Enfoque escalonado para evaluar el impacto de los...

Swiss Confederation

Agroscope Reckenholz-TänikonResearch Station ART

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Agroscope Reckenholz-TänikonResearch Station ART

Enfoque escalonado para evaluar el

Research Station ARTResearch Station ART

Enfoque escalonado para evaluar el impacto de los cultivos GM sobre

i bj ti

Jö R i

organismos no objetivo

Jörg RomeisAgrocope Reckenholz-Tänikon Research Station ART

Zurich, Switzerland

Nature Biotechnology 26, 203-208 (2008)

Organización Internacional de Control Biológico e Integradode Animales y Plantas Nocivas (IOBC)Sección Regional Paleártica Occidental (WPRS)http://www.iobc-wprs.org

Objetivo

Desarrollar un enfoque científicamenteDesarrollar un enfoque científicamente sólido, genérico y riguroso para la

l ió d i d ltievaluación de riesgo de cultivos transgénicos protegidos contra insectossobre organismos no objetivo, con un énfasis en artrópodos terrestres y que satisfagaen artrópodos terrestres y que satisfaga las necesidades de los encargados de t d i i bi t ltomar decisiones ambientales.

Involucra a científicos de diferentes instituciones (Europa y América del Norte)

Institutos públicos de investigaciónInstitutos públicos de investigación

Industria de la biotecnología agrícola

Agencias Regulatorias

L b t i i l dLaboratorios comerciales de ensayos

El grupo tiene experiencia en evaluación de riesgo ambiental desde una perspectiva de investigación y de regulación

Subgrupos: Temas

Formulación del problema ?

Marco

Selección de especies

Diseño del estudioDiseño del estudio

Formulación del problema

I. Define el alcance de la evaluación de riesgo

Identifica objetivos de evaluación que reflejan objetivos de manejo (objetivos dereflejan objetivos de manejo (objetivos de protección, políticas)

Formulación del problemaI. Define el alcance de la evaluación de riesgo

Identifica objetivos de evaluación queIdentifica objetivos de evaluación que reflejan objetivos de manejo (objetivos de

t ió líti )protección, políticas)

EjemploEjemploObjetivo de manejo: "Protección de la biodiversidad"Obj ti d l ió t ib t bl d lObjetivo de evaluación: atributo mensurable del ambiente; p. ej.: abundancia de ciertos artrópodos no

( )objetivo (NT)


I. Define el alcance de la evaluación de riesgo

Identifica objetivos de evaluación que reflejan objetivos de manejo (objetivos dereflejan objetivos de manejo (objetivos de protección, políticas)

Genera hipótesis de riesgo relevantes (cambios a los objetivos de evaluación)

Formulación del problemaI. Define el alcance de la evaluación de riesgo

Identifica objetivos de evaluación que reflejanIdentifica objetivos de evaluación que reflejan objetivos de manejo (objetivos de protección,

líti )políticas)

Genera hipótesis de riesgo relevantes (cambios a los objetivos de evaluación)

Identifica los requerimientos de datos (datos que q ( qofrezcan pruebas sólidas de las hipótesis de riesgo)riesgo)


II. Considera los antecedentes disponibles

¿Existen diferencias significativas entre la planta GM y sus comparadores noplanta GM y sus comparadores no transformados, mas allá de los rasgos introducidos?introducidos?

Caracterización del cultivo o la planta

Caracterización agronómica o morfológica• Dormición-LetargoDormición Letargo• Crecimiento• Reproducción• Dispersión de semilla• Dispersión de semilla• Potencial voluntario• Interacciones enfermedades/ insecto-

Análisis de la composición

planta• …

• Macronutrientes y micronutrientes• Tóxicos

Análisis de la composición

• Antinutrientes• …


II. Considera los antecedentes disponibles

E i t dif i i ifi ti t l l t¿Existen diferencias significativas entre la planta GM y sus comparadores no transformados, mas allá de los rasgos introducidos?allá de los rasgos introducidos?

Si la respuesta es NO, la ERA se enfoca en el rasgo expresado como agente estresante (proteína insecticida).

Si la respuesta es SI, entonces las características nuevas o diferentes de la planta se convierten en agentes estresantes adicionales que también necesitan evaluación.

Hipótesis de riesgo típica para una evaluación de riesgo regulatoria

"La proteína Bt expresada no es tóxicaLa proteína Bt expresada no es tóxica para los organismos no objetivo, en las concentraciones presentes en el campo"concentraciones presentes en el campo"

Caracterización de un agente estresante

• Perfil de expresión (tiempo, tejido, nivel, etc.)Perfil de expresión (tiempo, tejido, nivel, etc.)

