Documento de orientación sobre los requisitos para … · El presente documento de orientación...

Documento de orientación

sobre los requisitos para las sustancias contenidas en

artículos

Mayo de 2008

Documentos de orientación para la aplicación de REA CH

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AVISO JURÍDICO

El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable del contenido del mismo.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

Esta es una traducción de un documento originalmente elaborado en inglés. El Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea se ha encargado de la traducción y comprobación de su correcta finalización. El contenido científico/técnico del texto estará sujeto a revisión. Tenga en cuenta que sólo la versión en inglés, también disponible en esta página web, constituye la versión original.

© Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2008 Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS

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PREFACIO

Los principales objetivos del presente documento de orientación son los siguientes:

• Ayudar a los agentes de REACH a decidir si son o no fabricantes o importadores de sustancias (como tales o en preparados) o proveedores de artículos.

• Ayudar a los proveedores de artículos (productores de artículos, importadores de artículos y/o distribuidores o minoristas de artículos, así como a los representantes exclusivos de las empresas de terceros países que exportan artículos a la UE) a decidir si incurren en obligaciones de registro, notificación y/o comunicación en relación con las sustancias que contienen sus artículos.

En la reunión de las autoridades competentes de los Estados miembros para REACH (reunión AC-REACH) celebrada los días 19 y 20 de diciembre de 2007 no se llegó a un acuerdo en relación con algunos de los elementos del presente documento de orientación sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artículos y la Comisión decidió transmitir a la ECHA, para su publicación, el texto final aprobado por la mayoría de dichas autoridades. Estas posiciones se mantuvieron en la reunión AC-REACH de los días 27 y 28 de marzo de 2008, por lo que la ECHA pidió asesoramiento a su Consejo de Administración. Éste, en su reunión del 23 y 24 de abril de 2008 apoyó por mayoría de sus miembros la publicación del documento de orientación en su estado actual. No obstante, un número significativo de miembros del Consejo de Administración manifestaron opiniones contrarias a la aplicación del umbral del 0,1 % y seis Estados miembros notificaron esta posición por escrito a la ECHA (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia y Suecia). De conformidad con el procedimiento de consulta sobre el documento de orientación (MB/30/2007 final de 29/02/2008), se ha incluido en las correspondientes partes del documento de orientación una referencia a las posiciones contrarias notificadas.

El presente documento de orientación forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben de conformidad con el Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH y/o algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según REACH.

Los documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicación del Reglamento REACH (RIP) gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de todas las partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales (ONG). Se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (http://echa.europa.eu/reach_es.asp). En este sitio se irán publicando nuevos documentos de referencia una vez que estén terminados o actualizados.

El presente documento se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 20061

1 Corrección de errores del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006); modificado por el Reglamento (CE) n° 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007, por el que se adapta el Reglamento (CE) n° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía (DO L 304 de 22.11.2007, p.1).


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ÍNDICE

1 INTRODUCCIÓN GENERAL...............................................................................................................................11

1.1 ¿A quién se dirige el presente documento de referencia? ...............................................................................11

1.2 Por qué es necesario este documento de orientación y cómo utilizarlo ..........................................................13

2 REQUISITOS APLICABLES A LAS SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS CON ARREGLO A REACH ...............................................................................................................................................................14

2.1 Registro con arreglo al artículo 7, apartado 1 (y al artículo 7, apartado 5) .....................................................15

2.2 Notificación con arreglo al artículo 7, apartado 2...........................................................................................16

2.3 Obligaciones con arreglo al artículo 334.........................................................................................................17

2.4 Restricciones...................................................................................................................................................18

2.5 Plazos según REACH.....................................................................................................................................18

2.6 Otros actos legislativos pertinentes.................................................................................................................20

2.7 Envases y contenedores ..................................................................................................................................21

2.8 Documentación...............................................................................................................................................21

3 TOMA DE DECISIONES ACERCA DE LO QUE CONSTITUYE UN ARTÍCULO SEGÚN REACH .............23

3.1 La función de un objeto ..................................................................................................................................23

3.2 La forma, superficie y diseño de un objeto.....................................................................................................24

3.3 Pasos para decidir si un objeto es un artículo o no.........................................................................................24 3.3.1 Casos límite en relación con la transformación de materiales naturales o sintéticos en artículos

acabados ..............................................................................................................................................25 3.3.2 Casos límite entre las sustancias/preparados en contenedores especiales o en materiales de

soporte especiales y las sustancias/preparados que son parte (integrante) de un artículo....................27 3.3.3 Requisitos para los objetos que son sustancias/preparados en contenedores.......................................31

4 INFORMACIÓN A TRAVÉS DE LA CADENA DE SUMINISTRO...................................................................32

4.1 Obtención de información normalizada de los proveedores ...........................................................................32

4.2 Solicitud de información no normalizada a los agentes anteriores en la cadena de suministro ......................34

5 ANÁLISIS QUÍMICO DE LAS SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS............................................37

5.1 El análisis químico en el contexto del registro de las sustancias ....................................................................38

5.2 Análisis químico de las sustancias en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos)......................................................................................................................................................39

6 REQUISITOS DE REGISTRO Y/O NOTIFICACIÓN..........................................................................................41

6.1 Pasos para la identificación de los posibles requisitos relativos a los artículos. .............................................42

6.2 Sustancias destinadas a ser liberadas del artículo ...........................................................................................43


6

6.3 Sustancias en la lista de candidatos a la autorización .....................................................................................43

6.4 El momento de la comprobación del cumplimiento .......................................................................................43

7 SUSTANCIAS DESTINADAS A SER LIBERADAS DEL ARTÍCULO.............................................................45

7.1 Pasos para comprobar si se incurre en la obligación de registro.....................................................................45

7.2 Examen de los artículos – comprobación del tonelaje total de los artículos...................................................47

7.3 Examen de los preparados ..............................................................................................................................47 7.3.1 Se conoce la cantidad de las sustancias/los preparados contenidos en los artículos............................47 7.3.2 Se conoce el volumen de artículos ......................................................................................................48

7.4 Identificación de las sustancias destinadas a ser liberadas..............................................................................49

7.5 Comprobación de la posible exención de la obligación de registro de las sustancias.....................................49

7.6 Comprobación de la existencia de registro para el uso que se da a la sustancia .............................................50

7.7 Cantidad total de cada sustancia destinada a ser liberada...............................................................................50 7.7.1 Cálculo de la cantidad total de una sustancia destinada a ser liberada contenida en un artículo.........51

7.8 Registro de sustancias destinadas a ser liberadas del artículo.........................................................................52

8 COMPROBACIÓN DE LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 33 Y EL ARTÍCULO 7, APARTADO 2............53

8.1 Obtención de información sobre las sustancias extremadamente preocupantes en la lista de candidatos ......53

8.2 Determinación de si el artículo contiene sustancias extremadamente preocupantes ......................................54

8.3 Pasos para comprobar si se incurre en la obligación de comunicación de información y notificación ..........55

8.4 Determinación de la concentración de una SEP – artículos con diferentes componentes ..............................58

8.5 Determinación de la existencia de SEP destinadas a ser liberadas .................................................................59

8.6 Comprobación de la existencia de registro para el uso específico que se da a la sustancia............................59

8.7 Determinación de la cantidad total de sustancias que figuran en la lista de candidatos contenidas en todos los artículos ...........................................................................................................................................60

8.8 ¿Se puede excluir la exposición durante condiciones de uso normales o razonablemente previsibles? .........60 8.8.1 Uso y función de la sustancia y el artículo ..........................................................................................61 8.8.2 Posibilidades de liberación de la sustancia..........................................................................................62 8.8.3 Exposición humana y medioambiental................................................................................................62

8.9 Comunicación de información con arreglo al artículo 33...............................................................................63

8.10 Notificación de una sustancia contenida en artículos .....................................................................................65

9 COMPROBACIÓN DE SI UNA SUSTANCIA CONTENIDA EN UN ARTÍCULO SE HA REGISTRADO PARA ESE USO.....................................................................................................................................................66

9.1 Información en la cadena de suministro .........................................................................................................67

9.2 Solicitudes de información a la Agencia ........................................................................................................67

1 TRANSFORMACIÓN DE LOS METALES – EJEMPLO: PRODUCTOS DE ALUMINIO ...............................85


7

2 TRANSFORMACIÓN DE TEXTILES Y TELAS SIN TEJER .......................................................................91

3 TRANSFORMACIÓN DE LOS POLÍMEROS .................................................................................................94

4 TRANSFORMACIÓN DEL PAPEL ..................................................................................................................96

CUADROS

Cuadro 1 Plazos para los proveedores de artículos .......................................................................................................... 20 Cuadro 2 Disponibilidad de la información en la cadena de suministro.......................................................................... 35 Cuadro 3 Solicitudes de información en la cadena de suministro.................................................................................... 51 Cuadro 4 Tipos de información sobre SEP que se puede facilitar junto con los artículos ............................................... 65 Cuadro 5 Resumen de los casos límite descritos ............................................................................................................. 76 Cuadro 6 Preguntas indicativas para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como parte

integrante de los primeros o sustancias/preparados en contenedores).............................................................. 77 Cuadro 7 Preguntas indicativas adicionales para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como

parte integrante de los primeros o sustancias/preparados en contenedores)..................................................... 78 Cuadro 8 Preguntas indicativas para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como parte

integrante de los primeros o sustancias/preparados en materiales de soporte especiales)................................ 79 Cuadro 9 Preguntas indicativas adicionales para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como

parte integrante de los primeros o sustancias/preparados en materiales de soporte especiales) ....................... 80 Cuadro 10 Formulación de preguntas indicativas a las cintas adhesivas sensibles a la presión......................................... 82 Cuadro 11 Criterios indicativos para la transformación del aluminio en bobinas y perfiles.............................................. 87 Cuadro 12 Criterios indicativos para la transformación del aluminio en piezas de fundición ........................................... 90 Cuadro 13 Criterios indicativos para la transformación de materiales sintéticos o naturales en fibras artificiales

textiles y sin tejer ............................................................................................................................................. 92 Cuadro 14 Criterios indicativos para la transformación de polímeros ............................................................................... 95 Cuadro 15 Criterios indicativos para la transformación de la materia prima en artículos de papel ................................... 97 Cuadro 16 Recogida de información adicional sobre la fragancia D-limonene contenida en los rotuladores (estudio

danés) ............................................................................................................................................................... 99 Cuadro 17 Algunas propiedades importantes de determinados HAP en los aceites diluyentes intensamente

aromáticos ......................................................................................................................................................110 Cuadro 18 Cálculo de las cantidades de HAP en los neumáticos de un turismo medio en el mercado de la UE ............111

FIGURAS

Figura 1 Proveedores de artículos: productores, importadores y distribuidores de artículos.......................................... 12 Figura 2 Toma de decisiones en relación con la definición de artículo .......................................................................... 25 Figura 3 Decisión acerca de los casos límite entre las sustancias/preparados en contenedores especiales o en

materiales de soporte especiales o como parte integrante de artículos............................................................. 28 Figura 4 Identificación de los requisitos de las sustancias contenidas en artículos ........................................................ 42 Figura 5 Pasos para comprobar si se incluye en la obligación de registro...................................................................... 46 Figura 6 Comprobación del requisito de notificación y comunicación de información sobre SEP................................ 57 Figura 7 Ejemplo del punto de transición general del mineral al artículo final de aluminio .......................................... 85 Figura 8 Ejemplo ilustrativo del punto de transición general de la materia prima al artículo final textil o sin tejer ...... 91 Figura 9 Ejemplo ilustrativo del punto de transición general de la materia prima a los artículos plásticos (láminas

de PE)............................................................................................................................................................... 94 Figura 10 Ejemplo ilustrativo del punto de transición general de la madera a los artículos de papel............................... 96

EJEMPLOS

Ejemplo 1 Sustancias/preparados en un contenedor – cartucho de tóner .......................................................................... 30 Ejemplo 2 Sustancias/preparados en un soporte – bayetas húmedas................................................................................. 31


8

Ejemplo 3 Sustancias/preparados como parte integrante de un artículo............................................................................ 31 Ejemplo 4 Identificación de sustancias destinadas a ser liberadas – camiseta perfumada................................................. 39 Ejemplo 5 Ejemplo – liberación de una sustancia de una goma de borrar perfumada....................................................... 43 Ejemplo 6 Preparado destinado a ser liberado – goma de borrar perfumada..................................................................... 48 Ejemplo 7 Sustancia destinada a ser liberada – goma de borrar perfumada ...................................................................... 49 Ejemplo 8 Reducción del volumen de sustancia que se ha de registrar ............................................................................. 51 Ejemplo 9 Registro de la misma sustancia en diferentes artículos .................................................................................... 52 Ejemplo 10 Registro de una sustancia destinada a ser liberada ........................................................................................... 52 Ejemplo 11 Cálculo de la concentración ............................................................................................................................. 59 Ejemplo 12 Cálculo de lacantidad total de una SEP en la producción o importación de un artículo .................................. 60

Lista de apéndices

Apéndice 1: Definiciones y explicaciones Apéndice 2: Casos límite entre sustancias/preparados en contenedores especiales o en materiales de soporte especiales o como parte integrante de artículos Apéndice 3: Ejemplos sobre casos límite en relación con la transformación de materiales naturales o sintéticos en artículos acabados, especialmente cuando se trata de productos semiacabados. Apéndice 4: Casos ilustrativos para comprobar si los requisitos de los artículos 7 y 33 son de aplicación Apéndice 5: Fuentes de información sobre sustancias contenidas en artículos Apéndice 6: Fuentes de información sobre restricciones y métodos para determinar las sustancias liberadas de artículos Apéndice 7: Legislación que limita el uso de sustancias contenidas en artículos


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ABREVIATURAS

/a Por año

CAS Chemical Abstract Service

CG-EM Cromatografía de gases – Espectrometría de masas

CMR Carcinogénico, mutagénico o tóxico para la reproducción

Conc. Concentración

EE Escenario de exposición

EEV Entrada en vigor

EINECS Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas en la Comunidad

ELINCS Lista europea de sustancias químicas notificadas

eSDS Ficha de datos de seguridad ampliada

ESIS Sistema europeo de información sobre sustancias químicas

F Fabricante

F/I Fabricante/importador

FIIS Foro de intercambio de información sobre sustancias

Fo Formulador

IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

MGR Medidas de gestión del riesgo

mPmB Sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas

nº ID Número de identificación

Número de ID Número de identificación

P/I Productor/importador

p/p peso/peso

PBT Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas

Prep. Preparado

PYME Pequeñas y medianas empresas

RAEE Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas

RIP Proyecto de aplicación del Reglamento REACH

RoHS Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos


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eléctricos y electrónicos

SCCNFP Comité Científico de Productos Cosméticos y Productos No Alimentarios destinados al Consumidor

SDS Ficha de datos de seguridad

SEP Sustancias extremadamente preocupantes

SGA Sistema globalmente armonizado (de clasificación y etiquetado de sustancias químicas)

Sust. Sustancia

TGD Documento técnico de orientación

UE Unión Europea

UI Usuario intermedio

VFV Vehículos al final de su vida útil

Vol. Volumen

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS - APÉNDICES

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1 INTRODUCCIÓN GENERAL

El presente documento de referencia tiene puntos comunes con otros documentos de orientación sobre REACH. Por regla general, en él no se repite el contenido de estos otros documentos, a menos que se considere fundamental a los efectos del mismo. Por consiguiente, en el documento de referencia se incluyen referencias a otros documentos de orientación e instrumentos que se pueden consultar actualmente (o podrán consultarse en un futuro inmediato) en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos: http://ec.europa.eu/echa/.

1.1 ¿A quién se dirige el presente documento de referencia?

El presente documento se dirige a los productores, importadores y proveedores de artículos en la UE, así como a los representantes de los proveedores de artículos de terceros países.

Los principales objetivos de este documento son los siguientes:

• Ayudar a los agentes de REACH a decidir si son o no fabricantes o importadores de sustancias (como tales o en preparados) o productores/importadores de artículos.

• Ayudar a los proveedores de artículos (productores de artículos, importadores de artículos y/o distribuidores o minoristas de artículos, así como a los representantes de las empresas de terceros países) a decidir si incurren en obligaciones de registro, notificación y/o comunicación en relación con las sustancias que contienen sus artículos.

Se considera productor de artículos la empresa que produzca artículos dentro de la UE, independientemente del modo de producción y del lugar de comercialización del artículo. Se considera importador de artículos la empresa de la UE que importe artículos de países no pertenecientes a la UE. Se considera proveedor de artículos la empresa que produzca, importe o distribuya artículos y/o los comercialice en el mercado en cualquier lugar de la UE. Los minoristas también son proveedores de artículos. Para más información y para profundizar en la definición de estas funciones, consúltese el apéndice 1 de este documento.

Los productores de artículos de terceros países podrán designar a un «representante exclusivo» para que cumpla todas las obligaciones de los importadores de sus artículos en la UE. En este caso, los representantes exclusivos deben cumplir todas las obligaciones vinculadas a las sustancias contenidas en artículos, incluidos el prerregistro y el registro de sustancias que vayan a liberarse intencionadamente (artículo 7, apartado 1), la notificación de las sustancias extremadamente preocupantes en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización, denominada «lista de candidatos»2 con arreglo al artículo 7, apartado 2, la comunicación de información de conformidad con el artículo 33 y el cumplimiento de cualquiera de las restricciones recogidas en el anexo XVII. Para más información sobre la función y las obligaciones de los representantes exclusivos, consúltense el Documento de orientación sobre el registro y el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

El presente documento de orientación describe principalmente el modo en que una empresa puede comprobar si debe cumplir alguno de los requisitos recogidos en los artículos 7 y 33 de REACH.

Cabe destacar que, si los productores de artículos usan sustancias y preparados (adquiridos en el mercado de la UE) en el proceso de producción de un artículo, también deben cumplir las obligaciones que incumben a los usuarios intermedios. Para más información, consúltese el

2 Para más información, consúltese el apartado 2.2 siguiente.


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Documento de orientación para los usuarios intermedios. Si el productor del artículo también es el importador de las sustancias o preparados en la UE, entonces será considerado importador de sustancias y debe cumplir una serie de requisitos adicionales con arreglo a REACH en relación con tales sustancias, tales como el registro de conformidad con el artículo 6 de REACH, a menos que, como se indica antes, su proveedor de un tercer país haya designado a un representante exclusivo que cumpla las obligaciones de los importadores.

En general, se aconseja que las empresas determinen sus funciones y comprueben las obligaciones en las que incurren a través del Navegador del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, donde también se pueden consultar otros documentos de orientación en su versión final.

Figura 1 Proveedores de artículos: productores, importadores y distribuidores de artículos∗

Para determinar si se deben cumplir requisitos y cuáles son éstos, el primer paso consiste en comprobar si los objetos producidos o importados se consideran artículos o bien sustancias o preparados según REACH.

∗ Articles = Artículos, Preparations =Preparados, Sustancias = Sustancias.

Article pro ducer& Article sup plier

EU

Distribuidor minorista del artículo y proveedor

del artículo

No perteneciente a la UE

Article importer Article sup plier Artículo

Article pro ducer& Article sup plier

Productor del artículo y proveedor del artículo

No perteneciente a la UE

UE

Art ículo

UE

Article Importador del artículo Proveedor del artículo

Productos/proveedor del artículo no perteneciente a la UE

Artículo


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1.2 Por qué es necesario este documento de orientación y cómo utilizarlo

El objetivo específico del presente documento de orientación es ayudar a los proveedores de artículos a valorar qué requisitos deben cumplir en relación con la producción, importación y el suministro de tales artículos. Así, se ofrece información orientativa para responder a las siguientes preguntas:

• ¿Necesito prerregistrar y registrar las sustancias con arreglo a REACH?

• ¿Necesito notificar las sustancias contenidas en los artículos con arreglo a REACH?

También ayuda a los proveedores de artículos (incluidos los productores e importadores) a responder a la pregunta:

• ¿Necesito comunicar a mis clientes información sobre las sustancias contenidas en los artículos?

Los pasos que recoge el apartado 6.1 encaminan al usuario del documento de orientación a los capítulos pertinentes en relación con estas preguntas.

No obstante, se aconseja leer en primer lugar las orientaciones generales sobre las cuestiones que atañen a todos los agentes de la cadena del suministro:

• Resumen de los requisitos aplicables a las sustancias contenidas en artículos y requisitos conexos (capítulo 2);

• Orientaciones sobre lo que se considera un artículo (capítulo 3);

• Comunicación relativa a las sustancias en la cadena de suministro (capítulo 4);

• Análisis químico como opción para identificar y cuantificar las sustancias contenidas en artículos (capítulo 5).

Los apéndices ofrecen más información y ejemplos.


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2 REQUISITOS APLICABLES A LAS SUSTANCIAS CONTENIDAS E N ARTÍCULOS CON ARREGLO A REACH

Los productores, importadores y otros proveedores de artículos incurren en cuatro tipos de obligaciones: registro (1) o notificación (2) a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) de las sustancias contenidas en artículos, comunicación a los consumidores de información específica relativa al contenido de ciertas sustancias específicas (3) y cumplimiento de cualquier restricción aplicada en toda la UE (4). Estas obligaciones únicamente se aplican en determinadas condiciones, especificadas en el artículo 7, el artículo 33 y la lista del anexo XVII de REACH. Los proveedores de artículos que se limiten a su suministro (es decir, que no los produzcan ni los importen) sólo deben cumplir lo dispuesto en el artículo 33.

A continuación se detallan las partes de REACH de especial importancia para los productores, importadores y otros proveedores de artículos:

• Artículo 3, apartado 3: definición de artículo.

• Artículo 7: registro y notificación de las sustancias contenidas en artículos. Se definen las circunstancias en que los productores e importadores de artículos deben registrar o notificar las sustancias (véanse los apartados 2.1 y 2.3 siguientes).

• Artículo 23, apartados 28-30: plazos para el prerregistro y el registro de sustancias en fase transitoria y participación en los Foros de intercambio de información sobre sustancias (FIIS). Los productores e importadores de artículos que tienen que registrar sustancias que vayan a ser liberadas intencionadamente deben prerregistrarlas para beneficiarse de las disposiciones transitorias para las sustancias en fase transitoria.

• Artículos 57 y 59: criterios aplicables a las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) y procedimientos sobre el modo de inclusión en la lista de candidatos.

• Artículo 33: obligación de comunicar información sobre las sustancias contenidas en artículos. Los productores, importadores y otros proveedores de artículos que contengan sustancias incluidas en la lista de candidatos deben transmitir la información requerida de la que disponen a los agentes posteriores de la cadena de suministro (artículo 33, apartado 1) y, previa solicitud, a los consumidores (artículo 33, apartado 2).

• Anexo XVII : se enumeran las condiciones de las restricciones impuestas sobre ciertas sustancias contenidas en artículos producidos e importados.

Las sustancias que forman parte (integrante) de los artículos importados no pueden estar sujetas a autorización. No obstante, si un productor de un artículo en la UE incorpora una sustancia como tal o en forma de preparado a un artículo, este uso de la sustancia debe ser autorizado (si la sustancia se recoge en la lista del anexo XIV de REACH). Si tal sustancia se adquiere en el mercado de la UE, el proveedor debe comunicar esta información en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad o de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32. Si el productor del artículo importa la sustancia él mismo, debe solicitar autorización para un uso continuado de la misma. Para más información sobre el procedimiento de autorización, la notificación del uso de las sustancias autorizadas, etc., consúltense el Documento de orientación para los usuarios intermedios (capítulo 12 sobre autorización), el Documento de orientación sobre la inclusión en el anexo XIV (sustancias sujetas a autorización) y el Documento de orientación sobre las solicitudes de autorización.


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Como ya se ha señalado, los productores de artículos que utilicen sustancias/preparados pueden incurrir también en otras obligaciones en cuanto importadores y/o usuarios intermedios con arreglo a REACH.

En general, puede ser útil para los productores/importadores/proveedores de artículos conocer el sistema legislativo general, es decir, conocer las posibilidades de obtener información en la cadena de suministro y formarse una visión general completa de sus obligaciones con arreglo a REACH. Para más información general sobre REACH y las funciones y obligaciones de los diferentes agentes de la cadena de suministro, consúltese el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (http://ec.europa.eu/echa/).

2.1 Registro con arreglo al artículo 7, apartado 1 (y al artículo 7, apartado 5)

El registro (artículo 7, apartado 1) de las sustancias contenidas en artículos es obligatorio para los productores o importadores de artículos sólo si se cumplen las dos condiciones siguientes:

• Las sustancias están destinadas a ser liberadas por el productor o importador del artículo o artículos en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

• La sustancia está presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador.

Se deben tomar en consideración las cantidades destinadas a ser liberadas, así como las que no están destinadas a ser liberadas. Por otra parte, si se produce o importa más de un tipo de artículo que contiene una sustancia destinada a ser liberada, se deben sumar todas las cantidades de tal sustancia presente en todos los artículos cuyas sustancias están destinadas a ser liberadas3.

Las cantidades de la misma sustancia producida o importada como tal o en preparados no se deben tener en cuenta, ya que se incluirán en las obligaciones de registro contraídas con arreglo al artículo 6 de REACH.

Aunque se cumplan los criterios anteriores para una sustancia contenida en un artículo, el productor o importador del artículo no deben registrar la sustancia si ésta ya se ha registrado para ese uso (artículo 7, apartado 6). En el capítulo 9 se ofrece más información orientativa al respecto.

Si un productor o importador de un artículo deben registrar una sustancia, también deben prerregistrarla para beneficiarse de los plazos de registro más amplios de las sustancias en fase transitoria (para más información, véanse el apartado 2.5 siguiente, el Documento de orientación sobre el prerregistro y el Documento de orientación sobre el registro). En el apartado 2.5 siguiente se explica con mayor detalle por qué un productor/importador que piensa que la sustancia destinada a ser liberada de su artículo se registrará posteriormente para su uso (y, por consiguiente, se encontrará exento del registro con arreglo al artículo 7, apartado 6) debe considerar seriamente la posibilidad del prerregistro.

3 Ejemplo: si una empresa X importa tres artículos A, B y C con 60 toneladas de la sustancia presentes en cada uno pero: en el artículo A, la sustancia no está destinada a ser liberada, en el artículo B 40 de las 60 toneladas se liberan en condiciones normales y en el artículo C 10 de las 60 toneladas se liberan en condiciones normales, la empresa X debe registrar la cantidad total de la sustancia presente en los artículos B y C, a saber, 120 toneladas, es decir, dentro del intervalo de 100-1 000 toneladas.


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De conformidad con el artículo 7, apartado 5, la ECHA puede decidir que un productor o importador de un artículo presente una solicitud de registro para cualquier sustancia contenida en el artículo si la cantidad de la sustancia supera 1 tonelada por año y existe la sospecha de que la sustancia liberada del artículo puede suponer algún riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Esto puede ser de aplicación a cualquier sustancia que aún no se haya registrado para ese uso con arreglo al artículo 6 o el artículo 7, apartado 1 (véase el capítulo 9).

2.2 Notificación con arreglo al artículo 7, apartado 24

Se requiere la notificación de las sustancias contenidas en artículos cuando se cumplen todas las condiciones recogidas en el artículo 7, apartado 2:

• La sustancia se incluye en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización5 (artículo 59, apartado 1) y

• la sustancia está contenida en todos los artículos producidos o importados por uno de los agentes de la cadena del suministro en una cantidad superior a una tonelada por año (por productor o importador);

• la sustancia está contenida en los artículos en una concentración superior al 0,1 % peso/peso (p/p).

Si, no obstante, se cumple alguna de las dos condiciones siguientes, no se exigirá la notificación:

• El productor o importador pueden excluir la exposición humana o medioambiental en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida su eliminación como residuo (artículo 7, apartado 3).

• La sustancia ya se ha registrado para ese uso con arreglo al artículo 7, apartado 6 (véase el capítulo 9).

El umbral de concentración de la sustancia del 0,1 % (p/p) se aplica al artículo tal como se produce o se importa. No se refiere a los materiales homogéneos o partes de un artículo, como ocurre con otros actos legislativos, sino que se refiere al artículo como tal (es decir tal como se produce o se importa).

Sólo las sustancias con propiedades específicas se pueden identificar como sustancias extremadamente preocupantes en la lista de candidatos a la autorización. Esas propiedades se definen en el artículo 57 y determinan que las sustancias sean: carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR categoría 1 o 2), persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB), o respecto de las cuales existan pruebas científicas de que suscitan un grado de preocupación equivalente. A la inclusión de sustancias en la lista de candidatos precede un procedimiento formal (véase el Documento de orientación sobre la inclusión en el anexo XIV).

4 Seis Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia y Suecia) han manifestado su desacuerdo con este punto de vista (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf) y han notificado su disconformidad con la aplicación del umbral del 0,1 % a la totalidad del artículo, por lo que la publicación de esta parte del documento de orientación no ha sido aprobada por tales países.

5 Con arreglo a los procedimientos recogidos en el artículo 59, se elaborará una lista separada con las sustancias identificadas como candidatas para el procedimiento de autorización. Esta lista se publicará en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.


17

La obligación de notificar la presencia de sustancias en artículos también se aplica al material de envasado, que es posible que se produzca o importe por separado para el envasado de mercancías importadas. El envase debe examinarse separadamente de los objetos que contiene.

Sin embargo, no se requiere una notificación para las sustancias contenidas en artículos producidos o importados antes de su inclusión en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización.

2.3 Obligaciones con arreglo al artículo 334

El objetivo del artículo 33 es garantizar que los artículos se entregan acompañados de la información necesaria para permitir su uso seguro.

Los productores, importadores y otros proveedores de artículos que contienen sustancias extremadamente preocupantes (SEP) incluidas en la lista de candidatos en una concentración superior al 0,1 % (p/p) deben comunicar la correspondiente información de la que dispongan a los destinatarios6 de los artículos y, como mínimo, el nombre de la sustancia. Esta información debe ser facilitada «automáticamente» (artículo 33, apartado 1). Cabe destacar que esta obligación no depende del tonelaje (es decir, rige asimismo para cantidades inferiores a 1 t/a) y que no caben excepciones ni con arreglo al artículo 7, apartado 3 (exclusión de la exposición), ni con arreglo al artículo 7, apartado 6 (sustancia ya registrada para ese uso).

Previa petición, el proveedor del artículo facilitará la información disponible necesaria para garantizar un uso seguro del artículo también al consumidor (artículo 33, apartado 2). Se debe facilitar la información a los consumidores de forma gratuita en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud.

En lo que se refiere a los requisitos del artículo 7, apartado 2, el umbral de concentración de la sustancia del 0,1 % (p/p) se aplica al artículo tal como se produce, se importa o se suministra.

Por ejemplo, si unos botones de chaqueta importados contienen tal sustancia en una concentración del 0,5 % (p/p), se comunicará al destinatario. Si tales botones se importan junto con las chaquetas, la concentración de la sustancia en relación con el artículo importado (la chaqueta) será probablemente inferior al 0,1 % (p/p) y, en ese caso, no se debe transmitir información al respecto.

La obligación de transmitir la información disponible sobre las sustancias extremadamente preocupantes incluida en la lista de candidatos también se aplica a los materiales de envasado. Tales materiales se tratarán como un «artículo» separado. Por consiguiente, si los botones importados o las chaquetas importadas están envasados en algún material plástico, el contenido de las sustancias de este material de envasado debe evaluarse de forma separada.

La obligación de facilitar la información disponible sobre las sustancias extremadamente preocupantes a los destinatarios de los artículos se contrae tan pronto como las mismas se incluyen en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización. La obligación subsiste en el caso de artículos producidos o importados antes de la inclusión de la sustancia en la lista de candidatos pero suministrados después de tal inclusión. Por consiguiente, el dato pertinente es la fecha de suministro del artículo.

6 Nótese que el término «destinatarios» no incluye a los consumidores con arreglo a REACH.


18

2.4 Restricciones

Restricciones (anexo XVII): el contenido de las sustancias contenidas en artículos se puede restringir o prohibir con arreglo al procedimiento de restricción. Los productores e importadores de artículos deben seguir las indicaciones recogidas en el anexo XVII de REACH a partir del 1 de junio de 2009. Hasta ese momento, por tanto, la Directiva sobre la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (76/769/CE) estará en vigor. Para más información sobre tales restricciones, consúltese el Documento de orientación para los usuarios intermedios (capítulo 13). El presente documento de orientación no contiene más información al respecto.

2.5 Plazos según REACH

Las sustancias destinadas a ser liberadas de artículos en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles deben registrarse de conformidad con el artículo 7, apartado 1, en el mismo plazo aplicado al registro de las sustancias como tales o en forma de preparados con arreglo al artículo 6. Por otra parte, se aplica la misma distinción entre sustancias en fase transitoria y sustancias fuera de la fase transitoria7.

La obligación de registrar las sustancias contenidas en artículos es de aplicación desde el 1 de junio de 2008. Sin embargo, para las sustancias prerregistradas se aplican los plazos de registro transitorio de las sustancias en fase transitoria. Las sustancias en fase transitoria podrán prerregistrarse8 entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008.

En lo que se refiere al artículo 7, apartado 6, cabe destacar que en la fecha de inicio del plazo del prerregistro se habrán registrado aún pocas sustancias. Por consiguiente, un productor/importador de un artículo que contenga sustancias destinadas a ser liberadas debe considerar seriamente la posibilidad de prerregistro. Si no prerregistra su sustancia y si ésta (aún) no se ha registrado para su uso, debe interrumpir su producción/importación hasta que la haya registrado, ya que su sustancia se considerará una sustancia fuera de la fase transitoria, o bien hasta que alguien registre la sustancia para su uso (pero pueden transcurrir varios años antes de que ello suceda). Téngase en cuenta que el expediente de prerregistro es bastante limitado.

