DeXTRAN Infusion
-
Upload
eko-indriyanto -
Category
Documents
-
view
139 -
download
5
description
Transcript of DeXTRAN Infusion
-
19/12/2012
1
Manufacturing of
DEXTRAN 70 INFUSION
Anggota Kelompok
Upien Amrullah P.S. (050911034)Nuzulia Rahmadewi (050911040)4A Nuzulia Rahmadewi (050911040)Ratih Mayangsari (050911142)
Thirza Ekarani P. (050911032)Gita Miranda W. (050911116)Louis Lamtiur F.S. (050911154)
4A
5A
Ghufron A. Azis (050911002)Christina Ayu K.D. (050911128)Robiatul Fauziyah H. (051011137)6A
-
19/12/2012
2
Tinjauan Farmakologi B.O.
Terapi awal untuk meningkatkanINDIKASI >>> Terapi awal untuk meningkatkan/mempertahankan volumedarahpada kondisi yangdarurat sepertiterbakar atau septicemia. Perlu diperhatikan pada pasien
yangmemiliki riwayat penyakitjantung,hati,atau gangguanginjal.
Tidak boleh digunakan untukjangka panjang atau untukES >>>
KI >>>
jangka panjang atau untukmenjaga volumedarah dalamjangka waktu yanglamasepertipada luka bakar atau peritonitis
Dapat menyebabkan kekacauanpada saat penggolongan darahataupun perhitungan biokimia.
Anaphylatic shock Peningkatan waktu pendarahan.
ES >>>
Tinjauan Sifat Fisika Kimia B.O.
Dextran 70
BM = 63000 - 70000 (martindale 36th)
-
19/12/2012
3
Tinjauan Sifat Fisika Kimia B.O.
KELARUTAN :Dalam air : sangat larutgDalam alcohol : sedikit larut
(martindale 36th, p 1059)STABILITAS :
Terhadap cahaya : -Terhadap suhu : -Terhadap pH : 4.5-7.00 (USP 30)Terhadap oksigen : -
TITIK LEBURTITIK LEBUR :-
INKOMPATIBILITAS :Sedikit perubahan PH ke asam dapat merubahkompatibilitas. (martindale 36th, p 1059)
Bentuk Sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian
Dosis: :Larutan hipertonis 6% Dextran 70 dalam NaCl7,5%, diberikan dalam dosis tunggal sebanyak250 ml selama lebih dari 2-5 menit, diikuti segeradengan pemberian cairan isotonis.Dosis berdasarkan banyaknya plasma yang hilang dan derajat konsentrasi darah.
Bentuk Sediaan :
Infus
Cara Pemberian :
Intravena
Martindale36p.1060
-
19/12/2012
4
Bentuk dan Volume Sediaan yang Dibuat
Permasalahan dan PencegahanMasalah
Permasalahan :Diinginkan sediaan yang isotonisg y g
Solusi :Ditambahkan bahan pengisotonis
-
19/12/2012
5
Formula Baku
Dextran 70 6%
Sodium chloride 0.9%
Water for injection ad 500 mL
(http://www.drugs.com) Each 1000ml contains:Dextran 70 /Dextran 70
for Injection 60.0 gfor Injection 60.0 gAnhydrous glucose 50.0 gorGlucose Monohydrate 55.0 g
(http://www.myhealthbox.eu)
Rancangan Formula
VOLUME=[(500mLx2%)+500 mL]=510 mL, batchsize=1LFIIVhal 1044
Elemental iron as iron dextran complex 6%NaCl 0,9%HCl for pH adjustment qsNaOH for pH adjustment qsWater for Injection ad 1 L
-
19/12/2012
6
Nama Bahan Fungsi Kelarutan pH stabilitas Cara sterilisasi
Dextran 70 Bahan aktif Sangat mudah larut
Sedikit larut dalam etnol4,5 - 7 Autoklaf
Tabel Fungsi, Kelarutan, pH stabilitas, dan Cara Sterilisasi Bahan
Sedikit larut dalam etnol
Sodium chloride Bahan
pengisotoni
Sedikit larut dalam
etanol
Dalam Glycerin
1 : 10
Dalam air 1 : 2.8
- Autoklaf
HCl pH adjustmennt Mudah larut dalam air - Autoklaf
NaOH pH adjustment Mudah larut dalam air - AutoklafNaOH pH adjustment Mudah larut dalam air Autoklaf
Water for injection Pelarut - -
Perhitungan Bahan
Bahan % Skala Lab SkalaProduksiDextran 70 6% 60 gram 60 kg
NaCl 0,9% 9 gram 9 kgHCL qs
NaOH qsWFI ad 1000 mL ad 1000 L
-
19/12/2012
7
Cara Kerja
Cara KerjaTimbang Dextran 70dan NaClsesuaidengan jumlah yang
dibutuhkan
IPCPENIMBANGAN
(pH sediaan dicek dengan mengambil + 20ml sediaan dan dicek pada alat pH meter, pH
sediaan yang diinginkan sekitar 6,5-7,0, Bila masih
terlalu basa dapat ditambah dapar HCl bila terlalu asam
dilarutkandalamWaterforinjection adlarutdan
homogen padatangki5000L
TambahkanWaterforinjectionhinggavolumetangki< 1000LkemudiancekpHsediaan
IPCKADAR
IPCpHdapar HCl, bila terlalu asam
ditambah dapar NaOH)
,DitambahkanWaterforinjection hinggabatastandapadatangki1000L,cekpH.
