DISPOSABLE ENDOCAVITY NEEDLE GUIDE

DISPOSABLE ENDOCAVITYNEEDLEGUIDEREFERENCE GUIDE

For use withCanon Medical SystemsPVM-740RT and PVT-770RT

transducers

1

PVM-740RT, PVT-770RT

Precautions for use EnglishWARNING

When PVM-740RT / PVT-770RT transducer is connected to ultrasound system, guideline for CanonMedicalSystems biopsy adapter UAGV-023A is displayed. Needle angle of CIVCO needle guidance system differsfromUAGV-023A. To use CIVCO needle guidance system, optional software must be installed. Afterinstallation, guideline for UAGV-023A is not displayed. Contact your CanonMedical Systemsrepresentative for details.

The dedicated software must be installed to display guideline for CIVCO needle guidance system. UsingCIVCO needle guidance systemwith UAGV-023A guideline, biopsymay be performed at an inaccuratebiopsy angle, resulting in serious injury to patient.

On-screen guidelines are a reference for needle direction. Guidelines do not indicate actual position ofneedle.

Mjere opreza pri uporabi HrvatskiUPOZORENJE

Kad se pretvornik PVM-740RT / PVT-770RT poveže s ultrazvučnim sustavom, prikazuje se smjernicaza adapter za biopsiju CanonMedical Systems UAGV-023A. Kut igle u sustavu za navođenje igalaCIVCO razlikuje se od kuta adaptera UAGV-023A. Za upotrebu sustava za navođenje igala CIVCOmora biti instaliran softver po izboru. Nakon instalacije neće se prikazati smjernica za UAGV-023A. Zaviše pojedinosti obratite se svom predstavniku za CanonMedical Systems.Namjenski softver mora biti instaliran kako bi se prikazala smjernica za sustav za navođenje igalaCIVCO. Ako se sustav za navođenje igala CIVCOupotrebljava uz smjernicu za UAGV-023A, biopsijasemože obaviti pod pogrešnim kutom štomože uzrokovati ozbiljne ozljede pacijenta.Smjernice na zaslonu smatraju se referencom za smjer igle. Smjernice ne upućuju na stvarni položajigle.

Bezpečnostní opatření pro použití ČeštinaVAROVÁNÍ

Když je snímač PVM-740RT / PVT-770RT připojen k ultrazvukovému systému, CanonMedicalSystems zobrazí se pokyny probioptický adaptér UAGV-023A. Úhel jehly CIVCO jehlovéhonaváděcího systému se liší od UAGV-023A. Pro použití CIVCO jehlového naváděcího systémumusíbýt nainstalován volitelný software. Po instalaci se pokyny pro UAGV-023A nezobrazují. Kontaktujtesvého CanonMedical Systems zástupce a vyžádejte si podrobnosti.Pro zobrazení pokynů pro CIVCO jehlový naváděcí systém musí být nainstalován speciální software.Při použití CIVCO jehlového naváděcího systému s pokyny UAGV-023Amůže být biopsie provedena vnepřesném bioptickém úhlu, což má za následek vážné zranění pacienta.Pokyny na obrazovce jsou vodítkem pro směrování jehly. Tyto pokyny neoznačují skutečnou polohujehly.

2


Forholdsregler ved brug DanskADVARSEL

Når PVM-740RT-/PVT-770RT-transduceren er forbundet til ultralydssystemet, vises retningslinje forCanonMedical Systems-biopsiadapter UAGV-023A. Nålevinklen på CIVCO-nålestyresystemet adskillersig fra UAGV-023A. For at bruge CIVCO-nålestyresystemet skal der installeres valgfri software. Efterinstallation vises retningslinjer for UAGV-023A ikke. Kontakt din CanonMedical Systems-repræsentantfor detaljer.

Den dedikerede software skal installeres for at vise retningslinjer for CIVCO-nålestyresystemet. Ved brugaf CIVCO- nålestyresystemmedUAGV-023A-retningslinjen kan biopsien udføres i en unøjagtigbiopsivinkel, hvilket resulterer i alvorlig personskade.

Retningslinjerne på skærmen er en reference til nålens retning. Retningslinjerne angiver ikke nålensaktuelle position.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik NederlandsWAARSCHUWING

Wanneer de PVM-740RT / PVT-770RT transducer is verbonden met het echoscopiesysteem, wordt derichtlijn voor CanonMedical Systems biopsieadapter UAGV-023A weergegeven. Naaldhoek van CIVCOnaaldgeleidesysteem verschilt van UAGV-023A. Omhet CIVCO naaldgeleidesysteem te gebruiken moetoptionele software worden geïnstalleerd. Na de installatie wordt de richtlijn voor UAGV-023A nietweergegeven. Neem contact opmet uw CanonMedical Systems vertegenwoordiger voor meergegevens.

De hiervoor bestemde software moet worden geïnstalleerd omde richtlijn voor CIVCOnaaldgeleidesysteemweer te geven. Met het CIVCO naaldgeleidesysteemmet UAGV-023A-richtlijn kaneen biopsie worden uitgevoerd aan een onnauwkeurige biopsiehoekwat zorgt voor een ernstig letsel bijde patiënt.

Richtlijnen op het scherm zijn een referentie voor de naaldrichting. Richtlijnen geven niet de eigenlijkepositie van de naald aan.

Kasutamise ohutusabinõud EestiHOIATUS

Kui muundur PVM-740RT/PVT-770RT on ühendatud ultrahelisüsteemiga, kuvatakse ettevõtte CanonMedical Systems biopsiaadapteri UAGV-023A kohta suunis. Ettevõtte CIVCO nõela suunamise süsteemipuhul on nõela nurk erinev kui biopsiaadapteri UAGV-023A puhul. Nõela suunamise süsteemi CIVCOkasutamiseks, tuleb installida valikuline tarkvara. Pärast installimist biopsiaadapteri UAGV-023A kohtasuunist ei kuvata. Üksikasjade saamiseks võtke ühendust ettevõtte CanonMedical Systems esindajaga.

Selleks et näha ettevõtte CIVCO nõela juhtimise süsteemi kohta suunist, tuleb installida spetsiaalnetarkvara. Kui kasutate ettevõtte CIVCO nõela juhtimise süsteemi koos biopsiaadapteri UAGV-023Asuunisega, võite teha biopsia vale nurga all ja põhjustada patsiendile raske vigastuse.

Ekraanil olevatel suunistel on näidatud nõela suund. Suunistes ei näidata nõela tegelikku asendit.

3


Varotoimet käytettäessä SuomiVAROITUS

Kun PVM-740RT / PVT-770RT -ultraäänianturi on liitetty ultraäänijärjestelmään, CanonMedical Systems-biopsiasovittimen UAGV-023A ohjeet näytetään. CIVCO-neulanohjainjärjestelmän neulan kulma eroaaUAGV-023A:n vastaavasta. Sinun on asennettava valinnainen ohjelmisto voidaksesi käyttää CIVCO-neulanohjausjärjestelmää. Asennuksen jälkeen UAGV-023A:n ohjeita ei näytetä. Ota yhteyttä CanonMedical Systems-edustajaasi saadaksesi lisätietoja.

On asennettava erityinen ohjelmisto neulanohjainjärjestelmän CIVCO ohjeiden näyttämiseksi. Kunneulanohjainjärjestelmää käytetään CIVCO UAGV-023A-ohjeiden kanssa, biopsia saatetaan tehdäväärässä kulmassa, mikä voi johtaa potilaan vakavaan vammaan.

Näytön suositukset ovat neulan suunnan viitteenä. Suositukset eivät näytä neulan todellista asentoa.

Précautions d’emploi FrançaisAVERTISSEMENT

Lorsque le transducteur PVM-740RT/PVT-770RT est connecté au système à ultrasons, les consignes pourl’adaptateur de biopsie CanonMedical Systems UAGV-023A s’affiche. L’angle d’aiguille du système deguidage de l’aiguille CIVCO diffère de l’UAGV-023A. Pour utiliser le système de guidage de l’aiguilleCIVCO, un logiciel en option doit être installé. Après l’installation, les consignes pour UAGV-023A ne sontpas affichées. Contactez votre représentant CanonMedical Systems pour plus de détails.

Le logiciel spécifique doit être installé pour afficher les consignes du système de guidage de l’aiguilleCIVCO. En cas d’utilisation du système de guidage de l’aiguille CIVCO avec les consignes de l’UAGV-023A, la biopsie peut être réalisée à un angle de biopsie inexact, entraînant des blessures graves pour lepatient.

Les consignes à l’écran sont une référence pour l’orientation de l’aiguille. Les consignes n’indiquent pas laposition réelle de l’aiguille.

Sicherheitshinweise für die Verwendung DeutschWARNHINWEIS

Wenn der Schallkopf PVM-740RT/PVT-770RT an ein Ultraschallsystem angeschlossen ist, wird derLeitfaden für CanonMedical Systems den Biopsieadapter UAGV-023A angezeigt. Der Nadelwinkel desCIVCONadelführungssystems unterscheidet sich von UAGV-023A. ZumBenutzen des CIVCONadelführungssystems muss optionale Software installiert werden. Nach der Installation wird keinLeitfaden für UAGV-023A angezeigt. Einzelheiten erfahren Sie von IhremCanonMedical SystemsVertreter.

Die spezifische Software muss installiert sein, damit der Leitfaden des CIVCONadelführungssystemsangezeigt wird. Bei Verwendung des CIVCONadelführungssystemmit demUAGV-023A-Leitfaden kann essein, dass die Biopsie unter einem ungenauen Biopsiewinkel durchgeführt wird, was zu schwerenVerletzungen des Patienten führt.

Der auf dem Bildschirm angezeigte Leitfaden gilt als Referenz für die Nadelrichtung. Der Leitfaden gibtnicht die tatsächliche Position der Nadel an.

4


Προφυλάξεις κατά τη χρήση ΕλληνικάΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Όταν ο μορφοτροπέαςPVM-740RT/PVT-770RT συνδέεται με σύστημα υπερήχων, τότε προβάλλεται ηκατευθυντήρια γραμμή για τον προσαρμογέα βιοψίαςCanonMedical Systems UAGV-023A. Η γωνίατης βελόνας του συστήματος οδηγού βελόναςCIVCOδιαφέρει από τον προσαρμογέαUAGV-023A. Γιατη χρήση του συστήματος οδηγού βελόναςCIVCOαπαιτείται η εγκατάσταση προαιρετικούλογισμικού. Μετά την εγκατάσταση, δεν εμφανίζεται η κατευθυντήρια γραμμή για τον UAGV-023A.Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο τηςCanonMedical Systems για περισσότερες λεπτομέρειες.Το εξειδικευμένο λογισμικό θαπρέπει να εγκατασταθεί, ώστε να εμφανίζει κατευθυντήρια γραμμή γιατο σύστημα καθοδήγησης της βελόναςCIVCO. Χρησιμοποιώντας το σύστημα καθοδήγησης βελόναςCIVCOμε την κατευθυντήρια γραμμή του UAGV-023A, μπορεί να διενεργηθεί βιοψία με ανακριβήγωνία βιοψίας, η οποία μπορεί ναπροκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή.Οι κατευθυντήριες γραμμές επί της οθόνης μπορεί να αποτελέσουν αναφορά για την κατεύθυνση τηςβελόνας. Οι κατευθυντήριες γραμμές δεν δηλώνουν την πραγματική θέση της βελόνας.

לשימושזהירותאמצעי עבריתאזהרה

מתמרכאשר PVM-740RT / PVT-770RT הביופסיהמתאםעבורהנחיותמוצגותאולטרסאונד,למערכתמחוברCanonMedical Systems UAGV-023A. המחטהנחייתמערכתשלהמחטזווית CIVCO שלמזושונה UAGV-023A. המחטהנחייתבמערכתלהשתמשכדי CIVCO, ההתקנה,לאחראופציונלית.תוכנהלהתקיןיש

עבורההנחיות UAGV-023A נציגעםקשרצורלפרטים,מוצגות.אינן CanonMedical Systems .שלךעודיתהתוכנהאתלהתקיןיש המחטהנחייתלמערכתההנחיותאתלהציגכדיהיי CIVCO. משתמשיםאם

המחטהנחייתבמערכת CIVCO שלההנחיותבאמצעות UAGV-023A, ביופסיהבזוויתביופסיהלבצעעלוליםבמטופלחמורהפגיעהלפגועמכךוכתוצאהמדויקת,לא .

בפועלהמחטמיקוםאתמציינותאינןההנחיותהמחט.לכיווןמתייחסותהמסךשעלההנחיות .

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések MagyarFIGYELMEZTETÉS

Ha az ultrahangos rendszerhez PVM-740RT/PVT-770RT vizsgálófej van csatlakoztatva, akkor aCanonMedical Systems UAGV-023A biopsziaadapter útmutatója kerül megjelenítésre. A(z) CIVCOtűvezető rendszer tűszöge eltér az UAGV-023A biopsziaadapter tűszögétől. A(z) CIVCO tűvezetőrendszer használatához telepíteni kell az opcionális szoftvert. Telepítés után az UAGV-023Aútmutatója jelenik meg. További részletekért vegye fel a kapcsolatot a(z) CanonMedical Systemsképviselőjével.A(z) CIVCO tűvezető rendszer útmutatójának megjelenítéséhez telepíteni kell a hozzá valószoftvert. Ha a(z) CIVCO tűvezető rendszert az UAGV-023A útmutatóját követve használja, akkorelőfordulhat, hogy a biopsziát nem megfelelő biopsziaszöggel fogja elvégezni, amely a beteg súlyossérülését okozhatja.A képernyőnmegjelenő útmutatások a tű irányára vonatkoznak. Az útmutatások nem a tű ténylegeshelyzetét jelzik.

5


Pencegahan pada penggunaan Bahasa IndonesiaPERINGATAN

Saat transduser PVM-740RT / PVT-770RT terhubung ke sistem ultrasonografi, panduan untuk adaptorbiopsi UAGV-023ACanonMedical Systems ditampilkan. Sudut jarum dari sistem pengarah jarumCIVCOberbeda dari UAGV-023A. Untuk menggunakan sistem pengarah jarum CIVCO, perangkatlunak opsional harus diinstal. Setelah instalasi, panduan untuk UAGV-023A tidak ditampilkan. Hubungiperwakilan CanonMedical Systems Anda untuk detailnya.Perangkat lunak khusus harus diinstal untuk menampilkan panduan untuk sistem pengarah jarumCIVCO. Menggunakan sistem pengarah jarum CIVCOdengan panduan UAGV-023A, biopsi mungkindilakukan dengan sudut biopsi yang tidak akurat, ini dapat menyebabkan cedera serius pada pasien.Panduan di layar adalah referensi untuk arah jarum. Panduan tidak menunjukkan posisi jarumsebenarnya.

Precauzioni per l’uso ItalianoAVVERTENZA

Quando il trasduttore PVM-740RT / PVT-770RT è collegato al sistema a ultrasuoni, viene visualizzata lalinea guida per CanonMedical Systems l'adattatore per biopsia UAGV-023A. Angolazione dell'ago diCIVCO il sistema di guida per ago è diverso daUAGV-023A. Il software opzionale deve essere installatoper utilizzare il CIVCO sistema di guida per ago. Dopo l'installazione, le linee guida per UAGV-023A nonvengono visualizzate. Contatta il tuo CanonMedical Systems rappresentante per i dettagli.

Per visualizzare le linee guida per il CIVCO sistema di guida per ago è necessario installare il softwarededicato. Utilizzando il CIVCO sistema di guida per ago con la linea guida UAGV-023A, la biopsia rischia diessere eseguita con un angolo di biopsia impreciso, provocando gravi lesioni al paziente.

Le linee guida sullo schermo sono un riferimento per la direzione dell'ago. Le linee guida non indicano laposizione effettiva dell'ago.

安全注意事項日本語警告

PVM-740RT / PVT-770RTトランスデューサが超音波システムに接続されている場合、CanonMedicalSystems生検アダプタUAGV-023Aのガイドラインが表示されます。CIVCOニードルガイダンスシステムの針の角度はUAGV-023Aと異なります。CIVCOニードルガイダンスシステムを使用するには、追加のソフトウェアをインストールする必要があります。ソフトウェアをインストールすると、UAGV-023Aのガイドラインは表示されなくなります。詳細についてはCanonMedicalSystems担当者にお問合せ下さい。ニードルガイダンスシステムのガイドラインを表示するには、専用のソフトウェアをCIVCOインストールする必要があります。UAGV-023ACIVCOガイドラインでニードルガイドシステムを使用すると、不適切な角度で生検が行われ、患者に深刻な損傷を負わせる可能性があります。画面上のガイドラインは、ニードルの方向に関して参考になります。ガイドラインは、ニードルの実際の位置を示すものではありません。

6


사용주의사항 한국어경고

PVM-740RT / PVT-770RT 변환기가초음파시스템에연결되어있는경우에는Toshiba생검어댑터UAGV-023A용가이드라인이CanonMedical Systems 표시됩니다. 니들가이던스시스템의니들각도는CIVCOUAGV-023A와는다릅니다. CIVCO니들가이던스시스템을사용하기위해서는옵션소프트웨어를설치해야합니다. 소프트웨어를설치하고나면UAGV-023A용가이드라인이표시되지않습니다.자세한사항은귀하의CanonMedical Systems 담당자에게문의하시기바랍니다.CIVCOCIVCO니들가이드시스템용가이드라인을표시하려면전용소프트웨어를설치해야합니다.UAGV-023A가이드라인과함께CIVCOCIVCO니들가이드시스템을사용하면부정확한생검각도에서생검이수행되어환자가심각한부상을입을수도있습니다.온-스크린가이드라인은니들방향을알려주기위한참고자료입니다. 가이드라인은니들의정확한위치를나타내지않습니다.

Piesardzība lietošanā LatviskiBRĪDINĀJUMS

Kad PVM-740RT/PVT-770RT pārveidotājs ir pievienots ultraskaņas sistēmai, tiek parādīta CanonMedical Systems biopsijas adaptera UAGV-023A vadlīnija. Adata angle of CIVCOadata vadībassistēma differs from UAGV-023A. Lai izmantotu CIVCOadatas vadotnes sistēmu, nepieciešamsinstalēt atbilstošu programmatūru. Pēc instalācijas UAGV-023A vadlīnija netiek parādīta. Sazinietiesar savu CanonMedical Systems pārstāvi, lai uzzinātu vairāk.Attiecīgā programmatūra jāinstalē, lai parādītos CIVCOadatas vadotnes sistēmas vadlīnija.Izmantojot CIVCOadatas vadotnes sistēmu ar UAGV-023A vadlīniju, biopsija var tikt veiktaneprecīzā biopsijas leņķī, kas var pacientam izraisīt nopietnu ievainojumu.Uz ekrāna redzamās vadlīnijas ir adatas virziena atsauce. Vadlīnijas nenorāda faktisko adataspozīciju.

Naudojimo atsargumo priemonės LietuviųĮSPĖJIMAS

Kai PVM-740RT / PVT-770RT keitiklis prijungtas prie ultragarso sistemos, rodomos CanonMedicalSystems biopsijos adapterio UAGV-023A gairės. Adatos CIVCOnukreipimo sistemos adatoskampas skiriasi nuo UAGV-023A. Norint naudoti CIVCOadatos nukreipimo sistemą, reikia įdiegtipapildomą programinę įrangą. Įdiegus programinę įrangą, UAGV-023A rekomendacijos nerodomos.Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į savo CanonMedical Systems atstovą.Turi būti įdiegta speciali programinė įranga, kad būtų rodomos CIVCOadatos nukreipimo sistemosgairės. Naudojant CIVCOadatos nukreipimo sistemą su UAGV-023A gairėmis, biopsija gali būtiatliekama netiksliu biopsijos kampu, dėl ko pacientas gali būti sunkiai sužeistas.Ekrane pateikiamose gairėse yra nurodoma adatos kryptis. Gairėse nenurodyta faktinės adatospadėtis.

7


Forholdsregler for bruk NorskADVARSEL

Når transduseren PVM-740RT / PVT-770RT er koblet til et system for ultralyd, vises retningslinjene forCanonMedical Systems biopsiadapter UAGV-023A. Nålevinkelen i CIVCO-system for nåleføring erforskjellig fra UAGV-023A. For å bruke CIVCO-system for nåleføring, må annen programvare installeres.UAGV-023A vil ikke lengre vises etter installasjon. Kontakt din CanonMedical Systems-representant former informasjon.

Den spesialiserte programvaren må installeres for å vise retningslinjene for CIVCO-system for nåleføring.Brukes CIVCO-system for nåleføring sammen med retningslinjene fra UAGV-023A, kan det føre til at biopsiutføres med feil biopsivinkel og pasienten kan bli utsatt for alvorlig skade.

Retningslinjene er en referanse for nålens retning. Retningslinjene viser ikke nålens faktiske posisjon.

Środki ostrożności dotyczące stosowania PolskiOSTRZEŻENIE

Kiedy przetwornik PVM-740RT / PVT-770RT jest podłączony do systemu ultrasonograficznego,wyświetlane są wytyczne dotyczące adaptera biopsyjnego CanonMedical Systems UAGV-023A. Kątigły w systemie prowadzenia igły CIVCO różni się od UAGV-023A. Aby możliwe było korzystanie zsystemu prowadzenia igły CIVCO, konieczne jest zainstalowanie opcjonalnego oprogramowania. Poinstalacji wytyczne dotyczące UAGV-023A nie są wyświetlane. Szczegółowe informacje możnauzyskać od przedstawiciela CanonMedical Systems.W celu wyświetlenia wytycznych dotyczących systemu prowadzenia igły CIVCO konieczne jestzainstalowanie dedykowanego oprogramowania. Korzystanie z systemu prowadzenia igły CIVCO zzastosowaniem wytycznej UAGV-023Amoże skutkować wykonaniem biopsji pod nieodpowiednimkątem, comoże doprowadzić do poważnego urazu u pacjenta.Wytyczne wyświetlane na ekranie stanowią odniesienia do kierunku igły. Wytyczne nie wskazująrzeczywistej pozycji igły.

Precauções de uso Português - BZALERTA

Quando o transdutor PVM-740RT/PVT-770RT é conectado ao sistema de ultrassom, a diretriz para oadaptador de biópsia CanonMedical Systems UAGV-023A é exibida. O ângulo da agulha do CIVCO dosistema de orientação da agulha difere do UAGV-023A. Para usar CIVCO o sistema de orientação daagulha, o software opcional deve ser instalado. Após a instalação, a orientação para UAGV-023A não éexibida. Entre em contato com seu CanonMedical Systems representante para saber mais detalhes.

O software específico deve ser instalado para CIVCO exibir a as diretrizes do sistema de orientação daagulha. Ao usar CIVCO o sistema de orientação de agulha coma orientação UAGV-023A, a biópsia podeser realizada em umângulo de biópsia impreciso, resultando em lesões graves ao paciente.

As orientações na tela são uma referência para a direção da agulha. As orientações não indicama posiçãoreal da agulha.

8


Precauções de utilização Português - PTAVISO

Quando o transdutor PVM-740RT/PVT-770RT está conectado ao sistema de ultrassom, é exibida adiretriz para o CanonMedical Systems adaptador de biópsia UAGV-023A. O ângulo da agulha do CIVCOsistema de orientação da agulha difere do UAGV-023A. Deve ser instalado software opcional para usarCIVCO o sistema de orientação de agulha. Após a instalação, a diretriz para o UAGV-023A não é exibida.Contacte o seu CanonMedical Systems representante para detalhes.

O software específico deve ser instalado para exibir as diretrizes para CIVCO o sistema de orientação deagulha. Ao usar CIVCO o sistema de orientação de agulha coma diretriz UAGV-023A, a biópsia pode serrealizada numângulo de biópsia impreciso, resultando em lesões graves no paciente.

As diretrizes no ecrã são uma referência para a direção da agulha. As diretrizes não indicama posiçãoreal da agulha.

Precauții privind utilizarea RomânăAVERTIZARE

Când traductorul PVM-740RT / PVT-770RT este conectat la sistemul de ecografie, este afișată liniadirectoare pentru adaptorul de biopsie UAGV-023ACanonMedical Systems. Unghiul acului pentrusistemul de ghidare cu ac CIVCOeste diferit de cel pentru UAGV-023A. Pentru a utiliza sistemul deghidare cu ac CIVCO, trebuie instalat un software opțional. După instalare, nu este afișată liniadirectoare pentru UAGV-023A. Pentru detalii, contactați reprezentantul CanonMedical Systems.Pentru a afișa linia directoare pentru sistemul de ghidare cu ac CIVCO, trebuie instalat software-uldedicat. Folosind sistemul de ghidare cu ac CIVCO cu linia directoare UAGV-023A, biopsia poate fiefectuată la un unghi de biopsie inexact, având drept rezultat vătămarea gravă a pacientului.Liniile directoare de pe ecran reprezintă o referință pentru direcția acului. Liniile directoare nu indicăpoziția reală a acului.

Меры предосторожности при использовании РусскийПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

После подсоединения датчика модели PVM-740RT / PVT-770RT к аппарату ультразвуковойдиагностики на экране появляются указания по использованию адаптера моделиUAGV-023A дляCanonMedical Systems проведения биопсии. Угол иглы CIVCO системы введения иглыотличается от моделиUAGV-023A. Чтобы использовать CIVCO систему введения иглы,необходимо установить дополнительное программное обеспечение. После установки указанияпо использованию моделиUAGV-023A на экране появляться не будут. Для получения болееподробной информации обратитесь CanonMedical Systems к представителю компании.Для отображения на экране указания по использованию системы введения иглы CIVCO,необходимо установить специализированное программное обеспечение. При использованииCIVCO системы введения иглы, согласно руководству по пользованию моделью UAGV-023A,биопсия может быть выполнена поднеправильным углом, что может привести к серьезномутравмированию пациента.Указания на экране являются рекомендациями по выбору направления иглы. Эти указания неотражают действительного положения иглы.

9


使用注意事项简体中文警告

PVM-740RT / PVT-770RT传感器连接至超声波系统后，将显示CanonMedicalSystems活组织检查适配器UAGV-023A的说明。CIVCO插针导引系统的针角度与UAGV-023A不同。如需使用CIVCO插针导引系统，则必须安装选装软件。安装后，UAGV-023A的说明将不再出现。有关详情，请联系您的CanonMedicalSystems客户代表。必须安装专门的软件，以显示CIVCO插针导引系统的说明。按照UAGV-023A的说明使用CIVCO插针导引系统，可能造成活组织检查的角度不准确，对患者造成严重伤害。屏幕上显示的指导信息用于参考确定针的方向。指引信息并不表示针的实际位置。

Bezpečnostné opatrenia pri používaní SlovenskyVAROVANIE

Keď je prevodník PVM-740RT / PVT-770RT pripojený k ultrazvukovému systému, zobrazí sa pokynpre CanonMedical Systems bioptický adaptér UAGV-023A. Uhol ihly CIVCO vodiaceho systému ihielsa líši od UAGV-023A. Pre použitie CIVCO vodiaceho systému ihiel musí byť nainštalovaný voliteľnýsoftvér. Po inštalácii sa pokyny pre UAGV-023A nezobrazia. Podrobnosti získate od svojho zástupcuCanonMedical Systems.Na zobrazenie pokynov pre CIVCO vodiaci systém ihiel musí byť nainštalovaný špeciálny softvér. Pripoužití CIVCO vodiaceho systému ihiel s pokynmi UAGV-023Amožno vykonať biopsiu v nepresnomuhle biopsie, čo vedie k vážnemu poraneniu pacienta.Pokyny na obrazovke slúžia ako referencia pre smer ihly. Pokyny neindikujú skutočnú polohu ihly.

Precauciones EspañolADVERTENCIA

Cuando el transductor PVM-740RT / PVT-770RT está conectado al sistema de ultrasonido, aparece ladirectriz para CanonMedical Systems el adaptador de biopsia UAGV-023A. El ángulo de la aguja delsistema de guía de agujas CIVCO difiere de UAGV-023A. El software opcional debe estar instalado parausar el CIVCO sistema de guía de agujas. Después de la instalación, no aparece la directriz para UAGV-023A. Comuníquese con su representante CanonMedical Systems paramás detalles.

El software dedicado debe estar instalado paramostrar la directriz para el CIVCO sistema de guía deagujas. Utilizando CIVCO el sistema de guía de agujas con la directriz UAGV-023A, la biopsia puederealizarse con un ángulo de biopsia inexacto, lo que podría provocar lesiones graves al paciente.

Las directrices en pantalla son una referencia para la orientación de la aguja. Las directrices no indican laposición real de la aguja.

10


Försiktighetsåtgärder vid användning SvenskaVARNING

När PVM-740RT-/PVT-770RT-transduktorn är ansluten till ultraljudssystem visas riktlinjer för CanonMedical Systems-biopsiadaptern UAGV-023A. Nålvinkeln för CIVCO nålstyrningssystemet skiljer sig frånUAGV-023A. Innan CIVCO nålstyrningssystem kan användas måste tillvalsprogramvara installeras. Efterinstallationen visas inte riktlinjer för UAGV-023A. Kontakta er CanonMedical Systems-representant fördetaljer.

Den dedikerade programvaran måste installeras för att visa riktlinjer för CIVCO-nålstyrningssystemet. OmCIVCO-nålstyrningssystemet används medUAGV-023A-riktlinjer, kan biopsi utföras i en felaktigbiopsivinkel, vilket kan leda till allvarlig skada på patienten.

Riktlinjer på skärmen är en referens för nålriktning. Riktlinjerna anger inte nålens faktiska position.

ข อควรระว งในการใช ไทยคำ เต อน

เม อเช อมต อทรานสด วเซอร PVM-740RT / PVT-770RT ก บระบบอ ลตราซาวนด คำ แนะนำ สำหร บCanonMedical Systemsอะแดปเตอร ตรวจช นเน อ UAGV-023A จะปรากฏข น ม มเข มของCIVCOระบบนำ ร องเข มแตกต างจากUAGV-023A เม อต องการใช CIVCOระบบนำ ร องเข ม ต องต ดต งซอฟต แวร เสร ม หล งการต ดต ง คำ แนะนำ สำ หร บ UAGV-023A จะไม ปรากฏข น ต ดต อต วแทนCanonMedical Systemsของค ณสำ หร บรายละเอ ยด

ต องต ดต งซอฟต แวร เฉพาะเพ อแสดงคำ แนะนำ สำ หร บCIVCOระบบนำ ร องเข ม การใช CIVCOระบบนำ ร องเข มด วยคำ แนะนำ UAGV-023A อาจทำ การตรวจช นเน อในม มการตรวจช นเน อท ไม ถ กต องส งผลให ผ ป วยได ร บบาดเจ บสาห ส

คำ แนะนำ บนหน าจอเป นข อม ลอ างอ งสำ หร บท ศทางของเข ม คำ แนะนำ ไม ได ระบ ตำ แหน งท แท จร งของเข ม

使用注意事項繁體中文

警告當PVM-740RT / PVT-770RT傳感器連接到超聲系統時，CanonMedicalSystems顯示活檢適配器UAGV-023A。CIVCO針導引系統的針角度和UAGV-023A的不同。若要使用CIVCO針導引系統，必須安裝選用的軟體。安裝後，將不會顯示UAGV-023A的指示。詳情請聯絡您的CanonMedicalSystems代表。若要顯示CIVCO針導引系統的指示，則必須安裝專用的軟體。配合UAGV-023A指示使用CIVCO針導引系統時，可能在錯誤的切片角度執行切片，導致患者受重傷。螢幕上的指示作為針的方向的參考。指示並不代表針的實際位置。

11


Kullanım önlemleri TürkçeUYARI

PVM-740RT / PVT-770RT transdüseri ultrason sistemine bağlandığında, CanonMedical Systemsbiyopsi adaptörü UAGV-023A'nın kılavuzu görüntülenir. CIVCO iğne kılavuz sisteminin iğne açısıUAGV-023A'dan farklıdır. CIVCO iğne kılavuz sistemini kullanmak için isteğe bağlı yazılımkurulmalıdır. Kurulumdan sonra, UAGV-023A'nın yönergesi görüntülenmez. Ayrıntılar için CanonMedical Systems temsilcinizle iletişim kurun.CIVCO iğne kılavuz sisteminin kılavuzunu görüntülemek için özel yazılım yüklenmelidir. UAGV-023Akılavuzu ile CIVCO iğne kılavuz sistemi birlikte kullanıldığında, biyopsi, yanlış bir biyopsi açısındayapılabilir, bu da hastanın ciddi şekilde yaralanmasına neden olabilir.Ekrandaki yönergeler, iğnenin yönü için bir referanstır. Yönergeler iğnenin gerçek konumunugöstermez.

Các biện pháp đề phòng khi sử dụng Tiếng Việt

CẢNH BÁOKhi đầu dò PVM-740RT / PVT-770RTđược kết nối với hệ thống siêu âm, hướng dẫn cho giá đỡ sinh thiếtUAGV-023A của CanonMedical Systems sẽ hiển thị. Góc kim của hệ thống dẫn hướng kim CIVCO khácvới UAGV-023A. Để sử dụng hệ thống dẫn hướng kim CIVCO, bạn phải cài đặt thêm phầnmềm. Sau khibạn cài đặt, hướng dẫn cho UAGV-023A sẽ không hiển thị. Liên hệ với đại diện CanonMedical Systems đểbiết chi tiết.Đ ể hiển thịhướng dẫn cho hệ thống dẫn hướng kim củaCIVCO, bạn phải cài đặt phần mềmchuyên biệ t.Khi sử dụng hệ thống dẫn hướng kim củaCIVCO với hướng dẫn UAGV-023A, góc sinh thiế t có thể khôngchính xác khi thực hiện sinh thiế t, dẫn đến tổn thương nghiêm trọng cho bệnh nhân.Hướng dẫn trên màn hình dùng để tham khảo hướng kim. Hướng dẫn không cho biế t vị trí thực tế của kim.

English Disposable Endocavity Needle Guide

12

Symbol Title of Symbol Description of Symbol

Manufacturer(ISO 15223-1, 5.1.1)

Indicates the medical device manufacturer.

Authorized Representative in theEuropean Community (ISO

15223-1, 5.1.2)

Indicates the Authorized Representative in the EuropeanCommunity.

Date of manufacture(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indicates the date when the medical device was manufactured.

Use-by date(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indicates the date after which the medical device is not to be used.

Batch code(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot canbe identified.

Catalog number(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medicaldevice can be identified.

Sterilized using ethylene oxide(ISO 15223-1, 5.2.3)

Indicates amedical device that has been sterilized using ethyleneoxide.

Do not use if package isdamaged

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indicates amedical device that should not be used if the packagehas been damaged or opened.

Keep away from sunlight(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indicates amedical device that needs protection from light sources.

Do not reuse(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indicates amedical device that is intended for one use, or for use ona single patient during a single procedure.

Consult instructions for use(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indicates the need for the user to consult the instructions for use.

Contains or presence of naturalrubber latex

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indicates the presence of natural rubber or dry natural rubber latexas amaterial in the construction within the medical device or the

packaging of amedical device.

Notmade with natural rubberlatex

(ISO 15223-1, 5.4.5 andAnnex B)

Indicates that natural rubber latex was not used in the manufacturingof the product, its container, or its packaging.

European Conformity(EU MDR 2017/745, Article

20)

Indicates manufacturer declaration that the product complies with theessential requirements of the relevant European health, safety and

environment protection legislation.

Medical Device(MedTech Europe Guidance:Use of Symbols to IndicateCompliance with the MDR)

Indicates the product is amedical device.

Quantity(IEC 60878, 2794)

To indicate the number of pieces in the package.

Disposable Endocavity Needle Guide English

NEEDLE GUIDEINTENDED USEThis device provides physicians with a tool for performing needle/instrument guided procedures with the use of thediagnostic ultrasound endocavity transducer.

COVERINTENDED USEProtective cover or sheath placed over diagnostic ultrasound transducer / probe / scanhead instruments. The cover allowsuse of the transducer in scanning and needle guided procedures for body surface, endocavity, and intra-operativediagnostic ultrasound, while helping to prevent transfer of microorganisms, body fluids, and particulate material to thepatient and healthcare worker during reuse of the transducer (both sterile and non-sterile covers). The cover also providesameans formaintenance of a sterile field (sterile covers only). CIVCO Latex Transducer Covers are furnished sterile &non-sterile; single use patient / procedure, disposable.

INDICATIONS FOR USEn Transvaginal - Diagnostic imaging and invasive puncture, and drainage procedures of the pelvis, uterus andovaries.

n Transrectal - Diagnostic imaging and invasive puncture and drainage procedures of the prostate.n Surgical - Diagnostic imaging and invasive puncture procedures of the prostate.

PATIENT POPULATIONEndocavity Guidance Systems are for use with endocavity (transvaginal or transrectal) transducers intended for use onadults of all body habitus, including small or slight frame.

INTENDED USERSEndocavity Guidance Systems should be used by clinicians medically trained in the use and interpretation of ultrasound forinterventions. There are no other unique skills or user abilities required for Endocavity Guide use. This may include, but isnot limited to: Maternal Fetal physicians, OB/GYN, Radiologists, Sonographers, Surgeons andUrologists.

PERFORMANCE CHARACTERISTICSn Endocavity Guidance Systems are designed to correspondwith on-screen system guidelines, directinginstruments for accurate placement. Contoured design provides a low-profile, secure fit to the transducer,maximizing patient comfort.

n Cover serves as a viral barrier to protect patients, users, and equipment from cross-contamination.

NOTE: For a summary of clinical benefits for this product, visit www.CIVCO.com.

CAUTIONFederal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGn Before use, you should be trained in ultrasonography. For instructions on the use of your transducer, see yoursystem's user guide.

n Transducer covers containing natural rubber latex may cause allergic reactions. In the USA, refer to FDAMedical Alert MDA91-1.

n Use of a needle guide on an endocavity transducer may increase the risk of vaginal or rectal abrasion.n CIVCO’s needle guidance systems are designed and validated as an integrated two-part system consisting ofa custom reusable bracket and a disposable needle guide. Use of non-CIVCO guides on a CIVCO bracket mayresult in serious injury to the patient and/or user. To ensure safe and effective use in compliance with systemsoftware guidelines, only CIVCO needle guides are recommended.

n Bracket is packaged non-sterile and is reusable. To avoid possible patient contamination, ensure bracket isproperly cleaned or disinfected before each use.

n Do not use if bracket is damaged or does not fit properly.n Cover and guide are sterilized using ethylene oxide.n Sterile product is intended for single-use only.n Do not use if integrity of packaging is violated.n Do not use if expiration date has passed.n Do not use if needle guide is damaged or does not fit properly.

13


14

n Do not reuse, reprocess or resterilize single-use device. Reuse, reprocessing or resterilization may create arisk of contamination of the device, cause patient infection or cross-infection.

n Use only water-soluble agents or gels. Petroleum or mineral oil basedmaterials may harm cover.n For illustration purposes only, transducer and bracket may be shown without a transducer cover. Alwaysplace a cover over transducer and bracket to protect patients and users from cross-contamination.

n Ensure no air bubbles are present prior to use. Air left between cover and transducer lens may cause poorimage quality.

n If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the productand call CIVCO.

n Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member Stateor appropriate regulatory authorities.

NEEDLE PATH VERIFICATIONn Before using component for first time, perform needle path verification to verify system and biopsy guiderelationships, as described in system user guide.

n See transducer user guide for proper procedure.n Use care when inserting needle to avoid bending.

NOTE: Use appropriate needle length to reach target area.

USING NEEDLE GUIDANCE1. Attach bracket to transducer by aligning locating features. Ensure bracket is firmly attached.

2. Place an appropriate amount of gel inside cover and/or on transducer face. Poor imagingmay result if no gel isused.

3. Insert transducer into covermaking sure to use proper sterile technique. Pull cover tightly over transducer face toremove wrinkles and air bubbles, taking care to avoid puncturing cover.

4. Secure cover with enclosed bands.5. Inspect cover to ensure there are no holes or tears.

6. Using proper sterile technique, align guide with locating features of transducer and bracket.

7. Place front of needle guide onto front of transducer and snap back end into slot on bracket.

16-18 GA

Disposable Endocavity Needle Guide English

8. If desired, apply secondary cover by following the steps above.

REMOVING NEEDLE GUIDE

REPROCESSING

WARNINGn Users of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection control topatients, co-workers and themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control policiesestablished by your facility.

n Dispose of single-use components as infectious waste. Clean and sterilize reusable components after eachuse.

n See your ultrasound system's user guide for reprocessing transducer between use.n This procedure for reprocessing has been validated for effectiveness and compatibility. Device could bedamaged or cross-contaminated due to improper reprocessing.

n Inspect needle guide for damage such as cracks or breakage. If damage is evident, discontinue use of needleguide and contact your CIVCO representative.

n Due to the size and length of the needle guide, an automatedmethod for cleaning and disinfecting cannot bespecified.

CLEANING THE BRACKET1. After each use, remove bracket and needle guide from transducer, discarding single-use, disposable

components. Remove visible contaminants from bracket surface using a small, soft instrument brush. Keepbracket from drying out until complete cleaning can be accomplished.

2. Soak bracket forminimum of five minutes in neutral pH, low foaming enzymatic detergent, such as ENZOL®

Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). While immersed, use instrument brush to remove trappedcontaminants from surfaces and features. If visible contaminants cannot be easily removed, repeat soakingprocedure for an additional five minutes. Remove bracket from cleaning solution and remove any remainingresidue with dry wipe. Follow cleaning solutionmanufacturer's directions for use and recommendations forconcentration.

DISINFECTING AND STERILIZING BRACKETn High-level disinfect bracket usingCIDEX OPA® ortho-Phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) or equivalent.55% ortho-phthalaldehyde-based solution. Followmanufacturer’s instructions and recommendations forconcentration, time of contact and post-process procedure.

n High-level disinfect or sterilize bracket usingCIDEX® ActivatedDialdehyde Solution (Johnson & Johnson) orequivalent 2% glutaraldehyde-based solution, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) or equivalent 3.4%glutaraldehyde-based solution, or a hydrogen peroxide-based solution. Followmanufacturer’s instructions andrecommendations for concentration, time of contact and post-process procedure.

STORAGE CONDITIONSn Avoid storing product in areas of temperature extremes or in direct sunlight.n Store in a cool, dry place.

15


16

NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741or visit www.CIVCO.com.

Potrošna biopsijska igla vodilica Hrvatski

Simbol Naslov simbola Opis simbola

Proizvođač(ISO 15223-1, 5.1.1) Ukazuje na proizvođačamedicinskog uređaja.

Ovlašteni predstavnik u Europskojzajednici (ISO 15223-1, 5.1.2)

Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskojzajednici.

Datum proizvodnje(ISO 15223-1, 5.1.3)

Ukazuje na datum kada jemedicinski uređajproizveden.

Upotrijebiti do(ISO 15223-1, 5.1.4)

Ukazuje na datum nakon kojeg semedicinski uređaj nesmije upotrebljavati.

Šifra serije(ISO 15223-1, 5.1.5)

Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija iliskupmogli identificirati.

Kataloški broj(ISO 15223-1, 5.1.6)

Ukazuje na kataloški broj proizvođača, tako da semedicinski proizvodmože identificirati.

Sterilizirano etilen-oksidom(ISO 15223-1, 5.2.3)

Ukazuje namedicinski uređaj koji je steriliziran etilen-oksidom.

Ne upotrebljavajte ako je pakiranjeoštećeno

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Ukazuje namedicinski uređaj koji se ne smijeupotrebljavati ako je paket oštećen ili otvoren.

Držite podalje od sunčevog svjetla(ISO 15223-1, 5.3.2)

Ukazuje namedicinski proizvod koji zahtijeva zaštituod izvora svjetlosti.

Nemojte ponovno upotrebljavati(ISO 15223-1, 5.4.2)

Ukazuje namedicinski uređaj koji je namijenjenjednokratnoj uporabi ili uporabi na jednom pacijentu

tijekom jednog postupka.Proučite upute za uporabu

(ISO 15223-1, 5.4.3)Ukazuje na potrebu da korisnik prouči upute za

uporabu.

Sadrži prirodni gumeni lateks(ISO 15223-1, 5.4.5)

Označava prisutnost prirodne gume ili suhog prirodnoggumenog lateksa kaomaterijala u izradi u medicinskom

proizvodu ili pakiranju medicinskog proizvoda.Nije izrađeno od prirodnog gumenog

lateksa(ISO 15223-1, 5.4.5 i Dodatak B)

Ukazuje na to da se u proizvodnji ovog proizvoda,spremnika ili ambalaže nije koristio prirodni gumeni

lateks.

Europska sukladnost(EU MDR 2017/745, Članak 20.)

Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljavaosnovnim zahtjevima relevantnog europsko

zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.Medicinski uređaj

(SmjerniceMedTech Europe: uporabasimbola kojima se ukazuje na usklađenosts pravilima omedicinskim proizvodima)

Ukazuje na to da je proizvodmedicinski uređaj.

Količina(IEC 60878, 2794) Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.

17

Hrvatski Potrošna biopsijska igla vodilica

18

IGLA VODILICANAMJENAOvaj uređaj pruža liječnicima alat za provođenje postupaka vođenih iglom / instrumentom uz upotrebudijagnostičkog ultrazvučnog endokavitarnog pretvornika.

NAVLAKANAMJENAZaštitna navlaka ili omotač smješteni preko dijagnostičkih ultrazvučnih pretvornika / sonde / instrumenta zaispitivanje glave. Navlaka omogućuje uporabu sonde tijekom skeniranja i u postupcima vodilice igle za tjelesnupovršinu, biopsije i intraoperativni dijagnostički ultrazvuk, dok pomaže u spriječavanju prijenosamikroorganizama,tjelesnih tekućina i posebnihmaterijala pacijentu i zdravstvenom radniku tijekom ponovne uporabe sonde (isterilnih i ne sterilnih navlaka). Navlaka također osigurava sredstva za održavanje sterilnog polja (samo sterilnenavlake). CIVCOLateksne Navlake Sonde su namještene sterilno i ne sterilno; samo za jednokratnu uporabu/postupak, jednokratno.

INDIKACIJEZAUPORABUn Transvaginalno - Dijagnostičko snimanje te invazivni postupci punkcije i drenaže zdjelice, maternice i

jajnika.n Transrektalno - Dijagnostičko snimanje te invazivni postupci punkcije i drenaže prostate.n Kirurški - Dijagnostičko snimanje i invazivni postupci punkcije prostate.

POPULACIJAPACIJENATAEndokavitarni sustavi za navođenje upotrebljavaju se s endokavitarnim (transvaginalnim ili transrektalnim)sondama predviđenima za upotrebu na odraslim pacijentima svih tjelesnih građa, uključujući one sitnije građe.

PREDVIĐENI KORISNICIEndokavitarne sustave za navođenje smiju koristiti liječnici koji su prošli medicinsku obuku o upotrebi i tumačenjuultrazvuka za intervencije. Nisu potrebne druge jedinstvene vještine ili korisničke sposobnosti za upotrebuendokavitarnih vodilica. Tomože između ostalog uključivati: specijaliste zamajku i fetus, ginekologe, radiologe,sonografičare, kirurge i urologe.

KARAKTERISTIKEUČINKOVITOSTIn Endokavitarni sustavi za navođenje dizajnirani su tako da odgovaraju smjernicama na zaslonu,

usmjeravajući instrumente za točno postavljanje. Konturirani dizajn omogućuje niskoprofilnu, sigurnuprilagodbu sondi, maksimalno povećavajući udobnost pacijenta.

n Navlaka služi kao virusna barijera koja štiti pacijente, korisnike i opremu od unakrsne kontaminacije.

NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com.

OPREZPrema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se tomožečiniti prema njegovom nalogu.

UPOZORENJEn Prije uporabemorate biti obučeni za obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisnički vodič za sustav za

upute o uporabi sonde.n Navlaka sonde sadrži prirodni gumeni lateks koji može uzrokovati alergijske reakcije. U SAD-u

pogledajte „FDAMedical Alert MDA91-1“.n Uporaba igle vodilice na biopsijskoj sondi može povećati rizik od vaginalnih i rektalnih abrazija.n CIVCOsustavi vodilice projektirani su i validirani kao integrirani dvodijelni sustav koji se sastoji od

podupirača sa višekratnom upotrebom napravljen po narudžbi i jednokratne vodilice. Korištenje ne-CIVCO vodilice na CIVCOpodupirača ili značajku lociranja može rezultirati ozbiljnom ozljedom pacijentai / ili korisnika. IgleKako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba u skladu sa smjernicama softverasustava, preporučuju se samoCIVCOvodilice igle.

n De beugel is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. Controleer vóór elk gebruik, om mogelijkepatiëntcontaminatie te voorkomen, of de beugel op de juiste wijze is schoongemaakt engedesinfecteerd.

n Ne upotrebljavajte ako je podupirač oštećen ili ako se nemože pravilno podesiti.n Navlaka i vodilica sterilizirane su etilen-oksidom.


n Sterilni proizvod namijenjen je samo jednokratnoj uporabi.n Nemojte upotrebljavati ako je povrijeđen integritet ambalaže.n Nemojte upotrebljavati ako je prošao datum isteka roka uporabe.n Ne upotrebljavajte ako je igla vodilica oštećena ili ako se nemože pravilno podesiti.n Jednokratni uređaj nemojte ponovno upotrebljavati, obrađivati ili sterilizirati. Ponovna uporaba, obrada ili

sterilizacija može dovesti do rizika od kontaminacije uređaja, uzrokovati infekciju kod pacijenta ili prijenosinfekcije.

n Upotrebljavajte samo agense i gelove koji semogu rastvoriti u vodi. Materijali bazirani na nafti imineralnom ulju mogu oštetiti navlaku.

n Sonda i podupirač semogu prikazati bez navlake za sondu samo u svrhe ilustracije. Uvijek postavitenavlaku preko sonde i podupirača kako biste zaštitili pacijente i korisnika od prijenosa infekcije.

n Prije uporabe pazite da ne postoje mjehurići zraka. Zrak koji je preostao između leće navlake i sondemože uzrokovati loš kvalitet slike.

n Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više nemože postići namjeravanauporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO.

n Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici iliodgovarajućim regulatornim tijelima.

PROVJERA PUTA IGLEn Prije upotrebe komponente po prvi put, izvršite provjeru puta igle kako biste provjerili odnos sustava i

biopsijske vodilice, kao što je opisano u korisničkom vodiču za sustav.n Pogledajte upute za uporabu prijenosnika za ispravnu proceduru.n Budite oprezni prilikom umetanja igle kako biste izbjegli savijanje.

NAPOMENA: Upotrebljavajte iglu odgovarajuće dužine kako biste dosegli željeno područje.

UPORABA IGLE VODILICE1. Pričvrstite podupirač na sondi poravnavanjem značajki lociranja. Pazite da je podupirač čvrsto pričvršćen.

2. Stavite odgovarajuću količinu gela unutar navlake i/ili na prednju stranu sonde. Ako se ne upotrebljava gelmogu se napraviti loši snimci.

3. Umetnite sondu u navlaku upotrebljavajući odgovarajuću sterilnu tehniku. Čvrsto povucite navlaku prekoprednje strane sonde kako biste uklonili nabore i mjehuriće zraka vodeći računa da ne probušite navlaku.

4. Pričvrstite navlaku priloženim vrpcama.5. Pregledajte navlaku kako biste osigurali da nema rupa ili poderotina.

6. Koristeći odgovarajuću sterilnu tehniku, poravnajte vodilicu s lokalnim značajkama sonde i podupirača.

19

Hrvatski Potrošna biopsijska igla vodilica

20

7. Stavite prednji dio vodilice igle na prednju stranu sonde i pričvrstite njegov kraj u utor na podupiraču.

16-18 GA

8. Ako želite, primijenite sekundarnu navlaku slijedeći gore navedene korake.

UKLANJANJE VODILICE IGLE

PRERADA

UPOZORENJEn Korisnici ovog proizvoda obavezni i odgovorni su pružiti najvišu razinu kontrole infekcije za pacijente,

suradnike i njih same. Slijedite pravila kontrole infekcije vaše ustanove kako bi se spriječio prijenosinfekcija.

n Odložite komponente jednokratne uporabe kao zarazni otpad. Očistite i sterilizirajte višekratnekomponente nakon svake uporabe.

n Pogledajte korisnički priručnik ultrazvučnog sustava za prenamjenu sonde između uporabe.n Ovaj postupak za ponovnu obradu je potvrđen za djelotvornost i usklađenost. Uređaj semože oštetiti ili

se na njegamože prenijeti infekcija uslijed neispravne ponovne obrade.n Pregledajte vodilicu igle na oštećenja poput pukotina ili loma. Ako je očito oštećenje, prestanite koristiti

vodilicu igle i kontaktirajte svog predstavnika CIVCO.n Zbog veličine i duljine vodilice igle nemože se odrediti automatizirani način čišćenja i dezinfekcije.

ČIŠĆENJEPODUPIRAČA1. Nakon svake uporabe, uklonite podupirač i vodilicu igle od sonde, odbacujući jednokratne dijelove. Uklonite

vidljive zagađivače s površine podupirača pomoćumale, meke četke. Spriječite sušenje podupirača dok sene završi potpuno čišćenje.

2. Podupirač natopiti i držati najmanje pet minuta u neutralnom pH, deterdžentu s enzimom niske pjene, kaošto je ENZOL®Enzimatski deterdžent (Johnson & Johnson). Dok je potopljena, upotrijebite četkicu zainstrumente kako biste uklonili uhvaćene zagađivače s površina i značajki. Ako se vidljivi zagađivači nemogu lako ukloniti, ponovite postupak natapanja dodatnih pet minuta. Skinite podupirač iz otopine začišćenje i uklonite preostali talog suhim brisanjem. Slijedite upute proizvođača otopine za čišćenje ipreporuke za koncentraciju.


DEZINFEKCIJA I STERILIZACIJAPODUPIRAČAn Dezinficijski podupirač visoke razine koji koristi CIDEXOPA® na bazi otopina orto-ftalaldehida (Johnson &

Johnson) ili ekvivalentna ,55%otopina na bazi orto-ftalaldehida. Slijedite upute proizvođača i preporuke zakoncentraciju, vrijeme kontakta i postupke kasnijih procesa.

n Dezinficijski ili sterilizacioni podupirač visoke razine koja koristi CIDEX®Otopina aktiviranog dialdehida(Johnson & Johnson) ili ekvivalentnom otopinom od 2%zasnovanom na glutartalaldehidu, CIDEXPlus®

(Johnson & Johnson) ili ekvivalentnom otopinom od 3,4% zasnovanom na glutartalaldehidu, ili otopina nabazi vodikovog peroksida. Slijedite upute proizvođača i preporuke za koncentraciju, vrijeme kontakta ipostupke kasnijih procesa.

UVJETI SKLADIŠTENJAn Izbjegavajte pohranjivanje proizvoda u područjima ekstremnih temperatura ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.n Čuvati na hladnom, suhom mjestu.

NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.

21

Čeština Jednorázový zavaděč endokavitální jehly

22

Symbol Název symbolu Popis symbolu

Výrobce(ISO 15223-1, 5.1.1) Označuje výrobce zdravotnického prostředku.

Autorizovaný zástupce proEvropské společenství (ISO 15223-

1, 5.1.2)

Označuje autorizovaného zástupce pro Evropskéspolečenství.

Datum výroby(ISO 15223-1, 5.1.3) Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.

Datum spotřeby(ISO 15223-1, 5.1.4)

Označuje datum, po kterém nesmí být zdravotnickýprostředek používán.

Kód šarže(ISO 15223-1, 5.1.5)

Označuje výrobcem stanovený kód, který sloužík identifikaci výrobní šarže.

Katalogové číslo(ISO 15223-1, 5.1.6)

Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, kteréslouží k identifikaci zdravotnického prostředku.

Sterilizováno ethylenoxidem(ISO 15223-1, 5.2.3)

Označuje, že zdravotnický prostředek byl sterilizovánethylenoxidem.

