ENGLISH (Sistema Para la Mano BioniCare / …...Place the generator dock over the glove lining up...

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Operating Manual(Manual de Instructiones / Manuel D’utilisation)

BioniCare® Hand System(Sistema Para la Mano BioniCare® / Système Pour la Main BioniCare®)

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VQ OrthoCare is not liable for misuse or misunderstanding of the BioniCare product or operating manual. In the US, please call VQ OrthoCare’s Patient Care Department at 800.444.1456 if any additional assistance is required regarding this product and its operating instructions. Outside the US, please contact your BioniCare System provider or your healthcare practitioner.

Operating Manual: BioniCare Hand System treatment of Rheumatoid Arthritis of the Hand

VQ OrthoCare no se hará responsable de ningún uso incorrecto o mala interpretación del producto BioniCare o su manual de instrucciones. Para obtener ayuda adicional sobre este producto y sus instrucciones de uso, en los EE. UU. puede llamar al departamento de Atención al Paciente de VQ OrthoCare al 800.444.1456. Fuera de los EE. UU., comuníquese con un distribuidor del sistema BioniCare o con su profesional médico.

Manual de operación: BioniCare Hand System tratamiento de la artritis reumatoide de la mano

VQ OrthoCare n’est en aucun cas responsable de la mauvaise utilisation du produit BioniCare ou de tout malentendu concernant le contenu du manuel d’utilisation. Si vous avez besoin de plus amples renseignements concernant ce produit et son utilisation et vous résidez aux États-Unis, veuillez contacter le Patient Care Department de VQ OrthoCare au +1.800.444.1456. Si vous résidez en-dehors des États-Unis, veuillez appeler le fournisseur de votre système BioniCare ou votre professionnel de la santé.

Manuel d’utilisation: BioniCare Hand System traitement de la polyarthrite rhumatoïde de la main

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Protected by US 5,273,033; CA 2,102,759; EP 0652028. Other U.S. and Foreign Patents Pending

Protegido por US 5,273,033; CA 2,102,759; EP 0652028. Otras patentes de los Estados Unidos y extranjeras pendientes

Protégé par les brevets US 5,273,033; CA 2,102,759; EP 0652028. Autres brevets américains et étrangers en instance

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Table of Contents

How Much Relief ..............................................................................2

Prescribing Information ..................................................................3

Clinical Study Summary .................................................................4

Introducing the BioniCare Hand System ...................................5

System Components ......................................................................7

General Operating Instructions ...................................................8

Preparation and Treatment ...........................................................8

BioniCare Generator Features & Functions ............................. 10

Basic Use Screens .......................................................................... 11

Frequently Asked Questions ........................................................ 13

Troubleshooting ............................................................................... 15

Care and Cleaning .......................................................................... 16

Basic Specifications ........................................................................ 18

EMC Compliance Table ..................................................................20

U.S. and International Safety Standards ....................................23

One Year limited Warranty ............................................................24

Notes ..................................................................................................26

Manual de Español..........................................................................27

Manuel de Français .........................................................................53

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BioniCare® Hand System

How much relief of my arthritis will I receive with

the BioniCare System? The answer, in large part, will depend

on......you.

You are one of tens of thousands of patients whose doctor has prescribedthe

BioniCare® System to treat osteoarthritis of the knee or rheumatoid arthritis

of the hand. Some patients benefit more than others from this non-drug,

noninvasive treatment. What are they doing to get better results? They

understand that improvement in their knee or hand won’t happen overnight.

Your commitment to long-term daily use is the key to your success. Like

many users, you may begin to feel an improvement within a few weeks.

Clinical studies show that in the short term, you may experience pain relief

and improvement in function. These are some of the many reasons to commit

today to faithfully follow your doctor’s prescription for daily treatments. For

more data from these medical studies and to read encouraging success

stories from actual BioniCare patients like you, please visit our web site at

www.bionicare.com.

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Prescribing Information

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of aphysician or any other practitioner licensed by the law of the State in which hepractices.

Indication• The BioniCare Hand System, Model BIO-2000, is indicated for use as an

adjunctive therapy in reducing the level of pain and stiffness associated with pain from rheumatoid arthritis of the hand.

Contraindications• Do not use the BioniCare Hand System for any electrode placement that

applies current to the carotid sinus (neck) region.

• Do not use the BioniCare Hand System for any electrode placement that causes current to flow transcerebrally (through the head).

• Patients with demand type cardiac pacemakers should consult with their physician prior to use of this system.

• Do not use the BioniCare Hand System whenever pain syndromes are undiagnosed, until etiology is established.

Warnings• The BioniCare Hand System must be used only as prescribed and applied

only to the hand.

• The safety of the BioniCare Hand System for use during pregnancy has not been established.

• The BioniCare Hand System is not effective for pain of central origin (including headache).

• Use only under the continued supervision of a physician.

• Keep out of reach of children.

• Electronic monitoring equipment (such as ECG monitors and ECG alarms) may not operate properly when the BioniCare Hand Device is in use.

Precautions• Isolated cases of skin irritation may occur at the site of conductors and

conductive glove placement following long-term application.

• Effectiveness is highly dependent upon patient selection by a physician qualified in the management of arthritis.

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Clinical Study Summary

The study was designed as a prospective, multi center, open-label study to evaluate the efficacy and safety of the BioniCare Hand System in the treatment of Osteoarthritis of the hand. Patients were entered from the investigating physician’s practice, without advertising, if they were 18 years or older, had osteoarthritis of the hand that was symptomatic for at least 3 months with a pain score of at least 3 out of 10 on a VAS scale despite stable NSAIDs and/or analgesics for at least a month prior to study entry. Eighty two patients were enrolled, 66 females and 16 males, with a mean age of 64 and a range of 45 to 89 years. When both hands were affected the more symptomatic hand was designated the index hand to be treated. The primary outcome measure was osteoarthritis pain in the last 48 hours. Additional efficacy outcomes were pain in the study thumb in the last 48 hours, patient global assessment and the physicians’ global assessment. Efficacy assessment of function included the validated DASH functional assessment questionnaire and the traditional measures of strength, pinch force and grip strength as measured by a JAMAR Hand Assessment Kit which includes a squeeze (grip) dynamometer and a pinch dynamometer. Efficacy was expressed for each variable as the effect size. Effect sizes are generally recognized to be small if they are from 0.2 to 0.49, moderate from 0.5 to 0.99 and large if they are 1.0 or greater.

In the intent-to-treat statistical analysis, after 8 weeks of treatment, the effect size for OA pain in the study hand in the past 48 hours was 1.3, for OA pain in the study thumb for the past 48 hours was 0.8, for patient global assessment was 1.2, and for physician global assessment was 1.1. Functional outcome was moderately improved by the DASH Score with an effect size of 0.5. Smaller but still significant effect sizes were seen for the additional functional outcomes of pinch force, effect size 0.4 and grip strength with an effect size of 0.3. A limitation of this trial is that it was an open label study which includes the likelihood of bias caused by placebo effect. This was partially compensated by maintaining patients on stable NSAIDs and/or analgesics for the month prior to and for the entire study. This makes it more difficult to show efficacy as the benefit must be in addition to that of NSAIDs and/or analgesics. For example metaanalytic studies have shown an effect size for acetaminophen of 0.21 (95% confidence interval 0.02 to 0.41) and an effect size for NSAIDs of 0.32 (0.24 to 0.39). It should be noted that these effect sizes were in comparison to placebo. However, it should also be noted that all of the trials required discontinuation of previous pharmacotherapy for 3 to 14 days prior to study entry. The majority of trials additionally required a pre-

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defined flare of symptoms when NSAID treatment was discontinued in the pretreatment washout. This pretreatment washout and flair requirement makes it easier to demonstrate effectiveness by any treatment. This was evidenced by the meta-analysis as when they removed the studies which excluded nonresponders to NSAID treatment the effect size for pain decreased to 0.23 (0.15 to 0.31). Thus, even the effect size for pinch force and grip strength (0.4 and 0.3 respectively) are respectable, particularly since multiple studies have demonstrated that surgery of the hand can improve pain but does not increase strength as measured by pinch force and grip strength.

Introducing the BioniCare Hand System

The BioniCare System is prescribed by physicians and other medical professionals to treat osteoarthritis and rheumatoid arthritis of the hand. It is a non-drug, noninvasive therapy delivering a unique electrical impulse. The BioniCare BIO-2000 Generator (Signal Generator) sends this low voltage impulse to the hand via a conductive system comprising a conducting glove and individual conductors placed over each finger tip.

People diagnosed with osteoarthritis and rheumatoid arthritis of the hand who regularly use the BioniCare System experience significant reduction of pain and improvement in overall function, and may avoid costly, riskier treatments over the long term. For more information, visit our web site at www.bionicare.com.

BioniCare Hand System

BioniCare Glove

BioniCare Generator

Generator DockConductors

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( ) Select ButtonTouch Screen Display

Navigation Buttons

Output Jack

Output Jack

Battery Compartment

Serial Number Label

Front View

Back View

Top View

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System Components

(1) BioniCare Generator (Signal Generator)

(1) Generator Dock(1) BioniCare Glove(1) Battery Charger(2) Rechargeable Batteries (3) Conductor Packs (1) Bluetooth Dongle

BioniCare Generator Battery ChargerBioniCare GloveGenerator Dock

Rechargeable Battery

Bluetooth DongleConductors

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General Operating Instructions

This section describes the operation of the BioniCare Hand System for the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis of the hand. Each patient should read and become completely familiar with the written operating instructions.

Charging the Battery for the Signal Generator:The Signal Generator is powered by a single rechargeable Lithium Ion battery. The battery charger fully charges the battery in four hours. Use only the charger supplied by VQ OrthoCare as improper charging can cause heat damage or even high pressure rupture. Do not use any battery that shows any signs of corrosion, leaking or other damage. Replace corroded, leaking or damaged batteries.

Preparation:Prior to applying the BioniCare device, the wrist and hand must be washed with soap and water. The wrist and hand do not need to be dried completely; they can be left moist. Remove all jewelry from the hand and wrist.

Preparation and Treatment

• Remove all jewelry from the area to be treated.

• Do not apply to broken skin or open wounds.

• Do not use the glove if it is torn.

• Do not use if the outside of the glove gets wet. Wait until it is completely dry.

• Stimulation should not be applied while operating a motor vehicle or machinery.

WARNING!

Conductors:Apply the fingertip conductors over the ends of each finger. Apply the square conductive pad on the inside of your wrist, approximately 2 fingers width from the wrist joint.

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Applying the Generator Dock and Glove:Pull the glove on the hand, making sure that your fingertips reach the ends of the glove. Place the generator dock over the glove lining up the two velcro dots with the strips of loop on the glove. Make sure that the straight edge of the device is towards the hand and the curved edge is towards your elbow. Attach the strap, placing the connector into the keyhole and pulling down to secure. Adjust the elastic strap as needed to fit snugly on your wrist.

Starting Your TreatmentCheck that the components are in place and all connections and adjustments are correct.

1. Turn the Signal Generator on by pressing the Select/Power button until BioniCare appears on the screen. The screen will then advance to the main treatment menu.

2. Press the play button.

3. Increase the signal level by pressing the Increase Button on the touch screen or the corresponding manual button. Increase the voltage until you feel a tingling sensation in the hand or wrist.

Connecting the Device:Slide the device into the generator dock as shown below. Press the device in place, making sure that you hear a click that will secure it in place.

Press the Decrease Button on the touch screen or the corresponding manual button a few times to reduce the stimulation level just enough so you no longer feel the tingling sensation. You have now begun your treatment.

Note: If the Signal Generator voltage is set below 2.0 V, the device will begin to

beep after 5 minutes and will turn off after 10 minutes.

4.

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The BioniCare Generator is a small, portable and battery-powered FDA Class II medical device that produces a unique electrical signal to treat rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the hand.

Manual Buttons

There are 3 manual push buttons that control functions on the device.

Select ( ) Button functions:

• Turns the power on or off (3 second hold to turn off)

• Enters the selected function or value from the highlighted

icon in the touch screen

• Unlocks the device

Navigation (outer buttons) functions:

• Allow scrolling through the menus and icons (icons are

highlighted when they’re active)

• Control voltage amplitude

Touch Screen Display

The Touch Screen Display allows the user to control the device and provides information regarding its operation and status. Virtually all of the functions of the device can be viewed and controlled via a finger touch on the touch screen.

Main functions:

• Start treatment

• Set/view voltage (measured in tenths of a volt)

• View overall hours of treatment

• Check battery charge

• Unlock device

• Control settings of device parameters

BioniCare Generator Features & Functions

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Basic Use Screens

1. Main Display Screen

2. Voltage Setting Screen

3. Treatment Running Screen

4. Locked Mode Screen

1. Back Button (press to return to previous screen)

2. Menu Button (press to advance to settings menu)

3. Battery Level (press for full screen reading)

4. Clock

5. Start Button (press to set voltage and begin treatment)

6. Usage time

Increase Button (press to increase voltage)

Voltage (press to adjust voltage)

Unlock button (press to unlock)

Usage time (press for full screen reading)

Running indicator

Decrease Button (press to decrease voltage)

Quick Tip: Navigation buttons may also be used to adjust voltage

Quick Tip: Select button may also be used to unlock

Voltage from 00.0 to 12.0

1 2 3

4 5

6

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5. Settings Menu Screen

Display SettingsLanguage, Screen Orientation, Color and Brightness

General SettingsProgress Survey Questions, Clock Format,

Time Zone, Audible and Idle Mode Settings

Time Settings

Calendar Settings

Technician Settings

Bluetooth

Questions ScreenAt the start of treatment and every 125 hours of treatment, you will be asked a series of 4 questions. These questions ask you to rate your pain and evaluate the effect the BioniCare treatment has had on your medication intake, activity level and quality of life. Press ( ) to see first question. Press to scroll through answers. Press ( ) to select answer. Repeat for next three questions. When finished, the main display screen will show.

