Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Unicamp

Departamento de Diagnóstico Oral – Área de radiologia Odontológica

Utilização da técnica do objeto bucal para

determinar a relação entre o terceiro molar

inferior e o canal alveolar inferior Usefulness of the vertical tube shift method in evaluating the closeness of lower third

molars with the alveolar inferior nerve

Marcela Graciano Felizardo – Pesquisadora participante Aluna do curso de graduação em Odontologia da FOP/UNICAMP CPF: 419.356.998-57 RG: 47.965.682-4 SSP-SP Telefone: (19) 3289 0839 / (19) 8391 7245 Endereço: R. Antônio Gouveia, 96, Jardim São Gonçalo, Campinas-SP – 13085-703 E-mail: marcelagf@fop.unicamp.br

Sergio Lins de Azevedo Vaz – Pesquisador participante Graduado em Odontologia pela Universidade Federal do Espírito Santo – UFES Especialista em Radiologia Odontológica pela Universidade de São Paulo – USP Mestre em Radiologia Odontológica na Área de Radiologia Odontológica pela FOP-UNICAMP Aluno do curso de Doutorado em Radiologia Odontológica pela FOP – UNICAMP CPF: 106.541.417-03 RG: 1.833.023 SSP-ES Telefone: (19) 8118 8059 / (27) 9976 1103 / (19) 3374 2510 Endereço: Rua Madre Cecília, 1560, apto 31-E, Centro, Piracicaba-SP – 13400-490 E-mail: sergiolinsv@gmail.com

Profª. Drª. Deborah Queiroz de Freitas – Pesquisadora responsável Graduada em Odontologia pela Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho – UNESP Mestre e doutora em Radiologia Odontológica na área de Radiologia Odontológica pela FOP/UNICAMP Profª. da Área de Radiologia Odontológica – Departamento de Diagnóstico Oral (FOP/UNICAMP) CPF: 181.421.938-25 RG: 27.696.335-0 SSP-SP Telefone: (19) 2106 5329 Endereço: Av. Limeira, 901, Área de Radiologia Odontológica (Departamento de Diagnóstico Oral) – Piracicaba-SP – 13.414-900 E-mail: deborah@fop.unicamp.br

Resumo

A técnica do objeto bucal consiste na utilização de radiografias obtidas com angulações

verticais diferentes. As estruturas localizadas por vestibular se deslocam no sentido

contrário ao feito pela fonte de radiação X, enquanto estruturas localizadas por lingual

se deslocam no mesmo sentido. Assim, é possível determinar a localização vestíbulo-

lingual de dentes, corpos estranhos e lesões, por exemplo. O objetivo da presente

pesquisa será determinar se a técnica do objeto bucal pode ser utilizada como exame

preliminar na avaliação da proximidade entre o canal alveolar inferior e o terceiro molar

inferior. Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de

Odontologia de Piracicaba (FOP/UNICAMP), pacientes com indicação para realização

de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para planejamento cirúrgico de

exodontia dos terceiros molares inferiores serão convidados a participar desta pesquisa.

A técnica do objeto bucal será realizada nos terceiros molares inferiores com o objetivo

de determinar a localização do canal alveolar inferior: vestibular, lingual ou alinhada

com o ápice radicular do terceiro molar inferior. A realização desta técnica empregará

incidência radiográfica com deslocamento do ângulo vertical em -30°. Em seguida, o

exame de TCFC solicitado pelo cirurgião-dentista será adquirido. A relação entre canal

alveolar inferior e terceiro molar nas imagens tomográficas serão tabuladas num banco

de dados codificado (padrão-ouro). As radiografias obtidas pela técnica do objeto bucal

serão apresentadas a 5 avaliadores especialistas em radiologia odontológica, que

responderão se o canal alveolar inferior apresenta contato com o terceiro molar inferior

ou não, observando se há deslocamento da imagem do canal alveolar inferior em relação

ao terceiro molar inferior. As respostas serão comparadas ao padrão-ouro pelo teste de

McNemar. A hipótese nula considerará discordância entre as interpretações na técnica

do objeto bucal e TCFC. A hipótese alternativa considerará haver concordância entre os

métodos. A análise de reprodutibilidade intra e inter-avaliador será realizada por meio

do Teste Kappa.

Palavras-chave: dente serotino, nervo mandibular, radiografia dentária

1. – Introdução e Revisão de Literatura

Os terceiros molares são os dentes com a maior frequência de impactação,

principalmente por falta de espaço para erupção (4). Essa incidência vem crescendo nos

últimos anos, graças à redução filogenética da mandíbula, dada pelos novos hábitos

alimentares que incluem uma dieta menos fibrosa (4). Como consequência, terceiros

molares retidos são frequentemente submetidos à exodontia, apesar de não haver

evidência científica suportando sua remoção profilática (1,9).

Dentre as complicações pós-operatórias associadas a exodontias de terceiros

molares inferiores, encontra-se a parestesia do nervo alveolar inferior (NAI) (2,3,5). Na

maioria dos casos, a parestesia do NAI é temporária, ocorrendo a recuperação nos

primeiros seis meses; porém pode ser permanente e acarretar problemas funcionais e

estéticos. Se a recuperação não ocorrer após dois anos, a sensação alterada já representa

uma disfunção do nervo (6).

Nesse sentido, os exames por imagem são ferramentas auxiliares de importância no

planejamento cirúrgico, pois fornecem informações valiosas sobre a posição do dente,

quantidade/morfologia das raízes e, principalmente, sua relação anatômica com a

mandíbula e estruturas adjacentes. Os exames mais empregados para esse fim são a

radiografia panorâmica e a tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC).

A radiografia panorâmica tem sido citada como o exame por imagem de primeira

escolha para avaliação pré-cirúrgica dos terceiros molares, pois apresenta como

vantagens a visualização de todo o complexo maxilo-mandibular em uma única

radiografia, baixa dose de exposição à radiação e fácil execução.

