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2020 euro
APRILE 2016
DOING THE RIGHT THING
CODICE DEONTOLOGICO
H. Lundbeck A/SOttiliavej 92500 Valby
Corporate Compliance & [email protected]
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 03
INDICE
Nota introduttiva
Struttura per la Compliance di Lundbeck
Definizioni
Interazioni responsabili e trasparenti
Equa e aperta concorrenza
Procedure anticorruzione
Interazioni con gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti
Donazioni e sovvenzioni
Informazioni riservate e dati personali
Sperimentazione animale
Ricerca clinica
Attività promozionali
Sicurezza dei pazienti
Risorse umane
Salute, sicurezza e ambiente
Valutazione dei fornitori
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CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201604
CARI COLLEGHI,
Probabilmente, ciascuno di noi, a un certo punto della sua vita lavorativa, si troverà a fare considerazioni etiche. Qual è la cosa giusta da fare? In molte situazioni occorre porsi questa domanda, anziché considerare solamente cosa si può fare.
Gestire questioni etiche significa anche vagliare le diverse prospettive e mantenere equilibrio
nelle discussioni. Questo può essere difficile perché opinioni e giudizi tendono a differire.
Per le discussioni su etica e compliance nella nostra Società abbiamo bisogno di un punto di
riferimento comune e questo è ciò che offre il Codice Deontologico.
Conto sul fatto che voi rispettiate il Codice Deontologico, nonché la normativa vigente e agiate
con diligenza quando vi trovate a fare considerazioni etiche.
Chiedendo a tutti di applicare queste misure, ci proponiamo di migliorare la qualità delle nostre
decisioni etiche.
Desidero offrire a tutti i dipendenti le migliori condizioni possibili per poter agire in modo
responsabile; è per questo che ciascuno riceve una formazione regolare in materia di
compliance. I dirigenti sono tenuti a mantenere un dialogo continuo sulle iniziative relative alla
compliance e su come queste vengano messe in pratica a livello locale.
Chiunque sospetti violazioni del Codice Deontologico deve discuterne con i colleghi o con il
proprio manager. Lundbeck non ammette alcuna ritorsione contro coloro che segnalino un
problema in buona fede, ad esempio tramite l’utilizzo della Compliance Hotline di Lundbeck.
Osservando questi standard e controllando costantemente la compliance, si potrà mantenere
alta la reputazione di Lundbeck di azienda farmaceutica responsabile e rispettabile.
Kåre SchultzPRESIDENT AND CEO OF LUNDBECK
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 05
Documenti, formazione e monitoraggio sono gli elementi attivi della nostra Struttura per la Compliance, creata per assicurare che l’azienda stia facendo la cosa giusta e per migliorare continuamente i nostri processi di compliance.
STRUTTURA PER LA COMPLIANCE DI LUNDBECK
COME SEGNALARE UN PROBLEMA
Crediamo che un dialogo aperto e onesto sia una parte
fondamentale della nostra attività e incoraggiamo tutti ad
avere un confronto continuo in merito ad eventuali dubbi
relativi alla compliance e ad aspetti etici. Tuttavia, ci rendiamo
conto che alcuni dubbi o questioni potrebbero non essere
discussi apertamente.
Se ritenete che un problema non sia affrontato adeguatamente,
potete contattare la Funzione Aziendale appropriata, ad
esempio le Risorse Umane, il Finance, la Compliance o
segnalare la vostra preoccupazione alla Compliance Hotline di
Lundbeck.
Inoltre, è importante ricordare che la mancata segnalazione
di una violazione può a sua volta costituire un’infrazione del
Codice Deontologico.
In qualità di documento di primo livello, il Codice Deontologico
descrive gli impegni assunti da Lundbeck e le aspettative verso
i nostri dipendenti relativamente alle aree fondamentali per
l’industria farmaceutica. Tutti i dipendenti e le terze parti che
operano per conto di Lundbeck hanno il dovere di osservare il
Codice Deontologico e le norme o gli standard locali, qualora
questi siano più rigorosi del Codice Deontologico stesso.
Le procedure locali e globali, a livelli inferiori rispetto al Codice
Deontologico, forniscono requisiti maggiormente operativi e
buone pratiche.
Vogliamo essere sicuri che i requisiti vengano compresi
e che le parti interessate sappiano come agire. Pertanto
ci raccomandiamo di mantenere la consapevolezza e di
coinvolgere i nostri dipendenti in attività di formazione.
I nostri sforzi di monitoraggio hanno lo scopo di verificare
la comprensione dei requisiti e di raccogliere proposte di
miglioramento dei processi e dei controlli. I nostri revisori
forniscono un riscontro con azioni correttive e preventive per
garantire il coinvolgimento del gruppo dirigente locale ed il
follow-up.
Il livello di monitoraggio più elevato è effettuato da parte delle
autorità che eseguono ispezioni degli elementi della nostra
Struttura di Compliance.
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201606
DEFINIZIONI
AUn ARTICOLO CON VALORE PROFESSIONALE è un oggetto
relativo alla pratica dell’operatore sanitario o utile per i servizi
medici o la cura del paziente.
L’AUTORITÀ REGOLATORIA è un ente governativo,
responsabile dell’autorizzazione e della sorveglianza dei
medicinali.
L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO è
una licenza rilasciata da un ente regolatorio. L’ottenimento di
tale licenza è necessario prima dell’immissione di un prodotto
sul mercato.
BUn BENEFICIARIO IDONEO non ha alcun conflitto di interessi
con Lundbeck e soddisfa gli standard etici e legali che Lundbeck
richiede dai suoi partner commerciali. Tra i beneficiari idonei
figurano organizzazioni di pazienti, università, organizzazioni
sanitarie, associazioni mediche e scientifiche, organizzazioni
della società civile e iniziative della comunità locale. Operatori
sanitari, partiti politici e organizzazioni religiose non sono
idonei a ricevere donazioni o sovvenzioni da parte di Lundbeck.
