"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional",

D1SPOSICION N° - 129 9 9.Lin.~¥'JUb.,dgd:':/

St;Mhuá.,d Y-ái:a4.ge;:uaCu¿<"n "..JfM/<0úro

cw.A:::ltsf'YBUENOSAIRE!! 3"lOV 2(1)

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-717-16-0 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones GLOBAL LENS S.A. solicita se1

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.l

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempiadas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.N° 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacionai

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y: el control

médico objeto de la solicitud.

de calidad del producto cuya inscripciónen el Registro se solicita. 1

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del

Iproducto

1

Que se actúa en virtúd de las atribuciones conferidas por,el Decreto

N° 1490/92 Y por ei Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

¿'/(

~daua ¿ :?4dYd:ad~N;,w",~4;t,d'eV

S£.ACLS£Y

Por ello;

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenda Nacional".

DISPOSIGION N° I-12999

II

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONI\L DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de ProQuctores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración NJcional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del produclo médico

marca COOPERVISION, nombre descriptivo LENTES DE CONTACTO I~nombretécnico Lentes de Contacto, de acuerdo con lo solicitado por GLOBAL llENS S.A.,

con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anlxo en elI

Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Oisposición

y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°,- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de,,instrucciones de uso que obran a fojas 143 a 144 y 145 a 154 respectiv~mente.

, IARTICULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2226-1, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencion do en elI

Artí~ulO 10 será por cinco (5) años, a :artir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Proéluctores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el DepartamenJo de Mesa

de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia aLtenticada

2

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la IndependencIa Nacionaf".

gtdáud'* Y"¿i1>=J

ge".?u¿""bn ",.J=1&fidu

Síf£JtSíf.!T

DlS?OSICION N° t2999

de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones. Ide uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO-1-47-3110-717-16-0

DISPOSICIÓN NO

gscheDr. ROBERTq LEDE8U~8dmlnlstradllr N"olollal

.•..li.J>4: •.•.. ';J'.

3

ROTULO

.\ .., ~OlJ;"

':;J)~¿).!o" ' ~ ~ó1J,~\ ::.<:';. '

-_""",,,,,.'".J"

Fabricado por: Coopervision Manufacturing, Ud.

8outhpoint, Hamble,

Unit 2, Southhampton, Hampshire

8031 4RF Reino Unido

Coopervisión Inc.

711 NORTH RD.

Scottsvilie, NY 14546

Estados Unidos

Coopervisión Caribbean Corporation

500 Road 584, Lo! 7

Amuelas Industrial Park

Juana Diaz, PR 00795, Estados Unidos.

Importado por: Global Lens S.A.

Domicilio Legal: Teniente General Juan Domingo Par6n 1169,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

~I

ADRIANA ESTHER MA ALLANGLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE

MARIA ELENA GUllLERM1NFARMACEUTICO

M.N.7758DIRECTOR TECNICO

Depósito: Teniente General Juan Domingo Parón 1171, Piso 3°,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

lentes de ContactoCOOPERVISION

60% 1 DAY /60% 1 DAY MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC SPHERE /

60% XC / BIOMEDICS XC / IWEAR DD COMFORT PRO / IWEAR FRESH / OMAFILCON A /

OMAFILCON A 1 DAY PC MULTIFOCAL / OMAFILCON A 60% 1 DAY / OMAFILCON A

MUL TIFOCAL TORIC / OMAFILCON A MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL

TORIC / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC TORIC / OMAFrLCON A PC

TORIC XR / OMAFILCON A TORIC / OMAFILCON A TORIC XR / PROCLEAR (VIAL) / PROCLEAR

/ PROCLEAR 1 DAY / PROCLEAR 1 DAY MULTIFOCAL / PROCLEAR COMPATIBLE / PROCLEAR

EP / PROCLEAR MUL TIFOCAL / PROCLEAR MULTIFOCAL TORIC / PROCLEAR MULTIFOCAL

XR / PROCLEAR SPHERE / PROCLEAR TORrC / PROCLEAR TORrC XR / PROCLEAR XC / XC

DIAGNOSTrC

Lote: XXXXXXJ(X

Fecha de vencimiento; MM/AA

¡Estéril. No reesterilizar.