Nos casos de exodontias de terceiros molares inferiores, alguns sinais radiográficos

associados a uma relação de proximidade entre o canal alveolar inferior e o dente devem

ser cuidadosamente avaliados na fase pré-operatória, em radiografias panorâmicas. Tais

sinais incluem: escurecimento do ápice radicular, interrupção da cortical superior do

canal e desvio em sua trajetória (10).

Por outro lado, uma série de estudos clínicos, séries de casos e revistas da literatura

têm demonstrado que a TCFC pode oferecer vantagens sobre os exames bidimensionais

no planejamento cirúrgico, fornecendo informações relativas à posição anatômica e

relação dos terceiros molares com o canal alveolar inferior (10). Entretanto, pelo seu

alto custo e por utilizar uma dose de radiação X superior aos exames radiográficos

convencionais, é recomendável que a TCFC seja utilizada para o planejamento cirúrgico

quando esses exames sugerem uma direta relação entre o terceiro molar inferior e o

canal alveolar inferior (10).

Uma das reconhecidas desvantagens das radiografias panorâmicas e intrabucais

refere-se ao fato dessas imagens fornecerem informações em apenas duas dimensões.

Assim, não é possível determinar a relação vestíbulo-lingual entre o canal mandibular e

o elemento dentário (7).

A técnica do objeto bucal baseia-se no princípio da paralaxe. Esse princípio afirma

que, quando dois objetos similares estão sobrepostos entre si, se o observador realizar

um deslocamento no sentido vertical, o objeto que está mais próximo deslocar-se-á no

sentido contrário, e o objeto mais distante acompanhará o sentido do deslocamento do

observador. Assim, quando utilizando a técnica do objeto bucal, estruturas localizadas

por vestibular se deslocarão no sentido contrário ao feito pela fonte de radiação X,

enquanto estruturas localizadas por lingual se deslocarão no mesmo sentido. Dessa

forma, é possível determinar a localização vestíbulo-lingual de dentes, corpos estranhos

e lesões, por exemplo.

Em estudo piloto, Kositbowornchai et al. (2010) (8) obteve bons resultados na

localização do canal alveolar inferior, avaliando 32 terceiros molares inferiores de 27

crânios macerados. Os autores compararam a interpretação obtida com a técnica do

objeto bucal à localização observada em exames de TCFC. Entretanto, devido ao

número amostral limitado e utilização de avaliadores sem experiência com radiologia

odontológica, os autores sugeriram novos estudos utilizando um maior número de

sujeitos e otimização do ângulo vertical empregado.

2. – Justificativa

A avaliação pré-operatória do risco de lesão do nervo alveolar inferior é

procedimento frequente para a exodontia de terceiros molares inferiores. Os exames por

imagem apresentam importância inegável nessa etapa, sendo a radiografia panorâmica e

tomografia computadorizada os principais exames indicados para esse fim. Frente às

limitações impostas pela bidimensionalidade da radiografia panorâmica, a tomografia

computadorizada (em especial a TCFC) oferece um diagnóstico pré-operatório mais

acurado da relação entre o dente e o nervo alveolar inferior. Contudo, diante da

problemática associada ao emprego de dose de radiação superior na TCFC, a presente

pesquisa pretende disponibilizar um método de imagem radiográfica que forneça

acurácia similar ao diagnóstico tridimensional, através do uso de incidências

radiográficas com variação na angulação vertical (técnica do objeto bucal), utilizando

menor dose de radiação X. Assim, seria possível limitar a indicação da TCFC a

situações onde a técnica do objeto bucal não pôde fornecer um diagnóstico conclusivo

quanto à relação entre o terceiro molar inferior e o nervo alveolar inferior. Além da

redução na exposição à radiação X, a técnica do objeto bucal poderia beneficiar

pacientes cujo acesso à TCFC é limitado.

3. – Objetivos

3.1 – Geral

Determinar se a técnica do objeto bucal pode ser utilizada na avaliação da

proximidade entre o canal alveolar inferior e o terceiro molar inferior.

3.2 – Específicos

• Identificar a concordância entre a técnica proposta e a TCFC (padrão-ouro).

• Determinar os valores de sensibilidade, especificidade, valor preditivo

positivo, valor preditivo negativo e acurácia da técnica proposta.

• Associar os achados conseguidos com a técnica proposta aos sinais preditivos

de relação entre o terceiro molar inferior e o canal alveolar inferior na radiografia

panorâmica.

4. – Materiais e Métodos

4.1 – Tipo de estudo: Estudo experimental in-vivo.

4.2 – Local da pesquisa: Ambulatório da Área de Radiologia Odontológica

da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de

Campinas.

4.3 - Objetos de estudo

• Imagens de radiografias panorâmicas de pacientes que serão submetidos

à exodontia dos terceiros molares inferiores.

• Imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico de pacientes

que serão submetidos à exodontia dos terceiros molares inferiores, cuja indicação foi

feita pelo cirurgião-dentista que realizará o procedimento.

• Radiografias periapicais com variação na angulação vertical (técnica do

objeto bucal) de pacientes que serão submetidos à exodontia dos terceiros molares

inferiores.

4.4 – Fatores estudados: relação entre o canal alveolar inferior e o terceiro

molar inferior.

4.5 – Variáveis de resposta:

0 – Canal alveolar inferior está por vestibular ou lingual do terceiro molar

inferior (sem contato).

1 – Canal alveolar inferior está alinhado com o ápice do terceiro molar inferior

(contato).

4.6 – Características gerais da população

Sessenta pacientes indicados ao ambulatório de radiologia para exame de

tomografia computadorizada de feixe cônico, cuja razão do exame é avaliação pré-

operatória para exodontia dos terceiros molares inferiores. Não haverá distinção entre

raça e gênero, com faixa etária entre 18 e 60 anos, em bom estado geral de saúde.