NOTA BENE: le definizioni utilizzate nel Codice Deontologico hanno portata globale e possono differire dalle corrispondenti definizioni nazionali. Siete tenuti a verificare le eventuali conseguenze delle definizioni locali sull’aderenza al Codice Deontologico ed ai regolamenti locali, laddove questi siano più stringenti del Codice Deontologico.
CI CAMPIONI DI PRODOTTO MEDICINALE sono i
medicinali forniti agli operatori sanitari in modo che possano
familiarizzare con i farmaci ed acquisire esperienza nella loro
somministrazione. In conformità alle leggi nazionali e alle
normative, un numero limitato di campioni del medicinale può
essere fornito in via eccezionale e per un periodo limitato di
tempo.
I CASI PARTICOLARI includono la gravidanza, l’allattamento,
la mancanza di effetto, il sovradosaggio, l’uso improprio,
l’abuso, l’errore di terapia, l’interazione, l’uso off label e
l’esposizione professionale.
Il CONFLITTO D’INTERESSI costituisce una situazione in
cui gli interessi personali o privati di un soggetto sembrano
collidere o potrebbero potenzialmente collidere con gli interessi
di Lundbeck. Tali conflitti di interessi possono essere finanziari
o di altra natura, incluso, ma non limitatamente a, ricoprire una
carica di pubblico ufficiale con potere decisionale rispetto alle
attività dell’azienda o avere legami di parentela con dipendenti
Lundbeck.
CORRUZIONE significa offrire, promettere, dare o
ricevere qualsivoglia beneficio, economico o di altra natura,
ingiustificato, direttamente o per interposta persona, al fine di
ottenere o mantenere affari o altri benefici non appropriati.
DI DATI CLINICI sono informazioni pertinenti e i risultati di
studi clinici interventistici di fase I-IV.
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 07
I DATI PERSONALI includono tutte le informazioni relative
a un particolare soggetto identificato o identificabile tramite,
ma non limitatamente a, nome, indirizzo personale, indirizzi
e-mail, valutazione di prestazioni, dati relativi a salute, origine
razziale o etnica, orientamento politico, convinzioni religiose o
filosofiche, appartenenza sindacale. Esistono diverse categorie
di dati personali, che prevedono diversi requisiti per la raccolta,
elaborazione e trasferimento.
DONAZIONE è un contributo volontario effettuato senza
ricezione di alcun beneficio, compenso, favore o vantaggio in
cambio.
EGli EVENTI rappresentano convegni, congressi e altri incontri
promozionali, scientifici o professionali, quali ad esempio
advisory board, tavole rotonde, formazione continua in
medicina o altri scambi di conoscenze organizzati.
Gli EVENTI AVVERSI sono quegli episodi sfavorevoli di
natura medica che accadono in seguito ad un trattamento
con un prodotto medicinale ma che non necessariamente
presentano un legame causale con il trattamento. Un evento
avverso può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia
sfavorevole ed indesiderato, temporalmente associato all’uso di
un prodotto medicinale, considerato correlato o meno a tale
prodotto.
FIl FARMACO CONTRAFFATTO è un farmaco prodotto
o venduto con l’intenzione di rappresentarne in modo
ingannevole l’origine, l’autenticità o l’efficacia, oppure un
prodotto deliberatamente e fraudolentemente alterato in
qualsiasi modo. Un caso di contraffazione è costituito da
informazioni relative a medicinali contraffatti o presunti tali,
ottenuti illegalmente o rubati.
Il FARMACO LUNDBECK è un prodotto farmaceutico o una
forma farmaceutica finita contenente un principio attivo,
approvato dall’autorità competente per l’uso commerciale
sull’uomo per il trattamento o la prevenzione di una malattia,
per il quale Lundbeck detiene una regolare autorizzazione
all’immissione in commercio ed i diritti esclusivi per la
commercializzazione.
Con il termine FARMACOVIGILANZA si intendono la
disciplina e le attività legate all’identificazione, valutazione,
comprensione e prevenzione degli effetti indesiderati e di
qualsiasi altro problema legato ai prodotti medicinali.
Il FORNITORE è un soggetto che emette fatture direttamente
o indirettamente a Lundbeck per la fornitura di prodotti o
servizi. Tale definizione comprende il sottogruppo più ristretto
di fornitori che sono terze parti rispetto a Lundbeck.
La FRODE comporta generalmente un atteggiamento
disonesto o ingannevole, posto in essere con l’intenzione di
ottenere un vantaggio indebito, di evitare obblighi, di provocare
una perdita a terzi o appropriarsi illegalmente di fondi.
I FUNZIONARI PUBBLICI sono dipendenti pubblici, di enti
regolatori o rappresentanti di autorità pubbliche, funzionari
eletti, ufficiali di governo o di stato.
GGXP indica le buone pratiche e normative stabilite dalle
autorità per l’industria farmaceutica, tra cui figurano: Buone
Prassi di Laboratorio (GLP), Buone Prassi Cliniche (GCP), Buone
Prassi di Produzione (GMP), Buone Prassi di Distribuzione (GDP)
e Buone Prassi di Farmacovigilanza (GPvP).
ILe INFORMAZIONI INTERNE su Lundbeck o altre società, con
le quali Lundbeck conduce affari o trattative, sono informazioni
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201608
che non vengono divulgate al pubblico ma che potrebbero
probabilmente, se note, determinare il prezzo delle azioni di
Lundbeck o di altre società, nonché influenzare le decisioni di
investimento nelle azioni di Lundbeck o di un’altra azienda.
Le INFORMAZIONI RISERVATE sono informazioni
lavorative sensibili o essenziali relative, ad esempio, a prodotti,
procedimenti, operazioni, produzioni, vendite o clienti, la cui
divulgazione non autorizzata potrebbe danneggiare gli interessi
dell’azienda o della parte interessata.
