投资评级：买入计 (300558) 算 :85.0 机...

投资评级：买入(调高)

深度报告

公司研究

财通证券研究所

市场数据 2018-05-28

收盘价（元） 63.83

一年内最低/最高(元) 49.88/76.82

市盈率 114.0

市净率 12.30

基础数据

净资产收益率(%) 32.88

资产负债率(%) 11.0

总股本(亿股) 4.01

最近 12月股价走势

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2017-05 2017-09 2018-01

贝达药业创业板指化学制药

2018年 05月 29日

表 1：公司财务及预测数据摘要 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E

营业收入（百万） 1,035 1,026 1,211 1,453 1,817

增长率 13.2% -0.8% 18.0% 20.0% 25.0%

归属母公司股东净利润（百万） 369 258 263 314 415

增长率 6.8% -30.1% 2.1% 19.3% 32.3%

每股收益（元） 0.92 0.64 0.66 0.78 1.04

市盈率(倍) 72.9 104.2 102.1 85.6 64.7

创新药：蓄势待发，迎来最好的时代，成未来最重要投资主线之一

国内制药产业核心将从仿制向创新逐渐过渡，创新药获将成为未来十年国内医药

投资最重要、弹性最大的主线之一。17年 10月两办发布的药审改革、鼓励创新，

更是将创新提高到国家层面；随着国家审评审批制度改革、MAH制度、仿制药一

致性评价等一系列政策的落地，医药企业正面临创新改革发展的阵痛期，优先审

评模式将大大加速新药上市速度。我们认为创新将是未来长期趋势，创新药将是

未来 5-10年乃至长期医药的投资热点之一。国内创新药产业将于 2018年进入爆

发期，我们预计将有 15-20个自主创新药将在未来 3-5年内持续密集获批。

贝达药业：国内稀缺的创新药平台型与标杆公司

公司聚焦恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人类健康和生命的疾病治疗领

域，通过自主研发+并购的方式不断丰富研发管线，研发创新和市场营销能力突

出，积极锁定市场前沿热点和热点领域，是国内稀缺的创新药平台型和标杆公司。

目前公司在研项目超过 30 项，其中 7 项处于临床阶段，CM082、MIL60、X-396

项目正处在 III期临床试验阶段，靶向 CM082 预计今年能够完成入组，MIL60计

划完成入组 80%，进度上超出市场预期；与安进合作的帕妥木单抗已申报生产，

爱沙替尼（X-396）预计今年内上报，最快 2019 年获批上市。我们预计 2018 起

公司每年将获批 1个创新药，依托强大的销售能力，逐渐收获研发管线成果。

埃克替尼：国内首个自主研发的创新标杆小分子抗癌药

盐酸埃克替尼（商品名凯美纳）是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激

酶抑制剂（EGFR-TKI），历经 8 年研制而成，是国内第一个自主研发的小分子靶

向创新药物，获国家科技进步一等奖,其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌，累

计销售额已突破 40 亿元。埃克替尼与进口的吉非替尼和厄洛替尼均属于第一代

EGFR-TKI，三者形成“三足鼎立”之势。与进口产品相同疗效，但副作用更低，

凭借更低的使用成本，上市以来已经快速成长为国内非小细胞肺癌靶向治疗的主

流核心小分子药物。我们预计 2018 年随着各地医保落地的推进，降价所带来的

不利影响将逐渐缩小，埃克替尼将进入持续放量期，未来 2-3年内销售额将高速

增长至翻番，销售峰值预计将达到 20亿元。

盈利预测与投资评级

公司作为国内稀缺的创新药平台型与标杆企业，研发管线丰富，我们采用创新药

的估值方式，2018年公司的合理市值不低于 350亿元。我们预计 2018-20年 EPS

分别为 0.66/0.78/1.04 元，对应 PE为 102/86/65 倍，首次覆盖，维持“买入”

投资评级，目标价 85.0元。

风险提示:核心产品销售不达预期；研发进度不达预期

证券研究报告

稀缺的肿瘤创新药行业标杆：迎创新红利蓄势起航

计算机软件与服务

证券研究报告

贝达药业(300558)

数据来源：贝格数据，财通证券研究所

联系信息张文录分析师 SAC 证书编号：S0160517100001

[email protected] 0571-87620710

黄兵联系人 [email protected]

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1 《300558-年报点评:业绩符合预期，期待

高研发投入产出的重磅创新药》 2018-04-26

请阅读最后一页的重要声明

公司研究

财通证券研究所

化学制药

以才聚财，财通天下

目标价:85.0元

谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2

证券研究报告深度报告

内容目录 1、抗癌创新药：蓄势待发，迎来最好的时代，未来最重要投资主线之一 ........................... 4

1.1 全球抗肿瘤药物市场规模已超 1000 亿美元：未来空间巨大 .................................... 4 1.2 我国抗肿瘤药物市场规模已超 1000 亿元，未来投资主线 ....................................... 5

2、埃克替尼：累计销售超 40 亿的重磅小分子靶向抗癌药 .................................................. 7

2.1 肺癌：我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤 ............................................................ 7 2.2 肺癌靶向药物：肺癌治疗过程中起着举足轻重的作用 .............................................. 9 2.3 埃克替尼：国内首个自主研发的创新标杆小分子靶向抗癌药 ................................. 10

2.3.1 埃克替尼：国家重磅抗癌品种，累计销售额超过 40 亿元 ............................... 10

2.3.2 埃克替尼:国内同类产品性价比高，市占率有望超过 50% ................................ 11

2.4 埃克替尼的销售空间和潜力巨大：未来有望进入加速放量期 ................................. 14 2.5 埃克替尼新增适应症：肺癌脑转移将续航产品增长动力 ........................................ 16

3、自主研发+对外战略造就丰富研发管线，续航公司盈利 ................................................ 17

3.1 研发人员及研发投入行业内具有优势 ..................................................................... 17 3.2 坚持“三驾马车”战略，研发管线丰富，锁定未来市场，续航公司盈利 ............... 19 3.3 重磅研发管线项目陆续进入收获期，即将贡献公司利润 ........................................ 21

3.3.1 X-396（爱沙替尼）：潜力巨大的第二代 ALK 抑制剂 ....................................... 21

3.3.2 CM082 项目：未来百亿级重磅品种 ................................................................. 23

3.3.3 MIL60 项目：贝伐单抗生物仿制药，有望获较大市场份额 ............................... 26

3.3.4 帕妥木单抗：年内有望获批，续航盈利能力 ................................................... 27

4、单个核心产品累计销售 40 亿证明公司强大的市场销售能力 ........................................ 27

5、公司介绍：国内稀缺的创新药平台型与标杆公司 ......................................................... 28

6、公司财务比率：保持稳定，后续有望更加合理 ............................................................. 30

7、盈利预测与评级 ........................................................................................................... 32

8、风险提示 ...................................................................................................................... 32

图表目录图 1：全球抗肿瘤药物规模已超 1000 亿美元 ........................................................................ 4 图 2：中国药品市场规模未来将超万亿 ................................................................................. 6 图 3：我国样本医院药品市场销售稳健增长 .......................................................................... 6 图 4：我国样本医院肿瘤药销售规模逐渐扩大，占比排位第四 .............................................. 7 图 5：我国抗肿瘤药物市场已超 1000 亿规模 ........................................................................ 7 图 6：东亚 NSCLC 患者基因突变类型：EGFR 突变率约占一半 .......................................... 9 图 7：我国肺癌药物市场规模稳健增长 ............................................................................... 10 图 8：我国肺癌小分子靶向药市场规模快速增长 ................................................................. 10 图 9：埃克替尼销售额稳步增长（百万元）：超越厄洛替尼，紧逼吉非替尼 ........................ 13 图 10：第一代 EGFR-TKI 药物埃克替尼国内市占比近 40%：有望成为第一 ...................... 14 图 11：埃克替尼纳入医保后销售有望继续放量增长 ............................................................ 15 图 12：近三年埃克替尼销售量高速增长：弥补降价影响 .................................................... 16 图 13：埃克替尼赠药规模平稳增长：公司社会效益贡献巨大 ............................................. 16 图 14：公司研发人员团队合理、研发经验丰富 ................................................................... 18 图 15：公司员工教育程度高，人员梯次合理 ...................................................................... 19 图 16：公司研发投入保持高速增长 ..................................................................................... 19 图 17：克唑替尼国内样本医院销售额稳健增长 ................................................................... 22 图 18：舒尼替尼国内样品医院销售额 ................................................................................. 24 图 19：舒尼替尼全球销售额 ............................................................................................... 24 图 20：2016 年全球 wAMD 治疗药物市场达到 84 亿美元，空间巨大 ................................ 25 图 21：VEGF 单抗阿柏西普与雷珠单抗占据全球眼科药物前两位 ...................................... 26 图 22：贝伐单抗国内样本医院销售额稳步增长 ................................................................... 27 图 23：公司营业收入增速近期轻微回落：纳入医保后大幅降价所致 .................................. 29 图 24：公司净利润增速近期有所回落：纳入医保后大幅降价所致 ...................................... 29 图 25：公司股权结构：公司后续发展壮大的制度保证 ........................................................ 30 图 26：公司近几年期间费用率有所上升：管理费用率上升所致 .......................................... 31