Understanding Special Display MessagesSpecial messages may appear on the display screen during use to report a low battery condition or other operational conditions that require attention.

Low Battery: When the device determines the battery is approaching the end of its usable charge, the device will continue to operate but the battery icon on the main display screen will flash and audible beep will sound. When this occurs, recharge the battery or replace it with a freshly recharged battery. You should turn off the stimulation when changing batteries.

Open (circuit): An “Open” circuit message will be displayed and an audible beep will sound if (1) the device becomes disconnected with the generator dock or (2) the generator dock and glove are not properly connected.

NOTE: This display can only be accessed when amplitude is 0 Volts

Basic Use Screens (cont.)

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How often do I need to recharge the battery?Since your BioniCare system comes with two batteries, you have the ability to charge one battery while the other is in use. Use a fully charged battery for every treatment. Do not use any other battery with the BioniCare system.

What are the side effects, if any?There are no serious side effects associated with the BioniCare system. Some patients develop a mild rash under the Conductive Glove or Conductors. I have a rash under the conductors. How do I treat it?If a rash were to develop, you should stop using the device and seek the treatment of your physician. What can I do to prevent a skin rash?Take special care of the skin underneath the glove and conductors.After a treatment, wash the skin with warm water and mild soap. Then rub in a quality moisturizing lotion. Make sure to completely wash the lotion/cream from skin before re-applying the glove or conductors. How frequently should I reorder supplies?Your glove should last at least 6 months. It should be replaced earlierif you see signs of wear and tear. Routine visual inspection of the glove condition is recommended. Conductors should be replaced when they has worn off. These should last approximately one week.

How do I get additional supplies?In the US, just call our Patient Services Center toll-free at 800.444.1456, Monday - Friday, 7 a.m. - 6 p.m. Pacific Time. Outside the US, please contact your BioniCare provider or your healthcare practitioner. Can the glove be washed and dried?Yes the glove can be hand washed and air dried. Use only mild soap,such as Ivory® or Woolite®; never use bleach, detergent or fabric softener. Air dry. Never run any of the System’s components throughthe washer or dryer. Never place your Signal Generator, generator dock, battery or battery charger in water; these items can be wiped clean with a damp cloth or cotton swab.

Q. A.

Q. A.

Q. A.

Q. A.

Q. A.

Q. A.

Q. A.

Frequently Asked Questions

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I can’t feel the tingle during setup, what do I do?It’s OK and quite normal to not feel the tingle. If this occurs, set thevoltage to 8.4 volts. This will provide your BioniCare treatment whilemaintaining battery life. Your voltage level to produce a tingle mayalso vary daily. Ramp up the voltage until you feel it, and then back itdown a few tenths of a volt until you don’t feel it. Run it at this level.You should not feel a constant tingle when treating.

Will my insurance cover the costs, and will VQ OrthoCare bill myinsurance company for me?Insurance coverage varies. VQ OrthoCare reimbursement profes-sionals will help determine your insurance coverage, submit claims and follow up for reimbursement. They will bill you if there is a co-pay or deductible amount. In the case of no insurance coverage, they will work with you to discuss payment options. They will answer any questions you have about this process and your responsibilities.

Q. A.

Q.

A.

Frequently Asked Questions (cont.)

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Problem: Signal Generator displays the “OPEN” message.This is a common occurrence that can be easily corrected. The OPEN message is an indication that there is an incomplete circuit within the electrical system. The circuit consists of the Signal Generator, generator dock, conductors and glove. If one piece of this circuit is not connected, the Signal Generator will read OPEN.

1. Check all connections to the signal generator, generator dock

and glove.

2. Make sure that the battery door is properly closed.

3. Make sure that the device is securely snapped into the plastic

case of the generator dock.

4. Use a new set of conductors if they show signs of wear or are

more than 7 days old.

5. If after you’ve checked these solutions the Signal Generator still

reads OPEN, phone Patient Services.

Problem: Your skin has a rash or irritation.If a rash were to develop, you should stop using the device and seek thetreatment of your physician. To prevent escalation of the rash, immediatelystop using the device until the rash or irritation clears up. Some patientsmay be allergic to the conductors or glove fabric. In all cases, stop usingthe device until the rash is gone.

Warning: Continued use of the device with a rash may worsen the condition to the point of causing blisters, open sores or infection. Notify your physician if your rash has worsened even after you’ve stopped using the device.

Problem: Battery will not hold a charge.Your signal generator may display a “Low Battery” indication. Keep trackof how long the battery lasts during one treatment session. If the battery lasts eight hours or more, the battery is functioning normally. Remember to charge both batteries initially for at least 4 hours; be sure the battery charger is not plugged into an outlet controlled by a light switch. Keep one battery charging at all times; you may want to label your batteries A & B and keep track of which battery you use for each treatment. If you’re travelling overseas be sure to get a converter/adapter for the charger.

Troubleshooting

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Signal GeneratorThe case of the Signal Generator may be cleaned with a cloth and cotton swab. The Signal Generator should be turned “OFF” and not connected to the generator dock when cleaning. Do not use liquids for cleaning; the Signal Generator is not waterproof. The Signal Generator case must not be opened by removing the screws, because there are no operator serviceable components inside. Always store the Signal Generator in a clean, dry area between 0° and 140°F.

Problem: Display is blank and the Signal Generator shuts off.If your Generator shuts off, you may have accidentally turned it off. If you can turn on the Generator normally then this is most likely the problem. If the Generator does not turn back on, it might mean the battery has completely discharged and has turned off normally. Plug in a recharged battery and check the user time. Eight hours of treatment is normal. Additionally, be sure to hold down the On/Off button for about one second; if the button is not pressed long enough the Generator will not turn on. The best way to know you’re doing it right is to wait for BioniCare logo to display, then let go of the On/Off button.

SIGNAL GENERATOR CAUTIONS

• Do not connect the Signal Generator to any electrical outlet.

• Remove the battery from the Signal Generator during long-term

storage to prevent battery leakage. Failure to do so may damage

the Signal Generator.

• Replace batteries immersed in water or liquid. Failure to do so may

damage the Signal Generator.

• Do not store batteries with their terminals touching. Batteries may

be damaged or their charge drained.

• When using rechargeable batteries, carefully read and follow all

instructions provided with the batteries and the battery charger.

• Dispose of batteries according to current federal, state and local

regulations.

!

Care and Cleaning

Troubleshooting (cont.)

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• Factory manufactured conductive garments have been designed and authorized specifically for use with this product and must not be manipulated or altered in any way.

Care and maintenance of conductors

• Do not use alcohol to clean skin surface.

• Conductors should only be used on dry, clean, unbroken skin

surfaces. Prior to application wash skin with soap and water.

• Do not apply skin lotion prior to application.

• Do not trim conductors, as cut edges may affect the even

distribution of stimulation.

• Remove conductors before showering.

• When removing conductors, place them on plastic liner and

place the plastic liner in the resealable pouch.

• If you experience symptoms of skin irritation while using the

BioniCare Hand System, discontinue use immediately and in

the US, contact VQ OrthoCare’s Patient Care department at

1.800.444.1456, or consult your healthcare practitioner. Outside

the US, please contact your BioniCare provider or your healthcare

practitioner.

ServiceDo not return the BioniCare Hand Device to your physician’s office.

This Signal Generator contains no user serviceable parts and must be returned to VQ OrthoCare or its representatives for service, repair or calibration at its factory.

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Specification* BioniCare Hand System

Frequency 100Hz ± 5 Hz, fixed digital

Waveform Monophasic spike-shaped pulse

Voltage Output Range 0-15 volts peak - digital

Voltage Pulse Width 1.8 ms @ 10% pt. of peak0.64 ms @ 50% pt. of peak

Current Pulse Range 0-30 mA peak @ 500 ohms resistive load

Current Pulse Width 1.8 ms @ 10% pt. of peak @ 500 ohms resistive load0.64 ms @ 50% pt. of peak @ 500 ohms resistive load

Maximum Output Charge 25 µC into a load of 500 ohms

Display LCD

Power Source 3.7V Li-Ion battery

Standard: ANSI/AAMI NS4-1985

Compliant

Dimensions 3.56” (90.5mm) X 2.13” (54.0mm) X 0.59” (15.0mm)

Weight 0.152lb or 2.45oz or 69g (With battery)0.110lb or 1.75oz or 50g (Without battery)

Electrical Protection Rating

Type BF Equipment, Battery Operated

*Electrical specifications are +/- 10% into a 500 ohm load unless otherwise noted.

ms = milliseconds LCD = liquid crystal display

µC = microcoulombs mA = milliamperes

Output WaveformThe signal is a spiked shape, monophasic, asymmetrical, DC output.

Basic Specifications

Width at 10% Peak = 1.8msec

Width at 50% Peak = 0.64msecOutput

Output Waveform

Figure 5

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ISHNormalized Symbols

This device is a FDA Class II device unit with its own internal electrical power, with type BF applied sections. IMPORTANT: The information in this manual must be strictly observed. The ON/OFF switch is a multi-function key.

Operating Conditions

• Temperature: 5° C - 40° C

• Relative Humidity: 15% - 93%

• Atmospheric Pressure: 700 to 1060 hPa (0.69 to 1.05 atm)

Storage and Transport

• Temperature: -25°C - +70°C

• Relative Humidity: 30% - 93%

• Atmospheric Pressure: 700 to 1060 hPa (0.69 to 1.05 atm)

The BioniCare is rated IP22 in accordance with IEC60529. This rating means that the device is protected against ingress of foreign objects larger than 12.5mm and against ingress of water with harmful affects when exposed to dripping at 15 degree tilt.

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Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below.

Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.

Use of lead wires and other accessories other than those supplied by VQ OrthoCare may result in increased emissions or decreased immunity of the BioniCare Hand System.

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The BioniCare Hand System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the BioniCare Hand Systems should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic Environment - Guidance

RF Emissions Group1

The BioniCare Hand System uses RF energy only for its internal function. Therefore it RF emissions are

very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF Emissions Class B

The BioniCare Hand System is suitable for use in all establishments, including domestic

establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Complies

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC

61000-3-3Complies

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The BioniCare Hand System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the BioniCare Hand System should assure that it is used in such an environment.

Immunity testIEC 60601Test Level

Compliance levelElectromagnetic

environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 6 kV contact

± 8 kV air

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If floors are covered with

synthetic material, the relative humidity

should be at least 30%.

Electrical fast transient / burst

IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines

± 1 kV for input / output lines

Not Applicable

EMC Compliance Table

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ISHGuidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

Immunity test IEC 60601Test Level

Compliance level Electromagnetic environment -

guidance

Surge

IEC 61000-4-5

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Not Applicable Not Applicable

Voltage dips, short < 5 % UT


Interruptions and voltage variations on power supply input

lines

IEC 61000-4-11

(>95 % dip in UT)

for 0,5 cycle

40 % UT

(60 % dip in UT)

for 5 cycles

70 % UT

(30 % dip in UT)

for 25 cycles

< 5 % UT

(>95 % dip in UT)

for 5 s

Power frequency (50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m Not Applicable Not Applicable

NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.


The BioniCare Knee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BioniCare Knee System should assure that it is used in such an environment.


Compliance level

Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the BioniCare Knee System than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

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Compliance level

Electromagnetic environment - guidance

Conducted RF IEC6100-4-6

3 Vrms150KHz to

80MHz

3 Vrms

Recommended Separation Distance

d = 1.2 √P

Radiated RFIEC 610004-3Radiated RF

IEC 61000-4-3 (continued)

3 V/m80MHz to 2.5GHz

3 V/m d = 1.2√P80 MHz to 800MHz

d = 2.3√P800 MHz to 2.5GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic Site surveya, should be less than the compliance level in each frequency range b.

Interference may occur in the vicinity of the equipment marked with the following symbol:

(IEC 60417 No. 417-IEC-5140: “Source of non-ionizing radiation”)

Note: At 80MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

a. Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the BioniCare Knee System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the BioniCare Knee System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the BioniCare Knee System.

b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

EMC Compliance Table (cont.)

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ISHWhen traveling with the BioniCare Hand System, users may be requested

to provide documentation identifying it as a medical device and substantiating its electrical safety. The following facts are provided for this purpose.

The BioniCare Hand System, is a FDA Class II Medical Device prescribed by a licensed physician or other medical professional for the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the hand. This Device has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration under 510(k) K052625 and K142236.

The BioniCare Hand System meets or exceeds federal and international standards for electrical safety, including:

• IEC 60601-1 : 1988 Standards for Medical Electrical Equipment; Part 1: General Requirements for Safety, Amendment A1 : 1991, Amendment A2 : 1995

• IEC 60601-2-10 : 1987 Standards for Medical Electrical Equipment; Part 2: Particular Requirements for the Safety of Nerve and Muscle Stimulators, Amendment A1 : 1991

• ANSI/AAMI NS4-1985 American National Standards for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator; Environmental Testing

• IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004 Medical electrical equipment. General requirements for safety. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests.

