製造販売後調査申請の手引き...製造販売後調査標準業務手順書...

製造販売後調査申請の手引き

（2020－01）

(1)

目次

申請受付窓口について ....................................................................................................................................... 3

新規申請について .............................................................................................................................................. 3

変更申請について .............................................................................................................................................. 8

中間報告について .............................................................................................................................................. 9

終了報告について ............................................................................................................................................ 10

委託料のお支払いについて.............................................................................................................................. 11

迅速審査について ............................................................................................................................................ 11

書類提出について ............................................................................................................................................ 11

ＩＲＢ後の流れについて ................................................................................................................................. 11

調査票への記載を要さない登録のみへの移行について .................................................................................. 12

(2)

申請受付窓口について

〇原則、メールでの対応となります。下記メールアドレスにご連絡をお願い致します。

帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験統括センター製造販売後調査担当者宛

メールアドレス：[email protected]

〇書類提出の際、臨床試験・治験統括センター（病院棟 6階）へのご訪問は下記の時間帯にお願いします。

月曜日から金曜日 9時～12 時および 14時～17時まで

（事前のメールでのアポイントがない場合、担当者不在のためご対応できない可能性があります。）

※当センターでは、調査担当責任者、調査担当科への連絡・取り次ぎは行っておりません。

調査方法等、調査実施に関する内容については調査担当責任者、調査担当科へ確認をお願いします。

また医薬品等の当院採用状況についてのお問い合わせは、対応いたしかねますのでご了承ください。

新規申請について

製造販売後調査標準業務手順書 (SOP)の最新版を確認の上契約を行うこと。

（以下参考）

・原則として、院内採用されている医薬品並びに医療機器のみの契約とする。

※院内採用薬は、薬事委員会審査にて正式採用され院内処方にて処方が可能なものを指す。

患者限定採用薬、院外登録薬（外来院外処方でのみ処方可能な医薬品）は原則契約不可。

・調査担当責任者の要件：１）講師以上の常勤医であること

・調査担当者の要件：１）常勤、非常勤関係なく当院の医師（前期研修医を除く）

１．申請時に必要となる書類

書類部数

① 依頼書原本 1

② 申請書原本（所属長・調査担当責任者押印済み） 1

③ 実施要項

※副作用・感染症報告書の場合は不要

1

④ 契約書原本（調査担当責任者押印済み）

※3者契約の場合は必要に応じて 3部

2

⑤ 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） 1

⑥ 通知書原本 2

(⑦)

覚書（自由書式）原本

※契約書に追記する項目がなければ作成不要


（2）

⑧ 治験審査委員会審査用資料

（①・②・③のコピーを 1部とし、クリップ留めかホッチキス止めし

左側中央に 2つ穴を開ける）

22

(3)

２．書類作成・提出時の注意事項

①依頼書

・標題の（使用成績・特定使用成績）のいずれか該当する調査を〇や□で囲んでください。

副作用・感染症調査、不具合・有害事象調査の場合は不要です。

・左上の病院長名、右上の「調査申請者」には調査を依頼した会社の『会社名』、契約者の『役職名』、『氏名』の

順に記入してください。契約者の役職等に特に指定はございません。

・「１.依頼者」には調査を依頼した『会社名』を記入してください。

・「２.調査の種類」には使用成績調査、特定使用成績調査のいずれか

または、副作用・感染症調査、不具合・有害事象調査と記入してください。

・「３.医薬品（医療機器）名」には当院に採用のある規格のみ記入してください。

・「４.課題名」には調査題目を記入してください。

・「５.調査内容」は（実施要綱がある場合、実施要綱に記載されている）調査目的を記入してください。

・「６.予定症例数」には調査の予定症例数を記入してください。

・「７.調査期間」は３か月以上をとってください。３か月以上ない場合は契約出来ません。

レトロスペクティブな調査を含む場合は、（但し契約締結日前の症例も含む）との表記をお願いします。

・「８.調査担当責任者」には、担当の『標榜科』、担当責任者の『職位』、および『氏名』を記入してください。

「調査担当者」は契約時に担当科に在籍する者のみを記入してください。

（異動・退職した者がいないか担当科に確認した上で提出すること）

・「９.担当者連絡先」には申請手続きを担当する担当者の『会社名』、『所属』、『氏名』および『郵便番号』、

『住所』、『電話番号』、『メールアドレス』の順に記入してください。

・「10.備考」は必要時のみ記入してください。

・提出の際に提出日の記入をお願いします。

②申請書



・左上の病院長名、右上の「調査申請者」に所属部署・所属長名を記入してください。

※所属部署・所属長について

調査担当者が医師の場合、担当科の診療科長名を記入してください

（担当医師が在籍する科の科長）

ex)血液内科が標榜科であれば、所属部署：内科所属長：内科の科長

消化器外科が標榜科であれば、所属部署：外科所属長：外科の科長

ペインクリニック科が標榜科であれば、所属部署：麻酔科所属長：麻酔科の科長

※診療科に関しては下記の当院ホームページ（診療科紹介）をご参照ください。

http://www.teikyo-hospital.jp/medical/index.html

・「１.～８.」に関しては①依頼書と同様に記入をお願いします。

・調査責任者・所属長の押印がある状態で提出してください。

また、提出の際に提出日の記入をお願いします。

(4)