:Mantenga en un lugar fresco, seco y protegido de la luz solar.

No utilizar si el envase y/o rótulos estuvieran dañados

,ILeer ras instrucciones de uso antes de utilizar.

Condición de venta: Venta bajo receta.

Dirección Técnica: Farmaceutica Maria Elena Guillermin, MN 7758.

,Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-2226-1

•• _-~ "O

.. ', r" ~ ,~

(([~4'Y~~)~~ )~,\l~<:f

ADRIANA ESTHE MAGALLANGLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE

2

INSTRUCCIONES DE USO

Fabricado por: Coopervision Manufacturing, Lid.

Southpoint, HambJe,

Un!t 2, 8outhhampton, Hampshire8031 4RF Reino Unido

Coopervisión Inc.

711 NORTH RD.

Scotlsvilie, NY 14546

Estados Unidos

Coopervisi6n Caribbean Corporation500 Road 584, Lo! 7

Amuelas Industrial Park

Juana Diaz, PR 00795, Estados Unidos.

Importado por: Global Lens S.A.

Domicilio Legal: Teniente General Juan Domingo Perón 1169,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Depósito: Teniente General Juan Domingo Perón 1171, Piso 3°,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Lentes de Contacto

COOPERVISION

60% 1 DAY /60% 1 DAY MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC MULTIFOCAL/60% 1 DAY PC SPHERE /

60% XC / BIOMEDICS XC / IWEAR DD COMFORT PRO / IWEAR FRESH / OMAFILCoN A /

OMAFILCON A 1 DAY PC MULTIFOCAL / OMAFILCON A 60% 1 DAY I OMAFILCON A

MULTIFOCAL TORIC / OMAFILCON A MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL

TORIC / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC TORIC / OMAFILCON A PC

TORIC XR I OMAFILCON A TORIC / OMAFILCON A TORIC XR I PROCLEAR (VIAL) / PROCLEAR

/ PROCLEAR 1 DAY I PROCLEAR 1 DAY MULTIFOCAL / PROCLEAR COMPATIBLE / PROCLEAR

EP / PROCLEAR MUL TIFOCAL / PROCLEAR MUL TIFOCAL TORIC / PROCLEAR MUL TIFOCAL

MARIA ELENA GUtLLERM1NFARMACEUTICO

M N 7758C'''''-':- : ~ ,"'-',':::0

AORIANA ESTHER MAGAllANGLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE

1

.~-- llIIIIIIIIpy.::,¿<\XR / PROCLEAR SPHERE / PROCLEAR TORIC I PROCLEAR TORIC XR I PROCLEAR J~:~JHó) }DIAGNOSTIC :~/~/

~ él ~(f','...."tU'%-< _,' '.

Mantenga en un lugar fresco, seco y protegido de la luz solar.

No utilizar si el envase ylo rótulos estuvieran dañados

Leer las instrucciones de uso antes de utilizar.

,Indicación de uso:

Corrección de ametropía (miopía e hipermetropía) en pacientes afáquicos y no afáquicos sin afección

ocular. Pueden ser usada por pacientes con astigmatismo de 2.00 dioptrfas o menos que no interfiere

la agudeza visual (Esféricas). Corrección de ametropía (Miopía e hipermetropía con astigmatismo)

en poderes de entre. 20.00 a +20.00 dioptrías y corrección de astigmatismo entre -0.25 a +¡10.00

dioptrías (loricas). Corrección de ametropía y emetropía con presbicia y personas que presenten

astigmatismo de 2.00 dioptrfas o menos que no interfiere con la agudeza visual (Multifocal).

Instrucciones especiales para operación ylo uso de productos médicos:

Información e instrucciones específicas sobre el régimen de cuidado de lentes recomendado para el

paciente: 1La lente se puede desinfectar usando un calor, peróxido o sistema de desinfección química.