Further information regarding this medical device may be obtained directly from VQ OrthoCare at 1.949.261.3000.

U.S. and International Safety Standards

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VQ OrthoCare warrants that the electronic signal generator of the BioniCare Hand System (hereafter referred to as the “Device”) is free from defects in material and workmanship and will perform within applicable specifications for a period of one (1) year from the date of purchase.

Who is protected by this warranty? This warranty is valid only to the original purchaser and is void if the device was damaged as a result of accident, misuse, or negligence, or if repair or modification is made by an unauthorized service center or anyone other than VQ OrthoCare. VQ OrthoCare reserves the right to determine whether the defects of the device in question are the results of accident, misuse, or negligence.

What is covered? VQ OrthoCare’s obligation under this warranty is limited to repairing or replacing the device. The warranty described herein shall only apply if the owner contacts VQ OrthoCare Patient Services within one year of the date of purchase and returns the device within thirty (30) days of contacting VQ OrthoCare Patient Services. Transportation and insurance charges will be prepaid by the owner, and the device must prove to be defective. Sewn goods, batteries, Applicators, Wires, and battery chargers are not covered under this warranty. VQ OrthoCare reserves the right to determine whether to repair or replace the returned device. VQ OrthoCare also reserves the right to replace the device with the same model or a comparable model.

How to obtain warranty service? If the device should become unusable or unsafe due to materials, workmanship, or any other reason, the user agrees to immediately cease using the device and contact in the US, VQ OrthoCare Patient Services at: 1.800.444.1456 toll free or by mail at:

VQ OrthoCare 18011 Mitchell South, Suite AIrvine, CA 92614

Outside the US, please contact the provider that delivered your BioniCare System.

One Year Limited Warranty

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Other terms? VQ OrthoCare makes no claim, warranties, or representations regarding the suitability of this type of medical treatment nor assumes any responsibility for the success, failure, or outcome of any treatment administered using VQ OrthoCare equipment. FURTHERMORE VQ OrthoCare MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR NON-INFRINGEMENT WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM, OR OTHERWISE.

The above limited warranty takes the place of all other warranties, expressed or implied and correction of such defects by replacement or repair shall constitute a fulfillment of all obligations under the terms of the warranty, which specifically EXCLUDES any incidental or other indirect damages caused by or associated with the system or its use, including transient skin irritation associated with use of this system or specific patient allergies to components used to manufacture the system. No warranty or representation not contained herein shall be binding. This warranty gives the owner specific legal rights, and the owner may also have other rights that vary from state to state.

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Índice

Cuánto Alivio ................................................................................................28

Información Para Prescripción .................................................................29

Resumen de Estudio Clínico.....................................................................30

Introducción del Sistema Para la Mano Bionicare ..............................31

Componentes del Sistema ........................................................................33

Instrucciones Generales Para la Operación .........................................34

Preparación y Tratamiento........................................................................34

Características y Funciones del Generador Bionicare ......................36

Pantallas de Uso Básico ............................................................................37

Preguntas Frecuentes ................................................................................39

Solución de Problemas ..............................................................................41

Cuidado y Limpieza ....................................................................................42

Especificaciones Básicas ..........................................................................44

Tabla de Cumplimiento con EMC (Centro de Medición de Emisiones) ....46

Normas de Seguridad de los Estados Unidos e Internacionales ...49

Garantía Limitada de un Año ....................................................................50

Notas ..............................................................................................................52

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Sistema Para Mano BioniCare®

¿Cuánto alivio de mi artritis experimentaré con el

Sistema BioniCare? La respuesta dependerá en gran parte de...

usted.

Usted es uno de decenas de miles de pacientes cuyo médico les ha

prescrito el Sistema BioniCare® para tratar la osteoartritis de la rodilla y

la artritis reumatoide de la mano. Algunos pacientes se benefician más

que otros de este tratamiento no medicamentoso y no invasivo. ¿Qué

hacen para obtener mejores resultados? Entienden que la mejoría de

su rodilla o mano no ocurrirá de la noche a la mañana. Su constancia en

el uso diario a largo plazo es la clave de su éxito. Al igual que muchos

usuarios, usted podría comenzar a sentir una mejoría dentro de algunas

semanas. Los estudios clínicos demuestran que en un plazo corto usted

podría experimentar un alivio del dolor y una mejoría en la función. Estas

son algunas de las muchas razones para tomar la decisión hoy de seguir

fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a los tratamientos

diarios. Para obtener más información sobre estos estudios médicos, y

para leer historias de éxito motivadoras de pacientes de BioniCare reales

como usted, visite nuestro sitio web en www.bionicare.com.

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Información Para Prescripción

Advertencia: De conformidad con las leyes federales de los Estados Unidos, este dispositivo solo puede ser vendido por un médico u otro profesional autorizado por las leyes del estado en el cual practique, o por orden de dicho médico o profesional autorizado.

Indicación• El Sistema para la mano BioniCare modelo BIO-2000 está indicado para usarlo

como terapia complementaria para reducir el nivel de dolor y rigidez asociado con la artritis reumatoide de la mano.

Contraindicaciones• No use el Sistema para la mano BioniCare para la colocación de electrodos

que apliquen corriente a la región del seno carótido (cuello).

• No use el Sistema para la mano BioniCare para la colocación de electrodos que ocasionen el flujo transcerebral de corriente (a través de la cabeza).

• Los pacientes que tienen marcapasos cardiacos a demanda deben consultar con su médico antes de usar este sistema.

• No use el Sistema para la mano BioniCare si tiene síndromes de dolor no diagnosticados hasta tanto se establezca la etiología.

Advertencias• El Sistema para la mano BioniCare debe usarse únicamente según se

indica y debe aplicarse solamente a la mano.

• No se ha establecido la seguridad del uso del Sistema para la mano BioniCare durante el embarazo.

• El Sistema para la mano BioniCare no es eficaz para el dolor de origen central (incluyendo el dolor de cabeza).

• Úsese solamente bajo la continua supervisión de un médico.

• Mantenga fuera del alcance de los niños.

• Es posible que los equipos de monitoreo electrónicos (como monitores de electrocardiogramas y alarmas de electrocardiogramas) no funcionen adecuadamente mientras el Dispositivo para la mano BioniCare esté en uso.

Precauciones• Podrían ocurrir casos aislados de irritación de la piel en el lugar de los conductores

y la colocación del guante conductor después de una aplicación prolongada.

• La eficacia depende en gran medida de la selección del paciente por parte de un médico calificado en el manejo de la artritis.

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Resumen de Estudio Clínico

El estudio fue diseñado como un posible estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad del Sistema para la mano BioniCare en el tratamiento de la osteoartritis de la mano. Se tomaron los pacientes de la práctica del médico investigador, sin publicidad, si tenían 18 años o más, osteoartritis de la mano sintomática durante al menos 3 meses, con un puntaje de dolor mínimo de 3 en una escala VAS de 10, a pesar de los NSAID (antiinflamatorios no esteroideos) y/o analgésicos estables durante un mínimo de un mes con anterioridad a su ingreso al estudio. Se inscribieron ochenta y dos pacientes, 66 mujeres y 16 hombres, con una edad promedio de 64 años y un rango de 45 a 89 años. Si ambas manos estaban afectadas, la mano más sintomática se designó como la mano índice a tratar. La medición básica del resultado fue el dolor de osteoartritis en las últimas 48 horas. Otros resultados de eficacia fueron el dolor en el dedo pulgar del estudio en las últimas 48 horas, la evaluación global por parte del paciente y la evaluación global por parte del médico. La evaluación de la eficacia de la función incluyó el cuestionario validado de evaluación funcional DASH y las medidas tradicionales de fortaleza, fuerza de pellizco y fuerza de prensión, según lo mide un kit de evaluación de la mano JAMAR, que incluye un dinamómetro de fuerza de prensión y un dinamómetro de pellizco. Para cada variable se expresó la eficacia como la magnitud del efecto. Las magnitudes del efecto se consideran generalmente pequeñas si están entre 0.2 y 0.49, moderadas entre 0.5 y 0.99, y grandes si son de 1.0 o superiores.

En el análisis estadístico de la intención del tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento, la magnitud del efecto para el dolor de osteoartritis en la mano del estudio durante las últimas 48 horas fue de 1.3, para el dolor de osteoartritis en el dedo pulgar del estudio durante las últimas 48 horas fue de 0.8, para la evaluación global por parte del paciente fue de 1.2, y para la evaluación global del médico fue de 1.1. El resultado funcional fue moderadamente superado por el puntaje de DASH con una magnitud de efecto de 0.5. Se observaron magnitudes de efecto más pequeñas, pero significativas, en los resultados funcionales adicionales de fuerza de pellizco, magnitud de efecto de 0.4, y fuerza de prensión, con una magnitud de efecto de 0.3. Una limitación de este ensayo es que se trató de un estudio de etiqueta abierta, que incluye la probabilidad de predisposición ocasionada por el efecto placebo. Eso fue compensado en parte manteniendo a los pacientes en NSAID (antiinflamatorios no esteroideos) y/o analgésicos estables durante el mes anterior al estudio y mientras duró el estudio. Ello dificulta más demostrar la eficacia, ya que el beneficio debe ser adicional al de los NSAID y/o los analgésicos. Por ejemplo, algunos estudios metaanalíticos han demostrado una magnitud del efecto del acetaminofeno de 0.21 (intervalo de confianza del 95%, de 0.02 a 0.41), y una magnitud del efecto de los

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NSAID de 0.32 (0.24 a 0.39). Debe tenerse presente que estas magnitudes de efecto son en comparación con el placebo. Sin embargo, también debe tenerse en cuenta que todas las pruebas requirieron la descontinuación de las farmacoterapias anteriores durante los 3 a 14 días anteriores al ingreso al estudio. La mayoría de las pruebas requirieron adicionalmente un brote de síntomas predefinido al descontinuarse el tratamiento con los NSAID durante el período de descontinuación gradual previa al tratamiento. Este requisito del período de descontinuación gradual previa al tratamiento y del brote de síntomas facilita demostrar la eficacia de cualquier tratamiento. Ello fue demostrado por el metaanálisis, como cuando eliminaron los estudios que excluyeron a los pacientes que no respondían al tratamiento con NSAID, la magnitud del efecto en el dolor se redujo a 0.23 (0.15 a 0.31). Así, incluso la magnitud del efecto en cuanto a la fuerza de pellizco y la fuerza de prensión (0.4 y 0.3, respectivamente) son respetables, especialmente porque varios estudios han demostrado que la cirugía de la mano puede mejorar el dolor, pero no aumenta la fortaleza según la mide la fuerza de pellizco y la fuerza de prensión.

Introducción del Sistema Para la Mano BioniCare El sistema BioniCare lo prescriben médicos y otros profesionales de la medicina para tratar la osteoartritis y la artritis reumatoide de la mano. Es una terapia no medicamentosa, no invasiva, que produce un solo impulso eléctrico. El generador BIO-2000 BioniCare (Generador de señales) envía ese impulso de bajo voltaje a la mano a través de un sistema conductor que consta de un guante conductor y conductores individuales que se colocan en la punta de cada dedo.

Sistema para la mano BioniCare

Guante BioniCare

Generador BioniCare

Base del generador

Conductores

Las personas diagnosticadas con osteoartritis y artritis reumatoide de la mano que usan regularmente el sistema BioniCare experimentan una reducción significativa del dolor y una mejora de la función general, y podrían evitar tratamientos más costosos y riesgosos a largo plazo. Para más información, visite nuestro sitio web en www.bionicare.com.

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Botón de selección ( )Pantalla táctil

Botones de navegación

Conector de salida

Conector de salida

Compartimiento de la batería

Etiqueta con el número de serie

Vista frontal

Vista posterior

Vista de la parte superior

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Componentes del Sistema

(1) Generador BioniCare (Generador de señales)

(1) Base del generador(1) Guante BioniCare(1) Cargador de la batería(2) Baterías recargables (3) Paquetes de conductores (1) Llave electrónica Bluetooth

Generador BioniCare Cargador de la batería

Guante BioniCare

Base del generador

Batería recargable Llave electrónica Bluetooth

Conductores

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Instrucciones Generales Para la Operación

Esta sección describe la operación del Sistema para la mano BioniCare para el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide de la mano. Cada paciente debe leer las instrucciones de operación y familiarizarse completamente con ellas.

Cómo cargar la batería del Generador de señales:El Generador de señales es alimentado por una sola batería de ion de litio recargable. El cargador de la batería carga totalmente la batería en cuatro horas. Use únicamente el cargador suministrado por VQ OrthoCare, ya que una carga inadecuada puede ocasionar daños térmicos o incluso ruptura por presión alta. No use ninguna batería que tenga señales de corrosión, escape u otro tipo de daño. Reemplace las baterías corroídas, con derrames o dañadas.

Preparación:Antes de aplicar el dispositivo BioniCare, debe lavarse la muñeca y la mano con agua y jabón. No es necesario secar completamente la muñeca y la mano; pueden dejarse húmedas. Quítese todas las joyas de la mano y la muñeca.

Preparación y Tratamiento

Conductores:Aplique los conductores para la punta de los dedos sobre los extremos de cada dedo. Aplique la almohadilla conductora cuadrada en el interior de su muñeca, aproximadamente a 2 dedos de ancho de la articulación de la muñeca.

