DIFERENCIAS EN LOS REQUISITOS DE LAS...
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DIFERENCIAS EN LOS REQUISITOS DE LAS REGLAMENTACIONES DE FARMACOVIGILANCIA DE AMÉRICA LATINA Carvalheiro, Tatiane; Yoshikawa, Pedro S.; Perroni, Ana Lívia P.; Abreu, Livia M.; Grunthal, Fernanda B; Pizani, Karen; Coelho, Izabel; Pereira, Fernando; Hernandez, Vivian; Hristov, Natalia con apoyo de la Asociación Gremial de las industrias farmacéuticas de San Paulo (SINDUSFARMA). 1. ARGENTINA. Disposición Nº5358 de 10 de Setiembre de 2012. 2. BOLIVIA. Decreto Supremo 25235 de 30 de Noviembre de 1998 y Resolución Ministerial Nº0170 de 23 de Febrero de 2011, Sistema Nacional de Farmacovigilancia. 3. BRAZIL. RDC 04 de 2009; Guia de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos – 2010 y Guia de Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Riscos – IN Nº14 de 27 de Outubro de 2009. 4. CHILE. Norma General Técnica 0140 sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; Decreto 3 de 2010; Resolución 1287 de 2012; Resolución Exenta Nº003496 de 06 de noviembre de 2013 y Ordenanza 0953 de 2015. 5. COLOMBIA. Resolución 2004009455 de 28 de Mayo de 2004; Resolución 1403 de 14 de Mayo de 2007; Resolución 2011020764 de 10 de Junio de 2011 y Decreto 1782 de 2014 GUIA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA MEDICAMENTO NUEVO Y PRODUCTO NUEVO (ASS-RSA-GU042, versión 03, de 01 de Setiembre de 2016. 6. COSTA RICA. Decreto Nº35244-S Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de 22 de mayo de 2009 y Decreto Nº39417-S Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de 28 de Julio de 2016. 7. DOMINICAN REPUBLIC. Resolución Nº000017, de 20 de Setiembre de 2017. 8. ECUADOR. Resolución ARCSA de 020-2016; Acuerdo Ministerial Nº3344 y Instructivo Externo Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad – IPS (PSUR)/Informes Periódicos de Evaluación de Beneficio-Riesgo (PBRER) de 2017. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Las agencias reguladoras de los países de América Latina han desarrollado su propio sistema de farmacovigilancia basado en las diferencias de organización y en niveles de desarrollo que implican diferentes enfoques; donde el intercambio de las mejores prácticas, puede ayudar en el desarrollo de un sistema de farmacovigilancia más robusto y eficiente que garantice la seguridad los pacientes. INTRODUCCIÓN Comparar los requisitos en las reglamentaciones de farmacovigilancia de 18 países de América Latina que regulan las actividades de las empresas titulares de los registros sanitarios publicadas hasta enero de 2018. OBJETIVOS Los requisitos de farmacovigilancia fueron cuidadosamente evalua- dos y comparados en formato de tabla, para facilitar el análisis de los datos. Se analizaron los siguientes requisitos: reporte individual, infor- mes periódicos de seguridad, plan de gestión de riesgos, detección de señales, búsqueda de literatura científica, auditoría interna o autoins- pección y la necesidad de tener un responsable local de farmacovi- gilancia. Los países seleccionados para el análisis fueron: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. MATERIALES Y MÉTODOS Se observa una gran variación entre las terminologías y definiciones utilizadas en las diferentes reglamentaciones evaluadas. Los plazos de notificación para los casos serios están entre las 24 horas hasta 15 días, y para los casos no serios entre las 72 horas hasta los 90 días; en cuanto a los formatos de sometimiento estos pueden ser locales o estandarizados internacionalmente (Figura 1). En cuanto al idioma en el que se someten los reportes periódicos, estos son aceptados en inglés, sin embargo, varias legislaciones no lo especifican. La vía de sometimiento puede ser en físico o medio electrónico (Figura 2). Las Figuras 3 y 4, presentan los datos evaluados de planos de gerenciamiento de riesgos, búsqueda de literatura, autoinspección, detección de señales y el responsable local de