As imagens serão avaliadas por 5 especialistas matriculados no programa de

pós-graduação (mestrado e doutorado) da área de Radiologia Odontológica, dos gêneros

masculino e feminino, todos com faixa etária entre 25 e 30 anos.

4.7 – Critérios de inclusão e exclusão

Como critério de inclusão, será necessária a presença dos sinais indicativos de

proximidade entre terceiro molar e o canal alveolar inferior, em radiografia panorâmica

obtida anterior e independentemente do conhecimento dessa pesquisa.

Os critérios de exclusão incluirão pacientes que apresentam patologias

relacionadas aos terceiros molares inferiores, dentes com rizogênese incompleta,

pacientes com reflexo de náusea acentuado, queixa de dor, ou que não consigam realizar

o posicionamento radiográfico.

.

4.8 – Obtenção das imagens

A realização da técnica do objeto bucal empregará incidência radiográfica com

deslocamento do ângulo vertical em -30°. Todas as radiografias serão obtidas utilizando

placas de fósforo intrabucais de tamanho 2 (VistaScan, Dürr Dental, Beitigheim-

Bissingen, Germany), posicionador radiográfico para técnica do paralelismo (Rinn-XCP

support, DentsplyRinn, Elgin, IL, USA), aparelho periapical com disparo centesimal

(GX-770, Gendex Dental Systems, Lake Zurich, IL, USA) e parâmetros de exposição

reduzidos (70 kVp, 7 mA, 0.08 segundos). As imagens radiográficas serão armazenadas

e avaliadas no software DBSWIN (Dürr Dental, Beitigheim-Bissingen, Germany).

4.9 – Avaliação das imagens

Cinco especialistas em Radiologia Odontológica matriculados no programa de

pós-graduação (mestrado e doutorado) em Radiologia Odontológica da

FOP/UNICAMP, devidamente calibrados e com pelo menos um ano de experiência na

área, avaliarão todas as imagens tomográficas e radiográficas. A avaliação considerará:

0 – Canal alveolar inferior está por vestibular ou lingual do terceiro molar

inferior (sem contato).

1 – Canal alveolar inferior está alinhado com o ápice do terceiro molar inferior

(contato).

4.10 – Análise estatística

As respostas serão tabuladas no banco de dados (Microsof Excel 2007) e

comparadas ao padrão-ouro (TCFC) pelo teste de McNemar, no software SAS (Cary,

NC, USA). A hipótese nula considerará discordância entre as interpretações na técnica

do objeto bucal e TCFC. A hipótese alternativa considerará haver concordância entre os

métodos. A análise de reprodutibilidade intra e inter-avaliador será realizada por meio

do Teste Kappa, no mesmo software.

Os testes diagnósticos (sensibilidade, especificidade, acúracia e valores

preditivos positivo/negativo) também serão realizados no mesmo software.

4.11 – Identificação clara das fontes de obtenção do material da pesquisa

Sessenta pacientes indicados ao ambulatório de radiologia para exame de

tomografia computadorizada de feixe cônico, cuja razão do exame é avaliação pré-

operatória para exodontia dos terceiros molares inferiores (população geral). Não haverá

distinção entre raça e gênero, com faixa etária entre 18 e 60 anos, em bom estado geral

de saúde.

As imagens serão avaliadas por 5 especialistas matriculados no programa de

pós-graduação (mestrado e doutorado) da área de Radiologia Odontológica, dos gêneros

masculino e feminino, todos com faixa etária entre 25 e 30 anos..

4.12 – Descrição detalhada dos métodos que afetam os sujeitos da

pesquisa

Serão realizadas radiografias periapicais (técnica do objeto bucal) para esta

pesquisa utilizando placas de fósforo intrabucais de tamanho 2 (VistaScan, Dürr Dental,

Beitigheim-Bissingen, Germany), posicionador radiográfico para técnica do paralelismo

(Rinn-XCP support, DentsplyRinn, Elgin, IL, USA), aparelho periapical com disparo

centesimal (GX-770, Gendex Dental Systems, Lake Zurich, IL, USA) e parâmetros de

exposição reduzidos (70 kVp, 7 mA, 0.08 segundos).

Primeiramente, o paciente receberá instrução detalhada sobre como a técnica

radiográfica será realizada, e como deve colaborar. Assim como em qualquer

radiografia periapical, será esperado um ligeiro desconforto durante o posicionamento

da placa de fósforo na cavidade bucal. O operador utilizará de todas as manobras

possíveis para que este procedimento seja o menos desconfortável possível. O paciente

será excluído da pesquisa caso apresente reflexo de náusea acentuado, queixa de dor, ou

não consiga realizar o procedimento.

A radiação X é ionizante e, portanto, possui o potencial de induzir alterações

mutagênicas e efeitos biológicos. Com o objetivo de reduzir esse risco, será utilizado

um sistema digital de placas de fósforo, que exige menor dose de radiação X. O

posicionamento radiográfico será realizado por um operador especialista em radiologia

odontológica, com experiência de 5 anos em posicionamento radiográfico, minimizando

a ocorrência de erros quanto ao posicionamento radiográfico. Erros quanto ao

processamento radiográfico serão eliminados através da utilização do sistema digital.

Os sujeitos avaliadores não serão afetados pelos métodos, já que as avaliações

serão realizadas no momento de maior pertinência para o especialista, não interferindo

em suas atividades acadêmicas ou do dia-a-dia.

4.13 – Resultados esperados

Espera-se que se possa determinar se a técnica do objeto bucal pode ser utilizada

na avaliação pré-operatória do risco de lesão ao nervo alveolar inferior, durante a

exodontia de terceiros molares inferiores.