• Quítese las joyas del área a tratar.

• No aplique a la piel con lesiones o a heridas abiertas.

• No use el guante si está roto.

• No use si el exterior del guante se moja. Espere a que seque por completo.

• No debe aplicarse la estimulación mientras está operando un vehículo o

maquinaria de motor.

ADVERTENCIA!

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Cómo aplicar la base del generador y el guante:Colóquese el guante en la mano y asegúrese de que las puntas de los dedos lleguen a los extremos del guante. Coloque la base del generador sobre el guante alineando los dos puntos de velcro con las tiras del lazo del guante. Asegúrese de que el borde recto del dispositivo esté hacia la mano y el borde curvo esté hacia el codo. Fije la correa y coloque el conector en el ojo de la cerradura, halando hacia abajo para asegurar. Ajuste la correa elástica según sea necesario para que se adapte cómodamente a su muñeca.

Cómo iniciar su tratamientoVerifique que los componentes se encuentren en posición, y que todas las conexiones y ajustes sean los correctos.

1 Encienda el Generador de señales ejerciendo presión en el botón Select/ Power (Seleccionar/Encendido) hasta que aparezca BioniCare en la pantalla. La pantalla avanzará entonces al menú principal del tratamiento.

2 Presione el botón de iniciar.

3 Aumente el nivel de la señal presionando el botón de aumentar en la pantalla táctil o el correspondiente botón manual. Aumente el voltaje hasta que sienta una sensación de hormigueo en la mano o la muñeca.

Conecte el dispositivo:Deslice el dispositivo hacia la base del generador según se ilustra a continuación. Presione el dispositivo para colocarlo bien en su lugar y cerciórese de oír un clic que lo asegurará.

Presione el botón de disminuir en la pantalla táctil, o el correspondiente botón manual unas cuantas veces para reducir el nivel de estimulación lo suficiente hasta que desaparezca la sensación de hormigueo. En ese momento usted habrá iniciado su tratamiento.

Nota: Si el voltaje del Generador de señales se fija en menos de 2.0 V, el dispositivo

comenzará a sonar después de 5 minutos, y se apagará después de 10 minutos.

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El generador BioniCare es un dispositivo médico de clase II de la FDA pequeño, portátil y alimentado con baterías, que produce una señal eléctrica única para tratar la artritis reumatoide y la osteoartritis de la mano.

Botones manuales

Hay 3 botones manuales que controlan las funciones en el dispositivo.

Funciones del botón Select ( )

• Enciende y apaga la unidad (se sostiene durante

3 segundos para apagar)

• Ingresa la función o valor seleccionado en el ícono

destacado en la pantalla táctil.

• Desbloquea el dispositivo

Funciones de navegación (botones externos):

• Permiten desplazarse por los menús e íconos (los

íconos aparecen destacados cuando están activos)

• Control de la amplitud del voltaje

Pantalla táctilLa pantalla táctil permite al usuario controlar el dispositivo y proporciona información relativa a su operación y estado. Virtualmente todas las funciones del dispositivo pueden verse y controlarse tocando con el dedo la pantalla táctil.

Funciones principales:

• Inicio del tratamiento

• Fijar/ver el voltaje (medido en décimas de voltio)

• Ver horas globales de tratamiento

• Verificar la carga de la batería

• Desbloquear el dispositivo

• Controlar la configuración de los parámetros del dispositivo

Características y Funciones del Generador BioniCare

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Pantallas de Uso Básico

1. Pantalla principal

2. Pantalla de ajuste del voltaje

3. Pantalla de tratamiento activo

4. Pantalla de modo de bloqueo

1. Botón de retroceso (oprimir para regresar a la pantalla anterior)

2. Botón de menú (oprimir para avanzar al menú de ajustes)

3. Nivel de carga en la batería (oprimir para ver el valor en la

pantalla completa)

4. Reloj

5. Botón de inicio (oprimir para fijar el voltaje e iniciar el tratamiento)

6. Tiempo de uso

Voltaje (oprimir para ajustar el voltaje)

Botón de desbloqueo (oprimir para desbloquear)

Tiempo de uso (oprimir para ver el valor en la pantalla

completa)

Indicador de tiempo transcurrido

Consejo rápido: También puede oprimirse el botón de selección para desbloquear

Botón de aumento (pulsar para aumentar el voltaje)

Botón de disminución (pulsar para disminuir el voltaje)

Rango de voltaje: 00.0 a 12.0

Consejo rápido: También pueden usarse los botones de navegaciónpara ajustar el voltaje

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Pantallas de Uso Básico (cont.)

5. Pantalla de menú de ajustes

Ajustes de visualizaciónIdioma, orientación de la pantalla, color y brillo

Ajustes de tiempo

Ajustes de calendario

Ajustes generalesAjustes de preguntas de sondeo sobre progresos, formato

de reloj, zona horaria, señales sonoras y modo de

inactividad

Ajustes para el técnico

Bluetooth

Pantalla de preguntasAl comienzo del tratamiento y después de cada 125 horas se le harán cuatro preguntas que le piden que califique su dolor y evalúe el efecto que el tratamiento BioniCare ha tenido en su consumo de medicamentos, nivel deactividad y calidad de vida. Oprima ( ) para ver la primera pregunta. Oprima para recorrer las respuestas. Oprima ( ) para seleccionar la respuesta. Repita este procedimiento para las próximas tres preguntas. Cuando termine, aparecerá la pantalla principal.

Mensajes especiales de la pantallaDurante el uso de la pantalla podrían aparecer en cualquier momento mensajes especiales para indicar que en la batería queda poca carga u otras situaciones de operación que requieran atención.

Carga escasa en la batería: Cuando determina que la carga utilizable de la batería está casi agotada, el dispositivo sigue funcionando pero en la pantalla principal destella el icono de batería y además se escucha un pitido. Si esto pasa, recargue la batería o cámbiela por una recién recargada. Es preciso que desactive la estimulación al cambiar las baterías.

OPEN (circuito): Aparece un mensaje de circuito abierto (OPEN) y se escucha un pitido si (1) el dispositivo se desconecta del acoplamiento del generador o (2) el acoplamiento del generador y el guante no están correctamente conectados entre sí.

NOTA: Esta pantalla es accesible únicamente cuando la amplitud es 0 voltios

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¿Con qué frecuencia debo recargar la batería?Puesto que el sistema BioniCare viene con dos baterías, usted tiene la posibilidad de cargar una batería mientras la otra está en uso. Use una batería completamente cargada para cada tratamiento. No use ninguna otra batería con el sistema BioniCare.

¿Cuáles son los efectos secundarios, si los hubiese?No hay ningún efecto secundario grave asociado con el sistema BioniCare. Algunos pacientes desarrollan una leve erupción bajo el guante conductor o los conductores.

Tengo una erupción bajo los conductores. ¿Cómo me la trato?Si desarrolla una erupción, debe dejar de usar el dispositivo y pedirle a su médico que le indique un tratamiento.

¿Qué puedo hacer para prevenir una erupción de la piel?Ejerza un cuidado especial de la piel que está bajo el guante y los conductores. Después de un tratamiento, lávese la piel con agua tibia y un jabón suave. Luego, aplique una buena loción humectante. Asegúrese de eliminar completamente la loción/crema de la piel antes de volver a aplicar el guante o los conductores.

¿Con qué frecuencia debo volver a pedir suministros?El guante debe durar por lo menos 6 meses. Debe reemplazarse antes si observa señales de desgaste por uso. Se recomienda una inspección visual rutinaria del estado del guante. Los conductores deben reemplazarse cuando estén desgastados. Estos deben durar aproximadamente una semana.

¿Cómo obtengo suministros adicionales?En los Estados Unidos, simplemente llame gratuitamente a nuestro Centro de servicios para pacientes al 800.444.1456, de lunes a viernes, de 7 a. m. a 6 p. m., Hora del Pacífico. Fuera de los Estados Unidos, comuníquese con su proveedor de BioniCare o con el profesional que atiende su salud.

¿El guante puede lavarse y secarse?Sí, el guante puede lavarse a mano y secarse al aire. Use únicamente un jabón suave, como Ivory® o Woolite®; no use nunca cloro, detergente o suavizador de ropa. Deje secar al aire. Nunca lave los componentes del sistema en la lavadora, ni los seque en la secadora. No ponga nunca el Generador de señales, la base del generador, la batería o el cargador de la batería en agua; estos objetos pueden limpiarse con un paño húmedo o con un hisopo de algodón.

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Preguntas Frecuentes

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No siento el hormigueo durante el inicio, ¿qué hago?Está bien, y es normal no sentir el hormigueo. Si eso ocurre, fije elvoltaje en 8.4 voltios. Esto le proveerá el tratamiento de BioniCare al mismo tiempo que mantendrá la vida de la batería. El nivel de voltaje para producir hormigueo podría también variar diariamente. Suba el voltaje hasta que lo sienta, y luego bájelo unas décimas de voltio hasta que no lo sienta. Opere el dispositivo a este nivel. Usted no debe sentir un hormigueo constante durante el tratamiento.

¿Mi seguro cubrirá el costo, y VQ OrthoCare le enviará una factura a mi compañía de seguro por mí?La cobertura del seguro varía. Los profesionales de reembolso de VQ OrthoCare ayudarán a determinar la cobertura de su seguro, presentarán las reclamaciones y harán el seguimiento del reembolso. Le facturarán a usted si hay un copago o un deducible. En el caso de que no haya cobertura del seguro, ellos le plantearán sus opciones de pago. Contestarán las preguntas que usted tenga sobre este proceso y sus obligaciones.

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Preguntas Frecuentes (cont.)

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Problema: El Generador de señales presenta el mensaje “OPEN”.Esto es algo común que puede corregirse fácilmente. El mensaje OPEN es una indicación de que hay un circuito incompleto en el sistema eléctrico. El circuito consiste en el Generador de señales, la base del generador, los conductores y el guante. Si una de las piezas de este circuito no está conectada, el Generador de señales mostrará el mensaje OPEN.

1. Verifique todas las conexiones del Generador de señales, la base del generador y el guante.

2. Asegúrese de que la puerta de la batería esté debidamente cerrada.

3. Asegúrese de que el dispositivo esté bien asegurado en la carcasa plástica de la base del generador.

4. Use un nuevo juego de conductores si observa señales de desgaste, o si los ha usado durante más de 7 días.

5. Si después de haber intentado estas soluciones el Generador de señales aún presenta el mensaje de OPEN, llame a Servicios para pacientes.

Problema: Usted presenta una erupción o irritación en la piel.Si desarrolla una erupción, debe dejar de usar el dispositivo y pedirle a su médico que le indique un tratamiento. Para impedir que la erupción progrese, descontinúe de inmediato el uso del dispositivo hasta que la erupción o la irritación desaparezca. Algunos pacientespueden ser alérgicos a los conductores o a la tela del guante. En todos los casos, descontinúe el usodel dispositivo hasta que desaparezca la erupción.

Advertencia: El uso continuado del dispositivo con una erupción podría empeorar el problema al extremo de ocasionar ampollas, úlceras abiertas o infección. Dígale a su médico si la erupción empeora, incluso después de haber descontinuado el uso del dispositivo.

Problema: La batería no retiene una carga.El Generador de señales puede mostrar el mensaje de “Low Battery” (Batería baja). Lleve el control del tiempo de duración de la batería durante una sesión de tratamiento. Si la batería dura ocho horas o más, está funcionando normalmente. Recuerde cargar ambas baterías inicialmente durante un mínimo de 4 horas; asegúrese de que el cargador de la batería no esté enchufado a un tomacorriente controlado por un interruptor de luz. Mantenga una batería cargándose en todo momento; se sugiere identificar las baterías A y B y llevar el control de la batería que usa para cada tratamiento. Si está viajando al exterior, asegúrese de obtener un convertidor/adaptador para el cargador.

Solución de Problemas

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Problema: La pantalla está en blanco y el Generador de señales se apaga.Si el generador se apaga, es posible que lo haya apagado accidentalmente. Si puede encender normalmente el generador, lo más probable es que ese sea el problema. Si el generador no vuelve a encenderse, podría significar que la batería se ha descargado completamente y se ha apagado normalmente. Conecte una batería recargable y verifique el tiempo de uso. Ocho horas de tratamiento es normal. Adicionalmente, asegúrese de sostener el botón de On/Off (encendido/apagado) durante más o menos un segundo; si no presiona el botón durante el tiempo suficiente, el generador no se encenderá. La mejor manera de saber si está haciendo lo correcto es esperar que aparezca el logotipo de BioniCare, y luego soltar el botón de On/Off.

PRECAUCIONES CON EL GENERADOR DE SEÑALES

• No conecte el Generador de señales a un tomacorriente.

• Extraiga la batería del Generador de señales cuando lo guarde por largo

tiempo para evitar escapes de la batería. Si no lo hace así podría dañarse el

Generador de señales.

• Reemplace las baterías sumergidas en agua o líquido. Si no lo hace así podría

dañarse el Generador de señales.

• No guarde las baterías de manera que sus terminales se toquen.Pueden

dañarse las baterías o podría drenarse su carga.

• Si usa baterías recargables, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones

que se proveen con las baterías y el cargador de la batería.

• Deseche las baterías de conformidad con los reglamentos federales,

estatales y locales vigentes.