Un productor/importador de un artículo que ha prerregistrado se convertirá en miembro del Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) para esa sustancia. De este modo podrá encontrar a otro agente de la cadena de suministro que registre el uso en el artículo y, por consiguiente, acogerse a la excepción del artículo 7, apartado 6. En caso contrario, el productor/importador del artículo debe registrar la sustancia. El capítulo 9 del documento recoge más información orientativa sobre las sustancias «registradas para ese uso». Téngase en cuenta que la participación en el FIIS como miembro puede llevar aparejada una serie de obligaciones en relación con la puesta en común de datos. El Documento de orientación sobre la puesta en común de datos ofrece más información sobre el FIIS.

7 Las sustancias en fase transitoria se definen en el artículo 3, apartado 20, como las sustancias que reúnen como mínimo uno de los siguientes criterios (simplificados, para más información consúltese el texto del Reglamento REACH o el Documento de orientación sobre el registro, apartado 1.7.1): a) figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS) o b) haber sido fabricada en la UE, pero no comercializada desde el 1 de junio de 1993 o c) considerarse un «ex polímero». Todas las sustancias que no cumplan estos requisitos no son sustancias en fase transitoria. Para más información, consulte el Documento de orientación sobre el registro.

8 Para más información sobre el prerregistro y la puesta en común de datos, consulte la información orientativa disponible de forma separada.


19

Una sustancia fuera de la fase transitoria contenida en artículos y destinada a ser liberada debe registrarse después del 1 de junio de 2008 y antes de que el artículo se comercialice. Se debe remitir una solicitud de información a la Agencia para determinar si existen datos disponibles sobre la sustancia susceptibles de ponerse en común.

La notificación de la presencia de sustancias en artículos se debe remitir 6 meses después de su inclusión en la lista de candidatos a más tardar, pero sólo a partir del 1 de junio de 2011. La información sobre las sustancias contenidas en artículos que figuran en la lista de candidatos se remitirá a los destinatarios de un artículo inmediatamente después de que la sustancia se haya incluido en dicha lista. La lista de candidatos se actualizará constantemente cuando se identifiquen sustancias que cumplan los criterios del artículo 57. El cuadro 1 resume los plazos de aplicación a los proveedores de artículos.


20

Cuadro 1 Plazos para los proveedores de artículos

Posibles obligaciones para los proveedores de artículos Plazo

Comienzo de la obligación de registro de sustancias fuera de la fase transitoria y sustancias en fase transitoria que no se hayan prerregistrado, si se cumplen las condiciones recogidas en el artículo 7, apartado 1

A partir del 1 de junio de 2008

Prerregistro de las sustancias en fase transitoria si deben registrarse con arreglo al artículo 7, apartado 1, o de conformidad con el artículo 6 (por ejemplo, las sustancias importadas en preparados)

1 de junio de 2008 – 1 de diciembre de 2008

Participación en los FIIS (posibles solicitantes de registro con arreglo al artículo 6 y el artículo 7, apartado 1)

1 de junio, tras el prerregistro9

Comunicación en relación con las sustancias contenidas en artículos y que figuran en la lista de candidatos con arreglo al artículo 33

Tras la publicación de la lista de candidatos (la primera lista se prevé para el otoño de 2008/comienzos de 2009)

Notificación de sustancias contenidas en artículos con arreglo al artículo 7, apartado 2

6 meses después de que la sustancia se haya incluido en la lista de candidatos. No se requiere notificación antes del 1 de junio de 2011

Registro de sustancias en fase transitoria prerregistradas

• en cantidades anuales ≥ a 1 000 toneladas,

• en cantidades anuales ≥ 1 t si se consideran sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (categoría 1 y 2) y

• en cantidades anuales ≥ 100 t si se clasifican como sustancias

R50/5310

Para el 30 de noviembre de 2010

Registro de sustancias en fase transitoria prerregistradas en cantidades entre 100 y 1 000 toneladas por año

Para el 31 de mayo de 2013

Registro de sustancias en fase transitoria prerregistradas en cantidades entre 1 y 100 toneladas por año

Para mayo de 2018

2.6 Otros actos legislativos pertinentes

Las restricciones a la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos11 en el anexo I de la Directiva 76/769/CEE se derogarán el 1 de junio de 2009 y se incluirán en el anexo XVII de REACH: «Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, preparados y artículos peligrosos». Ello significa que las restricciones existentes, como por ejemplo las que se aplican a los tintes azoicos en textiles, seguirán en vigor.

Aparte del Reglamento REACH, seguirán en vigor de forma separada otros actos legislativos en materia de restricciones y reducción del uso o de los riesgos de determinadas sustancias peligrosas

9 Tras el prerregistro se facilitará el acceso a un sitio web específico para la misma sustancia prerregistrada; los FIIS deben estar compuestos por solicitantes de prerregistro.

10 Con arreglo a la clasificación armonizada del anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE o como resultado de una clasificación propia.

11 Texto consolidado: CONCLEG: 1976L0769 – 16703/2004.


21

contenidas en artículos. Cabe mencionar, entre los ejemplos existentes, la Directiva 2001/95/CEE relativa a la seguridad general de productos y legislación específica sobre productos como la Directiva 2002/95/CEE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS), la Directiva 88/378/CEE sobre la seguridad de los juguetes o la Directiva 2000/53/CE relativa a los vehículos al final de su vida útil (VFV). El apéndice 7 del presente documento ofrece una lista de la legislación pertinente.

2.7 Envases y contenedores

Las sustancias, preparados y artículos pueden estar contenidos en envases. Tal envase, de cartón, de plástico o de hojalata, se considera también un artículo con arreglo a REACH. De forma análoga, el cartucho de un tóner se considera un artículo según REACH. El material del envase no pertenece a la sustancia, el preparado o el artículo que se envasa. Los productores/importadores de envases o sustancias, preparados o artículos envasados deben cumplir los mismos requisitos para el envase que para cualquier otro artículo. Se habrá de considerar por separado el envase con diferentes funciones (por ejemplo, si un artículo se envuelve primero en plástico y luego se empaqueta en cajas de cartón, el plástico y la caja de cartón se deben considerar artículos diferentes).

Normalmente12 las sustancias de los materiales del envase no están destinadas a ser liberadas. Puede haber excepciones, como la de los envases que liberan inhibidores de la corrosión. En este caso, la liberación de la sustancia es intencionada (con vistas a impedir la corrosión) y constituye una función accesoria del artículo (la principal función sería proteger el objeto que contiene el envase de cualquier daño durante su transporte y almacenamiento). Para más información orientativa al respecto, consúltese el capítulo 3.

2.8 Documentación

Los artículos 7 y 33 de REACH no recogen ningún requisito específico en materia de documentación para los proveedores de artículos, excepto la documentación necesaria en el proceso de registro, notificación o comunicación. No obstante, los proveedores de artículos también pueden ser proveedores y usuarios de sustancias o preparados y en relación con tales funciones deben reunir y conservar toda la información pertinente disponible durante al menos 10 años (artículo 36 de REACH).

Los proveedores de artículos deben considerar la posibilidad de documentar los resultados de su comprobación de conformidad, incluso cuando se haya establecido que no incurren en ninguna obligación con arreglo a REACH. La documentación facilita la demostración del cumplimiento de REACH frente a los consumidores y las autoridades (de inspección o responsables del cumplimiento de REACH).

Se recomienda que cada productor/importador establezca una serie de procedimientos rutinarios para garantizar una elevada calidad de la documentación. Cabe adoptar, entre otras, las siguientes estrategias:

• Los proveedores de artículos que tengan en marcha sistemas de gestión pueden incorporar la conformidad con REACH como uno de los criterios, ofreciendo indicaciones claras del modo en que se garantizará y documentará esa conformidad.

12 Entre los casos más conocidos de materiales de envasado que contienen sustancias o preparados destinados a ser liberados se encuentran los envoltorios de metal que contienen agentes anticorrosivos.


22

• Los proveedores de artículos que carezcan de un sistema de gestión pueden aplicar una especie de «buenas prácticas para el suministro de artículos» elaboradas por sus respectivas asociaciones sectoriales. Por ejemplo:

• Seguir las fases de trabajo propuestas en el presente documento de orientación; • Describir si el registro/notificación o la comunicación en materia de SEP resultan

necesarios; • Incluir documentos justificativos, como cartas de proveedores, certificados, resultados de

análisis, etc.


23

3 TOMA DE DECISIONES ACERCA DE LO QUE CONSTITUYE UN A RTÍCULO SEGÚN REACH

Un artículo es «un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química» (REACH, artículo 3, apartado 3).

En términos generales, un artículo es un objeto compuesto por una o varias sustancias y/o uno o varios preparados a los que, durante su producción, se confieren una forma, superficie o diseño específicos. Puede producirse a partir de materiales naturales, como la madera o la lana, o sintéticos, como el cloruro de polivinilo (PVC). Se pueden añadir sustancias o preparados para conferir al artículo sus propiedades especiales. Son artículos la mayoría de los objetos utilizados de forma habitual en los hogares e industrias, como muebles, vestimenta, vehículos, libros, juguetes, utensilios de cocina y equipos electrónicos. Para determinar si un objeto cumple la definición de artículo con arreglo a REACH, a veces es necesario realizar un examen más detallado de su función y sus propiedades.

Un artículo se considera así tal como se produce o importa. Puede ser muy simple, como una silla de madera, pero también muy complejo, como un ordenador, compuesto por muchas partes o sistemas, que también se consideran artículos cuando se producen o importan13. Durante el examen de las diferentes fases de la transformación de la materia prima, puede resultar especialmente difícil decidir si un objeto es un artículo o, por el contrario, una sustancia o preparado. Por otra parte, cuando las sustancias o preparados se incorporan a un objeto, puede ser difícil decidir si se deben considerar una parte integrante de un artículo (como el líquido de un termómetro) o no (por ejemplo, un aerosol en una lata de spray o la tinta en un cartucho de impresora). En estos casos, se deben examinar de forma detallada los elementos de la definición de artículo en los apartados siguientes, que incluyen los elementos esenciales y decisivos de tal definición. Los apéndices 2 y 3 contienen ejemplos o casos límite que ilustran el proceso de toma de decisiones.

3.1 La función de un objeto

La función de un objeto, que puede o no ser un artículo, está determinada por el uso al que le destinen su productor o su proveedor y por la función que la persona que lo adquiere espera que cumpla. En el caso de muchos objetos, no hay dudas acerca de cuál es su función por ejemplo, la función de las tijeras es cortar, la de una escoba es barrer, la de una radio es recibir y amplificar la señal del radiotransmisor, etc. La función, por consiguiente, puede resultar evidente o bien desprenderse de la etiqueta del objeto, sus instrucciones de uso, etc.

Sin embargo, si resulta difícil decidir si un objeto es o no un artículo, quizá haya que analizar con mayor profundidad cuál es su función. La función es el principio básico que determina el uso del objeto. Puede resultar útil definir el resultado de la utilización de un objeto para identificar su función y prestar menos atención a la calidad de tal resultado. Por ejemplo, el principio que sustenta el funcionamiento de un cartucho de tinta de impresora es depositar la tinta en el papel. Un mayor grado de sofisticación técnica del objeto «cartucho de impresora» podría mejorar el funcionamiento y la calidad del resultado, pero no cambiaría la función como tal.

13 Seis Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia y Suecia) han manifestado por escrito su desacuerdo con este punto de vista (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf) y han notificado su disconformidad con la aplicación del umbral del 0,1 % a la totalidad del artículo, por lo que la publicación de esta parte del documento de orientación no ha sido aprobada por tales países.


24

El apartado 3.3.2 recoge otras consideraciones sobre la función de los artículos.

Por estos motivos, el término «función» en la definición de artículo se debe interpretar como el principio básico que determina el uso del objeto, en lugar del grado de sofisticación técnica que determina la calidad del resultado.

3.2 La forma, superficie y diseño de un objeto

La forma, superficie o diseño conforman el aspecto físico de un artículo y son diferentes de su composición química. La forma es el aspecto tridimensional de un objeto, su anchura, largo y profundidad. La superficie está constituida por la parte más externa de un objeto. El diseño está conformado por la disposición de una serie de elementos que le permiten cumplir una finalidad específica del mejor modo posible. El diseño de un tejido puede estar determinado por las fibras del hilo que lo compone, el modo en que se tejen las hebras y el tratamiento de su superficie.

Un objeto puede elaborarse con un elevado nivel de sofisticación de todas esas características. Por otra parte, las características que simplemente mejoran la función del objeto, pero no cambian su función no deben sobreestimarse por los motivos recogidos en el apartado 3.1.

3.3 Pasos para decidir si un objeto es un artículo o no

Las siguientes fases de trabajo ofrecen información orientativa para decidir si un objeto es un artículo o no. Ayudan a decidir si un objeto es o no un artículo, sobre todo cuando existen dudas relativas a dos cuestiones:

1) Los casos límite en relación con la transformación de materiales naturales o sintéticos en artículos acabados, especialmente cuando se trata de productos semiacabados.

2) Los casos límite entre las sustancias/preparados en contenedores especiales o en materiales de soporte especiales y las sustancias/preparados que son parte (integrante) de un artículo.


25

Figura 2 Toma de decisiones en relación con la definición de artículo

3.3.1 Casos límite en relación con la transformación de materiales naturales o sintéticos en artículos acabados

En la transformación de los materiales llega un momento en que éstos dejan de ser una sustancia/un preparado y se convierten en un artículo. En algunos casos se pueden albergar ciertas dudas acerca del momento exacto de la transición. La siguiente estrategia ayudará a tomar una decisión en relación con la aplicación de la definición de artículo en este tipo de casos. Cabe dar los siguientes pasos:

Por regla general, se debe aplicar la definición de artículo en dos pasos:

1. Determinación de la función o las funciones del material a través del examen de las características técnicas del material en relación con la función del material prevista por el vendedor y esperada por el comprador.

2. Decisión acerca de los elementos más relevantes para la función: la forma/superficie/diseño o bien la composición química.

Objeto

Identifique la función del objeto

¿Cuál es la función a que se destina el objeto? ¿Qué espera que haga en condiciones de uso normales?

¿Es la composición química más relevante para la función que la forma, la superficie y el

diseño?

Para responder a esta pregunta, considere el objeto como un todo, incluido su contenido químico potencial (por ejemplo, una batería o un termómetro de líquido).

No

¿Duda porque el objeto es una

materia prima en fase de

transformación?

No puede decidir, no sabe

El objeto es una sustancia o un

preparado

Obligaciones como F/I y/o

como UI

¿Duda porque el contenido químico puede

separarse del objeto principal?

Aplique los criterios del apartado 3.3.1 y estudie los ejemplos del apéndice 3 Sí

No

Aplique los criterios del apartado 3.3.2 y estudie los ejemplos del apéndice 2 Sí

Consulte los apéndices 2 y 3 e identifique objetos similares. Hable con sus sectores y, si es necesario, pida asesoramiento al centro de asistencia técnica nacional

Decida y documente los criterios de decisión

Continúe con este doc. de orientación

El objeto es un artículo

Sí

No


26

Si puede determinar sin ningún género de duda que la forma/superficie/diseño es más importante para la función que la composición química, la forma de material que está examinando es un artículo. Si la forma, superficie o diseño revisten una importancia igual o menor que la de la composición química, se trata de una sustancia o preparado.

En este sentido, cabe señalar en cualquier caso la importancia de recordar el requisito básico recogido en la definición de artículo (artículo 3, apartado 3), a saber, que la forma, superficie o diseño del material en cuestión debe determinarse y conformarse de forma deliberada durante su producción.

Si alberga alguna duda, puede formular las siguientes preguntas indicativas para determinar en mayor medida si el material en cuestión es o no un artículo. Tales preguntas únicamente podrán usarse de forma complementaria a la valoración de la importancia de la composición química frente a la forma/superficie/diseño en relación con la función, para facilitar de este modo la aplicación de la definición de artículo a los materiales objeto de examen.

No todas las preguntas se ajustan a todos los materiales y procesos y el peso de la respuesta puede cambiar según el material o proceso en cuestión. También es posible que algunas respuestas resulten contradictorias. Para determinar si el material es un artículo o no, se deben considerar todas las preguntas en su conjunto, y no sólo una de ellas.

� ¿Desempeña el material en cuestión alguna función aparte de la de seguir transformándose? Si el material desempeña preferentemente otras funciones (es decir, funciones de uso final), puede ser una indicación de que constituye un artículo de conformidad con la definición de REACH.

� ¿Comercializa el vendedor el material y/o está interesado el cliente en adquirir tal material debido principalmente a su composición química o a su forma/superficie/diseño? Si el material se comercializa o se adquiere debido principalmente a su forma/superficie/diseño, ello es indicativo de que el material es un artículo.

� ¿Después de qué paso de la transformación la función se determina en mayor medida por la forma/superficie/diseño (por ejemplo, un gránulo de polímero se transforma en película)? La comparación de las propiedades y la forma general del material antes y después de los diferentes procesos de transformación puede ser útil para identificar el punto de transición. Una transformación ligera, como taladrar, desbastar o doblar el material, puede mejorar o modificar su forma, superficie o diseño para llevar a cabo una función, y, por consiguiente, se aplica frecuentemente a los materiales que ya son artículos.

� ¿Permanece la composición química del material inalterada o similar en los siguientes pasos de la transformación (ya que un cambio podría indicar que el material es un preparado)? El hecho de que la composición química de un material se modifique de forma significativa, por ejemplo, mediante la aplicación de aditivos a un polímero, podría indicar que el material sigue siendo un preparado. Cabe destacar, no obstante, que el hecho de que cierto material en sí mismo no cambie su composición química ni sus propiedades no puede considerarse una indicación de que se trate de un artículo. El tratamiento de superficie de las materias primas que son artículos puede dar lugar a un cambio de su composición química general, pero esto no cambia el hecho de que el material constituye un artículo. Es lo que ocurre cuando en la superficie del artículo se imprime, se pinta, se aplica un revestimiento, etc. Algunos acabados, aparte del tratamiento de superficie, pueden modificar la composición química, pero no el hecho de que el material sea un artículo, como sucede con el teñido de fibras.


27

El apéndice 3 recoge más ejemplos.

3.3.2 Casos límite entre las sustancias/preparados en contenedores especiales o en materiales de soporte especiales y las sustancias/preparados que son parte (integrante) de un artículo.

Un objeto puede consistir en:

• un contenedor especial o un soporte especial, normalmente un material sólido que conforma un objeto de construcción muy simple o muy sofisticada y

• una o varias sustancias y/o preparados sólidos, líquidos o gaseosos, que pueden formar parte (integrante) de un artículo.

Para determinar si el contenido químico de un objeto es parte integrante de él (y, por consiguiente, el objeto en su conjunto sería un artículo tal como se define en REACH) o si se trata de una sustancia o un preparado para los que el resto del objeto sirve como contenedor, es necesario realizar un examen más detallado.


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Figura 3 Decisión acerca de los casos límite entre las sustancias/preparados en contenedores especiales o en materiales de soporte especiales o como parte integrante de artículos

F = fabricante de sustancias; I = importador de sustancias; UI = usuario intermedio

Explicación de las fases del proceso:

Paso 1: Defina la función del objeto de conformidad con el apartado 3.1.

Objeto

Identifique la función del objeto (apartado 3.1)

¿Consiste la función principal en dispensar una sustancia o un

preparado?

El objeto es una sustancia o un preparado en un envase o

soporte especial SÍ

Obligaciones como F/I y/o

como UI ¡El envase es un artículo!

Analice con más detenimiento la función principal del objeto

El objeto es un artículo con sustancias o preparados como

partes integrantes

¿Está la finalidad principal relacionada con una sustancia o un preparado contenido en el objeto?

NO ¿Ha respondido a las preguntas AFIRMATIVAMENTE más que

NEGATIVAMENTE?

SÍ

Contraste con otras preguntas indicadoras en la explicación

NO

El objeto es una sustancia o un preparado en un

envase especial compruebe las obligaciones

SÍ

NO

¿Ha respondido a las preguntas

AFIRMATIVAMENTE más que NEGATIVAMENTE?

SÍ

Pase al capítulo 6 de este doc. de

orientación

Paso 1

Paso 2

Paso 3

Consulte las preguntas indicadoras en la explicación

Paso 4

Paso 5

La explicación de los pasos se recoge en el texto que sigue a esta figura

¿Contribuye el contenido químico del objeto a una función

secundaria?

SÍ

NO

NO


29

Tenga en cuenta que el grado de sofisticación técnica de la forma, superficie o diseño de un objeto puede dificultar la toma de una decisión sobre lo que resulta más pertinente para el correcto funcionamiento del artículo. Aunque estos elementos pueden mejorar la calidad del objeto, frecuentemente no determinan la función del objeto. Por consiguiente, la forma, superficie o diseño no deben sobreestimarse, ya que a menudo no resultan más decisivos para determinar la función del conjunto del objeto que la composición química de las sustancias o preparados que contiene.

Paso 2: Si la función principal del objeto es dejar salir una sustancia/preparado, entonces tal sustancia/preparado y su composición química es generalmente más importante para la función que el contenedor que deja salir la sustancia/el preparado. Por consiguiente, la composición química de la sustancia/el preparado determina la función del objeto en mayor medida que su forma, superficie o diseño, y el objeto es una sustancia/preparado en un contenedor especial o un soporte especial. El contenedor o el soporte sirven de «envase» al contenido químico y pueden adoptar una forma bastante sofisticada para controlar o dirigir su «salida». No obstante, la sustancia/el preparado son el elemento más importante cuando el funcionamiento se produce «fuera» del objeto, por importante que sea el contenedor para la calidad de la función y el adecuado manejo del objeto.

Si esta consideración ofrece una respuesta inequívoca, no es necesario seguir con los siguientes pasos del proceso.

Paso 3: Si el objetivo principal del objeto no está relacionado con la sustancia/el preparado en cuestión, sino con otra función, entonces el objeto se debe examinar con arreglo a su función principal. Éste es el caso, por ejemplo, de una fragancia en una prenda perfumada, por ejemplo, una toalla, cuya función principal no consiste en liberar el perfume, sino en secar a una persona. Por consiguiente, es necesario examinar con mayor detalle si la toalla como tal es un preparado o un artículo.

Si el resultado de este examen aclara que el objeto principal es un artículo, la sustancia/el preparado mencionado anteriormente puede tener como función secundaria una liberación intencionada (por ejemplo, la liberación de perfume de una toalla perfumada).

Paso 4: Si la finalidad principal del objeto se refiere a la sustancia/el preparado que se examinan, pero aún existen dudas acerca de si el objeto como tal es una sustancia/un preparado o un artículo, las siguientes preguntas pueden aclarar la cuestión:

Pregunta 4a: Si la sustancia/el preparado se separasen del objeto y se usasen independientemente de él o si se trasladasen a un tipo similar de objeto, ¿serían aún capaces en principio (aunque tal vez de forma menos conveniente o sofisticada) de desempeñar la función prevista 14? Pregunta 4b: ¿Sirve el objeto de contenedor o soporte para la liberación o la salida controlada de la sustancia/el preparado o sus productos reactivos? Pregunta 4c: ¿Se consume la sustancia/el preparado preferentemente durante la fase de uso del objeto o se elimina o se encuentra fuera del objeto de algún otro modo al final de su vida útil, es decir, antes de su eliminación como residuo?

Si puede dar una respuesta afirmativa más que negativa a las preguntas formuladas, entonces el objeto debe considerarse un contenedor especial o un soporte especial de las sustancias o preparados que contiene. Esto significa que las sustancias como tales o en forma de preparados

14 Función tal como se describe en el apartado 3.1.


30

quizá tengan que registrarse15 con arreglo al artículo 6 de REACH y que el contenedor o el soporte son artículos y, por consiguiente, se incurre en una serie de obligaciones de conformidad con el artículo 7, apartado 2, y el artículo 33.

Ejemplo 1 Sustancias/preparados en un contenedor – cartucho de tóner

Ejemplo: Cartucho de tóner

Respuesta a las preguntas indicativas anteriores: 4a) si el tóner se saca del cartucho, aún sería posible ponerlo en contacto con el papel, aunque con menor calidad y conveniencia; 4b) la función del cartucho es mantener al tóner en su sitio dentro de la impresora y controlar la velocidad y el modo de liberación de la tinta; 4c) el cartucho se elimina junto con el tóner, que se consume durante la vida útil del cartucho. Las respuestas a estas preguntas permiten llegar a la conclusión de que el cartucho de tóner es un contenedor especial que contiene un preparado.

Si el paso 4 ofrece una respuesta inequívoca, no es necesario ir al paso 5. En caso de duda en la respuesta a las preguntas 4a y 4b, se recomienda pensar en otros modos en que se desempeña la función para decidir si depende en mayor medida de las propiedades químicas o físicas.

Paso 5: Si las respuestas al paso 4 son principalmente negativas, puede utilizar las siguientes preguntas para comprobar si el objeto debe considerarse un artículo y no una sustancia/un preparado en un contenedor especial. Tenga en cuenta que estas preguntas no pueden formularse de forma aislada antes de haber dado los pasos 1 a 4.

Pregunta 5a: Si la sustancia/el preparado se separase del objeto o si se cambiase por un tipo similar de sustancia/preparado, ¿sería capaz el objeto de desempeñar la función prevista? Pregunta 5b: ¿Es la finalidad principal del objeto diferente de la de dejar salir la sustancia/el preparado o sus productos reactivos? Pregunta 5c: ¿Se elimina el objeto normalmente con la sustancia/el preparado al final de su vida útil, es decir, al eliminarse como residuo?

Si puede dar una respuesta afirmativa más que negativa a las preguntas formuladas, entonces la función del objeto probablemente esté determinada por las propiedades físicas forma, superficie y diseño, más que por su composición química. El objeto se considera entonces un artículo y su contenido químico una parte integrante de él. En este caso debe comprobar si existen obligaciones en virtud del artículo 7 y el artículo 33.

15 El proveedor del artículo debe registrar la sustancia que contiene sólo si el objeto se importa y la cantidad de sustancia es superior a 1 t/a.


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Ejemplo 2 Sustancias/preparados en un soporte – bayetas húmedas

Ejemplo: Bayeta húmeda impregnada en un líquido limpiador

La función de las bayetas húmedas es eliminar la suciedad de las superficies. El efecto limpiador generalmente se lograría igualmente utilizando el mismo preparado con otro tipo de bayeta (por ejemplo, una bayeta normal utilizada en la limpieza del hogar). En principio se trata de una conclusión evidente. No obstante, si aún existen dudas, también se puede formular la pregunta al revés y comparar si la bayeta por sí sola lograría el mismo resultado. En este caso, se considera que sería más fácil lograr el resultado deseado con el mismo preparado en otro tipo de bayeta, más que con la bayeta seca o con otra sustancia (por ejemplo, únicamente agua). Por consiguiente, las bayetas limpiadoras se deben considerar en general un soporte especial que contiene un preparado.

Ejemplo 3 Sustancias/preparados como parte integrante de un artículo

Ejemplos: Termómetro

Respuesta a las preguntas anteriores: 5a: el termómetro vacío no podría indicar la temperatura, por lo que el objeto dejaría de resultar útil. 5b: la función principal del termómetro es indicar la temperatura, y no dejar salir una sustancia o un preparado. 5c: el termómetro normalmente se elimina como residuo junto con su contenido químico. A partir de la respuesta a estas preguntas se llega a la conclusión de que un termómetro (incluido el líquido que contiene) constituye un artículo.

3.3.3 Requisitos para los objetos que son sustancias/preparados en contenedores

Cabría la posibilidad de que el concepto de sustancia/preparado en un contenedor como objeto diferente de un artículo, así como la existencia y la aplicación de normas inequívocas para su diferenciación, revelasen que el régimen de algunos objetos con arreglo a REACH difiere de la idea que tienen algunas empresas de los objetos como artículos.

En concreto, las sustancias como tales o en preparados en un contenedor especial o en un soporte especial deben cumplir los requisitos de las sustancias/los preparados, tales como:

• Registro con arreglo al artículo 6 (y no al artículo 7);

• Etiquetado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;

• Obligación de notificar a la Agencia la clasificación de la sustancia, con arreglo al artículo 113;

• Ficha de datos de seguridad de conformidad con el artículo 31;

• Si las sustancias son extremadamente preocupantes y se incluyen en el anexo XVI de REACH, autorización del uso con arreglo al título VII;

• Restricción general del uso de conformidad con el artículo 68, apartado 2, y el anexo XVII.

Para identificar todos los requisitos pertinentes, consulte el Navegador en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (http://ec.europa.eu/echa/).

La definición del régimen de los objetos con arreglo a REACH no afecta a la legislación que no se basa en la definición de artículos de REACH.


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4 INFORMACIÓN A TRAVÉS DE LA CADENA DE SUMINISTRO

La comunicación con los proveedores de artículos es el modo más importante y eficiente para reunir información sobre las sustancias contenidas en sus artículos. La comunicación a lo largo de la cadena de suministro es uno de los instrumentos principales para garantizar un uso controlado de las sustancias. Como también se recoge en los considerandos del preámbulo de REACH, la comunicación sobre los peligros y riesgos que comportan las sustancias, así como las recomendaciones pertinentes para controlar tales riesgos, constituye uno de los propósitos principales de REACH. La identificación de las sustancias en los artículos y la cuantificación de su presencia para valorar si suponen un riesgo resultan posibles en muchos casos sólo si los agentes de la cadena de suministro facilitan la información correspondiente.

Por consiguiente, la comunicación en la cadena de suministro es el modo más importante de reunir la información necesaria. Ello es debido al hecho de que el análisis químico, aunque es un posible modo de identificar y cuantificar los constituyentes de las sustancias, los preparados o los artículos, requiere mucho tiempo y resulta costoso y difícil de organizar. Sin embargo, las cadenas de suministro pueden ser complejas y es posible que las empresas de terceros países no estén dispuestas a facilitar información. Los importadores de artículos deben comunicar a sus proveedores fuera de la UE los requisitos de REACH y disponer con tales proveedores la recepción de información. El establecimiento de políticas y normas de comunicación para las sustancias contenidas en artículos es una de las tareas principales del sector privado para facilitar la aplicación de REACH.

La información necesaria para comprobar si existe obligación de cumplir los requisitos del artículo 7 de REACH puede referirse a la identidad de las sustancias, así como a las cantidades o concentraciones existentes en el propio artículo o en los preparados usados en su producción.

La comunicación de la información relativa a las sustancias que contienen los artículos con arreglo al artículo 33 permitirá un uso seguro del artículo y debe tomar en consideración todo el ciclo de vida del mismo. Una evaluación específica de los casos concretos señalará qué información resulta realmente necesaria y ello también se explica en los apartados correspondientes del presente documento.

Sólo los representantes, encargados de cumplir los requisitos que atañen a los importadores en nombre de productores/proveedores de artículos de terceros países, deben cumplir las obligaciones recogidas en el artículo 7 y el artículo 33, en su caso. Por consiguiente, también serán responsables de la comunicación con el proveedor de un tercer país, en nombre de los importadores.

4.1 Obtención de información normalizada de los proveedores

Los proveedores de sustancias en la UE (como tales o en forma de preparados) deben comunicar la información pertinente de conformidad con el artículo 32 o a través de fichas de datos de seguridad. Los proveedores de artículos (productores/importadores/distribuidores) normalmente no tendrán la obligación jurídica de comunicar información sobre las sustancias contenidas en sus artículos, aparte de la obligación recogida en el artículo 33 de REACH16.

16 Sin embargo, es necesario proceder con cuidado, ya que las decisiones tomadas en relación con la caracterización de un objeto como sustancia/preparado en un contenedor podría requerir su clasificación y etiquetado, así como la elaboración de fichas de datos de seguridad.


33

Una parte de la información necesaria para cumplir lo dispuesto en los artículos 7 y 33 puede obtenerse de las fichas de datos de seguridad o la información con arreglo al artículo 3217 de las sustancias o los preparados18 usados para fabricar un artículo. Habrá que facilitar la información, por ejemplo, si un productor de un artículo usa la sustancia o el preparado en su producción, o bien que solicitarla a los agentes anteriores de la cadena de suministro. La información normalmente debe contener:

• Los números de registro de la sustancia o las sustancias, como tales o en forma de preparados, en caso de que se hayan registrado (cuando la cantidad de la sustancia es igual o superior a 1 tonelada por año y por fabricante/importador), en el epígrafe 1 o 3 de la ficha de datos de seguridad o como información del artículo 32.

• La identidad del fabricante/importador/distribuidor responsable de la comercialización de la sustancia/el preparado en la UE en el epígrafe 1 de la ficha de datos de seguridad o como información del artículo 32.

• Los nombres químicos y los números de identificación de las sustancias en el epígrafe 1 y/o 3 de la ficha de datos de seguridad o como información del artículo 32.

• Los intervalos de concentración de las sustancias peligrosas en el preparado en el epígrafe 3 de la ficha de datos de seguridad.

• La clasificación de la sustancia o sustancias peligrosas e información sobre la autorización y restricción, en su caso, en los apartados 2 ó 3 de la ficha de datos de seguridad o como información del artículo 32.

• Uso o usos importantes y comunes de las sustancias en el apartado 1 de la ficha de datos de seguridad.

• Escenarios de exposición si los volúmenes de la sustancia superan las 10 toneladas por año y por fabricante/importador, incluidos el uso o los usos identificados para los que las sustancias se hayan registrado. Los escenarios de exposición describen el modo en que una sustancia se usa durante su ciclo de vida y recomiendan las medidas más adecuadas para controlar la exposición de los seres humanos y el medio ambiente. Estos escenarios de exposición incluyen la incorporación de la sustancia en el artículo y las fases del ciclo de vida de la sustancia, incluida la vida útil del artículo y la fase como residuo, en su caso. Por consiguiente, la información que contienen puede resultar útil para preparar la información que se ha de facilitar a los clientes para permitir un uso seguro del artículo (Véase también el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

Tal como se ha señalado anteriormente, un productor de artículos que importa sustancias (como tales o en forma de preparados) incurre en obligaciones de registro en relación con tales sustancias. De este modo obtendrá información pertinente para esas sustancias en caso de que estén contenidas en un artículo.

