ENGLISH Concentric INSTRUCTIONS FOR USE ... - Euro …

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

FlowGate2™ Balloon Guide Catheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 1 of 40

Concentric® Medical

Manufacturer European Authorized Representative Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands

Device Description FlowGate™ Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, braid-reinforced, variable stiffness catheters with a radiopaque marker on the distal end and a bifurcated luer hub on the proximal end. A compliant balloon is flush mounted on the distal end. Balloon Guide Catheter dimensions are indicated on product label. If indicated on product label, a dilator is provided. Maximum Balloon Volume0.6 mL

If indicated on product label, the following accessories may be provided:

a. Dilator

b. Extension Tubing

c. Peel-Away Sheath

d. Rotating Hemostatic Valve

e. Tuohy Borst Valve with Sideport

f. Luer-Activated Valve

Indications for Use FlowGate™ Balloon Guide Catheters are indicated for use in facilitating the insertion and guidance of an intravascular catheter into a selected blood vessel in the peripheral and neuro vascular systems. The balloon provides temporary vascular occlusion during these and other angiographic procedures. The Balloon Guide Catheter is also indicated for use as a conduit for Retrieval devices.

Complications Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Possible complications include, but are not limited to, the following: infection, hematoma, distal embolization, vessel thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion, clot formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial hemorrhage, arterial rupture, stroke and death.

Compatibility Introducer sheath French size must be greater than or equal to balloon guide catheter French size.

Warnings Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or function

may be impaired through reuse or cleaning. Never advance or torque catheter against resistance without careful assessment

of cause of resistance using fluoroscopy. If cause cannot be determined, withdraw catheter. Movement against resistance may result in damage to vessel or catheter.

To reduce risk of complications due to slow balloon deflation, adhere to the following recommendations: Wet distal shaft with saline before advancing peel-away sheath over

balloon. Use peel-away sheath to advance catheter into introducer sheath. Minimize pushing forces on shaft during advancement. These forces can

cause wrinkles in shaft that can slow balloon deflation. Do not use device if shaft is damaged during use. Prepare balloon according to Recommended Procedure.

To reduce risk of complications due to air emboli, remove air from balloon according to Recommended Procedure.

Withdrawing balloon through introducer sheath may damage balloon. Do not use catheter again after withdrawing balloon through introducer sheath.

To avoid balloon leakage, do not allow balloon to contact calcified or stented arteries and do not allow balloon to move during inflation.

Do not use a device that has been damaged. Use of damaged devices may result in complications.

Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume. Excess inflation volume may rupture balloon.

For through-lumen, do not exceed 2068 kPa (300 psi) maximum recommended infusion pressure. Excess pressure may result in catheter rupture or tip detachment.

If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture, resulting in vessel trauma. Remove and replace catheter.

Do not steam shape guide catheter.

Precautions Store in a cool, dry, dark place. Do not use open or damaged packages. Use by “Use By” date. Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and

accessories. Do not autoclave. Upon removal from package, inspect device to ensure it is not damaged. Do not expose device to solvents. Use device in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anti-

coagulation agents. Torquing guide catheter while kinked may cause damage that could result in

separation of catheter shaft. If a device becomes lodged in guide catheter, or if guide catheter becomes

severely kinked, withdraw entire system (guide catheter, guidewire and catheter sheath introducer).

To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation, maintain a constant infusion of appropriate flush solution through guide catheter lumen.

Recommended Procedure 1. Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly pulling catheter

straight out of protective tubing without bending shaft. Inspect catheter before use to verify that its size, shape and condition are suitable for specific procedure.

2. Flush through lumen of catheter with heparinized saline. 3. Dilator Instructions (if applicable):

Remove dilator from protective tube. Gently insert dilator into guide catheter lumen. Flush dilator with heparinized saline.

4. Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline (50% by volume). 5. Prepare balloon using one of the following methods (refer to Figure 1):

Balloon Preparation with 3-Way Stopcock Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach 3-way

stopcock to balloon hub. Attach 20 mL syringe to stopcock. With 20 mL syringe pointing downward, repeat the following steps twice to

remove air from the system: Turn stopcock off towards open lumen of 3-way stopcock. Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain

negative pressure until air bubbles stop forming in syringe. Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon lumen.

Do not infuse media. Attach 1 mL syringe to balloon 3-way stopcock. Turn stopcock off towards

balloon hub. Transfer maximum volume of recommended balloon inflation media from 20

mL syringe to 1 mL syringe. Turn stopcock off towards 20 mL syringe. Inflate balloon with maximum

volume of recommended balloon inflation media. Turn stopcock off towards balloon hub.

Balloon Preparation with Luer-Activated Valve Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach luer-

activated valve to balloon hub. Attach 20 mL syringe to luer-activated valve. With 20 mL syringe pointing downward, repeat the following steps twice to

remove air from the system: Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain

negative pressure until air bubbles stop forming in syringe. Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon lumen.

Do not infuse media. Remove 20 mL syringe. Fill 1 mL syringe with maximum volume of recommended balloon inflation

media. Attach 1 mL syringe to luer-activated valve and transfer recommended balloon inflation volume.

Remove 1 mL syringe so that balloon inflation is maintained. 6. Inspect balloon for leakage. Keep balloon inflated until air bubbles diffuse from

balloon. 7. Deflate balloon by aspirating with 20 mL syringe. 8. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with saline and

advance peel-away sheath over balloon. 9. Insert the guidewire/dilator/guide catheter assembly into the introducer sheath

using the peel-away sheath. Insert peel-away sheath into introducer sheath until it meets resistance.

10. Place guide catheter in selected vessel using fluoroscopy. 11. Retract peel-away sheath from introducer hub and peel off of Guide Catheter

shaft. 12. Remove dilator (if applicable) and guidewire. 13. Attach rotating hemostatic valve (RHV) or tuohy borst with sideport to guide

catheter through-lumen hub. Flush through-lumen with heparinized saline. Attach 3-way stopcock to RHV or tuohy borst with sideport and to appropriate flush solution.

14. Attach extension tubing (if preferred) with a 60 mL syringe to 3- way stopcock.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

FlowGate2™ Balloon Guide Catheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 2 of 40


15. If using clot retrieval device, inflate balloon prior to retraction. If using the 3-way stopcock, gently infuse balloon inflation media with 1 mL

syringe until desired balloon diameter is attained. Turn off stopcock towards balloon hub.

If using the luer-activated valve, gently infuse balloon inflation media with 1mL syringe until desired balloon diameter is attained. Remove 1 mL syringe so that balloon inflation is maintained.

16. Ensure balloon is completely deflated before withdrawing guide catheter.

Recommended Aspiration Procedure 1. Apply vigorous aspiration to Balloon Guide Catheter using 60mL syringe and

withdraw device(s), such as clot retrieval device and Microcatheter inside guide catheter. Continue aspirating guide catheter until clot retrieval device and Microcatheter are nearly withdrawn from guide catheter.

Note: if withdrawal into Balloon Guide Catheter is difficult, deflate balloon and simultaneously withdraw guide catheter, Microcatheter and clot retrieval device as a unit through sheath. Remove sheath if necessary.

Symbols Glossary

Attention, see instructions for use

Do not reuse

Lot number

Catalogue number

Sterile (ethylene oxide)

Nonpyrogenic

Use by

Contents

Prescription only – device restricted to use by or on order of a physician

Balloon inflation volume

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CONCENTRIC MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL CONCENTRIC MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CONCENTRIC MEDICAL TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN. Descriptions or specifications in Concentric Medical printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties. Concentric Medical will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product. This product may be covered by one or more of the following patents: 6,638,245; 6,702,782 and 7,766,049. Other US and foreign patents pending. Concentric and Merci are registered trademarks of Concentric Medical. FlowGate is a trademark of Concentric Medical. Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia

Figure 1. FlowGate Balloon Guide Catheter Setup

or

or

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ

Balónkový vodicí katetr FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 3 z 40


Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropě Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nizozemí

Popis přístroje Balónkové vodicí katetry FlowGate™ mají koaxiální lumen, splétanou výztuž a variabilní tuhost, a jsou opatřeny rentgenokontrastní značkou na distálním konci a rozdvojeným portem typu Luer na proximálním konci. Tvarovatelný balónek je zapuštěn na distálním konci. Rozměry balónkového vodicího katetru jsou uvedeny na štítku výrobku. Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, je přiložen dilatátor. Maximální objem balónku0,6 ml

Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, může být přiloženo následující příslušenství:

a. Dilatátor

b. Prodlužovací hadička

c. Odlupovací sheath

d. Rotační hemostatický ventil

e. Ventil Tuohy-Borst s postranním portem f. Ventil aktivovaný konektorem Luer

Indikace pro použití Balónkové vodicí katetry FlowGate™ jsou indikovány pro použití při zasouvání a vedení intravaskulárních katetrů do zvolených krevních cév v periferním a mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou okluzi cévy během těchto a jiných angiografických výkonů. Balónkový vodicí katetr je také indikován pro použití při vedení extraktorů.

Komplikace Lékaři, kteří nejsou dostatečně obeznámeni s možnými komplikacemi, nesmí zákroky vyžadující perkutánní zavedení katetru provádět. Možné komplikace, kromě jiného, zahrnují následující: infekci, hematom, distální embolii, cévní trombózu, disekci, vytvoření falešného aneurysmatu, akutní okluzi, tvorbu trombů, krvácení v místě punkce, nitrolební krvácení, protržení tepny, mrtvici a smrt.

Kompatibilita Velikost zaváděcího sheathu (French) musí být stejná jako velikost (French) balónkového vodicího katetru, nebo větší.

Výstrahy Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po provedení jednoho zákroku. Strukturální

integrita a/nebo funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním ohrožena.

Nikdy neposunujte ani neotáčejte katetr proti odporu bez pečlivého vyhodnocení důvodu odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, katetr vytáhněte. Pohyb proti odporu může mít za následek poškození cévy nebo katetru.

Pro snížení rizika komplikací v důsledku pomalého vyprazdňování balónku dodržujte následující doporučení: Před posouváním odlupovacího sheathu vpřed přes balónek navlhčete

distální tubus fyziologickým roztokem. Pro zasunutí katetru do zaváděcího sheathu používejte odlupovací sheath. Během posouvání vpřed omezte tlakové síly působící na tubus. Tlak může

způsobit zvrásnění tubusu katetru, což může zpomalit vyprazdňování balónku.

Zařízení dále nepoužívejte, pokud při použití dojde k poškození tubusu. Připravte balónek v souladu s odstavcem o doporučeném postupu.

Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku vzduchové embolie odstraňte z balónku vzduch v souladu s odstavcem o doporučeném postupu.

Vytahování balónku skrz zaváděcí sheath může balónek poškodit. Po vytáhnutí balónku skrz zaváděcí sheath katetr znovu nepoužívejte.

Zamezte kontaktu balónku s kalcifikovanými nebo stentovanými tepnami a zabraňte pohybu balónku při plnění, aby nedošlo k unikání balónku.

Nepoužívejte poškozené zařízení. Použití poškozeného zařízení může vést ke vzniku komplikací.

Nepřekračujte maximální doporučený objem plnění balónku. Přeplnění může vést k prasknutí balónku.

U průchozího lumenu nepřekračujte maximální doporučený tlak infuze ve výši 2068 kPa (300 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí katetru nebo odtržení hrotu.

Pokud dojde k omezení průtoku katetru, nepokoušejte se lumen katetru vyčistit pomocí infuze. Takový postup může způsobit prasknutí katetru a mít za následek cévní trauma. Vyjměte katetr a nahraďte jej jiným.

Netvarujte vodicí katetr nad parou.

Upozornění Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen. Použijte před datem exspirace. Vystavení teplotám přesahujícím 54 °C (130 °F) může zařízení a jeho

příslušenství poškodit. Nesterilizujte v autoklávu. Po vyjmutí z obalu zařízení prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozeno. Nevystavujte zařízení rozpouštědlům. Používejte zařízení za skiaskopické kontroly a s aplikací vhodných

antikoagulancií. Otáčení vodicím katetrem v době, kdy je zalomen, může způsobit poškození,

které může vést k odpojení tubusu katetru. Pokud přístroj uvázne ve vodicím katetru nebo pokud dojde k značnému

zalomení vodicího katetru, vytáhněte celý systém (vodicí katetr, vodicí drát a zaváděcí sheath katetru).

Pro prevenci tvorby trombů a krystalů kontrastní látky udržujte trvalou infuzi vhodného proplachovacího roztoku v lumenu vodicího katetru.

Doporučený postup 1. Šetrně vyjměte katetr z obalu tak, že uchopíte ústí a pomalu vytáhnete katetr

rovně a úplně z ochranných trubiček, bez toho, abyste ohýbali tubus. Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, že jeho velikost, tvar a stav jsou vhodné pro daný výkon.

2. Propláchněte průchozí lumen katetru heparinizovaným fyziologickým roztokem. 3. Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá):

Vyjměte dilatátor z ochranného obalu. Šetrně zaveďte dilatátor do lumenu vodicího katetru. Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.

4. Připravte roztok pro plnění balónku smísením kontrastní látky s fyziologickým roztokem (50 % objemu).

5. Připravte balónek jednou z následujících metod (viz obrázek 1): Příprava balónku s trojcestným uzavíracím kohoutem Naplňte 20ml stříkačku přibližně 5 ml plnicího roztoku. Připojte trojcestný

uzavírací kohout k balónkovému portu. Připevněte k uzavíracímu kohoutu 20ml stříkačku.

S 20ml stříkačkou směřující dolů dvakrát opakujte následující kroky, aby byl ze systému odstraněn vzduch: Otočte uzavírací kohout směrem k otevřenému lumenu trojcestného

uzavíracího kohoutu a uzavřete jej. Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte

podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové bublinky.

Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.

Připevněte k trojcestnému uzavíracímu kohoutu balónku 1ml stříkačku. Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

Přemístěte maximální objem plnicího roztoku doporučeného pro balónek z 20ml stříkačky do 1 ml stříkačky.

Otočte uzavírací kohout směrem k 20ml stříkačce a uzavřete jej. Naplňte balónek doporučeným plnicím roztokem na maximální objem. Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

Příprava balónku s ventilem aktivovaným konektorem Luer Naplňte 20ml stříkačku přibližně 5 ml plnicího roztoku. Připojte ventil

aktivovaný konektorem Luer k balónkovému portu. K ventilu aktivovanému konektorem Luer připojte 20ml stříkačku.

S 20ml stříkačkou směřující dolů dvakrát opakujte následující kroky, aby byl ze systému odstraněn vzduch: Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte

podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové bublinky.

Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.

Odpojte 20ml stříkačku. Naplňte 1ml stříkačku na maximální objem plnicím roztokem doporučeným

pro balónek. K ventilu aktivovanému konektorem Luer připojte 1ml stříkačku a nastříkněte objem doporučený k plnění balónku.

Odpojte 1ml stříkačku, aby balónek zůstal naplněn. 6. Prohlédněte, zda balónek neuniká. Udržujte balónek naplněný, až vzduchové

bublinky difundují z balónku. 7. Odsáváním pomocí 20ml stříkačky vyprázdněte balónek. 8. Zkontrolujte, že balónek je zcela vyprázdněn, poté navlhčete distální část

tubusu fyziologickým roztokem a posuňte odlupovací sheath vpřed přes balónek.

9. S pomocí odlupovacího sheathu zasuňte sestavu vodicí drát/dilatátor/vodicí katetr do zaváděcího sheathu. Zasunujte odlupovací sheath do zaváděcího sheathu, až se setká s odporem.

10. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte vodicí katetr do zvolené cévy.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ

Balónkový vodicí katetr FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 4 z 40


11. Vytáhněte odlupovací sheath z ústí zavaděče a odloupněte jej od tubusu vodicího katetru.

12. Vyjměte dilatátor (pokud se užívá) a vodicí drát. 13. Připojte rotační hemostatický ventil nebo ventil Tuohy-Borst s postranním

portem k portu průchozího lumenu na vodicím katetru. Propláchněte průchozí lumen heparinizovaným fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný uzavírací kohout k rotačnímu hemostatickému ventilu nebo ventilu Tuohy-Borst s postranním portem a vhodnému proplachovacímu roztoku.

14. Připojte prodlužovací hadičku (pokud si to přejete) s 60ml stříkačkou k trojcestnému uzavíracímu kohoutu.

15. Pokud používáte extraktor trombů, před stažením zpět naplňte balónek. Pokud používáte trojcestný uzavírací kohout, jemně vstřikujte pomocí 1ml

stříkačky plnicí roztok, až bude dosažen požadovaný průměr balónku. Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

Pokud používáte ventil aktivovaný konektorem Luer, jemně vstřikujte pomocí 1ml stříkačky plnicí roztok, až bude dosažen požadovaný průměr balónku. Odpojte 1ml stříkačku, aby balónek zůstal naplněn.

16. Před vytahováním vodicího katetru zajistěte, aby byl balónek zcela vyprázdněn.

Doporučený postup při odsávání 1. Aplikujte na balónkový vodicí katetr mohutné odsávání pomocí 60ml stříkačky a

vtáhněte zařízení, jako je extraktor trombů a mikrokatetr, dovnitř vodicího katetru. Pokračujte v odsávání z vodicího katetru, až bude extraktor trombů a mikrokatetr téměř vytažen z vodicího katetru.

Poznámka: Pokud je vtažení do balónkového vodicího katetru obtížné, vyprázdněte balónek a současně stahujte sheathem zpět vodicí katetr, mikrokatetr a extraktor trombů jako jednu jednotku. Pokud je to nutné, vyjměte sheath.

Vysvětlení symbolů

Pozor, nahlédněte do návodu k použití

Neužívejte opakovaně

Číslo šarže

Katalogové číslo

Sterilní (ethylenoxid)

Nepyrogenní

Datum exspirace

Obsah

Pouze na předpis – použití přístroje je dovoleno pouze lékařům nebo na lékařský předpis

Plnicí objem balónku

VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁROKŮ NA VÝROBKY CONCENTRIC MEDICAL POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI NENÍ POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA, VČETNĚ, KROMĚ JINÉHO, JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚ PŘÍPADŮ VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH V PLATNÝCH ZÁKONECH. ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL K JAKÝMKOLIV TVRZENÍM NEBO ZÁRUKÁM, KROMĚ ZDE VYJMENOVANÝCH VÝJIMEK. Popisy a technické údaje v tištěných materiálech společnosti Concentric Medical, včetně textu této publikace, mají za účel pouze obecný popis výrobku v době jeho výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky. Společnost Concentric Medical neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé opakovaným použitím výrobku. Na tento výrobek se může vztahovat jeden nebo více z následujících patentů: 6,638,245; 6,702,782 a 7,766,049. Byly podány další patentové přihlášky v USA a jiných zemích. Concentric a Merci jsou registrované ochranné známky společnosti Concentric Medical. FlowGate je ochranná známka společnosti Concentric Medical.

Obrázek 1. Sestavení balónkového vodicího katetru FlowGate

nebo

nebo

DANSK

BRUGSANVISNING

FlowGate2™ ballonguidekateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 5 af 40


Producent Autoriseret europæisk repræsentant Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederlandene

Beskrivelse af anordningen FlowGate™ ballonguidekatetre er katetre med koaksiallumen, som er fletningsforstærkede, har variabel stivhed og er forsynet med røntgenfaste markører på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig ballon er monteret glat forsænket på den distale ende. Ballonguidekateterets mål er anført på produktetiketten. Der medfølger en dilatator, hvis det er anført på produktetiketten. Maksimal ballonvolumen0,6 mL

Nedenstående tilbehør kan medfølge, hvis det er anført på produktetiketten:

a. Dilatator

b. Forlængerrør

c. Aftrækkelig sheath

d. Roterende hæmostaseventil

e. Tuohy-Borst-ventil med sideport

f. Luer-aktiveret ventil

Indikationer FlowGate™ ballonguidekatetre er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre angiografiske procedurer. Ballonguidekatetret er også indiceret til brug som en kanal for retrievere.

Komplikationer Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som ikke er indført i de mulige komplikationer. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, kartrombose, dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, dannelse af blodprop, blødning ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde og død.

Kompatibilitet Introducer-sheathens F-størrelse skal være større end eller lig med ballonguidekatetrets F-størrelse.

Advarsler Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller

funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring. Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere

årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.

For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger: Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand før fremføring af den

aftrækkelige sheath over ballonen. Brug den aftrækkelige sheath til at fremføre katetret ind i introducer-

sheathen. Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan

forårsage rynker i skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere. Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug. Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.

For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure.

Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-sheathen. Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem introducer-sheathen.

Lad ikke ballonen komme i kontakt med forkalkede eller stentede arterier, og hold ballonen helt stille under udspilning for at undgå, at ballonen lækker.

En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger kan medføre komplikationer.

Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen. For stærk udspilning kan få ballonen til at springe.

For det gennemgående lumen må det maksimalt anbefalede infusionstryk på 2068 kPa (300 psi) ikke overskrides. Overtryk kan medføre, at katetret springer, eller at spidsen falder af.

Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe med deraf følgende kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.

Guidekatetret må ikke formes med damp.

Forholdsregler Opbevares køligt, tørt og mørkt. Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes. Anvend inden udløbsdatoen. Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og

tilbehøret. Må ikke autoklaveres. Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke

er beskadiget. Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler. Anvend anordningen sammen med fluoroskopisk visualisering og de korrekte

koagulationshæmmende midler. Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og

resultere i, at kateterskaftet adskilles. Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår

knæk i alvorlig grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og introducer-sheath) trækkes tilbage.

For at forhindre at der dannes trombus og krystaller med kontrastmiddel, skal infusionen af en passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes konstant.

Anbefalet procedure 1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække

katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal inspiceres inden brug for at kontrollere, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den specifikke procedure.

2. Skyl katetrets gennemgående lumen med hepariniseret saltvand. 3. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt):

Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret. Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen. Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.

4. Forbered midlet til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med fysiologisk saltvand (50 % pr. volumen).

5. Forbered ballonen ved brug af en af følgende metoder (jf. figur 1): Forberedelse af ballon med trevejsstophane Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt

trevejsstophane på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen. Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for

at fjerne luft fra systemet: Drej stophanen således, at der lukkes for trevejshanens åbne lumen. Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold

negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten. Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.

Midlet må ikke infunderes. Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen

således, at der lukkes for ballonmuffen. Overfør den maksimale volumen af det anbefalede middel til

ballonudspilning fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten. Drej stophanen således, at der lukkes for 20 mL sprøjten. Udspil ballonen til

den maksimale udspilningsvolumen for det anbefalede middel til ballonudspilning. Drej stophanen således, at der lukkes for ballonmuffen.

Forberedelse af ballon med luer-aktiveret ventil Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt den luer-

aktiverede ventil på ballon-muffen. Sæt 20 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil.

Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for at fjerne luft fra systemet: Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold

negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten. Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.

Midlet må ikke infunderes. Fjern 20 mL sprøjten. Fyld 1 mL sprøjten med den maksimale volumen af det anbefalede middel

til ballonudspilning. Sæt 1 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil, og overfør den anbefalede volumen for ballonudspilning.

Fjern 1 mL sprøjten, således at ballonudspilningen opretholdes. 6. Inspicér, om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler diffunderer

fra ballonen. 7. Tøm ballonen ved at aspirere med 20 mL sprøjten. 8. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale

skaft med fysiologisk saltvand, og den aftrækkelige sheath fremføres over ballonen.

9. Indfør guidewire/dilatator/guidekateter-samlingen i introducer-sheathen ved brug af den aftrækkelige sheath. Indfør den aftrækkelige sheath i introducer-sheathen, indtil den møder modstand.

10. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi. 11. Træk den aftrækkelige sheath af introducer-muffen, og træk den af

guidekatetrets skaft. 12. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.

DANSK

BRUGSANVISNING

FlowGate2™ ballonguidekateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 6 af 40


13. Sæt den roterende hæmostaseventil (RHV) eller Tuohy-Borst-ventil med sideport på guidekatetrets muffe til gennemgående lumen. Skyl det gennemgående lumen med hepariniseret saltvand. Sæt trevejsstophanen på RHV’en eller Tuohy-Borst-ventilen med sideport og til en passende skylleopløsning.

14. Forbind forlængerrøret (hvis dette foretrækkes) med en 60 mL sprøjte på trevejshanen.

15. Hvis der anvendes en trombe-retriever, udspiles ballonen inden tilbagetrækning. Hvis trevejshanen anvendes, infunderes midlet til ballonudspilning forsigtigt

med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået. Drej stophanen således, at der lukkes for ballonmuffen.

Hvis den luer-aktiverede ventil anvendes, infunderes midlet til ballonudspilning forsigtigt med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået. Fjern 1 mL sprøjten, således at ballonudspilningen opretholdes.

16. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt, inden guidekatetret trækkes ud.

Anbefalet aspirationsprocedure 1. Anvend kraftig aspiration på ballonguidekatetret ved hjælp af en 60 mL sprøjte,

og træk anordningen/anordningerne, som f.eks. trombe-retrieveren og mikrokatetret tilbage inden i guidekatetret. Fortsæt med at aspirere guidekatetret, indtil trombe-retrieveren og mikrokatetret er næsten trukket helt tilbage fra guidekatetret.

Bemærk: Hvis tilbagetrækning i ballonguidekatetret er vanskelig, tømmes ballonen, samtidig med at guidekatetret, mikrokatetret og trombe-retrieveren trækkes tilbage som én enhed gennem sheathen. Fjern sheathen om nødvendigt.

Symbolforklaringer

OBS! Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Lotnummer

Katalognummer

Steril (etylenoxid)

Ikke-pyrogen

Udløbsdato

Indhold

Kun på recept – brug af anordningen er begrænset til læger eller på lægerecept

Ballonudspilningsvolumen

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER DER FINDES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER), SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CONCENTRIC MEDICAL ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, BORTSET FRA DEM SOM UDTRYKKELIGT STÅR OPFØRT I SPECIFIKKE LOVE. INGEN PERSON ER BEMYNDIGET TIL AT BINDE CONCENTRIC MEDICAL TIL NOGEN OPLYSNINGER ELLER GARANTIERKLÆRINGER BORTSET FRA DET, SOM SPECIFIKT ER ANFØRT HERI. Beskrivelser eller specifikationer i Concentric Medicals trykte materiale, bl.a. denne publikation, er kun beregnet som en generel beskrivelse af produktet på produktionstidspunktet, og udgør ingen udtrykkelige garantier. Concentric Medical er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige eller indirekte skader, som opstår ved genbrug af produktet. Dette produkt kan være dækket af et eller flere af følgende patenter: 6,638,245; 6,702,782 og 7,766,049. Andre amerikanske og udenlandske patenter er anmeldt. Concentric og Merci er registrerede varemærker tilhørende Concentric Medical. FlowGate er et varemærke tilhørende Concentric Medical.

Figur 1. Opsætning af FlowGate ballonguidekateter

eller

eller

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

FlowGate2™ Ballonführungskatheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 7 von 40


Hersteller Bevollmächtigter in der EU Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Niederlande

Beschreibung der Vorrichtung Bei den FlowGate™ Ballonführungskathetern handelt es sich um Katheter verschiedener Steifheit mit koaxialen Lumina und geflochtener Verstärkung, die eine strahlendichte Markierung am distalen Ende und einen gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende aufweisen. Ein dehnbarer Ballon ist bündig mit dem distalen Ende angebracht. Die Maße des Ballonführungskatheters sind auf dem Produktetikett angegeben. Falls auf dem Produktetikett angegeben, ist ein Dilatator im Lieferumfang enthalten. Maximales Ballonvolumen0,6 ml

Falls auf dem Produktetikett angegeben, sind u.U. die folgenden Zubehörteile im Lieferumfang enthalten:

a. Dilatator

b. Verlängerungsschlauch

c. Abziehbare Schleuse

d. Drehbares Hämostaseventil

e. Tuohy-Borst-Ventil mit Seitenanschluss

f. Luer-aktiviertes Ventil

Indikationen FlowGate™ Ballonführungskatheter sind für die leichtere Einbringung und Führung eines intravaskulären Katheters in ein ausgewähltes Blutgefäß im peripheren und neurovaskulären System indiziert. Der Ballon sorgt für einen temporären Gefäßverschluss während dieser und anderer angiographischer Eingriffe. Der Ballonführungskatheter kann außerdem als Kanal für Einholdrähte dienen.

Komplikationen Verfahren, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst sind. Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.: Infektion, Hämatom, distale Embolie, Gefäßthrombose, Dissektion, Bildung eines falschen Aneurysmas, akuter Verschluss, Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle, intrakranielle Blutung, Arterienruptur, Schlaganfall und Tod.

Kompatibilität Der Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so groß sein wie der des Ballonführungskatheters.

Warnhinweise Nicht wiederverwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die strukturelle

Unversehrtheit und/oder Funktionsfähigkeit des Instrumentes können durch Wiederverwendung oder Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.

Den Katheter keinesfalls gegen Widerstand vorschieben bzw. verdrehen, ohne dass die Ursache des Widerstands mittels Fluoroskopie bestimmt wird. Wenn die Ursache nicht ermittelt werden kann, den Katheter zurückziehen. Die Bewegung gegen Widerstand kann zu einer Gefäßverletzung oder Beschädigung des Katheters führen.

Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge langsamer Ballonentleerung die folgenden Empfehlungen beachten: Den distalen Schaft mit Kochsalzlösung befeuchten, bevor die abziehbare

Schleuse über den Ballon vorgeschoben wird. Den Katheter mithilfe der abziehbaren Schleuse in die Einführschleuse

vorschieben. Den Schaft nicht mit Gewalt vorschieben, da es sonst möglicherweise zu

Falten im Schaft kommt, die eine verlangsamte Ballondeflation bewirken können.

Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schaft während des Gebrauchs beschädigt wird.

Ballon gemäß empfohlenem Verfahren vorbereiten. Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge Luftembolie gemäß

empfohlenem Verfahren Luft aus dem Ballon entfernen. Beim Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann dieser

beschädigt werden. Den Katheter nach Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse nicht nochmals verwenden.

Einen Kontakt des Ballons mit kalzifizierten oder gestenteten Arterien und eine Bewegung des Ballons während des Füllens verhindern, damit der Ballon nicht undicht wird.

Keine beschädigten Vorrichtungen verwenden. Die Verwendung beschädigter Vorrichtungen kann Komplikationen hervorrufen.

Das maximal empfohlene Ballonfüllvolumen nicht überschreiten. Bei zu großem Füllvolumen kann der Ballon platzen.

Den maximal empfohlenen Infusionsdruck von 2068 kPa (300 psi) für das Infusionslumen nicht überschreiten. Übermäßiger Druck kann zum Aufplatzen des Katheters oder zur Ablösung der Spitze führen.

Durchflussbehinderungen des Katheters nicht durch Infusion zu beheben versuchen. Hierdurch könnte der Katheter aufplatzen und das Gefäß verletzen. Den Katheter entfernen und ersetzen.