Nepoužívejte, pokud je obalpoškozený

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Označuje, že daný zdravotnický prostředek nesmí býtpoužíván, pokud je jeho obal poškozený nebo otevřený.

Chraňte před slunečním světlem(ISO 15223-1, 5.3.2)

Označuje zdravotnický prostředek, který je třeba chránitpřed zdroji světla.

Nepoužívejte opakovaně(ISO 15223-1, 5.4.2)

Takto označený zdravotnický prostředek je určen pouze najedno použití nebo na použití u jednoho pacienta v rámci

jednoho zákroku.Prostudujte si návod k použití

(ISO 15223-1, 5.4.3)Označuje kroky, u kterých je nutné, aby si uživatel

prostudoval návod k použití.

Obsahuje přírodní pryžový latex.(ISO 15223-1, 5.4.5)

Označuje přítomnost přírodního pryžového kaučuku nebosuchého přírodního pryžového kaučuku jakožto

konstrukčníhomateriálu uvnitř zdravotnického prostředkunebo balení zdravotnického prostředku.

Vyrobeno bez použití latexuz přírodního kaučuku

(ISO 15223-1, 5.4.5 a Příloha B)

Označuje, že při výrobě výrobku ani jeho obalu nebyl použitlatex z přírodního kaučuku.

Označení CE(Nařízení EU o zdravotnickýchprostředcích 2017/745, čl. 20)

Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základnípožadavky příslušných evropských právních předpisů

v oblasti zdraví, bezpečnosti a ochrany životního prostředí.Zdravotnický prostředek

(Evropské značení asociaceMedTech: Použití symbolů propotvrzení shody s nařízenímo zdravotnických prostředcích)

Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem.

Množství(IEC 60878, 2794) Označuje počet kusů v balení.

Jednorázový zavaděč endokavitální jehly Čeština

ZAVADĚČ JEHLYZAMÝŠLENÉPOUŽITÍToto zařízení poskytuje lékařům nástroj pro provádění postupů zavádění jehel/nástrojů s použitím diagnostickéhoultrazvukového endokavitárního snímače.

KRYTZAMÝŠLENÉPOUŽITÍOchranný kryt nebo plášť umístěný přes diagnostické přístroje s ultrazvukovými snímači / sondou / snímacíhlavou. Kryt umožňuje použití snímače při skenování a jehlami řízenými postupy pro povrch těla, endokavitu aintraoperační diagnostický ultrazvuk, přičemž pomáhá zabránit přenosumikroorganismů, tělesných tekutin ačásticovéhomateriálu pacientovi a zdravotnickému pracovníkovi během opětovného použití snímač (sterilní inesterilní kryty). Kryt také poskytuje prostředky pro údržbu sterilního pole (pouze sterilní kryty). CIVCOKryty zlatexových snímačů jsou sterilní a nesterilní; jednorázový pacient / postup, jednorázový.

INDIKACEPROPOUŽITÍn Transvaginální - Diagnostické zobrazovací metody a invazivní punkční a drenážní zákroky týkající se

pánve, dělohy a vaječníků.n Transrektální - Diagnostické zobrazovací metody a invazivní punkční a drenážní zákroky týkající se

prostaty.n Chirurgické - Diagnostické zobrazovací metody a invazivní punkční zákroky týkající se prostaty.

POPULACEPACIENTŮEndokavitální naváděcí systémy lze používat se snímači vnitřní dutiny (transvaginální anebo transrektální) propoužití u dospělých jakékoli velikosti těla a postavy, včetně drobné a křehké postavy.

URČENÍ UŽIVATELÉEndokavitální naváděcí systémy smí používat zdravotnický personál školený v používání a interpretaci ultrazvukupři intervencích. Používání endokavitálního vodítka nevyžaduje žádné jiné dovednosti ani znalosti. Patří semnapříklad odborníci na těhotné ženy a plody, porodníci a gynekologové, radiologové, odborníci na sonografii,chirurgové a urologové.

VÝKONOVÉPARAMETRYn Endokavitální naváděcí systémy odpovídají vodítkům systému na obrazovce a navádějí přístroje na jejich

přesnémísto. Konturovaný design poskytuje nízkoprofilové, bezpečné uchycení k měniči, čímž semaximalizuje pohodlí pacienta.

n Kryt slouží jako virová bariéra, která chrání pacienty, uživatele a vybavení před vzájemnou kontaminací.

POZNÁMKA: Shrnutí zdravotnického přínosu tohoto výrobku naleznete na adrese www.CIVCO.com.

UPOZORNĚNÍFederální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.

VAROVÁNÍn Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte

návod k použití svého systému.n Obaly snímačů s latexemz přírodního kaučukumohou způsobit alergické reakce. V USA viz FDAMedical

Alert MDA91-1.n Použití zavaděče jehly na endokavitálním převodníkumůže zvýšit riziko vaginálního nebo rektálního

oděru.n CIVCOjehlový naváděcí systém je navržen a ověřen jako integrovaný dvoudílný systém, který se skládá

z zakázaného opakovaně použitelného držáku a jednorázového vodítka jehly. CIVCONepoužití vodítkana CIVCOdržákumůže vést k vážnému zranění pacienta a / nebo uživatele. Aby bylo zajištěnobezpečné a účinné používání v souladu se instrukcemi pro sytém softwaru, doporučují se pouze CIVCOvodítka jehel.

n Konzole je zabalena nesterilně a je opětovně použitelná. Abyste předešli případné kontaminaci pacienta,před každým použitím je nutné konzolu řádně vyčistit a dezinfikovat.

n Nepoužívejte, jestliže je držák poškozen nebo není správně uložen.n Kryt vodítko jsou sterilizovány ethylenoxidem.n Sterilní výrobek je určen pouze k jednorázovému použití.

23


24

n Nepoužívejte, pokud dojde k poškození obalu.n Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.n Je-li zavaděč jehly poškozen nebo pokud správně nesedí, nepoužívejte jej.n Toto jednorázové zařízení opakovaně nepoužívejte, nepřepracovávejte ani znovu nesterilizujte.

Opakované použití, přepracování nebo opakovaná sterilizacemohou vytvářet riziko kontaminacezařízení, a způsobit infekci nebo přenos infekce na pacienta.

n Používejte jen činidla a gely, rozpustné ve vodě. Materiály ropné nebo na bázi minerálního oleje mohoukryt poškodit.

n Na obrázcíchmůže být snímač a držák znázorněn bez sterilního krytí. Toto je však pouze pro ilustračníúčely. Snímač a držák pokaždé obalte jednorázovým materiálem k prevenci křížové kontaminacemezipacienty a uživateli.

n Zkontrolujte, zda před použitím nejsou žádné vzduchové bubliny. Zbytek vzduchumezi krytem aobjektivem snímačemůže způsobit špatnou kvalitu obrazu.

n Pokud dojde k selhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívatk zamýšlenému použití, přestaňte jej používat a kontaktujte společnost CIVCO.

n Vážné nehody vzniklé v souvislosti s používáním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCOa příslušnému orgánu vaší země nebo příslušným regulačním orgánům.

OVĚŘENÍ DRÁHY JEHLYn Před prvním použitím komponentu proveďte ověření dráhy jehly pro ověření vztahů systému a zavaděče

biopsie, jak je popsáno v uživatelské příručce systému.n Viz návod k obsluze snímače pro správný postup.n Při vkládání jehly buďte opatrní, abyste zabránili ohnutí.

POZNÁMKA: Používejte jehly vhodné délky pro dosažení cílové oblasti.

POUŽITÍ ZAVADĚČE JEHLY1. Při připevnění držáku ke snímači dbejte na správné slícování značek a rysek. Zajistěte pevné zapojení.

2. Dovnitř víka a/nebo na čelní stranu snímače vtlačte odpovídající množství gelu. Nepoužití gelu můžezpůsobit špatné nebo žádné vykreslování.

3. Při použití náležité sterilní techniky zasuňte snímač do krytu. Kryt pevně přetáhněte přes snímač tak,abyste vyhladili všechny vrásky a vzduchové bubliny; vyvarujte se proražení krytu.

4. Kryt zajistěte přiloženými pásky.5. Kryt prohlédněte, zda v něm nejsou žádné díry nebo praskliny.

6. Pomocí správné sterilní techniky nastavte vodítko s lokalizačními rysy převodníku a držáku.

Jednorázový zavaděč endokavitální jehly Čeština

7. Umístěte přední stranu vodítka jehly na čelní stranu snímače a zašroubujte zadní konec do otvoru nadržáku.

16-18 GA

8. V případě potřeby použijte sekundární kryt podle výše uvedených kroků.

ODSTRANĚNÍ VODIČE JEHLY

PŘEPRACOVÁNÍ

VAROVÁNÍn Uživatel výrobku je povinen zajistit maximální ochranu proti infekci pro pacienty, kolegy i sebe sama.

Dodržujte pečlivě preventivní protiinfekční postupy vašeho zdravotnického zařízení.n Jednorázové komponenty zlikvidujte jako infekční odpad. Opakovaně využitelné komponenty po každém

použití očistěte a vysterilizujte.n Podívejte se do uživatelské příručky pro přepracování měničemezi používáním.n Tento postup pro opakované použití byl ověřen pro účinnost a kompatibilitu. V důsledku nesprávného

opakovaného použití by mohlo dojít k poškození zařízení nebo k přenosu kontaminace.n Zkontrolujte vodítko jehly, zda není poškozené, například prasklé nebo zlomené. Pokud je poškození

patrné, přestaňte používat vodítko jehly a kontaktujte svého zástupce CIVCO.n Kvůli velikosti a délce vodítka jehly se nedá specifikovat automatický způsob pro čištění a dezinfekci.

ČIŠTĚNÍ DRŽÁKU1. Po každém použití demontujte držák a vodič ze snímače a zlikvidujte jednorázové komponenty. Viditelné

nečistoty z povrchu držáku odstraňtemalým aměkkým kartáčkem na přístroje. Dbejte, aby držák zcelanezaschl, dokud nebude úplně vyčištěn.

2. Namočte držák minimálně na pět minut do nízkopěnivého enzymatického detergentu s neutrálním pH,například enzymatického čisticího prostředku ENZOL® (Johnson & Johnson). Z ponořeného držáku potéočistěte kartáčkem zachycené kontaminanty. Pokud viditelné kontaminanty nelze snadno odstranit,opakujte namočení na dalších pět minut. Vyjměte držák z čisticího roztoku a odstraňte jakékoli další zbytkysuchou papírovou utěrkou nebo kapesníčkem. Při použití a nastavení koncentrace čisticího roztokudodržujte pokyny jeho výrobce.

25


26

DEZINFEKCEASTERILIZACEDRŽÁKUn Držák důkladně vydezinfikujte pomocí orto-ftalaldehydového roztoku CIDEXOPA® (Johnson & Johnson)

nebo ekvivalentního 0,55%ortoftalaldehydového roztoku. Postupujte podle pokynů a doporučení výrobceohledně koncentrace, času působení a následného ošetření nástroje.

n Důkladně držák vydezinfikujte nebo vysterilizujte pomocí aktivovaného dialdehydového roztoku CIDEX®

(Johnson & Johnson) (nebo ekvivalentního přípravku na bázi 2%glutaraldehydu), roztoku CIDEXPlus®

(Johnson & Johnson) (nebo ekvivalentního přípravku na bázi 3,4%glutaraldehydu), popřípaděperoxidového roztoku. Postupujte podle pokynů a doporučení výrobce ohledně koncentrace, časupůsobení a následného ošetření nástroje.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍn Výrobek neskladujte v místech s extrémními teplotami nebo na přímém slunečním světle.n Uchovejte v chladu a suchu.

POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťtena tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.

Engangsnålestyr til endocaviteter Dansk

Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol

Producent(ISO 15223-1, 5.1.1)

Angiver producenten af detmedicinske udstyr.

Autoriseret repræsentant i DetEuropæiske Fællesskab (ISO

15223-1, 5.1.2)

Angiver den autoriserede repræsentant i Det EuropæiskeFællesskab.

Fremstillingsdato(ISO 15223-1, 5.1.3)

Angiver dato for fremstillingen af detmedicinske udstyr.

Sidste anvendelsesdato(ISO 15223-1, 5.1.4)

Angiver den dato, hvorefter detmedicinske udstyr ikke må bruges.

Batch-kode(ISO 15223-1, 5.1.5)

Angiver producentens batchkode, så batch eller parti kanidentificeres.

Katalognummer(ISO 15223-1, 5.1.6)

Angiver producentens katalognummer, så detmedicinske udstyr kanidentificeres.

Steriliseretmed ethylenoxid(ISO 15223-1, 5.2.3)

Angiver etmedicinsk udstyr, der er blevet steriliseret ved hjælp afethylenoxid.

Må ikke benyttes hvis pakningener beskadiget

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Angiver, atmedicinsk udstyr ikke bør bruges, hvis pakningen erblevet beskadiget eller åbnet.

Holdes borte fra direkte sol(ISO 15223-1, 5.3.2)

Angiver enmedicinsk enhed, der kræver beskyttelse mod lyskilder.

Må ikke genbruges(ISO 15223-1, 5.4.2)

Angiver, at detmedicinske udstyr er beregnet til engangsbrug eller tilbrug på en enkelt patient under en enkelt procedure.

Se instruktioner vedrørendeanvendelse

(ISO 15223-1, 5.4.3)Angiver, at brugeren skal rådføre sigmed brugsanvisningen.

Indeholder naturligt gummilatex(ISO 15223-1, 5.4.5)

Angiver tilstedeværelse af naturligt gummi eller tørt naturligtgummilatex anvendt som konstruktionsmateriale i detmedicinske

apparat eller i emballagen til etmedicinsk apparat.

Ikke fremstillet af naturligtgummilatex

(ISO 15223-1, 5.4.5 og bilagB)

Angiver, at naturgummilatex ikke blev brugt til fremstilling afproduktet, dets beholder eller emballage.

Europæisk overensstemmelse(EU MDR 2017/745, artikel

20)

Angiver producenterklæring om, at produktet opfylder de væsentligekrav i den pågældende europæiske lovgivning om sundhed,

sikkerhed ogmiljøbeskyttelse.

Medicinsk udstyr(Vejledning til MedTech Europe:Brug af symboler for at indikere

overholdelse af MDR)

Angiver, at produktet ermedicinsk udstyr.

Mængde(IEC 60878, 2794)

Til at angive antallet af enheder i pakken.

27

Dansk Engangsnålestyr til endocaviteter

28

NÅLESTYRTILSIGTET ANVENDELSEDenne enhed er et værktøj til læger til udførelse af nåle-/instrumentstyrede procedurermed en diagnostiskultralydstransducer til endoskopi.

OVERTRÆKTILSIGTET ANVENDELSEBeskyttelsesovertræk eller drapering placeres over den diagnostiske ultralydstransducer/sonde/ scannerhoved-instrumenterne. Overtrækketmuliggør anvendelse af transduceren til scanning og nålestyrede procedurer påoverfladen af kroppen, ved endoskopi og intraoperativ diagnostisk ultralyd, mens det samtidigt hjælpermed atforhindre overførsel af mikroorganismer, kropsvæsker og partikler til patienten og sundhedshjælperen under gentagenbrug af transduceren (både sterile og ikke-sterile overtræk). Overtrækket tilvejebringer også etmiddel til bibeholdelseaf et sterilt område (kun sterile overtræk). CIVCO transducerovertræk af latex leveres sterile og ikke-sterile. Til brug foren enkelt patient/procedure, engangsbrug.

BRUGSVEJLEDNINGn Transvaginal - Diagnostisk billeddannelse og invasive punkterings- og dræningsprocedurer i bækken, livmoderogæggestokke.

n Transrektal - Diagnostisk billeddannelse og invasive punkterings- og dræningsprocedurer i prostata.n Kirurgisk - Diagnostisk billeddannelse og invasive punkteringsprocedurer i prostata.

PATIENTGRUPPEEndokavitetstyresystemer er til endokavitet (endovaginal elller endorektal ultralydsundersøgelser) transducere beregnettil brug på voksne patientermed alle kropsformer både små og tynde.

TILSIGTEDE BRUGEREEndoaktivitetstyresystemermål bruges af klinikere, der ermedicinsk uddannet i brugen og forståelsen af ultralyd tilinterventioner. Der kræves ingen andre specielle færdigheder eller evner for at bruge endokavitetstyresystemet. Dettekan omfatte, men er ikke begrænset til: Maternal-føtale læger, OB/GYN, radiologer, sonografer, kirurger og urologer.

SPECIFIKATIONER FOR YDELSEn Endokavitetstyresystemer er beregnet til at stemme overens med systemretningslinjer på skærmen,positionering af instrumenter for præcis placering. Designet tilvejebringer en lav profil, sikker pasform tiltransduceren, maksimering af komfort for patienten.

n Overtræk fungerer som en viral barriere til beskyttelse af patienter, brugere og udstyr mod krydskontaminering.

BEMÆRK: Besøgwww.CIVCO.com for at få et resume over kliniske fordele ved dette produkt.

FORSIGTIGI henhold til amerikansk lovgivningmå denne anordning kun sælges af læger eller på lægers ordinering.

ADVARSELn Før anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af din transducerfindes i dit systems brugervejledning.

n Transducerovertræk indeholder latex (naturgummi), der kan forårsage allergiske reaktioner. I USA konsultérFDA Medical Alert MDA91-1.

n Anvendelse af et nålestyr på en endocavitetstransducer kan øge risikoen for vaginal eller rektal abrasion.n CIVCO's nålindføringssystem er udformet og godkendt som et integreret system i to dele, der består af enjusterbar genbrugsholder og en nålindfører til engangsbrug. Brug af ikke-CIVCO-indfører på en CIVCO-holder kan resultere i alvorlig personskade på både patienten og/eller brugeren. For at garantere sikker ogeffektiv brug i overensstemmelse med systemets software-vejledning, anbefales det udelukkende at benytteCIVCO-nålindførere.

n Konsollen er pakket ikke steril og kan genbruges. Konsollen skal være korrekt rengjort eller desinficeret forat undgåmulig krydskontaminering af patienten.

n Konsollen må ikke benyttes, hvis den er beskadiget eller ikke passer korrekt.n Overtrækket og guiden sterilliseres ved hjælp af ethylenoxid.n Sterile produkter er kun beregnet til engangsbrug.n Må ikke anvendes, hvis emballagen har været brudt.n Bør ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.


n Må ikke benyttes, hvis nåleguiden er beskadiget eller ikke passer korrekt.n Undlad at genbruge, genklargøre eller gensterilisere engangsudstyr. Genbrug, genklargøring ellergensterilisering kan skabe risiko for at udstyret forurenes, hvilket kan forårsage patientinfektion ellerkrydsinfektion.

n Benyt kun vandopløselige midler og gel. Materialer der er baseret på petroleum eller mineraloile, kanbeskadige overtrækket.

n Til illustrative formål vises transduceren og konsollen måske uden et overtræk. Påsæt altid et overtræk påtransduceren og konsollen for at beskytte patienter og brugere mod krydskontaminering.

n Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler, før brug. Luft mellem overtrækkeret og transducerlinsen kan givedårlig billedkvalitet.

n Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal dustoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO.

n Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i dinmedlemsstat eller til relevante myndigheder.

KONTROL AF NÅLEBANEn Før komponenten benyttes første gang, skal du udføre en kontrol af nålebanen til verificering af system- ogbiopsi-forhold, som beskrevet i systemvejledningen.

n Se den korrekte procedure i brugervejledningen til transduceren.n Vær forsigtig når nålen indføres for at undgå at bøje den.

BEMÆRK: Benyt en passende nålelængde til at nåmålområdet.

BRUG AF NÅLESTYRING1. Påsæt konsollen på transduceren ved at benytte placeringsstyrene. Kontroller at konsollen er påsat stramt.

2. Påfør en passende mængde gel på indersiden af overtrækket og/eller overfladen på transduceren. Ringebilledkvalitet kan være resultatet af manglende gel.

3. Indsæt transduceren i overtrækket ved anvendelse af den korrekte sterile teknik. Træk overtrækket stramt overtransduceren, så rynker og luftbobler fjernes uden at overtrækket punkterer.

4. Overtrækket fastgøres med de vedlagte bånd. 5. Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er huller eller rifter.

6. Brug korrekt steril teknik, og få guiden og lokaliseringsfunktionerne på transduceren og holderen til at flugte.

29

Dansk Engangsnålestyr til endocaviteter

30

7. Placer nåleguidens forside foran transduceren, og smæk den fast i holderen bagpå.

16-18 GA

8. Påfør efter behov et andet lag i henhold til ovenstående procedure.

AFMONTERING AF NÅLEGUIDE

GENKLARGØRING

ADVARSELn Brugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrol over forpatienter, medarbejdere og sig selv. For at undgå krydskontamination skal hospitalets retningslinier forinfektionskontrol følges nøje.

n Bortkast engangskomponenter som smitsomt affald. Rengør og steriliser dele til genbrug efter hveranvendelse.

n Læs vejledningen til ultralydsystemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transducerenmellem anvendelserne.

n Proceduren til efterbehandling af dette apparat er godkendt mht. effektivitet og kompatibilitet. Enheden kanvære blevet beskadiget eller krydskontamineret på grund af forkert genklargøring.

n Undersøg nålestyret for skader såsom revner eller brud. Hvis der er tydelig skade, skal du afbryde brugen afnålevejledningen og kontakte din CIVCO-repræsentant.

n Grundet nålestyrets størrelse og længde, kan der ikke angives nogen automatiskmetode til rengøring ogdesinfektion.

RENGØRING AF KONSOLLEN1. Efter hver anvendelse skal konsollen fjernes fra transduceren og dele til engangsbrug kasseres. Fjern synlige

kontaminanter fra konsollens overflade med en lille, blød instrumentbørste. Konsollenmå ikke tørre ud førrengøringen er fuldendt.

2. Læg konsollen i blød i fem minutter i et neutral pH, lavt-skummende enzymatisk rengøringsmiddel, som f.eks.ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Imens instrumentet er neddyppet, benyttes eninstrumentbørste til at fjerne fastsiddende kontaminanter fra overflader og funktionskontroller. Hvis synligekontaminanter ikke let kan fjernes, gentages gennemblødningsproceduren i yderligere femminutter. Tagkonsollen op af rengøringsopløsningen og fjern evt. rester med en tør klud. Følg anvisningerne givet affabrikanten af rengøringsopløsningenmht. til brug og anbefalet koncentration.


DISINFICERING OG STERILISERING AF KONSOLLENn Disinficer konsollen på højniveaumedCIDEX OPA® ortho-Phthalaldehydopløsning (Johnson & Johnson) eller entilsvarende .55% ortho-phthalaldehydbaseret opløsning. Følg fabrikantens vejledning og anbefalingermht.koncentration, kontakttid og procedure efter processen.

n Desinficer eller steriliser konsollen på højniveaumedCIDEX® aktiveret dialdehydopløsning (Johnson & Johnson)eller tilsvarende 2% glutaraldehydbaseret opløsning, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) eller tilsvarende 3,4gutaraldehydbaseret opløsning eller en hydrogenperoxidbaseret opløsning. Følg fabrikantens vejledning oganbefalingermht. koncentration, kontakttid og procedure efter processen.

OPBEVARINGSBETINGELSERn Undgå at opbevare produktet på stedermed ekstreme temperaturer eller direkte sollys.n Opbevares et tørt og køligt sted.

BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst+1 319-248-6757 eller 1-800-445-6741 eller besøgwww.CIVCO.com.

31

Nederlands Wegwerpnaaldgeleider voor lichaamsholtes

32

Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool

Fabrikant(ISO 15223-1, 5.1.1)

Geeft de fabrikant vanmedische hulpmiddelen aan.

Gemachtigde vertegenwoordigerin de Europese Gemeenschap(ISO 15223-1, 5.1.2)

Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EuropeseGemeenschap aan.

Productiedatum(ISO 15223-1, 5.1.3)

Geeft de datum aan waarop hetmedische hulpmiddel isvervaardigd.

Vervaldatum(ISO 15223-1, 5.1.4)

Geeft de datum aan waarna hetmedische hulpmiddel nietmeermagworden gebruikt.

Batchcode(ISO 15223-1, 5.1.5)

Geeft de batchcode van de fabrikant aan om de batch of partij teidentificeren.

Catalogusnummer(ISO 15223-1, 5.1.6)

Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan om hetmedisch apparaat te kunnen identificeren.

Gesteriliseerdmet ethyleenoxide(ISO 15223-1, 5.2.3)

Geeft eenmedisch hulpmiddel aan dat is gesteriliseerdmetethyleenoxide.

Niet gebruiken als de verpakkingbeschadigd is

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Geeft aan dat eenmedisch hulpmiddel nietmagworden gebruiktals de verpakking is beschadigd of geopend.

Buiten bereik van zonlicht houden(ISO 15223-1, 5.3.2)

Geeft eenmedisch apparaat aan dat bescherming tegenlichtbronnen nodig heeft.

Niet hergebruiken(ISO 15223-1, 5.4.2)

Geeft aan dat hetmedische hulpmiddel bedoeld is voor eenmaliggebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens één enkele

procedure.

Raadpleeg degebruiksaanwijzingen(ISO 15223-1, 5.4.3)

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzingmoetraadplegen.

Bevat natuurrubberlatex ofaanwezigheid vannatuurrubberlatex

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Geeft de aanwezigheid van natuurlijk rubber of drogenatuurrubberlatex aan als constructiemateriaal in hetmedischehulpmiddel of de verpakking van eenmedisch hulpmiddel.

Niet gemaaktmet natuurlijkrubberlatex

(ISO 15223-1, 5.4.5 en bijlageB)

Geeft aan dat natuurlijk rubberlatex niet is gebruikt bij deproductie van het product, de houder of de verpakking.

Europese conformiteit(EU MDR 2017/745, Artikel 20)

Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoetaan de essentiële eisen van de wetgeving ter bescherming van

gezondheid, veiligheid enmilieu.

Medisch hulpmiddel(MedTech Europe Guidance:Gebruik van symbolen om denaleving van de MDR aan te

geven)

Geeft aan dat het product eenmedisch hulpmiddel is.

Hoeveelheid(IEC 60878, 2794)

Om het aantal stuks in de verpakking aan te duiden.

Wegwerpnaaldgeleider voor lichaamsholtes Nederlands

NAALDGELEIDERBEOOGD GEBRUIKDit apparaat is voor artsen een hulpmiddel voor het uitvoeren van procedures met naalden/instrumentenmet behulp vande diagnostische echoscopietransducer voor de endo-holte.

HOESBEOOGD GEBRUIKBeschermende hoes of schede, geplaatst over de diagnostische echografietransducer/sonde/scankopinstrumenten. Dehoes staat toe de transducer te gebruiken bij het scannen en bij naaldgeleide procedures voor diagnostische echografievan het lichaamsoppervlak, en endocavitaire en intra-operatieve echografie, en helpt tegelijkertijd bij het voorkomen vande overdracht vanmicro-organismen, lichaamsvocht en deeltjes naar de patiënt en de zorgverlener tijdens hergebruikvan de transducer (zowel steriele als niet-steriele hoezen). De hoes biedt tevens eenmanier voor het behouden van eensteriel veld (enkel steriele hoezen). De CIVCO latex echografietransducerhoezen worden steriel en niet-steriel geleverd,voor eenmalig gebruik per patiënt/procedure en zijn wegwerpbaar.

GEBRUIKSAANWIJZINGn Transvaginaal - Diagnostische beeldvorming en invasieve punctie- en drainageprocedures van het bekken,baarmoeder en eierstokken.

n Transrectaal - Diagnostische beeldvorming en invasieve punctie- en drainageprocedures van de prostaat.n Chirurgisch -Diagnostische beeldvorming en invasieve punctieprocedures van de prostaat.

PATIËNTENPOPULATIEGeleidesystemen voor de endo-holte zijn voor toepassingmet transducers voor de endo-holte (transvaginaal oftransrectaal), bedoeld voor gebruik bij volwassenen van elke lichaamsvorm, ook mensen van geringe lengte of eentengere bouw.

BEOOGDE GEBRUIKERSGeleidesystemen voor de endo-holte moeten worden gebruikt door clinici die medisch zijn geschoold in het gebruik ende interpretatie van echoscopie voor interventies. Er zijn geen andere unieke vaardigheden of gebruikersvaardighedenvereist voor het gebruik van geleiders voor de endo-holte. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: artsen voormaternale en foetale zorg, verloskundigen/gynaecologen, radiologen, echoscopisten, chirurgen en urologen.

PRESTATIEKENMERKENn Geleidesystemen voor de endo-holte zijn zo ontworpen dat zij corresponderenmet systeemrichtlijnen op hetscherm, als hulp bij de accurate plaatsing van instrumenten. Voorgevormd ontwerp geeft de transducer eenslanke, stevige pasvorm voormaximaal comfort voor de patiënt.

n Hoes dient als een virale barrière om patiënten, gebruikers en apparatuur te beschermen tegen kruisbesmetting.

OPMERKING: Ga naar www.CIVCO.com voor een samenvatting van de klinische voordelen voor dit product.

LET OPVolgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van eenarts.

WAARSCHUWINGn Vóór gebruik dient u zich te hebben bekwaamd in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uwsysteem voor instructies over het gebruik van uw transducer.

n Transducer-afdekkingen die natuurrubber latex bevatten, kunnen allergische reacties teweegbrengen.Raadpleeg in de Verenigde Staten FDA Medical Alert MDA91-1.

n Het gebruik van een naaldgeleider op een endocavitaire transducer kan het risico op vaginale of rectaleschaafplekken verhogen.

n De CIVCO-naaldvoerdersystemen zijn ontworpen en gevalideerd als een geïntegreerd tweedelig systeem,bestaande uit een herbruikbare beugel opmaat en een wegwerpbare naaldvoerder. Het combineren van eenniet door CIVCO geproduceerde naaldvoerder met een CIVCO-beugel kan ernstig letsel bij de patiënt en/ofgebruiker veroorzaken. Om zeker te zijn van een veilig en effectief gebruik overeenkomstig de richtlijnen vande systeemsoftware, raden we aan om uitsluitend CIVCO-naaldvoerders te gebruiken.n

n Niet gebruiken als de beugel niet goed past of beschadigd is.n De hoes en geleider zijn gesteriliseerdmet ethyleenoxide.

33


34

n Het steriel product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.n Niet gebruiken wanneer de integriteit van de verpakking is aangetast.n Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.n De naaldgeleider niet gebruiken als deze beschadigd is of niet goed past.n Instrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat besmetting ofkruisbesmetting tot gevolg kan hebben.

n Gebruik alleen stoffen of gels die in water oplosbaar zijn. Petroleum of materialen op basis van minerale oliekunnen de hoes beschadigen.

n Voor illustratiedoeleinden kunnen de transducer en de beugel zonder transducerhoes worden getoond.Plaats altijd een hoes over de transducer en de beugel omde patiënten en de gebruikers tegenkruisbesmetting te beschermen.

n Controleer vóór gebruik of er geen luchtbellen aanwezig zijn. Luchtbellen tussen de hoes en de lens van detransducer kunnen een slechte beeldkwaliteit veroorzaken.

n Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop danmet het gebruik van het product en neembel met CIVCO.

n Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaatof bevoegde regelgevende autoriteiten.

NAALDBAANVERIFICATIEn Vóór het eerste gebruik van de component dient naaldbaanverificatie plaats te vinden om systeem- enbiopsiegeleidingsrelaties te verifiëren, zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.

n Raadpleeg de gebruikershandleiding van de transducer voor de juiste procedure.n Ga voorzicht te werk bij het plaatsen van een naald om verbuiging te voorkomen.

OPMERKING: Gebruik een naaldmet een geschikte lengte om het doelweefsel te bereiken.

GEBRUIK VAN NAALDGELEIDING1. Bevestig de beugel aan de transducer, aan de bevestigingspunten. Zorg ervoor dat de beugel goed is

vastgemaakt.

2. Breng een geschikte hoeveelheid gel aan binnen de hoes en/of het transduceroppervlak. Als u geen gelgebruikt, is de beeldkwaliteit mogelijk matig.

3. Plaats de transducer in de hoes met gebruik van de juiste steriele techniek. Trek de hoes goed over hettransduceroppervlak om rimpels en luchtbellen te verwijderen. Zorg ervoor dat u de hoes niet doorprikt.

4. Beveilig de hoes met afgesloten stroken.5. Controleer de hoes om zeker te zijn dat er geen gaten of scheuren zijn.

Wegwerpnaaldgeleider voor lichaamsholtes Nederlands

6. Met gebruik van de gepaste steriele techniek, zet de fixeervoorzieningen van de transducer en de beugel op éénlijn met de naaldvoerder.

7. Zet het voorste deel van de naaldvoerder op de voorkant van de transducer en dan druk het achterdeel in de gleufvan de beugel totdat het klikt.

16-18 GA

8. Breng indien gewenst een tweede laag aan door de bovenstaande stappen te volgen.

DE NAALDGELEIDER VERWIJDEREN

VOORBEREIDING VOOR HERGEBRUIK

WAARSCHUWINGn De gebruikers van dit product hebben een verplichting en een verantwoordelijkheid omde hoogste graad vaninfectiecontrole voor patiënten, medewerkers en zichzelf te bieden. Om kruiscontaminatie te voorkomen,dient u de infectiecontrolepolicies, zoals deze zijn opgezet door uw instituut, op te volgen.

n Gooi wegwerponderdelen weg als besmettelijk afval. Reinig en desinfecteer het herbruikbare materiaal naelk gebruik.

n Raadpleeg de gebruikershandleiding van uw systeem voor heropwerking van de transducer na gebruik.n Deze procedure voor hergebruik werd op doeltreffendheid en compatibiliteit gecontroleerd. Door ongepasthergebruik kan het instrument beschadigd raken of kan er kruisbesmetting optreden.

n Inspecteer de naaldgeleider op beschadigingen zoals scheuren of breuken. Als er schade is, stop dan met hetgebruik van de naaldgeleider en neem contact opmet uw CIVCO-vertegenwoordiger.

n Omwille van de afmeting en lengte van de naaldgeleider kan een geautomatiseerde methode voor reinigenen ontsmetten niet worden bepaald.

35


36

REINIGEN VAN DE BEUGEL1. Na elk gebruik de beugel en de naaldgeleider uit de transducer halen en de wegwerpbare onderdelen voor

eenmalig gebruik weggooien. Verwijder zichtbare vervuilende stoffen van het beugeloppervlak met behulp vaneen kleine zachte instrumentenborstel. Voorkom uitdrogen van de beugel tot de volledige reiniging kan wordenuitgevoerd.

2. Laat de beugel minimaal vijf minuten weken in een enzymatisch detergens met neutrale pH en weinigschuimvorming, zoals ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Gebruik tijdens het onderdompeleneen instrumentborstel om ingesloten vervuilende materialen van oppervlakken en accessoires te verwijderen.Als zichtbaar vervuilende materialen niet eenvoudig kunnen worden verwijderd, herhaal de weekproceduregedurende nog eens vijf minuten. Verwijder de beugel uit de schoonmaakoplossing en verwijder alleoverblijvende residues met droge wisdoek. Volg de gebruiksaanwijzingen en aanbevelingen van fabrikant vanreinigingsmiddel voor de concentratie.

BEUGEL DESINFECTEREN EN STERILISERENn Desinfecteer de beugel grondigmetCIDEX OPA® ortho-Phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) of eengelijkwaardige oplossingmet 0,55% orthophthalaldehyde. Volg instructies en aanbevelingen van fabrikant voorjuiste concentratie, contacttijd en procedure na verwerking.

n Desinfecteer of steriliseer grondigmet behulp van CIDEX® ActivatedDialdehyde (Johnson & Johnson) ofgelijkwaardige 2% op glutaraldehyde gebaseerde oplossing, CIDEX PLUS® (Johnson & Johnson) ofgelijkwaardige 3,4% op glutaraldehyde gebaseerde oplossing, of een oplossing op basis vanwaterstofperoxide. Volg instructies en aanbevelingen van de fabrikant voor juiste concentratie, contacttijd enprocedure na verwerking.

OPSLAGOMSTANDIGHEDENn Vermijd opslag van het product in gebiedenmet extreme temperaturen of in direct zonlicht.n Bewaar op een koele, droge plaats.

OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445-6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.

Ühekordselt kasutatav transrektaalse nõela juhik Eesti

Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus

Tootja(ISO 15223-1, 5.1.1)

Näitabmeditsiiniseadme tootjat.

Volitatud esindaja EuroopaÜhenduses(ISO 15223-1, 5.1.2)

Näitab volitatud esindajat EuroopaÜhenduses.

Tootmiskuupäev(ISO 15223-1, 5.1.3)

Näitabmeditsiiniseadme valmistamise kuupäeva.

Aegumiskuupäev(ISO 15223-1, 5.1.4)

Näitab kuupäeva, pärastmida onmeditsiiniseadmekasutamine keelatud.

Partii kood(ISO 15223-1, 5.1.5)

Näitab tootja partii koodi partii identifitseerimiseks.

Kataloogi number(ISO 15223-1, 5.1.6)

Näitab tootja katalooginumbritmeditsiinilise seadmeidentifitseerimiseks.

Steriliseeritud etüleenoksiidiga(ISO 15223-1, 5.2.3)

Näitab, etmeditsiiniseade on steriliseeritud etüleenoksiidi abil.

Ärge kasutage, kui pakend onkahjustatud

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Näitab, etmeditsiiniseadet ei tohi kasutada, kui pakend onkahjustatud või avatud.

Hoidke päikesevalguse eest(ISO 15223-1, 5.3.2)

Näitab, etmeditsiiniseadet tuleb kaitsta valgusallikate eest.

Ärge kasutage uuesti(ISO 15223-1, 5.4.2)

Näitab, etmeditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks ühelpatsiendil või ühel patsiendil ühe protseduuri ajal.

Tutvuge kasutusjuhendiga(ISO 15223-1, 5.4.3)

Näitab, et kasutaja peab tutvuma kasutusjuhendiga.

Sisaldab või juures on looduslikustkummist lateksit

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Näitab loodusliku kummi või kuiva looduslikust kummistlateksi olemasolu meditsiiniseadmes või meditsiiniseadme

pakendis.

Valmistamisel ei ole kasutatudnaturaalset kummilateksit

(ISO 15223-1, 5.4.5 ja lisa B)

Näitab, et toote, selle mahuti ega pakendi tootmisel ei olekasutatud looduslikku kummilateksit.

Euroopa vastavus(EU MDR 2017/745, artikkel 20)

Näitab tootja kinnitust, et toode vastab olulistele Euroopatervishoiu, ohutuse ja keskkonnakaitse õigusaktidele.

Meditsiiniline seade(MedTech Europe'i juhend: sümbolitekasutamine MDR-ile vastavuse

näitamiseks)

Näitab, et toode onmeditsiiniseade.

Kogus(IEC 60878, 2794)

Näitab pakendis olevate komponentide arvu.

37

Eesti Ühekordselt kasutatav transrektaalse nõela juhik

38

NÕELA JUHIKETTENÄHTUD KASUTUSSee seade pakub arstidele tööriista nõelaga/instrumendiga juhitud protseduuride tegemiseks diagnostilise siseõõnsusteultrahelisondi abil.

KATEETTENÄHTUD KASUTUSKaitsev kate või hülss diagnostilisel ultraheli muunduril / sondil / skannimispeal. Kaitse võimaldab kasutada skannimiseja nõela juhtimise protseduuride ajal muundurit keha pinna, siseõõnsuste ja operatsiooniaegseks diagnostiliseksultraheliks ja aitabmuunduri korduskasutamisel vältidamikroorganismide, kehavedelike ning peenosakesteükekandumist patsiendi ning tervishoiutöötaja vahel (nii steriilsed kui kamittesteriilsed katted). Kaitse võimaldab hoidasteriilset tööala (ainult steriilsed katted). CIVCO lateksist ultraheli muunduri katted tarnitakse steriilselt või mittesteriilselt;ühe patsiendi/protseduuri puhul kasutamiseks ja on kõrvaldatavad.

KASUTAMISE NÄIDUSTUSEDn Transvaginaalne - Vaagna, emaka jamunasarjade diagnostiline pildistamine ning invasiivse punktsiooni jadrenaaži protseduurid.

n Transrektaalne - Eesnäärme diagnostiline pildistamine ning invasiivse punktsiooni ja drenaaži protseduurid.n Kirurgiline - Eesnäärme diagnostiline pildistamine ja invasiivse punktsiooni protseduurid.

PATSIENTIDE POPULATSIOONEndokavitaalsed juhtimissüsteemid on ette nähtud kasutamiseks endokavitaalsete (transvaginaalsete võitransrektaalsete) muunduritegamis tahes kehaehitusega täiskasvanutel, sealhulgas lühikest kasvu või saledatel.

ETTENÄHTUD KASUTAJADSeadmeid peavad kasutama sekkumisprotseduurideks ultraheli kasutamise ja tõlgendamise meditsiinilise väljaõppesaanudmeditsiinitöötajad. Endokavitaalse juhiku kasutamiseks pole vajamuid erioskuseid ega kasutaja võimeid.Nende hulka kuuluvadmuu hulgas ämmaemandad, obsteetrika/günekoloogia spetsialistid, radioloogid, sonograafikasutajad, kirurgid ja uroloogid.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUDn Endokavitaalsed juhtimissüsteemid reageerivad ekraanil kuvatavatele süsteemijuhistele, suunates instrumentetäpseks paigutamiseks. Lame kuju pakubmadalat profiili ja kindlat sobitumistmuunduriga, tagades patsiendilemaksimaalse mugavuse.

n Kate on viirustõke, mis kaitseb patsiente, kasutajaid ja seadmeid ristsaastumise eest.

MÄRKUS: Selle toote kliiniliste eeliste kokkuvõtte leiate veebisaidilt www.CIVCO.com.

HOIATUSFöderaalseaduste (Ameerika Ühendriigid) kohaselt on selle seadme müük lubatud vaid arsti poolt või arstijuhendamisel.

HOIATUSn Enne kasutamist peate olema läbinud ultrahelisonograafia koolituse. Muunduri kasutamise juhised leiatesüsteemi kastutusjuhendist.

n Naturaalset kummilateksit sisaldavadmuunduri katted võivad põhjustada allergilise reaktsiooni. AmeerikaÜhendriikides vaadake FDA meditsiinilist teatist MDA91-1.

n Siseõõnsuse muunduril kasutatav nõela juhik võib suurendada vaginaalse või rektaalse abrasiooni riski.n CIVCO nõela juhtsüsteemid on mõeldud ja kinnitatud integreeritud kaheosalise süsteemiga, mis koosnebkohandatud korduskasutatavast kinnitusest ja ühekordselt kasutatavast nõela juhikust. Mitte-CIVCOjuhikute kasutamine CIVCO kinnitusel võib põhjustada patsiendile ja/või kasutajale raskeid vigastusi.Turvalise ja tõhusa kasutamise tagamiseks ning tarkvara juhistele vastamiseks on soovitatav kasutada ainultCIVCO nõela juhikuid.

n Kinnitus on pakendatudmittesteriilsena ja on korduvkasutatav. Võimaliku patsiendi saastamise vältimiseksveenduge, et klamber oleks enne iga kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud.

n Ärge kasutage, kui kinnitus on kahjustatud või ei sobi korrektselt.n Kate ja juhik on steriliseeritud etüleenoksiidiga.n Toode on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.n Ärge kasutage, kui pakend ei ole terve.


n Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.n Kahjustatud või halvasti sobituvat nõela juhikut ei tohi kasutada.n Ühekordselt kasutatavat seadet ei tohi korduvalt kasutada, taastöödelda ega steriliseerida. Korduvkasutamine, taastöötlemine või steriliseerimine võib tekitada seadme saastumise riski, põhjustada patsiendinakkust või ristnakkust.

n Kasutage ainult vees lahustuvaid aineid või geele. Nafta või mineraalõli alusel materjalid võivad katetkahjustada.

n On võimalik, et muundurit ja kinnitust on kujutatud ilma katteta, kuid sellel on vaid illustreeriv eesmärk.Muundur ja kinnitus peab olema alati kaetud, sest sedasi kaitsete patsiente ja kasutajaid ristsaastumise eest.

n Veenduge enne kasutamist, et seadmesse ei ole jäänud õhumulle. Katte jamuunduri objektiivi vahele jäänudõhk võib vähendada pildi kvaliteeti.

n Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetagetoote kasutamine ja pöörduge CIVCO poole.

n Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCO-le ja oma liikmesriigi pädevale asutusele võiasjakohastele reguleerivatele asutustele.

NÕELA TEEKONNA VERIFITSEERIMINEn Enne komponendi esimest kasutamist verifitseerige nõela teekond, et veenduda süsteemi ja biopsia juhikusuhtes. Järgige kasutusjuhendit.

n Korrektne protseduur on näidatudmuunduri juhendis.n Olge nõela sisestamisel ettevaatlik ja vältige selle painutamist.

MÄRKUS: Kasutage ravialani ulatumiseks sobiva pikkusega nõela.

NÕELA JUHIKU KASUTAMINE1. Joondage asukohamärgised ja kinnitage kinnitus muundurile. Veenduge, et kinnitus on tugevalt kinni.

2. Asetage katte sisse ja/või muunduri pinnale piisavas koguses geeli. Geelita kasutamisel võib pilt olla halvakvaliteediga.

3. Sisestage muundur kattesse ja veenduge, et kasutate selleks korrektset steriilset tehnikat. Tõmmake katetugevalt üle muunduri pinna ning eemaldage õhumullid ja kortsud. Veenduge, et te ei tekita kattesse auke.

4. Kinnitage kate komplekti kuuluvate lintidega.5. Kontrollige katet ja veenduge, et sellel puuduvad avad või rebendid.

6. Kasutage korrektset steriilset tehnikat ja joondage juhik muunduri ja kinnituse asukohamärkidega.

39

Eesti Ühekordselt kasutatav transrektaalse nõela juhik

40

7. Asetage nõela juhiku esiosamuunduri esiosale ja suruge juhiku tagaosa kinnituse pessa.

16-18 GA

8. Soovi korral paigaldage vastavalt üleval toodud sammudele ka teine kate.

NÕELA JUHIKU EEMALDAMINE

DESINFITSEERIMINE

HOIATUSn Toote kasutajad on kohustatud tagama patsiendile, kolleegidele ja iseendale parima võimaliku nakkusohuvältimise ja vastutavad selle eest. Ristsaastumise vältimiseks järgige enda asutuses kehtestatudnakkuskontrolli eeskirju.

n Kõrvaldage ühekordselt kasutatavad osad nakkusohtlike jäätmetena. Korduskasutatavad osad tulebpuhastada ja steriliseerida pärast iga kasutuskorda.

n Muunduri kasutuskordade vahel teostatava desinfitseerimise juhised leiate ultrahelisüsteemikasutusjuhendist.

n Desinfitseerimise protseduuri tõhusust ja ühilduvust on kontrollitud. Seadme kahjustamine võiristsaastumine on võimalik vaid valesti teostatud desinfitseerimisel.

n Kontrollige nõela juhikut kahjustuste, näiteks pragude või purunemise suhtes. Kui kahjustus on ilmne,lõpetage nõelajuhi kasutamine ja pöörduge CIVCO esindaja poole.

n Nõelajuhi suuruse ja pikkuse tõttu ei saa automaatse puhastamise ja desinfitseerimise meetodit täpsustada.

KINNITUSE PUHASTAMINE1. Pärast iga kasutuskorda eemaldage muunduri kinnitus ja nõela juhik ja kõrvaldage ühekordsed, ära visatavad

osad. Kasutage väikest ja pehmet instrumendiharja, et eemaldada kinnituse pinnalt nähtavmustus. Ärgelubage kinnitusel kuivada enne, kui see on täielikult puhastatud.

2. Immutage kinnitust vähemalt viis minutit neutraalse pH-tasemega, vähe vahustuvas ensümaatilisespuhastusvahendis, nagu näiteks ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Vedelikus hoidmise ajalkasutage instrumendiharja, et eemaldada pindadelt ja tööosadelt sinna kinni jäänudmustus. Kui nähtavamustuse eemaldamine on raske, korrake immutamist veel viis minutit. Eemadage kinnitus puhastuslahusest jakuivatage kuiva lapiga. Järgige puhastuslahuse tootja kasutusjuhendit ja soovitatud kontsentratsiooni.


KINNITUSE DESINFITSEERIMINE JA STERILISEERIMINEn Desingitseerige kinnitus tugevatoimelise CIDEX OPA® ortoftaalaldehüüdi lahusega (Johnson & Johnson) võisamaväärse 0,55% ortoftaalaldehüüdi baasil lahusega. Järgige tootja kasutusjuhendit ja soovitusikontsentratsiooni, kokkupuuteaja ja töötlemise järgse protseduuri osas.

n Desinfitseerige või steriliseerige kinnitus tugevatoimelise CIDEX® ActivatedDialdehyde Solution (Johnson &Johnson) või võrdväärse 2% glutaaraldehüüdi baasil lahusega, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) või võrdväärse3,4% glutaaraldehüüdi baasil lahusega või vesinikperoksiidi baasil lahusega. Järgige tootja kasutusjuhendit jasoovitusi kontsentratsiooni, kokkupuuteaja ja töötlemise järgse protseduuri osas.

HOIUTINGIMUSEDn Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses.n Hoida jahedas ja kuivas.

MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1-800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.

41

Suomi Kertakäyttöinen sisäonteloiden neulanohjain

42

Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus

Valmistaja(ISO 15223-1, 5.1.1)

Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan.

Valtuutettu edustaja Europanyhteisön alueella (ISO 15223-

1, 5.1.2)Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella.

Valmistuspäivä(ISO 15223-1, 5.1.3)

Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.

Viimeinen käyttöpäivä(ISO 15223-1, 5.1.4)

Osoittaa päivämäärän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saakäyttää.

Eräkoodi(ISO 15223-1, 5.1.5)

Osoittaa valmistajan eräkoodin, jonka perusteella tuote-erä voidaantunnistaa.

Luettelonumero(ISO 15223-1, 5.1.6)

Osoittaa valmistajan tuoteluettelonumeron, jonka perusteellalääkinnällinen laite voidaan tunnistaa.

Steriloitu eteenioksidilla(ISO 15223-1, 5.2.3)

Osoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu eteenioksidilla.

Älä käytä, jos pakkaus onvaurioitunut

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Osoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus onvaurioitunut tai avattu.

Pidä poissa auringonvalosta(ISO 15223-1, 5.3.2)

Osoittaa, että lääkinnällinen laite tarvitsee suojausta valonlähteiltä.

Ei saa käyttää uudelleen(ISO 15223-1, 5.4.2)

Osoittaa, että lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen tai tarkoitettukäytettäväksi vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana.

Tutustu käyttöohjeisiin(ISO 15223-1, 5.4.3)

Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin.

Sisältää luonnonkumilateksia(ISO 15223-1, 5.4.5)

Osoittaa, että lääkinnällisen laitteen valmistus- tai pakkausmateriaalisisältää luonnonkumia tai kuivaa luonnonkumilateksia.

Ei sisällä luonnonkumilateksia(ISO 15223-1, 5.4.5 ja Liite

B)

Osoittaa, ettei tuotteen, sen kotelon tai sen pakkauksenvalmistuksessa ole käytetty luonnonkumilateksia.

Euroopanvaatimustenmukaisuus

(EU MDR 2017/745, Artikla20)

Merkintä, jolla valmistaja osoittaa, että tuote täyttää asianmukaiseneurooppalaisen terveyteen, turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun

liittyvän lainsäädännön olennaiset vaatimukset.

Lääkinnällinen laite(MedTech Europe Guidance:Use of Symbols to IndicateCompliance with the MDR)

Osoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite.

Määrä(IEC 60878, 2794)

Pakkauksen sisältämän kappalemäärän osoittamiseksi.

Kertakäyttöinen sisäonteloiden neulanohjain Suomi

NEULANOHJAINKÄYTTÖTARKOITUSTämä laite on työkalu lääkäreille neula-/instrumenttiohjattujen toimenpiteiden tekemiseen käyttäen diagnostistasisäonteloiden ultraäänianturia.

SUOJUSKÄYTTÖTARKOITUSDiagnostisen ultraäänianturin päälle vedettävä suojaava suojus tai vaippa. Suojus (steriili ja ei-steriili) estäämikro-organismien, kehon nesteiden ja pienikokoisenmateriaalin siirtymisen potilaaseen tai hoitoalan työntekijään, kun samaaanturia käytetään kuvantamiseen ja neuloilla ohjattuihin toimenpiteisiin kehon ulkoisten ja sisäisten kirurgistentoimenpiteiden ultraäänidiagnostiikan yhteydessä. Suojusten avulla säilytetäänmyös steriili kenttä (vain steriilit suojukset).CIVCO Latex Transducer -anturinsuojukset toimitetaan steriileinä ja ei-steriileinä, yhtä potilasta/toimenpidettä varten jakertakäyttöisinä.

KÄYTTÖAIHEETn Emätin - Lantion, kohdun jamunasarjojen diagnostinen kuvantaminen ja invasiiviset punktio- jatyhjennystoimenpiteet.

n Peräsuoli - Eturauhasen diagnostinen kuvantaminen ja invasiiviset punktio- ja tyhjennystoimenpiteet.n Kirurgia - Eturauhasen diagnostinen kuvantaminen ja invasiiviset punktiotoimenpiteet.

POTILASVÄESTÖOntelonsisäisiä ohjausjärjestelmiä käytetään kehon sisäisissä onteloissa (transvaginaalinen tai transrektaalinen) jaaikuisilla kaikenlaisten kehojen tutkimuksissa, mukaan lukien pieni- tai kevytrakenteiset kehot, käytettävänultraäänianturin kanssa.

KOHDERYHMÄOntelonsisäisiä ohjausjärjestelmiä käyttävillä lääkäreillä tulee olla koulutus ultraäänen käyttöön ja tulkitsemiseeninterventioita varten. Kehon onteloiden sisäisen ohjaimen käyttöön ei vaaditamuita erityisiä taitoja tai kykyjä. Näitä voivatolla, näihin kuitenkaan rajoittumatta: naistentautien, synnytysten ja perinatologian erikoislääkärit, gynekologit, radiologit,sonograaferit, kirurgit ja urologit.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDETn Ontelonsisäiset ohjausjärjestelmät on suunniteltu vastaamaan näytöllä näkyviä järjestelmän ohjeita, joiden avullainstrumentit ohjataan oikealle paikalleen. Muotoilun ansiosta ohjain on huomaamaton ja kiinnittyy turvallisestianturiin taaten optimaalisen potilasmukavuuden.

n Suojus toimii virusesteenä ja suojaa potilaita, käyttäjiä ja laitteita ristikontaminaatiolta.

HUOMAUTUS: Voit tutustua yhteenvetoon tuotteen kliinisistä hyödyistä osoitteessa www.CIVCO.com.

HUOMIOLiittovaltion laki (USA) rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

VAROITUSn Järjestelmää käyttävällä henkilöllä on oltava koulutus ultraäänitutkimuksiin ennen käytön aloittamista.Ultraäänianturin käyttöohjeet löytyvät järjestelmän käyttöoppaasta.

n Luonnonkumilateksia sisältävät anturikuoret voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Katso Yhdysvalloissa FDAMedical Alert MDA91-1.

n Neulanohjaimen käyttö sisäonteloiden tutkintaan käytetyssä ultraäänianturissa voi lisätä vaginan taiperäaukon hankaumien riskiä.

n CIVCOn neulanohjausjärjestelmä on suunniteltu ja hyväksytty kaksiosaiseksi kokonaisjärjestelmäksi, jokamuodostuu erityisestä uudelleenkäytettävästä telineestä ja kertakäyttöisestä neulanohjaimesta. Jos CIVCO-telineessä käytetään muita kuin CIVCOn ohjaimia, potilaalle ja/tai käyttäjälle voi aiheutua vakavia vammoja.Järjestelmäohjelmiston ohjeiden mukaisen turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi on suositeltavaakäyttää vain CIVCO-neulanohjaimia.

n Kannatin on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen, ja sitä voi käyttää uudelleen. Potilaiden suojaamiseksimahdollisilta tartunnoilta varmista, että kannatin on asianmukaisesti puhdistettu ja desinfioitu ennen jokaistakäyttökertaa.

n Älä käytä, jos kannattimet ovat vaurioituneet tai ne eivät sovi kunnolla.n Suojus ja ohjain on steriloitu eteenioksidilla.