4.14 – Cronograma de execução da pesquisa

ANO (2012)

Atividade 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Análise do projeto de pesquisa pelo CEP X X X

Revisão bibliográfica X X X X X X X X X

Coleta da amostra X X X X X

ANO (2013)

Atividade 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Revisão bibliográfica X X X X X

Calibração dos avaliadores X

Avaliação das imagens X X X

Formação de banco de dados X

Análise estatística X

Elaboração de relatório final X

Redação de artigo(s) X

5. – Referências Bibliográficas

1. Adeyemo WL. Impacted lower third molars: another evidence against

prophylactic removal. Int J Maxillofac Surg. 2005; 34: 816-817.

2. Blondeau F, Daniel NG. Extraction of impacted mandibular third

molars: postoperative complications and their risk factors. J Can Dent

Assoc. 2010; 73(4): 325a-325e.

3. Cheung LK, Leung YY, Chow LK, Wong MCM, Chan EKK, Fok YH.

Incidence of neurosensory deficits and recovery after lower third molar

surgery: a prospective clinical study of 4338 cases. Int J Oral Maxillofac

Surg. 2010; 39(4): 320-6.

4. Gooris CGM, Artun J, Joondeph DR. Eruption of mandibular third molars

after second-molar extractions: a radiographic study. Am J Orthod Dentofacial

Orthop. 1990; 98(2): 161-167.

5. Haug RH, Perrott DH, Gonzalez ML, Talwar RM. The American Association

of Oral and Maxillofacial Surgeons age-related third molar study. J Oral

Maxillofac Surg. 2005; 63(8): 1106-14.

6. Jerjes W, Upile T, Shah P, Nhembe F, Gudka D, Kafas P, et al. Risk

factors associated with injury to the inferior alveolar and lingual nerves

following third molar surgery-revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral

Radiol Endod. 2010; 109(3): 335-45.

7. Jhamb A, Dolas R, Pandilwar P, Mohanty S. Comparative efficacy of

spiral computed tomography and orhopantomography in preoperative

detection of relation of inferior alveolar neurovascular bundle to the

impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2009; 67(1): 58-

66.

8. Kositbowornchai S, Densiri-aksorn W, Piumthanaroj P. Ability of two

radiographic methods to identify the closeness between the mandibular third

molar root and the inferior alveolar canal: a pilot study. Dentomaxillofac

Radiol. 2010; 39(2): 79-84.

9. Mettes TG, Nienhuijs ME, van der Sanden WJ, Verdonschot EH, Plasschaert

AJ. Interventions for treating asymptomatic impacted wisdom teeth in

adolescents and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 18(2): CD003879.

10. SEDENTEXCT Project. Radiation protection: cone beam CT for dental and

maxillofacial radiology -evidence based guidelines [Internet]. SEDENTEXCT

Project; 2009 [citado em 07 Abr. 2012]. Disponível em:

http://www.sedentexct.eu/content/guidelines-cbct-dental-and-maxillofacial-

radiology

11. Langland OE, Langlais RP. Princípios de diagnóstico por imagem em

Odontolgia. 1ª ed (Santos). São Paulo: Santos; 2002.

12. Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A

laboratory comparison of three imaging systems for image quality and

radiation exposure characteristics. Int Endod J 2005; 38: 645–52.

13. Berkhout WER, Beuger DA, Sanderink GCH, van der Stelt PF. The dynamic

range of digital radiographic systems: dose reduction or risk of overexposure?

Dentomaxillofac Radiol 2004; 33: 1– 5.

14. Avendanio B, Frederiksen NL, Benson BW, Sokolowski TW. Effective dose

and risk assessment from detailed narrow beam radiography. Oral Surg Oral

Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Dec; 82(6): 713-9.

15. Ekestubbe A, Thilander-Klang A, Lith A, Gröndahl HG. Effective and organ

doses from scanography and zonography: a comparison with periapical

radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2004 Mar; 33(2): 87-92.

Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Unicamp

Departamento de Diagnóstico Oral – Área de radiologia Odontológica

Utilização da técnica do objeto bucal para

determinar a relação entre o terceiro molar

inferior e o canal alveolar inferior Usefulness of the vertical tube shift method in evaluating the closeness of lower third

molars with the alveolar inferior nerve

1. - Comentários éticos sobre o projeto de pesquisa

1.1 – Modo de abordagem dos sujeitos da pesquisa para a do TCLE

Pacientes indicados ao ambulatório da Área de Radiologia Odontológica da

FOP/UNICAMP para exame de tomografia computadorizada de feixe cônico, cuja

razão do exame é avaliação pré-operatória para exodontia dos terceiros molares

inferiores, serão verbalmente convidados pelos pesquisadores a participar desta

pesquisa. Todos os benefícios e riscos serão explicados ao apresentar o TCLE,

esclarecendo o direito de abandonar a pesquisa em qualquer momento sem qualquer

prejuízo.

Aos especialistas em Radiologia Odontológica que aceitarem participar

desta pesquisa, será entregue um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ao

sujeito avaliador, esclarecendo que não há riscos e benefícios previstos, bem como que

o mesmo pode abandonar a pesquisa em qualquer momento que desejar sem qualquer

prejuízo.

1.2 – Justificativa para participação de grupos vulneráveis

Os especialistas em Radiologia Odontológica são alunos matriculados nos cursos

de Pós-Graduação desta área, sendo considerados sujeitos avaliadores vulneráveis.

Justifica-se a sua participação nesta pesquisa como amostra de conveniência, sendo as

avaliações executadas nos momentos de maior pertinência para os mesmos, e tendo sua

participação caráter voluntário.

1.3 – Análise crítica de desconfortos e riscos

Assim como em qualquer radiografia periapical, será esperado um ligeiro

desconforto durante o posicionamento da placa de fósforo na cavidade bucal. O paciente

será excluído da pesquisa caso apresente reflexo de náusea acentuado, queixa de dor, ou

não consiga realizar o procedimento.