farmacovigilancia. RESULTADOS La armonización entre los requisitos regulatorios y los formatos exigidos por las autoridades reguladoras de los diferentes países de América Latina beneficiaría una intercambiabilidad de datos entre los países de la región para un mejor análisis de seguridad de los productos que resultaría en un avance en la seguridad de los pacientes. CONCLUSIÓN 9. EL SALVADOR. RTS 11.02.02:16 de 17 de Octubre de 2016; Lineamientos Técnicos para Actividades de Farmacovigilancia de julio de 2017 y FV- 01-CNFV.GUI03 GUIA PARA LA ELABOARACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS/PBRER). 10. GUATEMALA. Norma Técnica 19 de 24 de Agosto de 2009. 11. JAMAICA. The Food and Drugs Act and Regulations 1964 & 1975 y FAQ (PharmaWatch) de 24 de Octubre de 2017. 12. MEXICO. NOM-220-SSA1-2016. 13. NICARAGUA. Normativa 063: Norma y Guía para la Notificación Obligatoria de Reacciones Adversas asociadas a Insumos Médicos, de enero de 2011; Acuerdo Ministerial 285-2012 de 30 de Marzo de 2012 y Reglamento de la Ley Nº292, Ley de Medicamentos y Farmacias. 14. PANAMA. Ley 1 de 10 de Enero de 2001; Decreto Ejecutivo Nº32 de 11 de Febrero de 2008 y Decreto Ejecutivo Nº147 de 26 de Febrero de 2010. 15. PARAGUAY. Decreto 6611; Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Practicas de Farmacovigilancia del Paraguay - Asunción, 2011. 16. PERU. Decreto Supremo 016-2011-MINSA de 23 de Enero de 2012; Decreto Supremo 013/2014 de 09-Jul-2014; Resolución Ministerial 539/2016/ MINSA del 27 de Julio de 2016; RD 144/2016 de 10 de Agosto de 2016. 17. URUGUAY. Ordenanza Nº798, Creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 2014; Decreto 38/015; IN-13221-010, versión 1, Instructivo para Notificación en Formulario Online, Uruguay – Uppsala de 19 de Setiembre de 2014. 18. VENEZUELA. Resolución Nº191 Normas de Buenas Practicas de Farmacovigilancia, Gaceta Oficial Nº39.579 de 21 de Diciembre de 2010; RIF: G-20000101-1, GUIA PARA LA INDUSTRIA, junio de 2013, Numeral 4; INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD DIRIGIDO A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Informes Periodicos de Seguridad (IPS) Formato PSUR – 22% PBRER – 28% Local – 6% No especifica – 44% Data Lock Point (DLP) IBD – 22% NBD – 28% No especifica – 50% Periodicidad del IPS Semestralmente durante los primeros dos años, anualmente en los siguientes dos años y a cada tres años a partir del quinto año – 56% Otros – 22% No especifica – 22% Idioma Inglés o Idioma local – 5% Inglés + Resumen Ejecutivo en Idioma local – 56% No especifica – 39% Vía de Sometimiento Físico – 33% Electronico – 17% No especifica – 50% Tiempo (días) Brazil Dominican Republic Argentina Colombia Ecuador Chile Venezuela Paraguay Peru Guatemala Panama Uruguay Mexico El Salvador Costa Rica Nicaragua Jamaica Bolivia 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Reportes Individuales de EA No-serios Serios 16% 17% 67% Formato Local E2B - Formato xml Sí, es especificado No hay el proceso No especificado Ubicado en el país No especificado la localizacion Figura 4 – Responsable Local de FV Figura 3 – Otros Requerimientos evaluados Figura 2 – Informes Periódicos de Seguridad Figura 1 – Reporte Individuales de Eventos Adversos *Fue estimado en días hábiles el tiempo de reporte 15 14 13 12 11 10 09 08 07 06 05 04 03 02 01 00 Plan de Gerenciamento de Riesgo 14 04 Búsqueda de Literatura 07 09 02 Autoinspección 06 09 03 Detección de Señales 13 02 03 de los países requieren un responsable de FV Formato CIOMS-I 83% 33% 67%
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DIFERENCIAS EN LOS REQUISITOS DE LAS REGLAMENTACIONES DE FARMACOVIGILANCIA DE AMÉRICA LATINA
Carvalheiro, Tatiane; Yoshikawa, Pedro S.; Perroni, Ana Lívia P.; Abreu, Livia M.; Grunthal, Fernanda B; Pizani, Karen; Coelho, Izabel; Pereira, Fernando; Hernandez, Vivian; Hristov, Natalia con apoyo de la Asociación Gremial de las industrias farmacéuticas de San Paulo (SINDUSFARMA).