③実施要項

・副作用・感染症報告書の場合必要ありません。

・可能な限り両面印刷でお願します。

④契約書

・契約書雛型の内容の削除・変更・追記は不可としております。

契約書の内容を変更する場合は以下⑧覚書にてご対応ください。



・第２条（委受託内容）について

（１）には、調査題目を記入してください。

（２）の（）には、一般名、販売名、及び医薬品の場合は剤型等（錠剤、散剤、注射剤、点眼剤等）を

記入してください。

（３）には、（実施要綱がある場合、実施要綱に記載されている）調査目的を記入してください。

（４）には、調査方法を記入してください。

（５）には、調査期間を記入してください。

（６）には、調査の予定症例数を記入してください。

（７）には、（科目）に担当の『標榜科』、（担当者名）に調査担当責任者および調査担当者を記入してください。

・第３条（委託料）について

(1) 調査報告症例１症例(１報告書)につき『使用成績』の場合は 29,700円（消費税別）、『特定使用成績』の場

合は 44,550円（消費税別）と記入してください。依頼者規定の金額の場合はその金額を記入してください。

※以下⑤委託料計算書の項参照

・末尾の「甲」の欄に当院の所在地・名称・代表者（病院長）名を記入してください。

末尾の日付は空欄で提出すること。（絶対に記入しないでください。契約締結日は IRB 審議後にこちらで記入

します。日付の記入が提出時あった場合は再提出となります。）

・A4ファイルを A3用紙に両面印刷（割印なし）の上、責任医師の押印がある状態で提出してください。

⑤委託料計算書

・④契約書内第３条（委託料）（１）に記載されている「医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準」のこと。

・「Ｔ-Ｎｏ.」は IRB審議後こちらで附番させていただきますので空欄でお願いします。

・該当する調査の項目のみ金額を記入してください。

（全ての調査に金額が記入されているものは拝受できません。

該当する調査以外の調査の金額欄は空欄としてください。）

・依頼者規定の金額などがある場合、金額の変更は可能です。

ただし、当院が表記している単価を下回らないようにしてください。（下回る場合は契約が出来ません）

ex)単価（調査担当者へ支払われる金額）を 50,000円とする場合

単価 50,000円

管理的経費＝単価×１０％ 5,000円

＋間接的経費＝(単価＋管理的経費)×３５％ 19,250円

一症例当りの単価（税別） 74,250円となります。

(5)

・「一症例」ごとではなく「一報告書」（あるいは「一調査票」）で金額を設定する場合、

「一症例当たりの単価」を「一報告書（調査票）当たりの単価」に変更し、一症例当たりいくつ報告書（調査

票）を作成するのか明記をお願いします。また、①依頼書、②申請書、④契約書にも明記をお願いします。

※「医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準」

一症例（一報告書・調査票）当りの単価は下記の通りです。

回収した症例（報告書）数に応じて出来高払いとなります。（毎年中間報告提出時、終了報告時支払い）

使用成績調査単価

管理的経費＝単価×１０％

間接的経費＝(単価＋管理的経費)×３５％

２０,０００円

２,０００円

７,７００円

一症例（一報告書）当りの単価（税別）２９,７００円

特定使用成績調査単価



３０,０００円

３,０００円

１１,５５０円

一症例（一報告書）当りの単価（税別）４４,５５０円

副作用・感染症調査

不具合・有害事象調査

単価



２０,０００円

２,０００円

７,７００円

一症例（一報告書）当りの単価（税別）２９,７００円

⑥通知書

・左上の～殿には依頼者名（調査を依頼した会社名）、右上には病院長名を記入してください。

・「１. Ｔ-Ｎｏ.」は IRB審議後こちらで附番させていただきますので空欄でお願いします。

・「２.～８.」に関しては①依頼書と同様に記入をお願いします。

・変更・中間・終了報告書の申請時にＴ-Ｎｏ.が必要となるため通知後のものを依頼者側で 1部保管をお願いし

ます。

⑦覚書（契約書に追記する項目がある場合作成）

・自由書式となっております。


末尾の日付は空欄で提出すること。（絶対に記入しないでください。契約締結日は IRB 審議後にこちらで記入

します。日付の記入が提出時あった場合は再提出となります。）

(6)