图 27：公司近几年销售毛利率稳健，2017 年净利率下滑：核心产品降价 ........................... 31

表 1：公司财务及预测数据摘要 ............................................................................................ 1 表 2：全球抗肿瘤药销售额 TOP10 均是靶向药物，小分子居多 ........................................... 5 表 3：我国癌症发病率 TOP10（发病人数/10 万）：肺癌居首位 ............................................ 8 表 4：我国癌症死亡率 TOP10（死亡人数/10 万人）：肺癌居首位 ........................................ 8 表 5：第一代 EGFR-TKI 一线治疗药物比较：市场性价比较高 ........................................... 13 表 6：公司研发管线丰富，抗肿瘤为主 ............................................................................... 20 表 7：非小细胞肺癌 ALK 抑制剂治疗药物对比：爱沙替尼潜力巨大 .................................. 21



1、抗癌创新药：蓄势待发，迎来最好的时代，未来最重要投资主线

之一

1.1 全球抗肿瘤药物市场规模已超 1000亿美元：未来空间巨大

受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病

率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下，世

界抗癌药物市场正在急速增长中，据 IMS 统计数据显示：2016 年全球抗肿瘤药

物市场规模约为 1145 亿美元，占全球药品销售规模的 10.3%；而且 2010-2016

年间全球抗肿瘤药物销售规模从564亿美元增长到853亿美元，期间增幅51.2%，

CAGR为 6.1%，2016年同比 2015年增幅为 8.1%，有加速增长的趋势。按 8%的年

增速计算，2018年全球抗肿瘤药物销售规模将达到 1000亿美元。

肿瘤致病原因多样，不同患者情况差别巨大，而靶向药的一大特点就是针对特定

的靶点起作用，可以在一定程度上实现对肿瘤的个体化治疗。另外，副作用也比

传统抗肿瘤药要小，是未来抗肿瘤药物行业的主要发展方向之一。2017 年全球

抗肿瘤药销售额 TOP10 显示，销售额前 10 的抗肿瘤药物全部都是靶向药，其中

有 6种小分子靶向药，4种大分子靶向药，21世纪是肿瘤靶向治疗的时代。

图1：全球抗肿瘤药物规模已超1000亿美元

数据来源：IMS，财通证券研究所

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2010A 2011A 2012A 2013A 2014A 2015A 2016A

销售规模（亿美元）增长率



表2：全球抗肿瘤药销售额TOP10均是靶向药物，小分子居多

排名药品公司适用症 2017年销售额/亿美元种类

1 来那度胺 Celgene 多发性骨髓瘤 81.87 小分子靶向药

2 曲妥珠单抗罗氏 HER2+乳腺癌、胃癌 71.40 大分子靶向药

3 贝伐珠单抗罗氏肺癌、结直肠癌、肾癌、卵巢癌 68.08 大分子靶向药

4 利妥昔单抗罗氏 CLL，NHL，RA 59.37 大分子靶向药

5 Opdivo BMS/小野 NSCLC,黑色素瘤，头颈癌，肾癌 57.40 小分子靶向药

6 Neulasta Amgen 降低化疗过程中感染发生率 45.34 小分子靶向药

7 依布替尼 AbbVie/强生 CLL,MCL 44.66 小分子靶向药

8 帕博利珠单抗默沙东黑色素瘤，Chl,NSCLC,HNSCC 38.09 大分子靶向药

9 Ibrance 辉瑞乳腺癌 31.26 小分子靶向药

10 恩杂鲁胺 Astellas 前列腺癌 25.25 小分子靶向药

数据来源：医药魔方，财通证券研究所

注：CLL指慢性淋巴细胞白血病；NHL指非霍奇金淋巴瘤；RA指类风湿关节炎；NSCLC指非小细胞肺癌；MCL指淋巴瘤；HNSCC指头颈部鳞状细胞

瘤；cHL指霍奇金淋巴瘤

1.2 我国抗肿瘤药物市场规模已超 1000亿元，未来投资主线

医药行业是我国的重点发展领域，近年来国家对医药行业空前重视，颁布了例如

医保控费、创新药优先审评审批等等诸多政策，医药行业的行业地位不断提升。

此外，医药市场的需求是一种刚性需求，我国人口众多，在老龄化进程加快、环

境污染严重化及人们生活方式改变的背景下，人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡

到慢性疾病，医药行业的市场规模将进一步增长。据 Quintiles IMS中国医药药

品统计报告的数据显示：在 2011-2017 年间中国医药药品市场规模由 3660 亿元

增长到 7335 亿元，期间增幅达 100%，CAGR 为 10.44%左右。预计 2017-2020 年

医院药品年增长率为 6%左右，2020年中国医院药品市场规模有望达到 8800亿元。

从2012-2017年整体样本医院市场药品销售数据来看。样本医院市场药品销售额

由1524亿元增长到2223亿元，期间增幅约为46%，年复合增长率在6.5%左右。从

样本市场各治疗大类历年销售占比分析，血液和造血系统用药占比最大，大致在

13%左右；其次是心血管系统用药、神经系统用药，市场占比约为10%；抗肿瘤药

居于第四位，市场占比稳中有升，从2012年的8.22%增长到2017年的9.23%，期间

年复合增长率为2%，预计2020年抗肿瘤药在样本医院市场药品销售占比将达到10%

左右。



图2：中国药品市场规模未来将超万亿

数据来源：QuintilesIMS中国医院药品统计报告（>=100床位），MAT16Q4,财通证券研究所

据中国产业信息网统计数据显示：2010-2016年我国抗肿瘤药物市场销售额从

428.23亿元增长到1145亿元，期间增长幅度为167.4%，CAGR为15.1%。一方面，

由于人口老龄化、生活节奏加快以及生活压力不断加大，肿瘤发病率有上升趋势；

另一方面，随着生活水平的提高，人们更加重视生命健康，肿瘤的诊疗率也将不

断提高。按照15%的年增速计算，预计2018-2020年我国抗肿瘤药物市场销售额分

别为1514亿元、1741亿元、2003亿元。

图3：我国样本医院药品市场销售稳健增长

数据来源：PDB,财通证券研究所

3660

4854 5505

6147 6452 6975

7335 7820

8310 8802

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整体规模（亿元）增长率

1523.94 1699.63

1912.51 2035.94

2188.50 2223.02

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2012 2013 2014 2015 2016 2017

销售额（亿元）增长率



图4：我国样本医院肿瘤药销售规模逐渐扩大，占比排位第四

数据来源：PDB,财通证券研究所

图5：我国抗肿瘤药物市场已超1000亿规模

数据来源：中国产业信息网,财通证券研究所

2、埃克替尼：累计销售超 40 亿的重磅小分子靶向抗癌药

2.1 肺癌：我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤

在我国，癌症是首要导致死亡的原因并造成了沉重的疾病负担。2018年3月，国

家癌症中心发布了中国最新癌症数据，该数据汇总了全国449处癌症登记点的数

11.78% 11.53% 11.41% 11.31% 11.36% 11.41%

10.89% 11.05% 10.93% 10.69% 10.32% 9.85%

9.10% 9.56% 9.77% 9.90% 9.95% 9.56%

8.22% 8.28% 8.23% 8.33% 8.55% 9.23%

7.87% 8.01% 8.13% 8.15% 8.05% 8.00%

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2012 2013 2014 2015 2016 2017

其他

中药

杂类

内分泌及代谢调节用药

免疫调节剂

消化系统用药

抗肿瘤药

神经系统用药

心血管系统用药

血液和造血系统用药

428.23 504.26

603.45 710.19

850.05

970.01

1109.75

1268.19

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据。中国癌症统计一般滞后3年，最新公布的是2014年的发病和死亡数据。根据