43


44

n Steriili tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön.n Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.n Ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut.n Älä käytä, jos neulanohjauskiinnitin on vaurioitunut tai jos se ei sovi kunnolla.n Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen kertakäyttöistä laitetta. Uudelleen käyttäminen, -käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa laitteen kontaminoitumisen, potilaan infektion tai risti-infektion riskin.

n Käytä ainoastaan vesiliukoisia aineita tai geelejä. Öljy- tai mineraaliöljypohjaiset materiaalit voivatvahingoittaa suojusta.

n Ultraäänianturia ja kannatinta voidaan käyttää ilman suojusta ainoastaan havainnollistamistarkoituksessa.Potilaiden ja käyttäjien suojaamiseksi ristitartunnalta, on ultraäänianturin ja kannattimen päällä ainapidettävä suojusta.

n Varmista ennen käyttöä, ettei suojuksen sisällä ole ilmakuplia. Suojuksen ja ultraäänianturin linssin väliinjäänyt ilma voi heikentää kuvanlaatua.

n Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisellatavalla, lopeta tuotteen käyttö ja soita CIVCO:lle.

n Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulleviranomaiselle taikka asianmukaisille sääntelyviranomaisille.

NEULAN KULKUREITIN TARKISTAMINENn Tarkista ennen osan ensimmäistä käyttöä neulan reitti järjestelmän ja biopsiaohjaimen välisen suhteenvarmistamiseksi järjestelmän käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.

n Katso asianmukainenmenettely ultraäänianturin käyttöoppaasta.n Varo taivuttamasta neulaa, kun asetat sen sisään.

HUOMAUTUS: Käytä oikeanpituista neulaa kohdealueen saavuttamiseksi.

NEULAN OHJAUKSEN KÄYTTÖ1. Kiinnitä kannatin ultraäänianturiin laittamalla sijoituskappaleet tasoihin. Varmista, että kannatin on kunnolla

kiinni.

2. Laita suojuksen sisälle ja/tai ultraäänianturin päälle sopivamäärä geeliä. Jos geeliä ei käytetä, kuvasta voi tullahuonolaatuinen.

3. Aseta ultraäänianturi suojuksen sisään varmistaen, että käytetään asianmukaista steriiliämenetelmää. Vedäsuojus tiukasti ultraäänianturin päälle poistaaksesi rypyt ja ilmakuplat, varoen puhkomasta suojusta.

4. Kiinnitä suojus mukana olevilla nauhoilla.5. Tarkista suojus varmistaaksesi, että siinä ei ole reikiä tai repeytymiä.

6. Käytä oikeaa steriiliä tekniikkaa ja kohdista ohjainmuuntimen ja kiinnikkeen kohdistimien kanssa.

Kertakäyttöinen sisäonteloiden neulanohjain Suomi

7. Aseta neulaohjaimen etuosamuuntimen etuosaan. Napsauta takapää kiinnikkeen uraan.

16-18 GA

8. Lisää tarvittaessa toissijainen kuori edellä kuvattujen ohjeidenmukaisesti.

NEULANOHJAIMEN POISTAMINEN

UUDELLEENKÄSITTELY

VAROITUSn Tämän tuotteen käyttäjä on velvoitettu varmistamaan potilaille, työntekijöille ja itselleen mahdollisimman hyväinfektiosuoja. Ristikontaminaation ehkäisemiseksi, noudata laitoksesi infektiontorjuntakäytäntöjä.

n Hävitä kertakäyttöiset osat tartuntajätteenä. Puhdista ja steriloi uudelleen käytettävät komponentit jokaisenkäyttökerran jälkeen.

n Katso ultraäänijärjestelmän käyttöoppaasta tietoja ultraäänianturin käyttöjen välisestä uudelleenkäsittelystä.n Tämän uudelleenkäsittelymenetelmän tehokkuus ja yhteensopivuus on vahvistettu. Laite voi vahingoittua tairistikontaminoitua vääränlaisen uudelleenkäsittelyn seurauksena.

n Tarkista neulanohjain vaurioiden, kuten halkeamien tai murtumien varalta. Jos vaurio on ilmeinen, lopetaneulanohjaimen käyttö ja ota yhteys CIVCO-edustajaasi.

n Neulanohjaimen koosta ja pituudesta johtuen yhdenmukaista puhdistus- ja desinfiointimenetelmää ei voidamäärittää.

KANNATTIMEN PUHDISTAMINEN1. Jokaisen käytön jälkeen poista kannatin ja neulanohjain ultraäänianturista, ja poista kertakäyttöiset, hävitettävät

osat. Poista näkyvät tartunnan aiheuttajat kannattimen pinnalta käyttämällä pientä, pehmeää instrumenttiharjaa.Älä päästä kannatinta kuivamaan ennen kuin kaikki puhdistustoimenpiteet on suoritettu loppuun.

2. Liota kannatinta vähintään viisi minuuttia neutraalissa, vähän vaahtoavassa, entsymaattisessa puhdistusaineessa,kuten ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Osien ollessa nesteessä harjataan instrumenttiharjallapois pintoihin ja osiin tarttunut lika. Jos näkyvä lika ei lähde helposti, toista liotustoimenpide viidenminuutin ajan.Ota kannatin pois puhdistusaineesta ja poista kaikki jäljellejäänyt lika kuivalla liinalla. Noudata puhdistusliuoksenvalmistajan käyttöohjeita jamääräsuosituksia.

KANNATTIMEN DESINFIOINTI JA STERILOINTIn Suorita kannattimen desinfiointi korkean tason desinfektioaineella kuten CIDEX OPA® ortho-PhthalaldehydeSolution (Johnson & Johnson) tai vastaavalla 0,55%OPA:a (ortho-phthalaldehyde) sisältävällä aineella. Noudatavalmistajanmäärää, kosketusaikaa ja toimenpiteenjälkeisiä vaiheita koskevia ohjeita ja suosituksia.

n Käsittele korkean tason desinfektioaineella tai steriloi kannatin käyttäen CIDEX® ActivatedDialdehyde Solution(Johnson & Johnson) tai vastaavaa 2 %:n glutardehydipohjaista liuosta tai CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) taivastaavaa 3,4 %:n glutardehydipohjaista liuosta tai hydrogeeniperoksidipohjaista liuosta. Noudata valmistajanmäärää, kosketusaikaa ja toimenpiteenjälkeisiä vaiheita koskevia ohjeita ja suosituksia.

45


46

SÄILYTYSOLOSUHTEETn Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa.n Säilytä viileässä, kuivassa paikassa.

HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilatamuita CIVCO-tuotteita, soita+1 319-248-6757 tai 1-800-445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.

Guide d'aiguille pour cavités internes jetable Français

Symbole Titre du symbole Description du symbole

Fabricant(ISO 15223-1, 5.1.1)

Indique le fabricant du dispositif médical.

Représentant autorisé au sein dela Communauté européenne(ISO 15223-1, 5.1.2)

Indique le mandataire de la Communauté européenne.

Date de fabrication(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indique la date de fabrication du dispositif médical.

Date de péremption(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus êtreutilisé.

Code de lot(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indique le code de lot du fabricant afin que ce dernier puisse êtreidentifié.

Numéro de catalogue(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositifmédical puisse être identifié.

Stérilisé par de l’oxyded’éthylène

(ISO 15223-1, 5.2.3)

Indique un dispositif médical ayant été stérilisé à l’aide d’oxyded’éthylène.

Ne pas utiliser si l’emballage estendommagé

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si l’emballagea été endommagé ou ouvert.

Tenir à l’écart de la lumière dusoleil

(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indique un dispositif médical nécessitant une protection contre dessources de lumière.

Ne pas réutiliser(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indique un dispositif médical destiné à une utilisation unique, ou avecun patient ou une intervention unique.

Consulter le mode d’emploi(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indique si l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi.

Contient ou présente du latex decaoutchouc naturel

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex en caoutchoucsec naturel comme matériau dans la fabrication du dispositif médical

ou de l’emballage d’un dispositif médical.

Produit pas en latex naturel(ISO 15223-1, 5.4.5 et

Annexe B)

Indique que le latex en caoutchouc naturel n’a pas été utilisé dans lafabrication du produit, de son récipient ou de son emballage.

Conformité européenne(UE MDR 2017/745,

article 20)

Indique la déclaration du fabricant selon laquelle le produit estconforme aux exigences essentielles de la législation européennerelative à la santé, la sécurité et à la protection de l’environnement

pertinente.

Dispositif médical(Directive de MedTech Europe :utilisation des symboles afind’indiquer la conformité avec le

MDR)

Indique que le produit est un dispositif médical.

Quantité(IEC 60878, 2794)

Pour indiquer le nombre de pièces dans l’emballage.

47

Français Guide d'aiguille pour cavités internes jetable

48

GUIDE D’AIGUILLEUTILISATION PRÉVUECet appareil fournit aux médecins un outil pour effectuer des procédures guidées par aiguille/instrument à l’aide dutransducteur d’endocavité à ultrasons de diagnostic.

ENVELOPPEUTILISATION PRÉVUEEnveloppe ou gaine de protection recouvrant les instruments de diagnostic à ultrasons avec transducteur/sonde/tête debalayage. L’enveloppe permet l’utilisation du transducteur pour la scanographie et les procédures guidées par aiguillepour la surface corporelle, les cavités internes et l’échographie diagnostique peropératoire, tout en contribuant àempêcher le transfert de micro-organismes, liquides corporels etmatières particulaires au patient et au personnel desoins de santé lors de la réutilisation du transducteur (enveloppes stériles et non stériles). L’enveloppe offre égalementunmoyen de maintenir le champ stérile (enveloppes stériles uniquement). Les enveloppes de transducteur en latex(Latex Transducer Covers) CIVCO sont fournies stériles et non stériles, à usage unique pour un seul patient ou uneseule procédure, jetables.

INDICATIONSn Transvaginal - Imagerie diagnostique et procédures de drainage et de ponction invasive du pelvis, de l’utérus etdes ovaires.

n Transrectal - Imagerie diagnostique et procédures de drainage et de ponction invasive de la prostate.n Chirurgical - Imagerie diagnostique et procédures de ponction invasive de la prostate.

POPULATION DE PATIENTSLes systèmes de guidage endocavitaire sont destinés à être utilisés avec des transducteurs endocavitaires (transvaginauxou transrectaux) destinés à être utilisés sur des adultes de tous les types de morphologie, y compris un corps petit oumince.

UTILISATEURS CIBLÉSLes systèmes de guidage endocavitaire doivent être utilisés par des cliniciens médicalement formés à l’utilisation et àl’interprétation des ultrasons pour les interventions. Aucune autre compétence ou capacité de l’utilisateur unique n’estrequise pour l’utilisation du guide endocavitaire. Cela peut inclure, sans s’y limiter : les médecins spécialistes de lasanté maternelle et fœtale, les obstétriciens/gynécologues, les radiologues, les échographistes, les chirurgiens et lesurologues.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCEn Les systèmes de guidage endocavitaire sont conçus pour correspondre aux directives du système à l’écran,dirigeant les instruments pour un placement précis. La conception profilée offre un ajustement sûr et discret autransducteur, maximisant le confort du patient.

n L’enveloppe fait office de barrière virale afin de protéger les patients, les utilisateurs et le matériel de lacontamination croisée.

REMARQUE: Pour obtenir un résumé des avantages cliniques de ce produit, rendez-vous sur le sitewww.CIVCO.com.

ATTENTIONLa loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.

AVERTISSEMENTn Avant utilisation, vous devez avoir bénéficié d’une formation à l’échographie. Pour obtenir des instructionsrelatives à l’utilisation du transducteur, voir le manuel du système.

n Les gaines pour transducteurs contiennent du latex (caoutchouc naturel) susceptible de provoquer desréactions allergiques. Aux États-Unis, se référer au Medical Alert MDA91-1 de la FDA.

n Utiliser un guide d'aiguille sur un transducteur de cavités internes peut augmenter le risque d'abrasionvaginale ou rectale.

n Le système de guidage d’aiguille de CIVCO est conçu et approuvé comme étant un système intégré en deuxparties composé d’un bracelet réutilisable sur mesure et d’un guide-aiguille jetable. L’utilisation de guidesne portant pas lamarque CIVCO sur un bracelet CIVCO peut entraîner des blessures graves pour le patientet/ou l’utilisateur. Afin de garantir une utilisation sans danger et efficace conformément aux indications dulogiciel du système, il est recommandé d’utiliser uniquement des guide-aiguilles CIVCO.


n Le support est conditionné non stérile et est réutilisable. Pour éviter une éventuelle contamination du patient,assurez-vous que le support est correctement nettoyé et désinfecté avant chaque utilisation.

n Ne pas utiliser le bracelet s’il ne s’adapte pas correctement.n La protection et le guide sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.n Le produit stérile est exclusivement destiné à une utilisation unique.n Ne pas utiliser si l'emballage a été altéré.n Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.n Ne pas utiliser le guide d’aiguille s’il est endommagé ou s’il ne s’adapte pas correctement.n Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser l’appareil à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou larestérilisation peuvent entraîner la contamination de l’appareil, provoquer une infection chez le patient ouconduire à une infection croisée.

n Uniquement utiliser des agents ou gels solubles dans l’eau. Les matériaux à base de pétrole ou d’huileminérale peuvent endommager l’enveloppe.

n Le transducteur et le bracelet sont montrés sans enveloppe uniquement pour l’illustration. Toujours placerl’enveloppe sur le transducteur et le bracelet pour protéger les patients et les utilisateurs de toutecontamination croisée.

n S'assurer qu'il n'y a pas de bulle d'air avant usage. L'air résiduel entre la gaine et le lentille du transducteurpeut détériorer la qualité de l'image.

n Si le produit fonctionne mal au cours de l’utilisation ou n’est plus capable d’accomplir son utilisation voulue,arrêtez d’utiliser le produit et appelez CIVCO.

n Signalez les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l’autorité compétente de votreÉtat membre, ou auprès des autorités de réglementation adéquates.

VÉRIFICATION DU CHEMIN DE L’AIGUILLEn Avant d’utiliser le composant pour la première fois, inspecter le chemin de l'aiguille pour vérifier les connexionsentre le système et le guide de biopsie, comme décrit dans le manuel du système.

n Voir la procédure à suivre dans le manuel du transducteur.n Insérer l’aiguille avec prudence pour éviter toute torsion.

REMARQUE: Utiliser une longueur d’aiguille appropriée pour atteindre la zone cible.

UTILISATION DU KIT DE BIOPSIE1. Fixer le bracelet au transducteur en alignant les éléments de positionnement. S’assurer que le bracelet est

fermement fixé.

2. Placer une quantité appropriée de gel à l’intérieur de l’enveloppe et/ou sur la façade du transducteur. L’absencede gel peut produire une image de mauvaise qualité.

3. Insérer le transducteur dans l’enveloppe en veillant à utiliser une technique stérile adaptée. Doucement tirerl’enveloppe sur la façade du transducteur pour retirer les plis et les bulles d’air, en prenant soin d’éviter de lapercer.

4. Fixer l’enveloppe avec les bandes jointes.5. Inspecter l’enveloppe pour s’assurer qu’elle ne comporte aucune perforation ou déchirure.

49

Français Guide d'aiguille pour cavités internes jetable

50

6. En utilisant une technique stérile appropriée, aligner le guide avec les onglets de positionnement situés sur letransducteur et le support.

7. Placer l’avant du guide-aiguille sur l’avant du transducteur et enclencher l’extrémité arrière dans la fente dusupport.

16-18 GA

8. Le cas échéant, appliquez un second couvercle, tel que décrit ci-dessus.

RETRAIT DU GUIDE D’AIGUILLE

RETRAITEMENT

AVERTISSEMENTn Les utilisateurs de ce produit ont l’obligation et la responsabilité de fournir le plus haut niveau de contrôledes infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivreles principes de contrôle des infections.

n Mettre au rebut les composants à usage unique comme déchets infectieux. Nettoyer et stériliser lescomposants réutilisables après chaque utilisation.

n Consulter le manuel du système ultrason concernant le retraitement du transducteur entre chaqueutilisation.

n Cette procédure de retraitement a été validée quant à son efficacité et sa compatibilité. Le retraitementinadéquat du dispositif pourrait l’endommager ou le contaminer.

n Inspectez le guide d'aiguille pour des dommages tels que des fissures ou une rupture. Si des dommages sontévidents, cessez d'utiliser le guide-aiguille et contactez votre représentant CIVCO.

n En raison de la taille et de la longueur du guide d'aiguille, aucune méthode automatisée de nettoyage et dedésinfection ne peut être spécifiée.


NETTOYAGE DU BRACELET1. Après chaque utilisation, retirer le bracelet et guide d’aiguille du transducteur etmettre au rebut les composants

jetables à usage unique. Eliminer les contaminants visibles de la surface du bracelet à l’aide d’une petite brossed’instrument à soies souples. Ne pas sécher le bracelet tant que le nettoyage complet n’est pas terminé.

2. Tremper le bracelet pendant aumoins cinqminutes dans un détergent enzymatique à faible mousse et à pHneutre, comme le détergent ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Pendant l’immersion, utiliser labrosse pour retirer les contaminants coincés sur les surfaces et autres éléments. Si des contaminants visibles nepeuvent pas être facilement enlevés, renouveler la procédure de trempage pendant cinqminutessupplémentaires. Retirer le bracelet de la solution nettoyante et enlever tout résidu avec un tissu sec. Suivre lesinstructions du fabricant de la solution de nettoyage pour la concentration.

DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU BRACELETn Désinfection élevée du bracelet avec la solution CIDEX OPA® ortho-Phthalaldehyde Solution (Johnson &Johnson) ou une solution équivalente à base d’ortho-phthaladéhyde à .55%. Suivre les instructions et lesrecommandations du fabricant pour la concentration, la durée de contact et les procédures de post-processus.

n Désinfection élevée ou stérilisation du bracelet à l’aide d’une solution de dialdéhyde activé CIDEX® (Johnson &Johnson) ou une solution équivalente à base de glutaraldéhyde à 2 %, de CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) ouune solution équivalente à base de glutaraldéhyde à 3,4 % ou une solution à base de peroxyde d’hydrogène.Suivre les instructions et les recommandations du fabricant pour la concentration, la durée de contact et lesprocédures de post-processus.

CONDITIONS À RESPECTER POUR L'ENTREPOSAGEn Éviter d’entreposer le produit dans des zones à températures extrêmes ou de l’exposer à la lumière directe dusoleil.

n Conserver dans un lieu frais et sec.

REMARQUE: Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelezle +1 319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.

51

Deutsch Einweg-Nadelführung für Körperhöhlen

52

Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung

Hersteller(ISO 15223-1, 5.1.1)

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an.

Autorisierter Vertreter in der EuropäischenGemeinschaft (ISO 15223-1, 5.1.2)

Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der EuropäischenGemeinschaft an.

Herstellungsdatum(ISO 15223-1, 5.1.3)

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestelltwurde.

Haltbarkeitsdatum(ISO 15223-1, 5.1.4)

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nichtmehr verwendet werden soll.

Chargencode(ISO 15223-1, 5.1.5)

Gibt den Chargencode des Herstellers an, damit dieCharge oder das Los identifiziert werden kann.


Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit dasMedizinprodukt identifiziert werden kann.

Sterilisation durch Ethylenoxid(ISO 15223-1, 5.2.3)

Gibt ein Medizinprodukt an, das mit Ethylenoxid sterilisiertwurde.

Nicht verwenden, wenn die Verpackungbeschädigt ist.

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Gibt ein Medizinprodukt an, das nicht verwendet werdensollte, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet

wurde.

Vor Sonnenlicht schützen(ISO 15223-1, 5.3.2)

Gibt ein Medizinprodukt an, das vor Lichtquellen geschütztwerdenmuss.

Nicht wiederverwenden(ISO 15223-1, 5.4.2)

Gibt ein Medizinprodukt an, das zur einmaligenVerwendung oder zur Verwendung an einem einzelnenPatienten während eines einzigen Eingriffs bestimmt ist.

Siehe Bedienungsanleitung(ISO 15223-1, 5.4.3)

Zeigt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisungkonsultierenmuss.

Enthält oder Vorhandensein vonNaturkautschuklatex(ISO 15223-1, 5.4.5)

Gibt an, dass Naturkautschuk oder trockenerNaturkautschuklatex als Material in der Konstruktion

innerhalb des Medizinprodukts oder der Verpackung einesMedizinprodukts vorhanden ist.

Der Inhalt wurde nichtmit Naturlatexhergestellt

(ISO 15223-1, 5.4.5 und Anhang B)

Gibt an, dass bei der Herstellung des Produkts, seinesBehälters oder seiner Verpackung keinNaturkautschuklatex verwendet wurde.

Europäische Konformität(EU-MDR 2017/745, Artikel 20)

Gibt eine Erklärung des Herstellers an, dass das Produktden wesentlichen Anforderungen der einschlägigeneuropäischenGesetzgebung zu Gesundheit, Sicherheit

undUmweltschutz entspricht.

Medizinprodukt(Anleitung vonMedTech Europe:Verwendung von Symbolen zurKennzeichnung der Einhaltung derMedizinprodukteverordnung (MDR))

Gibt an, dass es sich um einMedizinprodukt handelt.

Menge(IEC 60878, 2794)

Zur Angabe der Stückanzahl in der Verpackung.

Einweg-Nadelführung für Körperhöhlen Deutsch

NADELFÜHRUNGVERWENDUNGSZWECKDieses Gerät bietet behandelnden Ärzten ein Instrument zur Durchführung von Verfahrenmit Nadeln und Instrumentenanhand des diagnostischen Ultraschall-Messkopfes für Körperhöhlen.

ABDECKUNGVERWENDUNGSZWECKSchutzabdeckung oder -hülle zur Platzierung auf diagnostischen Ultraschall-Schallköpfen/Sonden/Scannerköpfen. DieAbdeckung ermöglicht die Anwendung des Schallkopfes beim Scannen und bei nadelgeführten Verfahren auf derKörperoberfläche, in Körperhöhlen und bei intraoperativen diagnostischen Ultraschalluntersuchungen, und verhindertdie Übertragung vonMikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zwischen Patienten undmedizinischemPersonal während derWiederverwendung des Schallkopfes (sowohl sterile als auch nicht sterile Abdeckungen). DieAbdeckung dient auch der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung (nur sterile Abdeckungen). CIVCO Latex-Schallkopfabdeckungen gibt es in steriler und nicht steriler Ausführung; zur einmaligen Anwendung proPatient/Verfahren, Einwegprodukt.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNGn Transvaginal - Diagnostische Bildgebung und invasive Punktions- undDrainageverfahren des Beckens, desUterus und derOvarien.

n Transrektal - Diagnostische Bildgebung und invasive Punktions- undDrainageverfahren der Prostata.n Chirurgisch -Diagnostische Bildgebung und invasive Punktionsverfahren der Prostata.

PATIENTENPOPULATIONEndoaktivitätsführungssysteme sind für die Verwendung von Endoaktivitätswandlern (transvaginal oder transrektal) beiErwachsenen jeder Körperbeschaffenheit, einschließlich kleiner oder zierlicher Figuren, vorgesehen.

BEABSICHTIGTE NUTZERDie Endoaktivitätsführungssysteme sollten von Ärzten verwendet werden, die medizinisch in der Anwendung vonUltraschall geschult sind. Es sind keine weiteren spezifischen Fähigkeiten oder Nutzerkompetenzen für die Verwendungder Endoaktivitätsführungen erforderlich. Dies betrifft unter anderem: Perinatologen, Gynäkologen/ Geburtshelfer,Radiologen, Sonographen, Chirurgen undUrologen.

LEISTUNGSMERKMALEn Endoaktivitätsführungssysteme entsprechen den Systemrichtlinien auf dem Bildschirm und ermöglichen einegenaue Platzierung dermedizinischen Instrumente. Das konturierte Design bietet einen flachen, sicheren Sitz amWandler und erhöht den Komfort für den Patienten.

n Die Abdeckung dient als virale Barriere, um Patienten, Benutzer und Ausrüstung vor Kreuzkontamination zuschützen.

HINWEIS: Eine Zusammenfassung der klinischen Vorteile dieses Produkts finden Sie unter www.CIVCO.com.

ACHTUNGNach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einemArzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauftwerden.

WARNHINWEISn Vor Gebrauch müssen Sie in Ultrasonographie geschult werden. Hinweise zur Verwendung des Schallkopfesfinden Sie im Benutzerhandbuch.

n Transducer-Hüllen, die Naturgummi enthalten, können allergische Reaktionen hervorrufen. In den USA findetFDA Medical Alert MDA91-1 Anwendung.

n Die Verwendung von Nadelführungen bei Schallköpfen für Körperhöhlen kann zu erhöhtemAbschabungsrisiko im Vaginal- und Rektalbereich führen.

n Die Nadelführungssysteme von CIVCO sind als integriertes zweiteiliges System ausgelegt und validiert undbestehen aus einer individuellen wiederverwendbaren Klammer und einer Einweg-Nadelführung. DieVerwendung von Führungen, die nicht von CIVCO hergestellt sind, auf einer Klammer von CIVCO können zuschwerwiegenden Verletzungen des Patienten und/oder dem Benutzer führen. Umdie sichere und effektiveAnwendung unter Einhaltung der Systemsoftware-Richtlinien sicherzustellen, sollten nur Nadelführungen vonCIVCO verwendet werden.

53


54

n Die Halterung ist unsteril verpackt undwiederverwendbar. Stellen Sie vor jedemGebrauch sicher, dass dieHalterung ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert wird, um eine mögliche Kontamination des Patientenzu vermeiden.

n Verwenden Sie die Halterung nicht, wenn sie beschädigt ist oder nicht genau passt.n Abdeckung und Führungwerden mit Ethylenoxid sterilisiert.n Das sterile Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.n Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.n Nicht nach Überschreiten des Verfallsdatums verwenden.n Verwenden Sie die Nadelführung nicht, wenn sie beschädigt ist oder nicht genau passt.n Einweggeräte nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung,Aufbereitung oder Resterilisierung kann ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen und Infektionenbzw. Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen.

n Nur wasserlösliche Mittel oder Gele verwenden. Materialien auf Petrol- oder Mineralölbasis können derAbdeckung schaden.

n Zur Illustration könnten der Meßkopf und die Halterung ohne Abdeckung abgebildet sein. Der Meßkopf unddie Halterungmüssen immer abgedeckt werden, um Patienten und Bediener vor Kreuzkontamination zuSchützen.

n Vergewissern Sie sich vor der Benutzung, dass keine Luftbläschen vorhanden sind. Eingeschlossene Luftzwischen Abdeckung und Schallkopflinse kann zu schlechter Bildqualität führen.

n Wenn das Produkt während der Verwendung nicht mehr funktioniert oder seine Zweckbestimmung nichtmehr erfüllen kann, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und rufen Sie CIVCO an.

n Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in IhremMitgliedstaat oder den zuständigenAufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhangmit dem Produkt mit.

VERIFIZIERUNG DES NADELWEGESn Vor dem erstenGebrauch der Komponente muss eine Überprüfung des Nadelweges durchgeführt werden,um die Verhältnisse zwischen System- und Biopsieführungwie im Handbuch des Systems beschrieben zubestätigen.

n Bitte informieren Sie sich im Benutzerhandbuch über die fachgerechte Anwendung von Schallköpfen.n Vorsichtig einführen, um ein Biegen der Nadel zu vermeiden.

HINWEIS: Um den Zielbereich erreichen zu können, eine angemessen lange Nadel verwenden.

VERWENDUNG DER NADELFÜHRUNG1. Halterung duch Ausrichten der Befestigungselemente an denMeßkopf befestigen. Dafür sorgen, dass die

Halterung fest befestigt wird.

2. Eine ausreichende Menge Gel auf die Innenseite der Abdeckung und/oder auf die Vorderseite des Wandlersgeben. Wenn kein Gel verwendet wird, könnte eine schlechte Bildgebung die Folge sein.

3. DenWandlermit der ordnungsgemäßen sterilen Technik in die Abdeckung setzen. Die Abdeckung fest überdie Vorderseite des Transducers ziehen, um Falten und Luftbläschen zu entfernen. Die Abdeckung darf dabeinicht punktiert werden.

4. Die Abdeckungmit denmitgeliefertenGummibändern sichern.5. Die Abdeckung auf Löcher oder Risse hin untersuchen.

Einweg-Nadelführung für Körperhöhlen Deutsch

6. Richten Sie die Führung unter Verwendung einer sterilenMethode an den Positionierungspunkten desTransducers und der Halterung aus.

7. Positionieren Sie die Vorderseite der Nadelführung an der Vorderseite des Transducers und rasten Sie dieHinterseite in die Nut der Halterung ein.

16-18 GA

8. Folgen Sie den oben genannten Anweisungen, wenn Sie eine sekundäre Abdeckung anbringenmöchten.

ENTFERNEN DER NADELFÜHRUNG

WIEDERAUFBEREITUNG

WARNHINWEISn Die Benutzer dieses Produkts sind verpflichtet, für die Patienten, Mitarbeiter und sich selbst den höchstenGrad des Infektionsschutzes zu gewährleisten. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, die in IhrerOrganisation vorgeschriebene Infektionsschutzverfahren strengstens einhalten.

n Die Einweg-Komponenten müssen als infektiöser Abfall entsorgt werden. Reinigen und sterilisieren Siewiederverwendbare Teile nach jedemGebrauch.

n Hinweise zur Wiederaufbereitung des Schallkopfes zwischen den Anwendungen finden Sie imBenutzerhandbuch des Ultraschallsystems.

n Dieses Verfahren zur Wiederaufbereitung wurde in Bezug auf Wirksamkeit und Kompatibilität untersucht.Das Gerät kann durch unsachgemäße Wiederaufbereitung beschädigt oder kreuzkontaminiert werden.

n Überprüfen Sie die Nadelführung auf Beschädigungen wie Risse oder Brüche. Wenn Schäden erkennbar sind,stellen Sie die Verwendung der Nadelführung ein undwenden Sie sich an Ihren CIVCO-Vertreter.

n Aufgrund der Größe und Länge der Nadelführung kann kein automatisiertes Verfahren zur Reinigung undDesinfektion angegeben werden.

55


56

REINIGEN DER HALTERUNG1. Die Halterung und die Nadelführung nach jedem Gebrauch vomMeßkopf entfernen, die Einmal-

Komponenten entsorgen. Sichtbare Verunreinigungen an der Halterungmit einer kleinen weichenInstrumentenbürste entfernen. Die Halterung nicht trocknen lassen, bis der gesamte Reinigungsprozess nichtbeendet wurde.

2. Die Halterungmindestens fünf Minuten in ein nicht stark schäumendes, enzymatisches Reinigungsmittel mitneutralem pH, wie ENZOL® Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson) eintauchen. Die angelagertenVerunreinigungen während der Eintauchzeitmit einer Instrumentenbürste von denOberflächen und anderenTeilen entfernen. Falls die sichtbaren Verunreinigungen nicht entfernt werden konnten, Eintauchprozedur fürweitere fünf Minuten wiederholen. Die Halterung aus der Reinigungslösung herausnehmen und dieRestverunreinigungen durch trockenes Abwischen entfernen. Die Gebrauchsanweisungen und dieEmpfehlungen zur Konzentration der Hersteller der Reinigungslösung befolgen.

DESINFIZIEREN UND STERILISIEREN DER HALTERUNGn Hochgradiges Desinfizieren der Halterungmit CIDEX OPA® ortho- Phthalaldehid-Lösung (Johnson & Johnson)odermit einer äquivalenten 0,55%-igen ortho-phthalaldehid-LösungDie Konzentration, die Einwirkzeit und dieNachbearbeitungsprozedur sind den Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zu entnehmen.

n Die Halterungmit CIDEX® aktiviertem Dialdehyd (Johnson & Johnson) oder einer entsprechenden Lösung auf2 % Glutaraldehyd-Basis, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) oder einer entsprechenden Lösung auf 3,4 %Glutaraldehyd-Basis oder einer Lösung auf Hydrogenperoxid-Basis gründlich desinfizieren oder sterilisieren.Die Konzentration, die Einwirkzeit und die Nachbearbeitungsprozedur sind den Anweisungen undEmpfehlungen des Herstellers zu entnehmen.

LAGERBEDINGUNGENn Produkt nicht in Bereichenmit extremen Temperaturen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern.n An einem kühlen, trockenenOrt aufbewahren.

HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800-445-6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.

Οδηγός βελόνας ενδοκοιλότητας μίας χρήσης Ελληνικά

Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Περιγραφή συμβόλου

Κατασκευαστής(ISO 15223-1, 5.1.1) Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Εξουσιοδοτημένοςαντιπρόσωποςστην

Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO15223-1, 5.1.2)

Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην ΕυρωπαϊκήΚοινότητα.

Ημερομηνία παραγωγής(ISO 15223-1, 5.1.3)

Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικούπροϊόντος.

Χρήση έως(ISO 15223-1, 5.1.4)

Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την οποία δεν πρέπει ναχρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Κωδικόςπαρτίδας(ISO 15223-1, 5.1.5)

Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή για τηνταυτοποίηση τηςπαρτίδας ή της ομάδαςπροϊόντων.

Αριθμός καταλόγου(ISO 15223-1, 5.1.6)

Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή για τηνταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Αποστειρώθηκε με οξείδιοτου αιθυλενίου

(ISO 15223-1, 5.2.3)

Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει αποστειρωθεί μεαιθυλενοξείδιο.

Μην το χρησιμοποιείτε αν ησυσκευασία είναικατεστραμμένη

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει ναχρησιμοποιείται αν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή έχει ανοιχτεί.

Φυλάξτε το μακριά από τοηλιακό φως

(ISO 15223-1, 5.3.2)

Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρέπει ναπροστατεύεται από πηγές φωτός.

Να μηνεπαναχρησιμοποιηθεί(ISO 15223-1, 5.4.2)

Υποδεικνύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μίαχρήση ή για χρήση σε έναν μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μίας μόνο

διαδικασίας.Συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης(ISO 15223-1, 5.4.3)

Υποδεικνύει ότι ο χρήστηςπρέπει να συμβουλευθεί τις οδηγίεςχρήσης.

Περιέχει λατέξ από φυσικόκαουτσούκ

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Υποδεικνύει την παρουσία φυσικού ελαστικού ή ξηρού φυσικούκαουτσούκ λατέξ, ως υλικού κατασκευής, εντός της ιατρικής

συσκευής ή στη συσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.Δεν παρασκευάζονται απόφυσικό ελαστικό λάτεξ(ISO 15223-1, 5.4.5 και

παράρτημαΒ)

Υποδεικνύει ότι δεν χρησιμοποιήθηκε φυσικό λατέξ από καουτσούκγια την κατασκευή του προϊόντος, του δοχείου ή της συσκευασίας του.

Ευρωπαϊκή συμμόρφωση(EΕMDR 2017/745, Άρθρο

20)

Υποδεικνύει τη δήλωση του κατασκευαστή ότι το προϊόνσυμμορφώνεται με τις ουσιαστικές απαιτήσεις της σχετικήςνομοθεσίας τηςΕυρώπης για την υγεία, την ασφάλεια και την

προστασία του περιβάλλοντος.Ιατρική συσκευή

(ΟδηγίεςMedTech Europe:Χρήση συμβόλων για τη

δήλωση συμμόρφωσης με τοMDR)

Υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Ποσότητα(IEC 60878, 2794) Για να δηλωθεί ο αριθμός των τεμαχίων στη συσκευασία.

57

Ελληνικά Οδηγός βελόνας ενδοκοιλότητας μίας χρήσης

58

ΟΔΗΓΌΣ ΒΕΛΌΝΑΣΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΗ συσκευή αυτή παρέχει στους ιατρούς ένα εργαλείο για τη διεξαγωγή επεμβάσεων με καθοδηγούμενη βελόνα καιμε τη χρήση διαγνωστικών μορφοτροπέων υπερήχων.

ΚΆΛΥΜΜΑΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΠροστατευτικό κάλυμμα ή περίβλημαπου τοποθετείται πάνω από το διαγνωστικό μορφοτροπέαυπερήχων/μήλη/κεφαλή σάρωσης. Το κάλυμμα επιτρέπει τη χρήση του μορφοτροπέα για σάρωση και διαδικασίεςανίχνευσης με οδηγό βελόνα στην επιφάνεια του σώματος, σε ενδοκοιλότητες και διαχειρουργικά διαγνωστικάυπερηχογραφήματα, βοηθώντας στην αποφυγή της μεταφοράς μικροοργανισμών, σωματικών υγρών καισωματιδίων σε ασθενείς και ιατρικό προσωπικό κατά την επαναληπτική χρήση του μορφοτροπέα (τόσο τααποστειρωμένα όσο και τα μη αποστειρωμένα καλύμματα). Το κάλυμμαπαρέχει επίσης ένα μέσο για τη διατήρησηενός αποστειρωμένου πεδίου (μόνο αποστειρωμένα καλύμματα). Τα καλύμματα μορφοτροπέων υπερήχων απόλάτεξ τηςCIVCOδιατίθενται αποστειρωμένα και μη αποστειρωμένα. Χρήση για έναν μόνο ασθενή/ διαδικασία, μιαςχρήσης.

ΕΝΔΕΊΞΕΙΣΧΡΉΣΗΣn Διακολπικό - Διαγνωστική απεικόνιση και επεμβατικές διαδικασίες παρακέντησης και παροχέτευσης της

πυελού, της μήτρας και των ωοθηκών.n Διορθικό - Διαγνωστική απεικόνιση και επεμβατικές διαδικασίες παρακέντησης και παροχέτευσης του

προστάτη.n Χειρουργικό - Διαγνωστική απεικόνιση και επεμβατικές διαδικασίες παρακέντησης του προστάτη.

ΠΛΗΘΥΣΜΌΣΑΣΘΕΝΏΝΤα ενδοκοιλιακά συστήματα καθοδήγησηςπροορίζονται για χρήση με ενδοκοιλιακούς μορφοτροπείς (διακολπικά ήεγκάρσια) και προορίζονται για χρήση σε ενηλίκους κάθε σωματότυπου, όπως μεταξύ άλλων και ατόμων με μικρό ήαδύνατο σκελετό.

ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΟΙ ΧΡΉΣΤΕΣΤα ενδοκοιλιακά συστήματα καθοδήγησηςπρέπει να χρησιμοποιούνται από κλινικούς ιατρούς εκπαιδευμένους στηχρήση και ερμηνεία του υπερηχογραφήματος για επεμβάσεις. Δεν υπάρχουν άλλες μοναδικές δεξιότητες ήικανότητες που να απαιτούνται για τη χρήση του ενδοκοιλιακού οδηγού. Σε αυτούς μπορεί ναπεριλαμβάνονταιενδεικτικά: Ιατροί Εμβρυομητρικής, Μαιευτήρες και γυναικολόγοι, Ακτινολόγοι, Χειριστές ηχογραφήματος,Χειρουργοί και Ουρολόγοι.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆΑΠΌΔΟΣΗΣn Τασυστήματα ενδοκοιλιακής καθοδήγησης έχουν σχεδιαστεί για να αντιστοιχούν στις οδηγίες συστήματος

στην οθόνη, καθοδηγώντας τα όργανα για ακριβή τοποθέτηση. Ο εκλεπτυσμένος σχεδιασμόςπαρέχειχαμηλό προφίλ, ασφαλή εφαρμογή στον μορφοτροπέα, μεγιστοποιώντας την άνεση του ασθενούς.

n Το κάλυμμα χρησιμεύει ως ιικό φράγμα για την προστασία των ασθενών, των χρηστών και του εξοπλισμούαπό τη διασταυρούμενη μόλυνση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για μια περίληψη των κλινικών οφελών για αυτό το προϊόν, επισκεφθείτε τη διεύθυνσηwww.CIVCO.com.

ΠΡΟΣΟΧΗΣτις Η.Π.Α., η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπινεντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗn Πριν από τη χρήση, θαπρέπει να έχετε εκπαιδευτεί στην υπερηχογραφία. Για οδηγίες σχετικά με τη

χρήση του μορφοτροπέα, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματός σας.n Τα καλύμματα μορφοτροπέαπεριέχουν φυσικό ελαστικό λατέξ πον μπορεί ναπροκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις. Στις ΗΠΑ, ανατρέξτε στην Ιατρική ΠροειδοποίησηMDA91-1 της νπηρεσίας FDA.n Η χρήση οδηγού βελόνας σε μορφοτροπέα ενδοκοιλότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κολπικών ή

ορθικών εκδορών.


n Τασυστήματα καθοδήγησης βελόνας τηςCIVCOσχεδιάζονται και πιστοποιούνται ως ολοκληρωμένοδιμερές σύστημα, το οποίο αποτελείται από ένα ειδικό, επαναχρησιμοποιούμενο πλαίσιο και έναναναλώσιμο οδηγό βελόνας. Η χρήση οδηγών από άλλους κατασκευαστές (πλην CIVCO) σε πλαίσιο τηςCIVCO ενδέχεται ναπροκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή/και του χρήστη. Για ναεξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του λογισμικού τουσυστήματος, συνιστάται η αποκλειστική χρήση των οδηγών βελόνας τηςCIVCO.

n Οβραχίονας δεν είναι αποστειρωμένος στη συσκευασία του και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Για νααποφύγετε ενδεχόμενη μόλυνση του ασθενούς, βεβαιωθείτε ότι ο βραχίονας έχει καθαριστεκαιαπολυμανθεί σωστάπριν από κάθε χρήση.

n Μην το χρησιμοποιείτε εάν το υποστήριγμα έχει υποστεί ζημιά ή δεν εφαρμόζει σωστά.n Το κάλυμμα και ο οδηγός έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.n Το αποστειρωμένο προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση.n Ναμη χρησιμοποιηθεί αν η ακεραιότητα της συσκευασίας έχει παραβιαστεί.n Μην τα χρησιμοποιείτε, αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.n Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο οδηγός της βελόνας έχει υποστεί ζημιά ή δεν εφαρμόζει σωστά.n Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή μίας χρήσης. Η

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί ναπροκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης τηςσυσκευής, μόλυνση του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση.

n Χρησιμοποιείτε μόνο υδατοδιαλυτές ουσίες ή τζελ. Οι ουσίες με βάση πετρελαίου ή ορυκτέλαιων μπορεί ναπροκαλέσουν βλάβες στο κάλυμμα.

n Για πρακτικούς λόγους μόνο, ο μορφοτροπέας και το πλαίσιο ενδέχεται να απεικονίζονται χωρίς τοκάλυμμα του μορφοτροπέα. Φροντίστε να τοποθετείτε πάντα το κάλυμμαστο μορφοτροπέα και το πλαίσιο,για να αποφύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση των ασθενών και των χρηστών της συσκευής.

n Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα. Τυχόν φυσαλίδες αέρα μεταξύ τουκαλύμματος και του φακού μορφοτροπέα μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλή ποιότητα εικόνων.

n Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει τηνπροβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και καλέστε την CIVCO.

n Αναφέρετε σοβαράπεριστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτουςμέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.

ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΔΙΑΔΡΟΜΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣn Πριν χρησιμοποιήσετε το εξάρτημα για πρώτη φορά, εκτελέστε τη διαδικασία επιβεβαίωσης διαδρομής

βελόνας, για να επαληθεύσετε τις σχέσεις συστήματος και οδηγού βιοψίας, όπωςπεριγράφονται στον οδηγόχρήσης του συστήματος.

n Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του μορφοτροπέα για την κατάλληλη διαδικασία.n Εισάγετε τη βελόνα με προσοχή για να μην τη λυγίσετε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιμοποιείτε το σωστό μέγεθος βελόνας για ναφτάσετε την περιοχή-στόχο.

ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ ΚΑΘΟΔΉΓΗΣΗΣ ΒΕΛΌΝΑΣ1. Εφαρμόστε το πλαίσιο στο μορφοτροπέα ευθυγραμμίζοντας τα χαρακτηριστικά τοποθέτησης. Βεβαιωθείτε ότι

το πλαίσιο έχει τοποθετηθεί σταθερά.

2. Τοποθετήστε μία επαρκή ποσότητα τζελ στο εσωτερικό κάλυμμα ή/ και στην πρόσοψη του μορφοτροπέα. Ανδεν χρησιμοποιήσετε τζελ, η εικόνιση ενδέχεται να είναι χαμηλήςποιότητας.

3. Εισάγετε το μορφοτροπέα στο κάλυμμα, βεβαιώνοντας ότι ακολουθείτε την κατάλληλη στείρα διαδικασία.Εφαρμόστε το κάλυμμασφιχτά στην πρόσοψη του μορφοτροπέα για να εξαλείψετε τις πτυχώσεις και τιςφυσαλίδες αέρος, προσέχοντας να μην τρυπήσετε το κάλυμμα.

4. Ασφαλίστε το κάλυμμα με τους ιμάντες που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

59

Ελληνικά Οδηγός βελόνας ενδοκοιλότητας μίας χρήσης

60

5. Επιθεωρήστε το κάλυμμα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εμφανίζει οπές ή σκισίματα.

6. Χρησιμοποιώντας την κατάλληλη στείρα τεχνική, ευθυγραμμίστε τον οδηγό με τα χαρακτηριστικάτοποθέτησης του μορφοτροπέα και του πλαισίου.

7. Τοποθετήστε το μπροστινό μέρος του οδηγού βελόνας στο μπροστινό μέρος του μορφοτροπέα καιτοποθετήστε το πίσω μέρος στην υποδοχή του πλαισίου.

16-18 GA

8. Αν θέλετε, μπορείτε να εφαρμόσετε το δευτερεύον κάλυμμα ακολουθώντας ταπαραπάνω βήματα.

ΑΦΑΊΡΕΣΗ ΤΟΥ ΟΔΗΓΟΎ ΤΗΣ ΒΕΛΌΝΑΣ

ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗn Οι χρήστες του προϊόντος αυτού έχουν υποχρέωση και ευθύνη ναπαρέχουν τον υψηλότερο εφικτό

βαθμό ελέγχου μολύνσεων για τους ασθενείς, τους συναδέλφους τους και τους ίδιους. Για να αποφεύγετετη διασταυρούμενη μόλυνση, ακολουθείτε τις πολιτικές που ακολουθεί γενικά ο χώρος εργασίας σας.

n Τα εξαρτήματαπου προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να απορρίπτονται ως μολυντικά απόβλητα.Καθαρίζετε και αποστειρώνετε τα επαναχρησιμοποιούμενα εξαρτήματα μετά από κάθε χρήση.

n Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων για οδηγίεςωςπρος την επανεπεξεργασία τουμορφοτροπέα μεταξύ χρήσεων.

n Αυτή η διαδικασία για την επανεπεξεργασία έχει επικυρωθεί για την αποτελεσματικότητα και τησυμβατότητά της. Η συσκευή θα μπορούσε να υποστεί βλάβη ή διασταυρούμενη μόλυνση λόγωακατάλληλης επανεπεξεργασίας.

n Επιθεωρήστε τον οδηγό βελόνας για ζημιές όπως ρωγμές ή θραύση. Εάν η ζημιά είναι εμφανής, διακόψτετη χρήση του οδηγού βελόνας και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο τηςCIVCO.


n Λόγω του μεγέθους και του μήκους του οδηγού βελόνας, δεν μπορεί ναπροσδιοριστεί αυτοματοποιημένημέθοδος καθαρισμού και απολύμανσης.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΤΟΥΠΛΑΙΣΙΟΥ1. Έπειτα από κάθε χρήση, αφαιρέστε το πλαίσιο και τον οδηγό βελόνας από το μορφοτροπέα, διαθέτοντας τα

εξαρτήματαπου προορίζονται για μία μόνο χρήση. Αφαιρέστε τις ορατές μολυντικές ουσίες από την επιφάνειατου πλαισίου χρησιμοποιώντας μία μικρή, μαλακή βούρτσα οργάνων. Φροντίστε το πλαίσιο να μηνστεγνώνει ώσπου να ολοκληρωθεί η διαδικασία καθαρισμού.

2. Βυθίστε το πλαίσιο για 5 λεπτά τουλάχιστον σε ενζυματικό απορρυπαντικό χαμηλού αφρισμού με ουδέτεροpH, όπως το Ενζυματικό Απορρυπαντικό ENZOL® (Johnson & Johnson). Ενώ είναι βυθισμένο,χρησιμοποιήστε τη βούρτσα οργάνων για να αφαιρέσετε τις παγιδευμένες μολυντικές ουσίες από τιςεπιφάνειες και τις εγκοπές. Αν δε μπορείτε να αφαιρέσετε εύκολα τις ορατές μολυντικές ουσίες, επαναλάβετετη διαδικασία βύθισης για πέντε λεπτά ακόμη. Αφαιρέστε το πλαίσιο από το διάλυμα καθαρισμού καιαφαιρέστε κάθε υπόλοιπο με ένα στεγνό πανί. Ακολουθείτε τις καθαριστικές οδηγίες του κατασκευαστή όσοναφορά τη χρήση και τις συγκεντρώσεις.

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΟΥΠΛΑΙΣΙΟΥn Κάνετε διεξοδικό καθαρισμό στο πλαίσιο χρησιμοποιώντας διάλυμα ορθοφθαλαλδεϋδηςCIDEXOPA®

(Johnson & Johnson) ή ανάλογο διάλυμα με βάση ορθοφθαλαλδεϋδης .55%. Ακολουθείτε τις οδηγίες και τιςσυστάσεις του κατασκευαστή ωςπρος τις συγκεντρώσεις, το χρόνο επαφής και τη διαδικασία που πρέπει ναακολουθήσετε έπειτα από τον καθαρισμό.

n Πραγματοποιήστε απολύμανση ή αποστείρωση υψηλού επιπέδου του πλαισίου με χρήση ενεργούδιαλύματος διαλδεΰδηςCIDEX® (Johnson & Johnson) ή ισοδύναμου διαλύματος με βάση τη γλουταραλδεΰδη2%CIDEXPlus® (Johnson & Johnson) ή ισοδύναμο διάλυμα με βάση το υπεροξείδιο του υδρογόνου.Ακολουθείτε τις οδηγίες και τις συστάσεις του κατασκευαστή ωςπρος τις συγκεντρώσεις, το χρόνο επαφήςκαι τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσετε έπειτα από τον καθαρισμό.

ΣΥΝΘΉΚΕΣ ΦΎΛΑΞΗΣn Αποφύγετε την αποθήκευση του προϊόντος σε περιοχές με υψηλή θερμοκρασία ή σε άμεσο ηλιακό φως.n Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445-6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.