Cuidado de la lente general (Para Primera Limpie y enjuague, y luego desinfectar las lentes)

Instrucciones básicas:

Siempre lave, enjuague, y secarse las manos antes de manipular las lentes de contacto.

Siempre use soluciones de cuidado de lentes no vencidos frescas.

Utilizar el sistema recomendado de cuidado de las lentes, ya sea calor (térmica) o qufmica (no,,calentar) y con cuidado

Siga las instrucciones de etiquetado solución. Diferentes soluciones no siempre se pueden utilizar

juntos, y no todas soluciones son seguras para su uso con todos los objetivos. No alternar o mezclar

sistemas de cuidado de las lentes, salvo indicación en etiquetado solución.

No utilizar la saliva u otra cosa que no sea la solución recomendada para la lubricación o remojo

lentes.

Siempre remueva, limpie, enjuague (como lo recomiende el profesional en el cuidado de los ojos) y

desinfecte los lentes según el esquema prescrito por el profesional. No se recomiendan los

limpiadores enzimáticos.

MARIA ELENA GUrllERMINFARMACEUTICO

M.N.7758OIRECTOR TECNICO

ADRIANA ESTHER MAGALLANGLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE

2

/".- '. ":-~!,-~

~1299q (r;~~")'>\El oftalmólogo debe recomendar un sistema de atención que sea apropiado para la lente.. 'c~~~",Jproducto de cUidado de la lente contIene instrucciones especificas para el uso y la mfonnaCI6~de~

'seguridad importante, que debe ser leido y seguido cuidadosamente.

1Profesionales de la atención de los ojos pueden recomendar una solución lubricante I rehumectadora

que puede ser usado para mojar (lubricar) lentes mientras están siendo usados para hacerlos mas

cómodos.

Desinfección Química:

Nota: Algunas soluciones pueden tener más de una función, que se indica en la etiqueta. Leer el

etiqueta de la botella de la solución, y seguir las instrucciones.

Limpie una lente (siempre la misma lente primero para evitar confusiones), enjuagar la lente a fondo

con solución salina o solución desinfectante recomendada para eliminar la solución de limpieza, el

moco, y la película de la superficie de la lente, y poner esa lente en la cámara correcta de la caja de

almacenamiento de la lente. A continuación, repita el procedimiento para la segunda lente. 1

Después de la limpieza, la desinfección de sus lentes utilizando el sistema recomendado por

profesional de la visión. IPara almacenar lentes, desinfectar y dejarlas sin abrir, cerrado, hasta que esté listo para usar. Si las

Ilentes son no debe utilizarse inmediatamente después de la desinfección, el paciente debe ser

Iinstruido para consultar el paquete insertar o el profesional del cuidado de los ojos para obtener

información sobre el almacenamiento de las lentes. 1Después de quitar las lentes de la caja de lente, vacfo y enjuague el estuche con una solución tomo

recomendado por el fabricante de la caja de lente: luego permitir que el caso de la lente qJe se, I

seque al aire. Cuando se utiliza el caso de nuevo, vuelva a llenar con solución de almacenamiento.I

Vuelva a colocar la caja de lente a intervalos regulares según lo recomendado por la lente fabricante

de caso o su profesional del cuidado de los ojos.

3

ADRIANA ESTHER MAGALLANGLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE

MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUT1CO

M,N.7758DtRECTOR TECNICO

,Limpie las lentes de contacto con una solución de limpíeza recomendada y enjuague a fondo con un

solución de lavado recomendada. jDespués de limpiar, desinfectar, siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan a la solucíón,desinfectante y el régímen recomendado por el fabricante de la lente o el profesional de la visión. IAl utilizar 105 sistemas de cuidado de lentes de peróxido de hidrógeno, las lentes deben ¡ser

neutralizados antes de usar. Seguir las recomendaciones sobre el etiquetado sistema de peróxido deI

hidrógeno.

Enjuague las lentes con una solución fresca recomendada para enjuagar antes de insertar y usar, o

siga las instrucciones en la etiqueta solución desinfectante.