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Generador de señalesLa carcasa del Generador de señales puede limpiarse con un paño y un hisopo de algodón. El Generador de señales debe estar apagado “OFF” y no estar conectado a la base del generador cuando se está limpiando. No use líquidos para la limpieza; el Generador de señales no es a prueba de agua. La carcasa del Generador de señales no debe abrirse quitando los tornillos porque no hay partes en su interior que puedan ser reparadas por el usuario. Siempre guarde el Generador de señales en un lugar limpio y seco, entre 0 y 140 °F.

Solución de Problemas (cont.)

Cuidado y limpieza

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Cuidado y mantenimiento de los conductores• No use alcohol para limpiar la superficie de la piel.

• Solo deben usarse los conductores en superficies de piel secas, limpias y sin heridas. Antes de la aplicación, lave la piel con agua y jabón.

• No use loción para la piel antes de la aplicación.

• No recorte los conductores, ya que los bordes cortados pueden afectar la distribución uniforme de la estimulación.

• Quítese los conductores antes de ducharse.

• Al eliminar los conductores, colóquelos en la bolsa plástica y coloque la bolsa plástica en la bolsa que puede volver a cerrarse herméticamente.

• Si experimenta síntomas de irritación de la piel mientras usa elSistema para la mano BioniCare, descontinúe el uso de inmediato, y si está en los Estados Unidos, llame al departamento de Atención al paciente de VQ Ortho Care, al 1.800.444.1456, o consulte con el profesional que atiende su salud. Fuera de los Estados Unidos, comuníquese con el proveedor de BioniCare o con el profesional que atiende su salud.

ServicioNo regrese el dispositivo BioniCare para la mano al consultorio de su médico.

Este Generador de señales no contiene partes que puedan ser reparadas por el usuario y debe ser devuelto a VQ OrthoCare o sus representantes para su reparación o calibración en su fábrica.

• Las prendas de vestir conductoras manufacturadas en la fábrica han sido diseñadas y autorizadas específicamente para usar con este producto y no deben ser manipuladas o alteradas en modo alguno.

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Especificación* Sistema para la mano BioniCare

Frecuencia 100Hz ± 5 Hz, fijo digital

Forma de onda Pulso monofásico, con picos

Rango del voltaje de salida

Pico de 0 a 15 voltios - digital

Ancho del pulso del voltaje

1.8 ms @ 10 % pt. de pico0.64 ms @ 50 % pt. de pico

Rango del pulso de la corriente

Pico de 0-30 mA @ una carga resistiva de 500 ohms

Ancho de pulso de la corriente

1.8 ms @ 10 % pt. de pico @ una carga resistiva de 500 ohms 0.64 ms @ 50 % pt. de pico @ una carga resistiva de 500 ohms

Carga de salida máxima 25 µC hacia una carga de 500 ohms

Pantalla LCD

Fuente de alimentación Batería de ion de litio de 3.7V

Estándar: Cumple con ANSI/AAMI NS4-1985

Dimensiones 3.56” (90.5 mm) X 2.13” (54.0 mm) X 0.59” (15.0 mm)

Peso 0.152 lb o 2.45 oz o 69 g (con batería)0.110 lb o 1.75 oz o 50 g (sin batería)

Calificación de protección eléctrica

Equipo tipo BF, operado con baterías

*Las especificaciones eléctricas son de +/- 10 % hacia una carga de 500, a menos que se indique otra cosa.

ms = milisegundos LCD = pantalla de cristal líquido

µC = microculombios mA = miliamperios

Forma de onda de la corrienteLa señal es una onda con picos, monofásica, asimétrica, de corriente directa DC.

Especificaciones Básicas

Ancho a un pico del 10 % = 1.8msec Ancho a un pico del

50 % = 0.8msec

Corriente

Forma de onda de la corrienteFigura 5

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Símbolos normalizadosEste dispositivo es un dispositivo FDA de Clase II, con su propia alimentación eléctrica interna, con secciones aplicadas de tipo BF. IMPORTANTE: La información contenida en este manual debe ser observada estrictamente. El conmutador ON/OFF es una tecla multifuncional.

Condiciones de funcionamiento

• Temperatura 5° C - 40° C

• Humedad relativa 15% - 93%

• Presión atmosférica 700 to 1060 hPa (0.69 to 1.05 atm)

Almacentamiento y transporte

• Temperatura -25°C - +70°C

• Humedad relativa 30% - 93%

• Presión atmosférica 700 a 1060 hPa (0.69 a 1.05 atm)

El BioniCare es clasificado IP22 de acuerdo con IEC60529. Esta clasificación significa que el dispositivo está protegido contra el ingreso de objetos extraños de tamaño mayor a 12.5 mm, y contra el ingreso de agua con efectos dañinos, cuando se expone a una inclinación de 15 grados.

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Tabla de Cumplimiento de Normas de CEM

Los equipos electromédicos requieren precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM), y deben ser instalados y puestos en servicio según la información de CEM especificada a continuación.

Los dispositivos portátiles y móviles de comunicaciones por RF podrían afectar el funcionamiento de los equipos electromédicos.

El uso de cables y otros accesorios distintos de los suministrados por VQ OrthoCare puede ocasionar el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema para mano BioniCare.

Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema para mano BioniCare ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas para mano BioniCare debe asegurarse de que el dispositivo sea utilizado en dicho entorno.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía

Emisiones de RF Grupo 1

El sistema para mano BioniCare emplea energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por tanto,

sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que interfieran en el funcionamiento de equipos

electrónicos cercanos.

Emisiones de RF Clase BEl sistema para mano BioniCare es apto para ser

empleado en todo tipo de entornos, incluidos los ambientes domésticos y los establecimientos

conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que alimenta a los edificios utilizados para fines domésticos.

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2

Cumple

Emisiones de fluctuaciones de voltaje/flicker IEC

61000-3-3Cumple

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El sistema para mano BioniCare ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas para mano BioniCare debe asegurarse de que el dispositivo sea utilizado en dicho entorno.

Prueba de inmunidadNivel de prueba IEC

60601Nivel de conformidad

Entorno electromagnético: guía

Descarga electrostática (DES)

IEC 61000-4-2

± 6 kV en contacto

± 8 kV en el aire

± 6 kV en contacto

± 8 kV en el aire

Los pisos deben ser de madera, hormigón o

baldosas de cerámica. Si los pisos están

recubiertos de material sintético, la humedad

relativa debe ser superior al 30%.

Ráfagas/transitorios rápidos eléctricos

IEC 61000-4-4

± 2 kV para líneas de suministro de energía

± 1 kV para líneas de entrada y salida

No corresponde

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Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de conformidad

Entorno electromagnético: guía

Sobretensión

IEC 61000-4-5

± 1 kV de línea a línea

± 2 kV de línea a tierra

No corresponde No corresponde

Caídas de voltaje, corto

< 5 % UT

No corresponde No corresponde

interrupciones breves y variaciones

de voltaje en las líneas de entrada del suministro de energía

IEC 61000-4-11

(caída >95 % en UT)

durante 0.5 ciclos

40 % UT (caída del

60 % en UT) durante

5 ciclos

70 % UT (caída del 30

% en UT) durante 25

ciclos

< 5 % UT (caída > 95 %

en UT) durante 5 s

Campo magnético de frecuencia eléctrica

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Not Applicable Not Applicable

NOTA: UT es el voltaje alterno de la red antes de la aplicación del nivel de prueba.

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

El Sistema Rotuliano BioniCare está destinado al uso en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Sistema Rotuliano BioniCare debe cerciorarse de que sea usado en tal tipo de ambiente.

Prueba de inmunidad

IEC 60601Nivel de prueba

Nivel de cumplimiento

Ambiente electromagnético - guía

El equipo de comunicación RF portátil y móvil debe usarse no más cerca a cualquier parte del Sistema Rotuliano BioniCare que la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

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Tabla de Cumplimiento de Normas de CEM (cont.)

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

Prueba de inmunidad

IEC 60601Nivel de prueba

Nivel de cumplimiento

Ambiente electromagnético - guía

RF Conducida IEC6100-4-6

3 Vrms150KHz a80MHz 3 Vrms

Distancia de separación recomendada

d = 1.2 √P

RF Radiada IEC 610004-3

RF Radiada IEC 61000-4-3 (continuación)

3 V/m80MHz a2.5GHz

3 V/m d = 1.2√P80 MHz to 800MHz

d = 2.3√P800 MHz to 2.5GHz

Donde P es la clasificación máxima de potencia de salida del transmisor, en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada, en metros (m).

Las potencias de campo de trans-misores RF fijos, según determinado por un estudio de sitio, deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia b.

Puede ocurrir interferencia en la vecindad del equipo marcado con el símbolo siguiente:

(IEC 60417 No. 417-IEC-5140: “Fuente de radiación no ionizante”)

Nota: A 80MHz y 800 MHz, se aplica el rango mayor de frecuencia.

Nota: Estas guías pueden no aplicarse en todos los casos. La propagación electromagnética es afectada por la absorción y reflexión a partir de estructuras, objetos y personas.

a. Las potencias de campo de transmisores fijos, tales como estaciones de base para radio, teléfonos (celulares e inalámbricos) y radios móviles, aficionados de radio, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de TV no pueden preverse teóricamente con exactitud. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debe considerar un estudio del sitio electromagnético. Si la potencia del campo medido en el sitio en que se usa el Sistema rotuliano BioniCare excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable, el Sistema Rotuliano BioniCare debe ser observado para verificar la operación normal. Si se observa un rendimiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, tales como reorientar o trasladar el Sistema Rotuliano BioniCare.

b. Frente al rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las potencias de campo deben ser menores de 3 V/m.

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Cuando viajen con el Sistema para la mano BioniCare, es probable que se pida a los usuarios que proporcionen documentación que identifique el equipo como dispositivo médico, y que se confirme su seguridad eléctrica. Para estos fines se proporcionan los datos siguientes.

El Sistema para la mano BioniCare es un dispositivo médico de FDA, Clase II, prescrito por un médico autorizado u otro profesional médico para el tratamiento de la artritis reumatoide y de la osteoartritis de la mano. Este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. bajo 510(k) K052625 y K142236.

El Sistema para la mano BioniCare satisface o excede los estándares federales e internacionales de seguridad eléctrica, que incluyen:

• IEC 60601-1: Estándares 1988 para Equipos Eléctricos Médicos; Parte 1: Requisitos Generales para Seguridad, Enmienda A1: 1991, Enmienda A2: 1995

• IEC 60601-2-10 Estándares 1987 para Equipos Eléctricos Médicos; Parte 2: Requisitos Particulares para la Seguridad de Estimuladores Nerviosos y Musculares, Enmienda A1: 1991

• Normas nacionales estadounidenses para estimuladores nerviosos eléctricos transcutáneos; pruebas ambientales

• IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004 Equipos médicos eléctricos. Requisitos generales de seguridad. Normas colaterales. Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.

Información adicional con respecto al dispositivo médico, puede obtenerse directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al 1-949.261.3000.

Normas de Seguridad de los Estados Unidos e Internacionales

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VQ OrthoCare garantiza que el Generador de señales electrónicas del sistema para la mano BioniCare (en lo adelante el “Dispositivo”) está libre de defectos en cuanto a materiales y mano de obra y que funcionará dentro de las especificaciones aplicables durante un período de un (1) año a partir de la fecha de compra.

¿Quién está protegido por esta garantía? Esta garantía es válida solamente para el comprador original y es nula si el dispositivo se hubiese dañado a consecuencia de un accidente, mal uso o negligencia, o si la reparación o modificación la realiza un centro de servicio no autorizado u otra entidad diferente a VQ OrthoCare. VQ OrthoCare se reserva el derecho de determinar si los defectos del dispositivo en cuestión son el resultado de un accidente, uso indebido o negligencia.

¿Quién está cubierto? La obligación de VQ OrthoCare bajo esta garantía se limita a reparar o reemplazar el dispositivo. La garantía aquí descrita se aplicará únicamente si el propietario se comunica con Servicios para el paciente de VQ OrthoCare dentro del año siguiente a la fecha de compra y devuelve el dispositivo dentro de los treinta (30) días siguientes a haberse comunicado con Servicios para Pacientes de VQ OrthoCare. Los gastos de transporte y seguro serán pagados previamente por el propietario y deberá demostrarse que el dispositivo está defectuoso. Los objetos cosidos, las baterías, aplicadores, cables y cargadores de baterías no están cubiertos por esta garantía. VQ OrthoCare se reserva el derecho de determinar si reparará o reemplazará el dispositivo devuelto. VQ OrthoCare también se reserva el derecho de reemplazar el dispositivo por uno del mismo modelo o de un modelo comparable.

¿Cómo se obtiene el servicio bajo la garantía? Si el dispositivo no puede usarse o su uso es inseguro a causa de defectos en los materiales, mano de obra o por cualquier otro motivo, el usuario conviene en dejar de usar el dispositivo de inmediato y llamar a Servicios para pacientes de VQ OrthoCare en los Estados Unidos al: 1.800.444.1456 gratuitamente, o por correo a:

VQ OrthoCare 18011 Mitchell South, Suite AIrvine, CA 92614

Fuera de los Estados Unidos, comuníquese con el proveedor que le suministró su sistema para la mano BioniCare.