• Práctica agronómica (ubicación, coordinación, área etc )área, etc.)

Identifica los organismos no objetivo (NTO) que podrían quedar expuestos

Concentraciones de Cry3Bb1 en artrópodos del maíz

Comedoresde mesófilo

Comedoresde floema

del maíz

de mesófilo

Predadores

<0.10.1-1

Predadores

[μg Cry3Bb1

10-1001-100

>100Ot 150 [μg Cry3Bb1

per g DW]Comedores de polenOtros

Meissle & Romeis (2009) Plant Biotechnology Journal 7

Caracterización de un agente estresante• Perfil de expresión (tiempo, tejido, nivel, etc.)• Práctica agronómica (ubicación, coordinación, área, etc.)

Identifica los organismos no objetivo g j(NTO) que podrían quedar expuestos

• Modo de acciónModo de acción• Espectro de actividad contra las plagas (o los NTO)

Identifica los organismos no objetivo (NTO)Identifica los organismos no objetivo (NTO) que podrían ser vulnerables

Si d í l l ió d iSirve de guía para la evaluación de riesgo y los requerimientos de ensayo

Propiedades del marco (cómo hacer los ensayos)

Realizar ensayos de campo¿Hay datos

ensayos)

Realizar estudios en condiciones de semi-campo

¿Hay datossuficientes?

Detenep

Realizar estudios de laboratorio


rlaspruRealizar estudios de laboratorio


uebas

Analyser les données dont on dispose

R l bt d t fi i tRecorrer el marco para obtener datos suficientes para tomar una decisión regulatoria

Ejemplo de marcoD

atos suficiendeci

Ensayos de campo

ntes parsiónEnsayos de semi-campo

Estudios de laboratorio ra una Datos previos

EFATE NTO-Soil NTO-Lep NTO-Coleop

No todas las hipótesis necesitan de las mismas pruebas

Comprobación de hipótesis de riesgo

• "Comprobar" no significa que se requiera un nuevo estudio

• Puede que los datos existentes corroboren las qhipótesis de riesgo con la suficiente certeza.

Nature Biotechnology 24, 63-71 (2006)

Comprobación de hipótesis de riesgo

EjemploEjemploExpresión de proteína Cry en un cultivo nuevo (p. ej.: expresión de Cry1Ab en el guandú-Cajanus cajan)

• Recolectar datos nuevos acerca de la expresión de la proteína

• Revisar los datos existentes sobre la fauna relacionada con el cultivo en el área propuesta para cultivar (p ej : la India)cultivo en el área propuesta para cultivar (p. ej.: la India)

• Los datos existentes acerca de la toxicidad de la proteína Cry (recolectados para las evaluaciones de riesgo del algodón y el maíz) pueden ser suficientes para demostrar bajo riesgo para las especies que no son plagas del guandú que expresan dichas proteínasproteínas.

Romeis, Lawo & Raybould (2009) Journal of Applied Entomology 133

Selección de especies

Seleccionar las especies apropiadas que sirvan p p p qcomo sustitutos de organismos no objetivo ecológica y económicamente importantes a losecológica y económicamente importantes a los que se puedan realizar pruebas para aportar d t l t t i d ldatos relevantes a costos proporcionados en el laboratorio

Selección de especies: Criterios

Representación de diferentes funciones ecológicasecológicas

Representación del ambiente receptor

Las especies clave o grupos representativos de dif t f i l id ldiferentes grupos funcionales son conocidos en la mayoría de los sistemas.

Entonces se pueden seleccionar los sustitutos apropiados relevantes para el agro-ecosistema.p p p g

Selección de especies: CriteriosRepresentación de diferentes funciones ecológicas

Representación del ambiente receptorRepresentación del ambiente receptor

Información acerca del agente estresante (especificidad, perfil de exposición)perfil de exposición)

Ej l 1Ejemplo 1Las proteínas Cry3 que brindan protección contra coleópteros plaga (escarabajos de la raíz del maízcoleópteros plaga (escarabajos de la raíz del maíz, gorgojos del capullo de algodón) tienen más tendencia a afectar a otros coleópteros que a especies pertenecientes p q p pa otros grupos taxonómicos.




Ej l 2Ejemplo 2Las abejas domésticas sólo están expuestas a proteínas insecticidas de las variedades del maíz GM, cuando las proteínas están presentes en el polen.




