DOSSIER

Capteurset actionneursPage 22

SPECIALNettoyageet stérilisationProcédés de nettoyage :vers davantage d'alternativespour les DM Page 50

FOCUS

Contrôlequalité

Mesure dimensionnelle :ce qu'il faut savoiravant de choisir son

équipement

Page 34

IrlandeTous unis pour figurer parmi lesleaders !

Page 47

Injection et perfusionConcevoir et développer uncathéter orientable

Page 44

www.devicemed.frAnnée 11 | Mars/Avril 2018

ISSN 2198-3410Euro 11,–

2

Le magaz ine des fabr icants de dispos i t i f s médicaux

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DOSSIER:Capteursetactionneurs|SPECIAL:Nettoyageetstérilisation

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IMPLANTS 2018CONFERENCEPARIS / FRANCEJune 6-7th 2018

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2 2018 3

EDITORIAL

Brexit : vers le pirescénario ?

Theresa May l’adéclaré : « No dealis better than a

bad deal » (pas d'ac-cord vaut mieuxqu’un mauvais ac-cord). On doit doncs’attendre à un divorcebrutal. En tout cas, l’UEa imposé son timing,avec une période de transi-tion, qui débutera le 31 mars2019, et s’achèvera le 31 dé-cembre 2020. Et la Commis-sion européenne vient depublier un "Avis aux partiesintéressées" qui décrit l’im-pact que le Brexit aura sur les opérateurs économiques siaucun accord n’est conclu. Les entreprises de dispositifsmédicaux, leurs représentants et les organismes notifiéssont concernés, de part et d'autre de la Manche.

D’abord, les fabricants britanniques seront considéréscomme des importateurs et auront besoin d'un "représen-tant autorisé" basé dans l'UE, à l’instar des autres fabri-cants non européens. En outre, les distributeurs établis auRoyaume-Uni ne pourront plus être utilisées par d'autrespays tiers comme importateurs pour l'UE. Avec la redistri-bution des responsabilités imposée par les nouveaux règle-ments sur les DM, on peut s’attendre à une réorganisation,coûteuse, des circuits de distribution.

Par ailleurs, les organismes notifiés (ON) britanniques neseront plus autorisés à gérer la certification CE. Certainspourraient tout de même s’appuyer sur leurs filiales euro-péennes à condition qu’elles obtiennent le statut d’ON.C’est le cas de BSI qui a déposé une demande de désigna-tion pour sa filiale néerlandaise. En tout cas, les certificatsCE délivrés par les ON britanniques deviendront caduquesen mars 2019. Un coup dur pour les fabricants concernés !

Mais rien n’est encore joué car les menaces qui pèsentsur les industriels et les patients britanniques pourraientinfléchir la position du gouvernement, qui a tout intérêt ànégocier un accord.

En vous souhaitant de ne pas être trop concernés !

Patrick RenardRédacteur en chefpatrick.renard@devicemed.fr

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4 2 2018

ACTUALITÉS6 8 facteurs de risques majeurs8 LFSS 2018 : quoi de neuf côté

DM ?10 Implants - 3D Print - EPHJ-

EPMT-SMT11 MT-Connect : un événement très

ciblé pour les fabricants de DM12 Plateforme d'évaluation des DM

connectés13 Global Industrie Paris - MedTech

Meetup Bruxelles

RÉGLEMENTATION14 Mesurer l'aptitude d'un équipe-

ment à être utilisé en salle propre17 Accréditation COFRAC pour

essais de compatibilité IRM18 Marche à suivre pour le rembour-

sement d'un DM sous nom demarque

21 Livre blanc gratuit pour sepréparer à l'IVDR

FOCUS

CONTRÔLE QUALITÉ

34 Mesure dimensionnelle : savoirchoisir son équipement

36 Validation d'un banc d'étalon-nage en microdébitmétrie liquide

38 Essais de pelage pour embal-lages médicaux stérilisés

40 Maîtrise du contrôle qualité desDM : un nouveau défi

41 Caméra révélant des propriétésinvisibles jusqu'ici

42 Radiographie de pièces en coursd'essais mécaniques

43 Automatiser le contrôle 3Doptique de petits lots de pièces

APERÇU

INJECTION ET PERFUSION

44 Concevoir et développer uncathéter orientable

45 Connecteur luer rotatif - Cathéterintelligent avec substrat en LCP

46 Robinets d'arrêt - Freudenberg- Vanne à manchon - Raccordstérile

ZOOM

IRLANDE

47 Tous unis pour figurer parmi lesleaders !

48 Centre de recherche - Identifierles besoins cliniques - Revête-ment contre l'antibiorésistance

49 Logiciel de gestion des artworksdédié au médical - Prestataireglobal de DM à usage unique

SPÉCIAL

NETTOYAGE ET STÉRILISATION

50 Procédés de nettoyage : versdavantage d'alternatives

A LIRESi vous avez du mal à comprendreles mécanismes de prise encharge d'un DM par l'Assurance-Maladie, je vous invite vivementà découvrir l'article très completet très instructif du cabinetWhite-Tillet en page 18.Evelyne GisselbrechtDirectrice de la publication

DOSSIERCapteurs etactionneurs P. 22

22 Intégrer un mini-moteurdans une pompe àperfusion mobile

25 Paliers lisses en polymèrepour réparer les fractures

26 Mesure de pression pouraérosols-doseurs

28 Plateforme de mécatroniquedédiée aux capteurs et DMconnectés

29 Sonde orientable inspiréed'une tarière de guêpe

30 Pompes à insuline : uneapplication intransigeantepour les moteurs

31 Un conditionnement intelli-gent pour les capteurspiézorésistifs

32 Capteur de débit résistantaux pressions élevées

33 Pompe à seringue deprécision - Servo variateurminiature

Le dispositif intègre un capteur depression, un processeur, des voyantslumineux et une interface Bluetooth.

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52 2018

52 Nettoyage CO2 supercritique54 4 questions à un spécialiste du

nettoyage par ultrasons56 Logiciel de contrôle de la

stérilisation à l'EtO57 Prestations de nettoyage de DM

au CO2 supercritique58 Automatiser le contrôle de la

propreté avec l'analyse d'images59 Nouveau dégraissant pour

implants - Procédé laser

FLASH

EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE

60 Impression directe sur film -nouveaux matériaux - Etiquettepour auto-injecteurs

61 Blister à double barrière stérile- Papier scellable

A VENIR

Evénements à venir

W Medi'Nov Connection :21-22 mars - Grenoble

W Medtech Meetup : 22 mars - Bruxelles

W Global Industrie : 27-30 mars - Paris

W Rendez-vous Experts Medtech :27 mars - Lyon

W MT-Connect : 11-12 avril - Nuremberg

W Medtec Europe :17-19 avril - Stuttgart

Au sommaire de notre prochainnuméro

DossierW Gérer la production d'un DM (équi-pements, logiciels, sous-traitance...)

SpécialW Plastiques et silicones

Mais aussiW Avant-première EPHJ-PMT-SMTW TextilesW Composants et procédés optiquesW Conception et prototypage

Nantes - Grenoble - Tanger - Seattle

www.tronico-alcen.com

EST. 1973

45 ans750

employésISO

13 485

L’OFFREGLOBALEPOUR VOS

DISPOSITIFSMÉDICAUXET LEUR

ÉLECTRONIQUEConception

Prototypage

Industrialisation

Production

Tests

Certifications

Pérennisation

LES +TRONICO

Laboratoiredecomposants

Salle BlancheISO 7

AVANT-PREMIÈRE

MEDTEC EUROPE

62 Recentrage rationnel et nouveauxtemps forts

64 Collage - Revêtement hydrophile- Traçabilité - Compounds

ETUDES CLINIQUES65 Contribution des CROs à

l'évaluation clinique des DM66 Accélérer les inclusions dans une

étude clinique

RUBRIQUES RÉGULIÈRES

3 Editorial

67 Index des sociétés

67 Mentions légales

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

6 2 2018

Des perspectives toujours optimistesmalgré 8 facteurs de risques majeurs

Le dernier indice LIMEDex en date a atteint un nouveau sommet. D’après lesleaders de l’industrie du DM, les ventes devraient croître de 4,0 % au coursdes 12 prochains mois, avec un résultat d'exploitation de 2,6 %. Pourtant, 8défis sont désormais identifiés comme susceptibles d'impacter les résultats.