Den Führungskatheter nicht dampfformen.

Vorsichtsmaßnahmen An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern. Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden. Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden. Eine Lagerung bei Temperaturen über 54 °C (130 °F) kann den Katheter sowie

die Zubehörteile beschädigen. Nicht autoklavieren. Die Vorrichtung nach Entnahme aus der Packung auf Beschädigungen

untersuchen. Die Vorrichtung keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen. Die Vorrichtung unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und geeigneten

Antikoagulanzien verwenden. Das Verdrehen eines geknickten Führungskatheters kann Schäden hervorrufen,

die zum Ablösen des Katheterschafts führen können. Falls sich eine Vorrichtung im Führungskatheter verklemmt oder der

Führungskatheter stark geknickt wird, das gesamte System (Führungskatheter, Führungsdraht und Katheter-Einführschleuse) zurückziehen.

Um die Bildung von Thromben und eine Auskristallisation des Kontrastmittels zu verhindern, eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Spüllösung durch das Führungskatheterlumen verabreichen.

Empfohlenes Verfahren 1. Den Katheter vorsichtig dem Beutel entnehmen, indem er am Ansatz gefasst

und langsam gerade aus dem Schutzschlauch gezogen wird, ohne dabei den Schaft zu verbiegen. Den Katheter vor Gebrauch überprüfen, um sicherzustellen, dass Größe, Form und Zustand verfahrensgerecht sind.

2. Das Infusionslumen des Katheters mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. 3. Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend):

Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen. Den Dilatator vorsichtig in das Führungskatheterlumen einsetzen. Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

4. Die Füllsubstanz für den Ballon durch Mischen von Kontrastmittel mit Kochsalzlösung (50% V/V) vorbereiten.

5. Den Ballon anhand einer der folgenden Methoden vorbereiten (siehe Abbildung 1): Ballonvorbereitung mit 3-Wege-Absperrhahn Ca. 5 ml der Ballonfüllsubstanz in die 20-ml-Spritze aufziehen. Den

3-Wege-Absperrhahn am Ballonansatz anbringen. Die 20-ml-Spritze an den Absperrhahn anschließen.

Die 20-ml-Spritze nach unten halten und die folgenden Schritte zweimal wiederholen, um das System zu entlüften: Den Absperrhahn zum offenen Lumen des 3-Wege-Absperrhahns hin

schließen. Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen

aufzuziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.

Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.

Eine 1-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn des Ballons anschließen. Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin schließen.

Das maximale Volumen der empfohlenen Ballonfüllsubstanz aus der 20-ml-Spritze in die 1-ml-Spritze übertragen.

Den Absperrhahn zur 20-ml-Spritze hin schließen. Den Ballon mit dem maximalen Volumen der empfohlenen Ballonfüllsubstanz füllen. Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin schließen.

Ballonvorbereitung mit Luer-aktiviertem Ventil Ca. 5 ml der Ballonfüllsubstanz in die 20-ml-Spritze aufziehen. Das Luer-

aktivierte Ventil am Ballonansatz anbringen. Die 20-ml-Spritze am Luer-aktivierten Ventil anbringen.

Die 20-ml-Spritze nach unten halten und die folgenden Schritte zweimal wiederholen, um das System zu entlüften: Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen

aufzuziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.

Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.

Die 20-ml-Spritze abnehmen. Die 1-ml-Spritze mit dem maximalen Volumen der empfohlenen

Ballonfüllsubstanz füllen. Die 1-ml-Spritze am Luer-aktivierten Ventil anbringen und das empfohlene Ballonfüllvolumen übertragen.

Die 1-ml-Spritze abnehmen, damit die Ballonfüllung aufrechterhalten werden kann.

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

FlowGate2™ Ballonführungskatheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 8 von 40


6. Den Ballon auf Undichtigkeiten untersuchen. Den Ballon so lange gefüllt lassen, bis Luftblasen aus dem Ballon diffundieren.

7. Mit der 20-ml-Spritze aspirieren, um den Ballon zu entleeren. 8. Nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon völlig entleert ist, den distalen Schaft

mit Kochsalzlösung befeuchten und die abziehbare Schleuse über den Ballon vorschieben.

9. Die Einheit aus Führungsdraht/Dilatator/Führungskatheter mithilfe der abziehbaren Schleuse in die Einführschleuse einbringen. Die abziehbare Schleuse in die Einführschleuse einbringen, bis sie auf Widerstand stößt.

10. Den Führungskatheter unter Röntgendurchleuchtung in das gewählte Gefäß einführen.

11. Die abziehbare Schleuse aus dem Ansatz der Einführschleuse ziehen und vom Schaft des Führungskatheters abziehen.

12. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen. 13. Ein drehbares Hämostaseventil oder ein Tuohy-Borst-Ventil mit Seitenanschluss

am Infusionslumen-Ansatz des Führungskatheters anbringen. Das Infusionslumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Den 3-Wege-Absperrhahn an das drehbare Hämostaseventil bzw. das Tuohy-Borst-Ventil mit Seitenanschluss und an einen Zugang zu einer geeigneten Spüllösung anschließen.

14. Den Verlängerungsschlauch (sofern bevorzugt) mit einer 60-ml-Spritze am 3-Wege-Absperrhahn anbringen.

15. Bei Verwendung eines Einholdrahts den Ballon vor dem Zurückziehen füllen. Bei Verwendung des 3-Wege-Absperrhahns die Ballonfüllsubstanz

vorsichtig mit der 1-ml-Spritze infundieren, bis der gewünschte Ballondurchmesser erreicht ist. Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin schließen.

Bei Verwendung des Luer-aktivierten Ventils die Ballonfüllsubstanz vorsichtig mit der 1-ml-Spritze infundieren, bis der gewünschte Ballondurchmesser erreicht ist. Die 1-ml-Spritze abnehmen, damit die Ballonfüllung aufrechterhalten werden kann.

16. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der Führungskatheter herausgezogen wird.

Empfohlenes Aspirationsverfahren 1. Den Ballonführungskatheter mit der 60-ml-Spritze kräftig aspirieren und dabei

Einholdraht und Mikrokatheter in den Führungskatheter zurückziehen. Den Führungskatheter weiter aspirieren, bis Einholdraht und Mikrokatheter fast aus dem Führungskatheter herausgezogen sind.

Hinweis: Wenn das Zurückziehen in den Ballonführungskatheter Schwierigkeiten bereitet, den Ballon entleeren und Führungskatheter, Mikrokatheter und Einholdraht gleichzeitig als Einheit durch die Einführschleuse zurückziehen. Die Einführschleuse bei Bedarf entfernen.

Symbole und deren Bedeutung

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Nicht wieder verwenden

Chargennummer

Katalognummer

Steril (Ethylenoxid)

Nicht pyrogen

Verfallsdatum

Inhalt

Rezeptpflichtig - die Vorrichtung darf nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verwendet werden

Ballonfüllvolumen

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG ES BESTEHEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN FÜR DAS (DIE) IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) VON CONCENTRIC MEDICAL. DIES BEZIEHT SICH AUCH OHNE EINSCHRÄNKUNG AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. CONCENTRIC MEDICAL IST KEINESFALLS FÜR JEGLICHE DIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, SOWEIT NICHT DURCH BESTIMMTE GESETZE AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN. NIEMAND IST AUTORISIERT, FÜR CONCENTRIC MEDICAL VERBINDLICHE, ÜBER DIE HIERIN AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRTE GARANTIE HINAUSGEHENDE GARANTIEERKLÄRUNGEN ABZUGEBEN. Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten Unterlagen von Concentric Medical, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung, dienen nur der

allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen keine vertraglichen Zusicherungen dar. Concentric Medical kann nicht haftbar gemacht werden für direkte, Neben- oder Folgeschäden, die sich aus der Wiederverwendung der (des) Produkte(s) ergeben. Dieses Produkt ist u.U. durch eines oder mehrere der folgende Patente geschützt: 6,638,245, 6,702,782 und 7,766,049. Weitere US- und Auslandspatente angemeldet. Concentric und Merci sind eingetragene Warenzeichen von Concentric Medical. FlowGate ist eine Marke von Concentric Medical. Abbildung 1. Vorbereitung des FlowGate-Ballonführungskatheters

oder

oder

EESTI

KASUTUSJUHISED

Ballooniga juhtkateeter FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 9 / 40


Tootja Ametlik esindaja Euroopas Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holland

Seadme kirjeldus Ballooniga juhtkateeter FlowGate™ on koaksiaalvalendiku, põimtugevduse ja muutuva jäikusega kateeter röntgenkontrastse markeriga distaalses ja hargneva Luer-tüüpi muhviga proksimaalses otsas. Distaalsele otsale on paigaldatud reguleeritav balloon. Ballooniga juhtkateetri mõõtmed on näidatud toote märgisel. Kui toote märgisel on nii näidatud, on kaasas dilataator. Ballooni maksimaalne maht0,6 ml

Kui toote märgisel on nii näidatud, võivad kaasas olla järgmised tarvikud.

a. Dilataator

b. Pikendusvoolik

c. Mahakooritav hülss

d. Pöörlev hemostaatiline klapp

e. Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapp

f. Luer-otsikuga aktiveeritav klapp

Näidustused Ballooniga juhtkateetrid FlowGate™ on ette nähtud intravaskulaarse kateetri sisestamise ja selle valitud veresoonde juhtimise hõlbustamiseks perifeerses ja neurovaskulaarses soonestikus. Balloon tagab veresoone ajutise oklusiooni selle ja teiste angiograafiliste protseduuride ajal. Ballooniga juhtkateetrit saab samuti kasutada kanalina trombieemaldajate jaoks.

Tüsistused Kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure ei tohi teostada arstid, kes pole kursis võimalike tüsistustega, mis protseduuri ajal või pärast seda tekkida võivad. Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas järgmised: infektsioon, hematoom, distaalne embolisatsioon, veresoone tromboos, dissektsioon, pseudoaneurüsmi teke, akuutne oklusioon, trombi teke, veritsus punktsioonikohas, intrakraniaalne verejooks, arteri rebend, insult ja surm.

Ühilduvus Sisestushülsi F-suurus ei tohi olla väiksem ballooniga juhtkateetri F-suurusest.

Hoiatused Mitte kasutada korduvalt. Kõrvaldada ühe protseduuri järel. Korduv kasutamine

või puhastamine võib kahjustada seadme struktuurset terviklikkust ja/või selle tööomadusi.

Vastupanu kohtamisel ärge kunagi lükake kateetrit edasi ega pöörake seda ilma vastupanu põhjust hoolikalt fluoroskoopiliselt hindamata. Kui põhjust ei õnnestu määrata, eemaldage kateeter. Kateetri liigutamine vastupanust hoolimata võib veresoont või kateetrit kahjustada.

Ballooni aeglasest tühjenemisest tingitud tüsistuste ohu vähendamiseks järgige alltoodud soovitusi. Niisutage distaalset varrast enne mahakooritava hülsi üle ballooni viimist

füsioloogilise lahusega. Kasutage mahakooritavat hülssi kateetri sisestushülssi lükkamiseks. Minimeerige varda edasi lükkamisel sellele rakendatavaid tõukejõude. Need

jõud võivad vardas põhjustada ballooni tühjenemist aeglustavate kortsude tekkimist.

Ärge kasutage seadet, kui varras kasutamise käigus kahjustada saab. Valmistage balloon ette vastavalt soovitatavale protseduurile.

Õhkembooliaga seotud tüsistuste ohu vähendamiseks eemaldage balloonist õhk vastavalt soovitatavale protseduurile.

Ballooni tagasitõmbamine läbi sisestushülsi võib ballooni kahjustada. Ärge kasutage kateetrit uuesti pärast ballooni tagasitõmbamist läbi sisestushülsi.

Ballooni lekkimise vältimiseks ärge laske balloonil kokku puutuda lupjunud või stenditud arteritega ja ärge laske balloonil liikuda selle täitmise ajal.

Ärge kasutage kahjustatud seadet. Kahjustatud seadme kasutamine võib põhjustada tüsistusi.

Ärge ületage ballooni maksimaalset soovitatavat täitemahtu. Liigne täitemaht võib ballooni rebestada.

Läbiva valendiku puhul ärge ületage maksimaalset soovitatud infusioonirõhku 2068 kPa (300 psi). Liigne rõhk võib põhjustada kateetri rebenemise või selle otsa eraldumise.

Kui vool kateetris on takistatud, ärge üritage puhastada kateetri valendikku infusiooni abil. See võib põhjustada kateetri rebenemist ja veresoone traumat. Eemaldage ja vahetage kateeter.

Ärge vormige juhtkateetrit auru abil.

Ettevaatusabinõud Hoidke toodet jahedas, kuivas, pimedas kohas. Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või kahjustatud. Kasutage toodet enne selle kõlblikkusaja lõppu. Temperatuur üle 54 °C (130 °F) võib seadet ja tarvikuid kahjustada. Mitte

autoklaavida. Pakendist eemaldamisel vaadake seade üle ja veenduge, et see ei ole

kahjustatud. Vältige seadme kokkupuutumist lahustitega. Kasutage seadet koos fluoroskoopilise visualiseerimise ja sobivate

hüübimisvastaste ainetega. Juhtkateetri pööramine selle keerdumise korral võib seda kahjustada ja

põhjustada kateetri varda eraldumise. Kui seade jääb juhtkateetrisse kinni või kui juhtkateeter läheb tugevalt keerdu,

tõmmake kogu süsteem (juhtkateeter, juhtetraat ja kateetri sisestushülss) tagasi. Trombi tekke ja kontrastainest põhjustatud kristalliseerumise vältimiseks

säilitage sobiva loputuslahuse pidev infusioon läbi juhtkateetri valendiku.

Soovitatav protseduur 1. Eemaldage kateeter õrnalt kotist, hoides kinni selle muhvist ja tõmmates kateetri

kaitsetorust aeglaselt otse välja ilma varrast painutamata. Vaadake kateeter enne kasutamist üle veendumaks, et selle suurus, kuju ja seisukord on antud protseduuriks sobivad.

2. Loputage kateetri läbivat valendikku hepariniseeritud füsioloogilise lahusega. 3. Dilataatori juhised (selle kasutamisel)

Eemaldage dilataator kaitsetorust. Sisestage dilataator õrnalt juhtkateetri valendikku. Loputage dilataatorit hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.

4. Valmistage ette ballooni täitelahus kontrastaine ja füsioloogilise lahuse seguna (50% mahust).

5. Valmistage balloon ette, kasutades ühte järgmistest meetoditest (vt joonis 1). Ballooni ettevalmistus 3-poolse korkkraaniga Täitke 20 ml süstal u 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage ballooni

muhviga 3-poolne korkkraan. Ühendage korkkraaniga 20 ml süstal. Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, korrake süsteemist õhu eemaldamiseks

kaks korda järgmisi samme. Keerake korkkraan 3-poolse korkkraani lahtise valendiku suunas kinni. Tõmmake süstla kolbi ballooni valendiku aspireerimiseks tagasi. Hoidke

negatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle. Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist ballooni

valendikku. Ärge süstige lahust. Ühendage 1 ml süstal ballooni 3-poolse korkkraaniga. Keerake korkkraan

ballooni muhvi suunas kinni. Kandke ballooni maksimaalsele soovitatud täitemahule vastav lahusekogus

20 ml süstlast üle 1 ml süstlasse. Keerake korkkraan 20 ml süstla suunas kinni. Täitke balloon lahusega

maksimaalses soovitatud täitemahus. Keerake korkkraan ballooni muhvi suunas kinni.

Ballooni ettevalmistus Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga Täitke 20 ml süstal u 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage Luer-otsikuga

aktiveeritav klapp ballooni muhviga. Ühendage Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga 20 ml süstal.

Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, korrake süsteemist õhu eemaldamiseks kaks korda järgmisi samme. Tõmmake süstla kolbi ballooni valendiku aspireerimiseks tagasi. Hoidke

negatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle. Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist ballooni

valendikku. Ärge süstige lahust. Eemaldage 20 ml süstal. Täitke 1 ml süstal ballooni maksimaalse soovitatud täitelahuse kogusega.

Ühendage 1 ml süstal Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga ja kandke üle ballooni soovitatud täitelahuse kogus.

Eemaldage 1 ml süstal, nii et balloon jääks täidetuks. 6. Kontrollige ballooni lekete suhtes. Hoidke ballooni täidetult, kuni õhumullid selles

kaovad. 7. Tühjendage balloon, aspireerides 20 ml süstlaga. 8. Olles veendunud, et balloon on täielikult tühjenenud, niisutage distaalset varrast

füsioloogilise lahusega ja lükake mahakooritav hülss üle ballooni. 9. Sisestage juhtetraadi/dilataatori/juhtkateetri koost mahakooritava hülsi abil

sisestushülssi. Sisestage mahakooritav hülss sisestushülssi kuni vastupanu tekkimiseni.

10. Viige juhtkateeter fluoroskoopia abil valitud veresoonde. 11. Tõmmake mahakooritav hülss sisestusmuhvilt tagasi ja koorige see juhtkateetri

vardalt maha. 12. Eemaldage dilataator (selle kasutamisel) ja juhtetraat.

EESTI

KASUTUSJUHISED

Ballooniga juhtkateeter FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 10 / 40


13. Ühendage pöörlev hemostaatiline klapp või Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapp juhtkateetri läbiva valendiku muhviga. Loputage läbivat valendikku hepariniseeritud füsioloogilise lahusega. Ühendage 3-poolne korkkraan pöörleva hemostaatilise klapi või Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapi ja nõuetekohase loputuslahusega.

14. Ühendage pikendusvoolik (selle eelistamisel) koos 60 ml süstlaga 3-poolse korkkraaniga.

15. Trombieemaldaja kasutamisel täitke balloon enne tagasitõmbamist. 3-poolse korkkraani kasutamisel täitke balloon õrnalt täitelahusega 1 ml

süstla abil kuni ballooni soovitud läbimõõdu saavutamiseni. Keerake korkkraan ballooni muhvi suunas kinni.

Luer-otsikuga aktiveeritava klapi kasutamisel täitke balloon õrnalt täitelahusega 1 ml süstla abil kuni ballooni soovitud läbimõõdu saavutamiseni. Eemaldage 1 ml süstal, nii et balloon jääks täidetuks.

16. Enne juhtkateetri tagasi tõmbamist veenduge, et balloon on täielikult tühjenenud.

Soovitatav aspireerimisprotseduur 1. Aspireerige ballooniga juhtkateetrit 60 ml süstla abil jõuliselt ning tõmmake

seade (seadmed), nagu näiteks trombieemaldaja ja mikrokateeter juhtkateetri sisse tagasi. Jätkake juhtkateetri aspireerimist, kuni trombieemaldaja ja mikrokateeter on juhtkateetrist peaaegu välja tõmmatud.

Märkus. Kui ballooniga juhtkateetrisse tagasitõmbamine on raskendatud, laske balloon tühjaks ning tõmmake juhtkateeter, mikrokateeter ja trombieemaldaja samaaegselt ning ühiselt läbi hülsi tagasi. Vajaduse korral eemaldage hülss.

Sümbolite selgitused

Tähelepanu! Vt kasutusjuhiseid

Mitte kasutada korduvalt

Partii number

Katalooginumber

Steriilne (etüleenoksiid)

Mittepürogeenne

Kõlblikkusaeg

Sisu

Väljastamine retsepti alusel – seadet võivad tellida ja kasutada ainult arstid

Ballooni täitemaht

GARANTIIST LOOBUMINE JA HÜVITISTE PIIRAMINE PUUDUVAD IGASUGUSED OTSESED VÕI KAUDSED GARANTIID, MUUHULGAS IGASUGUNE KAUDNE GARANTII, MIS VÕIKS KEHTIDA KÄESOLEVAS DOKUMENDIS KIRJELDATUD CONCENTRIC MEDICALI TOOTE/TOODETE TURUSTATAVUSELE VÕI NENDE SOBIVUSELE MINGIKS KINDLAKS EESMÄRGIKS. CONCENTRIC MEDICAL EI OLE MITTE MINGIL JUHUL VASTUTAV OTSESE, KAASNEVA VÕI JOHTUVA KAHJU EEST, VÄLJA ARVATUD SEADUSES SÄTESTATUD JUHTUDEL. ÜHELGI ISIKUL POLE VOLITUSI SIDUDA CONCENTRIC MEDICALI MÕNE MUU GARANTIIGA KUI SEE, MIS ON KÄESOLEVAS KIRJUTISES SELGESÕNALISELT ANTUD. Concentric Medicali trükistes, sh käesolevas dokumendis sisalduvate kirjelduste või tehniliste andmete ainueesmärk on anda toote üldkirjeldus selle valmistamisajal ning see ei kujuta endast selgesõnalist garantiid. Concentric Medical ei vastuta ühegi otsese, kaasneva või johtuva kahju eest, mis antud toote taaskasutamisega võivad kaasneda. Antud toode võib olla kaetud ühe või enamaga järgmistest patentidest: 6,638,245; 6,702,782 ja 7,766,049. Teised USA ja muude riikide patendid on menetluses. Concentric ja Merci on ettevõtte Concentric Medical registreeritud kaubamärgid. FlowGate on ettevõtte Concentric Medical kaubamärk.

Joonis 1. Ballooniga juhtkateetri FlowGate kokkupanek

või

või

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Catéter guía con balón FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 11 de 40


Fabricante Representante europeo autorizado Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 EE.UU. 877 471 0075 (EE.UU.) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Países Bajos

Descripción del dispositivo Los catéteres guía con balón FlowGate™ son catéteres de rigidez variable, trenzado de refuerzo y lumen coaxial con un marcador radiopaco en el extremo distal y un conector luer bifurcado en el extremo proximal. Un balón distensible está montado a ras del extremo distal. Las dimensiones del catéter guía con balón se indican en la etiqueta del producto. Se suministra un dilatador, si consta así en la etiqueta del producto. Volumen máximo del balón0,6 ml

Es posible que los siguientes accesorios se suministren, si consta así en la etiqueta del producto:

a. Dilatador

b. Tubo de extensión

c. Vaina desprendible

d. Válvula hemostática giratoria

e. Válvula Tuohy Borst con orificio lateral

f. Válvula activada por luer

Indicaciones de uso Los catéteres guía con balón FlowGate™ están indicados para facilitar la introducción y guía de un catéter intravascular en un vaso sanguíneo seleccionado de los sistemas periférico y neurovascular. El balón proporciona una oclusión vascular temporal durante estos y otros procedimientos angiográficos. El catéter guía con balón está también indicado para utilizarse como conducto para recuperadores.

Complicaciones Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter percutáneo no deben ser realizados por médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes: infección, hematoma, embolización distal, trombosis vascular, disección, formación falsa de aneurisma, oclusión aguda, formación de coágulos, hemorragia en el sitio de la punción, hemorragia intracraneal, ruptura arterial, apoplejía y muerte.

Compatibilidad El calibre French de la vaina introductora debe ser superior o igual al del catéter guía con balón.

Advertencias No vuelva a utilizar el dispositivo, deséchelo después de un procedimiento. Su

integridad estructural y funcionamiento pueden alterarse al reutilizarse o limpiarse.

No haga avanzar ni torsione nunca el catéter si nota resistencia, sin antes valorar cuidadosamente la causa de la resistencia mediante fluoroscopia. Si no puede determinar la causa, retire el catéter. Si se hace avanzar a pesar de la resistencia puede producir daños al vaso o al catéter.

Para reducir el riesgo de complicaciones debido a un desinflado lento del balón, observe las siguientes recomendaciones: Humedezca el eje distal con solución salina antes de hacer avanzar la

vaina desprendible sobre el balón. Utilice la vaina desprendible para hacer avanzar el catéter en el interior de

la vaina introductora. Ejerza sobre el eje una fuerza de inserción lo más ligera posible. Dicha

fuerza puede formar arrugas en el eje que pueden a su vez ralentizar el desinflado del balón.

No utilice el dispositivo si el eje se daña durante el uso. Prepare el balón según el apartado de Procedimiento recomendado.

Para reducir el riesgo de complicaciones debidas a un émbolo gaseoso, extraiga el aire del balón según el apartado de Procedimiento recomendado.

El balón puede resultar dañado si se retira a través de la vaina introductora. No vuelva a utilizar el catéter después de retirar el balón a través de la vaina introductora.

Para evitar las fugas en el balón, no permita que el balón entre en contacto con arterias calcificadas o con endoprótesis vasculares, ni permita que se mueva durante el inflado.

No utilice nunca un dispositivo que se haya dañado. El uso de dispositivos dañados puede ocasionar complicaciones.

No sobrepase el volumen de inflado máximo recomendado del balón, ya que el balón puede romperse si se infla demasiado.

No supere la presión de infusión máxima recomendada de 2068 kPa (300 psi) en el lumen interior; esto puede provocar la ruptura del catéter o el desprendimiento de su punta.

Si disminuye el flujo a través del catéter, no intente despejar el lumen del catéter mediante infusión; si lo hace puede provocar la ruptura del catéter y producir un traumatismo vascular. Retire y sustituya el catéter.

No moldee el catéter guía con vapor.

Precauciones Almacene en un lugar frío, seco y oscuro. No utilice envases que estén abiertos o dañados. Utilice antes de la fecha indicada en «Usar antes de». La exposición a temperaturas superiores a 54 ºC (130 ºF) puede dañar el

dispositivo y los accesorios. No esterilice el dispositivo en autoclave. Después de retirar el dispositivo del envase, inspecciónelo para asegurarse de

que no está dañado. No exponga el dispositivo a disolventes. Utilice el dispositivo conjuntamente con visualización fluoroscópica y agentes

anticoagulantes adecuados. La torsión del catéter guía mientras está retorcido puede producir daños que

provocarían la separación del eje del catéter. Si un dispositivo se obstruye en el catéter guía, o si el catéter guía se retuerce

gravemente, retire todo el sistema (catéter guía, guía de alambre y vaina introductora del catéter).

Para evitar la formación de trombos y la cristalización de los medios de contraste, mantenga una infusión constante de solución de lavado adecuada a través del lumen del catéter guía.

Procedimiento recomendado 1. Retire suavemente el catéter de la bolsa agarrando el conector y sacando

lentamente el catéter del tubo protector sin doblar el eje en línea recta. Inspeccione el catéter antes de usarlo para verificar que su tamaño, forma y condición son idóneos para un procedimiento específico.

2. Lave el lumen interior del catéter con solución salina heparinizada. 3. Instrucciones para el dilatador (si corresponde):

Retire el dilatador del tubo protector. Introduzca suavemente el dilatador en el lumen del catéter guía. Lave el dilatador con solución salina heparinizada.

4. Prepare los medios de inflado del balón mezclando contraste con solución salina (50 % v/v).

5. Prepare el balón siguiendo uno de estos métodos (consulte la figura 1): Preparación del balón con la llave de paso de tres vías Llene una jeringa de 20 ml con aproximadamente 5 ml de medios de inflado

del balón. Acople la llave de paso de tres vías al conector del balón. Acople una jeringa de 20 ml a la llave de paso.

Con la jeringa de 20 ml apuntando hacia abajo, repita los pasos siguientes dos veces para expulsar el aire del sistema: Cierre la llave de paso girándola hacia el lumen abierto de la llave de

paso de tres vías. Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón.

Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.

Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.

Acople una jeringa de 1 ml a la llave de paso de tres vías del balón. Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón.

Transfiera el volumen máximo de los medios de inflado del balón recomendados de la jeringa de 20 ml a la jeringa de 1 ml.

Cierre la llave de paso girándola hacia la jeringa de 20 ml. Infle el balón con el volumen máximo de medios de inflado del balón recomendados. Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón.

Preparación del balón con la válvula activada por luer Llene una jeringa de 20 ml con aproximadamente 5 ml de medios de inflado

del balón. Acople la válvula activada por luer al conector del balón. Acople la jeringa de 20 ml a la válvula activada por luer.

Con la jeringa de 20 ml apuntando hacia abajo, repita los pasos siguientes dos veces para expulsar el aire del sistema: Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón.

Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.

Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.

Retire la jeringa de 20 ml. Llene la jeringa de 1 ml con el volumen máximo de los medios de inflado

del balón recomendados. Acople la jeringa de 1 ml a la válvula activada por luer y transfiera el volumen recomendado de inflado del balón.

Retire la jeringa de 1 ml de manera que el balón permanezca inflado. 6. Inspeccione el balón para comprobar que no presenta fugas. Mantenga inflado

el balón hasta que salgan burbujas de aire de él. 7. Desinfle el balón aspirando con la jeringa de 20 ml.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Catéter guía con balón FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 12 de 40


8. Después de asegurarse de que el balón está completamente desinflado, humedezca el eje distal con solución salina y haga avanzar la vaina desprendible sobre el balón.

9. Inserte el conjunto de guía/dilatador/catéter guía en la vaina introductora usando la vaina desprendible. Inserte la vaina desprendible en la vaina introductora hasta que sienta resistencia.

10. Utilizando fluoroscopia, coloque el catéter guía en el vaso seleccionado. 11. Retraiga la vaina desprendible del conector del introductor y despréndala del

eje del catéter guía. 12. Retire el dilatador (si procede) y la guía de alambre. 13. Acople la válvula hemostática giratoria o la Tuohy Borst con orificio lateral al

conector del lumen interior del catéter guía. Lave el lumen interior con solución salina heparinizada. Acople la llave de paso de tres vías a la válvula hemostática giratoria o la Tuohy Borst con orificio lateral y a la solución de lavado apropiada.

14. Acople el tubo de extensión (si lo prefiere) con una jeringa de 60 ml a la llave de paso de tres vías.

15. Si está utilizando el recuperador de coágulos, infle el balón antes de la retracción. Si está utilizando la llave de paso de tres vías, infunda suavemente los

medios de inflado del balón con la jeringa de 1 ml hasta alcanzar el diámetro deseado del balón. Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón.

Si está utilizando la válvula activada por luer, infunda suavemente los medios de inflado del balón con la jeringa de 1 ml hasta alcanzar el diámetro deseado del balón. Retire la jeringa de 1 ml de manera que el balón permanezca inflado.

16. Asegúrese de que el balón está totalmente desinflado antes de retirar el catéter guía.

Procedimiento recomendado para la aspiración 1. Aspire enérgicamente el catéter guía con balón con la jeringa de 60 ml, y retire

los dispositivos, como por ejemplo el recuperador de coágulos y el microcatéter dentro del catéter guía. Siga aspirando el catéter guía hasta que el recuperador de coágulos y el microcatéter se hayan retirado casi completamente del catéter guía.

Nota: Si la retirada al interior del catéter guía con balón es difícil, desinfle el balón y retire simultáneamente el catéter guía, el microcatéter y el recuperador de coágulos como un todo a través de la vaina. Extraiga la vaina si es necesario.