Garantía Limitada de un Año

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¿Otros términos? VQ OrthoCare no afirma, garantiza ni hace declaración alguna respecto de la idoneidad de este tipo de tratamiento médico, ni asume responsabilidad alguna por el éxito, el fracaso o el resultado de un tratamiento administrado mediante el uso de un equipo VQ OrthoCare. MÁS AÚN, VQ OrthoCare NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, DE COMERCIA-BILIDAD, APTITUD PARA UN FIN ESPECÍFICO O NO INFRACCIÓN, YA SEA QUE SURGIESE DE UN ESTATUTO, JURISPRUDENCIA, USOS O COSTUMBRES O DE OTRA FORMA.

La anterior garantía limitada toma el lugar de toda otra garantía, expresa o implícita, y la corrección de tales defectos mediante reemplazo o reparación constituirán un cumplimiento de toda obligación de conformidad con los términos de la garantía, que específicamente EXCLUYEN todo daño fortuito u otros daños indirectos ocasionados por el sistema o el uso de este, o asociados con ello, incluyendo la irritación transitoria de la piel asociada con el uso de este sistema, o alérgicas específicas del paciente a componentes usados en la manufactura del sistema. Ninguna garantía o declaración que no esté contenida aquí será vinculante. Esta garantía concede al propietario derechos legales específicos, y este podría también tener otros derechos que variarían de un estado a otro.

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Table des Matières

Niveau de Soulagement .................................................................53

Information Posologique ................................................................54

Résumé d'étude Clinique ...............................................................55

Présentation du Système Pour la Main Bionicare ....................56

Composants du Système ...............................................................57

Mode d'emploi Général ..................................................................58

Préparation et Traitement ..............................................................58

Caractéristiques et Fonctions du Générateur Bionicare ........61

Principaux Écrans .............................................................................62

Questions Fréquemment Posées.................................................64

Dépannage ........................................................................................66

Soin et Nettoyage ............................................................................67

Spécifications Générales ................................................................69

Tableau de Conformité Électromagnétique ..............................71

Normes de Sécurité Américaines et Internationales ..............74

Garantie Limitée d'un An ................................................................75

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Système Pour la Main BioniCare®

À quel niveau de soulagement de

mon arthrite puis-je m'attendre avec le système BioniCare? La

réponse dépend en grande partie de...vous.

Vous êtes un patient parmi des dizaines de milliers à qui son médecin a

prescrit l’utilisation du système BioniCare® pour traiter l’arthrose du ge-

nou et la polyarthrite rhumatoïde de la main. Certains patients bénéficient

plus que d’autres de ce traitement non médicamenteux et non effractif.

Que font ces patients pour obtenir de meilleurs résultats? Ils comprennent

qu’ils ne verront pas une amélioration de leur genou ou de leur main du

jour au lendemain. Votre engagement à une utilisation quotidienne à

long terme est la clé du succès. Comme de nombreux utilisateurs, vous

pouvez commencer à sentir une amélioration dans un délai de quelques

semaines. Les études cliniques montrent qu'à court terme, vous pouvez

ressentir un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction.

Ce sont là certaines des nombreuses raisons de vous engager dès au-

jourd'hui à suivre fidèlement les traitements quotidiens prescrits par votre

médecin. Pour plus de données sur les études médicales et pour lire les

récits encourageants de patients utilisant BioniCare comme vous, ren-

dez-vous sur notre site Web à www.bionicare.com.

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Information Posologique

Mise en garde: Aux États-Unis, la loi fédérale stipule que seul un médecin ou un praticien autorisé par la loi de l'État où il pratique peut vendre ou prescrire ce dispositif.

Indication• Le modèle BIO-2000 du système pour la main BioniCare est indiqué pour une

utilisation comme traitement d'appoint dans le but de réduire l'intensité de la douleur et de la raideur associées à la polyarthrite rhumatoïde de la main.

Contre-indications• Ne placer aucune électrode du système pour la main BioniCare au niveau

de la région du sinus carotidien (cou).

• Ne placer aucune électrode du système pour la main BioniCare au niveau de la tête, ce qui entraînerait un passage de courant transcérébral (à travers la tête).

• Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques fonctionnant “à la demande” doivent consulter leur médecin avant d'utiliser ce système.

• Ne pas utiliser le système pour la main BioniCare si les syndromes de douleur n'ont pas été diagnostiqués; attendre que la cause soit établie.

Avertissements• Le système pour la main BioniCare doit être utilisé uniquement comme

prescrit et n'être appliqué que sur la main.

• L'innocuité du système pour la main BioniCare pendant la grossesse n'a pas été établie.

• Le système pour la main BioniCare n'est pas efficace contre la douleur d'origine centrale (y compris les maux de tête).

• N'utiliser que sous la supervision continue d'un médecin.

• Garder hors de la portée des enfants.

• L'équipement de surveillance électronique (comme les moniteurs d'ECG et les alarmes d'ECG) peut ne pas fonctionner correctement lorsque le système pour la main BioniCare est en cours d'utilisation.

Précautions• Après un port prolongé, une irritation de la peau peut survenir, dans de rares

cas, au niveau du site où sont placés les conducteurs et le gant conducteur.

• L'efficacité dépend fortement de la sélection du patient idoine par un médecin qualifié dans la gestion de l'arthrite.

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Résumé d'étude cliniqueL'étude était une étude prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système pour la main BioniCare dans le traite-ment de l'arthrose de la main. C'est dans le bureau d'un médecin investi-gateur, sans publicité aucune, que les patients étaient admis à l'étude, s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, avaient une arthrose de la main symptoma-tique depuis au moins 3 mois avec une cote de douleur d'au moins 3 sur 10 à l'échelle EVA malgré une prise stable d'AINS et/ou d'analgésiques pen-dant au moins un mois avant leur entrée dans l'étude. Quatre-vingt-deux patients ont été recrutés, 66 femmes et 16 hommes, dont l'âge variait entre 45 et 89 ans, l'âge moyen étant de 64 ans. Lorsque les deux mains étaient touchées, la main la plus symptomatique était désignée comme main indice à être traitée. La principale mesure des résultats était la douleur arthrosique dans les 48 dernières heures. Les autres mesures de l'effica-cité étaient la douleur dans le pouce étudié dans les 48 dernières heures, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale des médecins. L'éva-luation de l'efficacité de la fonction comprenait le questionnaire d'évalua-tion fonctionnelle DASH validé et les mesures traditionnelles de la force, de la force de pince et de la force de préhension, telles que mesurées au moyen d'une trousse d'évaluation de la main JAMARMD qui comprend un dynamomètre de main (préhension) et une jauge de pincement. L'efficacité a été exprimée pour chaque variable comme ampleur de l'effet. L'ampleur de l'effet est généralement reconnue comme étant petite si elle est de 0,2 à 0,49, modérée si elle est de 0,5 à 0,99 et grande si elle est de 1,0 ou plus.

Dans l'analyse statistique en intention de traiter, après 8 semaines de traite-ment, l'ampleur de l'effet de la douleur arthrosique dans la main étudiée dans les 48 dernières heures était de 1,3; pour la douleur arthrosique dans le pouce étudié pendant les 48 dernières heures elle était de 0,8; pour l'éva-luation globale du patient, elle était de 1,2; et, pour l'évaluation globale du médecin, elle était de 1,1. Les résultats fonctionnels étaient légèrement supérieurs selon le score DASH avec une ampleur de l'effet de 0,5. Des ampleurs de l'effet moindres, mais tout de même appréciables, ont été observées pour les résultats fonctionnels supplémentaires de la force de pince, dont l'ampleur de l'effet était de 0,4, et de la force de préhension, dont l'ampleur de l'effet était de 0,3. Une limitation de cet essai tient au fait qu'il s'agissait d'une étude ouverte qui comprend une probabilité de partialité causée par l'effet placebo. Cependant, comme les patients ont continué de prendre des AINS ou des analgésiques pendant le mois précé-dant l'étude ainsi que tout au long de celle-ci, cette limitation a été partiel-lement compensée. Il est donc plus difficile de démontrer l'efficacité, car les bienfaits doivent être en plus de ceux des AINS ou des analgésiques. Par

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exemple, les études méta-analytiques ont démontré une ampleur de l'effet pour l'acétaminophène de 0,21 (intervalle de confiance à 95 %, 0,02 à 0,41) et une ampleur de l'effet pour les AINS de 0,32 (0,24 à 0,39). Il convient de noter que ces ampleurs de l'effet étaient en comparaison au placebo. Toutefois, il convient également de noter que tous les essais ont néces-sité l'arrêt de la pharmacothérapie antérieure pendant 3 à 14 jours avant l'entrée dans l'étude. La majorité des essais exigent en outre une poussée prédéfinie de symptômes lorsqu'un traitement aux AINS a été abandonné au cours de la parenthèse thérapeutique prétraitement. La parenthèse thé-rapeutique prétraitement et la poussée exigée facilitent la démonstration de l'efficacité de tout traitement. Cela a été attesté par la méta-analyse, car une fois que les études qui excluaient les patients qui ne répondaient pas au traitement par AINS ont été retirées, l'ampleur de l'effet de la douleur a diminué à 0,23 (0,15 à 0,31). Ainsi, même l'ampleur de l'effet de la force de pince et de la force de préhension (0,4 et 0,3 respectivement) sont res-pectables, particulièrement depuis que plusieurs études ont démontré que la chirurgie de la main peut améliorer la douleur, mais n'augmente pas la force, telle que mesurée par les tests de la force de pince et de la force de préhension.

Présentation du Système Pour la Main BioniCare

Les personnes chez qui on a diagnostiqué de l'arthrose et de la polyarthrite rhuma-toïde de la main qui utilisent régulièrement le système BioniCare ressentent une im-portante diminution de la douleur et une amélioration globale de la fonction, et peuvent éviter de coûteux traitements plus risqués à long terme. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur notre site Web à www.bionicare.com.

Gant BioniCare

Générateur BioniCare

Socle du générateur

Conducteurs

Le système BioniCare est prescrit par les médecins et les autres professionnels de la santé pour traiter l'arthrose et l'arthrite rhumatoïde de la main. Il s'agit d'un traitement non médicamenteux et non effractif émettant une impulsion électrique unique. Le générateur BioniCare BIO-2000 (générateur de signaux) envoie cette impulsion basse tension à la main par l'intermédiaire d'un système conducteur comprenant un gant conducteur et des conducteurs individuels placés à l'extrémité de chaque doigt.

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( ) Bouton de sélection

Écran tactile

Boutons de navigation

Prise de sortie

Prise de sortie

Compartiment à pile

Étiquette de numéro de série

Face avant

Face arrière

Vue de dessus

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Composants du Système

(1) générateur BioniCare (générateur de signaux)

(1) socle du générateur(1) gant BioniCare(1) chargeur de pile(2) piles rechargeables (3) jeux de conducteurs (1) clé Bluetooth

Générateur BioniCare

Chargeur de pile

Gant BioniCareSocle du générateur

Pile rechargeable Clé BluetoothConducteurs

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Mode d'emploi Général

Cette section décrit le fonctionnement du système pour la main BioniCare pour le traitement de l'arthrose et de l'arthrite rhumatoïde de la main. Chaque patient doit lire et se familiariser entièrement avec le mode d'emploi écrit.

Chargement de la pile du générateur de signaux :Le générateur de signaux est alimenté par une seule pile lithium-ion rechargeable. Le chargeur de pile recharge entièrement la pile en quatre heures. Utiliser uniquement le chargeur fourni par VQ OrthoCare, car un chargement inapproprié peut causer des dommages dus à la chaleur, voire une explosion. Ne pas utiliser une pile qui présente des signes de corrosion, de fuite ou d'autres dommages. Remplacer les piles corrodées, endommagées ou qui fuient.

Préparation :Avant d'appliquer le dispositif BioniCare, nettoyez votre poignet et votre main avec de l'eau et du savon. Le poignet et la main n'ont pas besoin d'être complètement secs; ils peuvent être encore humides. Enlever tous vos bijoux de la main et du poignet.

Préparation et Traitement

• Retirer tous les bijoux de la zone à traiter.

• Ne pas appliquer sur la peau éraflée ni sur des plaies ouvertes.

• Ne pas utiliser le gant s'il est déchiré.

• Ne pas utiliser si l'extérieur du gant est mouillé. Attendre qu'il soit complètement sec.

• Ne pas conduire un véhicule automobile ni utiliser une machine complexe lors

du traitement.

AVERTISSEMENT!

Conducteurs :Appliquez les conducteurs pour les doigts sur les extrémités de chacun des doigts. Appliquez le coussinet conducteur carré sur l'intérieur du poignet, à environ deux doigts de l’articulation du poignet.

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Mise en place du socle du générateur et du gant :Enfilez le gant et assurez-vous que les extrémités de tous vos doigts touchent le bout du gant. Placez le socle du générateur sur le gant en alignant les deux pastilles de velcro avec les bandes velours du gant. Assurez-vous que le côté plat du dispositif est tourné vers votre main et le côté arrondi vers votre coude. Attachez la sangle, en plaçant le connecteur dans la boutonnière et en tirant vers le bas pour sécuriser le tout. Au besoin, ajustez la sangle élastique pour qu’elle épouse bien votre poignet.

Branchement du dispositif :Faites glisser le dispositif dans le socle du générateur comme illustré ci-dessous. Appuyez sur le dispositif pour le mettre en place, un clic vous assurera qu’il est bien en place.

Comment démarrer le traitementVérifiez que les composants sont en place et que tous les branchements et réglages sont corrects.