统计数据显示：无论是从发病率还是死亡率来看，肺癌都高居榜首，发病率和死

亡率分别达到57.13/10万人、45.80/10万人。另外，癌症的发病率和死亡率也存

在着性别差异。男性发病率最高的是肺癌，发病率高达74.31/10万人，而女性的

肺癌发病率要比男性的小很多，约为39.08/10万人，这主要是由于男性吸烟者较

多导致的。

无论从发病率还是死亡率来看，肺癌都高居榜首，成为严重威胁人们生命健康的

恶性肿瘤。肺癌可分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）其中非小

细胞肺癌占据肺癌的绝大部分，而非小细胞肺癌中又细分为腺癌、鳞癌和大细胞

癌等多种。根据美国癌症协会统计，非小细胞肺癌最为常见；据研究表明非小细

胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%，东亚非小细胞肺癌患者突变类型中EGFR突变率

最高，达40%-55%，其次是KRAS突变8%-10%、ALK重排3%-5%、ROS1重排2%-3%、RET

重排1%-2%、HER2突变2%-3%等，对于敏感突变的NSCLC，小分子靶向药为一线治

疗方案。根据上述统计数据计算可得，2014年我国新增肺癌患者达78万人左右,

其中非小细胞肺癌患者约为64万人，EGFR突变引起的肺癌患者约为29万人。并且

从肺癌发病率以及我国人口基数来看，我国每年新增肺癌患者人数并没有下降的

趋势，保守计算2014年之后至少和2014年计算的数据相当。

表3：我国癌症发病率TOP10（发病人数/10万）：肺癌居首位

序号类别发病率男性发病率女性发病率

1 肺癌 57.13 肺癌 74.31 乳腺癌 41.82

2 乳腺癌 41.82 胃癌 41.08 肺癌 39.08

3 胃癌 30.00 肝癌 38.37 结直肠癌 23.43

4 结直肠癌 27.08 结直肠癌 30.55 甲状腺癌 18.99

5 肝癌 26.67 食管癌 26.46 胃癌 18.36

6 食管癌 18.85 前列腺癌 9.80 宫颈癌 15.30

7 甲状腺癌 12.40 膀胱癌 8.65 肝癌 14.38

8 宫颈癌 7.46 胰腺癌 7.45 食管癌 10.85

9 脑癌 7.40 脑癌 6.83 子宫癌 9.61

10 胰腺癌 6.74 淋巴瘤 6.75 脑癌 7.99

数据来源：国家癌症中心，财通证券研究所

表4：我国癌症死亡率TOP10（死亡人数/10万人）：肺癌居首位

序号类别死亡率男性死亡率女性死亡率

1 肺癌 45.80 肺癌 61.10 肺癌 29.71

2 肝癌 23.31 肝癌 33.32 胃癌 13.33

3 胃癌 21.48 胃癌 29.24 肝癌 12.78



4 食管癌 14.11 食管癌 19.92 结直肠癌 11.34

5 结直肠癌 13.13 结直肠癌 14.84 乳腺癌 9.90

6 乳腺癌 9.90 胰腺癌 6.64 食管癌 8.00

7 胰腺癌 5.93 脑癌 4.46 胰腺癌 5.18

8 脑癌 4.11 白血病 4.31 宫颈癌 4.57

9 白血病 3.78 前列腺癌 4.22 脑癌 3.75

10 淋巴瘤 3.47 淋巴瘤 4.13 卵巢癌 3.37

数据来源：国家癌症中心，财通证券研究所

图6：东亚NSCLC患者基因突变类型：EGFR突变率约占一半

数据来源：J Clin Pathol，财通证券研究所

2.2 肺癌靶向药物：肺癌治疗过程中起着举足轻重的作用

肺癌的治疗有外科治疗、放射治疗、化学疗法和免疫疗法等，肺癌早期确诊意味

着相当部分患者可以治愈及提高生存率，综合性、差异化治疗可以达到较好的治

疗效果。随着我国肺癌患者的快速增长，我国肺癌药物的市场规模也呈高速增长

的趋势。2016年我国肺癌药物市场规模达到260亿元，同比2015年增长了14.8%，

而2010年我国肺癌药物的市场规模为90.53亿元，期间增长幅度为187.2%，CAGR

为16.3%，增长速度明显高于整体肿瘤药物市场的增速。

另外，由于靶向药相较于传统抗肿瘤药能够实现个性化治疗以及副作用小的特点，

靶向抗肿瘤药在肺癌治疗中起着越来越重要的作用。2010-2015年间我国肺癌小

分子靶向药物市场规模从11.68亿元增加到32.32亿元，期间增幅176.7%，CAGR

为18.5%，肺癌小分子靶向药在整个肺癌药物市场规模中的占比情况也呈逐年上

升趋势。

40%-55%

8%-10%

3%-5%

2%-3%

1%-2% 2%-3% 1%

21%-42%

EGFR突变

KRAS突变

ALK重排

ROS1重排

RET重排

HER2突变

BRAF突变

其他



图7：我国肺癌药物市场规模稳健增长

数据来源：中国产业信息网，财通证券研究所

图8：我国肺癌小分子靶向药市场规模快速增长

数据来源：中国产业信息网，财通证券研究所

2.3 埃克替尼：国内首个自主研发的创新标杆小分子靶向抗癌药

2.3.1 埃克替尼：国家重磅抗癌品种，累计销售额超过 40亿元

埃克替尼（商品名“凯美纳”)是公司自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个

拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，多次获得国家科技部“重大新药创制科

技”重大专项、国家高新技术研究发展计划（863计划）、国家火炬计划、国家战

90.53 108.72

131.26

162.28

197.61

226.50

260

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150

200

250

300

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

市场规模（亿元）增长率

11.68 12.26

15.13

21.11

27.96 32.32

0.00%

2.00%

4.00%

6.00%

8.00%

10.00%

12.00%

14.00%

16.00%

0.00

5.00

10.00

15.00

20.00

25.00

30.00

35.00

2010 2011 2012 2013 2014 2015

市场规模(亿元) 市占率



略性创新产品，国家科技进步一等奖等。它以EGFR为靶点，是一种强效、高选择

性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。表皮生长因子受体（EGFR）是原

癌基因c-erbB1的表达产物，该基因的功能增强性突变是导致非小细胞肺癌发生

发展的根本原因，也是NSCLC的主要分子标志物之一，在多种恶性肿瘤发生发展

中，是最重要也是当下研究最为成熟的靶向治疗靶点之一。表皮生长因子酪氨酸

激酶抑制剂（EGFR-TKI）通过抑制 EGFR活性阻止肿瘤的生长，转移和血管生成，

促进肿瘤细胞的凋亡，具有高效低毒的优势。自2011年上市以来，埃克替尼以疗

效确切与国外同类进口药物相当，安全性更佳且价格明显低于进口药物等优势，

受到广大肿瘤患者和临床肿瘤专家的认可，根据已发布的Ⅲ期和Ⅳ期临床数据，

埃克替尼针对中国患者的研究例数最多,超过6000人；占公司营业收入98%，截止

2017年累计免费用药人数超过5万人，累计赠药274万盒，累计销售额已超过40

亿元。

埃克替尼目前其主要适应症为：已获EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小

细胞肺癌患者的一线治疗以及既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期

或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗两个适应症，主要用于这些肺癌患者的临