17 Con arreglo al artículo 32, se debe facilitar información sobre las sustancias como tales o en forma de preparados sujetas a autorización o a restricciones cuando no se exige una ficha de datos de seguridad. Por otra parte, podría exigirse la comunicación de (otras) medidas de gestión del riesgo específicas en relación con tales sustancias. Para más información, consúltese el Documento de orientación para los usuarios intermedios.

18 Se exigirá una ficha de datos de seguridad para las sustancias y preparados clasificados como peligrosos, así como en otras circunstancias (consúltese el artículo 31 de REACH). No obstante, también se facilitarán con frecuencia fichas de datos de seguridad para otras sustancias y preparados no clasificados como peligrosos.


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Los proveedores de artículos que adquieren artículos en la UE normalmente recibirán la información pertinente para las sustancias en tales artículos.

Los importadores de artículos no recibirán una información normalizada comparable junto con los artículos importados. Para comprobar el cumplimiento de REACH, deben obtener información e iniciar la comunicación con los proveedores de terceros países lo antes posible.

4.2 Solicitud de información no normalizada a los agentes anteriores en la cadena de suministro

En muchos casos, no se proporcionará información, o no la suficiente, a los productores, importadores u otros proveedores de artículos para comprobar si deben cumplir los requisitos del artículo 7 y el artículo 33 o para determinar qué pasos deben seguir para lograr la conformidad con REACH. En estos casos, se debe solicitar de forma activa información sobre la identidad de las sustancias y las concentraciones o cantidades que contienen los preparados o artículos. En efecto, las cadenas de suministro son complejas y los acuerdos de confidencialidad o los contratos de suministro pueden dificultar en gran medida la comunicación. Por otra parte, la solicitud de información sobre la identidad de las sustancias y/o la composición requerirá tiempo y recursos.

Los productores, importadores y otros proveedores de artículos de la UE pueden dar pasos similares para obtener información. El cuadro 2 muestra qué agentes de la cadena de suministro disponen de qué tipo de información sobre las sustancias y la cantidad presente en los artículos. Normalmente el productor o importador del artículo sólo conocen al proveedor directo, por lo que las solicitudes pueden tener que dirigirse a otros agentes anteriores en la cadena de suministro.

Es importante recordar qué agentes de la cadena de suministro disponen de qué información sobre las sustancias como tales, en preparados y en artículos, y qué información deben facilitar a sus clientes y qué datos pueden facilitarse voluntariamente. El cuadro a continuación ofrece un resumen de lo anterior.


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Cuadro 2 Disponibilidad de la información en la cadena de suministro

Información

Agente REACH

Información pertinente que debe facilitarse «automáticamente» sobre sustancias/preparados no clasificados

Información pertinente que debe facilitarse «automáticamente» sobre sustancias/preparados clasificados

Información pertinente que puede facilitarse de forma voluntaria

Fabricante/importador de la sustancia (solicitante de registro)

Nombre de la sustancia (etiqueta)

Sustancia no clasificada como SEP en la lista de candidatos � información del artículo 32: número de registro, información específica sobre gestión del riesgo

Nombre de la sustancia, número de registro, clasificación, usos registrados pertinentes

Información sobre la identificación de las sustancias, como la composición, impurezas, etc.

Todos los usos registrados

Proveedor de preparados en la UE

Nombre del preparado e información de contacto (etiqueta)

Sustancia o sustancias SEP en la lista de candidatos por encima de los umbrales del artículo 14: números de registro e información específica sobre gestión del riesgo

Cantidad superior a los umbrales del artículo 14: nombre y número de registro de las sustancias clasificadas y las SEP en la lista de candidatos, sus intervalos de concentración en el preparado, medidas de gestión del riesgo y usos del preparado pertinentes

Identidad de los proveedores de las sustancias y preparados usados para producir el preparado

Cantidad exacta de sustancias y preparados en el preparado

Productor de artículos en la UE (que usa sustancias/preparados)

Sustancia o sustancias SEP en la lista de candidatos en concentraciones superiores al 0,1 %: información disponible suficiente para permitir un uso seguro


Identificación y cantidades de las sustancias/los preparados incluidos en el artículo e identidad de sus proveedores

Distribuidor/minorista de artículos



Identidad del productor de artículos

Representante exclusivo o proveedor de artículos de un tercer país



Identidad del productor de artículos

Los productores, importadores y representantes exclusivos de artículos que contengan sustancias destinadas a ser liberadas deben registrar tales sustancias, incluidas las sustancias no clasificadas. Deben conocer la identidad y la cantidad/concentración de todas las sustancias destinadas a ser liberadas de tal artículo, así como la cantidad total que contiene el artículo y todos los demás artículos que contengan sustancias destinadas a ser liberadas (véase también el apartado 2.1 anteriormente). Para beneficiarse de los plazos de registro de las sustancias en fase transitoria, será necesario prerregistrar la sustancia (para más información, consúltese el apartado 2.5 anteriormente)

Los productores e importadores de todos los artículos, incluidos los que contengan sustancias destinadas a ser liberadas, deben saber si y en qué concentraciones las sustancias en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización están contenidas en el artículo.


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• Los productores de artículos que usen sustancias y preparados, así como artículos, para su producción recibirán la información correspondiente en las fichas de datos de seguridad, como información del artículo 32 o de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de sus proveedores en la UE. Se debe solicitar información sobre la concentración/cantidad exacta.

• Los importadores de artículos y representantes exclusivos no recibirán automáticamente esta información, sino que deben solicitarla.

Para obtener esta información a través de la comunicación en la cadena de suministro, se pueden adoptar diferentes estrategias:

1) La información puede solicitarse para artículos específicos producidos y de forma individualizada. Normalmente se adoptará este enfoque cuando existe una idea clara de que se deben cumplir ciertos requisitos y sobre el tipo de información necesaria. Probablemente esta comunicación será directa (a través del teléfono o la celebración de una reunión) e irá acompañada de cartas o cuestionarios.

2) La información puede solicitarse a través de un modelo normalizado (como un cuestionario) a todos los agentes anteriores en la cadena de suministro. La solicitud debe ser específica, incluir intervalos de cantidades y detallar la información necesaria y la que no lo es. Tal solicitud puede utilizarse, por ejemplo, para identificar los usos registrados de las sustancias/los preparados usados en el artículo o para averiguar si se han usado o no ciertas sustancias.

3) Para evitar una comunicación compleja con diferentes agentes, los proveedores pueden identificarse individualmente a fin de obtener la información pertinente.

4) La exclusión del uso de sustancias es otro modo de «obtener» información sobre la ausencia de sustancias en artículos. Tal exclusión debe llevarse a cabo «de arriba abajo», de modo que se obtengan certificados de los proveedores sobre la ausencia de sustancias o su presencia limitada por debajo de ciertas concentraciones en los artículos. Otra opción sería incluir los respectivos criterios en los contratos de suministro «de abajo arriba».

La determinación de la opción más efectiva y que funciona mejor dependerá de los casos concretos y pueden ser necesarias otras estrategias de comunicación adicionales.

No se exige a los proveedores de preparados y artículos que faciliten información sobre las sustancias no peligrosas o sobre las cantidades concretas usadas. También pueden ser reacios a invertir sus recursos o ellos mismos pueden encontrarse con proveedores que no desean cooperar. A veces es posible volver a formular o especificar de otro modo una solicitud de información de manera que los proveedores puedan ofrecer una respuesta sin tener que revelar información comercial confidencial o emplear recursos excesivos en relación con la comunicación.

No obstante, puede darse el caso de que no sea posible obtener información a través de la comunicación en la cadena de suministro. En tales supuestos, se pueden usar otros medios para identificar la sustancia o las sustancias, como una combinación de información pública disponible en ciertas bases de datos, el conocimiento del sector y los resultados de análisis químicos.


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5 ANÁLISIS QUÍMICO DE LAS SUSTANCIAS CONTENIDAS EN AR TÍCULOS

En teoría, las sustancias contenidas en artículos se pueden identificar y sus concentraciones pueden cuantificarse aplicando métodos analíticos. Si las estrategias de obtención de información fallasen o fuesen demasiado complicadas, la realización de un análisis químico puede ser una solución de último recurso para comprobar/cumplir las obligaciones con arreglo a REACH en relación con la identidad y el contenido de las sustancias en un artículo. Los análisis químicos pueden dar resultados ambiguos y/o ser muy costosos y, por consiguiente, como ya se ha indicado en el capítulo 4, no se recomienda su realización como instrumento habitual de obtención de información. Las dificultades relativas a los análisis químicos de sustancias se examinarán en relación con las siguientes cuestiones, que habrán de ser tomadas en consideración en caso de que se realicen tales análisis:

• Muestreo de artículos: los artículos pueden ser muy complejos y estar compuestos por diferentes partes y materiales. Por consiguiente, resulta difícil realizar un muestreo que sea representativo del artículo a efectos del análisis.

• Extracción de sustancias del artículo: las sustancias incluidas en la matriz del artículo deben extraerse de él.

i. Esto podría desencadenar reacciones químicas que «creen» sustancias antes inexistentes en el artículo.

ii. La extracción podría no ser exhaustiva, por lo que quizá no se obtuviera todo el contenido de las sustancias presentes en la matriz del artículo.

iii. En caso de que se extraigan sustancias destinadas a ser liberadas, éstas no siempre podrán distinguirse de las sustancias que no se destinan a ser liberadas y forman parte de la matriz del artículo.

• Métodos analíticos: existen diversos métodos para comprobar la existencia y obtener la identificación de las sustancias presentes en una muestra.

i. Las mediciones identificarán en la mayoría de los casos los compuestos/componentes químicos presentes en la muestra, pero no necesariamente «la sustancia» usada inicialmente para producir el artículo. Téngase en cuenta que las sustancias pueden estar formadas por diferentes compuestos/componentes (véase el Documento de orientación sobre la identificación de sustancias).

ii. El análisis puede revelar la existencia de ciertos elementos (por ejemplo, halógenos) o el peso molecular en lugar de las sustancias existentes.

iii. Si existe un número elevado de sustancias presentes en el artículo, quizá haya que realizar diferentes análisis para identificar todas las sustancias, y resulta especialmente difícil determinar el método adecuado de análisis si no se sabe exactamente qué se está buscando.

iv. La cuantificación de sustancias requiere mediciones adicionales.

Los análisis químicos deben planificarse cuidadosamente para tomar en consideración qué información puede obtenerse y con qué métodos. Si se efectúa un análisis, se debe acordar una estrategia adecuada en colaboración con laboratorios experimentados sobre la base de los métodos disponibles. La estrategia de ensayo e interpretación de resultados debe tomar en consideración cualquier otra información disponible, por ejemplo de organizaciones industriales sectoriales,


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instituciones de investigación y/o laboratorios químicos acreditados, sobre el artículo objeto de análisis 19.

5.1 El análisis químico en el contexto del registro de las sustancias

Si las sustancias están destinadas a ser liberadas, en principio se pueden separar del artículo sin extracción ni aplicación de métodos especiales, de modo que la correspondiente toma de muestras a efectos del análisis químico debe ser normalmente posible.

Si el análisis se considera necesario y útil, se proponen los siguientes pasos:

• Consulte a expertos o fuentes de información sectoriales para delimitar la búsqueda de las sustancias (tanto en términos de umbrales de tonelaje como de grupos de sustancias). Algunos requisitos específicos que se refieren a la presencia de sustancias en artículos a menudo se vinculan a ciertos métodos normalizados de control analítico del cumplimiento (véase el apéndice 5).

• Desarrolle una estrategia de ensayo como un proceso a diferentes niveles, es decir, primero un cribado más amplio, después uno más reducido y por último la identificación a través de, por ejemplo, métodos semi-cuantitativos.

• Identifique la parte del artículo de la que se habrá de extraer la muestra: líquidos, gases o polvos separados, extractos de la matriz del artículo u otros tipos de muestras del artículo.

• Realice el análisis químico para identificar las sustancias.

A menudo los resultados de los análisis no permitirán la identificación completa de las sustancias inicialmente usadas, que podrían o no haber sido ya registradas para ese uso en el artículo. Éste es especialmente el caso de las sustancias multiconstituyentes y de las sustancias de composición desconocida o variable (UVCB), ya que no se puede determinar qué compuestos han formado las sustancias multiconstituyentes o han sido impurezas, etc. Por consiguiente, los resultados obtenidos de los análisis químicos pueden no revelar la identidad exacta de las sustancias usadas inicialmente para producir el artículo.

Sería posible combinar los resultados de un análisis con otro tipo de datos sobre el artículo para llegar a alguna conclusión sobre la identidad de las sustancias destinadas a ser liberadas.

Sólo en caso de que las sustancias «originales» (registradas) destinadas a ser liberadas del artículo no puedan determinarse, el productor/importador del artículo debe identificar todos los compuestos como sustancias completamente puras y registrar aquellas que superen los umbrales de tonelaje correspondientes. Esto puede suponer que el productor/importador debe registrar una sustancia «por primera vez» (y, por consiguiente, no puede acogerse a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 6).

19 Téngase en cuenta que no existen requisitos de obligado cumplimiento en relación con los métodos y/o laboratorios escogidos. Se deja al arbitrio del productor/importador/proveedor la determinación de su idoneidad.


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Ejemplo 4 Identificación de sustancias destinadas a ser liberadas – camiseta perfumada

Ejemplo: Camiseta perfumada

Se puede realizar un cribado para identificar los compuestos orgánicos a través de, por ejemplo, una CG-EM. El procedimiento de identificación puede incluir el examen de una amplia gama de compuestos orgánicos para lograr una visión general del número y la cantidad de los diferentes compuestos. La información resultante del cribado adoptaría la forma de una lista de las sustancias (y sus intervalos de concentración) contenidas en la muestra de gas. Dependiendo de la cantidad total de sustancias liberadas, puede ser necesario obtener más información sobre sus concentraciones a través de un análisis más específico de los diferentes componentes.

5.2 Análisis químico de las sustancias en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos)20

La identidad de las sustancias en la lista de candidatos se dará a conocer a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Por consiguiente, la recogida de información de proveedores o, como último recurso, los análisis químicos, pueden en principio dirigirse a las sustancias en la lista de candidatos de cuya presencia en el artículo se sospecha.

El muestreo de artículos puede llevar aparejadas las dificultades mencionadas en la introducción a este capítulo. De forma análoga, la extracción de sustancias normalmente necesaria ocasionará los problemas de ambigüedad igualmente mencionados. Es importante que los laboratorios y los expertos a los que se recurre realicen un análisis detallado e interpreten sus resultados. Para identificar si los artículos contienen sustancias extremadamente preocupantes contenidas en la lista de candidatos se puede adoptar el siguiente enfoque general:

• Reduzca el abanico de las SEP recogidas en la lista de candidatos que puedan estar presentes en el artículo para analizar las que pueda contener efectivamente el artículo sobre la base del conocimiento sectorial habitual (por ejemplo, si se incluye un gas en la lista de candidatos, su presencia en numerosos artículos probablemente podría excluirse), a través de la recogida de información de las publicaciones del sector, los estándares aplicados a los productos, etc. El contenido de numerosas SEP puede excluirse en este paso.

• Considere la posibilidad de que la presencia de la sustancia en el artículo sea superior al 0,1 %. Tenga en cuenta que el 0,1 % (p/p) corresponde a 1g/kg o 1 000 ppm. Por consiguiente, una cantidad residual normalmente no debe superar esta concentración.

• Agote todas las opciones para obtener información a través de la cadena de suministro para todas las SEP de cuya presencia se sospecha.

• Sólo como último recurso, realice un análisis específico para identificar si las SEP de las que se sospecha se encuentran realmente presentes en el artículo.

Si existe una concentración superior al 0,1 %, resulta pertinente identificar la cantidad total (para comprobar si existe la obligación de notificación con arreglo al artículo 7, apartado 2). Si a través de la comunicación en la cadena de suministro no se logra la información necesaria, se pueden dar los siguientes pasos en relación con las SEP identificadas:

20 Seis Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia y Suecia) han manifestado su desacuerdo con este punto de vista y han notificado su disconformidad con la aplicación del umbral del 0,1% a la totalidad del artículo, por lo que la publicación de esta parte del documento de orientación no ha sido aprobada por tales países.


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• Si la concentración se ha determinado con un grado elevado de certeza, resulta bastante sencillo calcular la cantidad total multiplicando la cantidad de artículo por la concentración. Téngase en cuenta que las cantidades deben sumarse si se importan/producen diferentes artículos que contienen la misma sustancia.

• Si sólo se sabe que la concentración supera el 0,1 %, se deben realizar algunos cálculos a partir de la hipótesis más desfavorable acerca de la posible concentración máxima.

• Realice el análisis químico sólo si aún existen dudas acerca de si el tonelaje puede superar 1 t/a.

El límite analítico de detección de las SEP, es decir, la concentración más baja de una sustancia que puede medirse con exactitud en el material analizado, debe ser al menos el 0,05 % cuando resulte técnica y económicamente viable.

Se requiere una elevada competencia en química analítica y el análisis debe programarse cuidadosamente y de forma individualizada para obtener unos resultados lo suficientemente fiables. Se debe consultar a organizaciones sectoriales, instituciones de investigación y/o laboratorios químicos acreditados.


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6 REQUISITOS DE REGISTRO Y/O NOTIFICACIÓN

Las fases de trabajo que recoge este capítulo le guiarán a través de una serie de preguntas básicas para saber qué requisitos son de aplicación en relación con el artículo en cuestión. Téngase en cuenta que un artículo puede contener sustancias destinadas a ser liberadas (que podrían o no recogerse en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización o lista de candidatos) y sustancias incluidas en la lista de candidatos que no están destinadas a ser liberadas. Se debe tener en cuenta tanto el contenido de las sustancias en la lista de candidatos como la liberación intencionada de sustancias. Esto también es de aplicación a los materiales de los envases producidos o importados junto con los artículos.


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6.1 Pasos para la identificación de los posibles requisitos relativos a los artículos.

Figura 4 Identificación de los requisitos de las sustancias contenidas en artículos SEP = sustancia extremadamente preocupante; p/p = peso/peso; t/a = toneladas por año; UI = usuario intermedio * «¿Sólo suministra usted artículos?» Debe responder «sí» a esta pregunta si sólo suministra artículos. Si también importa o produce artículos, debe responder «no».

Orientación sobre el registro

¿Está previsto que la liberación de la sustancia

sea >1 t/a?

Es usted proveedor de artículos (productor, importador o distribuidor/minorista) (consulte el capítulo 3 para ver si el objeto

es un artículo)

¿Sólo suministra usted artículos*?

Compruebe si el artículo contiene SEP en la lista de

candidatos sujetos a autorización

(capítulo 8 de este documento)

¿Concentración >0,1 % p/p?

Debe comunicarse con arreglo al artículo 33 de REACH

Sí

No hay que hacer nada más No

Sí

Compruebe si las sustancias están destinadas a ser liberadas desde el artículo en cantidades >1 t/a

(apartado 6 de este documento)

Compruebe el contenido de SEP en la lista de candidatos (apartado 8.2 de este doc.)

¿Concentración >0,1 % p/p?

Debe comunicarse con arreglo al artículo 33 (apartado 8.9 de este documento)

Sí

Compruebe si la cantidad total de SEP superior al 0,1 % p/p sobrepasa 1 t/a en todos los artículos importados

(capítulo 8.7 de este documento)

¿Es la cantidad total >1 t/a?

Compruebe la obligación de notificación (apartados 8.6 – 8.8 de este documento)

¿Contiene el artículo sustancias restringidas (véase el documento

de orientación para UI)?

Las restricciones deben cumplirse (véase el doc. de or. para usuarios intermedios)

No hay que hacer nada más No

Sí

No

No

Apartado 6.2

Doc. orient. para UI

Apartado 6.3

Apartado 6.3

Apartado 6.3

Sí

No

No

Sí


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6.2 Sustancias destinadas a ser liberadas del artículo

La liberación intencionada de sustancias como tales o en preparados de un artículo normalmente constituye una función secundaria de un artículo. Por el contrario, si la función principal de un objeto es liberar sustancias o preparados, como en el caso de los bolígrafos, entonces el objeto es en la mayoría de los casos «una sustancia o un preparado en un contenedor especial o en un soporte especial» y no un artículo que contiene una sustancia destinada a ser liberada (véase el apartado 3.3.2).

Si un artículo cumple una función secundaria desempeñada a través de la liberación de sustancias o preparados en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (por ejemplo, una goma de borrar perfumada), entonces la liberación se considera intencionada. Por consiguiente, se debe comprobar si se incurre en alguna obligación de registro para tales sustancias de conformidad con el artículo 7, apartado 1, de REACH (véase el capítulo 7).

Ejemplo 5 Ejemplo – liberación de una sustancia de una goma de borrar perfumada

Una goma de borrar (o borrador) está compuesta de un material elástico (goma o resina) y una serie de aditivos como materiales de relleno y lustrado. También se pueden añadir fragancias para que el objeto desempeñe la función secundaria de desprender un perfume.

Las sustancias olorosas sólo cumplen su función si pueden ser inhaladas y, por consiguiente, se destinan a ser liberadas del artículo.

6.3 Sustancias en la lista de candidatos a la autorización

Debe comprobarse si un artículo importado o producido contiene o no sustancias incluidas en la lista de candidatos en concentraciones sujetas a las obligaciones de notificación y comunicación con arreglo a REACH (es decir, > 0,1 % (p/p)). Las sustancias se recogen en la lista de candidatos a la autorización después de que su inclusión ha sido acordada tras un procedimiento formal por cumplir los criterios establecidos en el artículo 57 de REACH (sustancias extremadamente peligrosas o SEP). La lista de candidatos se publicará en el sitio web de la Agencia. Asimismo, dicha lista se actualizará siempre que se decida incluir una nueva sustancia en la misma. El capítulo 8 recoge con detalle el proceso de toma de decisiones en este sentido y el apéndice 4 contiene algunos ejemplos.

6.4 El momento de la comprobación del cumplimiento

El momento en el que el productor o importador del artículo comprueba si cumple los requisitos recogidos en el artículo 7, apartado 1, reviste importancia en relación con las consecuencias y las opciones a su disposición (véase el cuadro 1). Los posibles solicitantes de registro deben preferiblemente prerregistrar la sustancia entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008, y examinar la posibilidad de que otros solicitantes de registro en el correspondiente FIIS incluyan su uso en su expediente de registro (véase también el apartado 2.5 anteriormente). Si un proveedor de un artículo determina después del 1 de diciembre de 2008 que debe registrar algunas de las sustancias que contienen los artículos que ha estado produciendo o importando, ya no puede presentar un prerregistro y debe presentar una solicitud de registro inmediatamente o antes de producir o importar el artículo.

Si un productor o importador de un artículo pretende después del 1 de diciembre de 2008 producir o importar por primera vez un artículo que contiene sustancias/preparados destinados a ser liberados o supera por primera vez el límite de 1 t/a en relación con las sustancias destinadas a ser liberadas,


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podrá presentar una solicitud de prerregistro aunque el plazo ya haya expirado si demuestra que fabrica o importa la sustancia o las sustancias que necesita registrar por primera vez (artículo 28 de REACH).


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7 SUSTANCIAS DESTINADAS A SER LIBERADAS DEL ARTÍCULO

Se requiere el registro de las sustancias contenidas en artículos cuando se cumplen todas las condiciones recogidas en el artículo 7, apartado 1:

• La sustancia se destina a ser liberada en unas condiciones de uso normales o razonablemente previsibles21; por consiguiente, la liberación de la sustancia desempeña una función en el artículo.

• La sustancia está presente en todos los artículos22 en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;

Si la sustancia ya se ha registrado para ese uso (véase el capítulo 9), no se requerirá el registro (aunque se recomienda el prerregistro por los motivos expuestos en el apartado 2.5 anterior).

Por regla general, el hecho de que la sustancia esté destinada a ser liberada guarda relación con la función del artículo23. Esto significa que, si no se liberase la sustancia, no se desempeñaría la función correspondiente (que en la mayoría de los casos no es la principal, sino una secundaria). En el caso de los artículos perfumados, por ejemplo, deben inhalarse las sustancias olorosas para que pueda olerse el artículo. Las sustancias liberadas por el envejecimiento de los artículos o su desgaste o como resultado de accidentes no son sustancias destinadas a ser liberadas, ya que su liberación no desempeña ninguna función en sí. El apéndice 1 del presente documento ofrece información más detallada sobre el concepto de «liberación intencionada».

7.1 Pasos para comprobar si se incurre en la obligación de registro

A continuación se explican los pasos necesarios para comprobar si es necesario el registro, con vistas a identificar los casos en los que no se requiere registro, con la menor información posible. No obstante, puede ser más eficiente seguir los pasos señalados en una secuencia diferente, por ejemplo, si se dispone de cierta información. Los apartados 7.2 y 7.3 describen una valoración inicial basada en:

• El volumen total de los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas producidos o importados;

• La cantidad máxima o total de las sustancias/preparados incorporados en el artículo que contiene sustancias destinadas a ser liberadas.

Si no se puede excluir la necesidad del registro, las sustancias destinadas a ser liberadas deben identificarse con vistas a:

21 La expresión «condiciones de uso normales o razonablemente previsibles» de una liberación intencionada se explica con mayor detalle en el apéndice 1.

22 A efectos de determinación del umbral de tonelaje, también las cantidades de una sustancia que no se destina a ser liberada deben tomarse en consideración. Por otra parte, la cantidad de tales sustancias se debe sumar para todos los artículos producidos/importados que contienen esa sustancia destinada a ser liberada. Véase también el apartado 2.1.

23 El artículo 7, apartado 1, letra b), requiere que «la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles». Se deben cumplir ambas condiciones. Por consiguiente, una liberación no intencionada ocurrida por accidente no se contempla en el artículo 7, apartado 1, aunque, de alguna manera, podría ser razonablemente previsible.


46

• Comprobar si cualquiera de las sustancias se encuentra exenta de la obligación del registro;

• Comprobar si las sustancias ya se han registrado para ese uso (capítulo 9);

• Prerregistrar la sustancia, entrar en un Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) y participar en registros conjuntos;

• Determinar la cantidad total de cada sustancia identificada en los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas.

Figura 5 Pasos para comprobar si se incluye en la obligación de registro P = preparado; SEP = sustancia extremadamente preocupante; t/a = toneladas por año; SGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas

Determine la cantidad de cada sustancia destinada a ser liberada

Doc. de orientación sobre el registro

SÍ

Identifique las sustancias destinadas a ser liberadas del artículo

Compruebe si la sustancia está ya registrada para el uso

NO

NO

Sustancias destinadas a ser

liberadas del artículo

¿Es la cantidad total de sustancia >1 t/a?

Primer cribado: ¿es la cantidad total de P > 1 t/a?

¿Exención del registro obligatorio?

SÍ

¿Registrada? S

¿Es el tonelaje total de los artículos > 1 t/a?

Examen del artículo

Examen del preparado

Examen de la sustancia

Notifique la clasificación y el etiquetado de la sustancia al inventario de CyE (véase el documento de orientación sobre el SGA)

¿Forma parte del artículo principal la sustancia

destinada a ser liberada?

SÍ

Compruebe la SEP en la lista de candidatos (capítulo 8)

Apartado 6.2

Apartado 7.3

Apartado 7.7

Capítulo 9

Apartado 7.5

Apartado 7.4

Apartado 7.2

NO

NO

NO

Compruebe la SEP en la lista de

candidatos (capítulo 8)

SÍ

SÍ

NO


47

7.2 Examen de los artículos – comprobación del tonelaje total de los artículos

Si el volumen total de todos los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas es igual o inferior a 1 tonelada por año y por productor o importador, la cantidad de sustancias destinadas a ser liberadas será también, por consiguiente, inferior a 1 tonelada anual. Así, no se incurre en la obligación de registro de las sustancias contenidas en los artículos.

Si el volumen total de todos los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas es superior a una tonelada por año, se deben seguir realizando exámenes.

7.3 Examen de los preparados

Si la cantidad total de todas las sustancias/preparados contenidas en todos los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas es inferior a 1 tonelada por año y por productor o importador, tampoco será necesario seguir realizando exámenes. Se puede realizar un primer cribado si se dispone de las cantidades de las sustancias/los preparados en los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas o de los volúmenes de los artículos comercializados.

7.3.1 Se conoce la cantidad de las sustancias/los preparados contenidos en los artículos

Si se conocen las cantidades de las sustancias/los preparados destinados a ser liberados incorporados en los artículos, se pueden sumar y comparar con el umbral de tonelaje. Los productores de los artículos que incorporan tales sustancias/preparados conocen estas cantidades.

La cantidad de sustancia/preparado liberados puede estimarse pesando un artículo antes y después de la liberación. Este valor puede utilizarse para tomar una decisión sólo si puede excluirse que siga existiendo alguna cantidad de sustancia/preparado que no se haya liberado presente aún en el artículo. En muchos casos será posible excluir (en virtud de la función de la sustancia, sus propiedades o el sentido común) que una sustancia destinada a ser liberada de un artículo forme parte también de la matriz de tal artículo. Por ejemplo, una fragancia en una goma de borrar perfumada está destinada a ser liberada de ella, pero no se esperaría que formase parte de la matriz de goma del borrador.

El umbral relativo al volumen de artículos comercializado que una vez superado obliga al registro de las sustancias destinadas a ser liberadas que contiene se puede estimar como sigue:

Sobre la base del contenido máximo de un preparado en un artículo que se destina a ser liberado, la cantidad máxima de artículos que se puede comercializar sin que se incurra en la obligación del registro se puede determinar a partir de un simple cálculo inverso:

Vol.artículos [t/a] < 01,0[%]artículoenpreparadomaxConc.

]a/t[1 o

Númeroartículos [número/a] < ]artículot/[artículoenpreparadomaxConc.

]t/a[1

Vol. artículos = tonelaje de los artículos producidos/importados Número artículos = número de artículos Conc. preparado en artículo = porcentaje del peso máximo del preparado en el artículo


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Ejemplo 6 Preparado destinado a ser liberado – goma de borrar perfumada

Ejemplo: Una goma de borrar contiene un preparado con diferentes sustancias olorosas que se liberan intencionadamente.

Hipótesis: El contenido máximo del preparado perfumado, compuesto por diferentes sustancias, en la goma de borrar es de un 20 % del peso del borrador (1) o bien de 2 g de preparado perfumado por borrador (2). El productor/importador de las gomas de borrar no produce ni importa otros artículos. Se puede excluir que la sustancia olorosa forme parte de la matriz del artículo.

La cantidad máxima del artículo que no lleva aparejada la obligación de registro se calcula así:

(1) Vol. artículo [t/a] < 01,0%20

]/[1

⋅at

= 5 t borradores/a

(2) Número artículos [número de borradores/a] < borradoresg

at

/2

]/[1 = 500 000 borradores/a

Conclusión: La estimación muestra que mientras el artículo se produzca o importe en cantidades inferiores a las 5 toneladas anuales o el número de borradores se mantenga por debajo de 500 000 por año, la cantidad de preparado perfumado contenida en el borrador seguirá siendo inferior a 1 tonelada anual y, por consiguiente, ninguna de las sustancias contenidas en el preparado superará el umbral de 1 tonelada por año.

Se trata de una estimación mínima basada en el contenido de un preparado en un artículo y también se supuso que no se producían ni importaban otros artículos. No obstante, se debe prestar atención en caso de que se produzcan o importen más artículos que contengan la misma sustancia destinada a ser liberada. Si es así, las cantidades de todos estos artículos deben sumarse.

7.3.2 Se conoce el volumen de artículos

Si se conoce el volumen de artículos comercializado, el umbral relativo a la concentración de las sustancias que una vez superado obliga al registro de los preparados destinados a ser liberados se puede estimar como sigue:

Sobre la base del volumen total comercializado de los artículos y la cantidad máxima de preparado incorporado al artículo (y dando por supuesto que se usa sólo un preparado con la sustancia en cuestión y en un único tipo de artículo), el límite de la concentración por debajo del cual el registro no será necesario se puede calcular para las sustancias:

Conc. máx. de la sustancia en el preparado [%] < 100100/[%].]/[

]/[1x

ConcxatVol

at

preparadoartículo

Vol. artículos = tonelaje de los artículos producidos/importados Número artículos = número de artículos Conc.preparado = porcentaje del peso máximo del preparado en el artículo

Por consiguiente, se podrán dirigir solicitudes de información a los agentes anteriores de la cadena de suministro en relación con las sustancias que superen la concentración límite calculada.


49

Ejemplo 7 Sustancia destinada a ser liberada – goma de borrar perfumada

Ejemplo: Una goma de borrar contiene una mezcla de fragancias que se liberan durante su uso

Hipótesis: El contenido máximo de las fragancias en la goma de borrar es de un 15 % del peso del borrador. Un importador comercializa en el mercado europeo anualmente 30 toneladas de este borrador y no produce ni importa otros artículos. Importa 4,5 t/a de fragancias (30 t/a borrador x 15/100).

Concentración máxima de sustancia en la fragancia [%] < ]t/a[5,4

]t/a[1 = 22 %

Conclusión: Ello significa que el registro no será necesario si el porcentaje de las sustancias contenidas en la fragancia no supera el 22 % en peso. Como lo anterior puede no ser de aplicación a todas las sustancias presentes en la fragancia, se debe obtener más información. Se podrá preguntar al proveedor de la goma de borrar si alguna de las sustancias que componen la fragancia, o alguna sustancia específicamente conocida, supera la concentración del 22 %.

Si el primer cribado muestra que se supera el umbral de volumen que obliga al registro, se debe seguir el proceso de identificación descrito más adelante.