Mettez le générateur de signaux sous tension en appuyant sur le bouton Sélection/Marche jusqu’à ce que BioniCare apparaisse sur l’écran. L’écran passera alors au menu principal de traitement.

Appuyez sur le bouton Lecture .

Augmentez le niveau des signaux en appuyant sur le bouton Augmen-tation sur l’écran tactile ou sur le bouton manuel correspondant. Augmentez la tension jusqu’à ce que vous ressentiez une sensation de picotement dans la main ou le poignet.

Appuyez sur le bouton Diminution sur l’écran tactile ou sur le bouton manuel correspondant plusieurs fois pour diminuer le niveau de stimulation juste assez pour ne plus sentir la sensation de picotement. Vous avez commencé le traitement.

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Remarque: si le réglage de la tension du générateur de signaux est inférieur à 2.0 V,

un bip sonore retentira après 5 minutes et le dispositif s’arrêtera après 10 minutes.

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Le générateur BioniCare est un petit dispositif médical de classe II selon les normes de la FDA, portable et alimenté par pile; qui produit un signal électrique unique pour traiter la l'arthrite rhumatoïde et l'arthrose de la main.

Boutons manuels

Trois boutons-poussoirs contrôlent les fonctions du dispositif.

Fonctions du bouton de Sélection ( ) :

• Sert à allumer et à éteindre le dispositif (appuyer

pendant 3 secondes pour éteindre)

• Sert à saisir la fonction ou la valeur sélectionnée à

partir de l’icône apparaissant sur l’écran tactile

• Sert à déverrouiller le dispositif

Fonctions de navigation (boutons sur les côtés) :

• Permettent de faire défiler les menus et icônes (les icônes

sont mises en évidence lorsqu'elles sont actives)

• Contrôlent l'amplitude de la tension

Écran tactileL'écran tactile permet à l'utilisateur de contrôler l'appareil et fournit des renseignements sur son fonctionnement et son état. Pratiquement toutes les fonctions de l'appareil peuvent être affichées et contrôlées simplement en touchant l'écran tactile.

Fonctions principales :

• Démarrer le traitement

• Régler/afficher la tension (mesurée en dixièmes de volt)

• Afficher le nombre total d'heures de traitement

• Vérifier la charge de la pile

• Déverrouiller le dispositif

• Vérifier le réglage des paramètres du dispositif

Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare

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Principaux Écrans

1. Écran d’affichage principal

2. Écran de réglage de la tension

3. Écran Traitement en cours

4. Écran Mode verrouillé

1. Bouton Précédent (appuyer pour revenir à l’écran précédent)

2. Bouton Menu (appuyer pour passer au menu des réglages)

3. Niveau de charge de la pile

(appuyer pour une lecture plein écran)

4. Horloge

5. Bouton Démarrage

(appuyer pour régler la tension et démarrer le traitement)

6. Durée d’utilisation

Bouton d’augmentation (appuyer pour augmenter la tension)

Tension (appuyer pour ajuster la tension)

Bouton Déverrouillage (appuyer pour déverrouiller)

Durée d’utilisation (appuyer pour une lecture plein écran)

Indicateur Traitement en cours

Bouton de diminution (appuyer pour diminuer la tension)

ASTUCE: les boutons de navigation peuvent aussi être utiliséspour ajuster la tension

ASTUCE: le déverrouillage peut aussi s’effectuer en appuyant sur le bouton de sélection

Tension de 00.0 à 12.0

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Principaux Écrans (suite)

Écran QuestionsAu début du traitement et toutes les 125 heures de traitement, une série de 4 questions vous sera posée. Il vous sera demandé d’estimer votre douleur et d’évaluer l’effet du traitement BioniCare sur votre prise de médicament, sur votre niveau d’activité, et sur votre qualité de vie. Appuyez sur ( ) pour lire la première question. Appuyez sur pour faire défiler les autres questions. Appuyez sur ( ) pour sélectionner la réponse. Répétez la même chose pour

les trois autres questions. Lorsque vous aurez terminé, l’écran principal s’affichera.

Explication des Messages SpéciauxDes messages spéciaux peuvent apparaître sur l’écran durant l’utilisation pour signaler par exemple que la charge de la pile est basse ou pour signaler certaines

conditions de fonctionnement du dispositif requérant votre attention.

Low Battery (charge de la pile basse): lorsque le dispositif détermine que la pile est presque déchargée, il continuera de fonctionner mais l’icône “Pile” clignotera sur l’écran principal et un bip sonore se fera entendre. Dans ce cas, rechargez la pile ou remplacez-la par une pile qui vient d’être chargée. Vous devez arrêter la stimulation lors du changement de la pile.

Ouvert (circuit): un message annonçant “ouvert” s’affichera et un bip audible retentira si 1) le dispositif se retrouve déconnecté du socle du générateur ou si 2) le socle du générateur et le gant ne sont pas correctement connectés.

5. Écran Menu des Réglages

Réglages de L’affichageLangue, orientation de l’écran, couleur et luminosité

Réglages GénérauxQuestions sur la progression, format de l’heure,

fuseau horaire, réglages des modes Audible et Veille

Réglages de L’heure

Réglages du Calendrier Réglages du Technicien

Connexion Bluetooth

REMARQUE: cet affichage ne peut être obtenu que lorsque l’amplitude est de 0 volt

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À quelle fréquence dois-je recharger la pile?Puisque le système BioniCare est livré avec deux piles, vous avez la possibilité de recharger une pile pendant que l'autre est utilisée. Utilisez une pile complètement chargée pour chaque traitement. N'utilisez aucune autre pile que celles fournies avec le système BioniCare.

Quels sont les effets indésirables, s'il y en a?Il n’existe aucun effet indésirable grave associé au système BioniCare. Certains patients développent une légère irritation cutanée sous le gant conducteur ou aux sites des conducteurs.

J’ai une irritation cutanée sous les conducteurs. Comment dois-je la traiter?

Si une irritation cutanée se développe, vous devrez cesser d'utiliser le dispositif et consulter votre médecin.

Que puis-je faire pour prévenir une irritation cutanée?Prenez bien soin de la peau recouverte par le gant et les conducteurs. Après un traitement, lavez la peau avec de l'eau tiède et un savon doux. Appliquez ensuite une lotion hydratante de qualité. Assurez-vous de laver complètement toute trace de lotion ou crème de la peau avant de remettre le gant ou les conducteurs.

À quelle fréquence devrais-je commander des fournitures?Votre gant devrait durer au moins six mois. Il devrait être remplacé plus tôt si vous voyez des signes d'usure. Il est conseillé d'inspecter souvent de visu l’état du gant. Les conducteurs doivent être remplacés lorsqu'ils ne collent plus aux doigts. Ils devraient durer environ une semaine.

Comment puis-je obtenir des fournitures supplémentaires?Si vous résidez aux États-Unis, appelez notre Patient Services Center (centre de services aux patients), sans frais, au 800.444.1456, du lundi au vendredi, entre 7 h et 19 h (heure normale du Pacifique). Si vous résidez à l'extérieur des États-Unis, veuillez communiquer avec votre fournisseur BioniCare ou votre professionnel de la santé.

Puis-je laver et sécher le gant?Oui, le gant peut être lavé à la main et séché à l’air. N’utilisez que du savon doux tel que Ivory® ou Woolite®; n’utilisez jamais d’eau de Javel, de détergent ou d’assouplissant. Laissez-le sécher à l’air. Ne mettez jamais un des composants du système dans le lave-linge ou le sèche-linge. Ne mettez jamais, le générateur de signaux, le socle du générateur, la pile ou le chargeur de pile dans l’eau; ces articles s’essuient avec un chiffon propre ou un coton-tige humides.

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Questions Fréquemment Posées

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Je ne sens pas de picotement durant la configuration, que dois-je faire?C'est tout à fait normal de ne pas se sentir de picotement. Si c'est le cas, réglez la tension à 8,4 V. Ce réglage vous permet de recevoir le traitement BioniCare tout en préservant la durée d'autonomie de la pile. Le niveau de tension nécessaire pour que vous ressentiez un picotement peut aussi varier d'un jour à l'autre. Augmentez la tension jusqu’à ce que vous sentiez des picotements, puis diminuez-la de quelques dixièmes de volt jusqu’à ce que vous ne les sentiez plus. Ce sera votre niveau de traitement. Lors du traitement, vous ne devez pas ressentir un picotement constant.

Mon assurance rembourse-t-elle les frais et est-ce que VQ OrthoCare facture ma compagnie d'assurances pour moi?La protection d'assurance varie. Le personnel de VQ OrthoCare s’occupant des remboursements vous aidera à déterminer ce que votre assurance prend en charge, soumettra les demandes de remboursements, et fera un suivi. Vous recevrez une facture si une participation financière est requise de votre part. Si vous n’avez pas d’assurance, ils vous proposeront des options de paiement. Ils répondront à toutes vos questions sur cette procédure et vous diront quelles sont vos responsabilités.

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Questions Fréquemment Posées (suite)

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Problème: Le générateur de signaux affiche le message “OUVERT”.C'est un phénomène courant facile à corriger. Le message “OUVERT” indique qu'il y a un circuit incomplet dans le système électrique. Le circuit se compose du générateur de signaux, du socle du générateur, des conducteurs et du gant. Si un des éléments du circuit n'est pas connecté, le générateur de signaux affiche “OUVERT”.

Vérifiez tous les branchements sur le générateur de signaux, le socle

du générateur et le gant.

Vérifiez que le couvercle du compartiment de la pile est bien fermé.

Assurez-vous que le dispositif est bien enclenché dans l’assise du

socle du générateur.

Utilisez un nouveau jeu de conducteurs si ceux-ci montrent des

signes d’usure ou datent de plus de sept jours.

Si après avoir essayé ces solutions le générateur de signaux affiche

toujours “OUVERT”, appelez les Services aux patients.

Problème: Vous avez la peau irritée.Si une irritation cutanée se développe, vous devez cesser d'utiliser le dispositif et consulter votre médecin. Pour éviter que l’irritation s’aggrave, interrompez immédiatement l’utilisation du dispositif jusqu’à ce que l’irritation disparaisse. Certains patients peuvent être allergiques au tissu des conducteurs ou du gant. Dans tous les cas, cessez d'utiliser le dispositif jusqu'à ce que l'irritation cutanée soit partie.

Avertissement: Si vous continuez d’utiliser le dispositif malgré une irritation cutanée, celle-ci peut s'aggraver jusqu'à entraîner la formation d’ampoules ou des plaies ouvertes, ou encore, d'une infection. Prévenez votre médecin si votre

irritation s’est aggravée malgré que vous ayez arrêté d’utiliser le dispositif.

Problème: La pile ne reste pas chargée.Il se peut que le générateur de signaux indique que la pile est faible. Notezcombien de temps la pile dure lors d’un traitement. Si elle dure huit heures ou plus, la pile fonctionne normalement. Avant d'utiliser les piles pour la première fois, n'oubliez pas de les recharger pendant au moins quatre heures; assurez-vous que le chargeur de pile n'est pas branché sur une prise électrique contrôlée par un interrupteur d'éclairage. Ayez toujours une pile en train de charger. Vous pouvez marquer d’une lettre chaque pile (A et B) et notez laquelle vous utilisez pour chaque traitement. Si vous voyagez à l’étranger, n’oubliez pas d’emporter un convertisseur/adaptateur pour le chargeur.

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Dépannage

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Problème: L'écran n'affiche rien et le générateur de signaux s’éteint.Si le générateur s’éteint, vous l’avez peut-être éteint par accident. Si vous arrivez à l’allumer normalement, c’est probablement ce qui s’est passé. Si vous n’arrivez pas à rallumer le générateur, il se peut que la pile soit complètement déchargée et qu’il se soit éteint normalement. Mettez une pile chargée et vérifiez la durée d'utilisation. Normalement, une pile assure huit heures de traitement. En outre, assurez-vous de maintenir appuyé le bouton Marche/Arrêt pendant une seconde, sinon le générateur ne s’allume pas. La meilleure façon de savoir si vous le faites correctement est d’attendre de voir apparaître le logo BioniCare, puis de relâcher le bouton Marche/Arrêt.

MISES EN GARDE RELATIVES AU GÉNÉRATEUR DE SIGNAUX

• Ne pas brancher le générateur de signaux sur une prise électrique.

• Retirer la pile du générateur de signaux si ce dernier doit être rangé pendant

de longues périodes pour empêcher une fuite de la pile. Le non-respect de

cette consigne peut endommager le générateur de signaux.

• Remplacer les piles qui ont été immergées dans l'eau ou un liquide. Le non-

respect de cette consigne peut endommager le générateur de signaux.

• Les bornes des piles ne doivent pas se toucher lorsque ces dernières sont

rangées, sous peine d’endommager les piles ou de les vider de leur charge.

• Si des piles rechargeables sont utilisées, lire et suivre attentivement toutes

les instructions fournies avec les piles et le chargeur.

• Mettre les piles au rebut en respectant les règlements fédéraux, provinciaux

et locaux en vigueur.

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Soin et Nettoyage

Générateur de signauxLe boîtier du générateur de signaux se nettoie à l’aide d’un chiffon et d’un coton-tige. Le générateur de signaux doit être éteint et ne pas être branché sur son socle lors du nettoyage. N'utilisez pas de liquide pour le nettoyage, car le générateur de signaux n'est pas étanche. Le générateur de signaux ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur, aussi est-il inutile de chercher à l’ouvrir en dévissant les vis. Gardez toujours le générateur de signaux dans un endroit propre et sec, entre 0 et 140 °F.