OOFF-LABEL indica l’uso di un medicinale per un’indicazione,
dosaggio, regime, popolazione o altro parametro d’uso diverso
da quelli specificati nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto / foglio illustrativo approvati dall’ente regolatorio
pertinente.
Un OPERATORE SANITARIO (HCP) è qualsiasi individuo
esercitante la professione medica, odontoiatrica, farmaceutica
o infermieristica oppure un qualsivoglia individuo che, nel corso
delle proprie attività professionali, possa consigliare, prescrivere,
acquistare, dispensare o somministrare una specialità
medicinale.
Il termine ORGANIZZAZIONE DI PAZIENTI indica
organizzazioni no profit, comprese le organizzazioni ombrello
di cui fanno parte, principalmente composte da pazienti o
da caregiver (parenti o altre persone che si prendono cura
dei pazienti) che rappresentano o sostengono le esigenze dei
pazienti o dei caregiver.
Un’ORGANIZZAZIONE SANITARIA è un soggetto
giuridico quale un’associazione sanitaria, medica o scientifica
o un’organizzazione quale un ospedale, una clinica, una
fondazione, un’università, un istituto di insegnamento o
qualsiasi ente attraverso il quale uno o più operatori sanitari
forniscono servizi.
QCon QUESTIONI CHE POTREBBERO INFLUENZARE LA
CONCORRENZA si intende quelle questioni che potrebbero
influenzare il meccanismo di determinazione dei prezzi, la
quota di mercato, che potrebbero portare alla creazione di un
monopolio o all’abuso di una posizione dominante sul mercato.
Le questioni che potrebbero richiedere il coinvolgimento del
Dipartimento Legale dell’Azienda includono la politica dei
prezzi, le condizioni commerciali, la determinazione dei prezzi
dei distributori, i progetti di marketing, la redditività, le quote di
mercato, le pratiche di distribuzione, le gare di appalto, i livelli
di produzione, il boicottaggio, la selezione dei clienti, i territori
o il cut-off delle vendite.
RIl RESPONSABILE DELLA QUALITÀ è generalmente un
farmacista abilitato o simile, con molti anni di esperienza nella
produzione farmaceutica, responsabile di certificare che la
qualità dei prodotti medicinali è conforme all’autorizzazione
all’immissione in commercio.
Il RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
/ FOGLIO ILLUSTRATIVO identifica in modo univoco una
specialità medicinale e ne rappresenta la posizione approvata,
così come indicato in dettaglio da parte dell’autorità
competente. Rappresenta la dichiarazione definitiva tra
l’autorità competente e il titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
PUn PAGAMENTO DI FACILITAZIONE è un pagamento
illegale, non ufficiale, di poco valore, un dono o un compenso
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 09
ad un funzionario pubblico effettuato al fine di accelerare
l’esecuzione di un’operazione o di un servizio di routine, che
è parte delle sue mansioni, come ad esempio un funzionario
doganale addetto all’accettazione dei moduli. Tale pagamento è
effettuato per un’attività o un servizio che il donatore ha diritto
di ricevere.
Il termine PROMOZIONE indica qualsiasi attività condotta,
organizzata o sponsorizzata da o per conto di un’azienda
farmaceutica, destinata a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita, la somministrazione, la raccomandazione
o il consumo dei suoi prodotti medicinali. Inoltre essa include
la divulgazione di informazioni non promozionali in un
contesto promozionale, ad es. la presentazione di informazioni
scientifiche o la sensibilizzazione sulle patologie durante un
evento promozionale.
SIl SOGGETTO IN STUDIO è una persona che prende parte a
uno studio clinico, sia che sia nel gruppo che riceve il farmaco
sperimentale, sia in quello che riceve il placebo.
SOVVENZIONE indica un sostegno finanziario fornito
ad un’organizzazione o terza parte, con il fine di sostenere
finalità o attività specifiche. Per esempio, le sovvenzioni a
scopo educazionale (educational grant) possono supportare
la formazione continua in medicina o lo sviluppo di materiali
didattici per convegni scientifici e incontri professionali, a
condizione che tale formazione o tali materiali non siano
di natura promozionale e non forniscano a Lundbeck alcun
beneficio o valore. Gli assegni di ricerca possono sostenere
un’organizzazione o un progetto specifico di studio o di ricerca,
a condizione che la ricerca sostenuta non fornisca a Lundbeck
alcun beneficio o valore al di là dei dati pubblicati.
Lo SPERIMENTATORE è la persona responsabile per
la conduzione dello studio clinico presso il centro di
sperimentazione. Qualora uno studio sia condotto da un
gruppo di persone nello stesso centro di sperimentazione, il
termine sperimentatore indicherà il responsabile del team,
il quale potrà essere denominato sperimentatore principale
(Principal Investigator).
STAKEHOLDER sono i membri della società con i
quali si interagisce nell’esecuzione del proprio lavoro,
quali professionisti e organizzazioni sanitarie, pazienti e
organizzazioni di pazienti, pubblici ufficiali, payer, partner
scientifici e commerciali.
Lo STUDIO CLINICO è una qualsiasi indagine effettuata
su soggetti umani volta a determinare o verificare gli
effetti clinici e farmacologici o altri effetti di un prodotto in
sperimentazione, individuare eventuali reazioni avverse a un
prodotto sperimentale o studiare assorbimento, distribuzione,
metabolismo ed escrezione di un prodotto in fase di
sperimentazione, con lo scopo di accertare la sua sicurezza o
efficacia.
TUna TERZA PARTE è un professionista o un ente che opera
nell’ambito delle principali attività di Lundbeck per conto o
nell’interesse sostanziale dell’azienda.
VVALORE SIMBOLICO indica un valore modesto, corrisposto
senza aspettarsi nulla in cambio e che non causa un conflitto
di interessi.
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201610
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Quando si rappresenta Lundbeck, presentarsi agli stakeholder
specificando nome e rapporto con Lundbeck.
• Mantenere la propria comunicazione basata sui fatti,
precisa e puntuale, ed evitare di dare giudizi infondati o fare
speculazioni.