1. ARGENTINA. Disposición Nº5358 de 10 de Setiembre de 2012.2. BOLIVIA. Decreto Supremo 25235 de 30 de Noviembre de 1998 y Resolución Ministerial Nº0170 de 23 de Febrero de 2011, Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.3. BRAZIL. RDC 04 de 2009; Guia de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos – 2010 y Guia de Plano de Farmacovigilância
e Plano de Minimização de Riscos – IN Nº14 de 27 de Outubro de 2009.4. CHILE. Norma General Técnica 0140 sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; Decreto 3
de 2010; Resolución 1287 de 2012; Resolución Exenta Nº003496 de 06 de noviembre de 2013 y Ordenanza 0953 de 2015.5. COLOMBIA. Resolución 2004009455 de 28 de Mayo de 2004; Resolución 1403 de 14 de Mayo de 2007; Resolución 2011020764 de 10 de Junio
de 2011 y Decreto 1782 de 2014 GUIA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA MEDICAMENTO NUEVO Y PRODUCTO NUEVO (ASS-RSA-GU042, versión 03, de 01 de Setiembre de 2016.
6. COSTA RICA. Decreto Nº35244-S Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de 22 de mayo de 2009 y Decreto Nº39417-S Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de 28 de Julio de 2016.
7. DOMINICAN REPUBLIC. Resolución Nº000017, de 20 de Setiembre de 2017.8. ECUADOR. Resolución ARCSA de 020-2016; Acuerdo Ministerial Nº3344 y Instructivo Externo Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad
– IPS (PSUR)/Informes Periódicos de Evaluación de Beneficio-Riesgo (PBRER) de 2017.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Las agencias reguladoras de los países de América Latina han desarrollado su propio sistema de farmacovigilancia basado en las diferencias de organización y en niveles de desarrollo que implican diferentes enfoques; donde el intercambio de las mejores prácticas, puede ayudar en el desarrollo de un sistema de farmacovigilancia más robusto y eficiente que garantice la seguridad los pacientes.
INTRODUCCIÓN
Comparar los requisitos en las reglamentaciones de farmacovigilancia de 18 países de América Latina que regulan las actividades de las empresas titulares de los registros sanitarios publicadas hasta enero de 2018.
OBJETIVOS
Los requisitos de farmacovigilancia fueron cuidadosamente evalua-dos y comparados en formato de tabla, para facilitar el análisis de los datos. Se analizaron los siguientes requisitos: reporte individual, infor-mes periódicos de seguridad, plan de gestión de riesgos, detección de señales, búsqueda de literatura científica, auditoría interna o autoins-pección y la necesidad de tener un responsable local de farmacovi-gilancia. Los países seleccionados para el análisis fueron: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se observa una gran variación entre las terminologías y definiciones utilizadas en las diferentes reglamentaciones evaluadas. Los plazos de notificación para los casos serios están entre las 24 horas hasta 15 días, y para los casos no serios entre las 72 horas hasta los 90 días; en cuanto a los formatos de sometimiento estos pueden ser locales o estandarizados internacionalmente (Figura 1). En cuanto al idioma en el que se someten los reportes periódicos, estos son aceptados en inglés, sin embargo, varias legislaciones no lo especifican. La vía de sometimiento puede ser en físico o medio electrónico (Figura 2). Las Figuras 3 y 4, presentan los datos evaluados de planos de gerenciamiento de riesgos, búsqueda de literatura, autoinspección, detección de señales y el responsable local de farmacovigilancia.