床治疗。此外，公司还在开展埃克替尼未来可能应用于食道癌、鼻咽癌、胰腺癌

等其他恶性肿瘤进行拓展研究。埃克替尼乳膏用于治疗银屑病的适应症在中国正

进行II期临床试验中，在新西兰也完成了I期临床试验。

2.3.2 埃克替尼:国内同类产品性价比高，市占率有望超过 50%

针对非小细胞肺癌EGFR常见突变，全球已有5个小分子靶向药物EGFR抑制剂

（EGFR-TKI）获批上市，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奥希

替尼。其中非小细胞肺癌EGFR-TKI一线治疗药物主要有埃克替尼、厄洛替尼、吉

非替尼，其原研厂家分别为贝达药业、上海罗氏、阿斯利康，三个药物均有相同

的喹唑啉母环,埃克替尼与厄洛替尼的差别仅在侧链的开环与闭环，上市最早的

是吉非替尼，其次是厄洛替尼和埃克替尼。另外，齐鲁制药首仿的吉非替尼片（商

品名伊瑞可）也于2016年12月获得CFDA的上市批准。肺癌EGFR基因突变中90%是

L858R突变或19号外显子缺失两种类型，其余10%为罕见突变。第一代肺癌

EGFR-TKI靶向药物的3个产品主要是针对占比90%的两种突变。

吉非替尼（商品名易瑞沙）：由阿斯利康公司生产的EGFR-TKI靶向治疗新药。属

于4-氨基喹啉类。该药作用机制主要为与细胞表面的 EGFR.RTKs催化区域Mg-ATP

位点结合，选择性抑制EGFR 酪氨酸激酶活性，阻断 EGFR下游信号转导，封闭下

游的ras／raf／MAPK系统功能，从而阻断肿瘤细胞的生长，促进凋亡，并同时具

有抗血管生成作用。

厄洛替尼（商品名特罗凯）是一种低分子质量喳哇琳类化合物，通过抑制EGFR-TK



的自磷酸化反应，从而抑制EGFR 下游信号通路信号传导，促进细胞调亡，抑制

细胞增殖、侵袭、转移、血管生成，并可以减少细胞间粘附能力抑制肿瘤细胞的

生长。

勃林格殷翰的阿法替尼（商品名吉泰瑞）属于第二代EGFR-TKI，2013年全球上市，

2017年国内上市。第二代的阿法替尼（商品名吉泰瑞）是不可逆抑制剂，针对EGFR

的G719X、L861Q和S768I等罕见突变位点有效，除EGFR外同对HER2靶点也有抑制

作用，属于双重抑制剂故副作用较大。

阿斯利康的奥希替尼（商品名泰瑞沙）为第三代EGFR-TKI（EGFR-T790M），2015

年全球上市，2017年国内上市，奥希替尼主要针对第一代用药后产生的耐药性，

大部分患者使用第一代EGFR-TKI平均9个月左右会因新的突变产生耐药性，其中

60%为T790M突变，奥希替尼对该类型突变具有显著疗效，中位无进展生存期10个

月，且副作用较小。

第二代EGFR-TKI用于罕见突变，对第一代起补充作用，第三代用于第一代耐药后

的继续治疗。第三代奥希替尼用药费用约20.4万/年，费用较高，另外结合一二

三代的EGFR-TKI用药特点来看，综合来看，目前第一代EGFR-TKI仍然保持一线用

药的地位。

通过利用中标价计算可得，第一代EGFR-TKI年治疗费用依次为：埃克替尼72748

元/年、厄洛替尼70980元/年、吉非替尼（阿斯利康）86067元/年，吉非替尼（齐

鲁制药）61320元/年，三个品种均进入医保。

从样本医院销售数据来看，埃克替尼2017年样本医院销售额达到2.98亿元，这与

2012年的0.35亿元相比，期间增加了7.51倍，CAGR为42.9%。作为第一代EGFR-TKI

一线药物，其在样本医院销售占比也从5.9%增加到36.6%，与此同时，厄洛替尼

与吉非替尼在样本医院的销售占比分别从38.4%下降到11.8%以及从55.7%下降到

51.6%。这主要是因为根据《柳叶刀》、《肺癌》、《肿瘤药学》、《中国新药杂志》

等国内外权威医药学术期刊，从临床研究结果和产品上市后临床使用情况分析，

埃克替尼的疗效与竞争产品吉非替尼、厄洛替尼相当，但从副作用和价格上来说

埃克替尼均优于其他两者，安全性更好，不良反应发生率更低，并且价格与厄洛

替尼相当，且低于吉非替尼，上市后迅速被广大医生和患者接受和认可，在较短

的时间内确立市场地位。因此埃克替尼是目前临床上性价比最高的EGFR-TKI抑制

剂，近5年埃克替尼在国内的市场份额从原先的5%不到，成长至今已经接近40%，

我们认为未来几年埃克替尼的国内市占率有望达到50%。



表5：第一代EGFR-TKI一线治疗药物比较：市场性价比较高

类别吉非替尼厄洛替尼埃克替尼

生产厂家阿斯利康齐鲁制药上海罗氏贝达药业

上市时间 2003 2017 2004 2011

中标价 2358元/盒 1680 元/盒 1365元/盒 1399元/盒

2017 年中标省 8个 10个 10个 7个

规格 0.25g/片 x10 0.25g/片 x10 0.15g/片 x7 0.125g/片 x21

医保目录乙类乙类乙类乙类

用法用量每日一次

每次 1片

每日一次

每次 1片

每日一次

每次 1片

每日三次

每次 1片

日均费用 235.8元 158.5元 195元 200元

数据来源：各公司网站，公司年报，财通证券研究所

图9：埃克替尼销售额稳步增长（百万元）：超越厄洛替尼，紧逼吉非替尼

数据来源：PDB，财通证券研究所

34.82

77.53

162.95

218.42 242.94

297.83

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

2012 2013 2014 2015 2016 2017

吉非替尼厄洛替尼埃克替尼



图10：第一代EGFR-TKI药物埃克替尼国内市占比近40%：有望成为第一


2.4 埃克替尼的销售空间和潜力巨大：未来有望进入加速放量期

埃克替尼自2011年上市开始销售额就保持了一个高速增长的状态。在2011-2015

年间，销售收入从0.63亿元增加到9.13亿元，CAGR高达70.7%。但是，2016年埃

克替尼的销售额同比增速下降为13.4%，2017年甚至出现负增长。这两年销售额

增速明显下滑的主要原因是埃克替尼进入全国乙类医保目录，大幅降价54%所致。

对于此次降价我们认为这不仅仅是以价换量的一个过程，对销售的影响会远小于

价格上的幅度。其实，从近三年埃克替尼的销售量来看，我们发现埃克替尼的销

售量在进入医保目录后，一直保持高速增长状态。2017年全年销售量为803225

盒，同比2016年增速为42.9%，2018年第一季度销量也同比增长了40.4%，有加速

增长的趋势。

当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场

占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，

在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从

而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代，

EGFR-TKI市场渗透率将快速提升到50%以上。

多重因素将助力埃克替尼进入加速放量期：

1）由于医保落地程序复杂，而且也受医保支付能力、医院招标等因素的影响，

尚有不少地区没有实现医保报销的全面执行，医保带来的增量还在慢慢释放中。

随着全国各省市医保落地的推进，埃克替尼将持续加速放量。

2）埃克替尼作为治疗非小细胞肺癌的一线用药，与厄洛替尼以及吉非替尼相比，

55.7% 50.2% 48.3% 45.3% 44.4% 51.6%

38.4% 37.7%

28.8% 23.7%

19.3% 11.8%

5.9% 12.1%

22.9% 31.0% 36.3% 36.6%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2012 2013 2014 2015 2016 2017