• Ricordare che le proprie interazioni con gli stakeholder hanno
uno scopo professionale e devono essere adeguate e prive di
qualsiasi influenza inappropriata.
• Non instaurare rapporti che potrebbero creare un conflitto
d’interessi e informare quanto prima il proprio manager
qualora ci si trovi in una situazione di conflitto d’interessi.
• Le assunzioni di terze parti devono essere basate su esigenze
legittime e chiaramente definite e su criteri di selezione
obiettivi; utilizzare, ove possibile, i contratti contenenti gli
standard richiesti da Lundbeck e garantire che le terze parti
siano vincolate ad aderire ai principi del Codice Deontologico
di Lundbeck.
• Interagire con funzionari pubblici esclusivamente quando
necessario, legittimo e reciprocamente vantaggioso;
assicurarsi che l’integrità del pubblico ufficiale sai rispettata e
che eventuali spese per alloggio, viaggio e altri trasferimenti
di valore siano legali e di ragionevole entità.
• Aderire alle procedure Lundbeck per le autorizzazioni e la
firma.
• Attenersi alle procedure Lundbeck e alle leggi locali per
resoconti, questioni fiscali e contabilità.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• I nostri dipendenti e le terze parti sono tenuti a rispettare le
normative locali ed il Codice Deontologico.
• Avere in vigore delle linee guida sulla comunicazione e fare sì
che i dipendenti e le terze parti interessati ricevano corsi di
formazione relativi alle stesse.
• I dipendenti e le terze parti devono operare in maniera
professionale al fine di salvaguardare l’integrità degli
stakeholder.
• I dipendenti e le terze parti devono espletare le proprie
mansioni nell’interesse di Lundbeck senza pregiudizi o
conflitti con i propri interessi professionali e personali.
• I nostri contratti devono riportare i requisiti e gli standard
etici e legali che i nostri stakeholder sono chiamati a
rispettare.
• Avere in vigore appositi principi e processi che regolino
le interazioni necessarie, legittime e reciprocamente
vantaggiose con i funzionari pubblici.
• Lundbeck deve mantenere processi e sistemi che
garantiscano l’accuratezza ed il necessario livello di dettaglio
della contabilità e dei resoconti.
Coinvolgiamo gli stakeholder in quanto parte del nostro lavoro e poiché per noi è essenziale comprendere le loro aspettative, i bisogni e le preoccupazioni per quanto riguarda le nostre attività e il relativo impatto sociale. Manteniamo tali interazioni appropriate, trasparenti e libere da qualsivoglia influenza inappropriata o conflitto d’interesse.
INTERAZIONI RESPONSABILI E TRASPARENTI
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 11
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Non limitare mai la concorrenza tramite contratti, accordi o
intese che possano impedire la concorrenza.
• Partecipare a gare per contratti ed appalti indipendentemente
e senza accordi o contratti con la concorrenza.
• Non scambiare mai informazioni riservate sulla concorrenza
o partecipare in discussioni che possano determinare la
coordinazione del comportamento concorrenziale.
• Non condividere mai informazioni con la concorrenza sulla
determinazione dei prezzi, attuale o futura, o qualsiasi
informazione che possa influenzare i prezzi o la loro
determinazione.
• Consultare sempre il Dipartimento Legale dell’Azienda,
se si incontrano questioni che potrebbero influenzare la
concorrenza, riportate da concorrenti, autorità, distributori,
fornitori o terze parti.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• L’implementazione ed il mantenimento di efficaci procedure
e politiche di compliance nella concorrenza nella nostra
attività.
• La formazione dei dipendenti Lundbeck all’osservanza delle
norme sulla concorrenza.
• La promozione della comprensione e dell’aderenza alle norme
sulla concorrenza in tutta la catena del valore.
Siamo dediti al principio della concorrenza leale, libera ed efficiente. Operiamo al fine di assicurare l’osservanza delle leggi sulla concorrenza con il fine di preservare e tutelare una competizione libera e aperta, evitando comportamenti illeciti che possano limitarla.
EQUA E APERTA CONCORRENZA
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201612
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Non compiere azioni fraudolente dirette o indirette ai danni
di Lundbeck, dei suoi partner o degli organismi governativi.
• Evitare di partecipare ad azioni di corruzione direttamente o
indirettamente.
• Offrire unicamente regali o altri benefici di valore simbolico
agli stakeholder e assicurarsi che questi siano autorizzati a
riceverli.
• Rifiutare di pagare tangenti, incluse bustarelle o pagamenti di
facilitazione.
• Qualora venga richiesta una tangente, segnalare
immediatamente l’accaduto al proprio manager.
• Accettare unicamente doni o altri benefici di valore simbolico
offerti dagli stakeholder.
• Conoscere il limite del valore simbolico definito localmente.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Che siano in vigore sistemi e controlli per la prevenzione delle
frodi a danno di Lundbeck, dei suoi partner e degli organismi
governativi.
• Che i dipendenti e le terze parti conoscano e aderiscano alle
procedure anticorruzione.
• Che tutti gli episodi di presunta frode e corruzione vengano
investigati meticolosamente e vengano implementati
provvedimenti appropriati.
• Che le decisioni commerciali dei dipendenti non vengano
influenzate da doni o da altri benefici da parte dei partner
commerciali.
• Che siano operative procedure che stabiliscano un limite
locale di valore simbolico per regali e altri benefici.
Crediamo che integrità e correttezza debbano riflettersi in tutte le nostre attività e lotteremo contro la corruzione in qualsiasi forma. Non accettiamo attività di corruzione, né attuate da nostri dipendenti né da terze parti che agiscano per nostro conto.
PROCEDURE ANTICORRUZIONE
2020 euro
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 13
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Essere in grado di documentare la legittima necessità e lo
scopo professionale delle interazioni con operatori sanitari,
organizzazioni sanitarie e organizzazioni di pazienti.