INFOLe LIMEDex sebase sur des son-dages trimestrielsauxquels parti-cipent plus de 115dirigeants employésdans des entre-prises medtech detoutes tailles. Il estsavamment calculéà partir des prévi-sions sur les 12mois à venir enmatière de perfor-mances commer-ciales, opération-nelles et finan-cières.

Quatrième trimestre dehausse pour les troisindices sous-jacents duLIMEDex.

Baromètre trimestriel du sentiment de l'indus-trie Medtech sur les principaux indicateursd'affaires, l’indice LIMEDex n’en finit plus de

grimper. Selon le 12ème rapport compilé en janvierdernier par le consultant ConCeplus, il a atteint unnouveau sommet à 10,4 points, en hausse de 7,0points par rapport à la même période l'an dernier.Si on regarde les perspectives de croissance du

chiffre d'affaires des entreprises sondées, elles s'éta-blissent à 4,0 % enmoyenne, ce qui est légèrementsupérieur aux 3,6 % prévus au dernier trimestre. Laconfiance des dirigeants dans les perspectives com-merciales est aussi de mise concernant le résultatd’exploitation (EBIT), qui devrait atteindre 2,6 %,enmoyenne. Cette confiance dans les bénéfices setraduit d’ailleurs par une croissance des effectifs,de 4,9 % en moyenne.Les trois indices sous-jacents du LIMEDex af-

fichent tous une croissance positive. Concernantles opérations d’exploitation, les perspectives

restent très bonnes avec un niveau record de 13,7points, porté notamment par la conviction que lesprocessus internes peuvent encore être optimisés.Si elles restent moins optimistes qu’à la création

du LIMEDex en 2015 (-12,6 points), les perspectivesenmatière d'accès auxmarchés se sont cependantaméliorées régulièrement au cours des cinq dernierstrimestres. On notemême, sur le dernier trimestre,une croissance (2,2 points) supérieure à celle del’indice des perspectives sur les opérations d'ex-ploitation (1,4 points). Il s'agit d'une première depuisla création du LIMEDex. « Le fait que les perspec-tives sur les opérations progressent un peu moinsvite peut indiquer une légère baisse de confiancedans l'impact des mesures d’excellence opération-nelle (OPEX) », souligne Beatus Hofrichter, fonda-teur de ConCeplus et auteur des rapports sur lesindices LIMEDex.Pour revenir sur l’accès au marché, le sondage

montre que la préférence des dirigeants pour fairedes affaires s'est déplacée vers l'Europe et l'Asie, audétriment des marchés nord-américain et "BRIC",en raison des incertitudes qui les caractérisent. Entout cas, la confiance dans la croissance des expor-tations a atteint un sommet historique de +77 %.

8 défis sur 11 désormais qualifiés defacteurs de risques majeurs

La plupart des dirigeants interrogés s’accordent àaffirmer que l'industrie fait face à un nombre crois-sant de défis, même si ConCeplus souligne que cespréoccupations ne se sont pas encore traduites pardes bouleversements stratégiques. Plus de 70% desparticipants au sondage ont indiqué que 8 des 11facteurs de risque présentés à l'évaluation parConCeplus pourraient avoir une incidence sur lesrésultats de leurs entreprises. Parmi les principauxdéfis à relever figure en tête, sans surprise, celui dela nouvelle réglementation européenne, suivi parla tendance à la consolidation du secteur, la concur-rence internationale et la pénurie de ressourcesqualifiées (voir le graphe page 7). Les tendancessous-jacentes, telles que les changements dans lapolitique commerciale, la réduction des budgets desanté nationaux et les retards dans les directivespolitiques, sont également préoccupantes.Les opérations, qui semblent être actuellement

gérées avec une efficacitémaximale, peuvent entreren tension en raison de la croissance continue dela demande sur de nombreux marchés. Malgré lastabilité des perspectives, les dirigeants de l’indus-trie desMedtech ont fait état d'une certaine vulné-

Patrick Renard

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

72 2018

rabilité persistante des opérations encore exposéesà des risques externes. Certains facteurs peuventavoir un impact durable sur les performances et lacroissance financière. Parmi ces facteurs, on peutciter les problèmes de recrutement, les limites at-teintes enmatières de capacités ou de stock au longdes chaînes d'approvisionnement, ou encore leshausses des prix d’approvisionnement et des tauxde change.Troisième indice sous-jacent, celui des perspec-

tives de situation financière s'établit maintenantà 3,3 points, en hausse de 0,7 points par rapport autrimestre précédent. La plupart des dirigeants ontclairement confiance dans les perspectives écono-miques, la croissance soutenue des marges et lescapacités d’investissements. « Contrairement à cequ’on aurait pu croire, peu de dirigeants placent lesrisques géopolitiques et ceux associés au marchédes changes (FOREX) en tête de classement », relèveBeatus Hofrichter.Parmi les tendances qui gagnent du terrain,

ConCeplusmentionne l’émergence des "plateformesde santé holistiques", conçues pour regrouper lesdonnées médicales de chaque individu en vue defournir des recommandations personnalisées, deprévenir des problèmes de santé, etc. Il s'agit làd’une approche novatrice susceptible de boulever-ser le jeu et de perturber l'offre de technologiesmédicales et de soins. Cela peut notamment en-

traîner des situations de monopoles, encore plusmarquées que pour lesmodèles "own the disease",où la proposition commerciale intègre toutes lessolutions de diagnostic et de traitement d’unema-ladie particulière. Beatus Hofrichter, qui s’est déjàpenché sur ce sujet intéressant, met en lumièredans ce numéro du rapport LIMEDex, plusieurschefs de file et innovateurs dans ce domaine.www.conceplus.ch

La numérisation et lesressources humainespréoccupent de plus enplus de dirigeants.

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Salon International dédié aux Fournisseurset Fabricants du Secteur des Technologies Médicales

Un événement, de multiples facettes ─ Salon. Congrès. PartneringBienvenue à cette rencontre regroupant MT-CONNECT et MedTech Summit –Congress & Partnering,

l’événement phare de la branche en 2018. MT-CONNECT en tant que salon s’adressant aux fournisseurs

et fabricants du secteur des technologies médicales est pour vous la plateforme de réseautage idéale.

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

8 2 2018

Loi de Financement de la SécuritéSociale 2018 : quoi de neuf côté DM ?

Pour la 1ère réunion de l’année de l’ACIDIM, Olivier Veran, rapporteur généraldu Projet de LFSS 2018, est venu commenter le texte de la nouvelle loi. Ce futl’occasion d’entrevoir les grandes lignes de la future politique de régulationdes dépenses de santé et de soutien à l’innovation du quinquennat.

Un invité de marque pourla réunion du 16 janvierdernier de l’ACIDIM :Faraj Abdelnour a reçuOlivier Veran, députéLREM de la 1ère circons-cription de l’Isère etrapporteur général duPLFSS 2018.