RESULTADOS
La armonización entre los requisitos regulatorios y los formatos exigidos por las autoridades reguladoras de los diferentes países de América Latina beneficiaría una intercambiabilidad de datos entre los países de la región para un mejor análisis de seguridad de los productos que resultaría en un avance en la seguridad de los pacientes.
CONCLUSIÓN
9. EL SALVADOR. RTS 11.02.02:16 de 17 de Octubre de 2016; Lineamientos Técnicos para Actividades de Farmacovigilancia de julio de 2017 y FV-01-CNFV.GUI03 GUIA PARA LA ELABOARACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS/PBRER).
10. GUATEMALA. Norma Técnica 19 de 24 de Agosto de 2009.11. JAMAICA. The Food and Drugs Act and Regulations 1964 & 1975 y FAQ (PharmaWatch) de 24 de Octubre de 2017.12. MEXICO. NOM-220-SSA1-2016.13. NICARAGUA. Normativa 063: Norma y Guía para la Notificación Obligatoria de Reacciones Adversas asociadas a Insumos Médicos, de enero de
2011; Acuerdo Ministerial 285-2012 de 30 de Marzo de 2012 y Reglamento de la Ley Nº292, Ley de Medicamentos y Farmacias.14. PANAMA. Ley 1 de 10 de Enero de 2001; Decreto Ejecutivo Nº32 de 11 de Febrero de 2008 y Decreto Ejecutivo Nº147 de 26 de Febrero de 2010.15. PARAGUAY. Decreto 6611; Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Practicas de Farmacovigilancia del Paraguay - Asunción, 2011.16. PERU. Decreto Supremo 016-2011-MINSA de 23 de Enero de 2012; Decreto Supremo 013/2014 de 09-Jul-2014; Resolución Ministerial 539/2016/
MINSA del 27 de Julio de 2016; RD 144/2016 de 10 de Agosto de 2016.17. URUGUAY. Ordenanza Nº798, Creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 2014; Decreto 38/015; IN-13221-010, versión 1, Instructivo
para Notificación en Formulario Online, Uruguay – Uppsala de 19 de Setiembre de 2014.18. VENEZUELA. Resolución Nº191 Normas de Buenas Practicas de Farmacovigilancia, Gaceta Oficial Nº39.579 de 21 de Diciembre de 2010; RIF:
G-20000101-1, GUIA PARA LA INDUSTRIA, junio de 2013, Numeral 4; INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD DIRIGIDO A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Informes Periodicos de Seguridad (IPS)
Formato
PSUR – 22%
PBRER – 28%
Local – 6%
No especifica – 44%
Data Lock Point (DLP)
IBD – 22%
NBD – 28%
No especifica – 50%
Periodicidad del IPS
Semestralmente durante los primeros dos años, anualmente en los siguientes dos años y a cada tres años a partir del quinto año – 56%
Otros – 22%
No especifica – 22%
IdiomaInglés o Idioma local – 5%
Inglés + Resumen Ejecutivo en Idioma local – 56%
No especifica – 39%
Vía de Sometimiento
Físico – 33%
Electronico – 17%
No especifica – 50%
Tiempo (días)
BrazilDominican Republic
ArgentinaColombia
EcuadorChile
VenezuelaParaguay
PeruGuatemala
PanamaUruguay
MexicoEl SalvadorCosta RicaNicaragua
JamaicaBolivia
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Reportes Individuales de EA No-seriosSerios
16%
17% 67%
Formato LocalE2B - Formato xml
Sí, es especificado No hay el proceso No especificado
Ubicado en el paísNo especificado la localizacion
Figura 4 – Responsable Local de FVFigura 3 – Otros Requerimientos evaluados
Figura 2 – Informes Periódicos de Seguridad
Figura 1 – Reporte Individuales de Eventos Adversos *Fue estimado en días hábiles el tiempo de reporte
15
14
13
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10
09
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07
06
05
04
03
02
01
00
Plan de Gerenciamento
de Riesgo
14
04
Búsqueda de Literatura
07
09
02
Autoinspección
06
09
03
Detección de Señales
13
0203
de los países requieren un responsable de FV
Formato CIOMS-I
83%
33%
67%