61

רקטלתוך-פעמיחדמחטמובילעברית

62

סמלתיאורהסמלשםסמל

יצרן)ISO15223-1, הרפואי.המכשיריצרןאתמציין)5.1.1

האירופיתבקהילהמורשהנציג)ISO15223-1, האירופית.בקהילההמורשההנציגאתמציין)5.1.2

הייצורתאריך)ISO15223-1, הרפואי.המכשירשלהייצורתאריךאתמציין)5.1.3

תאריךלפיהשימושתוקף)ISO15223-1, במכשיר.להשתמשניתןלאשלאחריוהתאריךאתמציין)5.1.4

קבוצהקוד)ISO15223-1, 5.1.5(

אתלזהותיהיהשניתןכדיהיצרןשלהקבוצהקודאתמצייןהאצווה.אתאוהקבוצה

קטלוגמספר)ISO15223-1, 5.1.6(

אתלזהותיהיהשניתןכדיהיצרןשלהקטלוגמספראתמצייןהרפואי.המכשיר

אוקסידאתילןבאמצעותחיטויעבר)ISO15223-1, אוקסיד.אתילןבאמצעותחיטוישעבררפואימכשירמציין)5.2.3

נזקשנגרםבמקרהלהשתמשאיןלאריזה

)ISO15223-1, 5.2.8(

לאריזהנזקשנגרםבמקרהרפואיבמכשירלהשתמששאיןמצייןנפתחה.שהיאבמקרהאו

שמשמאורלהרחיקיש)ISO15223-1, אור.מקורותמפנילהגנהשזקוקרפואימכשירמציין)5.3.2

חוזרשימושלעשותאין)ISO15223-1, 5.4.2(

לשימושאופעמיחד-לשימושהמיועדרפואימכשירמצייןפעמי.חד-הליךבמסגרתאחדבמטופל

השימושבהוראותעיין)ISO15223-1, השימוש.בהוראותלעייןהמשתמששלהצורךאתמציין)5.4.3

לטקסשלנוכחותקיימתאומכילטבעיגומי

)ISO15223-1, 5.4.5(

כחומריבשטבעיגומילטקסאוטבעיגומישלנוכחותעלמעידהמכשיראריזתאוהרפואיהמכשירבתוךלבנייהששימש

הרפואי.טבעיגומימלטקסמיוצרלא

)ISO15223-1, Annexו-5.4.5B(

ייצורבמהלךטבעיגומיבלטקסשימושנעשהשלאמצייןשלו.האריזהאושלוהמכלהמוצר,

האירופאיםלתקניםתואמות)EUMDR )20מאמר,2017/745

שלהחיוניותלדרישותתואםשהמוצרהיצרןהצהרתאתמצייןהבטיחותהבריאות,עללהגנההרלוונטיתהאירופיתהחקיקה

והסביבה.רפואימכשיר

MedTechשל(הכוונה Europe:ל-תאימותלציוןבסמליםשימוש

MDR(

רפואי.מכשירהואשהמוצרמציין

כמות)IEC 60878, באריזה.החלקיםמספראתלצייןכדי)2794

עבריתרקטלתוך-פעמיחדמחטמוביל

מחטמובילמיועדשימושהמעי.בחללאבחנתיאולטרסאונדבמתמרשימושעםבמחט/מכשירמונחיםהליכיםלביצועכלילרופאמציעזהמכשיר

כיסוימיועדשימושבמתמרשימושמאפשרהכיסויסריקה.ראשמכשירי/גשוש/אבחוניאולטרסאונדמתמרעלהמונחיםנרתיקאומגןכיסוי

העברתבמניעתמסייעבעודוניתוח,בזמןאבחוניואולטרסאונדהמעיחללהגוף,שטחפניעבורמונחהמחטוהליכיבסריקהסטריליים(כיסוייםבמתמרהחוזרהשימושבמהלךהבריאותולעובדלמטופלמסוימיםוחומריםגוףנוזליאורגניזמים,מיקרו-

למתמרילטקסכיסוייCIVCOבלבד).סטריליים(כיסוייםסטרילישדהלשמירתאמצעיגםמספקהכיסויסטריליים).ולאפעמי.חדאחד,הליך/למטופלשימושסטריליים;ולאכסטרילייםמסופקיםאולטרסאונד

לשימושהתוויותnוהשחלות.הרחםהאגן,שלפולשנייםוניקוזניקורוהליכיאבחנתידימות-וגינליטרנסnהערמונית.שלפולשנייםוניקוזניקורוהליכיאבחנתידימות-רקטליטרנסnהערמונית.שלפולשנייםניקורוהליכיאבחנתידימות-כירורגי

מטופליםאוכלוסייתעםלשימושהמיועדיםרקטלי)תוך-אונרתיקי(תוך-חללייםתוךמתמריםעםלשימושמיועדותחלליותתוך-הנחייהמערכותרזה.אוקטןגוףמבנהכוללהגופניים,המצביםבכלמבוגרים

מיועדיםמשתמשיםאולטרסאונדשלובפענוחבשימושרפואיתהסמכהשעברוקלינאיםידיעל-ייעשהחלליותתוך-הנחייהבמערכותהשימושביןלכלול,עשוייםהםחללית.תוך-בהנחיהשימושלצורךהדרושותנוספותשימושיכולותאומיוחדותמיומנויותאיןפולשני.ואורולוגים.מנתחיםאולטרסאונד,מומחירדיולוגים,מיילדים/גינקולוגים,וביילוד,באםלטיפולרופאיםהשאר:

ביצועיםמאפייניnלהנחהמכשיריםלהכוונתבמסך,המשתמשותהנחייהמערכותעםלהתאמהמתוכננותחלליותתוך-הנחייהמערכות

שלמירביתלנוחותלמתמר,בבטחההמתאימהנמוךפרופילבעלתהתאמהמאפשרתהמעוגלהעיצובבמקום.מדוייקתהמטופל.

nזיהומים.העברתמפניוציודמשתמשיםמטופלים,עללהגןמנתעלנגיפיכמחסוםמשמשהכיסוי

.www.CIVCO.comבכתובתלבקרישזה,מוצרשלהרפואייםהיתרונותלסיכוםהערה:

זהירותבהוראתו.אורופאידיעללמכירהזהאביזרמגביל(בארה"ב)הפדרליהחוק

אזהרהnשללמשתמשבמדריךעייןשלך,במתמרשימושלהוראותאולטרסונוגרפיה.הדרכתלעבורעליךהשימוש,לפני

שלך.המערכתnה-שלהרפואיתבאזהרהעייןבארה"ב,אלרגיות.לתגובותלגרוםעלוליםטבעיגומילטקסהמכיליםמתמרכיסויי

FDA, MDA91-1.nרקטלי.אווגינלילשפשוףהסיכוןאתלהגבירעלולהמעילחללבמתמרמחטבמובילהשימושnשלהמחטהובלתמערכותCIVCOמותאםמשעןהמכילהמשולביםחלקיםשניבתכמערכתומאומתותמיועדות

לגרוםעלולCIVCOשלמשעןעםCIVCOשאינםבמדריכיםהשימושפעמי.חדלשימושמחטומובילחוזרלשימושהמערכת,תוכנתשלהמנחהלקוויבהתאםויעיל,בטוחשימושלהבטיחכדיבמשתמש.ו/אובמטופלחמורהלפגיעה.CIVCOשלהמדריכיםרקמומלצים

nמנוקהשהמשעןודאלמטופל,אפשרימזיהוםלהימנעכדיחוזר.לשימושומיועדסטרילילאבאופןארוזהמשעןשימוש.כללפניכראויומחוטא

nלחלוטין.מתאיםאינואוניזוקהואאםבמשעןלהשתמשאיןnאוקסיד.אתילןבאמצעותחיטויעברווהמדריךהכיסויnבלבד.פעמיחדלשימושמיועדהסטריליהמוצרnהופרה.האריזהשלמותאםלהשתמשאיןnחלף.התפוגהתאריךאםלהשתמשאיןnכיאות.מתאיםלאאוניזוקהואאםהמחטבמובילתשתמשאלnעלולחוזרעיקוראומחזורחוזר,שימושפעמי.חדלשימושמכשיריםשניתלעקראולמחזרחוזר,שימושלעשותאין

זיהום.להעברתאוהמטופלשללזיהוםלגרוםהמכשיר,שללזיהוםלסיכוןלגרום

63

רקטלתוך-פעמיחדמחטמובילעברית

64

nלהזיקעלוליםמינרלישמןעלהמבוססיםחומריםאופטרוליוםבמים.מסיסיםג'לאובחומריםרקהשתמשלכיסוי.

nהמתמרעלכיסוילהניחתמידישמתמר.כיסויללאמוצגיםוהמשעןשהמתמרייתכןבלבד,הדגמהלמטרותזיהומים.העברתמפניומשתמשיםמטופליםעללהגןכדיוהמשען

nהדמיהלאיכותלגרוםעלולהמתמרעדשותלביןהכיסויביןשנשאראוויראוויר.בועותשאיןוודאהשימוש,לפניירודה.

nלהשתמשלהפסיקישבאמצעותו,המיועדהשימושאתלהשיגניתןשלאאוהשימושבמהלךבמוצרתקלהחלהאם.CIVCOל-ולהתקשרבמוצר

nל-למוצרהקשוריםמשמעותייםמקריםעללדווחישCIVCOאוממוקםאתהשבהבמדינההמתאימהולרשותהמתאימות.הרגולטוריותלרשויות

המחטמסלולאימותnמדריךלביןהמערכתביןהיחסיםמערכתאתלוודאכדיהמחטמסלולאימותבצעבמערכת,הראשוןהשימושלפני

במערכת.למשתמשבמדריךכמתוארהביופסיה,nנאותים.להליכיםהמתמרשללמשתמשבמדריךעייןnמהתעקמותה.להימנעכדיהמחטהחדרתבעתזהירותבמשנההשתמש

המטרה.לאיזורלהגיעכדימתאיםבאורךבמחטהשתמשהערה:

המחטבמוליךשימושהיטב.צמודשהמשעןוודאהאיתור.מאפייניהתאמתידיעללמתמרהמשעןאתהצמד.1

שימושייעשהלאאםלהיגרםעלולהגרועההדמייההמתמר.פניעלו/אוהכיסויבתוךג'לשלמספקתכמותהנח.2בג'ל.

הכיסויאתמשוךנאות.באופןסטריליתבטכניקהשימושמוודאשאתהתוךהכיסויתוךאלהמתמראתהכנס.3הכיסוי.אתלנקבשלאהקפדהתוךאוויר,ובועותקמטיםלהסירכדיהמתמרפניעלבהדיקות

המצורפות.הרצועותבאמצעותהכיסויאתהצמד.4קרעים.אוחוריםכלשאיןלהבטיחכדיהכיסויאתבחן.5

המשען.ושלהמתמרשלהאיתורמאפייניכנגדהמובילאתיישרנאותה,סטריליתבטכניקהשימושתוך.6

חריץאלהקצהאתאחורהבנקישהוסגורהמתמרשלהקדמילחלקבצמודהמחטמובילשלהקדמיהחלקאתמקם.7המשען.

16-18GA

עבריתרקטלתוך-פעמיחדמחטמוביל

לעיל.הצעדיםפיעלמשניכיסויפרושהצורך,במידת.8

המחטמובילהסרת

מחזור

אזהרהnביותרהגבוהההרמהאתולעצמםלעמיתיםלמטופלים,לספקוהאחריותהחובהמוטלתזהבמוצרהמשתמשיםעל

המוסדידיעלשנקבעההזיהומיםבקרתמדיניותאחריעקובזיהומים,מהעברתלהימנעכדיזיהומים.בקרתשלשלך.

nשימוש.כללאחרפעמירבלשימושרכיביםוחטאנקהזיהומית.כפסולתפעמיחדלשימושרכיביםהשלךnהשימושים.ביןהמתמרלמחזורשלךהאולטרסאונדמערכתשללמשתמשבמדריךעייןnנאות.לאמחזורבשלזיהומיםמהעברתלהיפגעעלולהמכשירוהתאמה.ליעילותאומתלמחזורזההליךnלנציגופנההמחטבמדריךהשימושאתהפסקנזק,ניכראםשבירה.אוסדקיםכגוןנזקלאיתורהמחטמכווןאתבדוק

CIVCO.שלךnוחיטוי.לניקויאוטומטיתשיטהלצייןניתןלאהמחט,מכווןשלואורכוגודלובשל

המשעןניקויהסרפעמי.חדלשימושהמיועדיםרכיביםהשלכתתוךמהמתמר,המחטמנחהואתהמשעןאתהסרשימוש,כללאחר.1

שניתןעדהתייבשותמפניהמשעןעלשמורורכה.קטנהמברשתכליבאמצעותהמשעןממשטחלעיןנראיםזיהומיםמלא.ניקוילהשיגיהיה

כגוןנייטרלית,חומציותבעלקלה,בהקצפהאנזימטיניקויבתכשירלפחותדקותחמשבמשךהמשעןאתהשרה.2ENZOL

®מזהמיםחומריםלהסירכדיהמברשתבכליהשתמששקוע,שהואבעתוג'ונסון).(ג'ונסוןאנזימטיניקויתכשיר

ההשרייהתהליךעלחזורלעין,הנראיםמזהמיםחומריםבקלותלהסירניתןלאאםוהקימורים.מהמשטחיםלכודיםאחרמלאיבשה.מגבתבאמצעותשנשארומשקעיםוהסרהניקוימתמיסתהמשעןאתהוצאנוספות.דקותחמשלמשך

התמיסה.לריכוזוההמלצותלהשתמשישבההניקוילתמיסתבנוגעהיצרןהוראות

המשעןועיקורחיטויnבאמצעותהמשעןאתביסודיותחטאCIDEXOPA

®תמיסהאווג'ונסון)(ג'ונסוןortho-Phthalaldehydeתמיסת,

ortho-phthalaldehydeמבוססתשקולה והליכיםמגעזמןריכוז,לגביוההמלצותהיצרןהוראותאחרמלא.55%.התהליך.לאחרלבצעישאותם

nבאמצעותהמשעןשלסטריליזציהבצעאוביסודיותחטאCIDEX®Activatedתמיסת, Dialdehydeוג'ונסון)(ג'ונסון

glutaraldehydeמבוססתשקולהתמיסהאו 2%, CIDEXPlus®

מבוססתשקולהתמיסהאווג'ונסון)(ג'ונסוןglutaraldehyde מגעזמןריכוז,לגביוההמלצותהיצרןהוראותאחרמלאחמצני.עלמימןמבוססתתמיסהאו,3.4%

התהליך.לאחרלבצעישאותםוהליכים

אחסוןתנאיnישיר.שמשלאורהחשופיםאוקיצוניותהטמפרטורותשבהםבאזוריםהמוצרמאחסוןלהימנעישnויבש.קרירבמקוםאחסן

לבקראו1-800-445-6741או1319-248-6757+למספרלהתקשרישנוספים,CIVCOמוצרילהזמנתאולשאלותהערה:.www.CIVCO.comבכתובת

65

Magyar Eldobható, endocavitalis tűvezető eszköz

66

Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása

Gyártó(ISO 15223-1, 5.1.1) Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli.

Meghatalmazott képviselő azEurópai Közösségben (ISO 15223-1,

5.1.2)Az Európai Közösségbenmeghatalmazott képviselőt jelöli.

Gyártás dátuma(ISO 15223-1, 5.1.3) Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.

Felhasználási dátum(ISO 15223-1, 5.1.4)

Azt az időpontot jelzi, amely után az orvostechnikai eszköztnem szabad használni.

Köteg kód(ISO 15223-1, 5.1.5)

A gyártó köteg kódját jelzi, hogy azonosítható legyen aköteg vagy a tétel.

Katalógus szám(ISO 15223-1, 5.1.6)

A gyártói katalógusszámot jelzi, hogy azonosítható legyenaz orvostechnikai eszköz.

Etilén-oxid felhasználásávalsterilizálva

(ISO 15223-1, 5.2.3)Azt jelzi, hogy az orvosi eszközt etilén-oxiddal sterilizálták.

Ne használja, ha a csomagolássérült

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközt nem szabadhasználni, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

Napfénytől védendő(ISO 15223-1, 5.3.2)

Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet fényforrásoktólvédeni kell.

Újra felhasználni tilos!(ISO 15223-1, 5.4.2)

Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz egyszerifelhasználásra vagy egyetlen betegnél történőfelhasználásra szolgál egyetlen eljárás során.

Olvassa el a használati útmutatót(ISO 15223-1, 5.4.3)

Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használatiútmutatót.

Természetes gumi latexet tartalmazvagy ilyen van jelen(ISO 15223-1, 5.4.5)

Azt jelzi, hogy természetes gumi vagy száraz természetesgumi latex alapanyagként van jelen az orvostechnikai

eszközben vagy az orvostechnikai eszközcsomagolásában.

Nem természetes gumi latexfelhasználásával készült

(ISO 15223-1, 5.4.5 és B. melléklet)

Azt jelzi, hogy a termék, annak tartója vagycsomagolásának gyártása során természetes gumi latexet

nem használtak.

Európai megfelelőség(EU MDR 2017/745, 20. cikk)

A gyártó azon nyilatkozatát jelzi, mely szerint a termékmegfelel a vonatkozó európai egészségügyi, biztonsági és

környezetvédelmi jogszabályok alapvetőkövetelményeinek.

Orvosi eszköz(MedTech Europe Útmutató:

Szimbólumok használata az MDRkövetelményeinek betartásának

jelzésére)

Azt jelzi, hogy a termék egy orvostechnikai eszköz.

Mennyiség(IEC 60878, 2794) A csomagban lévő darabszámot mutatja.

Eldobható, endocavitalis tűvezető eszköz Magyar

TŰVEZETŐ ESZKÖZRENDELTETÉSEz az eszköz segítségként szolgál az orvosok számára tűvel végzett/eszközös, vezetéssel végrehajtotteljárásokhoz a diagnosztikai ultrahangos, endocavitalis vizsgálófej használatával társítva.

BORÍTÓRENDELTETÉSA diagnosztikai ultrahangos vizsgálófejre / szondára / szkennelőfejre helyezett védőborító vagy burkolat. A borítólehetővé teszi a vizsgálófej alkalmazását szkennelési és tűvezetési eljárásokban testfelületi, endokavitális ésiintraoperatív diagnosztikai ultrahangvizsgálatok során, miközben segít megelőzni amikroorganizmusok,testfolyadékok és szemcsés anyagok átvitelét a betegekre és egészségügyi dolgozókra a vizsgálófejújrafelhasználásakor (mind steril, mind nem steril borítók esetén). A borító emellett biztosítja a steril területfenntartását (csak steril borítók esetén). CIVCOA latex ultrahang vizsgálófej-borítók steril illetve nem sterilállapotban kerülnek forgalomba; egy betegen/eljárás során használhatók és eldobhatók.

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOKn Transzvaginális - Diagnosztikai képalkotás és amedence, méh és petefészek invazív punkciós, illetve

lecsapolási eljárásai.n Transzrektális - Diagnosztikai képalkotás és a prosztata invazív punkciós, illetve lecsapolási eljárásai.n Sebészeti - Diagnosztikai képalkotás és a prosztata invazív punkciós eljárásai.

BETEGPOPULÁCIÓA testüregi vezető rendszereket aminden felnőtt testmérethez és testalkathoz – beleértve az alacsony vagyvékony alkatokat is – használható testüregi (transzvaginális vagy transzrektális) vizsgálófejekkel történőhasználatra tervezték.

FELHASZNÁLÓKKÖREA testüregi vezető rendszereket olyan orvosok használhatják, akik orvosi képzésben részesültek az ultrahangostechnika beavatkozások során történő használatát és értelmezését illetően. Nincs szükség egyéb egyedülállókészségekre vagy felhasználói képességekre a testüregi vezetőeszköz használathoz. Ide tartoznak többek közötta perinatológusok, a szülész-nőgyógyászok, a radiológusok, a szonográfusok, a sebészek és az urológusok.

MŰKÖDÉSI JELLEMZŐKn A testüregi vezető rendszereket az on-screen (képernyős) rendszerek irányelveinek valómegfeleléshez, az

irányított, megfelelő műszerelhelyezéshez tervezték. A formatervezett kialakítás alacsony profilú,biztonságos rögzítést tesz lehetővé az átalakítóhoz, ezzel maximalizálva a beteg kényelmét.

n A borítás vírusgátként szolgál, hogy megvédje a betegeket, a felhasználókat és az eszközöket akeresztszennyeződéstől.

MEGJEGYZÉS: A termék klinikai előnyeinek összefoglalása a www.CIVCO.com webhelyen olvasható.

VIGYÁZAT!A szövetségi (Egyesült Államok) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényreértékesíthető.

FIGYELMEZTETÉSn Használat előtt a kezelőnek jártasságot kell szereznie az ultrahangos eljárások terén. A vizsgálófej

használati útmutatóját nézze át a rendszer felhasználói útmutatójában.n A természetes gumi latexet tartalmazó vizsgálófej borítók allergiás reakciót válthatnak ki. Az USA-ban

olvassa el az FDAMedical Alert MDA91-1-című dokumentumot.n A testüregi vizsgálófejjel alkalmazott tűvezető eszköz használata növelheti a hüvelyi vagy rectalis

hámsérülés kockázatát.n ACIVCO tűvezető rendszereit úgy tervezték meg és validálták, mint egy integrált kétrészes rendszert,

amely egyedi újrafelhasználható tartóból és egy eldobható tűvezető eszközből áll. A nem a-CIVCOvezetőinek használata a CIVCO tartón a beteg és/vagy felhasználó súlyos sérülését okozhatja. Abiztonságos és hatékony használat érdekében a rendszer szoftverének útmutatásai szerint csak CIVCOtűvezető eszközöket ajánlunk.

67


68

n A tartó csomagolása nem steril, az eszköz újra felhasználható. A beteg esetleges fertőződésénekmegelőzése érdekébenminden egyes használat előtt gondoskodjon a tartó megfelelő tisztításáról ésfertőtlenítéséről.

n Ne használja a tartót, ha sérült vagy nem illeszkedik megfelelően.n A borítást és a vezetőt etilén-oxiddal sterilizálták.n A steril termék csak egyszeri használatra szolgál.n Ne használja, ha a csomagolás megsérült.n A lejárati dátumot követően ne használja.n Ne használja a tűvezető eszközt, ha sérült vagy nem illeszkedik megfelelően.n Az egyszerhasználatos eszközt tilos ismét felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz

ismételt felhasználása, újbóli feldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz szennyeződésénekkockázatát eredményezheti, a páciens fertőzését vagy átfertőződését okozhatja.

n Kizárólag vízben oldódó hatóanyagot, illetve gélt használjon. A petróleum- vagy ásványiolaj-alapúanyagok károsíthatják az eszköz borítóját.

n Kizárólag illusztrációs célokból a vizsgálófej és a tartó védőburkolat nélkül is szerepelhet az ábrákon. Abeteg és az eszköz használójának fertőzés elleni védelme érdekébenmindig helyezze védőburkolatba avizsgálófejet és a tartót.

n Ügyeljen arra, hogy a használat előtt ne legyenek jelen légbuborékok. A borító és a vizsgálófej lencséjeközötti levegő rossz képminőséget okozhat.

n Ha a termék használat közbenmeghibásodik, vagy rendeltetésszerűenmár nem használható, akkor nehasználja tovább a terméket, és lépjen kapcsolatba a CIVCO-val.

n A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamábanilletékes hatóságok, illetve amegfelelő szabályozó hatóságoknak.

TŰBEVEZETÉSI ÚT ELLENŐRZÉSEn Az eszköz első használata előtt el kell végezni a „tűbevezetési út ellenőrzése” eljárást, ezzel ellenőrizni

kell a rendszer és a biopsziás vezetőeszköz csatlakozását; lásd a rendszer használati útmutatóját.n Amegfelelő eljárást lásd a vizsgálófej használati utasításában.n Ameghajlás elkerülése végett óvatosan helyezze be a tűt.

MEGJEGYZÉS: Alkalmazza amegfelelő hosszúságú, a célterület eléréséhez szükséges tűméretet.

TŰVEZETŐ ESZKÖZ HASZNÁLATA1. A rögzítőelemeket egymáshoz igazítva csatlakoztassa a tartót a vizsgálófejhez. Ellenőrizze, hogy a tartó

szilárdan csatlakozik-e.

2. Tegyenmegfelelő mennyiségű gélt a borító belsejébe és/vagy a vizsgálófej felületére. Ha nem használgélt, gyenge lesz a képminőség.

3. Helyezze a vizsgálófejet a borítóba, ügyelve amegfelelő, steril technika alkalmazására. Húzza szorosana borítót a vizsgálófej felszínére, figyeljen arra, hogy eltávolítsonminden ráncolódást és légbuborékot, ésvigyázzon arra, nehogy kiszúrja a borítót.

4. Amellékelt pántokkal rögzítse a borítót.5. Megtekintéssel ellenőrizze, nincsenek-e a borítón lyukak vagy szakadások.

Eldobható, endocavitalis tűvezető eszköz Magyar

6. Amegfelelő steril technikával igazítsa a vezetőeszközt a vizsgálófej és a pánt lokalizációs jellemzőihez.

7. Helyezze a tűvezető eszköz elülső részét a vizsgálófej elülső részére és pattintsa vissza a végét a tartónlévő nyílásba.

16-18 GA

8. Szükség esetén a fenti lépéseket követve helyezze fel a másodlagos fedelet.

A TŰVEZETŐ ESZKÖZ ELTÁVOLÍTÁSA

ÚJRAFELDOLGOZÁS

FIGYELMEZTETÉSn A termék használóinak kötelessége és felelőssége, hogy a betegek, munkatársak és önmaguk védelme

érdekében a legmagasabb fokú fertőzéskontrollról gondoskodjanak. A keresztbefertőzés elkerüléseérdekében kövesse az intézményben alkalmazott fertőzéskontroll-irányelveket.

n Az egyszer használatos alkatrészeket fertőző hulladékként kell kezelni. A többször használatosalkatrészeket minden használat után tisztítsameg és sterilizálja.

n A vizsgálófej két használat közötti újrafeldolgozását lásd az ultrahangos rendszer használatiutasításában.

n A feldolgozás és tisztítás ezen eljárását a hatékonyság és kompatibilitás vonatkozásában validálták. Ahelytelen feldolgozás és tisztítás miatt sérülhet az eszköz, illetve kereszt-szennyeződés alakulhat ki azeszközön.

n Ellenőrizze, hogy a tűvezető nem sérült-e meg, például repedés vagy törés. Ha nyilvánvaló a károsodás,hagyja abba a tűvezető használatát, és vegye fel a kapcsolatot a CIVCO képviselőjével.

n A tűvezetőmérete és hosszamiatt a tisztítás és fertőtlenítés automatizált módja nem határozhatómeg.

69


70

ATARTÓTISZTÍTÁSA1. Használat után vegye le a tartót és a tűvezetőt a vizsgálófejről, és dobja el az egyszer használatos

alkatrészeket. Kisméretű, lágy készülékkefe segítségével távolítsa el a tartó felszínéről a láthatószennyezéseket. A teljeskörű tisztítás befejezéséig óvja a tartót a kiszáradástól.

2. Áztassa be a tartót minimum öt percre semleges pH értékű, mérsékelt habzású enzimes detergensbe,mint pl. az ENZOL® enzimes detergens (Johnson & Johnson). A tartó alámerített állapotában készülékkefesegítségével távolítsa el a tartó különböző felszínein és részein maradt szennyeződéseket. Ha a láthatószennyezés nem távolítható el könnyen, újabb öt percre áztassa be a tartót. Vegye ki a tartót atisztítóoldatból és száraz kendővel töröljön le minden visszamaradt oldatot. A tisztítóoldat használatávalés koncentrációjával kapcsolatban kövesse az oldat gyártójának utasításait és ajánlásait.

ATARTÓFERTŐTLENÍTÉSEÉSSTERILIZÁLÁSAn CIDEXOPA® orto-ftálaldehid oldat (Johnson & Johnson) vagy egyenértékű, egyéb, 0,55%orto-ftálaldehid

alapú fertőtlenítő oldat segítségével végezze el a tartó magas szintű fertőtlenítését. A koncentrációval,érintkezési idővel és a kezelést követő eljárással kapcsolatban kövesse a gyártó utasításait és ajánlásait.

n CIDEX® aktivált dialdehid-oldat (Johnson & Johnson) vagy egyenértékű, egyéb, 2%glutáraldehid alapúfertőtlenítő oldat, CIDEXPlus® (Johnson & Johnson) vagy egyenértékű, egyéb, 3,4%glutáraldehid alapúfertőtlenítő oldat, vagy hidrogén-peroxid alapú fertőtlenítő oldat segítségével végezze el a tartó magasszintű fertőtlenítését vagy sterilizálását. A koncentrációval, érintkezési idővel és a kezelést követőeljárással kapcsolatban kövesse a gyártó utasításait és ajánlásait.

TÁROLÁSI FELTÉTELEKn Kerülje a termék szélsőséges hőmérsékletű vagy közvetlen napsugárzású területeken történő tárolását.n Hűvös, száraz helyen tárolandó.

MEGJEGYZÉS: További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük,hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el awww.CIVCO.com webhelyre.

Pengarah Jarum Endokavitas Sekali PakaiBuang Bahasa Indonesia

Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol

Produsen(ISO 15223-1, 5.1.1) Menunjukkan produsen alat medis.

Perwakilan Resmi di MasyarakatEropa (ISO 15223-1, 5.1.2) Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa.

Tanggal produksi(ISO 15223-1, 5.1.3) Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.

Gunakan sebelum Tanggal(ISO 15223-1, 5.1.4)

Menunjukkan tanggal kapan alat medis tidak dapat digunakanlagi.

Kode batch(ISO 15223-1, 5.1.5)

Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lotdapat diidentifikasi.

Nomor katalog(ISO 15223-1, 5.1.6)

Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga alat medisdapat diidentifikasi.

Disterilkanmenggunakan etilenoksida

(ISO 15223-1, 5.2.3)

Menunjukkan alat medis yang telah disterilkan dengan etilenoksida.

Jangan digunakan jika kemasanrusak

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Menunjukkan alat medis tidak boleh digunakan jika kemasantelah rusak atau dibuka.

Jauhkan dari sinar matahari(ISO 15223-1, 5.3.2)

Menunjukkan alat medis yangmembutuhkan perlindungandari sumber cahaya.

Jangan digunakan kembali(ISO 15223-1, 5.4.2)

Menunjukkan alat medis dimaksudkan untuk sekali pakaiatau untuk digunakan pada satu pasien selama satu prosedur

tunggal.Konsultasikan petunjuk penggunaan

(ISO 15223-1, 5.4.3)Menunjukkan bahwa pengguna perlu membaca petunjuk

penggunaan.Mengandung atau ada lateks karet

alami(ISO 15223-1, 5.4.5)

Menunjukkan adanya karet alami atau lateks karet alamikering sebagai bahan di konstruksi dalam alat medis atau

kemasan alat medis.Tidak dibuat dengan bahan lateks

karet alami(ISO 15223-1, 5.4.5 dan Lampiran B)

Menunjukkan bahwa produk, wadah, atau kemasan tidakdibuat dengan bahan lateks karet alami.

Kesesuaian untuk Eropa(EU MDR 2017/745, Pasal 20)

Menunjukkan pernyataan produsen bahwa produk sesuaidengan persyaratan penting dalam undang-undang

perlindungan kesehatan, keamanan, dan lingkungan Eropa.Alat Medis

(PanduanMedTech untuk Eropa:Penggunaan Simbol untuk

Menunjukkan Kepatuhan terhadapMDR)

Menunjukkan bahwa produk adalah alat medis.

Kuantitas(IEC 60878, 2794) Untuk menunjukkan jumlah barang dalam paket.

71

Bahasa IndonesiaPengarah Jarum Endokavitas Sekali Pakai

Buang

72

PENGARAH JARUMTUJUAN PENGGUNAANPerangkat ini menyediakan alat bagi dokter untuk melakukan prosedur jarum/instrumen terpandu denganmenggunakan transduser endokavitas ultrasonografi diagnostik.

PENUTUPTUJUAN PENGGUNAANTutup pelindung atau sarung disimpan di atas instrumen transduser / pelacak / pindaian kepala ultrasonografidiagnostik. Penutupmemungkinkan penggunaan transduser dalam prosedur pemindaian dan pengarah jarumuntuk permukaan tubuh, endokavitas, dan ultrasonografi diagnostik dalam operasi, selain itu membantumencegah pemindahanmikroorganisme, cairan tubuh, danmateri partikulat kepada pasien dan petugas layanankesehatan selama penggunaan kembali transduser (baik penutup steril dan non-steril). Penutup juga dibutuhkanuntuk perawatan bidang steril (hanya penutup steril) CIVCOPenutup Transduser Suara Ultrasonik Lateksdilengkapi dengan jenis steril & non-steril; pasien / prosedur sekali pakai, sekali pakai buang.

INDIKASI PENGGUNAANn Transvaginal - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan invasif dan drainase panggul, rahim dan

ovarium.n Transrektal - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan invasif dan drainase prostat.n Bedah - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan invasif pada prostat.

POPULASI PASIENSistem Pengarah Endokavitas digunakan dengan transduser endokavitas (transvaginal atau transrektal) yangditujukan untuk penggunaan pada orang dewasa dengan semua habitus tubuh, termasuk kerangka kecil atauringan.

PENGGUNAYANGDITUJUSistem Pengarah Endokavitas harus digunakan oleh dokter yang terlatih secaramedis dalam penggunaan daninterpretasi ultrasonografi untuk intervensi. Tidak dibutuhkan keterampilan khusus atau kemampuan penggunalain untuk penggunaan Pengarah Endokavitas. Ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada: Dokter JaninMaternal, OB/GYN, Ahli Radiologi, Sonografi, Ahli Bedah, dan Ahli Urologi.

KARAKTERISTIKKINERJAn Sistem Pengarah Endokavitas dirancang untuk sesuai dengan panduan sistem di layar gunamengarahkan

instrumen untuk penempatan yang akurat. Desain yang dibuat khusus memberikan bentuk yangsederhana, aman, dan pas untuk transduser gunamemberikan kenyamanan yang optimal bagi pasien.

n Penutup berfungsi sebagai penghalang virus untuk melindungi pasien, pengguna, dan peralatan darikontaminasi silang.

CATATAN: Untuk ringkasanmanfaat klinis untuk produk ini, kunjungi www.CIVCO.com.

PERINGATANUndang-undang Federal (Amerika Serikat) melarang perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter.

PERINGATANn Sebelum dapat menggunakannya, Anda harus mendapatkan latihanmengenai ultrasonografi. Untuk

petunjuk penggunaan transduser, lihat panduan pengguna sistem Anda.n Penutup transduser mengandung lateks karet alami yang dapat menyebabkan reaksi alergi. Di Amerika

Serikat, baca FDA Medical Alert MDA91-1.n Penggunaan pengarah jarum pada transduser endokavitas dapat meningkatkan risiko abrasi vagina atau

dubur.n Sistem pengarah jarum CIVCOdirancang dan divalidasi sebagai sistem dua bagian terintegrasi yang

terdiri dari braket pakai ulang kustom dan pengarah jarum sekali pakai. Penggunaan panduan non-CIVCOpada braket CIVCOdapat menyebabkan cedera serius pada pasien dan/atau pengguna. Untukmemastikan penggunaan yang aman dan efektif, ikuti panduan perangkat lunak sistem, hanya pengarahjarum CIVCO yang disarankan.

n Braket dikemas nonsteril dan dapat digunakan kembali. Untuk menghindari kemungkinan kontaminasipada pasien, pastikan braket dibersihkan dan didisinfeksi sebelum setiap kali digunakan.

n Jangan digunakan jika braket rusak atau tidak pas.


n Penutup dan pengarah disterilkanmenggunakan etilen oksida.n Produk steril dimaksudkan hanya untuk sekali pakai.n Jangan gunakan jika kemasan rusak.n Jangan gunakan jika telah lewat tanggal kedaluwarsa.n Jangan gunakan jika pengarah jarum rusak atau tidak pas.n Janganmenggunakan kembali, memproses kembali, ataumensterilkan kembali perangkat yang hanya

untuk satu kali penggunaan. Penggunaan kembali, pemrosesan kembali, atau sterilisasi kembali dapatmenciptakan risiko kontaminasi perangkat menyebabkan infeksi atau infeksi silang pada pasien.

n Hanya gunakan zat atau gel yang larut dalam air. Bahan dasar minyak bumi ataumineral dapatmembahayakan penutup.

n Hanya untuk tujuan ilustrasi, transduser dan braket dapat ditunjukkan tanpa penutup transduser. Selaluletakkan penutup di atas transduser dan braket untuk melindungi pasien dan pengguna dari kontaminasisilang.

n Pastikan tidak ada gelembung udara sebelum digunakan. Sisa udara antara tutup lensa dan transduserdapat menyebabkan buruknya kualitas gambar.

n Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat memenuhi fungsinya,hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO.

n Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten diNegara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.

VERIFIKASI JALUR JARUMn Sebelum menggunakan komponen untuk pertama kalinya, lakukan verifikasi jalur jarum untuk

memverifikasi hubungan pengarah biopsi dan sistem, sebagaimana dijelaskan dalam panduan penggunasistem.

n Baca panduan transduser untuk prosedur yang tepat.n Hati-hati saat menyisipkan jarum agar tidak bengkok.

CATATAN: Gunakan panjang jarum yang tepat untuk menjangkau area target.

MENGGUNAKAN PENGARAH JARUM1. Pasang braket ke transduser denganmenyejajarkan fitur pencarian. Pastikan braket terpasang dengan

benar.

2. Masukkan jumlah gel yang tepat ke dalam penutup dan/atau permukaan transduser. Gambar yang burukdapat terjadi jika tidak ada gel yang digunakan.

3. Masukkan transduser ke dalam penutup untuk memastikan penggunaan teknik sterilisasi yang tepat. Tarikpenutup dengan keras di atas permukaan transduser untuk menghilangkan kerutan dan gelembung udara,berhati-hatilah agar tidak menusuk penutup.

4. Kencangkan penutup dengan pita tertutup.5. Periksa penutup untuk memastikan tidak ada lubang atau robekan.

73

Bahasa IndonesiaPengarah Jarum Endokavitas Sekali Pakai

Buang

74

6. Menggunaka teknik sterilisasi yang tepat, selaraskan pengarah dengan fitur pencari pada transduser danbraket.

7. Pasang bagian depan pengarah jarum ke depan transduser dan kancingkan ujung belakang ke slot padabraket.

16-18 GA

8. Jika diinginkan, gunakan penutup sekunder denganmengikuti langkah-langkah di atas.

MELEPAS PENGARAH JARUM

MEMPROSES ULANG

PERINGATANn Pengguna produk ini memiliki kewajiban dan tanggung jawabmemberikan tingkat pengendalian infeksi

yang paling tinggi kepada pasien, rekan kerja, dan diri mereka sendiri. Demi menghindari kontaminasisilang, ikuti kebijakan pengendalian infeksi yang ditetapkan oleh fasilitas Anda.

n Buang komponen sekali pakai sebagai limbah infeksi. Bersihkan dan sterilisasi komponen pakai ulangsetelah digunakan.

n Baca panduan pengguna sistem ultrasonografi untuk memproses ulang tranduser pada saat setelah danakan digunakan.

n Prosedur untuk pemrosesan kembali ini telah divalidasi keefektifan dan kompatibilitasnya. Perangkatdapat rusak atau terkontaminasi silang karena pemrosesan ulang yang tidak tepat.

n Periksa pemandu jarum untuk kerusakan seperti retak atau pecah. Jika kerusakan terlihat jelas,hentikan penggunaan pemandu jarum dan hubungi perwakilan CIVCOAnda.

n Karena ukuran dan panjang pemandu jarum, metode pembersihan dan desinfeksi otomatis tidak dapatditentukan.


MEMBERSIHKAN BRAKET1. Setelah digunakan, keluarkan braket dan pengarah jarum dari transduser, buang komponen sekali pakai dan

sekali pakai buang. Bersihkan kontaminan yang terlihat dari permukaan braket dengan sikat kecil danlembut. Jagalah braket agar tidak mengering hingga pembersihan selesai.

2. Rendam braket selamaminimal limamenit dalam pH netral, deterjen enzimatik rendah busa, sepertiDeterjen Enzimatik ENZOL® (Johnson & Johnson). Ketika direndam, gunakan sikat instrumen untukmembersihkan kontaminan yangmenempel dari permukaan dan yang terlihat. Jika kontaminan yang terlihattidak mudah dibersihkan, ulangi prosedur perendaman selama limamenit. Keluarkan braket dari larutanpembersih, lalu bersihkan sisa residu dengan lap kering. Ikuti petunjuk penggunaan larutan pembersih daripabrikan, dan rekomendasi untuk konsentrasi.

MENDISINFEKSI DANMENSTERILKAN BRAKETn Lakukan desinfeksi tingkat tinggi pada braket menggunakan Larutan ortho-Phthalaldehid CIDEXOPA®

(Johnson & Johnson) atau setara dengan larutan berbahan dasar ortho-phthalaldehide .55%. Ikuti petunjukdan rekomendasi dari pabrikan untuk konsentrasi, waktu kontak, dan prosedur pascaproses.

n Lakukan desinfeksi dan sterilisasi tingkat tinggi braket menggunakan Larutan Dialdehid Aktif CIDEX®

(Johnson & Johnson) atau setara dengan larutan berbahan dasar glutaradelhid 2%, CIDEXPlus® (Johnson &Johnson) atau setara larutan berbahan dasar glutaradelhid 3,4%, atau larutan berbahan dasar hidrogenperoksida. Ikuti petunjuk dan rekomendasi dari pabrikan untuk konsentrasi, waktu kontak, dan prosedurpascaproses.

KONDISI PENYIMPANANn Hindari menyimpan produk di area suhu ekstrem atau terkena sinar matahari langsung.n Simpan di tempat dingin dan kering.

CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.

75

Italiano Guida per ago endocavitario monouso

76

Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo

Produttore(ISO 15223-1, 5.1.1)

Indica il fabbricante del dispositivomedico.

Rappresentante autorizzatonella Comunità Europea (ISO

15223-1, 5.1.2)Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.

Data di produzione(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivomedico.

Data di scadenza(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indica la data dopo la quale il dispositivomedico non deve essereusato.

Codice lotto(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indica il codice del lotto del fabbricante che permette di identificare lapartita o il lotto.

Numero di catalogo(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indica il numero di catalogo del fabbricante che consente di identificareil dispositivomedico.

Sterilizzato con ossido dietilene

(ISO 15223-1, 5.2.3)Indica che il dispositivomedico è stato sterilizzato con ossido di etilene.

Non utilizzare la confezionese mostra segni didanneggiamento

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indica che il dispositivomedico non deve essere usato se la confezioneè stata danneggiata o aperta.

Tenere lontano dalla lucesolare

(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indica un dispositivomedico che deve essere tenuto al riparo dalle fontidi luce.

Non riutilizzare(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indica che il dispositivomedico è destinato ad un solo utilizzo, o all’usosu un solo paziente durante una sola procedura.

Consultare le istruzioni perl'uso

(ISO 15223-1, 5.4.3)Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso.

Contiene o presenta lattice digommanaturale

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indica la presenza di lattica da gommanaturale o da gommanaturalesecca come materiale di fabbricazione del dispositivomedico o

dell’imballo di un dispositivomedico.

Non fabbricato con lattice digommanaturale

(ISO 15223-1, 5.4.5 eAllegato B)

Indica che per la fabbricazione del prodotto, del suo contenitore o delsuo imballo non è stato utilizzato lattice di gommanaturale.

Conformità europea(MDR UE 2017/745,

Articolo 20)

Indica la dichiarazione del fabbricante secondo cui il prodotto èconforme ai requisiti essenziali della legislazione europea vigente inmateria di tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente.

Dispositivomedico(GuidaMedTech Europe:utilizzo dei simboli per

indicare la conformità con ilMDR)

Indica che il prodotto è un dispositivomedico.

Quantità(IEC 60878, 2794)

Indica il numero di pezzi all’interno della confezione.

Guida per ago endocavitario monouso Italiano

GUIDA PER AGOUSO PREVISTOQuesto dispositivo fornisce al medico uno strumento per l'esecuzione delle procedure guidate ago/strumento con l'utilizzodel trasduttore endocavitario diagnostico ad ultrasuoni.

GUAINAUSO PREVISTOCopertura o guaina protettiva collocata su trasduttori/sonde/strumenti con testine di scansione diagnosticiultrasonografici. La guaina consente di usare il trasduttore in procedure di scansione ecografica e con ago ecoguidato perla diagnostica ultrasonografica della superficie corporea, endocavitaria e intraoperatoria, contribuendo nel contempo aprevenire il trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolati al paziente e all’operatore sanitario durante ilriutilizzo del trasduttore (guaine sterili e non sterili). La guaina inoltre offre unmezzo permantenere il campo sterile (sologuaine sterili). Le guaine per trasduttore in lattice CIVCO sono fornite sterili e non sterili; monouso per singolopaziente/procedura, usa e getta.

INDICAZIONI D'USOn Transvaginale - Diagnostica per immagini e puntura invasiva e procedure di drenaggio del bacino, dell'utero edelle ovaie.

n Transrettale - Diagnostica per immagini e puntura invasiva e procedure di drenaggio della prostata.n Chirurgico -Diagnostica per immagini e puntura invasiva per la prostata.

POPOLAZIONE DI PAZIENTII sistemi di guida endocavitari sono indicati per l’uso con trasduttori endocavitari (transvaginali o transrettali) su pazientiadulti con qualsiasi habitus corporeo, anche con corporatura piccola o esile.

UTENTI PREVISTII sistemi di guida endocavitari devono essere utilizzati da clinici in possesso di formazione medica sull’uso esull’interpretazione degli ultrasuoni per interventi. Per l’uso della guida endocavitaria non è richiesta nessun’altracompetenza o abilità specifica da parte dell’utente. Ciò può includere, ma non si limita a: medici di medicinamaternofetale, ginecologia, radiologi, ecografisti, chirurghi e urologi.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALIn I sistemi di guida endocavitari sono progettati per corrispondere alle linee guida del sistema su schermo,indirizzando gli strumenti per un posizionamento accurato. Il design sagomato permette di adattarsi in modosicuro e compatto al trasduttore, ottimizzando il comfort del paziente.

n La guaina funge da barriera antivirale e viene impiegata per proteggere i pazienti, gli utenti e le attrezzature dallacontaminazione incrociata.

NOTA: Per un riepilogo dei benefici clinici associati a questo prodotto, visitare il sito www.CIVCO.com.

ATTENZIONELe leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.

AVVERTENZAn L’operatore addetto all’uso deve essere in possesso di formazione specifica in ultrasonografia. Per leistruzioni relative all’utilizzo del trasduttore, consultare il manuale del proprio sistema.

n Le guaine del trasduttore che contengono lattice di gomma naturale possono causare reazioni allergiche.Negli Stati Uniti il dispositivo deve essere utilizzato in conformità al “FDA Medical Alert MDA91-1”.

n L’uso di una guida dell’ago su un trasduttore endocavitario può aumentare il rischio di abrasione vaginale orettale.

n I sistemi di guida per ago CIVCO sono pensati e convalidati come sistema integrato a due sezioni, compostoda una staffa personalizzata riutilizzabile e una guida per ago monouso. L’utilizzo di guide non CIVCO sustaffe CIVCO può provocare lesioni gravi al paziente e/o all’operatore. Per garantire un utilizzo sicuro edefficace in conformità alle linee guida del software di sistema, si raccomanda l’utilizzo esclusivo di guide perago CIVCO.

n La staffa è confezionata non sterile e può essere riutilizzata. Al fine di evitare il rischio di contagio delpaziente, assicurarsi che la staffa sia adeguatamente pulita e disinfettata prima di ogni utilizzo.

n Non utilizzare se il supporto è danneggiato o non adatto.n La copertura e la guida sono sterilizzate con ossido di etilene.

77


78

n Il prodotto sterile è indicato esclusivamente come dispositivo monouso.n Non utilizzare se l'integrità della confezione è violata.n Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.n Non utilizzare se la guida per ago è danneggiata o non adatta.n Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il dispositivo monouso. Il riutilizzo, la rigenerazione o laristerilizzazione potrebbero comportare un rischio di contaminazione del dispositivo, provocare infezioni oinfezioni incrociate al paziente.

n Utilizzare unicamente agenti o gel idrosolubili. Materiali derivati dal petrolio o a base di olio mineralepossono danneggiare il rivestimento.

n È possibile che unicamente a scopo illustrativo, il trasduttore e il supporto siano illustrati senza guaina sultrasduttore. Coprire sempre il trasduttore e il supporto in modo da proteggere i pazienti e gli utilizzatori dacontaminazione crociata.

n Verificare che prima dell’uso non vi siano bolle d’aria. L’aria rimasta tra guaina e lente del trasduttore puòcausare una bassa qualità dell’immagine.

n Se il prodotto presenta un malfunzionamento durante l’uso o non è in grado di svolgere l’uso previsto,interrompere l’uso del prodotto e rivolgersi a CIVCO.

n Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Statomembro o alle autorità di regolamentazione appropriate.

VERIFICA DEL PERCORSO DELL’AGOn Prima di utilizzare il componente per la prima volta, eseguire la verifica del percorso dell'ago, controllando lerelazioni tra sistema e guida per biopsia, come descritto nella guida utente del sistema.

n Consultare la guida utente del trasduttore per la procedura idonea.n Inserire l’ago con estrema cautela onde evitare che si pieghi.

NOTA: Per raggiungere l’area di destinazione, utilizzare l’ago della lunghezza corretta.

USO DELL’AGO GUIDA1. Fissare il supporto al trasduttore allineando i dispositivi di riferimento. Verificare che il supporto sia ben fissato.

2. Collocare una quantità appropriata di gel all’interno della guaina e/o sulla superficie del trasduttore. Se non siutilizza il gel, possono risultare immagini di scarsa qualità.

3. Inserire il trasduttore nella guaina seguendo la tecnica sterile appropriata. Stendere la guaina sulla superficie deltrasduttore per rimuovere pieghe e bolle d’aria, evitando accuratamente di forarla.

4. Fissare la guaina con le strisce incluse.5. Controllare per accertarsi che la guaina sia priva di fori o lacerazioni.

6. Utilizzando una tecnica sterile adeguata, allineare la guida con le tacche di localizzazione del trasduttore e dellaforcella.

Guida per ago endocavitario monouso Italiano

7. Collocare la parte anteriore della guida per aghi sulla parte anteriore del trasduttore e inserire a scatto l’estremitàposteriore nella fessura situata sulla forcella.

16-18 GA

8. Se si desidera, applicare un coperchio secondario seguendo i passaggi sopra descritti.

RIMOZIONE DELLA GUIDA PER AGO

RIGENERAZIONE

AVVERTENZAn Gli utilizzatori di questo prodotto hanno l’obbligo e la responsabilità di provvedere nel miglior modo possibileal controllo delle infezioni per proteggere se stessi, i pazienti e i collaboratori. Per evitare possibilicontaminazioni crociate, seguire le linee guida per il controllo delle infezioni stabilite dalla propria struttura.

n Smaltire i componenti monouso come rifiuti infettivi. Dopo ciascun utilizzo, pulire e sterilizzare i componentiriutilizzabili.

n Consultare il manuale utente del sistema a ultrasuoni tra un uso e l’altro per la rigenerazione del trasduttore.n Questo protocollo per la rigenerazione è stato valutato in termini di efficacia e compatibilità. Il dispositivopotrebbe essere soggetto a danni o contaminazione crociata a causa di una rigenerazione inadeguata.

n Ispezionare la guida dell'ago per danni come crepe o rotture. Se il danno è evidente, interrompere l'uso dellaguida dell'ago e contattare il rappresentante CIVCO.

n A causa delle dimensioni e della lunghezza della guida per ago, non è possibile specificare un metodoautomatizzato per la pulizia e la disinfezione.

PULIZIA DEL SUPPORTO1. Dopo ciascun uso, rimuovere il supporto e la guida per ago dal trasduttore, gettando i componenti monouso.

Rimuovere i contaminanti visibili dalla superficie del supporto usando una piccola spazzolamorbida perstrumenti. Evitare di far asciugare prima di aver completato la pulizia.

2. Immergere il supporto per almeno cinque minuti in un detergente enzimatico a pH neutro, che produca pocaschiuma, come il Detergente Enzimatico ENZOL® (Johnson & Johnson). Durante l’immersione, usare laspazzola per strumenti per rimuovere le impurità più resistenti dalle superfici e dai componenti. Se risultassedifficile rimuovere le impurità visibili, ripetere l’immersione per altri cinque minuti. Togliere il supporto dal liquidodetergente e rimuovere eventuali residui con un panno asciutto. Per le modalità di utilizzo e per le concentrazioniconsigliate, attenersi alle indicazioni fornite dal produttore del detergente.

79


80

DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEL SUPPORTOn Disinfettare ad alto livello il supporto usando una soluzione di ortoftalaldeide CIDEX OPA® (Johnson & Johnson)o una soluzione equivalente a base di ortoftalaldeide allo 0,55%. Per le concentrazioni consigliate, per il tempodi contatto e per le procedure successive al trattamento, attenersi alle indicazioni del produttore.

n Disinfettare ad alto livello o sterilizzare il dispositivo usando dialdeide attivata CIDEX® (Johnson & Johnson) ouna soluzione equivalente a base di glutaraldeide al 2%, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) o una soluzioneequivalente a base di glutaraldeide al 3,4%, oppure una soluzione a base di perossido di idrogeno. Per leconcentrazioni consigliate, per il tempo di contatto e per le procedure successive al trattamento, attenersi alleindicazioni del produttore.

CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONEn Evitare di conservare il prodotto in ambienti a temperatura estrema o alla luce diretta del sole.n Conservare in luogo fresco e asciutto.

NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero+1 319-248-6757 o1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.

使い捨て腔内注射針ガイド日本語

記号記号の名前記号の説明

製造元(ISO15223-1, 5.1.1) 医療機器製造元を示します。

欧州共同体における正式代表者 (ISO15223-1, 5.1.2) 欧州共同体における正式代表者を示します。

製造日(ISO15223-1, 5.1.3) 医療機器が製造された日付を示します。

使用期限(ISO15223-1, 5.1.4)

とは、その日以降は、その医療機器を使用してはならない日付を意味します。

バッチコード(ISO15223-1, 5.1.5)

バッチまたはロットを識別できるように、製造業者のバッチコードを示します。

カタログ番号(ISO15223-1, 5.1.6)

医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番号を示します。

エチレンオキシドで滅菌(ISO15223-1, 5.2.3)

エチレンオキシドを使用して滅菌された医療機器を示します。

パッケージに損傷がある場合は使用しないでください

(ISO15223-1, 5.2.8)

包装が破損していたり開封されていたりする場合は、その医療機器は使用してはならないことを意味

します。日光を避けてください(ISO15223-1, 5.3.2) 光源からの保護が必要な医療機器を示します。

再利用禁止(ISO15223-1, 5.4.2)

医療機器は単回使用のみ、または同じ患者に対する同一処置での使用のみを目的とすることを表してい

ます。使用説明書をお読みくださ

い。(ISO15223-1, 5.4.3)

利用者は使用説明書を参照する必要があるということを示します。

天然ゴムラテックスを含むか、それが存在しています

(ISO15223-1, 5.4.5)

医療機器あるいはその包装内の構成材料として天然ゴムあるいは乾燥天然ゴムラテックスが存在するこ

とを示します。天然ゴムラテックス不使用(ISO15223-1、 5.4.5および

付属文書B)

本製品、その箱、または包装には、天然ゴムラテックスは使用されていないことを示します。

欧州共同体(EUMDR 2017/745,第20条)

製品が関連する欧州の健康、安全および環境保護法の必須要件に準拠しているという製造業者の宣言を

示します。医療機器

(MedTechヨーロッパ・ガイダンス：MDR遵守を示す記

号の使用)

本製品が医療機器であることを示します。

数量(IEC 60878, 2794) 包装内のピース数を示すために。

81

日本語使い捨て腔内注射針ガイド

82

注射針ガイド使用目的この装置は、医師が診断用超音波空洞内トランスデューサを使用して針/機器の誘導下で処置を行うための器具です。

カバー使用目的保護カバーまたはシースを超音波診断トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上にかぶせます。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断を目的としたスキャンおよび注射針誘導手技においてトランスデューサの使用を可能にし、かつトランスデューサを再使用するときに、微生物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます（滅菌カおよび非滅菌の両方のカバー）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。CIVCOラテックストランスデューサカバーは、滅菌および非滅菌で提供されます。患者／処置に対し単回使用、使い捨てです。

使用の適応n 経腟的-骨盤、子宮及び卵巣の画像診断と侵襲的穿刺及びドレナージ処置n 経直腸的-前立腺の画像診断と侵襲的穿刺及びドレナージ処置n 外科的-前立腺の画像診断と侵襲性穿刺

患者集団腔内ガイダンスシステムは、小型または痩せ型を含む、すべての体型の成人での使用を目的とした腔内（経膣または経直腸）トランスデューサー用です。

対象とするユーザー腔内ガイダンスシステムは、治療のための超音波の使用および判断における医学的訓練を受けた臨床医が使用してください。それ以外の特別な技術や使用能力は、腔内ガイドシステムの使用のためには必要ありません。これは以下を含みますが、これらに限定されるものではありません:母体胎児医師、産婦人科医、放射線科医、超音波検査者、外科医、泌尿器科医。

性能特性n 腔内ガイダンスシステムは、画面上のシステムガイドラインに対応するように設計されており、機器を正

確に配置するように指示します。輪郭形成された設計により、薄型でトランスデューサーにしっかりとフィットし、患者の快適性を最大限に高めます。

n カバーは、患者、使用者、器具を2次感染から保護するための重要なバリアです。

備考: 本製品の臨床的利点のサマリーはwww.CIVCO.comをご覧ください。

注意(米国）連邦法により、本装置の販売は、医師または医師の指示による場合に制限されています。

警告n 本製品は、超音波検査法の訓練を受けた人が使用してください。トランスデューサの

使用法については、システムのユーザーガイドをご覧ください。n 天然ゴムラテックスを含有するトランスデューサカバーはアレルギー反応を起こすこ

とがあります。米国では、FDAMedicalAlert MDA91-1をごらんください。n 腔内トランスデューサでニードルガイドを使用すると、膣または直腸が傷つくリスク

が高まる可能性があります。


n CIVCO社製ニードルガイドシステムは再使用可能なブラケットと使い捨てニードルガイドからなる二部品一体型システム上で有効に動作するよう設計されています。CIVCO社製以外のブラケットを用いてCIVCO社製以外のガイドを使用すると、患者または使用者に怪我を負わせることがあります。システムソフトウェアガイドラインに合致した安全で効果的な使用のために、CIVCO社製ニードルガイドのみの使用を推奨します。

n ブラケットは滅菌されていない状態で包装されており、再利用が可能です。患者への汚染の可能性を防止するために、各使用前にブラケットを必ず適切に洗浄および消毒してください。

n ブラケットが破損しているか、あるいは合わない場合は、使用しないでください。n カバーとガイドはエチレンオキシドによって滅菌されています。n 製品は1回のみ使用できます。n 包装の完全性が侵害されている場合は使用しないでください。n 使用期限が切れている場合は、使用しないでください。n ニードルガイドが破損している場合または適切にフィットしない場合には、使用しない

でください。n 単回使用デバイスを再利用、再処理、再滅菌しないでください。再利用、再処理、再滅

菌はデバイスを汚染する危険があり、患者の感染または交差感染の原因になります。n 水溶性造影剤またはジェル以外は使用しないでください。石油または鉱物油ベースの物

質はカバーを痛めるおそれがあります。n 見やすくするために、カバーを付けていない状態で図示する場合がありますが、実際に

使用する時は、患者や使用者を二次感染から守るため、必ずトランスデューサとブラケットにカバーをつけてください。

n 使用に先立ち、気泡がないことを確認してください。カバーとトランスデューサレンズの間に空気が残っていると、画質が劣化することがあります。

n 使用中に製品が故障したり、本来の用途に使用できなくなったりした場合には、使用を中止し、CIVCOにご連絡ください。

n 本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。

ニードルパスの確認n 初めてコンポーネントを使用する時は、ニードルパスを確認して、システムのユーザー

ガイドを参照してシステムと生検ガイドの位置関係を確認します。n 適切な処置については、トランスデューサのユーザーガイドを参照してください。n 挿入時には針が曲がらないように気をつけてください。

備考: 標的部位に到達するために適切な長さのニードルを使ってください。

注射針誘導の使用方法1. 位置決め機構を合わせて、ブラケットをトランスデューサに取り付けます。ブラケット

が確実に取り付けられたことを確認してください。

2. カバーの内側やトランスデューサ表面に十分にジェルを塗布してください。ジェルを使用しないと造影効果が悪化します。

3. 適切な滅菌方法を使って、トランスデューサをカバーに挿入してください。トランスデューサ表面にカバーをかぶせて、強く引っ張り、しわや気泡がないようにしてください。この際、カバーを穿孔しないよう注意してください。

4. 同梱のバンドを使ってカバーを固定します。

83

日本語使い捨て腔内注射針ガイド

84

5. カバーを点検して穴や破れがないか確認してください。

6. 適切な滅菌法を用いて、トランデューサの位置確定機能によりガイドを配置します。

7. ニードルガイドの前面をトランスデューサの前面に置き、ブラスケットのスロットに端をはさめ込みます。

16-18GA

8. 必要に応じて、上記の手順に従い2次カバーをかけます。

ニードルガイドの取り外し

再処理警告n この製品のユーザーは、患者、同僚と自身に対する最高レベルの感染管理を行う義務

と責任があります。二次感染を防ぐために、各施設が定める感染コントロールの規定に従がいます。

n 単回使用部品は感染性廃棄物として処分してください。再利用可能な部品は使用毎に洗浄し、滅菌します。

n 使用毎にトランスデューサを再処理する場合については、ご利用の超音波システムのユーザーガイドをご覧ください。

n 再処理のためのこの手順は、有効性および整合性が検証されています。デバイスは、不適切な再処理が原因で、破損または交差汚染する可能性があります。

n 針ガイドにひび割れや破損などの損傷がないか調べます。損傷が明らかな場合は、ニードルガイドの使用を中止し、CIVCOの担当者に連絡してください。


n 注射針ガイドのサイズと長さのため、自動化された洗浄と消毒の方法を指定することはできません。

ブラケットの洗浄1. 使用した後は毎回、ブラケットと注射針ガイドをトランスデューサーから取り外し、単

回使用の使い捨て部品を廃棄します。小型の柔軟な器具用ブラシでブラケットの表面に付着した目に見える汚れを除きます。洗浄が完了するまでブラケットを乾燥しないでください。

2. ブラケットをENZOL®酵素洗剤 (Johnson & Johnson社製)のような中性pH、低発泡の酵素洗剤に5分以上浸します。浸しながら、器具用ブラシを使用して、表面および機構形状部分に詰まった汚れを取り除きます。目で見て汚れが簡単に落とせない場合は、さらに5分間、上記の浸漬手順を繰り返します。ブラケットを洗剤から取り出し乾燥した布で付着した液を拭き取ります。濃度については洗剤の製造会社の使用説明や推奨に従います。

ブラケットの消毒と滅菌n CIDEXOPA®オルソ－フタルアルデヒド溶液 (Johnson & Johnson社製)または相当の

0.55%オルソ－フタルアルデヒド系溶液を使用してブラケットに対し高位レベルの消毒を行ってください。濃度、使用時間、処理後の手順については製造会社の使用説明や推奨事項に従います。

n CIDEX®活性ジアルデヒド溶液 (Johnson & Johnson社製)または相当の2%グルタルアルデヒド系溶液、CIDEXPlus® (Johnson & Johnson社製)または相当の3.4%グルタルアルデヒド系溶液、あるいは過酸化水素系溶液を使用してブラケットに対し高位レベルの消毒または滅菌を行ってください。濃度、使用時間、処理後の手順については製造会社の使用説明や推奨事項に従います。

保存状態n 本製品は、高温の場所や直射日光は避けて保管してください。n 涼しく乾燥した場所に保管してください。

備考: CIVCO製品に関するお問い合わせ、あるいは追加注文は、+1 319-248-6757あるいは1-800-445-6741にお電話くださるか、www.CIVCO.comをご覧ください。

85

한국어 일회용엔도캐비티니들가이드

86

기호 기호명 기호설명

제조업체(ISO 15223-1, 5.1.1) 의료기기제조업체를나타냅니다.