Sou

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CIDIM

A VENIRL'ACIDIM partici-pera à MedtecEurope (17 au19 avril 2018 àStuttgart), aux4èmes RencontresNationales du DM(23 et 24 mai 2018à Nîmes), et à laParis HealthcareWeek (29 au 31mai 2018 à Paris).

Jamais sans doute un Projet de Loi de Finance-ment de la Sécurité Sociale 2018 n’aura contenuautant de dispositions relatives aux dispositifs

médicaux, signe de la place stratégique qu’occupedésormais le secteur dans l’économie de la santé.Outre l’application de dispositifs permettant aux

autorités de réguler les dépenses de la SécuritéSociale afférentes au DM, le projet de loi comportaitdes mesures permettant de mieux encadrer lespratiques commerciales, promotionnelles et d’in-formation menées par les entreprises du secteur.Certaines de ces dispositions n’ont pas résisté à lacensure du Conseil constitutionnel. Ainsi ont étéconsidérées comme des "cavaliers sociaux", et an-nulées, les dispositions concernant les règles debonnes pratiques relatives aux activités de forma-tion professionnelle à la connaissance ou à l’utili-sation des produits de santé. Quant aux dispositionsmodifiant le champ d'application de la législationqui encadre la publicité en faveur des DM, elles ontété censurées pour le même motif.Première loi du quinquennat, la LFSS 2018 doit

être considérée comme un texte de transition. Il

faut cependant retenir deux choses : « un enjeud’économies "réaliste" pour le DM en 2018 », avanceOlivier Veran, et une progression de l’ONDAM (Ob-jectif national de dépenses d'assurance maladie)de +2,3 %, meilleur taux de ces dernières années.Olivier Veran souhaiterait d’ailleurs un ONDAMpluriannuel avec un taux moyen d’évolution de2,3 % sur l’ensemble du quinquennat. Cela repré-sente 4,5 Md€ de plus chaque année par rapport àla précédente, soit beaucoup plus, par exemple, quele budget annuel duministère de la culture. L’amé-lioration de la situation économique qui se profilepourrait même permettre d’aller au-delà, d’autantque les comptes de la Sécurité Sociale pourraientêtre à l’équilibre dans 2 ans et que la dette socialesera remboursée en 2024. « Ce sera peut-être lemoment d’engager un vrai plan dépendance ». Pourrappel, il s'agit de mieux répondre aux problèmesde dépendance des personnes âgées.Si le texte voté en fin d’année ne porte pas encore

totalement la marque de la nouvelle majorité éluefin juin 2017, il est une disposition qui reflète unchangement d’approche dans lamanière d’aborderles problèmes : l’article 51 (ex-article 35 du projet).

En marche vers les expérimentationsde l’article 51

L’article 51 part du constat d’une offre de soins tropcloisonnée et de modèles de financement qui nepermettent pas une organisation efficiente et coor-donnée des soins. Il propose en conséquence d’ex-périmenter de nouvelles organisations etmodalitésde prise en charge, destinées à améliorer le parcoursdes patients ou la pertinence des remboursementsdes produits de santé, ou de nouvelles règles detarification. Pour Olivier Veran, à échéance de 5 à10 ans, c’est probablement l’article qui impacterale plus les industries de santé et en particulier celuides DM. Avec un financement au parcours du typeBundle Payment, « on rognera beaucoupmoins surl’innovation, comme lemontre l’exemple des HMO(HealthMaintenance Organization) aux USA ». Rap-pelons que le principe du Bundle Payment est defixer, pour un épisode de soins (par exemple unehospitalisation) ou une période donnée pour lespathologies chroniques, une rémunération forfai-taire globale pour tous les acteurs qui interviennentdans la prise en charge de cet épisode, pour l'en-semble desmoyens nécessaires (prothèses par ex.).Le rapporteur général du PLFSS, qui entend aller

sur le terrain faire la promotion de ces expérimen-tations, souhaite que les projets restent la proprié-

Alexis Dussol, journaliste

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

92 2018

ACIDIM

Passation de présidence dans la continuitéAppelé à d’autres responsabilitésprofessionnelles, Faraj Abdelnourcède la présidence de l'ACIDIMà Gérard Luzergues, CEO ducabinet d'experts Ceiso. Un pas-sage de relais amical pour un chan-gement dans la continuité, avecdeux évolutions majeures déjà bienentamées : la décentralisation ré-gionale et la participation à degrands salons européens et interna-tionaux.L'Association poursuivra ses

activités "parisiennes" au traversdes rencontres annuelles instituéesavec les autorités de régulation(CEPS, HAS, ANSM, Ministères...).Elle étendra par ailleurs sa partici-

pation à des manifestations organi-sées en régions, notamment avecEurobiomed et Openîmes. L'ACI-DIM était ainsi présente à l’Ae-rohealth Forum organisé par EDITet Cross4Health à Toulouse les 15et 16 février derniers.Quant à la présence de l'ACIDIM

sur les salons étrangers, elle se feraen partenariat avec d'autres acteursdu DM, sous l’égide de BusinessFrance dans le cadre de ses pavil-lons français. Les adhérents pour-ront ainsi échanger avec leurs équi-valents des autres pays.Faraj Abdelnour ne quitte pas

l'ACIDIM pour autant puisqu'il endevient vice-président.

té des acteurs, l’Etat ne devant venir qu’en appui.Un vrai changement d’approche !Deux sujets vont alimenter les politiques futures

relatives au dispositif médical : la réforme du fi-nancement des établissements et le soutien à l’in-novation.

Réforme du financement et soutienà l’innovation

« La réforme du financement des établissementssera l’enjeumajeur du quinquennat ». Olivier Veranplaide pour une réforme d’ampleur en regrettantque la T2A (tarification à l'activité) ait été implici-tement utilisée pour réguler l’offre de soins. Le dé-puté de l’Isère croit beaucoup au parcours et auBundle Payment. Dans ce schéma, les industrielsauront, selon lui, tout intérêt à démontrer que telou tel dispositif permettra d’optimiser le paiementau parcours dans le cadre des expérimentations del’article 51.Quant au soutien à l’innovation, c’est sur l’accès

au marché que l’effort doit se concentrer. Des dis-positions ont certes été mises en place les annéespassées comme le forfait innovation. Mais pourOlivier Veran, des efforts restent à faire : obtenirrapidement un tarif pour des actes dont la perti-nence clinique est démontrée, permettre à des start-up de mener des études cliniques et soutenir la

croissance des PME en facilitant les augmentationsde capital et les levées de fonds. La réunion pro-chaine du CSIS (Conseil stratégique des industriesde santé) devrait confirmer ces orientations. prwww.acidim.com

Quelles stratégies d’évaluation cliniquepour le Dispositif Médical

Communications de l’Institut d’évalution dedispositif médical (IDIL) du CHU de Nîmes.

Cocktail et networking

18h00

JEUDI 24 MAI // NOVOTEL ATRIA NÎMES CENTRE5 boulevard de Prague

MERCREDI 23 MAI // CHU DE NÎMESHôpital universitaire Carémeau - Place du Pr Robert-Debré

Introduction

9h159h30

Témoignagesd’entreprises

10h1010h50

L’évaluation et le remboursementdes dispositifs innovantsPar Mme I. ADENOT, Présidente de laCNEDiMTS (Commission nationale d’évaluationdes dispositifs médicaux et des technologiesde santé), Haute Autorité de Santé.

11h2011h50

CONFÉRENCEINAUGURALEQuelle valeurpour la santé ?Pr Laurent DEGOS

9h3010h10

Le cadre général duremboursement enFrance - Présentationde Mme de FLEURIAN,Directrice des accèsmarché du SNITEM.

10h5011h20

TABLE-RONDEL’évaluation et leremboursementdes dispositifsAvec les intervenantsde la matinée.