No caliente la solución de desinfección ní los lentes.

enzimática.

CUIDADO DE LENTES DESHIDRATADOS:

G. "-'-, ,.,'-' ¡. , ~, .',

- (0¡" /. rOl);'" .\Deje los lentes en el estuche de almacenamiento sin abrir hasta el momento de poner en I05(~jO\S. , LJ ~)' )-Los lentes que son desinfectados químicamente pueden absorber los ingredientes de la 1.~6111~i6n_~. .:;-J

\ ".., /"desinfectante, que puede ser irritante para los ojos. Un enjuague a fondo en la solución saliná';é~téril,,,\ :,\~/

-"",-",,,.-'antes de la colocación en el ojo debe reducir el potencial de irritación.

DEPÓSITOS Y USO DE LENTES ENZIMÁTICO PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA:

La limpieza de la enzima puede ser recomendada por el p~ofesionar de la visión. La limpieza de la

enzima elimina protelnas depositadas en la lente. Estos depósitos no se pueden eliminar con los

limpiadores regulares.

Extracción de depósitos de protelnas;

FS importante para el bienestar de los lentes y los ojos del paciente. Si no se eliminan estos

depósitos, se puede dañar las lentes y causar irritación.

La limpieza de la enzima NO reemplaza la limpieza de rutina y desinfección. Para la limpieza! de la. Ienzima, el paciente debe seguir cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de limpieza

f

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO:

Las lentes de .contacto pueden ser una fuente de crecimiento bacteriano. El estuche debe ser

vaciado, limpiado, enjuagado con las soluciones recomendadas por el fabricante y dejar secar al aire.

Los estuches deben ser reemplazados a intervalos regulares según lo recomendado por el fabricante

del estuche o su médico.

J,Si una lente de contacto blanda fuera del ojo y expuesta al aire durante 10 minutos o más, se

convertirá en seco y frágil. Manejar la lente con cuidado. Para rehumedecer lente: Coloque la lente

en su estuche y REMOJO la lente en la solución de lavado y almacenamiento recomendado por al

rrienos una hora. Remoje la lente hasta que vuelva suave. Limpiar, desinfectar y volverla a

humedecer (rehidratar) lente usando el sistema de cuidado de lentes recomendado. Si, después de

remojo, la lente no se convierte en suave, NO UTILICE EL LENTE Y póngase en contacto con el

médico oftalmólogo.

MARIA ELENA GU1LLERMINFARMACEUT\CO

M.N.7756DIRECTOR TECN\CO

ADRIANÚSTHER MA ALIANGLOBAL LENS S.A.

4

j ,- ,,\ t_". ;-

'CUIDADO CUANDO LOS LENTES SE ADHIEREN: - f 299 9 (iCW';))Si las lentes están adheridas en el ojo, aplicar 2-3 gotas de la solución lubricante directamente~~(iíó'Sli\.\¡~.t

ojos y esperar hasta que la lente comience a moverse libremente en el ojo antes de retirar end. Si la ,.

lente no se mueve por más de 5 minutos, consultar inmediatamente al oftalmólogo.

EMERGENCIAS:

El paciente debe ser informado de que si los productos químicos de cualquier tipo (productos p:arael,hogar, soluciones de jardineria, productos quimicos de laboratorio, etc.) se salpican en los oj6s, el

paciente debe: lavar los ojos inmediatamente con agua corriente e INMEDIATAMENTE contact~ con

Onprofesional de la visión o visitar un SALA DE EMERGENCIA DEL HOSPITAL SIN DEMORA..

COMO SE SUMINISTRA:

Cada lente se suministra estéril en blister que contiene solución salina tamponada. Esterilizada por. I

vapor. El recipiente se etiqueta con la curva base, el poder de dioptrias (lectura añadir potencia, se

incluyen el poder cilindro y eje) de diámetro, n° de lote y fecha de vencimiento de la lente.