Glosario de símbolos

Atención, vea las instrucciones de uso

No vuelva a utilizar el dispositivo

Número de lote

Número de catálogo

Estéril (óxido de etileno)

Apirógeno

Usar antes de

Contenido

Por prescripción facultativa solamente: el uso del dispositivo está restringido a médicos o por prescripción facultativa

Volumen de inflado del balón

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA SIN LIMITACIONES LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO, EN EL PRODUCTO O LOS PRODUCTOS DE CONCENTRIC MEDICAL DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA CONCENTRIC MEDICAL SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, ACCIDENTAL O DERIVADO QUE NO ESTÉ EXPRESAMENTE PREVISTO POR UNA LEY ESPECÍFICA. NINGUNA PERSONA TIENE LA AUTORIDAD PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA EXCEPTO SEGÚN LO DESCRITO ESPECÍFICAMENTE EN ESTE DOCUMENTO. Las descripciones o especificaciones del material impreso de Concentric Medical, incluida esta publicación, se han redactado únicamente para describir en términos generales el producto en el momento de la fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa. Concentric Medical no será responsable de ningún daño directo, accidental o derivado resultante de la reutilización del producto.

Este producto podría estar cubierto por una o más de las patentes siguientes: 6,638,245; 6,702,782 y 7,766,049. Pendiente de otras patentes estadounidenses y extranjeras. Concentric y Merci son marcas registradas de Concentric Medical. FlowGate es una marca comercial de Concentric Medical. Figura 1. Configuración del catéter guía con balón FlowGate

o

o

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οδηγός καθετήρας με μπαλόνι FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 13 από 40


Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 Η.Π.Α. 877 471 0075 (Η.Π.Α.) Φαξ: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Ολλανδία

Περιγραφή της συσκευής Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι FlowGate™ είναι καθετήρες ομοαξονικού αυλού, πλεκτής ενίσχυσης, μεταβλητής ακαμψίας με ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο και διχαλωτό ομφαλό luer στο εγγύς άκρο. Ένα ενδοτικό μπαλόνι είναι τοποθετημένο χωρίς να προεξέχει στο περιφερικό άκρο. Οι διαστάσεις του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι επισημαίνονται στην ετικέτα του προϊόντος. Αν αυτό επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, διατίθεται διαστολέας. Μέγιστος όγκος μπαλονιού0,6 ml

Εάν επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, μπορεί να διατίθενται τα παρακάτω παρελκόμενα:

a. ∆ιαστολέας

β. Σωλήνωση προέκτασης

c. Αποσπώμενο θηκάρι

d. Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα e. Βαλβίδα Tuohy Borst με πλευρική θύρα

f. Ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer

Ενδείξεις χρήσης Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι FlowGate™ ενδείκνυνται για να διευκολύνουν την εισαγωγή και καθοδήγηση ενδαγγειακού καθετήρα μέσα σε επιλεγμένο αιμοφόρο αγγείο στο νευραγγειακό και το περιφερικό αγγειακό σύστημα. Το μπαλόνι παρέχει προσωρινή αγγειακή απόφραξη κατά τη διάρκεια αυτών και άλλων αγγειογραφικών επεμβάσεων. Ο οδηγός καθετήρας με μπαλόνι ενδείκνυται επίσης για χρήση ως αγωγός για συσκευές ανάκτησης.

Επιπλοκές ∆εν θα πρέπει να επιχειρούνται διαδικασίες οι οποίες απαιτούν την εισαγωγή διαδερμικών καθετήρων από ιατρούς οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις δυνητικές επιπλοκές. Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις εξής: λοίμωξη, αιμάτωμα, περιφερική εμβολή, θρόμβωση αγγείων, διαχωρισμό, σχηματισμό ψευδοανευρύσματος, οξεία απόφραξη, σχηματισμό θρόμβου, αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης, ενδοκρανιακή αιμορραγία, αρτηριακή ρήξη, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο.

Συμβατότητα Το μέγεθος French του θηκαριού εισαγωγής πρέπει να είναι μεγαλύτερο ή ίσο με το μέγεθος French του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι.

Προειδοποιήσεις Μην επαναχρησιμοποιείτε Πετάξτε μετά από μία επέμβαση. Η δομική

ακεραιότητα και/ή λειτουργία της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης ή καθαρισμού.

Ποτέ μην προωθείτε ή στρέφετε τον καθετήρα αν συναντήσετε αντίσταση, χωρίς προηγουμένως να αξιολογήσετε προσεκτικά την αιτία της αντίστασης με τη χρήση ακτινοσκόπησης. Αν δεν μπορείτε να προσδιορίσετε την αιτία, αποσύρετε τον καθετήρα. Μετακίνηση έναντι αντίστασης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγγείο ή τον καθετήρα.

Για να περιοριστεί ο κίνδυνος επιπλοκών λόγω αργής σύμπτυξης του μπαλονιού, ακολουθήστε τις εξής οδηγίες: ∆ιαβρέξτε τον περιφερικό άξονα με ορό πριν προωθήσετε το αποσπώμενο

θηκάρι πάνω από το μπαλόνι. Χρησιμοποιήστε το αποσπώμενο θηκάρι για να προωθήσετε τον καθετήρα

μέσα στο θηκάρι εισαγωγής. Περιορίστε στο ελάχιστο τις δυνάμεις πίεσης στον άξονα κατά την

προώθηση. Οι δυνάμεις αυτές μπορούν να προκαλέσουν ρυτιδώσεις στον άξονα, οι οποίες μπορεί να επιβραδύνουν τη σύμπτυξη του μπαλονιού.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν ο άξονας πάθει ζημιά κατά τη χρήση. Προετοιμάστε το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.

Για να περιορίσετε τον κίνδυνο επιπλοκών λόγω εμβολής αέρα, αφαιρέστε τον αέρα από το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.

Αν αποσύρετε το μπαλόνι δια μέσου του θηκαριού εισαγωγής, μπορεί να προκληθεί ζημιά στο μπαλόνι. Μη χρησιμοποιήσετε πάλι τον καθετήρα αφού αποσύρετε το μπαλόνι δια μέσου του θηκαριού εισαγωγής.

Για να αποφύγετε διαρροή του μπαλονιού, μην αφήσετε το μπαλόνι να έλθει σε επαφή με αρτηρίες αποτιτανωμένες ή στις οποίες έχει τοποθετηθεί ενδοπρόσθεση και μην αφήσετε το μπαλόνι να μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της πλήρωσης.

Μη χρησιμοποιείτε συσκευή που έχει πάθει ζημιά. Η χρήση συσκευής που έχει πάθει ζημιά μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.

Μην υπερβαίνετε τον μέγιστο συνιστώμενο όγκο πλήρωσης του μπαλονιού. Υπερβολική πλήρωση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει ρήξη.

Στην περίπτωση καθετήρα με αυλό σε όλο του το μήκος, μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη πίεση έγχυσης 2068 kPa (300 psi). Υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα ή απόσπαση του άκρου.

Αν παρεμποδιστεί η ροή διαμέσου του καθετήρα, μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τον αυλό του καθετήρα μέσω έγχυσης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα, με αποτέλεσμα τραυματισμό του αγγείου. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.

Μη σχηματοποιείτε τον οδηγό καθετήρα με ατμό.

Προφυλάξεις Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο. Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που έχουν ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Χρησιμοποιείτε πριν από την ημερομηνία λήξης. Η έκθεση σε θερμοκρασίες άνω των 54 °C (130 °F) ενδέχεται να προκαλέσει

ζημιά στο προϊόν και στα παρελκόμενα. ∆εν πρέπει να αποστειρώνεται σε αυτόκαυστο.

Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε διαλύτες. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή σε συνδυασμό με ακτινοσκοπική απεικόνιση και

κατάλληλους αντιπηκτικούς παράγοντες. Αν στρέψετε τον οδηγό καθετήρα ενώ είναι στρεβλωμένος μπορεί να

προκαλέσετε ζημιά, με αποτέλεσμα αποκόλληση του άξονα του καθετήρα. Αν μια συσκευή εγκλωβιστεί μέσα στον οδηγό καθετήρα ή ο οδηγός καθετήρας

υποστεί σοβαρή στρέβλωση, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα (οδηγό καθετήρα, οδηγό σύρμα και θηκάρι εισαγωγής).

Για να αποτρέψετε τον σχηματισμό θρόμβου και τη δημιουργία κρυστάλλων σκιαγραφικού μέσου, διατηρείτε σταθερή έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης δια μέσου του αυλού του οδηγού καθετήρα.

Συνιστώμενη διαδικασία 1. Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα από τη θήκη, κρατώντας τον ομφαλό

και τραβώντας αργά τον καθετήρα ίσια έξω από την προστατευτική σωλήνωση, χωρίς να κάμψετε τον άξονα. Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να επιβεβαιώσετε ότι το μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη επέμβαση.

2. Εκπλύνετε τον αυλό που διατρέχει όλο το μήκος του καθετήρα με ηπαρινισμένο ορό.

3. Οδηγίες για τον διαστολέα (αν χρησιμοποιείται): Αφαιρέστε τον διαστολέα από τον προστατευτικό σωλήνα. Εισάγετε με ήπιες κινήσεις τον διαστολέα μέσα στον αυλό του οδηγού

καθετήρα. Εκπλύνετε τον διαστολέα με ηπαρινισμένο ορό.

4. Προετοιμάστε το μέσο πλήρωσης του μπαλονιού αναμειγνύοντας σκιαγραφικό μέσο και ορό (50% κατ' όγκο).

5. Προετοιμάστε το μπαλόνι χρησιμοποιώντας μια από τις παρακάτω μεθόδους (ανατρέξτε στην εικόνα 1): Προετοιμασία μπαλονιού με τρίοδη στρόφιγγα Πληρώστε μια σύριγγα 20 ml με περίπου 5 ml μέσο πλήρωσης μπαλονιού.

Προσαρτήστε μια τρίοδη στρόφιγγα στον ομφαλό του μπαλονιού. Προσαρτήστε τη σύριγγα 20 ml στη στρόφιγγα.

Με τη σύριγγα 20 ml στραμμένη προς τα κάτω, επαναλάβετε τα παρακάτω βήματα δύο φορές για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα: Κλείστε την τρίοδη στρόφιγγα προς την πλευρά του ανοικτού αυλού. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αναρροφήσετε

τον αυλό του μπαλονιού. ∆ιατηρήστε αρνητική πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε αναρρόφηση του μέσου μέσα στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε το μέσο.

Προσαρτήστε τη σύριγγα 1 ml στην τρίοδη στρόφιγγα του μπαλονιού. Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.

Μεταφέρετε τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου πλήρωσης του μπαλονιού από τη σύριγγα 20 ml στη σύριγγα 1 ml.

Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά της σύριγγας 20 ml. Πληρώστε το μπαλόνι με τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου πλήρωσης του μπαλονιού. Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.

Προετοιμασία του μπαλονιού με ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer Πληρώστε μια σύριγγα 20 ml με περίπου 5 ml μέσο πλήρωσης μπαλονιού.

Προσαρτήστε την ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer στον ομφαλό του μπαλονιού. Προσαρτήστε τη σύριγγα 20 ml στην ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer.

Με τη σύριγγα 20 ml στραμμένη προς τα κάτω, επαναλάβετε τα παρακάτω βήματα δύο φορές για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αναρροφήσετε

τον αυλό του μπαλονιού. ∆ιατηρήστε αρνητική πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οδηγός καθετήρας με μπαλόνι FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 14 από 40


Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε αναρρόφηση του μέσου μέσα στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε το μέσο.

Αφαιρέστε τη σύριγγα 20 ml. Πληρώστε τη σύριγγα 1 ml με τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου

πλήρωσης του μπαλονιού. Προσαρτήστε τη σύριγγα 1 ml στην ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer και μεταφέρετε τον συνιστώμενο όγκο πλήρωσης του μπαλονιού.

Αφαιρέστε τη σύριγγα 1 ml έτσι ώστε να διατηρηθεί η πλήρωση του μπαλονιού.

6. Επιθεωρήστε το μπαλόνι για διαρροή. ∆ιατηρήστε το μπαλόνι πληρωμένο μέχρι να αρχίσουν να διαχέονται φυσαλίδες αέρα από το μπαλόνι.

7. Εκκενώστε το μπαλόνι αναρροφώντας με τη σύριγγα 20 ml. 8. Αφού βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως, διαβρέξτε τον

περιφερικό άξονα με ορό και προωθήστε το αποσπώμενο θηκάρι πάνω από το μπαλόνι.

9. Εισάγετε το σύστημα οδηγού σύρματος/διαστολέα/οδηγού καθετήρα μέσα στο θηκάρι εισαγωγής χρησιμοποιώντας το αποσπώμενο θηκάρι. Εισάγετε το αποσπώμενο θηκάρι μέσα στο θηκάρι εισαγωγής μέχρι να συναντήσει αντίσταση.

10. Τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα στο επιλεγμένο αγγείο χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση.

11. Αποσύρετε το αποσπώμενο θηκάρι από τον ομφαλό εισαγωγής και αποσπάστε το από τον άξονα του οδηγού καθετήρα.

12. Αφαιρέστε διαστολέα (αν χρησιμοποιείται) και οδηγό σύρμα. 13. Προσαρτήστε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα (Rotating Hemostatic

Valve, RHV) ή τη βαλβίδα Tuohy Borst με πλευρική θύρα στον ομφαλό του αυλού που διατρέχει όλο το μήκος του οδηγού καθετήρα. Εκπλύνετε τον αυλό που διατρέχει όλο το μήκος του καθετήρα με ηπαρινισμένο ορό. Προσαρτήστε την τρίοδη στρόφιγγα στη βαλβίδα RHV ή τη βαλβίδα Tuohy Borst με πλευρική θύρα και στο κατάλληλο διάλυμα έκπλυσης.

14. Προσαρτήστε τη σωλήνωση υψηλής πίεσης (αν προτιμηθεί) με σύριγγα 60 ml στην τρίοδη στρόφιγγα.

15. Αν χρησιμοποιήσετε συσκευή ανάκτησης θρόμβου, πληρώστε το μπαλόνι πριν από την απόσυρση. Αν χρησιμοποιήσετε την τρίοδη στρόφιγγα, εγχύστε με ήπιες κινήσεις το

μέσο πλήρωσης του μπαλονιού με τη σύριγγα 1 ml μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή διάμετρος του μπαλονιού. Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.

Αν χρησιμοποιήσετε την ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer, εγχύστε με ήπιες κινήσεις το μέσο πλήρωσης του μπαλονιού με τη σύριγγα 1 ml μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή διάμετρος του μπαλονιού. Αφαιρέστε τη σύριγγα 1 ml έτσι ώστε να διατηρηθεί η πλήρωση του μπαλονιού.

16. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως πριν αποσύρετε τον οδηγό καθετήρα.

Συνιστώμενη διαδικασία αναρρόφησης 1. Εκτελέστε έντονη αναρρόφηση στον οδηγό καθετήρα με μπαλόνι

χρησιμοποιώντας σύριγγα των 60 ml και αποσύρετε συσκευές, όπως η συσκευή ανάκτησης θρόμβου και ο μικροκαθετήρας μέσα στον οδηγό καθετήρα. Συνεχίστε την αναρρόφηση στον οδηγό καθετήρα μέχρι να αποσυρθούν σχεδόν η συσκευή ανάκτησης θρόμβου και ο μικροκαθετήρας από τον οδηγό καθετήρα.

Σημείωση: Αν είναι δύσκολη η απόσυρση μέσα στον οδηγό καθετήρα με μπαλόνι, εκκενώστε το μπαλόνι και ταυτόχρονα αποσύρετε τον οδηγό καθετήρα, τον μικροκαθετήρα και τη συσκευή ανάκτησης θρόμβου ως ενιαίο σύνολο δια μέσου του θηκαριού. Αφαιρέστε το θηκάρι, αν είναι απαραίτητο.

Γλωσσάρι συμβόλων

Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Αριθμός παρτίδας

Αριθμός καταλόγου

Στείρο (οξείδιο του αιθυλενίου)

Μη πυρετογόνο

Ημερομηνία λήξης

Περιεχόμενο

Μόνο με ιατρική συνταγή – η χρήση της συσκευής επιτρέπεται μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Όγκος πλήρωσης μπαλονιού

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ∆ΕΝ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ CONCENTRIC MEDICAL ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ. Η CONCENTRIC MEDICAL ∆ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ, ΠΛΗΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ. ΟΥ∆ΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ∆ΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ CONCENTRIC MEDICAL ΣΕ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ, ΕΚΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΕΙ∆ΙΚΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ. Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που περιέχονται στο έντυπο υλικό της Concentric Medical, συμπεριλαμβανομένου και του παρόντος εντύπου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά τη φάση της κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις. Η Concentric Medical δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, συμπτωματικές ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος. Το προϊόν αυτό μπορεί να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω διπλώματα ευρεσιτεχνίας: 6,638,245, 6,702,782 και 7,766,049. Εκκρεμούν επιπρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α. και στο εξωτερικό. Concentric και Merci είναι σήματα κατατεθέντα της Concentric Medical. FlowGate είναι σήμα κατατεθέν της Concentric Medical. Εικόνα 1. ∆ιάταξη οδηγού καθετήρα με μπαλόνι FlowGate

Ή

Ή

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

Cathéter guide à ballonnet FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 15 sur 40


Fabricant Mandataire pour l’Europe Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 États-Unis 877 471 0075 (États-Unis) Fax : 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Pays-Bas

Description du dispositif Les cathéters guides à ballonnet FlowGate™ sont des cathéters à rigidité variable, renfort tressé et à lumière coaxiale, munis d’un marqueur radio-opaque à l’extrémité distale et d’un raccord Luer bifurqué à l’extrémité proximale. Un ballonnet souple est monté au même niveau que l’extrémité distale. Les dimensions du cathéter guide à ballonnet sont indiquées sur l’étiquette du produit. Si indiqué sur l’étiquette du produit, un dilatateur est fourni. Volume maximum du ballonnet0,6 ml

Si indiqué sur l’étiquette du produit, les accessoires suivants peuvent être fournis :

a. dilatateur

b. rallonge de tubulure

c. gaine pelable

d. valve hémostatique rotative

e. adaptateur Tuohy Borst avec orifice latéral

f. valve d’accès activée par Luer

Indications Les cathéters guides à ballonnet FlowGate™ sont indiqués pour faciliter l’insertion et le guidage d’un cathéter intravasculaire dans un vaisseau sanguin sélectionné dans les systèmes périphériques et neurovasculaires. Le ballonnet permet une occlusion vasculaire temporaire pendant ces procédures et d’autres procédures angiographiques. Le cathéter guide à ballonnet est également indiqué comme conduit pour des dispositifs d’extraction.

Complications Seuls les médecins ayant l’expérience des complications potentielles peuvent réaliser des interventions nécessitant l’introduction percutanée d’un cathéter. Les complications potentielles sont, entre autres, les suivantes : infection, hématome, embolie distale, thrombose vasculaire, dissection, formation d’un anévrisme diffus, occlusion aiguë, formation d’un caillot, hémorragie au niveau du site de ponction, hémorragie intracrânienne, rupture artérielle, accident vasculaire cérébral et décès.

Compatibilité Le calibre en Fr. de la gaine d’introduction doit être supérieur ou égal au calibre en Fr. du cathéter guide à ballonnet.

Avertissements Ne pas réutiliser. Jeter après une seule intervention. Une réutilisation ou un

nettoyage risque d’affecter l’intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du dispositif.

Ne jamais faire avancer ou tourner le cathéter en cas de résistance sans avoir évalué soigneusement au préalable la cause de la résistance sous radioscopie. Retirer le cathéter si la cause ne peut pas être déterminée. Un mouvement visant à surmonter la résistance risque d’endommager le vaisseau ou le cathéter.

Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage lent du ballonnet, observer les recommandations suivantes : Mouiller le corps distal du cathéter avec du sérum physiologique avant

d’avancer la gaine pelable sur le ballonnet. Utiliser la gaine pelable pour avancer le cathéter dans la gaine

d’introduction. Pousser le moins fort possible sur le corps du cathéter pour l’avancer. Une

forte poussée peut créer dans le corps du cathéter des plis susceptibles de ralentir le dégonflage du ballonnet.

Ne pas utiliser le dispositif si le corps du cathéter est endommagé en cours d’utilisation.

Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée. Pour réduire le risque de complications dues à des emboles d’air, retirer l’air du

ballonnet selon la procédure recommandée. Le retrait du ballonnet par la gaine d’introduction peut endommager le ballonnet.

Ne pas réutiliser le cathéter après avoir retiré le ballonnet par la gaine d’introduction.

Pour éviter les fuites du ballonnet, ne pas laisser celui-ci entrer en contact avec des artères calcifiées ou porteuses de stent et ne pas laisser bouger le ballonnet pendant le gonflage.

Ne pas utiliser un dispositif endommagé. L’utilisation d’un dispositif endommagé peut entraîner des complications.

Ne pas dépasser le volume maximum de gonflage recommandé pour le ballonnet. Un volume de gonflage excessif peut entraîner la rupture du ballonnet.

Pour la lumière à communication directe, ne pas dépasser la pression de perfusion maximum recommandée de 2068 kPa (300 psi). Une pression excessive risque de causer la rupture du cathéter ou le détachement de son extrémité.

Si le débit du cathéter diminue, ne pas essayer de remédier à l’obstruction de la lumière du cathéter par perfusion. Ceci pourrait entraîner la rupture du cathéter et provoquer une lésion vasculaire. Retirer et remplacer le cathéter.

Ne pas utiliser de vapeur pour mettre en forme le cathéter guide.

Précautions Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages endommagés ou

ouverts. Utiliser avant la date de péremption. L’exposition à des températures supérieures à 54 °C (130 °F) risque

d’endommager le dispositif et ses accessoires. Ne pas passer à l’autoclave. Après avoir retiré le dispositif de son emballage, l’inspecter pour s’assurer qu’il

n’est pas endommagé. Ne pas exposer le dispositif à des solvants. Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique et avec des agents

anticoagulants appropriés. La torsion d’un cathéter guide coudé peut causer des dommages pouvant

entraîner la séparation du corps du cathéter. Si un dispositif se loge dans un cathéter guide, ou si un cathéter guide se coude

excessivement, retirer l’ensemble du système (cathéter guide, guide et gaine d’introduction du cathéter).

Pour éviter la formation de thrombus et de cristaux dans le produit de contraste, maintenir l’injection continue d’une solution de rinçage adaptée par la lumière du cathéter guide.

Procédure recommandée 1. Retirer délicatement le cathéter de sa pochette en saisissant son raccord et en

tirant lentement et tout droit sur le cathéter pour le faire sortir de son tube de protection sans courber le corps du cathéter. Inspecter le cathéter avant de l’employer afin de s’assurer que sa forme, sa taille et son état sont appropriés pour la procédure à réaliser.

2. Rincer la lumière à communication directe du cathéter avec du sérum physiologique hépariné.

3. Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) : Retirer le dilatateur de son tube de protection. Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter guide. Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.

4. Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant du produit de contraste avec du sérum physiologique (50 % v/v).

5. Préparer le ballonnet en utilisant l’une des méthodes suivantes (voir la figure 1) : Préparation du ballonnet avec un robinet à 3 voies Remplir une seringue de 20 ml avec environ 5 ml de produit de gonflage du

ballonnet. Raccorder le robinet à 3 voies au raccord du ballonnet. Raccorder la seringue de 20 ml au robinet.

Avec la seringue de 20 ml tournée vers le bas, répéter les étapes suivantes deux fois pour éliminer l’air du circuit : Tourner le robinet de façon à fermer la lumière ouverte du robinet à

3 voies. Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du

ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.

Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de gonflage.

Raccorder une seringue de 1 ml au robinet à trois voies du ballonnet. Tourner le robinet de façon à fermer le raccord du ballonnet.

Transférer un volume maximum du produit de gonflage recommandé du ballonnet de la seringue de 20 ml vers la seringue de 1 ml.

Tourner le robinet de façon à fermer la seringue de 20 ml. Gonfler le ballonnet avec le volume maximum de produit de gonflage recommandé. Tourner le robinet de façon à fermer le raccord du ballonnet.

Préparation du ballonnet avec une valve d’accès activée par Luer Remplir une seringue de 20 ml avec environ 5 ml de produit de gonflage du

ballonnet. Raccorder la valve d’accès activée par Luer au raccord du ballonnet. Raccorder la seringue de 20 ml à la valve d’accès activée par Luer.

Avec la seringue de 20 ml tournée vers le bas, répéter les étapes suivantes deux fois pour éliminer l’air du circuit : Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du

ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.

Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de gonflage.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

Cathéter guide à ballonnet FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 16 sur 40


Retirer la seringue de 20 ml. Remplir une seringue de 1 ml avec un volume maximum de produit de

gonflage de ballonnet recommandé. Raccorder la seringue de 1 ml à la valve d’accès activée par Luer et transférer le volume de produit de gonflage du ballonnet recommandé.

Retirer la seringue de 1 ml de façon à maintenir le ballonnet gonflé. 6. Examiner le ballonnet pour détecter les fuites éventuelles. Garder le ballonnet

gonflé jusqu’à ce que des bulles d’air s’en échappent. 7. Dégonfler le ballonnet en aspirant avec la seringue de 20 ml. 8. Après s’être assuré que le ballonnet est complètement dégonflé, mouiller de

sérum physiologique la partie distale du corps du cathéter et avancer la gaine pelable sur le ballonnet.

9. Insérer l’ensemble guide/dilatateur/cathéter guide dans la gaine d’introduction en utilisant la gaine pelable. Insérer la gaine pelable dans la gaine d’introduction jusqu’à ce qu’elle rencontre une résistance.

10. Sous observation radioscopique, placer le cathéter guide dans le vaisseau sélectionné.

11. Retirer la gaine pelable du raccord de l’introducteur et l’enlever du corps du cathéter guide en la pelant.

12. Retirer le dilatateur (le cas échéant) et le guide. 13. Raccorder une valve hémostatique rotative ou un adaptateur Tuohy Borst à

orifice latéral au raccord de la lumière à communication directe du cathéter guide. Rincer la lumière à communication directe avec du sérum physiologique hépariné. Raccorder un robinet à 3 voies à la valve hémostatique rotative ou à l’adaptateur Tuohy Borst à orifice latéral puis à une solution de rinçage appropriée.

14. Raccorder une rallonge de tubulure (si préférée) avec une seringue de 60 ml au robinet à 3 voies.

15. Si un extracteur de caillots est utilisé, gonfler le ballonnet avant le retrait. En cas d’utilisation d’un robinet à 3 voies, injecter doucement le produit de

gonflage du ballonnet avec une seringue de 1 ml jusqu’à obtention du diamètre de ballonnet désiré. Tourner le robinet de façon à fermer le raccord du ballonnet.

En cas d’utilisation d’une valve d’accès activée par Luer, injecter doucement le produit de gonflage du ballonnet avec une seringue de 1 ml jusqu’à obtention du diamètre de ballonnet désiré. Retirer la seringue de 1 ml de façon à maintenir le ballonnet gonflé.

16. S’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de retirer le cathéter guide.

Procédure d’aspiration recommandée 1. Appliquer une forte aspiration au cathéter guide à ballonnet à l’aide d’une

seringue de 60 ml et retirer le ou les dispositif(s), tel(s) qu’extracteur de caillots et le microcathéter de l’intérieur du cathéter guide. Continuer l’aspiration du cathéter guide jusqu’à ce que l’extracteur de caillots et le microcathéter en soient presque complètement retirés.

Remarque : Si le retrait à l’intérieur du cathéter guide à ballonnet s’avère difficile, dégonfler le ballonnet et retirer simultanément et d’un seul tenant le cathéter guide, le microcathéter et l’extracteur de caillots à travers la gaine. Retirer la gaine au besoin.

Glossaire des symboles

Attention, consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Numéro de catalogue

Stérile (oxyde d’éthylène)

Non pyrogène

Date de péremption

Contenu

Sur prescription uniquement - Dispositif à utiliser exclusivement par un médecin ou sur son ordre

Volume de gonflage du ballonnet

DÉNI DE GARANTIE ET LIMITES DU RECOURS LES PRODUITS CONCENTRIC MEDICAL DÉCRITS DANS CETTE NOTICE NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. CONCENTRIC MEDICAL NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU SECONDAIRES AUTRES QUE CEUX QUI SONT EXPRESSÉMENT INDIQUÉS PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE. PERSONNE N’A LE POUVOIR DE CONTRAINDRE CONCENTRIC MEDICAL À UNE DÉCLARATION OU UNE GARANTIE, À L’EXCEPTION DES DISPOSITIONS SPÉCIFIQUEMENT ÉNONCÉES DANS LA PRÉSENTE. Les descriptions ou spécifications contenues dans les documents imprimés de Concentric Medical, y compris la présente notice, ont exclusivement pour objet de décrire le produit en termes généraux au moment de sa fabrication et ne constituent pas de garanties expresses. Concentric Medical ne sera pas responsable de tous dommages directs, indirects ou secondaires résultant de la réutilisation du produit. Il se peut que ce produit soit protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6,638,245 ; 6,702,782 et 7,766,049. Autres brevets américains et étrangers en instance. Concentric et Merci sont des marques déposées de Concentric Medical. FlowGate est une marque commerciale de Concentric Medical. Figure 1. Configuration du cathéter guide à ballonnet FlowGate

ou

ou

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Catetere guida con palloncino FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 17 di 40


Fabbricante Rappresentante autorizzato per l’Europa Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Paesi Bassi

Descrizione del dispositivo I cateteri guida con palloncino FlowGate™ sono cateteri a rigidità variabile con intreccio di rinforzo e lumi coassiali, muniti di un marker radiopaco sull’estremità distale e di un attacco Luer biforcato sull’estremità prossimale. Sull’estremità distale è montato a filo un palloncino cedevole. Le dimensioni del catetere guida con palloncino sono indicate sull’etichetta del prodotto. Se indicato sull’etichetta, il prodotto è fornito unitamente a un dilatatore. Volume massimo del palloncino0,6 cc

Se indicato sull’etichetta del prodotto, possono essere forniti i seguenti accessori.

a. Dilatatore

b. Cannula di estensione

c. Guaina staccabile

d. Valvola emostatica rotante

e. Valvola Tuohy-Borst con via laterale f. Valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer

Indicazioni per l’uso Il catetere guida con palloncino FlowGate™ è indicato per agevolare l’inserimento e l’avanzamento di un catetere endovascolare nel vaso sanguigno prescelto all’interno dei sistemi vascolari periferico e neurologico. Il palloncino provvede all’occlusione temporanea del vaso nel corso di queste e altre procedure angiografiche. Il catetere guida con palloncino è inoltre indicato per l’uso come condotto per dispositivi di recupero.

