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Veille, alerte, surveillance
application au champ du médicament
F. Weber
Assises du médicament (groupe 5) - 4 avril 2011
__________
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Veille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du méééédicamentdicamentdicamentdicament
• Les agences de sécurité sanitaire: missions et situation dans le dispositif
• Veille alerte et surveillance, – définitions, process– application au champ du médicament– hypothèses d’organisation
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• Les agences de sécurité sanitaire : missions et situation dans le dispositif
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DGSDGSDGSDGS- Normes- Tutelle/Finance- Stratégie- Coordination
DGPRDGT DGAL
________________________________________________________________
POPULATIONPOPULATIONPOPULATIONPOPULATIONExposExposExposExposéééée aux e aux e aux e aux
risquesrisquesrisquesrisques________________________________________________________________
AFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSPolice sanitaire
. . . . B/R
.... Produits de santé
ANSESANSESANSESANSES
.... Aliment
.... Environnement
.... Travail
________________________________________________________RISQUES liRISQUES liRISQUES liRISQUES liéééés aux s aux s aux s aux
produits et produits et produits et produits et milieuxmilieuxmilieuxmilieux
________________________________________________________________
Ministre chargMinistre chargMinistre chargMinistre chargéééé de la santde la santde la santde la santéééé
- Cabinet
InVSInVSInVSInVS
Surveillance de l’état de santé de la population, veille, alerte, menaces
________________________________________________
Pratiques Pratiques Pratiques Pratiques StratStratStratStratéééégiesgiesgiesgies
--------------------------------------------------------
INPESINPESINPESINPES
Prévention et éducation santé
HASHASHASHAS
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DGSDGSDGSDGS- Normes- Tutelle/Finance- Stratégie- Coordination
DGPRDGT DGAL
________________________________________________________________
POPULATIONPOPULATIONPOPULATIONPOPULATIONExposExposExposExposéééée aux e aux e aux e aux
risquesrisquesrisquesrisques________________________________________________________________
AFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSPolice sanitaire
. . . . B/R
.... Produits de santé
ANSESANSESANSESANSES
.... Aliment
.... Environnement
.... Travail
________________________________________________________RISQUES liRISQUES liRISQUES liRISQUES liéééés aux s aux s aux s aux
produits et produits et produits et produits et milieuxmilieuxmilieuxmilieux
________________________________________________________________
Ministre chargMinistre chargMinistre chargMinistre chargéééé de la santde la santde la santde la santéééé
- Cabinet
InVSInVSInVSInVS
Surveillance de l’état de santé de la population, veille, alerte, menaces
________________________________________________
Pratiques Pratiques Pratiques Pratiques StratStratStratStratéééégiesgiesgiesgies
INPESINPESINPESINPES
Prévention et éducation santé
HASHASHASHAS
Coordination +++
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• Veille alerte et surveillance, –définitions , process–application au champ du
médicament–hypoth èses d’organisation
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Veille sanitaire : d éfinition
• Collecte et analyse , en continu , par les structure de veille et/ou de santépublique de signaux évoquant un risque pour la santé publique , dansune perspective d’alerte, d’anticipation et d’action précoces
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Définitions (suite)
• Signal : information sur un phénomène de santé ou une exposition àun danger, qui nécessite une investigation afin de le valider et de le considérer ou non comme une alerte.
• Alerte : situation sur laquelle un jugement a été porté suite à une expertise sur le fait qu’elle menace potentiellement la santé publique par son évolution, son potentiel de dissémination et ou sa gravité, inattendus par rapport à ce que l’on connaissait de la situation, du risque.
• Surveillance : Processus de collecte systématique, organisé et continu de données de santé, ainsi que leur analyse, interprétation et dissémination dans une perspective d’aide à la décision et d’évaluation.
Priorité donnée au poids sur la santé publique et l’évitabilité
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Veille sanitaire: process
• Signaux quanti ou quali,
• Sources– Surveillances spécifiques ( ex: rougeole, intox CO) :
augmentation de cas, nouveau facteur de risque, de vulnérabilité
– signalements / notifications spontanées ( ex: SARS, IIM, cancer pro, ..) spontané, + sollicité(professionnel de santé, citoyen, fabricant, pompiers, pompes funèbres, AM) : un cas, un groupe de cas, une suspicion.
– Recherche, clinique ou fondamentale, littératurescientifique , presse grand public (pré clinique, clinique, épidémio, tox, ex: modification de la virulence du cholera)
– Autres surveillances : produits de santé, entomologique, conso (DGCCRF)
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Cadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VS
Surveillance population•Indicateurs•Signal
Signaux spontanés
-Spontanés-Recherche-Media-Autres surveillances (non spécifiques)
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE*
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE
•Evaluer recommander réponse appropriée
* Réponse = Décision de gestion
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SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
Cadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSappliquappliquappliquappliquéééé àààà la population exposla population exposla population exposla population exposéééée au me au me au me au méééédicamentdicamentdicamentdicament
•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE• Evaluer recommander réponse appropriée
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SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
QUI?QUI?QUI?QUI?
