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Resolución 1561/2012 ___________________________________________ DNI Nº ______________ Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________ ___________________________________________ DNI Nº ______________ Declaro que recibí por parte del médico profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada respecto a: - El estado de salud. - El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificación de los objetivos perseguidos. - Los beneficios esperados del tratamiento. - Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles. - La especificación de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el tratamiento propuesto. - Las consecuencias previsibles de la no realización del tratamiento. Diagnóstico: _____________________________________________________ _______________________________________________________________ Tratamiento indicado (consignar medicación por nombre genérico) 1. _____________________________________________________________ 2. _____________________________________________________________ 3. _____________________________________________________________ 4. _____________________________________________________________ Objetivos: _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ CONSENTIMIENTO INFORMADO EVEROLIMUS

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Resolución 1561/2012___________________________________________ DNI Nº ______________

Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________

___________________________________________ DNI Nº ______________

Declaro que recibí por parte del médico profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada respecto a:

- El estado de salud.

- El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificación de los objetivos perseguidos.

- Los beneficios esperados del tratamiento.

- Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

- La especificación de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el tratamiento propuesto.

- Las consecuencias previsibles de la no realización del tratamiento.

Diagnóstico: _____________________________________________________

_______________________________________________________________

Tratamiento indicado (consignar medicación por nombre genérico)

1. _____________________________________________________________

2. _____________________________________________________________

3. _____________________________________________________________

4. _____________________________________________________________

Objetivos:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

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Beneficios esperados del tratamiento:

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CONSENTIMIENTO INFORMADO

EVEROLIMUS

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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de resultados.Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnóstico o errores en la selección de los tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al médico. Así como si decido no realizar los exámenes diagnósticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi médico, sin que ello signifique pérdidas de mis derechos a la atención profesional posterior.Me comunicaron que de acuerdo a la información proporcionada por el Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:

EVEROLIMUSReacciones adversas:Resumen del perfil de seguridadTres estudios de fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo han contribuido al perfil de seguridad. La exposición respectiva en los estudios de fase III fue:- BOLERO-2 (CRAD001Y2301): el everolimus en combinación con exemestano en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor estrogénico positivo, que recibieron tratamiento previo con letrozol o anastrozol. En total, 191 pacientes (40%) se expusieron al tratamiento con everolimus durante ≥32 semanas. Las tasas de reacciones adversas que provocaron una interrupción permanente del tratamiento fueron 21% y 3% para los grupos de tratamiento con everolimus más exemestano y de placebo más exemestano, respectivamente.- RADIANT-3 (CRAD001C2324): everolimus más la mejor terapia de soporte en pacientes con tumores neuroendócrinos avanzados de origen pancreático. En total, 63 pacientes (31%) fueron expuestos a everolimus 10 mg/día durante ≥52 semanas. Las tasas de reacciones adversas que supusieron una interrupción permanente fueron 14% y 2% para los grupos de tratamiento con everolimus y con placebo, respectivamente.RECORD-1 (CRAD001C2240): everolimus más la mejor terapia de soporte en pacientes con carcinoma de células renales metastásico. En total, 165 pacientes recibieron tratamiento con everolimus a la dosis de 10 mg/día durante ≥4 meses. Las tasas de reacciones adversas que supusieron una interrupción permanente fueron 7% y 0% para los grupos de tratamiento con everolimus y con placebo, respectivamente. La mayoría de las reacciones adversas tuvieron una gravedad de Grado 1 o 2.Las reacciones adversas de Grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥2% en al menos un ensayo de fase III) fueron anemia, fatiga, diarrea, infecciones, estomatitis, hiperglucemia, trombocitopenia, linfopenia, neutropenia, hipofosfatemia, hipercolesterolemia, diabetes mellitus y neumonitis. Los grados siguen la clasificación CTCAE, versión 3.0.El tratamiento con everolimus fue a dosis de 10 mg/día en al menos uno de los estudios pivotales. Todos los términos incluidos se basan en la frecuencia más alta notificada en un estudio pivotal. Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por

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órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Descripción de reacciones adversas seleccionadas:En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace fatal. La reactivación de infección es un efecto esperado durante periodos de inmunosupresión.En ensayos clínicos y en informes espontáneos postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria. Se recomienda controlar la función renal.En los ensayos clínicos y en informes espontáneos postcomercialización, el everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).

Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensión del tratamiento original o una modificación o la realización de otro tratamiento. Al firmar este documento reconozco que lo he leído o que me ha sido leído y explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.

Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atención que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, además comprendo y acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsión que conlleva el tratamiento médico que aquí autorizo.Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realización del tratamiento y firmo a continuación:

FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________

DNI Nº _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI Nº _________________________________________________________

Declaro no poseer conflictos de interés con Laboratorios productores (dueños de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.

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FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________

FECHA __________________