Complicazioni Le procedure che richiedono l’introduzione percutanea di un catetere devono essere eseguite solo da medici esperti per quanto riguarda le possibili complicazioni. Le complicazioni possibili includono, senza limitazioni, le seguenti: infezione, ematoma, embolizzazione distale, trombosi del vaso, dissezione, formazione di falso aneurisma, occlusione acuta, formazione di coaguli, emorragia in corrispondenza del sito di puntura, emorragia intracranica, rottura di un’arteria, ictus e morte.

Compatibilità Il calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore o uguale al calibro del catetere guida con palloncino.

Avvertenze Non riutilizzare. Gettare dopo una sola procedura. Il riutilizzo o la pulizia può

comprometterne l’integrità strutturale e/o la funzionalità. In caso di resistenza, non fare mai avanzare né ruotare il catetere senza avere

valutato attentamente la causa della resistenza stessa mediante fluoroscopia. Se non è possibile determinare la causa, ritirare il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso o il catetere.

Per ridurre il rischio di complicazioni dovute a uno sgonfiaggio lento del palloncino, attenersi alle seguenti raccomandazioni. Bagnare lo stelo distale con soluzione fisiologica prima di fare avanzare la

guaina staccabile sul palloncino. Usare la guaina staccabile per fare avanzare il catetere nella guaina di

introduzione. Durante l’avanzamento, ridurre al minimo la forza di spinta applicata allo

stelo. Questa forza può causare pieghe sullo stelo che possono rallentare lo sgonfiaggio del palloncino.

Non utilizzare il dispositivo se lo stelo si è danneggiato durante l’uso. Preparare il palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura

consigliata. Per ridurre il rischio di complicanze dovute a emboli d’aria, rimuovere l’aria dal

palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata. Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione può danneggiare il

palloncino stesso. Non riutilizzare il catetere dopo aver ritirato il palloncino attraverso la guaina di introduzione.

Per evitare perdite dal palloncino, evitare che il palloncino venga a contatto con arterie calcificate o in cui siano stati impiantati stent ed impedirne il movimento durante il gonfiaggio.

Non usare un dispositivo che abbia subito danni. L’uso di dispositivi danneggiati può causare complicanze.

Non gonfiare il palloncino oltre il volume massimo raccomandato per evitare il rischio che il palloncino possa scoppiare.

Per il lume passante, non superare la pressione di infusione massima consigliata pari a 2068 kPa (300 psi) per evitare il rischio che il catetere si rompa o la punta del catetere si stacchi.

Se si verifica una riduzione del flusso attraverso il catetere, non tentare di liberare il lume del catetere tramite infusione per evitare il rischio che il catetere si rompa con conseguente trauma del vaso. Rimuovere il catetere e sostituirlo.

Non alterare la forma del catetere guida con il vapore.

Precauzioni Conservare al buio in luogo fresco e asciutto. Non usare confezioni aperte o danneggiate. Usare entro la data di scadenza. L’esposizione a temperature superiori a 54 °C (130 °F) può danneggiare il

dispositivo e gli accessori. Non sterilizzare in autoclave. Dopo aver estratto il dispositivo dalla confezione, esaminarlo per verificare che

non sia danneggiato. Evitare il contatto con solventi. Usare il dispositivo in combinazione con la visualizzazione fluoroscopica e

adeguati agenti anticoagulanti. La torsione di un catetere guida attorcigliato può danneggiarlo con conseguente

rottura dello stelo del catetere. Se un dispositivo si conficca nel catetere guida o se il catetere guida si

attorciglia e non è possibile riportarlo allo stato normale, estrarre l’intero sistema (catetere guida, filo guida e guaina di introduzione del catetere).

Per evitare la formazione di trombi e la cristallizzazione del mezzo di contrasto, mantenere un costante flusso dell’opportuna soluzione di lavaggio nel lume del catetere guida.

Procedura consigliata 1. Estrarre con cautela il catetere dalla busta afferrando il connettore ed estraendo

lentamente il catetere dal tubo protettivo in linea retta, senza piegarne lo stelo. Esaminare il catetere prima di usarlo per verificare che le dimensioni, la forma e le condizioni siano adatte alla procedura specifica.

2. Eseguire l’irrigazione con soluzione fisiologica eparinata attraverso il lume passante del catetere.

3. Istruzioni per l’uso del dilatatore (se pertinenti) Rimuovere il dilatatore dal tubo protettivo. Inserire con cautela il dilatatore nel lume del catetere guida. Irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata.

4. Preparare il mezzo di gonfiaggio del palloncino miscelando il mezzo di contrasto con soluzione fisiologica (50:50 V/V).

5. Preparare il palloncino in base a uno dei seguenti metodi (vedere la Figura 1). Preparazione del palloncino con rubinetto a 3 vie Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc circa di mezzo di gonfiaggio del

palloncino. Collegare il rubinetto a 3 vie al connettore del palloncino. Collegare la siringa da 20 cc al rubinetto.

Con la siringa da 20 cc rivolta verso il basso, ripetere due volte le seguenti operazioni per eliminare l’aria presente nel sistema. Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso il lume aperto

del rubinetto a 3 vie. Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino.

Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria. Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire l’aspirazione del

mezzo di gonfiaggio nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di gonfiaggio.

Collegare una siringa da 1 cc al rubinetto a 3 vie del palloncino. Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso il connettore del palloncino.

Trasferire il volume massimo di mezzo di gonfiaggio del palloncino consigliato dalla siringa da 20 cc alla siringa da 1 cc.

Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso la siringa da 20 cc. Gonfiare il palloncino con il volume massimo di mezzo di gonfiaggio del palloncino consigliato. Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso il connettore del palloncino.

Preparazione del palloncino con valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc circa di mezzo di gonfiaggio del

palloncino. Collegare la valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer al connettore del palloncino. Fissare la siringa da 20 cc alla valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer.

Con la siringa da 20 cc rivolta verso il basso, ripetere due volte le seguenti operazioni per eliminare l’aria presente nel sistema. Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino.

Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria. Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire l’aspirazione del

mezzo di gonfiaggio nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di gonfiaggio.

Staccare la siringa da 20 cc. Riempire la siringa da 1 cc con il volume massimo di mezzo di gonfiaggio

del palloncino consigliato. Fissare la siringa da 1 cc alla valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer e trasferire il volume consigliato per il gonfiaggio del palloncino.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Catetere guida con palloncino FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 18 di 40


Staccare la siringa da 1 cc in modo da mantenere gonfio il palloncino. 6. Controllare che il palloncino non abbia perdite. Mantenere gonfio il palloncino

finché le bolle d’aria non vengano eliminate dal palloncino stesso. 7. Sgonfiare il palloncino aspirando con la siringa da 20 cc. 8. Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente sgonfio, bagnare la

parte distale dello stelo con soluzione fisiologica e fare avanzare la guaina staccabile sul palloncino.

9. Inserire il gruppo filo guida/dilatatore/catetere guida nella guaina di introduzione mediante la guaina staccabile. Inserire la guaina staccabile nella guaina di introduzione fino a percepire resistenza.

10. Sotto osservazione fluoroscopica, inserire il catetere guida nel vaso selezionato. 11. Ritirare la guaina staccabile dal connettore dell’introduttore e staccarla dallo

stelo del catetere guida. 12. Rimuovere il dilatatore (se pertinente) e il filo guida. 13. Collegare una valvola emostatica rotante o una valvola Tuohy-Borst con via

laterale al connettore del lume passante del catetere guida. Irrigare il lume passante con soluzione fisiologica eparinata. Collegare il rubinetto a 3 vie alla valvola emostatica rotante o alla valvola Tuohy-Borst con via laterale e all’idonea soluzione di lavaggio.

14. Se lo si preferisce, collegare la cannula di estensione con una siringa da 60 cc al rubinetto a 3 vie.

15. Se si sta utilizzando un dispositivo per il recupero di coaguli, gonfiare il palloncino prima della retrazione. Se si sta usando il rubinetto a 3 vie, infondere con cautela il mezzo di

gonfiaggio del palloncino con la siringa da 1 cc fino a raggiungere il diametro desiderato del palloncino. Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso il connettore del palloncino.

Se si sta usando la valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer, infondere con cautela il mezzo di gonfiaggio del palloncino con la siringa da 1 cc fino a raggiungere il diametro desiderato del palloncino. Staccare la siringa da 1 cc in modo da mantenere gonfio il palloncino.

16. Prima di ritirare il catetere guida, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.

Procedura di aspirazione consigliata 1. Applicare una decisa aspirazione al catetere guida con palloncino utilizzando la

siringa da 60 cc e ritirare al suo interno i dispositivi quali il dispositivo per il recupero di coaguli e il microcatetere. Continuare ad aspirare il catetere guida finché il dispositivo per il recupero di coaguli e il microcatetere sono quasi completamente fuori dal catetere guida.

Nota - Se il ritiro all’interno del catetere guida con palloncino risulta difficile, sgonfiare il palloncino e ritirare simultaneamente il catetere guida, il microcatetere e il dispositivo per il recupero di coaguli come una singola unità attraverso la guaina. Se necessario, rimuovere la guaina.

Glossario dei simboli

Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Numero di lotto

Numero di catalogo

Sterilizzato con ossido di etilene

Apirogeno

Data di scadenza

Contenuto

Solo dietro prescrizione. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o sotto il controllo di un medico.

Volume di gonfiaggio del palloncino

ESONERO DA GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RICORSI LEGALI I PRODOTTI CONCENTRIC MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. CONCENTRIC MEDICAL NON VERRÀ RITENUTA RESPONSABILE, IN ALCUNA CIRCOSTANZA, PER EVENTUALI DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O EMERGENTI, AD ECCEZIONE DI QUANTO IMPOSTO AI SENSI DI LEGGE. NESSUNO HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE CONCENTRIC MEDICAL AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA DIVERSA DA QUANTO SPECIFICAMENTE INDICATO IN QUESTA SEDE. Le descrizioni e i dati tecnici contenuti nel materiale stampato di Concentric Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente come descrizioni generali del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita. Concentric Medical non si riterrà responsabile per danni diretti, incidentali o emergenti derivanti dal riutilizzo del prodotto. Questo prodotto può essere tutelato da uno o più dei seguenti brevetti USA: 6,638,245; 6,702,782 e 7,766,049. Altri brevetti USA e internazionali in corso di registrazione. Concentric e Merci sono marchi depositati di Concentric Medical. FlowGate è un marchio di fabbrica di Concentric Medical. Figura 1. Predisposizione del catetere guida con palloncino FlowGate

oppure

oppure

LATVISKI

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

FlowGate2™ balona vadītājkatetrs PK50980-020/A/6464, 2015-11, 19 no 40


Ražotājs Pilnvarotais pārstāvis Eiropā Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 ASV 877 471 0075 (ASV) Fakss: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nīderlande

Ierīces apraksts FlowGate™ balona vadītājkatetri ir koaksiāla lūmena ar vijumu pastiprināti katetri ar maināmu stingrumu, kuru distālajā galā ir rentgenstarus necaurlaidīgs marķieris un proksimālajā galā - divzaru luera tipa galviņa. Elastīgs balons ir nostiprināts vienā līmenī ar katetra distālo galu. Balona vadītājkatetra izmēri ir norādīti izstrādājuma marķējumā. Ja izstrādājuma marķējumā ir norādīts, iekļauts arī dilatators. Maksimālais balona tilpums0,6 ml

Ja izstrādājuma marķējumā ir norādīts, var būt nodrošināti šādi piederumi:

a. Dilatators

b. Pagarinājuma caurules

c. Noplēšamais apvalks

d. Rotējošs hemostatiskais vārsts

e. Tuohy Borst vārsts ar sānu pieslēgvietu f. Ar luera tipa savienojumu aktivējams vārsts

Lietošanas indikācijas FlowGate™ balona vadītājkatetri ir paredzēti lietošanai, lai atvieglotu intravaskulāra katetra ievadīšanu un virzīšanu izvēlētā asinsvadā perifērajā un neirovaskulārajā sistēmā. Balons nodrošina īslaicīgu asinsvada noslēgšanu šādu un citu angiogrāfijas procedūru laikā. Balona vadītājkatetrs ir arī paredzēts lietošanā kā izolētājs izvilkšanas ierīcēm.

Komplikācijas Procedūras, kurām nepieciešama perkutāna katetra ievadīšana, nedrīkst veikt ārsti, kuri nepārzina iespējamās komplikācijas. Iespējamās komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar šādām: infekcija, hematoma, distāla embolizācija, asinsvada tromboze, dissekcija, pseidoaneirismas veidošanās, akūta nosprostošanās, recekļa veidošanās, asiņošana punkcijas vietā, intrakraniāla asiņošana, artērijas plīsums, insults un nāve.

Savietojamība Ievadslūžu franču izmēram (F) jābūt lielākam par balona vadītājkatetra franču izmēru vai vienādam ar to.

Brīdinājumi Nelietot atkārtoti. Izmest pēc vienas procedūras. Atkārtota lietošana vai tīrīšana

var ietekmēt struktūras viengabalainību un/vai funkciju. Nekad nevirziet vai nevērpiet katetru pretestības virzienā, rūpīgi nenovērtējot

pretestības cēloni fluoroskopijā. Ja cēloni nevar noteikt, izvelciet katetru. Kustība pretestības virzienā var izraisīt asinsvada vai katetra bojājumus.

Lai samazinātu komplikāciju risku lēnas balona saplakšanas dēļ, ievērojiet šādus ieteikumus: pirms noplēšamā apvalka virzīšanas pāri balonam samitriniet distālo

korpusu ar fizioloģisko šķīdumu; katetra virzīšanai ievadslūžās izmantojiet noplēšamo apvalku; virzīšanas laikā samaziniet bīdīšanas spēku uz korpusu. Šis spēks var

izraisīt korpusa sakrokošanos, kā rezultātā balona saplacināšanās var palēnināties;

nelietojiet ierīci, ja korpuss lietošanas laikā ir bojāts; sagatavojiet balonu saskaņā ar nodaļu „Ieteicamā procedūra”.

Lai samazinātu gaisa embolu izraisītu komplikāciju risku, izvadiet gaisu no balona saskaņā ar nodaļu „Ieteicamā procedūra”.

Balona izvilkšana caur ievadslūžām var sabojāt balonu. Pēc balona izvilkšanas caur ievadslūžām neizmantojiet katetru atkārtoti.

Lai nepieļautu balona sūci, neļaujiet balonam saskarties ar kalcificētām vai stentētām artērijām un neļaujiet balonam piepildīšanas laikā pārvietoties.

Nelietojiet ierīci, kas ir bojāta. Bojātu ierīču lietošana var izraisīt komplikācijas. Nepārsniedziet maksimālo ieteikto balona piepildīšanas tilpumu. Pārmērīgs

piepildīšanas tilpums var pārplēst balonu. Caurejamā lūmenā nepārsniedziet maksimālo ieteicamo infūzijas spiedienu

2068 kPa (300 psi). Pārmērīga spiediena rezultātā katetrs var plīst vai gals - tikt norauts.

Ja plūsma cauri katetram kļūst ierobežota, nemēģiniet atbrīvot katetra lūmenu, veicot infūziju. Tādā veidā var izraisīt katetra plīšanu, kā rezultātā var ievainot asinsvadu. Izvelciet un nomainiet katetru.

Neizmainiet vadītājkatetra formu, apstrādājot to ar tvaiku.

Piesardzības pasākumi Uzglabājiet vēsā, sausā, tumšā vietā. Nelietojiet atvērtus vai bojātus iepakojumus. Izlietojiet līdz „Izlietot līdz” datumam. Pakļaušana temperatūrām, kas pārsniedz 54 °C (130 °F), var izraisīt ierīces un

piederumu bojājumu. Nesterilizēt autoklāvā. Izņemot no iepakojuma, apskatiet ierīci, lai pārliecinātos, ka tā nav bojāta. Nepakļaujiet ierīci šķīdinātāju iedarbībai. Izmantojot ierīci, lietojiet fluoroskopisko vizualizāciju un piemērotus

antikoagulantus. Vadītājkatetra griešana, kad tas ir savijies, var izraisīt bojājumu, kā rezultātā

katetra korpuss var atdalīties. Ja ierīce iestrēgusi vadītājkatetrā vai, ja notiek stipra vadītājkatetra savīšanās,

izvelciet visu sistēmu (vadītājkatetru, vadītājstīgu un katetra ievadslūžas). Lai novērstu trombu veidošanos un kontrastvielas kristālu formēšanos, uzturiet

nepārtrauktu atbilstoša skalošanas šķīduma infūziju vadītājkatetra lūmenā.

Ieteicamā procedūra 1. Saudzīgi izvelciet katetru no maisiņa, satverot galviņu un lēni izvelkot katetru

taisni no aizsargcaurules, nesaliecot korpusu. Pirms lietošanas apskatiet katetru, lai apstiprinātu, ka tā izmērs, forma un stāvoklis ir piemērots noteiktajai procedūrai.

2. Izskalojiet katetra caurejamo lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu. 3. Dilatatora lietošanas norādījumi (ja izmantots):

izvelciet dilatatoru no aizsargcaurules; saudzīgi ievietojiet dilatatoru vadītājkatetra lūmenā; izskalojiet dilatatoru ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.

4. Sagatavojiet substrātu balona piepildīšanai, sajaucot kontrastvielu ar fizioloģisko šķīdumu (50% pēc tilpuma).

5. Sagatavojiet balonu, izmantojot vienu no turpmāk aprakstītajām metodēm (skatīt 1. attēlu): Balona sagatavošana ar trīskanālu noslēgkrānu Piepildiet 20 ml šļirci ar aptuveni 5 ml balona piepildīšanas substrāta.

Piestipriniet balona galviņai trīskanālu noslēgkrānu. Pievienojiet noslēgkrānam 20 ml šļirci.

Ar 20 ml šļirci vērstu lejup divas reizes atkārtojiet šādas darbības, lai izvadītu gaisu no sistēmas: aizveriet noslēgkrānu trīskanālu noslēgkrāna atvērtā lūmena virzienā; atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu. Uzturiet negatīvu

spiedienu, līdz gaisa burbulīšu veidošanās šļircē beidzas; atlaidiet šļirces virzuli, lai ļautu substrātam tikt ievilktam balona lūmenā.

Neveiciet substrāta infūziju. Pievienojiet balona trīskanālu noslēgkrānam 1 ml šļirci. Aizveriet

noslēgkrānu balona galviņas virzienā. Pārnesiet maksimālo ieteikto balona piepildīšanas substrāta tilpumu no

20 ml šļirces 1 ml šļircē. Aizveriet noslēgkrānu 20 ml šļirces virzienā. Piepildiet balonu ar maksimālo

ieteicamā balona piepildīšanas substrāta tilpumu. Aizveriet noslēgkrānu balona galviņas virzienā.

Balona sagatavošana ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu Piepildiet 20 ml šļirci ar aptuveni 5 ml balona piepildīšanas substrāta.

Pievienojiet ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu balona galviņai. Pievienojiet ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu 20 ml šļircei.

Ar 20 ml šļirci vērstu lejup divas reizes atkārtojiet šādas darbības, lai izvadītu gaisu no sistēmas: atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu. Uzturiet negatīvu

spiedienu, līdz gaisa burbulīšu veidošanās šļircē beidzas; atlaidiet šļirces virzuli, lai ļautu substrātam tikt ievilktam balona lūmenā.

Neveiciet substrāta infūziju. Noņemiet 20 ml šļirci. Piepildiet 1 ml šļirci ar maksimālo balona piepildīšanas substrāta tilpumu.

Pievienojiet 1 ml šļirci ar luera tipa savienojumu aktivējamajam vārstam un pārnesiet ieteikto balona piepildīšanas tilpumu.

Noņemiet 1 ml šļirci tā, lai saglabātu balonu piepildītu. 6. Pārbaudiet, vai balonam nav sūces. Nodrošiniet lai balons būtu piepūsts, līdz

gaisa pūslīši difundē no balona. 7. Saplaciniet balonu, aspirējot ar 20 ml šļirci. 8. Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka balons ir pilnībā saplacināts, samitriniet

korpusa distālo daļu fizioloģiskajā šķīdumā un virziet noplēšamo apvalku pāri balonam.

9. Ievietojiet vadītājstīgas/dilatatora/vadītājkatetra sistēmu ievadslūžās, izmantojot noplēšamo apvalku. Ievietojiet noplēšamo apvalku ievadslūžās, līdz jūtama pretestība.

10. Fluoroskopijas kontrolē ievietojiet vadītājkatetru izvēlētajā asinsvadā. 11. Izvelciet noplēšamo apvalku no ievadītāja galviņas un atdaliet vadītājkatetra

korpusu. 12. Izvelciet dilatatoru (ja izmantots) un vadītājstīgu.

LATVISKI

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

FlowGate2™ balona vadītājkatetrs PK50980-020/A/6464, 2015-11, 20 no 40


13. Pievienojiet rotējošo hemostatisko vārstu (RHV) vai Tuohy Borst vārstu ar sānu pieslēgvietu vadītājkatetra caurejamā lūmena galviņai. Izskalojiet caurejamo lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu. Pievienojiet trīskanālu noslēgkrānu RHV vai Tuohy Borst vārstam ar sānu pieslēgvietu un atbilstošajam skalojamā šķidruma avotam.

14. Ar 60 ml šļirci pievienojiet pagarinājuma caurules (ja vēlams) trīskanālu noslēgkrānam.

15. Ja izmantojat ierīci recekļu evakuācijai, piepildiet balonu pirms retrakcijas. Ja izmantojat trīskanālu noslēgkrānu, saudzīgi ievadiet balona piepildīšanas

substrātu ar 1 ml šļirci, līdz tiek iegūts nepieciešamais balona diametrs. Aizveriet noslēgkrānu balona galviņas virzienā.

Ja izmantojat ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu, saudzīgi ievadiet balona piepildīšanas substrātu ar 1 ml šļirci, līdz tiek iegūts nepieciešamais balona diametrs. Noņemiet 1 ml šļirci tā, lai saglabātu balonu piepildītu.

16. Nodrošiniet, lai balons pirms izvilkšanas no vadītājkatetra būtu pilnībā saplacis.

Ieteicamā aspirācijas procedūra 1. Veiciet enerģisku aspirāciju no balona vadītājkatetra, izmantojot 60 ml šļirci un

izvelciet ierīci(-es), piemēram, recekļu evakuācijas ierīci un mikrokatetru vadītājkatetrā. Turpiniet vadītājkatetra aspirāciju, kamēr recekļu evakuācijas ierīce un mikrokatetrs ir gandrīz izvilkti no vadītājkatetra.

Piezīme: ja atvilkšana balona vadītājkatetrā ir apgrūtināta, saplaciniet balonu un vienlaicīgi izvelciet vadītājkatetru, mikrokatetru un recekļu evakuācijas ierīci kā vienu vienību cauri ievadslūžām. Ja nepieciešams, izņemiet ievadslūžas.

Simbolu skaidrojums

Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju

Nelietot atkārtoti

Sērijas numurs

Kataloga numurs

Sterils (etilēna oksīds)

Apirogēns

Izlietot līdz

Saturs

Izsniedz tikai pret recepti – ierīci drīkst lietot tikai ārsts vai pēc ārsta norādījuma

Balona piepildīšanas tilpums

GARANTIJAS ATRUNA UN ATLĪDZINĀJUMA IEROBEŽOJUMS ŠAJĀ PUBLIKĀCIJĀ APRAKSTĪTAJAM/-IEM CONCENTRIC MEDICAL IZSTRĀDĀJUMAM/-IEM NETIEK SNIEGTA TIEŠA VAI NETIEŠA GARANTIJA, TAI SKAITĀ BEZ IEROBEŽOJUMA JEBKĀDA NETIEŠA PĀRDOŠANAS PIEMĒROTĪBAS VAI ATBILSTĪBAS NOTEIKTAM MĒRĶIM GARANTIJA. CONCENTRIC MEDICAL NEKĀDOS APSTĀKĻOS NEATBILD PAR JEBKĀDIEM TIEŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, IZŅEMOT TIEM, KAS SKAIDRI NORĀDĪTI SPECIFISKĀ LIKUMDOŠANĀ. NEVIENAI PERSONAI NAV TIESĪBU PIEPRASĪT CONCENTRIC MEDICAL UZŅEMTIES SAISTĪBAS PAR JEBKĀDIEM APGALVOJUMIEM VAI GARANTIJU, IZŅEMOT TĀS, KAS ĪPAŠI NORĀDĪTAS ŠAJĀ DOKUMENTĀ. Concentric Medical drukātajos materiālos, tai skaitā šajā publikācijā, sniegtie apraksti un tehniskie dati ir paredzēti tikai kā vispārējs izstrādājuma apraksts ražošanas brīdī un nenodrošina nekādas tiešas garantijas. Concentric Medical neatbild par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies izstrādājuma atkārtotas lietošanas rezultātā. Šo izstrādājumu aizsargā viens vai vairāki šādi patenti: 6,638,245; 6,702,782 un 7,766,049. Citi ASV un ārzemju patenti vēl tiek kārtoti. Concentric un Merci ir Concentric Medical reģistrētas preču zīmes. FlowGate ir Concentric Medical reģistrēta preču zīme.

1. attēls. FlowGate balona vadītājkatetra uzstādīšana

vai

vai

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

FlowGate2™ ballonos vezetőkatéter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 21/ 40


Gyártó Európai hivatalos képviselő Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Hollandia

Az eszköz leírása A FlowGate™ ballonos vezetőkatéterek koaxiális lumenű, fonatokkal megerősített, különféle merevségű katéterek, disztális végükön sugárfogó markerrel és proximális végükön kétágú Luer-kónusszal. A disztális végen szintbe szerelt, rugalmas ballon található. A ballonos vezetőkatéter méretei a termék címkéjén vannak feltüntetve. Ha a termék címkéjén szerepel, dilatátor is mellékelve van. Maximális ballontérfogat0,6 ml

A következő tartozékok lehetnek mellékelve, ha szerepelnek a trmék címkéjén:

a. Dilatátor

b. Hosszabbító csővezeték

c. Lehántható hüvely

d. Forgó vérzéscsillapító szelep

e. Tuohy-Borst szelep oldalnyílással

f. Luer-aktivált szelep

Használati javallatok A FlowGate™ ballonos vezetőkatéterek használata javallott egy intravaszkuláris katéternek a perifériális és a neurovaszkuláris rendszerben lévő, kiválasztott vérérbe való behelyezéséhez és irányításához. Ezek és más angiográfiás eljárások során a ballon ideiglenes érelzárást hoz létre. A ballonos vezetőkatéter kiszedőeszközök számára csatornaként való használatra is javallott.

Komplikációk A perkután katéterbevezetést igénylő eljárások végrehajtását kizárólag olyan orvosok kísérelhetik meg, akik ismerik a lehetséges komplikációkat. A lehetséges komplikációk többek között a következők: fertőzés, haematoma, disztális embolizáció, értrombózis, disszekció, pseudoaneurysma-képződés, akut elzáródás, vérrögképződés, haemorrhagia a punkciós helyen, intracranialis haemorrhagia, artériarepedés, stroke és halál.

Kompatibilitás A bevezetőhüvely French-méretének legalább akkorának vagy nagyobbnak kell lennie, mint a ballonos vezetőkatéter French-mérete.

„Vigyázat” szintű figyelmeztetések Tilos ismételten felhasználni. Egy eljárás után hulladékba helyezendő. Az

újrafelhasználás és a tisztítás ronthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy működését.

Ha ellenállást tapasztal, soha ne tolja előre vagy forgassa a katétert anélkül, hogy az ellenállás okát fluroszkóp alatt gondosan megvizsgálná. Ha az okot nem lehet meghatározni, húzza vissza a katétert. Az ellenállással szembeni mozgatás az ér vagy a katéter károsodásához vezethet.

A lassú ballonleeresztés miatti komplikációk kockázatának csökkentésére tartsa be a következő ajánlásokat: A disztális szárrészt nedvesítse meg fiziológiás sóoldattal, mielőtt a

ballonon előretolná a lehántható hüvelyt. A katéternek a bevezetőhüvelybe való előretolásához használja a

lehántható hüvelyt. Tartsa minimális szinten a szárra ható tolóerőket az előretolás alatt. Az ilyen

erők ráncokat hozhatnak létre a száron, amelyek lassíthatják a ballon leeresztését.

Ha a szár a használat során károsodott, ne használja az eszközt. Az ajánlott eljárás szerint készítse elő a ballont.

A levegőembólusok okozta komplikációk kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott eljárás szerint távolítsa el a levegőt a ballonból.

A ballonnak a bevezetőhüvelyen keresztül történő visszahúzása károsíthatja a ballont. Miután a ballont a bevezetőhüvelyen át visszahúzta, ne használja újra a katétert.

A ballon szivárgásának elkerülése érdekében ne engedje, hogy a ballon elmeszesedett vagy sztentelt artériákkal kerüljön érintkezésbe, és ne engedje elmozdulni a ballont feltöltés alatt.

Ne használjon károsodott eszközt. A károsodott eszközök használata komplikációkat okozhat.

Ne lépje túl a ballon ajánlott maximális feltöltési térfogatát. A feltöltési térfogat túllépése ballonrepedést okozhat.

Az átmenő lumenre vonatkozóan ne lépje túl az ajánlott 2068 kPa (300 psi) maximális infúziós nyomást. A túlnyomás a katéter repedéséhez vagy végének leválásához vezethet.

Ha a katéteren át történő áramlás akadályozottá válik, ne próbálja infúzióval megtisztítani a katéterlument. Ha így tesz, azzal a katéter repedését okozhatja, ami értraumát eredményez. Távolítsa el és cserélje ki a katétert.

A vezetőkatétert ne formázza gőzben.

Óvintézkedések Hűvös, száraz, sötét helyen tárolandó. A nyitott vagy sérült csomagokat tilos használni. Felhasználandó a „Lejárati idő” előtt. 54 °C (130 °F) feletti hőmérséklet hatására az eszköz és tartozékai

károsodhatnak. Ne autoklávozza. A csomagból való kivétel után vizsgálja meg az eszközt, hogy nem károsodott-e. Ne tegye ki az eszközt oldószerek hatásának. Fluoroszkópos megjelenítéssel és megfelelő alvadásgátló szerekkel együtt

használja az eszközt. A hurkolódott katéter forgatása olyan károsodást okozhat, amelynek

eredményeképpen a katéter szára leválhat. Ha az eszköz beszorul a vezetőkatéterbe, vagy ha a vezetőkatéter erősen

hurkolódik, húzza vissza az egész rendszert (a vezetőkatétert, a vezetődrótot és a katéter bevezetőhüvelyét).

A thrombusok és a kontrasztanyag-kristályok kialakulásának megelőzése érdekében tartsa fenn a megfelelő öblítőoldat állandó infúzióját a vezetőkatéter lumenén keresztül.