A radiação X é ionizante e, portanto, possui o potencial de induzir alterações

mutagênicas e efeitos biológicos. A radiografia intrabucal emprega pequena dose de

radiação X (Ekkestube et al., 2004). Não foi encontrada na literatura o valor de dose

equivalente efetiva para uma exposição periapical individual. No entanto, Langland e

Langlais (2002) afirmam que 4 radiografias interproximais, empregando filmes

radiográficos velocidade E, utilizam uma dose equivalente efetiva igual a 7µSv. Os

mesmos autores afirmam que uma pessoa residente nos EUA está exposta a

3000µSv/ano. Avedanio et. al (1996) afirmam que a dose utilizada no exame

interproximal (4 filmes radiográficos velocidade E) equivale a 4.8 dias de exposição à

radiação natural (radiação de fundo), com probabilidade de efeitos estocásticos igual a

2.77x10-6.

A presente pesquisa utilizará placas de fósforo intrabucais, as quais demandam

doses de radiação X de 50–70 % menores que os filmes radiográficos (Berkhout et al.,

2004; Bhaskaran et al. 2005). Assim, acredita-se que os valores apresentados acima são

ainda menores para a adoção de sistemas digitais.

Os riscos biológicos envolvidos na realização do exame tomográfico são

inerentes à indicação do cirurgião-dentista que solicitou o exame. Os pacientes estarão

expostos a esses riscos de forma independente à realização da presente pesquisa.

Não há riscos previsíveis para os sujeitos avaliadores, já que as avaliações serão

realizadas no momento de maior pertinência para o especialista, não interferindo em

suas atividades acadêmicas ou do dia-a-dia.

Não há riscos biológicos envolvidos para os pesquisadores, já que o

procedimento radiográfico obedecerá às normas de biossegurança e radioproteção

estabelecidas para este procedimento, com a devida utilização dos equipamentos de

proteção individual (luvas cirúrgicas, máscaras, toucas, óculos protetores e aventais) e

ambientes com medidas de radioproteção adequadas (paredes baritadas, portas

plumbíferas, posição e distância de segurança).

1.4. – Benefícios

A radiografia panorâmica e tomografia computadorizada não permitem a

visualização de detalhes anatômicos com definição equiparável à radiografia periapical,

por possuírem características inferiores de resolução espacial e resolução de contraste.

Assim, o paciente será beneficiado na medida em que a radiografia periapical permitirá

uma melhor visualização dos detalhes anatômicos da região: osso trabecular, corticais

alveolares, espaço do ligamento periodontal, anatomia radicular e coronária dos

terceiros molares, corticais do canal mandibular, nível da crista óssea alveolar, folículo

pericoronário, dentre outros. As imagens periapicais serão fornecidas aos pacientes na

forma digital (arquivo JPEG).

Não há benefícios previstos para os sujeitos avaliadores, bem como para os

pesquisadores.

1.5. – Descrição das medidas para proteção ou minimização dos

desconfortos e riscos previsíveis

O operador utilizará de todas as manobras possíveis para que o posicionamento

radiográfico seja o menos desconfortável possível. O paciente será excluído da pesquisa

caso apresente reflexo de náusea acentuado, queixa de dor, ou não consiga realizar o

procedimento.

Com o objetivo de reduzir os riscos biológicos associados ao uso de radiação X,

será utilizado um sistema digital de placas de fósforo, que exige menor dose de

radiação. Serão utilizados um aparelho periapical com disparo centesimal e parâmetros

de exposição reduzidos (70 kVp, 7 mA, 0.08 segundos). O posicionamento radiográfico

com posicionador para técnica do paralelismo será realizado por um operador

especialista em radiologia odontológica, com experiência de 5 anos em posicionamento

radiográfico, de forma a minimizar a ocorrência de erros relacionados a essa etapa.

Erros quanto ao processamento radiográfico serão eliminados através da utilização do

sistema digital. Todo o procedimento-padrão de proteção do paciente será observado de

forma criteriosa, utilizando-se aventais e protetores de tireóide plumbíferos em todas as

exposições radiográficas realizadas.

Não há riscos biológicos envolvidos para os pesquisadores, já que o

procedimento radiográfico obedecerá às normas de biossegurança e radioproteção

estabelecidas para este procedimento, com a devida utilização dos equipamentos de

proteção individual (luvas cirúrgicas, máscaras, toucas, óculos protetores e aventais) e

ambientes com medidas de radioproteção adequadas (paredes baritadas, portas

plumbíferas, posição e distância de segurança).

Não há desconfortos ou riscos previsíveis para os sujeitos avaliadores, assim

sendo, não haverá medidas de proteção.

1.6. – Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e

proteção a confidencialidade

As avaliações executadas serão mantidas sob confidencialidade, de forma que os

avaliadores não conheçam os resultados uns dos outros. Ao fim da pesquisa, os

resultados obtidos após tratamento estatístico serão divulgados no meio científico sob a

forma de artigos e trabalhos, mantendo o sigilo em relação à identidade dos sujeitos

avaliadores e sujeitos de pesquisa.

1.7. – Previsão de ressarcimento de gastos

Como a técnica do objeto bucal será realizada gratuitamente e no mesmo

momento do exame por TCFC, não há previsão de ressarcimento de gastos relativos ao

exame e ao deslocamento dos pacientes.

Não há previsão de ressarcimento de gastos para os especialistas avaliadores,

tendo em vista que os mesmos são alunos de pós-graduação (mestrado e doutorado) da

área de Radiologia Odontológica, não havendo gastos relativos a deslocamentos ou

permanência adicional na FOP. Como os equipamentos, softwares e materiais de

consumo (luvas, máscaras e gorros) envolvidos nesta pesquisa já estão disponíveis nas

dependências da área de Radiologia Odontológica da FOP, também não incidirão gastos

relativos à aquisição.