유럽공동체공인대리점(ISO15223-1, 5.1.2) 유럽공동체공인대리점을나타냅니다.

제조일(ISO 15223-1, 5.1.3) 해당의료기기의생산일자를나타냅니다.

사용기한(ISO 15223-1, 5.1.4) 해당의료기기의사용기한을나타냅니다.

배치코드(ISO 15223-1, 5.1.5) 배치또는로트식별을위한제조업체의배치코드를나타냅니다.

카탈로그번호(ISO 15223-1, 5.1.6) 의료기기식별을위한제조업체의카탈로그번호를나타냅니다.

에틸렌옥사이드를사용하여멸균됨.

(ISO 15223-1, 5.2.3)에틸렌옥사이드로멸균된의료기기임을나타냅니다.

포장이훼손된제품은사용하지마십시오.

(ISO 15223-1, 5.2.8)

포장재가손상되거나열린경우사용할수없는의료기기를나타냅니다.

직사광선을피하십시오.(ISO 15223-1, 5.3.2) 광원을차단해야하는의료기기를나타냅니다.

재사용금지(ISO 15223-1, 5.4.2)

해당의료기기는일회용이거나1회사용중한명의환자에만사용해야함을의미합니다.

사용지침을참고하십시오.(ISO 15223-1, 5.4.3) 사용자는반드시사용지침을참고해야함을나타냅니다.

천연고무라텍스함유(ISO 15223-1, 5.4.5)

의료기기또는의료기기포장재의구성재료로서천연고무나건식천연고무라텍스가함유되어있음을나타냅니다.

천연고무라텍스재질이아닙니다.

(ISO 15223-1, 5.4.5및부록B)

천연고무라텍스가해당제품, 용기또는포장재제조에사용되지않았음을나타냅니다.

유럽사용적합성(EU MDR 2017/745, Article 20)

해당제품이관련유럽보건, 안전및환경보호법률의필수요건을준수한다는제조업체의선언을나타냅니다.

의료기기(MedTech Europe지침: 기호를

이용한MDR준수표시)해당제품이의료기기임을나타냅니다.

수량(IEC 60878, 2794) 패키지에포함된부품의수를나타냅니다.

일회용엔도캐비티니들가이드 한국어

니들 가이드사용용도•본장치는의사들이진단용초음파엔도캐비티변환기의사용과함께니들/기구가이드시술을수행할수있게해주는도구입니다.

커버사용용도진단용초음파변환기/ 탐침기/ 스캔헤드기구에장착하는보호커버또는안내도관커버는신체표면과엔도캐비티, 수술중진단용초음파에서스캐닝과니들가이드시술을위해변환기를사용할수있도록지원하며, 변환기재사용중에미생물, 체액및입자성물질이환자와의료종사자에게유입되지않도록방지합니다(무균및비-무균커버모두). 커버는또한무균영역유지를위한수단을제공합니다(무균커버만해당). CIVCO라텍스변환기커버는무균및비-무균처리되었으며, 환자 / 시술일회용, 사용후폐기합니다.

사용적응증n 질경유-골반, 자궁, 난소의진단영상및침습성천자와배액시술.n 직장경유-전립선의진단영상, 침습성천자및배액시술.n 외과-전립선의진단영상및침습성천자시술.

환자인구엔도캐비티가이드시스템은작거나왜소한체구를포함하여, 모든체형의성인에게사용하도록된엔도캐비티(질경유또는직장경)트랜스듀서와함께사용됩니다.

의도된사용자엔도캐비티가이드시스템은초음파사용과해석에대한의학적인교육을받은임상의에의해사용되어야한다. 엔도캐비티가이드를사용하는데는별도의특수한기술이나능력이필요하지않습니다. 이러한사용자로는임산부태아의사,산부인과의사, 방사선전문의, 초음파검사자, 외과전문가및비뇨기과전문의를포함할수있지만, 이에국한되지는않습니다.

성능특성n 엔도캐비티가이드시스템은정확한시스템배치를위해기기를지시하는화면의시스템지침에따라설계되었

습니다. 부드러운윤곽의디자인으로트랜스듀서에안전하고안정감있게장착되어환자의편안함을극대화합니다.

n 커버는환자, 사용자, 장비의교차오염을방지하는바이러스장벽의역할을합니다.

주석: 본제품의임상적유용성은www.CIVCO.com에서확인할수있습니다.

주의미국연방법에따라이장치의판매는의사에한해서만또는의사의지시에한해서만이루어지도록제한합니다.

경고n 사용전에초음파교육을받아야합니다. 변환기사용에대한지침은시스템사용자가이드를참조하십시오.n 천연고무라텍스가함유된변환기커버는알레르기반응을유발할수있습니다. 미국사용자는식약청(FDA)

의Medical Alert MDA91-1을참조하십시오.n 내강변환기의바늘가이드를사용하면질또는직장에찰과상을야기할위험이증가할수있습니다.n CIVCO의니들유도시스템은재사용가능한사용자지정브래킷과일회용니들가이드로이루어진통합2성

분시스템으로설계되고검증되었습니다. CIVCO브래킷에비-CIVCO가이드를사용하면환자및/또는사용자에게심각한상처를입힐수있습니다. 시스템소프트웨어지침을준수하여안전하고효과적으로사용하기위해CIVCO니들가이드만사용할것을권장합니다.

n 브래킷은비살균포장되어있으며재사용가능하다. 환자의감염가능성을없애기위하여스테퍼를사용하기전에적절히세척하고살균하시오.

n 브래킷이제대로맞지않거나손상되었으면사용하지마십시오.n 커버와가이드가에탈렌옥사이드로멸균된것이다.n 멸균제품은일회용제품입니다.n 포장이훼손된제품은사용하지마십시오.n 유통기한이지난제품은사용하지마십시오.n 니들가이드가손상되었거나제대로맞지않으면사용하지마십시오.n 일회용장치를재사용, 재처리또는재멸균하지마십시오. 재사용, 재처리또는재멸균은장치를오염시킬위

험이있으며환자의감염또는교차감염을야기할수있습니다.n 수용성제제나겔을사용하십시오. 석유나미네랄오일기반소재를사용하면커버가훼손될수있습니다.

87

한국어 일회용엔도캐비티니들가이드

88

n 단지예시목적으로, 변환기와브래킷은커버없이표시되었을수있습니다. 환자와사용자간의교차오염을방지하기위해항상변환기와브래킷커버를덮어두십시오.

n 사용하기전에아무기포도없는지확인하십시오. 커버와변환기렌즈사이에남아있는공기는영상의질을떨어뜨릴수있습니다.

n 사용중에제품이오작동하거나더이상사용이불가능하게된경우사용을중단하고CIVCO에문의해주십시오.

n 제품과관련하여중대사고가발생한경우CIVCO및회원국내유관기관이나적절한규제기관에신고해주십시오.

니들 경로 확인n 부품을처음사용하기전에, 시스템사용자지침서에설명한대로, 바늘경로검증을수행해시스템과생검가

이드관계를확인하십시오.n 적절한사용법에대해변환기사용자지침서를참조하십시오.n 니들삽입시에는구부러지지않도록주의하십시오.

주석: 타겟영역에도달할수있는적절한길이의니들을사용하십시오.

바늘 유도 사용1. 위치조절기능으로브래킷을변환기에연결합니다. 브래킷이확실히부착되었는지확인하십시오.

2. 커버내측및/또는변환기면에적당한양의겔을바릅니다. 겔을사용하지않으면영상품질이저하될수있습니다.

3. 적절한무균기법을사용하여변환기를커버에삽입합니다. 커버에구멍이나지않도록주의하면서커버를변환기면으로팽팽히잡아당겨주름과기포를제거하십시오.

4. 동봉된밴드로커버를고정합니다.5. 커버에구멍이나파열된부분이없는지확인합니다.

6. 적절한무균기법을사용하여, 가이드를변환기와브래킷의위치결정기능에맞춥니다.

7. 니들가이드앞면을변환기앞쪽에놓고후면끝부분을브래킷슬롯에탁소리가나게끼웁니다.

16-18 GA

일회용엔도캐비티니들가이드 한국어

8. 원하는경우, 상기절차에따라이차덮개에바르십시오.

니들 가이드 제거

재처리

경고n 본제품의사용자들은환자, 동료및자신을위해최고수준의감염통제를수행할의무와책임이있습니다. 교

차감염을방지하기위해, 해당병원에서규정한감염통제방침을따르십시오.n 일회용품은전염성폐기물로처리하십시오. 재사용가능부품은사용후매번세척하고멸균하십시오.n 변환기사용전후의재처리방법은초음파시스템사용자안내서를참조하십시오.n 재처리를위한이시술은효과와호환성을검증받았습니다. 부적절한재처리로인해장치가손상되거나교차

오염될수있습니다.n 니들가이드에균열이나파손과같은손상이있는지검사하십시오. 손상이분명하면니들가이드사용을중단

하고CIVCO담당자에게문의하십시오.n 니들가이드의크기와길이로인해자동세척및살균방법을지정할수없습니다.

브래킷의세척1. 사용후에는브래킷과니들가이드를변환기에서분리하고일회용부품을폐기합니다. 작고부드러운기구용브

러쉬로브래킷표면에서육안으로확인할수있는오염물질을제거합니다. 세척이완료될때까지브래킷이건조되지않도록합니다.

2. 브래킷을ENZOL®Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson)와같이중성pH의포말이적은효소제제에5분이상담급니다. 그동안, 기구용브러쉬를사용하여표면과외관에걸린오염물질을제거하십시오. 육안으로확인할수있는오염물질이쉽게제거되지않는다면, 다시5분간담그십시오. 세척액에서브래킷을꺼내고마른천으로잔류물을제거하십시오. 세척액의농도는제조업체의사용및권장지침에따라결정하십시오.

브래킷의살균및멸균n CIDEXOPA® ortho-Phthalaldehyde용액(Johnson & Johnson)이나동급의.55%올소프탈알데히드기반용액

을사용하여브래킷을고강도살균하십시오. 농도, 접촉시간, 처리후절차는제조업체의지침과권장사항을따르십시오.

n CIDEX®Activated Dialdehyde용액(Johnson & Johnson)이나동급의2%글루타르알데히드기반용액, CIDEXPlus®(Johnson & Johnson)나동급의3.4%글루타르알데히드기반용액또는과산화수소용액을사용하여브래킷을고강도살균또는멸균하십시오. 농도, 접촉시간, 처리후절차는제조업체의지침과권장사항을따르십시오.

보관 조건n 온도가지나치게높거나낮은곳또는직사광선에노출된곳에제품을보관하지마십시오.n 냉하고건조한곳에보관합시오.

주석: CIVCO제품을주문하시거나관련문의가있는경우전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741)또는웹사이트(www.CIVCO.com)를이용하십시오.

89

Latviski Vienreiz lietojama endokavitāla adatas vadotne

90

Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts

Ražotājs(ISO 15223-1, 5.1.1) Norādamedicīniskās ierīces ražotāju.

Pilnvarotais pārstāvis EiropasKopienā (ISO 15223-1, 5.1.2) Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.

Ražošanas datums(ISO 15223-1, 5.1.3) Norādamedicīniskās ierīces ražošanas datumu.

Izmantošanas datums(ISO 15223-1, 5.1.4)

Norāda datumu, pēc kuramedicīniskā ierīce vairs navizmantojama.

Partijas kods(ISO 15223-1, 5.1.5)

Norāda ražotāja preces partijas kodu, lai varētu noteikt partijuvai sēriju.

Kataloga numurs(ISO 15223-1, 5.1.6)

Norāda ražotāja kataloga numuru, lai varētu noteiktmedicīnisko ierīci.

Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu(ISO 15223-1, 5.2.3)

Norāda, kamedicīniskā ierīce ir sterilizēta, izmantojotetilēnoksīdu.

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.(ISO 15223-1, 5.2.8)

Norāda, kamedicīnisko ierīci nedrīkst lietot, ja iepakojums irbijis bojāts vai atvērts.

Sargāt no saules gaismas(ISO 15223-1, 5.3.2) Norādamedicīnisko ierīci, kura ir jāsargā no gaismas avotiem.

Nelietot atkārtoti(ISO 15223-1, 5.4.2)

Norāda, kamedicīniskā ierīce ir paredzēta vienreizējailietošanai vai lietošanai vienam pacientam atsevišķas

procedūras laikā.Skatīt lietošanas instrukcijas

(ISO 15223-1, 5.4.3) Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju.

Satur dabiskā kaučuka lateksu,vai tas ir izmantots(ISO 15223-1, 5.4.5)

Norāda, kamedicīniskā ierīce vai tās iepakojums saturdabiskā kaučuka vai sausa dabiskā kaučuka lateksu kā

konstrukcijas materiālu.Nav ražots no dabiskā kaučuka

lateksa.(ISO 15223-1, 5.4.5. un B.

papildinājums)

Norāda, ka dabiskā kaučuka latekss nav ticis izmantots nepaša izstrādājuma, ne arī tā ietveres vai iepakojuma

ražošanā.

Eiropas atbilstība(ESMDR 2017/745, 20. pants)

Norāda ražotāja deklarāciju, ka izstrādājums atbilst saistošoEiropas veselības, drošības un vides aizsardzības tiesību aktu

pamatprasībām.Medicīniskā ierīce

(MedTech Europe vadlīnijas:simbolu izmantošana, lai norādītu

atbilstībuMDR)

Norāda, ka šis izstrādājums ir medicīniska ierīce.

Daudzums(IEC 60878, 2794) Lai norādītu gabalu skaitu iepakojumā.

Vienreiz lietojama endokavitāla adatas vadotne Latviski

ADATAS VADOTNEPAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAŠī ierīce nodrošina ārstiem rīku adatas/instrumenta vadītu procedūru veikšanai, izmantojot diagnostiskoultraskaņas endokavitālo pārveidotāju.

PĀRSEGSPAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAAizsargpārsegs vai apvalks, kas novietots virs diagnostiskā ultraskaņas pārveidotāja / zondes / skenējošāsgalviņas. Pārsegs ļauj lietot pārveidotāju skenēšanas un adatas virzīšanas procedūrās uz ķermeņa virsmas,endokavitālajās procedūrās un diagnostikai ar ultraskaņu operācijas laikā, vienlaikus palīdzot novērstmikrorganismu, ķermeņa šķidrumu un daļiņumateriālu pārnesi uz pacientu un veselības aprūpes darbiniekupārveidotāja atkārtotas lietošanas laikā (gan sterilie, gan nesterilie pārsegi). Tāpat pārsegs ļauj uzturēt sterilu lauku(tikai sterilie pārsegi). CIVCOUltraskaņas pārveidotāju lateksa pārsegi tiek nodrošināti sterili un nesterili; paredzētilietošanai vienam pacientam/procedūrai, vienreiz lietojami.

LIETOŠANASNORĀDĪJUMIn Transvagināls - Diagnostiskā attēlveidošana un invazīvā punkcija, un iegurņa, dzemdes un olnīcu drenāžas

procedūras.n Transrektāls - Prostatas diagnostikas attēlveidošana un invazīvā punkcija, un drenāžas procedūras.n Ķirurģisks - Prostatas diagnostikas attēlveidošana un invazīvas punkcijas procedūras.

PACIENTU POPULĀCIJAĶermeņa iekšējo dobumu vadības sistēmas ir paredzētas izmantošanai ar iekšējo dobumu (transvagināliem vaitransrektāliem) pārveidotājiem pieaugušajiem jebkādas miesas uzbūves gadījumā, tostarpmazas vai trauslasmiesas uzbūves.

PAREDZĒTIE LIETOTĀJIĶermeņa iekšējo dobumu vadības sistēmas drīkst izmantot ārsti, kuri ir medicīniski apmācīti izmantot un interpretētultraskaņas procedūras intervencēm. Ķermeņa iekšējo dobumu vadotņu lietošanai nav vajadzīgas citas unikālasprasmes vai lietotāja spējas. Tas var ietvert tostarp (bet ne tikai) šādus speciālistus: ārstus speciālistus mātes unaugļa specialitātē, akušierus un ginekologus, radiologus, ultrasonogrāfijas speciālistus, ķirurgus un urologus.

DARBĪBASRAKSTUROJUMSn Ķermeņa iekšējo dobumu vadības sistēmas to precīzai novietošanai paredzēts izmantot kopā ar ekrānā

redzamām sistēmas vadlīnijām un vadības instrumentiem. Konstrukcija nodrošina zema profila, ciešusavienojumu ar pārveidotāju, palielinot pacienta komfortu.

n Pārsegs kalpo kā vīrusu barjera pacientu, lietotāju un aprīkojuma aizsardzībai pret krusteniskokontamināciju.

PIEZĪME: Šī izstrādājuma klīnisko priekšrocību kopsavilkumu skatiet tīmekļa vietnē www.CIVCO.com.

UZMANĪBU!Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.

BRĪDINĀJUMSn Pirms lietošanas jums jābūt apguvušam ultrasonogrāfijas metodes. Norādījumus par pārveidotāja

lietošanu skatiet savas sistēmas lietotāja rokasgrāmatā.n Pārveidotāja pārsegi, kas satur dabiskā kaučuka lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja atrodaties

ASV, skatiet FDA Medicīnisko brīdinājumuMDA91-1 (Medical Alert MDA91-1).n Adatas vadotnes lietošana endokavitālam pārveidotājam var palielināt vagināla vai rektāla nobrāzuma

risku.n CIVCOadatas vadības sistēmas ir paredzētas un apstiprinātas kā integrētas divdaļīgas sistēmas, kas

sastāv no pielāgota atkārtoti lietojama stiprinājuma un vienreiz lietojamas adatas vadotnes. Uz CIVCOstiprinājuma lietojot citas, nevis CIVCO vadotnes, var rasties nopietna pacienta un/vai lietotāja trauma.Lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu, kas atbilst sistēmas programmatūras vadlīnijām, ieteicamslietot tikai CIVCOadatas vadotnes.

n Stiprinājums ir iepakots nesterils un ir atkārtoti lietojams. Lai izvairītos no iespējamās pacientainficēšanās, pirms katras lietošanas pārliecinieties, vai stiprinātājs ir pareizi notīrīts un dezinficēts.

n Nelietojiet ierīci, ja atbalsta elements ir bojāts vai pareizi nepieguļ.

91


92

n Pārsegu un vadotni sterilizē, izmantojot etilēna oksīdu.n Sterilais izstrādājums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.n Nelietojiet, ja ir izjaukts iepakojuma veselums.n Nelietojiet, ja ir beidzies derīguma termiņš.n Nelietojiet, ja adatas vadotne ir bojāta vai to nevar pareizi iestatīt.n Vienreiz lietojamo ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Atkārtota izmantošana, apstrāde

vai sterilizācija var radīt ierīces piesārņojuma risku, pacienta infekciju vai infekcijas pārnešanas risku.n Izmantojiet tikai ūdenī šķīstošus līdzekļus vai gelus. Uz naftas vai minerāleļļas bāzes veidotās vielas

var bojāt pārsegu.n Tikai ilustrācijai, devējs un skava var būt parādīti bez devēja pārsega. Vienmēr uzlieciet pārsegu uz

devēja un skavas, lai pasargātu pacientus un lietotājus no krusteniskas kontaminācijas.n Pirms lietošanas pārliecinieties, ka nav gaisa burbuļu. Gaiss, kas palicis starp pārsegu un pārveidotāju,

var pasliktināt attēlu kvalitāti.n Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nevar nodrošināt paredzēto

lietojumu, pārtrauciet lietot izstrādājumu un zvaniet CIVCO.n Ziņojiet par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem negadījumiem CIVCOun jūsu dalībvalsts

kompetentajai iestādei vai attiecīgajām regulatīvajām iestādēm.

ADATAS CEĻA PĀRBAUDEn Pirms daļas pirmās lietošanas reizes veiciet adatas ceļa pārbaudi, lai pārbaudītu sistēmas un biopsijas

vadotnes savstarpējo saistību, kā aprakstīts sistēmas lietotāja rokasgrāmatā.n Atbilstošu procedūru skatiet pārveidotāja lietotāja rokasgrāmatā.n Rīkojieties piesardzīgi, ievietojot adatu, lai nepieļautu saliekšanos.

PIEZĪME: Izmantojiet atbilstoša garuma adatu, lai sasniegtumērķa apgabalu.

ADATAS VADOTNES IZMANTOŠANA1. Pievienojiet skavu pie devēja, salāgojot orientācijas elementus. Nodrošiniet skavas stingru pievienošanu.

2. Uzlieciet atbilstošu daudzumu gela iekšējā pārsegā un/vai uz pārveidotāja virsmas. Neizmantojot gelu, varpazemināties attēlveidošanas kvalitāte.

3. Ievietojiet pārveidotāju pārsegā, pārliecinoties, ka izmantojat atbilstošu sterilu metodi. Cieši pārvelcietpārsegu pār pārveidotāja priekšējo virsmu, lai izlīdzinātu krokas un noņemtu gaisa burbuļus.

4. Nostipriniet pārsegu ar komplektācijā ietilpstošajām lentēm.5. Apskatiet pārsegu, lai pārliecinātos, ka tam nav caurumu vai plīsumu.

6. Izmantojot atbilstošu sterilu metodi, salāgojiet vadotni ar pārveidotāja un stiprinājuma fiksēšanas vietām.

Vienreiz lietojama endokavitāla adatas vadotne Latviski

7. Novietojiet adatas vadotnes priekšējo daļu uz pārveidotāja priekšējās daļas un iespiediet aizmugures galustiprinājuma spraugā.

16-18 GA

8. Ja nepieciešams, uzklājiet sekundāro pārsegu, veicot iepriekš aprakstītās darbības.

ADATAS VADOTNES NOŅEMŠANA

APSTRĀDE

BRĪDINĀJUMSn Šī izstrādājuma lietotājiem ir pienākums un atbildība par visaugstākās pakāpes infekcijas kontroli

attiecībā uz pacientiem, darba biedriem un pašiem pret sevi. Lai izvairītos no krusteniskaskontaminācijas, ievērojiet jūsu iestādē noteikto infekcijas kontroles kārtību.

n Iznīciniet vienreiz lietojamos komponentus kā inficētus atkritumus. Atkārtoti izmantojamus komponentustīriet un starilizējiet pēc katras lietošanas.

n Informāciju par pārveidotāja apstrādi starp lietošanas reizēm skatiet ultraskaņas sistēmas lietotājarokasgrāmatā.

n Šīs apstrādes procedūras efektivitāte un saderība ir apstiprināta. Nepareizas apstrādes dēļ ierīce var tiktbojāta vai inficēta.

n Pārbaudiet, vai adatas vadotnē nav bojājumu, piemēram, plaisu vai lūzumu. Ja ir acīmredzami bojājumi,pārtrauciet adatas vadotnes lietošanu un sazinieties ar CIVCOpārstāvi.

n Adatas vadotnes lieluma un garuma dēļ nevar noteikt automātisku tīrīšanas un dezinfekcijas metodi.

SKAVASTĪRĪŠANA1. Pēc katras lietošanas noņemiet no devēja skavu un adatas vadīklu, iznīciniet vienreiz lietojamos

piederumus. Novāciet no skavas virsmas redzamos netīrumus, izmantojot mazu, mīkstu instrumentu suku.Neļaujiet skavai nožūt, pirms esat pabeiguši tīrīšanu.

2. Iemērciet skavu vismaz uz 5minūtēm fermentus saturošā, maz putojošā deterģentā ar neitrālu pH,piemēram, fermentus saturošā deterģentā ENZOL® ko ražo Johnson & Johnson. Iemērktā stāvoklī arinstrumentu suku notīriet visus pielipušos netīrumus no virsmām un nelīdzenumiem. Ja redzamosnetīrumus nevar viegli aizvākt, atkārtojiet iemērkšanu vēl uz piecām minūtēm. Izņemiet skavu no tīrīšanasšķīduma un atlikušos netīrumus noslaukiet ar sausu salveti. Ievērojiet tīrīšanas šķīduma ražotāja lietošanasnorādījumus un ieteikumus par koncentrāciju.

93


94

SKAVASDEZINFICĒŠANAUN STERILIZĒŠANAn Veiciet augsta līmeņa skavas dezinficēšanu, izmantojot CIDEXOPA® orto-ftalaldehīda šķīdumu (Johnson

& Johnson) vai ekvivalentu 0,55% šķīdumu uz orto-ftalaldehīda bāzes. Ievērojiet ražotāja norādījumus unieteikumus par koncentrāciju, kontakta laiku un procedūru pēc apstrādes.

n Veiciet augsta līmeņa skavas dezinficēšanu vai sterilizēšanu, izmantojot CIDEX® aktivēto dialdehīdašķīdumu (Johnson & Johnson) vai ekvivalentu 2% šķīdumu uz glutāraldehīda bāzes, CIDEXPlus®

(Johnson & Johnson) vai ekvivalentu 3,4% šķīdumu uz glutāraldehīda bāzes, vai šķīdumu uz ūdeņražaperoksīda bāzes.Ievērojiet ražotāja norādījumus un ieteikumus par koncentrāciju, kontakta laiku unprocedūru pēc apstrādes.

UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻIn Neglabājiet izstrādājumu vietās, kurās ir krasas temperatūras svārstības, vai tiešos saules staros.n Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.

Vienkartinis endoertmių adatos kreiptuvas Lietuvių

Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas

Gamintojas(ISO 15223-1, 5.1.1) Nurodomedicinos prietaiso gamintoją.

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO15223-1, 5.1.2) Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje.

Pagaminimo data(ISO 15223-1, 5.1.3) Nurodomedicinos prietaiso pagaminimo datą.

Tinkama naudoti iki nurodytos datos(ISO 15223-1, 5.1.4)

Nurodo datą, po kurios medicinos prietaisasnebeturi būti naudojamas.

Partijos kodas(ISO 15223-1, 5.1.5)

Nurodo gamintojo partijos kodą, kad būtų galimaidentifikuoti partiją arba siuntą.

Katalogo numeris(ISO 15223-1, 5.1.6)

Nurodo gamintojo katalogo numerį, kad būtų galimaidentifikuoti medicinos prietaisą.

Sterilizavimas etileno oksidu(ISO 15223-1, 5.2.3)

Nurodomedicinos prietaisą, kuris buvo sterilizuotasnaudojant etileno oksidą.

Jeigu pakuotė yra pažeista, tada naudotidraudžiama

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Nurodo, kadmedicinos prietaiso negalima naudoti,jei pakuotė buvo pažeista ar atidaryta.

Laikyti atokiau nuo saulės spindulių(ISO 15223-1, 5.3.2)

Nurodomedicinos prietaisą, kurį reikia saugoti nuošviesos šaltinių.

Pakartotinai naudoti neleidžiama(ISO 15223-1, 5.4.2)

Nurodo, kadmedicinos prietaisas skirtas naudotivieną kartą arba naudotinas vienam pacientui,

kuriam taikoma viena procedūra.Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

(ISO 15223-1, 5.4.3)Nurodo, kad naudotojas turi susipažinti su

naudojimo instrukcijomis.Sudėtyje yra natūralaus kaučiuko latekso arba

jo pėdsakų(ISO 15223-1, 5.4.5)

Nurodo natūralaus kaučiuko arba sauso natūralauskaučiuko latekso, kaip gamybinės medžiagosbuvimąmedicinos prietaise arba jo pakuotėje.

Pagaminta nenaudojant natūralaus kaučiukolatekso

(ISO 15223-1, 5.4.5 ir B priedas)

Nurodo, kad natūralus kaučiuko lateksas nebuvonaudojamas gaminant produktą, jo talpyklą ar

pakuotę.Europinė atitiktis

(ESMedicinos prietaisų reglamento (MDR)2017/745 20 straipsnis)

Nurodo gamintojo deklaraciją, kad gaminys atitinkaesminius atitinkamų Europos sveikatos, saugos ir

aplinkos apsaugos teisės aktų reikalavimus.Medicininis prietaisas

(MedTech Europos rekomendacija: atitiktįMedicinos prietaisų reglamento (MDR)reikalavimams nurodančių simbolių

naudojimas)

Nurodo, kad tai yramedicinos prietaisas.

Kokybė(IEC 60878, 2794) Nurodyti vienetų skaičių pakuotėje.

95

Lietuvių Vienkartinis endoertmių adatos kreiptuvas

96

ADATOS KREIPTUVASPASKIRTISŠis prietaisas suteikia gydytojams galimybę atlikti procedūras, kur reikalingas adatos ir (arba) instrumentonukreipimas naudojant diagnostinį ultragarso endokavitinį keitiklį.

GAUBTASPASKIRTISApsauginis gaubtas arba apvalkalas, uždėtas ant diagnostikos ultragarsinio keitiklio / zondo / skenavimo galvutėsinstrumentų. Gaubtas suteikia galimybę naudoti keitiklį per skenavimo ir adatos nukreipimo procedūras atliekantkūno paviršiaus, vidinių ertmių ir intraoperacinę ultragarsinę diagnostiką, padedant užkirsti kelią mikroorganizmų,kūno skysčių medžiagos dalelių perdavimui pacientui ir sveikatos priežiūros darbuotojui pakartotinai naudojantkeitiklį (sterilus ir nesterilus gaubtai). Gaubtas taip pat yra priemonė sterilaus lauko palaikymui (tik sterilūsgaubtai). CIVCOLatekso keitiklio gaubtai tiekiami sterilūs ir nesterilūs, vienam pacientui / procedūrai,vienkartiniai.

NAUDOJIMO INDIKACIJOSn Transvaginalinis - Dubens, gimdos ir kiaušidžių diagnostinės vizualizacijos ir invazinės punkcijos bei

drenažo procedūros.n Transrektalinis - Prostatos diagnostinės vizualizacijos ir invazinės punkcijos bei drenažo procedūros.n Chirurginis - Prostatos diagnostinės vaizdavimo ir invazinės punkcijos procedūros.

PACIENTŲ POPULIACIJAEndoertmėms pritaikytos kreipimo sistemos naudojamos su endoertmių (transvaginaliniais ir transrektaliniais)keitikliais, skirtais naudoti bet kokio sudėjimo suaugusiesiems, įskaitant smulkaus ar labai smulkaus sudėjimoasmenis.

SKIRTIEJI NAUDOTOJAIEndoertmėms pritaikytos kreipimo sistemas turi naudoti gydytojai, turintys medicininį išsilavinimą ir išmokytinaudoti bei aiškinti ultragarso duomenis intervencijų metu. Norint naudoti endoertmėms pritaikytą kreiptuvą,nereikia jokių kitų unikalių įgūdžių ar naudotojo sugebėjimų. Tai gali būti (pateiktas sąrašas nėra išsamus): motinąir vaisių gydantys gydytojai, akušeriai arba ginekologai, radiologai, ultragarsinės echografijos specialistai, chirurgaiir urologai.

NAŠUMOCHARAKTERISTIKOSn Endoertmėms pritaikytos kreipimo sistemos sukurtos taip, kad atitiktų ekrane pateikiamus sistemos

nurodymus, pagal kuriuos instrumentai tiksliai nukreipiami į vietą. Kadangi konstrukcija paremta skaitikliųnaudojimu, keitiklis yra nedidelio aukščio ir saugiai pritvirtinamas, kad būtų patogiau pacientui.

n Gaubtas naudojamas kaip virusų barjeras siekiant apsaugoti pacientus, naudotojus ir įrangą nuokryžmiško užteršimo.

PASTABA: Norėdami gauti šio produkto klinikinės naudos santrauką, apsilankykite www.CIVCO.com.

PERSPĖJIMASFederalinis (JAV) įstatymas leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui arba jo užsakymu.

ĮSPĖJIMASn Prieš naudojimą jūs turite būti išmokyti ultrasonografijos. Jūsų keitiklio naudojimo instrukcijas žr.

sistemos naudotojo vadove.n Keitiklio gaubtuose yra natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alergines reakcijas. JAV žr. FDA

medicininį perspėjimąMDA91-1.n Adatos kreiptuvo naudojimas ant endoertmių keitiklio gali padidinti vaginalinės arba rektalinės abrazijos

riziką.n CIVCOnukreipimo sistemos suprojektuotos ir patvirtintos kaip integruota dviejų dalių sistema, sudaryta

iš pasirinktinio daugkartinio laikiklio ir vienkartinio adatos kreiptuvo. Naudojant ne CIVCO kreiptuvus suCIVCO laikikliu galimas sunkus paciento ir (arba) naudotojo sužalojimas. Kad būtų užtikrintas saugus irveiksmingas naudojimas, atitinkantis sistemos programinės įrangos nurodymus, rekomenduojami tikCIVCOadatos kreiptuvai.

n Laikiklis yra supakuotas nesteriliai ir yra daugkartinio naudojimo. Kad išvengtumėte galimo pacientoužteršimo, prieš kiekvieną naudojimą įsitikinkite, kad laikiklis yra tinkamai išvalytas ir dezinfekuotas.


n Jei laikiklis pažeistas arba tinkamai neprisitvirtina, nenaudokite jo.n Gaubtas ir kreiptuvas sterilizuoti etileno oksidu.n Sterilus gaminys skirtas tik vienkartiniam naudojimui.n Nenaudokite, jei pakuotė nebėra vientisa.n Naudoti draudžiama, jeigu pasibaigęs tinkamumo naudoti laikotarpis.n Nenaudokite, jei adatos kreiptuvas apgadintas ar jo negalima tinkamai pritvirtinti.n Pakartotinai nenaudokite, pakartotinai neapdorokite ir pakartotinai nesterilizuokite vienkartinio įtaiso.

Pakartotinai naudojant, pakartotinai apdorojant ar pakartotinai sterilizuojant galima įtaiso užteršimo,paciento infekcijos ar kryžminės infekcijos rizika.

n Naudokite tik vandenyje tirpstančias medžiagas arba gelius. Medžiagos vazelino ar mineralinės alyvospagrindu gali pakenkti gaubtui.

n Tik pavaizdavimo tikslais keitiklis ir laikiklis gali būti parodyti be keitiklio dangalo. Norėdami apsaugotipacientus ir naudotojus nuo kryžminės taršos, visada ant keitiklio ir laikiklio užmaukite dangalą.

n Prieš naudodami įsitikinkite, kad nėra oro burbuliukų. Tarp gaubto ir keitiklio lęšio likęs oras gali lemtiprastą vaizdo kokybę.

n Jei naudojamas gaminys prastai veikia arba nebegalima jo naudoti pagal paskirtį, nustokite naudotiproduktą ir paskambinkite CIVCO.

n Praneškite apie rimtus su produktu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstybės narės kompetentingaiinstitucijai ar atitinkamoms reguliavimo institucijoms.

ADATOS KELIO TIKRINIMASn Prieš naudodami komponentą pirmą kartą, atlikite adatos kelio tikrinimą, kad patikrintumėte sistemą ir

biopsijos kreiptuvo santykį, kaip aprašyta sistemos naudotojo vadove.n Tinkamą procedūrą žr. keitiklio naudotojo vadove.n Įstatydami adatą būkite atsargūs, kad nesulinktų.

PASTABA: Naudokite tinkamo ilgio adatą, kad pasiektumėte tikslo sritį.

ADATOS KREIPIMO NAUDOJIMAS1. Laikiklį tvirtinkite prie keitiklio sulygiuodami padėties žymenis. Įsitikinkite, kad laikiklis yra gerai pritvirtintas.

2. Įdėkite tinkamą gelio kiekį į gaubto vidų ir (arba) uždėkite ant keitiklio priekio. Nenaudojant gelio galimasprastas vaizdavimo rezultatas.

3. Įstatykite keitiklį į gaubtą, būtinai naudodami tinkamą sterilų metodą. Tvirtai užtraukite gaubtą ant keitikliopriekio, kad pašalintumėte raukšles ir oro burbuliukus, atsargiai, kad neperdurtumėte gaubto.

4. Pritvirtinkite gaubtą pridedamais raiščiais.5. Patikrinkite gaubtą, kad įsitikintumėte, ar nėra kiaurymių ar įplėšimų.

6. Naudodami tinkamą sterilų metodą, sutapdinkite kreiptuvą su keitiklio ir laikiklio vietos nustatymo dalimis.

97

Lietuvių Vienkartinis endoertmių adatos kreiptuvas

98

7. Padėkite adatos kreiptuvo priekį ant keitiklio priekio ir įstatykite galinę galį į išpjovą laikiklyje.

16-18 GA

8. Jei reikia, uždėkite antrą gaubtą, atlikdami anksčiau nurodytus veiksmus.

ADATOS KREIPTUVO NUĖMIMAS

PAKARTOTINIS APDOROJIMAS

ĮSPĖJIMASn Šio produkto naudotojų pareiga ir atsakomybė yra suteikti aukščiausio laipsnio infekcijos kontrolę

pacientams, bendradarbiams ir sau. Norėdami išvengti kryžminės taršos, vadovaukitės jūsų įstaigojenustatytais infekcijos kontrolės reikalavimais.

n Vienkartinio naudojimo komponentus išmeskite kaip infekcines atliekas. Daugkartinio naudojamuskomponentus valykite ir sterilizuokite po kiekvieno panaudojimo.

n Informaciją apie pakartotinį keitiklio apdorojimą tarp naudojimų žr. savo ultragarso sistemos naudotojovadove.

n Ši pakartotinio apdorojimo procedūra patvirtinta dėl savo veiksmingumo ir suderinamumo. Jeipakartotinis apdorojimas atliekamas netinkamai, įtaisas gali būti pažeistas arba užterštas.

n Patikrinkite, ar adatos kreiptuvas nėra pažeistas, pavyzdžiui, įtrūkimų ar įtrūkimų. Jei akivaizduspažeidimas, nutraukite adatų kreipiamojo naudojimą ir susisiekite su CIVCOatstovu.

n Dėl adatos kreipiamojo dydžio ir ilgio automatinio valymo ir dezinfekavimometodo negalima nurodyti.

LAIKIKLIOVALYMAS1. Po kiekvieno panaudojimo nuimkite laikiklį ir adatos kreipiklį nuo keitiklio, išmeskite vienkartinio naudojimo

komponentus. Nuo laikiklio paviršiaus nuvalykite matomus teršalus naudodami mažą, minkštų šereliųšepetėlį skirtą instrumentų valymui. Įsitikinkite, kad laikiklis neišdžiūtų, kol baigsite visą valymo procesą.

2. Laikiklį mažiausiai penkioms minutėms pamerkite į neutralaus pH, mažai putojantį fermentinį detergentą,tokį kaip ENZOL® Enzymatic Detergent (fermentinis detergentas) (gamintojas „Johnson & Johnson“). Kolmirksta, prikibusių teršalų šalinimui nuo paviršių ir žymeklių naudokite šepetėlį skirtą instrumentų valymui.Jeigumatomų teršalų negalima lengvai pašalinti, dar papildomai penkias minutes kartokite mirkymoprocedūrą. Išimkite laikiklį iš valomojo tirpalo, o likusias nuosėdas pašalinkite su sausu skudurėliu. Tirpalokoncentracijai nustatyti, vadovaukitės valomojo tirpalo gamintojo naudojimo gairėmis ir rekomendacijomis.


LAIKIKLIODEZINFEKAVIMAS IR STERILIZAVIMASn Atlikite laikiklio aukšto lygio dezinfekavimą naudodami CIDEXOPA® ortoftalaldehido tirpalą (gamintojas

„Johnson & Johnson“) arba ekvivalentišką ,55%orto-ftalaldehido pagrindu pagamintą tirpalą. Vadovaukitėsgamintojo gairėmis ir rekomendacijomis skirtomis koncentracijos, kontaktinio laiko nustatymui ir procedūraipo apdorojimo.

n Atlikite aukšto lygio laikiklio dezinfekavimą ar sterilizavimą naudodami CIDEX® aktyvuoto dialdehido tirpalą(gamintojas „Johnson & Johnson“) arba ekvivalentišką 2%glutaraldehido pagrindu pagamintą tirpalą, CIDEXPlus® (gamintojas „Johnson & Johnson“) arba ekvivalentišką 3,4%glutaraldehido pagrindu pagamintątirpalą, arba vandenilio peroksido pagrindu pagamintą tirpalą. Vadovaukitės gamintojo gairėmis irrekomendacijomis skirtomis koncentracijos, kontaktinio laiko nustatymui ir procedūrai po apdorojimo.

LAIKYMO SĄLYGOSn Nesandėliuokite produkto tose vietose, kuriose ekstremali temperatūra arba kurias tiesiogiai apšviečia

saulės spinduliai.n Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.

PASTABA: Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomųCIVCOproduktų, prašomeskambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.

99

Norsk Engangs endokavitets nåleføring

100

Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol

Produsent(ISO 15223-1, 5.1.1)

Angir produsenten av detmedisinske utstyret.

Autorisert representant i EU (ISO15223-1, 5.1.2)

Angir den autoriserte representanten i EU.

Produksjonsdato(ISO 15223-1, 5.1.3)

Angir detmedisinske utstyrets produksjonsdato.

Best før dato(ISO 15223-1, 5.1.4)

Angir siste dato for damedisinsk utstyr kan brukes.

Batchkode(ISO 15223-1, 5.1.5)

Angir produsentens batchkode slik at batchen eller partiet kanidentifiseres.


Angir produsentens katalognummer slik at detmedisinske utstyretkan identifiseres.

Sterilisertmed etylenoksid(ISO 15223-1, 5.2.3)

Angir enmedisinsk enhet som er sterilisertmed etylenoksid.

Må ikke brukes hvisforpakningen er skadet(ISO 15223-1, 5.2.8)

Angir atmedisinsk utstyr ikke skal brukes hvis forpakningen erskadet eller åpnet.

Beskyttes mot sollys(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indikerer enmedisinsk enhet sommåbeskyttes mot lyskilder.

Kun for engangsbruk(ISO 15223-1, 5.4.2)

Angir at enmedisinsk enhet er beregnet for engangsbruk eller tilbruk på én enkelt pasient under én enkelt prosedyre.

Se bruksanvisningen(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indikerer at brukeren bør se bruksanvisningen.

Innehold eller tilstedeværelse avnaturgummilateks.(ISO 15223-1, 5.4.5)

Angir tilstedeværelse av naturgummi og tørr naturgummilateks somet konstruksjonsmateriale i denmedisinske enheten eller

emballasjen for enmedisinsk enhet.

Ikke lagetmednaturgummilateks

(ISO 15223-1, 5.4.5 ogvedlegg B)

Angir at naturgummilateks ikke ble brukt i produksjonen avproduktet, beholderen eller forpakningen.

Europeisk samsvar(EU MDR 2017/745, artikkel

20)

Angir produsentens erklæring om at produktet oppfyller degrunnleggende kravene i den relevante europeiske helse-,

sikkerhets- ogmiljøvernlovgivningen.

Medisinsk enhet(MedTech Europe Guidance:Bruk av symboler for å visesamsvarmedMDR)

Angir at produktet ermedisinsk utstyr.

Mengde(IEC 60878, 2794)

Angir antallet deler i forpakningen.

Engangs endokavitets nåleføring Norsk

NÅLSTYRINGTILTENKT BRUKDette utstyret gir leger et verktøy for å utføre nål-/instrumentstyrte operasjoner ved bruk av den diagnostiskeultralydtransduseren for kroppshulrom.

TREKKTILTENKT BRUKBeskyttelsestrekk eller hylse som er plassert over den diagnostiskeultralydtransduseren/proben/skannerhodeinstrumenter. Trekket gjør detmulig å bruke transduseren til skanning ognålstyrte diagnostiske ultralydundersøkelser på kroppsoverflater, i kroppshulrom og intraoperativt, samtidig somoverføring avmikroorganismer, kroppsvæsker og partikler til pasient og helsepersonell forhindres ved gjenbruk avtransduseren (både sterile og usterile trekk). Trekket gir også etmiddel for vedlikehold av et sterilt felt (kun sterile trekk).CIVCO lateks transdusertrekk leveres sterile og usterile; til bruk på én pasient/prosedyre, engangsbruk.

INDIKASJONER FOR BRUKn Transvaginal - Diagnostisk avbildning og invasiv punktur, og dreneringsprosedyrer av bekkenet, livmoren ogeggstokkene.

n Transrektal - Diagnostisk avbildning og invasiv punktur- og dreneringsprosedyrer av prostata.n Kirurgisk - Diagnostisk avbildning og invasive punkturprosedyrer av prostata.

PASIENTPOPULASJONEndokavitære førersystemer erment for bruk med endokavitære (transvaginale eller transrektale) transdusere beregnetfor bruk hos voksne med alle kroppsstørrelser og habitus, inkludert liten eller slank kroppsbygning.

TILTENKTE BRUKEREndokavitære førersystemermå brukes av klinikere som ermedisinsk opplært i bruk og tolkning av ultralyd forintervensjoner. Det kreves ingen andre unike ferdigheter eller brukeregenskaper for bruk av endokavitetsføreren. Dettekan inkludere, men er ikke begrenset til: gynekologer, radiologer, sonografer, leger, og urologer.

YTELSESEGENSKAPERn Endokavitære førersystemer er designet for å samsvare med systemets retningslinjer på skjermen, og instruerernøyaktig plassering av instrumentene. Formet design gir en lavprofil, sikker passform til transduseren, ogmaksimerer pasientkomforten.

n Overtrekk fungerer som en virusbarriere for å beskytte pasienter, brukere og utstyr mot krysskontaminering.

MERK: For en oversikt over kliniske fordeler ved dette produktet, kan du gå inn påwww.CIVCO.com.

FORSIKTIGI følge amerikansk lov er salg av dette utstyret begrenset til salg av lege eller etter rekvisisjon fra lege.

ADVARSELn Du bør ha opplæring i ultralydundersøkelser før du tar enheten i bruk. Se bruksanvisningen for systemet for åfinne anvisninger for hvordan transduseren brukes.

n Transducerkapper som inneholder naturlig gummilateks kan forårsake allergiske reaksjoner. I USA, se FDAMedical Alert MDA91-1.

n Bruk av en nålefører på en transduser for kroppshulrom kan øke risikoen for vaginale eller rektale sår.n CIVCOs nålførersystem er designet og godkjent som et integrert todelt system bestående av en tilpassetgjenbrukbar brakett og en nålfører for engangsbruk. Bruk av guider som ikke kommer fra CIVCO på en CIVCO-brakett kan føre til alvorlig skade på pasienten og/eller brukeren. For å sikre sikker og effektiv bruk i samsvarmed systemprogramvarens retningslinjer, er det bare CIVCO nålførere somanbefales.

n Braketten er ikke-sterilt pakket og kan brukes flere ganger. For å unngåmulig pasientkontaminering, må detkontrolleres at braketten er grundig rengjort og desinfisert før hver bruk.

n Skal ikke brukes hvis braketten er skadet eller ikke passer riktig.n Overtrekket og føreren er sterilisert med etylenoksid.n Det sterile produktet er kun beregnet for engangsbruk.n Brukes ikke hvis pakningen synes å være åpnet.n Må ikke brukes etter at utløpsdatoen er passert.n Ikke bruk dersom nåleføreren er skadet eller ikke passer skikkelig.

101


102

n Engangsanordninger skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering ellerresterilisering kan medføre risiko for kontaminering av anordningen og føre til pasientinfeksjon ellerkryssinfeksjon.

n Benytt utelukkende vannløselige midler eller geler. Materialer som er basert på petroleum eller mineraloljekan være til skade for kappen.

n Transduceren og braketten kan være avbildet uten transducerkappe, bare i illustrasjonsøyemed. Legg alltiden kappe over transduceren og braketten for å beskytte pasient og bruker mot gjensidig smittefare.

n Forsikre deg omat det ikke finnes luftbobler før bruk. Hvis det er luft mellom trekket og transduserlinsen, kandet føre til dårlig bildekvalitet.

n Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte åbruke produktet og ringe CIVCO.

n Meld fra omalvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i dinmedlemsstat eller relevante myndigheter.

KONTROLL AV NÅLFØRINGSTRASEENn Før en komponent brukes for første gang skal nålføringsbanen verifiseres for å verifisere forholdetmellomsystem og biopsifører slik det er beskrevet i brukerhåndboken for systemet.

n Se brukerhåndbok for transduser for korrekt prosedyre.n Utvis forsiktighet når nålen føres inn for å unngå at den bøyes.

MERK: Bruk riktig nålelengde for å nå det aktuelle målområdet.

BRUKE SONDEVEILEDNING1. Fest braketten til transduceren ved tilpasning i følge posisjoneringsmerkene. Påse at braketten sitter godt fast.

2. Påfør en passende mengde gel inne i kappen og/eller på transducerhodet. Hvis det ikke brukes gel kan detteføre til dårlig avbildning.

3. Sett transduceren inn i kappen og vær nøye med å benytte aseptisk teknikk. Trekk kappen stramt overtransducerhodet slik at folder og luftbobler blir borte samtidig somman unngår at det går hull i kappen.

4. Fest kappenmed de medfølgende stroppene.5. Undersøk kappen for å være sikker på at det ikke er hull eller rifter.

6. Ved bruk av riktig steril teknikk, tilpass lederenmed plasseringsegenskapene på transduceren og braketten.

Engangs endokavitets nåleføring Norsk

7. Plasser fronten av nåleføreren på fronten av transduceren og klem på bakenden i sporet på braketten.

16-18 GA

8. Påfør sekundær forsegling om ønskelig, ved å følge trinnene ovenfor.

FJERNING AV NÅLEFØREREN

REPROSESSERING

ADVARSELn Brukere av dette produktet er forpliktet til og har et ansvar for å gi pasienter, medarbeidere og seg selv bestmulig infeksjonsbeskyttelse. For å unngå krysskontaminering skal etablerte tiltak for infeksjonskontroll påinstitusjonen følges.

n Komponenter til engangsbruk skal avhendes som smittefarlig avfall. Rengjør og steriliser gjenbrukbarekomponenter etter hver bruk.

n Se brukerhåndboken for ultralydssystemet for hvordan transduseren skal behandles mellom hver gangs bruk.n Denne prosedyren for reprosessering har blitt validert for effektivitet og kompatibilitet. Enheten kan bli skadeteller krysskontamineres på grunn av feil reprosessering.

n Inspiser nåleføreren for skader som sprekker eller brudd. Hvis skade er tydelig, avbryt bruken av nåleførerenog kontakt din CIVCO-representant.

n På grunn av nåleførerens størrelse og lengde kan ikke en automatiskmetode for rengjøring og desinfiseringspesifiseres.

RENGJØRING AV BRAKETTEN1. Etter hver gangs bruk skal braketten og nåleføringen tas av transduseren, og engangskomponenter skal kastes.

Fjern synlig forurensning fra overflaten på braketten ved hjelp av en liten, myk instrumentbørste. Pass på atbraketten ikke tørker ut før kan den rengjøres helt.

2. Legg braketten i bløt i minst fem minutter i nøytral pH, med lavtskummende enzymatisk rengjøringsmiddel, somfor eksempel ENZOL®enzymatisk rengjøringsmiddel (Johnson & Johnson). Bruk instrumentbørsten når brakettenligger i bløt til å fjerne kontaminanter fra overflater og deler. Hvis synlige kontaminanter ikke kan lett fjernes, mådu gjenta bløtleggingsprosedyren i ytterligere femminutter. Ta braketten ut av oppløsningen, og fjern eventuellerestermed en tørr klut. Følg rengjøringsmiddelprodusentens bruksanvisning og anbefalinger om konsentrasjon.

103


104

DESINFISERING OG STERILISERING AV BRAKETTENn Braketten desinfiseres høygradigmedCIDEX OPA® ortoftalaldehyd-oppløsning (Johnson & Johnson) ellertilsvarende 0,55% ortoftalaldehyd-basert oppløsning. Følg produsentens anvisinger og anbefalinger omkonsentrasjon, kontakttid og etterbehandlingsprosedyre.

n Desinfiser eller steriliser braketten på høyt nivå ved å bruke CIDEX® aktivert dialdehydoppløsning (Johnson &Johnson) eller tilsvarende 2% glutaraldehydbasert oppløsning, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) ellertilsvarende 3,4% glutaraldehydbasert oppløsning, eller en hydrogenperoksidbasert oppløsning. Følgprodusentens anvisinger og anbefalinger om konsentrasjon, kontakttid og etterbehandlingsprosedyre.