7.4 Identificación de las sustancias destinadas a ser liberadas

En primer lugar se debe pedir a los proveedores que remitan las identidades de las sustancias y sus cantidades/concentraciones en los preparados destinados a ser liberados. Si se incorporan sustancias como tales en los artículos, se debe pedir al proveedor la identidad de tales sustancias si ésta no se recoge de forma inequívoca en la ficha de datos de seguridad. Si se incorporan preparados a los artículos, se debe pedir al proveedor la identidad de las sustancias contenidas en el preparado por encima del umbral que desemboca en la obligación de registro (véase el apartado 7.3). Si se importan artículos que contienen sustancias/preparados destinados a ser liberados, se pedirá la información correspondiente al proveedor del tercer país en cuestión. El capítulo 4 ofrece un resumen de la disponibilidad de información en la cadena de suministro.

A los efectos de la determinación de la obligación de registro, así como para el prerregistro, en primera instancia es suficiente con conocer el número CAS o los números EINECS/ELINCS de las sustancias.

La comunicación de la identidad y la cantidad de las sustancias puede verse obstaculizada por motivos de confidencialidad. Por consiguiente, es fundamental que sólo se pida la información necesaria. Por otra parte, puede resultar útil comunicar a los proveedores la finalidad de la información, que quizá resulte desconocida, especialmente en el caso de los proveedores de artículos de terceros países.

Sólo si no resulta posible obtener la identidad de la sustancia a través de la comunicación en la cadena de suministro se utilizarán otras estrategias. Puede ser posible identificar la sustancia o las sustancias a través de una combinación de información sobre el artículo (bases de datos, publicaciones sectoriales, etc.) y la realización de un análisis químico (véase el capítulo 5).

7.5 Comprobación de la posible exención de la obligación de registro de las sustancias

Una serie de sustancias se encuentran exentas de la obligación de registro y, por consiguiente, tampoco se deben registrar si están destinadas a ser liberadas de artículos. Se comprobará la exención de la obligación de registro a través de la comparación de los números CAS o EINECS que identifican a la sustancia. El Navegador del sitio web de la Agencia debe utilizarse para


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comprobar si las sustancias están exentas de la obligación de registro que recoge el artículo 7, apartado 1.

7.6 Comprobación de la existencia de registro para el uso que se da a la sustancia

El capítulo 9 recoge información orientativa sobre la comprobación de la existencia de registro para el uso que se da a la sustancia. Sin embargo, es muy improbable que se registre una sustancia en fase transitoria antes de diciembre de 2008. Por consiguiente, la comprobación pertinente sólo tendrá sentido a partir de 2009. Esto significa que se debe prerregistrar cualquier sustancia destinada a ser liberada si ya se usa o se importa en artículos y se desea seguir suministrando tales artículos (véase también el apartado 2.5).

7.7 Cantidad total de cada sustancia destinada a ser liberada

Si ha identificado que una sustancia quizá deba ser prerregistrada o registrada, debe recoger información sobre las cantidades correspondientes para determinar si se supera el umbral de tonelaje y de qué umbral se trataría y, en ese caso, a efectos de prerregistro, debe conocer el intervalo de tonelaje de registro (véase el cuadro 1). Por consiguiente, si prevé averiguar qué otros miembros del FIIS registrarían su uso antes de que usted esté obligado a hacerlo (véase también el apartado 6.4), sólo necesita identificar el intervalo de tonelaje, no la cantidad exacta.

Para determinar la cantidad total de una sustancia destinada a ser liberada debe sumar todas las cantidades de tal sustancia presente en todos los artículos de los que se libere esa sustancia producidos/importados anualmente. Tenga en cuenta que no sólo deben tomarse en consideración las cantidades destinadas a ser liberadas, sino la cantidad total de la sustancia contenida en los artículos y que todos los artículos importados/producidos que liberen tal sustancia deben también tomarse en consideración.

El mejor método y el más eficiente para identificar las cantidades y concentraciones de las sustancias como tales o en forma de preparados es la comunicación con los proveedores. Para que las solicitudes de información sean específicas, se pueden elegir diferentes métodos o puntos de partida, dependiendo del tipo de información disponible.

• Se conoce el volumen total de los artículos comercializados y se han obtenido los intervalos de concentración de las sustancias en los preparados destinados a ser liberados o que contiene el artículo de, por ejemplo, la cadena de suministro, las especificaciones del producto (sobre el contenido específico de artículos concretos) o umbrales de clasificación.

• Se puede obtener la concentración exacta de la sustancia en el artículo a partir de, por ejemplo, un balance de materia (productores de artículos), información de la cadena de suministro, información sectorial, etc. o un análisis químico cuantitativo.

Puede resultar útil estructurar la información recogida sobre la base de las diferentes fases del ciclo de vida de las sustancias destinadas a ser liberadas con vistas a remitir solicitudes de información específicas a la cadena de suministro.


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Cuadro 3 Solicitudes de información en la cadena de suministro

Objeto Información disponible

Umbrales, objetivos específicos Observaciones

Artículo con preparado destinado a ser liberado

Cantidad de artículos producidos/importados. Cantidad de sustancia/preparado en el artículo destinados a ser liberados

Solicitudes de información específicas a los agentes anteriores de la cadena de suministro � identificación de las concentraciones de sustancias en los preparados que no conducirían a superar el umbral de tonelaje anual

Téngase especialmente en cuenta que se deben sumar las cantidades de todos los artículos

Formulador de preparado destinado a ser liberado y sus proveedores

Concentración de sustancias peligrosas en el preparado y concentración de preparados que el formulador ha adquirido para su uso en el preparado

Sustancias por debajo de las concentraciones comunicadas por el proveedor.

Las solicitudes de información sobre las sustancias en el preparado deben ser del tipo:

¿Qué sustancias no clasificadas contiene el preparado en concentraciones > xyz % y cuál es el intervalo de concentración superior?

Si se usan preparados en el preparado, la identificación de las sustancias puede ser bastante compleja. La solicitud de información específica es especialmente importante por motivos de confidencialidad

Fabricante/importador de la sustancia (F/I)

Identidad y composición de la sustancia

Debe recibir únicamente solicitudes acerca de la identidad de las sustancias para las que se exige el registro

Si es posible, el F/I debe identificarse para poder seguir colaborando posteriormente en relación con la identidad de la sustancia

Si las sustancias destinadas a ser liberadas también forman parte de la matriz del artículo, estas cantidades también deben determinarse (no incluido en el cuadro).

Si no resulta posible solicitar información en la cadena de suministro, se debe realizar un análisis químico para cuantificar las cantidades de las sustancias identificadas (véase el capítulo 5.1).

7.7.1 Cálculo de la cantidad total de una sustancia destinada a ser liberada contenida en un artículo

Si se conocen el contenido máximo (independientemente de que esté destinado a ser liberado o no) de un preparado en un artículo y la concentración máxima de una sustancia específica en el preparado (por ejemplo, a partir de una SDS entregada junto con el preparado), se puede calcular la cantidad máxima de sustancia presente en el artículo producido/importado. La cantidad o volumen máximo en el artículo de la sustancia destinada a ser liberada es:

Vol.sustancia [t/a] = ⋅ Pesoartículo [t] ⋅ (conc. máx.preparado [%] ⋅ 0,01) ⋅ (conc. máx.sustancia [%] ⋅ 0,01) ⋅ (número de artículos/a)

En cualquier caso, si la pérdida de preparado durante la producción (por ejemplo, por evaporación, lavado o sustancias sobrantes) es cuantificable, el volumen de sustancia que se deba registrar podrá reducirse en el porcentaje correspondiente si se trata del único proceso por el que la sustancia se ha incorporado al artículo.

Ejemplo 8 Reducción del volumen de sustancia que se ha de registrar

Ejemplo: Si el productor puede documentar que el 10 % del disolvente contenido en una fragancia para perfumar una prenda textil se evapora antes del acabado del artículo, podrá reducir el volumen de disolvente que ha de registrar en un 10 %.


52

Si la misma sustancia está destinada a ser liberada de diferentes artículos de un único productor o importador, se habrán de sumar las cantidades de tal sustancia presente en todos esos artículos:

Vol. sustancia total [t/a] = ∑Vol. sustancia [t/a] por artículo

Ejemplo 9 Registro de la misma sustancia en diferentes artículos

Ejemplo: El mismo disolvente se usa en textiles y gomas de borrar

Vol. sustancia total [t/a] = ∑Vol. sustancia [t/a] por artículo

= Vol. sustancia [t/a] textil + Vol. sustancia [t/a] borrador

El cálculo de la cantidad total de una sustancia puede mejorarse en mayor medida mediante el uso de la concentración específica de una sustancia. La cantidad total de sustancia contenida en el artículo se puede calcular si se conoce la cantidad de artículo producido o importado:

Vol.sustancia [t/a] = (Conc. sustancia [%] ⋅ 0,01) ⋅ Vol.artículo [t/a]

Ejemplo 10 Registro de una sustancia destinada a ser liberada

Ejemplo: Una camiseta contiene una sustancia olorosa destinada a ser liberada.

Hipótesis: Se producen en la UE 100 t/a de una camiseta cuyo 5 % en peso es una fragancia que no contiene ningún otro artículo del mismo productor.

Vol.fragancia [t/a] = (Conc.fragancia [%] ⋅ 0,01) ⋅ Vol.camisetas [t/a] = (5 [%] ⋅ 0,01) ⋅ 100 [t/a] = 5 t/a

Conclusión: Se ha superado el umbral de 1 t/a, por lo que el productor de las camisetas debe registrar la fragancia para ese uso.

7.8 Registro de sustancias destinadas a ser liberadas del artículo

El productor o importador de un artículo que contenga sustancias destinadas a ser liberadas que se hayan de registrar debe remitir una solicitud de registro a la Agencia. Los requisitos del expediente de registro son en general los mismos que para los fabricantes e importadores de sustancias. No obstante, si se exige la elaboración de un informe sobre la seguridad química (cantidad > 10 t/a) y la sustancia se clasifica como peligrosa o PBT/mPmB, el productor del artículo debe incluir en su evaluación de la exposición y caracterización del riesgo únicamente el uso de la sustancia en el artículo (es decir, la vida útil del artículo) y la eliminación como residuo de tal artículo.

La información que se ha de remitir debe ser conforme al artículo 10 de REACH y depende de la cantidad registrada; es decir, la cantidad total de la sustancia en todos los artículos donde esté destinada a ser liberada (véase el apartado 2.1). Toda la información disponible, así como los requisitos de información estándar descritos en los anexos VII a X de REACH (incluidas las normas generales de adaptación del anexo XI y los criterios del anexo III), deben recogerse y remitirse en el marco de la solicitud de registro.

En el Documento de orientación sobre el registro se ofrece información orientativa sobre cómo preparar un expediente de registro. Para más información sobre la participación en los FIIS y la recogida de información, consúltense el Documento de orientación sobre el prerregistro, el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos y el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química


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8 COMPROBACIÓN DE LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 33 Y EL ARTÍCULO 7, APARTADO 2

Las obligaciones jurídicas que recogen el artículo 33 y el artículo 7, apartado 2, se explican en los apartados 2.3 y 2.2 del presente documento.

8.1 Obtención de información sobre las sustancias extremadamente preocupantes en la lista de candidatos

La comunicación con los proveedores es el mejor modo para que un proveedor de artículos averigüe si éstos contienen sustancias extremadamente preocupantes recogidas en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos). La comunicación puede ser específica, ya que la lista de candidatos revela la identidad de las sustancias. Por otra parte, el proveedor del artículo puede excluir la presencia de muchas sustancias sobre la base del conocimiento sobre la propia sustancia, así como a partir de la información sobre el artículo (véase también el apartado 5.2). En la comunicación, es necesario tomar en consideración la complejidad de las cadenas de suministro, así como las cuestiones de confidencialidad relativas a las concentraciones de las sustancias en los preparados y artículos. El capítulo 4 explica los principios de la comunicación en la cadena de suministro y qué información puede obtenerse de qué agentes de la cadena. El análisis químico debe aplicarse sólo como último recurso (véase también el apartado 5.2).

En muchos casos se puede detectar la presencia de sustancias extremadamente preocupantes en la documentación de las sustancias y preparados usados para la producción del artículo. Los productores de artículos reciben información sobre las SEP de sus proveedores de sustancias/preparados en la UE, ya que se han de comunicar la identidad, la clasificación y los intervalos de concentración de las SEP en los preparados tanto en las fichas de datos de seguridad como de conformidad con el artículo 32 (si las concentraciones superan los umbrales establecidos en el artículo 14 de REACH). Además, las fichas de datos de seguridad de las sustancias o preparados importados de terceros países a menudo especificarán las sustancias clasificadas.

Los proveedores de artículos de la UE que contengan SEP en concentraciones por encima del 0,1 % (p/p) deben remitir la información necesaria para permitir un uso seguro de los artículos y, como mínimo, el nombre de la sustancia con arreglo al artículo 33, apartado 1, de REACH.

Para identificar las obligaciones de comunicación con arreglo al artículo 33, sólo es necesario conocer la identidad y la concentración de una SEP en la lista de candidatos.

Para notificar la presencia de sustancias en artículos de conformidad con el artículo 7, apartado 2, debe conocerse la cantidad total en los artículos producidos/importados, además de la información necesaria a los efectos de comunicación recogidos en el artículo 33, aunque se pueden hacer excepciones si:

• la SEP ya se ha registrado para ese uso o esos usos;

• se puede excluir la exposición a los seres humanos o el medio ambiente en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la fase de eliminación como residuo24.

24 Véase el apartado 2.8 en relación con la documentación de tal conclusión.


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8.2 Determinación de si el artículo contiene sustancias extremadamente preocupantes

El artículo 7, apartado 2, y el artículo 33 no son de aplicación si la concentración de una sustancia extremadamente preocupante recogida en la lista de candidatos no se encuentra presente o no supera el 0,1 % (p/p). Para averiguar si ése es el caso, se pueden adoptar las estrategias señaladas en el apartado 5.2, incluida la probabilidad de la presencia o ausencia de ciertas sustancias en los artículos o en alguna parte de ellos, al tiempo que se consideran otros actos legislativos que restringen o prohíben el uso de ciertas sustancias en artículos (véase una lista de la legislación pertinente en el apéndice 7).

Los proveedores de artículos deben considerar el modo de documentar su comprobación del cumplimiento (véase el apartado 2.8) e incluir, por ejemplo, declaraciones de sus proveedores sobre la ausencia de sustancias extremadamente preocupantes recogidas en la lista de candidatos, estimaciones que demuestren que las concentraciones en los artículos son iguales o inferiores al 0,1 % (p/p), fichas de datos de seguridad de materiales usados, contratos de suministro y documentación de su aplicación y auditoría, etc.

Si no se puede excluir inicialmente el contenido de SEP, será entonces necesario saber si el artículo contiene o no una SEP de la lista de candidatos. La información puede obtenerse a través de fichas de datos de seguridad, información del artículo 3225, solicitudes de información a la cadena de suministro, etc. (véanse los capítulos 4 y 5).

Cuando no se dispone de ficha de datos de seguridad u otra información normalizada en relación con las sustancias y/o preparados contenidos en el artículo o no se puede excluir la presencia de una SEP, se deben dar los siguientes pasos:

Productores de artículos • Solicite al proveedor de las sustancias/ preparados contenidos en el artículo el número de

registro (en su caso), la identidad y el intervalo de concentración de cualquier SEP de la lista de candidatos que contenga. En relación con los componentes del artículo, pida a su proveedor que confirme que el artículo no contiene ninguna SEP de la lista de candidatos en concentraciones superiores al 0,1 % (p/p), o bien que especifique la identidad y la concentración de las SEP que contiene el artículo.

Importadores de artículos y representantes exclusivos • Pida a su proveedor que confirme si el artículo contiene o no alguna SEP de la lista de

candidatos en concentraciones superiores al 0,1 % (p/p). Si el proveedor no puede confirmarlo, pídale la identidad y la cantidad (o concentración) de estas sustancias en el artículo. Si no desea o no puede facilitar tal información, pídale que remita su solicitud al agente inmediatamente anterior en la cadena de suministro o que le facilite la información de contacto de sus proveedores.

Todos los proveedores de artículos • Recoja información de posibles estudios realizados sobre el artículo en cuestión en los Estados

miembros de la UE (por ejemplo, en www.mst.dk, Survey and migration of chemical agents in toothbrushes – «Estudio y migración de agentes químicos en los cepillos de dientes» –, estudio nº 42, 2004) e información sectorial que confirme la información obtenida a través de la comunicación en la cadena de suministro o información sobre la probabilidad de que el artículo contenga SEP.

25 Téngase en cuenta que las fichas de datos de seguridad (SDS) y la información del artículo 32 sólo pueden confirmar la presencia de una SEP, y no excluirla.


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• Compruebe si el artículo se ajusta a algún requisito específico, sobre normas, etiquetas u otro tipo de legislación que garantice que el contenido de algunas SEP está por debajo de un cierto umbral, por ejemplo, la etiqueta/certificado TOXPROOF para los coches (apéndice 6).

Si la cadena de suministro no le facilita información suficiente, ni dispone de la información sectorial necesaria para cumplir lo dispuesto en el artículo 33 y el artículo 7, apartado 2, debe efectuar un análisis químico como último recurso. Para ello, el conocimiento de las partes y materiales del artículo que pueden contener una SEP constituye una ventaja. Para más información, consulte el apartado 5.2.

8.3 Pasos para comprobar si se incurre en la obligación de comunicación de información y notificación

Si se ha identificado la existencia de alguna SEP en el artículo, podrá utilizar el siguiente esquema que recoge las fases de trabajo necesarias para comprobar si debe facilitar información en la cadena de suministro y/o notificar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Podrá partir de cualquiera de las fases de trabajo, dependiendo de la información disponible o más fácil de obtener. Por ejemplo, puede ser más fácil calcular la cantidad total de una SEP en el artículo que comprobar si se ha registrado para ese uso específico.

La carga de trabajo en lo que respecta a la notificación es relativamente escasa en comparación con la del registro, y sólo es necesario conocer las cantidades de la sustancia en el artículo en forma de intervalos de tonelaje (por ejemplo, 1, 10, 100 o 1 000). Evitar la notificación mediante la exclusión de la exposición (artículo 7, apartado 3) puede requerir más esfuerzo que la propia notificación. Se recomienda hacer una valoración de los costes antes de emprender una evaluación más detallada en lugar de simplemente cumplimentar una notificación.


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Información de

notificación (apartado

8.10) No


Determine la cantidad total de sustancia en todos los artículos (apartado 8.7 de este documento)

¿Se puede excluir la exposición?

No hay obligación de notificación

¿Sustancia destinada a ser liberada?

Comunique la información con arreglo al artículo 33 (apartado 8.9 de este documento)

¿Contiene una sustancia candidato?

Sí

Compruebe si la sustancia está registrada para ese uso (capítulo 9 de este documento)

¿Registrada?

Capítulo 7 de este

documento


Determine la concentración de sustancia del artículo (apartados 8.2 y 8.4 de este documento)

¿superior a 0,1 % p/p?

NoNo hay obligación de

comunicación ni de notificación

No

Determine si el artículo contiene sustancias de la lista de candidatos (apartado 8.2 de este documento)

Sí

Sí

No

Sí

No

No

Sí

Sí


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Figura 6 Comprobación del requisito de notificación y comunicación de información sobre SEP

p/p = peso/peso; art. = artículo de REACH, t/a = toneladas por año

Información de

notificación (apartado

8.10)

No


Determine la cantidad total de sustancia en todos los artículos (apartado 8.7 de este documento)

No



¿Sustancia destinada a ser liberada?

Comunique la información con arreglo al artículo 33 (apartado 8.9 de este documento)

¿Contiene una sustancia candidato?

Sí

Compruebe si la sustancia está registrada para ese uso (capítulo 9 de este documento)

¿Registrada?

Capítulo 7 de este

documento


Determine la concentración de sustancia del artículo (apartados 8.2 y 8.4 de este documento)

¿superior a 0,1 % p/p?

NoNo hay obligación de

comunicación ni de notificación

No

Determine si el artículo contiene sustancias de la lista de candidatos (apartado 8.2 de este documento)

Sí

Sí

No

No

Sí

Sí

Sí


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8.4 Determinación de la concentración de una SEP – artículos con diferentes componentes26

Para cada artículo se debe determinar si la concentración de las SEP identificadas es > 0,1 % (p/p) para establecer la información que se ha de ofrecer a la cadena de suministro. Para determinar si es necesario presentar una notificación en relación con tales sustancias se debe efectuar una evaluación detallada. Los métodos de obtención de la información necesaria sobre las concentraciones de SEP en artículos y el uso de análisis químicos cuantitativos se han detallado en capítulos anteriores de este documento (véase el capítulo 4, apartados 5.2 y 8.2). No obstante, cabe destacar que un productor de un artículo debe considerar la posibilidad de utilizar el balance de materia para determinar la concentración de SEP en sus artículos y también tomar en consideración la posibilidad de acumular SEP a lo largo del proceso de producción. Este apartado presta especial atención a la determinación de la concentración de una SEP en artículos con diferentes componentes.

La SEP puede contenerse en diferentes concentraciones en diversos componentes del mismo artículo, por ejemplo, una concentración en la carcasa de un ordenador y otra en el transformador. El umbral de concentración de la sustancia del 0,1 % (p/p) se refiere a la concentración media de todo el artículo tal como se produce o se importa.

El principio que se ha de aplicar al cálculo de la concentración de una SEP en un artículo se ilustra en dos casos diferentes:

1 Un productor de ordenadores compra diferentes componentes como un transformador, rectificador, placa base, memoria, procesador, disco duro, tarjeta gráfica, tarjeta de red, tarjeta de sonido y carcasa. Todos estos componentes se obtienen de productores e importadores dentro de la UE, que deben informar al productor acerca del contenido de SEP por encima del 0,1 % (p/p) (artículo 33) y posiblemente notificarlo en caso necesario. Por consiguiente, el productor del ordenador no está obligado a notificar de nuevo ninguna de estas sustancias.

Por otra parte, si ningún componente contiene una SEP recogida en la lista de candidatos en una concentración superior al 0,1 %, entonces el ordenador en su conjunto no contendrá ninguna SEP por encima del 0,1 % y no será necesario dar ningún otro paso.

Sin embargo, si uno o varios de los componentes contienen una SEP en la lista de candidatos en una concentración superior al 0,1 %, el productor del ordenador debe comprobar si el producto que comercializa contendría alguna SEP en una concentración media superior al 0,1 % en relación con el peso del ordenador. En caso afirmativo, debe facilitar información con arreglo al artículo 33.

Si el propio productor añade una SEP a una o varias partes del ordenador, debe comprobar si se supera el umbral del 0,1 % para el ordenador que comercializa. En caso afirmativo, debe facilitar información con arreglo al artículo 33. Además, quizá haya que remitir también una notificación si se supera el umbral de tonelaje de 1 tonelada para tal SEP.

2 Se importa una silla de Taiwán. Se trata de un objeto compuesto por una parte de madera y otra de plástico. El productor de la silla informa que las dos partes contienen un wyz % y un abc %



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respectivamente de una SEP de la lista de candidatos. Sobre la base de esta información, resulta obligatorio comprobar si se supera el umbral del 0,1 %. Puede hacerse calculando la concentración de SEP en toda la silla, tal como se describe a continuación y se ilustra en el ejemplo del recuadro siguiente.

La concentración media de una SEP en un artículo se calcula como sigue:

[ ] [ ][ ]g artículo el todode Peso

100g SEP de Cantidad% SEP de Conc.

⋅=

Ejemplo 11 Cálculo de la concentración

Ejemplo de cálculo de la concentración

Una silla está compuesta de una parte de madera y otra de plástico. La silla pesa 2,001 kg

La parte de madera de la silla contiene 10 mg de una SEP. El peso de la parte de madera es de 2 kg.

La parte de plástico de la silla contiene 1 mg de la misma SEP y el peso de la parte de plástico es de 1 g.

La concentración de la SEP en la silla es: (p/p) 0,0005%%)2001(

100)1011010( 33

=⋅⋅+⋅ −−

g

g, es decir, < 0,1 %.

Conclusión: El productor/importador de la silla no tiene que facilitar información a los agentes posteriores de la cadena de suministro de conformidad con el artículo 33 ni notificar la sustancia con arreglo al artículo 7, apartado 2.

Si se desconociese la concentración exacta en el artículo o las partes del artículo, se debe realizar un primer cribado sobre la base de la cantidad o concentración máxima presente en todo el artículo o en sus diferentes partes. Si tal concentración supera el 0,1 %, se debe determinar de forma más exacta la cantidad o concentración de la SEP.

8.5 Determinación de la existencia de SEP destinadas a ser liberadas27

Si la SEP está destinada a ser liberada, se puede incurrir en la obligación de registro (véase el capítulo 7). Como se ha descrito anteriormente, la notificación no resulta necesaria si se exige el registro con arreglo al artículo 7, apartado 1. La obligación de facilitar información a los clientes puede seguir aplicándose, no obstante, si la concentración de la sustancia en todo el artículo supera el 0,1 % (p/p).

8.6 Comprobación de la existencia de registro para el uso específico que se da a la sustancia

Con arreglo al artículo 7, apartado 6, de REACH, las sustancias contenidas en artículos ya registrados para ese uso no necesitan ser notificadas. Para más información orientativa al respecto, consúltese el capítulo 9.



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8.7 Determinación de la cantidad total de sustancias que figuran en la lista de candidatos contenidas en todos los artículos28

Es posible que la concentración de una sustancia en la lista de candidatos esté por encima del 0,1 % (p/p) en distintos artículos diferentes, por ejemplo, un bolso y un cinturón. Para determinar si es necesaria la notificación, la cantidad total de la sustancia en todos estos artículos debe calcularse y sumarse.

Cálculo de la cantidad total de la SEP (g) en cada artículo producido o importado por año con una concentración de la SEP > 0,1 % (p/p):

La cantidad en un artículo sería:

[ ] [ ] [ ] a)artículos/ de número()10 artículo de peso()01,0% artículoen SEP de conc. .(max/Vol 6SEP ⋅⋅⋅⋅= −gag

El volumen total es:

Vol. total SEP [t/a] = ∑Vol. SEP [t/a] de cada tipo de artículo

Ejemplo 12 Cálculo de lacantidad total de una SEP en la producción o importación de un artículo

Ejemplo de cálculo de la cantidad de una SEP:

Una empresa importa 20 000 pares de zapatos, 3 000 cinturones y 60 000 bolsos por año al mercado de la UE. Un par de zapatos contiene 0,05 % (p/p) de una SEP, un cinturón contiene 0,15 % (p/p), y un bolso contiene 2 % (p/p) de la misma SEP. El par de zapatos pesa 0,7 kg, el cinturón pesa 700 g y el bolso pesa 1 kg.

La concentración de la SEP en el cinturón y el bolso es > 0,1 % (p/p) ⇒ calcúlese el volumen total de SEP para cada uno de los artículos.

El volumen total de la SEP importada en los artículos sería:

• Cinturones: Vol. SEP [t/a] = (0,15 % ⋅ 0,01) ⋅ (700 [g] ⋅ 10-6) ⋅ 3 000 = 0,0032 t/a

• Bolsos: Vol. SEP [t/a] = (2 % ⋅ 0,01) ⋅ (1 000 [g] ⋅ 10-6) ⋅ 60 000 = 1,2 t/a

Se calculará el volumen total de todos los tipos de artículos con una concentración de SEP > 0,1 %:

∑Vol.SEP = (0,0032 + 1,2) t/a = 1,2032 t/a, que es > 1 t/a

Conclusión: La empresa debe notificar la SEP en los bolsos y los cinturones. Además, la empresa facilitará información tanto en relación con el cinturón como con el bolso, de conformidad con el artículo 33 de REACH.

8.8 ¿Se puede excluir la exposición durante condiciones de uso normales o razonablemente previsibles?

La notificación no se exigirá en caso de que el productor o importador puedan excluir la exposición de las personas o del medio ambiente en unas condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la eliminación como residuo (artículo 7, apartado 3).



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La exposición humana o medioambiental se puede excluir en las siguientes situaciones:

• No se libera la sustancia objeto de preocupación en las condiciones de uso o eliminación normales o razonablemente previsibles (véase una explicación más detallada en el apéndice 1).

• Se libera la sustancia pero el artículo se encuentra aislado durante su uso o usos y la sustancia no irá a parar al medio ambiente ni entrará en contacto con las personas durante su uso o su eliminación como residuo. Éste puede ser el caso, por ejemplo, de las partes electrónicas que componen algunas máquinas.

Esto significa que un fabricante o importador que desee demostrar la «exclusión de la exposición» debe garantizar que la sustancia muy preocupante incluida en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización no entra en contacto con los usuarios del artículo ni con el medio ambiente, independientemente de sus propiedades peligrosas. Tenga en cuenta que se deben tomar en consideración todas las vías de exposición en todas las fases del ciclo vital del artículo (vida útil y eliminación como residuo). La demostración de que no existe exposición incluye razonamientos basados en:

• el conocimiento del artículo y su vida útil, por ejemplo la sustancia muy preocupante se encuentra totalmente incorporada en el artículo y éste se recoge y elimina de modo que se impide cualquier tipo de liberación al medio ambiente y exposición de las personas en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles,

• el conocimiento de las propiedades de las sustancias, por ejemplo, la sustancia permanece inmóvil en el artículo debido al modo en que se encuentra integrada y también a sus propiedades físico-químicas inherentes.

• la cuantificación basada en modelos de exposición y la demostración de que no existe exposición durante la vida útil y la eliminación del artículo,

• mediciones que demuestren que no se producen emisiones del artículo, ni durante su vida útil ni durante su eliminación.

Tenga en cuenta que puede ser más difícil demostrar que «no existe exposición» que presentar una notificación. Más adelante se describen algunos principios básicos. Para más información orientativa sobre el modo de demostrar que no existe exposición, consúltese el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química (exención en función de la exposición).

8.8.1 Uso y función de la sustancia y el artículo

La evaluación de una posible exposición no se puede separar de la función (en su caso) o el uso de la sustancia en el artículo29 ni de las condiciones de uso del artículo. El productor o importador del artículo debe tomar en consideración todas las condiciones de uso normales y razonablemente previsibles, incluida la eliminación del artículo, y valorar si se puede excluir la exposición o no. Se recomienda documentar las consideraciones realizadas sobre las condiciones de uso normales y razonablemente previsibles si se llega a la conclusión de que se puede excluir la exposición.

29 En la notificación se debe incluir una descripción sucinta del uso o usos de la sustancia contenida en el artículo (artículo 7, apartado 4, letra e)).


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8.8.2 Posibilidades de liberación de la sustancia

Las posibilidades de liberación de una sustancia contenida en un artículo dependerán de:

• La sustancia

Los parámetros físico-químicos, como la presión de vapor y la solubilidad en agua, la estabilidad en contacto con el aire, el agua, etc., así como el modo en que la sustancia se combina con el material que compone el artículo.

• El material del que está hecho el artículo

La estructura y la composición química de la matriz del artículo, incluidos los parámetros físico-químicos y el modo en que la sustancia se incorpora al artículo (mediante enlaces químicos o no).

• Los usos y la eliminación del artículo

• Ubicación del uso (uso en interiores o en exteriores, domicilios particulares, lugar de trabajo, etc.)

• Condiciones físicas en el lugar de uso (temperatura, ventilación, etc.)

• El hecho de que la eliminación de los artículos se incluya en un régimen de recogida de residuos o no.

• La tecnología de la eliminación.

Algunas sustancias químicas mantienen unos enlaces extremadamente fuertes con el material en el que se incluyen, como el cromo en el acero inoxidable, por lo que las posibilidades de emisión (en este ejemplo, del cromo) son muy escasas. Otras sustancias se incorporan en una matriz de forma muy flexible, como los aditivos suavizantes en el PVC. La emisión de tales sustancias, como los ftalatos, se produce de forma continua desde la superficie del artículo. La liberación de sustancias también se puede producir a través del uso y el desgaste normal de los artículos (por abrasión). En este caso, las sustancias se liberan junto con la matriz del artículo, como los aditivos que se aplican a los neumáticos o la superficie exterior de los revestimientos de los bajos de los automóviles.

Se puede haber determinado la existencia de una posible emisión si un material que contiene sustancias preocupantes se ha utilizado antes de la entrada en vigor de REACH. Compruebe si ello ha sido así en la cadena de suministro, las organizaciones sectoriales y las fuentes de datos disponibles (véanse algunos ejemplos en el apéndice 6).

8.8.3 Exposición humana y medioambiental

El siguiente paso consiste en valorar si se puede excluir la exposición humana o medioambiental. Se debe tomar en consideración el ciclo de vida completo del artículo.

A: Grupos de usuarios

Se tomará en consideración el grupo de usuarios (usuarios industriales, profesionales, operadores de residuos, consumidores, etc.). En un sistema cerrado se puede poner en marcha un proceso industrial. Téngase en cuenta que las operaciones de transformación de residuos pueden dar lugar a una exposición significativa de los trabajadores. Para los artículos que se usan en contacto con el cuerpo humano, como la ropa, el calzado o las joyas, la exposición de las personas es evidente y no se puede excluir.


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B: Medio ambiente

Se debe tomar en consideración la exposición del aire, el suelo y el agua para la fase de uso y las operaciones de eliminación (véase la información orientativa sobre la evaluación de la exposición en el Documento de orientación sobre la preparación del informe sobre seguridad química).