Ajánlott eljárás 1. Óvatosan vegye ki a katétert a tasakból: fogja meg a kónuszt, és a katétert

lassan, egyenesen húzza ki a védőcsőből anélkül, hogy meghajlítaná a szárát. Használat előtt vizsgálja meg a katétert, annak ellenőrzésére, hogy mérete, alakja és állapota megfelelő-e az adott eljáráshoz.

2. A katéter átmenő lumenét öblítse át heparinos fiziológiás sóoldattal. 3. A dilatátorral kapcsolatos utasítások (ha alkalmazható):

Vegye ki a dilatátort a védőcsőből. Óvatosan illessze be a dilatátort a vezetőkatéter lumenébe. Öblítse át a dilatátort heparinos fiziológiás sóoldattal.

4. Készítsen ballonfeltöltő oldatot: keverjen össze kontrasztanyagot fiziológiás sóoldattal (50-50 tf%).

5. Készítse elő a ballont a következő módszerek egyikével (lásd az 1. ábrát): Ballon előkészítése háromutas csappal Töltsön kb. 5 ml ballonfeltöltő oldatot egy 20 ml-es fecskendőbe.

Csatlakoztasson háromutas csapot a ballon kónuszához. Csatlakoztassa a 20 ml-es fecskendőt a csaphoz.

A 20 ml-es fecskendőt lefelé néző helyzetben tartva ismételje meg kétszer az alábbi lépéseket, hogy eltávolítsa a levegőt a rendszerből: Fordítsa a csapot zárt helyzetbe a háromutas csap nyitott lumene felé. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy aspirálja a ballon lumenét.

Tartsa fenn a negatív nyomást addig, amíg abba nem marad a levegőbuborékok képződése a fecskendőben.

Engedje el a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat beszívódhasson a ballon lumenébe. Ne infundálja az oldatot.

Csatlakoztasson 1 ml-es fecskendőt a ballon háromutas csapjához. Zárja el a csapot a ballon kónusza felé.

Juttassa át az ajánlott ballonfeltöltő oldat maximális térfogatát a 20 ml-es fecskendőből az 1 ml-es fecskendőbe.

Zárja el a csapot a 20 ml-es fecskendő felé. Töltse fel a ballont az ajánlott ballonfeltöltő oldat maximális térfogatával. Zárja el a csapot a ballon kónusza felé.

Ballon előkészítése Luer-aktivált szeleppel Töltsön kb. 5 ml ballonfeltöltő oldatot egy 20 ml-es fecskendőbe.

Csatlakoztasson Luer-aktivált szelepet a ballon kónuszához. Csatlakoztassa a 20 ml-es fecskendőt a Luer-aktivált szelephez.

A 20 ml-es fecskendőt lefelé néző helyzetben tartva ismételje meg kétszer az alábbi lépéseket, hogy eltávolítsa a levegőt a rendszerből: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy aspirálja a ballon lumenét.

Tartsa fenn a negatív nyomást addig, amíg abba nem marad a levegőbuborékok képződése a fecskendőben.

Engedje el a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat beszívódhasson a ballon lumenébe. Ne infundálja az oldatot.

Távolítsa el a 20 ml-es fecskendőt. Töltse az ajánlott ballonfeltöltő oldat maximális térfogatát 1 ml-es

fecskendőbe. Csatlakoztassa az 1 ml-es fecskendőt a Luer-aktivált szelephez, és juttassa át a ballonfeltöltéshez ajánlott térfogatú oldatot.

Távolítsa el az 1 ml-es fecskendőt úgy, hogy a ballon feltöltött állapotban maradjon.

6. Vizsgálja meg, hogy nem szivárog-e a ballon. Tartsa a ballont feltöltött állapotban mindaddig, amíg a ballonból levegőbuborékok diffundálnak ki.

7. A 20 ml-es fecskendővel aspirálva engedje le a ballont.

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

FlowGate2™ ballonos vezetőkatéter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 22/ 40


8. Miután meggyőződött arról, hogy a ballon teljesen le van eresztve, nedvesítse meg a disztális szárrészt fiziológiás sóoldattal, és tolja előre a lehántható hüvelyt a ballonra.

9. A lehántható hüvely segítségével vezesse be a vezetődrót/dilatátor/ vezetőkatéter együttesét a bevezetőhüvelybe. Vezesse be a lehántható hüvelyt a bevezetőhüvelybe addig, amíg az ellenállásba nem ütközik.

10. Fluoroszkópos megfigyelés mellett helyezze be a vezetőkatétert a kiválasztott vérérbe.

11. Húzza vissza a lehántható hüvelyt a bevezető kónuszáról, és hántsa le a vezetőkatéter száráról.

12. Távolítsa el a dilatátort (ha alkalmazható) és a vezetődrótot. 13. Csatlakoztasson forgó vérzéscsillapító szelepet (Rotating Hemostatic Valve,

RHV) vagy oldalnyílással ellátott Tuohy-Borst szelepet a vezetőkatéter átmenő lumenének kónuszához. Öblítse át az átmenő lument heparinos fiziológiás sóoldattal. Csatlakoztasson háromutas csapot az RHV-hez vagy az oldalnyílással ellátott Tuohy-Borst szelephez és a megfelelő öblítőoldathoz.

14. Csatlakoztassa a háromutas csaphoz a hosszabbító csővezetéket (ha inkább ezt választja), amelyre 60 ml-es fecskendőt szerelt.

15. Ha vérrögkiszedő eszközt használ, a kiszedés előtt töltse fel al ballont. Ha a háromutas csapot használja, 1 ml-es fecskendővel óvatosan

fecskendezze be a ballonfeltöltő oldatot addig, amíg a kívánt ballonátmérőt el nem érte. Zárja el a csapot a ballon kónusza felé.

Ha Luer-aktivált szelepet használ, 1 ml-es fecskendővel óvatosan fecskendezze be a ballonfeltöltő oldatot addig, amíg a kívánt ballonátmérőt el nem érte. Távolítsa el az 1 ml-es fecskendőt úgy, hogy a ballon feltöltött állapotban maradjon.

16. Gondoskodjon arról, hogy a ballon teljesen le legyen engedve, mielőtt visszahúzza a vezetőkatétert.

Ajánlott aspirálási eljárás 1. A 60 ml-es fecskendővel erőteljesen aspirálja a ballonos vezetőkatétert, és

húzza vissza az eszköz(öke)t, nevezetesen a vérrögkiszedő eszközt és a mikrokatétert a vezetőkatéter belsejébe. Folytassa a vezetőkatéter aspirálását addig, amíg a vérrögkiszedő eszközt és a mikrokatétert majdnem visszahúzta a vezetőkatéterből.

Megjegyzés: ha a ballonos vezetőkatéterbe való visszahúzás nehéznek bizonyul, engedje le a ballont, és ezzel egyidejűleg egy egységként húzza vissza a vezetőkatétert, a mikrokatétert és a vérrögkiszedő eszközt a hüvelyen keresztül. Szükség esetén távolítsa el a hüvelyt.

Szimbólumok magyarázata

Figyelem, lásd a használati utasítást

Tilos újrafelhasználni

Tételszám

Katalógusszám

Steril (etilén-oxiddal sterilizálva)

Nem pirogén

Lejárati idő

Tartalom

Vényköteles – az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére használható

Ballonfeltöltési térfogat

GARANCIÁRA VONATKOZÓ FELELŐSSÉGKIZÁRÁS ÉS A JOGORVOSLATOK KORLÁTOZÁSA A JELEN KIADVÁNYBAN ISMERTETETT CONCENTRIC MEDICAL TERMÉK(EK)RE SEMMIFÉLE KIFEJEZETT GARANCIA VAGY KELLÉKSZAVATOSSÁG NEM VONATKOZIK, IDEÉRTVE EGYEBEK KÖZÖTT AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ KELLÉKSZAVATOSSÁGOT IS. A KONKRÉT TÖRVÉNY ÁLTAL KIFEJEZETTEN MEGHATÁROZOTTAKON TÚL A CONCENTRIC MEDICAL SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM FELELŐS SEMMIFÉLE KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. SENKI SEM JOGOSULT ARRA, HOGY A CONCENTRIC MEDICAL VÁLLALATRA KÖTELEZŐ ÉRVÉNYŰ ÁLLÁSFOGLALÁST TEGYEN VAGY GARANCIÁT VÁLLALJON A JELEN DOKUMENTUMBAN KIFEJEZETTEN SZEREPLŐKÖN KÍVÜL. A Concentric Medical nyomtatott anyagaiban, egyebek között a jelen kiadványban szereplő leírások vagy specifikációk kizárólag a termék általános leírásának célját szolgálják a gyártás időpontjában, és nem képeznek semmiféle kifejezett garanciát. A Concentric Medical semmiféle felelősséget nem vállal a termék újbóli felhasználásából adódó közvetlen, járulékos vagy következményes károkért.

Erre a termékre a következő szabadalmak (egy vagy több) vonatkozhatnak: 6,638,245; 6,702,782 és 7,766,049. Egyéb szabadalmak folyamatban az Egyesült Államokban és más országokban. A Concentric és a Merci a Concentric Medical bejegyzett védjegyei. A FlowGate a Concentric Medical védjegye. 1. ábra. A FlowGate ballonos vezetőkatéter elrendezése

vagy

vagy

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

FlowGate2™ ballongeleidekatheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 23 van 40


Fabrikant Europese gemachtigde Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 VS 877 471 0075 (VS) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, Den Haag Nederland

Beschrijving van het instrument FlowGate™ ballongeleidekatheters zijn met vlechtwerk verstevigde katheters van variabele stijfheid die voorzien zijn van coaxiale lumina, een radiopake markering op het distale uiteinde en een lueraanzetstuk met bifurcatie op het proximale uiteinde. Een buigzame ballon is gelijk met het distale uiteinde gemonteerd. De afmetingen van de ballongeleidekatheter staan op het label van het product vermeld. Indien aangeduid op het productlabel, wordt een dilatator meegeleverd. Maximaal ballonvolume0,6 ml

Indien aangeduid op het productlabel, worden de volgende accessoires mogelijk meegeleverd:

a. Dilatator

b. Verlengslang

c. Afpelbare sheath

d. Draaibare hemostaseklep

e. Tuohy-Borst-klep met zijpoort

f. Luer-geactiveerde klep

Indicaties voor gebruik FlowGate™ ballongeleidekatheters vergemakkelijken het inbrengen en geleiden van een intravasculaire katheter in een geselecteerd bloedvat in het perifere en neurovasculaire stelsel. De ballon brengt een tijdelijke occlusie van het bloedvat tot stand tijdens deze en andere angiografische ingrepen. De ballongeleidekatheter is ook aangewezen om als geleider voor verwijderingshulpmiddelen te worden gebruikt.

Complicaties Ingrepen waarbij de katheter percutaan ingebracht moet worden, mogen niet worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Mogelijke complicaties omvatten o.a.: infectie, hematoom, distale embolisatie, trombose van het bloedvat, dissectie, vorming van vals aneurysma, acute occlusie, stolselvorming, bloeding op de punctieplaats, intracraniale bloeding, ruptuur van de arterie, beroerte en overlijden.

Compatibiliteit De maat (in French) van de introducerhuls moet groter dan of gelijk aan de maat (in French) van de ballongeleidekatheter zijn.

Waarschuwingen Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na één ingreep. Hergebruik of reinigen kan

de structurele integriteit en/of werking aantasten. De katheter nooit opvoeren of draaien als u weerstand ondervindt zonder eerst

de oorzaak van de weerstand zorgvuldig onder doorlichting te evalueren. Indien de oorzaak van de weerstand niet bepaald kan worden, moet de katheter worden teruggetrokken. Een beweging tegen de weerstand in kan het bloedvat of de katheter beschadigen.

Houd u aan de volgende aanbevelingen om het risico van complicaties als gevolg van het langzaam leeglopen van de ballon te beperken: Bevochtig de distale schacht met fysiologische zoutoplossing alvorens de

afpelbare sheath over de ballon op te voeren. Gebruik de afpelbare sheath om de katheter in de introducerhuls op te

voeren. Duw bij het opvoeren zo min mogelijk op de schacht. Duwen kan rimpels in

de schacht veroorzaken, waardoor de ballon langzamer leegloopt. Gebruik nooit een instrument waarvan de schacht tijdens het gebruik

beschadigd is. Maak de ballon klaar volgens de aanbevolen procedure.

Om het risico van complicaties als gevolg van luchtembolie te beperken, verwijdert u de lucht uit de ballon volgens de aanbevolen procedure.

Als de ballon door de introducerhuls wordt teruggetrokken, kan de ballon beschadigd raken. Gebruik de katheter niet meer als de ballon door de introducerhuls is teruggetrokken.

Laat de ballon niet in contact treden met verkalkte of gestente arteriën en laat de ballon tijdens het vullen niet bewegen om lekken in de ballon te voorkomen.

Nooit een instrument gebruiken dat beschadigd is. Gebruik van beschadigde instrumenten kan leiden tot complicaties.

Het aangegeven maximaal aanbevolen inflatievolume van de ballon niet overschrijden. Als het inflatievolume van de ballon wordt overschreden, kan de ballon scheuren.

Voor het doorlopende lumen geldt dat de maximaal aanbevolen infusiedruk van 2068 kPa (300 psi) niet mag worden overschreden. Overmatige druk kan leiden tot scheuren van de katheter of loskomen van de tip.

Indien de stroom door de katheter beperkt wordt, probeer dan niet om het katheterlumen door middel van infusie te ontstoppen. De katheter zou daardoor kunnen scheuren, hetgeen letsel van het bloedvat veroorzaakt. Verwijder de katheter en vervang hem.

De geleidekatheter mag niet d.m.v. stoom worden gebogen.

Voorzorgsmaatregelen Bewaren op een koele, droge, donkere plaats. Nooit geopende of beschadigde verpakkingen gebruiken. Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum. Door blootstelling aan temperaturen hoger dan 54 °C (130 °F) kunnen het

instrument en de accessoires beschadigd raken. Niet autoclaveren. Neem het instrument uit de verpakking en vergewis u ervan dat het niet is

beschadigd. Het instrument niet blootstellen aan oplosmiddelen. Het instrument onder doorlichting en met de gepaste anticoagulantia gebruiken. Een geleidekatheter draaien terwijl deze geknikt is, kan schade veroorzaken die

tot het loskomen van de katheterschacht kan leiden. Indien een instrument vast komt te zitten in de geleidekatheter of indien de

geleidekatheter ernstig geknikt raakt, moet het gehele systeem (geleidekatheter, voerdraad en introducerhuls van de katheter) worden teruggetrokken.

Om trombusvorming en kristallisatie van contrastmiddel te voorkomen, moet een geschikte spoelvloeistof continu door het lumen van de geleidekatheter worden geïnfundeerd.

Aanbevolen procedure 1. Verwijder de katheter voorzichtig uit het zakje door het aanzetstuk vast te

pakken en de katheter langzaam recht uit de beschermhuls te trekken zonder de schacht te buigen. Controleer vóór gebruik of de maat, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor de specifieke ingreep.

2. Spoel het doorlopende lumen van de katheter met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.

3. Aanwijzingen voor het gebruik van de dilatator (indien van toepassing): Neem de dilatator uit de beschermhuls. Steek de dilatator voorzichtig in het lumen van de geleidekatheter. Spoel de dilatator met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.

4. Maak het balloninflatiemiddel klaar door contrastmiddel met fysiologische zoutoplossing (1:1) te mengen.

5. Maak de ballon volgens een van de volgende methodes klaar (raadpleeg figuur 1): Ballon klaarmaken met driewegafsluitkraan Vul een 20 ml spuit met ongeveer 5 ml balloninflatiemiddel. Bevestig de

driewegafsluitkraan aan het ballonaanzetstuk. Sluit de 20 ml spuit aan op de afsluitkraan.

Herhaal, met de 20 ml spuit naar beneden gericht, de volgende stappen tweemaal om lucht uit het systeem te verwijderen: Draai het kraantje naar het open lumen van de driewegafsluitkraan toe

dicht. Trek de zuiger van de spuit terug om het ballonlumen af te zuigen.

Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de spuit vormen. Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het ballonlumen

wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden geïnfundeerd. Sluit een 1 ml spuit aan op het driewegkraantje van de ballon. Draai het

kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht. Breng het maximaal volume van het aanbevolen balloninflatiemiddel over

van de 20 ml spuit naar de 1 ml spuit. Draai het kraantje naar de 20 ml spuit toe dicht. Vul de ballon met het

maximaal aanbevolen inflatievolume. Draai het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht.

Ballon klaarmaken met luer-geactiveerde klep Vul een 20 ml spuit met ongeveer 5 ml balloninflatiemiddel. Bevestig de

luer-geactiveerde klep aan het ballonaanzetstuk. Bevestig de 20 ml spuit aan de luer-geactiveerde klep.

Herhaal, met de 20 ml spuit naar beneden gericht, de volgende stappen tweemaal om lucht uit het systeem te verwijderen: Trek de zuiger van de spuit terug om het ballonlumen af te zuigen.

Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de spuit vormen. Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het ballonlumen

wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden geïnfundeerd. Verwijder de 20 ml spuit. Vul de 1 ml spuit met het maximale volume van het aanbevolen

balloninflatiemiddel. Bevestig de 1 ml spuit aan de luer-geactiveerde klep en breng het aanbevolen volume balloninflatiemiddel over.

Verwijder de 1 ml spuit zodat de balloninflatie wordt gehandhaafd.

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

FlowGate2™ ballongeleidekatheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 24 van 40


6. Controleer de ballon op lekkage. Houd de ballon gevuld totdat luchtbelletjes uit de ballon diffunderen.

7. Ledig de ballon door met de injectiespuit van 20 ml te aspireren. 8. Nadat u zich ervan hebt vergewist dat de ballon helemaal leeg is, bevochtigt u

de distale schacht met fysiologische zoutoplossing en voert u de afpelbare sheath over de ballon op.

9. Breng het voerdraad/dilatator/geleidekathetergeheel met de afpelbare sheath in the introducerhuls in. Breng de afpelbare huls in de introducerhuls in totdat deze weerstand ondervindt.

10. Plaats de geleidekatheter onder röntgendoorlichting in het geselecteerde bloedvat.

11. Trek de afpelbare sheath uit het introduceraanzetstuk and trek de sheath van de geleidekatheterschacht af.

12. Verwijder de dilatator (indien van toepassing) en de voerdraad. 13. Bevestig een draaibare hemostaseklep of Tuohy-Borst-klep met zijpoort op het

aanzetstuk van het doorlopende lumen van de geleidekatheter. Spoel het doorlopende lumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Sluit een driewegafsluitkraan aan op de draaibare hemostaseklep of Tuohy-Borst-klep met zijpoort en een geschikte spoeloplossing.

14. Bevestig de verlengslang (als deze de voorkeur geniet) met een 60 ml spuit aan de driewegafsluitkraan.

15. Als een stolselverwijderingsinstrument wordt gebruikt, vul dan de ballon alvorens het terug te trekken. Bij gebruik van de driewegafsluitkraan vult u de ballon via de 1 ml spuit

voorzichtig met balloninflatiemiddel tot de gewenste ballondiameter bereikt is. Draai het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht.

Bij gebruik van de luer-geactiveerde klep vult u de ballon via de 1 ml spuit voorzichtig met balloninflatiemiddel tot de gewenste ballondiameter bereikt is. Verwijder de 1 ml spuit zodat de balloninflatie wordt gehandhaafd.

16. Zorg ervoor dat de ballon helemaal leeg is voordat de geleidekatheter wordt teruggetrokken.

Aanbevolen procedure voor het afzuigen 1. Zuig krachtig met een 60 ml spuit aan de ballongeleidekatheter en trek het/de

instrument(en) zoals het stolselverwijderingsinstrument en de microkatheter binnen de geleidekatheter terug. Blijf aan de geleidekatheter zuigen totdat het stolselverwijderingsinstrument en de microkatheter bijna helemaal uit de geleidekatheter zijn getrokken.

Opmerking: Als het terugtrekken in de ballongeleidekatheter moeizaam verloopt, maak dan de ballon leeg en trek tegelijkertijd de geleidekatheter, de microkatheter en het stolselverwijderingsinstrument als één geheel uit de huls. Verwijder waar nodig de huls.

Verklaring van de symbolen

Attentie, zie gebruiksaanwijzing

Niet opnieuw gebruiken

Partijnummer

Catalogusnummer

Steriel (ethyleenoxide)

Pyrogeenvrij

Uiterste gebruiksdatum

Inhoud

Uitsluitend op voorschrift - het instrument mag uitsluitend door of in opdracht van een arts worden gebruikt

Balloninflatievolume

AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL OP HET/DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN CONCENTRIC MEDICAL RUST GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. CONCENTRIC MEDICAL KAN ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK WORDEN GEHOUDEN VOOR ANDERE DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DAN DEZE DIE UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORZIEN. GEEN ENKELE PERSOON IS GERECHTIGD OM NAMENS CONCENTRIC MEDICAL VERKLARINGEN OF GARANTIES TE GEVEN BEHALVE DEZE DIE HIERIN SPECIFIEK ZIJN UITEENGEZET. Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van Concentric Medical, inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als een algemene beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen uitdrukkelijke garantie(s). Concentric Medical is niet aansprakelijk voor directe, incidentele of gevolgschade die voortvloeit uit het hergebruik van het product.

Dit product is mogelijk gedekt door een of meerdere van de volgende octrooien: 6,638,245; 6,702,782 en 7,766,049. Andere Amerikaanse en internationale octrooien aangevraagd. Concentric en Merci zijn geregistreerde handelsmerken van Concentric Medical. FlowGate is een handelsmerk van Concentric Medical. Figuur 1. De FlowGate ballongeleidekatheter instellen

of

of

NORSK

BRUKSANVISNING

FlowGate2™ ballongføringskateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 25 av 40


Fabrikant Autorisert representant for Europa Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederland

Instrumentbeskrivelse FlowGate™ ballongføringskatetre er katetre med koaksiallumen, flettet forsterkning og variabel stivhet som har en røntgentett markør på den distale enden og en bifurkert luer-muffe på den proksimale enden. En fleksibel ballong er montert i flukt med den distale enden. Dimensjonene på ballongføringskateteret er indikert på produktetiketten. En dilatator medfølger dersom dette er indikert på produktetiketten. Maksimum ballongvolum0,6 ml

Følgende tilbehør kan medfølge dersom dette er indikert på produktetiketten:

a. Dilatator

b. Forlengelsesslange

c. Avtrekkbar hylse

d. Roterende hemostatisk ventil

e. Tuohy Borst-ventil med sideport

f. Luer-aktivert ventil

Indikasjoner for bruk FlowGate™ ballongføringskatetre er indisert for bruk til å forenkle innsetting og veiledning av et intravaskulært kateter i et valgt blodkar i de perifere og nevrovaskulære systemer. Ballongen gir midlertidig vaskulær okklusjon under disse og andre angiografiske prosedyrer. Ballongføringskateteret er også indisert for bruk som en kanal for uttrekkere.

Komplikasjoner Prosedyrer som trenger innføring av perkutant kateter, må ikke utføres av leger som ikke er kjent med de mulige komplikasjonene. Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til følgende: infeksjon, hematom, distal embolisering, kartrombose, disseksjon, falsk aneurismedannelse, akutt okklusjon, proppdannelse, blødning på punkturstedet, intrakraniell blødning, arterieruptur, slag og død.

Kompatibilitet French-størrelsen på innføringshylsen må være større eller lik French-størrelsen på ballongføringskateteret.

Advarsler Må ikke gjenbrukes. Kastes etter én prosedyre. Strukturell integritet og/eller

funksjon kan svekkes ved gjenbruk eller rengjøring. Kateteret må aldri føres inn eller roteres ved motstand uten grundig vurdering av

årsaken til motstanden via fluoroskopi. Hvis årsaken ikke kan bestemmes, må kateteret trekkes ut. Bevegelse ved motstand kan medføre skade på karet eller kateteret.

For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av langsom ballongdeflasjon må disse anbefalingene følges: Væt det distale skaftet med saltvannsoppløsning før den avtrekkbare hylsen

føres frem over ballongen. Bruk den avtrekkbare hylsen til å føre kateteret frem inn i innføringshylsen. Minimer skyvekraften på skaftet når det føres inn. Denne kraften kan

medføre rynker i skaftet, som kan forsinke deflasjonen av ballongen. Instrumentet må ikke brukes hvis skaftet skades ved bruk. Klargjør ballongen i samsvar med anbefalt prosedyre.

For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av luftemboli, fjernes luften fra ballongen i samsvar med anbefalt prosedyre.

Uttrekking av ballongen gjennom innføringshylsen kan skade ballongen. Kateteret må ikke brukes igjen etter at ballongen har blitt trukket gjennom innføringshylsen.

For å unngå ballonglekkasje må ikke ballongen komme i kontakt med arterier som er forkalket eller stentet, og ikke la ballongen bevege seg under fylling.

Bruk ikke et instrument som har blitt skadet. Bruk av skadede instrumenter kan medføre komplikasjoner.

Ikke overskrid maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum. For stort fyllingsvolum kan medføre at ballongen revner.

For infusjonslumen må maksimum anbefalt infusjonstrykk ikke overskride 2068 kPa (300 psi). For høyt trykk kan resultere i kateterruptur eller at spissen faller av.

Hvis strømmen gjennom kateteret blir begrenset, må det ikke gjøres forsøk på å åpne kateterlumen med infusjon. Dette kan føre til at kateteret brekker og forårsaker kartraume. Fjern og skift ut kateteret.

Føringskateteret må ikke dampformes.

Forholdsregler Oppbevares kjølig, tørt og mørkt. Bruk ikke pakker som er åpnet eller skadet. Brukes før utløpsdatoen. Eksponering for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan skade instrumentet og

tilbehøret. Må ikke autoklaveres. Når instrumentet tas ut av pakken, må det kontrolleres for å konstatere at det

ikke er skadet. Instrumentet må ikke eksponeres for løsemidler. Bruk instrumentet i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og passende

antikoaguleringsmidler. Hvis et føringskateter med knekk roteres, kan det medføre at kateterskaftet

brekker. Hvis et instrument sitter fast i føringskateteret, eller hvis føringskateteret får en

alvorlig knekk, må hele systemet trekkes ut (føringskateter, ledevaier og innføringshylse).

For å hindre trombedannelse og krystallisering av kontrastmedium må det opprettholdes en kontinuerlig infusjon av passende skylleløsning gjennom føringskateterlumen.

Anbefalt prosedyre 1. Kateteret fjernes forsiktig fra lommen ved å gripe i muffen og trekke kateteret

langsomt rett ut av beskyttelsesslangen uten å bøye skaftet. Undersøk kateteret før bruk for å kontrollere at størrelsen, formen og tilstanden passer en spesifikk prosedyre.

2. Skyll kateterets infusjonslumen med heparinisert saltvannsoppløsning. 3. Dilatasjonsinstruksjoner (hvis dette er aktuelt):

Fjern dilatatoren fra den beskyttende emballasjen. Sett dilatatoren forsiktig inn i føringskateterlumen. Skyll dilatatoren med heparinisert saltvannsoppløsning.

4. Gjør klart ballonginflasjonsmediet ved å blande kontrastmiddel med saltvannsoppløsning (50 % etter volum).

5. Gjør klar ballongen med en av følgende metoder (se figur 1): Klargjøring av ballong med 3-veis stoppekran Fyll en 20 ml-sprøyte med omtrent 5 ml ballonginflasjonsmedium. Fest

3-veis stoppekranen på ballongmuffen. Fest en 20 ml-sprøyte til stoppekranen.

Med 20 ml-sprøyten pekende nedover gjentas følgende trinn to ganger for å fjerne luft fra systemet: Steng stoppekranen mot åpent lumen på 3-veis stoppekranen. Trekk sprøytestempelet tilbake for å aspirere ballonglumen. Oppretthold

det negative trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten. Slipp opp sprøytestempelet for å la mediet trekkes inn i ballonglumen.

Ikke infunder medium. Fest en 1 ml-sprøyte til ballongens 3-veis stoppekran. Steng stoppekranen

mot ballongmuffen. Overfør maksimalt volum av anbefalt ballongsinflasjonsmedium fra 20 ml-

sprøyten til 1 ml-sprøyten. Steng stoppekranen mot 20 ml-sprøyten. Fyll ballongen med maksimum

volum av anbefalt ballonginflasjonsmedium. Steng stoppekranen mot ballongmuffen.

Ballongklargjøring med luer-aktivert ventil Fyll en 20 ml-sprøyte med omtrent 5 ml ballonginflasjonsmedium. Fest den

luer-aktiverte ventilen til ballongmuffen. Fest 20 ml-sprøyten til den luer-aktiverte ventilen.

Med 20 ml-sprøyten pekende nedover gjentas følgende trinn to ganger for å fjerne luft fra systemet: Trekk sprøytestempelet tilbake for å aspirere ballonglumen. Oppretthold

det negative trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten. Slipp opp sprøytestempelet for å la mediet trekkes inn i ballonglumen.

Ikke infunder medium. Fjern 20 ml-sprøyten. Fyll 1 ml-sprøyten med maksimalt volum av anbefalt

ballonginflasjonsmedium. Fest 1 ml-sprøyten til den luer-aktiverte ventilen og overfør det anbefalte ballongfyllingsvolumet.

Fjern 1 ml-sprøyten slik at ballongfyllingen opprettholdes. 6. Kontroller ballongen for lekkasje. Hold ballongen fylt til luftboblene spres fra

ballongen. 7. Tøm ballongen ved å aspirere med 20 ml-sprøyte. 8. Når du har kontrollert at ballongen er helt tom, fuktes det distale skaftet med

saltvannsoppløsning og den avtrekkbare hylsen føres frem over ballongen. 9. Sett ledevaier/dilatator/føringskateter-enheten inn i innføringshylsen ved hjelp av

den avtrekkbare hylsen. Sett den avtrekkbare hylsen inn i innføringshylsen til den møter motstand.

10. Plasser føringskateteret i det valgte karet under fluoroskopi. 11. Trekk den avtrekkbare hylsen tilbake fra innføringsmuffen og trekk av fra

føringskateterskaftet. 12. Fjern dilatatoren (hvis dette er aktuelt) og ledevaieren.

NORSK

BRUKSANVISNING

FlowGate2™ ballongføringskateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 26 av 40


13. Fest den roterende hemostatiske ventilen (RHV) eller Tuohy Borst med sideport til føringskateterets muffe med infusjonslumen. Skyll infusjonslumen med heparinisert saltvannsoppløsning. Fest 3-veis stoppekranen til RHV eller Tuohy Borst med sideport og til den aktuelle skylleoppløsningen.