⑧ 治験審査委員会審査用資料

・上から A4サイズの①のコピー→②のコピー→③のコピーを 1部とし、クリップまたはホッチキスで留め、

左側中央に 2つ穴を開け 22 部提出してください。

（副作用・感染症報告書の場合、①・②のコピーを 1部としてください。）

・クリアファイルに 1部ずつ入れる必要はありません。

＜使用成績・特定使用成績調査（医薬品・医療機器共通）＞

①～③のコピーを以下のようにセットし、A4サイズで 22部ご用意ください。

＜副作用・感染症（医薬品）/ 不具合・有害事象（医療機器）＞

①、②のコピーを以下のようにセットし、A4サイズで 22部ご用意ください。

(7)

●

●

↑

２

穴

↓

①②

③

申請書

製造販売後調査

実施要項


依頼書

ク

リ

ッ

プ

●

●


製造販売後調査申請書

↑

２

穴

↓

依頼書

②①

ク

リ

ッ

プ

変更申請について

・以下の 3項目を変更する場合に提出する。

１）調査期限の延長

２）症例数の追加

３）調査担当者医師の追加・削除等

１．変更申請時提出書類

書類部数

① 変更依頼書原本 1

② 治験審査委員会審査用資料（①のコピーに左側中央に 2つ穴を開ける） 22

③ 覚書原本


2


①変更依頼書


・左上に病院長名、右上の「調査申請者」には調査を依頼した会社の『会社名』、契約者の『役職名』、『氏名』の

順に記入してください。

・「１．」、「３．」、「４．」、「５．」、「６．」、「７．」は依頼者側で保管されている新規申請時「通知書」をご参照の上、

記入してください。

※今回の変更申請にて、内容に変更がある場合は変更後のものを記入してください。

・「２.依頼者」には調査を依頼した『会社名』を記入してください。

・「８.変更内容」は変更点が分かるよう記載してください。

ex)田中一郎医師が削除の場合

８.変更内容：調査担当者変更

〈変更前〉高橋花子、田中一郎、佐藤二朗

〈変更後〉高橋花子、佐藤二朗

・「９.調査担当責任者」には責任者が変更となった場合、変更後の責任者を記入してください。

「調査担当者」には調査担当者の追加・削除等の場合、変更後の現担当者のみを記載してください。

・「10. 担当者連絡先」には申請手続きを担当する担当者の『会社名』、『所属』、『氏名』および『郵便番号』、

『住所』、『電話番号』、『メールアドレス』の順に記入してください。

・調査責任者の押印がある状態での提出をお願いします。


② 治験審査委員会審査用資料

・①変更依頼書のコピー（A4サイズ）を 1部とし、左側中央に 2つ穴を開け 22部提出してください。

③覚書

・自由書式となっております。変更前・変更後がわかるよう記載をお願いします。


末尾の日付は空欄で提出すること。（日付の記入が提出時あった場合は再提出となります。）

(8)

中間報告について

・毎年 3月期に提出する。（回収した症例（報告書）数が０の場合も提出が必要）

※原則 3 月 IRBにて審議致しますが、3 月末までの調査報告書を回収した上で中間報告を作成するなどにより、

提出が前後するのはかまいません。

１．中間報告時提出書類

書類部数

① 中間報告書原本 1


③ 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） 1

④ 今までに提出した中間報告書のコピー（過去提出分全て） 1


①中間報告




・「１、～７、」は依頼者側で保管されている新規申請時「通知書」をご参照の上、記入してください。

※変更申請にて、調査期間・症例数・調査担当責任者および調査担当者が変更となっている場合は、

変更後のものを記入してください。

調査担当責任者および調査担当者に異動や退職がある場合には変更申請も行ってください。

・「13、入金予定日」に規定はありません。入金を予定している日付を記入してください。

・調査責任者の捺印がある状態での提出をお願いします。



・①中間報告書のコピー（A4サイズ）を 1部とし、左側中央に 2つ穴を開け 22部提出してください。

・次回中間報告および終了報告書提出時必要となるため依頼者側で 1部保管をお願いします。

③委託料計算書＜入金がない場合でもご作成ください＞

・Ｔ-Ｎｏ.を記入してください。

・回収した症例（報告書）数に応じて出来高払いとなります。

前年４月から今年３月までに回収した症例（報告書）数に応じた金額を記入してください。

※初年度は契約締結日から翌年３月まで




④今までに提出した中間報告書のコピー（過去提出分全て）

・当院経理課担当者が今までの中間報告時に支払われた委託料を確認するために必要となります。

※過去中間報告書の提出がない場合は、過去分（契約締結～の各年度分）を作成し、あわせてご提出ください。

(9)