• En caso afirmativo → facilite las instrucciones adecuadas (véase el apartado 8.9)

• En caso negativo → es necesario presentar una notificación (véase el apartado 8.10)

8.9 Comunicación de información con arreglo al artículo 33

De conformidad con el artículo 33, apartado 1, todo proveedor de un artículo que contenga una SEP incluida en la lista de candidatos en una concentración superior al 0,1 % en p/p, facilitará al destinatario del artículo la información necesaria para permitir un uso seguro del artículo, incluido, como mínimo, el nombre de la SEP. El artículo 33, apartado 2, establece que el mismo tipo de información se facilite a los consumidores a petición de éstos.

En cualquier caso, la comunicación del nombre de la SEP que contiene el artículo es obligatoria. Además del nombre, es obligatorio facilitar cualquier información necesaria para garantizar un uso seguro. Esto significa que la información adicional obligatoria depende de lo que el usuario necesite saber para garantizar ese uso seguro. Para determinar la información que debe facilitarse al destinatario o al consumidor previa solicitud, el proveedor del artículo debe considerar el modo en que éste se usa, la exposición y el riesgo que pueden derivarse de su uso y la información (en particular sobre la gestión del riesgo) necesaria para que el usuario del artículo pueda garantizar una manipulación segura.

La evaluación y comunicación de un uso seguro con arreglo a REACH exigen, en general, considerar el ciclo de vida de una sustancia desde la fase del agente correspondiente. Los proveedores de artículos deben considerar la vida útil del artículo y las instrucciones apropiadas para su eliminación. Deben considerar también las condiciones de transporte y almacenamiento, en su caso, para un uso seguro del artículo.

La información necesaria para garantizar el uso seguro del artículo puede comunicarse de distintos modos y en distintos formatos. El que facilita la información debe considerar el tipo y el nivel de detalle adecuados para el respectivo destinatario, teniendo en cuenta las condiciones de su uso y el nivel de conocimientos. Por consiguiente, la información sobre el mismo artículo puede variar en lo que respecta al tipo, el grado de detalle (por ejemplo, normalmente no se informaría a un usuario profesional de que un artículo debe mantenerse fuera del alcance de los niños) o el formato (se puede informar a los consumidores a través de una pegatina, mientras que a un usuario profesional se le facilitarán más bien unas instrucciones de uso).

Independientemente de la técnica utilizada, debe garantizarse a todos los usuarios un acceso rápido a la información30.

30 Como la lista de candidatos está sujeta a modificaciones, se podría facilitar un enlace a un sitio web con información actualizada, además de una etiqueta de papel. No obstante, un enlace no sería suficiente, ya que la información aún no se encuentra fácilmente disponible.


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Ejemplos de información que se puede facilitar a los consumidores:

• Se suministra un artículo que lleva aparejado un riesgo de exposición humana si lo chupan los niños y/o de exposición del medio ambiente si se elimina como residuo doméstico: «Contiene la sustancia X que resulta (muy) peligrosa para la salud y/o el medio ambiente. Manténgase fuera del alcance de los niños. Elimínese como residuo peligroso».

• Se suministra una prenda de ropa con riesgo de exposición dérmica si entra en contacto con la piel: «Contiene la sustancia Y que resulta (muy) peligrosa para la salud. No usar en contacto directo con la piel».

Ejemplos de información que se puede facilitar a los usuarios profesionales:

• Un artículo de metal, por ejemplo, una lámina que se somete a pulido y cuyo polvo, que contiene la SEP, puede ser inhalado. «Evítese la inhalación de polvo durante el pulido utilizando sistemas de ventilación efectivos y, en su caso, también material de protección personal adecuado».

• Láminas de plástico cuya SEP puede filtrarse al medio ambiente si se dejan expuestas a la lluvia: «Para evitar la filtración de sustancias nocivas al medio ambiente, no utilice las láminas en exteriores».

• Cojinetes de frenos que se desgastarán en gran parte durante un uso normal y expondrán el medio ambiente a la SEP: «Su uso en exteriores expondría al medio ambiente a sustancias nocivas. En interiores: sólo uso profesional».

La siguiente lista de comprobación puede utilizarse para decidir qué información hay que transmitir a los usuarios profesionales.

• Control de la exposición/protección personal • Manipulación y almacenamiento • Consideraciones sobre la eliminación • Medidas antiincendio • Información sobre el transporte

La información puede incluirse en documentos ya existentes, como instrucciones de uso y envases. También se pueden usar etiquetas en algunos casos. Además, es posible desarrollar otros métodos.

REACH no especifica ningún formato para facilitar información con los artículos. Deberá escoger un formato que garantice que el destinatario dispone fácilmente de la información. El cuadro 4 recoge algunos de los datos que se pueden incluir.


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Cuadro 4 Tipos de información sobre SEP que se puede facilitar junto con los artículos

Dato Ejemplo

Nombre de la sustancia Trióxido de diarsénico

Número CAS 1327-53-3

Número de registro (si ha sido facilitado por el proveedor)

01-1234567-49-00

Clasificación y propiedades de la SEP Carcinogénica cat. 1; R45; puede provocar cáncer

T+; R28; muy tóxica si se ingiere

C; R34; provoca quemaduras

N; R50/53; muy tóxica para los organismos acuáticos, puede tener efectos adversos a largo plazo en el medio ambiente acuático.

Concentración en el artículo31 1 % p/p

Información sobre una manipulación segura, incluida la eliminación segura, en su caso

Impedir el calentamiento por encima de los 60 °C

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Este artículo debe eliminarse como residuo peligroso. No eliminar como residuo doméstico

8.10 Notificación de una sustancia contenida en artículos

Con arreglo al artículo 7, apartado 2, la notificación de información debe incluir los siguientes datos:

• La identidad y señas de contacto del productor o importador del artículo;

• El número o números de registro de la sustancia o sustancias, si se dispone de ellos;

• La identidad de la sustancia o sustancias (véase el anexo VI de REACH). Esta información estará disponible en la lista de candidatos;

• La clasificación de la sustancia o sustancias, que se podrá conseguir de la Agencia;

• Descripción sucinta del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes en el artículo, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI, y de los usos del artículo o artículos (véase el apartado 8.8.1);

• El intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias, como, por ejemplo, 1-10 toneladas, 10-100 toneladas, etc. Esta información puede estimarse tal como se explica en el apartado 8.7.

31 Se podrían facilitar intervalos de concentración para mantener la confidencialidad de la información comercial.


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9 COMPROBACIÓN DE SI UNA SUSTANCIA CONTENIDA EN UN AR TÍCULO SE HA REGISTRADO PARA ESE USO

Los requisitos de registro y notificación de una sustancia contenida en un artículo no se aplicarán a las sustancias ya registradas para ese uso (artículo 7, apartado 6, del Reglamento REACH).

Lo expuesto se refiere a cualquier registro para ese uso de la sustancia en la misma cadena del suministro o cualquier otra. Se debe comprobar que se trata de la misma sustancia registrada. La comparación de nombres y números EINECS o CAS puede no siempre ser suficiente para determinar si las sustancias deben considerarse «las mismas»32.

Los solicitantes de registro deben ofrecer una descripción general sucinta del uso o los usos identificados en el expediente de registro, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI. Esta parte de los requisitos de REACH se ha aplicado en el software de registro de IUCLID 5 para contemplar la posibilidad de registro de una sustancia para el uso en cuestión en relación con los requisitos de los artículos a través de un sistema normalizado de descriptores de uso.

Tal sistema normalizado también se ha desarrollado para facilitar la comunicación y la descripción de los usos (véase el Documento de orientación sobre el informe sobre la seguridad química). El sistema se compone de cuatro elementos que se refieren al sector industrial, los tipos de preparados, los procesos y las categorías de artículos en los que se puede usar una sustancia. Asimismo, el sistema especifica si se prevé liberar intencionalmente la sustancia de un artículo o no. Si los elementos de la descripción de uso de un registro se ajustan al artículo que contiene la sustancia, tal uso se puede considerar un uso registrado. Los descriptores de uso se han aplicado en el software de IUCLID 5 como listas de referencia normalizadas (que contienen opciones para que el solicitante de registro introduzca datos nuevos o más específicos en caso necesario). Para más información sobre las listas de referencia y el contexto en que se aplican, consúltense el Documento de orientación sobre el informe sobre la seguridad química y la información orientativa sobre IUCLID 5.

Por consiguiente, un posible solicitante de registro o encargado de remitir una notificación en relación con una sustancia presente en artículos que deba comprobar si la sustancia se ha registrado «para ese uso» debe comprobar por qué proceso se ha incorporado la sustancia al artículo y en qué tipo de artículo se ha incorporado con arreglo al sistema de descriptores de uso. En caso contrario, no se considerará registrada la sustancia para ese uso.

La información sobre sustancias que no revisten peligro y su uso o usos registrados no se comunican habitualmente a la cadena de suministro, mientras que la información relativa a las sustancias peligrosas se debe comunicar en la ficha de datos de seguridad (ampliada). No obstante, la serie completa de usos registrados no se identifica en las fichas de datos de seguridad de los preparados, ya que son más específicos que los de las sustancias como tales.

Las sustancias se registrarán a lo largo de toda la fase transitoria hasta 2018. Por consiguiente, es posible que una sustancia no se haya registrado cuando un fabricante o importador de un artículo comprueba si su uso ya se ha registrado. Para más información sobre esta cuestión, consúltense los apartados 2.5 y 7.6. del presente documento.

32 Para más información sobre las normas para la identificación y la denominación de las sustancias, así como sobre los criterios necesarios para que las sustancias se consideren o no «las mismas», consúltese el Documento de orientación sobre la identificación de sustancias.


67

9.1 Información en la cadena de suministro

Si necesita saber para qué usos se ha registrado una sustancia, se recomienda preguntar a los proveedores de su cadena de suministro, o identificar al fabricante o importador de la sustancia y remitirle la pregunta a él. Es probable que tanto los proveedores como el fabricante o importador conozcan los usos para los que se ha registrado la sustancia a través de la información recogida en fichas de datos de seguridad u otro tipo de datos, o bien que hayan presentado una solicitud de registro y, por consiguiente, comuniquen si ya han registrado su uso. También podrían conocer a otros solicitantes de registro de ese uso. Los solicitantes de registro o futuros solicitantes podrían asimismo remitir una solicitud de información al respecto al Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) (véase también el apartado 2.5). La confidencialidad de la información podría resultar problemática para ambas partes y excluir la comunicación.

También puede dirigir una solicitud de información a los agentes anteriores de la cadena de suministro sobre los usos registrados de las sustancias para las que haya determinado una posible obligación de registro o notificación. Si pregunta por una sustancia específica, esta solicitud debe remitirse directamente al fabricante de la misma. No obstante, habitualmente las sustancias se usan en preparados y, por consiguiente, quizá haya que remitir una solicitud de información que distinga entre las diferentes sustancias contenidas en el preparado en cuestión. Si pregunta por «todas las sustancias que contiene el preparado» en cada uno de los niveles de la cadena de suministro, la solicitud de información a los agentes anteriores en la cadena debe remitirse a un mayor número de personas, ya que es posible que el suministro de las diferentes sustancias que contiene un preparado corra a cargo de diversos agentes.

9.2 Solicitudes de información a la Agencia33

Usted puede quedar exento de la obligación de registro si un agente de otra cadena de suministro ya ha registrado su uso de la sustancia.

Busque información en las bases de datos de la Agencia o remita una solicitud de información a la Agencia para averiguar si un uso específico de una sustancia ya se ha registrado. Para ello, es imprescindible conocer la identidad de la sustancia (como mínimo, es necesario disponer de un número de identificación, como CAS, EINECS o ELINCS). Previa solicitud, la Agencia debe poder responder afirmativa o negativamente a la pregunta: «¿Debo registrar la sustancia que contienen mis artículos con arreglo al artículo 7, apartado 1, de REACH?», sobre la base del elemento identificador de la sustancia facilitado por el posible solicitante de registro.

En el caso de que el productor/importador del artículo siga albergando dudas acerca del registro de su uso de la sustancia, debe considerar la posibilidad de entablar un diálogo en su cadena de suministro o en el seno del Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).

33 Este apartado podría tener que revisarse tras el establecimiento de los procedimientos de trabajo de la Agencia en relación con esta cuestión.


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LISTA DE APÉNDICES

APÉNDICE 1: DEFINICIONES Y EXPLICACIONES

APÉNDICE 2: CASOS LÍMITE ENTRE SUSTANCIAS/PREPARADO S EN CONTENEDORES ESPECIALES O EN MATERIALES DE SOPORTE ESPECIALES O COMO PARTE INTEGRANTE DE ARTÍCULOS

APÉNDICE 3: EJEMPLOS SOBRE CASOS LÍMITE EN RELACIÓN CON LA TRANSFORMACIÓN DE MATERIALES NATURALES O SINTÉTICOS EN ARTÍCULOS ACABADOS, ESPECIALMENTE CUANDO SE TRATA DE PRODUCTO S SEMIACABADOS.

APÉNDICE 4: CASOS ILUSTRATIVOS PARA COMPROBAR SI LO S REQUISITOS DE LOS ARTÍCULOS 7 Y 33 SON DE APLICACIÓN

APÉNDICE 5: FUENTES DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS

APÉNDICE 6: FUENTES DE INFORMACIÓN SOBRE RESTRICCIO NES Y MÉTODOS PARA DETERMINAR LAS SUSTANCIAS LIBERADAS DE ARTÍCUL OS

APÉNDICE 7: LEGISLACIÓN QUE LIMITA EL USO DE SUSTAN CIA CONTENIDA EN ARTÍCULOS


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APÉNDICE 1: DEFINICIONES Y EXPLICACIONES

Definición: Artículo de conformidad con el artículo 3, apartado 3:

Un artículo es «un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química».

Explicación

El presente documento explica con detalle el modo en que se debe interpretar la definición de artículo (véase el capítulo 3). A continuación, se resumen los principios fundamentales:

1. Para determinar si un objeto es o no un artículo, el hecho de que su forma, superficie o diseño sean más importantes para la función del objeto que su composición química resulta decisivo.

2. Es importante determinar la función principal de un objeto (cuál es su finalidad principal) e identificar la importancia de las características físicas y químicas para desempeñar esa función.

3. La función de un objeto debe determinarse de forma coherente para toda una categoría de objetos similares. Debe determinarse a partir de la intención del fabricante o proveedor (como ponen de manifiesto los textos de las etiquetas, las advertencias, etc.) y/o las expectativas de las personas que adquieren el objeto.

4. Si un objeto actúa como simple contenedor/soporte para dejar salir una sustancia/preparado (como una lata de spray que contiene un preparado, un cartucho de tinta, un bolígrafo, una bayeta limpiadora que contiene sustancias o preparados químicos, una cinta entintada o el papel carbón, etc.), entonces se trata de una sustancia/un preparado en un contenedor y no de un artículo.

5. La definición de artículo se aplica a éste «tal como se produce o importa». Es posible que el artículo se use directamente, pero también puede tratarse de un artículo complejo compuesto por otros varios (por ejemplo, un ordenador o un coche)34.

6. El punto de transición que indica que las materias primas de las sustancias/los preparados se han convertido en un artículo durante su transformación debe determinarse también a través de la comparación de la importancia de las características físicas y químicas para cumplir la función del objeto. El presente documento contiene una serie de preguntas indicativas al respecto y el apéndice 3 recoge algunos ejemplos.

7. Las sustancias pueden estar destinadas a ser liberadas de los artículos para desempeñar una función secundaria a la función principal (por ejemplo, una fragancia en una prenda de vestir).

El establecimiento del límite entre la sustancia/el preparado y los artículos variará dependiendo de la función del «artículo» o del tipo de material. El apéndice 2 contiene ejemplos de diferentes familias de «artículos» y el modo de tratar los casos límite entre «artículo» y «sustancia/preparado en un contenedor», mientras que el apéndice 3 recoge ejemplos de la transición de «sustancia/preparado» a «artículo».

34 Seis Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia y Suecia) han manifestado por escrito su desacuerdo con este punto de vista (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf) y han notificado su disconformidad con la aplicación del umbral del 0,1% a la totalidad del artículo, por lo que la publicación de esta parte del documento de orientación no ha sido aprobada por tales países.


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Definición: Uso (artículo 3, apartado 24)

Uso es «toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización».

Definición: Uso identificado de conformidad con el artículo 3, apartado 26

Uso identificado es el «uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato».

Explicación

Los «usos identificados» son usos previstos por un agente de la cadena de suministro. Estos usos pueden incluir sus usos propios o los usos comunicados por escrito a dicho agente al objeto de hacer de tales usos un uso identificado.

Registrado para ese uso

Explicación

Véase el capítulo 9 y la información detallada sobre el uso del sistema de descriptores en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, parte D.

Liberación intencionada

Explicación

Los requisitos recogidos en el artículo 7, apartado 1, se refieren a las sustancias (como tales o en preparados) que estén destinadas a ser liberadas en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles durante la vida útil de los artículos. El requisito del registro recogido en el artículo 7, apartado 1, se encuentra aparejado al cumplimiento de ambas condiciones, liberación intencionada y condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

Por regla general, la intención del productor de artículos en relación con la liberación de la sustancia es importante. La pregunta «¿Se libera la sustancia/el preparado del artículo en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles porque resulta necesaria para cumplir una cierta función del artículo?» debe responderse de forma afirmativa. Las liberaciones intencionadas se prevén deliberadamente y cumplen una función específica en el artículo, que a menudo no es la función principal, sino una función secundaria del objeto35.

35 En los casos en que la liberación intencionada de sustancias es la función principal de un objeto, éste debe considerarse un contenedor de sustancias/preparados, y no un artículo. Para más información sobre los casos límite entre sustancias/preparados en contenedores/materiales de soporte especiales y como parte integrante de los artículos, véase también el capítulo 3 y el apéndice 2 del presente documento.


71

Una sustancia que compone un artículo está destinada a ser liberada36 en los siguientes casos:

• Cuando su liberación desempeña una función (secundaria) del artículo o, en otras palabras, cuando forma parte del «valor añadido» de éste, aunque no guarde relación directa con la función final. Si no se libera la sustancia, no puede desempeñarse tal función.

Ejemplo: La sustancia está destinada a ser liberada en este sentido cuando: se libera perfume de un borrador perfumado (función = borrar, valor añadido/función secundaria = olor agradable).

Una sustancia que compone un artículo no está destinada a ser liberada36 en los siguientes casos:

• Cuando la liberación se produce durante el proceso de eliminación de «impurezas» de un artículo semiacabado o acabado durante su proceso de producción (antes de su comercialización como artículo acabado).

Ejemplo: Se añade apresto a un tejido para mejorar el proceso de fabricación. El apresto se libera durante el proceso de secado posterior del tejido.

• Cuando la liberación se produce durante el uso o el mantenimiento del artículo para mejorar la calidad del producto en un sentido amplio o la seguridad como efecto secundario, pero las sustancias liberadas no contribuyen a la función del artículo.

Ejemplo: Lavado de prendas por parte del consumidor para eliminar los restos de diferentes sustancias químicas (tintes, suavizantes, almidón, etc.) añadidas en el proceso de fabricación mediante diversos ciclos de lavado.

• Cuando la liberación de las sustancias constituye un efecto secundario inevitable derivado del funcionamiento del artículo. Sin esa liberación, el artículo no funciona, pero la sustancia no está destinada directamente a ser liberada.

Ejemplos: El desgaste de materiales en condiciones de elevada fricción, como la rotura de revestimientos o neumáticos.

• Cuando se liberan sustancias formadas durante cualquier tipo de reacción química.

Ejemplos: La liberación de la sustancia es inevitable para que el artículo desempeñe su función, como el ozono que se libera de las máquinas fotocopiadoras o la liberación de sustancias de las reacciones químicas causadas por accidentes o malfuncionamiento de los productos, como los productos de la combustión de artículos que se incendian.

• Cuando la liberación se produce de forma fortuita y puede deberse a un uso indebido o un accidente37.

Ejemplos: La liberación de sustancias de un termómetro que se cae y se rompe. Se incluye cualquier forma de uso indebido o inadecuado que no se ajuste a las instrucciones de uso o la funcionalidad del artículo, incluso en los casos en que pueda preverse: la liberación de una

36 La lista no es exhaustiva, por lo que es posible que existan otras situaciones en las que las sustancias estén destinadas/no estén destinadas a ser liberadas.

37 Aunque los accidentes podrían preverse en las condiciones de uso de los artículos, la liberación de sustancias derivada de tales accidentes no es intencionada. Véase también la explicación de «liberación intencionada» incluida antes.


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sustancia debida a un uso prolongado y extremadamente intenso, como el uso que un consumidor hace de una herramienta a pesar de las recomendaciones al respecto en relación con el tiempo de manipulación recogido en las instrucciones de uso.

Definición: Fabricante (artículo 3, apartado 9), productor de un artículo (artículo 3, apartado 4) o importador (artículo 3, apartado 11)

Un fabricante es «toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad».

Un productor de un artículo es «toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad».

Un importador es «toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación».

Explicación

Téngase en cuenta que el término «fabricante» se utiliza en REACH y en los documentos de orientación en relación con la fabricación de una sustancia (como tal o en forma de preparado). La principal obligación de un fabricante se refiere al registro de sustancias. Un importador puede referirse al importador de una sustancia (como tal o en forma de preparado) o al importador de un artículo.

El productor/importador de artículos debe cumplir los requisitos de los artículos 7 y 33 y puede ser cualquier empresa establecida en la Comunidad jurídicamente responsable de la comercialización del artículo en la UE. Los productores de artículos son agentes de la cadena de suministro que producen los artículos en la UE, y los importadores de artículos son agentes de la cadena de suministro que importan artículos producidos fuera de la UE al mercado de la UE. El productor del artículo puede ser un importador de artículos que desempeña simultáneamente otras funciones con arreglo a REACH.

Téngase en cuenta que el capítulo 1 del presente documento explica que los agentes de terceros países pueden nombrar a un representante exclusivo con vistas a cumplir las obligaciones de los importadores.

Definición: Proveedor de un artículo (artículo 3, apartado 33)

Un proveedor de un artículo es «todo productor o importador de un artículo, distribuidor u otro agente de la cadena de suministro que comercializa un artículo».

Explicación

Los agentes que suministran artículos en el mercado podrían estar obligados a transmitir información sobre el contenido de SEP que figuran en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos). Cualquier agente de la cadena de suministro que comercializa un artículo en el mercado de la UE, incluidos los minoristas y propietarios de pequeñas tiendas, forma parte, por consiguiente, de la cadena de información sobre los artículos. Los representantes exclusivos también pueden ser proveedores de artículos.


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Condiciones de uso normales

Explicación

Las condiciones de uso normales son las condiciones asociadas a la función prevista del artículo. Tales condiciones se documentan frecuentemente en forma de manuales de usuario o instrucciones de uso. Las condiciones normales de uso de los artículos utilizadas por usuarios industriales o profesionales pueden ser significativamente diferentes de las condiciones «normales» para los consumidores. Éste puede ser especialmente el caso cuando se trata de la frecuencia y la duración del uso normal, así como la temperatura, el índice de ventilación o las condiciones relativas al contacto con el agua.

Los productores o importadores de artículos pueden ofrecer recomendaciones para evitar o excluir ciertas condiciones específicas durante un uso normal. No será explícitamente una «condición de uso normal» el uso que se hace de un artículo en una situación o de un modo que el proveedor del artículo ha desaconsejado explícitamente por escrito, por ejemplo, en las instrucciones de uso o en la etiqueta del artículo.

Entre los ejemplos de la exclusión de condiciones de uso específicas cabe citar las etiquetas en las prendas «No lavar a temperaturas superiores a 30 ºC» o las advertencias «Manténgase fuera del alcance de los niños» o «No exponer a altas temperaturas».

Condiciones de uso razonablemente previsibles

Explicación

Las condiciones de uso razonablemente previsibles se refieren a las condiciones de uso no previstas inicialmente por el productor o importador del artículo (uso normal del artículo), pero que es probable que se produzcan debido a la forma, superficie, diseño o función de tal artículo38. Esta expresión se aplica en diferentes contextos en REACH, por ejemplo, el registro y la valoración de la seguridad con arreglo al artículo 6, la determinación de si una sustancia está destinada a ser liberada (artículo 7, apartado 1) o si la exposición humana o medioambiental a una SEP puede excluirse de conformidad con el artículo 7, apartado 3. Por consiguiente, la enumeración que se ofrece a continuación recoge ejemplos de qué condiciones de uso son razonablemente previsibles, independientemente de si una posible liberación de la sustancia en tales condiciones es intencionada o no.

Las siguientes condiciones se consideran razonablemente previsibles:

• «Accidentes» muy probables, como la rotura de los envases frágiles, que liberan un contenido químico que es parte integrante del artículo. Estos accidentes se deben considerar la hipótesis más desfavorable.

• Usos que no son acordes a la función del artículo pero que pueden preverse porque su función y apariencia también sugieren otros usos además de los previstos.

38 Esta expresión se utiliza en la Directiva relativa a la seguridad general de productos, en cuyo documento de orientación («Guidance document on the relationship between the general product safety Directive (GPSD) and certain sector directives with provisions on product safety») se explica que «las “condiciones de uso razonablemente previsibles” se establecerán en cada caso concreto y cambiarán con el desarrollo del mercado, ya que los consumidores usan productos cada vez más complejos, por ejemplo, productos sanitarios y maquinaria de todo tipo».


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• Un uso muy intenso (por ejemplo, «un consumidor» que trabaja con una herramienta 12 horas al día durante tres meses para construir su casa).

Se excluyen de las condiciones razonablemente previsibles en situaciones de uso profesional e industrial:

• Los usos que el productor o importador del artículo excluyen de forma inequívoca y evidente. Tales usos se considerarán usos deliberadamente en contra de la finalidad del artículo.

• Usos que se han desaconsejado claramente en el diseño del producto o a través de etiquetas de advertencia39.

• Un uso indebido evidente.

El comportamiento de los niños ofrece un buen ejemplo que ilustra cómo pueden determinarse las condiciones de uso razonablemente previsibles. Es bien conocido que los niños no siempre saben cuál es la función de un artículo, que usan para cualquier finalidad a la que lo asocian. Los niños pequeños concretamente se meten todo lo que encuentran en la boca o, si el objeto es demasiado grande, lo muerden o lo chupan. Por consiguiente, cuando se definen las condiciones de uso razonablemente previsibles de un artículo, se debe valorar el acceso de los niños al artículo.

La evaluación de las condiciones de uso razonablemente previsibles de los artículos que utilizan exclusivamente usuarios industriales o profesionales puede centrarse principalmente en la evaluación de la probabilidad de rotura/accidente (véase el comentario al respecto en el anexo VII de REACH), puesto que los usos no previstos en la función del artículo normalmente (aunque no siempre) pueden excluirse.

La evaluación de las condiciones de «uso» razonablemente previsibles debe centrarse en las situaciones en que se produce una mayor exposición o una exposición a través de diferentes vías (inhalación, contacto dérmico o ingestión) en comparación con las condiciones de uso normales.

Definición: Destinatario de un artículo (artículo 3, apartado 35)

Un destinatario de un artículo es «un usuario industrial o profesional, o un distribuidor, al que se suministra un artículo; no incluye a los consumidores».

Definición: Sustancia (artículo 3, apartado 1) y preparado (artículo 3, apartado 2)

Una sustancia es «un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición».

Un preparado es «una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias».

39 Se debe considerar la realización de una evaluación de la idoneidad del diseño de un producto para evitar malentendidos.


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Explicación

Las sustancias o preparados se usan en la fabricación de artículos. Con arreglo a REACH, las sustancias y los preparados deben acompañarse de una ficha de datos de seguridad de conformidad con el artículo 31 (si son peligrosos) o de la información que especifica el artículo 32 (si no son peligrosos, pero [el preparado contiene] una sustancia que, aunque no se clasifica como peligrosa, está restringida, supeditada a autorización o requiere medidas de gestión del riesgo específicas. Se trata de fuentes de información importantes para identificar las sustancias presentes en los artículos, así como los usos registrados de las sustancias.

El Documento de orientación sobre la identificación de sustancias describe el modo de definir la identidad de una sustancia y denominarla con arreglo a REACH.

Definición de sustancias extremadamente preocupantes (SEP)

Las siguientes sustancias se consideran sustancias extremadamente preocupantes:

• Sustancias que cumplen los criterios de clasificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE:

• Carcinogénicas de categoría 1 ó 2;

• Mutagénicas de categoría 1 ó 2;

• Tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2.

• Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento REACH.

• Sustancias como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulables, o cualesquiera otras propiedades que susciten un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias enumeradas antes.

Explicación

Las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) son las que pueden ocasionar daños graves a la salud humana o al medio ambiente (véase anteriormente). Pueden estar recogidas en el anexo XIV de REACH o en la lista de candidatos para su inclusión en el anexo XIV.


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APÉNDICE 2: CASOS LÍMITE ENTRE SUSTANCIAS/PREPARADO S EN CONTENEDORES ESPECIALES O EN MATERIALES DE SOPORTE ESPECIALES O COMO PARTE INTEGRANTE DE ARTÍCULOS

Para saber con arreglo a qué artículo de REACH se han de registrar las sustancias, se debe aclarar el estado del objeto y la relación con su contenido. El cuerpo del texto del documento explica el procedimiento de trabajo y el modo de distinguir entre a) artículos que contienen sustancias/preparados que son parte integrante del artículo y b) contenedores especiales o materiales de soporte especiales que contienen sustancias/preparados.

El productor o importador del artículo habrá de decidir si el objeto se ajusta a la definición de artículo. Los siguientes ejemplos, cuyas conclusiones se resumen en el cuadro 5, ilustran cómo seguir las fases de trabajo, formular las preguntas indicativas recogidas en el cuerpo del texto del documento de orientación y extraer las correspondientes conclusiones.

Cuadro 5 Resumen de los casos límite descritos

Objeto Requisitos con arreglo a REACH

Registro con arreglo al artículo 640

Registro con arreglo al artículo 7, apartado 141

Notificación con arreglo al artículo 7, apartado 2, y comunicación con arreglo al artículo 3342

Cartucho de tinta de impresora x (tinta) (cartucho)

Bote de spray con pintura x (pintura) (bote)

Cinta adhesiva que deposita sustancias/preparados en una superficie (por ejemplo, las cintas para esquís)

x (la sustancia/el preparado

depositados)

(material de soporte)

Cinta adhesiva para fijar alfombras x

Neumáticos de coche x

Goma de borrar perfumada x

Pila x

Termómetro x

Petardo con pólvora x (pólvora) (contenedor)

Bayeta limpiadora húmeda x (líquido limpiador) (soporte – bayeta)

Medias con loción x

40 Contenedor especial/soporte especial que contiene sustancias o preparados.

41 Sustancias/preparados destinados a ser liberados contenidos en artículos.

42 Sustancias/preparados como parte integral de un artículo (no destinados a ser liberados).


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Cuadro 6 Preguntas indicativas para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como parte integrante de los primeros o sustancias/preparados en contenedores)

Bote de spray con pintura

Cartucho de tinta de impresora

Petardo Termómetro con un líquido en su interior

Función Dejar salir pintura sobre una superficie

Dejar salir tinta para imprimir

Explotar y producir fuegos artificiales

Medir e indicar la temperatura

Pregunta 4a: Si la sustancia/el preparado se separase del objeto y se usase independientemente de él o si se trasladase a un tipo similar de objeto, ¿sería aún capaz en principio (aunque tal vez de forma menos conveniente o sofisticada) de desempeñar la función prevista?

¿Se podría seguir pintando si la pintura se separa del bote?

� SÍ

Si el tóner se retira y se usa para rellenar otro tipo de dispositivo de impresión o de escritura, ¿podría seguir desempeñando su función?

� SÍ

Si las sustancias/ preparados químicos se retiran, ¿podrían seguir explotando y produciendo fuegos de artificio?

�SÍ

Si el líquido se retira podría seguir expandiéndose y contrayéndose con el cambio de temperatura. Para usar esta propiedad para medir la temperatura, el objeto que lo contiene debe tener una determinada forma para poder limitar su volumen (por ejemplo, un tubo muy estrecho). La sustancia/el preparado químico pierde su función sin un contenedor, pero podría usarse en otros objetos. � Respuesta ambigua

Pregunta 4b: ¿Sirve el objeto de contenedor o soporte para la liberación o la salida controlada de la sustancia/el preparado o sus productos reactivos?

El bote de spray tiene por objeto principalmente dejar salir el preparado de forma controlada (controla la velocidad y el tipo de salida)

� SÍ

El cartucho tiene por objeto principalmente dejar salir el tóner de forma controlada (tiene una forma que se ajusta a la impresora y controla la salida)

� SÍ

La función del petardo es lanzar las sustancias o productos reactivos al aire y, por lo tanto, dejarlos salir � SÍ

La función del objeto no es dejar salir una sustancia o preparado

� NO

Pregunta 4c: ¿Se consume la sustancia/el preparado preferentemente durante la fase de uso del objeto o se elimina o se encuentra fuera del objeto de algún otro modo al final de su vida útil, es decir, antes de su eliminación como residuo?

El bote de spray normalmente se elimina de forma separada de la pintura

� SÍ

El tóner normalmente se consume durante su uso y el cartucho se elimina por separado

� SÍ

Las sustancias explosivas reaccionan y se separan de su contenedor durante su uso. Cualquier contenedor o cualquier parte de éste se eliminan de forma separada � SÍ

El líquido y el contenedor se eliminan juntos

� NO

Unas respuestas principalmente afirmativas indican que el objeto es una sustancia/un preparado en un contenedor.


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En el caso del bote de spray, el cartucho de impresora y el petardo, se cumplen todos los criterios sin ambigüedad. Por consiguiente, estos objetos son contenedores con sustancias/preparados que deben registrarse con arreglo al artículo 6 de REACH. Tal como se indica en el cuerpo del texto del presente documento, estos ejemplos deben servir de orientación para la toma de decisiones en casos límite similares. Por ejemplo, los materiales de escritura (de forma análoga al cartucho de impresora) se considerarían sustancias/preparados en un contenedor (más o menos) sofisticado.