• Assicurarsi che ogni interazione sia priva di conflitti
d’interesse, che sia sottoscritto un contratto prima dell’inizio
di qualsiasi collaborazione o accordo che preveda pagamenti
per la fornitura di servizi e che i compensi offerti riflettano
l’equo valore di mercato.
• Assicurarsi che il programma, la località, la sede e
l’accoglienza relativi ad un evento siano esaminati e
approvati secondo le procedure Lundbeck e le eventuali
normative locali aggiuntive.
• Assicurarsi che nessuna attività d’intrattenimento, svago o
sociale sia inclusa nell’organizzazione o nella sponsorizzazione
di eventi e che nessun coniuge, familiare o compagno sia
invitato.
• Qualora agli eventi siano invitati dei partecipanti, i costi
devono essere ragionevoli e coprire unicamente le spese di
viaggio, vitto, alloggio e le spese di registrazione.
• Offrire unicamente materiale informativo economico o altri
materiali con valore professionale che siano consentiti.
• Registrare, riportare e divulgare tutti i trasferimenti di valore
rilevanti, secondo le procedure Lundbeck e le eventuali
normative locali aggiuntive.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Coinvolgere gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie
e le organizzazioni di pazienti per ragioni legittime e in
conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili alla sede
di Lundbeck che organizza il coinvolgimento, nel paese dei
partecipanti e nel paese in cui l’interazione ha luogo.
• Avere in vigore procedure e sistemi per consentire una
revisione e un’approvazione documentate delle interazioni
con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e le
organizzazioni di pazienti e la divulgazione dei valori trasferiti
secondo le normative vigenti e gli standard industriali.
• Selezionare o sponsorizzare esclusivamente località e
strutture appropriate allo scopo professionale degli eventi.
• Tutte le spese e il materiale informativo per gli eventi devono
essere di valore ragionevole e non utilizzati per influenzare
impropriamente i partecipanti.
• Fornire una formazione adeguata ed effettuare un
monitoraggio per garantire che vengano rispettate le
procedure di Lundbeck e gli eventuali regolamenti locali
aggiuntivi relativi a tali interazioni.
• Istruire le terze parti che interagiscono con operatori sanitari,
organizzazioni sanitarie o organizzazioni di pazienti per
Lundbeck affinché agiscano in conformità alle procedure della
Società e alle eventuali normative locali aggiuntive.
Riteniamo che le interazioni con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e le organizzazioni di pazienti esercitino una profonda influenza positiva sulla qualità della terapia del paziente e sul valore delle ricerche future. Tali interazioni sono regolamentate in modo chiaro e ci impegniamo a migliorarne la trasparenza.
INTERAZIONI CON GLI OPERATORI SANITARI E LE ORGANIZZAZIONI DI PAZIENTI
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201614
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Gestire le donazioni e le sovvenzioni secondo le procedure di
Lundbeck e gli eventuali requisiti locali aggiuntivi.
• Non offrire mai donazioni e sovvenzioni con l’aspettativa di
ricevere qualsivoglia beneficio in cambio.
• Richiedere una dichiarazione scritta da parte dei beneficiari
delle donazioni e delle sovvenzioni di valore significativo,
che confermi che il contributo è stato utilizzato per gli scopi
previsti.
• Documentare e conservare tutte le richieste, le valutazioni e
le risposte nonché gli accordi stipulati e le relative conferme
di ricezione di donazioni o sovvenzioni.
• Assicurarsi che le richieste di donazione di farmaci Lundbeck
siano inviate tramite la sezione dedicata del sito istituzionale
di Lundbeck.
• Assicurarsi che tutte le donazioni e le sovvenzioni siano
registrate nei conti della società e divulgate pubblicamente,
come previsto dalle normative locali.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere effettuate,
in conformità alle procedure Lundbeck e agli eventuali
regolamenti locali aggiuntivi, per fini legittimi e legali, a
beneficio dei pazienti, dell’assistenza sanitaria, della ricerca o
sotto forma di beneficenza.
• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere effettuate
unicamente su richiesta da parte del potenziale beneficiario,
a meno che non siano previste per scopi di beneficenza o di
ricerca.
• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere effettuate
soltanto nei confronti di beneficiari idonei e senza
l’aspettativa di ricevere alcun beneficio in cambio.
• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere regolamentate in
un accordo indicante il beneficiario, lo scopo, le tempistiche, il
tipo e il valore della donazione o sovvenzione.
• Avere in vigore procedure per stabilire una soglia locale per
le donazioni e le sovvenzioni di valore significativo, al fine di
garantire un adeguato follow-up.
• I farmaci Lundbeck possono essere donati esclusivamente
per un periodo limitato di tempo, quando questi non siano
altrimenti accessibili al beneficiario e in nessun modo in
quanto parte di un’attività promozionale.
Occasionalmente effettuiamo donazioni e sovvenzioni per ribadire la nostra responsabilità nei confronti della società e contribuire a promuovere l’accesso alla sanità per le persone affette da disturbi del sistema nervoso centrale. Le nostre procedure di valutazione delle richieste sono progettate in modo tale da garantire che i contributi siano erogati senza ottenere alcun beneficio in cambio.
DONAZIONI E SOVVENZIONI
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 15
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Accertarsi che le informazioni non siano riservate, prima di
divulgarle.
• Essere responsabili nell’impiego appropriato e nella tutela
delle informazioni confidenziali, incluso un utilizzo attento dei
sistemi informatici aziendali.
• Non divulgare mai informazioni proprietarie o riservate
all’esterno di Lundbeck, senza la sottoscrizione di un accordo
di segretezza approvato dal Dipartimento Legale dell’Azienda
o dal consulente legale locale.
• Comprendere e osservare le leggi e le normative locali
relative alla tutela dei dati personali.
• Assicurarsi che siano in vigore i necessari accordi prima di
raccogliere, elaborare o trasferire dati personali a terze parti.