Antes de manipular sus lentes, lávese las manos y enjuáguese con agua abundante. Séquelas con

una toalla limpia que no deje fibra textil en los dedos. Manipule sus lentes sobre una superficie Ii~Pia.I

Una vez retiradas las lentes del ojo, limpie y desinféctelas siguiendo las recomendaciones de su

especialista. Sigua las instrucciones para el uso diario y el reemplazo de sus lentes q~e el,especialista le haya indicado.

COLOCACION DE LAS LENTES:

Una vez abierto el estuche portalentes, tome la lente con cuidado y póngala en la punta del dedo

índice. Asegúrese de que la lente no está doblada ni deteriorada. Con el dedo indice de la misma

mano, tire del párpado inferior hacia abajo y mire al espejo, manteniendo ambos ojos abiertos.lcon

los dedos de la otra mano, tire del párpado superior hacia arriba y mire hacia abajo. Sujetando, I

ambos párpados, ponga la lente en contacto con la córnea, presionando ligeramente y soltándola a

continuación. Suelte los párpados suavemente, lente se encuentra colocada. Si los ojos lagrim'ean,

séquese sin frotarlos. Repita el procedimiento con la otra lente. Si no ve bien, compruebe Ji ha

c?nfundido la lente. Si nota falta de confort, retire la lente y consulte a su oftalmólogo. \

I

, MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUTICO

M N 7758D\RECTOR TECNICO

ADRIANA ESTHER MAGGLOBAL LEN S S.A.

PRESIDENTE.

5

EXTRACCiÓN DE LAS LENTES,

,,\ l" ~ ", y,. '~"/ .' >0''")' '.1,. 1

~ ,i

f: 2i'ij @) ~ ;\ ,l)s:o" ,1., .••1'. \' ','

Parpadee muchas veces para facilitar la extracción de la lente. Con el dedo Indice, tire del párpadO")l,'" "..:<.~'-_ ..•.""inferior hacia abajo. Presione la lente ligeramente con el dedo índice y desplácela hacia abajo a lo

blanco del ojo mientras mira hacia arriba. Agarre la lente suavemente con la yema del pulgar, nunca

con las uñas. Repita el procedimiento con la otra lente.

Advertencias:

Los pacientes deben ser informados de las siguientes advertencias relativas al uso de los lenles:

Problemas con los lentes de contacto y productos para el cuidado de las mismas podrían provocar

lesiones graves en el ojo.

Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones de su médico de cuidado de los ojos y todas lasI

instrucciones de etiquetado para el uso adecuado de los lentes y productos para el cuidado. tProblemas en los ojos, incluyendo úlceras corneares, pueden desarrollarse rápidamente y conducir a

la pérdida de la visión. l,

Todos los usuarios de lentes de contacto deben ver a su médico con la frecuencia que el indique. Si

los lentes son para un uso prolongado, el profesional puede prescribir visitas más frecuentes.

Los lentes de uso diario no están indicados para el desgaste de noche, y los pacientes deben ser

instruidos para no usar lentes mientras duennen. Los estudios clínicos han demostrado que el riesgo

de reacciones adversas graves aumenta cuando estos lentes se usan durante la noche. El riesgo de

queratitis ulcerativa se ha demostrado que puede ser mayor entre los usuarios de lentes de uso

prolongado que entre los usuarios de lentes de uso diario. Este riesgo se puede reducir con una

rutina de instrucciones de cuidado de ros lentes, incluyendo la limpieza del estuche y el uso de

acuerdo a las indicaciones.

Los estudios han demostrado que los usuarios de lentes de contacto que son fumadores tienen una

mayor incidencia de reacciones adversas que los no fumadores.

Si el paciente experimenta molestias en los ojos, lagrimeo excesivo, cambios en la visión o

enrojecimiento del ojo, el paciente debe ser instruido para retirar inmediatamente los lentes

Contraindicaciones:

6

ADRIANA ESTHERMAGALLAN"GLOBAL LENS S,A.

PRES!DENTE

MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUTICO

M N 7758IJIR¡::r:-r'2'< TEUIICO

No use lentes cuando se presenten cualquiera de las siguientes condiciones:e:

LIt'~.'"'~.-.~'l~(¿.' . -:Inflamación aguda y subaguda o infección de la cámara anterior del ojo.