Especies adecuadas para los ensayos

Disponibilidad de métodos para pruebas

Reconocimiento taxonómico

Valores antropocéntricos

Adopción del concepto de especies sustitutas

Diseño experimental: Requerimientos generales

El propósito y los objetivos del estudio deben estar

generales

claramente definidos (dirigidos por la formulación del problema)

El estudio debe proporcionar datos que sean interpretables y que puedan ser relacionados con un objetivo de evaluaciónobjetivo de evaluación

Los estudios deben contribuir a la toma de decisiones, reduciendo la incertidumbre en la evaluación de riesgoreduciendo la incertidumbre en la evaluación de riesgo.

Diseño experimental: Evaluación escalonada

Estudios de laboratorio • Prueba de los efectosMaterial de planta transgénica

escalonada

p gToxinas purificadas

- Dosis elevada ("peor escenario d i ió ")

E di di i

de exposición")- Relación dosis-respuesta

Com

p

Estudios en condiciones

de semi-campo

• Estudios tritróficos

• Estudios de ciclo de vida

plejidadEnsayos de campo• Estudios de la dinámica faunística o

de población• La complejidad aumenta los costos

y el trabajo

Ventajas de los estudios de l b t ilaboratorio

Condiciones controladasCondiciones controladas

- condiciones abióticas

- calidad, edad, etc., de los organismos bajo prueba

- control negativo y positivo (umbrales)

=> estandarizado, repetible

Aislamiento del impacto biológico de interésAislamiento del impacto biológico de interés

Condiciones de peor escenario de exposición

Alto número de repeticiones: Alto poder estadístico

Continuo de evaluación de riesgo

Laboratorio Laboratorio extendido y

Campo

estudios en condiciones de semi-campo

Poder para la evaluación del peligro

Continuo de evaluación de riesgo

LaboratorioLaboratorio extendido y estudios en

Campoestudios en condiciones de semi-campo

Aumento en el realismo de la evaluaciónAumento en la complejidad ecológicaReducción de la generalidadg

Poder para la evaluación del peligro

Evaluación de las consecuencias del peligro

Diseño experimental: Consideraciones

(i) Objetivos de medición específicos

Consideraciones

• Dependen del propósito de estudio

• Deben tener relación con los objetivos de evaluaciónj

(ii) Etapa del ciclo de vida que será puesta a prueba

Criterios de selección• Nivel de probabilidad de exposición (adulto vs. larva)p p ( )

• Sensibilidad al compuesto insecticida

• Adecuación para los ensayos (sistema de pruebasAdecuación para los ensayos (sistema de pruebas "validado")

Diseño experimental: ConsideracionesConsideraciones

(iii) Disponibilidad de protocolos de prueba

• Deben estar modificados para responder a :- las vías de exposición oral- el modo de acción de las proteínas insecticidasp

(iv) Validación de la prueba (estándares de control de lid d)calidad)

• Asegura la reproducibilidad, interpretabilidad y calidad del estudio

S i d h t i l GLP (B P á ti• Se recomiendan y hasta se exigen las normas GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio)

• Necesidad de que la totalidad del estudio y los datos se puedanNecesidad de que la totalidad del estudio y los datos se puedan reconstruir

Pruebas escalonadas superiores

Realizar sólo cuando :

Di i i á l i tid b l l ió d iDisminuirán la incertidumbre en la evaluación de riesgo

Las justifica la detección de riesgos inaceptables en los ensayos de niveles de evaluación mas bajosensayos de niveles de evaluación mas bajos.

Cuando no son posibles estudios escalonados tempranos

C d d li b j l di i d iCuando se pueden realizar bajo las condiciones de rigor necesarias para producir resultados interpretables

Conclusiones (I) El enfoque asegura la comprobación de hipótesis relevantes claramente establecidas.

La evaluación escalonada de riesgos potenciales con especies sustitutas representativas y supuestos deespecies sustitutas representativas y supuestos de exposición conservadores brinda una base efectiva y rigurosa para la estimación de riesgogu osa pa a a est ac ó de esgo

De este modo, se minimiza la posibilidad de falsos negativos que podrían resultar en la liberación de plantas GM conque podrían resultar en la liberación de plantas GM con efectos indeseados.

Conclusiones (II)

El enfoque minimiza la recolección de datos irrelevantes para la evaluación de riesgopara la evaluación de riesgo

Haciendo uso máximo de la información que está disponible

La decisión acerca de riesgos aceptables se puede tomar en un período de tiempo razonable

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