•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE• Evaluer recommander réponse appropriée
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QUI? QUI? QUI? QUI?
SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
•Confirmer évaluer (quali, quanti)•Evaluer recommander réponse appropriée
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
Aujourd’hui : AFSSAPS
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QUI? QUI? QUI? QUI?
SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
?
Aujourd’hui : AFSSAPS
•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE• Evaluer recommander réponse appropriée
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QUI? QUI? QUI? QUI? HypothHypothHypothHypothèèèèse 1se 1se 1se 1
SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
AFSSAPS
InVS
•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE• Evaluer recommander réponse appropriée
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QUI? QUI? QUI? QUI? HypothHypothHypothHypothèèèèse 2se 2se 2se 2
SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
AFSSAPS
InVS
•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE• Evaluer recommander réponse appropriée
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QUI? QUI? QUI? QUI? HypothHypothHypothHypothèèèèse 3se 3se 3se 3
SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
AFSSAPS
•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE
• Evaluer recommander réponse appropriée
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Veille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du méééédicamentdicamentdicamentdicament
• Choisir son risque
– Manque de compétence pharmaco ouépidémiologique?
– Conflit d’intérêt entre AMM et surveillance??– Absence de communication entre les différents
acteurs ?– “balkanisation” du dispositif ?– Absence de jugement global ?– ….?
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Veille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du méééédicamentdicamentdicamentdicament
• Recruter les capacitRecruter les capacitRecruter les capacitRecruter les capacitéééés (InVS / AFSSAPS)s (InVS / AFSSAPS)s (InVS / AFSSAPS)s (InVS / AFSSAPS)
• """"la multiplicitla multiplicitla multiplicitla multiplicitéééé des instances sanitaires chargdes instances sanitaires chargdes instances sanitaires chargdes instances sanitaires chargéééées du es du es du es du mmmméééédicament, leur cloisonnement et la complexitdicament, leur cloisonnement et la complexitdicament, leur cloisonnement et la complexitdicament, leur cloisonnement et la complexitéééé de de de de leur fonctionnement rendent le systleur fonctionnement rendent le systleur fonctionnement rendent le systleur fonctionnement rendent le systèèèème lent, peu me lent, peu me lent, peu me lent, peu rrrrééééactif et contribuent actif et contribuent actif et contribuent actif et contribuent àààà une dilution des une dilution des une dilution des une dilution des responsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitéééés" (Rapport IGAS sur le Ms" (Rapport IGAS sur le Ms" (Rapport IGAS sur le Ms" (Rapport IGAS sur le Méééédiator)diator)diator)diator)
• QuelQuelQuelQuel quequequeque soitsoitsoitsoit le le le le modmodmodmodèèèèlelelele ssssééééparerparerparerparer le le le le jugementjugementjugementjugementdes conclusions des conclusions des conclusions des conclusions collcollcollcolléééégialesgialesgialesgiales dddd’’’’expertexpertexpertexpert ..
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QUI? QUI? QUI? QUI? HypothHypothHypothHypothèèèèse 4se 4se 4se 4
Signaux spontanésPharmaco-vigilance
-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance
CapterFiltrer Vérifier
Collecter AnalyserInterpréter
ALERTE
Surveiller évolution Analyser,
REPONSE
Surveiller évolutionImpact de la réponse
SUIVI
• Evaluation B/R• recommandation
-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..
•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM
AFSSAPS
SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs
•Signal
« unité mixte » AFSSAPS/InVS?•Confirmer évaluer (quali, quanti)
•TRANSMETTRE
• Evaluer recommander réponse appropriée
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Veille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du méééédicamentdicamentdicamentdicament
L’essentiel:doter la France d’un dispositifdispositifdispositifdispositif rrrréééénovnovnovnovéééé de de de de surveillance du surveillance du surveillance du surveillance du mmmméééédicamentdicamentdicamentdicament (pharmacovigilanceet de pharmacoépidémiologie), ayant les moyens de
– développer la culture du signalement
– traiter les signaux de façon réactive
– exploiter les bases de données médico-administratives et mener les études nécessaires
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Veille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du méééédicamentdicamentdicamentdicament
L’essentiel (2):
Quelle que soit la solution choisie, penser les Quelle que soit la solution choisie, penser les Quelle que soit la solution choisie, penser les Quelle que soit la solution choisie, penser les articulations du dispositif est au moins aussi articulations du dispositif est au moins aussi articulations du dispositif est au moins aussi articulations du dispositif est au moins aussi important qu'en penser les structures.important qu'en penser les structures.important qu'en penser les structures.important qu'en penser les structures.