. :::;.~r.' .-;

(,C~fJ)" " \' /,e I f d d I I 6 !')¡;¡I '.ua quíer en erme a OCUar, lesión o anoma ía que afecta a la e mea, conjuntiva o los párpados. _.. ,_.'_

Insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojo seco).

Hipoestesia corneal (reducción de la sensibilidad corneal), si no es afáquico.

Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar a los ojos o ser agravada por el uso de lentes de

contacto.

Reacciones alérgicas de las superficies oculares o anexos que pueden ser inducidas o agravadas

por el uso de lentes de contacto o el uso de soluciones para lentes de contacto.

Alergia a cualquier ingrediente, como el mercurio o timerosal, en una solución que se va a utilizar

para cuidar del lente de color.

Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o viral).

Si los ojos se ponen rojos o irritados.

El paciente es incapaz de seguir el régimen de cuidado de los lentes o no pueden obtener ayuda

para hacerlo.

Precauciones:

Precauciones especiales para los profesionales de la atención de los ojos

Para la elección del lente adecuado, el oftalmólogo debe considerar las características del paciente y

su salud ocular, factores que pueden afectar al rendimiento del lente.

Pacientes con ojos afáquicos no deben ser equipados con lentes de contacto hasta que se determine

que el ojo ha sanado por completo.

La fluoresceína, no debe ser utilizada mientras que los lentes están en los ojos. Los lentes absorben

el colorante y se decoloran. Cada vez que se utiliza fluoresceína en los ojos, deben lavarse con una

solución salina estéril recomendada para uso ocular.

AORIANA ESTHER MAGAllANGLOBAL lENS S.A.

PRESIOENTE

MARIA ELENA GUILLERMII4FARMACEUTICO

t,', " --~Q

El paciente debe ser capaz de eliminar rápidamente los lentes o debe tener alguien disponible que

pueda quitárselas. El profesional debe instruir al paciente para que se quite los lentes de inmediato si

el ojo se pone rojo o irritado.

\

\!daños

I

Nunca utilice soluciones recomendadas sólo para lentes duras convencionales.

Utilice sólo productos químicos (no calor) para la desinfección.I

f':.lo utilice calor para la desinfección. La desinfección térmica repetida puede causar

irreversibles a los lentes.,

~~;p,A ) '\

. ',o&J'o ", L'{1 ;;g' \2' \9' í 1St •Profesionales de la atencIón de 10$ojos deben instruir al paciente sobre las siguientes preca~ci es;--- J'

"''j,:?i~" ,'-#el régimen de seguridad y cuidado: r~--P~Oh\~_.

"Las diferentes soluciones no siempre se pueden utilizar juntas, y no todas las soluciones son sjgurasIpara su uso con todos los lentes. Utilice únicamente soluciones recomendadas.

,Verifique el vencimiento de las soluciones para el cuidado de lentes, antes de utilizar.

i lp;arael uso de las soluciones, siga las instrucciones de los prospectos.

Lbs soluciones estériles sin conselVantes, deben desecharse después del tiempo especificado e las

instrucciones de etiquetado.

No use saliva, agua de la canilla u otra cosa más que las soluciones recomendadas para la,

lubricación o humectación de lentes.,

8

ADRIANAESTHERMALLANGLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE'

MARIA ELENA GUILL~RMINFARMACEUTICO

M.N.7758DIRECTOR TECMCO

Mantenga siempre los lentes completamente sumergidos en la solución de almacenamiento

recomendada cuando no los esté utilizando. El almacenamiento por periodos prolongados del los

lentes secos, puede dañarlos. Siga las instrucciones de cuidado para los lentes deshidratados ~i la

superficie se seca. 1

Si'lel lente deja de moverse en el ojo, siga las instrucciones recomendadas en "cuidados para! un

lerhe adherido". El lente debe moverse libremente en el ojo. Si el no movimiento del lente en el '¡aja

continúa, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.,

Siempre lave y enjuague las manos antes de manipular los lentes. No utilice cosméticos, lociones,. Ijabones, cremas, desodorantes o aerosoles en los ojos o en los lentes. Lo mejor es ponerse los, .lentes antes de maquillarse. Los cosméticos a base de agua son menos propensos a dañar los lentes

que los productos a base de aceite. \, .

