate observa o variatie medie a bioechivalentei intre 80% si ntei intre 80% si 125%, ceea ce deschide portile spre experimentarea efectelor adv125%, ceea ce deschide portile spre experimentarea efectelor adverse, spre erse, spre eficacitate redusa. eficacitate redusa.

Intregul bagaj de studii clinice care asigura nu doar eficacitatIntregul bagaj de studii clinice care asigura nu doar eficacitatea dar si siguranta ea dar si siguranta pacientului pot fi atribuite doar moleculei originale, astfel lapacientului pot fi atribuite doar moleculei originale, astfel lasandusandu--se loc se loc speculatiei : este sau nu produsul generic inferior celui originspeculatiei : este sau nu produsul generic inferior celui original?al?

Deorece pe piata farmaceutica romaneasca apar numeroase copii peDeorece pe piata farmaceutica romaneasca apar numeroase copii pentru o ntru o singura substanta activa, exista riscul ca pacientul sa primeascsingura substanta activa, exista riscul ca pacientul sa primeasca alt produs in a alt produs in fiecare luna ceea ce poate atrage un numar mai mare de monitorizfiecare luna ceea ce poate atrage un numar mai mare de monitorizari din ari din partea medicului, un numar crescut de vizite periodice a pacientpartea medicului, un numar crescut de vizite periodice a pacientului la medic, ului la medic, investigatii suplimentare si cresterea costului la tratament priinvestigatii suplimentare si cresterea costului la tratament prin necesitatea n necesitatea adaugarii unui nou medicament in schema terapeutica.adaugarii unui nou medicament in schema terapeutica.

Exemplu Exemplu

Preductal MR reprezinta o curiozitate nu doar din punct Preductal MR reprezinta o curiozitate nu doar din punct de vedere clinic, ci si al marketingului farmaceutic, fiind de vedere clinic, ci si al marketingului farmaceutic, fiind in anul 2009 cel mai bine vandut produs cu actiune in anul 2009 cel mai bine vandut produs cu actiune cardiovasculara in Romania.cardiovasculara in Romania.

Superioritatea clinica a Preductal MR vs Superioritatea clinica a Preductal MR vs generic de trimetazidinageneric de trimetazidina

Este demonstrata in acest grafic, de reducerea Este demonstrata in acest grafic, de reducerea numarului de atacuri anginoase:numarului de atacuri anginoase:

Superioritatea clinica a Preductal MR, Superioritatea clinica a Preductal MR, produs original, vs generic de trimetazidinaprodus original, vs generic de trimetazidina

Este demonstrata prin reducerea consumului mediu de Este demonstrata prin reducerea consumului mediu de TNT/ saptamana:TNT/ saptamana:

Investitia pacientului in Investitia pacientului in tratamentul lunar cu tratamentul lunar cu

Trimetazidinum 35mgTrimetazidinum 35mg

Original Generic GenericProducator Les Laboratoires Servier Franta Labormed Pharma SA Romania Gedeon Richter SA RomaniaCod ATC C01EB15 C01EB15 C01EB15DCI Trimetazidinum 35mg Trimetazidinum 35mg Trimetazidinum 35mgDenumire comerciala PREDUCTAL MR TRIMETAZIDINA LPH 35mg MODUXIN MR 35mgPrezentare 1 cutie x 2bl x 30cpr filmate 1 cutiex 6 bl x 10cpr filmate 1 cutie x 3bl x 10cpr filmatePret cu amanuntul 46,70 31,20 31,20Coplata pacient 18,48/ legi speciale 15,50 2,98 / legi speciale 0 2,98/ legi speciale 0Plata stat 28,22/ legi speciale 31,20 28,22 / legi speciale 31,20 28,22/ legi speciale 31,20

Concluzii Concluzii

O prima concluzieO prima concluzie: : Copierea este un act care nu va duce niciodata Copierea este un act care nu va duce niciodata la inovatie sau progres!la inovatie sau progres!

Determinata de cifrele amenintatoare ale statisticii, Determinata de cifrele amenintatoare ale statisticii, farmacoeconomia factorilor care influenteaza rata morbifarmacoeconomia factorilor care influenteaza rata morbi--mortalitatii mortalitatii se va focusa pe cresterea accesului pacientului la terapie specse va focusa pe cresterea accesului pacientului la terapie specifica, ifica, asigurand un cadru calitativ inalt prin respectarea normelor gloasigurand un cadru calitativ inalt prin respectarea normelor globale bale de buna practica.de buna practica.

Datorita controverselor aparute pe piata farmaceutica legate de Datorita controverselor aparute pe piata farmaceutica legate de pretul produselor originale, cat si despre costul, eficienta si pretul produselor originale, cat si despre costul, eficienta si siguranta siguranta produselor generice, masurile farmacoeconomice de evaluare a produselor generice, masurile farmacoeconomice de evaluare a raportului cost/ eficienta in ambele cazuri devin imperative.raportului cost/ eficienta in ambele cazuri devin imperative.

Concluzii Concluzii

Obiectivul economic al reglementarii pietei farmaceutice este deObiectivul economic al reglementarii pietei farmaceutice este de a a asigura interesul pentru cercetarea si dezvoltarea produselor asigura interesul pentru cercetarea si dezvoltarea produselor inovatoare la un cost viabil, de a ameliora rata morbiinovatoare la un cost viabil, de a ameliora rata morbi--mortalitatii prin mortalitatii prin cresterea accesului spre terapie a tuturor pacientilor, impactancresterea accesului spre terapie a tuturor pacientilor, impactand d astfel direct asupra factorului de cost reprezentat de comorbidiastfel direct asupra factorului de cost reprezentat de comorbiditati si tati si numar de spitalizari.numar de spitalizari.

Avand in vedere intregul context creionat, de la piata farmaceutAvand in vedere intregul context creionat, de la piata farmaceutica, ica, patologie, importanta unui tratament eficient, toti participantipatologie, importanta unui tratament eficient, toti participantii la actul i la actul terapeutic trebuie sa raspunda la intrebarea : Cat suntem dispusterapeutic trebuie sa raspunda la intrebarea : Cat suntem dispusi sa i sa investim in brand, calitate, siguranta si care ar putea fi conseinvestim in brand, calitate, siguranta si care ar putea fi consecintele cintele alegerii noastre ca medic, farmacist sau pacient a medicamentulualegerii noastre ca medic, farmacist sau pacient a medicamentului i generic?generic?

BibliografieBibliografie

1. Auray, D., Les fondements theoriques de l’evaluation en economie de la sante, Editions John Libbey Eurotext, Paris, 1996.

2. Beresniak, A., Comprendre la pharmacoeconomie, Editions John Libbey Eurotext, Paris, 1996.

3. Cornish C., Cost of Medications in Patients Admitted to a Burn Center, Amer. J.Dermatol., 2003, 4(12), 861 – 867.

4. Goodman N.G., Over Sold and Over Here, Pharm. Technol. Europe, 1995, nov., 36 – 38.

5. Petitti, D.B., Meta-analysis, Decision Analysis and Cost-Effectiveness Analysis, 1989, Oxford Edition, London.

6. Wilson J.F., Cheaper Drugs in Foreign Markets Increase the Focus on Domestic Drug Prices, Annals of Internal Medicine, 2004, apr., 140, 8, ProQuest Medical Library

7. Spasic S., Drug Pricing Policy-Comparison Among East European Countries, rev. Farmacia, 2004, vol.52, n.5, p 20 – 28.