終了報告について

・調査報告書の回収が終了した時点で提出してください。

・原則薬事委員会審査にて院外登録薬に変更になった場合など、院内採用ではなくなった時点でも提出をお願い

します。

１．終了報告時提出書類

書類部数

① 終了報告書原本 1


③ 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） 1

④ 今までに提出した中間報告書のコピー（過去提出分全て） 1


①終了報告書





・「１、～８、」は依頼者側で保管されている新規申請時「通知書」をご参照の上、記入してください。

※変更申請にて、調査期間・症例数・調査担当責任者および調査担当者が変更となっている場合は、

変更後のものを記入してください。

・「14、入金予定日」に規定はありません。入金を予定している日付を記入してください。

・調査責任者の捺印がある状態での提出をお願いします。



・①終了報告書のコピー（A4サイズ）を 1部とし、左側中央に 2つ穴を開け 22部提出してください。

③委託料計算書＜入金がない場合でもご作成ください＞

・Ｔ-Ｎｏ.を記入してください。

・回収した症例（報告書）数に応じて出来高払いとなります。

・前回の中間報告から終了報告までに回収した症例（報告書）数に応じた金額を記入してください。

（中間報告がない場合は、回収した全ての報告書に応じた金額となります。）




④今までに提出した中間報告書のコピー（過去提出分全て）

・当院経理課担当者が今までに支払われた委託料を確認するために必要となります。

※過去中間報告書の提出がない場合は、過去分（契約締結～終了までの各年度分）を作成し、あわせてご提出くださ

い。（作成については「中間報告について」（9頁）をご参照ください。）

(10)

委託料のお支払いについて

・入金前には必ず当院経理課への FAX連絡をお願いします。

（指定書式：【振込時】振込連絡 FAX用紙（製造販売後調査用） (xls形式）)

・入金は、契約書に明記された口座へ振り込みをお願いします。入金日の指定はございません。

書類提出の前後 1ヶ月を目安にご入金をお願い致します。

・当院では請求書を発行しておりません。

（請求書が必要な場合は、依頼者様書式で作成いただき、後日病院長印押印の上、お返しさせていただいており

ます。中間報告・終了報告の書類提出の際に、作成された請求書を併せてご提出ください。）

※消費税率変更に伴う委託料の取り扱いについて

新規契約時と委託料支払い時に消費税が異なる場合、支払い時の税率にてお支払いをお願いします。

契約書の第 3条 1項で「本調査の委託料は、甲が別に定める「医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準」

に基づき、調査報告症例１症例（１報告書）につき○○○円（消費税別）とする。」となっておりましたら

委託料変更に伴う覚書の締結等は特に必要ございません。

（契約で（消費税込）となっておりましたらお手数をおかけしますが、変更の覚書の締結をさせていただき

たく存じます。）

迅速審査について

・通常、定期開催の IRBにて審議を行いますが迅速審査が必要な場合は、迅速審査を行わなければならない医学

的理由を示す論文等の文献を添付し、「迅速審査依頼書」と共にご提出ください。

書類提出について

１）調査責任者（および新規申請時は所属長印も）等、必要な個所に押印をお願いします。

※事前確認が必要な場合は、必要書類を作成していただき当センターへメールにてご連絡ください。メール

に添付された書類内容を確認いたします。

２）提出日を記入し、当センターへご提出ください。

契約手続き完了後、契約書類の「郵送」をご希望の場合はレターパック等返信用の封筒も持参してください。

※提出の際、必要であれば依頼者側で控えをとってからご提出ください。

ご提出後に、こちらから書類のコピーや電子ファイルをお渡しするなどの対応は原則行っておりませんの

でご了承ください。

・毎月 1日（1日が土日祝日の場合は一番近い営業日）が書類提出締め切りとなっております。

詳しくは、当センターHPの IRB開催予定をご参照ください。

ＩＲＢ後の流れについて

・当センターからの IRB結果通達は割愛させていただきます。

お手数ですが、結果確認の際はメールにてお尋ねください。

・契約締結・通知日は原則 IRB翌月 1日（土日祝日の場合は一番近い営業日）となります。

・契約書、通知書、覚書、（請求書）のお渡しは翌月 10日頃（目安）となります。

※覚書の提出のない変更申請および請求書の提出のない中間報告・終了報告の場合は、IRB 後お渡しする書類

はございません。

詳しくは、当センターHPの IRB開催予定をご参照ください。

(11)

調査票への記載を要さない登録のみへの移行について

登録のみへの移行は可能です。また、変更申請等手続きは不要です。

登録のみへの移行になった旨を担当科に報告し、調査報告書（調査票）の回収が終了した時点で終了報告書の

提出をお願いいたします。（終了報告書提出後も当院での登録は継続されます。）

(12)

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