1.8. – Previsão de indenização e/ou reparação de danos

Não há previsão de indenização e/ou reparação de dano nesta pesquisa.

1.9. – Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa

Não há previsão de suspensão da pesquisa, sendo a mesma encerrada quando as

informações desejadas forem obtidas.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Você está sendo convidado para participar como voluntário em uma pesquisa. A seguir será esclarecido

sobre as informações da sua participação antes, durante e após a pesquisa. Caso aceite fazer parte dela assine ao

final deste documento, que está em duas vias, uma delas será sua e a outra do pesquisador responsável. Em caso

de recusa você não será penalizado e não perderá benefícios de forma alguma. Em caso de dúvidas quanto aos

seus direitos como voluntário de pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa Humana da

FOP: Av. Limeira 901, FOP-UNICAMP, CEP 1��1�-90�, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-21065��9, e-mail

cep@fop.unicamp.br e site: www.fop.unicamp.br/cep.

INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA: Título do Projeto: “Utilização da técnica do objeto bucal para determinar a relação entre o terceiro molar

inferior e o canal alveolar inferior”

Pesquisador Responsável: Prof.ª Dr.ª Deborah Queiroz de Freitas

Endereço: Av. Limeira, 901, Área de Radiologia Odontológica (Departamento de Diagnóstico Oral) –

Piracicaba-SP – 1�.�1�-900

Telefone para contato: (19) 2106 5�29 E-mail: deborah@fop.unicamp.br

A. Justificativa da Pesquisa: A avaliação pré-operatória do risco de lesão do nervo alveolar inferior é procedimento frequente para a exodontia

de terceiros molares inferiores. Os exames por imagem apresentam importância inegável nessa etapa, sendo a

radiografia panorâmica e tomografia computadorizada os principais exames indicados para esse fim. Frente às

limitações impostas pela bidimensionalidade da radiografia panorâmica, a tomografia computadorizada (em

especial a TCFC) oferece um diagnóstico pré-operatório mais acurado da relação entre o dente e o nervo alveolar

inferior. Contudo, diante da problemática associada ao emprego de dose de radiação superior na TCFC, a

presente pesquisa pretende disponibilizar um método de imagem radiográfica que forneça acurácia similar ao

diagnóstico tridimensional, através do uso de incidências radiográficas com variação na angulação vertical (técnica

do objeto bucal), utilizando menor dose de radiação X. Assim, seria possível limitar a indicação da TCFC a

situações onde a técnica do objeto bucal não pôde fornecer um diagnóstico conclusivo quanto à relação entre o

terceiro molar inferior e o nervo alveolar inferior. Além da redução na exposição à radiação X, a técnica do objeto

bucal poderia beneficiar pacientes cujo acesso à TCFC é limitado.

B. Objetivo da Pesquisa: Determinar se a técnica do objeto bucal pode ser utilizada na avaliação da proximidade entre o canal alveolar

inferior e o terceiro molar inferior.

C. Metodologia:

Trata-se de um estudo experimental in-vivo que será realizado na Faculdade de Odontologia de Piracicaba da

Universidade Estadual de Campinas (FOP-UNICAMP). Sessenta pacientes com indicação para realização de

tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para planejamento cirúrgico de exodontia dos terceiros

molares inferiores serão convidados a participar desta pesquisa. Caso haja aceite em participar da pesquisa, a

técnica do objeto bucal será realizada nos terceiros molares inferiores com o objetivo de determinar a localização

do canal alveolar inferior: vestibular, lingual ou alinhada com o ápice radicular do terceiro molar inferior. A

realização dessa técnica empregará incidência radiográfica com deslocamento do ângulo vertical em -�0°. Todas as

radiografias serão obtidas utilizando um sistema de placas de fósforo intrabucal, posicionador radiográfico para

técnica do paralelismo, aparelho periapical com disparo centesimal e parâmetros de exposição reduzidos (70 kVp,

7 mA, 0.08 segundos).

As radiografias obtidas pela técnica do objeto bucal serão apresentadas a cinco avaliadores especialistas em

radiologia odontológica devidamente calibrados, utilizando um mesmo computador e monitor, em ambiente

escurecido e apropriado para avaliação das imagens. As respostas quanto à relação entre o terceiro molar inferior e

o canal alveolar inferior serão tabuladas no banco de dados e comparadas estatisticamente em relação ao padrão-

ouro (exames de tomografia computadorizada de feixe cônico).

D. Garantias: O voluntário da pesquisa será esclarecido antes, durante ou após a pesquisa, sobre qualquer dúvida que venha a

surgir. O voluntário possui o direito de se recusar em qualquer momento a participar da presente pesquisa,

mesmo após a assinatura deste termo, devendo apenas informar ao pesquisador a saída, não havendo qualquer

punição ou prejuízo aos mesmos. Os voluntários receberão uma cópia deste termo de consentimento livre

esclarecido.

INFORMAÇÕES SOBRE A SUA PARTICIPAÇÃO: I) Duração: A pesquisa terá a duração de 12 meses. Sua participação é voluntária e você poderá se recusar ou se

retirar da pesquisa em qualquer momento.

II) Possíveis riscos, desconfortos e efeitos colaterais: Assim como em qualquer radiografia periapical, será esperado um ligeiro desconforto durante o posicionamento

da placa de fósforo na cavidade bucal. O operador utilizará de todas as manobras possíveis para que o

posicionamento radiográfico seja o menos desconfortável possível.