14. Fest forlengelsesslangen (hvis denne foretrekkes) med en 60 ml-sprøyte til 3-veisstoppekranen.

15. Hvis en koageluttrekker benyttes, må ballongen fylles før uttrekking. Hvis 3-veis stoppekranen brukes, må ballonginflasjonsmedium forsiktig

infunderes med 1 ml-sprøyte til ønsket ballongdiameter er oppnådd. Steng stoppekranen mot ballongmuffen.

Hvis den luer-aktiverte ventilen brukes, må ballonginflasjonsmedium forsiktig infunderes med 1 ml-sprøyte til ønsket ballongdiameter er oppnådd. Fjern 1 ml-sprøyten slik at ballongfyllingen opprettholdes.

16. Påse at ballongen er fullstendig tom før du trekker ut føringskateteret.

Anbefalt aspirasjonsprosedyre 1. Utfør kraftig aspirasjon på ballongføringskateteret med en 60 ml-sprøyte og

trekk tilbake instrumentet/instrumentene, for eksempel koageluttrekker og mikrokateter inne i føringskateteret. Fortsett å aspirere føringskateteret til koageluttrekkeren og mikrokateteret er nesten helt ute av føringskateteret.

Merknad: Hvis det er vanskelig å trekke tilbake til ballongføringskateteret, må ballongen tømmes samtidig som føringskateteret, mikrokateteret og koageluttrekkeren trekkes ut som én enhet gjennom hylsen. Hylsen kan fjernes hvis dette er nødvendig.

Symbolforklaringer

OBS! Se bruksinstruksjonene

Må ikke gjenbrukes

Partinummer

Katalognummer

Steril (etylenoksid)

Ikke-pyrogen

Brukes før

Innhold

Bare på resept – bruk av instrumentet er begrenset til leger eller på legers forordning

Ballongfyllingsvolum

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDLER DET FINNES INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT UTEN BEGRENSNING ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER) BESKREVET I DENNE PUBLIKASJONEN. CONCENTRIC MEDICAL SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, TILFELDIGE ELLER INDIREKTE SKADER, BORTSETT FRA DE SOM ER UTTRYKKELIG ANGITT I SPESIFIKT LOVVERK. INGEN PERSON HAR AUTORITET TIL Å BINDE CONCENTRIC MEDICAL TIL NOEN FREMSTILLING ELLER GARANTI, BORTSETT FRA DET SOM ER SPESIFIKT ANFØRT HERI. Beskrivelser eller spesifikasjoner i Concentric Medicals trykte materiale, inkludert denne publikasjonen, er kun ment som en generell beskrivelse av produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ingen uttrykt garanti. Concentric Medical vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte, tilfeldige eller indirekte skader som oppstår fra gjenbruk av produktet. Dette produktet kan være dekket av ett eller flere av følgende patenter: 6,638,245; 6,702,782 og 7,766,049. Andre patenter i USA og andre land er under behandling. Concentric og Merci er registrerte varemerker for Concentric Medical. FlowGate er et varemerke for Concentric Medical.

Figur 1. Oppsett av FlowGate ballongføringskateter

eller

eller

POLSKI

INSTRUKCJA UŻYCIA

Balonowy cewnik prowadzący FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 27 z 40


Producent Autoryzowany przedstawiciel na Europę Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holandia

Opis urządzenia Balonowe cewniki prowadzące FlowGate™ są cewnikami współosiowo-kanałowymi, wzmacnianymi plecionką, o zmiennej sztywności, ze wskaźnikiem nieprzepuszczającym promieniowania na dystalnym zakończeniu i rozdwojonym rozgałęzieniu ze złączką typu Luer na zakończeniu proksymalnym. Plastyczny balon jest równo zamocowany na zakończeniu dystalnym. Wymiary balonowego cewnika prowadzącego wskazano na etykiecie produktu. Rozszerzadło jest dostarczone wraz z produktem, jeśli tak podano na etykiecie produktu. Maksymalna objętość balonu0,6 ml

Następujące akcesoria mogą być dostarczone wraz z produktem, jeśli tak podano na etykiecie produktu:

a. Rozszerzadło

b. Wężyk przedłużający

c. Rozrywalna koszulka

d. Obrotowa zastawka hemostatyczna e. Zawór Tuohy-Borst z portem bocznym f. Zawór aktywowany złączką typu Luer

Wskazania Balonowe cewniki prowadzące FlowGate™ są wskazane do stosowania w ułatwieniu wprowadzania i kierowania cewnika wewnątrznaczyniowego do wybranego naczynia krwionośnego w obwodowym i neuronaczyniowym układzie naczyń. Balon zapewnia tymczasowe zamknięcie naczynia podczas tych i innych zabiegów angiograficznych. Balonowy cewnik prowadzący jest również wskazany jako kanał dla urządzeń do embolektomii.

Powikłania Procedury wymagające przezskórnych technik wprowadzania cewnika nie powinny być stosowane przez lekarzy niezaznajomionych z możliwymi powikłaniami. Możliwe powikłania obejmują m. in.: zakażenie, krwiak, zatorowość dystalną, zakrzepicę naczyń, rozwarstwienie, powstanie tętniaka rzekomego, ostre zamknięcie naczynia, utworzenie skrzepu, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok wewnątrzczaszkowy, rozerwanie tętnicy, udar mózgu i zgon.

Kompatybilność Rozmiar F koszulki wprowadzającej musi być większy lub równy rozmiarowi F balonowego cewnika prowadzącego.

Ostrzeżenia Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne użycie lub

czyszczenie może pogorszyć spójność strukturalną i/lub funkcję urządzenia. Nigdy nie wolno wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku napotkania

oporu bez dokładnej oceny przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii. Jeśli nie można określić przyczyny, należy wycofać cewnik. Przesuwanie w przypadku istnienia oporu może spowodować uszkodzenie naczynia lub cewnika.

Aby zredukować ryzyko powikłań w związku z wolnym opróżnianiem balonu, należy przestrzegać następujących zaleceń: Zwilżyć dystalny trzon roztworem soli fizjologicznej przed nasunięciem

rozrywalnej koszulki na balon. Wykorzystać rozrywalną koszulkę do wprowadzenia cewnika do koszulki

wprowadzającej. Ograniczyć do minimum nacisk na trzon podczas wsuwania. Taki nacisk

może powodować powstawanie zmarszczek na trzonie, które mogą opóźniać opróżnianie balonu.

Nie używać urządzenia, jeśli trzon został uszkodzony podczas stosowania. Przygotować balon zgodnie z częścią „Zalecane postępowanie”.

Aby zredukować ryzyko powikłań z powodu zatorów powietrznych należy usunąć powietrze z balonu zgodnie z częścią „Zalecane postępowanie”.

Wycofywanie balonu przez koszulkę wprowadzającą może uszkodzić balon. Po wycofaniu balonu przez koszulkę wprowadzającą nie używać ponownie cewnika.

W celu uniknięcia nieszczelności balonu nie wolno dopuszczać do zetknięcia balonu ze zwapniałymi lub stentowanymi tętnicami ani do poruszenia balonu podczas napełniania.

Nie używać urządzenia wykazującego oznaki uszkodzenia. Stosowanie uszkodzonego urządzenia może powodować powikłania.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania balonu. Nadmierna objętość napełnienia może spowodować rozerwanie balonu.

W przypadku otwartego kanału nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia napełniania wynoszącego 2068 kPa (300 psi). Nadmierne ciśnienie może powodować rozerwanie cewnika lub oderwanie się końcówki.

Jeśli przepływ przez cewnik staje się ograniczony, nie wolno podejmować próby udrożnienia kanału cewnika za pomocą napełnienia. Takie działanie może spowodować rozerwanie cewnika powodujące uraz naczynia. Wyjąć i wymienić cewnik.

Nie kształtować cewnika prowadzącego za pomocą pary.

Środki ostrożności Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie używać, gdy opakowania są otwarte lub uszkodzone. Stosować przed upłynięciem daty ważności. Wystawienie na działanie temperatury powyżej 54 °C (130 °F) może uszkodzić

urządzenie i akcesoria. Nie sterylizować w autoklawie. Po wyjęciu z opakowania należy obejrzeć urządzenie, aby upewnić się, że nie

jest uszkodzone. Nie wolno wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników. Urządzenie należy stosować wraz z wizualizacją fluoroskopową i odpowiednimi

środkami przeciwzakrzepowymi. Obracanie cewnika prowadzącego, który jest zgięty, może powodować

uszkodzenie mogące skutkować oderwaniem trzonu cewnika. Jeśli urządzenie utknie w cewniku prowadzącym lub jeśli cewnik prowadzący

zostaje mocno zgięty, wówczas należy wycofać cały zestaw (cewnik prowadzący, prowadnik i koszulka wprowadzająca cewnik).

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i krystalizacji środka kontrastowego, należy utrzymywać ciągły wlew przy użyciu odpowiedniego roztworu do przepłukiwania przez kanał cewnika prowadzącego.

Zalecane postępowanie 1. Ostrożnie wyjąć cewnik z worka chwytając za złącze i powoli wyciągając cewnik

z rurki ochronnej w linii prostej, bez zginania trzonu. Obejrzeć cewnik przed użyciem, aby potwierdzić jego rozmiar, kształt i stan odpowiedni dla określonej procedury.

2. Przepłukać otwarty kanał cewnika heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.

3. Instrukcje dotyczące rozszerzadła (jeśli dotyczy): Wyjąć rozszerzadło z rurki ochronnej. Delikatnie umieścić rozszerzadło w kanale cewnika prowadzącego. Przepłukać rozszerzadło heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.

4. Przygotować środek do napełnienia balonu mieszając kontrast z roztworem soli fizjologicznej (objętościowo w stosunku 50%).

5. Przygotować balon za pomocą jednej z poniższych metod (patrz Rys. 1): Przygotowanie balonu z kranikiem trójdrożnym Napełnić strzykawkę o pojemności 20 ml około 5 ml środka do napełniania

balonu. Przymocować trójdrożny kranik do złącza balonu. Przymocować do kranika strzykawkę o pojemności 20 ml.

Trzymając strzykawkę o pojemności 20 ml skierowaną w dół należy dwukrotnie powtórzyć poniższe kroki, aby usunąć powietrze z układu: Zamknąć kranik w kierunku otwartego kanału kranika trójdrożnego. Pociągnąć wstecz tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonu.

Utrzymywać ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza.

Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału balonu. Nie podawać środka.

Przymocować do kranika trójdrożnego balonu strzykawkę o pojemności 1 ml. Zamknąć kranik w kierunku złącza balonu.

Przenieść maksymalną objętość środka zalecanego do napełniania balonu ze strzykawki o pojemności 20 ml do strzykawki o pojemności 1 ml.

Zamknąć kranik w kierunku strzykawki o pojemności 20 ml. Napełnić balon maksymalną zalecaną objętością środka do napełniania. Zamknąć kranik w kierunku złącza balonu.

Przygotowanie balonu z zaworem aktywowanym złączką typu Luer Napełnić strzykawkę o pojemności 20 ml około 5 ml środka do napełniania

balonu. Zamocować zawór aktywowany złączką typu Luer do złącza balonu. Zamocować strzykawkę o pojemności 20 ml do zaworu aktywowanego złączką typu Luer.

Trzymając strzykawkę o pojemności 20 ml skierowaną w dół należy dwukrotnie powtórzyć poniższe kroki, aby usunąć powietrze z układu: Pociągnąć wstecz tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonu.

Utrzymywać ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza.

Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału balonu. Nie podawać środka.

Odłączyć strzykawkę o pojemności 20 ml. Napełnić strzykawkę o pojemności 1 ml maksymalną objętością środka

zalecanego do napełniania balonu. Zamocować strzykawkę o pojemności 1 ml do zaworu aktywowanego złączką typu Luer i przenieść zalecaną objętość do napełnienia balonu.

POLSKI

INSTRUKCJA UŻYCIA

Balonowy cewnik prowadzący FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 28 z 40


Odłączyć strzykawkę o pojemności 1 ml, aby napełnienie balonu było utrzymane.

6. Sprawdzić szczelność balonu. Utrzymywać napełnienie balonu aż pęcherzyki powietrza znikną z balonu.

7. Opróżnić balon za pomocą aspiracji strzykawką o pojemności 20 ml. 8. Po upewnieniu się, że balon został całkowicie opróżniony zwilżyć dystalny trzon

roztworem soli fizjologicznej i nasunąć rozrywalną koszulkę na balon. 9. Wprowadzić zestaw prowadnika/rozszerzadła/cewnika prowadzącego do

koszulki wprowadzającej za pomocą rozrywalnej koszulki. Wprowadzać rozrywalną koszulkę do koszulki wprowadzającej aż do napotkania oporu.

10. Umieścić cewnik prowadzący w wybranym naczyniu pod kontrolą fluoroskopową.

11. Wycofać rozrywalną koszulkę ze złącza koszulki wprowadzającej i zerwać ją z trzonu cewnika prowadzącego.

12. Wyjąć rozszerzadło (jeśli dotyczy) i prowadnik. 13. Przymocować obrotową zastawkę hemostatyczną (OZH) lub zawór Tuohy-Borst

z portem bocznym do złącza otwartego kanału cewnika prowadzącego. Przepłukać otwarty kanał heparynizowaną solą fizjologiczną. Przymocować kranik trójdrożny do OZH lub zaworu Tuohy-Borst z portem bocznym i do odpowiedniego roztworu do przepłukiwania.

14. Przymocować do kranika trójdrożnego wężyk przedłużający (jeśli jest preferowany) ze strzykawką o pojemności 60 ml.

15. W przypadku używania urządzenia do embolektomii napełnić balon przed wycofaniem. W przypadku używania kranika trójdrożnego, delikatnie napełnić balon

środkiem do napełniania za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml aż do uzyskania żądanej średnicy balonu. Zamknąć kranik w kierunku złącza balonu.

W przypadku używania zaworu aktywowanego złączką typu Luer, delikatnie napełnić balon środkiem do napełniania za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml aż do uzyskania żądanej średnicy balonu. Odłączyć strzykawkę o pojemności 1 ml, aby napełnienie balonu było utrzymane.

16. Przed wycofaniem cewnika prowadzącego upewnić się, czy balon został całkowicie opróżniony.

Zalecana procedura aspiracji 1. Zastosować zdecydowaną aspirację w balonowym cewniku prowadzącym za

pomocą strzykawki o pojemności 60 ml i wycofać urządzenie/a do embolektomii i mikrocewnik do cewnika prowadzącego. Kontynuować aspirację cewnika prowadzącego aż urządzenie do embolektomii i mikrocewnik są niemal wycofane z cewnika prowadzącego.

Uwaga: jeśli wycofanie do balonowego cewnika prowadzącego jest utrudnione, opróżnić balon i jednocześnie wycofywać cewnik prowadzący, mikrocewnik i urządzenie do embolektomii jako jedno urządzenie przez koszulkę. Jeśli jest to konieczne, wyjąć koszulkę.

Objaśnienie symboli

Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją stosowania

Nie używać ponownie

Numer serii

Numer katalogowy

Produkt wyjałowiony (tlenkiem etylenu)

Produkt niepirogenny

Data ważności

Zawartość

Wyłącznie na receptę – stosowanie urządzenia ograniczone wyłącznie do lekarza lub na zlecenie lekarza

Objętość napełniania balonu

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ODSZKODOWANIA PRODUCENT NIE DAJE ŻADNEJ GWARANCJI WYRAŹNEJ LUB DOMNIEMANEJ, W TYM MIĘDZY INNYMI DOMNIEMANEJ GWARANCJI DOTYCZĄCEJ WARTOŚCI HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU, W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM(-AMI) FIRMY CONCENTRIC MEDICAL OPISANYMI W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CONCENTRIC MEDICAL NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONO PRZEZ SZCZEGÓLNE PRZEPISY PRAWNE. ŻADNA OSOBA NIE JEST UPOWAŻNIONA DO ZOBOWIĄZANIA FIRMY CONCENTRIC MEDICAL DO OŚWIADCZENIA LUB GWARANCJI Z WYJĄTKIEM WYSZCZEGÓLNIONYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE. Opisy lub specyfikacje zawarte w wydrukowanych materiałach firmy Concentric Medical, w tym w niniejszej publikacji, mają wyłącznie na celu ogólny opis produktu w czasie jego produkcji i nie stanowią żadnej wyraźnej gwarancji. Firma Concentric Medical nie będzie ponosić odpowiedzialności za żadne bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane ponownym użyciem produktu. Produkt ten może być chroniony przez co najmniej jeden z następujących patentów: 6,638,245; 6,702,782 i 7,766,049. Inne patenty w USA i za granicą zostały zgłoszone. Concentric i Merci są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Concentric Medical. FlowGate jest znakiem towarowym firmy Concentric Medical. Rys. 1. Konfiguracja balonowego cewnika prowadzącego FlowGate

lub

lub

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cateter guia com balão FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 29 de 40


Fabricante Representante Autorizado para a Europa Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 EUA 877 471 0075 (EUA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holanda

Descrição do dispositivo Os cateteres guia com balão FlowGate™ são cateteres com lúmen coaxial, reforço entrançado e rigidez variável, que possuem um marcador radiopaco na extremidade distal e um conector Luer bifurcado na extremidade proximal. Alinhado com a extremidade distal está montado um balão distensível. As dimensões do cateter guia com balão são indicadas no rótulo do produto. É fornecido um dilatador, caso tal seja indicado no rótulo do produto. Volume máximo do balão0,6 ml

Poderão ser fornecidos os seguintes acessórios, caso tal seja indicado no rótulo do produto:

a. Dilatador

b. Tubo de extensão

c. Bainha destacável

d. Válvula hemostática rotativa

e. Válvula Tuohy-Borst com porta lateral

f. Válvula activada por Luer

Indicações Os cateteres guia com balão FlowGate™ estão indicados para facilitar a inserção e orientação de um cateter intravascular num vaso sanguíneo seleccionado nos sistemas vascular periférico e neural. O balão permite a oclusão vascular temporária durante este e outros procedimentos angiográficos. O cateter guia com balão também está indicado para ser utilizado como um canal para dispositivos de recuperação.

Complicações Os procedimentos que exijam a introdução percutânea do cateter não devem ser tentados por médicos não familiarizados com as possíveis complicações. As possíveis complicações incluem, entre outras, infecção, hematoma, embolização distal, trombose vascular, dissecção, formação de falso aneurisma, oclusão aguda, formação de coágulo, hemorragia no local da punção, hemorragia intracraniana, rotura arterial, acidente vascular cerebral e morte.

Compatibilidade O tamanho da bainha introdutora em French deve ser maior ou igual ao tamanho do cateter guia com balão em French.

Advertências Não reutilizar. Eliminar após uma utilização. A integridade estrutural e/ou o

funcionamento podem ficar comprometidos com a reutilização ou a limpeza. Nunca faça avançar nem torça o cateter contra resistência sem avaliar

cuidadosamente, com fluoroscopia, a causa dessa resistência. Se não for possível determinar a causa, retire o cateter. O movimento contra resistência pode resultar em lesão do vaso ou danos no cateter.

Para reduzir o risco de complicações provocadas pelo esvaziamento lento do balão, cumpra as seguintes recomendações: Molhe a haste distal com soro fisiológico antes de fazer a bainha

destacável avançar sobre o balão. Utilize a bainha destacável para fazer o cateter avançar para dentro da

bainha introdutora. Durante a progressão, minimize as forças aplicadas sobre a haste. Estas

forças podem causar o enrugamento da haste e atrasar o esvaziamento do balão.

Não utilize o dispositivo se a haste for danificada durante a utilização. Prepare o balão de acordo com o procedimento recomendado.

Para reduzir o risco de complicações provocadas por embolia gasosa, elimine o ar do balão de acordo com o procedimento recomendado.

Se retirar o balão através da bainha introdutora poderá danificá-lo. Não volte a utilizar o cateter depois de retirar o balão através da bainha introdutora.

Para evitar uma fuga no balão, não deixe o balão entrar em contacto com artérias calcificadas ou com stent implantado e não permita que o balão se mova durante o enchimento.

Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização de dispositivos danificados pode resultar em complicações.

Não ultrapasse o volume de enchimento máximo recomendado para o balão. Um volume de enchimento excessivo poderá romper o balão.

Para o lúmen de passagem, não ultrapasse a pressão de infusão máxima recomendada de 2068 kPa (300 psi). O excesso de pressão pode resultar em rotura do cateter ou separação da sua ponta.

No caso de o fluxo no interior do cateter ficar limitado, não tente desobstruir o lúmen do cateter por meio de infusão. Ao fazê-lo pode causar a rotura do cateter, resultando em traumatismo vascular. Retire e substitua o cateter.

Não molde o cateter guia com vapor.

Precauções Conservar em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Não utilizar embalagens abertas nem danificadas. Utilizar antes do “Prazo de validade”. A exposição a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F) pode danificar o

dispositivo e os acessórios. Não esterilizar em autoclave. Após a remoção da embalagem, inspeccione o dispositivo para se certificar de

que não está danificado. Não exponha o dispositivo a solventes. Utilize o dispositivo com visualização fluoroscópica e os agentes

anticoagulantes adequados. A torção do cateter guia dobrado pode causar danos que podem resultar na

separação da haste do cateter. No caso de um dispositivo ficar alojado no cateter guia, ou se o cateter guia

ficar seriamente dobrado, retire todo o sistema (cateter guia, fio-guia e introdutor da bainha do cateter).

Para evitar a formação de trombos e a formação de cristais no meio de contraste, mantenha uma infusão constante de uma solução de irrigação apropriada através do lúmen do cateter guia.

Procedimento recomendado 1. Retire suavemente o cateter da bolsa, agarrando no conector e puxando o

cateter lentamente a direito para fora da tubagem de protecção, sem dobrar a haste. Inspeccione o cateter antes de o utilizar, para verificar que a sua dimensão, formato e estado são adequados para o procedimento específico.

2. Irrigue o lúmen de passagem do cateter com soro fisiológico heparinizado. 3. Instruções do dilatador (caso aplicável):

Retire o dilatador do tubo de protecção. Introduza cuidadosamente o dilatador no lúmen do cateter guia. Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.

4. Prepare o meio de enchimento do balão misturando contraste com soro fisiológico (50% v/v).

5. Prepare o balão utilizando um dos seguintes métodos (consultar a Figura 1): Preparação do balão com torneira de passagem de 3 vias Encha a seringa de 20 ml com cerca de 5 ml de meio de enchimento do

balão. Ligue a torneira de passagem de 3 vias ao conector do balão. Ligue a seringa de 20 ml à torneira de passagem.

Com a seringa de 20 ml a apontar para baixo, repita duas vezes os seguintes passos para remover o ar do sistema: Feche a torneira de passagem de forma a que o lúmen aberto da

torneira de passagem de 3 vias fique fechado. Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. Mantenha a

pressão negativa até deixar de haver formação de bolhas na seringa. Solte o êmbolo da seringa para permitir a entrada do meio para o lúmen

do balão. Não injecte o meio. Ligue uma seringa de 1 ml à torneira de passagem de 3 vias do balão.

Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.

Transfira o volume máximo do meio de enchimento do balão recomendado da seringa de 20 ml para a seringa de 1 ml.

Rode a torneira de passagem de forma a que fique fechado o lado da seringa de 20 ml. Encha o balão com o volume máximo de meio de enchimento do balão recomendado. Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.

Preparação do balão com válvula activada por Luer Encha a seringa de 20 ml com cerca de 5 ml de meio de enchimento do

balão. Ligue a válvula activada por Luer ao conector do balão. Ligue a seringa de 20 ml à válvula activada por Luer.

Com a seringa de 20 ml a apontar para baixo, repita duas vezes os seguintes passos para remover o ar do sistema: Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. Mantenha a

pressão negativa até deixar de haver formação de bolhas na seringa. Solte o êmbolo da seringa para permitir a entrada do meio para o lúmen

do balão. Não injecte o meio. Retire a seringa de 20 ml. Encha a seringa de 1 ml com o volume máximo do meio de enchimento do

balão recomendado. Ligue a seringa de 1 ml à válvula activada por Luer e transfira o volume de enchimento do balão recomendado.

Retire a seringa de 1 ml de modo que o enchimento do balão se mantenha. 6. Verifique se o balão apresenta fugas. Mantenha o balão cheio até as bolhas de

ar se difundirem do balão. 7. Esvazie o balão, aspirando com a seringa de 20 ml.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cateter guia com balão FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 30 de 40


8. Depois de garantir que o balão está totalmente esvaziado, molhe a parte distal da haste com soro fisiológico e faça a bainha destacável avançar sobre o balão.

9. Insira o conjunto de fio-guia/dilatador/cateter guia na bainha introdutora, usando a bainha destacável. Insira a bainha destacável na bainha introdutora até que sinta resistência.

10. Coloque o cateter guia no vaso pretendido mediante controlo fluoroscópico. 11. Faça a bainha destacável recuar desde o conector do introdutor e destaque-a

da haste do cateter guia. 12. Retire o dilatador (se aplicável) e o fio-guia. 13. Ligue a válvula hemostática rotativa ou válvula Tuohy-Borst com porta lateral ao

conector do lúmen de passagem do cateter guia. Irrigue o lúmen de passagem com soro fisiológico heparinizado. Ligue a torneira de passagem de 3 vias à válvula hemostática rotativa ou válvula Tuohy-Borst com porta lateral a uma solução de irrigação apropriada.

14. Ligue o tubo de extensão (se preferir) com uma seringa de 60 ml à torneira de passagem de 3 vias.

15. Se estiver a utilizar um dispositivo de recuperação de coágulos, encha o balão antes da retracção. Se estiver a utilizar a torneira de passagem de 3 vias, proceda à infusão

suave do meio de enchimento do balão com a seringa de 1 ml até que o diâmetro do balão desejado seja atingido. Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.

Se estiver a utilizar a válvula activada por Luer, proceda à infusão suave do meio de enchimento do balão com a seringa de 1 ml até que o diâmetro do balão desejado seja atingido. Retire a seringa de 1 ml de modo que o enchimento do balão se mantenha.

16. Certifique-se de que o balão foi completamente esvaziado antes de retirar o cateter guia.

Procedimento de aspiração recomendado 1. Aspire energicamente o cateter guia com balão com uma seringa de 60 ml e

recue o(s) dispositivo(s), tais como o dispositivo de recuperação de coágulos e o microcateter no interior do cateter guia. Continue a aspirar o cateter guia até o dispositivo de recuperação de coágulos e o microcateter terem sido quase retirados do cateter guia.

Nota: se a remoção para o interior do cateter guia com balão for difícil, esvazie o balão e, em simultâneo, retire o cateter guia, o microcateter e o dispositivo de recuperação de coágulos como uma unidade através da bainha. Se necessário, retire a bainha.

Explicação dos símbolos

Atenção, ver instruções de utilização

Não reutilizar

Número do lote

Número de catálogo

Estéril (óxido de etileno)

Apirogénico

Prazo de validade

Conteúdo

Sujeito a receita médica - a utilização deste dispositivo apenas é autorizada a médicos ou mediante prescrição médica

Volume de enchimento do balão

EXONERAÇÃO DE GARANTIAS E LIMITAÇÃO DE RECURSO NÃO EXISTEM GARANTIAS EXPRESSAS NEM IMPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE QUALIDADE COMERCIÁVEL OU DE ADEQUABILIDADE PARA UMA FINALIDADE PARTICULAR, SOBRE O(S) PRODUTO(S) DA CONCENTRIC MEDICAL DESCRITO(S) NESTA PUBLICAÇÃO. A CONCENTRIC MEDICAL NÃO PODERÁ EM CIRCUNSTÂNCIA NENHUMA SER RESPONSABILIZADA POR NENHUM DANO DIRECTO, SUPERVENIENTE OU INDIRECTO QUE NÃO OS EXPRESSAMENTE DISPOSTOS NA LEI ESPECÍFICA. NINGUÉM TEM A AUTORIDADE PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A NENHUMA REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA, EXCEPTO TAL COMO AQUI ESPECIFICAMENTE FORMULADO. As descrições ou especificações constantes do material impresso da Concentric Medical, incluindo esta publicação, destinam-se apenas à descrição geral do produto no momento do fabrico e não constituem garantias expressas. A Concentric Medical não se responsabiliza por quaisquer danos directos, supervenientes ou indirectos resultantes da reutilização do produto.

Este produto pode estar coberto por uma ou mais das seguintes patentes: 6,638,245; 6,702,782 e 7,766,049. Estão pendentes outras patentes nos EUA e no estrangeiro. Concentric e Merci são marcas registadas de Concentric Medical. FlowGate é uma marca comercial da Concentric Medical. Figura 1. Preparação do cateter guia com balão FlowGate

ou

ou

РУССКИЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Баллонный проводниковый катетер FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 31 из 40


Изготовитель Полномочный представитель в Европе Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 США 877 471 0075 (США) Факс: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Нидерланды

Описание устройства Баллонные проводниковые катетеры FlowGate™ представляют собой армированные оплеткой катетеры с коаксиальными просветами, изменяемой жесткостью, рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце и раздвоенным хабом под люэровские наконечники на проксимальном конце. Растяжимый баллон установлен заподлицо на дистальном конце. Размеры баллонного проводникового катетера указаны на этикетке изделия. Если это указано на маркировке изделия, оно снабжено расширителем. Максимальный объем баллона0,6 мл

Если это указано на маркировке изделия, в комплект его поставки могут входить следующие принадлежности:

a. Расширитель

b. Удлинительная трубка

c. Разрывной интродьюсер

d. Поворотный гемостатический клапан e. Клапан Туохи-Борста с боковым портом

f. Люэр-активируемый клапан

Показания к применению Баллонные проводниковые катетеры FlowGate™ показаны для применения в целях облегчения введения и направления внутрисосудистого катетера в целевой сосуд, находящийся в периферической или нервно-сосудистой системе. Баллон обеспечивает временную окклюзию сосуда при указанных и прочих ангиографических процедурах. Баллонный проводниковый катетер также показан для применения в качестве канала для введения экстракторов.

Осложнения Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, не должны выполнять процедуры, связанные с чрескожным введением катетера. Возможные осложнения включают, в числе прочих, следующие: инфекцию, гематому, дистальную эмболию, тромбоз сосуда, расслоение сосуда, образование псевдоаневризмы, острую окклюзию, образование сгустка, кровотечение в месте пункции, внутричерепное кровоизлияние, разрыв артерии, инсульт и смерть.

Совместимость Размер интродьюсера в единицах Fr должен быть не меньше, чем диаметр баллонного проводникового катетера в единицах Fr.

Предостережения Не использовать повторно. После одной процедуры удалить в отходы. В

случае повторного использования или чистки может быть нарушена структурная целостность и (или) функция.

При возникновении сопротивления никогда не продвигайте и не вращайте катетер без тщательной рентгеноскопической оценки причины сопротивления. Если причину определить невозможно, удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления может повредить сосуд или катетер.