11h5012h40

12h4014h00

Pausedéjeuner

RENCONTRES B to B

15h1518h15

2 ATELIERS EN PARALLÈLEComment faire créer un actespécifique dans la T2A, répertoirede la nomenclature des actes ?Animé par Dr B.DERVAUX, CHUde Lille.Le remboursement en EuropeAnimé par l’ACIDIM.

14h0015h15

Inscriptions surhttps://goo.gl/sYRToi

ENTRÉE LIBRE

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AVEC LE SOUTIEN DE

ORGANISÉES PAR

Le remboursementdes dispositifsmédicaux innovantsÊtre admis au remboursement par le système de santéest une des clés de la réussite d’un dispositif médical.Quels sont les chemins pour y parvenir ?

23 & 24MAI2018à NÎMES

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

10 2 2018

Le médical à l'honneur sur le prochain salon 3D Print

Impression 3D – La fabrica-tion additive est désormaisune technologie reconnue etbien établie dans le secteurmédical. Elle offre en effet unepersonnalisation des disposi-tifs médicaux sans limitecomme en témoignera unenouvelle fois le congrès/salon3D Print, dont la prochaineédition se tiendra du 5 au 7 juin2018 à Lyon Eurexpo.Les technologies médicales

seront d'ailleurs en bonneplace sur cet événement dédiéentièrement à la fabricationadditive et qui fait référenceen France. On notera notam-

ment la présence d'acteurs clésde l'impression 3D sur le mar-chémédical, qu'ils soient pres-tataires de services ou fabri-cants demachines : Stratasys,EOS, Strat Up Concept, Mate-rialise, 3D Systems, Sculpteo,3D Ceram, Repmo ConceptLaser…Le congrès qui se tient en

parallèle de l'exposition seraen accès libre. Il fera la partbelle aux témoignages et dé-bats pour répondre aux inter-rogations des industriels detous secteurs d’activité et detous niveaux d’intégration dela fabrication additive. Les

conférences constitueront untemps fort de cet événementqui ambitionne d’accélérer ladiffusion de ces technologiesau profit du médical.La société Uniz sera accom-

pagnée d’un prothésiste den-taire pourmettre en avant unetoute nouvelle résine, le Pré-sident de 3D Medlab fera unétat des lieux des innovationsoffertes dans le médical grâceà la fabrication additive mé-tal... Un nouveau procédé seraégalement révélé par une star-tup… Un rendez-vous à ne pasmanquer ! egwww.3dprint-exhibition.com

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Le salon 3D Print réunit 250 expo-sants et 6000 participants.

Les medtech ont rendez-vous à Genève du 12 au 15 juin 2018

Synergie – En associant lestechnologiesmédicales au sa-voir-faire horloger et aux mi-crotechnologies, le salon gene-

vois EPHJ-EPMT-SMT est de-venu un rendez-vousincontournable des technolo-gies médicales en Suisse. En

2017, un tiers des 800 expo-sants présents sur l'événementétaient actifs dans le dispositifmédical, une bonne partied'entre eux étant polyvalentsdans les différents secteursd'activité du salon.Nombreux sont les expo-

sants du secteur de l’horloge-rie-joaillerie qui ont développédes technologies utiles aumé-dical grâce à leur savoir-fairepointu dans le domaine de latrès haute précision.L’édition 2018 devrait confir-

mer cette tendance. A noterque cette année, de jeunes en-treprisesmédicales seront ac-

cueillies dans le pôle européendes start-up, lequel prend lasuite du Village des start-uppour donner encore plus deplace à l’innovation. Un espacede pitch sera mis à la disposi-tion de ces start-up qui pour-ront en quelquesminutes pré-senter leur innovation devantun nombre limité d'intéressésparmi les 20.000 visiteurs etles exposants. Autre nouveau-té, une salle située au mêmeniveau que le salon sera dis-ponible pour les entreprisesqui souhaitent organiser desconférences. egwww.ephj.ch

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En 2017, deux tiers des 800 exposants de EPHJ-EPMT-SMT étaientactifs dans le médical.

Un nouveau lieu pour Implants les 6 et 7 juin 2018 à Paris

Orthopédie – Implants 2018aura lieu au Cloud BusinessCenter, à Paris 2e. Les tutorielsd'Ali Madani, Président d’Avi-cenne Medical, sur l'état dumarché des implants orthopé-diques, se tiendront lemercre-

di 6 juin en fin d’après-midi.Le jeudi, face à quelque 300experts de l’orthopédie, unevingtaine d’orateurs de hautniveau présenteront les évolu-tions des technologies de fa-brication et des stratégiesd’achat des donneurs d’ordre,notamment en matière de fa-brication additive, robotiqueet navigation. 14 conférenciersont déjà confirmé :W Sebastian Stärk, Head ofSupplier QualityManagement,Depuy Synthes, SuisseW Mark Morrison, Manager,Materials Research andTribo-logy, Smith & Nephew, USA

W Daniel Delfosse, Head of In-novation & Technology,Mathys Ltd Bettlach, SuisseW Ali Madani, Président, Avi-cenne, FranceW Jerry Jurkiewicz, CEO, Or-chid Orthopedic Solutions,USAW Ali Kiapour, Senior PrincipalR&D Engineer, 4WEBMedical,USAW Nicolas Pivert, RestorativeTherapy Group Director, Pain& Spine Business Director, Me-dtronic, FranceW Sébastien Henry, GeneralManager, Pixee Médical,France

W Magnus René, CEO, ARCAM,SuèdeW Pierfrancesco Robotti, Scien-tific MarketingManager, Euro-coating, ItalieW Lane Hale, President & CEO,ECAMedical Instruments, USAW James B. Schultz, ExecutiveVP Sales &Marketing, ECAMe-dical Instruments, USAW Mark Kemp, President &CEO, Tecomet, USAW MauroMALZANNI, Strategyand Marketing Director -Emerging Markets and AsiaPacific, Smith & Nephew,UAE egwww.implants-event.com

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Implants 2018 réunira les leadersde l’industrie orthopédique.

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

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MT-Connect : un événement très ciblé pour les fabricants de DM

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MT-Connect 2018 aura lieu les 11 et 12 avril prochains à Nuremberg.

Salon – 1 900 visiteurs étaientvenus à la première édition deMT-Connect, en juin 2017 àNuremberg, pour dialogueravec 189 exposants et assisteraux 96 conférences tenues enparallèle, notamment dans lecadre du congrès concomitantMedTech Summit.L'édition 2018 se tiendra les

11 et 12 avril. La semaine quiprécède celle de Medtec Eu-rope (à Stuttgart) ! Une façonpour l'organisateur, Nürnberg-Messe, d'afficher son ambitionet sa détermination...MT-Connect met en avant

son caractère très ciblé. « Pourla deuxième édition, nousnous attendons à accueillir ànouveau de nombreux visi-teurs professionnels haute-ment spécialisés en nousadressant tout particulière-ment aux acheteurs, aux chefsde produits et aux déve-

loppeurs du secteurmedtech »explique Alexander Stein, res-ponsable du salon.Les exposants directs ont

également la possibilité departiciper au congrèsMedTechSummit ainsi qu'aux ren-contres organisées sous le nom

de "MedTech Summit Partne-ring", pour nouer de nouvellesrelations d’affaires.« Outre les aspects techno-

logiques et scientifiques, leprogramme du congrès seraconsacré à des thèmes ayanttrait au marché, comme la

coopération entre fabricantset fournisseurs ou encore lesstratégies de remboursement.Il établira ainsi le lien entre lascience, l’économie et les uti-lisateurs » souligne le DrMatthias Schier, directeur duForum MedTech Pharma e.V.,qui est le principal réseau desindustries de santé en Europe,et le promoteur du MedTechSummit. Quant au MedTechSummit Partnering, il s'appuiesur un portail demise en rela-tion qui permet de menertoutes les 30 minutes des en-tretiens B2B lors de ren-dez-vous fixés à l’avance enligne, par les interlocuteurs.NürnbergMesse est désor-

mais représenté en France parl'agence OTSA, pour promou-voir tous ses événements au-près d'exposants et de visi-teurs français potentiels. prwww.mt-connect.de/en

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

Plateforme d’évaluationdes DM connectésL'AP-HP vient de créer, avec le soutien du laboratoireMSD France et de la Fondation du Souffle, la premièreplateforme de développement et de validation cliniquedes objets connectés en santé : le Digital Medical Hub.