吉非替尼厄洛替尼埃克替尼



具有价格相对便宜、治疗效果好、不良反应发生率低等特点。另外，厄洛替尼和

吉非替尼的境内专利保护已于2016年到期，而国内申报仿制这两种药物的公司各

有几十家，这将首先对厄洛替尼以及吉非替尼的市场形成冲击，埃克替尼或可从

中受益。

3）患者负担轻：在执行国家谈判价格并进入新版国家医保目录后，埃克替尼是

原研药中唯一继续开展赠药的EGFR-TKI药物，2017年全年免费赠药85.4万盒，大

大降低了患者和医疗支付的负担，公司同时将6个月赠药政策改为约10个月赠药，

实际支付费用由7.8万元封顶下降至6万元。

4）逐渐增加其他适应症：目前公司也在开展埃克替尼治疗肺癌脑转移、食管癌、

鼻咽癌、胰腺癌等适应症的临床研究，未来有望通过增加适应症提升业绩。

综上所述，2018年以后的几年埃克替尼的销售额将进入加速放量期。预计未来3

年增速为25-30%，销售高峰有望超过20亿元。

图11：埃克替尼纳入医保后销售有望继续放量增长

数据来源：公司公告，财通证券研究所

387.3%

54.7% 48.0% 29.9% 13.4%

-0.9%

-100%

0%

100%

200%

300%

400%

500%

0

2

4

6

8

10

12

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017




图12：近三年埃克替尼销售量高速增长：弥补降价影响


图13：埃克替尼赠药规模平稳增长：公司社会效益贡献巨大


2.5 埃克替尼新增适应症：肺癌脑转移将续航产品增长动力

脑转移是晚期NSCLC较常见的转移性疾病，初诊晚期肺癌患者中10-15%左右发生

脑转移，近30%-50%的晚期肺癌最终会发生脑转移。脑转移预后较差，患者如不

接受治疗，其中位生存时间大约1个月左右。NCCN等众多指南推荐全脑放射治疗

（WBRT）治疗脑转移，PFS约4-6月，DCR约52%。EGFR-TKIs改善非小细胞肺癌患

者生存期的同时，也导致脑转移的患者越来越多。脑转移的治疗非常棘手，传统

31.5%

42.9%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

0

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

600,000

700,000

800,000

900,000

2015 2016 2017

销售量（盒）增长率

419.91

793.31

1323.78

1655.85 1792.4

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0

400

800

1200

1600

2000

2013 2014 2015 2016 2017

赠药（万片）增长率（%）



的标准治疗是全脑放疗，对患者神经系统有一定损害。

2017年7月19日，国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory

Medicine），发表了广东省人民医院吴一龙教授等国内众多专家学者联合开展的

埃克替尼治疗肺癌脑转移病人的最新研究成果。这是继ICOGEN研究之后，埃克替

尼又一重大研究成果在Lancet系列发表。

2016年12月6日的第17届世界肺癌大会(WCLC),吴一龙教授就以“BRAIN:A

Phase–Trial Comparing WBI and Chemotherapy with Icotinib in NSCLC with

Brain Metastases Harboring EGFR Mutations(CTONG 1201)”为题，口头报告

了BRAIN研究的初步数据，以中国声音震动世界癌症学术舞台。本次文章的发表，

全面深入展示了埃克替尼较全脑放疗联合化疗在疗效和安全性方面的优势，引起

了学术界的高度关注。

据了解，BRAIN研究是全球首项、随机、开放、平行对照、多中心评价埃克替尼

与WBI联合标准化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者中的疗

效和安全性的Ⅲ期临床试验，国内共有17家医院参与。该研究共纳入了176例存

在至少3处脑转移的EGFR突变型NSCLC患者。试验中，随机分配至埃克替尼组的患

者85例，分配至WBRT组的患者91例（可评估的患者数为73例）。其中，埃克替尼

组患者口服埃克替尼125mg，每日3次。WBRT组接受WBRT加同步或序贯化疗4-6周

期，直至出现不可耐受的不良反应或颅内病变进展。试验主要终点为颅内无进展

生存期。

埃克替尼BRAIN研究是目前唯一在脑转移患者中头对头对比EGFR-TKIs和全脑放

疗的研究，BRAIN研究结果显示，对于有EGFR突变的肺癌脑转移患者，埃克替尼

优于全脑放疗，埃克替尼组和WBRT组的颅内疾病无进展生存时间分别为10.0个月

vs.4.8个月，HR=0.56。埃克替尼组和WBRT组的颅外疾病无进展生存时间数据分

别为6.8个月和3.4个月。安全性方面，埃克替尼组和WBRT组的3级以上不良反应

发生率分别为8%（7/85）和38%（28/73）。总体来看，埃克替尼组相较WBRT联合

化疗组的iPFS显著较长，不良反应明显减少。表明埃克替尼是这一患者群体一线

治疗更好的选择。

埃克替尼在合并脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者中优越的疗效和安全性，为

此类脑转移患者提供了新的治疗选择和更多的循证医学证据，我们预计埃克替尼

治疗NSCLC脑转移后续有望纳入诊疗规范，有望进一步提升市场渗透率，未来有

望为公司创造5-10亿元的新市场空间。

3、自主研发+对外战略造就丰富研发管线，续航公司盈利

3.1 研发人员及研发投入行业内具有优势



公司拥有一支由200多人组成，研发经验丰富的研发队伍，共有6名国家级“千人

计划”专家，5名省“千人计划”专家为公司服务。其中丁列明、YINXIANG WANG、

FENLAITAN、JIABING WANG、兰宏、倪海洪等核心研发人员均毕业于国内外知名

研究院校，具有多年医药研发及管理经验。公司其他研发人员也均来自国内外知

名高校及研发机构，拥有丰富的医药研发经验。

另外，公司的研发投入金额以及占营业收入的比例也逐年增加。2017年研发投入

总额为3.8亿元，同比增长135.68%，占2017年营业收入的37.09%。这主要是因为

公司新项目的理想推进、多个新药进入临床试验阶段，所需研发投入较多；4.8

亿元收购卡南吉获得Vorolanib中国100%权益和wAMD全球市场7%权益，1999.26

万美元收购 Xcovery公司66.91%股权，1500万美元收购 Equinox获得CM082

（Vorolanib）肿瘤适应症全球权益，5000万元从天广实收购贝伐单抗。

图14：公司研发人员团队合理、研发经验丰富


146 151

246 253

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

0

50

100

150

200

250

300

2014 2015 2016 2017

研发人员数量研发人员占比



图15：公司员工教育程度高，人员梯次合理


图16：公司研发投入保持高速增长


3.2 坚持“三驾马车”战略，研发管线丰富，锁定未来市场，续航公司盈利

公司始终坚持“三驾马车”战略——自主研发、市场销售、战略合作。全面布局

诊断-药物治疗全产业链，打造生物医药创新新业态。公司聚焦恶性肿瘤、糖尿

病、心血管病等严重影响人类健康和生命的疾病治疗领域。在坚持自主研发的同

时，也通过战略合作，对一些有特色、有潜力的项目进行并购，可以不断丰富研

发管线以及迅速补充产品线。如收购卡南吉医药、控股Xcovery公司，增资

22, 2%

119, 12%

454, 46%

265, 27%

124, 13%

博士

硕士

本科

专科

高中及以下

88.27 119.94

161.50

380.64

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

0

50

100

150

200

250

300

350

400

2014 2015 2016 2017

研发投入金额（百万元）研发投入占营业收入的比例



Tyrogenex等。

表6：公司研发管线丰富，抗肿瘤为主

编号产品项目药品类别靶点适应症最新进展

（1）抗肿瘤

1 帕妥木单抗进口 EGFR 晚期结直肠癌上市生产申报

2 X-396（爱沙替

尼） 1类新药 ALK突变

ALK阳性非小细胞肺癌，

ALK阳性晚期恶性黑色

素瘤

国际多中心Ⅲ期临床/国内Ⅰ、Ⅱ

期临床进行中

3 CM082

（Vorolanib） 1类新药 VEGFR、PDGFR

晚期肾癌、实体瘤、胰

腺癌、wAMD等 Ⅲ期临床试验进行中（晚期肾癌）

4 MIL60（贝伐珠

单抗）生物类似药 VEGF 晚期肺癌、结直肠癌 Ⅲ期临床试验进行中(晚期肺癌)

