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会社説明資料

平成26年11月21日

http://www.dwti.co.jp

証券コード：4576


目次

1. バイオベンチャー

2. 事業概要

3. 平成26年12月期事業進捗

4. 成長シナリオ

2


1. バイオベンチャー

3


薬剤成分の一例

有効成分

新薬ビジネスにおけるバイオベンチャーの役割

4

大学

医薬品業界における役割

新たな理論を生み出す機関有効成分の研究・発見

バイオベンチャー

技術を駆使し、薬の種を発見、育てる有効成分の事業化

製薬会社

薬の開発・製造・販売

その他部分の開発（効果の確認、製剤化等）

くすり

賦形剤

安定剤

保存剤

・・・など


新薬ビジネスの特徴＝ハイリスク

基礎研究非臨床臨床試験申請・承認上市

5％以下 5～60％ 80％

5

成功確率

開発期間は、長い

成功確率は、低い

開発コストは、高い

15～20年

1/30,000以下（0.000033･･）

約500億円/件

約15～20年

3万人１人

1千人


順位製品名売上高

単位：百万ドル

1 ヒュミラ 9,851

2 セレタイド 9,213

3 クレストール 8,149

4 エンブレル 7,949

5 ランタス 7,935

6 ネキシウム 7,863

7 エビリファイ 7,832

8 レミケード 7,678

9 サインバルタ 6,464

10 マブセラ 6,263

新薬ビジネスの特徴＝ハイリターン

2013年世界の医薬品売上高

6

2012年市場規模

世界約74兆円

日本約9兆円

●世界データ©2014 IMS Health. All rights reserved.Source: From IMS Homepage, Topline Data 2012IMS Health MIDAS, December 2012Reprinted with permission

※為替換算は2012年12月末時点による

世界的大規模ビジネス

知財（特許）ビジネス

強固な特許により、製品の独占的販売が可能

（特許期間満了後は後発品の参入あり）

許認可ビジネス

医薬品は研究、開発、製造販売全てに当局の

規制を受ける

●日本データ©2014 IMS ヘルスおよびその関連会社。無断複写・複製・転載を禁ず。商標は米国および世界各国で登録されています。出典:IMS 医薬品市場統計

©2014 IMS Health. All rights reserved.Source: From IMS Homepage, Topline Data 2013IMS Health MIDAS, December 2013Reprinted with permission


基礎研究

非臨床試験

フェーズⅠ フェーズⅡ フェーズⅢ申請・上市

創薬基盤型

創薬開発型

開発型

バイオベンチャーの事業形態

7

パートナー

パートナー

パートナー

開発リスク

大学等からの技術導入

技術が必要資金が必要

資金リスク

開発リスク資金リスク

開発リスク資金リスク


一般的なバイオベンチャーの収益構造

薬は販売（上市）されるまで開発に長い期間がかかり、それまでは先行投資が続きます。赤字です。

事業が進む＝臨床開発の進展＝赤字拡大

上市後は投資回収期に入り、損益が改善します。

1.

2.

3.