• Raccogliere, elaborare, divulgare o archiviare dati personali
solo se è presente un legittimo scopo lavorativo.
• Eliminare i dati personali, in conformità alle procedure di
Lundbeck, quando non sussista più un legittimo motivo
lavorativo.
• Non acquistare o vendere azioni Lundbeck o di un’altra
società in base a informazioni interne.
• Non divulgare mai informazioni interne o incoraggiare la
compravendita di titoli in base ad informazioni interne.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Avere in vigore norme e procedure di sicurezza per proteggere
le informazioni riservate e i dati personali e prevenirne la
divulgazione non autorizzata.
• Mettere a disposizione dei propri dipendenti indicazioni sulla
gestione delle informazioni riservate e dei dati personali.
• Disporre di linee guida e strumenti, tra cui i contratti
contenenti gli standard richiesti da Lundbeck, per consentire
ai dipendenti di tutelare le informazioni riservate e i dati
personali.
• Avere in vigore sistemi e processi conformi alle normative
vigenti nel mercato borsistico per prevenire l’insider trading
dei titoli.
• I dipendenti di Lundbeck devono conoscere le normative
vigenti nel mercato borsistico relative all’insider trading.
Lundbeck comprende l’importanza della tutela delle informazioni riservate e dei dati personali. È nostro desiderio salvaguardare le nostre attività e le nostre informazioni proprietarie, prevenire la divulgazione non autorizzata di tali informazioni, ostacolare l’insider trading e tutelare l’integrità di pazienti, dipendenti e partner commerciali.
INFORMAZIONI RISERVATE E DATI PERSONALI
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201616
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Conoscere l’approccio Lundbeck alla ricerca animale riportato
in questo Codice Deontologico.
• Rivolgersi al proprio manager, al personale veterinario di
laboratorio o alla Compliance Hotline di Lundbeck se vi sono
preoccupazioni per il benessere degli animali.
• Attenersi alla politica e alle procedure in vigore di Lundbeck
per la ricerca sugli animali, inclusa quella di aver ricevuto la
formazione adeguata.
• Garantire che l’uso degli animali da ricerca sia autorizzato da
un veterinario di laboratorio ed effettuato in conformità ad
un protocollo formale di ricerca e che i risultati siano riportati
per iscritto.
• Lavorare costantemente per ottimizzare, ridurre e sostituire
l’impiego di animali.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Le norme e le procedure sulla ricerca animale devono essere
conformi alle leggi vigenti, alle linee guida, alle licenze ed
essere soggette ad una revisione etica regolare.
• Tutti i dipendenti che lavorano con gli animali devono
possedere una formazione documentata e adeguata.
• Il personale veterinario dei laboratori deve essere reperibile
e disponibile per assicurare il benessere degli animali e un
appropriato trattamento delle malattie.
• Riconoscere il merito dei dipendenti che promuovono
iniziative mirate all’ottimizzazione, riduzione o sostituzione
dell’uso degli animali e all’assicurazione di cure eccezionali
per gli animali.
• Le organizzazioni di ricerca a contratto e i laboratori di ricerca
che operano per nostro conto ed i fornitori di animali devono
essere controllati minuziosamente ed attenersi ai nostri
standard etici.
• Monitorare attentamente le tendenze della scienza in
relazione all’utilizzo degli animali da laboratorio, valutarle con
cura ed implementarle quando appropriato.
• Comunicare i dati riguardanti l’utilizzo di animali alle autorità
competenti.
• I dati richiesti per la ricerca animale devono essere raccolti
e riportati tempestivamente all’autorità regolatoria
competente qualora i dati suggeriscano un rischio
significativo per gli esseri umani.
La sperimentazione animale è indispensabile per assicurare che i pazienti ricevano medicinali sicuri ed efficaci. Forniamo ai nostri animali da esperimento cure adeguate e lavoriamo costantemente per migliorare la nostra politica di ricerca sugli animali, le procedure, così come le strutture dove ospitiamo questi animali.
SPERIMENTAZIONE ANIMALE
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 17
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Osservare e attenersi alle procedure Lundbeck per la ricerca
clinica.
• Partecipare a studi clinici solo se pertinente alle proprie
mansioni e se si è in possesso di formazione e autorizzazione
appropriate.
• Evitare di partecipare come soggetto dello studio o
sperimentatore negli studi clinici interventistici sponsorizzati
da Lundbeck.
• Assicurare sempre la tutela dei diritti, della sicurezza e
dell’integrità dei soggetti dello studio.
• Osservare e attenersi alle procedure Lundbeck e qualsiasi
requisito locale applicabile in relazione alla gestione e alla
tutela dei dati personali dei soggetti in studio.
• Osservare e attenersi alle norme Lundbeck sulla divulgazione
e pubblicazione degli studi clinici per garantire la trasparenza
della ricerca clinica.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Le attività di ricerca clinica devono essere regolate attraverso
procedure conformi ai requisiti e alle normative internazionali
vigenti.
• I dipendenti devono ricevere un’appropriata formazione nelle
procedure di studio prima della partecipazione alla ricerca
clinica.
• Gli sperimentatori, le organizzazioni di ricerca a contratto
e i centri di sperimentazione devono essere accuratamente
selezionati, formati e controllati per garantire una conduzione
sicura dello studio.
• Le pubblicazioni devono essere effettuate in maniera
responsabile ed etica per garantire la comunicazione di tutte
le informazioni pertinenti in modo chiaro e rapido.
• Le informazioni e i risultati di tutti gli studi clinici
interventistici di fase II-IV devono essere divulgati
pubblicamente a prescindere dall’esito, senza omissione di
dati pertinenti ed in conformità alle normative relative ai dati
personali.
• I dati clinici richiesti devono essere raccolti e riportati
tempestivamente all’autorità regolatoria pertinente.
• I partecipanti agli studi devono essere protetti dai medesimi
diritti fondamentali, standard etici e normative internazionali,
a prescindere dal luogo in cui lo studio viene condotto.