5 BPI-9016M 1类新药 c-MET c-Met阳性晚期非小细

胞肺癌、晚期实体瘤 II期临床试验进行中

6 埃克替尼乳膏 2类新药 EGFR 银屑病 II期临床试验进行中

7 BPI-15086 1类新药 EGFR-T790M T790M 阳性非小细胞肺

癌 Ⅰ期临床试验进行中

8 BPI-16000 1类新药 CDK4/6 ER+/HER2-的乳腺癌、肺

鳞癌、食道癌临床试验申请已受理

9 BPI-17000 1类新药 FGFR1/2/3 尿路上皮瘤、乳腺癌、

非小细胞肺癌等临床前研究

10 BPI-18000 1类新药 MAPK通路抑制

剂 RAF、Ras突变的肿瘤临床前研究

11 BPI-19000 1类新药 IDO 肿瘤、实体瘤等临床前研究

12 BPI-20000 1类新药 CSF-1R 肿瘤、实体瘤等临床前研究

13 BPI-21000 1类新药 PI3Ka 肿瘤、实体瘤等临床前研究

14 BPI-22000 1类新药 IDH1/2 肿瘤、实体瘤等临床前研究

15 BPI-23000 1类新药 EGFR-Deg 肿瘤、实体瘤等临床前研究

16 BPI-24000 1类新药 Anti-Asproain 乳腺癌、卵巢癌等临床前研究

17 BPI-25000 1类新药

肿瘤、实体瘤等临床前研究

18 BPI-26000 1类新药


19 BPI-27000 1类新药


20 BPI-28000 1类新药


21 BPI-28000 1类新药


22 BPI-30000 1类新药


23 BPI-31000 1类新药


24 BPI-32000 1类新药


25 BPI-33000 1类新药


26 BPI-34000 1类新药


27 BPI-35000 1类新药


28 MRX-2843 1类新药

肿瘤临床前研究

29 氯法拉滨 3类

白血病启动临床补充研究

（2）糖尿病治疗

30 BPI-3016 1类新药长效 GLP-1类

似物 II型糖尿病启动临床 1期试验

（3）心血管

31 缬沙坦胶囊仿制药

高血压获批临床批件



32 阿托伐他汀钙

片仿制药

降血脂药获批临床批件

（4）其他重点疾病

33 苯丁酸钠 3类

高氨血症已申报生产批件


3.3 重磅研发管线项目陆续进入收获期，即将贡献公司利润

目前公司的在研项目超过30项，其中BPI-9016M、BPI-15086、BPI-3016处于I期

临床阶段，BPI-2009C处于II期临床阶段，CM082、MIL60、X-396项目正在进行III

期临床试验，X-396预计2019年提交上市申请，将是公司的又一重磅品种，CM082、

MIL60等潜力品种随后也将相继上市，帕妥木正在申报生产，预计2018年能获批。

3.3.1 X-396（爱沙替尼）：潜力巨大的第二代 ALK抑制剂

X-396（爱沙替尼）是第二代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK突变的非小细胞肺癌，

目前正在进行III期临床试验，预计2019年提交上市申请。它是由Xcovery公司新

药设计大师梁从新博士研发的第2代ALK抑制剂，被美国列为“抗癌登月计划”。

贝达药业通过收购Xcovery公司95.07%的股份获得了X-396在中国地区的专利权、

开发权、生产权、市场销售权独家授权。

克唑替尼（商品名赛可瑞）是首个ALK激酶抑制剂，用于治疗ALK阳性的局部晚期

或转移的非小细胞肺癌,晚期ALK阳性NSCLC确诊后，一线首选克唑替尼治疗，克

唑替尼具有ALK、CMET和ROS1三个靶点，因此副作用较大，克唑替尼由辉瑞研发，

2011年8月获FDA批准上市，2014年9月18日获CFDA批准上市，商品名为赛可瑞

（Xalkori）。克唑替尼PFS为10.9个月，国内样本医院2017年9816.4万元，全球

销售额稳步增长，2016年全球销售额为5.61亿美元，预计未来五年销售额峰值能

达到8-10亿美元。诺华的色瑞替尼PFS为16.6个月，2016年销售额为0.91亿美元，

2017年被批准一线适应症。罗氏的艾乐替尼PFS为25.7个月，2016年销售额为1.82

亿瑞郎，2017年被批准一线适应症。

表7：非小细胞肺癌ALK抑制剂治疗药物对比：爱沙替尼潜力巨大

序号药物名称生产企业靶点全球上市国内进展

1 克唑替尼（Crizotinib）辉瑞一代 2011年 2013年上市

2 色瑞替尼（Ceritinib) 诺华二代 2014年 2017年 NDA

3 艾乐替尼（Alectinib）罗氏二代 2015年 III期

4 布格替尼（Brigatinib）武田二代 2017年未申报

5 爱沙替尼（Ensartinib）贝达二代 III期 III期



6 劳拉替尼（Lorlatinib）辉瑞二代 III期 IND

数据来源：各公司官网，CDE,财通证券研究所

图17：克唑替尼国内样本医院销售额稳健增长


爱沙替尼目前已经在美国开展III期临床。2017年5月的欧洲肺癌会议上，公司公

布了爱沙替尼针对CNS的I/II期数据。共纳入26例ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患

者，给予爱沙替尼（225mg，1次/日）治疗。结果显示，15例225mg组的一线治疗

患者中，13例PR，ORR为87%，二线治疗克唑替尼耐药患者的ORR为71%。在13例基

线具有靶病灶的患者中，ORR为69%（1例完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为

100%；在13例基线仅有非靶病灶的患者中，观察到1例CR和8例疾病稳定（SD）。

爱沙替尼一线治疗初步PFS达到25.6个月，15例患者，中位PFS为25.6个月，最长

的患者超过44个月，其中3位脑转移患者中，1例CR，2例PR，ORR为100%，说明爱

沙替尼在控制脑转移领域效果出色。

爱沙替尼的不良反应小于克唑替尼，ALK活性远比克唑替尼强，在耐药性、治疗

脑转移方面都显著优于第一代ALK抑制剂克唑替尼，另外，毒副作用轻微，可随

着食物的消化过程消失，是比较理想的二代靶向药。我们预计爱沙替尼将于2018

年下半年完成临床试验并提交NDA，有望于2019年中国内获批上市。

爱沙替尼将是公司第一个全球创新药，作为全球第3个一线ALK抑制剂，有望分享

约20亿海外市场10-15%的市场份额，其海外市场销售额有望达到3亿美元。

根据中国晚期原发性肺癌诊治专家共识（2016年版），中国NSCLC患者中ALK阳性

比例约为3-11%；根据全国肿瘤登记中心主任陈万青教授的统计和预测，2015年

83.8

1982.2

4158.8

6855.5

9816.4 2265%

110% 65% 43%

0%

500%

1000%

1500%

2000%

2500%

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

2013 2014 2015 2016 2017

销售额（万元）增长率（%）



中国肺癌患者预计新增73.3万例，非小细胞肺癌患者约占80-85%，可见我国每年

新增ALK突变型非小细胞肺癌患者约为1.8-6.9万人，均值约4.4万人。另外，第

一代ALK抑制剂一线用药克唑替尼的中标价为53425元/盒，年治疗费用约为64万

（按照买4送8赠药方案（4个月送8个月），实际平均年费用约为20万元）。假设爱

沙替尼的价格是克唑替尼的50%-80%，即10-16万/年，用药周期2年，渗透率为20%

左右，可以预计爱沙替尼的市场空间约为18-28亿元。

3.3.2 CM082 项目：未来百亿级重磅品种

CM082（Vorolanib）是由美国Tyrogenex公司开发，是针对血管内皮生长因子受

体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂，属于me

best/first in class。通过战略合作的方式，公司控股的卡南吉医药科技（上

海）有限公司，享有CM082在中国区域的专利权、开发权，生产权和销售权。公

司CM082是通过收购卡南吉医药科技有限公司100%的股权而获得，拥有其完整权

益。它是在对舒尼替尼作用机制和毒副作用充分研究的基础上开发的新一代多靶

点药物，与舒尼替尼具有相似的骨架结构，为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临

床上表现出良好的安全性和治疗效果（Me-better）。主要靶点有：VEGFR、PDGFR、

c-Kit、CSF1R、Flt-3等。适用于肾癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、白血

病、湿性眼底病（wAMD）、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞水肿、病理性近视

病变等，属于广谱抗肿瘤药。

CM082针对晚期肾癌，在国内2017年3月已经III期临床，计划入组390例，2018

年底完成入组，预计2020年申报生产，2021年左右获批上市，国内晚期胃癌I期

即将启动，美国实体瘤I期预计2017-18年完成，胰腺癌I/II期临床预计2018年6

月完成，计划在国内开展联合PD-1/L1治疗肺癌临床研究。

2016年12月9日在北京举行的中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会、北京

抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会2016年学术年会上，中国抗癌协会泌尿男

生殖系肿瘤专业委员会副主任委员、中国医学科学院肿瘤院泌尿外科主任李长岭

教授介绍：我国肾癌目前发病率在4.0/10万左右，而城市的发病率在6.0/10万左

右，约占成人恶性肿瘤的2%～3%。据此计算得到我国每年肾癌新增患者约5.2-7.8

万人，取其平均值约6.5万。另外，舒尼替尼同样作为治疗肾癌的多靶点药物，

其中标价为12500元（12.5mgX28，每日四粒，服药四周需停药两周），购买12周

后免费赠药，年治疗费用约为16万。假设CM082的治疗费用为舒克替尼的50%-80%，

市场渗透率为40%，市占率按照30-40%计算，则CM082的潜在市场空间约为6-13

亿元。总体肾癌市场空间约在10亿元。



图18：舒尼替尼国内样品医院销售额图19：舒尼替尼全球销售额

数据来源：PDB、财通证券研究所数据来源：PDB、财通证券研究所

CM082针对眼科湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），在中国和美国都已经处在II

期临床，眼科除wAMD适应症外，糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞继发黄

斑水肿（RVO-ME）、病理性近视（PM）等适应症均已提交临床试验申请。

年龄相关性黄斑变性(AMD)是引起全球50岁及以上老人失明的最常见原因。AMD

分为干性、湿性两种，其中湿性AMD（wAMD）病程发展迅速，其严重程度远超干

性，wAMD是老年人致盲的首要疾病之一。10%的AMD为湿性，但其引起的失明却占

到90%。

根据南方医药所数据，中国 60 岁以上人群 AMD 患病率 13.36%，按照 wAMD 占比

14%计算；目前中国 60岁以上人口超过 2.3亿，据此估算，其中 wAMD患者约 430

万人。糖尿病所致的黄斑水肿（DME）是糖尿病常见的并发症之一，多发于病程

较长的糖尿病患者，中国糖尿病患者超过 4,000万人。根据上海交通大学附属第