Для снижения риска осложнений, связанных с медленным сдуванием баллона, выполняйте следующие рекомендации: смочите дистальный конец разрывного интродьюсера

физиологическим раствором перед его продвижением вперед поверх баллона;

для введения катетера в интродьюсер используйте разрывной интродьюсер;

при продвижении трубки катетера вперед применяйте минимальное усилие. Это усилие может привести к сморщиванию трубки, которое может замедлить сдувание баллона;

не применяйте устройство, если трубка была повреждена при использовании;

применяйте рекомендованную процедуру подготовки баллона. Для снижения риска осложнений, связанных с воздушной эмболией,

удаляйте воздух из баллона, применяя рекомендованную процедуру. Выведение баллона через интродьюсер может привести к повреждению

баллона. Не используйте катетер повторно после выведения баллона через интродьюсер.

Во избежание утечки из баллона не допускайте его контакта с кальцифицированными или стентированными артериями и не допускайте его смещения во время раздувания.

Не используйте поврежденное устройство. Применение поврежденных устройств может привести к осложнениям.

Не превышайте максимальный рекомендованный объем раздувания баллона. Раздувание избыточным объемом может разорвать баллон.

При использовании сквозного просвета не превышайте максимальное рекомендованное давление инфузии 2068 кПа (300 фунтов на квадратный дюйм). Чрезмерное давление может вызвать разрыв катетера или отделение его кончика.

Если возникнет ограничение потока через катетер, не пытайтесь промыть его просвет путем инфузии. Это может вызвать разрыв катетера, в результате чего произойдет травма сосуда. Удалите и замените катетер.

Не изменяйте формы проводникового катетера путем обработки паром.

Меры предосторожности Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Не применяйте вскрытые или поврежденные упаковки. Используйте до даты истечения срока годности. Воздействие температур свыше 54 °C (130 °F) может повредить устройство

и принадлежности. Не стерилизовать в автоклаве. После извлечения из упаковки осмотрите устройство и убедитесь в

отсутствии повреждений. Не допускайте контакта устройства с растворителями. Применяйте устройство под рентгеноскопическим контролем и с

применением необходимых антикоагулянтов. Вращение проводникового катетера при его перегибе может привести к его

повреждению, которое может стать причиной разрыва трубки катетера. В случае заклинивания устройства в проводниковом катетере или

значительного перегиба проводникового катетера удалите всю систему (проводниковый катетер, проводник и интродьюсер катетера).

Во избежание образования тромбов и кристаллов контрастных веществ поддерживайте постоянную инфузию надлежащего промывного раствора через просвет проводникового катетера.

Рекомендуемая процедура 1. Осторожно извлеките катетер из пакета, держа его за хаб и медленно

вытягивая его прямо по оси защитной трубки, не сгибая трубку катетера. Перед применением катетера осмотрите его и убедитесь, что его размер, форма и состояние пригодны для планируемой процедуры.

2. Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором.

3. Инструкция по применению расширителя (если он применяется): извлеките расширитель из защитной трубки; осторожно введите расширитель в просвет проводникового катетера; промойте расширитель гепаринизированным физиологическим

раствором. 4. Приготовьте среду для раздувания баллона, смешивая контрастное

вещество с физиологическим раствором (50% по объему). 5. Подготовьте баллон согласно одному из следующих методов (см. рис. 1):

Подготовка баллона с использованием трехходового крана Наберите 5 мл среды для раздувания баллона в шприц вместимостью

20 мл. Присоедините трехходовой кран к хабу баллона. Присоедините к крану шприц вместимостью 20 мл.

Держа шприц вместимостью 20 мл. отверстием вниз, повторите следующие действия дважды, чтобы удалить воздух из системы: поверните кран в положение, отключающее открытый просвет

трехходового крана; потяните за поршень шприца для аспирации содержимого просвета

баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздуха в шприц;

отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет баллона. Не выполняйте инфузию среды.

Присоедините шприц вместимостью 1 мл к трехходовому крану баллона. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона.

Переместите максимальный объем рекомендованной среды для раздувания баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью 1 мл.

Поверните кран в положение, отключающее шприц вместимостью 20 мл. Раздуйте баллон максимальным объемом рекомендованной среды для раздувания баллона. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона.

Подготовка баллона с использованием люэр-активируемого клапана Наберите 5 мл среды для раздувания баллона в шприц вместимостью

20 мл. Присоедините люэр-активируемый клапан к хабу баллона. Присоедините шприц вместимостью 20 мл к люэр-активируемому клапану.

Держа шприц вместимостью 20 мл. отверстием вниз, повторите следующие действия дважды, чтобы удалить воздух из системы:

РУССКИЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Баллонный проводниковый катетер FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 32 из 40


потяните за поршень шприца для аспирации содержимого просвета баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздуха в шприц;

отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет баллона. Не выполняйте инфузию среды.

Удалите шприц вместимостью 20 мл. Наполните шприц вместимостью 1 мл максимальным объемом

рекомендованной среды для раздувания баллона. Присоедините шприц вместимостью 1 мл к люэр-активируемому клапану и перенесите рекомендованный для раздувания баллона объем.

Удалите шприц вместимостью 1 мл так, чтобы баллон оставался раздутым.

6. Осмотрите баллон для выявления утечки. Держите баллон раздутым, пока не прекратится диффузия из него пузырьков воздуха.

7. Сдуйте баллон, выполнив аспирацию с помощью шприца вместимостью 20 мл.

8. Убедившись, что баллон полностью сдут, смочите дистальную часть трубки физиологическим раствором и проведите разрывной интродьюсер вперед поверх баллона.

9. Введите собранные воедино проводник, расширитель и проводниковый катетер в интродьюсер с помощью разрывного интродьюсера. Введите разрывной интродьюсер в интродьюсер до появления сопротивления.

10. Поместите проводниковый катетер в избранный сосуд под контролем рентгеноскопии.

11. Выведите разрывной интродьюсер назад из хаба интродьюсера и оторвите его от трубки проводникового катетера.

12. Удалите расширитель (если он применяется) и проводник. 13. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) или клапан

Туохи-Борста к сквозному просвету проводникового катетера. Промойте сквозной просвет гепаринизированным физиологическим раствором. Присоедините трехходовой кран к ПГК или клапану Туохи-Борста с боковым портом и источнику необходимого промывочного раствора.

14. Присоедините удлинительную трубку (по желанию) со шприцем вместимостью 60 мл к трехходовому крану.

15. Если применяется экстрактор сгустков, перед экстракцией раздуйте баллон. Если применяется трехходовой кран, осторожно введите среду для

раздувания баллона с помощью шприца вместимостью 1 мл, пока диаметр баллона не достигнет требуемой величины. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона.

Если применяется люэр-активируемый клапан, осторожно введите среду для раздувания баллона с помощью шприца вместимостью 1 мл, пока диаметр баллона не достигнет требуемой величины. Удалите шприц вместимостью 1 мл так, чтобы баллон оставался раздутым.

16. Перед извлечением проводникового катетера убедитесь, что баллон полностью сдут.

Рекомендуемая процедура аспирации 1. С помощью шприца вместимостью 60 мл выполните интенсивную

аспирацию баллонного проводникового катетера и втяните экстрактор (-ы), например экстрактор сгустков, и микрокатетер в проводниковый катетер. Продолжайте аспирацию проводникового катетера до почти полного извлечения экстрактора сгустков и микрокатетера из проводникового катетера.

Примечание: если их извлечение через баллонный проводниковый катетер затруднено, сдуйте баллон и одновременно извлеките проводниковый катетер, микрокатетер и экстрактор сгустков как единое целое через интродьюсер. При необходимости удалите интродьюсер.

Глоссарий символов

Внимание, см. инструкцию по применению

Не применять повторно

Номер партии

Номер по каталогу

Стерилизован оксидом этилена

Апирогенно

Годен до

Содержимое

Только по рецепту – применение устройства допускается только врачом или по назначению врача

Объем раздувания баллона

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ НЕ СУЩЕСТВУЕТ НИКАКОЙ ВЫРАЖЕННОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ, ОТНОСИТЕЛЬНО ИЗДЕЛИЯ (-Й) КОМПАНИИ CONCENTRIC MEDICAL, ОПИСАННОГО (-ЫХ) В ЭТОЙ ПУБЛИКАЦИИ. КОМПАНИЯ CONCENTRIC MEDICAL НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НИ ЗА КАКИЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОМИМО СЛУЧАЕВ, СПЕЦИАЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ КОНКРЕТНЫМ ЗАКОНОМ. НИКТО НЕ ИМЕЕТ НИКАКОГО ПРАВА НАЛАГАТЬ НА КОМПАНИЮ CONCENTRIC MEDICAL ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПО КАКОМУ-ЛИБО ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВУ ИЛИ ГАРАНТИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОСОБО ИЗЛОЖЕННЫХ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ. Описания или спецификации, содержащиеся в печатных материалах компании Concentric Medical, включая настоящую публикацию, приводятся исключительно в целях общего описания изделия на момент его изготовления и не составляют каких-либо выраженных гарантий. Компания Concentric Medical не несет ответственности за прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторным использованием изделия. На данное изделие может распространяться действие одного или нескольких следующих патентов: 6,638,245; 6,702,782 и 7,766,049. Другие патенты США и зарубежные патенты находятся на стадии рассмотрения. Concentric и Merci являются зарегистрированными товарными знаками компании Concentric Medical. FlowGate является зарегистрированным товарным знаком компании Concentric Medical. Рис. 1. Сборка баллонного проводникового катетера FlowGate

или

или

SLOVENČINA

NÁVOD NA POUŽITIE

Balónikový vodiaci katéter FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 33 z 40


Výrobca Autorizovaný zástupca pre Európu Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holandsko

Popis prístroja Balónikové vodiace katétre FlowGate™ sú katétre s variabilnou tuhosťou s koaxiálnym lúmenom, posilneným výpletom a značkou nepriepustnou pre röntgenové žiarenie na distálnom konci a bifurkovaným luerovým hrdlom na proximálnom konci. Roztiahnuteľný balónik je namontovaný zarovno na distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho katétra sú uvedené na označení produktu. Dilatátor je priložený, ak je to uvedené na označení produktu. Maximálny objem balónika 0,6 ml

Nasledujúce príslušenstvo je priložené, ak je to uvedené na označení produktu:

a. Dilatátor

b. Predlžovacia hadička

c. Oddeliteľné puzdro

d. Otočný hemostatický ventil

e. Ventil Tuohy Borst s bočným portom f. Ventil aktivovaný luerovou zámkou

Indikácie na použitie Balónikové vodiace katétre FlowGate™ sú indikované na použitie na pomoc pri vsúvaní a navádzaní intravaskulárneho katétra do zvolenej cievy v periférnej a neurovaskulárnej sústave. Počas týchto a iných angiografických zákrokov vytvára balónik dočasnú oklúziu cievy. Balónikový vodiaci katéter je indikovaný aj na použitie ako konduit pre extrakčné pomôcky.

Komplikácie Zákroky vyžadujúce si perkutánne zavedenie katétra nesmú vykonávať lekári, ktorí nie sú oboznámení s možnými komplikáciami. Medzi možné komplikácie patria okrem iného nasledujúce: infekcia, hematóm, distálna embólia, trombóza cievy, disekcia, vytvorenie falošnej aneuryzmy, akútna oklúzia, vytvorenie zrazeniny, krvácanie v mieste vpichu, vnútrolebkové krvácanie, prasknutie tepny, apoplexia a smrť.

Kompatibilita Veľkosť zavádzacieho puzdra (French) musí byť rovnaká ako veľkosť balónikového vodiaceho katétra (French) alebo väčšia.

Varovania Nepoužívajte opakovane. Po jednom zákroku zlikvidujte. Opakovaným použitím

alebo čistením sa môže poškodiť štrukturálna neporušenosť a/alebo funkcia. Katéter nikdy nevsúvajte ani ním nekrúťte proti odporu bez pozorného

zhodnotenia príčiny odporu pomocou fluoroskopie. Ak príčinu nemožno zistiť, katéter vytiahnite. Pohyb proti odporu môže spôsobiť poškodenie cievy alebo katétra.

V záujme zníženia rizika komplikácií z dôvodu pomalého sfukovania balónika dodržiavajte nasledujúce odporúčania: Pred nasunutím oddeliteľného puzdra na balónik navlhčite distálny

nástavec fyziologickým roztokom. Na zasúvanie katétra do zavádzacieho puzdra použite oddeliteľné puzdro. Počas posúvania vyvíjajte minimálnu tlakovú silu na nástavec. Táto sila

môže spôsobiť deformáciu nástavca, čo môže spomaliť sfukovanie balónika.

Ak sa nástavec počas používania poškodí, zariadenie nepoužívajte. Balónik pripravte podľa časti Odporúčaný postup.

Z balónika odstráňte vzduch podľa časti Odporúčaný postup, aby sa znížilo riziko komplikácií z dôvodu vzduchových embólií.

Vyťahovaním balónika cez zavádzacie puzdro sa môže balónik poškodiť. Katéter nepoužívajte po vytiahnutí balónika cez zavádzacie puzdro.

Zabráňte kontaktu balónika s kalcifikovanými alebo stentovanými artériami a zabráňte pohybu balónika počas nafukovania, aby sa predišlo únikom z balónika.

Nepoužívajte zariadenie, ktoré bolo poškodené. Použitie poškodených zariadení môže spôsobiť komplikácie.

Neprekračujte maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika. Nadmerný objem nafúknutia môže spôsobiť prasknutie balónika.

Pri vnútorných lúmenoch neprekračujte maximálny odporúčaný tlak vstrekovania 2068 kPa (300 psi). Nadmerný tlak môže spôsobiť prasknutie katétra alebo odpojenie špičky.

Ak sa prietok cez katéter zníži, nepokúšajte sa lúmen katétra prečistiť infúziou. Mohlo by to zapríčiniť prasknutie katétra a spôsobiť zranenie cievy. Katéter vytiahnite a vymeňte.

Vodiaci katéter netvarujte parou.

Bezpečnostné opatrenia Uchovávajte na chladnom, suchom a tmavom mieste. Nepoužívajte otvorené ani poškodené balenia. Použite do dátumu exspirácie. Vystavenie teplotám nad 54 °C (130 °F) môže poškodiť zariadenie a

príslušenstvo. Nesterilizujte v autokláve. Po vybratí z obalu zariadenie prezrite, či nie je poškodené. Zariadenie nevystavujte kontaktu s rozpúšťadlami. Zariadenie používajte spoločne s fluoroskopickou vizualizáciou a vhodnými

antikoagulačnými látkami. Otáčanie vodiaceho katétra, ktorý je poohýbaný, môže zapríčiniť poškodenie,

ktoré môže spôsobiť oddelenie nástavca katétra. Ak sa zariadenie vo vodiacom katétri zasekne alebo ak sa vodiaci katéter veľmi

zauzlí, celý systém vytiahnite (vodiaci katéter, vodiaci drôt a zavádzacie puzdro katétra).

Na prevenciu vytvorenia zrazeniny a kryštalizácie kontrastnej látky udržiavajte trvalú infúziu vhodného preplachovacieho roztoku cez lúmen vodiaceho katétra.

Odporúčaný postup 1. Katéter jemne vyberte z obalu uchopením hrdla a pomaly ho vyťahujte rovno z

ochrannej trubice bez toho, aby ste ohli nástavec. Pred použitím katéter skontrolujte, či je jeho veľkosť, tvar a stav vhodný pre konkrétny zákrok.

2. Vnútorný lúmen katétra vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom. 3. Návod k (prípadnému) dilatátoru:

Dilatátor vyberte z ochrannej trubice. Dilatátor jemne vsuňte do lúmenu vodiaceho katétra. Dilatátor prepláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom.

4. Roztok na nafúknutie balónika pripravte zmiešaním kontrastnej látky s fyziologickým roztokom (50 % objemových).

5. Balónik pripravte pomocou jednej z nasledujúcich metód (pozri obrázok 1): Príprava balónika s 3-cestným kohútikom Striekačku objemu 20 ml naplňte približne 5 ml roztoku na nafúknutie

balónika. Na hrdlo balónika pripevnite 3-cestný kohútik. Na kohútik pripevnite 20 ml striekačku.

S 20 ml striekačkou smerujúcou nadol dvakrát zopakujte nasledujúce kroky, aby sa zo systému odstránil vzduch: Otočením kohútika zatvorte otvorený lúmen 3-cestného kohútika. Vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika. Udržiavajte

podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny. Piest striekačky uvoľnite, aby sa roztok mohol nasať do lúmenu balónika.

Roztok nevstrekujte. Na balónikový 3-cestný kohútik pripevnite 1 ml striekačku. Otočením

kohútika zatvorte hrdlo balónika. Maximálny objem odporúčaného roztoku na nafúknutie balónika preneste z

20 ml striekačky do 1 ml striekačky. Otočením kohútika zatvorte 20 ml striekačku. Balónik nafúknite

na maximálny objem odporúčaného roztoku na nafúknutie balónika. Otočením kohútika zatvorte hrdlo balónika.

Príprava balónika s ventilom aktivovaným luerovou zámkou Striekačku objemu 20 ml naplňte približne 5 ml roztoku na nafúknutie

balónika. Ventil aktivovaný luerovou zámkou pripojte k hrdlu balónika. Na ventil aktivovaný luerovou zámkou pripevnite 20 ml striekačku.

S 20 ml striekačkou smerujúcou nadol dvakrát zopakujte nasledujúce kroky, aby sa zo systému odstránil vzduch: Vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika. Udržiavajte

podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny. Piest striekačky uvoľnite, aby sa roztok mohol nasať do lúmenu balónika.

Roztok nevstrekujte. Odstráňte 20 ml striekačku. Striekačku objemu 1 ml naplňte na maximálny objem odporúčaného roztoku

na nafúknutie balónika. Striekačku objemu 1 ml pripevnite na ventil aktivovaný luerovou zámkou a preneste objem odporúčaný na nafúknutie balónika.

Striekačku objemu 1 ml odstráňte tak, aby sa udržalo nafúknutie balónika. 6. Skontrolujte, či balónik nepresakuje. Balónik nechajte nafúknutý, kým z neho

nevystúpia vzduchové bubliny. 7. Balónik vyfúknite odsatím pomocou 20 ml striekačky. 8. Skontrolujte, či je balónik úplne sfúknutý, a potom navlhčite distálny nástavec vo

fyziologickom roztoku a oddeliteľné puzdro zavádzajte po balóniku. 9. Zostavu vodiaceho drôtu/dilatátora/vodiaceho katétra vložte do zavádzacieho

puzdra pomocou oddeliteľného puzdra. Oddeliteľné puzdro vsúvajte do zavádzacieho puzdra, kým nenarazí na odpor.

10. Vodiaci katéter zaveďte do zvolenej cievy za pomoci fluoroskopie. 11. Oddeliteľné puzdro vytiahnite z hrdla zavádzača a oddeľte z nástavca

vodiaceho katétra. 12. Vytiahnite (prípadný) dilatátor a vodiaci drôt.

SLOVENČINA

NÁVOD NA POUŽITIE

Balónikový vodiaci katéter FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 34 z 40


13. Otočný hemostatický ventil alebo ventil Tuohy Borst s bočným portom pripojte k hrdlu vodiaceho katétra s vnútorným lúmenom. Vnútorný lúmen prepláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom. 3-cestný kohútik pripojte k otočnému hemostatickému ventilu alebo ventilu Tuohy Borst s bočným portom a príslušnému preplachovaciemu roztoku.

14. Predlžovaciu hadičku (ak ju uprednostňujete) so 60 ml striekačkou pripojte na 3-cestný kohútik.

15. Ak používate pomôcku na extrakciu zrazenín, pred vytiahnutím nafúknite balónik. Ak používate 3-cestný kohútik, jemne vstrekujte roztok na nafúknutie

balónika pomocou 1 ml striekačky, kým nedosiahnete požadovaný priemer balónika. Otočením kohútika zatvorte hrdlo balónika.

Ak používate ventil aktivovaný luerovou zámkou, jemne vstrekujte roztok na nafúknutie balónika pomocou 1 ml striekačky, kým nedosiahnete požadovaný priemer balónika. Striekačku objemu 1 ml odstráňte tak, aby sa udržalo nafúknutie balónika.

16. Pred vytiahnutím vodiaceho katétra skontrolujte, či je balónik úplne sfúknutý.

Odporúčaný postup aspirácie 1. Aplikujte dôkladné odsávanie z balónikového vodiaceho katétra pomocou 60 ml

striekačky a pomôcku (pomôcky), ako je napríklad pomôcka na extrakciu zrazenín a mikrokatéter, vtiahnite do vnútra vodiaceho katétra. Pokračujte v odsávaní z vodiaceho katétra, kým pomôcka na extrakciu zrazenín a mikrokatéter nebudú takmer vytiahnuté z vodiaceho katétra.

Poznámka: Ak je vyťahovanie do balónikového vodiaceho katétra ťažké, balónik sfúknite a zároveň vytiahnite vodiaci katéter, mikrokatéter a pomôcku na extrakciu zrazenín cez puzdro ako jeden celok. Podľa potreby puzdro odstráňte.

Vysvetlivky symbolov

Pozor, viď návod na použitie

Nepoužívajte opakovane

Číslo šarže

Katalógové číslo

Sterilizované (etylénoxidom)

Nepyrogénne

Dátum exspirácie

Obsah

Len na lekársky predpis – používanie zariadenia obmedzené na lekárov alebo ich príkaz

Objem nafúknutia balónika

ZRIEKNUTIE SA ZÁRUKY A OBMEDZENIE NÁPRAVY NA PRODUKT (PRODUKTY) SPOLOČNOSTI CONCENTRIC MEDICAL OPÍSANÝ V TEJTO PUBLIKÁCII SA NEVZŤAHUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI PREDPOKLADANÁ ZÁRUKA OKREM INÉHO VRÁTANE AKEJKOĽVEK PREDPOKLADANEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEBUDE SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ VÝSLOVNE STANOVENÉ KONKRÉTNYM ZÁKONOM. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO VIAZAŤ SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE ALEBO RUČENIU OKREM TOHO, AKO JE TU KONKRÉTNE UVEDENÉ. Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách spoločnosti Concentric Medical, vrátane tejto publikácie, sú určené výlučne na všeobecný popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadne výslovné záruky. Spoločnosť Concentric Medical nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani následné škody spôsobené opakovaným použitím tohto produktu. Tento produkt môže byť chránený viacerými nasledujúcimi patentmi: 6,638,245; 6,702,782 a 7,766,049. Ďalšie patenty boli podané v USA a iných krajinách. Concentric a Merci sú registrované ochranné známky spoločnosti Concentric Medical. FlowGate je ochranná známka spoločnosti Concentric Medical.

Obrázok 1. Zostavenie balónikového vodiaceho katétra FlowGate

alebo

alebo

SUOMI

KÄYTTÖOHJE

FlowGate2™-pallo-ohjainkatetri PK50980-020/A/6464, 2015-11, 35/ 40


Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopassa Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Faksi: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Alankomaat

Välineen kuvaus FlowGate™-pallo-ohjainkatetrit ovat koaksiaaliluumenisia, punoksella vahvistettuja, jäykkyydeltään vaihtelevia katetreja, joiden distaalipäässä on röntgenpositiivinen merkki ja proksimaalipäässä kaksihaarainen luer-kanta. Muodoltaan sopiva pallo on asennettu distaalipään tasalle. Pallo-ohjainkatetrin mitat on ilmoitettu tuote-etiketissä. Sisältää laajentimen, jos tuote-etiketissä on niin mainittu. Pallon suurin täyttömäärä0,6 ml

Sisältää seuraavat lisätarvikkeet, jos tuote-etiketissä on niin mainittu:

a. Laajennin

b. Jatkoletku

c. Irrotettava holkki

d. Pyörivä hemostaasiventtiili

e. Sivuportilla varustettu Tuohy Borst -venttiili

f. Luer-aktivoitu venttiili

Käyttökohteet FlowGate™-pallo-ohjainkatetreja käytetään helpottamaan intravaskulaarisen katetrin sisäänvientiä ja ohjausta kohdesuoneen ääreisverisuonistossa ja neurovaskulaarisissa rakenteissa. Pallolla saadaan aikaan väliaikainen verisuonisulku näissä ja muissa angiograafisissa toimenpiteissä. Pallo-ohjainkatetria voidaan käyttää myös poistovälineiden kanavana.

Komplikaatiot Perkutaanista katetrin sisäänvientiä edellyttäviä toimenpiteitä eivät saa yrittää lääkärit, jotka eivät ole selvillä mahdollisista komplikaatioista. Mm. seuraavia komplikaatioita voi ilmetä: infektio, hematooma, distaali embolia, verisuonen tromboosi, dissektio, valeaneurysma, akuutti tukos, veritulppa, verenvuoto punktiokohdassa, kallonsisäinen verenvuoto, valtimon repeämä, aivohalvaus ja kuolema.

Yhteensopivuus Sisäänvientiholkin F-koon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin pallo-ohjainkatetrin F-koko.

Varoitukset Ei saa käyttää uudelleen. Hävitä yhden toimenpiteen jälkeen. Välineen rakenne

ja/tai sen toiminta voi kärsiä, jos sitä käytetään uudelleen tai se puhdistetaan. Älä koskaan kuljeta tai kierrä katetria vastusta vastaan selvittämättä tarkkaan

vastuksen syytä läpivalaisussa. Jos syy ei selviä, poista katetri. Jos katetria kuljetetaan vastuksesta huolimatta, seurauksena voi olla verisuonen tai katetrin vaurioituminen.

Pallon hitaan tyhjentymisen aiheuttamien komplikaatioiden riskin välttämiseksi on syytä noudattaa seuraavia suosituksia: Kostuta katetrin varren distaaliosa keittosuolaliuoksella ennen kuin viet

irrotettavan holkin pallon yli. Vie katetri sisäänvientiholkkiin irrotettavaa holkkia käyttämällä. Varo voiman kohdistamista katetrin varteen sitä eteenpäin kuljetettaessa.

Tämä voima voi rypistää vartta, jolloin pallon tyhjentyminen on hitaampaa. Älä käytä katetria, jos sen varsi on vaurioitunut käytössä. Valmistele pallo suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.

Jotta ilmaembolioista aiheutuva komplikaatioriski olisi mahdollisimman vähäinen, poista ilma pallosta suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.

Pallon poistaminen sisäänvientiholkin läpi voi vaurioittaa palloa. Älä käytä katetria uudelleen sen jälkeen, kun olet poistanut sen sisäänvientiholkin läpi.

Älä päästä palloa koskettamaan kalkkiutuneita tai stentattuja valtimoita äläkä anna sen liikkua täytön aikana, jotta se ei ala vuotaa.

Älä käytä vahingoittunutta välinettä. Vahingoittuneiden välineiden käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita.

Älä ylitä pallon suurinta suositeltua täyttötilavuutta. Liian suuri täyttövolyymi voi rikkoa pallon.

Älä ylitä suorassa luumenissa suurinta suositeltavaa infuusiopainetta, joka on 2068 kPa (300 psi). Liiallinen paine voi aiheuttaa katetrin murtumisen tai kärjen irtoamisen.

Jos neste virtaa huonosti katetrissa, älä yritä avata katetrin luumenia infuusiolla. Tämä voi aiheuttaa katetrin murtumisen, mikä johtaa verisuonivaurioon. Poista katetri ja ota uusi tilalle.

Älä muotoile ohjainkatetria höyryllä.

Varotoimia Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. Älä käytä avatussa tai rikkinäisessä vahingoittuneessa pakkauksessa olevaa

välinettä. Käytä ”Käyt. viim.”-päivämäärään mennessä. Välineen altistuminen yli 54 °C:n (130 °F:n) lämpötiloille voi vahingoittaa

välinettä ja lisätarvikkeita. Ei saa autoklavoida. Kun otat välineen pakkauksesta, tarkista, ettei siinä ole vaurioita. Älä altista välinettä liuottimille. Käytä välinettä yhdessä läpivalaisun ja sopivien antikoagulanttien kanssa. Ohjainkatetrin kääntäminen sen ollessa mutkalla voi aiheuttaa vaurion, jonka

seurauksena katetrin varsi irtoaa. Jos jokin väline juuttuu ohjainkatetriin tai ohjainkatetri on pahasti mutkalla,

poista koko järjestelmä (ohjainkatetri, ohjainlanka ja katetrin sisäänvientiholkki). Anna jatkuvana infuusiona sopivaa huuhteluliuosta ohjainkatetrin luumenin

kautta trombien syntymisen ja varjoaineen kiteytymisen ehkäisemiseksi.

Suositeltava toimenpide 1. Poista katetri varovasti pussista tarttumalla sen kantaan ja vetämällä katetri

suoraan ulos suojaputkesta taivuttamatta katetrin vartta. Tarkista ennen katetrin käyttöä, että sen koko, muoto ja kunto sopivat toimenpiteeseen.

2. Huuhtele katetrin suora luumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella. 3. Laajenninta koskevat ohjeet (jos laajenninta käytetään):

Ota laajennin suojaputkesta. Työnnä laajennin varovasti ohjainkatetrin luumeniin. Huuhtele laajennin heparinoidulla keittosuolaliuoksella.

4. Valmistele pallon täyttöaine sekoittamalla yhteen varjoainetta ja keittosuolaliuosta (50 %:n tilavuutena).

5. Valmistele pallo jotakin seuraavista menetelmistä käyttämällä (katso kuva 1): Pallon valmistelu 3-tiehanaa käyttämällä Täytä 20 ml:n ruisku noin 5 ml:lla pallon täyttöainetta. Kiinnitä pallon

kantaan 3-tiehana. Kiinnitä 20 ml:n ruisku hanaan. Käännä 20 ml:n ruisku osoittamaan alaspäin ja poista ilma järjestelmästä

toistamalla seuraavat vaiheet kahdesti: Sulje hana 3-tiehanan avoimen luumenin suuntaan. Vedä ruiskun mäntää taaksepäin aspiroidaksesi pallon luumenin. Pidä

alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia. Päästä ruiskun mäntä, jotta täyttöaine tulee pallon luumeniin. Älä siirrä

täyttöainetta infuusiona. Kiinnitä 1 ml:n ruisku pallon 3-tiehanaan. Sulje hana pallon kannan

suuntaan. Siirrä suurin määrä suositeltua pallon täyttöainetta 20 ml:n ruiskusta 1 ml:n

ruiskuun. Sulje hana 20 ml:n ruiskun suuntaan. Täytä pallo suurimmalla määrällä

suositeltua pallon täyttöainetta. Sulje hana pallon kannan suuntaan. Pallon valmistelu luer-aktivoitua venttiiliä käyttämällä Täytä 20 ml:n ruisku noin 5 ml:lla pallon täyttöainetta. Kiinnitä luer-aktivoitu

venttiili pallon kantaan. Kiinnitä 20 ml:n ruisku luer-aktivoituun venttiiliin. Käännä 20 ml:n ruisku osoittamaan alaspäin ja poista ilma järjestelmästä

toistamalla seuraavat vaiheet kahdesti: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin aspiroidaksesi pallon luumenin. Pidä

alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia. Päästä ruiskun mäntä, jotta täyttöaine tulee pallon luumeniin. Älä siirrä

täyttöainetta infuusiona. Irrota 20 ml:n ruisku. Täytä 1 ml:n ruisku suurimmalla määrällä suositeltua pallon täyttöainetta.