IPCpH
-
19/12/2012
8
Cara Kerja
Larutandisaringmenggunakan IPCukuranPartikel +depthfilter sebagaiprefilter.
Dil k k t ili i d
Dilakukanprosesfillingsediaaninfuskebotol
infus.
Partikel +jumlah partikel
IPCfilling
Dilakukansterilisasidenganmenggunakanautoklaf.
Dilakukanprosessealingsediaaninfus dandikemaspadawadah
sekunder.
IPCujisterilisasi
IPCSealing
Alat-alat
Weighingandmixingmachine
mixingmachine
-
19/12/2012
9
Alat-alat
Fillingmachineforinfusion
Alat-alat
autoklafSealingmachineforinfusion
bags
-
19/12/2012
10
Inokulasi Langsung Ke DalamMedia Uji
Jumlah spesimen ujiJumlah minimum pada tiap media 20 mL
Jumlah minimum wadah yang diambil ialah 2 wadah
INOKULASI LANGSUNG KE DALAM MEDIA UJI Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik
steril. Secara aseptis inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke
dalam tabung media.
(Farmakope Indonesia IV Suplemen, 2009)
g Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan Inkubasi dalam media tertentu seperti tertera pada Prosedur Umum,
selama tidak kurang 14 hari. (Thioglikolat suhu 30-35 dan Soy bean casein 20-25)
Amati pertumbuhan pasa media secara visual sesering mungkin sekurang kurangnya pada hari ke 3, atau ke 4 atau ke 5, pada hari ke 7 atau hari ke 8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
Inokulasi Langsung Ke DalamMedia Uji
Jika zat uji menyebabkan media menjadikeruh, sehingga ada atau tidaknyapertumbuhan mikroba tidak segera dapatditentukan secara visual, pindahkansejumlah memadai media kedalam tabungbaru berisi media yang sama, sekurangnya1 kali antara hari ke 3 dan ke 7 sejakpengujian dimulai. Lanjutkan inkubasi mediaawal dan media baru selama total waktutidak kurang dari 14 hari sejak inokulasiawal (Farmakope Indonesia ed.4, h.858).
-
19/12/2012
11
Kemasan
Brosur
-
19/12/2012
12
PustakaDepartemen Kesehatan Republik Indonesia,1995.Farmakope Indonesia,Edisi IV.Jakarta:Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Reynolds,1992.Martindale,TheExtraPharmacopeia,28th ed.,London:ThePharmaceuticalPress.
Reynolds,2009.Martindale, 36th ed.,London:ThePharmaceuticalPress.Sweetman.S.C.2009.Martindale36th:thecompletedrugreference.London:Pharmaceuticalspress.P1059UnitedStatesPharmacopeiaandNationalFormulary(USP30NF25).Vol 2.Rockville,MD:U it d St t Ph i C ti 2007UnitedStatesPharmacopeiaConvention;2007
Waller,D.G.,2009.Parenteral preparationsforfluidandelectrolyteimbalance.In:Martin,J.(Eds).BritishNationalFormulary58thedition.London:BMJGroup,:533534.(http://www.myhealthbox.eu,diakses tanggal 15Desember 2012)(http://www.drugs.com,diakses tanggal 15Desember 2012)