一人民医院所做的流行病学研究，上海市糖尿病患者平均并发 DME 比例为 10%，

以此推断全国，我国 DME 患者总数约为 400 万人。除 wAMD 和 DME 外，其他眼底

新生血管疾病患者人群数目庞大。据南方所统计，我国 pmCNV患者数约 160万人；

RVO患者总数约为 300万人。

发达国家 AMD 患者数约 2000 万，wAMD 占比约 10%左右，人数约 200 万；此外，

WHO的相关流行病学显示美国 2,000万糖尿病患者中，存在 DME的患者 150万人，

DME患者占糖尿病患者综述的 7.5%，据此推断西方国家 DME 患者人数在 525万。

根据以上推算，全球眼底新生血管疾病患者（wAMD、DME、pmCNV、RVO各适应症

容量之和）人口数超过2000万，并且随着全球老龄化趋势发展而持续扩大。

CM082治疗湿性黄斑眼底病的I、II期临床结果显示很好安全性和有效性。口服

CM082后89%不需任何眼底注射就保持了视力或视力有改善，其中79%视力提高了

-20%

-10%

0%

10%

20%

0

20

40

60

80

100

2012 2013 2014 2015 2016 2017

销售额/百万元增长率

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

0

2

4

6

8

10

12

2012 2013 2014 2015 2016 2017

销售额/亿美元增长率



视力表上的5个字母以上。中国与美国的试验结果基本一致。如果CM082的研发获

得成功，它将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药，具有极大的临床应用

价值。同时它也适用于多种眼科疾病，前景之光明很令世人期待。

血管内皮生长因子VEGF类药物可提高或恢复患者视力，是wAMD治疗的里程碑药物。

直接抑制血管内皮生长因子/血小板生长因子（VEGF/PDGF）的药物可对湿性AMD

发挥治疗作用。目前有4种抗VEGF新药（贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏

西普）已在临床得到广泛应用，表现出良好的治疗效果。

2016年，全球眼病抗血管生成药物市场规模约88亿美元，同比增长9.5%。其中，

wAMD市场高达84.36亿美元，同比增长4.3%，主要药物是雷珠单抗和阿柏西普。

2016年美国市场上阿柏西普和雷珠单抗销售额合计达到47.3亿美元，美国市场

wAMD治疗的渗透率大约为30%。2016年雷珠单抗全球销售额达32.4亿美元，2015

年阿柏西普的销售额已超越雷珠单抗成为该治疗领域第一畅销药物，2016年阿柏

西普全球销售额已达51.95亿美元。目前国内眼科单抗wAMD药物有雷珠单抗、阿

柏西普以及康柏西普3种。

阿柏西普、雷珠单抗以及康柏西普这几种药物都存在共同的缺点：注射液剂型，

需要通过眼底注射给药，极其不便。wAMD患者普遍为老年人，每个月或每2-3个

月进行玻璃体内注射对医生和患者的治疗负担都很大，依从性较差；如果CM082

研发获得成功，它将成为全球第一个口服wAMD药物，给药方便，潜在市场空间超

过50亿美元。

图20：2016年全球wAMD治疗药物市场达到84亿美元，空间巨大

数据来源：PDB、财通证券研究所

19.16 24.41

32.68 38.59

48.73

62.5

72.83 80.84

84.36

0%

10%

20%

30%

40%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

全球老年性黄斑变性治疗药物市场（亿美元）增长率（%）



图21：VEGF单抗阿柏西普与雷珠单抗占据全球眼科药物前两位


3.3.3 MIL60 项目：贝伐单抗生物仿制药，有望获较大市场份额

贝伐单抗（Avastin）是重组的人源化单克隆抗体，是罗氏的重磅单抗药品，2004

年2月获得FDA的批准，是第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药物。MIL60

是贝伐单抗生物仿制药，是一种针对血管生长因子VEGF的靶向抗体药物，可用于

治疗晚期结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌和脑胶质瘤

等7个实体瘤适应症。目前贝达单抗国内获批结直肠癌和非小细胞肺癌。它是由

公司和北京天广实合作的产品，公司负责该产品的临床Ⅲ期试验、申报注册和产

品商业化，目前病人入组正在顺利推进中。根据合作协议，贝达药业向天广实支

付产品技术许可费和里程碑付款合计5000万元，获得MIL60贝伐单抗生物仿制药

永久性的、独家的、可再授权等权益，并可在中国区域内对该产品进行临床开发、

注册和推广销售。

公司的MIL60项目正在进行肺癌的III期临床试验，作为贝伐单抗生物类似药，获

批临床的目前不超过20家，竞争相对比较激烈。进展比较快的还有信达生物、齐

鲁制药、东耀药业的类似物，目前也处于III期临床阶段，其中东耀药业计划将

该品种转让，并无实质性临床进展，信达生物和齐鲁制药均为非上市公司，目前

所处进度接近，作为进展较快的这三家仿制药厂商来说，最大的竞争对手可能是

齐鲁制药，有望在前3家获批，公司将因此收益，获得较大的市场份额。

2017年贝伐单抗全球销售额71.41亿美元，仅次于罗氏的利妥昔单抗与曲妥珠单

抗，国内样本医院销售额5.7亿元，为国内第三大销售抗体。我们预计MIL60上市

后未来有望获得至少10亿元以上的市场份额。

-40%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

0

10

20

30

40

50

60

2011 2012 2013 2014 2015 2016

阿柏西普销售额（亿美元）雷珠单抗销售额（亿美元）

YoY-阿柏西普 YoY-雷珠单抗



图22：贝伐单抗国内样本医院销售额稳步增长


3.3.4 帕妥木单抗：年内有望获批，续航盈利能力

2013年9月贝达药业与美国安进公司双方筹建贝达安进制药有限公司，总部设在

杭州，负责将安进公司抗结直肠癌药物帕妥木单抗（Vectibix、panitumumab、

帕尼单抗）引入中国市场。贝达药业将拥有该合资公司51％的权益，安进公司通

过其子公司安进大中华区有限公司拥有该合资公司49％的权益。安进公司是全球

领先的创新型生物医药研发和生产企业，而公司擅长于开发和营销分子靶向药物，

并在国内建立了领先的肿瘤药物营销网络。该合资企业将结合两家公司的优势，

致力于推动创新型生物医药研发和市场化。

帕妥木单抗最早于2006年美国上市，但中国仍未获批。贝达安进有望借助国家鼓

励创新的政策，继续推进帕妥木单抗国内获批，目前帕妥木正在申报生产阶段，

预计2018年能获批上市。2016年，帕妥木单抗全球销售7.78亿美元，美国销售2.29

亿美元，日本销售1.68亿美元，国内尚未获批上市。中国每年新发结直肠癌患者

人数高达37.63万人，未来有望成为帕妥木单抗的世界第一大市场，类比日本和

美国销售额，国内潜在市场空间超过50亿元。

4、单个核心产品累计销售 40 亿证明公司强大的市场销售能力

公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式，在全国各

地建立办事处，形成了覆盖全国的营销网络。公司产品通过经销商物流、配送进

入医院或零售药店，由经销商与医院签署合同。公司各地办事处的市场销售人员

组织学术推广会议或学术研讨会，向目标市场和目标客户（专家、医生等），介

1.86

2.82 2.94

3.57

4.38

5.73

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

0

1

2

3

4

5

6

7

2012 2013 2014 2015 2016 2017

销售额（亿元）增长率（%）



绍公司及公司产品的特点、临床前基础研究数据、临床研究最新成果以及临床使

用经验。销售人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，

同时反馈药品在临床使用过程中的不良反应问题。公司的经销商主要提供产品的

流通、配送，不负责推广。

公司的销售模式已经在埃克替尼方面不断刷新销售业绩的过程中得到了验证，截

止2017年累计免费用药人数超过5万人，累计赠药274万盒，累计销售额已超过40

亿元，上市以来已经快速成长为国内非小细胞肺癌靶向治疗的主流核心小分子药

物。在此过程中，也为公司打造了一支不仅具有强大的学术推广能力，而且在激

烈的市场竞争中能够不断将学术的影响转化为产品的认可的高度执行力的市场

销售团队。年人均销售额300万左右，在同类公司中具有领先地位，有望继续为

公司丰富的管线品种提供强大的后续销售支持，为公司持续盈利提供续航基础。

5、公司介绍：国内稀缺的创新药平台型与标杆公司

贝达药业是一家由海归博士团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为

核心，针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人类健康和生命的

疾病，是一家集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司共拥

有800多名员工，其中本科以上学历占比约为44%，硕士以上学历占比17%，公司

员工的高学历化为公司提供了源源不断的活力。

2011年，公司自主研发的国家1类新药埃克替尼（凯美纳）获国家食品药品监督

管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，使公司的收入及利润快速增

长，成为公司收入及利润的最主要来源。在2011-2016年间公司营业收入由0.63

亿元增加到10.35亿元，期间增幅1543%，CAGR为59.44%；净利润也从0.19亿元增

加到3.68亿元，期间增长幅度1837%，CAGR为63.88%。而在2017年公司的营业收

入以及净利润分别同比下降了0.9%、31.8%，主要原因是：埃克替尼进入医保谈

判目录大幅降价54%，而销量的增长有一定的滞后效应，另外，由于研发投入、

固定自产折旧以及无形资产摊销的增加导致管理费用增加也是使利润下降的重

要原因。看好2018年以后埃克替尼的持续放量，营业收入以及净利润的增速也将

有所回升。



图23：公司营业收入增速近期轻微回落：纳入医保后大幅降价所致

数据来源：公司公告、财通证券研究所

图24：公司净利润增速近期有所回落：纳入医保后大幅降价所致


本公司大股东中的凯铭投资和贝成投资的实际控制人都是丁列明，丁列明通过凯

铭投资和贝成投资间接控制公司26.70%的股份。YINXIANG WANG直接持有公司

5.84%的股份，丁列明和YINXIANG WANG为公司的共同实际控制人，共持有公司

32.54%的股份。公司共有13家主要的子公司，其中9家为全资子公司。在这些子

公司中，贝达梦工场是公司打造的一个生物医药众创平台；贝达诊断是与美国

Capio Biosciences,Inc.公司合作，由贝达控股在中国成立，引进了Capio公司

395.2%

54.2% 46.4% 30.0% 13.1%

-0.9% -50%

0%

50%

100%

150%

200%

250%

300%

350%

400%

0

2

4

6

8

10

12

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

营业收入（亿元）增长率