• Lundbeck deve mirare a condurre la ricerca clinica nei
paesi in cui Lundbeck stessa o i suoi partner desiderano
commercializzare i prodotti in studio.
• Le valutazioni cliniche, la sorveglianza di post-marketing e
gli studi post-autorizzativi devono essere condotti con uno
scopo strettamente scientifico.
Lundbeck conduce attività di ricerca clinica in conformità alle linee guida internazionali, alla buona pratica clinica e a standard etici aderenti ai requisiti internazionali. L’azienda rende disponibili al pubblico le informazioni sugli studi clinici, durante la loro conduzione, e ne divulga i risultati al completamento.
RICERCA CLINICA
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201618
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Non offrire mai benefici in cambio di prescrizione,
raccomandazione, acquisto, fornitura o somministrazione dei
prodotti medicinali.
• Avvalersi esclusivamente di materiale promozionale che abbia
ottenuto un’autorizzazione medica, regolatoria e legale.
• Avvalersi esclusivamente di materiale promozionale
aggiornato, completo e contenente riferimenti alla fonte delle
informazioni.
• Eseguire esclusivamente la promozione dei prodotti dotati di
valida autorizzazione all’immissione in commercio nel paese
interessato.
• Non promuovere mai utilizzi off-label.
• Offrire informazioni off-label unicamente in risposta ad una
richiesta esplicita di un operatore sanitario, come attività non
promozionale e in conformità alle leggi e normative locali
vigenti ed alle procedure locali Lundbeck.
• Assicurarsi che tutti i campioni forniti agli operatori sanitari
siano controllati e registrati.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• I dipendenti e le terze parti che curano le attività informative
o promozionali devono ricevere la formazione necessaria per
attenersi alle leggi, alle normative e agli standard industriali e
di Lundbeck vigenti in merito alle attività promozionali.
• Avere in vigore sistemi e procedure per assicurare che le
attività promozionali offrano delle informazioni attuali,
imparziali, accurate, equilibrate, oggettive e sufficientemente
complete sui prodotti.
• La promozione deve avvenire esclusivamente per i
prodotti di cui Lundbeck o una società partner possiedono
un’autorizzazione all’immissione in commercio e solo per
le indicazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del
prodotto / foglio illustrativo del prodotto.
• I campioni di prodotto medicinale Lundbeck devono
essere forniti solo su richiesta, in conformità alle leggi e
alle normative locali e con ricevuta scritta rilasciata da
professionisti del settore sanitario.
• La strategia globale e le procedure sulla creazione ed
il mantenimento dei siti web aziendali e di altri media
elettronici devono essere conformi ai requisiti previsti degli
enti regolatori.
Lundbeck riconosce che la promozione di medicinali viene rigorosamente regolata e monitorata dalle autorità e si impegna ad osservare le normative vigenti. Manteniamo i processi e forniamo una formazione completa per garantire che le attività di promozione siano adeguatamente valutate e approvate.
ATTIVITÀ PROMOZIONALI
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 19
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Partecipare a una formazione adeguata e rispettare le
procedure GxP relative al proprio ruolo professionale.
• Descrivere tutti i sospetti eventi avversi o situazioni
speciali, relativi ai prodotti medicinali di Lundbeck,
portati direttamente alla propria attenzione in quanto
rappresentante della società e inoltrare tempestivamente
tali informazioni al responsabile di farmacovigilanza locale o
al servizio di farmacovigilanza globale tramite l’indirizzo di
posta elettronica [email protected].
• Consigliare alle persone che riscontrano sospetti eventi
avversi o situazioni speciali relativi ai nostri prodotti
medicinali di contattare il proprio medico curante.
• Segnalare immediatamente eventuali reclami relativi ai
prodotti e informazioni su medicinali contraffatti o presunti
tali al responsabile locale della qualità o inviare un messaggio
di posta elettronica all’indirizzo [email protected].
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Applicare un sistema di gestione della qualità GxP nei relativi
settori per controllare i rischi, migliorare costantemente i
processi e soddisfare le richieste normative.
• I sistemi di farmacovigilanza devono essere continuamente
sviluppati per soddisfare i requisiti legislativi vigenti in
relazione ai medicinali ed alla ricerca clinica e animale
dell’azienda.
• L’azienda deve fornire resoconti immediati sugli eventi avversi
o situazioni speciali, avviando successivamente un dialogo
proattivo con l’autorità regolatoria competente e gli altri
importanti stakeholder.
• Le informazioni per i pazienti sull’uso sicuro dei prodotti di
cui Lundbeck possiede un’autorizzazione all’immissione in
commercio devono essere tracciabili e aggiornate.
• Il servizio globale di farmacovigilanza di Lundbeck deve essere
disponibile ventiquattr’ore su ventiquattro per la gestione
degli eventi avversi segnalati.
• L’azienda deve operare nella propria sfera d’influenza per
combattere la contraffazione dei medicinali che minaccia la
salute e il benessere dei pazienti.
Lundbeck riconosce la propria responsabilità verso gli individui che dipendono dai suoi prodotti e dalle sue conoscenze per gestire la loro malattia in sicurezza. L’azienda produce prodotti di alta qualità, pratica la farmacovigilanza, valuta costantemente i benefici ed i rischi dei prodotti, prendendo provvedimenti proattivi, secondo quanto necessario.
SICUREZZA DEI PAZIENTI
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201620
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Conoscere e aderire all’approccio HR Lundbeck, come definito
in questo Codice Deontologico.
• Trattare gli altri con dignità e mostrare rispetto verso le
differenze, la variabilità delle idee e delle prospettive dei
colleghi.
• Promuovere un ambiente lavorativo positivo e inclusivo, privo
di discriminazione e persecuzione.
• Partecipare attivamente allo sviluppo delle abilità e delle
competenze professionali.
• Fornire e chiedere riscontri per promuovere l’apprendimento
personale e dei propri colleghi.
