Estudio jupiter dislipidemia
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WILSON BRICEÑO CASTELLANOSFARMACOLOGIA CLINICA
2011
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DATOS GENERALES
• Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein
• Autores grupo Jupiter Paul M Ridker, M.D., Eleanor Danielson, M.I.A., Francisco A.H. Fonseca, M.D., Jacques Genest, M.D., Antonio M. Gotto, Jr., M.D., John J.P. Kastelein, M.D., Wolfgang Koenig, M.D., Peter Libby, M.D., Alberto J. Lorenzatti, M.D., Jean G. MacFadyen, B.A., Borge G. Nordestgaard, M.D., James Shepherd, M.D., James T. Willerson, M.D., and Robert J. Glynn, Sc.D.
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DATOS GENERALES
• Fuente : NEJM Noviembre 20, 2008 vol 359 No 21
• Ensayo clínico
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Datos generales
Criterios de inclusión Criterios de exclusión• Terapia reemplazo hormonal• Disfunción hepática• Niveles de creatin kinasa (>2,0mg)• Diabetes• Hipertensión no controlada
(>190/100)• Cáncer en los últimos 5 años• Hipotiroidismo no controlado• Historia de alcohol o drogas de
abuso• LES, artritis, enfermedad intestinal
inflamatoria tomado azatriopina, glucocorticoides
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Datos generales
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Validez del Estudio.
¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? Si No
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¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?
¿Se realizó un seguimiento completo? Si No
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89890 – 72088 = 17802
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Seguimiento pacientes
• Seguimiento 60 meses
Grupo rosuvastatin
(8901)
• Seguimiento 60 meses
Grupo placebo (8901)
Interrumpió marzo 30 2008
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¿Se consideraron todos los pacientes en la conclusión
del ensayo? (Pérdidas)
Si No
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¿Se analizaron los pacientes en los grupos a
los cuales fueron asignados de manera
aleatoria (intención de tratar) Si No
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¿Eran similares los grupos, en sus características de
base, al iniciar el ensayo? Si No
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• ¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones? Si No
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Evaluación estadística de los resultados del tratamiento
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Cálculos NNTRR RRR RAR NNT
IAM NO FATAL 0.56 0.44 0.004 250
Cualquier infarto 0.45 0.55 0.004 250
Stroke no fatal 0.51 0.49 0.003 333.3
Cualquier stroke 0.51 0.49 0.003 333.3
Revascularización arterial 0.54 0.46 0.006 166
Hosp angina inestable 0.59 0.41 0.0012 833
IAM, stroke o muerte por cualquier causa CV
0.52 0.48 0.008 125
Muerte por cualquier causa 0.8 0.2 0.005 200
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Cálculos NNHRR RRR RAR NNH
DOLOR MUSCULAR 1.033 +0.03 0.005 200
MIOPATIA 1.1 +0.1 0.0001 10000
DESORDENES GASTROINTESTINALES
1.03 +0.03 0.005 200
SANGRADO 0.93 0.07 0.0019 526
ALTERACIONES RENALES
1.11 0.11 0.006 166
ALTERACIONES HEPATICAS
1.16 0.16 0.003 333
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La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No
El intervalo de confianza utilizado fue? 95%
El grado de significancia estadística fue
P< 0.05
PODER 90% PARA ENCONTRAR DIFERENCIA 25%
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conclusiones
• Se considera el estudio cumple con• Aleatorizacion• Enmascaramiento• Seguimiento pacientes• Doble ciego• Análisis por intención a tratar
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conclusiones
• Disminución eventos cardiovasculares en población con elevada Proteína C reactiva y niveles LDL >130
• Utilidad en profilaxis CV primaria• Población hispánica se observa reducción en
los end points primarios (aplicabilidad a nuestra población)