En el caso del termómetro, se podría dar por supuesto que se trata de un artículo con sustancias/preparados químicos como parte integrante de los primeros, pero hay que aplicar criterios adicionales para aclarar en mayor medida su régimen.

Cuadro 7 Preguntas indicativas adicionales para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como parte integrante de los primeros o sustancias/preparados en contenedores)

Termómetro con un líquido en su interior

Pregunta 5a: Si la sustancia/el preparado se separase del objeto o si se cambiase por un tipo similar de sustancia/preparado, ¿sería capaz el objeto de desempeñar la función prevista?

El contenedor pierde su sentido sin el líquido � SÍ

Pregunta 5b: ¿Es la finalidad principal del objeto diferente de la de dejar salir la sustancia/el preparado o sus productos reactivos?

Dejar salir una sustancia/un preparado no es la función principal del objeto. El termómetro contiene el líquido y ofrece la forma adecuada para regular su expansión, necesaria para medir e indicar la temperatura existente. Su finalidad no es dejar salir el líquido. � SÍ

Pregunta 5c: ¿Se elimina el objeto normalmente con la sustancia/el preparado al final de su vida útil, es decir, al eliminarse como residuo?

El líquido y el contenedor se eliminan juntos � SÍ

Unas respuestas principalmente afirmativas indican que el objeto es un artículo con sustancias/preparados como parte integrante de éste.

Todas estas preguntas reciben una respuesta afirmativa, por lo que el termómetro es un artículo del que el líquido en su interior es parte integrante.


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Cuadro 8 Preguntas indicativas para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como parte integrante de los primeros o sustancias/preparados en materiales de soporte especiales)

Cinta entintada Bayetas limpiadoras húmedas

Función Transferir tinta al papel Limpiar (superficies)


Si la tinta se retirase y se usase para rellenar otro tipo de materiales/contenedores, ¿podría seguir desempeñando su función?

� SÍ

Si el limpiador se retirase, ¿podría seguir desempeñando su función de limpieza? � SÍ


¿Es la función principal liberar la tinta en el papel? � SÍ

¿Es la función principal del objeto dejar salir el agente limpiador43? � Respuesta ambigua


Cuando la cinta se elimina, ¿se ha consumido la mayor parte de la tinta? � SÍ

¿Se consumen los agentes limpiadores44 y se elimina la bayeta por separado? � SÍ

Unas respuestas principalmente afirmativas indican que el objeto es una sustancia/un preparado en un soporte especial.

En lo que respecta a la cinta entintada, la respuesta es siempre afirmativa, por lo que se trata de un soporte especial que contiene sustancias/preparados. Para las bayetas limpiadoras húmedas, las respuestas pueden ser ambiguas y, por tanto, se debe formular un segundo conjunto de preguntas indicativas.

43 También tiene una segunda función de eliminación de la suciedad.

44 Se considera esencialmente así, aunque en realidad una parte considerable del agente limpiador podría no llegarse a consumir, ya que su función es ser liberado y también de naturaleza práctica.


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Cuadro 9 Preguntas indicativas adicionales para casos límite (artículos con sustancias/preparados químicos como parte integrante de los primeros o sustancias/preparados en materiales de soporte especiales)

Bayetas limpiadoras húmedas

Criterios adicionales Se ha dado una respuesta ambigua � se debe comprobar el resultado a través de la aplicación de criterios adicionales

Pregunta 5a: Si la sustancia/el preparado se separase del objeto o si se cambiase por un tipo similar de sustancia/preparado,¿ sería capaz el objeto de desempeñar la función prevista?

La bayeta seca también podría utilizarse para limpiar, aunque el resultado sería peor y no adecuado para cierto tipo de suciedad, para cuya limpieza están concebidas normalmente las bayetas húmedas.

El preparado añadido al tejido es el elemento que realmente diferencia a un tejido húmedo (por ejemplo, un limpiador de cristal o de ventanas) de otro (por ejemplo, una toallita húmeda para bebés)

� NO

Pregunta 5b: ¿Es la finalidad principal del objeto diferente de la de dejar salir la sustancia/el preparado o sus productos reactivos?

La función principal del objeto es limpiar y, para ello, liberar un agente limpiador en el objeto que se limpia � Respuesta ambigua

Pregunta 5c: ¿Se elimina el objeto normalmente con la sustancia/el preparado al final de su vida útil, es decir, al eliminarse como residuo?

El líquido limpiador está concebido para ser consumido completamente, aunque las bayetas desechadas puedan contener aún restos de la sustancia � SÍ

Unas respuestas principalmente afirmativas indican que el objeto es un artículo con sustancias/preparados como parte integrante de éste.

La bayeta limpiadora se considera un soporte especial de un preparado, el agente limpiador, que se habrá de registrar con arreglo al artículo 6.


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CINTAS ADHESIVAS

Las cintas adhesivas pueden desempeñar diferentes funciones. En principio, la función de la capa adhesiva es pegar. El material de soporte (como soporte propiamente dicho o refuerzo interior) dota a la cinta una forma y un diseño específicos y desempeña la función de «mantener juntos los elementos adhesivos» y/o conservar la forma de su superficie y diseño específicos. Sin el material de soporte (como soporte propiamente dicho o refuerzo interior) el material adhesivo no seguiría ninguna «dirección» y la cinta no mantendría su forma y diseño. Dependiendo de la función exacta y el modo de funcionamiento de la cinta, se pueden distinguir tres casos, que se examinan en el cuadro a continuación.


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Cuadro 10 Formulación de preguntas indicativas a las cintas adhesivas sensibles a la presión

Cinta adhesiva que deposita sustancias/preparados en una superficie

Cinta adhesiva que no deposita sustancias/preparados en una superficie

Cinta adhesiva que no deposita sustancias/preparados en una superficie pero libera sustancias

Ejemplo Cintas de termotransferencia y película para laminación en caliente, masillas adhesivas en forma de cinta (de activación mecánica), cintas de cera para esquís y cintas de transferencia sin refuerzo interior

Cintas con capas adhesivas en una o ambas caras de un material de soporte (por ejemplo, para fijar alfombras al suelo) y cintas de transferencia con refuerzo interno

Cintas adhesivas para niños con olor a frutas, cintas decorativas con insecticidas

Tipo de objeto Soporte especial que contiene sustancias o preparados. El soporte sirve únicamente como protector antiadherente y para facilitar la aplicación. La capa adhesiva podría cambiar de forma tras la aplicación

Objeto compuesto por una capa adhesiva y un soporte o refuerzo interno, partes integrantes del mismo

Cinta adhesiva con una capa adhesiva como parte integrante y la liberación de sustancias/preparados como función secundaria


La capa adhesiva es capaz de desempeñar su función (que no es necesariamente principalmente la de pegar), aunque de forma menos conveniente

La función de la cinta está determinada por la interacción entre el soporte o refuerzo y el adhesivo. La capa adhesiva sin el material de soporte o refuerzo no es capaz de desempeñar la función prevista de la cinta


La función de la cinta es depositar de forma controlada una sustancia o preparado en una superficie

La función de la cinta no es simplemente controlar la liberación de la capa adhesiva, sino adherirse al sustrato y ofrecer funcionalidades adicionales a través del soporte o el refuerzo interno


La capa adhesiva y el soporte se eliminan de forma separada al final de sus respectivas vidas útiles

El adhesivo permanece en la cinta al final de su vida útil

Consecuencias en relación con el artículo 7, apartado 1

Las sustancias en la capa adhesiva podrán tener que registrarse con arreglo al artículo 6

No existe obligación de registro.

Las fragancias podrán tener que registrarse con arreglo al artículo 7, apartado 1

La terminología utilizada en el cuadro se recoge en la norma UNE-EN 12481:2002 Soporte: material flexible, como por ejemplo tejido, lámina metálica o papel sobre el que se puede laminar adhesivo sensible a la presión. Cinta de doble cara: soporte revestido en ambas caras con adhesivo sensible a la presión. Refuerzo: material que refuerza el soporte y/o el adhesivo. Protector antiadherente: material retirable que protege la cara o caras adhesivas. Sustrato: superficie de material en la que se va a aplicar la cinta adhesiva. Cinta de transferencia: cinta adhesiva que presenta dos superficies sensibles a la presión, sin soporte y con un protector antiadherente separando las dos superficies adhesivas. El adhesivo puede contener un material de refuerzo.


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PILAS

La función principal de una pila convencional es proporcionar corriente eléctrica.

El voltaje se produce gracias a una reacción química entre dos materiales desiguales que se produce simultáneamente en dos electrodos diferentes (placa positiva y placa negativa), inmersos en un electrolito (líquido o sólido). Sin la reacción química, no se produce voltaje. Por consiguiente, la composición química es muy importante para la función.

La forma y diseño exterior e interior de las pilas garantizan que la reacción se produce de forma controlada y que la energía es constante, se dispensa en el momento necesario y adopta una forma utilizable. Por consiguiente, la forma y el diseño de la pila también son importantes para la función.

1) Los materiales activos en el electrolito y los electrodos como tales no pueden producir corriente eléctrica fuera de la pila. Si se incorporan a otros contenedores sin el diseño específico de una pila, no podrán producir energía. La parte de «contenedor» de la pila, sin el electrolito, no es capaz de desempeñar su función. No obstante, existen diferentes tipos de electrolitos que pueden usarse en la carcasa de una pila. 2) Los materiales activos del electrolito y los electrodos no salen de la pila, por lo que el contenedor no sirve para «dejar salir» tales materiales y no controla su liberación. 3) El electrolito, los electrodos y la carcasa de la batería normalmente se desechan juntos. Por consiguiente, la pila debe considerarse un artículo que contiene un preparado, que es parte integrante del primero. Existen diferentes tipos de pilas y es posible que algunas de ellas no cumplan todos los criterios del mismo modo. Por ejemplo, en las baterías de los coches, el electrolito se puede sustituir en algunos casos y ambos elementos se eliminan por separado. También la forma y el diseño pueden variar en gran medida. No obstante, el principio de su funcionamiento es el mismo y, por ello, todas las pilas deben tratarse del mismo modo.

MEDIAS CON LOCIÓN

En el caso de las medias, la principal función es servir como prenda de vestir. Por consiguiente, las medias como tales son un artículo cuya función principal nada tiene que ver con la loción. La función de la loción (de cuidado de la piel) es únicamente accesoria.

No obstante, la loción contiene sustancias/preparados destinados a ser liberados, ya que la función de cuidado de la piel no puede desempeñarse si la sustancia no se liberase.

Por consiguiente, las medias con loción deben considerarse un artículo con una sustancia destinada a ser liberada.


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APÉNDICE 3: EJEMPLOS SOBRE CASOS LÍMITE EN RELACIÓN CON LA TRANSFORMACIÓN DE MATERIALES NATURALES O SINTÉTICOS EN ARTÍCULOS ACABADOS, ESPECIALMENTE CUANDO SE TRATA DE PRODUCTO S SEMIACABADOS.

El cuerpo del texto principal (el capítulo 3 y, especialmente, el apartado 3.3.1) contiene explicaciones y preguntas indicativas para determinar el punto de transición que indica que las materias primas de las sustancias/los preparados se han convertido en un artículo durante su transformación. Este apéndice debe usarse conjuntamente con el texto principal. El apéndice ilustra la aplicación de la definición de artículo a diferentes tipos de materias primas. Así, ejemplifica el modo en que cabe responder a las preguntas indicativas y cómo pueden ayudar éstas a decidir si el material en cuestión ha de considerarse un artículo.

Cabe destacar que los casos límite entre las sustancias/los preparados y los artículos pueden ser diferentes para tipos de materiales muy similares (por ejemplo, es posible que no haya una solución única para todos los tipos de fibras). Por consiguiente, no cabe extraer conclusiones sobre el régimen del mismo tipo de materia prima en diferentes sectores, ya que podría desempeñar funciones diferentes.

Así, la decisión sobre si una materia prima concreta es o no un artículo debe tomarse de forma individualizada. No obstante, los diversos sectores industriales pueden elaborar sus propias directrices sobre la base de la información orientativa que ofrecen el apartado 3.3.1 y este apéndice del presente documento.

A continuación, se ofrecen orientaciones sobre los diferentes casos límite que pueden surgir durante la transformación de las materias primas y la producción de diversos artículos finales en cuatro sectores: industria metalúrgica, textil (incluidas las telas sin tejer), papelera y plástica. Los ejemplos pretenden ilustrar el proceso de toma de decisiones, pero en caso de duda siempre debe llevarse a cabo un examen cuidadoso ajustado a los criterios señalados. Por consiguiente, los siguientes ejemplos deben aplicarse con la debida precaución, como también se indica en el texto que los acompaña.


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1 TRANSFORMACIÓN DE LOS METALES – EJEMPLO: PRODUCTOS DE ALUMINIO

El ejemplo de la transformación del aluminio se incluye para mostrar el punto de transición de la transformación de la bauxita en los productos finales de aluminio. Téngase en cuenta que la transformación de otros metales (como el hierro o el acero) puede mostrar puntos de transición diferentes. La figura a continuación presenta las diferentes fases de transformación y el régimen de la materia prima correspondiente.

Figura 7 Ejemplo del punto de transición general del mineral al artículo final de aluminio45

El punto de transición entre materia prima y artículo se sitúa entre los lingotes para laminación y las chapas laminadas, los lingotes para extrusión y los perfiles extruídos y la aleación de aluminio y las

45 Ténganse en cuenta las excepciones, tal como se indica en el texto.

Alumina Al2O3

Aluminio

Aleación de aluminio

Productos de aluminio

Mena mineral (bauxita)

sustancia

sustancia (metal)

extracción

electrolisis

incorporación de elementos de aleación

Pulverizado perforado, tratam. superficie…

,

Materia prima natural

Laminación y otros tratamientos

fundición en formas

Producto final de aluminio

Lingotes para laminación

fundición en lingotes

Extrusión


Chapas (bobinas)


preparados

Pieza de aleación de aluminio fundido Perfiles extruídos

Corte, conformación, recubrimiento

artículos

Corte, conformación, recubrimiento

Lingotes para extrusión


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piezas de fundición. El proceso de toma de decisiones sustentado por las preguntas indicativas que contiene el cuerpo del texto del presente documento (véase el apartado 3.3.1) puede ser como sigue:


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Cuadro 11 Criterios indicativos para la transformación del aluminio en bobinas y perfiles Pregunta sobre el material

Lingotes para laminación/lingotes para extrusión

Bobinas/perfiles extruídos Producto final (por ejemplo, chapas revestidas)

¿Desempeña el material en cuestión alguna función aparte de la de seguir transformándose?

No Los perfiles de aluminio extruídos a menudo se usan directamente en las obras de construcción, lo que indica que deben considerarse artículos. Los perfiles extruídos que no tengan un uso final deben considerarse preparados.

Téngase en cuenta que las bobinas de otras aleaciones metálicas podrían requerir una transformación posterior considerable, lo que indicaría que se deben considerar preparados más que artículos

Sí

Las chapas revestidas podrían usarse para la fabricación de vehículos.

Los perfiles extruídos modificados podrían usarse en diferentes aplicaciones, como tubos o, tras su anodización, como marcos de puertas y ventanas

¿Comercializa el vendedor el material y/o está interesado el cliente en adquirir tal material debido principalmente a su composición química o a su forma/superficie/diseño?

El vendedor/comprador de lingotes para laminación vende/compra un cierto compuesto químico. La forma del lingote determina la naturaleza del siguiente paso de la transformación (el laminado), pero no se considera más importante que su composición química

Si el comprador de una chapa está más interesado en comprar un material con una forma y una superficie específica (lámina plana) para su uso final, el material debe considerarse un artículo. Sin embargo, si la forma y superficie (lámina plana) se adquiere principalmente por su conveniencia para transformar la forma, superficie o diseño, ello indica que el material debe considerarse un preparado.

La forma, superficie y diseño del material normalmente son más importantes para el comprador que su composición química.

¿Después de qué paso de la transformación la función se determina en mayor medida por la forma/superficie/diseño?

Antes de su laminado/extrusión, los lingotes no tienen una forma específica. Tras el laminado/extrusión, se han ensanchado considerablemente y tienen una forma completamente diferente, creada deliberadamente durante el proceso.

La transformación de bobinas en chapas y de perfiles extruídos en marcos de puertas y ventanas se lleva a cabo, por ejemplo, a través de procesos de corte, conformado o revestimiento. Los materiales conservan más o menos su forma («transformación leve»)

¿Permanece la composición química del material como tal similar en los siguientes pasos de la transformación (ya que un cambio podría indicar que el material es un preparado)?

La composición química del lingote para laminado no se modifica durante su transformación posterior

La composición química de la chapa podría modificarse durante su transformación posterior (por ejemplo, a través de la aplicación de un revestimiento)

La composición química general del objeto podría modificarse, ya que podrían añadirse sustancias a la chapa/perfil de extrusión/alambre

Entre los productos semiacabados de metal y aleaciones metálicas, como las bobinas y los perfiles, transformados a partir de materias primas similares cabe destacar: barras, desbastes de perfiles (cortados, prensados, mecanizados, etc.), bobinas (revestidas y sin revestimiento), perfiles de extrusión, películas y filamentos, láminas y cintas, piezas forjadas, placas, tuberías y tubos (fundidos, sin soldadura y soldados), accesorios para tuberías y tubos, productos acabados y semiacabados sinterizados, chapas y tiras (con y sin revestimiento), recortes de estampado, alambrón y alambre (con y sin revestimiento).


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Conclusiones sobre los lingotes para laminación/bobinas de aleaciones de aluminio

Los lingotes para laminado normalmente no tienen un uso final, lo que indica que normalmente se considerarán preparados. La determinación del posible uso final como tal de una bobina resulta ambigua y depende de cada caso específico. No obstante, normalmente se requerirá un proceso de corte o estampado para lograr una función definida. Como tal proceso se consideraría generalmente una transformación leve, ello indicaría que la bobina es un artículo.

El mayor o menor interés del comprador/vendedor en la composición química o en la forma/superficie y diseño normalmente varía entre el lingote y la bobina. Aunque la composición influye sobre la calidad del material, el comprador consideraría principalmente la forma de los objetos. En el caso de los lingotes para laminado, la forma se considera importante, pues determina la naturaleza del siguiente paso de la transformación, pero normalmente no se considera más importante que su composición química. Eso indica que el lingote es un preparado, mientras que la bobina normalmente es un artículo.

Mientras que los lingotes para laminado sólo determinan qué tipo de transformación sufrirá a continuación la materia prima, la forma de la bobina determina ya que únicamente podrá transformarse en chapas. El proceso de laminado modifica significativamente la forma de los lingotes de diferentes modos. El corte/estampado y posterior transformación de la bobina conducen únicamente a la modificación de la forma básica y pueden considerarse una transformación leve. Una «transformación leve» en el sector incluye, por ejemplo, las operaciones de corte, taladro, plegado, perforado, tratamiento de superficies, revestimiento, etc., pero excluye procedimientos como la fusión, la extrusión, la sinterización, etc., por los que se destruye o se altera significativamente la forma. Ello indica que el proceso de laminado en chapas/bobinas modifica el estatuto de la materia prima.

La composición química básica del material (aleación de aluminio) no resulta alterada durante el proceso de transformación, aunque durante el revestimiento o el tratamiento de superficies (como la anodización) o lubricación (engrasado, aceitado, etc.) se añadan sustancias/preparados. La respuesta a esta pregunta no ofrece una indicación útil en este ejemplo, ya que no indica claramente cuál es el régimen de la materia prima.

Conclusiones sobre los lingotes para extrusión/perfiles de aleación de aluminio

La primera pregunta ofrece una indicación clara de que los lingotes para extrusión no tienen un uso final y, por consiguiente, se trataría de preparados, mientras que está claro que los perfiles extruídos, que pueden usarse directamente para desempeñar una función específica, son artículos.

El mayor o menor interés del comprador/vendedor en la composición química o en la forma/superficie y diseño normalmente varía entre el lingote y el perfil. La forma de los lingotes para extrusión no es relevante en relación con el perfil de extrusión, por lo que el comprador de los lingotes estaría únicamente interesado en la composición química del material. Ello ofrece una indicación clara de que los lingotes son preparados.

El proceso de extrusión modifica significativamente la forma de los lingotes de diferentes modos, mientras que la transformación a partir de los perfiles extruídos únicamente modifica su forma básica. Ello demuestra que el punto de transición del material estaría situado después del proceso de extrusión.

La composición química básica del material (aleación de aluminio) no resulta alterada durante el proceso de transformación, aunque durante el revestimiento o el tratamiento de superficies (como la


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anodización) o lubricación (engrasado, aceitado, etc.) se añadan sustancias/preparados. Tampoco en este caso la respuesta a esta pregunta resulta útil para determinar el punto de transición.


90

Cuadro 12 Criterios indicativos para la transformación del aluminio en piezas de fundición

Pregunta sobre el material

Lingotes de aleación para su refundición

Pieza de función Producto final de aluminio


No Sí

Las piezas de fundición se producen con una forma próxima al diseño y forma finales necesarios y únicamente requieren una transformación leve posterior

Sí

Los productos finales de aluminio se usan en la fabricación de vehículos, electrodomésticos y, tras su anodización, en aplicaciones arquitectónicas y obras de construcción de edificios


El vendedor/comprador de lingotes de aleación refundidos vende/compra un cierto compuesto químico, más que una cierta forma. La forma del lingote no determina la naturaleza de los siguientes pasos de la transformación (fusión y colada)

El comprador de una pieza de fundición está interesado en que ésta esté dotada ya de la forma y el diseño básicos necesarios. La composición química (normalmente) reviste menor importancia que la forma/superficie/diseño.

La forma, superficie y diseño del material normalmente son más importantes para el comprador que su composición química


Como la forma de los lingotes de aleación se ha perdido completamente durante el proceso de fusión, éstos no tienen una forma específica. Tras la colada aparece una forma totalmente diferente, creada deliberadamente durante el proceso.

La transformación de las piezas de fundición en productos acabados se produce, por ejemplo, a través de procedimientos como el desbastado, el taladro o el tratamiento de superficies. Los materiales conservan más o menos su forma («transformación leve»)


La composición química del lingote de aleación para su refundición no se modifica durante su transformación posterior

La composición química de la pieza de fundición podría modificarse durante una transformación posterior (como la anodización)

La composición química general del objeto podría modificarse, ya que podrían añadirse sustancias a la pieza de fundición

Entre los productos similares a las piezas de fundición transformados a partir de materias primas como la aleación de aluminio cabe destacar: piezas moldeadas (por ejemplo, fundición centrifugada, en coquilla, a la cera perdida, en arena, etc.), piezas de colada continua (barras, tochos, desbastes rectangulares, desbastes redondos y desbastes planos).

Para tomar una decisión final sobre el régimen de un material normalmente se deben examinar las situaciones caso por caso.

Los ejemplos de la industria metalúrgica muestran que no siempre es posible tomar una decisión sencilla para concluir si una materia prima cumple una función determinada por su forma, superficie o diseño, sobre todo cuando un objeto pueda destinarse a un uso final o transformarse ulteriormente y la transformación posterior sólo modifica su forma.


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2 TRANSFORMACIÓN DE TEXTILES Y TELAS SIN TEJER

Téngase en cuenta que este ejemplo no puede aplicarse directamente a todos los tipos de fibras (sintéticas o artificiales)

La figura siguiente muestra las diferentes fases y métodos de transformación aplicados en la industria textil y de las telas sin tejer. Independientemente del tipo de materia prima (sintética o natural), las «fibras artificiales textiles y sin tejer» se consideran un artículo. Por consiguiente, cualquier transformación posterior se considera una transformación de artículos.

Figura 8 Ejemplo ilustrativo del punto de transición general de la materia prima al artículo final textil o sin tejer46

46 Ténganse en cuenta las excepciones, tal como se indica en el texto.

Sustancia (exenta)

Recursos naturales

Polímeros naturales regenerados y no

regenerados (ej., pasta de celulosa)

Fibras artificiales

Monómeros

Polímeros sintéticos

Sustancia polimérica (exenta)

Hilado / elaboración

Cabo Monofilamento

Formación y unión de materiales no tejidos por

medios mecánicos y térmicos

Hilo


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Cuadro 13 Criterios indicativos para la transformación de materiales sintéticos o naturales en fibras artificiales textiles y sin tejer

Pregunta sobre el material Polímero sintético Fibras artificiales Cables de remolque


No Las fibras artificiales podrían usarse, por ejemplo, como material de relleno para almohadas o hilo dental.

Los cables de remolque tienen diferentes funciones


El interés de los polímeros reside claramente en su naturaleza química y no en su forma

La forma, superficie y diseño del material normalmente son más importantes para el comprador de las fibras artificiales. La forma y el diseño determinan su uso final. En muchas aplicaciones las fibras sintéticas pueden sustituirse entre sí.

La forma del cable de remolque es más importante para el comprador que su composición química


El polímero aún no tiene una forma específica. Gracias al hilado se producen fibras que tienen una forma y diseño («diámetro») característicos que se forman deliberadamente durante la transformación

Antes de la transformación, las fibras ya tienen una forma característica que se desarrolla en mayor medida en las siguientes fases de la transformación, como el corte, el torcido o el acabado. La fibra en sí existe en el mismo estado que antes, pero en forma de «haz»


La composición se modifica antes de la extrusión (mediante aditivos, reticulación, etc.)

La composición química de la fibra artificial podría modificarse para aumentar su capacidad de transformación, o a través del teñido. La composición básica de la fibra, sin embargo, es la misma

El cable de remolque no sigue transformándose

En lo que respecta a las fibras artificiales, para algunas aplicaciones la primera pregunta puede responderse sin ambigüedad, ya que las fibras artificiales desempeñan una función diferente de la de seguir transformándose, mientras que para otras aplicaciones su principal función es seguir transformándose. Por consiguiente, la fibra puede ser, en principio, un artículo. Lo mismo sucede con el cable de remolque.

El comprador de una fibra artificial normalmente está más interesado en adquirir un material con una forma específica que con una cierta composición. El hecho de que las fibras con diferente composición puedan sustituirse entre sí es otro indicador de la mayor importancia de las propiedades físicas.

El comprador de un cable de remolque sin duda está más interesado en la forma del cable que en su composición química.

El tipo de extrusión/hilado determina el diámetro de la fibra y, por consiguiente, es el paso de la transformación que conforma deliberadamente la forma de la fibra. También en este paso se confieren a las fibras otras propiedades como la resistencia y flexibilidad. Las fibras artificiales se reúnen en haces en diferentes procesos para obtener los productos finales, como el cable de remolque. Estos procesos son principalmente mecánicos y no modifican la estructura básica de la fibra, sino que simplemente la reúnen en unidades mayores.


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La composición química básica del polímero puede modificarse tras la extrusión/hilado dependiendo del tipo de transformación posterior.

El ejemplo muestra que la fase en la que la función está determinada por la forma, superficie y diseño puede producirse muy temprano en la transformación de la materia prima. Por otra parte, el diseño es la propiedad física más importante de la fibra, ya que su forma general no cambia de modo significativo en la transformación posterior.


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3 TRANSFORMACIÓN DE LOS POLÍMEROS

En la industria de transformación de los polímeros, la transición entre el preparado y el artículo se produce después de la transformación de los gránulos de polímero. El proceso de transformación convierte al preparado en un artículo. La figura a continuación muestra un ejemplo de producto/proceso que puede considerarse típico de la industria de la transformación de polímeros y, por consiguiente, también ilustra otros ejemplos como el calandrado, el moldeo por inyección, etc.

Figura 9 Ejemplo ilustrativo del punto de transición general de la materia prima a los artículos plásticos (láminas de PE)

Ethylene

PE pellets

PE foils

Productos plásticos

Substance ( monomer )

Preparation (polymer )

Artículo

Artículo

Refinería

polymerisation incorporation of additives

Film blowing

Etileno

Comprimidos de PE

Sustancia (monómero)

Preparación (polímero)

polimerización con incorporación de

aditivos

Soplado de películas

Corte, encolado, etc.

Materia prima natural

Petróleo crudo

Láminas de PE

Envase de PE


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Cuadro 14 Criterios indicativos para la transformación de polímeros Pregunta sobre el material Gránulo de polímero Lámina de PE Envase de PE ¿Desempeña el material en cuestión alguna función aparte de la de seguir transformándose?

No Posible aplicación directa para envasado, también sin otra transformación

Envasado


El extrusor selecciona gránulos de polímero con arreglo a su composición química. La forma no es importante

El comprador de láminas de polímero está interesado sobre todo en su forma. Se pueden utilizar láminas de diferente composición química para muchas funciones


El extrusor da una forma específica al gránulo de polímero deliberadamente, lo que determina su función

Una transformación ulterior no modifica el diseño (a no ser que el material se reutilice), sino que sólo lo modifica


Antes de la extrusión se aplican aditivos a la materia prima para lograr ciertas funcionalidades

La composición química de la propia lámina no cambia en las siguientes fases de la transformación (como, por ejemplo, la impresión).

Mientras que los gránulos de polímero no tienen un uso final, los materiales extruídos probablemente sí lo tengan. En el ejemplo, la lámina de PE puede usarse directamente para el envasado y también modificarse en una transformación posterior.

En el extrusor, la estructura y el diseño de los compuestos poliméricos se modifica. El diseño y la estructura del material resultante se mantienen en cualquier transformación posterior (a menos que el material se reutilice).

Por consiguiente, en el ejemplo de la transformación de polímeros, el criterio de la existencia de un uso final coincide con la existencia de un diseño preestablecido del material (en relación con su micro y macroestructura).

Para el sector de los polímeros, eso significa que las fases, por ejemplo, de extrusión de tubos, extrusión de película por soplado, moldeo por soplado, conformado de chapas, moldeo rotacional, espumación, moldeo por compresión, hilado de fibras o corte en cintas, calandrado, revestimiento o moldeo por inyección, indican el punto de inflexión entre el preparado y el artículo.


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4 TRANSFORMACIÓN DEL PAPEL

El punto de transición de los preparados a los artículos se encuentra entre la pasta de papel y papel seco.

Figura 10 Ejemplo ilustrativo del punto de transición general de la madera a los artículos de papel

Producción integral de papel

Tratamientos

Triturado Formación de pasta Refino

Transformación

Madera (materia primera natural)

Virutas Celulosa Es una sustancia (sin registro)

El papel es un artículo

El papel transformado es un artículo

La pasta refinada es un preparado

Posible aporte de sustancias y preparados

Formación, deshidratación, secado

El producto final de papel es un artículo


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Cuadro 15 Criterios indicativos para la transformación de la materia prima en artículos de papel

Pregunta sobre el material Pasta de papel Papel Tarjeta postal ¿Desempeña el material en cuestión alguna función aparte de la de seguir transformándose?

No Sí, podría utilizarse, por ejemplo, para el embalaje

Sí, ya no se transforma más


La pasta de papel es principalmente líquida y aún no tiene forma, superficie ni diseño.

Para el comprador la forma del papel es lo más importante.


Después del secado, se confiere a la pasta de papel una forma, superficie y diseño específicos por primera vez

La transformación subsiguiente (como el corte y la impresión) no modifican el diseño básico. Aunque la forma y superficie se modifiquen, las propiedades del «papel» determinan ya su función


Se podrían añadir sustancias o preparados químicos

Si, en el tratamiento de superficies, encolado, etc. se podrían añadir sustancias/preparados

Ya no se transforma más

El papel obtenido a partir de la pasta de papel puede ya tener un uso final, como el del embalaje o servir como material de relleno. Aunque se sigue transformando para cumplir mejor una finalidad específica, el papel ya tiene una función aparte de ser una materia prima que se ha de seguir transformando.

El secado del papel es la primera fase que confiere a la materia prima una forma, superficie y diseño específicos. Por consiguiente, cualesquiera fases de transformación de la materia prima previas no producen objetos con régimen de artículo.

La transformación ulterior del papel puede modificar significativamente la forma general del papel, pero no cambia su diseño.


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APÉNDICE 4: CASOS ILUSTRATIVOS PARA COMPROBAR SI LO S REQUISITOS DE LOS ARTÍCULOS 7 Y 33 SON DE APLICACIÓN 47

Estudio de casos sobre artículos que contienen sustancias/preparados destinados a ser liberados – procedimiento de trabajo con arreglo al artículo 7, apartado 1, de REACH

Juguetes perfumados

Descripción del caso

Los juguetes perfumados se han escogido como ejemplo de artículos con sustancias/preparados destinados a ser liberados

Al no disponer de un estudio específico sobre juguetes, se utilizó un estudio sobre rotuladores para extraer alguna información básica (Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa, sin publicar48). Se presupone que los resultados de este estudio resultan representativos en el caso de estos rotuladores perfumados y se da por supuesto que se ha seguido el mismo proceso de recogida de datos para los juguetes.

Téngase en cuenta que si se hubiese considerado el caso de los rotuladores, la liberación de tinta (de forma análoga a otros materiales de escritura e impresión —véase el apéndice 2—) se consideraría un preparado en un contenedor, mientras que la fragancia que contiene el rotulador desempeñaría una función secundaria y, por consiguiente, posiblemente tendría que registrarse con arreglo al artículo 7, apartado 1.

El caso se ha elegido para ilustrar las dificultades a las que un importador de artículos puede enfrentarse si no consigue obtener información de sus proveedores sobre las sustancias contenidas en ellos.

Las hipótesis de trabajo son las siguientes:

• Importación anual: 1 millón de juguetes perfumados

• Peso de la parte del juguete que contiene la fragancia: 2 g

• No se dispone de información sobre el contenido de las sustancias destinadas a ser liberadas

• No se dispone de información sobre el registro

• Se supone que se trasladan los resultados del estudio mencionado al análisis sobre los juguetes del importador.