Le DMH étudie notam-ment des projets destinésà évaluer des applicationsmobiles pour le sommeil,le suivi de la femmeenceinte, le télésuivi depatients sous respirateur...

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INFODans le cadre del'étude EOLE-VAL,25 patientstransplantés pul-monaires serontéquipés d’unevalise médicalecomprenant troisDM connectés : unthermomètrepatch, un spiro-mètre et un oxy-mètre sous laforme d’unemontre connectée.Cette valise seraassociée à uneapplication mobilepermettant le suivirégulier et à dis-tance des patientsainsi que l’anticipa-tion de l’évolutionde leur traitement.

Le Digital Medical Hub (DMH), qui a bénéficiéégalement d'un partenariat entre l'AP-HP et saFondation pour la recherche, réunit un consor-

tium de scientifiques des secteurs privé, institu-tionnel et public. Il s'agit d'un projet d’intérêt pu-blic : améliorer la qualité des soins par les objetsconnectés et leurs applications mobiles de santé,dont l’usage et la pertinence seront évalués et va-lidés scientifiquement. Située au sein du départe-ment de Physiologie-Explorations Fonctionnellesde l'hôpital Bichat-Claude-Bernard, cette plateformeambitionne de devenir un centre de référence pourl'évaluation et l'analyse des objets connectés desanté. Elle s’adresse aux promoteurs académiqueset industriels (centres de recherche, start-up, PME...).Le développement et la validation des appareilsconnectés de santé sont structurés par une ap-proche multidisciplinaire comportant l’évaluationdes usages ainsi qu’un volet pédagogique.Le DMH porte son action sur i) l'évaluation et la

validation clinique des objets connectés en santéet leurs applicationsmobiles, ii) la stratégie d’inté-gration des nouvelles technologies dans le parcoursdes soins, iii) la valorisation et le transfert des nou-velles technologies en santé et iiii) l'enseignementet les formations en santé numérique des généra-tions actuelles et futures.En janvier 2018, le DMH a lancé sa première étude

(EOLE-VAL) qui évaluera sur deux ans la qualitédes objets connectés de santé pour le suivi despatients transplantés pulmonaires à l’hôpital Bichatainsi que leur impact sur la pratique des soins etsur la relation professionnels/patients. egwww.aphp.fr

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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION

26 & 27 Juin 2018Strasbourg, France

Se connecter aux acteurs innovantsdes secteurs des medtechs et du diagnostic

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Intéressés par #MedFIT2018 ?Enregistrez-vous en ligne sur www.medfit-event.com

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RENCONTRES FACE-A-FACEConstruire et développer des collaborationsd’affaires et d’innovation

CONFERENCESSe tenir informé et découvrir les dernières tendancesdu secteur

START-UP SLAMSIdentifier et promouvoir les produits, services ettechnologies innovants

EXPOSITIONBooster la visibilité de son entreprise

ème édition

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Global Industrie : une foirede Hanovre made in France ?

Exposition – La profession,mais aussi Emmanuel Macronen 2015, alors Ministre de l’Éco-nomie et de l’Industrie, récla-maient la création d’un grandévénement européen tournévers le futur. C’est désormaischose faite avec Global Indus-

trie, qui regroupe 4 salons in-dustriels complémentaires etleaders dans leur secteur :Midest, Smart Industries,Industrie et Tolexpo.On est encore loin de la foire

de Hanovre, mais il s’agit biendu plus grand rassemblementindustriel multisectoriel enFrance.Les chiffres parlent d’eux-

mêmes : 2700 exposants sur 5halls de Paris-Nord Villepinte(100000 m2), 50000 visiteursprofessionnels attendus, dont25 % à l’international, 50 fi-lières représentées et uneusine connectée grandeur na-ture sur 1000 m2 au milieu dusalon.Sans compter un pro-

gramme de tables-rondes et deconférences particulièrementambitieux et une multituded'animations originales. prwww.global-industrie.com

Rendez-vous du 27 au 30 mars2018 à Paris-Nord Villepinte.

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Le MedTech Meetup revient àBruxelles pour sa 2ème édition

Belgique – Organisé parCOVARTIM, bureau d’étudeset de conseils belge spécialisédans le développement de DM,le MedTech Meetup revient àBruxelles le 22 mars 2018.L’objectif de cet événement

unique en Belgique est de ras-sembler les différents acteursdu secteur durant une journée,et d'offrir à chacun l’opportu-nité d'en apprendre davantagesur l'écosystème belge, ses dé-fis et ses parties prenantes.Cette année, le programme

de l’événement se composerade sessions plénières et d’ate-liers. Se tiendront égalementen parallèle deux salons acces-sibles tout au long de la jour-née. L’un sera dédié aux pres-tataires de services et fabri-cants et l’autre aux start-upset porteurs de projet.Nouveauté 2018 : un panel

d’experts sera réuni dans l’es-

pace « Expertise Corner » per-mettant aux participantsd’être conseillés gratuitementsur un sujet tel que la régle-mentation, les essais cliniques,la propriété intellectuelle...Une inscription avec le code

promotionnel DEVMED per-met de bénéficier d’une remisede 25% sur les droits d’en-trée. egwww.medtechmeetup.com

MedTech Meetup est une occa-sion unique de s’informer sur lemarché belge du DM.

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RÉGLEMENTATION

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Mesurer l'aptitude d'un équipement àêtre utilisé en salle propre

Comment s'assurer que l'introduction d'un nouvel équipement dans sa sallepropre n'aura pas d'incidence sur la qualité de l'air ? Il est recommandé pourcela d'anticiper les effets potentiels de cette installation dès la conception oul'achat de l'équipement. Le Groupe Icare nous explique comment.

Comptage particulairesous flux sur une pompepéristaltique ducommerce avant intro-duction en salle propre.

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Dans les entreprises de fabrication de dispositifsmédicaux et de médicaments, la maîtrise dela contamination est un enjeu majeur pour

garantir la qualité des produits et la sécurité despatients. De ce fait, certaines opérations de fabri-cation sont réalisées en salle propre. Il s’agit d’unenvironnement dont la qualité de l’air doit êtremaîtrisée. Cet environnement de fabrication estclassé selon la propreté particulaire de l’air en fonc-tion du nombre et de la taille des particules enprésence (voir NF EN ISO 14644-1).

Il existe plusieurs sources de pollution dans unesalle propre, les principales étant le personnel etles équipements. En ce qui concerne plus particu-lièrement les équipements, les matériaux entrantdans la composition des dispositifs de protection,des machines ou encore les consommables sontgénérateurs de particules et les mouvements mé-caniques, les émissions de chaleur, les déplace-ments humains, les flux d’air, les champs électro-magnétiques… sont des vecteurs de la contamina-tion particulaire.Les installations de traitement de l’air des salles

propres sont dimensionnées et réglées pour ré-pondre au besoin de propreté particulaire de l’airen zone de production dans une configuration dé-finie. Cette configuration peut toutefois être amenéeà évoluer, notamment en cas d'installation d'unnouvel équipement. Le fabricant doit alors s'assu-rer que cette installation n'aura pas d'incidence surla qualité de l'air.Jusqu’à présent et dans la majorité des cas, les

fabricants constataient les effets de ces change-ments lors du contrôle de la salle propre une foisl’installation effectuée. Il est désormais possibled’anticiper ces effets dès la conception ou l’achatde l’équipement.