8先行投資時期投資回収時期

収益

損失時間

薬の価値

利益


医薬品業界におけるバイオビジネス

1. 新しい薬作りの中核ビジネス

2. 社会的な意義が高い

3. 長期間に渡る莫大な投資

4. 成功確率が低い

5. 技術への依存度が高い

バイオビジネスが世界を変える！

9


２．事業概要

10


会社概要

会社名株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI：デューティー）

事業分野医薬品の創薬研究開発

設立 1999年２月（平成11年２月）

事業拠点 [本社] 愛知県名古屋市中区[研究所] 三重大学医学部「臨床創薬研究学講座」内

資本金 2,366百万円

役職員 20名（うち役員７名、非常勤含む）

＜三重大学開発研究所＞※平成26年９月末日現在

日高弘義医学博士（創業者）

京都大学医学部助教授、三重大学医学部教授、

名古屋大学医学部教授を歴任。

プロテインキナーゼ阻害剤を利用した細胞内シグナル伝達系研究の世界的先駆者であり、国内製薬会社との共同で、既に２つの医薬品上市に関与。

11


収益モデル

自社で基礎研究を行い、化合物のライセンスアウトを目指す。

各収入の金額および条件は、契約締結時に決定。

2～3年 3～5年 5～7年 1～2年

12

基礎研究

非臨床試験

フェーズⅡフェーズⅠ 上市フェーズⅢ 承認承認申請開発プロセス

当社研究開発

収入フロントマネー収入

マイルストーン収入ロイヤリティ収入

製薬会社等へのライセンスアウト

契約締結

一般的な期間


基礎研究における当社の創薬プロセス

薬効を重視したユニークな創薬

化合物ライブラリー

ドラッグデザイン

スクリーニング

適化

特許申請メカニズム解明ﾄﾞﾗｯｸﾞ･ｳｴｽﾀﾝ法

・プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした独自開発の化合物群

・2つの上市された薬が誕生

・化合物ライブラリーを活用し、新薬候補化合物を創製

・蓄積された過去の知見やノウハウを利用

・動物での薬効や毒性などの安全性の試験を重ねて候補物を評価

・ドラッグ・ウエスタン法により作用メカニズムの

解明（標的タンパク質の探索）

・新薬候補化合物について、特許申請し、権利を保全

・医薬品として望ましい性質の化合物を決定

13

創薬エンジン①

創薬エンジン②

創薬エンジン③


創薬イメージ－開発研究所の風景－

14

化合物ライブラリー

ドラッグデザインサンプル合成

スクリーニング新薬候補化合物


開発した新薬候補化合物がどのようなタンパク質に結合しているのかを簡便に調べる当社独自の手法（特許第3970370号）

新薬候補化合物に結合しているタンパク質からメカニズムを推定推定メカニズムから有効性・安全性の想定⇒メカニズムの推定により新薬候補化合物の価値が向上

標識を付けた新薬候補化合物

新薬候補化合物

標識

結合するタンパク質を決定・分析

ドラッグ・ウエスタン法とは

プロテインキナーゼとは

タンパク質の機能をONにする役割を担う重要な酵素タンパク質の機能がONになることにより細胞の様々な活動が行われる

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パイプライン

開発品

対象疾患

基礎

研究

非臨床

試験

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

申請承認上市ライセンス

アウト先

K-115/グラナテックⓇ点眼液

緑内障・高眼圧症治療剤

緑内障・高眼圧症

興和(株)

K-134

抗血小板剤

閉塞性動脈硬化症

興和(株)

H-1129 （WP-1303）

緑内障治療剤

緑内障

わかもと

製薬(株)

シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト

H-1129バックアップ化合物

緑内障治療剤

眼科関連、神経系

循環器系、呼吸器系等

16


３．平成26年12月期事業進捗

17


平成26年12月期主要イベント

第１四半期

（１～３月）2/28

K-115

[緑内障・高眼圧症治療剤]

糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症の第Ⅱ相臨床試験登録

第２四半期

（４～６月）4/3

WOC（国際眼科学会）において、

国内第Ⅲ相臨床試験結果発表

第３四半期

（７～９月）9/26

国内製造販売承認取得

→マイルストーン収入受領

第４四半期

（10～12月）

K-115

[緑内障・高眼圧症治療剤]

薬価基準収載予定

K-134

[抗血小板剤]国内第Ⅱ相後期試験終了予定

18

平成26年9月末日現在【パイプライン】

【その他トピックス】

9/17 浜松ホトニクス(株)へ特許を受ける権利を譲渡


対象疾患開発品平成25年平成26年平成27年ライセンス

アウト先権利開発段階


緑内障・高眼圧症治療剤

K-115/

グラナテックⓇ点眼液

興和(株) 全世界

平成26年9月

国内製造販売承認取得

H-1129

（WP-1303）

わかもと

製薬(株)日本

平成25年12月

国内非臨床試験開始

H-1129バックアップ化合物

－－化合物適化

完了


抗血小板剤

K-134 興和(株) 全世界

平成26年

第Ⅱ相後期

終了予定

眼科関連、神経系

循環器系、呼吸器系等

開発品の進捗状況

平成26年9月末日現在

非臨床試験

基礎研究

非臨床準備

第Ⅲ相臨床試験

申請

第Ⅱ相臨床試験後期

基礎研究

19

承認

Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 20

緑内障・高眼圧症治療剤K-115（グラナテック®点眼液）


緑内障とは

緑内障とは、眼圧の上昇により視神経が圧迫されることで、網膜神経細胞の部分欠損

を引き起こし、視野が欠損する病気。重症になると失明に至る。

治療法としては、第一選択として薬物療法（点眼薬による治療）が取り入れられている。

薬物療法では、眼圧を下げることで視野障害の進行を遅らせる。

盲点（視神経乳頭にあたる部分）

正常眼緑内障眼

【視野検査での正常眼と緑内障眼】

眼圧上昇

【眼球模式図】

視神経乳頭

視神経

21


Ｋ-115（グラナテック®点眼液）の特徴

開発品

対象疾患フェーズⅢ 申請承認上市

K-115緑内障・高眼圧症治療剤


H27H26H25H24

22

特徴

世界初の作用機序を有する（Rhoキナーゼを阻害する）

単剤、併用（latanoprost、timolol）どちらの場合においても眼圧下降効果あり

既存薬と競合しないため、新しい市場を作り出せる

【開発計画】


緑内障治療剤の国内市場

557580

609

644 652

677696

710731

746

500

600

700

800

'02 '03 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11

Copyright 2014 IMS Health. All rights reserved.Source: Calculated based on Therapy Prognosis Jun 2012 MAT Reprinted with Permission