A radiação X é ionizante e, portanto, possui o potencial de induzir alterações mutagênicas e efeitos biológicos. A

radiografia intrabucal emprega pequena dose de radiação X (Ekkestube et al., 200�). Não foi encontrada na

literatura o valor de dose equivalente efetiva para uma exposição periapical individual. No entanto, Langland e

Langlais (2002) afirmam que � radiografias interproximais, empregando filmes radiográficos velocidade E,

utilizam uma dose equivalente efetiva igual a 7µSv. Os mesmos autores afirmam que uma pessoa residente nos

EUA está exposta a �000µSv/ano. Avedanio et. al (1996) afirmam que a dose utilizada no exame interproximal (�

filmes radiográficos velocidade E) equivale a �.8 dias de exposição à radiação natural (radiação de fundo), com

probabilidade de efeitos estocásticos igual a 2.77x10-6.

A presente pesquisa utilizará placas de fósforo intrabucais, as quais demandam doses de radiação X de 50–70 %

menores que os filmes radiográficos (Berkhout et al., 200�; Bhaskaran et al. 2005). Assim, acredita-se que os

valores apresentados acima são ainda menores para a adoção de sistemas digitais. Ainda, serão utilizados um

aparelho periapical com disparo centesimal e parâmetros de exposição reduzidos (70 kVp, 7 mA, 0.08 segundos).

O posicionamento radiográfico com posicionador para técnica do paralelismo será realizado por um operador

especialista em radiologia odontológica, com experiência de 5 anos em posicionamento radiográfico, de forma a

minimizar a ocorrência de erros relacionados a essa etapa. Erros quanto ao processamento radiográfico serão

eliminados através da utilização do sistema digital. Todo o procedimento-padrão de proteção do paciente será

observado de forma criteriosa, utilizando-se aventais e protetores de tireóide plumbíferos em todas as exposições

radiográficas realizadas.

Os riscos biológicos envolvidos na realização do exame tomográfico são inerentes à indicação do cirurgião-

dentista que solicitou o exame. Os pacientes estarão expostos a esses riscos de forma independente à realização da

presente pesquisa.

III) Benefícios esperados para você ou para terceiros com a sua participação na pesquisa: A radiografia panorâmica e tomografia computadorizada não permitem a visualização de detalhes anatômicos

com definição equiparável à radiografia periapical, por possuírem características inferiores de resolução espacial e

resolução de contraste. Assim, o paciente será beneficiado na medida em que a radiografia periapical permitirá

uma melhor visualização dos detalhes anatômicos da região: osso trabecular, corticais alveolares, espaço do

ligamento periodontal, anatomia radicular e coronária dos terceiros molares, corticais do canal mandibular, nível

da crista óssea alveolar, folículo pericoronário, dentre outros. As imagens periapicais serão fornecidas aos

pacientes na forma digital (arquivo JPEG).

IV) Possibilidade de inclusão em grupo controle/placebo: Não há métodos alternativos de obtenção da informação pretendida, nem a possibilidade de inclusão em grupo

controle placebo.

V) Sigilo: Seus dados serão mantidos em sigilo absoluto e a confidencialidade será preservada, codificada e você não será

identificado em qualquer apresentação ou publicação baseada nos resultados desta pesquisa.

VI) Acompanhamento: Você estará sempre acompanhado pelo pesquisador responsável, que estará disposto a esclarecer as suas dúvidas

em qualquer momento.

VII) Possíveis despesas:

A participação na pesquisa não causará despesas previsíveis ao voluntário em qualquer fase do estudo, inclusive

quanto aos custos relacionados ao exame radiográfico, portanto não há previsão de ressarcimento de gastos.

VII) Indenização: Não há previsão de indenização e/ou reparação de dano nesta pesquisa.

Consentimento Eu,__________________________,RG__________CPF ________, telefone _________, abaixo assinado,

declaro ter sido informado e concordo em participar da pesquisa “UTILI�AÇÃO DA TÉCNICA DO OBJETO

BUCAL PARA DETERMINAR A RELAÇÃO ENTRE O TERCEIRO MOLAR INFERIOR E O CANAL

ALVEOLAR INFERIOR". Fui devidamente informado e esclarecido pela pesquisadora Deborah Queiroz de

Freitas sobre a pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios

decorrentes de minha participação. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer momento,

sem que isto leve a qualquer penalidade, e estou recebendo uma cópia deste documento.

Piracicaba – SP, _____ de _____________ de _________

Nome: _______________________________________________________________

Assinatura: ____________________________________________________________

Assinatura do Pesquisador: _____________________________________________

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Sujeito Avaliador)

Você está sendo convidado para participar como avaliador voluntário em uma pesquisa. A seguir será

esclarecido sobre as informações da sua participação antes, durante e após a pesquisa. Caso aceite fazer parte dela

assine ao final deste documento, que está em duas vias, uma delas será sua e a outra do pesquisador responsável.

Em caso de recusa você não será penalizado e não perderá benefícios de forma alguma. Em caso de dúvidas

quanto aos seus direitos como voluntário de pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa

Humana da FOP: Av. Limeira 901, FOP-UNICAMP, CEP 1��1�-90�, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-21065��9,

e-mail cep@fop.unicamp.br e site: www.fop.unicamp.br/cep.

INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA: Título do Projeto: “Utilização da técnica do objeto bucal para determinar a relação entre o terceiro molar

inferior e o canal alveolar inferior”

Pesquisador Responsável: Prof.ª Dr.ª Deborah Queiroz de Freitas

Endereço: Av. Limeira, 901, Área de Radiologia Odontológica (Departamento de Diagnóstico Oral) –

Piracicaba-SP – 1�.�1�-900

Telefone para contato: (19) 2106 5�29 E-mail: deborah@fop.unicamp.br

A. Justificativa da Pesquisa: A avaliação pré-operatória do risco de lesão do nervo alveolar inferior é procedimento frequente para a exodontia

de terceiros molares inferiores. Os exames por imagem apresentam importância inegável nessa etapa, sendo a

radiografia panorâmica e tomografia computadorizada os principais exames indicados para esse fim. Frente às

limitações impostas pela bidimensionalidade da radiografia panorâmica, a tomografia computadorizada (em

especial a TCFC) oferece um diagnóstico pré-operatório mais acurado da relação entre o dente e o nervo alveolar

inferior. Contudo, diante da problemática associada ao emprego de dose de radiação superior na TCFC, a

presente pesquisa pretende disponibilizar um método de imagem radiográfica que forneça acurácia similar ao

diagnóstico tridimensional, através do uso de incidências radiográficas com variação na angulação vertical (técnica

do objeto bucal), utilizando menor dose de radiação X. Assim, seria possível limitar a indicação da TCFC a

situações onde a técnica do objeto bucal não pôde fornecer um diagnóstico conclusivo quanto à relação entre o

terceiro molar inferior e o nervo alveolar inferior. Além da redução na exposição à radiação X, a técnica do objeto

bucal poderia beneficiar pacientes cujo acesso à TCFC é limitado.