• Questionare lo status quo, offrire suggerimenti che
promuovano il cambiamento, essere capaci di adattarsi.
• Segnalare al responsabile diretto o al responsabile HR
qualsiasi questione relativa a un comportamento non
conforme al presente Codice Deontologico.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Le regole e le procedure delle risorse umane (HR) devono
aderire alle leggi e alle linee guida vigenti.
• La varietà dei dipendenti e dei manager deve essere
sostenuta, apprezzata e utilizzata come risorsa nell’ambiente
innovativo e di apprendimento dell’azienda.
• Rispettare l’integrità di ogni dipendente e rifiutare la
discriminazione e la persecuzione.
• Ogni dipendente deve avere l’opportunità di sviluppare le
competenze necessarie per raggiungere i risultati previsti.
• L’assunzione, l’approvazione e il riconoscimento devono
basarsi esclusivamente su abilità, prestazione, potenziale e
comportamento personali.
• L’azienda non deve promuovere uno sfruttamento non etico
dei dipendenti e ognuno può partecipare liberamente ai
gruppi per la promozione degli interessi professionali.
Lundbeck sostiene la varietà del personale, promuovendo l’apprendimento e lo sviluppo a livello dell’organizzazione, di gruppo e individuale. L’azienda ritiene che il rispetto del singolo individuo sia la base per un’azienda con alte prestazioni.
RISORSE UMANE
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 2016 21
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Partecipare ad attività di formazione per comprendere come
contribuire a soddisfare la politica HSE di Lundbeck.
• Comprendere e attenersi ai requisiti Lundbeck per la gestione
efficace degli aspetti significativi di HSE relativi alle proprie
mansioni.
• Comportarsi in modo sicuro e prudente.
• Partecipare attivamente ai sondaggi e sostenere le soluzioni
che ottimizzano le condizioni lavorative fisiche e psicologiche.
• Partecipare attivamente alla protezione dell’ambiente,
riducendo la produzione di rifiuti e riducendo al minimo il
consumo di energia e altre risorse.
• Considerare i rischi HSE relativi al proprio lavoro e
informare tempestivamente il proprio manager di eventuali
preoccupazioni, reali o potenziali in materia di HSE.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• La politica, la strategia e le procedure di salute, sicurezza e
ambiente (HSE) devono aderire alle leggi e alle normative
vigenti.
• I dipendenti devono disporre delle condizioni e delle
conoscenze lavorative necessarie ad espletare le proprie
mansioni in maniera sana e sicura e per minimizzare
l’impatto sull’ambiente.
• Le considerazioni HSE devono essere effettuate
sistematicamente alla creazione di nuove strutture e allo
sviluppo di nuovi prodotti e processi.
• I risultati di sondaggi svolti regolarmente e del monitoraggio
degli aspetti relativi a salute, sicurezza e ambiente sono
utilizzati per definire nuove aree di miglioramento.
• Comunicare apertamente la nostra performance relativa a
salute, sicurezza e ambiente, le nostre sfide e i nostri successi
per ispirare e condividere le esperienze con i nostri dipendenti
e gli altri stakeholder.
Lundbeck offre un ambiente lavorativo sicuro per i dipendenti e opera con responsabilità per minimizzare il proprio impatto sull’ambiente. L’azienda promuove la continua ottimizzazione attraverso la cooperazione di manager e dipendenti con il sostegno di specialisti che offrono conoscenza e soluzioni efficaci.
SALUTE, SICUREZZA E AMBIENTE
CODICE DEONTOLOGICO - APRILE 201622
RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI
• Seguire i processi di acquisto di beni e servizi di Lundbeck.
• Essere consapevoli che può essere richiesta una valutazione
dei fornitori e, se possibile, utilizzare fornitori approvati da
Lundbeck.
• Utilizzare contratti contenenti gli standard richiesti da
Lundbeck, ove possibile, e assicurare che i fornitori e le terze
parti siano obbligati ad aderire, rispettivamente, ai principi del
Global Compact delle Nazioni Unite e ai principi del Codice
Deontologico di Lundbeck.
• Assicurare che siano soddisfatti gli impegni assunti
nell’ambito di un contratto con un fornitore.
• Mantenere un dialogo aperto con i fornitori per creare fiducia
ed ottimizzarne costantemente la prestazione.
• Monitorare la prestazione dei fornitori di cui si è responsabili.
RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK
• Applicare processi relativi ad acquisto di beni e servizi.
• I fornitori devono essere sottoposti a una valutazione
sistematica basata sul rischio, conforme a leggi, normative e
linee guida vigenti.
• Per una gestione di successo della catena di fornitura,
l’azienda deve prestare particolare attenzione ai fornitori ad
alto rischio.
• Avere in vigore procedure e sistemi per classificare, valutare,
vincolare e monitorare i fornitori e formare adeguatamente il
personale interessato.
• In generale, i fornitori devono avere l’obbligo di osservare
i principi del Global Compact delle Nazioni Unite, mentre
le terze parti sono esplicitamente obbligate a osservare i
principi del Codice Deontologico di Lundbeck.
• Rispettare gli impegni assunti da Lundbeck, in virtù di un
contratto con un fornitore.
• Avere un dialogo continuo e aperto con i nostri fornitori,
anche quando monitoriamo le loro prestazioni.
• Coinvolgere gli stakeholder per migliorare costantemente i
processi di valutazione dei fornitori.
Applichiamo procedure sistematiche mirate al rispetto dei diritti umani e dei diritti del lavoro, assicurando la protezione dell’ambiente e la prevenzione della corruzione durante le procedure di fornitura. I nostri fornitori e le terze parti sono tenuti a soddisfare i requisiti legali ed etici e l’azienda monitora le loro prestazioni.
VALUTAZIONE DEI FORNITORI
2020 euro
APRIL 2016
DOING THE RIGHT THING
CODE OF CONDUCT
H. Lundbeck A/SOttiliavej 92500 Valby
Corporate Compliance & [email protected]