OPPBEVARINGSBETINGELSERn Unngå å lagre produktet i områdermed ekstreme temperaturer eller i direkte sollys.n Oppbevares tørt og kjølig.

MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring+1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741,eller gå inn påwww.CIVCO.com.

Jednorazowa prowadnica igły endokawitalnej Polski

Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu

Producent(ISO 15223-1, 5.1.1) Wskazuje producenta wyrobumedycznego.

Upoważniony przedstawicielweWspólnocie Europejskiej

(ISO 15223-1, 5.1.2)

Wskazuje upoważnionego przedstawiciela weWspólnocieEuropejskiej.

Data produkcji(ISO 15223-1, 5.1.3) Wskazuje datę produkcji wyrobumedycznego.

Data przydatności do użycia(ISO 15223-1, 5.1.4)

Wskazuje datę, po której wyróbmedyczny przestaje być zdatny doużytku.

Kod partii(ISO 15223-1, 5.1.5)

Wskazuje kod partii producenta służący do identyfikacji partii lubserii.

Numer katalogowy(ISO 15223-1, 5.1.6)

Wskazuje numer katalogu producenta służący do identyfikacjiwyrobumedycznego.

Wysterylizowano przyużyciu tlenku etylenu(ISO 15223-1, 5.2.3)

Wskazuje, że wyróbmedyczny wysterylizowano przy użyciu tlenkuetylenu.

Nie używać, jeśliopakowanie jest uszkodzone

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Wskazuje, że nie należy używać wyrobumedycznego, jeśliopakowanie zostało uszkodzone lub otwarte.

Przechowywać pozazasięgiem światłasłonecznego

(ISO 15223-1, 5.3.2)

Wskazuje wyróbmedyczny, który wymaga ochrony przed światłem.

Nie używać ponownie(ISO 15223-1, 5.4.2)

Wskazuje, że wyróbmedyczny jest przeznaczony dojednorazowego użytku lub do użytku u jednego pacjenta podczas

jednego zabiegu.Zapoznać się z instrukcją

użytkowania(ISO 15223-1, 5.4.3)

Wskazuje konieczność zapoznania się przez użytkownikaz instrukcją obsługi.

Wskazuje na zawartość lubobecność lateksu

naturalnego(ISO 15223-1, 5.4.5)

Wskazuje na obecność kauczuku naturalnego lub suchego kauczukunaturalnego jakomateriału konstrukcyjnego w wyrobie medycznym

lub opakowaniu wyrobumedycznego.

Produkt nie jest z lateksukauczuku naturalnego(ISO 15223-1, 5.4.5 i

załącznik B)

Wskazuje, że lateks kauczuku naturalnego nie został użyty dowytworzenia produktu, jego pojemnika ani opakowania.

Zgodność z przepisamieuropejskimi

(EU MDR 2017/745, art. 20)

Wskazuje deklarację producenta, w której ten oświadcza, że produktspełnia niezbędne wymagania obowiązujących europejskichprzepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony

środowiska.Wyróbmedyczny

(WytyczneMedTechEurope: wykorzystaniesymboli do wskazaniazgodności z MDR)

Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym.

Ilość(IEC 60878, 2794) Aby wskazać liczbę sztuk w opakowaniu.

105

Polski Jednorazowa prowadnica igły endokawitalnej

106

PROWADNICA IGŁYPRZEZNACZENIEUrządzenie dostarcza lekarzom narzędzia do wykonywania kierowanych procedur z użyciem igły/instrumentu zzastosowaniem diagnostycznego, ultrasonograficznego przetwornika wewnątrzjamowego.

POKRYWAPRZEZNACZENIEOsłona ochronna lub osłonka umieszczona nad przyrządami do diagnostyki ultradźwiękowej przetwornika / sondy/ głowicy skanującej. Osłona pozwala na użycie przetwornika podczas skanowania i prowadzenia przez igłęzabiegów na powierzchni ciała, w jamach wewnętrznych i śródoperacyjnych ultrasonografii diagnostycznej,jednocześnie pomagając w zapobieganiu przenoszenia drobnoustrojów, płynów ustrojowych i cząstek stałych napacjenta i pracownika opieki zdrowotnej podczas ponownego użycia przetwornika (zarówno osłony sterylne jak iniesterylne). Osłona zapewnia również środki do utrzymania sterylnego pola (tylko osłony sterylne). Wykonane zlateksu osłony przetworników CIVCO są sterylne i niesterylne; do stosowania w ramach jednego pacjenta /procedury, jednorazowe.

WSKAZANIADOSTOSOWANIAn Przezpochwowy - Obrazowanie diagnostyczne i inwazyjne procedury nakłuwania oraz drenaż miednicy,

macicy i jajników.n Transrektalny - Obrazowanie diagnostyczne i inwazyjne procedury nakłuwania oraz drenaż gruczołu

krokowego.n Chirurgiczny - Obrazowanie diagnostyczne i inwazyjne procedury nakłuwania gruczołu krokowego.

POPULACJAPACJENTÓWEndokavitære førersystemer er ment for bruk med endokavitære (transvaginale eller transrektale) transdusereberegnet for bruk hos voksnemed alle kroppsstørrelser og habitus, inkludert liten eller slank kroppsbygning.

DOCELOWIUŻYTKOWNICYEndokavitære førersystemer må brukes av klinikere som er medisinsk opplært i bruk og tolkning av ultralyd forintervensjoner. Det kreves ingen andre unike ferdigheter eller brukeregenskaper for bruk av endokavitetsføreren.Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: gynekologer, radiologer, sonografer, leger, og urologer.

CHARAKTERYSTYKAPRACYn Endokavitære førersystemer er designet for å samsvaremed systemets retningslinjer på skjermen, og

instruerer nøyaktig plassering av instrumentene. Formet design gir en lavprofil, sikker passform tiltransduseren, ogmaksimerer pasientkomforten.

n Osłona służy jako bariera chroniąca pacjentów, użytkowników i sprzęt przed zakażeniem krzyżowymwirusami.

UWAGA: Podsumowanie korzyści klinicznych dla tego produktumożna znaleźć na stronie www.CIVCO.com.

PRZESTROGAPrzepisy federalne (w USA) zezwalają na sprzedaż tego przyrządu wyłącznie przez lekarza lub z jego zalecenia.

OSTRZEŻENIEn Przed użyciem należy odbyć szkolenie z zakresu ultrasonografii. Wskazówki dotyczące stosowania

przetwornikamożna znaleźć w instrukcji obsługi systemu.n Osłony przetworników zawierające lateks kauczuku naturalnegomogą powodować reakcje alergiczne.

W USA, patrz alert medyczny FDAMDA91-1.n Stosowanie prowadnicy igły z przetwornikem endokawitalnym zwiększa ryzyko otarcia pochwy lub

odbytu.n Systemy prowadzenia igły firmy CIVCO są zaprojektowane i zatwierdzone jako zintegrowany system

dwuczęściowy składający się z niestandardowego wspornika wielokrotnego użytku i jednorazowejprowadnicy igły. Korzystanie z prowadnic firmy innych niż CIVCOnawsporniku firmy CIVCOmożespowodować poważne obrażenia u pacjenta i/lub użytkownika. W celu zapewnienia bezpiecznego iskutecznego użytkowania zgodnie z wytycznymi oprogramowania systemowego zalecane są jedynieprowadnice igły firmy CIVCO.


n Wspornik jest niesterylny i nadaje się do wielokrotnego użytku. Aby uniknąć ewentualnego zakażeniapacjenta, należy się upewnić, że wspornik jest prawidłowo czyszczony i dezynfekowany przed każdymużyciem.

n Nie używać, jeśli wspornik jest uszkodzony lub nie pasuje prawidłowo.n Osłona i prowadnica zostały wysterylizowane przy użyciu tlenku etylenu.n Produkt jałowy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.n Nie używać, jeśli opakowanie zostało naruszone.n Nie używać, jeśli upłynęła data ważności.n Nie używać prowadnicy igły, jeśli jest uszkodzona albo niedopasowana.n Nie używać ponownie, nie regenerować ani nie sterylizować ponownie przyrządu jednorazowego użytku.

Ponowne użycie, sterylizacja albo regeneracja mogą stwarzać ryzyko zanieczyszczenia przyrządu,infekcji u pacjenta i zakażenia krzyżowego.

n Używać wyłącznie środków lub żeli rozpuszczalnych w wodzie. Środki na bazie nafty lub olejówmineralnychmogą uszkodzić osłonę.

n Tylko do celów ilustracyjnych przetwornik i wspornik mogą być pokazywane bez okrywy przetwornika.Zawsze nakładać na przetwornik i wspornik okrywę, aby chronić pacjentów i użytkowników przedzakażeniem krzyżowym.

n Przed użyciem upewnić się, że niema pęcherzyków powietrza. Powietrze pozostawione pomiędzyosłoną a soczewką przetwornikamoże spowodować niską jakość obrazu.

n Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub niemożna dzięki niemu osiągnąć zamierzonegoefektu, zaprzestać używania i skontaktować się z CIVCO.

n Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do CIVCO i właściwemu organowi w swoimpaństwie członkowskim lub odpowiednim organom regulacyjnym.

WERYFIKACJA PRZEBIEGU IGŁYn Przed użyciem przyrządu po raz pierwszy sprawdzić przebieg igły i porównać, czy zależności układu i

prowadnicy biopsyjnej są takie, jak w instrukcji obsługi układu.n Aby uzyskać prawidłową procedurę, zapoznać się z instrukcją obsługi przetwornika.n Podczas wkładania igły należy zachować ostrożność, aby uniknąć zgięcia.

UWAGA: Używać igły odpowiedniej długości sięgającej do obszaru docelowego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z PROWADNICY IGŁY1. Przymocować wspornik do przetwornika, odpowiednio ustawiając elementy ustalające. Sprawdzić, czy

wspornik jest mocno przytwierdzony.

2. Nanieść odpowiednią ilość żelu na wewnętrzne ścianki osłony i/lub powierzchnię czołową przetwornika.Jakość obrazowaniamoże ulec pogorszeniu w przypadku niestosowania żelu.

3. Umieścić przetwornik w pokrywie, stosując odpowiednią technikę sterylną. Mocno naciągnąć osłonę naprzednią część przetwornika, aby rozciągnąć zagięcia i zlikwidować pęcherzyki powietrza, nie uszkadzającosłony.

4. Bezpieczna osłona z dołączonymi opaskami.5. Sprawdzić, czy osłona niema dziur ani uszkodzeń.

107

Polski Jednorazowa prowadnica igły endokawitalnej

108

6. Przy użyciu odpowiedniej techniki sterylnej wyrównać prowadnicę z lokalizacją przetwornika i wspornika.

7. Umieścić przód prowadnicy igły na przedzie przetwornika i wcisnąć koniec z powrotem do gniazda nawsporniku.

16-18 GA

8. W razie potrzeby zastosować dodatkową osłonę, wykonując powyższe czynności.

USUWANIE PROWADNICY IGŁY

PRZYSTOSOWYWANIE DO PONOWNEGO UŻYCIA

OSTRZEŻENIEn Użytkownicy tego produktu są zobowiązani i odpowiadają za stosowanie najwyższego poziomu

zwalczania zakażenia pacjentów, współpracowników i samych siebie. W celu uniknięcia zakażeniakrzyzowego, stosować się do zasad postępowania obowiązujących w danej placówce.

n wyrzucać elementy jednorazowe jak odpady zakaźne. Czyścić i odkażać elementy do wielokrotnegoużytku po każdym użyciu.

n Zapoznać się z instrukcją obsługi systemuUSG, aby ponownie przystosować do ponownego użyciaprzetwornik między jego zastosowaniem.

n Niniejsza procedura regeneracji została zatwierdzona pod kątem skuteczności i zgodności.Niewłaściwa regeneracja może prowadzić do zniszczenia lub zanieczyszczenia krzyżowegoprzyrządu.

n Sprawdzić prowadnicę igły pod kątem uszkodzeń, takich jak pęknięcia lub złamania. Jeśli uszkodzeniejest ewidentne, zaprzestań używania prowadnika igły i skontaktuj się z przedstawicielem CIVCO.

n Zewzględu na rozmiar i długość prowadnicy igły nie można określić automatycznej metodyczyszczenia i dezynfekcji.


CZYSZCZENIEWSPORNIKA1. Po każdym użyciu wyjąć z przetwornika wspornik i prowadnicę igieł, wyrzucając elementy jednorazowe.

Usunąć widoczne zanieczyszczenia z powierzchni wspornika, używając do tego celumiękkiego pędzelka.Nie dopuścić do wyschnięcia wspornika, dopóki nie będzie można przeprowadzić jego kompletnegooczyszczenia.

2. Namoczyć wspornik na co najmniej pięć minut w niskopieniącym się detergencie enzymatycznym oobojętnym pH, takim jak enzymatyczny detergent ENZOL® (Johnson & Johnson). Gdy wspornik jestzanurzony, za pomocą pędzelka usunąć zanieczyszczenia z powierzchni i poszczególnych elementów.Jeśli nie da się łatwo usunąć widocznych zanieczyszczeń, powtórzyć procedurę namaczania przez kolejnepięć minut. Wyjąć wspornik z roztworu czyszczącego i suchą szmatką usunąć wszystkie pozostałenieczystości. Stosować się do wskazówek dotyczących stosowania i stężeń roztworu czyszczącego.

DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJAWSPORNIKAn Przeprowadzać dezynfekcję wysokiego poziomu, stosując roztwór aldehydu orto-ftalowego CIDEXOPA®

(Johnson & Johnson) lub równoważnego roztworu aldehydu orto-ftalowego. Stosować się do instrukcji izaleceń producenta, dotyczących stężenia, czasu kontaktu i procedury po zabiegu.

n Stosować dezynfekcję wysokiego poziomu lub sterylizację wspornika przy użyciu aktywowanego roztworudialdehydu CIDEX® (Johnson & Johnson) lub równoważnego roztworu na bazie 2%glutaraldehydu CIDEXPlus® (Johnson & Johnson) lub 3,4% równoważnego roztworu na bazie glutaraldehydu lub roztworu na bazienadtlenku wodoru. Stosować się do instrukcji i zaleceń producenta, dotyczących stężenia, czasu kontaktu ipostępowania po procedurze.

WARUNKI PRZECHOWYWANIAn Unikać przechowywania produktu w miejscach narażonych na ekstremalne temperatury lub w

bezpośrednio nasłonecznionych.n Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.

UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.

109

Português - BZ Agulha guia endocavitária descartável

110

Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo

Fabricante(ISO 15223-1, 5.1.1)

Indica o fabricante do dispositivomédico.

Representante autorizado naComunidade Europeia (ISO

15223-1, 5.1.2)Indica o representante autorizado naComunidade Europeia.

Data de fabricação(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indica a data em que o dispositivomédico foi fabricado.

Data limite para uso(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indica a data após a qual o dispositivomédico não deve ser usado.

Número do lote(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indica o código de lote do fabricante para que o lote ou série sejaidentificado.

Número de catálogo(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivomédico seja identificado.

Esterilizado com óxido de etileno(ISO 15223-1, 5.2.3)

Indica que o dispositivomédico foi esterilizado com óxido deetileno.

Não use se a embalagem estiverdanificada

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indica que o dispositivomédico não deve ser usado se aembalagem estiver danificada ou aberta.

Mantenha longe da luz solar(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indica um dispositivomédico que precisa de proteção contra fontesde luz.

Não reutilizar(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indica um dispositivomédico destinado a uso único, ou a serusado em um único paciente durante um único procedimento.

Consulte as instruções de uso(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso.

Contém ou presença de látex deborracha natural

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indica a presença de borracha natural ou látex de borracha naturalseca comomaterial da estrutura interna do dispositivomédico ou

na embalagem de um dispositivomédico.

Não fabricado com látex deborracha natural

(ISO 15223-1, 5.4.5 e Anexo B)

Indica que não foi usado látex de borracha natural na fabricaçãodo produto, do recipiente ou da embalagem.

Conformidade Europeia(MDR daUE 2017/745,

artigo 20)

Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre osrequisitos essenciais da legislação europeia de saúde, segurança

e proteção ambiental relevantes.

Dispositivomédico(Diretrizes daMedTech Europe: ouso de símbolos para indicarconformidade com aMDR)

Indica que o produto é um dispositivomédico.

Quantidade(IEC 60878, 2794)

Para indicar o número de peças no pacote.

Agulha guia endocavitária descartável Português - BZ

GUIA DE AGULHAUSO PREVISTOEste dispositivo fornece aos médicos uma ferramenta para realizar procedimentos guiados por agulha/instrumento como uso do transdutor de endocavidade de diagnóstico por ultrassom.

COBERTURAUSO PREVISTOCobertura ou bainha protetora colocada sobre o transdutor de ultrassonografia diagnóstica/sonda/instrumentos comcabeça de varredura. A cobertura permite o uso do transdutor em procedimentos guiados por agulha e de varredurapara superfície corporal, endocavidades e ultrassonografia diagnóstica intraoperatória, enquanto ajuda a evitar atransferência de microrganismos, fluidos corporais e material particulado ao paciente e ao profissional de saúde durantea reutilização do transdutor (coberturas estéreis e não estéreis). A cobertura também oferece ummeio para amanutenção do campo estéril (somente coberturas estéreis). As coberturas de látex para transdutores daCIVCO sãofornecidas nas versões estéril e não estéril; para um só paciente/procedimento, descartáveis.

INDICAÇÕES DE USOn Transvaginal - Diagnóstico por imagem e punção invasiva, e procedimentos de drenagem da pélvis, útero eovários.

n Transretal - Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção e drenagem da próstata.n Cirúrgico -Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção da próstata.

POPULAÇÃO DE PACIENTESOs Sistemas de navegação de endocavidades são usados com transdutores de endocavidades (transvaginal outransretal) destinados ao uso em adultos com todos os tipos de corpo, incluindo estruturas corporais pequenas ou leves.

USUÁRIOS PRETENDIDOSOs Sistemas de navegação de endocavidades devem ser usados pormédicos treinados clinicamente no uso einterpretação de ultrassonografia para intervenções. Não são necessárias outras habilidades do usuário ou específicaspara o uso daGuia de endocavidades. Isso pode incluir, entre outros: médicos especialistas emmedicinamaterno-fetal,obstetras/ginecologistas, radiologistas, ultrassonografistas, cirurgiões e urologistas.

CARATERÍSTICAS DE DESEMPENHOn Os Sistemas de navegação de endocavidades foram projetados para corresponder com as orientações na telado sistema, direcionando os instrumentos para uma colocação precisa. O design rebaixado proporciona umencaixe seguro e discreto ao transdutor, maximizando o conforto do paciente.

n A capa protetora serve como uma barreira viral para proteger pacientes, usuários e equipamentos contra acontaminação cruzada.

NOTA: Para obter um resumo dos benefícios clínicos deste produto, acesse www.CIVCO.com.

CUIDADONos EUA, a legislação federal restringe a venda deste dispositivo amédicos ou por solicitação de ummédico.

ALERTAn Antes de usar, você deve ser treinado em ultrassonografia. Para obter instruções sobre como usar otransdutor, consulte o manual do usuário do sistema.

n Coberturas de transdutor que contenham látex de borracha natural podem causar reações alérgicas. NosEUA, consulte o FDA Medical Alert MDA91-1.

n A utilização de uma agulha guia num transdutor endocavitário pode aumentar o risco de abrasão vaginal ouretal.

n Os sistemas de guia de agulhas CIVCO foramprojetados e validados como um sistema de duas partesintegrado constituído de um suporte reutilizável personalizado e umguia de agulha descartável. A utilizaçãode guias que não foremCIVCO emum suporte CIVCO pode resultar em ferimentos graves para o pacientee/ou usuário. Para garantir a utilização segura e eficaz, em conformidade comas diretrizes de software dosistema, recomenda-se apenas guias de agulha CIVCO.

n O suporte está embalado de forma não esterilizada e é reutilizável. Para evitar uma possível contaminação dopaciente, verifique se o suporte está devidamente limpo e desinfetado antes de cada uso.

n Se o suporte estiver danificado ou não se encaixar corretamente, não o use.n O protetor e a guia foram esterilizados comóxido de etileno.

111


112

n Produto estéril destinado somente para uso único.n Não use se a integridade da embalagem foi violada.n Não use se a data de validade estiver vencida.n Se a guia da agulha estiver danificada ou não se encaixar corretamente, não a use.n Não reutilize, não reprocesse e não reesterilize aparelhos de utilização única. Reutilizar, reprocessar oureesterilizar pode gerar risco de contaminação do aparelho e causar infecção no paciente ou infecçãocruzada.

n Use somente agentes e géis solúveis em água. Materiais derivados do petróleo ou de óleos minerais podemdanificar a cobertura.

n Somente para fins de ilustração, o transdutor e o suporte podem ser mostrados sem uma cobertura detransdutor. Sempre coloque uma cobertura sobre o transdutor, para proteger os pacientes e usuários decontaminação cruzada.

n Assegure-se de que não há presença de bolhas de ar antes de usar. A existência de ar entre a capa e alente do transdutor pode causar uma qualidade da imagem reduzida.

n Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompaseu uso e entre em contato comaCIVCO.

n Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado-Membro ou autoridades reguladoras apropriadas.

VERIFICAÇÃO DO CAMINHO DA AGULHAn Antes de usar o componente pela primeira vez, realize a verificação da trajetória da agulha para verificar asrelações entre o sistema e a guia de biopsia, conforme descrito nomanual do usuário do sistema.

n Consulte omanual do usuário do transdutor para obter os procedimentos adequados.n Insira a agulha cuidadosamente, para evitar que ela se dobre.

NOTA: Use uma agulha de tamanho apropriado para alcançar a área-alvo.

UTILIZAR ORIENTAÇÃO DA AGULHA1. Prenda o suporte ao transdutor, alinhando os traços de localização. Certifique-se de que o suporte esteja

firmemente preso.

2. Coloque uma quantidade apropriada de gel dentro da cobertura e/ou da face do transdutor. Se não for usadonenhum gel, as imagens geradas podem ser de baixa qualidade.

3. Insira o transdutor na cobertura, usando uma técnica estéril adequada. Puxe a cobertura firmemente sobre aface do transdutor, para remover vincos e bolhas de ar, tomando cuidado para não furar a cobertura.

4. Prenda a capa com fitas incluídas.5. Inspecione a tampa para garantir que não haja buracos ou rasgos.

6. Usando a técnica estéril adequada, alinhe a guia com os recursos de localização do transdutor e do suporte.

Agulha guia endocavitária descartável Português - BZ

7. Coloque a frente da guia da agulha na frente do transdutor e encaixe a extremidade traseira no encaixe nosuporte.

16-18 GA

8. Caso deseje, aplique uma cobertura secundária utilizando os passos acima.

REMOÇÃO DA GUIA DA AGULHA

REPROCESSAMENTO

ALERTAn Os usuários deste produto têm a obrigação e a responsabilidade de proporcionar o mais alto grau de controlede infecções aos pacientes, colegas de trabalho e a si próprios. Para evitar contaminação cruzada, siga aspolíticas de controle de infecções determinadas pela sua instituição.

n Descarte os componentes de uso único como lixo infeccioso. Limpe e esterilize todos os componentesreutilizáveis após cada uso.

n Consulte o guia do usuário do sistema do seu ultrassompara saber sobre o reprocessamento do transdutorentre usos.

n Este procedimento de reprocessamento foi validado em termos de efetividade e compatibilidade. Odispositivo pode ser danificado ou sofrer contaminação cruzada devido a reprocessamento inadequado.

n Inspecione a guia da agulha quanto a danos, como rachaduras ou quebra. Se o dano for evidente, interrompao uso da guia de agulha e entre em contato com seu representante CIVCO.

n Devido ao tamanho e ao comprimento da guia da agulha, não é possível especificar ummétodo automatizadopara limpeza e desinfecção.

LIMPEZA DO SUPORTE1. Depois de cada uso, remova o suporte e a guia de agulha do transdutor, eliminando os componentes de uso

único e descartáveis. Remova contaminantes visíveis da superfície do suporte, usando uma escova deinstrumentos macia pequena. Evite que o suporte seque totalmente até que a limpeza completa possa ser feita.

2. Mergulhe o suporte por pelomenos cincominutos em um detergente enzimático de baixo nível de espuma e pHneutro, como o detergente enzimático ENZOL® (Johnson & Johnson). Enquanto o suporte estiver imerso, use aescova para remover contaminantes presos das superfícies e traços. Se contaminantes visíveis não puderem serremovidos com facilidade, repita o procedimento de imersão pormais cincominutos. Remova o suporte dasolução de limpeza e remova qualquer resíduo remanescente com um pano seco. Siga as instruções de uso erecomendações de concentração do fabricante da solução de limpeza.

113


114

DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DO SUPORTEn Faça uma desinfecção de alto nível do suporte, usando solução de ortoftalaldeídoCIDEX OPA® (Johnson &Johnson) ou solução equivalente baseada em ortoftalaldeído a 0,55%. Siga as instruções e recomendações dofabricante quanto à concentração, tempo de contato e procedimento pós-processamento.

n Faça uma desinfecção de alto nível ou esterilize o suporte, usando solução de dialdeído ativadoCIDEX®

(Johnson & Johnson) ou solução equivalente baseada em glutaraldeído a 2%, ou CIDEX Plus® (Johnson &Johnson) ou solução equivalente baseada em glutaraldeído a 3,4%, ou uma solução baseada em peróxido dehidrogênio. Siga as instruções e recomendações do fabricante quanto à concentração, tempo de contato eprocedimento pós-processamento.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMn Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou sob a luz direta do sol.n Conserve num local seco e fresco.

NOTA: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais daCIVCO, ligue para+1 319-248-6757 ou 1-800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.

Agulha guia endocavitária descartável Português - PT

Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo


Indica o fabricante do dispositivomédico.

Representante autorizado naComunidadeEuropeia (ISO 15223-1, 5.1.2)

Indica o representante autorizado naComunidadeEuropeia.

Data de fabrico(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indica a data em que o dispositivomédico foi fabricado.

Prazo de validade(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indica a data após a qual o dispositivomédico não deve serusado.

Código do lote(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indica o código de lote do fabricante para que o lote possaser identificado.

Número de catálogo(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indica o número do catálogo do fabricante para que odispositivomédico possa ser identificado.

Esterilizado com óxido de etileno(ISO 15223-1, 5.2.3)

Indica que um dispositivomédico foi esterilizado usandoóxido de etileno.

Não utilize se a embalagem estiverdanificada

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indica que o dispositivomédico não deverá ser usado se aembalagem tiver sido danificada ou aberta.

Mantenha longe da luz solar(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indica um dispositivomédico que precisa de proteçãocontra fontes de luz.

Não reutilize(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indica um dispositivomédico destinado para uma utilizaçãoúnica ou para ser utilizado num único paciente durante um

procedimento único.

Consulte as instruções de utilização(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indica a necessidade de que o utilizador consulte asinstruções de uso.

Contém ou presença de látex de borrachanatural

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indica a presença de borracha natural ou látex de borrachanatural seco comomaterial de construção dentro dodispositivomédico ou na embalagem de um dispositivo

médico.

Não fabricado com látex de borrachanatural

(ISO 15223-1, 5.4.5 e anexo B)

Indica que o látex de borracha natural não foi utilizado nafabricação do produto, seu recipiente ou embalagem.

Conformidade europeia(Regulamento (UE) 2017/745 relativoaos dispositivos médicos, Artigo 20.º)

Indica a declaração do fabricante de que o produto cumprecom os requisitos essenciais da legislação europeia

relevante sobre protecção da saúde, seguridade e domeioambiente.

Dispositivomédico(Diretrizes daMedTech Europe: utilizaçãode símbolos para indicar conformidadecom o regulamento relativo a dispositivos

médicos)

Indica que o produto é um dispositivomédico.

Quantidade(IEC 60878, 2794)

Para indicar o número de peças no embalagem.

115

Português - PT Agulha guia endocavitária descartável

116

GUIA DE AGULHAUTILIZAÇÃO PREVISTAEste dispositivo oferece aos médicos uma ferramenta para a realização de procedimentos orientados poragulha/instrumento com a utilização de transdutor de ecografia de diagnóstico endocavitário.

CAPAUTILIZAÇÃO PREVISTACapa ou bainha de proteção colocada sobre instrumentos de transdutor/sonda/cabeça de ecografia de diagnóstico. Acapa permite a utilização do transdutor nas operações de imagiologia e orientadas por agulha para a ecografia dediagnóstico na superfície do corpo, endocavitária e intraoperatória, ajudando a prevenir a transferência demicrorganismos, fluidos do corpo e material particulado para o doente e o prestador de cuidados de saúde durante areutilização do transdutor (capas esterilizadas e não esterilizadas). A capa também serve comomeio de manutençãode um campo esterilizado (apenas capas esterilizadas). As capas do transdutor CIVCO em látex são fornecidasesterilizadas e não esterilizadas; utilização única em doente/procedimento, descartável.

INDICAÇÕES DE USOn Transvaginal - Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção e drenagem da pélvis, útero eovários.

n Transretal - Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção e drenagem da próstata.n Cirúrgico -Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção da próstata.

POPULAÇÃO DE PACIENTESOs Sistemas de Orientação para Endocavidade são indicados para utilização com transdutores endocavitários(transvaginal ou transretal) em adultos ou todos habitus de corpo, incluindo compleições pequenas ou leves.

UTILIZADORES PRETENDIDOSOs Sistemas de Orientação para Endocavidade devem ser utilizados pormédicos treinados clinicamente na utilização einterpretação de ultrassonografias para intervenções. Não há outras competências exclusivas ou habilidades doutilizador necessárias para a utilização doGuia para Endocavidades. Isso pode incluir, mas não está limitado a:obstetras, ginecologistas, radioncologistas, radiologistas, ultrassonografistas, cirurgiões e urologistas.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHOn Os Sistemas de Orientação para Endocavidade são projetados para corresponder às diretrizes do sistema noecrã, direcionando os instrumentos para um posicionamento preciso. O contorno do design fornece umencaixe seguro e discreto ao transdutor, maximizando o conforto do paciente.

n A capa serve como uma barreira viral para proteger pacientes, utilizadores e equipamento da contaminaçãocruzada.

NOTA: Para obter um resumo dos benefícios clínicos deste produto, visite www.CIVCO.com.

ATENÇÃOA lei federal (dos EUA) limita este dispositivo à venda por ou coma autorização de ummédico.

AVISOn Antes de utilizar deve ter formação em ecografia. Para indicações sobre a utilização do seu transdutor,consulte o guia de utilizador do sistema.

n As coberturas dos transdutores que contenhamborracha de látex natural podemprovocar reacçõesalérgicas. Nos EUA, consulte o alertamédicoMDA91-1 da FDA.

n A utilização de uma agulha guia num transdutor endocavitário pode aumentar o risco de abrasão vaginal ouretal.

n Os sistemas de orientação de agulha foram concebidos e validados enquanto sistema integrado de duaspartes que consiste num suporte personalizado reutilizável e umguia descartável de agulha. A utilização deguias não-CIVCO num suporte CIVCO pode resultar em graves lesões para o doente e/ou utilizador. Paraassegurar uma utilização segura e eficaz em conformidade comas recomendações do software do sistema,recomendamos a utilização de guias de agulhas CIVCO apenas.

n O suporte é embalado não esterilizado e é reutilizável. Para evitar uma possível contaminação de pacientes,verifique se o suporte foi devidamente limpo e desinfetado antes de cada utilização.

n Não utilizar se o suporte estiver danificado ou se não encaixar perfeitamente.n A capa e o guia são esterilizados usando óxido de etileno.


n O produto esterilizado destina-se para uma única utilização.n Não utilizar se a integridade da embalagem foi violada.n Não utilizar se o prazo de validade expirou.n Não utilizar se a agulha guia estiver danificada ou se não encaixar perfeitamente.n Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos que se destinama ser utilizados apenas uma vez. Areutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo,podendo provocar infecção ou infecção cruzada nos doentes.

n Utilizar apenas agentes ou gel hidrossolúveis. Materiais à base de petróleo ou óleo mineral podemdanificar acobertura.

n Apenas para efeitos de ilustração, o transdutor e suporte podem ser mostrados sem cobertura. Colocarsempre a cobertura sobre o transdutor e suporte para proteger os pacientes e utilizadores de contaminaçãocruzada.

n Assegure-se de que não há presença de bolhas de ar antes da utilização. A existência de ar entre a capa e alente do transdutor pode causar uma qualidade da imagem reduzida.

n Se o produto funcionar de forma incorreta durante a utilização ou já não for capaz de atingir a utilizaçãoprevista, pare de utilizar o produto e chame aCIVCO.

n Reporte incidentes graves relacionados como produto à CIVCO e à autoridade competente no seu Estado-Membro ou às autoridades reguladoras apropriadas.

VERIFICAÇÃO DO PERCURSO DA AGULHAn Antes de utilizar o componente pela primeira vez, realize a verificação da trajetória da agulha para verificar asrelações entre o sistema e o guia de biopsia, conforme descrito nomanual de utilizador do sistema.

n Consulte omanual de utilizador do transdutor para obter os procedimentos adequados.n Tenha cuidado ao inserir a agulha para evitar que se dobre.

NOTA: Utilize o comprimento de agulha adequado para alcançar a área desejada.

UTILIZAR A ORIENTAÇÃO DE AGULHAS1. Ligar o suporte ao transdutor alinhando os pontos de localização. Assegurar que o suporte está colocado de

forma segura.

2. Colocar uma quantidade adequada de gel no interior da cobertura e/ou na face do transdutor. Se não for usadogel, pode dar origem a uma fraca qualidade de imagem.

3. Inserir o transdutor na cobertura assegurando que utiliza a técnica estéril adequada. Empurre firmemente acobertura sobre o transdutor para remover rugas e bolhas de ar, tendo o cuidado de evitar furar a cobertura.

4. Prender a cobertura com as bandas fornecidas.5. Inspeccionar a cobertura para assegurar que não há furos ou rasgões.

117

Português - PT Agulha guia endocavitária descartável

118

6. Utilizando uma técnica de esterilização adequada, deve alinhar a guia com as marcas de localização que seencontram no transdutor e suporte.

7. Deve colocar a parte dianteira da guia da agulha na parte da frente do transdutor e encaixá-la na abertura quese encontra no suporte.

16-18 GA

8. Se pretender, aplique uma segunda capa, seguindo os passos supra referidos.

RETIRAR A AGULHA GUIA

REPROCESSAMENTO

AVISOn Os utilizadores deste produto têm a obrigação e responsabilidade de fornecer o mais alto nível de controlode infecção aos pacientes, colegas e a si próprios. Para evitar contaminações cruzadas, seguir as políticasde controlo de infecções estabelecidas pela instituição emque se encontra.

n A eliminação de componentes de uma única utilização deve ser efectuada como lixo contaminado. Limpe eesterilize os componentes reutilizáveis depois de cada utilização.

n Consulte o manual do utilizador do sistema de ecografia para reprocessamento do transdutor entreutilizações.

n Este procedimento para reprocessamento foi validado quanto à sua efetividade e compatibilidade. Odispositivo pode ser danificado ou exposto a contaminação cruzada devido a reprocessamento indevido.

n Inspecione a guia da agulha quanto a danos, como rachaduras ou quebra. Se o dano for evidente,interrompa o uso da guia de agulha e entre em contato com seu representante CIVCO.

n Devido à dimensão e ao comprimento da guia de agulha, não é possível especificar ummétodo automáticode limpeza e desinfeção.


LIMPAR O SUPORTE1. Depois de cada utilização, remover o suporte e guia da agulha do transdutor, eliminando os componentes

descartáveis de apenas uma única utilização. Remover os contaminantes visíveis utilizando uma escova deinstrumentos pequena e macia. Até concluir a limpeza, evitar deixar secar.

2. Embeber o suporte nomínimo durante cincominutos em detergente enzimático de pH neutro com poucaespuma como, por exemplo, Detergente enzimático ENZOL® (Johnson & Johnson). Enquanto submerso, utilizara escova de instrumentos para remover os contaminantes das superfícies e outras partes. Se não for possívelremover facilmente os contaminantes visíveis, repetir a operação de embeber durante cincominutos adicionais.Remover o suporte da solução de limpeza e retirar qualquer resíduo restante com limpeza a seco. Siga asindicações de utilização e as recomendações de concentração do fabricante do produto de limpeza.

DESINFECTAR E ESTERILIZAR O SUPORTEn Realize uma desinfecção de alto nível do suporte utilizando Solução de ortoftalaldeídoCIDEX OPA® (Johnson &Johnson) ou solução equivalente à base de .55% de orto-ftalaldeído. Siga as indicações e recomendações dofabricante sobre concentração, tempo de contacto e procedimento pós-processamento.

n Efectue uma desinfecção ou esterilização de alto nível do suporte utilizando a Solução de dialdeído activadoCIDEX® (Johnson & Johnson) ou solução à base de glutaraldeído a 2% equivalente, CIDEX Plus® (Johnson &Johnson) ou solução de glutaraldeído a 3,4% equivalente ou uma solução à base de peróxido de hidrogénio.Siga as indicações e recomendações do fabricante sobre concentração, tempo de contacto e procedimento pós-processamento.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMn Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou luz solar direta.n Conserve num local seco e fresco.

NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais daCIVCO, ligue para+1 319-248-6757 ou 1-800-445-6741 ou visite www.CIVCO.com.

119

RomânăDispozitiv de ghidare endocavitate

cu ac de unică folosință

120

Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului

Producător(ISO 15223-1, 5.1.1) Indică producătorul dispozitivului medical.

Reprezentant autorizat în ComunitateaEuropeană (ISO 15223-1, 5.1.2)

Indică reprezentantul autorizat în ComunitateaEuropeană.

Data fabricației(ISO 15223-1, 5.1.3) Indică data fabricării dispozitivului medical.

A se utiliza până la data de(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indică data după care dispozitivul medical numai poatefi utilizat.

Codul seriei(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indică numărul de lot al producătorului pentruidentificarea lotului sau a seriei.

Număr de catalog(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indică numărul de catalog al producătorului pentruidentificarea dispozitivului medical.

Sterilizat cu oxid de etilenă(ISO 15223-1, 5.2.3) Indică un dispozitiv medical sterilizat cu oxid de etilenă.

A nu se utiliza dacă ambalajul estedeteriorat

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacăambalajul a fost deteriorat sau deschis.

A se feri de lumina solară(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indică un dispozitiv medical care necesită protecțieîmpotriva surselor de lumină.

A nu se reutiliza(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indică un dispozitiv medical destinat unei singureutilizări sau pentru utilizare la un singur pacient în timpul

unei singure proceduri.Consultați instrucțiunile de utilizare

(ISO 15223-1, 5.4.3)Indică necesitatea utilizatorului de a consulta

instrucțiunile de utilizare.

Conține latex din cauciuc natural sauacesta este prezent(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indică prezența cauciucului natural sau a latexului decauciuc natural uscat camaterial de construcție îndispozitivul medical sau în ambalajul unui dispozitiv

medical.Nu este realizat cu latex din cauciuc

natural(ISO 15223-1, 5.4.5 ș i anexa B)

Indică faptul că nu a fost utilizat latex din cauciucnatural la fabricarea produsului, a recipientului sau a

ambalajului acestuia.Conformitate europeană

(Regulamentul UE privind dispozitivelemedicale 2017/745, articolul 20)

Indică declarația producătorului conform căreia produsulrespectă cerințele esențiale ale legislației europeneprivind siguranța ș i protecția sănătății ș i mediului.

Dispozitiv medical(GhidMedTech Europe: Utilizarea

simbolurilor pentru a indica respectareaRegulamentului privind dispozitivele

medicale)

Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical.

Cantitate(IEC 60878, 2794) Indică numărul de bucăți din pachet.

Dispozitiv de ghidare endocavitatecu ac de unică folosință Română

DISPOZITIV DE GHIDARE CU ACDESTINAŢIADEUTILIZAREAcest dispozitiv le oferămedicilor un instrument pentru efectuarea procedurilor ghidate cu ac/instrument, cu ajutorultraductorului de diagnosticare prin ecografia endocavității.

CARCASĂDESTINAŢIADEUTILIZARECarcasă de protecție sau teacă poziționată peste traductorul pentru ultrasunete de diagnoză/sondă/instrumente cucapăt de scanare. Carcasa permite utilizarea traductorului în proceduri de scanare ș i cu ghidare de ac pentruscanare cu ultrasunete pentru diagnoză la suprafața corpului, în endocavitate ș i intraoperatorie, ajutând în acelaș itimp la prevenirea transferului demicroorganisme, fluide corporale ș i particule către pacient ș i utilizator în timpulreutilizării traductorului (atât carcasele sterile cât ș i cele nesterile). Carcasa oferă de asemenea o cale de a realizaîntreținerea unui câmp steril (numai carcasele sterile). CIVCOCarcasele pentru traductoare din latex sunt furnizateîn stare sterilă ș i nesterilă; unică folosință pentru pacient/procedură, pot fi eliminate.

INDICAŢII PENTRU UTILIZAREn Transvaginal - Imagistica diagnostică ș i procedurile invazive de puncție ș i de drenaj al pelvisului, uterului ș i

ovarelor.n Transrectal - Imagistica diagnostică ș i procedurile invazive de puncție ș i de drenaj al prostatei.n Chirurgical - Imagistica diagnostică ș i procedurile invazive de puncție a prostatei.

POPULAȚ IADEPACIENȚ ISistemele de ghidare endocavitară sunt destinate utilizării cu transductori de endocavitate (transvaginală sautransrectală) destinați utilizării în cazul tuturor constituțiilor fizice, inclusiv pacienți de staturămică sau firavi.

PUBLIC Ț INTĂSistemele de ghidare endocavitară trebuie să fie utilizate de către medici clinicieni instruiți din punct de vederemedical în ceea ce priveș te utilizarea ș i interpretarea ecografiei pentru intervenții. Nu sunt necesare alte abilitățiunice sau abilități ale utilizatorului în vederea utilizării ghidajului de endocavitate. Utilizatorii pot fi, dar fără a se limitala: medici materno-fetali, obstetrică/ginecologie, radiologi, ecografiș ti, chirurgi ș i urologi.

CARACTERISTICI DEPERFORMANȚĂn Sistemele de ghidare endocavitară sunt concepute pentru a corespunde cu instrucțiunile de pe ecran,

direcționând instrumentele pentru o poziționare exactă. Designul ergonomic are un profil îngust, o prinderesigură de transductor, maximizând confortul pacientului.

n Carcasa serveș te ca barieră împotriva virusurilor, pentru a proteja pacienții, utilizatorii ș i echipamenteleîmpotriva contaminării încrucișate.

OBSERVAŢIE: Pentru un rezumat al beneficiilor clinice pentru acest produs, accesați www.CIVCO.com.

ATENŢIELegislaţia federală (din Statele Unite) interzice comercializarea acestui dispozitiv de către sau la comanda unuimedic.

AVERTIZAREn Înainte de utilizare, se recomandă să aveţi pregătire în ecografie. Pentru instrucţiuni privind utilizarea

traductorului, consultaţi ghidul utilizatorului de sistem.n Carcasele traductorului care conțin latex din cauciuc natural pot cauza reacții alergice. În SUA, consultați

Alerta medicală MDA91-1 a FDA.n Utilizarea unui dispozitiv de ghidare cu ac la un traductor de endocavitate poate creşte riscul unei

abraziuni rectale sau vaginale.n Sistemele de ghidare cu ac ale CIVCO sunt concepute ș i validate ca sistem din două piese integrat care

constă într-o garnitură reutilizabilă personalizată ș i un dispozitiv de ghidare cu ac de unică folosință.Utilizarea de dispozitive de ghidare non-CIVCOpe o garnitură CIVCOpoate duce la vătămări grave pentrupacient ș i/sau utilizator. Pentru a asigura utilizarea sigură ș i eficientă în conformitate cu liniile directoareale software-ului de sistem, se recomandă numai dispozitivele de ghidare cu ac CIVCO.

n Suportul este reutilizabil ș i este ambalat în stare nesterilă. Pentru a evita posibila contaminare apacientului, asigurați-vă că suportul este curățat ș i dezinfectat corespunzător înainte de fiecare utilizare.

n Nu utilizaţi dacă suportul este deteriorat sau dacă nu se potriveşte corect.

121



122

n Carcasa ș i ghidajul sunt sterilizate cu oxid de etilenă.n Produsul steril este destinat numai pentru o singură utilizare.n A nu se utiliza în cazul în care integritatea ambalajului este compromisă.n A nu se utiliza în cazul în care data de expirare a fost depăș ită.n Dacă dispozitivul de ghidare cu ac este deteriorat sau nu semontează corespunzător, acesta nu trebuie

utilizat.n Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi dispozitivul de unică folosinţă. Reutilizarea, reprocesarea sau

resterilizarea pot crea un risc de contaminare a dispozitivului, cauzând pacientului infecţii sau infecţiiîncrucişate.

n Utilizaţi numai agenţi solubili în apă sau geluri. Substanţele care conţin gaz sau ulei mineral pot afectacarcasa.

n Doar în scop ilustrativ, traductorul şi suportul pot fi prezentate fără un capac al traductorului. Puneţiîntotdeauna un capac deasupra traductorului şi suportului pentru a proteja pacienţii şi utilizatorii de ocontaminare încrucişată.

n Asigurați-vă că nu sunt prezente bule de aer înainte de utilizare. Aerul rămas între carcasă ș i lentilatraductorului poate cauza o calitate deficitară a imaginii.

n Dacă produsul funcționează defectuos în timpul utilizării sau numai poate asigura utilizarea prevăzută,opriți utilizarea produsului ș i contactați CIVCO.

n Raportați incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs.membru sau autorităților de reglementare corespunzătoare.

VERIFICAREA TRASEULUI DE ACn Înainte de prima utilizare a componentelor, efectuaţi verificarea traseului de ac pentru a verifica

conexiunea dintre sistem şi dispozitivul de ghidare pentru biopsie, conform descrierii din ghidul utilizatoruluide sistem.

n Consultați ghidul de utilizare al traductorului pentru procedura corespunzătoare.n Aveți grijă la introducerea acului astfel încât să evitați îndoirea acestuia.

OBSERVAŢIE: Utilizaţi lungimea corespunzătoare de ac pentru a ajunge în zona ţintă.

UTILIZAREA DISPOZITIVULUI DE GHIDARE PENTRU AC1. Ataşaţi suportul la traductor prin alinierea elementelor de poziţionare. Asiguraţi-vă că suportul este bine

ataşat.

2. Puneţi o cantitate corespunzătoare de gel în interiorul capacului şi/sau pe suprafaţa traductorului. Dacă nueste suficient gel, imaginea poate fi neclară.

3. Introduceţi traductorul în carcasă asigurându-vă că utilizaţi tehnica de sterilizare corespunzătoare.Strângeţi ferm carcasa pe suprafaţa traductorului eliminând bulele de aer sau cutele şi având grijă să evitaţiînţeparea capacului.

4. Securizați capacul cu benzi de protecție.5. Verificați capacul pentru a vă asigura că nu prezintă găuri sau rupturi.

Dispozitiv de ghidare endocavitatecu ac de unică folosință Română

6. Folosind o tehnică sterilă corespunzătoare, aliniați dispozitivul de ghidare cu elementele de poziționare de petraductor ș i garnitură.

7. Poziționați partea frontală a dispozitivului de ghidare cu ac pe partea frontală a traductorului ș i cuplați capătulîn poziția de pe garnitură.

16-18 GA

8. Dacă doriți, aplicați o carcasă secundară urmând paș ii demai sus.

ÎNLĂTURAREA DISPOZITIVULUI DE GHIDARE CU AC

REPROCESARE

AVERTIZAREn Utilizatorii acestui produs au obligaţia şi responsabilitatea de a asigura cel mai înalt grad de control

împotriva infecţiei pentru pacienţi, colegi şi ei înşişi. Pentru a evita contaminarea încrucişată, urmaţipoliticile de control împotriva infecţiei stabilite pentru unitatea dumneavoastră medicală.

n Eliminaţi componentele de unică folosinţă sub formă de deşeuri infecţioase. Curăţaţi şi sterilizaţicomponentele reutilizabile după fiecare utilizare.

n Consultați ghidul utilizatorului aferent sistemului dvs. de ultrasunete pentru reprocesarea traductoruluiîntre utilizări.

n Această procedură de procesare repetată a fost validată din punct de vedere al eficienţei şicompatibilităţii. În cazul unei repetări incorecte a procesării, dispozitivul poate fi deteriorat saucontaminat.

n Inspectați ghidajul acului pentru a nu se deteriora, cum ar fi fisuri sau rupturi. Dacă deteriorarea esteevidentă, întrerupeți utilizarea ghidajului acului ș i contactați reprezentantul CIVCO.

n Datorită dimensiunii ș i lungimii ghidajului acului, nu poate fi specificată ometodă automată de curățare ș idezinfectare.

123



124

CURĂŢAREASUPORTULUI1. După fiecare utilizare, scoateţi suportul de fixare şi ghidajul de ac de pe traductor, eliminând la deşeuri

componentele eliminabile de unică folosinţă. Îndepărtaţi sursele de contaminare vizibile de pe suprafaţasuportului utilizând un instrument de perieremic şi moale. Evitaţi uscarea suportului până când curăţareaeste terminată.

2. Înmuiaţi suportul timp de cel puţin cinci minute în detergent enzimatic slab spumant, cu pH neutru, cumeste detergentul enzimatic ENZOL® (Johnson & Johnson). În timpul imersării, utilizaţi instrumentul deperiere pentru a îndepărta agenţii de contaminare lipiţi de suprafeţe şi elemente. În cazul în carecontaminanţii vizibili nu pot fi cu uşurinţă îndepărtaţi, repetaţi procedura de înmuiere timp de încă cinciminute. Scoateţi suportul din soluţia de curăţare şi ştergeţi orice reziduu rămas cu ajutorul unei cârpeuscate. Urmaţi instrucţiunile producătorului soluţiei de curăţare pentru utilizare şi recomandările privindconcentraţia.

DEZINFECTAREAŞI STERILIZAREASUPORTULUIn Dezinfectaţi la nivel înalt suportul utilizând soluţia orto-ftalaldehidică CIDEXOPA® (Johnson & Johnson)

sau o soluţie echivalentă cu 0,55%pe bază de orto-ftalaldehidă. Urmaţi instrucţiunile producătorului şirecomandările privind concentraţia, timpul de contact şi procedura post-procesare.

n Dezinfectaţi la nivel înalt sau sterilizaţi suportul utilizând soluţie de dialdehidă activată CIDEX® (Johnson &Johnson) sau soluţie 2%pe bază de glutaraldehidă echivalentă, CIDEXPlus® (Johnson & Johnson) sausoluţie 3,4%pe bază de glutaraldehidă echivalentă sau o soluţie pe bază de apă oxigenată. Urmaţiinstrucţiunile producătorului şi recomandările privind concentraţia, timpul de contact şi procedura post-procesare.

CONDIȚII DE DEPOZITAREn Evitați depozitarea produsului în zone cu temperaturi extreme sau cu expunere la lumina solară directă.n A se depozita într-un loc răcoros, uscat.

OBSERVAŢIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248-6757sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.

Одноразовая внутриполостнаянаправляющая для иглы Русский

Символ Название символа Описание символа

Производитель(ISO 15223-1, 5.1.1) Указывает производителя медицинского изделия.

Официальный представитель вЕвропейском сообществе (ISO

15223-1, 5.1.2)

Указывает уполномоченного представителя в Европейскомсообществе.

Дата изготовления(ISO 15223-1, 5.1.3)

Указывает дату, когда было изготовлено медицинскоеизделие.

Срок годности(ISO 15223-1, 5.1.4)

Указывает срок, по истечении которого запрещаетсяиспользовать изделие.

Код партии(ISO 15223-1, 5.1.5)

Указывает код партии производителя для идентификациипартии или лота.

Номер по каталогу(ISO 15223-1, 5.1.6)

Указывает номер по каталогу производителя дляидентификации медицинского изделия.

Стерилизовано этиленоксидом(ISO 15223-1, 5.2.3)

Указывает, что медицинское изделие было стерилизовано сприменением этиленоксида.

Не использовать, если упаковкаповреждена

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Указывает на то, что медицинское изделие запрещеноиспользовать в случае повреждения или вскрытия

упаковки.Хранить вне прямого попадания

солнечных лучей(ISO 15223-1, 5.3.2)

Указывает, что медицинское изделие нуждается в защитеот воздействия источников света.

Повторное использованиезапрещено

(ISO 15223-1, 5.4.2)

Указывает, что медицинское изделие являетсяодноразовымили предназначено для использования у

одного пациента в течение одной процедуры.Ознакомьтесь с инструкцией по

эксплуатации(ISO 15223-1, 5.4.3)

Указывает на необходимость ознакомиться с инструкциейпо эксплуатации.

Содержит натуральный латекс(ISO 15223-1, 5.4.5)

Указывает на наличие натурального каучука или сухогонатурального каучукового латекса в составе материала

конструкции медицинского изделия или упаковкимедицинского изделия.

Изготовлено без использованиянатурального латекса

(ISO 15223-1, 5.4.5 и ПриложениеB)

Указывает, что изделие, его контейнер или упаковкаизготовлены без использования натурального каучукового

латекса.

Европейское соответствие(Регламент ЕС для медицинских

изделийMDR 2017/745,раздел 20)

Указывает заявление производителя о том, что изделиесоответствует основным требованиям применимогоевропейского законодательства в области охраны

здоровья, техники безопасности и защиты окружающейсреды.

Медицинское изделие(Руководство ассоциации

MedTech Europe: использованиесимволов указывает на

соответствие требованиямрегламентаMDR)

Указывает, что изделие имеет медицинское назначение.

Количество(IEC 60878, 2794) Для указания количества единиц в упаковке.

125

РусскийОдноразовая внутриполостная

направляющая для иглы

126

ПРОВОДНИК ИГЛЫПРИМЕНЕНИЕДанное устройство позволяет врачамосуществлять процедуры введения игл/инструментов сиспользованиемдиагностических внутриполостных ультразвуковых датчиков.

ПОКРЫТИЕПРИМЕНЕНИЕЗащитное покрытие или чехол надевается на датчик ультразвуковой диагностики / зонд / инструментысканирования. Чехол позволяет использовать датчик при сканировании и проведении пункционных процедурна поверхности тела, внутриполостных процедур и интраоперационной ультразвуковой диагностики,помогая предотвратить попадание микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых материалов напациента и медработника при повторномиспользовании датчика (стерильные и нестерильные чехлы).Покрытие также дает возможность поддержания стерильного поля (только стерильные чехлы). Латексныепокрытия ультразвуковых датчиков CIVCOбывают стерильными и нестерильными и предназначены дляодноразового использования.

ПОКАЗАНИЯ КПРИМЕНЕНИЮn Трансвагинальный доступ - Диагностическая визуализация, инвазивная пункция и дренирование

области таза, матки и яичников.n Трансректальный доступ - Диагностическая визуализация и инвазивная пункция и дренирование

простаты.n Хирургическое вмешательство - Диагностическая визуализация и инвазивная пункция простаты.

КАТЕГОРИЯПАЦИЕНТОВВнутриполостные системы навигации разработаны для использования с внутриполостными датчиками(трансвагинальными или трансректальными), предназначенными для взрослых пациентов любойконституции, в том числе маленького роста и худощавого телосложения.

НАЗНАЧЕНИЕВнутриполостные системы навигации должны использоваться только медицинскими специалистами,прошедшими обучение по использованию ультразвукового оборудования для интервенционного лечения иинтерпретации результатов УЗИ. Других особых навыков или способностей для использованиявнутриполостных систем навигации не требуется. К таким специалистам, помимо прочих, могут относитьсяакушеры-гинекологи, гинекологи, радиологи, врачи УЗИ, хирурги и урологи.