47 Seis Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia y Suecia) han manifestado por escrito su desacuerdo con este punto de vista (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf) y han notificado su disconformidad con la aplicación del umbral del 0,1% a la totalidad del artículo, por lo que la publicación de esta parte del documento de orientación no ha sido aprobada por tales países.

48 El estudio se refiere a los juguetes que liberan sustancias olorosas, incluidos los rotuladores. En el estudio se analizaron las fragancias y las sustancias volátiles. El estudio incluía un examen de las sustancias contenidas en la parte interior del rotulador, así como la liberación de sustancias de éste.


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Identidad de la sustancia

Para identificar las sustancias destinadas a ser liberadas, el importador de los juguetes perfumados puede adoptar el mismo enfoque que el del estudio danés sobre los rotuladores, a saber:

En el estudio danés, para obtener información sobre las sustancias destinadas a ser liberadas de los rotuladores, se efectuaron los siguientes análisis:

1 Análisis de las fragancias (24 en total) clasificadas como sensibilizantes por el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP 1999). Se examinaron rotuladores con diferentes olores, a limón y a fresa. El análisis se efectuó en la parte interior que contenía la fragancia;

2 El rotulador con olor a limón fue objeto de un ensayo de emisiones para analizar la sustancia liberada.

3 Se realizó una CG/EM para identificar los compuestos orgánicos extraíbles.

De encontraron un total de 11 fragancias sensibilizantes en el análisis sobre fragancias y se identificaron los nombres y número CAS de las sustancias. Durante el ensayo de emisiones se detectaron diversos compuestos cuyas sustancias se identificaron por su nombre. Sólo una sustancia se identificó por su nombre en el cribado para identificar los compuestos extraíbles. Se buscaron los números CAS en una base de datos en línea sobre datos toxicológicos (Thomson Microdex). Se buscó la clasificación en listados de la Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa. No fue posible encontrar el número CAS para todas las sustancias identificadas a partir del nombre de la sustancia disponible.

Si aplicamos estos resultados al caso del importador que debe realizar un análisis químico de los juguetes, aunque sea capaz de identificar unas pocas sustancias por su nombre químico, del que podría también obtener un número CAS, quizá no consiga extraer más información sobre su identidad en términos de su composición. Para ilustrar las siguientes fases de trabajo, se supone que la sustancia D-limonene, una fragancia, supera el intervalo de tonelaje en los juguetes del importador y, por consiguiente, debe registrarse.

Comprobación de la existencia de registro

Con el nombre de la sustancia y el número CAS, el importador puede preguntar a la Agencia si la sustancia se ha registrado. Dando por supuesto que no se ha registrado, el importador debe seguir con el proceso.

Información sobre la concentración de la sustancia

En el estudio danés, se determinó la concentración de D-limonene para las partes internas del rotulador. Se obtuvo la clasificación consultando bases de datos.

Cuadro 16 Recogida de información adicional sobre la fragancia D-limonene contenida en los rotuladores (estudio danés)

Sustancia Nº CAS Clasificación Concentración

(mg/kg – parte interna)

D-limonene 5989-27-5 R10 Xi; R38 R43 N; R50/53

800

Información sobre la cantidad de sustancia usada

Sobre la base de las hipótesis formuladas para el importador, la cantidad de D-limonene en los juguetes perfumados puede calcularse como la cantidad en cada juguete multiplicada por la


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cantidad de juguetes importados anualmente. La cantidad anual de D-limonene en los juguetes es de 1,6 kg/a, por debajo de 1 t/a.

(800 mg/kg × 0,002 kg/juguete × 1 000 000 juguetes/a)

También se puede calcular cuántos juguetes se pueden importar en el caso que nos ocupa antes de alcanzar el umbral de 1 t/a de D-limonene:

Número artículos [número de juguetes (toy)/a] < toymg

at

/6.1

]/[1 = 625 millones de juguetes/a


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Ilustración del proceso de toma de decisiones sobre el registro

Ejemplo: Juguete con perfume de limón (D-limonene)

Consulte el capítulo 1:

¿Es usted el primer productor o importador del objeto en la UE?

SÍ

¿Su objeto es un artículo?

SÍ, la empresa importa juguetes que son artículos, ya que su forma determina su finalidad.

Consulte el capítulo 4 «Compruebe si los requisitos de los artículos 7 y 33 son de aplicación»:

Podría ser de aplicación toda clase de requisitos, ya que las sustancias se liberan durante el uso del artículo. La liberación es una cualidad adicional del juguete y, por consiguiente, es intencionada, ya que en caso contrario el artículo no estaría perfumado. Por otra parte, el juguete también podría contener SEP.

Consulte los capítulos 5 y 6 sobre el registro de sustancias destinadas a ser liberadas y sobre SEP contenidas en artículos.

Como el importador no dispone de información aparte de los resultados del análisis químico, podría hacer lo siguiente:

1) Recoger información sobre el conocimiento acumulado en el sector y el contenido típico de las sustancias en este tipo de artículo, normas como la Directiva sobre juguetes, etc. Compararía tal información con la recogida en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos) y podría albergar dudas sobre la exclusión de SEP. No encuentra información sobre las sustancias olorosas destinadas a ser liberadas.

2) Preguntar a los agentes de la cadena de suministro si alguna de las sustancias incluidas en la lista de candidatos se ha incorporado al artículo/sustancias/preparados usado para producir el artículo o pedir confirmación de que tales sustancias no se encuentran presentes en el artículo. Pedir información en la cadena de suministro y preguntar si se puede identificar al proveedor de las sustancias olorosas. En caso afirmativo, intentar obtener una ficha de datos de seguridad.

3) Si no se obtiene información de los proveedores y es probable que el artículo contenga SEP (� resultados anteriormente), planificar y llevar a cabo un cribado para identificar las sustancias en la lista de candidatos a través de métodos analíticos.

4) Comprobar si las sustancias identificadas se recogen en la lista de candidatos. (El ensayo de emisiones reveló la presencia de compuestos clasificados como R50/53 y R51/53. Se debe consultar la lista de candidatos en relación con estos compuestos, ya que podrían cumplir los criterios como sustancias PBT/mPmB).

5) Calcular la cantidad de las sustancias identificadas en el cribado y si se podría haber superado el intervalo de tonelaje para el registro.

Fases de trabajo para calcular la cantidad de las sustancias (paso 5)

1. ¿Es el volumen total de artículos > 1 t/a (se deben sumar todos los artículos)?

SÍ. 1 millón de juguetes que contienen 2 g de partes que a su vez contienen fragancias hace que el volumen total de artículos sea de al menos 2 t/a.

2. ¿Es la cantidad total de preparado > 1 t/a (se deben sumar todos los artículos de este tipo importados)?

SÍ. La fragancia está incluida en un rotulador que pesa muy poco, por lo que el volumen total de la fragancia es de aprox. 2 t/a.

3. Identifique cada una de las sustancias destinadas a ser liberadas del artículo. Se identificó un total de 11 compuestos de fragancia en el juguete. Durante los ensayos de emisión se detectaron diversos compuestos y algunos de ellos se identificaron con un número CAS y su respectiva clasificación. El resultado del análisis sólo arrojó el nombre de la sustancia. Se debe consultar el inventario sobre clasificación y etiquetado, de próxima creación, para obtener el número CAS y la correspondiente clasificación. Las siguientes fases de trabajo se refieren a la sustancia D-limonene, identificada en el análisis químico.


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4. ¿Están las sustancias exentas del registro? Se debe consultar el documento de orientación para averiguar si la sustancia está exenta del registro. 5. Comprobación de la existencia de registro para el uso que se da a la sustancia Con el nombre de la sustancia y el número CAS, el importador puede preguntar a la Agencia si la sustancia se ha registrado.

6. Determinación de la cantidad de cada sustancia destinada a ser liberada (se deben sumar todos los artículos de ese tipo importados) Sobre la base del análisis químico, el contenido de D-limonene destinado a ser liberado es de 800 mg/kg en la parte interna del artículo. El contenido de D-limonene en el rotulador es de 1,6 mg del total de 2 g de peso de la parte interna.

7. ¿Es la cantidad total > 1 t/a? ¿Supera la cantidad total de esta sustancia en todos los artículos de ese tipo importados el umbral de 1 t/a? Se supone que el rotulador es el único artículo que contiene D-limonene importado por la empresa del importador. La cantidad anual de D-limonene es de 1,6 kg.

El importador no incurre en la obligación de registro de la sustancia D-limonene para su uso en los rotuladores que importa.

Comentarios sobre el caso

En el estudio danés, sólo se analizaron rotuladores con dos fragancias diferentes, fresa y limón. En el ejemplo, el importador puede importar juguetes con otras fragancias, que también habrían de ser examinadas. Cada una de las sustancias destinadas a ser liberadas ha de identificarse.

Sólo se analizaron 24 fragancias contenidas en el artículo. Sin embargo, el rotulador contenía más sustancias, por lo que se efectuó también un ensayo de emisiones. En el ensayo de emisiones se identificaron diversas sustancias volátiles liberadas al aire. Sin embargo, sólo se analizó la emisión y no el contenido. El ensayo de emisiones no incluía las fragancias.

El análisis para identificar fragancias y el ensayo de emisiones, efectuados para buscar compuestos conocidos específicos en el artículo (en el contenido del rotulador extraído) y en las sustancias liberadas (análisis de las emisiones) se complementaron con una CG/EM para identificar compuestos orgánicos extraíbles, con vistas a detectar y caracterizar los compuestos en un espectro. No obstante, los compuestos encontrados en el ensayo de emisiones no se detectaron en la CG/EM, por lo que el contenido de las sustancias volátiles no pudo determinarse usando este método.

Este caso ilustra la dificultad de documentar de forma exhaustiva las sustancias destinadas a ser liberadas de artículos sobre la base de un análisis químico. Si ello resulta posible, la documentación sobre la identidad y la cantidad de las sustancias destinadas a ser liberadas del artículo debe basarse en la composición de la formulación utilizada. En caso de artículos importados, la documentación puede incluir documentos justificativos como cartas de proveedores o certificados sobre el contenido, por ejemplo, de las fragancias que contiene el artículo.


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Estudio de casos sobre la notificación de sustancias contenidas en artículos con arreglo al artículo 7, apartado 2, de REACH

CASO 1: Prendas de vestir

Descripción

Se han elegido las prendas de vestir para ilustrar una situación en la que es posible prever la exposición. Por otra parte, el ejemplo representa el caso de un sector objeto de gran interés (por parte de los medios de comunicación) y en relación con el cual hay un gran conocimiento de las sustancias y preparados que contienen sus artículos. La empresa NN que participó en este caso ya ha establecido un programa que establece la solicitud de información sobre el contenido de sustancias peligrosas de los productos de sus proveedores. Ello ha desembocado en la eliminación gradual de SEP en sus textiles.

Criterios por los que se han elegido las prendas de vestir

• Usuarios y aplicación: un gran grupo de usuarios y una aplicación amplia; los usuarios incluyen grupos vulnerables como los niños.

• Tipo de material: representa un material usado en muchos otros artículos aparte de las prendas de vestir, que pueden hacer el caso aplicable a otros productores/importadores de artículos.

• Escenarios de exposición: un ejemplo de posible exposición directa de la piel y de migración de sustancias.

• Patrón de la cadena de suministro: representa una cadena de suministro con una proporción elevada de artículos importados y menor producción dentro de la UE.

• Documentación: una empresa sueca, NN, remitió información sobre sus importaciones de hebillas de cinturón.

Productor/importador de artículos

La empresa en cuestión importa hebillas de cinturón y bisutería de un tercer país (fuera de la UE). Por consiguiente, el papel de la empresa en la cadena de suministro es el de importador de la UE de artículos (hebillas de cinturón).


La empresa debe consultar la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos). Debe hacerlo tan pronto como la Agencia publique la lista. El plomo metálico, sustancia objeto de examen en el presente estudio de casos, no se incluye en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE. No obstante, la industria del plomo está efectuando una valoración del riesgo de esta sustancia de


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carácter voluntario. En el ejemplo se da por supuesto que el plomo metálico es un posible candidato al anexo XIV49.

La empresa explicó que a menudo resulta difícil obtener una lista completa de las sustancias/preparados químicos de los proveedores. No obstante, no resulta necesario cuando una empresa debe comprobar si incurre en obligaciones con arreglo al artículo 7, apartado 2, y al artículo 33. Se puede preguntar directamente a los proveedores por el contenido de las sustancias específicas de la lista de candidatos.


Se debe realizar este tipo de comprobación tras la entrada en vigor de REACH.


Los productores de países que no son Estados miembros de la UE no están obligados a remitir SDS de sus artículos ni otro tipo de información. Se puede aplicar la alternativa para obtener información que sugieren los capítulos 4, 5 y 8 del presente documento, sobre la base de una serie de consideraciones referentes al modo más sencillo de obtener la información requerida.

En este caso, la empresa se guía por un límite máximo para el contenido de plomo en las hebillas de cinturón situado en el 0,3 % (p/p) y en la bisutería en el 0,01 % (p/p). El uso de estas concentraciones máximas en la valoración supondrá la formulación de la hipótesis más desfavorable.

La aleación usada en la hebilla no se dio a conocer en este caso. No obstante, cabe destacar que la composición química de la mayoría de las aleaciones se publica en forma de normas nacionales, europeas o internacionales. Si una aleación no se encuentra recogida en ninguna norma, su composición química suele poder obtenerse a través de la realización de un análisis químico rutinario.


La cantidad total anual de plomo en los artículos de la empresa se estimó sobre la base del número de hebillas de cinturón importadas el año anterior. Los cálculos se basaron en la cantidad total de hebillas de cinturón importadas y la concentración máxima de plomo en una hebilla (0,3 %).


Ejemplo: empresa A – Plomo metálico en hebillas de cinturón


¿Es usted el primer productor o importador del objeto en la UE?

SÍ

¿Su objeto es un artículo?

SÍ, las hebillas de cinturón y la bisutería son artículos


49 Téngase en cuenta que las sustancias que cumplen los criterios del artículo 57 se pueden incluir en la lista de candidatos sólo con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 59. Para más información, consúltese el Documento de orientación sobre la preparación de un expediente del anexo XV para identificar SEP y el Documento de orientación sobre inclusión de sustancias en el anexo XIV de REACH.


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1. ¿Contiene el artículo sustancias destinadas a ser liberadas?

NO

Conclusión a efectos de registro: No es necesario el registro.

2. ¿Contiene el artículo SEP – incluidas en la lista de candidatos?

La lista debe consultarse cuando esté disponible. El plomo metálico (7439-92-1) no se incluye en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, pero es una sustancia con propiedades extremadamente preocupantes, que podría incluirse en la lista de candidatos. En este ejemplo, se da por supuesto que se recogerá en esta lista.

SÍ

Consúltese el capítulo 6 «Compruebe si el artículo 33 es de aplicación y se requiere notificación»:

1. Determine la concentración de la SEP, en este ejemplo el plomo

El límite de plomo en la bisutería fijado por la empresa es del 0,01 % (p/p), por debajo del límite máximo del 0,1 % (p/p). Para el plomo presente en un artículo funcional como una hebilla, el límite de la empresa es del 0,3 % (p/p). Por consiguiente, la concentración máxima de plomo en las hebillas supera el límite máximo. La empresa no puede analizar enormes partidas de hebillas, así que da por supuesto que la concentración en todas éstas es del 0,3 % (p/p). La empresa importa aprox. 13 millones de hebillas al año (en total, aprox. 650 estilos/pedidos diferentes).

Sobre la base de la experiencia acumulada con los ensayos realizados, se sabe que la mayoría de las hebillas contiene mucho menos del 0,1 % de plomo, pero no está documentado en ningún análisis químico ni en certificados del proveedor.

¿Supera la concentración el 0,1 % (p/p)?

SÍ. Conclusión en esta fase: comunique la información con arreglo al artículo 33 y pase a la siguiente fase de la evaluación.

2. ¿Esta destinada la SEP (el plomo) a ser liberada?

NO. Continúe.

3. ¿Se ha registrado ya la sustancia para ese uso?

Se debe realizar este tipo de comprobación tras la entrada en vigor de REACH. Se supone que el plomo no se ha registrado para ese uso: → NO.

4. Determine la cantidad de SEP (plomo) presente en todos los artículos

Las hebillas son el único artículo que importa la empresa a la UE con una concentración en plomo por encima del límite del 0,1 %. La cantidad total de plomo importada anualmente a la UE en todas las hebillas es:

Importación de hebillas en 2005: 13 millones de artículos.

Peso de una hebilla: 100 g

Concentración máxima de plomo en una hebilla: 0,3 % (p/p)

Cálculo de la cantidad total de plomo en las hebillas en 2005:

• Cantidad total de plomo: (0,3 ⋅ 0,01) ⋅ (100 ⋅10-6) ⋅ 13 000 000 = 3,9 t/a

5. ¿Es la cantidad total de plomo > 1 t/a?

SÍ. La cantidad total de plomo importada al mercado de la UE es de 3,9 t/a. Esta cantidad supera el límite de 1 t/a.

6. ¿Se puede excluir la exposición durante condiciones de uso normales o razonablemente previsibles?

Función de la sustancia en los artículos:

Una pequeña cantidad de plomo reduce el punto de fusión de las aleaciones. Casi con total seguridad el plomo estará presente en forma de partículas separadas en la matriz de la aleación, por lo que conservará todas sus propiedades intrínsecas.

Uso o usos del artículo

Uso o usos normales: El importador vende las hebillas de cinturón a otras empresas que producen cinturones, por ejemplo de cuero, tanto para adultos como para niños.


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Uso o usos razonablemente previsibles: si un productor de cinturones trata la hebilla de modo que ésta emite partículas, por ejemplo, en las operaciones de desbastado o bruñido, es necesario utilizar la protección adecuada. En las posibles operaciones de soldadura, el plomo se emitirá en forma de gas, por lo que también debe usarse la protección adecuada. Por otra parte, los niños podrían chupar la hebilla en una situación de uso final.

Posibilidades de emisión durante el uso o usos y eliminación como residuo – Examen de las vías de exposición:

La exposición al plomo metálico se produce por inhalación y por ingestión. La inhalación puede excluirse en este caso. Sin embargo, entra dentro de lo posible que el plomo pueda transferirse de la hebilla a las manos del consumidor y posteriormente sea ingerido.

Por otra parte, no se puede excluir una liberación del plomo de la hebilla metálica tras su eliminación como residuo.

El plomo se ha usado en artículos durante muchos años. Por consiguiente, se podría encontrar más información para «ese uso» del plomo en las organizaciones sectoriales correspondientes, la literatura publicada y diversas bases de datos. Busque información sobre la emisión del plomo de hebillas y materiales similares y sobre la exposición humana y medioambiental.

¿Se puede excluir la exposición humana o medioambiental?

NO

Conclusión: Se requiere notificación

Consulte el apartado 6.11.

Transmita información a los destinatarios con arreglo al artículo 33


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El caso ilustra la posibilidad de usar la concentración máxima o límite máximo fijados por la empresa para una SEP específica contenida en artículos como la hipótesis más desfavorable para evaluar si un importador incurre en las obligaciones recogidas en el artículo 7, apartado 2, y el artículo 33. El uso de la concentración máxima conduce a la conclusión de que tanto la notificación como la comunicación de la información resultan necesarias. El paso siguiente puede consistir en una determinación más exacta de la concentración del plomo en la hebilla mediante la realización de un análisis químico, en su caso. La información que es necesario transmitir a la cadena de suministro, con arreglo al artículo 33, puede incluir, por ejemplo, recomendaciones de uso de equipos de protección durante el proceso de acabado del cinturón e instrucciones sobre la eliminación como residuo.

Los resultados obtenidos en las fases de trabajo 1 y 2 del presente documento pueden documentarse en un cuadro, como en el ejemplo mostrado anteriormente, tanto en papel como en formato electrónico. Asimismo, cabe adjuntar en anexo certificados de los proveedores de los artículos sobre los límites de concentración de las SEP, resultados de posibles análisis químicos y datos sobre el volumen de artículos importados. Los procedimientos de documentación que han de seguirse durante la valoración de las obligaciones existentes con arreglo a los artículos 7 y 33 pueden aplicarse, por ejemplo, como parte de un posible sistema de gestión de la calidad existente.


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CASO 2: Neumáticos

Descripción del caso

Se eligió el caso de los neumáticos debido a los conocimientos existentes sobre los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) contenidos en los aceites diluyentes intensamente aromáticos utilizados en la producción de neumáticos. No obstante, el presente estudio de casos no debe considerarse un estudio completo que aborda todos los aspectos del uso y los riesgos de los HAP en los neumáticos. Por otra parte, el presente caso no se basa en el conocimiento de un único productor o importador, sino en el conocimiento sectorial acumulado en la UE.

Los neumáticos son un producto complejo y seguro de alta tecnología compuesto por una mezcla de cauchos sintéticos y naturales, materiales de refuerzo textiles y metálicos y una amplia gama de aditivos (como aceites diluyentes intensamente aromáticos, óxido de zinc, etc.) para garantizar el comportamiento, resistencia y seguridad del neumático. Como los neumáticos son el único punto de contacto entre el vehículo y la superficie de la carretera, revisten una importancia extrema en términos de seguridad vial. A efectos del presente análisis, el término «neumático» incluirá los neumáticos de invierno y de verano de coches, camiones, autobuses y remolques.

Los usuarios entran en contacto con neumáticos nuevos a través de dos vías: el «mercado del equipamiento original», en el que los neumáticos se montan en las ruedas de un vehículo nuevo, y el «mercado de sustitución», en el que los neumáticos viejos se sustituyen por otros nuevos. El mercado del recauchutado se incluye en el mercado de sustitución, pero se trata de un caso especial, ya que consiste únicamente en aplicar una nueva banda de rodadura.

En la mayoría de los Estados miembros de la UE, la recuperación de los neumáticos al final de su vida útil es responsabilidad del productor. Los neumáticos al final de su vida útil se usan para diversas aplicaciones, como la producción de combustibles alternativos, el recauchutado y el reciclado de materiales. En Suecia, los neumáticos desechados se destinan principalmente a la producción de combustibles alternativos. Una parte más pequeña se recicla y se recauchuta. Los neumáticos triturados también pueden utilizarse en proyectos de obras públicas como material de relleno en las carreteras y cimentaciones.

Criterios por los que se han elegido los neumáticos

• Grupos de usuarios y aplicación: uso extendido

• Patrón de la cadena de suministro: representativos de una cadena de suministro con una parte considerable (70 %) de la producción dentro de la UE

• Escenarios de exposición: ilustra la exposición del medio ambiente y un caso en el que las sustancias que contiene el artículo salen de él

• Documentación: conocimiento acumulado gracias a un proyecto antiguo de la Agencia sueca para las sustancias y preparados químicos KemI (1994) 50 e información facilitada por la Asociación europea de la industria del caucho (BLIC).

50 KemI (1994), Nya hjulspår – en produktstudie av gummidäck («Nueva pista de rodaje – un estudio sobre neumáticos»). Informe 6/94.


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El caso no se presenta en relación con una empresa específica, sino que ilustra la hipótesis general de la producción de neumáticos en la UE. La hipótesis también es aplicable a los neumáticos importados.


La empresa debe consultar la lista de SEP en la lista de candidatos. Debe hacerse tan pronto como la Agencia publique la lista (capítulo 6).

Se decidió abordar principalmente los aceites diluyentes intensamente aromáticos, clasificados como carcinogénicos de categoría 2 sobre la base de su contenido en HAP presentes como impurezas en el aceite. Se da por supuesto que algunos de los HAP se incluirán en la lista de candidatos de SEP mencionada anteriormente.

Los HAP componen un «grupo» complejo de sustancias y muchos de ellos son perjudiciales para la salud y el medio ambiente. De hecho, son el grupo más numeroso de las sustancias carcinogénicas conocidas en la actualidad. Muchos de sus efectos tienen su origen en la estructura plana de sus moléculas y su capacidad para influir sobre el ADN del núcleo celular. La mayoría de los organismos vivos pueden asimilar los HAP, pero los productos formados tras su degradación a menudo son más perniciosos que la sustancia inicial.

Muchos de los HAP contenidos en los aceites diluyentes intensamente aromáticos se clasifican como carcinogénicos de categoría 2 en la lista de clasificación KIFS 2001:3 del Servicio nacional sueco de inspección de las sustancias o preparados químicos (KIFS) utilizada a escala comunitaria. Los HAP clasificados con arreglo a este sistema se enumeran en el cuadro 17. Algunos de ellos también se incluyen en la Directiva marco sobre el agua y los convenios internacionales debido a sus propiedades peligrosas inherentes.

Cabe destacar que la comercialización y el uso de estos aceites diluyentes intensamente aromáticos en los neumáticos se prohibirán a partir del 1 de enero de 2010. La industria de los neumáticos está trabajando ya en la sustitución de este tipo de aceites por aceites alternativos no carcinogénicos.


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Cuadro 17 Algunas propiedades importantes de determinados HAP en los aceites diluyentes intensamente aromáticos

Los criterios para la persistencia y la bioacumulación se derivan del TGD52 Los criterios para la persistencia y la bioacumulabilidad se derivan del TGD53 + = sustancia persistente, bioacumulativa o clasificada como carcinogénica de categoría 2 en la lista de clasificación KIFS 2001:3 del Servicio nacional sueco de inspección de las sustancias o preparados químicos (KIFS) utilizada a escala comunitaria. (+) = causante de cáncer en ensayos con animales pero no se clasifica como carcinogénica. ? = muy pocos estudios disponibles para valorar si la sustancia es carcinogénica. - = resultado negativo. Casilla en blanco = no existen estudios.




El contenido de aceites diluyentes intensamente aromáticos en los neumáticos depende del tipo de producto que se examine. Un neumático de un turismo medio en el mercado de la UE contiene aproximadamente 600 g de aceites diluyentes intensamente aromáticos. El aceite se disuelve en la mezcla de caucho pero no reacciona químicamente. Estos aceites diluyentes intensamente aromáticos contienen menos de 400 ppm de HAP y los valores medios típicos oscilan entre las 100 y las 200 ppm.

La concentración de HAP en los neumáticos se calculó para la hipótesis más desfavorable y la situación media sobre la base del peso total de un neumático y el contenido de HAP en los aceites diluyentes (cuadro 18). El cálculo se basa en el análisis del ciclo de vida de un neumático de un turismo europeo medio realizado por la Asociación Europea de la Industria del Caucho (BLIC).

51 Fuente: IPCS (Programa Internacional sobre Seguridad de las Sustancias Químicas), 1998.

52 Documento de orientación técnica en el programa de sustancias y preparados químicos existentes.

53 Documento de orientación técnica en el programa de sustancias y preparados químicos existentes en la UE.

Sustancia Persistente Bioacumulativa Carcinogénica51 (cat. 2)

Antantreno (+)

Benzo[a]antraceno + + +

Benzo[a]pireno + + +

Benzo[b]fluoranteno + + +

Benzo[e]pireno + +

Benzo[g,h,i]perileno + + -

Criseno + + +

Dibenzo[a,h]antraceno + + +

Fluoranteno + + -

Indeno[1,2,3-c,d]pireno + + -

Pireno Benzo[j]fluoranteno Benzo[k]fluoranteno

+ + - + +


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Cuadro 18 Cálculo de las cantidades de HAP en los neumáticos de un turismo medio en el mercado de la UE

Contenido de HAP (ppm = µg/g) en el aceite

400 200 100 Peso de un neumático en un turismo europeo medio

Contenido de aceite en el neumático mg en el

neumático % en el

neumático mg en el

neumático % mg en el

neumático %

240 0,003 120 0,001 60 0,0007 8 700 g 600 g

= 27,6 ppm = 13,8 ppm = 6,9 ppm

Las cifras que recoge el cuadro 18 muestran que la concentración total de HAP en el neumático es muy inferior al límite del 0,1 % (p/p) para la notificación (artículo 7, apartado 2) y la comunicación de la información a los agentes posteriores de la cadena de suministro (artículo 33). Por consiguiente, es evidente que la concentración de HAP es << 0,1 %.

Información sobre la cantidad de sustancia producida anualmente por las empresas

No resulta pertinente en este caso, ya que no se superan los límites de concentración. Este caso no ofrece datos específicos de ninguna empresa en relación con sus volúmenes de producción.

Ilustración del proceso de toma de decisiones de una empresa para comprobar si incurre en las obligaciones recogidas en los artículos 7 y 33.

Ejemplo: Neumáticos que contienen aceites diluyentes intensamente aromáticos


1. ¿Es usted el primer productor o importador del objeto en la UE?

SÍ

2. ¿Su objeto es un artículo?

SÍ, los neumáticos son artículos



NO

Conclusión a efectos de registro: No es necesario el registro.


SÍ. Los aceites diluyentes intensamente aromáticos se clasifican como carcinogénicos de categoría 2 debido a su contenido en HAP, presentes como impurezas derivadas del proceso de producción del aceite intensamente aromático. A los efectos de este ejemplo, se da por supuesto que el di(2-etilhexil)ftalato (DEHF) se ha incluido en la lista de candidatos.

Cabe destacar que, con arreglo a la Directiva 76/769/CE (vigésimo séptima adaptación al progreso técnico), la comercialización y el uso de aceites intensamente aromáticos en neumáticos estarán prohibidos a partir del 1 de enero de 2010 (actualmente está en curso un proceso de sustitución).

Consulte el capítulo 6: «Compruebe si el artículo 33 es de aplicación y se requiere notificación»


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5. Determine la concentración de las SEP

La concentración de HAP (grupo de sustancias) en el aceite es de 400 ppm con arreglo a la hipótesis más desfavorable y de entre 100 y 200 ppm (mg/kg) de media. Téngase en cuenta que se trata del valor de los HAP como grupo de sustancias. La concentración de HAP en el aceite por neumático varía entre 27 (hipótesis más desfavorable) y 7 ppm, como se ilustraba en el cuadro 18. Ello demuestra que el contenido de HAP en el neumático está por debajo del límite del 0,1 %.

6. ¿Supera la concentración el 0,1 % (p/p)?

NO → DETÉNGASE: No es necesario continuar con el proceso de valoración.

Conclusión: la notificación no es necesaria. No se requiere comunicación de la información a los destinatarios


Este caso ilustra el modo en que el conocimiento del sector puede usarse para determinar si un productor/importador incurre en alguna obligación con arreglo a los artículos 7 o 33.

Sobre la base del conocimiento del contenido de HAP en el aceite aromático usado en la producción de neumáticos, se puede concluir que la concentración de posibles SEP en el neumático se encuentra bastante por debajo del límite del 0,1 %. Por consiguiente, no se requiere notificación con arreglo al artículo 7, apartado 2, ni comunicación de la información a los destinatarios de conformidad con el artículo 33.

Los resultados obtenidos durante el procedimiento de trabajo explicado en este documento pueden documentarse en un cuadro como el que se recoge en el ejemplo anterior, adjuntando en anexo los resultados de los análisis químicos y los datos correspondientes a los volúmenes de artículos producidos/importados anualmente. Los procedimientos de documentación pertinentes durante la valoración pueden aplicarse, por ejemplo, en un posible sistema de gestión de la calidad existente.


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CASO 3: Colchonetas hinchables

Descripción

El caso de las colchonetas hinchables que se presenta seguidamente ilustra los diferentes pasos en el proceso de notificación y puede usarse como orientación para entender las diferentes fases de trabajo que recoge la figura que ilustra los pasos para comprobar si se incurre en la obligación de registro. El di(2-etilhexil)ftalato (DEHF) que contienen las colchonetas hinchables se ha utilizado como ejemplo debido a las siguientes razones:

Criterios por los que se han elegido las colchonetas hinchables

• Usuarios y aplicación: grandes grupos de usuarios Los usuarios incluyen grupos vulnerables, como los niños

• Tipo de material: representa un material usado en muchos otros artículos, que pueden hacer el caso aplicable a otros productores/importadores de artículos.

• Escenarios de exposición: un ejemplo de posible exposición directa de la piel y de migración de sustancias.

• Patrón de la cadena de suministro: representa una cadena de suministro con un grado elevado de artículos importados

• Documentación: el caso se ha elaborado sobre la base de un ejemplo real pero se ha ajustado para ilustrar los diferentes pasos en el proceso de notificación

• Probabilidad de que la sustancia se incluya en la lista de candidatos y/o el anexo XIV. El di(2-etilhexil)ftalato (DEHF) es una sustancia CMR y puede figurar en la lista de candidatos para su posible inclusión en el anexo XIV


Las colchonetas hinchables se importan de un tercer país (fuera de la UE) y se distribuyen a minoristas de la UE.


Las propiedades físicas y químicas de los ftalatos les han hecho adecuados como plastificantes en polímeros como el plástico y el caucho.

Los plastificantes no se unen permanentemente al polímero PVC, y los ftalatos se liberan, por tanto, de los productos de plástico a lo largo de su ciclo de vida. Los DEHF se clasifican como tóxicos y tóxicos para la reproducción, es decir, reducen la capacidad reproductiva y dañan al feto.

La empresa debe consultar la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de candidatos). Debe hacerse tan pronto como la Agencia publique la lista (capítulo 6). En este ejemplo se da por supuesto que el DEHF es un posible candidato para la inclusión en el anexo XIV.




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De conformidad con la legislación, la empresa ha sustituido el DEHF en los juguetes, pero esta sustancia aún se usa como suavizante en otros artículos. El importador de las colchonetas ha sido informado de que la concentración de DEHF es de un 30 % (p/p).


La cantidad total anual de DEHF en los artículos de la empresa se estimó sobre la base del número de colchonetas hinchables importadas el año anterior. Los cálculos se basaron en la cantidad total de colchonetas hinchables importadas y la concentración de DEHF en una colchoneta (30,0 %). (Véanse los cálculos siguientes)


Ejemplo: empresa B – DEHF en colchonetas hinchables


1. ¿Es usted el primer productor o importador del objeto en la cadena de suministro?