452.6%

69.5% 50.0%

28.5% 7.3%

-31.8% -100%

0%

100%

200%

300%

400%

500%

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

4

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

净利润（亿元）增长率



全球领先的循环肿瘤检测技术，在国内开展相关检测业务；卡南吉是公司为了进

一步深耕小分子靶向药领域而收购了卡南吉医药科技（上海）有限公司；贝达安

进是公司与合作方美国安进为了推进美国安进的抗癌药物帕妥木单抗在国内的

市场化而成立的控股子公司；贝美拓是公司新药研发的重要控股子公司；贝达投

资是为在香港建立医药研发销售相关投融资平台而设立的子公司；贝达医药科技

是为未来进一步扩充研究开发及市场推广办公场所而设立的子公司；X-covery

公司系一家专注于利用小分子激酶抑制剂开发新一代癌症治疗药物的研发公司，

主要进行X-396（目前全球正在开发的第二代的 ALK 抑制剂，用于治疗有 ALK

突变的肺癌患者）的研发工作，贝达药业持有其86.24%的股份。另外，贝达还与

美国Tyrogenex, Inc.在特拉华州合资成立Equinox Science, LLC，各自持股50%

以及参股了Capio公司，持有20.17%的股份等。

图25：公司股权结构：公司后续发展壮大的制度保证


6、公司财务比率：保持稳定，后续有望更加合理

从 2012-2016年的数据中可以看出，公司的期间费用率基本保持稳定，在 55%-60%

之间。但是 2017年公司的期间费用率增加到 71.4%，这主要是由于 2017年公司

的管理费用大幅增加，达到了 3.35亿元，同比增长 52.06%。究其原因，一方面

是因为，2017年公司立项 20多个创新药项目，并且已有 7个药物进入临床试验

阶段，其中 X-396、CM082、MIL60项目正在进行 III期临床试验，研发投入增加



较多；另一方面，随着公司募集资金投资项目、新生产基地建设项目和企业管理

信息系统建设项目的基本完成，折旧费用以及无形资产摊销费用大幅增加。

公司的销售毛利率、销售净利率在 2012-2016年间也一直保持稳定状态，分别在

95%、35%左右。2017年虽然销售毛利率变化不大，但销售净利率出现明显下滑，

主要是管理费用的大幅增加以及埃克替尼的大幅降价导致的。

图26：公司近几年期间费用率有所上升：管理费用率上升所致


图27：公司近几年销售毛利率稳健，2017年净利率下滑：核心产品降价


38.8% 35.6% 35.7% 36.9%

38.6% 38.4%

18.9% 19.1% 18.5% 18.9%

21.3%

32.7%

1.3% 0.0% -0.1% 0.0% 0.1% 0.4%

59.0% 54.7% 54.0%

55.8%

59.9% 71.4%

-10.0%

0.0%

10.0%

20.0%

30.0%

40.0%

50.0%

60.0%

70.0%

80.0%

2012 2013 2014 2015 2016 2017

销售费用率管理费用率财务费用率期间费用率

93.09% 95.55% 96.53% 96.94% 96.83% 95.74%

33.64% 37.07% 37.93% 37.55%

35.54%

24.43%

0.00%

20.00%

40.00%

60.00%

80.00%

100.00%

120.00%

2012 2013 2014 2015 2016 2017

销售毛利率销售净利率



7、盈利预测与评级

公司是国内稀缺的创新药平台与标杆企业，研发管线丰富，公司营业收入的最主

要来源是埃克替尼的销售收入，2018 年以后随着各地医保落地的推进，降价所

带来的不利影响将越来越小，埃克替尼将进入持续放量期。我们采用创新药的估

值方式，我们预计 2018 年公司的合理市值不低于 350 亿元，预计公司 2018-20

年 EPS分别为 0.66/0.78/1.04元，对应 PE为 102/86/65倍，首次覆盖，维持“买

入”投资评级，目标价 85.0元。

8、风险提示

核心产品销售不达预期；研发进度不达预期。



公司财务报表及指标预测利润表 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 财务指标 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E

营业收入 1,035 1,026 1,211 1,453 1,817 成长性

减:营业成本 33 44 58 81 105 营业收入增长率 13.2% -0.8% 18.0% 20.0% 25.0%

营业税费 20 21 25 29 36 营业利润增长率 2.3% -39.7% 2.5% 21.0% 38.4%

销售费用 399 394 478 578 698 净利润增长率 6.8% -30.1% 2.1% 19.3% 32.3%

管理费用 220 335 412 487 599 EBITDA增长率 2.9% -31.9% 22.4% 16.2% 28.5%

财务费用 1 4 4 2 -3 EBIT增长率 2.6% -46.9% 18.1% 20.1% 36.3%

资产减值损失 1 -0 21 22 26 NOPLAT增长率 3.2% -39.1% 2.4% 20.1% 36.3%

加:公允价值变动收益 - - -2 1 -0 投资资本增长率 149.5% -1.5% 34.8% -0.7% 0.9%

投资和汇兑收益 5 -38 15 20 25 净资产增长率 115.8% 7.1% 19.4% 10.1% 12.1%

营业利润 366 221 227 274 379 利润率

加:营业外净收支 58 70 75 85 94 毛利率 96.8% 95.7% 95.2% 94.4% 94.2%

利润总额 424 291 302 359 473 营业利润率 35.4% 21.5% 18.7% 18.9% 20.9%

减:所得税 57 40 42 50 65 净利润率 35.6% 25.1% 21.7% 21.6% 22.9%

净利润 369 258 263 314 415 EBITDA/营业收入 37.3% 25.6% 26.6% 25.7% 26.4%

资产负债表 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E EBIT/营业收入 35.5% 19.0% 19.0% 19.0% 20.7%

货币资金 154 213 97 116 303 运营效率

交易性金融资产 - - - - - 固定资产周转天数 82 148 134 110 85

应收帐款 93 96 106 136 167 流动营业资本周转天数 195 161 65 107 78

应收票据 - - - - - 流动资产周转天数 324 317 188 212 196

预付帐款 2 23 6 14 10 应收帐款周转天数 21 33 30 30 30

存货 75 100 126 190 220 存货周转天数 21 31 34 39 41

其他流动资产 980 75 425 493 331 总资产周转天数 576 866 860 780 664

可供出售金融资产 8 137 300 300 300 投资资本周转天数 427 610 602 573 459

持有至到期投资 - - - - - 投资回报率

长期股权投资 135 15 90 172 267 ROE 19.2% 12.6% 10.7% 11.6% 13.6%

投资性房地产 - - 30 60 90 ROA 17.0% 9.0% 8.6% 9.4% 11.9%

固定资产 389 455 449 439 416 ROIC 45.3% 11.1% 11.5% 10.3% 14.1%

在建工程 169 408 508 608 698 费用率

无形资产 147 546 508 469 432 销售费用率 38.5% 38.4% 39.5% 39.8% 38.4%

其他非流动资产 15 705 367 285 189 管理费用率 21.3% 32.6% 34.0% 33.5% 33.0%

资产总额 2,167 2,773 3,013 3,282 3,423 财务费用率 0.1% 0.4% 0.3% 0.2% -0.1%

短期债务 - 200 131 92 - 三费/营业收入 59.9% 71.4% 73.8% 73.5% 71.3%

应付帐款 119 234 105 347 238 偿债能力

应付票据 - - 11 5 16 资产负债率 11.0% 25.5% 18.1% 17.2% 11.0%

其他流动负债 86 83 89 86 87 负债权益比 12.4% 34.2% 22.1% 20.8% 12.4%

长期借款 - 100 174 - - 流动比率 6.35 0.98 2.26 1.79 3.02

其他非流动负债 33 89 35 35 35 速动比率 5.98 0.79 1.88 1.43 2.37

负债总额 238 706 546 565 377 利息保障倍数 523.51 53.71 64.34 121.87 -150.08

少数股东权益 5 15 11 7 -0 分红指标

股本 401 401 401 401 401 DPS(元) 0.18 0.15 0.09 0.15 0.20

留存收益 1,507 1,666 2,055 2,309 2,645 分红比率 19.6% 23.3% 14.3% 19.1% 18.9%

股东权益 1,929 2,067 2,467 2,717 3,046 股息收益率 0.3% 0.2% 0.1% 0.2% 0.3%

现金流量表 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 业绩和估值指标 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E

净利润 368 251 263 314 415 EPS(元) 0.92 0.64 0.66 0.78 1.04

加:折旧和摊销 20 68 92 98 104 BVPS(元) 4.80 5.12 6.12 6.76 7.60

资产减值准备 1 -0 21 22 26 PE(X) 72.9 104.2 102.1 85.6 64.7

公允价值变动损失 - - -2 1 -0 PB(X) 14.0 13.1 10.9 9.9 8.8

财务费用 2 6 4 2 -3 P/FCF -34.3 45.9 -82.6 236.3 88.7

投资收益 -5 38 -15 -20 -25 P/S 26.0 26.2 22.2 18.5 14.8

少数股东损益 -1 -7 -3 -4 -7 EV/EBITDA 69.1 100.9 83.1 70.8 54.4

营运资金的变动 -737 663 -276 66 9 CAGR(%) -5.6% 17.6% -8.9% -5.6% 17.6%

经营活动产生现金流量 407 278 84 479 519 PEG -13.0 5.9 -11.5 -15.3 3.7

投资活动产生现金流量 -1,041 -405 -348 -180 -165 ROIC/WACC 4.4 1.1 1.1 1.0 1.4

融资活动产生现金流量 526 198 148 -279 -167 REP 3.5 14.5 10.4 11.6 8.3

资料来源：贝格数据，财通证券研究所



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