INO"toque los lentes de contacto con el dedo o la mano. Si las manos no están libres de materiales

extraños, puede dañar el lente. I¿

No toque los lentes con las uñas.

específicamente para ese uso. Vierta el lente en su mano.

Informar al médico (profesional de la salud), de ser un usuario de lentes de contacto.

'~"~~.? ~ouo~9Q() , "~e

Siga cuidadosamentelas instruccionespara el tratamiento,colocación,eliminación,li~~'~:¡

desinfección y almacenamiento indicadas por el fabricante y las prescriptas por el profesionard~(/rá)Bi"~/.•._-visión.

Nunca use lentes más allá del período recomendado por el profesional de la visión.

Si los productos en aerosol como la laca para el cabello, se utilizan con los lentes colocados debe

tener cuidado y mantener los ojos cerrados hasta que el aerosol se ha asentado.

Manipule 10$lentes con cuidado y evite dejarlos caer.

Evite todos los vapores y humos nocivos o irritantes, mientras que utilice los lentes.

Pregunte al profesional oftalmólogo acerca de usar los lentes durante las actividades deportivas. 1

\Nunca use pinzas u otras herramientas para quitar los lentes del estuche a menos que se indique

\I

Si es usuario de lentes de contacto, informar a su empleador. Algunos trabajos pueden requerir ,el

uso de equipo de protección para los ojos o pueden requerir que el paciente no utilice lentes ~e

contacto.

Asegurar la salud de los ojos, con visitas periódicas al oftalmólogo. El paciente debe ser instruido en

cuanto a un programa de seguimiento recomendado.

El paciente debe ser informado de que se pueden producir los siguientes problemas:

• Picazón de Jo~ ojos, ardor, irritaCión u otro dolor de ojos.

• Al momento de colocar el lente en el ojo, puede sentir molestias.

• Sensación de que algo está en el ojo, como un cuerpo extraño o un área rayada.

• El humedecimiento excesívo de los ojos

• Secreciones oculares ¡nusuales .

1II

I

• Enrojecityliento de los ojos.

ADRIANAESTHE MAGAllA~GLOBAL LENS S.A.

PRESIDENTE

• Reducción de la agudeza visual.

• Visión borrosa, arco iris o halos alrededor de los objetos.

• Sensibilidad a la luz (fotofobia).

• ,Ojossecos.

II!

SI el paciente da cuenta de cualquiera de las manifestaciones anteriores, debe ser instruido ~ara

retirar inmediatamente los lentes. Si la incomodidad o el problema se detiene, mirar de cerc~ el

lente. Si el lente está dañado, no ponga el lente de nuevo en el ojo. Coloque el lente en el estuc~e y

póngase en contacto con el medico oftalmólogo. Si el lente tiene suciedad, una pestaña, u btro, I

cuerpo extraño en él, o el problema se detiene y el lente parece en buen estado, el paciente debeI

limpiar a fondo, enjuagar y desinfectar ambas lentes; a continuación, vuelva a colocarlas. Después, I

de la reinserción, si el problema continúa, el paciente debe retirar inmediatamente los lentes yI

consultar al médico. \

Cuando se presenta alguno de los problemas anteriores, una enfermedad grave, como una infecció1n,

úlcera corneal, neovascularizaci6n, o iritis puede estar presente. El paciente debe ser instruido

para mantener el lente fuera del ojo y recurrir al médico para el tra.tamiento del problema y

para evitar lesionés oculares graves.,

Dirección Técnica: Farmacéutica Maria Elena Guillermin, MN 7758.

Condición de venta: Venta bajo receta.