РАБОЧИЕХАРАКТЕРИСТИКИn Внутриполостные системы навигации разработаны так, чтобы соответствовать с указаниями

системы, отображающемся на экране, направляя инструменты для их точного расположения.Контурный дизайн обеспечивает низкопрофильное, надежное крепление к датчику, улучшая комфортпациента.

n Покрытие служит барьеромдля защиты пациентов, пользователей и оборудования от перекрестногозаражения вирусами.

ПРИМЕЧАНИЕ: Ознакомьтесь с преимуществами использования данного изделия в клинической практикена сайте www.CIVCO.com.

ВНИМАНИЕ!Федеральным законодательством (США) продажа этого устройства разрешена только врачамили по ихпредписанию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕn Для использования данного устройства необходимо пройти обучение ультрасонографии. Указания

по применению датчика приводятся в руководстве пользователя прибора.n Чехол для датчика содержит натуральный резиновый латекс и может вызвать аллергическую

реакцию. На территории США следует руководствоваться положениемо медицинскихпротивопоказаниях MDA91-1 Управления по контролю за продуктами и медикаментамиСША (FDA).

n Использование направляющей иглы с внутриполостнымдатчикомможет увеличить рискнанесения ссадин влагалища или прямой кишки.


n CIVCO—это системы введения иглы, которые предназначены и одобрены к использованию вкачестве интегрированной системы, состоящей из двух частей: специальной многоразовойоболочки и одноразового пункционного адаптера. Использование с кронштейномCIVCOадаптеровдругого производителя может привести к нанесению серьезной травмы пациенту и (или)пользователю. Для обеспечения безопасности и эффективности в соответствии с указаниями поиспользованию программного обеспечения системы рекомендуется использовать толькопункционные адаптеры CIVCO.

n Держатель имеет нестерильную упаковку и предназначен для многоразового использования. Дляпредотвращения инфицирования пациента тщательно очищайте и дезинфицируйте держательперед каждымиспользованием.

n Если кронштейн поврежден или не устанавливается должнымобразом, не используйте его.n Чехол и проводник стерилизованы этиленоксидом.n Стерильное изделие предназначено только для одноразового применения.n Не используйте, если упаковка повреждена.n Не используйте их в случае истечения срока годности.n Если проводник иглы поврежден или не устанавливается должнымобразом, не используйте

устройство.n Одноразовые устройства нельзя использовать повторно, подвергать обработке или повторной

стерилизации. При повторномиспользовании, обработке или повторной стерилизации можетвозникнуть опасность загрязнения устройства, инфицирования пациента или перекрестногоинфицирования.

n Используйте только растворимые в воде вещества и гели. Вещества на основе нефтепродуктов иминеральных маселмогут повредить чехол.

n Исключительно в целях иллюстрации датчик и насадка-фиксатор могут изображаться без чехла.Всегда надевайте чехол на датчик и насадку-фиксатор для предотвращения перекрестногоинфицирования пациента и пользователей.

n Передиспользованием убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха. Попадание воздуха впространство между чехломи линзой датчика может ухудшать качество изображения.

n При возникновении неисправности во время использования или при нарушениифункциональностипрекратите использование изделия и свяжитесь с компанией CIVCO.

n Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компаниюCIVCOи компетентный орган вашей страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующиеорганы.

ПРОВЕРКА ПРОХОЖДЕНИЯ ИГЛЫn Передпервымиспользованием компонента проверьте прохождение иглы по проводнику, как описано в

руководстве по эксплуатации системы, чтобы определить взаимоположение системы и проводникабиопсийной иглы.

n Описание правильного выполнения процедуры см. в руководстве пользователя датчика.n Вводите иглу осторожно, избегая ее сгибания.

ПРИМЕЧАНИЕ: Для достижения требуемой области используйте иглу соответствующей длины.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ НАПРАВЛЕНИЯ ИГЛЫ1. Прикрепите насадку-фиксатор к датчику, совместив фиксирующие элементы. Проверьте надежность

крепления насадки.

2. Нанесите необходимое количество геля на внутреннюю сторону чехла и/или рабочую поверхностьдатчика. При отсутствии геля качество изображения может быть плохим.

3. Поместите датчик в чехол, соблюдая надлежащие методы обеспечения стерильности. Плотнообтяните поверхность датчика чехлом, чтобы удалить складки и пузырьки воздуха, следя за тем,чтобы целостность чехла не нарушилась.

127

РусскийОдноразовая внутриполостная

направляющая для иглы

128

4. Закрепите чехол с помощью прилагаемой тесьмы.5. Убедитесь в отсутствии дыр и надрывов чехла.

6. Соблюдая стерильность, прикрепите проводник к датчику и держателю путем совмещенияфиксирующих элементов.

7. Поместите переднюю часть проводника иглы на переднюю часть датчика и защелкните заднюю частьв пазе держателя.

16-18 GA

8. При необходимости установите второй чехол, выполнив действия, описанные выше.

СНЯТИЕ ПРОВОДНИКА ИГЛЫ

ОБРАБОТКА

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕn Пользователи данного изделия обязаны обеспечить наивысшую степень инфекционного контроля

как в отношении пациентов и коллег, так и в отношении себя. Чтобы избежать перекрестногоинфицирования, соблюдайте санитарные нормы, принятые в вашеммедучреждении.

n Одноразовые компоненты следует утилизировать как инфицированные отходы. Многоразовыекомпоненты следует чистить и стерилизовать после каждого применения.

n Порядок обработки датчика в промежутках между использованиями описан в руководствепользователя ультразвуковой системы.

n Данная процедура для повторной обработки была утверждена по причине ее эффективности исовместимости. Из-за неправильного выполнения повторной обработки устройство можетполучить повреждения или подвергнуться перекрестному заражению.


n Осмотрите направляющую иглы на предмет повреждений, например трещин или поломок. Еслиповреждение очевидно, прекратите использование иглодержателя и обратитесь к представителюCIVCO.

n Из-за размера и длины проводника иглы автоматическая очистка и дезинфекция неприменимы.

ЧИСТКАНАСАДКИ-ФИКСАТОРА1. После каждого использования отделяйте насадку-фиксатор и направляющую иглы от датчика,

утилизируя одноразовые компоненты. Удалите видимые загрязнения с поверхности насадки-фиксатора с помощью небольшой мягкойщетки для инструментов. Не позволяйте насадке высохнутьдо тех пор, пока не будет произведена полная ее очистка.

2. Выдержите насадку-фиксатор не менее 5 минут в растворе с нейтральнымпоказателем pH илиферментноммоющем составе с низким пенообразованием, таком как ENZOL®производства компанииJohnson & Johnson. Во время погружения в раствор воспользуйтесь инструментальной кистью дляудаления с поверхности компонентов осевших загрязнителей. Если видимое загрязнение удаляется струдом, продолжите замачивание еще в течение пяти минут. Выньте насадку-фиксатор из моющегосостава и удалите его остатки, протерев насухо. Рекомендации по использованию и концентрациимоющего средства приводятся в инструкции его производителя.

ДЕЗИНФЕКЦИЯИСТЕРИЛИЗАЦИЯНАСАДКИ-ФИКСАТОРАn Высокоэффективная дезинфекция насадки производится с помощью раствора ортофталалдегида

CIDEXOPA® производства компании Johnson & Johnson либо эквивалентного 0,55%-го раствора такжена основе ортофталалдегида. Следуйте рекомендациям и инструкциям производителя относительноконцентрации раствора, времени обработки и последующих процедур.

n Высокоэффективная дезинфекция или стерилизация насадки-фиксатора производятся с помощьюраствора активированного диальдегида CIDEX® производства компании Johnson & Johnson, либоэквивалентного 2%-го раствора на основе глутаральдегида CIDEXPlus® производства компанииJohnson & Johnson, или эквивалентного 3,4%-го раствора на основе глутаральдегида либо растворана основе перекиси водорода. Следуйте рекомендациям и инструкциям производителя относительноконцентрации раствора, времени обработки и последующих процедур.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯn Избегайте хранения изделия при экстремальных температурах или под прямыми солнечными лучами.n Храните в прохладном сухомместе.

ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCOможно потелефонам+1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.

129

简体中文一次性腔内插针导引器

130

符号符号标题符号说明

制造商(ISO15223-1, 5.1.1) 表示医疗器械制造商。

欧洲共同体的授权代表 (ISO15223-1, 5.1.2) 表示欧洲共同体的授权代表。

制造日期(ISO15223-1, 5.1.3) 表示医疗器械的制造日期。

使用截止日期(ISO15223-1, 5.1.4) 表示医疗器械停止使用的日期。

批号(ISO15223-1, 5.1.5) 表示用以识别批次的制造商的批号。

目录编号(ISO15223-1, 5.1.6) 表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。

使用环氧乙烷灭菌(ISO15223-1, 5.2.3) 表示医疗器械已使用环氧乙烷灭菌。

若包装损坏，切勿使用。(ISO15223-1, 5.2.8)

表示如果医疗器械的包装已损坏或打开，则不得使用。

避免阳光直射(ISO15223-1, 5.3.2) 表示医疗器械需要光源保护。

请勿重复使用(ISO15223-1, 5.4.2)

表示医疗器械仅供一次使用，或在单个手术中用于单个患者。

请查阅使用说明(ISO15223-1, 5.4.3) 表示用户需要查阅使用说明书。

含有或存在天然橡胶胶乳(ISO15223-1, 5.4.5)

表示医疗器械或医疗器械包装内的构造材料存在天然橡胶或干天然橡胶胶乳。

并非使用天然胶乳制成(ISO15223-1，5.4.5和附录B)

表示产品或其容器和包装的制造过程中未使用天然胶乳。

欧洲合规(EUMDR 2017/745，第 20条)

表示制造商声明该产品符合相关的欧洲健康、安全和环保法规的基本要求。

医疗器械(MedTech Europe指南：使用

符号表示符合MDR)表示产品系医疗器械。

数量(IEC 60878, 2794) 表示包装中的件数。

一次性腔内插针导引器简体中文

针导引器预期用途医生可以用超声波腔内诊断探头和本器械进行针导/器械导引手术。

防护罩预期用途防护罩或护套置于超声波诊断探头／探测器／扫描头器械上方。防护罩便于医生在扫描和针导手术中将探头用于体表、腔内和术中超声波诊断，同时也有助于在重复使用探头（无菌和非无菌防护罩）的过程中，防止微生物、体液和颗粒物转移到患者和医护人员的身上。防护罩亦为维护无菌区域提供一种方法（仅限无菌防护罩）。CIVCO乳胶探头防护罩可选择无菌和非无菌类型，是可供患者／手术单次使用的一次性用品。

使用说明n 经阴道-骨盆、子宫和卵巢的诊断影像、侵入性穿刺和引流程序。n 经直肠-前列腺的诊断影像、侵入性穿刺和引流程序。n 外科-前列腺的诊断影像和侵入性穿刺程序。

患者人口资料腔内导引系统可与腔内（经阴道或经直肠）转换器搭配使用，适用于所有体型体质的成年人，包括体形较小或较轻者。

既定用户腔内导引系统仅供接受过有关超声波干介入使用和判读等医学培训的临床医师使用。使用腔内导引器时，不要求用户具备其他专属的技术或能力。这可能包括但不限于：妇产科医师、放射科医师、超声医师、外科医师和泌尿科医师。

性能特征n 腔内导引系统旨在与屏幕上的系统指南相对应，指导仪器进行准确放置。轮廓设计实现了牢固地固定在转换器

上，最大限度地提高患者的舒适度。n 护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。

注意: 有关该产品临床益处的总结，请访问www.CIVCO.com。

小心联邦（美国）法律限制本器械只能由医生销售或订购。

警告n 使用之前，您必须接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指

南。n 含天然乳胶的探头护套可能导致过敏反应。美国用户请参阅FDAMedicalAlert MDA91-1。n 如果在腔内探头上使用针导引器，则会增加阴道或直肠擦伤的风险。n CIVCO插针导引系统是一种经过验证且设计完美的综合两件式系统，由定制的可重复使

用托架和一次性针导引器组成。将非CIVCO导引器用于CIVCO托架可能导致患者或用户的严重人身伤害。为了遵照系统软件指南确保安全而有效的使用，建议仅使用CIVCO针导引器。

n 托架包装时未经灭菌，可重复使用。为避免感染患者，切记在每次使用托架之前正确清洁并消毒。

n 切勿使用有损坏迹象或匹配不当的托架。n 护套和导引器使用环氧乙烷进行灭菌。n 灭菌产品仅供一次性使用。n 如果包装已不完整，切勿使用。n 如有效期已过，请勿使用。n 切勿使用已损坏或匹配不当的针导引器。

131

简体中文一次性腔内插针导引器

132

n 不要重复使用、再加工或再消毒一次性设备。重复使用、再加工、再消毒会使设备有受到污染的风险，从而导致患者感染或交叉感染。

n 只使用水溶性助剂或凝胶。石油性物质或矿物油性物质可能会损害护套。n 为便于说明问题，图中的探头和托架没有探头护套。始终给探头和托架套上护套，保护

患者和使用者免受交叉感染。n 使用之前，请确保没有气泡。护套与探头镜片之间如果留有空气，则会导致图像质量低

劣。n 如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并致电

CIVCO。n 向CIVCO和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。

针路确定n 首次使用部件之前，请按照系统用户指南中的描述，检查针路，确认系统与活组织检查导

引器之间的关系。n 请参阅探头用户指南，了解正确的程序。n 小心插入插针以避免插针弯曲。

注意: 采用适当的针长，以接触手术部位为宜。

使用针导引1. 在将托架接到探头上时，要对齐定位标记。确保托架连接牢固。

2. 在护套内部和/或探头表面上涂适量凝胶。如果不用凝胶，可能会影响成像效果。3. 将探头插入护套，正确应用消毒法。拉护套，使其紧贴在探头表面，护套不起皱褶，不留

气泡，小心不要刺穿护套。4. 用随附的带子固定护套。5. 检查护套，确保没有孔或破损。

6. 采用适当的灭菌技术，将导引器与探头和托架上的定位标记对齐。

7. 将针导引器的前端安放在探头前端上，将后端插入托架插槽。

16-18GA

一次性腔内插针导引器简体中文

8. 需要时，请按照以上步骤，使用次级护套。

取下针导引器

重新处理警告n 本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。

为避免交叉感染，请遵守贵公司制定的感染控制政策。n 将一次性使用的组件作为感染性废物予以处置。每次使用完可重复使用的部件，对其进行

清洁和消毒。n 请参阅超声波系统的用户指南，了解如何重新处理使用过的探头。n 本重新处理程序已经过有效性和兼容性验证。不恰当的重新处理会损坏器械或造成交叉污

染。n 检查导针器是否损坏，例如破裂或折断。如果明显损坏，请停止使用针头导向器并联系

您的CIVCO代表。n 由于针导引器的尺寸和长度不同，无法指定自动清洁和消毒方法。

清洗托架1. 在每次使用之后，将托架和针导引器从探头上取下来，丢弃一次性部件。使用小巧、柔软

的器械刷清除托架表面的可见污染物。在清洁完成之前，一定要避免零件干燥。2. 在中性pH值的低泡沫加酶清洁剂（例如强生的ENZOL®加酶清洁剂）中浸泡托架至少五分

钟。浸泡时，用器械刷子刷掉表面和部件里残留的污染物。如果可见污染物不易去除，重复浸泡程序，再浸泡五分钟。从清洁液中取出托架，用干抹布擦掉所有残留物。请遵守清洁液制造商的使用说明和浓度建议。

托架消毒和灭菌n 用CIDEXOPA®邻苯二甲醛溶液(J&J)或相当的55%邻苯二甲醛溶液对托架进行高级消毒。

请遵守制造商的使用说明和浓度建议、接触时间和后处理步骤。n 用CIDEX®活性二醛溶液（美国强生公司）或相当的2%戊二醛基溶液、CIDEXPlus®（美

国强生公司）或相当的3.4%戊二醛基溶液，或过氧化氢基溶液对托架进行高级消毒或灭菌。请遵守制造商的使用说明和浓度建议、接触时间和后处理步骤。

贮存条件n 产品避免存放在温度极端或受到阳光直射的位置。n 存放在阴凉干燥的地方。

注意: 如有问题或需订购其他CIVCO产品，请致电+1 319-248-6757或 1-800-445-6741或访问www.CIVCO.com。

133

SlovenskyJednorazové vodiace zariadenie

na endokavitálnu ihlu

134

Symbol Názov symbolu Opis symbolu

Výrobca(ISO 15223-1, 5.1.1) Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia.

Autorizovaný zástupca veurópskom spoločenstve (ISO

15223-1, 5.1.2)

Označuje autorizovaného zástupcu v európskomspoločenstve.

Dátum výroby(ISO 15223-1, 5.1.3) Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia.

Dátum spotreby(ISO 15223-1, 5.1.4)

Označuje dátum, po ktorom by zdravotnícke zariadenienemalo byť používané.

Číslo šarže(ISO 15223-1, 5.1.5)

Označuje kód šarže výrobcu na identifikáciu šarže alebodávky.

Katalógové číslo(ISO 15223-1, 5.1.6)

Označuje katalógový kód výrobcu na identifikáciuzdravotníckeho zariadenia.

Sterilizované pomocouetylénoxidu

(ISO 15223-1, 5.2.3)

Označuje, že zdravotnícke zariadenie bolo sterilizovanépomocou etylénoxidu.

Nepoužívajte, ak je obalpoškodený

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Označuje, že zdravotnícke zariadenie by nemalo bytpoužívané, ak bol obal poškodený alebo otvorený.

Chráňte pred slnečným žiarením(ISO 15223-1, 5.3.2)

Označuje zdravotnícke zariadenie, ktoré potrebuje ochranupred svetelnými zdrojmi.

Nepoužívajte opakovane(ISO 15223-1, 5.4.2)

Označuje zdravotnícke zariadenie určené na jedno použitiealebo na použitie pre jedného pacienta počas jednej procedúry.

Prečítajte si návod na použitie(ISO 15223-1, 5.4.3)

Označuje, že je potrebné, aby si používateľ prečítal návod napoužitie.

Obsahuje latex alebo prírodnýgumený latex

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Označuje prítomnosť prírodnej gumy alebo suchéhoprírodného gumeného latexu akomateriálu v konštrukcii

zdravotníckeho zariadenia alebo jeho obalu.

Bez latexu z prírodného kaučuku(ISO 15223-1, 5.4.5 a Príloha B)

Označuje, že pri výrobe výrobku, jeho obalu alebo balenianebol použitý latex z prírodného kaučuku.

ES vyhlásenie o zhode(EU MDR 2017/745, Článok 20)

Označuje vyhlásenie výrobcu, že produkt spĺňa základnépožiadavky príslušných európskych právnych predpisov v

oblasti zdravia, bezpečnosti a životného prostredia.Zdravotnícke zariadenie

(Nariadenie spoločnosti MedTechEurope: Používanie symbolov na

označenie zhody s MDR)

Označuje, že produkt je zdravotnícke zariadenie.

Množstvo(IEC 60878, 2794) Uvádza počet kusov v balení.

Jednorazové vodiace zariadeniena endokavitálnu ihlu Slovensky

VODIACE ZARIADENIE IHLYZAMÝŠĽANÉPOUŽITIEToto zariadenie poskytuje lekárom nástroj na vykonávanie procedúr vedených ihlou/prístrojom s použitímdiagnostického ultrazvukového endokavitného prevodníka.

OBALZAMÝŠĽANÉPOUŽITIEOchranný obal alebo plášť umiestnený na diagnostickom ultrazvukovom prevodníku/sonde/snímacej hlave. Obalumožňuje použitie prevodníka pri skenovaní a procedúrach s vodiacou ihlou pre povrch tela, endokavitou aintraoperačným diagnostickým ultrazvukom a zároveň pomáha predchádzať prenosumikroorganizmov, telesnýchtekutín a časticovéhomateriálu na pacienta a zdravotníckeho pracovníka počas opätovného použitia prevodníka(sterilné aj nesterilné obaly). Obal tiež slúži ako prostriedok na udržiavanie sterilného poľa (len sterilné obaly).CIVCOLatexové obaly prevodníkov sú sterilné a nesterilné; jednorazové na pacienta/postup.

INDIKÁCIENAPOUŽÍVANIEn Transvaginálny - Diagnostické zobrazovacie a invazívne punkčné a odvodňovacie postupy panvy,

maternice a vaječníkov.n Transrektálny - Diagnostické zobrazovacie a invazívne punkčné a odvodňovacie postupy prostaty.n Chirurgický - Diagnostické zobrazovacie a invazívne punkčné postupy prostaty.

POPULÁCIAPACIENTOVIntrakavitárne vodiace systémy sú určené na použitie s intrakavitárnymi (transvaginálne alebo transrektálne)prevodníkmi určenými na použitie u dospelých s akýmkoľvek telesným vzhľadom, vrátanemalej alebo drobnejstavby tela.

ZAMÝŠĽANÍ POUŽÍVATELIAIntrakavitárne vodiace systémy by mali používať lekári, ktorí sú lekársky vyškolení v používaní a interpretáciiultrazvuku pri zákrokoch. Na použitie intrakavitárnych vodiacich zariadení nie sú potrebné žiadne ďalšie jedinečnézručnosti ani schopnosti. Totomôže okrem iného zahŕňať: špeciálnych ženských lekárov (maternal fetalphysicians), OB/GYN, radiačných onkológov, obsluhu sonografu, chirurgov a urológov.

VÝKONNOSTNÉVLASTNOSTIn Intrakavitárne vodiace systémy sú navrhnuté tak, aby korešpondovali so systémovými pokynmi na

obrazovke, smerujúc nástroje pre ich presné umiestnenie. Kontúrovaný design poskytuje nízky profil,bezpečné uchytenie k prevodníku amaximalizuje pohodlie pacienta.

n Kryt slúži ako vírusová bariéra na ochranu pacientov, používateľov a vybavenia pred krížovoukontamináciou.

POZNÁMKA: Súhrn klinických prínosov tohto produktu nájdete na stránke www.CIVCO.com.

POZORFederálne zákony (Spojené štáty americké) obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základeobjednávky lekára.

VAROVANIEn Pred použitím by stemali mať kvalifikáciu v odbore ultrazvukovej sonografie. Pokyny na použitie

snímača nájdete v používateľskej príručke k systému.n Obaly prevodníka obsahujú prírodný gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. V USA si

pozrite dokument FDAMedical Alert MDA91-1.n Použitie vodiaceho zariadenia na endokavitálny snímač môže zvýšiť riziko vaginálnych alebo rektálnych

oderov.n Vodiace systémy ihly CIVCOsú navrhnuté a overené ako integrovaný dvojdielny systém pozostávajúci z

vlastnej opakovane použiteľnej konzoly a jednorazového vodiaceho zariadenia ihly. Použitie inýchvodiacich zariadení akoCIVCOna konzole CIVCOmôže spôsobiť vážne zranenie pacienta a/alebopoužívateľa. Na zabezpečenie bezpečného a efektívneho používania sa v súlade so smernicamisystémového softvéru odporúčajú iba vodiace zariadenia ihly CIVCO.

n Konzola nie je v sterilnom balení a je opakovane použiteľná. Aby sa predišlo prípadnej kontamináciipacienta, uistite sa, že je konzola pred každým použitím správne vyčistená a dezinfikovaná.

n Nepoužívajte ak je držiak poškodený alebo nepasuje.

135



136

n Obal a vodiace zariadenie sú sterilizované pomocou etylénoxidu.n Sterilný produkt je určený iba na jednorazové použitie.n Nepoužívajte, ak je porušená integrita obalu.n Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie.n Nepoužívať, ak je vodiaci prvok ihly poškodený, alebo správne nezapadá.n Jednorazové zariadenie opätovne nepoužívajte, opätovne nespracúvajte ani znova nesterilizujte.

Opätovné použitie, spracovanie a sterilizácia môžu predstavovať riziko kontaminácie zariadenia, čomôže u pacienta spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu.

n Používajte iba činidlá a gély rozpustné vo vode. Materiály na báze petroleja alebominerálneho olejamôžu obal poškodiť.

n Na obrázkochmôžu byť snímač a konzola znázornené bez krytu. Snímač a konzola musia byť vždyumiestnené v kryte, aby sa pacienti a používatelia chránili pred vzájomnou kontamináciou.

n Zaistite, aby pred použitím neboli prítomné žiadne vzduchové bubliny. Vzduchmedzi krytom aprevodníkom môže spôsobiť zhoršenie kvality obrazu.

n Ak produkt počas používania nefunguje správne alebo ak už nie je schopný dosiahnuť zamýšľanépoužitie, prestaňte produkt používať a zavolajte spoločnosti CIVCO.

n Závažné incidenty týkajúce sa produktu nahláste spoločnosti CIVCOa príslušnému orgánu vo vašomčlenskom štáte alebo príslušným regulačným orgánom.

OVERENIE TRASY IHLYn Pred prvým použitím komponentu skontrolujte trajektóriu ihly, aby ste sa presvedčili o kompatibilite medzi

systémom a vodiacim zariadením na biopsiu v súlade s pokynmi uvedenými v používateľskej príručke ksystému.

n Informácie o správnom postupe nájdete v návode na použitie prevodníka.n Pri zavádzaní ihly buďte opatrní, aby ste ju neohli.

POZNÁMKA: Na dosiahnutie cieľovej oblasti používajte ihlu správnej dĺžky.

POUŽITIE VODIACEHO ZARIADENIA IHLY1. Konzolu pripevnite k snímaču zarovnaním prvkov na nastavenie polohy. Konzola musí byť spoľahlivo

pripevnená.

2. Do vnútra obalu alebo na prednú časť snímača umiestnite dostatočnémnožstvo gélu. V prípade, že sa gélnepoužije, môžu byť výsledky snímania nedostatočné.

3. Vložte snímač do krytu, pričom dbajte na to, aby ste použili správnu sterilnú techniku. Cez prednú časťsnímača natiahnite ochranný obal natesno tak, aby sa na ňom nenachádzali žiadne záhyby ani vzduchovébubliny. Dbajte na to, aby ste obal nenatrhli.

4. Obal upevnite pomocou dodaných krúžkov.5. Skontrolujte obal, či sa na ňom nenachádzajú žiadne otvory alebo trhliny.

Jednorazové vodiace zariadeniena endokavitálnu ihlu Slovensky

6. Pomocou správnej techniky sterilizácie zarovnajte vodiace zariadenie s lokalizačným prvkom prevodníka akonzoly.

7. Umiestnite prednú časť vodiaceho zariadenia ihly na prednú časť prevodníka a zatiahnite zadný koniec doštrbiny na konzole.

16-18 GA

8. V prípade potreby použite druhý obal podľa vyššie uvedených krokov.

ODSTRÁNENIE VODIACEHO ZARIADENIA IHLY

REGENERÁCIA

VAROVANIEn Používatelia tohto produktu sú povinní a zodpovedajú za zabezpečenie najvyššieho stupňa ochrany

pacienta, spolupracovníkov a seba samých pred infekciou. Dodržiavajte zásady protiinfekčných opatreníplatných vo vašom zariadení, aby ste zabránili vzájomnej kontaminácii.

n Súčasti na jedno použitie sa likvidujú ako infekčný odpad. Súčasti na viacnásobné použitie sa čistia asterilizujú po každom použití.

n Pozrite si príručku pre používateľa ultrazvukového systému na regeneráciu prevodníkamedzi použitím.n Tento postup opakovaného použitia bol overený z hľadiska účinnosti a kompatibility. Pri nesprávnom

postupe opakovaného použitia môže byť pomôcka poškodená alebo kontaminovaná.n Skontrolujte vodidlo ihly, či nie je poškodené, napríklad prasknuté alebo zlomené. Ak je poškodenie

zjavné, prestaňte používať vodidlo ihly a kontaktujte svojho zástupcu CIVCO.n Vzhľadom na veľkosť a dĺžku vedenia ihly nie je možné určiť automatizovaný spôsob čistenia a

dezinfekcie.

137



138

ČISTENIEKONZOLY1. Po každom použití vyberte konzolu a vodidlo ihly zo snímača a jednorazové súčasti na jedno použitie

zlikvidujte. Z povrchu konzoly odstráňte viditeľné znečistenie pomocoumalej mäkkej kefky na nástroje.Konzolu nenechajte vyschnúť, kým sa úplne nedokončí čistenie.

2. Konzolu namočte aspoň na päť minút v nízkopenivom enzymatickom saponáte s neutrálnym pH, ako jeenzymatický saponát ENZOL® (spoločnosť Johnson & Johnson). Keď je konzola namočená, pomocoukefky na nástroje odstráňte nečistoty zachytené na povrchu a prvkoch. Ak sa viditeľné znečistenie nedájednoducho odstrániť, zopakujte namočenie na ďalších päť minút. Vyberte konzolu z čistiaceho roztoku apomocou suchej utierky odstráňte všetky zvyškové nečistoty. Dodržiavajte pokyny výrobcu napoužívanie čistiaceho roztoku a odporúčanú koncentráciu.

DEZINFEKCIAASTERILIZÁCIAKONZOLYn Vysokoúčinná dezinfekcia konzoly roztokom orto-ftalaldehydu pomocou prípravku CIDEXOPA®

(spoločnosť Johnson & Johnson) alebo ekvivalentného prípravku na báze 0,55% roztoku orto-ftalaldehydu. Dodržiavajte pokyny a odporúčania výrobcu týkajúce sa koncentrácie, času kontaktu apostupu následného spracovania.

n Vysokoúčinná dezinfekcia alebo sterilizácia konzoly aktivovaným roztokom dialdehydu pomocouprípravku CIDEX® (spoločnosť Johnson & Johnson) alebo ekvivalentného prípravku na báze 2% roztokuglutaraldehydu, prípravku CIDEXPlus® (spoločnosť Johnson & Johnson) alebo ekvivalentného prípravkuna báze 3,4% roztoku glutaraldehydu alebo roztoku peroxidu vodíka. Dodržiavajte pokyny a odporúčaniavýrobcu týkajúce sa koncentrácie, času kontaktu a postupu následného spracovania.

PODMIENKY SKLADOVANIAn Vyhnite sa skladovaniu výrobku v oblastiach s extrémnymi teplotami alebo na priamom slnečnom svetle.n Uchovávajte na chladnom, suchom mieste.

POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248-6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.

Guía de aguja de endocavidad desechable Español

Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo


Indica el fabricante del dispositivomédico.

Representante autorizado en laComunidad Europea (ISO15223-1, 5.1.2)

Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.

Fecha de fabricación(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indica la fecha de fabricación del dispositivomédico.

Fecha de caducidad(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivomédico.

Código de lote(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indica el código de lote del fabricante para que el lote pueda seridentificado.

Número de catalogo(ISO 15223-1, 5.1.6)

Indica el número de catálogo del fabricante para que el dispositivomédico pueda ser identificado.

Esterilizado con óxido de etileno(ISO 15223-1, 5.2.3)

Indica que un dispositivomédico se ha esterilizado con óxido deetileno.

No utilice el aparato si el envasepresenta signos de deterioro.(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indica que un dispositivomédico no se debe utilizar si el envase estádeteriorado o abierto.

Proteger contra la luz solar(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indica un dispositivomédico que necesita protección contra lasfuentes de luz.

No reutilizar(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indica que el dispositivomédico está diseñado para un solo uso opara un solo paciente durante un único procedimiento.

Consulte las instrucciones de uso(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones deuso.

Contiene látex de caucho natural(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indica la presencia de caucho natural o látex de caucho natural secocomomaterial de construcción dentro del dispositivomédico o el

embalaje de un dispositivomédico.

No está fabricado con látexnatural

(ISO 15223-1, 5.4.5 y AnexoB)

Indica que no se utilizó látex natural en la fabricación del producto, suenvase o su embalaje.

Conformidad europea(MDR de la UE 2017/745,

artículo 20)

Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con losrequisitos esenciales de la legislación pertinente europea sobre

protección de la salud, seguridad y medio ambiente.

Dispositivomédico(Orientación de MedTech

Europe: uso de símbolos paraindicar el cumplimiento del MDR)

Indica que el producto es un dispositivomédico.

Cantidad(IEC 60878, 2794)

Para indicar el número de partes en el paquete.

139

Español Guía de aguja de endocavidad desechable

140

GUÍA DE AGUJAUSO PREVISTOEste dispositivo le proporciona a los médicos una herramienta para realizar procedimientos guiados poraguja/instrumento con el uso del transductor endocavitario por ultrasonido de diagnóstico.

TAPAUSO PREVISTOCubierta protectora o funda que se coloca en el transductor de diagnóstico por ultrasonido/la sonda/la cabeza delescáner. La cubierta permite utilizar el transductor en procedimientos de exploración y de aguja guiada para eldiagnóstico por ultrasonido en la superficie del cuerpo, endocavitario e intraoperatorio al tiempo que evita la transmisiónde microorganismos, de fluidos corporales y de partículas de material al paciente y al profesional sanitario cuando sevuelve a utilizar el transductor (cubiertas tanto estériles como no estériles). La cubierta es, asimismo, unmedio paramantener el campo estéril (solo las cubiertas estériles). CIVCO ofrece cubiertas para transductores de ultrasonido delátex estériles y no estériles, de un solo uso por paciente/procedimiento y desechables.

INDICACIONES DE USOn Transvaginal - Diagnóstico por imágenes y procedimientos de punción invasivos y de drenaje de la pelvis, delútero y de los ovarios.

n Transrectal - Diagnóstico por imágenes y procedimientos de punción invasivos y de drenaje de la próstata.n Quirúrgico -Diagnóstico por imágenes y procedimientos de punción invasivos de la próstata.

POBLACIÓN DE PACIENTESLos sistemas de guía para la endocavidad se utilizan con transductores de endocavidad (transvaginales o transrectales)y están diseñados para su uso en adultos de cualquier constitución física, incluso en complexiones menudas.

USUARIOS OBJETIVOLos sistemas de guía para la endocavidad deben ser utilizados pormédicos capacitados clínicamente en el uso y en lainterpretación del ultrasonido para las intervenciones. No se requieren otras capacidades singulares ni habilidades deusuario para utilizar el sistema de guía para la endocavidad. Los médicos pueden ser, entre otros: médicos materno-fetales, obstetras o ginecólogos, radiólogos, ecografistas, cirujanos y urólogos.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓNn Los sistemas de guía para la endocavidad están diseñados para corresponder con las directrices del sistema enpantalla, que permiten guiar los instrumentos para una colocación precisa. El contorno del diseño proporcionaun ajuste seguro y de bajo perfil al transductor, lo cual maximiza la comodidad del paciente.

n La cubierta sirve de barrera viral para proteger a los pacientes, usuarios y equipos de la contaminación cruzada.

NOTA: Para obtener un resumen de los beneficios clínicos de este producto, visite www.CIVCO.com.

PRECAUCIÓNLas leyes federales de los Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo amédicos o por recetamédica.

ADVERTENCIAn Antes de usarlo, debe tener conocimientos de ultrasonografía. Para obtener instrucciones sobre el uso desu transductor, consulte la guía de usuario del sistema.

n Las fundas para transductores que contengan látex de caucho natural pueden producir reaccionesalérgicas. En los Estados Unidos, consulte laMDA91-1 de la FDA.

n El uso de una guía de aguja en un transductor de endocavidad puede aumentar el riesgo de abrasiónvaginal o rectal.

n Los sistemas de guía de agujas de CIVCO están diseñados y validados como un sistema de dos piezasintegrado que consta de un soporte reutilizable personalizado y una guía de aguja desechable. El uso deguías de terceros en un soporte de CIVCO puede provocar lesiones graves al paciente o usuario. Paragarantizar un uso seguro y eficaz de conformidad con las directrices de software del sistema, se recomiendael uso exclusivo de las guías de agujas de CIVCO.

n El soporte se envasó sin esterilizar y es reutilizable. Para evitar una posible contaminación al paciente,asegúrese de que el soporte se limpie correctamente y se desinfecte antes de cada uso.

n No lo use si el soporte está dañado o no encaja correctamente.n La cubierta y la guía se han esterilizado con óxido de etileno.n El producto estéril está previsto para un solo uso.


n No lo utilice si la integridad del envase ha sido violada.n No los utilice si ha vencido la fecha de caducidad.n No lo use si la guía de aguja está dañada o no encaja correctamente.n No reutilice, reprocese, ni reesterilice dispositivos de un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento o lareesterilización podrían contaminar el dispositivo, causar infecciones en el paciente o infecciones cruzadas.

n Use exclusivamente agentes o geles solubles en agua. Los materiales con petróleo o aceite mineral podríandañar la cubierta.

n El transductor y el soporte pueden mostrarse sin cubierta sólo con fines ilustrativos. Coloque siempre unacubierta sobre el transductor para proteger a los pacientes y los usuarios de la contaminación cruzada.

n Asegúrese de que no haya burbujas de aire antes de su uso. El aire que queda entre la funda y la lente deltransductor puede causar unamala calidad de imagen.

n Si el producto no funciona adecuadamente durante el uso o ya no logra conseguir el resultado previsto, dejede utilizarlo y póngase en contacto con CIVCO.

n Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de suEstado miembro o a las autoridades reguladoras correspondientes.

VERIFICACIÓN DE LA RUTA DE LA AGUJAn Antes de usar el componente por primera vez, realice una verificación de la ruta de la aguja para comprobar larelación entre el sistema y la guía de biopsia, tal y como se describe en la guía del usuario del sistema.

n Consulte la guía del usuario del transductor para ver el procedimiento apropiado.n Tenga cuidado de que no se doble la aguja cuando la inserte.

NOTA: Use una longitud apropiada de aguja para alcanzar la zona del objetivo.

USO DEL SISTEMA DE GUÍA DE AGUJAS1. Acople el soporte al transductor alineando los puntos de colocación. Asegúrese de que el soporte esté

firmemente acoplado.

2. Aplique la cantidad adecuada de gel dentro de la cubierta y/o en la cara del transductor. Si no se usa gel sepuede producir unamala digitalización de imágenes.

3. Meta el transductor en la cubierta asegurándose de usar técnicas de esterilización adecuadas. Tire de la cubiertasobre la cara del transductor para eliminar las arrugas y burbujas de aire y con cuidado para no pinchar lacubierta.

4. Fije la funda rodeándola con bandas.5. Revise la funda para asegurarse de que no tiene agujeros o roturas.

6. Empleando técnicas estériles adecuadas, alinee la guía con las marcas de posición del transductor y del soporte.

141

Español Guía de aguja de endocavidad desechable

142

7. Coloque el extremo frontal de la guía de aguja en la parte delantera del transductor y encaje el extremo traserode la guía en la ranura del soporte.

16-18 GA

8. Si lo desea, aplique una cubierta secundaria siguiendo los pasos anteriores.

CÓMOQUITAR LA GUÍA DE AGUJA

REPROCESAMIENTO

ADVERTENCIAn Los usuarios de este producto tienen la obligación y la responsabilidad de proveer el más alto nivel decontrol de infección a los pacientes, los colegas y a ellos mismos. Para evitar la contaminación cruzada, sigalas políticas de control de infección establecidas por su institución.

n Deseche los componentes de un solo uso como residuos infecciosos. Limpie y esterilice los componentesreutilizables después de cada uso.

n Consulte la guía de usuario del sistema de ultrasonido para reprocesar el transductor entre usos.n El procedimiento de reprocesado de este dispositivo ha sido evaluado en su eficacia y compatibilidad. Unreprocesado incorrecto podría dañar el dispositivo o causar contaminación cruzada.

n Inspeccione la guía de la aguja en busca de daños como grietas o roturas. Si el daño es evidente, deje deusar la guía de la aguja y comuníquese con su representante de CIVCO.

n Debido al tamaño y la longitud de la guía de aguja, no se puede especificar un método automático delimpieza y desinfección.

LIMPIEZA DEL SOPORTE1. Después de cada uso, saque el soporte y la guía de la aguja del transductor y deseche los componentes

desechables de un solo uso. Elimine de la superficie del soporte las materias contaminantes visibles, utilizandoun cepillo pequeño y blando para instrumentos. Evite que se seque completamente el soporte hasta queconcluya la limpieza total.

2. Sumerja el soporte al menos cincominutos en un detergente de baja espuma y pH neutro, como el detergenteenzimático ENZOL® (Johnson & Johnson). Mientras está sumergido, con el cepillo de instrumental quite loscontaminantes atrapados en todas las superficies. Si no se pueden quitar fácilmente los contaminantes visibles,repita el procedimiento de inmersión por otros cincominutos. Retire el soporte de la solución de limpieza y quitetodo residuo restante con un paño seco. Siga las instrucciones de uso del fabricante de la solución de limpieza ylas recomendaciones sobre concentración.


DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL SOPORTEn Desinfecte el soporte usando la solución de ortoftalaldehidoCIDEX OPA® (Johnson & Johnson) o una soluciónequivalente que contenga ortoftalalehido al 0,55%. Siga las instrucciones y recomendaciones del fabricante parael procedimiento de concentración, tiempo de contacto y post-proceso.

n Realice una desinfección o esterilización de alto grado con la Solución de dialdehido activadaCIDEX® (Johnson &Johnson) o una solución con base glutaraldehido equivalente al 2% CIDEX Plus® (Johnson & Johnson), unasolución con base glutaraldehido equivalente al 3,4%, o una solución con base de peróxido de hidrógeno. Sigalas instrucciones y recomendaciones del fabricante para el procedimiento de concentración, tiempo de contacto ypost-proceso.

CONDICIONES DE ALMACENAJEn Evite almacenar el producto en zonas con temperaturas extremas o expuestas a la luz solar directa.n Guardar en un lugar fresco y seco.

NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.

143

Svenska Endokavitetsnålguide för engångsbruk

144

Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning

Tillverkare(ISO 15223-1, 5.1.1)

Indikerar tillverkaren av denmedicintekniska produkten.

Auktoriserad representant InomEuropeiska gemenskapen (ISO

15223-1, 5.1.2)

Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiskagemenskapen.

Tillverkningsdatum(ISO 15223-1, 5.1.3)

Indikerar det datum då denmedicintekniska produktentillverkades.

Använd före-datum(ISO 15223-1, 5.1.4)

Indikerar det datum efter vilket denmedicintekniskaprodukten inte ska användas.

Batchkod(ISO 15223-1, 5.1.5)

Indikerar tillverkarens batchkod så att batch eller parti kanidentifieras.


Indikerar tillverkarens katalognummer så att denmedicintekniska produkten kan identifieras.

Steriliseradmed etenoxid(ISO 15223-1, 5.2.3)

Indikerar att enmedicinteknisk produkt har steriliserats medhjälp av etenoxid.

Får ej användas om förpackningen ärskadad

(ISO 15223-1, 5.2.8)

Indikerar att enmedicinteknisk produkt inte ska användas omförpackningen har skadats eller öppnats.

Exponera inte för solljus(ISO 15223-1, 5.3.2)

Indikerar enmedicinsk utrustning sommåste skyddas motljuskällor.

Får inte återanvändas(ISO 15223-1, 5.4.2)

Indikerar enmedicinteknisk produkt som är avsedd förengångsanvändning eller för användning på en enda patient

under en enda procedur.

Se bruksanvisningen(ISO 15223-1, 5.4.3)

Indikerar behovet av att användaren ska läsabruksanvisningen.

Innehåll eller förekomst av naturligtgummilatex

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Indikerar närvaron av naturgummi eller torr naturgummilatex ikonstruktionen inom denmedicinska utrustningen eller

förpackningen till enmedicinsk utrustning.

Inte tillverkat av naturligt latexgummi(ISO 15223-1, 5.4.5 och bilaga B)

Indikerar att naturligt latexgummi inte har använts vidtillverkningen av produkten, dess behållare eller dess

förpackning.

Europeisk överensstämmelse(EU MDR 2017/745, artikel 20)

Indikerar tillverkarens deklaration att produkten uppfyller deväsentliga kraven i relevant europeisk hälso-, säkerhets- och

miljöskyddslagstiftning.

Medicinsk enhet(MedTech Europe Guidance:Användning av symboler för attindikera överensstämmelse med

MDR)

Indikerar att produkten är enmedicinteknisk produkt.

Mängd(IEC 60878, 2794)

För att ange antalet delar i förpackningen.

Endokavitetsnålguide för engångsbruk Svenska

NÅLGUIDEAVSEDD ANVÄNDNINGDen här enheten ger läkare ett verktyg för att utföra nål-/instrumentstyrda procedurermed användning av dendiagnostiska ultraljudskavitetstransduktorn.

SKYDDAVSEDD ANVÄNDNINGSkyddsöverdrag eller hylsa placeras över diagnostisk ultraljudstransduktor/sond/skannerhuvudinstrument. Skyddetmedger användning av transduktorn vid skanning och nålstyrda procedurer för kroppsyta, hålrum och intraoperativtdiagnostiskt ultraljud och bidrar samtidigt till att förebygga överföring avmikroorganismer, kroppsvätskor och partiklar tillpatient och sjukvårdspersonal vid återanvändning av transduktorn (både sterila och osteriliserade överdrag). Skyddet gerdessutommöjlighet att bibehålla ett sterilt område (endast sterila överdrag). CIVCO Latex-skydd för transduktortillhandahålls sterila och osteriliserade; för engångsanvändning per patient/procedur, kasserbara.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGn Transvaginal - Diagnostisk bildbehandling och invasiv punktering och dränering av bäcken, livmoder ochäggstockar.

n Transrektal - Diagnostisk bildbehandling och invasiv punktering och dränering av prostata.n Kirurgisk - Diagnostisk bildbehandling och invasiv punktering av prostata.

PATIENTPOPULATIONStyrsystem för hålrum är avsedda att användas med transduktorer för (transvaginalt eller transrektalt) hålrum på vuxnamed alla kroppshabitus, inklusive liten eller lätt kroppsstorlek.

AVSEDDA ANVÄNDAREStyrsystem för hålrum ska användas av vårdpersonal som ärmedicinskt utbildad i användning och tolkning av ultraljud vidingrepp. Ingen annan unik kunskap eller användarfärdighet krävs för användning av styrsystem för hålrum. Detta kaninkludera, men är inte begränsat till: perinatologer, obstetriker, gynekologer, radiologer, sonografer, kirurger ochurologer.

PRESTANDAEGENSKAPERn Styrsystem för hålrum är utformade för att överensstämmamed de anvisningar som systemet visar på skärmenför att styra instrument och placera dem korrekt. Den konturerade formen ger en lågprofilerad och säker fästningtill transduktorn, vilket ökar patientens komfort.

n Överdraget fungerar som en viral barriär för att skydda patienter, användare och utrustningmotkorskontaminering.

OBS: För en sammanfattning av de kliniska fördelarnamed denna produkt besök www.CIVCO.com.

OBSERVERAEnligt federal lag i USA får utrustningen endast säljas av eller på ordination av läkare.

VARNINGn Utbildning i ultrasonografi krävs före användning. För bruksanvisning för transduktorn, se ditt systemsanvändarmanual.

n Transduktorskydd som innehåller naturligt latexgummi kan orsaka allergiska reaktioner. I U.S.A., se FDAMedical Alert MDA91-1.

n Användning av en nålguide på en endokavitetstransduktor kan öka risken för vaginala eller rektala sår.n CIVCO:s nålguidesystem är utformade och godkända som integrerade tvåkomponentssystem bestående aven anpassad återanvändbar konsol och en nålguide för engångsbruk. Vid användning av andra guider änCIVCO-guider på en CIVCO konsol kan det uppstå allvarliga skador hos patienten och/eller användaren. Föratt garantera säker och effektiv användning i enlighet med systemets programvaruriktlinjer rekommenderasendast CIVCO-nålguider.

n Fästet förpackas osterilt och kan återanvändas. Säkerställ att fästet är korrekt rengjort och desinficerat innanvarje användning för att undvika eventuell patientkontaminering.

n Använd inte om konsolen är skadad eller inte passar ordentligt.n Överdraget och guiden är steriliserade med etenoxid.n Sterila produkter är endast avsedda för engångsbruk.n Använd inte enheten om förpackningen är skadad.

145


146

n Använd inte om utgångsdatumet har passerat.n Använd inte om nålguiden är skadad eller inte passar ordentligt.n Engångsprodukter får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,ombearbetning eller omsterilisering kan medföra risk för att produkten kontamineras, vilket kan leda till attpatienter infekteras eller korsinfekteras.

n Använd enbart vattenlösligamedel eller gel. Petroleum- eller mineraloljebaserade material kan skadaskyddet.

n Transduktorn får endast visas utan omslag för illustrationssyften. Placera alltid ett omslag över apparatenoch konsolen för att skydda patienter och användare från korskontaminering.

n Kontrollera att det inte förekommer några luftbubblor före användning. Luft mellan överdraget ochtransduktorn kan orsaka dålig bildkvalitet.

n Omprodukten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, slutaanvända produkten och ring CIVCO.

n Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behörigamyndigheten i dinmedlemsstat eller lämpliga tillsynsmyndigheter.

NÅLVÄGSVERIFIERINGn Innan du använder komponenten första gången utför du nålvägsverifiering för att kontrollera system- ochbiopsi-guidesförhållanden som det beskrivs i systemhandboken.

n Se handboken till transduktorn för korrekt användning.n Var försiktig vid införandet av nålen för att undvika böjning.

OBS: Använd lämplig nållängd för att nåmålområdet.

ANVÄNDA NÅLSTYRNING1. Fäst konsolen till transduktorn genom att ställa in lokaliseringsdelarna. Säkerställ att konsolen är ordentligt

ansluten.

2. Placera en lämpligmängd gel inuti omslaget och/eller på transduktorns framsida. Om ingen gel används kandet resultera i dålig bildbehandling.

3. För in transduktorn i hylsan och se till att använda erforderlig steril teknik. Dra tätt över skyddet på transduktornsframsida för att ta bort veck och luftbubblor, vidtag nogranhet för att undvika punkterat skydd.

4. Sätt fast skyddetmed de medföljande banden.5. Undersök skyddet för att kontrollera att det inte finns några hål eller revor.

6. Använd korrekt steril teknik och rikta in guidenmot lokaliseringsfunktionerna på transduktor och fäste.

Endokavitetsnålguide för engångsbruk Svenska

7. Placera nålguidens framända på transduktorns front och tryck ner den bakre änden i fästets spår.

16-18 GA

8. Om så önskas kan ett andra lager appliceras genom att följa stegen ovan.

TA BORT NÅLGUIDE

RENGÖRING

VARNINGn Användare av den här produkten har skyldighet och ansvar att tillhandahålla den högsta graden avinfektionskontroll för patienter, medarbetare och sig själva. Följ facilitetens bestämmelser förinfektionskontroll för att undvika korskontaminering.

n Avyttra engångskomponenter som infektiöst avfall. Rengör och sterilisera återanvändbara komponenter eftervarje användning.

n Se ditt ultraljudsystems användarmanual för hur man ombearbetar transduktorn mellan användningarna.n Denna procedur för återbearbetning har validerats med avseende på effektivitet och kompatibilitet. Enhetenkan eventuellt vara skadad eller överföringskontaminerad på grund av felaktig återbearbetning.

n Inspektera nålstyrningen för skador som sprickor eller brott. Om skada är uppenbar, avbryt användningen avnålguiden och kontakta din CIVCO-representant.

n På grund av nålstyrningens storlek och längd kan en automatiseradmetod för rengöring och desinfektion intespecificeras.

RENGÖRING AV FÄSTE1. Efter varje användning avlägsna konsolen och nålstyrning från transduktorn, kassera engångskomponenter.

Avlägsna synliga föroreningar från fästets ytamed en liten, mjuk instrumentborste. Skyddamot uttorkning innanfullständig rengöring kan åstadkommas.

2. Blötlägg fästet i minst fem minuter i lågskumande enzymrengöringsmedel med neutralt pH som t ex ENZOL®

enzymrengöringsmedel (Johnson & Johnson). Medan enheten är i nedsänkt använder du instrumentborsten föratt ta bort föroreningar från ytor och funktioner. Om det är svårt att få bort syliga föroreningar upprepar dublötläggningsproceduren i ytterligare femminuter. Ta upp konsolen från rengöringslösningen och torka borteventuella smutsrester med en torr trasa. Följ rengöringsmedlets tillverkares bruksanvisning för användning ochrekommendationer för koncentration.

147


148

DESINFICERING OCH STERILISERING AV FÄSTEn Desinficera ordentligtmedCIDEX OPA® ortho-Phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) eller likvärdig.55´% orto-phtalaldehyd-baserad lösning. Följ tillverkarens anvisningar och rekommendationer förkoncentration, kontaktlängd och efterbearbetningsprocedur.

n Desinficera eller sterilisera konsolen ordentligtmedCIDEX® aktiverad dialdehydlösning (Johnson & Johnson)eller likvärdig 2 % glutaraldehydbaserad lösning, CIDEX Plus® (Johnson & Johnson) eller motsvarande 3,4%glutaraldehydbaserad lösning eller en vätesuperoxidbaserad lösning. Följ tillverkarens anvisningar ochrekommendationer för koncentration, kontaktlängd och efterbearbetningsprocedur.

FÖRVARINGSVILLKORn Undvik förvaring av produkten vid extrema temperaturer eller i direkt solljus.n Förvara på en sval, torr plats.

OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring+1 319-248-6757 eller 1-800-445-6741 eller besök www.CIVCO.com.