Une méthodologie d'évaluationdécrite dans la norme ISO 14644-14

Pour répondre aux problématiques d’introductionde nouveaux équipements en zones classées sanscompromettre la propreté de l’environnement, larécente norme NF EN ISO 14644-14 de novembre2016 décrit une méthodologie pour l’évaluation.Prenons l’exemple d’un fabricant de dispositifs

médicaux souhaitant installer une ligne d’assem-blage de flacons en salle ISO 7.Dès la conception de cet équipement sur-mesure,

un accord doit être établi entre le donneur d’ordreet le fabricant de la machine sur :W l’étendue granulométrique à considérer (entre 0,1µm et 5 µm),

W les éléments à tester,W le mode de fonctionnement.Le choix de l’étendue granulométrique est relatif àl’environnement dans lequel l’équipement serainstallé. Comme la distribution granulométriquen’est pas connue à l’avance, il est nécessaire demesurer plusieurs étendues granulométriques ; ilest recommandé de sélectionner 3 étendues larges.Lemode de fonctionnement représentatif à consi-

dérer pour le mesurage doit permettre la détection

Christian Poinsot etNadège Boucard,Groupe Icare

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RÉGLEMENTATION

des sources de contamination. Par exemple, avecou sans produit, vitesse de fonctionnement, tempsde pré-conditionnement… Pour une machine d’as-semblage, il faudra certainement envisager de ré-aliser les mesures en présence des flacons et desbouchons, à la vitessemaximale et en chargemaxi-male (trémies en capacité maximale).Ces différents points doivent faire partie du cahier

des charges initial de l’équipement. Le fabricant dela machine pourra ajuster la conception de l’équi-pement aux besoins spécifiques.Lors de l’installation ou avant de réaliser des

mesures, une première inspection permettra d’iden-tifier une contamination résiduelle visible après lesopérations de retrait des emballages, d’assemblage,de connexion, de nettoyage … Il s’agit uniquementd’une évaluation qualitative. Celle-ci doit être en-registrée.

Un facteur clé : la concentration departicules en suspension dans l'air

L’évaluation de la compatibilité d’un équipementà entrer en salle propre repose sur la concentrationde particules en suspension dans l’air.Pour réaliser les mesures, l’équipement devra

être placé dans un environnement d’essai de classeISO plus propre d’une classe que la zone d’utilisationprévue. Dans notre exemple, l’environnement d’es-

sai devra être classé ISO 6 car l’environnementprévu pour la machine d’assemblage est de classeISO 7. D’autres paramètres seront à respecter commela vitesse d’écoulement d’air [0,3 – 0,5] m.s-1, la tem-pérature [18 – 25] °C et l’humidité relative [30 – 70]%.L’objectif est de pouvoir mesurer la contamina-

tion émise par l’équipement dans un niveau defond aumoins une classe N plus propre que la sallepropre où sera utilisé l’équipement, sans qu’aucuneautre source d’émission de particules ne soit intro-duite dans cet environnement d’essai.Lesmesures sont réalisées à l’aide d’un compteur

de particules en suspension dans l’air utilisant ladiffusion de la lumière à un débit normalisé de28,3 L / minute.Le premier niveau de mesurage consiste à iden-

tifier les localisations des sources à forte émissionde particules. Le compteur est utilisé en mode so-nore et l’ensemble des zones de l’équipement estbalayé. Il s’agit d’un mesurage qualitatif unique-ment.Après cette identification approximative, l’objec-

tif est de définir précisément les emplacements àforte émission de particules. Toujours à l’aide d’uncompteur de particules, desmesures de concentra-tion particulaire sont réalisées aux emplacementsidentifiés précédemment. Cela va permettre dehiérarchiser les emplacements à forte émission departicules et de sélectionner l’emplacement le plus

Christian Poinsot,Présidentet directeur scientifiquedu groupe Icare

Nadège Boucard,expert technique ausein du groupe Icare

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médicament de thérapie innovante

dispositif médical combiné

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implant et prothèse

matériel et instrumentation médico-chirurgicale

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Innovations technologiques,Biothérapies

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Institut FeMTO-ST (UMR - CNRS) :Biom@x, Microsystèmes, protéomique,micro-robotique, biomécanique,e-santé, optique

Institut de Bioingénierie cellulaireet tissulaire (UMR - Inserm) :MTI, Bioproduction clinique

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RÉGLEMENTATION

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critique qui sera considéré pour le mesurage d’ap-titude à l’emploi. D’autres points d’intérêt particu-lier peuvent être ajoutés pour prendre en considé-ration des risques identifiés lors de l’analyse derisques par exemple.

Mesurage d'aptitude à l'emploi :quelques exemples

Le mesurage d’aptitude à l’emploi est réalisé aumoins à l’emplacement le plus critique.Plusieurs paramètres tels que l’étendue granulo-

métrique, le mode de fonctionnement de l’équipe-ment, le positionnement du compteur de particule,le volume et la durée d’échantillonnage devrontêtre spécifiés. Le nombre de lectures indépendantespar emplacement demesurage individuel doit êtresupérieur ou égal à 100 pour des raisons statis-tiques.A l’issue des mesures, les données sont traitées

statistiquement. La moyenne et l’écart-type sontcalculés. En fonction de la moyenne obtenue parpoint et par taille de particule, la loi statistiqueutilisée sera différente.Pour un point de prélèvement critique identifié

sur la machine d’assemblage, 100 mesures ont étérelevées. Dans le tableau ci-dessus, les moyenneset écarts-types par taille de particule sont calculés.Si la moyenne est supérieure à 10, on calcule la

limite de confiance supérieure (Pu) pour un niveaude confiance de 95%.Exemple pour la taille de particule ≥ 0,1 µm

Cette valeur est utilisée pour calculer la valeur z. Sila valeur z calculée est supérieure à 1,645, la limitede classe G ne sera pas dépassée avec un niveau deconfiance de 95%

G : nombre de particulesmaximal admissible pourl’étendue granulométrique considérée pour la classeISO N. Cette valeur est relevée dans le tableau A.3de la norme.

Exemple pour la taille de particule ≥ 0,2 µm

Pour ces deux tailles de particule, la condition duniveau de confiance est satisfaite pour la classe ISO6.Si la moyenne est inférieure ou égale à 10, la loide Poissons est utilisée pour déterminer la limitesupérieure de confiance. Les valeurs Pu sont réper-toriées le tableau 1 de la norme.Exemple pour la taille de particule ≥ 5 µm

Comme la valeur z ne satisfait pas à la conditiondu niveau de confiance, la limite de classe G pourune classe supérieure doit être prise en compte.Pour la classe ISO7, la limite de classe est 83 parti-cules pour la taille ≥ 5 µm donc :