Kiinnitä 1 ml:n ruisku luer-aktivoituun venttiiliin ja siirrä suositeltu pallon täyttöainemäärä.

Irrota 1 ml:n ruisku siten, että pallo pysyy täytettynä. 6. Tarkista, ettei pallo vuoda. Pidä pallo täytettynä, kunnes ilmakuplat hajoavat pois

pallosta. 7. Tyhjennä pallo 20 ml:n ruiskulla aspiroimalla. 8. Kun olet tarkistanut, että pallo on tyhjentynyt täysin, kostuta distaali varsi

keittosuolaliuoksella ja vie irrotettava holkki pallon yli. 9. Vie ohjainlanka/laajennin/ohjainkatetri-yhdistelmä sisäänvientiholkkiin

irrotettavaa holkkia käyttämällä. Vie irrotettava holkki sisäänvientiholkkiin niin pitkälle, että tuntuu vastusta.

10. Aseta ohjainkatetri kohdesuoneen läpivalaisukontrollissa. 11. Vedä irrotettava holkki pois sisäänvientiholkin kannasta ja irrota holkki

ohjainkatetrin varresta. 12. Poista laajennin (jos käytössä) ja ohjainlanka. 13. Kiinnitä pyörivä hemostaasiventtiili tai Tuohy Borst -venttiili ohjainkatetrin

suoraan luumenkantaan. Huuhtele suora luumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella. Kiinnitä 3-tiehana pyörivään hemostaasiventtiiliin tai Tuohy Borst -venttiiliin ja kytke sopivaan huuhteluliuokseen.

14. Kiinnitä (haluttaessa) jatkoletku ja 60 ml:n ruisku 3-tiehanaan. 15. Jos käytät hyytymän poistovälinettä, täytä pallo ennen välineen poistamista.

SUOMI

KÄYTTÖOHJE

FlowGate2™-pallo-ohjainkatetri PK50980-020/A/6464, 2015-11, 36/ 40


Jos käytät 3-tiehanaa, infusoi varovasti pallon täyttöainetta 1 ml:n ruiskulla, kunnes haluttu pallon halkaisija saavutetaan. Sulje hana pallon kannan suuntaan.

Jos käytät luer-aktivoitua venttiiliä, infusoi varovasti pallon täyttöainetta 1 ml:n ruiskulla, kunnes haluttu pallon halkaisija saavutetaan. Irrota 1 ml:n ruisku siten, että pallo pysyy täytettynä.

16. Tarkista, että pallo on tyhjentynyt täysin ennen ohjainkatetrin poistoa.

Suositeltu aspiroinnin suorittaminen 1. Aspiroi voimakkaasti pallo-ohjainkatetriin 60 ml:n ruiskua käyttäen ja vedä

poistoväline(et), kuten hyytymän poistoväline ja mikrokatetri ohjainkatetrin sisälle. Jatka ohjainkatetrin aspirointia, kunnes hyytymän poistoväline ja mikrokatetri ovat melkein vedetty pois ohjainkatetrista.

Huom.: Jos vetäminen pallo-ohjainkatetriin on vaikeaa, tyhjennä pallo ja vedä yhdessä samanaikaisesti ohjainkatetri, mikrokatetri ja hyytymän poistoväline holkin läpi. Poista holkki tarvittaessa.

Merkintäsanasto

Huomio: Katso käyttöohjeet

Ei saa käyttää uudelleen

Eränumero

Luettelonumero

Steriloitu (etyleenioksidilla)

Ei pyrogeeninen

Käyt. viim.

Sisältö

Vain lääkärin määräyksestä – välinettä saa käyttää vain lääkäri tai muu henkilö lääkärin määräyksestä

Pallon täyttötilavuus

VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUSVELVOLLISUUDEN RAJOITUS TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATTUA (KUVATTUJA) CONCENTRIC MEDICAL -TUOTETTA (-TUOTTEITA) EI KOSKE MIKÄÄN NIMENOMAINEN TAI HILJAINEN TAKUU, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA MIKÄÄN HILJAINEN TAKUU KOSKIEN SEN (NIIDEN) KAUPPAKELPOISUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. CONCENTRIC MEDICAL EI OLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA VASTUUSSA MISTÄÄN SUORANAISISTA, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, ELLEI JOKIN LAKI SITÄ ERIKSEEN MÄÄRÄÄ. KENELLÄKÄÄN EI OLE OIKEUTTA SITOA CONCENTRIC MEDICAL -YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN TAKUUSEEN, PAITSI JOS SIITÄ ON TÄSSÄ ERIKSEEN ILMOITETTU. Concentric Medical -yhtiön painetuissa julkaisuissa esitetyillä kuvauksilla ja erittelyillä on pelkästään tarkoitus kuvata yleisesti tuotetta sellaisena kuin se oli valmistushetkellä, eivätkä ne merkitse nimenomaisia takuita. Concentric Medical ei ole vastuussa suoranaisista, satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleenkäytöstä. Tuote saattaa olla suojattu yhdellä tai useilla seuraavista patenteista: 6,638,245; 6,702,782 ja 7,766,049. Muita Yhdysvaltain ja muiden maiden patenttihakemuksia on vireillä. Concentric ja Merci ovat Concentric Medicalin rekisteröityjä tavaramerkkejä. FlowGate on Concentric Medicalin tavaramerkki.

Kuva 1. FlowGate-pallo-ohjainkatetrin kokoaminen

tai

tai

SVENSKA

BRUKSANVISNING

FlowGate2™ ballongstyrkateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 37 av 40


Tillverkare Europeisk auktoriserad representant Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederländerna

Produktbeskrivning FlowGate™ ballongstyrkatetrar är flätförstärkta katetrar med koaxiallumen och med variabel styvhet med en röntgentät markering i den distala änden och en delad Luer-fattning i den proximala änden. En formbar ballong är monterad infälld i den distala änden. Ballongstyrkateterns dimensioner anges på produktetiketten. En dilatator medföljer om detta anges på produktetiketten. Max. ballongvolym0,6 ml

Följande tillbehör kan medfölja om detta anges på produktetiketten:

a. Dilatator

b. Förlängningsslang

c. Avskalbar hylsa

d. Roterande hemostasventil

e. Tuohy-Borst-ventil med sidoport

f. Luer-aktiverad ventil

Indikationer för användning FlowGate™ ballongstyrkatetrar är avsedda för användning när införing och styrning av en intravaskulär kateter ska underlättas i ett utvalt blodkärl, i perifera och neurologiska kärlsystem. Ballongen möjliggör tillfällig kärlocklusion vid dessa och andra angiografiska förfaranden. Ballongstyrkatetern är även indicerad för användning som kanal för hämtningsanordningar.

Komplikationer Ett förfarande som kräver införing av perkutan kateter bör inte utföras av läkare som inte är förtrogna med de eventuella komplikationerna. Möjliga komplikationer omfattar, men är inte begränsade till, följande: infektion, hematom, distal embolisering, kärltrombos, dissektion, uppkomst av pseudoaneurysm, akut ocklusion, trombbildning, hemorragi vid punkturstället, intrakranial hemorragi, arteriella bristningar, stroke och dödsfall.

Kompatibilitet Hylsinförarens French-storlek måste vara större än eller lika med ballongstyrkateterns French-storlek.

Varningar Får ej återanvändas. Kasseras efter användning i ett förfarande.

Konstruktionens integritet och/eller funktion kan försämras vid återanvändning eller rengöring.

För aldrig fram eller vrid katetern om motstånd uppstår, innan orsaken till motståndet noga har undersökts med hjälp av röntgengenomlysning. Dra ut katetern om orsaken inte kan fastställas. Förflyttning vid motstånd kan resultera i skada på kärl eller katetrar.

Minska risken för de komplikationer som kan orsakas av långsam ballongtömning genom att följa nedanstående rekommendationer: Fukta det distala skaftet med koksaltlösning innan du för fram den

avskalbara hylsan över ballongen. Använd den avskalbara hylsan för att föra fram katetern i hylsinföraren. Minimera intryckningskrafterna på skaftet vid framföring. Dessa krafter kan

orsaka veck i skaftet vilka kan förlångsamma ballongtömning. Använd inte produkten om skaftet skadas under användning. Förbered ballong enligt ”Rekommenderat förfarande”.

Minska risken för embolikomplikationer genom att avlägsna luft från ballongen enligt ”Rekommenderat förfarande”.

Tillbakadragning av ballongen genom hylsinföraren kan skada ballongen. Återanvänd inte katetern sedan ballongen dragits tillbaka genom hylsinföraren.

För att förhindra ballongläckage får du inte låta ballongen komma i kontakt med förkalkade eller stentbehandlade artärer och inte heller låta ballongen förflytta sig under fyllningen.

Använd inte ett instrument som har skadats. Användning av skadade instrument kan orsaka komplikationer.

Den rekommenderade maximala ballongfyllningsvolymen får inte överskridas. Fylls ballongen för mycket, kan den brista.

Överskrid inte det rekommenderade maximala infusionstrycket på 2068 kPa (300 psi) för det genomgående lumen. För högt tryck kan resultera i att katetern brister eller att spetsen lossnar.

Om flödet genom katetern hindras får inte kateterlumen rensas med hjälp av infusion. Detta kan medföra att katetern brister, vilket resulterar i kärltrauma. Avlägsna katetern och byt ut den mot en ny.

Styrkatetern får inte ångformas.

Säkerhetsåtgärder Förvara produkten på ett svalt, torrt och mörkt ställe. Använd inte produkter som ligger i öppnade eller skadade förpackningar. Används innan ”används före”-datum. Exponering för temperaturer över 54 °C (130 °F) kan skada instrument och

tillbehör. Får ej autoklaveras. Undersök instrumentet när det tas ut ur förpackningen, för att kontrollera att inga

skador har uppstått under transporten. Instrumentet får inte utsättas för lösningsmedel. Använd instrumentet i kombination med röntgengenomlysning och lämpliga

antikoaguleringsmedel. Vridning av styrkatetern i böjt tillstånd kan orsaka skador som resulterar i att

kateterskaftet ramlar av. Om ett instrument fastnar i styrkatetern, eller om styrkatetern böjs kraftigt, ska

hela systemet dras ut (styrkateter, ledare och kateterns hylsinförare). För att förebygga trombbildning och bildning av kontrastmedelskristaller ska ett

konstant flöde av lämplig spolvätska upprätthållas genom styrkateterlumen.

Rekommenderat förfarande 1. Avlägsna försiktigt katetern från påsen genom att fatta tag i fattningen och

långsamt dra katetern rakt ut från skyddsslangen utan att böja skaftet. Inspektera katetern före användning och bekräfta att storleken, formen och skicket passar för det specifika förfarandet.

2. Spola kateterns genomgående lumen med hepariniserad koksaltlösning. 3. Dilatatorinstruktioner (i förekommande fall):

Avlägsna dilatatorn från skyddstuben. För försiktigt in dilatatorn i styrkateterns lumen. Spola dilatatorn med hepariniserad koksaltlösning.

4. Förbered ballongfyllningsmedel genom att blanda kontrastvätska med koksaltlösning (50 % per volym).

5. Förbered ballongen med någon av följande metoder (se figur 1): Ballongförberedelse med 3-vägskran Fyll en 20 ml spruta med ca 5 ml ballongfyllningsmedel. Anslut en

3-vägskran till ballongfattningen. Fäst en 20 ml spruta vid avstängningskranen.

Håll 20 ml-sprutan riktad nedåt och upprepa följande steg två gånger för att avlufta systemet: Stäng av avstängningskranen mot 3-vägskranens öppna lumen. Dra tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll negativt

tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan. Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. Infundera inte

medel. Fäst en 1 ml spruta vid ballongens trevägskran. Stäng av avstängningskranen

mot ballongfattningen. Överför den maximala volymen av rekommenderat ballongfyllningsmedel

från 20 ml-sprutan till 1 ml-sprutan. Stäng av avstängningskranen mot 20 ml-sprutan. Fyll ballongen med

maximal volym av rekommenderat ballongfyllningsmedel. Stäng av avstängningskranen mot ballongfattningen.

Ballongförberedelse med Luer-aktiverad ventil Fyll en 20 ml spruta med ca 5 ml ballongfyllningsmedel. Anslut en Luer-

aktiverad ventil till ballongfattningen. Anslut en 20 ml spruta till den Luer-aktiverade ventilen.

Håll 20 ml-sprutan riktad nedåt och upprepa följande steg två gånger för att avlufta systemet: Dra tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll negativt

tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan. Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. Infundera inte

medel. Avlägsna 20 ml-sprutan. Fyll 1 ml-sprutan med den maximala volymen av rekommenderat

ballongfyllningsmedel. Anslut 1 ml-sprutan till den Luer-aktiverade ventilen och överför den rekommenderade ballongfyllningsvolymen.

Avlägsna 1 ml-sprutan så att ballongfyllningen upprätthålls. 6. Kontrollera att ballongen inte läcker. Håll ballongen fylld tills luftbubblor

diffunderar från ballongen. 7. Töm ballongen genom att aspirera med 20 ml-sprutan. 8. Kontrollera att ballongen är helt tömd, fukta därefter det distala skaftet med

koksaltlösning och för fram den avskalbara hylsan över ballongen. 9. För in enheten bestående av ledare/dilatator/styrkateter i hylsinföraren med

hjälp av den avskalbara hylsan. För in den avskalbara hylsan i hylsinföraren tills motstånd uppstår.

10. Placera styrkatetern i det utvalda kärlet med användning av röntgengenomlysning.

11. Dra tillbaka den avskalbara hylsan från införarfattningen och skala av den från styrkateterns skaft.

12. Avlägsna dilatatorn (i förekommande fall) och ledaren.

SVENSKA

BRUKSANVISNING

FlowGate2™ ballongstyrkateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 38 av 40


13. Fäst en roterande hemostasventil eller Tuohy-Borst-ventil med sidoport vid styrkateterns genomgående lumenfattning. Spola det genomgående lumen med hepariniserad koksaltlösning. Anslut 3-vägskranen till den roterande hemostasventilen eller Tuohy-Borst-ventilen med sidoport och till lämplig spollösning.

14. Anslut en förlängningsslang (om sådan föredras) med en 60 ml spruta till 3-vägskranen.

15. Om en hämtningsanordning för blodproppar används ska ballongen fyllas före tillbakadragningen. Om 3-vägskranen används ska ballongfyllningsmedlet försiktigt injiceras

med hjälp av 1 ml-sprutan, tills önskad ballongdiameter nås. Stäng av avstängningskranen mot ballongfattningen.

Om den Luer-aktiverade ventilen används ska ballongfyllningsmedlet försiktigt injiceras med hjälp av 1 ml-sprutan, tills önskad ballongdiameter nås. Avlägsna 1 ml-sprutan så att ballongfyllningen upprätthålls.

16. Se till att ballongen är fullständigt tömd innan styrkatetern dras tillbaka.

Rekommenderad aspirationsprocedur 1. Aspirera ballongstyrkatetern kraftigt med en 60 ml spruta och dra tillbaka

instrumenten, t.ex. hämtningsanordning för blodproppar och mikrokateter, inuti styrkatetern. Fortsätt aspirera styrkatetern tills hämtningsanordningen för blodproppar och mikrokatetern nästan dragits ut ur styrkatetern.

Obs! Om tillbakadragningen in i ballongstyrkatetern är svår att utföra, töm ballongen och dra samtidigt tillbaka styrkateter, mikrokateter och hämtningsanordning för blodproppar som en enhet genom hylsan. Avlägsna hylsan om det behövs.

Symbolordlista

OBS! Se bruksanvisningen

Får ej återanvändas

Batchnummer

Katalognummer

Steril (etylenoxid)

Pyrogenfri

Används före

Innehåll

Endast receptbelagd - denna produkt får endast användas av, eller på ordination av, läkare

Ballongfyllningsvolym

FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSE DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL, BETRÄFFANDE DE(N) PRODUKT(ER) FRÅN CONCENTRIC MEDICAL SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA CONCENTRIC MEDICAL ANSVARA FÖR DIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER FÖR OMKOSTNADER, ANNAT ÄN DÅ DETTA UTTRYCKLIGEN ANGES I EN SPECIFIK LAG. INGA PERSONER HAR BEFOGENHET ATT BINDA CONCENTRIC MEDICAL TILL NÅGON REPRESENTATION ELLER GARANTI FÖRUTOM NÄR DET SPECIFIKT ANGES HÄRI. Beskrivningar eller specifikationer i Concentric Medicals tryckta material, inklusive denna publikation, är endast avsedda för att allmänt beskriva produkten vid tidpunkten för tillverkningen och utgör inga uttryckliga garantier. Concentric Medical ansvarar ej för direkta, tillfälliga eller efterföljande skador som uppstår p.g.a. återanvändning av produkten. Denna produkt kan omfattas av ett eller flera av följande patent: 6,638,245; 6,702,782 och 7,766,049. Andra patentansökningar pågår i USA och andra länder. Concentric och Merci är registrerade varumärken som tillhör Concentric Medical. FlowGate är ett varumärke som tillhör Concentric Medical.

Figur 1. Förbereda FlowGate ballongstyrkateter

eller

eller

TÜRKÇE

KULLANMA TALİMATI

FlowGate2™ Balon Kılavuz Kateteri PK50980-020/A/6464, 2015-11, 39 / 40


Üretici Avrupa Yetkili Temsilcisi Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 ABD 877 471 0075 (ABD) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Hollanda

Cihaz Tanımı FlowGate™ Balon Kılavuz Kateterleri, distal ucunda bir radyopak işaret ve proksimal ucunda bir bifürkasyonlu luer göbek bulunan koaksiyal lümenli, örgüyle kuvvetlendirilmiş, değişken sertlikte kateterlerdir. Distal ucta genişleyebilen bir balon tam hizalı olacak şekilde yerleştirilmiştir. Balon Kılavuz Kateter boyutları etikette verilmiştir. Ürün etiketinde belirtilmişse bir dilatör sağlanmıştır. Maksimum Balon Hacmi0,6 ml

Ürün etiketinde belirtilmişse aşağıdaki aksesuarlar sağlanabilir:

a. Dilatör

b. Uzatma Tüpü

c. Soyularak Açılan Kılıf

d. Döner Hemostaz Valfı

e. Yandan Portlu Tuohy Borst Valfi

f. Luer Aktive Valf

Kullanma Endikasyonları FlowGate™ Balon Kılavuz Kateterleri, intravasküler bir kateterin periferal ve nörovasküler sistemlerde seçilen bir kan damarına insersiyonunu ve yönlendirilmesini kolaylaştırmak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Balon, bu ve diğer anjiyografik işlemler sırasında geçici vasküler oklüzyon sağlar. Balon Kılavuz Kateteri ayrıca Geri Alma cihazları için bir kanal olarak kullanılma amacını da taşır.

Komplikasyonlar Perkütan kateter yerleştirilmesini gerektiren işlemler olası komplikasyonlara aşina olmayan doktorlar tarafından uygulanmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında, verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, şunlar vardır: Enfeksiyon, hematom, distal embolizasyon, damar trombozu, diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu, ponksiyon bölgesinde kanama, intrakraniyel kanama, arter rüptürü, inme ve ölüm.

Uyumluluk İntroduser kılıfın Fr büyüklüğü Balon Kılavuz Kateterin Fr büyüklüğüne eşit veya daha büyük olmalıdır.

Uyarılar Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanma veya temizleme

durumunda yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir. Kateteri asla dirence karşı, floroskopi kullanarak direnç nedenini dikkatle

değerlendirmeden ilerletmeyin ve tork uygulamayın. Direnç nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket ettirmek damara veya katetere zarar verebilir.

Balonun yavaş söndürülmesi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için aşağıdaki önerilere harfiyen uyun: Soyularak açılan kılıfı balon üzerinden ilerletmeden önce distal şaftı salinle

ıslatın. Kateteri introduser kılıfın içine ilerletmek için soyularak açılan kılıfı kullanın. İlerletme sırasında şaft üzerine uygulanan itici kuvvetleri en aza indirin. Bu

tür güçler, şaftta kırışıklıklara neden olarak balonun sönmesini yavaşlatabilir. Şaft, kullanım sırasında hasar görürse cihazı kullanmayın. Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın.

Hava embolisi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için balondan havayı Önerilen İşleme göre alın.

Balonun introduser kılıftan geri çekilmesi balona zarar verebilir. Balonu introduser kılıftan geri çektikten sonra kateteri tekrar kullanmayın.

Balon sızıntısını önlemek için balonun kireçlenmiş veya stentli arterlere temas etmesinden ve şişirme sırasında balonun hareket etmesinden kaçının.

Hasar görmüş cihazları kullanmayın. Hasarlı cihazların kullanılması komplikasyonlara neden olabilir.

Önerilen maksimum balon şişirme hacmini aşmayın. Aşırı şişirme hacmi balonun yırtılmasına neden olabilir.

İç lümen için, önerilen maksimum infüzyon basıncı olan 2068 kPa (300 psi) değerini aşmayın. Fazla basınç kateterin kırılmasına veya ucun kopmasına neden olabilir.

Kateterden akış kısıtlı hale gelirse kateter lümenini infüzyonla açmaya kalkışmayın. Bu işlem kateter rüptürüne ve sonuçta damar travmasına neden olabilir. Kateteri çıkartın ve değiştirin.

Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin.

Önlemler Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın. Açık veya hasar görmüş paketleri kullanmayın. “Son Kullanma Tarihi” öncesinde kullanın. 54 °C’nin (130 °F’nin) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak cihaz ve

aksesuarlara zarar verebilir. Otoklava sokmayın. Cihazı ambalajından çıkardıktan sonra hasar görmediğinden emin olmak için

inceleyin. Cihazı solventlere maruz bırakmayın. Cihazı floroskopik görüntüleme ve uygun antikoagülan ajanlarla kullanın. Kılavuz kateter bükülüyken tork uygulamak hasara yol açabilir ve kateter şaftının

ayrılmasına neden olabilir. Cihaz, kılavuz kateterde sıkışırsa veya kılavuz kateter belirgin şekilde bükülürse,

tüm sistemi (kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter kılıf introduseri) geri çekin. Trombus oluşumu ve kontrast madde kristali oluşumunu önlemek için kılavuz

kateter lümeninden sürekli olarak uygun yıkama solüsyonu infüzyonu yapın.

Önerilen İşlem 1. Kateteri göbek kısmından tutup şaftını bükmeden koruyucu tüpten yavaşça

dümdüz dışarıya çekerek dikkatle poşetten çıkartın. Kateteri kullanmadan önce inceleyerek büyüklüğünün, şeklinin ve durumunun yapılacak işleme uygun olduğunu doğrulayın.

2. Kateterin iç lümeninden heparinize salin geçirin. 3. Dilatör Talimatı (geçerliyse):

Dilatörü koruyucu tüpten çıkartın. Dilatörü dikkatle kılavuz kateter lümenine sokun. Dilatörden heparinize salin geçirin.

4. Balon şişirme maddesini, kontrast maddeyi serum fizyolojik ile karıştırarak (hacim olarak %50) hazırlayın.

5. Balonu aşağıdaki yöntemlerden birini kullanarak hazırlayın (bkz. Şekil 1): 3 Yollu Stopkok ile Balonun Hazırlanması 20 ml’lik bir şırıngaya yaklaşık 5 ml balon şişirme maddesi çekin. 3 yollu

stopkoku balonun göbeğine takın. Stopkoka 20 ml’lik şırıngayı takın. 20 ml’lik şırınga aşağıya bakacak şekilde aşağıdaki adımları iki kez

tekrarlayarak sistemdeki havayı çıkarın: Stopkoku 3 yollu stopkokun açık lümenine doğru çevirerek kapatın. Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. Şırıngada

artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun. Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın.

Maddeyi vermeyin. Balon 3 yollu stopkokuna 1 ml’lik şırıngayı takın. Stopkoku balon göbeğine

doğru kapatın. Önerilen maksimum hacimde balon şişirme maddesini 20 ml’lik şırıngadan

1 ml’lik şırıngaya aktarın. Stopkoku 20 ml’lik şırıngaya doğru çevirerek kapatın. Balonu önerilen

maksimum hacimde balon şişirme maddesiyle şişirin. Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın.

Luer Aktive Valf ile Balonun Hazırlanması 20 ml’lik bir şırıngaya yaklaşık 5 ml balon şişirme maddesi çekin. Luer

aktive valfi balonun göbeğine takın. Luer aktive valfe 20 ml’lik şırıngayı takın.

20 ml’lik şırınga aşağıya bakacak şekilde aşağıdaki adımları iki kez tekrarlayarak sistemdeki havayı çıkarın: Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. Şırıngada

artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun. Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın.

Maddeyi vermeyin. 20 ml’lik şırıngayı çıkarın. 1 ml’lik şırıngayı önerilen maksimum hacimde balon şişirme maddesiyle

doldurun. 1 ml’lik şırıngayı luer aktive valfe takın ve önerilen balon şişirme hacmini transfer edin.

Balon şişkinliğini korumak üzere, 1 ml’lik şırıngayı çıkarın. 6. Balonu sızıntı açısından inceleyin. Hava kabarcıkları balondan difüzyonla

çıkıncaya kadar balonu şişirilmiş durumda tutun. 7. 20 ml’lik şırıngayı aspire ederek balonu söndürün. 8. Balonun tümüyle sönmüş olduğundan emin olduktan sonra distal şaftı salinle

ıslatın ve soyularak açılan kılıfı balon üzerinden ilerletin. 9. Soyularak açılan kılıfı kullanarak kılavuz tel/dilatör/kılavuz kateter tertibatını

introduser kılıfın içine ilerletin. Soyularak açılan kılıfı dirençle karşılaşana kadar introduser kılıfın içine ilerletin.

10. Kılavuz kateteri floroskopi kullanarak seçilen damara yerleştirin. 11. Soyularak açılan kılıfı introduser göbeğinden geri çekin ve Kılavuz Kateter

şaftından soyarak çıkarın. 12. Dilatörü (geçerliyse) ve kılavuz teli çıkartın. 13. Döner hemostatik valfi (DHV) veya yandan portlu olan Tuohy Borst valfini

kılavuz kateterin iç lümen göbeğine takın. İç lümen içinden heparinize serum fizyolojik geçirin. 3 yollu stopkoku döner hemostatik valfe veya yandan portlu olan Tuohy Borst valfine ve uygun yıkama solüsyonuna takın.

TÜRKÇE

KULLANMA TALİMATI

FlowGate2™ Balon Kılavuz Kateteri PK50980-020/A/6464, 2015-11, 40 / 40


14. Yüksek basınç tüpünü (tercih edilirse) 60 ml’lik bir şırıngayla 3 yollu stopkoka takın.

15. Pıhtı alma cihazı kullanılıyorsa geri alma işleminden önce balonu şişirin. 3 yollu stopkok kullanılıyorsa istenilen balon çapına ulaşılana kadar balon

şişirme maddesini 1 ml’lik şırıngayla yavaşça akıtın. Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın.

Luer aktive valf kullanılıyorsa istenilen balon çapına ulaşılana kadar balon şişirme maddesini 1 ml’lik şırıngayla yavaşça akıtın. Balon şişkinliğini korumak üzere,1 ml’lik şırıngayı çıkarın.

16. Kılavuz kateteri geri çekmeden önce balonun tamamen sönmüş olduğundan emin olun.

Önerilen Aspirasyon İşlemi 1. 60 ml’lik şırıngayı kullanarak balon kılavuz kateterine kuvvetli aspirasyon

uygulayın ve pıhtı alma cihazı gibi cihaz(lar)ı ve Mikrokateteri kılavuz kateter içine geri çekin. Pıhtı alma cihazı ve mikrokateter kılavuz kateterden hemen hemen çekilmiş duruma gelinceye kadar kılavuz kateteri aspire etmeye devam edin.

Not: Balon kılavuz kateterine geri çekme zorsa balonu söndürün ve aynı anda kılavuz kateteri, mikrokateteri ve pıhtı alma cihazını bir ünite halinde birlikte kılıftan geri çekin. Gerekirse kılıfı çıkartın.

İşaretler Sözlüğü

Dikkat, kullanma talimatına bakın

Tekrar kullanmayın

Lot numarası

Katalog numarası

Steril (etilen oksit)

Pirojenik değildir

Son Kullanma Tarihi

İçerik

Sadece reçete ile satılır - cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle kullanılabilir

Balon şişirme hacmi

GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM KISITLAMASI BU BELGEDE TANIMLANAN CONCENTRIC MEDICAL TIBBİ ÜRÜN(LER) İÇİN, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN, SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN HER TÜRLÜ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA İMA EDİLEN HİÇBİR GARANTİ YOKTUR. CONCENTRIC MEDICAL, İLGİLİ KANUNDA AÇIK OLARAK İFADE EDİLENLER DIŞINDA, DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HERHANGİ BİR HASARDAN HİÇBİR ŞEKİLDE SORUMLU OLMAYACAKTIR. BURADA ÖZELLİKLE BELİRTİLENLER DIŞINDA, KİMSENİN CONCENTRIC MEDICAL’I HERHANGİ BİR TEMSİL VEYA GARANTİYLE YÜKÜMLÜ TUTMA YETKİSİ YOKTUR. Bu belge de dahil olmak üzere, Concentric Medical’in yazılı materyalindeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece ürünü üretim aşamasında genel olarak tarif etmek amaçlıdır ve herhangi bir açık garanti anlamına gelmez. Concentric Medical, ürünün tekrar kullanımından doğan doğrudan, arızi veya sonuçsal herhangi bir hasardan sorumlu olmayacaktır. Bu ürün aşağıdaki patentlerden biri veya birkaçının kapsamında yer alabilir: 6,638,245; 6,702,782 ve 7,766,049. Diğer ABD ve yabancı patentler beklenmektedir. Concentric ve Merci, Concentric Medical’in tescilli ticari markalarıdır. FlowGate, Concentric Medical’in ticari markasıdır.

Şekil 1. FlowGate Balon Kılavuz Kateteri Kurulumu

veya

veya

ENGLISH Concentric INSTRUCTIONS FOR USE ... - Euro …

Documents

Transcript of ENGLISH Concentric INSTRUCTIONS FOR USE ... - Euro …