• Les éléments conducteurs fabriqués en usine ont été conçus et autorisés pour être utilisés uniquement avec ce produit; ils ne doivent d’aucune façon être manipulés ou altérés.

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Soin et entretien des conducteurs

• Ne pas utiliser d'alcool pour nettoyer la surface de la peau.

• N’appliquer les conducteurs que sur une peau sèche, propre et

intacte. Avant de les appliquer, nettoyer la peau avec de l’eau et du

savon.

• Ne pas mettre de lotion sur la peau avant l'application.

• Ne pas couper les conducteurs, car cela peut influencer la bonne

distribution de la stimulation.

• Retirer les conducteurs avant de se doucher.

• Après les avoir enlevés, placer les conducteurs sur le film en

plastique et placer le film dans le sachet refermable.

• Si vous avez des symptômes d'irritation de la peau lors de l'utilisation

du système pour la main BioniCare, cessez immédiatement l'utilisation

et si vous êtes aux États-Unis, appelez le Patient Care Department

(centre de services aux patients) de VQ OrthoCare au 1.800.444.1456,

ou consultez votre professionnel de la santé. Si vous résidez en

dehors des États-Unis, veuillez communiquer avec votre fournisseur

BioniCare ou votre professionnel de la santé.

Service après-venteNe renvoyez pas le dispositif pour la main BioniCare au cabinet de votre médecin.

Ce générateur de signaux ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur, il doit être renvoyé à VQ OrthoCare ou à ses représentants pour le service après-vente, les réparations ou un étalonnage en usine.

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Spécifications Générales

Spécification* Système pour la main BioniCare

Fréquence 100 Hz ± 5 Hz, numérique, fixe

Forme d’onde Impulsion brève monophasique

Plage de tension de sortie

0 à 15 volts max. - numérique

Largeur d’impulsion, tension

1.8 ms à 10 % du max. 0.64 ms à 50 % du max.

Plage de l’impulsion, intensité

0 à 30 mA max. à 500 ohms, charge résistive

Largeur de l’impulsion, intensité

1.8 ms à 10 % du max. à 500 ohms, charge résistive 0.64 ms à 50 % du max. à 500 ohms, charge résistive

Charge de sortie maximale

25 µC pour une charge de 500 ohms

Affichage ACL

Alimentation électrique Pile Li-ion de 3.7 V

Norme : ANSI/AAMI NS4-1985

Conforme à la norme

Encombrement 90.5 mm (3.56 po) X 54 mm (2.13 po) X 15 mm (0.59 po)

Poids 69 g (avec pile) 50 g (sans pile)

Protection électrique Équipement de type BF, fonctionnant sur pile

*Les spécifications électriques sont de +/- 10 % pour une charge de 500 ohms, sauf indication contraire.

ms = millisecondes ACL = affichage à cristaux liquides

µC = microcoulombs mA = milliampères

Forme de l’onde de sortieLe signal est un courant continu en forme d’épi, monophasique, asymétrique.

Largeur à 10 % du max. = 1.8 ms

Largeur à 50 % du max. = 0.64 ms

Sortie

Forme de l’onde de sortie

Figure 5

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Symboles normalisésCe dispositif est un dispositif de classe II selon les normes de la FDA possédant sa propre alimentation électrique interne et des parties appliquées de BF. IMPORTANT: Les consignes données dans ce manuel doivent être strictement observées. L'interrupteur MARCHE/ARRÊT est une touche multifonction.

Conditions de Fonctionnement

• Température 5° C à 40° C

• Humidité relative 15 à 93%

• Pression atmosphérique 700 à 1060 hPa (0.69 à 1.05 atm)

Rangement et Transport

• Température -25 °C - +70 °C

• Humidité relative 30% à 93%

• Pression atmosphérique 700 à 1060 hPa (0.69 à 1.05 atm)

Le BioniCare est classé IP22 conformément à la norme IEC60529. Cette notation signifie que l’appareil est protégé contre la pénétration de corps étrangers de plus de 12.5 mm et contre la pénétration de l’eau avec effets nuisibles lorsqu’il est exposé à des gouttes à 15 degrés d’inclinaison.

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L’équipement électrique médical requiert des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et exploité conformément aux informations sur la CEM fournies présentées ci-dessous.

Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement normal du système.

Utiliser exclusivement les cordons ou accessoires fournis par VQ OrthoCare car il existe sinon un risque accru d’émissions électromagnétiques et de réduction de l’immunité du système pour la main BioniCare.

Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Le système pour la main BioniCare est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système pour la main BioniCare est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique - recommandation

Émissions RF Groupe 1

Le système pour la main BioniCare utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne posent pratiquement pas de risque de

parasites pour le matériel électronique proche.

Émissions RF Classe B

Le système pour la main BioniCare est adapté à l’emploi dans tous les types d’établissement, y compris les

établissements résidentiels et ceux qui sont directement raccordés au réseau d’alimentation électrique public basse

tension à usage domestique.

Émissions harmoniques - CEI 61000-3-2

Conforme

Émissions harmoniques - CEI 61000-3-2

Conforme

Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Le système pour la main BioniCare est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système pour la main BioniCare est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunitéNiveau de test CEI

60601 Niveau de conformité

Environnement électromagnétique -

recommandation

Décharge électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 6 kV contact

± 8 kV air

Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux

de céramique. Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité

relative doit être d’au moins 30 %.

Décharge électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

± 2 kV pour les lignes d’alimentation

± 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

Sans objet

Tableau de Conformité Électromagnétique

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Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Test d’immunité Niveau de test CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - recommandation

Surtension

CEI 61000-4-5

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth


Chutes de tension, brèves

< 5 % UT Sans objet Sans objet

Interruptions et variations de

tension sur les lignes d’alimentation

électrique

CEI 61000-4-11

(>95 % baisse in UT) pour 0,5 cycle

40 % UT (60 % baisse en UT) pour

5 cycles

70 % UT (30 % baisse en UT) pour

25 cycles

< 5 % UT (>95 % baisse en UT) pour

5 s

Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

3 A/m Sans objet Sans objet

REMARQUE: UT est la tension secteur avant l’application du niveau de test.

Conseils et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique

Le système pour genou BioniCare est destiné à un usage dans les environnements électromagnétiques décrits ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système pour genou BioniCare doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité

Niveau de test CEI

60601



Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure du système pour genou BioniCare, à la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

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Tableau de Conformité Électromagnétique (suite)

Conseils et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique

Test d’immunité

Niveau de test CEI 60601



RF transmises

RF IEC6100-4-6

3 Vrms150KHz to

80MHz

3 Vrms

Distance de séparation recommandée

d = 1.2 √P

Radiated RFIEC 610004-3

Radiated RFIEC 610004-3 (continued)

3 V/m80MHz to 2.5GHz

3 V/m d = 1.2√P80 MHz to 800MHz

d = 2.3√P800 MHz to 2.5GHz

Où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon les données du fabricant de l’émetteur, et d est la distance de sécurité recommandée en mètres (m).

Les intensités de champs des émetteurs RF fixes, déterminées par des mesures électromagnétiques sur place a, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquence b.

Des interférences peuvent survenir à proximité de l’équipement portant le symbole suivant :

(IEC 60417 No 417-IEC-5140 : « Source de rayonnements non ionisants »)

Remarque: À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence la plus élevée s’applique.

Remarque: Il est possible que ces lignes directrices ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.

a. Il est théoriquement impossible d’anticiper avec exactitude les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, par exemple les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, station de radio AM et FM et de télévision. Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique avec les transmetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique du site doit être établi. Si la puissance du champ mesurée sur le site d’utilisation du système pour genou BioniCare dépasse les niveaux de conformité décrits ci-dessus, le système pour genou BioniCare doit alors être soumis à des observations pour en démontrer le fonctionnement conforme. Si des anomalies sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la réorientation ou la relocalisation du système pour genou BioniCare.

b. Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, la puissance de champ doit être inférieure à 3 V/m.

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Normes de Sécurité Américaines et

Internationales

Les utilisateurs voyageant avec le système pour la main BioniCare peuvent se voir demander de fournir une documentation identifiant le dispositif comme un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique. Les faits suivants sont fournis à cette fin.

Le système pour la main BioniCare est dispositif médical de classe II selon les normes de la FDA, qui est prescrit par un médecin, ou un autre professionnel de la santé, pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde ou l'arthrose de la main. Ce dispositif a été approuvé par la Food and Drug Administration (agence fédérale américaine de sécurité alimentaire, du médicament et des produits de santé) sous le numéro d’autorisation 510(k) K052625 et K142236.

Le système pour la main BioniCare est conforme ou excède les normes fédérales et internationales pour la sécurité électrique:

• CEI 60601-1 : Normes 1988 relatives aux appareils médicaux électriques; Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité, Amendement A1 : 1991, Amendement A2 : 1995

• CEI 60601-2-10 : 1987 Normes relatives aux appareils médicaux électriques ; Partie 2 : Exigences particulières relatives à la sécurité des neurostimulateurs et des stimulateurs des muscles, Amendement A1 : 1991

• Normes ANSI/AAMI NS4-1985 de l'American National Standards relatives aux neurostimulateurs électriques transcutanés; Essais environnementaux

• CEI 60601-1-2:2001 + A1:2004 Appareils électromédicaux. Règles générales de sécurité. Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique. Exigence et essais.

Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressez-vous directement à VQ OrthoCare au 1.949.261.3000.

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Garantie limitée d'un anVQ OrthoCare garantit le générateur de signaux électronique du système pour la main BioniCare (ci-après appelé « le dispositif ») contre tout vice de matériau ou de fabrication et garantit son fonctionnement, dans les plages des spécifications indiquées, pour une période de un (1) an à partir de la date d’achat.

Qui est couvert par la garantie? Cette garantie est valide uniquement pour l'acheteur original et est nulle si l'appareil a été endommagé à la suite d'un accident, d'une mauvaise utilisation ou d'une négligence, ou si une réparation ou une modification a été faite par un centre de services non autorisé ou quelqu'un d'une compagnie autre que VQ OrthoCare. VQ OrthoCare se réserve le droit de déterminer si les vices du dispositif en question sont les résultats d’un accident, d’une mauvaise utilisation ou d’une négligence.

Qu'est-ce qui est couvert? L’obligation de VQ OrthoCare en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement du dispositif. La garantie décrite dans le présent document s'applique uniquement si le propriétaire communique avec les Services aux patients de VQ OrthoCare dans l'année qui suit la date d'achat et retourne l'appareil dans les trente (30) jours après avoir communiqué avec les Services aux patients de VQ OrthoCare. Les frais de transport et d'assurance seront prépayés par le propriétaire, et le dispositif doit s'avérer défectueux. Les éléments cousus, les piles, les conducteurs/applicateurs et les chargeurs de pile ne sont pas couverts par cette garantie. VQ OrthoCare se réserve le droit de déterminer si le dispositif renvoyé sera réparé ou remplacé. VQ OrthoCare se réserve également le droit de remplacer le dispositif par le même modèle ou un modèle comparable.

Comment obtenir le service sous garantie? Si le dispositif n’est plus utilisable ou devient dangereux à utiliser à cause d’un vice de matériau, de fabrication ou pour toute autre raison, l’utilisateur accepte d’en cesser l'utilisation immédiatement et de communiquer, s'il réside aux États-Unis, avec le Service aux patients de VQ OrthoCare, au : 1.800.444.1456, sans frais, ou par courrier à :

VQ OrthoCare 18011 Mitchell South, Suite AIrvine, CA 92614, USA

Si vous résidez à l'extérieur des États-Unis, veuillez communiquer avec le fournisseur de votre système BioniCare.

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Autres conditions VQ OrthoCare n’offre aucune assurance, aucune garantie et ne fait aucune déclaration quant à la pertinence de ce type de traitement médical; de plus, elle n’assume aucune responsabilité quant à la réussite, à l'échec ou auxrésultats d’un traitement administré à l’aide d’appareils de VQ OrthoCare. EN OUTRE, VQ OrthoCare N'OFFRE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU DE RESPECT DES DROITS DE PROPRIÉTÉ INTELLEC-TUELLE, QU’ELLES PROVIENNENT D’UNE LOI ÉCRITE, DE LA COMMON LAW, DU DROIT COUTUMIER OU AUTRE.

La garantie limitée ci-dessus remplace toutes les autres garanties, explicites ou implicites, et la correction des vices par le remplacement ou la réparation constituera la réalisation de toutes les obligations aux termes de la garantie, qui EXCLUT spécifiquement tout dommage fortuit ou tout autre dommage indirect causé par ou associé au système ou à son utilisation, y compris l’irritation cutanée transitoire associée à l’utilisation de ce système ou les allergies particulières du patient aux composants utilisés pour fabriquer le système. Aucune garantie ou représentation non contenues dans ce document n'est exécutoire. Cette garantie donne au propriétaire des droits légaux précis, et le propriétaire peut également avoir d'autres droits qui varient d'un état à l'autre.

Garantie limitée de un an (suite)

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18011 Mitchell South, Suite A, Irvine, CA 92614

Call 949.261.3000 | Fax 800.821.8012www.vqorthocare.com

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