En synthèse, pour les étendues granulométriquesévaluées, les numéros de classe ISO sont établiscomme suit :≥ 0,1 µm Classe ISO 6≥ 0,2 µm Classe ISO 6≥ 5 µm Classe ISO 7Lamachine d’assemblage peut être déclarée apte àune utilisation en salle propre de classe ISO 7 (≥ 5µm). La classe la plus élevée doit être retenue.Cette démarche peut s’appliquer à des équipe-

ments de production, des équipements demesure,des consommables avant leur introduction en sallepropre. Elle permet de mieux appréhender lesrisques et d’apporter des actions correctives enamont de leur utilisation. L’intérêt d’intégrer cettedémarche lors de la conception ou de l’achat d’unnouvel équipement est de pouvoir ajuster certainesfonctionnalités ou d’apporter des solutions pourréduire la contamination particulaire le cas échéant.Il est admis que le niveau de contamination par-

ticulaire émis par un équipement évolue au coursde son cycle de vie. En phase de rodage, l’émissionde particules diminue lorsque les élémentsmobilescommencent à fonctionner. Une phase de régimeétabli se caractérise par une émission de valeurmoyenne. En phase de détérioration, l’usure descomposants aboutit à une émission particulaireplus élevée. Il est donc important d’associer cettedémarche d’évaluation de l’émission particulaired’un équipement tout au long du cycle de vie del’équipement, lors des exercices de requalifica-tion. egwww.groupeicare.com

Moyennes et écarts-types par taille departiculeTaille de particules ≥ 0,1 µm ≥ 0,2 µm ≥ 5 µm

Valeur moyenne, 15326,23 2357,44 7,98

Statut moyenne > 10 > 10 ≤ 10

Ecart-type, S 562,36 125,69 2,18

Equipement de remplis-sage de milieux de cultureau Laboratoire Icare.

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RÉGLEMENTATION

Healtis accrédité COFRAC pour ses essais de sécurité en IRM

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L’évaluation de la sécurité des implants dans l’IRM est de plus en plussouvent demandée dans le cadre du marquage CE.

Compatibilité IRM – Raressont les fabricants de disposi-tifs médicaux qui n'ont jamaisété interrogés sur la compati-bilité de leurs produits avecl’environnement IRM. Cettequestion est pertinentepuisque les ondes électroma-gnétiques de l’IRM provoquentdes effets sur les matériauxmagnétiques ou conducteurs.La moindre vis métalliquepeut engendrer des risquespour le patient implanté.L’IRM est souvent vue

comme un « gros aimant » de1,5 ou 3 Teslas, mais la pré-sence de variations de champsmagnétiques et de radiofré-quences est également obliga-toire pour la formation d’uneimage IRM. Sur un DM, cesondes peuvent induire desvibrations, des dysfonctionne-ments ou des échauffementspouvant atteindre plusieursdizaines de degrés. On recenseune douzaine d’interactions

possibles entre un implant ac-tif et l’IRM, chacune présen-tant un risque potentiel qu’ilfaut prendre en considérationet évaluer pour les dossiersréglementaires, voire pendantles phases de conception.Les principales méthodes

d’essais permettant d’évaluerla sécurité d’un implant en

IRM sont décrites dans 4normesASTM et dans l’ISO/TS10974. L’ASTM F2503 contientles règles demarquage du dis-positif et d’information desutilisateurs. Chacun de cestextes évolue tous les 5 ans enmoyenne. Par exemple, la se-conde édition de la norme ISO/TS 10974 est sur le point de

paraître et la dernière versionde la norme ASTM F2213 estparue en septembre. Les mo-difications vont plutôt dans lesens d’une augmentation dela couverture de ces textes :prise en compte d’autres typesd’implants, généralisation desrésultats à tout type d’IRM, etc.Historiquement requise

dans le cadre d’une mise surlemarché américain, l'évalua-tion de la sécurité des im-plants dans l’IRM est au-jourd'hui demandée par denombreux organismes notifiéspour le marquage CE.Autre signe de maturité du

domaine, certains laboratoiresd’essais sont maintenant ac-crédités pour réaliser des es-sais de sécurité en IRM. C'estle cas de Healtis qui a été ac-créditée par le COFRAC fin2017, suivant la norme NF ENISO/CEI 17025, pour ses activi-tés d’essais. egwww.healtis.com

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Remboursement d'un DM sous nomde marque : la marche à suivre

En France, pour obtenir la prise en charge par l'Assurance Maladie d'undispositif médical sous nom de marque, le fabricant doit présenter undossier médico-technique à la Haute Autorité de Santé et au ComitéEconomique des Produits de Santé. White Tillet nous décrit les pointsclés de ce dossier.

La décision de prise encharge d’un dispositifmédical par l’assurancemaladie repose sur l’in-térêt qu’il représentepour la collectivité surune population cibleidentifiée.

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Lorsqu’un demandeur, fabricant ou distributeur,entreprend une demande de prise en chargepar l’AssuranceMaladie d’un dispositif médical

(DM) sous nom demarque, il présente sa demandeconjointement auprès de la Haute Autorité de San-té (HAS) et du Comité Economique des Produits deSanté (CEPS).Le dernier mot revient in fine au CEPS même si

les décisions de prise en charge ainsi que de l’octroide prix, matérialisées par une publication au Jour-nal Officiel de la République Française (JORF), ap-partiennent légalement aux ministres de tutelle.Toutefois, l’avis consultatif de la CNEDiMTS ouCommission d’Evaluation des Dispositifs Médicauxet des Technologies de Santé (HAS), émis à l’atten-tion du CEPS et des ministres concernés, à l’issue

de l’examen du dossier médico-technique présen-té par le demandeur, reste primordial.

SA/SR et ASA/ASR : les curseurs del’évaluation de la CNEDiMTS

Le dossier médico-technique a pour objectif, parson contenu, de permettre à la CNEDiMTS d’émettre,à l’attention desministres concernés par l’entremisedu CEPS, un avis qui est basé sur deux évalua-tions :W le service attendu (SA) lors d’une première de-mande qui devient le service rendu (SR) lors desdemandes de renouvellement ;

W l’amélioration du service attendu (ASA) lors d’unepremière demande qui devient l’amélioration du

Yves Tillet etAudeline Rath-Lavialledu cabinet White Tillet

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2 2018 19

RÉGLEMENTATION

service rendu (ASR) lors des demandes de renou-vellement.

L’évaluation du SA ou du SR est le couperet, carcette évaluation répond à la question suivante : leDM présente-t-il un intérêt suffisant pour être prisen charge par la collectivité ?Si le SA ou le SR est jugé insuffisant par la

CNEDiMTS, le DM ne peut être pris en charge. Sa-chant que le SA d’un DM peut être suffisant lors deson évaluation initiale et que son SR peut se dégra-der jusqu’à devenir insuffisant suite aux donnéescollectées dans la vraie vie, aux évolutions techno-logiques ou de pratiques de soin.Si le SA ou le SR est suffisant, alors la CNEDiMTS

va évaluer l’ASA ou l’ASR selon 5 niveaux possibles.Ces niveaux figurent sur le tableau du bas de lapage 20.L’évaluation de l’ASA/ASR répond à la 2ème ques-

tion suivante : le DM apporte-t-il un bénéfice indi-viduel ou collectif par comparaison aux alternativesexistantes ?Plus le niveau d’ASA/ASR est élevé, plus le de-

mandeur a de chances que le CEPS lui octroie unprix plus élevé que celui du comparateur de réfé-rence. Ce prix reste toutefois révisable à tout mo-ment.

Les critères constitutifs du SA/SR

L’évaluation du SA et du SR est fondée sur l’examenpar la CNEDiMTS des 5 critères suivants :W la pathologie concernée et notamment sa gravi-té ;

W les alternatives thérapeutiques, diagnostiques,de compensation du handicap (l’absence d’alter-native ou des alternatives insatisfaisantes sontdes points favorables) ;

W le rapport effet thérapeutique, diagnostique,… /risques, et la qualité méthodologique de la dé-monstration ;

W la place du produit dans la stratégie thérapeu-tique, diagnostique, de compensation du handi-cap (celle-ci doit être clairement définie et logiqueau regard de l’histoire naturelle de la pathologieou du handicap et du mode d’action du DM) ;

W l’intérêt de santé publique au travers du poidséconomique de la pathologie ou du handicap, del’impact du DM sur l’organisation des soins, et dela transposabilité des données des essais cli-niques dans la « vraie vie ».