B. Objetivo da Pesquisa: Determinar se a técnica do objeto bucal pode ser utilizada na avaliação da proximidade entre o canal alveolar

inferior e o terceiro molar inferior.

C. Metodologia:

Trata-se de um estudo experimental in-vivo que será realizado na Faculdade de Odontologia de Piracicaba da

Universidade Estadual de Campinas (FOP-UNICAMP). Sessenta pacientes com indicação para realização de

tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para planejamento cirúrgico de exodontia dos terceiros

molares inferiores serão convidados a participar desta pesquisa. Caso haja aceite em participar da pesquisa, a

técnica do objeto bucal será realizada nos terceiros molares inferiores com o objetivo de determinar a localização

do canal alveolar inferior: vestibular, lingual ou alinhada com o ápice radicular do terceiro molar inferior. A

realização dessa técnica empregará incidência radiográfica com deslocamento do ângulo vertical em -�0°. Todas as

radiografias serão obtidas utilizando um sistema de placas de fósforo intrabucal, posicionador radiográfico para

técnica do paralelismo, aparelho periapical com disparo centesimal e parâmetros de exposição reduzidos (70 kVp,

7 mA, 0.08 segundos).

As radiografias obtidas pela técnica do objeto bucal serão apresentadas a cinco avaliadores especialistas em

radiologia odontológica devidamente calibrados, utilizando um mesmo computador e monitor, em ambiente

escurecido e apropriado para avaliação das imagens. As respostas quanto à relação entre o terceiro molar inferior e

o canal alveolar inferior serão tabuladas no banco de dados e comparadas estatisticamente em relação ao padrão-

ouro (exames de tomografia computadorizada de feixe cônico).

D. Garantias: O avaliador voluntário da pesquisa será esclarecido antes, durante ou após a pesquisa, sobre qualquer dúvida que

venha a surgir. O voluntário possui o direito de se recusar em qualquer momento a participar da presente

pesquisa, mesmo após a assinatura deste termo, devendo apenas informar ao pesquisador a saída, não havendo

qualquer punição ou prejuízo aos mesmos. Os voluntários receberão uma cópia deste termo de consentimento

livre esclarecido.

INFORMAÇÕES SOBRE A SUA PARTICIPAÇÃO: I) Duração: A pesquisa terá a duração de 12 meses. Sua participação é voluntária e você poderá se recusar ou se

retirar da pesquisa em qualquer momento.

II) Possíveis riscos, desconfortos e efeitos colaterais: A participação na pesquisa não implica em risco ou desconforto previsível, pois não haverá intervenção direta ou

indireta sobre o indivíduo. Apenas a avaliação de imagens radiográficas e tomográficas.

III) Benefícios esperados para você ou para terceiros com a sua participação na pesquisa: Não haverá benefícios ou vantagens diretas previstas para os voluntários que participarem da pesquisa.

IV) Possibilidade de inclusão em grupo controle/placebo: Não há métodos alternativos de obtenção da informação pretendida, nem a possibilidade de inclusão em grupo

controle placebo.

V) Sigilo: Seus dados serão mantidos em sigilo absoluto e a confidencialidade será preservada, codificada e você não será

identificado em qualquer apresentação ou publicação baseada nos resultados desta pesquisa.

VI) Acompanhamento: Você estará sempre acompanhado pelo pesquisador responsável, que estará disposto a esclarecer as suas dúvidas

em qualquer momento.

VII) Possíveis despesas: A participação na pesquisa não causará despesas previsíveis ao avaliador voluntário em qualquer fase do estudo,

portanto não há previsão de ressarcimento de gastos.

VII) Indenização: Não há risco previsível pela participação, portanto não há previsão de indenização ou reparação dos mesmos, mas

os pesquisadores estão comprometidos com as normas éticas e resolverão quaisquer problemas em sua

participação.

Consentimento Eu,__________________________,RG__________CPF ________, telefone _________, abaixo assinado,

declaro ter sido informado e concordo em participar da pesquisa “UTILIZAÇÃO DA TÉCNICA DO OBJETO

BUCAL PARA DETERMINAR A RELAÇÃO ENTRE O TERCEIRO MOLAR INFERIOR E O CANAL

ALVEOLAR INFERIOR". Fui devidamente informado e esclarecido pela pesquisadora Deborah Queiroz de

Freitas sobre a pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios

decorrentes de minha participação. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer momento,

sem que isto leve a qualquer penalidade, e estou recebendo uma cópia deste documento.

Piracicaba – SP, _____ de _____________ de _________

Nome: _______________________________________________________________

Assinatura: ____________________________________________________________

Assinatura do Pesquisador: _____________________________________________

CURRICULUM VITAE

Plataforma Lattes - CNPq

Marcela Graciano Felizardo

http://lattes.cnpq.br/2049311384446258

Sergio Lins de Azevedo Vaz

http://lattes.cnpq.br/0891895879748603

Prof.ª Dr.ª Deborah Queiroz de Freitas

http://lattes.cnpq.br/6782758880532133