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5294 GI/2018 (1)
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EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (ii)
PART II—Section 3—Sub-section (ii)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
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�वा��य और परवार क�याण मं�ालय
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(�वा��य और प�रवार कयाण िवभाग)
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(�वा��य और प�रवार कयाण िवभाग)
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 4379
. 4379. 4379
. 4379(अ).
(अ).(अ).
(अ).—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 705(अ) के *ारा अिस�लोफेनाक
अिस�लोफेनाक अिस�लोफेनाक
अिस�लोफेनाक +
+ +
+ पैरािसटामोल
पैरािसटामोलपैरािसटामोल
पैरािसटामोल+
++
+राबे�ाजोल
राबे�ाजोलराबे�ाजोल
राबे�ाजोल
क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
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2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 705(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
अिस�लोफेनाक
अिस�लोफेनाक अिस�लोफेनाक
अिस�लोफेनाक +
+ +
+ पैरािसटामोल
पैरािसटामोलपैरािसटामोल
पैरािसटामोल+
++
+राबे�ाजोल
राबे�ाजोलराबे�ाजोल
राबे�ाजोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4379(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +
Paracetamol + Rabeprazole vide S.O. number 705 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the
above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 705 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
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¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +
Paracetamol + Rabeprazole with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4380
8080
80(अ).
(अ).(अ).
(अ).—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 706(अ) के *ारा िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक
िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाकिनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक
िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 706(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक
िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाकिनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक
िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी (भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
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4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4380(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale,
sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Diclofenac vide
S.O. number 706 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the
10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 706 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Diclofenac
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4381
8181
81(अ).
(अ).(अ).
(अ).—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 707(अ) के *ारा िनमेसुलाइड +
िनमेसुलाइड +िनमेसुलाइड +
िनमेसुलाइड +
िस!ीज़ीन + कैफ%न
िस!ीज़ीन + कैफ%निस!ीज़ीन + कैफ%न
िस!ीज़ीन + कैफ%न
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
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¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 707(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
िनमेसुलाइड
िनमेसुलाइड िनमेसुलाइड
िनमेसुलाइड +
++
+
िस!ीज़ीन + कैफ%न
िस!ीज़ीन + कैफ%निस!ीज़ीन + कैफ%न
िस!ीज़ीन + कैफ%न
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4381(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine
+ Caffeine vide S.O. number 707 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
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6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 707 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine
+ Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4382
8282
82(अ).
(अ).(अ).
(अ).—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 708(अ) के *ारा िनमेसुलाइड +
िनमेसुलाइड +िनमेसुलाइड +
िनमेसुलाइड +
टीजािनिडन
टीजािनिडनटीजािनिडन
टीजािनिडन
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
-
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 708(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
िनमेसुलाइड +
िनमेसुलाइड +िनमेसुलाइड +
िनमेसुलाइड +
टीजािनिडन
टीजािनिडनटीजािनिडन
टीजािनिडन
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4382(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Tizanidine vide S.O. number 708 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 708 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
-
8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Tizanidine
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4383
8383
83(अ).
(अ).(अ).
(अ).—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 709(अ) के *ारा पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न
पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%नपैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न
पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 709(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामो
पैरािसटामोपैरािसटामो
पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न
ल + िस!ीज़ीन + कैफ%नल + िस!ीज़ीन + कैफ%न
ल + िस!ीज़ीन + कैफ%न
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
-
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4383(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Cetirizine + Caffeine vide S.O. number 709 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 709 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Cetirizine
+ Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
-
10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4384
8484
84(अ).
(अ).(अ).
(अ).—
——
— जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 710(अ) के *ारा िड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन
िड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोनिड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन
िड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 710(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन
डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोनडाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन
डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4384(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol
+ Chlorzoxazone vide S.O. number 710 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
-
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “The FDC may
involve risk to human beings and there is no therapeutic justification for the FDC. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 710 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol +
Chlorzoxazone with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4385
8585
85(अ).
(अ).(अ).
(अ).—
——
—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 711(अ) के *ारा डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन
डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोनडाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन
डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
-
12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 711(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन
डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोनडाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन
डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4385(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dicyclomine +
Paracetamol + Domperidone vide S.O. number 711 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
-
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 711 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dicyclomine +
Paracetamol + Domperidone with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4386
8686
86(अ).
(अ).(अ).
(अ).—
——
—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 714(अ) के *ारा डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल
डाइ�लोफेनाक + !ामाडोलडाइ�लोफेनाक + !ामाडोल
डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल
+
+ +
+ पैरािसटामोल
पैरािसटामोलपैरािसटामोल
पैरािसटामोल
क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 714(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
डाइ�लो
डाइ�लोडाइ�लो
डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल
फेनाक + !ामाडोलफेनाक + !ामाडोल
फेनाक + !ामाडोल
+
+ +
+ पैरािसटामोल
पैरािसटामोलपैरािसटामोल
पैरािसटामोल
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
-
14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4386(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol
+ Paracetamol vide S.O. number 714 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings and animals.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 714 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol +
Paracetamol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4387
8787
87(अ).
(अ).(अ).
(अ).—
——
—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
-
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 715(अ) के *ारा डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल
डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल
डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल +
+ +
+ �लोरोज़ॉ�सज़ोन
�लोरोज़ॉ�सज़ोन�लोरोज़ॉ�सज़ोन
�लोरोज़ॉ�सज़ोन+ फेमोटडीन
फेमोटडीनफेमोटडीन
फेमोटडीन क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई ह।ै"
और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै
और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय
सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 715(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा
डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल
डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल
डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल +
+ +
+ �लोरोज़ॉ�सज़ोन
�लोरोज़ॉ�सज़ोन�लोरोज़ॉ�सज़ोन
�लोरोज़ॉ�सज़ोन+ फेमोटडीन
फेमोटडीनफेमोटडीन
फेमोटडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4387(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol + Chlorzoxazone + Famotidine vide S.O. number 715 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
-
16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 715 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol + Chlorzoxazone + Famotidine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
अिधसूचनाअिधसूचना
अिधसूचना
नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आका.आ
का.आ. 43
. 43. 43
. 4388
8888
88(अ).
(अ).(अ).
(अ).—
——
—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 716(अ) के *ारा ने�ो�सेन +पैरािसटामोल
ने�ो�सेन +पैरािसटामोलने�ो�सेन +पैरािसटामोल
ने�ो�सेन +पैरािसटामोल
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।
और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।
और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध �