Instructions for UseEcho-Screen DS

(english, francais, italiano, deutsch,espaol, portuguese)

P/N 363AL02N1E7/2010

Contents:

Instructions for Use - Echo-Screen DS

Manual for Echo-Screen DS 7

Manuel dinstruction pour Echo-Screen DS 13

Manuale duso per Echo-Screen DS 19

Bedienungsanleitung fr Echo-Screen DS 25

Manual de instrucciones de Echo-Screen DS 31

Manual de Instrues para Echo-Screen DS 37

Instructions for Use Echo-Screen DS

Instructions for UseEcho-Screen DS

Intended Use

The Echo-Screen device is a fast, reliable, easy to use screener for detecting hearing loss in newborns, infants, children, and adults by means of Distortion Product Otoacoustic Emisions, DPOAE.

Safety Information

This operation manual contains information and warnings that must be fol-lowed to ensure the safe operation of the Echo-Sreen device.

Warning: The following conditions or practices might present possible injury or danger to the patient and/or the user.

If the Echo-Screen device is used during surgery, the probe and connectors must not touch conductive items including ground.

During application of HF surgical devices the Echo-Screen device must not be used.

During application of defibrillators the Echo-Screen device must not be used.

The probe socket is intended to connect the ear probe to the Echo-Screen device. No other device may be connected to this socket.

The serial interface (RS232) is intended for connection of a label printer or a PC, using the supplied data man-agement software. No other device may be connected. No connection to this socket is permitted while a patient is in contact with the probe.

If the ear probe is used with an unsuitably sized ear tip or if excessive force is applied, the ear canal may be affected.

The probe tip must not be placed into the ear canal without using a proper ear tip.

Before printing: remove the ear probe from the patient.

Before cleaning: The Echo-Screen device must be turned off and disconnected from any external current source.

Always ensure that no moisture gets inside of the probe or into the socket. Never immerse the Echo-Screen device into water or other cleaning solutions.

The Echo-Sceen and its Components

Control Panel & Functions

Navigation

* OK button turns on the device and activates a selection.* Navigation arrows scroll through menu selections. Selected items are high lighted black.* Soft keys activate the functions that appear at the bottom line of the display.

Top view of the Echo-Screen Bottom view of the Echo-Screen with probe socket with serial interface connector (RS232) to PC and label printer

Ear probe Test cavity

Preparing for Testing

Connecting of the ear probes

Connect the ear probe to the probe socket of the Echo-Screen device.

Note: One probe test per day is recommended prior to testing patients (see below: Options, Self Test => Probe test).

Fitting the ear probe

Select an ear tip fitting the patients ear canal. Push the ear tip onto the probe tip until it sits against the probe.

Insert the probe into the auditory canal to such an extent that it maintains a stable position by itself.

Recommended ear tips for prematures and newborns: size 4 mm to 5.5 mm, mushroom and tree tip.

Running a Screening Test

Note:The Echo-Screen device provides automatic PASS and REFER results:

PASS result - test criterion reachedREFER result - test criterion not reached.

Select the ear to be tested (Right or Left) from the Main menu display and press OK to continue.

Calibration is automatically performed prior to testing.

If the probe does not fit properly, the screen dis-plays the word Leak. Adjust the position of the probe.

The probe fit is followed by a balance test to make sure that the two speakers function correctly.

The measurement starts automatically after these procedures are completed.

The DPOAE test is conducted at four frequen-cies (4000 Hz, 3200Hz, 2500 Hz, 2000Hz). The test progress is indicated on the display.To skip one frequency press the left soft key (SKIP). To stop the test press the right soft key (STOP).

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OK button

Soft key (right)

Navigation arrow (down)

The status of each test frequency is denoted as follows:- key note = current test- P= pass- R = refer- S = skipped

At the completion of the test, a PASS or REFER result for each tested frequency is dis-played automatically .

Note:A minimum of 3 test frequencies must pass for an overall PASS.

PrintThe data measured for each patient can be printed via the menu Print. Connect the label printer to the Echo-Screen device.

Do not connect the label printer to your PC!

Select Print from the Main Menu display and press OK to view the results.

Scroll to the required result. Confirm with OK to start printing.

View Results

The data measured for each patient can be dis-played via the menu Results.

Select Results from Main Menu display and press OK to continue.

What is indicated in Results?column 1: test numbercolumn 2: test typecolumn 3: date of testcolumn 4: time of testcolumn 5: right or left sidecolumn 6: result (PASS= P/ REFER=R)

Scroll to select a certain result.Press OK to view the results in detail.

A maximum of 50 records can be stored. If the memory is full, a warning mes-sage will be displayed. Print the results for your documentation or transfer it to the PC via the supplied data management software. Therefore connect the Echo-Screen device via the serial cable to your PC. Open the software and refer to the software instructions. Once the data is transferred, it can be deleted from the Echo-Screen device.

Options

Select Options from the Main Menu display and press OK to continue.

The Options Menu allows you to:- delete the data memory- modify settings of signals and display- perform self tests (all kinds of device checks)- get information about hardware und software.

Select the required item from the Option menu and press OK to continue.

Delete data memoryIn the Delete data memory display you are asked whether you really want to delete.Select the requested answer and press OK to continue.

Please note: if you select delete, all results will be deleted.

SettingsIn the Settings menu select the required item and press OK to continue. Press OK to store a new setting.

Language=> see the implemented languages and scroll to the language of your choice.

Date/Time=> check the date and real time. Press the right soft key (SELECT) to change the settings. Use the navigation arrows to step up or down to assess the value of the date and time units selected.

Date /Time format=> see the Date/Time format and select the format of your choice.

Backlight=> select to switch the backlight on the display on or off.

Probe test and self tests

Select Probe test from Self test menu to check that the probe functions properly.

You get information about: probe type, serial # of probe, date of last calibration.Insert the probe into the test cavity before start-ing the probe test. Press OK to start the self test.

Scroll to other items in the Self test menu and press OK to continue. To store a new setting press OK.

Discharge battery=> recommended to do before recharging a battery which is not discharged completely

Codec test=> checks the functionality of the coder/decoder

LCD test=> checks the functionality of the display

Keyboard test=> checks the functionality of the keyboard

SW/HW informationISW/HW information provides informationabout: type, version and release of the soft-ware, the serial number of the device, the date of the last calibration and the next recom-mended calibration.

Maintenance

* Cleaning of the Echo-Screen deviceUse wiping disinfectant only (ethanol (70-80%), propanol (70-80%) or alde-hydes (2%-4%)). Clean with a damp cloth. Attend to local laws!

* Cleaning of the probe tipTwo step cleaning procedure.1. Dry cleaning: after detecting any debris at the probe tip.2a. Wet cleaning and disinfection: after each working day.2b. Wet cleaning and sterilization: after testing in an infected ear canal.

For dry cleaning: remove the probe tip (B), press the button (A) and push the probe tip simultaneously away from the probe case.

Use the cleaning tool (C) to remove the acous-tic filter (D) from the probe tip.

A B

CD

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Use the cleaning tool (C) to clean the sound channels of the probe tip from the rear.

Ensure that the sound channels are completely dry before replacing the tip onto the body of the probe.

The probe body contains sensitive compo-nents. Never attempt to clean the sound apertures in the probe housing mechanically or with liquids.

Contact your authorized service department for periodic cleaning of the probe body.

For wet cleaning, disinfecting and sterilization procedures: see below.

* Changing the acoustic filterIf the Probe Error! message is displayed on the screen, perform a Probe test (see: Options, Self test, Probe test). If the probe test fails, change the acous-tic filter. Remove the probe tip (please see explanation above). Use the cleaning tool to take out the acoustic filter and insert a new one.

Dispose defect acoustic filters!Note: Acoustic filters are disposables. Cleaning or disinfecting is not possible.

* Cleaning, disinfection and sterilization of ear tips and cleaning toolThe ear tips and cleaning tool can be used as disposables. If they are re-used on multiple patients, they must be wet cleaned and disinfected after each use. Sterilization of both is required after use in an infected ear canal or after use for cleaning infected probe tips.

Wet cleaning:- Clean the surface with a wet tissue- Soak in a mild lukewarm soap water bath (5-10 minutes)

Disinfection: Use a chemical disinfectant of ethanol (70-80%), propanol (70-80%) or alde-hydes (2%-4%)

Sterilization:Autoclave in accordance to the national laws for vapor sterilization for rubber materials (i.e. 121C, 45 min. exposure time). Probe tips, ear tips, and cleaning tool can be exposed up to 45 min. to a maximum temperature of 150 C . It is recommended not to exceed 50 sterilization cycles for each item. Please make sure to check all parts for deformation after sterilization.

* Cleaning of the test cavityThe test cavity should be used for calibration with a disinfected probe only. In case of a contamination with pathological bacteria a gas sterilization has to be performed according the local sanitary/hygiene laws (e.g. with ethylene oxide, temperature: 55C, pressure: 0,8 - 1bar).

Do not use cleaning bath or autoclaving.

* Charging of the battery (for rechargable batteries only)The Echo-Screen device is delivered with a non- rechargable battery as a default which allows at least 300 measurements. You can purchase a rechargable NiMH battery from your service department.

For recharging the rechargable battery insert the plug of the charger into the charger socket of the NiMH battery. Plug the charger into a mains power socket. Charging starts automatically.

It takes approximately 2 hours to charge the NiMH battery completely.When the NiMH battery loses its charge capacity, please dispose it according to your local environmental regulations, or return it to your dealer.

NiMH batteries can be recycled.

Warranty

The Echo-Screen device has warranty against fabrication defects including material and workmanship if handled in accordance with the manufacturers specifications for 15 month from the date of shipment. The warranty does not apply to the battery, to wearing parts and expendable items.

This warranty only applies to instruments purchased from authorized distributors or representatives. The purchaser must return the instrument to an authorized distributor or representative and bear the cost of shipping.

This warranty does not cover breakage or failure due to tampering, misuse, neglect, accidents, modification or shipping and is void if the instrument is not used in accordance with manufacturers instructions. Please return your instrument to your local distributor or representative for warranty attention!

Important Note:The warranty will become void if the probe cleaning instructions are not strictly adhered to. If the probe is not regularly cleaned as directed in the instructions, cerumen may result in blockage of the probe, where sensitive components are contained and could be damaged.

Repair / after-sales service / regular checksIf the Echo-Screen device is found to be defective or in some way varies from the manufacturers specifications, an authorized dealer will repair, replace or re-calibrate the instrument at no cost to the purchaser while the Echo-Screen device is within the warranty period.

Service and repair of electro-medical equipment should only be carried out by the equipment manufacturer or by authorized representatives. The manufacturer reserves the right to disclaim all responsibility for the operation safety, reliability and performance of equipment, serviced or repaired, by other parties.

Authorized service center: Local distributor

Declaration:All devices type Echo-Screen should be checked and calibrated annualy through a service center authorized by the manufacturer.

Foundation:The above mentioned devices including the ear probe contain components which might get influenced by pressure, temperature, humidity and pollution. To guarantee a faultless measuring function, the proprietary fault tolerances are only ensured by means of objective, specifically developed measuring techniques and defined procedures. Therefore only the specialized service teams authorized by the manufacturer are permitted to conduct the technical control.

The annual technical control is defined in accordance with the corresponding instructions for audiometers.

While your Echo-Screen device is being calibrated it is possible to borrow a "loaner" device so that your screening program can continue.

Technical Specifications

Storing and shipping conditions The Echo-Screen device should be stored in the soft case provided. This will protect the equipment from damage from knocks and weather conditions.

Extreme storage or operation temperatures may cause the LCD to crack (in ex-tremely cold conditions) or affect the calibration of the instrument.

Storage temperature range 0 - 40C (32 - 104 F)Operation temperature range 5 - 35C (40 - 95 F)Humidity 20 - 80 % rel.Transport altitude 0 - 3650 m, 0 - 12,000 ft

Technical data:

Generalweight Echo-Screen incl. battery and probe: 550gsize Echo-Screen incl. battery.:230x95x53mmbattery 6V 1500mAh NiMH, easily changeable.

2 batteries supplied with devicecharger automatic fast charger, charge time approx. 2hrs.power consumption 1.2W maxoperating time > 10 hrs with fully charged batteryreal time clock special battery, runs 2 years min.interfaces RS232 up to 115 kbps, infrared, modem

availabledisplay 128 x 64 dot graphic LCD w/ switchable

backlightkeyboard 5 keys languages up to 6 user selectable languages available

(=> can be uploaded by service personnel)

DPOAEevaluation method phase statisticsstimulus primary tone pair, f2/f1 = 1.20test frequencies f2 = 2, 2.5, 3.2, 4 kHztest levels screening: L1/L2 = 59/50 dB SPLmeasurements per test: screening: 4 frequencies one leveldisplay phase statistics diagram, measurement

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progress, noiseresult display pass/refer for all tested levels and

frequencies

Ear probeprobe cable: flexible, shielded, approx. length:

130 cm dimensions: probe body: 10 mm in diameter x 35 mm

probe tip: 3 mm in diameter x 8 mmear tips: 4 mm to 12 mm in

diameter, siliconeweight: probe incl. probe adaptor: 4g

Chargerfront-end data: 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz , 200 mAsupported batteries: 5 NiCd/NiMH 1-2 Ahoperating temperature range: 0 - 40C (32 - 104 F)storage temperature range: - 40 to +70Cmaximum charging time: 2 1/2 hrs +/- 12%charging control: delta peak during charging interrupt

Device classIIa (according to Council Directive 93/42/EEC Appendix IX)

Explanation of pictogram: Application part BF- isolated application part (F)- Application parts type BF are not adequate for direct application to the heart

Applied standardsEN 60601-1 + A1 + A2EN 60601-1-2

Manufactured by

Natus Europe GmbH Brmannstrasse 38 D-81245 MnchenGermany, Tel.: +49-(0)89-83942-0 Fax.: +49-(0)89-83942-186

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Manuel dinstruction pour Echo-Screen DS

Manuel dinstruction pourappareil Echo-Screen DS

Champ dapplication

Lappareil Echo-Screen est un appareil rapide, fiable et dutilisation facile destin au dpistage des troubles de laudition chez les nourrissons, les enfants en bas-ge et les adultes aux moyen de: missions Otoacoustiques de Produit de Distorsion (DPOAE).

Indications de scurit

Ce manuel dinstruction renferme des indications de scurit qui devront tre respectes afin de garantir un parfait fonctionnement de lappareil Echo-Screen.

Les lois en vigueur localement ainsi que les rglements correspondants devront absolument tre obervs.

Attention : Les situations suivantes peuvent ventuelle-ment entraner des blessures ou constituer un danger pour le patient et / ou lutilisateur.

Si lappareil Echo-Screen est utilis lors dune opra-tion, la sonde et les raccordements ne devront contacter aucun objet conducteur, y compris la mise la terre.

Lappareil Echo-Screen ne doit pas tre utilis lors de lutilisation dappareils chirurgicaux HF.

Il est conseill de ne pas utiliser lappareil Echo-Screen lors de lutilisation de dfibrillateurs. La douille de la sonde est destine la sonde du con-duit auditif. Aucun autre appareil ne devra y tre branch.

La douille RS232 est destine au raccordement de limprimante ou dun PC (conjointement avec le logiciel FZ BasicLink). Aucun autre appareil ne devra y tre branch. Aucun cble ne devra tre raccord la douille RS232 lorsque la sonde est applique un patient.

Le conduit auditif risque, si la sonde est enfonce avec force au moyen dun adaptateur auriculaire trop large-ment dimensionn, dtre ls.

La pointe de la sonde ne doit pas tre insre dans le conduit auditif sans adaptateur auriculaire correspondant.

Il faudra, avant limpression, retirer la sonde du conduit auditif du patient.

Lappareil Echo-Screen devra tre dbranch et dconnect des appareils priphriques avant les oprations de nettoyage .

Veiller ce quaucun liquide ne pntre lintrieur du botier. Ne jamais plonger lappareil Echo-Screen dans leau ou dans un produit de nettoyage.

Echo-Screen et accessoires

Zone daffichage et touches de commande

Navigation

* Touche OK : Mise sous tension de lappareil Echo-Screen et confirmation des entres.* Touches flches : Droulement via le menu. La fonction slectionne appa rat sur fond noir.* Touches de fonctions : La fonction actuelle de ces touches apparat dans la ligne infrieure de la zone daffichage. Partie suprieure de lappareil Partie infrieure de lappareil Echo-Echo-Screen avec douille de sonde Screen avec raccordement RS232 pour PC et imprimante dtiquettes

Sonde du conduit auditif Coupleur de contrle

Prparation des mesures

Raccordement du cble de sonde

Brancher la sonde du conduit auditif la douille de la sonde de lappareil Echo-Screen.

Remarque : Effectuer avant chaque premire mesure de la journe un con-trle de la sonde voir ci-dessous : Options, autocontrle => Contrle de la sonde).

Prparation de la sonde du conduit auditif

Slectionner un adaptateur correspondant au diamtre du conduit auditif du patient. Position-ner ladaptateur sur la pointe de la sonde comme reprsent sur la figure de gauche.

Insrer la sonde dans le conduit auditif, de telle sorte que son positionnement soit stable. Adaptateur recommand pour les enfants pr-maturs et les nouveaux-ns :

Dimensionnement => 4 mm 5,5 mm ainsi que la forme champignon et la Tree-Tip-Form.

Touche OK

Touche de fonction droite

Touche flche pour dfile-ment vers le bas

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Ralisation des mesures

Remarque :Linterprtation de tous les processus de mesure est effectue automatique-ment

Rsultat PASS = Critre de mesures atteintRsultat REFER = Critre de mesures non atteint

DPOAE

Slectionner dans le menu principal loreille (droite ou gauche) sur laquelle vous souhaitez effectuer la mesure et confirmer avec OK.

Un calibrage est effectu automatiquement avant la mesure. Si la sonde nest pas position-ne correctement, linformation non tanche est affiche. Corriger la position de la sonde.

Le test dquilibrage qui sensuit dtermine si les deux haut-parleurs fonctionnent correctement.

Le test DPOAE est effectu pour 4 frquences (4000 Hz, 3200Hz, 2500 Hz, 2000 Hz).

Les rsultats du test apparaissent dans la zone daffichage. Souhaitez-vous :- sauter une frquence de mesures : appuyer sur la touche de fonction gauche (CONTIN-UER) - interrompre la mesure : Appuyer sur la touche de fonction droite (STOP)

Le statut de chaque mesure individuelle est dcrit de la faon suivante :- Note cl : Frquence de mesures actuelle- P= PASS- S = skipped = continuer- R = REFER

Lorsque la mesure est acheve, un rsultat PASS ou REFER est affich pour chaque frquence teste.

Remarque :Un PASS doit tre atteint pour au moins 3 frquences pour un rsultat global PASS.

Appuyer sur la touche de fonction (RETOUR) ou sur la touche de fonction gauche (MENU) pour accder au menu principal.

ImpressionLes rsultats obtenus peuvent tre imprims en appuyant sur Impression. Relier limprimante dtiquettes lappareil Echo-Screen.

Ne pas relier limprimante votre PC !

Slectionner Impression dans le menu princi-pal et confirmer avec OK pour lire les rsultats de mesures.

Slectionner la mesure souhaite. Confirmer avec OK pour activer le processus dimpression.

Rsultats des mesures

Les rsultats obtenus peuvent tre appels sous Rsultats de mesures.

Slectionner Rsultats de mesures dans le menu principal et confirmer avec OK.

Que trouve-t-on sous Rsultats de mesures ?1re colonne: Numro de mesure2 me colonne: Mode de test (D=DPOAE)3 me colonne: Date de mesure4 me colonne: Heure de mesure5 me colonne: Ct droit ou ct gauche6 me colonne: Rsultat (PASS = P/ REFER = RE)

Slectionner le rsultat souhait, confirmer avec OK pour le consulter en dtail

Il est possible de mmoriser 50 mesures au maximum. Une information daver-tissement est affiche si la mmoire est occupe. Imprimer les rsultats obte-nus pour votre documentation ou les mmoriser dans votre ordinateur laide du logiciel FZBasicLink. Brancher cet effet lappareil Echo-Screen sur votre ordinateur en utilisant le cble sriel. Ouvrir le menu FZBasicLink et suivre les instructions du menu. Les donnes, aprs avoir t transfres, pourront tre effaces de votre appareil Echo-Screen.

Options

ISlectionner la fonction Options dans le menu principal et confirmer avec OK.

Le menu Options permet les oprations suiva ntes :- Effacement de la mmoire de donnes- Modifications de signaux et affichages- Test de contrle divers (Test de systme)- Informations sur le matriel et le logiciel

Choisir la fonction souhaite dans le menu Options et confirmer avec OK.

Effacement de la mmoire de donnesILappareil vous demande dans le menu Effacement de la mmoire de donnes si les donnes doivent vraiment tre effaces. Con-firmer votre saisie avec la touche OK.

RemarqueSi vous slectionner la fonction Mmoire de donnes, tous les rsultas sont effacs.

RglagesChoisir dans le menu Rglages la fonction sou-haite et confirmer avec OK. Appuyer sur OK pour mmoriser de nouveaux rglages.

Slection de la langueSlectionner slection de la langue pour afficher les langues disponibles. Slectionner la langue souhaite.

Date / HeureChoisir la fonction Date / Heure afin de vrifier ces indications. Appuyer sur CHOISIR pour modifier le rglage. Les touches flches vous permettent de corriger les indications de temps vers le haut ou vers le bas.

Date / Format tempsChoisir le format date / temps pour contrler les formats daffichage et les modifier ventuellement.

LumireChoisir la fonction Lumire pour connecter ou dconnecter lclairage de fond.

Contrle de sonde et autres autocontrlesSlectionner le Contrle de sonde dans le menu Autocontrle pour vrifier la fonction de la sonde.

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Vous obtenez des informations sur les paramtres suivants : Type de sonde, numro de srie et date du dernier calibrage.Insrer la sonde dans lchantillon vide pour lopration de contrle. Appuyer sur OK pour dbuter le test.

Drouler les autres fonctions dans le menu Autocontrle et confirmer avec OK. Appuyer sur OK pour mmoriser de nouveaux rglages.

Dchargement des batteriesIl faudra que les batteries soit entirement dcharges avant de les recharger.

Contrle CodecSlectionner le Contrle Codec pour contrler cette fonction (Codage / Dcodage).

Contrle dcranSlectionner le Contrle dcran pour vrifier le champ daffichage.

Contrle de clavierSlectionner le Contrle de clavier pour vri-fier le bon fonctionnement du champ de saisies.

Informations SW / HWLa fonction Informations SW / HW vous per-met dobtenir des informations sur le type et la version du logiciel utilis, la date de linstalla-tion du logiciel, le numro de srie de lappareil, la date du dernier calibrage et le calibrage suiv-ant recommand.

Entretien

* Nettoyage de lappareil Echo-ScreenNutiliser quun produit de dsinfection pour les surfaces : thanol (70-80 %), propanol (70-80 %) ou aldhydes (2 % - 4 %). Utiliser cet effet un chiffon hu-mide. Tenir compte de la lgislation locale en vigueur.

* Nettoyage de la pointe de la sondeProcessus de nettoyage en deux tapes :1. Un nettoyage sec / Le nettoyage mcanique devra tre effectu ds que la sonde est souille. Il faudra ds lors procder de la manire suivante :2a. Nettoyage humide et dsinfection. Utiliser cette mthode chaque jour duti- lisation, mme si aucune souillure nest apparente ou :2b. Nettoyage humide et strilisation. Il faudra faire appel la strilisation si la sonde a t introduitte dans un conduit auditif infect.

Nettoyage sec / Nettoyage mcanique :Retirer la pointe de la sonde (B). Appuyer sur le bouton (A) et pousser simultanment avec pr-caution la pointe de la sonde hors du botier de la sonde.

Retirer le filtre acoustique (D) laide de loutil de nettoyage (C).) Nettoyer avec loutil de nettoyage (C) les canaux acoustiques de la pointe de la sonde de larrire vers lavant.

Attention : Les canaux acoustiques de la pointe de la sonde doivent tre entirement secs avant dtre rinsrs dans le corps de la sonde.

La sonde comprend des lments sensibles :Ne pas nettoyer par consquent les ouvertures acoustiques situes dans le botier de la sonde par voie mcanique ou avec un liquide.

Sadresser pour le nettoyage rgulier du corps de la sonde un service autoris comptent.

Voir ci-dessous pour les oprations de nettoy-age humide et la strilisation.

* Remplacement du filtre acoustiqueEffectuer un contrle de la sonde lorsque lcran affiche Sonde dfectueuse ! (voir : Options, autocontrle, contrle de sonde). Remplacer le filtre acoustique lorsque la sonde ne fonctionne pas de faon optimale.

AB

CD

D

Retirer la pointe de la sonde (voir description ci-dessus) et le filtre acoustique laide de loutil de nettoyage. Monter un nouveau filtre.

Jeter les filtres acoustiques devenus inutilisables en respectant les lois surl environnement.

Attention :Les filtres acoustiques sont des articles usage unique. Il nest pas possible de les nettoyer et de les dsinfecter !

* Nettoyage, dsinfection et strilisation des adaptateurs auriculaires et des outils de nettoyageVous pouvez utiliser les adaptateurs auriculaires et les outils de nettoyage en tant quarticles usage unique. Il faudra, sils doivent tre rutiliser sur dif-frents patients, les nettoyer par voie humide et les dsinfecter aprs chaque utilisation. La strilisation des adaptateurs et des outils est ncessaire lorsque la sonde a t insre dans un conduit auditif infect ou en contact avec des adaptateurs auriculaires infects.

Nettoyage humide :- Nettoyage de la surface laide dun chiffon humide- Bain deau chaude tide avec un savon lger pendant 5 10 minutes.

Dsinfection :Bain de 5 10 minutes dans des produits de dsinfection chimiques : thanol (70-80%), propanol (70-80%) ou aldhydes (2%-4%).

Strilisation :Strilisation haute pression / Autoclaves selon les prescriptions nationales pour la strilisation la vapeur de matriaux en caoutchouc (p.ex. 121C pendant 45 min.). Les pointes de la sonde, les adaptateurs acoustiques et les outils de nettoyage peuvent tre traits pendant 45 minutes une temprature maximale de 150C . Il est recommand de ne pas effectuer plus de 50 stril-isations par article. Contrler aprs chaque strilisation si un quelconque com-posant a t dform et le jeter le cas chant.

* Nettoyage et dsinfection du coupleur de contrleLe coupleur de contrle ne devra tre utilis des fins de calibrage quavec une sonde propre et dsinfecte. Il sera ncessaire, aprs une contamination due des germes pathognes, deffectuer une strilisation au gaz conform-ment aux prescriptions locales en matire dhygine (p.ex. avec de loxyde dthylne, temprature : 55C, pression: 0,8 - 1bar). Nutiliser ni bain de net-toyage, ni strilisation la vapeur !

* Rechargement de la batterie rechargeableLappareil Echo-Screen est pourvue en srie dune batterie permettant 300 mesures au mini-mum. Vous pouvez toutefois vous procurer une batterie NIMH rechargeable auprs de votre fournisseur attitr.

Pour recharger la batterie, enficher la fiche creuse du chargeur dans la douille de charge-ment de la batterie. Connecter la fiche de secteur du chargeur au rseau.

Le rechargement seffectue automatiquement et est achev aprs environ 2 heures. Si la capacit de charge de la batterie NiMH diminue, recycler la bat-erie selon les prescriptions cologiques locales en vigueur ou la retourner votre fournisseur.

Les batteries NiMH peuvent tre recycles.

Garantie

Aprs la date de livraison, lappareil Echo-Screen est garanti pendant 15 mois contre les dfauts dorigine imputables lusine. Les prestations de garantie comprennent les cots de matriaux et de travail et sappliquent en accord avec les spcifications du fabricant. La garantie ne concerne pas la batterie, les pices dusure et le matriel dusure.

La garantie nest valable que pour les appareils achets auprs des services de ventes ou des vendeurs ou dpositaires autoriss et agrments. Lachet-eur doit envoyer lappareil au service des ventes ou au vendeur ou au dpositaire autoris et agrment et prendre en charge les frais dexpdition rsultants. Les dgts rsultants de casse ou de bris, les erreurs de manipu-lation ou les usages errons, les ngligences, les accidents ainsi que les dgradations survenues pendant lexpdition sont exclus de la garantie. En outre, la garantie ne sapplique pas lorsque lappareil nest pas utilis con-formment aux recommandations du fabricant. Adresser s.v.p. lappareil dans le cadre de la garantie votre concessionnaire !

Remarque importante :Les prestations de garantie ne sappliquent pas lorsque les instructions en matire de nettoyage de la sonde ne sont pas scrupuleusement respectes. Si la sonde nest pas rgulirement nettoye comme le prescrivent les instruc-

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tions, le crumen peut obstruer la sonde et les composants sensibles de la sonde peuvent tre endommags.

Rparation / Service / Contrle rgulierSi votre appareil Screening est dfectueux ou scarte dune quelconque faon des rglages dorigine, un commerant autoris et agrment excutera les rparations, le recalibrage ou le remplacement gratuit tant que la garantie coure.

Les prestations de services et les rparations de lquipement lectromdical ne devront tre effectues que par le fabricant ou le concessionnaire autoris et agrment. Le fabricant se rserve le droit de refuser toute responsabilit concernant la scurit de fonctionnement, la fiabilit et les capacits de lap-pareil dans le cas o les travaux entrant dans le cadre du service aprs-vente ou rparations taient effectus par un tiers (service autoris et agrment : Concessionaire local autoris et agrment).

Explication :Tous les appareils du type Echo-Screen doivent tre contrls et calibrs annuellement par le centre service autoris par le fabricant.

Justification :Les appareils du groupe mentionn ci-dessus, y compris la sonde de mesures, renferment des composants exposs la pression, lhumidit, la temprature et les encrassements. Afin de garantir une fonction mtrologique sans dfauts, les tolrances aux erreurs spcifiques au fabricant ne devront tre garanties qu laide doprations de mesures et de processus dfinis, la fois objectifs et spcifiques. Les contrles mtrologiques devront par consquent tre effec-tus exclusivement par des prestataires de services dment forms et agr-ments par le fabricant.

Le dlais de rvision et de vrification annuel est fix en fonction des prescrip-tions correspondantes, attenantes aux audiomtres.

Nous pouvons, lorsque vous envoyez votre appareil Echo-Screen pour subir des oprations de calibrage, mettre votre disposition un appareil de re-change, afin que vous puissiez poursuivrre votre screening-programm.

Spcifications techniques

Stockage et expdition de lappareil Echo-ScreenEntreposer lappareil Echo-Screen dans la valise de transport fournie, afin de protger les objets dquipement contre les chocs et les intempries.

Des tempratures de stockage et de fonctionnement extrmes peuvent en-traner le brisement de lcran LCD (froid extrme ) ou influencer le calibrage des instruments.

Temprature de stockage 0 - 40C (32 - 104 F)Temprature de fonctionnement 5 - 35C (40 - 95 F)Humidit de lair 20 - 80 % rel.Altitude de transport : 0 - 3650 m, 0 -12,000ft

Caractristiques techniques

GnralitsPoids Echo-Screen y compris batterie et sonde :

550gDimensionnement Echo-Screen y compris batterie : 230 x 95

x 53mmHorloge en temps rel Propre batterie, dure de vie 2 ans min.Interfaces RS232 jusqu 115 kbps, Option: Modemcran 128 x 64 points, LCD graphique, clairage

de fond dconnectableClavier 5 touchesLangues jusqu 6 langes au choix implmentes

dans lappareil implementiert Alimentation en courant a: Batterie (Alkali Manganse), non

rechargeable 5x Mignon LR6 AA, 7,5Vb: Akku (NiMH) rechargeable, 6V/1500mAh, temps de rechargement 2

heuresPuissance absorbe 1,2 W max.

Contrle Auto-Backlight, dconnexionautomatique avertisseur de dchargementde la batterie

DPOAEMthode dutilisation Statistiques de phaseStimulus Couple sonore primaire, f2/f1=1.20Frquence de contrle f2= 2, 2.5, 3.2, 4 kHzNiveau de stimulus Screening: L1/L2= 59/50dB SPL Mesures par contrle Screening: 4 frquences, un niveauAffichage des rsultats pass/refer pour les volumes sonores et les

frquences contrlesFonctions doprateur Redmarrage, arrt, sautage de frquence

Sonde pour conduit auditifCble de sonde flexible, blind, longueur 130 cm env. Dimensionnement Corps de sonde : 10 mm diamtre x 35 mmPointe de sonde 3 mm diamtre x 8mmAdaptateur de sonde 4 - 12 mm diamtre, siliconePoids Corps de sonde y compris adaptateur de

sonde : 4g

Chargeur (pour batteries rechargeables)Donnes de raccordemen 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz , 200 mABatterie autorise 5 NiCd/NiMH 1-2 AhGamme de tempratures de fonctionnement 0 - 40C (32 - 104 F)Gamme de tempratures dentreposage - 40 bis +70CLimite de temps de chargement 2 1/2 heures +/- 12%Contrle de chargement Mesur lors dune interruption de

chargement de 80 ms (delta peak)

Classe dappareilIIa (selon directive 93/42/CEE appendice IX)

Explication du symbole : Pice dapplication BF- Pices dapplication isole (F)- Les pices dapplication du type BF ne sont pas

appropries pour lutilisation directe sur le coeur

Normes appliquesEN 60601-1 + 1 + 2 EN 60601-1-2

Fabricant

Natus Europe GmbH Brmannstrasse 38 D-81245 MnchenAllemagne, Tel.: +49-(0)89-83942-0 Fax.: +49-(0)89-83942-186

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Manuale duso Echo-Screen DS

Manuale duso per Echo-Screen DS

Campo di applicazione

Echo-Screen un dispositivo di screening veloce, affidabile e facile da usare per diagnosticare disturbi uditivi nei neonati, nei pazienti pediatrici e negli adulti per mezzo di Emissioni Otoacustiche Prodotte per Distorsione (DPOAE - DistortionProduct OtoAcoustic Emissions).

Informazioni sulla sicurezza

Il presente manuale duso contiene informazioni sulla sicurezza che devono essere rispettate al fine di garantire un uso sicuro dellapparecchio Echo-Screen. In ogni caso vanno rispettate le leggi locali e le disposizioni in materia.

Attenzione: le situazioni descritte di seguito possono portare al ferimento o costituire un pericolo per il paziente e/o lutente.

Se Echo-Screen viene impiegato durante unoperazi-one chirurgica, le sonde e i connettori non devono venire a contatto con nessun oggetto conduttore, inclusa la presa a terra.

Non impiegare Echo-Screen durane lutilizzo di appar-ecchi chirurgici ad alta frequenza.

Non impiegare Echo-Screen durante lutilizzo di defibrillatori.

Il connettore della sonda appositamente progettato per la sonda auricolare di Echo-Screen e non deve essere connesso a nessun altro tipo di apparecchio.

Il connettore RS232 specifico per la connessione auna etichettatrice o a un PC tramite il software di ges-tione dati fornito e non deve essere collegato a nessun altro tipo di apparecchio. Per tutto il tempo in cui il paziente collegato alla sonda, nessun cavo pu essere connesso al connettore RS232.

Se la sonda viene applicata con un adattatore per ilcanale uditivo di dimensioni non idonee ed esercitando una forza eccessiva, il canale uditivo pu essere danneggiato.

La sonda non pu essere inserita nel canale uditivo senza il corrispondente adattatore per il canale uditivo.

Prima di eseguire la stampa, la sonda deve essere rimossa dal canale uditivo del paziente.

Prima della pulizia, Echo-Screen deve essere spento escollegato da fonti di alimentazione.

Prestare attenzione affinch nessun liquido penetri allinterno dellapparecchio. Non immergere mai Echo-Screen in acqua o sostanza detergente.

Echo-Screen e Componenti del Sistema

Display e tasti funzione

Navigazione

* Tasto OK: serve ad attivare Echo-Screen e a confermare la scelta selezion-ata.* Tasti freccia: servono per scorrere un men. La funzione selezionata viene evidenziata su sfondo in nero.* Tasti funzione: la funzione corrispondente viene indicata, di volta in volta, nella parte inferiore del display. Parte superiore dellEcho-Screen Parte inferiore dellEcho-Screen con con connettore per la sonda connettore RS232 per PC e stampante etichette

b

Sonda auricolare Cavit di test

Preparativi per il test

Connessione della sonda

Collegare la sonda auricolare al connettore della sonda dellEcho-Screen.

Nota: eseguire un test della sonda prima di procedere alla prima misurazione del giorno (vedi: Opzioni, Autoverifica => Test sonda).

Inserimento della sonda auricolare

Scegliere un adattatore per il canale uditivo cor-rispondente alla grandezza del canale uditivo del paziente. Spingere ladattatore sulla punta della sonda, come mostrato nella figura a sinistra.

Inserire la sonda nel canale uditivo sisteman-dola in posizione stabile.

Adattatori consigliati per neonati e prematuri:Grandezza => da 4 mm a 5,5 mm, nonch a fungo e ad albero.

Esecuzione del test

Nota:La valutazione di ogni processo di test avviene in automatico e fornisce i seg-uenti risultati:

PASS= criterio di test rispettatoREFER= criterio di test non rispettato

DPOAE

Scegliere, nel men principale, lorecchio (destro o sinistro) sul quale si intende eseguire la misurazione e confermare con OK.

Prima della misurazione viene effettuata auto-maticamente una calibrazione. Nel caso la sonda non sia collocata correttamente appare il messaggio perdita. In tal caso occorre correg-gere il posizionamento della sonda.

Il successivo test di bilanciamento permette di verificare se entrambi i diffusori funzionano correttamente.

La misurazione DPOAE viene eseguita su 4 fre-quenze (4000 Hz, 3200 Hz, 2500 Hz, 2000 Hz).

Tasto OK

Tasto funzione destro

Tasto freccia per scorrere la pagina

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Lavanzamento del processo di misurazione indicato sul display. Per saltare una frequenza, premere il tasto funzione sinistro (CONTINUA), per interrompere una misurazione, premere il tasto funzione destro (STOP).

Lo status del test relativo a ciscuna singola fre-quenza descritto come indicato di seguito:- Segno di nota = frequenza di misurazione attuale- P = PASS- R = REFER - S = saltato

Al termine della misurazione appare un risul-tato PASS o REFER per ogni frequenza misurata.

Attenzione:Per avere un risultato complessivo positivo (PASS) si deve ottenere un risultato PASS almeno per tre frequenze.

Stampa possibile stampare i risultati ottenuti tramite la funzione Stampa. Collegare la stampante etichette a Echo-Screen.

Non collegare la stampante al PC!

Selezionare Stampa nel men principale e con-fermare con OK per visualizzare i risultati.

Far scorrere il menu' fino ai risultati richiesti. Confermare con il tasto OK in modo da far partire la stampa.

Risultati della misurazione

I risultati ottenuti possono essere richiamati tra-mite la funzione Risultati della misurazione.

Selezionare Risultati della misurazione nel men principale e confermare con OK.

Cosa viene visualizzato alla voce Risultati di misurazione?1a colonna: Numero della misurazione2a colonna: Modalit di misurazione (D=DPOAE)3a colonna: Data della misurazione4a colonna: Ora della misurazione5a colonna: Orecchio destro o sinistro6a colonna: Risultato (PASS = P/ REFER = R)

Selezionare il risultato di cui si intendono visual-izzare i dettagli e confermare con OK.

Possono essere salvate fino a un massimo di 50 misurazioni. Se la memoria completamente utilizzata, appare un messaggio di avvertimento. In questo caso occorre stampare i risultati per la propria documentazione e salvarli sul PC tramite il software di gestione dati fornito. A tale scopo collegare l'Echo-Screen al proprio PC mediante il cavo seriale. Aprire il software di gestione dati fornito e seguire le indicazioni in esso contenute. Dopo aver trasferito i dati su PC possibile cancellarli dall'Echo-Screen.

Opzioni

Scegliere Opzioni nel men principale e confer-mare con OK.

Il men Opzioni permette di effettuare le seg-uenti operazioni:- Cancellazione della memoria dati- Modifica dei segnali e delle visualizzazioni- Diverse autoverifiche (test di sistema)- Informazioni sullhardware e sul software

Selezionare la funzione desiderata nel men Opzioni e confermare con OK.

Cancellazione memoria datiNel men Cancellazione memoria dati viene chiesto se si intende veramente cancellare i dati. Confermare la scelta con OK.

Nota:Selezionando la funzione Cancellazione dati memoria vengono cancellati tutti i risultati.

ImpostazioniNel menu' Impostazioni selezionare la voce richiesta e premere OK per continuare. Pre-mere OK per salvare una nuova Impostazione.

LinguaVengono visualizzate le lingue implementate e si puo' scorrere il menu per selezionare quella desiderata.

Data/OraSelezionare Data/Ora per verificarne le impostazioni. Premere SCEGLI per modificare le impostazioni. La data e lora possono essere corrette utilizzando i tasti freccia su/gi.

Formato Data/OraSelezionare Formato Data/Ora per verificare le impostazioni e, se desiderato, per modificarle.

IlluminazioneSelezionare Illuminazione per attivare/disatti-vare lilluminazione dello sfondo.

Test della sonda e altri test di autoverifica

Selezionare Test sonda nel men Autoveri-fica per verificare che la sonda funzioni correttamente.

Vengono visualizzate le seguenti informazioni:tipo di sonda, numero di serie e data dellultima calibrazione.

Inserire la sonda nella cavit per sottoporla a verifica. Premere OK per iniziare il test.

Nel men Autoverifica scorrere la pagina per le altre funzioni e confermare con OK. Premere OK per salvare le nuove impostazioni.

Scaricamento batteriaSi raccomanda di scaricare completamente la batteria utilizzando questa funzione prima della successiva ricarica.

Test del codecSelezionare Test codec per verificare questa funzione (codifica/decodifica).

Test del displaySelezionare Test display per verificare il funzi-onamento del display.

Test tastieraSelezionare Test tastiera per verificare il funzi-onamento del tastierino alfanumerico.

Informazioni software/hardwareNel men Informazioni SW/HW sono dis-ponibili informazioni sul tipo e sulla versione del software, sul numero di serie dellapparecchio, sulla data dellultima calibrazione e sulla data consigliata per la prossima calibrazione.

Manutenzione

* Pulizia dellEcho-ScreenEseguire solo disinfezione tramite strofinamento (etanolo 70-80%), propanolo (70-80%) o aldeidi (2-4%). Utilizzare, a tale scopo, un panno umido. Attenersi alle normative locali

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* Pulizia della punta della sondaIl procedimento per la pulizia si articola in due fasi:1. La pulizia a secco / pulizia meccanica deve essere eseguita non appena sulla sonda sono visibili i primi segni di sporcizia. Successivamente:2a. Pulizia ad umido e disinfezione, da eseguirsi al termine di ogni giornata lavorativa, anche se i segni di sporcizia non sono evidenti. Oppure:2b. Pulizia ad umido e sterilizzazione, nel caso la sonda sia stata inserita in un canale uditivo infetto.

Pulizia a secco / pulizia meccanica:Rimuovere la punta della sonda (B). Premere, a tale scopo, il pulsante (A) e spingere delicata-mente la punta della sonda al di fuori dellinvolucro della stessa.

Rimuovere il filtro acustico (D) tramite lo stru-mento di pulizia (C). Pulire i canali acustici della sonda con lostrumento di pulizia (C) da dietro in avanti.

Attenzione: I canali acustici della punta della sonda devono essere completamente asciutti prima di essere reinseriti nel corpo della sonda.

La sonda contiene parti delicate: pertanto, non pulire i canali acustici dellinvolucro della sonda con liquidi o con strumenti meccanici.

Per una pulizia periodica dellinvolucro della sonda rivolgetevi ad un centro di assistenza autorizzato.

Per la pulizia ad umido e la sterilizzazione ved-ere oltre.

* Sostituzione del filtro acusticoEffettuare un test della sonda nel caso in cui sul display appaia il messaggio Errore sonda! (vedi: Opzioni, Autoverifica, Test sonda). Sostituire il filtro acustico nel caso in cui il test dia esito negativo. Estrarre la punta della sonda (vedi descrizione sopra riportata) ed il filtro acustico con lausilio dello strumen-to di pulizia. Inserire un nuovo filtro.

Gettare i filtri acustici diventati inservibili!

Nota:I filtri acustici sono del tipo usa e getta. Non possibile pulirli n disinfettarli!

* Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli adattatori per il canale uditi-vo e dello strumento di puliziaGli adattatori per il canale uditivo e gli strumenti di pulizia possono essere utilizzati come articoli usa e getta. Tuttavia, nel caso vengano impiegati per pazienti diversi, dopo ogni utilizzo devono essere sottoposti a pulizia ad umido e disinfezione. La sterilizzazione necessaria nel caso la sonda sia entrata in contatto con un canale uditivo o con adattatori per il canale uditivo infetti.

Pulizia ad umido:- pulizia della superficie con un panno umido- bagno in acqua tiepida e sapone leggero per 5 -10 min.

Disinfezione:bagno di 5-10 min. in un disinfettante chimico, etanolo (70-80%), propanolo (70-80%) o aldeidi (2%-4%).

Sterilizzazione:sterilizzazione ad alta pressione/in autoclave secondo le normative nazionali per la sterilizzazione a vapore di materiali in gomma (ad esempio, a 121C per 45 min.).

La punta della sonda, ladattatore per il canale uditivo e lo strumento di pulizia possono essere trattati ad una temperatura massima di 150 fino a 45 min. consigliabile non sterilizzare un articolo pi di 50 volte. Verificare, dopo ogni sterilizzazione, che nessun componente risulti deformato; se necessario, elim-inarlo.

* Pulizia e disinfezione della cavit di testLa cavit di test deve essere utilizzata per la calibrazione esclusivamente con una sonda pulita e disinfettata. Dopo uneventuale contaminazione con germi patogeni deve essere eseguita una sterilizzazione a gas secondo le norme ig-ieniche locali (ad esempio, con ossido di etilene, temperatura: 55C, pres-sione: 0,8 1 bar). Non adottare metodi di pulizia n ad immersione in un detergente n tramite sterilizzazione a vapore!

* Caricamento della batteria (solo per batteria ricaricabile)

AB

CD

D

Echo-Screen viene fornito di serie con una bat-teria non ricaricabile che consente di effettuare almeno 300 misurazioni. Tuttavia, presso il dis-tributore dell'apparecchio possibile acquistare anche una batteria NiMH ricaricabile. Per ricari-care la batteria ricaricabile inserire lo spinotto del caricabatteria nel relativo connettore della batteria NiMh. Collegare la spina del caricabat-teria all'alimentazione elettrica

Per ricaricare la batteria inserire lo spinotto del caricabatteria nel relativo connettore della bat-teria. Collegare la spina del caricabatteria allalimentazione elettrica.

Il processo di carica inizia automaticamente e dura circa 2 ore.Se la capacit di carica della batteria NiMH diminuisce, avviare la batteria allo smaltimento secondo le norme ambientali locali, oppure restituirla al proprio rivenditore.

Le batterie NiMH possono essere riciclate!

Garanzia

Echo-Screen coperto da una garanzia di quindici mesi contro i difetti di fab-bricazione inclusi materiali e manodopera, a decorrere dalla data di spedizione e in accordo con le indicazioni della casa produttrice. Non sono coperti da ga-ranzia la batteria, le parti soggette ad usura ed i materiali di consumo.

La garanzia valida solo per apparecchi acquistati presso distributori e riven-ditori autorizzati. Lacquirente dovr inviare lapparecchio al distributore o al rivenditore autorizzato e sostenere le spese di spedizione.

Dalla garanzia sono esclusi danni per rottura, errori nella manipolazione, uso improprio, negligenza, incidenti e danni verificatisi durante la spedizione. La garanzia decade anche in caso di uso non conforme alle disposizioni del produttore. In caso di intervento in garanzia consegnate lapparecchio al vos-tro rivenditore!

Nota bene:La garanzia decade se le indicazioni per la pulizia della sonda non vengono scrupolosamente rispettate. Se la sonda non viene pulita regolarmente come indicato, essa pu essere ostruita dal cerume e le sue parti delicate venirne danneggiate.

Riparazione / Assistenza / Verifiche periodicheSe lapparecchio risultasse difettoso o si discostasse, in qualsiasi modo, dalle impostazioni originali, un rivenditore autorizzato provveder gratuitamente alla sua riparazione, ricalibrazione o sostituzione per tutta la durata della garanzia.I servizi di garanzia e le riparazioni delle apparecchiature elettromedicali de-vono essere eseguite esclusivamente dal produttore o da un partner autoriz-zato. Qualora i servizi di manutenzione o riparazione vengano eseguiti da terze parti, il produttore si riserva di declinare ogni responsabilit per la si-curezza duso e per lefficienza dellapparecchio (centro di assistenza autoriz-zato: distributore locale).

DichiarazioneTutti gli apparecchi del tipo Echo-Screen devono venir controllati e calibrati da un servizio di assistenza autorizzato dal produttore.

Fondamento:Gli apparecchi del gruppo summenzionato, inclusa la sonda di misurazione, sono composti da parti esposte alla pressione, allumidit, alla temperatura e alla sporcizia. Per garantire una corretta funzionalit, le tolleranze agli errori specifiche del produttore possono essere garantite solo con lausilio di tec-niche di misurazione e processi obiettivi e appositamente sviluppati. I controlli tecnici, di conseguenza, possono essere eseguiti esclusivamente da centri as-sistenza autorizzati e appositamente addestrati dal produttore. La scadenza per la verifica annuale viene definita in accordo alle corrispondenti normative in vigore per gli audiometri. Durante il periodo in cui Echo-Screen in assis-tenza per la calibrazione, possiamo mettere a disposizione un apparecchio sostitutivo affinch il programma di screening del cliente possa essere portato avanti.

Specifiche tecniche

Stoccaggio e spedizione dellEcho-ScreenConservare Echo-Screen nella valigetta in dotazione per proteggere i compo-nenti dagli urti e dagli agenti atmosferici.Condizioni di conservazione o di uti-lizzo estreme possono portare alla rottura del display LCD (temperature estremamente basse) oppure compromettere la calibrazione degli strumenti.

Temperatura di stoccaggio 0 - 40C (32 - 104 F)Temperatura di esercizio 5 - 35C (40 - 95 F)Umidit dellaria 20 - 80 % rel.Altitudine di trasporto 0 - 3650 m, 0 -12,000piediDati tecnici

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GeneraliPeso Echo-Screen incl. batteria e sonda: 550gDimensioni Echo-Screen incl. batteria: 230x95x53mmBatteria 6V 1500mAh NiMh, sostituibile semplicemente 2 batterie fornite con lo strumentoCaricabatterie caricabatterie rapido e automatico, tempo di Ricarica circa 2 oreTempo di Lavoro > 10 h con batteria completamente caricaOrologio tempo reale batteria propria, durata minima 2 anniInterfacce RS232 fino a 115 kbps, opzionale: modemDisplay 128 x 64 pixel LCD grafico, con retro-

illuminazione disattivabileTastierino 5 tasti

Lingue fino a 6 lingue selezionabilinellapparecchio

DPOAEMetodologia di analisi diagramma statistico delle fasiStimolo coppia di toni primari, f2/f1 = 1.20Frequenze di misurazione f2= 2, 2.5, 3.2, 4 kHzLivello stimolo screening: L1/L2= 59/50dB SPL Misurazioni per test screening: 4 frequenze, un livelloDisplay diagramma statistico delle fasi, progresso del test, rumore Visualizzazione risultati pass/refer per le intensit e frequenze

misurate

Sonda auricolareCavo sonda flessibile, schermato, lunghezza circa

130 cm Dimensioni corpo sonda:10 mm diametro x 35 mmPunta della sonda 3 mm diametro x 8 mmAdattatore sonda 4 - 12 mm diametro, siliconePeso corpo sonda incluso adattatore sonda: 4 g

Caricabatteria (per batterie ricaricabili)Dati per lalimentazione 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz , 200 mABatterie utilizzabili 5 NiCd/NiMH 1-2 AhIntervallo temp. di esercizio 0 - 40C (32 - 104 F)Intervallo temp. di conservazione - 40 a +70CTempo massimo di caricamento 2 1/2 ore +/- 12%Controllo del caricamento misurato interrompendo la carica per 80ms

(picco delta)

Classe dellapparecchioIIa (secondo la direttiva 93/42/CEE Allegato IX)

Spiegazione del simbolo:: Parti applicate BF- parte applicata isolata (F)- le parti applicate di tipo BF non sono adatte ad unapplicazione cardiaca diretta

Standard rispettatiEN 60601-1 + A1 + A2 EN 60601-1-2

Produttore

Natus Europe GmbHBrmannstrasse 38 D-81245 MnchenGermania, Tel.: +49-(0)89-83942-0 Fax.: +49-(0)89-83942-186

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Bedienungsanleitung Echo-Screen DS

Bedienungsanleitung fr Echo-Screen DS

Anwendungsbereich

Das Echo-Screen ist ein schnelles, zuverlssiges und leicht zu bedienendes Gert zur Erkennung von Hrstrungen bei Babys, (Klein)-Kindern und Er-wachsenen mittels Distorsions-Produkt Otoakustischer Emissionen, (DPOAE).

Sicherheitshinweise

Diese Betriebsanleitung enthlt Sicherheitshinweise, die befolgt werden ms-sen, um einen einwandfreien Einsatz des Echo-Screen zu gewhrleisten. rtliche Gesetze und einschlgige Regelungen sollten in jedem Fall befolgt werden.

Warnhinweis: Folgende Situationen knnen mglicher-weise zu Verletzungen fhren oder eine Gefahr fr Patient und / oder Anwender darstellen.

Wird das Echo-Screen whrend einer Operation eing-esetzt, drfen Sonde und Anschlsse keine leitfhigen Gegenstnde berhren, einschlielich der Erdung.

Whrend der Anwendung von HF-Chirurgiegerten darf das Echo-Screen nicht eingesetzt werden.

Whrend der Anwendung von Defibrillatoren darf das Echo-Screen nicht eingesetzt werden.

Die Sondenbuchse ist fr die Gehrgangssonde bestimmt. Kein anderes Gert darf daran angeschlos-sen werden.

Die RS232-Buchse ist zum Anschluss des Druckers oder eines PC bestimmt. Kein anderes Gert darf daran angeschlossen werden.Whrend ein Patient mit der Sonde verbunden ist, darf kein Kabel an die RS232-Buchse angeschlossen werden.

Wird die Sonde mit einem zu groen Ohradapter mit bermigem Kraftaufwand eingesetzt, kann das den Gehrgang verletzen.

Ohne entsprechenden Ohradapter darf die Sonden-spitze nicht im Gehrgang platziert werden.

Vor dem Drucken muss die Sonde aus dem Gehr-gang des Patienten entfernt werden.

Vor dem Reinigen muss das Echo-Screen ausge-schaltet und von Fremdgerten getrennt werden.

Achten Sie darauf, dass keine Flssigkeit in das Gehuseinnere gelangt. Tauchen Sie das Echo-Screen niemals in Wasser oder Reinigungsmittel.

Echo-Screen und Zubehr

Anzeigefeld und Funktionstasten

Navigation

* OK-Taste: Dient zum Einschalten des Echo-Screen und um Eingaben zu besttigen. * Pfeiltasten: Dient zum Scrollen durch das Men. Die ausgewhlte Funktion ist schwarz hinterlegt.* Funktionstasten: Die aktuelle Funktion dieser Tasten erscheint in der unteren Zeile des Anzeigefeldes.

Kopfseite des Echo-Screen Schaft des Echo-Screen mitmit Sondenbuchse RS232-Anschluss fr PC und Label-Ducker

b

Gehrgangssonde Testkuppler

Vorbereitung der Messung

Anschlieen des Sondenkabels

Schlieen Sie die Gehrgangssonde an die Sondenbuchse des Echo-Screen an.

Hinweis:Fhren Sie vor jeder ersten Messung des Tages einen Sondentest durch,(siehe unten: Hauptmen: Optionen, Selbsttest => Sondentest).

Vorbereiten der Gehrgangssonde

Whlen Sie einen Ohradapter aus, der der Gehrgangsgre des Patienten entspricht.

Schieben Sie den Adapter auf die Sonden-spitze, wie in Abb. links dargestellt.

Fhren Sie die Sonde in den Gehrgang ein, so dass sie stabil sitzt.

Adapterempfehlung fr Frh- und Neugeborene:Gre => 4 mm bis 5,5 mm sowie Pilz- und Tree-Tip-Form.

Durchfhrung der Messung

Hinweis:Die Bewertung aller Messverfahren erfolgt automatisch:PASS-Ergebnis = Messkriterium erreichtREFER-Ergebnis = Messkriterium nicht erreicht

DPOAE

Whlen Sie im Hauptmen das Ohr (Rechts oder Links), an dem Sie messen wollen und besttigen Sie mit OK.

Vor der Messung erfolgt automatisch eine Ka-librierung. Ist die Sonde nicht korrekt platziert, erscheint die Nachricht undicht!. Korrigieren Sie die Position der Sonde.

Der anschlieende Balancetest ermittelt, ob die beiden Lautsprecher einwandfrei funktionieren.

Der DPOAE-Test erfolgt bei 4 Frequenzen (4000 Hz, 3200Hz, 2500 Hz, 2000 Hz).

OK-Taste

Funktionstaste rechts

Pfeiltaste zum Scrollen nach unten

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Der Testverlauf erscheint auf dem Anzeigefeld. Um eine Messfrequenz zu berspringen, drcken Sie die linke Funktionstaste (WEITER),um die Messung abzubrechen, drcken Sie die rechte Funktionstaste (STOP).

Der Status jeder Einzelmessung wird folgender-maen beschrieben: - Notenzeichen = aktuelle Messfrequenz- P = PASS- S = skipped = bersprungen- R = REFER

Ist die Messung beendet, erscheint ein PASS- oder REFER-Ergebnis fr jede getestete Frequenz.

Beachten Sie:Fr ein Gesamt-PASS-Ergebnis muss fr min-destens 3 Frequenzen ein PASS erreicht sein.

Drcken Sie die rechte Funktionstaste (ZURCK) oder die linke Funktionstaste (MEN), um zum Hauptmen zu gelangen.

DruckenDie ermittelten Ergebnisse knnen ber Drucken ausgedruckt werden. Verbinden Sie den Labeldrucker mit dem Echo-Screen.

Verbinden Sie den Drucker nicht mit Ihrem PC!

Whlen Sie Drucken im Hauptmen und besttigen Sie mit OK, um die Messergeb-nisse zu sehen.

Whlen Sie die gewnschte Messung.Besttigen Sie mit OK, um den Druckvorgang zu aktivieren.

Messergebnisse

Die ermittelten Ergebnisse knnen ber Mess-ergebnisse aufgerufen werden.

Whlen Sie Messergebnisse im Hauptmen und besttigen Sie mit OK.

Was wird unter Messergebnisse angezeigt?1. Spalte: Messnummer 2. Spalte: Testmodus (D=DPOAE)3. Spalte: Messdatum4. Spalte: Messzeit5. Spalte: linke oder rechte Seite6. Spalte: Ergebnis (PASS = P/ REFER = R)

Whlen Sie das erwnschte Ergebnis, bestti-gen Sie mit OK, um es im Detail zu sehen.

Es knnen maximal 50 Messungen gespeichert werden. Ist der Speicher belegt, erscheint ein Warnhinweis. Drucken Sie die Ergebnisse fr Ihre Doku-mentation aus oder speichern Sie diese mit Hilfe der FZBasicLink Software auf Ihrem PC. Schlieen Sie dazu das Echo-Screen mit dem seriellen Kabel an Ihren PC an. ffnen Sie das FZEcholink-Men und folgen Sie der Menanweisung. Sind die Daten bertragen, knnen sie auf dem Echo-Screen gelscht werden.

Optionen

Whlen Sie Optionen im Hauptmen und besttigen Sie mit OK.

Das Men Optionen ermglicht:- Lschen des Datenspeichers- nderung von Signalen und Anzeige - diverse Selbsttests (Systemtest)- Informationen ber Hard- und Software.

Whlen Sie die gewnschte Funktion aus dem Men Optionen und besttigen Sie mit OK.

Datenspeicher lschenIm Men Datenspeicher lschen werden Sie gefragt, ob Sie die Daten wirklich lschen wol-len. Besttigen Sie Ihre Eingabe mit OK.

Hinweis:Whlen Sie die Funktion Datenspeicher lschen, so werden alle Ergebnisse gelscht.

EinstellungenWhlen Sie im Men Einstellungen die ge-wnschte Funktion und besttigen Sie mit OK. Drcken Sie OK, um neue Einstellungen zu speichern.

SpracheinstellungWhlen Sie Spracheinstellung, um die verfg-baren Sprachen zu sehen. Whlen Sie die gewnschte Sprache aus.

Datum /ZeitWhlen Sie Datum/Zeit, um diese Angaben zu berprfen. Drcken Sie WHLEN, um die Ein-stellung zu ndern. Mit den Pfeiltasten knnen Sie die Zeitangaben nach oben oder unten korrigieren.

Datum/Zeit FormatWhlen Sie Datum/Zeit Format um die Anzeige-formate zu berprfen und gegebenenfalls zu ndern.

LichtWhlen Sie Licht, um die Hintergrundbeleuch-tung ein- oder auszuschalten.

Sondentest und weitere SelbsttestsWhlen Sie Sondentest im Men Selbsttest, um die Funktion der Sonde zu berprfen.

Sie erhalten Informationen ber: Sondentyp, Seriennummer und Datum der letzten Kalibrierung.Stecken Sie die Sonde fr die berprfung in die Leerprobe. Drcken Sie OK, um den Test zu beginnen.

Scrollen Sie zu weiteren Funktionen im Men Selbsttest und besttigen Sie mit OK. Drcken Sie OK, um neue Einstellungen zu speichern.

Akku entladenEntladen Sie den Akku vor der Aufladung vollstndig.

Codec TestWhlen Sie Codec Test, um diese Funktion (Codierer/Decodierer) zu berprfen.

DisplaytestWhlen Sie Displaytest, um das Anzeigefeld zu berprfen.

TastaturtestWhlen Sie Tastaturtest, um die Funktions-tchtigkeit des Eingabefelds zu berprfen.

SW/HW InformationIm Men SW/HW Information erhalten Sie Informationen ber Typ und Version der einge-bauten Software, Datum der Software-installation, Seriennummer des Gerts, Datum der letzten Kalibrierung und der empfohlenen nchsten Kalibrierung.

Wartung

* Reinigung des Echo-Screen Wenden Sie nur Wischdesinfektion an (Ethanol (70-80%), Propanol (70-80%) oder Aldehyde (2%-4%)).Verwenden Sie dazu ein feuchtes Tuch. Beachten Sie die rtliche Gesetzgebung.

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* Reinigung der Sondenspitze

Zweistufiges Reinigungsverfahren:1. Trockenreinigung / mechanische Reinigung muss durchgefhrt werden, so- bald eine Verunreinigung der Sonde erkennbar ist. Im Anschluss daran:2a. Feuchtreinigung und Desinfektion. Diese Verfahren nach jedem Arbeitstag anwenden, auch wenn keine Verunreinigung sichtbar ist. Oder:2b. Feuchtreinigung und Sterilisation. Letztere muss erfolgen, wenn die Sonde in einem infizierten Gehrgang eingesetzt wurde.

Trockenreinigung / mechan. Reinigung: Nehmen Sie die Sondenspitze (B) ab. Drcken Sie dazu Knopf (A) und schieben Sie gleich-zeitig die Sondenspitze vorsichtig aus dem Sondengehuse.

Entfernen Sie den Akustikfilter (D) mit Hilfe des Reinigungswerkzeugs (C) Reinigen Sie mit dem Reinigungswerkzeug (C) die Schallkanle der Sondenspitze von hinten nach vorn.

Achtung: Die Schallkanle der Sondenspitze mssen beim Wiedereinsetzen in den Sonden-krper vllig trocken sein.

Die Sonde enthlt empfindliche Bauteile: Deshalb Schallffnungen im Sondengehuse nicht mechanisch oder mit Flssigkeit reinigen.

Wenden Sie sich fr die regelmige Reini-gung des Sondenkrpers an eine autorisierte Servicestelle.

Feuchtreinigung und Sterilisation siehe unten.

* Wechseln des AkustikfiltersFhren Sie einen Sondentest durch, wenn auf der Anzeige der Hinweis Son-denfehler! erscheint (siehe: Optionen, Selbsttest, Sondentest). Wechseln Sie den Akustikfilter aus, wenn die Sonde nicht OK ist.Nehmen Sie die Sondenspitze ab (siehe Beschreibung oben) und den Akus-tikfilter mit Hilfe des Reinigungswerkzeugs heraus. Setzen Sie einen neuen Filter ein.

Entsorgen Sie unbrauchbar gewordene Akustikfilter! Hinweis: Akustikfilter sind Einwegartikel. Reinigen und Desinfizieren sind nicht mglich!

* Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren von Ohradaptern und Reini-gungswerkzeug.Ohradapter und Reinigungswerkzeug knnen als Einmalartikel verwendet werden. Werden sie jedoch fr unterschiedliche Patienten wieder verwendet, mssen sie nach jedem Gebrauch feucht gereinigt und desinfiziert werden. Sterilisieren von beidem ist erforderlich, wenn die Sonde in einem infizierten Gehrgang oder in Verbindung mit infizierten Ohradaptern eingesetzt war.

Feuchtreinigung:- Oberflchenreinigung mit einem feuchten Tuch- lauwarmes Wasserbad mit milder Seife fr 5 -10 min.

Desinfektion: 5-10 min. Bad in chemischen Desinfektionsmitteln Ethanol (70-80%), Pro-panol (70-80%) oder Aldehyden (2%-4%).

Sterilisation:Hochdrucksterilisation/Autoklavieren gem nationaler Vorschriften fr Dampfsterilisierung von Gummimaterialien (z.B. bei 121C, fr 45 min.). Son-denspitzen, Ohradapter und Reinigungswerkzeug knnen bis zu 45 min. bei einer maximalen Temperatur von 150C behandelt werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 50 Sterilisationen pro Artikel durchzufhren. Kontrollieren Sie bitte nach jeder Sterilisation, ob irgendein Bestandteil deformiert wurde und sondern Sie diesen gegebenenfalls aus.

* Reinigen und Desinfizieren des TestkupplersDer Testkuppler sollte zu Kalibrierungszwecken nur mit einer sauberen und desinfizierten Sonde verwendet werden. Nach einer Kontamination durch pathologische Keime muss eine Gassterilisierung gem den rtlichen Hygienevorschriften durchgefhrt werden. (z.B. mit Ethylenoxid, Temperatur: 55C, Druck: 0,8 - 1bar). Wenden Sie weder Reinigungsbad noch Dampfsterilisation an!

AB

CD

D

* Laden des wieder aufladbaren AkkuSerienmig wird das Echo-Screen mit einer Batterie geliefert, die mindestens 300 Messun-gen ermglicht. Sie knnen jedoch auch einen wieder aufladbaren NiMH-Akku von Ihrem Ver-triebspartner beziehen.

Zum Wiederaufladen des Akku stecken Sie den Hohlstecker des Ladegerts in die Ladebuchse des Akku. Schlieen Sie den Netzstecker des Ladegerts an die Netzversorgung an.

Das Aufladen erfolgt automatisch und ist nach ungefhr 2 Stunden abge-schlossen. Wenn die Ladekapazitt der NiMH-Akkus abnimmt, entsorgen Sie den Akku bitte gem den rtlichen Umweltbestimmungen oder geben Sie ihn an Ihren Hndler zurck.

NiMH-Akkus sind recyclingfhig.

Garantie

Fr das Echo-Screen besteht nach dem Auslieferungsdatum eine fnfzeh-nmonatige Garantie fr werksbedingte Fehler. Die Garantieleistungen umfas-sen Material- und Arbeitskosten in bereinstimmung mit den Hersteller-spezifikationen. Die Garantie bezieht sich nicht auf den Akku, Verschleiteile und Verbrauchsmaterial.

Die Garantie wird nur auf Gerte gewhrt, die bei autorisierten Vertrieben oder Hndlern gekauft wurden. Der Kufer muss das Gert an den autorisierten Vertrieb oder Hndler einsenden und die entstehenden Versandkosten tragen. Von dieser Garantieleistung ausgeschlossen sind Bruchschden, Fehler durch Manipulation oder falschem Gebrauch, Nachlssigkeit, Unfall, sowie Transportschden. Auerdem verfllt die Garantie, wenn das Gert nicht gem Herstelleranweisung benutzt wurde. Bitte reichen Sie das Gert im Fall eines Garantieanspruchs bei Ihrem Vertriebshndler ein!

Wichtiger Hinweis:Garantieleistungen verfallen, wenn die Anweisungen zur Sondenreinigung nicht sorgfltig beachtet wurden. Wird die Sonde nicht regelmig laut Anlei-tung gereinigt, kann Cerumen die Sonde verstopfen, und empfindliche Bestandteile der Sonde knnen beschdigt werden.

Reparatur / Service / Regelmige berprfungWenn Ihr Screening-Gert defekt ist oder in irgendeiner Weise von den Origi-naleinstellungen abweicht, wird ein autorisierter Hndler kostenlos fr Reparatur, Re-Kalibrierung oder Ersatz sorgen, solange noch Garantie besteht.

Serviceleistungen und Reparaturen der elektromedizinischen Ausstattung sollten nur durch den Hersteller oder autorisierten Servicepartner durchgefhrt werden. Der Hersteller behlt sich das Recht vor, alle Verantwortung fr die Betriebssicherheit, Verlsslichkeit und Leistungsfhigkeit des Gertes zurck-zuweisen, falls Servicearbeiten oder Reparaturen durch Dritte durchgefhrt wurden (autorisierte Servicestelle: rtlicher Vertriebspartner).

Erklrung:Alle Gerte des Typs Echo-Screen sollen jhrlich durch eine vom Hersteller autorisierte Servicestelle berprft und kalibriert werden.

Begrndung:In den Gerten der oben genannten Gruppe einschlielich der Messsonde befinden sich Bauteile, die Einflssen von Druck, Feuchtigkeit, Temperatur und Verschmutzungen ausgesetzt sind. Um eine fehlerfreie Messfunktion zu gewhrleisten, sind die herstellerspezifischen Fehlertoleranzen nur mit Hilfe von objektiver, spezifisch entwickelter Messtechnik und definierter Verfahren zu gewhrleisten. Die messtechnische Kontrolle darf deshalb ausschlielich von durch den Hersteller entsprechend geschulten und autorisierten Service-stellen durchgefhrt werden.

Die jhrliche Nachprfungsfrist wird in Anlehnung an die entsprechenden Vor-schriften fr Audiometer festgesetzt.

Whrend Ihr Echo-Screen zur Kalibrierung eingeschickt ist, knnen wir Ihnen ein Leihgert zur Verfgung stellen, damit ihr Screening-Programm weiterhin durchgefhrt werden kann.

Technische Spezifikationen

Lagerung und Versand des Echo-ScreenBewahren Sie das Echo-Screen im mit gelieferten Transportkoffer auf, um die Ausrstungsgegenstnde vor Sten und Wettereinwirkungen zu schtzen.

Extreme Aufbewahrungs- und Bedienungstemperaturen knnen dazu fhren, dass das LCD bricht (extreme Klte) oder die Kalibrierung der Instrumente beeintrchtigt wird.

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Lagertemperatur 0 - 40C (32 - 104 F)Betriebstemperatur 5 - 35C (40 - 95 F)Luftfeuchtigkeit: 20 - 80 % rel.Transporthhe 0 - 3650 m, 0 -12,000ft

Technische Daten

AllgemeinGewicht Echo-Screen inkl. Akku und Sonde: 550gAbmessungen Echo-Screen inkl. Batterie: 230x95x53mmEchtzeituhr eigene Batterie, Lebensdauer 2 Jahre min.Schnittstellen RS232 bis 115 kbps, Option: ModemDisplay 128 x 64 Punkte grafisches LCD, abschalt-

bare HintergrundbeleuchtungTastatur 5 TastenSprachen bis zu 6 whlbare Sprachen im Gert implementiert Stromversorgung a: Batterie (Alkali Mangan), nicht wieder

aufladbar, 5x Mignon LR6 AA, 7,5Vb: Akku (NiMH) wieder aufladbar, 6V/1500mAh, Ladezeit ca 2Std

Leistungsaufnahme 1,2 W max. Auto-Backlight-Kontrolle, automatische Abschaltung, Batteriewarnung

DPOAEAuswertemethode PhasenstatistikStimulus Primrtonpaar, f2/f1=1.20Testfrequenzen f2= 2, 2.5, 3.2, 4 kHzStimuluspegel Screening: L1/L2= 59/50dB SPL Messungen pro Test Screening: 4 Frequenzen, ein PegelErgebnisanzeige pass/refer fr die getesteten Frequenzen Bedienerfunktionen Neustart, Stopp, Frequenz berspringen

GehrgangssondeSondenkabel flexibel, geschirmt, Lnge ca., 130 cm Abmessungen Sondenkrper:10 mm Durchmesser x 35 mmSondenspitze 3 mm Durchmesser x 8mmSondenadapter 4 - 12 mm Durchmesser, SilikonGewicht Sondenkrper inkl. Sondenadapter: 4g

Ladegert (fr wieder aufladbare Akkus)Anschlussdaten 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz , 200 mAErlaubte Akkus 5 NiCd/NiMH 1-2 AhBetriebstemperaturbereich 0 - 40C (32 - 104 F)Aufbewahrungstemperaturbereich - 40 bis +70CLadezeitbegrenzung 2 1/2 Stunden +/- 12%Ladekontrolle whrend einer Ladungsunterbrechung von

80ms gemessen (delta peak)

GerteklasseIIa (nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX)

Erklrung des Symbols: Anwendungsteil BF- isoliertes Anwendungsteil (F)- Anwendungsteile des Typs BF sind nicht fr die direkte Anwendung am Herzen geeignet

Angewandte NormenEN 60601-1 + 1 + 2 EN 60601-1-2

Hersteller

Natus Europe GmbH Brmannstrasse 38 D-81245 MnchenDeutschland, Tel.: +49-(0)89-83942-0 Fax.: +49-(0)89-83942-186

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Manual de instrucciones Echo-Screen DS

Manual de instruccionesde Echo-Screen DS

Campo de aplicacin

Echo-Screen es un equipo rpido, eficaz y de fcil manejo para la deteccin de trastornos auditivos en bebs, nios y adultos por medio de Emisiones otoacsticas producto de distorsin (DPOAE).

Indicaciones de seguridad

Este manual de instrucciones contiene indicaciones y advertencias de segu-ridad que deben ser seguidas para garantizar un correcto funcionamiento del Echo-Screen. En cualquier caso se deben cumplir la legislacin local y los reglamentos especficos.

Advertencia: Las siguientes situaciones pueden causar lesiones o suponen un peligro para el paciente y/o usuario.

Si el Echo-Screen se utiliza durante una operacin, la sonda y las conexiones no deben tocar ningn objeto conector, incluyendo la toma de tierra.

Durante el empleo de aparatos de ciruga de alta fre-cuencia, no se debe utilizar el Echo-Screen.

Durante el empleo de desfibriladores no se debe utilizar el Echo-Screen.

El enchufe para la sonda est destinado slo para la sonda del conducto auditivo. No se debe conectar ningn otro aparato.

El enchufe RS232 est destinado para la conexin de la impresora o de un ordenador (junto con el software FZBasic-Link). No se debe conectar ningn otro aparato. Mientras un paciente est conectado mediante la sonda, no se debe conectar ningn cable al enchufe RS232.

Si se utiliza la sonda con un adaptador de odo dema-siado grande con empleo de demasiada fuerza, se puede lesionar el conducto auditivo.

Sin el adaptador de odo apropiado no se debe colocar la punta de la sonda en el conducto auditivo.

Antes de imprimir se debe retirar la sonda del conducto auditivo del paciente.

Antes de limpiarlo el Echo-Screen se debe desconec-tar y separarlo de otros aparatos.

Preste atencin a que no entre lquido en el interior de la carcasa. No sumerja nunca el Echo-Screen en agua o productos de limpieza.

Echo-Screen y accesorios

Panel de control y teclas de funcin

Navegacin

* Tecla OK: Sirve para encender el Echo-Screen y para confirmar la entrada de datos.* Teclas de flecha: Sirven para desplazarse por el men. La funcin seleccionada se marca en negro.* Teclas de funcin: La funcin actual de estas teclas aparece en la lnea inferior de la pantalla. Vista superior del Echo-Screen Vista inferior del Echo-Screen con con enchufe para la sonda enchufe RS232 para ordenador e impresora de etiquetas

b

onda del conducto auditivo Cavidad de prueba

Preparacin de la medicin

Conexin del cable de la sonda

Conecte la sonda del conducto auditivo al enchufe para la sonda del Echo-Screen.

Atencin:Antes de la primera medicin del da realice una prueba de sonda (vase ms adelante: Opciones, Autoprueba => Prueba de sonda).

Preparacin de la sonda del aparato auditivo

Coja un adaptador de odo que se corresponda con el tamao del conducto auditivo del paciente.

Ponga el adaptador en la punta de la sonda como se muestra en la imagen de la izquierda.Introduzca la sonda en el conducto auditivo de forma que quede estable.

Adaptador recomendado para bebs pre-maturos y recin nacidos:Tamao => 4 mm a 5,5 mm, as como con forma de seta y rbol.

Realizacin de la medicin

Atencin:La valoracin de todos los mtodos de medicin se realiza de manera au-tomtica:

Resultado-PASS = Criterio de medicin superadoResultado-REFER = Criterio de medicin no superado

DPOAE

Seleccione en el men principal el odo (dere-cho o izquierdo) que desee medir y confirme con OK.

Antes de la medicin se realiza automtica-mente un calibrado. Si la sonda no est colocada correctamente, aparecer el mensaje escape. Corrija la posicin de la sonda.

A continuacin, la prueba de balance com-prueba que los dos micrfonos funcionan correctamente.

La prueba DPOAE se realiza en 4 frecuencias (4000 Hz, 3200Hz, 2500 Hz, 2000 Hz).

Tecla OK

Tecla de funcin derecha

Tecla de flecha para desplaz-arse hacia abajo

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En la pantalla se mostrar el desarrollo de la prueba. En la pantalla se mostrar el desar-rollo de la prueba.

Para saltar una frecuencia de medicin pulse la tecla de funcin izquierda (CONTINUAR), para cancelar la medicin pulse la tecla de funcin derecha (CANCELAR).

El estado de cada medicin se describe de la siguiente manera:- Smbolo = frecuencia de medicin actual- P= PASS- S = saltada- R = REFER

Cuando finalice la medicin, aparecer el resultado PASS o REFER para cada frecuen-cia realizada.

Tenga presente:Para un resultado global PASS se deben superar como mnimo 3 frecuencias.

Pulse la tecla de funcin derecha (ATRS) o la tecla de funcin izquierda (MEN), para volver al men principal.

ImprimirLos resultados obtenidos se pueden imprimir mediante la opcin Imprimir. Conecte la impre-sora de etiquetas al Echo-Screen.

No conecte la impresora al ordenador!

En el men principal seleccione Imprimir y confirme con OK para ver los Resultados de la medicin.

Seleccione la medicin deseada. Confirme con OK para iniciar la impresin.

Resultados de la medicin

Los resultados obtenidos pueden verse medi-ante Resultados de la medicin.

Seleccione Resultados de la medicin del men principal y confirme con OK.

Qu datos se muestran como Resultados de la medicin?1. columna: nmero de la medicin2. columna: modo de la medicin (D=DPOAE)3. columna: fecha de la medicin4. columna: hora de la medicin5. columna: odo izquierdo o derecho6. columna: resultado (PASS = P / REFER = R)

Seleccione el resultado que desee y confirme con OK para verlo con detalle.

Se pueden guardar un mximo de 50 medi-ciones. Si se llena la memoria, aparece un aviso. Imprima los resultados para su documentacin o bien gurdelos en su ordenador con ayuda del software FZBasicLink. Para ello, conecte el Echo-Screen al ordenador con el cable de serie. Abra el men de FZBasicLink y siga las indi-caciones del men. Una vez haya transferido los datos, los puede borrar del Echo-Screen.

Opciones

ISeleccione Opciones en el men principal y confirme con OK.

Mediante el men Opciones puede:- Borrar la memoria de datos- Cambiar las seales y visualizacin - Efectuar diferentes autopruebas (prueba del sistema)- Obtener informacin sobre el hardware y software instalados

Seleccione la funcin que desee en el men Opciones y confirme con OK.

Borrar memoria de datosIEn el men Borrar memoria de datos, se le preguntar si confirma que desea borrar los datos. Confirme su opcin con OK.

Atencin:Si selecciona la funcin Borrar memoria de datos, se borrarn todos los resultados.

ConfiguracionesSeleccione la funcin que desee del men Configuraciones y confirme con OK. Para guardar las nuevas configuraciones pulse OK.

Configuracin del idiomaSeleccione Configuracin del idioma para ver los idiomas disponibles. Seleccione el idioma que desee.

Fecha/horaSeleccione esta funcin para comprobar la fecha y la hora. Pulse SELECCIONAR para cambiar la configuracin. Con las teclas de flecha puede ajustar la fecha y la hora deseadas.

Formato fecha/horaSeleccione Formato fecha/hora para compro-bar el formato de visualizacin y cambiarlo si lo desea.

LuzSeleccione esta funcin para activar o desacti-var la iluminacin de fondo de la pantalla.

Prueba de sonda y otras pruebasPara comprobar el correcto funcionamiento de la sonda, seleccione Prueba de sonda en el men Autoprueba.

Obtendr la siguiente informacin: tipo de sonda, nmero de serie y fecha del ltimo calibrado.Introduzca la sonda para su comprobacin en la cavidad de prueba. A continuacin, pulse OK para comenzar la prueba.

Desplcese por las dems funciones del men Autoprueba y pulse OK para continuar. Para guardar las nuevas configuraciones pulse OK.

Descargar bateraSe recomienda descargar la batera completa-mente antes de volver a cargarla.

Prueba del codecSeleccione esta funcin para comprobar el fun-cionamiento del codec (codificador/descodificador).

Prueba de la pantallaSeleccione Prueba de pantalla para compro-bar el funcionamiento de la pantalla.

Prueba del tecladoSeleccione Prueba del teclado para compro-bar el correcto funcionamiento del teclado.

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Informacin software/hardwareEl men Informacin SW/HW proporciona la informacin sobre el tipo y la versin del soft-ware, fecha de la instalacin del software, nmero de serie del equipo, la fecha del ltimo calibrado y la fecha recomendada para el prx-imo calibrado.

Mantenimiento

*Limpieza del Echo-ScreenRealice slo limpiezas desinfectantes (etanol (70-80%), propanol (70-80%) o aldehideno (2%-4%)). Para ello utilice un trapo hmedo. Tenga presente la legislacin local al respecto.

* Limpieza de la punta de la sondaModo de limpieza en dos etapas:1. Limpieza en seco/limpieza mecnica se recomienda en cuanto se note un ensuciamiento de la sonda. A continuacin, es preciso realizar la2a. Limpieza hmeda y desinfeccin. Aunque no se note ninguna suciedad, sedebe realizar la limpieza y desinfeccin despus de cada da de trabajo. O bien:2b. Limpieza hmeda y esterilizacin. Imprescindibles si la sonda ha sido in-troducida en un conducto auditivo infectado.

Limpieza en seco / limpieza mecnica:Quite la punta de la sonda (B). Para ello pulse el botn (A) y empuje al mismo tiempo cuida-dosamente la punta de la sonda hacia fuera.

Quite el filtro acstico (D) con ayuda de la her-ramienta de limpieza (C).

Limpie los canales sonoros de la punta de la sonda con la herramienta de limpieza (C), mov-indola de atrs hacia delante.

Atencin: Para volver a montar la sonda es muy importante que los canales sonoros de la punta de la sonda estn completamente secos.

El cuerpo de la sonda contiene piezas delicadas:

Por ello no limpie las aperturas sonoras de la sonda mecnicamente o con lquidos.

Para una limpieza peridica de la sonda, pn-gase en contacto con uno de los centros de servicio autorizados.

Vanse ms adelante la limpieza hmeda y la esterilizacin.

* Cambio del filtro acsticoSi en la pantalla aparece el aviso Error de sonda, realice una prueba de sonda (vase: Opciones, Autoprueba, Prueba de sonda). Cambie el filtro acstico si la sonda no funciona correctamente.

Quite la punta de la sonda (vase la descripcin anterior) y el filtro acstico con ayuda de la herramienta de limpieza. Coloque un nuevo filtro.

Deseche los filtros acsticos inservibles!Atencin:Los filtros acsticos son artculos de un solo uso. Su limpieza y desinfeccin no son posibles!

* Limpiar, desinfectar y esterilizar los adaptadores de odo y la herramienta de limpieza.Los adaptadores de odo y la herramienta de limpieza pueden ser utilizados como artculos de un solo uso. Sin embargo, si se van a volver a utilizar en otras personas, habr que realizar una limpieza hmeda y desinfeccin despus de cada uso. Es necesaria la esterilizacin de ambos accesorios si la sonda del conducto auditivo ha sido introducida en un conducto auditivo infectado o usada con adaptadores de odo infectados.

Limpieza hmeda:- limpieza de la superficie con un trapo hmedo- bao en agua templada con un jabn suave durante 5 -10 minutos.

Desinfeccin:Bao de 5-10 minutos en desinfectantes qumicos como etanol (70-80%), propanol (70-80%) o aldehideno (2%-4%).

AB

CD

D

Esterilizacin:Esterilizacin de alta presin/autoclave segn los reglamentos nacionales para la esterilizacin al vapor de materias de goma (p. ej. a 121C durante 45 minutos). Las puntas de la sonda, los adaptadores de odo y la herramienta de limpieza pueden ser tratados durante 45 minutos con una temperatura mxima de 150C. Se recomienda un mximo de 50 esterilizaciones para cada artculo.

Recomendamos un control de los accesorios despus de cada esterilizacin. Cambie cualquier componente que se hubiera deformado.

* Limpieza y desinfeccin de la cavidad de pruebaPara fines de calibrado, la cavidad de prueba slo debera usarse con una sonda limpia y desinfectada. Tras una contaminacin con grmenes patolgicos es necesaria una esterilizacin de gas conforme a los reglamentos higinicos locales (p. ej. con xido de etileno, temperatura de 55C, presin 0,8