SÍ, importamos las colchonetas

2. ¿Su objeto es un artículo?

SÍ, las colchonetas hinchables son un artículo



NO

Conclusión a efectos de registro: no es necesario el registro.


La lista debe consultarse cuando esté disponible. El DEHF se clasifica como sustancia tóxica y tóxica para la reproducción, criterios ambos para su inclusión en la lista de candidatos. A los efectos de este ejemplo, se da por supuesto que el DEHF se ha incluido en la lista de candidatos. → SÍ

Consulte el capítulo 6: «Compruebe si el artículo 33 es de aplicación y se requiere notificación»

5. Determine la concentración de la SEP, que en este ejemplo es el DEHF

Para determinar el límite de concentración la empresa pidió información a su proveedor. El proveedor le informó de que la concentración de DEHF en las colchonetas era de un 30 %. El proveedor no disponía de protocolos de ensayo para confirmar los niveles de concentración, pero la empresa no encontró ningún motivo para cuestionar la información del proveedor.

6. ¿Supera la concentración el 0,1 % (p/p)?

SÍ. La concentración de DEHF en las colchonetas hinchables supera el límite del 0,1 %

Conclusión en esta fase: «comunique la información con arreglo al artículo 33» y pase a la siguiente fase de la evaluación.

7. Comunicación de información con arreglo al artículo 33

Las colchonetas hinchables contienen más de un 0,1 % de DEHF y se distribuyen a minoristas en la UE. La empresa debe facilitar información para permitir un uso seguro del artículo. La información que ha de considerarse importante es la que sigue:

• Nombre de la sustancia: di(2-etilhexil)ftalato


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• Nº de CAS: 117-81-7

• Nº de registro: no disponible por el momento.

• Clasificación: R 60-R61 se clasifica como tóxico y tóxico para la reproducción, es decir, reduce la capacidad reproductiva y daña al feto.

• Escenario de exposición: evítese el contacto dérmico prolongado de los niños o las mujeres embarazadas

8. ¿Está destinada la SEP a ser liberada?

NO. Continúe.

9. Fase de trabajo 3: ¿Se ha registrado ya la sustancia para ese uso?

Se debe realizar este tipo de comprobación tras la entrada en vigor de REACH. Se supone que el DEHF no se ha registrado para ese uso: → NO.

10. Determine la cantidad de SEP (DEHF) presente en todos los artículos

La concentración de DEHF en las colchonetas es > 0,1 % y, por consiguiente, se debe tomar en consideración la cantidad total de DEHF introducida en el mercado de la UE a través de las colchonetas hinchables. La cantidad total de DEHF importada anualmente en todas las colchonetas es la que sigue:

• Importación de colchonetas en 2005: 150 000 artículos.

• Peso de una colchoneta: 900 g

• Concentración máxima de DEHF en una colchoneta: 30 % (p/p)

Cálculo de la cantidad total de DEHF en 2005:

Cantidad total de DEHF: (30 ⋅ 0,1) ⋅ (900 ⋅ 10-6) ⋅ 150 000 = 40,5 t/a

11. ¿Es la cantidad total de DEHF > 1 t/a?

SÍ. La cantidad total de DEHF importada es de 40,5 t/a. Esta cantidad supera el límite de 1 t/a.

12. ¿Se puede excluir la exposición durante condiciones de uso normales o razonablemente previsibles?

Función de la sustancia en los artículos: los plastificantes no se unen permanentemente al polímero PVC, y los ftalatos se liberan, por tanto, de los productos de plástico a lo largo de su ciclo de vida.

Uso o usos del artículo

→ Uso o usos normales: en colchonetas hinchables para adultos

→ Uso o usos razonablemente previsibles: es muy probable que las colchonetas también sean utilizadas por niños o mujeres fértiles

Posibilidades de emisión durante el uso o usos y eliminación como residuo – Examen de las vías de exposición:

La exposición dérmica podría considerarse la vía de exposición más probable. Podría darse por supuesto que la piel desnuda entrará en contacto directo con el artículo durante su uso. Si el artículo se usa en interiores se podría producir también exposición por inhalación. La exposición a través de la ingestión también resulta posible, ya que podría considerarse razonablemente previsible que los niños chupen la colchoneta, aunque debido al tamaño y la forma del producto la exposición por ingestión se considera limitada.

Por otra parte, como el producto se usa directamente a la luz directa del sol con temperaturas que superan los 20 ºC, la temperatura del material podría llegar a los 50 ºC, lo que podría contribuir a producir una emisión de DEHF considerable.

¿Se puede excluir la exposición humana o medioambiental?

NO


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Conclusión: Se requiere notificación

Consulte el apartado 6.11.

Comunicación de información con arreglo al artículo 33.


El caso demuestra cómo se puede usar la información facilitada por los proveedores a efectos de valoración. Se requiere la notificación del uso de las sustancias en el artículo, así como la comunicación de información. El caso ofrece ejemplos de la información que se ha de comunicar a los destinatarios del artículo.

Los resultados obtenidos en las fases de trabajo que ilustra el presente documento pueden documentarse en un cuadro, como en el ejemplo mostrado anteriormente. Asimismo, pueden adjuntarse en anexo certificados de los proveedores de las colchonetas hinchables sobre la identidad y los límites de concentración de las SEP, resultados de posibles análisis químicos y datos sobre el volumen de colchonetas hinchables importadas anualmente. Los procedimientos de documentación que habrían de seguirse durante la valoración con arreglo a REACH pueden aplicarse, por ejemplo, como parte de un posible sistema de gestión de la calidad existente.


117

APÉNDICE 5: FUENTES DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS

La lista que se ofrece a continuación ofrece ejemplos de fuentes de información disponibles sobre las sustancias contenidas en artículos. Tales fuentes ofrecen información diversa, como el tipo de sustancias que cabe esperar que contengan ciertos tipos de artículos, qué sustancias pueden descartarse en ciertos artículos, qué tipos de sustancias puede esperarse que se liberen de los artículos, etc. No obstante, no constituye una lista exhaustiva de las fuentes de información existentes.

Nombre Dirección Contenido Fuentes de información sobre sustancias en diversos artículos Limitaciones de comercialización y uso

Directiva 76/769/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976

Limitaciones de la comercialización y el uso de determinadas sustancias en diferentes preparados y artículos, como textiles y maderas tratadas

Sustancias en productos de consumo

http://www.mst.dk/chemi/01080000.htm Estudios realizados por autoridades nacionales, como la Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa

Etiquetas ecológicas: La Flor (etiqueta ecológica de la UE) Ángel azul, Alemania Cisne blanco, Consejo nórdico Umweltzeichen, Austria Etiqueta verde de Tailandia

http://www.eco-label.com/default.htm http://ec.europa.eu./comm/environment/ecolabel/index_en.htm http://www.blauer-engel.de/ http://www.svanen.nu/ http://www.umweltzeichen.at/ http://www.tei.or.th/greenlabel/

Requisitos de las etiquetas ecológicas

Certificado Toxproof http://www.tuvdotcom.com/pi/web/index.xml

Etiquetado de coches, textiles, muebles, materiales de construcción, pinturas; etiquetado de colchones, revestimientos para el suelo, etc. Lista de sustancias perjudiciales para la salud o que causan reacciones alérgicas Tintes azoicos prohibidos

Proyecto EIS-ChemRisk http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/ Sustancias en productos destinados al consumo. Especial hincapié: salud humana

Documentos sobre escenarios de emisión (ESD)

http://appli1.oecd.org/ehs/urchem.nsf http://www.oecd.org/document/46/0,2340,en_2649_34373_2412462_1_1_1_1,00.html http://ecb.jrc.it/biocides/

Base de datos de la OCDE sobre el uso y liberación de sustancias o preparados químicos ESD sobre biocidas

Fuentes de información sobre sustancias en productos de cuidado infantil Normas sobre artículos de puericultura

Norma UNE-EN 14350-2 Mandato al CEN y el CENELEC en el ámbito de la seguridad de los consumidores en relación con la seguridad de los artículos de puericultura (16 de diciembre de 1997). ISO Guide 50: Safety aspects – Guidelines for child safety («Aspectos de seguridad – Orientaciones para la seguridad infantil») (2001)

Limita la cesión de ciertos elementos a los artículos para la alimentación líquida (UNE-EN 14350-2:2005). Ofrece límites de migración para ciertas sustancias químicas reguladas en otros productos. Sustancias químicas en los cepillos de dientes (DIN 53160-1)

Fuentes de información sobre sustancias en materiales de construcción Materiales de construcción, sistema del Comité alemán AgBB

http://www.aivc.org/frameset/frameset.html?../publications/publications.html~mainFrame http://www.umweltbundesamt.de/bauprodukte/dokumente/AgBB-Bewertungsschema2005.pdf http://www.umweltbundesamt.de/building-products/archive/AgBB-Evaluation-Scheme2005.pdf

Sustancias en los materiales de construcción y calidad del aire ambiente en interiores. No deben incorporarse sustancias CMR a los materiales. Sistema AgBB en alemán e inglés


118

Nombre Dirección Contenido Fuentes de información sobre sustancias en equipos eléctricos y electrónicos Aparatos eléctricos y electrónicos, Directiva RoHS

Directiva 2002/95/CE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS)

Se prohíben seis sustancias en los aparatos eléctricos y electrónicos: Pb, Hg, Cd, Cr VI, y retardantes de llama PBB y PBDE

GreenPack www.greenpack.org Herramienta de software para artículos electrónicos Material Declaration Wizard (MDW)

www.goodbyechain.com Herramienta de software para artículos electrónicos

Fuentes de información sobre sustancias en materiales plásticos – materiales en contacto con los alimentos Guía práctica sobre materiales en contacto con los alimentos

http://cpf.jrc.it/webpack/ http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/foodcontact/practical_guide_en.pdf

Normas para las sustancias en materiales en contacto con los alimentos con arreglo a las Directivas europeas

Materiales en contacto con los alimentos

http://bfr.zadi.de/kse/ Alemania: recomendaciones para las sustancias que contienen los polímeros

Directivas sobre los materiales en contacto con los alimentos

Directiva 2002/72/CE Las listas especifican el uso de las sustancias y posibles limitaciones de uso. Directiva 78/142/CEE: límites del cloruro de vinilo contenido en materiales acabados o cedido por tales materiales

Fuentes de información sobre sustancias en textiles OekoTex 100 www.oeko-tex.com

Requisitos para las sustancias contenidas en textiles

Fuentes de información sobre sustancias en vehículos Vehículos al final de su vida útil y Sistema IDIS

Directiva 2000/53/CE, de 18 de septiembre de 2000, relativa a los vehículos al final de su vida útil y Sistema internacional de información sobre retirada de vehículos IDIS (International Dismantling Information System)

Base de datos/software sobre componentes de automóviles que contienen sustancias restringidas


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APÉNDICE 6: FUENTES DE INFORMACIÓN SOBRE RESTRICCIO NES Y MÉTODOS PARA DETERMINAR LAS SUSTANCIAS LIBERADAS DE ARTÍCUL OS

La lista contiene ejemplos de fuentes de información disponibles sobre la restricción de sustancias contenidas en artículos, obligaciones en materia de declaración, análisis químicos de sustancias prohibidas en artículos, métodos de ensayo normalizados sobre liberación de sustancias y ensayos y análisis en relación con los artículos. No es una lista de fuentes de información exhaustiva.

Producto Identificación de sustancias Determinación del contenido de la sustancia

Determinación de la liberación de la sustancia

Artículos diversos: Limitaciones de comercialización y uso de artículos textiles

Lista de sustancias cuyo uso está prohibido para los artículos en general: Fosfato de tris (2,3 – dibromopropilo), óxido de tris-aziridinilfosfina, éter de pentabromodifenilo y éter de octabromodifenilo, polibromobifenilos (PBB), pentaclorofenol, compuestos de mercurio, cadmio y sus compuestos, nonilfenol y etoxilatos de nonilfenol. Lista de tintes azoicos que, mediante fragmentación reductora de uno o más grupos azoicos, pueden liberar una o varias aminas aromáticas. Métodos para la determinación de ciertas aminas aromáticas derivadas de colorantes azoicos Parte 1: detección del uso de ciertos colorantes azoicos accesibles sin extracción (EN 14362-1:2003) Parte 2: detección del uso de ciertos colorantes azoicos accesibles por extracción de fibras (EN 14362-2:2003)

Materiales de construcción

Requisitos de documentación de la liberación durante el uso con arreglo a las normas en materia de higiene, seguridad y medio ambiente. Las obras de construcción deben concebirse y ponerse en práctica de modo que la higiene o la salud de los ocupantes o vecinos no resulten amenazadas. Actualmente se desarrollan en el CEN normas sobre ciertas sustancias como formaldehídos y retardantes de llama bromados. El Grupo de expertos sobre sustancias peligrosas de la Comisión (EGDS) trabaja actualmente en métodos de ensayo en relación con las normas para los productos

Sistema AgBB No deben incorporarse sustancias CMR a los materiales

Ensayo de cámara con muestras de productos (DIN V ENV 13419-1 a 3) Umbrales para Σcarcinogénicos, TVOC, ΣSVOC, sustancias aisladas (incluye lista de inventarios de ciclo de vida – o LCI) , Σ sustancias no evaluables Ensayos similares a los ensayos de emisiones para las etiquetas ecológicas


120



Etiqueta ecológica de tipo III ISO TR 14025, R-Symbol ARGE kdR

Obligaciones en materia de declaración Obligaciones en materia de declaración

Análisis químico de posibles emisiones con arreglo a ensayos normalizados

Sustancias en vehículos Vehículos al final de su vida útil y Sistema IDIS

Base de datos sobre componentes de automóviles que contienen sustancias restringidas

Certificado Toxproof

Basado en una lista de sustancias perjudiciales para la salud o que causan reacciones alérgicas El procedimiento de investigación toma en consideración la experiencia acumulada por los fabricantes y en otros campos (aire ambiente en interiores, requisitos en el lugar de trabajo): Identificación de cada material/componente sobre la base de la lista de materiales recibida. Análisis básico de cada material, como textiles, cuero, plásticos Análisis de cada material que entra en contacto con la piel Análisis del aire en interiores Evaluación toxicológica experta

Ensayos del contenido como: tintes azoicos prohibidos (DIN EN 14326-1/2)

Métodos de ensayo normalizados para determinar la liberación utilizados: Análisis de espacio de cabeza estático (norma VDA 277) con detector de ionización de llama (FID) o espectrometría de masas (EM) Sustancias condensables (DIN 75201) método gravimétrico o cromatografía de gases Olor de los componentes emitidos (VDA 270): ensayos olfativos Prueba del parche (patchtest)

Aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) RoHS y RAEE Se prohíben seis sustancias en los

aparatos eléctricos y electrónicos: Pb, Hg, Cd, Cr VI, y retardantes de llama PBB y PBDE

Análisis químico a través de métodos analíticos para todas las aplicaciones Se deben desarrollar otros métodos

Bases de datos de materiales de AEE

Wizard y Green Pack: herramienta informática Los proveedores deben hacer un listado con las sustancias que contienen los componentes

Productos de cuidado infantil y juguetes Normas sobre artículos de puericultura

La norma CEN/TR 13387:2004 sobre orientaciones generales de seguridad para los artículos de uso y cuidado infantil y la norma UNE-EN 14350-2:2005 ofrecen métodos analíticos.

La norma UNE-EN 14350-2:2005 limita la cesión de ciertos elementos a los artículos para la alimentación líquida. Ofrece también límites de migración para ciertas sustancias químicas reguladas en otros productos. Sustancias químicas en los cepillos de dientes (DIN 53160-1)


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Seguridad de los juguetes

Listas de sustancias: No se deben usar sustancias/preparados peligrosos

Análisis químicos Métodos de cribado

La migración de metales pesados y sustancias inorgánicas y orgánicas puede medirse con arreglo a la norma CEN EN 71-3:1994 en los casos en que el simulante ácido clorhídrico (HCl) 0,07 M simula saliva artificial o ácido gástrico. El método analítico se recoge en el estudio nº 46 de la Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa titulado «Chemical substances from tents and tunnels for children» (publicación en agosto de 2005). Estudio nº 14 de la Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa titulado «Mapping of Chemical Substances Discharge when heating Clay»

Artículos de plástico – materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios Orientaciones prácticas sobre los materiales que entran en contacto con productos alimenticios

Requisitos que se han de tomar en consideración Listas positivas Normas sobre pureza de las sustancias Condiciones especiales de uso de las sustancias y/o materiales/artículos en las que se usan y límites de migración específica (LME)

Numerosas normas para la identificación y cuantificación de sustancias en materiales y artículos y reglas detalladas en relación con la toma de muestras y el uso de métodos analíticos

Software Migratest Lite 2001: modelos de migración para la simulación en ensayos sobre migración. Se definen ciertas condiciones dependiendo del material, el simulante alimenticio (por ejemplo, graso o acuoso), tiempo y temperatura

Directivas sobre los materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

En Alemania: recomendaciones para las sustancias que contienen los polímeros: http://bfr.zadi.de/kse/

La «cesión» en el contexto de las directivas significa una migración de sustancias del material al alimento. Límite de migración global (en mg/dm2 como medida de la «inercia» del material o en mg/kg): límites de migración específica (LME en mg/kg o mg/l)

Directiva 2002/72/CE

Listas que especifican el uso de las sustancias: monómeros y sustancias de partida (anexo III) y productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana (anexo IV); posibles restricciones de uso (anexo V y VI)

Otro posible método para excluir la migración consiste en determinar la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado y compararla con el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos basados en pruebas científicas. Directiva 78/142/CEE: límites del cloruro de vinilo contenido en materiales acabados o cedido por tales materiales

Análisis general de la migración global. Para más información sobre los métodos analíticos, la directiva remite a otros documentos, como: Directiva 82/711/CEE: normas básicas para realizar las pruebas de migración de los constituyentes de los materiales y artículos plásticos; Directiva 85/572/CEE: simulantes que se deben utilizar en las pruebas de migración; Directiva 97/48/EEC (tiempo y temperatura), Normas EN 1186 (migración global) Normas EN 13130 (migración específica


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ESD (documentos sobre escenarios de emisión) sobre aditivos usados en la industria del plástico

Estimación: liberación potencial como factores de emisión o pérdida durante la vida útil: 10 tipos de aditivos (por ejemplo, antioxidantes, agentes antiestáticos, colorantes) con arreglo a la función identificada. La pérdida se estima como porcentaje de la cantidad de aditivos usada, dependiendo del tamaño de las partículas (valor umbral de 40 µm) y la volatilidad (en relación con la presión de vapor). Depende de la aplicación de los aditivos y los valores de la vida útil

EUROCAD Modelos de informe en materia de comunicación Sistema de alertas EURASCP: modelo de informe para transmitir información a los inspectores de la UE y Noruega sobre los productos que superan un valor límite de cadmio; parece que se prevé trasladarlo a otros países de la UE. Informe de inspecciones de EuroCad

Métodos de cuantificación del contenido de cadmio en artículos: AANI (análisis por activación neutrónica instrumental) DIN V ENV 1122 EAA (espectroscopia de absorción atómica), XPS (espectroscopia fotoelectrónica de rayos-X)

Requisitos de etiquetado: El Cisne blanco del Consejo nórdico para el material de escritura

Lista de sustancias excluidas del uso en estos productos. El proveedor debe facilitar una declaración de clasificación y contenido de las sustancias identificadas y composición de los productos

Sólo requisitos generales (directrices de buenas prácticas de laboratorio) para el análisis del contenido en materia de identificación y cuantificación de sustancias

La etiqueta verde de Tailandia para el material de escritura

Listas de sustancias cuyo uso se excluye de ciertas aplicaciones

Para garantizar la calidad de los productos se deben aplicar las siguientes normas y requisitos generales: Normas industriales tailandesas o ensayo normalizado industrial para la comprobación de la calidad del producto como: TISI 346, bolígrafos TISI 650, lapiceros de mina de grafito TISI 822, rotuladores a base de aceites TISI 1147, lapiceros de colores TISI 1149, colores a la cera una norma internacional/nacional aceptable o ensayo normalizado (nacional/internacional) para comprobar la calidad del producto y que éste se fabrica, transporta y elimina como residuo con arreglo a la legislación en vigor (Ley de fábricas de 1992).


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El Ángel azul para los muebles de madera

Listas de exclusión del uso de ciertas sustancias en los productos (con declaración del productor) Documentación del cumplimiento

Umbrales para: formaldehído en la materia prima de madera, es decir, antes de su mecanizado o revestimiento: en estado estacionario, concentración de 0,1 ppm en el ensayo de cámara Contenido de formaldehído y total de compuestos orgánicos volátiles (TVOC) en el producto acabado Prüfverfahren für Holzwerkstoffe («Métodos de ensayo para los materiales a base de madera»), Bundesgesundheitsblatt (Boletín federal de salud pública alemán) 10/91 pp. 487-483

Valores límite de emisiones de muebles acabados, ensayo de cámara con una muestra del producto acabado o de partes del producto Formaldehído y compuestos orgánicos volátiles (VOC) (lista de sustancias) después de 24 h +/- 2 h Formaldehído y VOC después de 28 días (se recomienda tomar muestras en al menos tres días intermedios) Identificación y cuantificación con CG/EM Boletín Oficial del BAM (Instituto Federal de Investigación y Ensayo de Materiales), vol. 29, 1999, pp. 234-250

El Ángel azul para los paneles de madera

No se podrán utilizar: conservantes de la madera (fungicidas, insecticidas, agentes de protección contra el fuego) compuestos orgánicos halogenados Documentación del cumplimiento: Fórmula para la producción del material a base de madera y el revestimiento

Valores límite para la emisión de sustancias. Ensayo de cámara con muestras de producto Formaldehído, VOC y sustancias aisladas Fenol: «Medición del fenol – ensayo de la p-nitroanilina», norma de la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI: Verein Deutscher Ingenieure) VDI 3485 Diisocianato de metilendifenilo (MDI) Aglutinantes que contienen fenol Identificación y cuantificación con CG/EM


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Etiqueta para tapicerías y colchones

Los materiales utilizados (cuero, textiles, tapicerías y revestimientos adhesivos) no deben contener sustancias

tóxicas, CMR54, o muy alergénicas por

contacto (cuero)55 No se podrán utilizar ciertos tintes o pigmentos (lista de sustancias) Se piden los siguientes documentos para demostrar el cumplimiento: Fórmula para la producción del material a base de madera y, en su caso, el revestimiento Certificados de ensayos Declaración de los proveedores Información de los productos utilizados en los materiales

Ensayo de cámara con muestras de producto (con arreglo a RAL-UZ 76 productos de madera, DIN ENV 13419-1, VDA 276) LANXESS critica que el ensayo de cámara es muy caro y lleva mucho tiempo. Prefieren otros métodos a menor escala para la industria automovilística: Análisis de espacio de cabeza: RAL-GZ 479/VDA 277 (PV 3341), PB VWL 709/VDA 278 emisión global, para el cuero usado en los automóviles, RAL-GZ 479/DIN EN 717-3/VDA 275 presencia de formaldehído libre en el cuero utilizado en los coches, Ensayos de nebulosidad («fogging») DIN 75201/ISO 6452: emisión condensable para el cuero utilizado en coches

El Cisne blanco del Consejo nórdico para muebles y accesorios

Sustancias no permitidas: Biocidas clasificados por la OMS de tipo 1A o 1B (obligatoriamente) para la madera Sustancias CMR, tóxicas y alergénicas Sustancias orgánicas halogenadas Metales pesados Sustancias aisladas (lista de sustancias) Para documentar el cumplimiento: el productor de material a base de madera debe presentar información sobre la cantidad total (en g/kg de panel) de las sustancias químicas clasificadas como perjudiciales para el medio ambiente. El proveedor debe clasificar los constituyentes

Métodos para detectar y medir el contenido en formaldehído dependiendo del material: ENV 717 (método del perforador) Sistema de clasificación finlandés: «clasificación de emisiones de

materiales de construcción»56 y método de la cámara climática, ENV-717-1 Método de la cámara usado para la correlación del potencial de emisión (EN 120) como mg/100, nivel de emisión expresado en ppm o mg/m³ EN ISO 14184 (emisión de materiales impregnados y textiles) Norma CEN 131 (para adhesivos) Nitrosaminas: ensayo de cámara (ENV 13419-1 tras 24 h y 30 h) o ZH

ISO 1/120.2357 para muestreo de aire; umbrales para emisión y contenido: formaldehído sustancias perjudiciales para el medio ambiente disolventes aromáticos disolventes orgánicos y sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente (por ejemplo, cantidad por m² de superficie)

Código de conducta IWAY de IKEA

IKEA facilita una lista negativa de sustancias que sus proveedores no pueden utilizar. IKEA exige un sistema de gestión de sustancias y preparados químicos mínimo a sus proveedores, incluida una lista de todas las sustancias o preparados químicos usados.

Se efectúa un análisis de contenido y liberación para comprobar si los productos cumplen las especificaciones de IKEA sobre compuestos químicos

Análisis de liberación de sustancias (por ejemplo, ensayos de cámara) para identificar los posibles riesgos relativos a la exposición a largo plazo a las sustancias

54 De conformidad con la Directiva 67/548/CEE, anexo I, GefStV, TRGS, MAK- y BAT-Werte-Liste.

55 Lista del BfR (Instituto Federal para la Valoración de Riesgos) alemán: (https://gripsdb.dimdi.de/websearch/servlet/Gate?accessid=bfrKABasic&language=de#__DEFANCHOR__). 56 http:www.rts.fi/emission_classification_of_building_materials.htm.

57 Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften.


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ESD (documentos sobre escenarios de emisión) sobre textiles

Se estima la liberación total de: sustancias volátiles a la atmósfera; biocidas en artículos de interior a las aguas residuales a través de la limpieza; biocidas en artículos de exterior a las aguas residuales a través de la limpieza

Oeko-Tex 100 Métodos de ensayo para la detección de sustancias prohibidas (listas de sustancias)

Métodos de ensayo para comprobar el cumplimiento de umbrales para: el contenido de pesticidas y fenoles clorados, formaldehído o contenido de cantidades residuales (muy por debajo de los límites establecidos por ley)

Métodos de ensayo para comprobar el cumplimiento de umbrales para: la liberación de metales pesados en condiciones de transpiración artificiales Para los pigmentos, colorantes para el teñido a la tina o colorantes sulfurosos, un grado mínimo de solidez del color a la frotación de 3 (en seco) resulta aceptable

La Flor de la UE para los textiles

La documentación incluye un diagrama del proceso de fabricación con: diagrama de fases de trabajo y lista de todos los proveedores; lista de sustancias y preparados químicos usados, tintes y pigmentos en el producto

Análisis de sustancias o preparados químicos y emisiones en laboratorios certificados con arreglo a la norma ISO 17025. Los documentos sobre criterios (de contenido y liberación de sustancias) recogen métodos de ensayo/normas. Lista de sustancias prohibidas Umbrales para sustancias aisladas

ChemRisks Como sistema de referencia, ChemTest forma parte del conjunto de instrumentos y ofrece métodos analíticos adecuados para colmar las lagunas en materia de datos existentes aún en los análisis basados en el conocimiento. Uno de los elementos clave del sistema europeo de información EIS-ChemRisks es el desarrollo y la validación de marcadores biológicos (de baja dosis). Instrumento que trabaja con ExpoScenarios como escenarios estándar. La función principal de EIS-ChemRisks será evaluar la viabilidad de la utilización de datos obtenidos a partir de la elaboración de modelos en la UE y en todo el mundo.


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APÉNDICE 7: LEGISLACIÓN QUE LIMITA EL USO DE SUSTAN CIAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS

Instrumento Objeto Condiciones Observaciones

Directiva 76/769/CEE

Directiva sobre limitación de la comercialización y el uso

Comercialización y uso de sustancias y preparados peligrosos en anexo I

Limitaciones de la comercialización y el uso de sustancias y preparados y posibles excepciones

Las limitaciones se recogen en el anexo XVII de REACH (véase también el artículo 137 sobre medidas transitorias en relación con las restricciones)

Directiva 98/8/CE

Directiva sobre biocidas

Productos biocidas • Las sustancias incluidas en el anexo I podrían usarse como sustancias activas en productos biocidas, el anexo I puede contener condiciones específicas de las sustancias; y

• Autorización de biocidas a escala nacional

• La Directiva76/769/CEE limita el uso de ciertos biocidas; y

• Las restricciones de sustancias no activas deben consultarse en la Directiva 76/769/CEE

Directiva 94/62/CE Envases y residuos de envases

Límites de concentración para el contenido de metales pesados en los materiales de los envases

Directiva 76/768/CEE Productos cosméticos Lista de sustancias prohibidas y permitidas para su uso en productos cosméticos

Reglamento (CE) 842/2006

Gases de efecto invernadero

Restricciones sobre determinados gases fluorados de efecto invernadero

Directiva 89/106/CEE sobre productos de construcción

Directiva 89/686/CEE sobre equipos de protección individual

Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios

Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos

Directivas de «nuevo enfoque»

Contiene disposiciones generales sobre los materiales de los que pueden estar hechos los productos en cuestión, especificando que no deben afectar a la salud de los usuarios y/o no liberar gases tóxicos

También se contempla la biodisponibilidad de las sustancias en los productos


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Medio ambiente - Otros


Restricción de sustancias peligrosas (Directiva RoHS)

Decisión 2006/690/CE (adaptación al progreso técnico)

Decisión 2006/691/CE (adaptación al progreso técnico) Decisión 2006/692/CE (adaptación al progreso técnico)

Aparatos eléctricos y electrónicos que entran en las categorías establecidas en el anexo I A de la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)

Uso de Pb en el vidrio en materiales y componentes específicos utilizados en los equipos eléctricos y electrónicos

Exenciones relativas a las aplicaciones de Pb y Cd en equipos eléctricos y electrónicos

Exenciones relativas a las aplicaciones de de Cr VI en equipos eléctricos y electrónicos

• Los equipos nuevos no pueden contener Pb, Hg, Cd, Cr VI, ni retardantes de llama PBB y PBDE

• (lista de excepciones en un anexo)

• Excepciones al uso de Pb en el vidrio

• Exenciones sobre la base de un proceso de revisión

• Exención concedida hasta el 1 de julio de 2007

Actualmente se consulta con las partes interesadas en relación con otras posibles exenciones

Actualmente se consulta con las partes interesadas en relación con otras posibles exenciones

Directiva 91/157/CEE, Directiva 98/101/CE

Pilas y acumuladores Se prohíbe la comercialización de pilas y acumuladores que contengan más de un 0,00005 % de Hg (excepción: más de un 2 % de Hg en pilas de tipo «botón»)

Se está preparando una revisión de las directivas. La Directiva 2006/66/CE sustituirá a la Directiva 91/157/CEE a partir del 26/9/2008


Vehículos al final de su vida útil y Sistema IDIS

Se prohíbe el uso de Pb, Hg, Cg y Cr VI en los vehículos y sus componentes

La Directiva tiene por objeto la reducción de la cantidad y los riesgos de los residuos (peligrosos) resultantes de la eliminación de los vehículos al final de su vida útil. Los fabricantes de coches han diseñado el software del Sistema IDIS (International Dismantling Information System) para facilitar información a las empresas de recogida de vehículos acerca del contenido de los cuatro metales pesados prohibidos en los componentes de los coches


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Consumidores

Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos

Incluye todos los productos de consumo o aspectos relativos a éstos que no recoge la legislación europea específica sobre seguridad

Para evaluar la seguridad, se puede tomar en consideración una serie de medidas, incluidas las normas y códigos de buenas prácticas publicados

Los productos deben ofrecer a los consumidores un grado de seguridad razonablemente previsible

Directiva 88/378/CEE sobre la seguridad de los juguetes

Juguetes tal como se definen en el artículo 1

Valores límite para la biodisponibilidad de metales resultante del uso de juguetes

La Directiva 76/769/CEE limita el uso de ciertas sustancias en los juguetes

Directiva 93/11/CEE Tetinas y chupetes de elastómeros o caucho

Listas de nitrosaminas y sustancias N-nitrosables permitidas, autorizadas y prohibidas en las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho

Directiva 89/107/CEE sobre aditivos alimentarios

Aditivos autorizados en los productos alimenticios

Lista positiva de sustancias (sólo éstas se podrán usar en los productos alimenticios y sólo en ciertas condiciones)

Reglamento (CE) 1935/2004 sobre los materiales en contacto con alimentos

Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

En el anexo I se enumeran los grupos de materiales y artículos que deben someterse a normas específicas

El Reglamento tiene por objeto garantizar que todos los materiales y objetos acabados que entran en contacto con los alimentos no transfieran sus componentes en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana o provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos (Art. 2)

Directiva 2002/72/CE sobre los materiales plásticos en contacto con alimentos

Materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

Listas positivas con sustancias autorizadas que excluyen el uso de todas las demás en ciertas aplicaciones Anexo II «monómeros y otras sustancias de partida»

Información sobre las impurezas en sustancias y constituyentes de mezclas

Límites de migración globales y específicos

El objeto de una lista positiva de sustancias es proteger a los consumidores de los riesgos para la salud de la exposición a sustancias que migran a los alimentos

Directiva 84/500/CEE sobre los objetos de cerámica en contacto con alimentos

Símbolo que acompaña a materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

Determinación del símbolo que debe acompañar a materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios


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Directiva 78/142/CEE sobre materiales en contacto con alimentos


Límites para la migración de cloruro de vinilo monómero contenido en materiales y objetos en contacto con alimentos

Directiva 93/10/CEE sobre materiales en contacto con alimentos


Límites para la migración de celulosa contenida en materiales y objetos en contacto con alimentos

Reglamento (CE) 1895/2005 sobre materiales en contacto con alimentos


Lista de sustancias permitidas

Materiales y objetos que contienen derivados epoxídicos en contacto con alimentos

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