อปกรณควบคมเขมเจาะชองทองแบบใชแลวทง ไทย

ส ญล กษณ ช อของส ญล กษณ คำ อธ บายส ญล กษณ

ผ ผล ต(ISO15223-1, 5.1.1) ระบ ผ ผล ตอ ปกรณ ทางการแพทย

ต วแทนท ได ร บอน ญาตในประชาคมย โรป (ISO15223-1,

5.1.2)ระบ ต วแทนท ได ร บอน ญาตในประชาคมย โรป

ว นท ผล ต(ISO15223-1, 5.1.3) ระบ ว นท ผล ตอ ปกรณ การแพทย

ใช ภายในว นท (ISO15223-1, 5.1.4)

ระบ ว นท หล งจากท อ ปกรณ การแพทย ไม ควรนำ มาใช อ ก

รห สแบทช(ISO15223-1, 5.1.5)

ระบ รห สช ดการผล ตของผ ผล ตเพ อให สามารถระบ ช ดการผล ตได

หมายเลขแคตตาล อก(ISO15223-1, 5.1.6)

ระบ หมายเลขแคตาล อกของผ ผล ตเพ อให สามารถระบ อ ปกรณ ทางการแพทย ได

ฆ าเช อโดยใช เอท ล นออกไซด

(ISO15223-1, 5.2.3)

ระบ อ ปกรณ ทางการแพทย ว าผ านการฆ าเช อด วยเอท ล นออกไซด

ห ามใช หากห บห อชำ ร ด(ISO15223-1, 5.2.8)

ระบ อ ปกรณ ทางการแพทย ท ไม ควรใช หากบรรจภ ณฑ เส ยหายหร อถ กเป ดแล ว

เก บให ห างจากแสงแดด(ISO15223-1, 5.3.2)

ระบ อ ปกรณ การแพทย ท ต องม การป องก นจากแหล งแสง

อย านำ กล บมาใช ใหม(ISO15223-1, 5.4.2)

ระบ ว าอ ปกรณ ทางการแพทย น นม ไว สำ หร บใช งานคร งเด ยวหร อใช ก บผ ป วยรายเด ยวสำ ห

ร บกระบวนการเด ยวศ กษาคำ แนะนำ การใช งาน

(ISO15223-1, 5.4.3)ระบ ความจำ เป นสำ หร บผ ใช ในการพ จารณาคำ แ

นะนำ ในการใช งาน

ม หร อม น ำ ยางธรรมชาต(ISO15223-1, 5.4.5)

ระบ ว าม ยางธรรมาต หร อยางธรรมชาต แบบแห งเป นว สด โครงสร างภายในอ ปกรณ ทางการแพทย หร อบรร

จ ภ ณฑ ของอ ปกรณ การแพทยไม ได ผล ตจากน ำ ยางธรรมช

าต(ISO15223-1, 5.4.5 และภาคผน

วก B)

ระบ ว าไม ม การใช ยางลาเท กซ ธรรมชาต ในการผล ตผล ตภ ณฑ ภาชนะหร อบรรจ ภ ณฑ

ความสอดคล องของข อกำ หนดของสหภาพย โรป

(EUMDR 2017/745, บทความ20)

ระบ คำ แถลงของผ ผล ตเพ อย นย นว าผล ตภ ณฑ ได มาตรฐานท จำ เป นตามกฎหมายปกป องสว สดภาพ ความปลอดภ ยและส งแวดล อมท เก ยวข องขอ

งย ดรปอ ปกรณ ทางการแพทย

(คำ แนะนำ ของ MedTechEurope: การใช ส ญล กษณ เพ อบ งบอกถ งการปฏ บ ต

ตามMDR)

ระบ ว าผล ตภ ณฑ เป นอ ปกรณ ทางการแพทย

ปร มาณ(IEC 60878, 2794)

เพ อระบ จำ นวนช นของอ ปกรณ ในบรรจ ภ ณฑ

149

ไทย อปกรณควบคมเขมเจาะชองทองแบบใชแลวทง

150

อ ปกรณ ควบค มเข มเจาะว ตถ ประสงค การใช งานอ ปกรณ น ช วยให แพทย ม เคร องม อในการดำ เน นการตามข นตอนท ม การนำ ร องเข ม/เคร องม อด วยการใช ทรานสด วเซอร ผ านช องคลอดหร อทวารหน กสำ หร บอ ลตราซาวนด เพ อการว น จฉ ย

ถ งคล มว ตถ ประสงค การใช งานถ งคล มหร อปลอกป องก นวางอย บนทรานสด วเซอร / ห วตรวจ / ห วสแกนอ ลตราซาวด เพ อการว น จฉ ยถ งคล มน ช วยให สามารถใช ทรานสด วเซอร ในกระบวนการสแกนและใช อ ปกรณ ควบค มเข มเจาะสำ หร บผ วร างกาย ช องท อง และอ ลตราซาวด เพ อการว น จฉ ยระหว างการผ าต ด ขณะท ช วยผ ป วยแลผ ปฏ บต งานด านส ขภาพในระหว างการใช ทรานสด วเซอร ซ ำ (ท งแบบปราศจากเช อและไม ปราศจากเช อ) ในการปองก นการแพร ของจ ลช พ ของเหลวในร างกาย และละอองต าง ๆ นอกจากน ถ งคล มน ย งช วยร กษาสภาวะปราศจากเช อในพ นท ดำ เน นงาน (เฉพาะถ งคล มปราศจากเช อ) CIVCO ถ งคล มทรานสด วเซอร ยางพาราได รบการจ ดเตร ยมท งโดยปราศจากเช อและไม ปราศจากเช อ สำ หร บการใช ก บผ ป วย / กระบวนการคร งเด ยว ใช แล วท ง

ว ธ การใชn ช องคลอด - ภาพการว น จฉ ยและข นตอนการเจาะและการระบายน ำ ของกระด กเช งกราน มดล ก และร งไ

ขn ทวารหน ก - ภาพการว น จฉ ยและข นตอนการเจาะและการระบายน ำ ของต อมล กหมากn การผ าต ด - ภาพการว น จฉ ยและข นตอนการเจาะของต อมล กหมาก

ประชากรผ ป วยEndocavity Guidance Systems ผล ตสำ หร บใช ก บทรานสด วเซอร ผ านทางช องคลอดหร อทวารหน กในกล มผ ใหญ โครงสร างแบบต าง ๆ รวมท งคนร ปร างเล ก

ผ ใช ท ต งใจควรใช Endocavity Guidance Systems โดยเจ าหน าท เทคน คท ผ านการฝ กอบรมการใช งานและอ านผลอ ลตร าซาวด เพ อการร กษา ไม ต องม ท กษะหร อความสามารถเฉพาะอ นใดเพ มเต มในการใช EndocavityGuide ซ งในเบ องต นอาจได แก : แพทย ผ เช ยวชาญเฉพาะทางเวชศาสตร มารดาและทารกในครรภ , OB/GYN,เจ าหน าท ร งส ว ทยา, เจ าหน าท สแกนภาพหร อผ เช ยวชาญด านระบบข บถ ายป สสาวะ

ล กษณะการทำ งานn Endocavity Guidance Systems ออกแบมาให สอดร บก บระบบคำ แนะนำ ผ านหน าจอสำ หร บการกำ หนดแ

นวอ ปกรณ เพ อให การกำ หนดตำ แหน งท แม นยำ โครงสร างแบบรองร บก นทำ ให ม แนวน นตำ ย ดได พอด ก บทรานสด วเซอร เพ อให ผ ป วยเก ดความสบายต วมากท ส ด

n ต วห มทำ หน าท เป นเกราะป องก นต วแพร เช อ เพ อปกป องผ ป วย ผ ใช และอ ปกรณ จากการปนเป อนแบบส งข าม

หมายเหต :

สำ หร บข อม ลสร ปเก ยวก บประโยชน ทางคล น กของผล ตภ ณฑ น โปรดเย ยมชมwww.CIVCO.com

ข อควรระว งกฎหมายกลาง (แห งสหร ฐอเมร กา) จำ ก ดให จ ดจำ หน ายอ ปกรณ น โดยแพทย หร อตามคำ ส งแพทย เท าน น

คำ เต อนn ค ณควรได ร บกาฝ กรอบรมเร องการบ นท กด วยคล นเส ยงความถ ส ง (อ ลตราซาวด ) ก อนใช

อ ปกรณ ศ กษาค ม อผ ใช ในระบบของค ณเพ อด ว ธ ใช ทรานสด วเซอรn ถ งคล มทรานสด วเซอร ท ม ส วนประกอบของยางพาราธรรมชาต อาจก อให เก ดอาการแพ ภายในสหร

ฐอเมร กา ให ด ใน FDAMedical Alert MDA91-1n หากใช อ ปกรณ ควบค มเข มเจาะบนทรานสด วเซอร ตรวจช องท อง อาจเพ มความเส ยงช องคลอดหร

อช องทวารหน กถลอกไดn CIVCOระบบนำ เข มได ร บการออกแบบและย นย นว าเป นระบบเบ ดเสร จสองส วนท ประกอบด วยต

วย ดใช ซ ำ ได แบบปร บแต งและอ ปกรณ ควบค มเข มเจาะใช แล วท ง การใช อ ปกรณ ควบค มเขมเจาะท ไม ใช CIVCO ท ต ดต งก บต วย ด CIVCO อาจทำ ให ผ ป วยหร อผ ใช บาดเจ บรนแรงได เพ อเป นการร บประก นความปลอดภ ยและประส ทธ ภาพการใช งาน ขอแนะนำ ให ใช เพ ยงอปกรณ ควบค มเข มเจาะ CIVCO เท าน น ตามค ม อการใช ซอฟต แวร ของระบบ


n ช ดค ำ ได ร บการบรรจ แบบไม ปลอดเช อและสามารถนำ กล บมาใช ซ ำ ได เพ อหล กเล ยงการปนเป อนของผ ป วยท เป นไปได ตรวจสอบให แน ใจว าช ดค ำ ได ร บการทำ ความสะอาดและฆ าเช ออย างเหมาะสมก อนใช งานแต ละคร ง.

n ห ามใช ต วย ดหากเส ยหายหร อไม สามารถใส ได พอด ตำ แหน งn ซองห มและต วนำ ได ร บการฆ าเช อโดยใช เอท ล นออกไซดn ผล ตภ ณฑ ปลอดเช อเหมาะสำ หร บใช คร งเด ยวเท าน นn ห ามใช หากบรรจ ภ ณฑ ไม สมบ รณn ห ามใช หากเลยว นหมดอาย ไปแล วn ห ามใช อ ปกรณ ควบค มเข มเจาะหากเส ยหายหร อไม สามารถใส ได พอดn ห ามนำ อ ปกรณ สำ หร บใช คร งเด ยวมาใช ซ ำ ทำ ความสะอาดและการฆ าเช อท งหมด หร อทำ ใ

ห ปราศจากเช อซ ำ การใช ซ ำ การทำ ความสะอาด การฆ าเช อท งหมด หร อการทำ ให ปราศจากเช อซ ำ อาจสร างความเส ยงให อ ปกรณ ปนเป อน และส งผลให เก ดการต ดเช อหร อต ดเช อข ามระหว างผ ป วย

n ใช เฉพาะสารหร อเจลท ละลายน ำ ได ว สด ท ทำ จากน ำ ม นป โตรเล ยมหร อน ำ ม นแร อาจทำ ให ถ งคล มเส ยหายได

n ภาพทรานสด วเซอร อาจไม ม ถ งคล มทรานสด วเซอร และต วย ดอย เพ อเป นการอธ บายประกอบเทาน น วางถ งคล มเหน อทรานสด วเซอร และต วย ดเสมอเพ อป องก นผ ป วยและผ ใช จากการปนเป อนข าม

n ตรวจสอบให แน ใจว าอ ปกรณ ไม ม ฟองอากาศอย ก อนใช ฟองอากาศท อย ระหว างถ งคล มก บเลนส ทรานสด วเซอร อาจทำ ให การแสดงภาพม ค ณภาพต ำ

n หากผล ตภ ณฑ ทำ งานผ ดพลาดระหว างการใช งานหร อไม สามารถใช งานได ตามว ตถ ประสงค อ กต อไป ให หย ดใช และต ดต อ CIVCO

n รายงานเหต การณ ร ายแรงท เก ยวข องก บผล ตภ ณฑ ต อ CIVCOและหน วยงานท ร บผ ดชอบในประเทศสมาช กของค ณหร อหน วยงานกำ ก บด แลท เหมาะสม

การย นย นเส นทางเข มn ก อนใช อ ปกรณ เป นคร งแรก ให ดำ เน นการย นย นเส นทางเข มเพ อย นย นความส มพ นธ ระห

ว างระบบและอ ปกรณ ควบค มเข มเจาะเพ อว น จฉ ย ตามท อธ บายไว ในค ม อผ ใช ระบบn ศ กษาค ม อผ ใช ทรานสด วเซอร เพ อด กระบวนการท ถ กต องn ใช เข มอย างระม ดระว งเพ อป องก นการห กงอ

หมายเหต : ใช เข มท ม ความยาวเหมาะสมเพ อให แทงเข มได ถ งบร เวณเป าหมาย

การใช อ ปกรณ ควบค มเข มเจาะ1. ต ดต วย ดเข าก บทรานสด วเซอร โดยจ ดวางเข าก บร องระบ ตำ แหน งต ดต ง ตรวจสอบให แน ใจว า

ต วย ดต ดแน นด แล ว

2. ทาเจลภายในถ งคล มหร อบนพ นผ วของทรานสด วเซอร ในปร มาณท เหมาะสม การแสดงภาพอาจม ค ณภาพต ำ หากไม ใช เจล

3. ใส ทรานสด วเซอร ในถ งคล มโดยใช เทคน คปราศจากเช อท ถ กต อง ด งถ งคล มเหน อพ นผ วทรานสด วเซอร ให ต งเพ อไม ให ม รอยย บและฟองอากาศ โดยระว งม ให ถ งคล มฉ กขาด

4. ใช สายร ดถ งคล มให แน นด5. ตรวจสอบให แน ใจว าไม ม ร หร อรอยฉ กขาดในถ งคล ม

151

ไทย อปกรณควบคมเขมเจาะชองทองแบบใชแลวทง

152

6. จ ดวางอ ปกรณ ควบค มเข มเจาะเข าก บร องระบ ตำ แหน งต ดต งบนทรานสด วเซอร และต วย ด โดยใช เทคน คปราศจากเช อท เหมาะสม

7. วางส วนหน าของอ ปกรณ ควบค มเข มเจาะด านบนส วนหน าของทรานสด วเซอร และปร บให ส วนท ายเข าก บสล อตของต วย ด

16-18 GA

8. ใช ถ งคล มเสร มหากต องการ โดยดำ เน นการตามข นตอนด านบน

การนำ อ ปกรณ ควบค มเข มเจาะออก

การทำ ความสะอาดและการฆ าเช อท งหมด

คำ เต อนn ผ ใช ผล ตภ ณฑ น ม หน าท และความร บผ ดชอบในการควบค มและป องก นการต ดเช อระหว

างผ ป วย ผ ร วมงาน และตนเองในระด บส งส ด เพ อป องก นการปนเป อนข าม ให ปฏ บ ต ตามนโยบายการควบค มและป องก นการต ดเช ออ นกำ หนดโดยสถานพยาบาลของค ณ

n แยกอ ปกรณ แบบใช คร งเด ยวเป นขยะต ดเช อเพ อกำ จ ดท ง ทำ ความสะอาดและทำ ให อ ปกรณ แบบใช ซ ำ ปราศจากเช อหล งจากการใช งานแต ละคร ง

n ศ กษาค ม อผ ใช ของระบบอ ลตราซาวด เพ อด ว ธ การทำ ความสะอาดและการฆ าเช อทรานสด วเซอร ท งหมดในการใช แต ละคร ง

n กระบวนการทำ ความสะอาดและการฆ าเช อท งหมดน ได ร บการร บประก นประส ทธ ภาพและความเขาก นได หากทำ ความสะอาดและการฆ าเช อท งหมดอย างผ ดว ธ อาจทำ ให อ ปกรณ เส ยหายหร อเก ดการปนเป อนข ามได

n ตรวจสอบเข มช สำ หร บความเส ยหายเช นรอยแตกหร อรอยแตก หากเห นความเส ยหายให ย ต การใชต วก นเข มและต ดต อต วแทน CIVCOของค ณ.

n เน องจากขนาดและความยาวของต วก นเข มจ งไม สามารถระบ ว ธ การทำ ความสะอาดและฆ าเช อแบบอ ตโนม ต ได


การทำ ความสะอาดอ ปกรณ บ งค บเข มเจาะ1. หล งการใช แต ละคร ง ให นำ ต วย ดและอ ปกรณ ควบค มเข มเจาะออกจากทรานสด วเซอร โดยท งอ ปก

รณ สำ หร บใช คร งเด ยว ใช แปรงทำ ความสะอาดเคร องม อขนน มขนาดเล กเพ อทำ ความสะอาดส งปนเป อนท มองเห นได ออกจากพ นผ วของต วย ด พยายามอย าให ต วย ดแห งจนกว าจะสามารถทำ ความสะอาดได ถ ถ วนสมบ รณ

2. แช ต วย ดไว เป นเวลาอย างน อยห านาท ในน ำ ยาทำ ความสะอาดชน ดผสมเอนไซม โฟมน อยด วยค าpH เป นกลาง เช น น ำ ยาทำ ความสะอาดชน ดผสมเอนไซม ENZOL

®(Johnson & Johnson) ระหว างท แช ใน

น ำ ให ใช แปรงทำ ความสะอาดส งปนเป อนท ต ดอย บนพ นผ วหร อร องของอ ปกรณ หากไม สามารถทำ ความสะอาดส งปนเป อนท มองเห นให ออกได โดยง าย ให ทำ การแช อ ปกรณ ซ ำ อ กเป นเวลาห านาท นำ ต วย ดออกจากสารละลายและเช ดเศษท หลงเหล ออย ด วยผ าแห ง ดำ เน นการตามว ธ การของผ ผล ตสารละลายเพ อทำ ความสะอาดด านการใช งานและตามคำ แนะนำ ด านความเข มข น

การฆ าเช อและการทำ ให ต วย ดปราศจากเช อn ต วย ดแบบผ านการทำ ลายเช อระด บส งท ใช สารละลาย CIDEXOPA

®Ortho-Phthalaldehyde (Johnson

& Johnson) หร อเท ยบเท าก บสารละลาย Ortho-Phthalaldehyde .55%ปฏ บ ต ตามว ธ การใช งานและคำ แนะนำ ของผ ผล ตในด านความเข มข น ระยะเวลาส มผ ส และกระบวนการหล งการทำ ลายเช อ

n ต วย ดแบบผ านการทำ ลายเช อระด บส งท ใช สารละลาย Dialdehyde ท ได ร บการกระต น (Johnson& Johnson) CIDEX

®หร อเท ยบเท าก บสารละลายกล ตาราลด ไฮด 2%CIDEXPlus

®(Johnson & Johnson) ห

ร อเท ยบเท าก บสารละลายกล ตาราลด ไฮด 3.4%หร อสารละลายไฮโดรเจนเปอร ออกไซด ปฏ บ ต ตามวธ การใช งานและคำ แนะนำ ของผ ผล ตในด านความเข มข น ระยะเวลาส มผ ส และกระบวนการหล งการทำ ลายเช อ

สภาวะการจ ดเก บn หล กเล ยงการเก บผล ตภ ณฑ ไว ในบร เวณท ม อ ณหภ ม ส งมากหร อถ กแสงแดดโดยตรงn จ ดเก บในสถานท เย นและแห ง

หมายเหต :

สำ หร บคำ ถามหร อส งซ อผล ตภ ณฑ CIVCO เพ มเต มกร ณาโทร +1 319-248-6757 หร อ 1-800-445-6741 หร อเย ยมชมwww.CIVCO.com

153

繁體中文一次性腔內插針導引器

154

符號符號標題符號說明

製造商(ISO15223-1, 5.1.1) 表示醫療器械製造商。

歐盟境內之授權代表 (ISO15223-1, 5.1.2) 表示歐盟境內之授權代表。

製造日期(ISO15223-1, 5.1.3) 表示醫療器械製造日期。

使用截止日期(ISO15223-1, 5.1.4) 表示停止使用醫療器械之日期。

批號(ISO15223-1, 5.1.5) 表示製造商的批號，用以識別批次。

目錄編號(ISO15223-1, 5.1.6) 表示製造商的目錄號，用以識別醫療器械。

使用環氧乙烷滅菌(ISO15223-1, 5.2.3) 表示醫療器械已經用環氧乙烷滅菌。

如果包裝破損，請勿使用(ISO15223-1, 5.2.8) 表示如果醫療器械包裝破損或打開，請勿使用。

避免陽光直射(ISO15223-1, 5.3.2) 表示醫療器械需要防止受到光源影響。

請勿重複使用(ISO15223-1, 5.4.2)

表示醫療器械僅供一次使用，或在單個手術中用於單個患者。

請參閱使用說明(ISO15223-1, 5.4.3) 表示使用者需要查閱使用說明。

含有或存在天然橡膠膠乳(ISO15223-1, 5.4.5)

表示醫療器械或醫療器械包裝內的構造材料存在天然橡膠或幹天然橡膠膠乳。

不是由天然橡膠膠乳製成(ISO15223-1，5.4.5和附錄B)

表示產品或其容器及包裝在製造過程中未使用天然橡膠膠乳。

歐盟(EUMDR 2017/745，第 20條)

表示製造商聲明該產品符合相關的歐洲健康、安全和環保法規的基本要求。

醫療器械(MedTech Europe指引：使用

符號表示符合MDR)表示產品為醫療器械。

數量(IEC 60878, 2794) 表示包裝中的件數。

一次性腔內插針導引器繁體中文

針頭導引器预期用途本器械採用診斷超音波內腔探頭，為醫師提供執行針/器械導引程序的工具。

外罩预期用途保護外罩或鞘管將會被放置在診斷性超音波傳導器／探測器／掃描探頭儀器外圍。本外罩將有助於在使用傳導器進行身體表面、腔內和手術中診斷性超音波的掃描和針導程序的同時，在重複使用傳導器時，防止微生物、體液和顆粒物質轉移到病患和醫療人員身上（適用於無菌和非無菌外罩兩者）。該外罩也提供了維護無菌區域的方法（僅適用於無菌外罩）。CIVCO乳膠傳導器外罩將會以無菌和非無菌；病患／程序單次使用、可拋棄式的形式提供。

使用指示n 經陰道-骨盆、子宮和卵巢的診斷造影和侵入性穿刺與引流程序。n 經直腸-前列腺的診斷影像和侵入性穿刺與引流程序。n 外科-前列腺的診斷造影和侵入性穿刺程序。

病患人口資料腔內導引系統與腔內（經陰道或經直腸）探頭搭配使用，適用於所有體型的成年人，包括小或輕的體型。

既定使用者腔內導引系統僅供接受過有關超音波使用和解釋等醫學培訓的臨床醫生用於介入治療。使用腔內導引器時，不要求使用者具備其他獨特的技術或能力。這可能包括但不限於：母胎學醫師、婦產科醫師、放射科醫師、超聲科醫師、外科醫師和泌尿科醫師。

性能特徵n 腔內導引系統經專門設計，可與螢幕上的系統指引相對應，從而指導儀器進行精確放置。輪廓設計使其更加小

巧，可牢固地貼合探頭，從而給患者帶來最大程度的舒適感。n 護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。

備註: 對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪www.CIVCO.com。

注意美國聯邦法僅限醫師銷售或購買。

警告n 使用前，您必須先受過超音波檢查法的訓練。請查閱您系統的使用者說明以取得傳導器的

使用說明。n 含有天然乳賿的探頭套管可能會引起過敏反應。若在美國使用，請參閱《美國食品與藥

物管理局醫學警報（FDAMedicalAlert）MDA91-1》。n 若在腔內探頭上使用針導引器，則會增加陰道或直腸擦傷的風險。n 我們量身打造且已通過驗證的CIVCO插針導引系統，完美整合了雙系統，包含可重複使

用的訂製托架和可丟棄的插針導引。在CIVCO托架上使用非CIVCO導引可能造成病患和/或使用者重大傷害。為確保系統軟體導引能安全有效地使用，建議使用CIVCO插針導引。

n 托架包裝時未經滅菌，可重複使用。為避免感染患者，切記在每次使用托架之前正確清潔並消毒。

n 若托架已損壞或是無法適當接合，請勿使用。n 護套和導引器使用環氧乙烷進行滅菌。n 滅菌產品僅供一次性使用。n 若包裝破損，請勿使用。n 若已過有效期，請勿使用。

155


156

n 若針導架受損或無法正確密合，請勿使用。n 請勿重複使用、重複處理單次用裝置或將其重複滅菌。重複使用、重複處理或重複滅菌

可能導致裝置受污染的風險，造成患者感染或交互感染。n 只使用水溶性助劑或凝膠。石油性物質或礦物油性物質可能損害護套。n 圖中的探頭和托架僅供圖示參考，且可能沒有配備探頭護套。請務必在探頭和托架套上

護套，以避免患者和使用者發生交叉感染。n 使用之前，請確保沒有氣泡。護套與探頭鏡片之間若留有空氣，則會導致圖像品質低

劣。n 若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並致電

CIVCO。n 向CIVCO和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。

針路核實n 首次使用部件之前，請按照系統使用者導覽中的描述，檢查針路，確認系統與組織活檢導

引器之間的關係。n 請參閱探頭使用者導覽，了解正確的程序。n 插入針時請務必小心，以避免折彎。

備註: 針的長度要適當，以接觸手術部位為宜。

使用針導引1. 在將托架接到探頭上時，要對齊定位標記。確保托架連接牢固。

2. 在護套內部和/或探頭表面塗上適量凝膠。不用凝膠可能影響成像效果。3. 將探頭插入護套，並確認使用正確的消毒方法。拉緊護套，使其緊貼在探頭表面，以消除

皺褶並排出氣泡，注意不要刺穿護套。4. 使用隨附的束帶固定護套。5. 檢查護套，確保其沒有孔洞或撕裂。

6. 採用適當的無菌技術，將導引器同探頭和托架的定位標記對齊。

一次性腔內插針導引器繁體中文

7. 將針導引器的前端放在探頭的前端上，將後段插入托架上的插槽。

16-18GA

8. 需要時，請按照以上步驟，使用次級護套。

移除針導架

重新處理警告n 本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感

染。為避免交叉感染，請遵守所在設施制訂的感染控制政策。n 請將拋棄式組件當成感染性廢物予以丟棄。每次使用之後，請清洗和消毒可重複使用的組

件。n 請參閱超聲波系統的使用者導覽，了解如何重新處理使用過的探頭。n 已驗證用於重複處理程序的有效性及相容性。若重複處理不當，裝置可能受損或發生交叉

感染。n 檢查導針器是否損壞，例如破裂或折斷。如果明顯損壞，請停止使用針頭導向器並聯繫

您的CIVCO代表。n 由於針導引器的尺寸和長度不同，無法指定自動清潔及消毒方法。

清洗托架1. 在每次使用之後，將托架和針導引器從探頭上取下來，並丟棄拋棄式組件。使用小巧、柔

軟的器械刷子清除托架表面的可見污染物。在清潔完成之前，一定要避免零件乾燥。2. 在中性pH值的低泡沫加酶清潔劑（例如，嬌生公司 [Johnson& Johnson]的 ENZOL®加酶清

潔劑）中浸泡托架至少五分鐘。浸泡時，用器械刷子刷掉殘留在表面和組件裡的污染物。如果可見污染物不易去除，重複浸泡程序後再浸泡五分鐘。從清潔液中取出托架，用乾抹布擦掉所有殘留物。請遵守清潔液製造商的使用說明和濃度建議。

托架消毒和滅菌n 用嬌生公司 (Johnson & Johnson) 生產的CIDEXOPA®鄰苯二甲醛溶液或相當的 .55%鄰苯

二甲醛基溶液對托架進行高級消毒。請遵守製造商的使用說明和濃度建議、接觸時間和後處理步驟。

n 用CIDEX®活性二醛溶液（嬌生公司 [Johnson & Johnson]）或相當的2%戊二醛基溶液、CIDEXPlus®（嬌生公司 [Johnson & Johnson]）或相當的3.4%戊二醛基溶液，或過氧化氫基溶液對托架進行高級消毒或滅菌。請遵守製造商的使用說明和濃度建議、接觸時間和後處理步驟。

157


158

貯存條件n 避免將產品存放在具有極端溫度或陽光直射的地方。n 貯存在陰涼乾燥的地方。

備註: 如有問題或需訂購更多CIVCO產品，請致電+1 319-248-6757或 1-800-445-6741或造訪www.CIVCO.com。

Tek Kullanımlık Endokavite İğne Kılavuzu Türkçe

Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı

Üretici(ISO 15223-1, 5.1.1) Tıbbi cihaz üreticisini belirtir.

Avrupa Komitesinde YetkiliTemsilci (ISO 15223-1, 5.1.2) Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir.

Üretim tarihi(ISO 15223-1, 5.1.3) Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir.

Son kullanma tarihi(ISO 15223-1, 5.1.4) Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

Parti kodu(ISO 15223-1, 5.1.5)

Parti veya parça numarasının belirlenebilmesi için üretici partikodunu gösterir.

Katalog numarası(ISO 15223-1, 5.1.6)

Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalognumarasını gösterir.

Etilen oksit ile sterilize edilmiştir(ISO 15223-1, 5.2.3) Etilen oksit kullanılarak steril edilmiş tıbbi bir cihazı belirtir.

Paket hasarlıysa kullanmayın(ISO 15223-1, 5.2.8)

Paket hasarlıysa veya açılmışsa tıbbi cihazın kullanılmamasıgerektiğini belirtir.

Güneş ışığından koruyun(ISO 15223-1, 5.3.2) Işık kaynaklarından korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir.

Tekrar kullanmayın(ISO 15223-1, 5.4.2)

Tek seferlik veya tek bir prosedür sırasında tek bir hastadakullanılması gereken tıbbi cihazı gösterir.

Kullanım talimatlarına bakın(ISO 15223-1, 5.4.3)

Kullanıcının kullanım talimatlarına bakması gerektiğinigösterir.

Doğal kauçuk lateks içerir veyabulunur

(ISO 15223-1, 5.4.5)

Tıbbi üründe yapı malzemesi olarak veya bir tıbbi ürününambalajında doğal kauçuk veya kuru doğal kauçuk lateks

varlığını belirtir.Doğal kauçuk lateksten

yapılmamıştır(ISO 15223-1, 5.4.5 ve Ek B)

Ürünün, ürün konteynerinin veya paketinin doğal latekstenüretilmediğini belirtir.

Avrupa Uygunluğu(ABMDR 2017/745, Madde 20)

Ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre korumamevzuatının temel gereklilikleri ile uyumlu olduğunu yansıtan

üretici beyanını gösterir.Tıbbi Cihaz

(MedTech Avrupa Kılavuzu: MDRile Uyumu Belirtmek için Sembol

Kullanımı)

Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir.

Miktar(IEC 60878, 2794) Ambalajdaki parçaların sayısını belirtmek için.

159

Türkçe Tek Kullanımlık Endokavite İğne Kılavuzu

160

İĞNE KILAVUZUKULLANIMAMACIBu cihaz, doktorlara diyagnostik ultrason endokavite transduseri ile iğne/enstrüman kılavuzlu prosedürleringerçekleştirilmesini sağlayan bir araç sunmaktadır.

KAPAKKULLANIMAMACITanısal ultrason transduser / prob / tarayıcı başlığı gereçlerinin üzerine yerleştirilen koruyucu örtü veya kılıf. Örtü;vücut yüzeyi, endokavite ve intraoperatif tanısal ultrason için tarama ve iğne kılavuzlu prosedürlerde transduserkullanılabilmesini sağlar; öte yandan transduserin yeniden kullanımı sırasındamikroorganizmaların, vücutsıvılarının ve partiküllü materyalin hastaya ve sağlık çalışanına geçmesini önler (hem steril hem nonsteril örtüler).Örtü ayrıca, steril bir alanın idame ettirilebilmesine de olanak tanır (sadece steril örtüler). CIVCOLateksTransduser Örtüleri steril ve nonsteril olarak tedarik edilir; tek hastada/prosedürde kullanılır ve atılabilir.

ENDIKASYONLARn Transvajinal - Pelvis, rahim ve yumurtalıkların tanısal görüntülemesi ve invazif ponksiyon ile drenaj

prosedürleri.n Transrektal - Prostatın tanısal görüntülemesi ve invazif ponksiyon ile drenaj prosedürleri.n Cerrahi - Prostatın tanısal görüntülemesi ve invazif ponksiyon prosedürleri.

HASTAPOPÜLASYONUEndokavite Kılavuz Sistemleri, küçük veya hafif biçim dahil olacak şekilde tüm vücut habituslarındakiyetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmış endokavite (transvajinal veya transrektal) transdüserleri ile kullanımiçindir.

HEDEF KULLANICILAREndokavite Kılavuz Sistemleri, girişime yönelik ultrason kullanımı ve yorumlanması konusunda tıbbi eğitim almışklinisyenler tarafından kullanılmalıdır. Endokavite Kılavuzu kullanımı için başka bir özel beceri veya kullanıcıyeteneği gerekmemektedir. Aşağıdakiler dâhildir ancak bunlarla sınırlı değildir: Maternal Fetal doktorları, KadınHastalıkları ve Doğum Uzmanları, Radyoloji Uzmanları, Sonografi Uzmanları, Cerrahlar ve Ürologlar.

PERFORMANSÖZELLIKLERIn Endokavite Kılavuz Sistemleri, doğru yerleştirme için araçları yönlendiren, ekranda sistem kılavuzlarıyla

uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır. Konturlu tasarımı sayesinde düşük profillidir, transdüsere güvenleyerleşir ve hasta konforunu en üst düzeye çıkarır.

n Kılıf, hastaları, kullanıcıları ve ekipmanları çapraz kontaminasyondan korumak için viral bir bariyer görevigörmektedir.

NOT: Bu ürünün klinik faydalarının bir özeti için www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.

DİKKATFederal (Amerika Birleşik Devletleri) yasalara göre, bu cihaz sadece bir hekim tarafından kullanılabilir veya hekimizniyle satılabilir.

UYARIn Kullanımdan önce ultrasonografi konusunda eğitim almış olmanız gerekir. Transduserinizin kullanımıyla

ilgili talimatlar için sisteminizin kullanma kılavuzuna bakın.n Doğal kauçuk lateks içeren transduser kılıfları alerjik reaksiyonlara yol açabilir. A.B.D.’de FDA Tıbbi

Uyarısı MDA91-1’e bakın.n Bir endokavite transdüser üzerinde iğne kılavuzu kullanmak vajinal ya da rektal abrazyon riskini

yükseltebilir.n CIVCO’nun iğne kılavuz sistemleri, özel tekrar kullanılabilir bir braket ve tek kullanımlık bir iğne

kılavuzundan oluşan entegre bir iki parçalı sistem şeklinde tasarlanmış ve geçerlenmiştir. Bir CIVCObraketi üzerinde CIVCOolmayan kılavuzların kullanımı hasta ve/veya kullanıcının ciddi şekildeyaralanmasına yol açabilir. Sistem yazılımı kılavuz bilgilerine uygun şekilde güvenli ve etkin kullanımısağlamak için, sadece CIVCO iğne kılavuzları önerilir.

n Destek steril olmayan bir şekilde paketlenmiştir ve tekrar kullanılabilir. Olası hasta kontaminasyonlarınıönlemek amacıyla her kullanımdan önce desteğin uygun bir şekilde temizlenmesini ve sterilizeedilmesini sağlayın.


n Düzgün oturmayan veya hasarlı braketleri kullanmayın.n Örtü ve kılavuz etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.n Steril ürün tek kullanımlıktır.n Paketin bütünlüğü bozulduysa kullanmayın.n Son kullanma tarihi geçmiş olanları kullanmayın.n Düzgün oturmayan veya hasarlı iğne kılavuzlarını kullanmayın.n Tek kullanımlık cihazı tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar sterilize etmeyin. Tekrar

kullanım, işleme veya sterilizasyon cihazın kontaminasyonuna neden olarak hasta enfeksiyonuna veyaçapraz enfeksiyona yol açabilir.

n Sadece suda çözünür maddeler veya jeller kullanın. Petrol veyamadeni yağ tabanlı materyaller kılıfazarar verebilir.

n Sadece gösterim amaçlı olarak transduser ve destek kısmı bir transduser kılıfı bulunmadan gösterilmişolabilir. Hastaları ve kullanıcıları çapraz kontaminasyondan korumak için transduserin ve destekkısmının üzerine daima bir kılıf yerleştirin.

n Kullanmadan önce hiçbir hava kabarcığının bulunmadığından emin olun. Kılıf ve transdüser lensiarasında kalan hava, düşük görüntü kalitesine neden olabilir.

n Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımınısonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin.

n Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyicimakamlara bildirin.

İĞNE YOLUNUN DOĞRULANMASIn Bileşenin ilk kullanımından önce, sistemi ve biyopsi kılavuzu ilişkilerini sistem kullanım kılavuzunda

belirtildiği şekilde doğrulamak için iğne yolu doğrulaması yapın.n Uygun prosedür için kullanım kılavuzuna bakın.n Bükülmeyi önlemek için iğneyi yerleştirirken dikkat gösterin.

NOT: Hedef bölgeye ulaşmak için uygun uzunlukta iğne kullanın.

İĞNE KILAVUZUNU KULLANMA1. Destek kısmını transdusere konum işaretlerini hizalayarak takın. Destek kısmının sağlamca takıldığından

emin olun.

2. Kılıfın içine ve/veya transduser yüzüne uygunmiktarda jel sürün. Jel kullanılmazsa görüntüleme kalitesidüşük olabilir.

3. Uygun steril teknik kullandığınızdan emin olarak transduseri kılıfa sokun. Kılıfı delmemeye dikkat ederek,kırışıklıklar ve hava kabarcıklarını gidermek için kılıfı transduser yüzü üzerine sıkıca çekin.

4. Kılıfı sağlanan bantlarla tutturun.5. Delik veya yırtık olmadığından emin olmak için kılıfı inceleyin.

161

Türkçe Tek Kullanımlık Endokavite İğne Kılavuzu

162

6. Uygun steril tekniği kullanarak, kılavuzu transdüserin ve destek kısmının üzerindeki konumlandırmaişaretleriyle hizalayın.

7. İğne kılavuzunun ön kısmını transdüserin ön kısmına yerleştirin ve destek parçası üzerindeki yuvanıniçine geri yerleştirin.

16-18 GA

8. İsterseniz yukarıdaki adımı uygulayarak ikinci bir örtü uygulayın.

İĞNE KILAVUZUNUN SÖKÜLMESI

YENIDEN İŞLEME

UYARIn Bu ürünü kullananlar hastalar, iş arkadaşları ve kendileri açısından en yüksek düzeyde enfeksiyon

kontrolü sağlamak yükümlülüğündedir. Çapraz kontaminasyonu önlemek için kurumunuzun belirlediğienfeksiyon kontrolü işlemlerine uyun.

n Tek kullanımlık bileşenleri bulaşıcı atık olarak atın. Yeniden kullanılabilir bileşenleri her kullanımdansonra temizleyin ve sterilize edin.

n Kullanımlar arasında transdüserinizi tekrar işlemek için ultrason sisteminizin kullanım kılavuzuna bakın.n Cihazı tekrar işleme koymak için önerilen bu prosedür, etkinlik ve uyumluluk açısından

değerlendirilmiştir. Hatalı bir tekrar işleme koyma durumunda, cihaz hasarlanabilir veya çaprazkontaminasyonmeydana gelebilir.

n İğne kılavuzunda çatlak veya kırılma gibi hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar varsa, iğnekılavuzunu kullanmayı bırakın ve CIVCO temsilcinizle iletişime geçin.

n İğne kılavuzun boyut ve uzunluğu nedeniyle otomatik bir temizleme ve dezenfektasyon yöntemibelirtilememektedir.


DESTEKKISMININ TEMİZLENMESİ1. Her kullanımdan sonra destek kısmı ve iğne kılavuzunu transduserden çıkartın ve tek kullanımlık ve

atılabilir bileşenleri atın. Destek kısmının yüzeyinden görülür kontaminantları yumuşak ve küçük bir aletfırçası kullanarak temizleyin. Destek kısmının tam temizlik yapılmasından önce kurumasını önleyin.

2. Desteği en az beş dakika ENZOL®Enzimatik Deterjan (Johnson & Johnson) gibi nötr pH’lı, az köpüren birenzimatik deterjan içinde bırakın. İğne kılavuzu deterjana batmış durumdayken yüzeylerden ve parçalardansıkışmış kontaminantları gidermek için alet fırçası kullanın. Görülebilir kontaminantlar kolaycagiderilemiyorsa deterjana batırma işlemine beş dakika daha devam edin. Destek kısmını temizlemesolüsyonundan çıkarın ve varsa kalan kalıntıları kuru bir bezle silerek giderin. Temizleme solüsyonuüreticisinin kullanma talimatına ve konsantrasyon açısından önerilerine uyun.

DESTEKKISMININ DEZENFEKTEEDİLMESİ VESTERİLİZEEDİLMESİn Destek kısmını CIDEXOPA® orto-Ftalaldehit Solüsyonu (Johnson & Johnson) veya eşdeğer %0,55 orto-

ftalaldehit tabanlı solüsyon kullanarak yüksek düzeyde dezenfekte edin. Konsantrasyon, temas süresi veişleme sonrası işlemler açısından üreticinin talimatı ve önerilerine uyun.

n Destek kısmını CIDEX®Aktive Edilmiş Dialdehit Solüsyonu (Johnson & Johnson) veya eşdeğer %2gluteraldehit tabanlı solüsyon, CIDEXPlus® (Johnson & Johnson) veya eşdeğer %3,4 gluteraldehit tabanlısolüsyon veya hidrojen peroksit tabanlı bir solüsyon kullanarak yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilizeedin. Konsantrasyon, temas süresi ve işleme sonrası işlemler açısından üreticinin talimatı ve önerilerineuyun.

SAKLAMA KOŞULLARIn Ürünleri aşırı sıcaklıklarda veya doğrudan güneş ışığı altındaki alanlarda saklamaktan kaçının.n Serin, kuru bir yerde saklayın.

NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCOürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800-445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.

163

Tiếng Việt Ống dẫn Kim tiêm Nội khoang Dùng một lần

164

Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng

Hãng sản xuất(ISO15223-1, 5.1.1) Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế.

Người đại diện đượcủyquyền tạiCộng đồng châuÂu (ISO15223-1, 5.1.2)

Biểu thịNgườiĐạiDiện ĐượcỦyQuyền tạiCộng ĐồngChâu Âu.

Ngày sản xuất(ISO15223-1, 5.1.3) Chỉ ra ngày sản xuất thiết bị y tế.

Hạn sử dụng(ISO15223-1, 5.1.4)

Biểu thị ngày cuối cùngmà thiết bị y tế có thể được sửdụng.

Mã lô(ISO15223-1, 5.1.5)

Biểu thịmã lô của nhà sản xuất để có thể nhận diện lôhoặc loạt sản phẩm.

Số danhmục(ISO15223-1, 5.1.6)

Biểu thị số catalog của nhà sản xuất để có thể nhận diệnthiết bị y tế.

Khử trùng bằng khí ethyleneoxide

(ISO15223-1, 5.2.3)

Biểu thị thiết bị y tế đã được khử trùng bằng khí ethyleneoxide.

Không được sử dụng nếubao bì bị hư hại

(ISO15223-1, 5.2.8)

Biểu thị không nên sử dụng thiết bị y tế nếu gói hàng đã bịmở hoặc có hư hại.

Tránh ánh sángmặt trời(ISO15223-1, 5.3.2)

Cho biết một thiết bị y tế cần đượcbảo vệ khỏi cácnguồnsáng.

Không được tái sử dụng(ISO15223-1, 5.4.2)

Biểu thịmột thiết bị y tế chỉ được sử dụngmột lần duynhất hoặc chỉ dùng chomột bệnh nhân trongmột quy

trình chữa trị.Tham khảo hướng dẫn sử

dụng(ISO15223-1, 5.4.3)

Biểu thị tầm quan trọng của việcđọc kỹhướng dẫn sửdụng đến người dùng.

Chứa hoặc cómủ cao su tựnhiên

(ISO15223-1, 5.4.5)

Cho thấy sự hiện diện của cao su thiên nhiên hoặcmủcao su khô tự nhiên là vật liệu tạo nên thiết bị y tế hoặc

bao bì của thiết bị y tế.Không chứa latex cao su tự

nhiên(ISO15223-1, 5.4.5 và Phụ

lụcB)

Biểu thị rằng latex cao su tự nhiên không được sử dụngtrong việc chế tạo sản phẩm, thùng chứa haybao bì của

sản phẩm.

Tuân thủ châu Âu(EUMDR 2017/745, Điều

khoản 20)

Biểu thị tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm tuânthủ các yêu cầu thiết yếu của pháp luật bảo vệ sức khỏe,

an toàn vàmôi trường của châu Âu có liên quan.Thiết bị y tế

(Hướng dẫn củaMedTechEurope: Dùng biểu tượng đểbiểu thị sử tuân thủMDR)

Biểu thị sản phẩm làmột thiết bị y tế.

Số lượng(IEC 60878, 2794) Để chỉ ra số lượng sản phẩm trongmột gói.

Ống dẫn Kim tiêm Nội khoang Dùng một lần Tiếng Việt

ỐNG DẪN KIMMỤCĐÍCH SỬ DỤNGThiết bị này cung cấp cho các bác sĩ một công cụ để thực hiện các quy trình dẫn hướng kim/dụng cụ bằng cách sửdụng đầu dò nội khoang siêu âm chẩn đoán.

NẮPMỤCĐÍCH SỬ DỤNGNắp hoặc vỏ bảo vệ đặt bên trên cảm biến / que dò / đầu scan siêu âm chẩn đoán. Nắp cho phép sử dụng cảm biếntrong các quy trinh scan và các quy trinh có dẫn hướng kim tiêm đối với bềmặt cơ thể, khoang nội, và siêu âm chẩnđoán trong phẫu thuật, đồng thời giúp phòng ngừa truyền vi sinh vật, dịch cơ thể, và phần tử nhỏ cho bệnh nhân vànhân viên chăm sóc sức khỏe trong khi tái sử dụng cảm biến (cả nắp tiệt trùng và không tiệt trùng). Nắp cũng cungcấpmột phương thức để bảo dưỡng trường vô trùng (chỉ đối với nắp tiệt trùng). CIVCONắpCảm Biến Latex đượccung cấp ở điều kiện vô trùng & không vô trùng: bệnh nhân / quy trinh dùngmột lần.

CHỈ DẪN SỬ DỤNGn Qua đường âm đạo - Hình ảnh chẩn đoán, quy trình chọc xâm lấn và quy trình dẫn lưu của khung chậu, tử

cung và buồng trứng.n Qua đường trực tràng - Hình ảnh chẩn đoán, quy trình chọc xâm lấn và quy trình dẫn lưu của tuyến tiền liệt.n Phẫu thuật - Hình ảnh chẩn đoán và quy trình chọc xâm lấn của tuyến tiền liệt.

SỐLƯỢNGBỆNHNHÂNHệ thống Dẫn Hướng Nội Khoang được dùng với các đầu dò nội soi (qua âm đạo hoặc trực tràng) được thiết kế để sửdụng cho người trưởng thành với mọi thể trạng, bao gồm người có thân hình nhỏ hoặc mảnhmai.

MỤCĐÍCH SỬ DỤNGHệ thống Dẫn Hướng Nội Khoang nên được sử dụng bởi các bác sĩ lâm sàng đã qua đào tạo y khoa về cách sử dụngvà giải thích siêu âm can thiệp. Việc sử dụng DẫnHướng Nội Khoang không đòi hỏi kỹ năng đặc biệt hay khả năngnào khác. Nhóm người dùng này có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở: Bác sĩ chu sinh, bác sĩ sản/phụ khoa, bácsĩ X-quang, kỹ thuật viên chẩn đoán hình ảnh, bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ tiết niệu.

ĐẶC ĐIỂMHOẠT ĐỘNGn Hệ thống Dẫn Hướng Nội Khoang được thiết kế để tương ứng với các hướng dẫn của hệ thống trênmàn hình,

dẫn hướng các công cụ để đặt chính xác. Thiết kế đối lập với cấu hình thấp, vừa vặn với đầu dò, giúp bệnhnhân được thoải mái nhất.

n Túi bọc có tác dụng ngăn chặn vi rút để bảo vệ bệnh nhân, người dùng và thiết bị khỏi lây nhiễm chéo.

CHÚ Ý: Để xem tổng quan hiệu quả y tế của sản phẩm này, hãy truy cập www.CIVCO.com.

THẬN TRỌNGTheo luật Liên bang (Hoa Kỳ), thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sĩ.

CẢNH BÁOn Trước khi sử dụng, bạn phải được đào tạo về siêu âm. Để được hướng dẫn sử dụng đầu dò, hãy xem hướng

dẫn dành cho người dùng trong hệ thống.n Nắp cảm biến chứa latex cao su tự nhiên, có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Tại Hoa Kỳ, tham khảo Cảnh

Báo Y TếMDA91-1 của FDA.n Việc sử dụng ống dẫn kim trênmột đầu dò nội khoang có thể làm tăng nguy cơ gây trầy xước âm đạo hoặc

trực tràng.n Các hệ thống dẫn hướng kim tiêm của CIVCOđược thiết kế và cho phép sử dụng nhưmột hệ thống 2 bộ

phận tích hợp gồm cómột khung tùy chỉnh có thể tái sử dụng vàmột thanh dẫn kim dùngmột lần. Việc sửdụng thanh dẫn không phải CIVCO trên khung CIVCO có thể dẫn đến thương tích nghiêm trọng cho bệnhnhân và/hoặc người sử dụng. Để đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả theo các quy định của phầnmềmhệ thống, chỉ nên dùng các thanh dẫn kim CIVCO.

n Ke đỡ được đóng gói ở điều kiện không vô trùng và có thể tái sử dụng. Để tránh nhiễm khuẩn cho bệnhnhân, đảm bảo vệ sinh và khử trùng ke đỡ đúng cách trước mỗi lần sử dụng.

n Không được sử dụng nếu khung bị hỏng hoặc không khớp chính xác.n Bao chụp và ống dẫn được tiệt trùng bằng khí ethylene oxide.n Sản phẩm vô trùng được thiết kế chomột lần dùng duy nhất.

165


166

n Không được sử dụng nếu bao bì bị hư hại.n Không được sử dụng nếu đã quá hạn sử dụng.n Không sử dụng nếu ống dẫn kim bị hỏng hoặc không phù hợp.n Không tái sử dụng, tái xử lý hoặc tái khử trùng thiết bị dùngmột lần. Việc tái sử dụng, tái xử lý hoặc tái khử

trùng có thể tạo nguy cơ nhiễm bẩn thiết bị, gây nhiễm trùng cho bệnh nhân hoặc nhiễm khuẩn chéo.n Chỉ sử dụng các chất hòa tan được trong nước hoặc gel. Các chất có gốc dầumỏ hoặc dầu khoáng có thể

làm hỏng bao chụp bảo vệ.n Chỉ dành chomục đíchminh họa, cảm biến và khung có thể được minh họamà không có nắp cảm biến.

Luôn đặt nắp lên trên cảm biến và khung để bảo vệ bệnh nhân và người dùng tránh bị lây nhiễm chéo.n Đảm bảo không có bong bóng khí trước khi sử dụng. Khí còn lại giữa nắp và thấu kính cảm biến có thể dẫn

đến chất lượng hình ảnh kém.n Nếu sản phẩm bị hỏng trong quá trình sử dụng hoặc kết quả sử dụng không được như ban đầu, hãy dừng

sử dụng sản phẩm và gọi ngay cho CIVCO.n Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong

Quốc gia thành viên của quý vị hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền.

KIỂM TRA ĐƯỜNG KIMn Trước khi sử dụng các bộ phận lần đầu, phải tiến hành kiểm tra đường kim để xác nhậnmối tương quan giữa

hệ thống và ống dẫn sinh thiết, như được mô tả trong hướng dẫn sử dụng hệ thống.n Xem hướng dẫn sử dụng cảm biến để biết quy trình thích hợp.n Cẩn thận khi đưa kim vào để tránh làm cong.

CHÚ Ý: Sử dụng chiều dài kim thích hợp để tiếp cận vùngmục tiêu.

SỬ DỤNG DẪN HƯỚNG TIÊM1. Gắn khung vào cảm biến bằng cách căn thẳng các bộ phận định vị. Đảm bảo khung được gắn chặt.

2. Chomột lượng gel thích hợp vào bên trong bao phủ bảo vệ và/hoặc trên bềmặt của đầu dò. Việc tạo ảnh cóthể sẽ kém nếu không sử dụng gel.

3. Phủ đầu dò bằng bao chụp bảo vệ, đảm bảo sử dụng đúng kỹ thuật vô trùng. Kéo bao chụp bảo vệ khít vàobềmặt đầu dò để loại bỏ nếp nhăn và bọt khí, cẩn thận tránh làm thủng bao phủ.

4. Cố định bao phủ bảo vệ bằng băng keo dán kín.5. Kiểm tra bao phủ bảo vệ, đảm bảo không có lỗ hoặc vết rách.

6. Sử dụng kỹ thuật tiệt trùng thích hợp, căn thẳng thanh dẫn với các bộ phận định vị của cảm biến và khung.

Ống dẫn Kim tiêm Nội khoang Dùng một lần Tiếng Việt

7. Đặt mặt trước của thanh dẫn kim tiêm vàomặt trước của cảm biến và gắn đầu sau vào khe trên khung.

16-18 GA

8. Nếumuốn, phủmột lớp thứ hai bằng cách thực hiện theo các bước bên trên.

THÁO THANH DẪN KIM TIÊM

TÁI XỬ LÝ

CẢNH BÁOn Người sử dụng sản phẩm này có nghĩa vụ và trách nhiệm kiểm soát nhiễm khuẩn ởmức độ cao nhất cho

bệnh nhân, đồng nghiệp và chính bản thân họ. Để tránh lây nhiễm chéo, hãy thực hiện theo các chính sáchkiểm soát nhiễm khuẩn được cơ sở của bạn thiết lập.

n Bỏ các bộ phận dùngmột lần như rác thải nhiễm khuẩn. Vệ sinh và tiệt trùng các bộ phận có thể được táisử dụng saumỗi lần sử dụng.

n Xem hướng dẫn sử dụng của hệ thống siêu âm về tái xử lý cảm biến giữa các lần sử dụng.n Quy trình tái xử lý này đã được xác nhận về hiệu quả và khả năng phù hợp. Thiết bị có thể bị hư hỏng hoặc

bị nhiễm bẩn chéo do tái xử lý không đúng cách.n Kiểm tra hướng dẫn kim xem có hư hỏng như vết nứt hoặc gãy không. Nếu rõ ràng có hư hỏng, hãy ngừng

sử dụng kim dẫn hướng và liên hệ với đại diện CIVCO của bạn.n Do kích thước và chiều dài của thanh dẫn kim, không thể chỉ định phương pháp tự động để làm sạch và khử

trùng.

VỆSINH KHUNG1. Saumỗi lần sử dụng, tháo khung và thanh dẫn kim tiêm ra khỏi cảm biến, bỏ các bộ phận dùngmột lần. Loại

bỏ các tạp chất khả kiến ra khỏi bềmặt khung bằng chổi nhỏ, mềm. Tránh để khung khô hoàn toàn đến khicó thể vệ sinh hoàn chỉnh.

2. Nhúng khung trong ít nhất 5 phút vàomột chất tẩy có enzyme ít xốp, pH trung hòa, chẳng hạn như ENZOL®

Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Trong khi nhúng, dùng chổi loại bỏ các tạp chất bị giữ lại ra khỏicác bềmặt và các cấu kiện. Nếu không thể dễ dàng loại bỏ các tạp chất khả kiến, lặp lại quy trinh nhúngtrong thêm 5 phút. Lấy khung ra khỏi dung dịch vệ sinh và loại bỏ bất kỳ cặn nào còn lại bằng cách lau khô.Thực hiện theo hướng dẫn sử dụng và khuyến cáo về nồng độ của sản xuất dung dịch vệ sinh.

167


168

KHỬ TRÙNGVÀTIỆT TRÙNGKHUNGn Khử trùng kỹ cho khung bằng Dung Dịch CIDEXOPA

®ortho-Phthalaldehyde (Johnson & Johnson) hoặc

dung dịch tương đương chứa 0,55%ortho-phthalaldehyde. Làm theo hướng dẫn và khuyến cáo của hãngsản xuất về nồng độ, thời gian tiếp xúc và hậu xử lý.

n Khử trùng hoặc tiệt trùng kỹ cho khung dùng Dung Dịch CIDEX®Activated Dialdehyde (Johnson &

Johnson) hoặc dung dịch tương đương chứa 2%glutaraldehyde, CIDEXPlus®(Johnson & Johnson) hoặc

dung dịch tương đương chứa 3,4%glutaraldehyde, hoặc một dung dịch chứa hydrogen peroxide. Làm theohướng dẫn và khuyến cáo của hãng sản xuất về nồng độ, thời gian tiếp xúc và hậu xử lý.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢNn Không bảo quản sản phẩm ở khu vực có nhiệt độ cực đoan hay dưới ánh nắng trực tiếp.n Bảo quản ở nơi khô ráo, mát mẻ.

CHÚ Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248-6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.

CIVCO Medical Instruments Co., Inc.102 First Street South, Kalona, IA 52247-9589

319.248.6757, 800.445.6741Fax: 319.248.6660, 877.329.2482

COPYRIGHT ©2020ALLRIGHTS RESERVED. CIVCO IS AREGISTERED TRADEMARKOF CIVCO MEDICALSOLUTIONS. ALLOTHER TRADEMARKS ARE PROPERTYOF THEIR

RESPECTIVE OWNERS. PRINTED INUSA. ALLPRODUCTS MAYNOT BE LICENSED INACCORDANCE WITH CANADIANLAW.

WWW.CIVCO.COM

2020-11-19 043-548G

MPS GmbHBorngasse 2035619 Braunfels, GermanyFax: 49 6442 32578

DEUTSCHER SICHERHEITSVERTRETER(Produktversagen, Körperverletzung oder Todesfall)

DISPOSABLE ENDOCAVITY NEEDLE GUIDE

Documents

Transcript of DISPOSABLE ENDOCAVITY NEEDLE GUIDE