Autorizado por la AN.M.A.T. PM~2226~1

MARIA ELENA GUILLERMINFARMACEUTICO

M.N.7758DIRECTOR TECNICO

ADRIANA EST ER MAGALLANGLOBAL LEN S SA

PRESIDENTE

I\\IIIIIIIl'\\I

10 \

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

"2016 - Año de! Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacionaf".

I

~,,¿;C<";':.n~•.Jf.ók;1.d,nJ'

sf'.AQtd!r

I\

II,

IExpediente NO: 1-47-3110-717-16-0

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicaJentos,I

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disp6sición

NO,...1.~.!;)..~..~y de acuerdo con lo solicitado por GLOBAL LENS s1., se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y producJos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: LENTES DE CONTACTO.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-996 -

Contacto.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): COOPERVISION.

Lentes deI

IClase de Riesgo: JI.

Indicación/es autorizada/s: Corrección de ametropia (Miopía e HiPermetrlpía)

I en pacientes afáquicos y no afáquicos sin afección ocular. Pueden ser US~das

por pacientes con astigmatismo de 2.00 dioptrías o menos que no interfie~e la

agudeza visual (Esféricas). Corrección de ametropía (Míopía e HiPermet~opía

con astigmatismo) en poderes entre -20.00 a +20.00 dioptrías y correcciÓ~ de

astigmatismo entre -0.25 a +10.00 dioptrías (Tóricas). Corrección de ametr6píaI

y emetropía con presbicia y personas que presenten astigmatismo de

dioptrías o menos que no interfiera la agudeza visual (Multifocal).,e

4

2.00II

\

III

Modelo/s: 60% 1 DAY / 60% 1 DAY MULTIFOCAL / 60% 1 DAY PC

MULTIFOCAL /60% 1 DAY PC SPHERE / 60% XC / BIOMEDICS XC / IWEAR DD

COMFORT PRO / IWEAR FRESH / OMAFILCON A / OMAFILCON A 1 DAY PC

MULTIFOCAL / OMAFILCON A 60% 1 DAY / OMAFILCON A MULTIFOCAL TORIC /

OMAFILCON A MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC MULTIFOCAL TORIC /

OMAFILCON A PC MULTIFOCAL XR / OMAFILCON A PC TORIC / OMAFILCON A

PC TORIC XR / OMAFILCON A TORIC / OMAFILCON A TORIC XR / PROCLEAR

(VIAL) / PROCLEAR / PROCLEAR 1 DAY / PROCLEAR 1 DAY MULTIFOCAL /

PROCLEAR COMPATIBLE / PROCLEAR EP / PROCLEAR MULTIFOCAL / PROCLEAR

MULTIFOCAL TORIC / PROCLEAR MULTIFOCAL XR / PROCLEAR SPHERE /

PROCLEAR TORIC / PROCLEAR TORIC XR / PROCLEAR XC / XC DIAGNOSTIC.

Período de vida útil: 5 años a partir de la fecha de esterilización.

Forma de presentación: Las lentes se presentan inmersas en solución salinaI

tamponada, envasadas en blister y acondicionadas en caja de cartón, con los

datos identificatorios y legales. Cajas conteniendo 6 unidades, 3 unidades o 1

unidad.

Condición de uso: Venta bajo receta.

Nombre del Fabricante: 1) CooperVision Manufacturing, LTD.

2) Coopervision Ine.

3) Coopervision Caribbean Corporation.

Lugar/es de elaboración: 1) 50uthPoint, Hamble, Unit 2, Southampton,

Hampshire, 5031 4RF, Reino Unido.- '¿

"2016 - Año def Bicentenario de fa Declaración de fa Independencia Nacional".

L//h'';;01U. al Y:d'dc9:tdauá al !3f.áhrti

2) 711 North RD., Scottsville, NY 14546, Estados Unidos.

3) 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, PR 00795, Estados

Unidos.

Se extiende a GLOBAL LENS S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del

. . 2 3 1II0V 2016PM-2226-1, en la Ciudad de Buenos Aires, a , siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO

Dr. Roa£;F1T,q ~liiliI\JSubadmlnlstrlldor Nacl01l81

A.N.'M-.A.",f.

5