（年）

（億円）緑内障治療剤の国内市場規模の推移

緑内障の市場規模は年々増加。潜在患者数は約400万人いると言われている。

近年新しいメカニズムの薬剤は発売されていない。

単剤の利用だけではなく、薬剤の併用や配合剤が増加傾向。

23

【Ｋ-115（グラナテックⓇ点眼液）の可能性】

推定患者数：約37.6万人

（他の緑内障治療薬が効果不十

分または使用できない緑内障・高

眼圧症の患者）

既存薬と競合しないため、新しい市場を作り出せる

販売開始からピーク売上到達までに数年かかる


緑内障治療剤 H-1129（WP-1303）

特徴

強い眼圧下降作用と神経保護作用を有し、新規の作用機序を持つと考えられる

Hsp90（熱ショックタンパク質）に結合する緑内障治療剤 ※日本特許成立済

【開発計画】

25

開発品

対象疾患非臨床フェーズⅠ フェーズⅡ

H-1129（WP-1303）

緑内障治療剤

緑内障

上市予定時期：2021年（H33年）次世代の緑内障治療剤として開発が進められております。

H28H27H26H25


抗血小板剤 K-134

26


閉塞性動脈硬化症について

【閉塞性動脈硬化症】

主に下肢において、血管が動脈硬化により、狭くなったり、つまってしまうことで、血流が悪くなることにより、歩行に困難を生じさせる等の症状が起こる病気。

1期しびれ・冷感動脈硬化が原因で足の血行が悪くなり、急激な運動や連続歩行の直後などにしびれ、冷感がみられます。多くの場合、症状もすぐ消失し、通常は症状がありません。

2期間歇性跛行一定の距離を歩行した後、筋肉に痛みや硬直を起こし、歩けなくなりますが、しばらく休むと歩けるようになります。

3期安静時疼痛安静時にも足へ十分な血液（酸素）が供給できなくなり、疼痛が起こるようになります。

4期潰瘍、壊死血流の悪いところから皮膚の壊死、潰瘍が生じます。

【症状】

27


抗血小板剤 K-134

特徴

日本初の閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行症状の改善薬（国内フェーズⅡa試験において間歇性跛行症状を有する患者様の歩行機能の改善を確認）

副作用が少ない（出血性を助長しない）

既存薬と同等以上の薬効を持つ（血小板凝集阻害作用等）

28

開発品

対象疾患フェーズⅡｂフェーズⅢ 申請

K-134抗血小板剤


H26H25H24

※今後の開発方針は、ライセンスアウト先の興和株式会社によって検討されております。

【国内P2b試験の状況】

被験者への投与完了

用量設定試験の結果、有効性は示唆されたものの、主要評価項目が未達成

長期投与試験については、被験者の観察中


新薬の継続的な創出に向けた取組み

29

【重点領域】

眼科関連、神経系、循環器系、呼吸器系等

【開発プロジェクト】

開発中の新薬開発段階

Ｈ-1129バックアップ化合物（緑内障治療剤）適化完了

眼科関連、神経系、循環器系、呼吸器系等基礎研究


４．成長シナリオ

30


臨床試験実施中パイプライン

K-134

K-115

Ｈ-1129（WP-1303）ﾌｪｰｽﾞⅡ

中期業績目標（平成26年８月27日開示）

単位：百万円

申請

フェーズⅡb

非臨床試験フェーズⅠ

平成26年12月期 K-115の国内製造販売承認申請の承認によるマイルストーン収入を予定

平成27年12月期 K-115の上市、H-1129（WP-1303）のフェーズⅠ開始によるマイルストーン収入を予定

平成28年12月期 H-1129（WP-1303）のフェーズⅡ開始によるマイルストーン収入を予定

ﾌｪｰｽﾞⅢ 承認上市

31

平成25年12月期平成26年12月期平成27年12月期平成28年12月期

実績計画目標目標

売上高 80 40 90 50

営業損失 ▲ 208 ▲ 243 ▲ 192 ▲ 295

経常損失 ▲ 221 ▲ 240 ▲ 192 ▲ 294

当期純損失 ▲ 222 ▲ 241 ▲ 193 ▲ 295

114 100 99 99研究開発費


成長シナリオ

開発品の上市に向けた臨床開発支援活動

収益大化に向けた、パイプライン拡充の取組み①自社新規開発品の創製②インライセンス活動③非臨床試験以降の自社開発

基礎研究非臨床試験

フェーズⅡフェーズⅠ承認申請

承認上市フェーズⅢ

付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指した事業展開へ

①自社新規開発品の創製・シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト推進・新規化合物の探索・研究⇒当社の強みである基礎研究を推進し、

ライセンスアウトへつなげる

③非臨床試験以降の自社開発⇒後期のライセンスアウトにより、各収入金額を増やす

②インライセンス活動⇒様々なステージのパイプラインを

保有する

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当社の開発範囲


「日本発の画期的な新薬を世界へ」


•本資料は当社をご理解いただくために作成されたもので、当社への投資勧誘を目的としておりません。

•本資料を作成するに当たっては正確性を期すために慎重に行っておりますが、完全性を保証するものではありません。本資料中の情報によって生じた障害や損害については、当社は一切責任を負いません。

•本資料中の業績予想ならびに将来予測は、本資料作成時点で入手可能な情報に基づき当社が判断したものであり、潜在的なリスクや不確実性が含まれています。そのため、事業環境の変化等の様々な要因により、実際の業績は言及または記述されている将来見通しとは大きく異なる結果となることがあることをご承知おきください。

株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

http://www.dwti.co.jp TEL：052-218-8785

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