Un seul de ces critères peut aboutir à un SA/SRinsuffisant. En revanche, pour obtenir un SA/SRsuffisant, un seul critère ne suffit pas.Les deux points clés sont dans tous les cas :

W la quantité d’effet du DM, qui doit être clinique-ment signifiante (en plus de la significativitéstatistique),

W et la qualité de la démonstration, c’est-à-dire leniveau de preuve des données cliniques au regardde l’indication ou des indications concernées parla prise en charge ; indications qui peuvent êtreplus restreintes que celles du marquage CE.

Dans le cas d’un produit comme un stent corona-rien, la CNEDiMTS exigera des données issuesd’études cliniques prospectives, multicentriques,comparatives, randomisées, de forte puissance,avec des critères de morbi/mortalité. En revanche,pour un DM destiné à corriger un handicapmajeuret rare, la commission sera moins regardante sur

Yves Tillet, fondateur etCEO/CSO du CabinetWhite-Tillet

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Audeline Rath-Lavialle,PharmD, ConsultantSénior chez White-Tillet

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RÉGLEMENTATION

20 2 2018

la méthodologie clinique et pourra admettre descritères appropriés de qualité de vie.

ASA/ASR : la chasse au trésor !

Pour l’évaluation de l’ASA/ASR, le point clé est lechoix du comparateur. Celui-ci doit être bien évalué,considéré comme le gold standard en Europe et sipossible disponible en France. La comparaison doitêtre directe dans au moins un essai de supériorité.Toute méthodologie autre que l’essai comparatifrandomisé doit être dûment argumentée. Une com-paraison indirecte, même méthodologiquementjustifiée, affaiblit le résultat. Le critère sur lequelrepose la sollicitation d’ASA/ASR doit être un critèred’efficacité, ou de tolérance, ou une combinaisondes deux. Dans certains cas (ex : handicap) ce peutêtre la qualité de vie. Beaucoup plus rarement, uncritère intermédiaire ou de substitution pourra êtreproposé, sous réserve de ne pouvoir procéder au-trement et d’être validé, dans l’indication, par lacommunauté médicale internationale.Le cas échéant, uneASA/ASR demeilleur niveau,

pourra être sollicitée par le demandeur, ou attribuéepar la CNEDiMTS, à une sous-population cible depatients susceptible de tirer un plus grand bénéficede l’usage du DM. Dans tous les cas, les donnéespost-market doivent confirmer si la populationrejointe, c’est-à-dire celle qui va bénéficier du nou-veau produit, correspond bien à la population cibleinitiale.En résumé, une bonne ASA/ASR pourra être ob-

tenue (si les résultats le justifient) :

W versus un comparateur pertinent et bien évalué,W avec une quantité d’effet supérieure signifiantecliniquement,

W en utilisant des critères de morbi-mortalité (pa-thologie) ou à défaut de qualité de vie (handicap),

W dans un essai clinique avec comparaison directe,W portant sur une population cible bien identifiée.L’ASA/ASR est l’élément le plus important d’aide àla détermination du prix pour le CEPS. Une ASA/ASR de niveau I, II, ou III (DM le plus souvent in-novant) conduit en principe le CEPS à s’aligner surles prix européens. Mais le Comité peut choisir dansla partie basse de l’éventail des prix. Une ASA/ASRde niveau IV doit logiquement amener le CEPS àaccorder un prix légèrement supérieur à celui ducomparateur tandis qu’unASA/ASRV (i.e. pas d’ASA/ASR) oblige le CEPS à proposer un prix inférieur (leDM ne fait pas mieux mais coûte moins cher à lacollectivité).

Et l'innovation ?

Un DM peut être considéré comme innovantlorsque, dans l’indication revendiquée pour le rem-boursement :W il représente une nouvelle modalité de prise encharge totale ou partielle d’une maladie ou decorrection d’un handicap, et

W il laisse espérer un bénéfice clinique substantielpour les patients, et

W il s’adresse à une situation clinique encore malcouverte ou non couverte.

Un DM innovant peut faire l’objet d’une évaluationprécoce ou accélérée.Dans ce cas, préalablement à un dépôt de dossier

sous nom demarque selon la procédure habituelle,la HAS (CNEDiMTS) émet un avis scientifique, lorsd’une rencontre précoce, sur les données cliniquesà fournir, ou accorde au demandeur un « forfaitinnovation ».De façon simple, le forfait innovation consiste

pour la HAS (CNEDiMTS) à faire un pari en donnantun avis favorable à la prise en charge d’un DM dansl’attente de réalisation d’une étude clinique au coursde laquelle le coût de fourniture du produit serapris en charge par la collectivité. Si les résultats del’étude confirment les espérances, le produit seraremboursé à un prix dépendant du niveau de l’ASA.Dans le cas contraire, la CNEDiMTS peut revenirsur sa position initiale.A la lumière de ce qui précède, chacun comprend

que si le marquage CE repose sur la performanceet la sécurité intrinsèque d’un DM et au final surson rapport bénéfice/risque, il n’en est rien pour saprise en charge dont les mécanismes d’attributionsont beaucoup plus complexes et peuvent varierd’un pays à l’autre, même au sein des Etatsmembresde l’UE. L’enjeu n’est plus l’évaluation du rapportbénéfice/risque, censé être évalué lors de la procé-dure de marquage CE puis réévalué durant toutela durée de vie du DM par le Suivi Clinique AprèsCommercialisation (SCAC), mais l’intérêt pour lacollectivité de prendre en charge et de récompenser(ou non) un produit de santé destiné à une popu-lation cible identifiée. C’est pourquoi un bon dossiermédico-technique pour obtenir un avis positif dela CNEDiMTS est si important dans l'hexa-gone. egwww.white-tillet.com

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Profession : évaluation et réglementationdes produits de santé

Fondé en 1994 par Yves Tillet etMarie-Dominique White, le CabinetWhite-Tillet accompagne ses clients,industriels, institutions, ou cher-cheurs, dans leurs projets de déve-loppement, d’enregistrement et degestion sur le marché de leurs pro-duits de santé. Il peut s’agir demédicaments, de thérapies inno-vantes, de dispositifs médicaux, dedispositifs médicaux de diagnostic invitro, de produits combinés ou en-core de produits frontières.L’entreprise intervient dans la

gestion des DM/DMDIV en pré- ou

post-market, dans des domainesaussi variés que :W les dossiers de marquage CEW les dossiers de remboursementet de prixW la rédaction de CER (rapportsd'évaluation clinique)W la matériovigilanceW la qualité (audits, certification,outsourcing)W la publicité (loi anti-cadeaux etobligations de transparence)W les « due diligences »W les tests diagnostics compa-gnons.

Niveaux d'évaluation de l'ASA ou l'ASRpar la CNEDiMTSNiveau Amélioration

I Majeure

II Importante

III Modérée

IV Mineure

V Absence

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RÉGLEMENTATION

Imaginez...Lancer un moule parfait du premier coup.

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Un livre blanc gratuit pour se préparer à l'IVDR

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La société de conseil Maetrics souhaite aider les fabricants de DM DIV àse mettre en conformité avec la nouvelle réglementation.

DM DIV – Le 5 avril 2017, leParlement européen a approu-vé la nouvelle Réglementationdes dispositifs médicaux dediagnostic in vitro de l’Unioneuropéenne (IVDR). Cette der-nière a été publiée dans leJournal officiel de l'UE. Le nou-veau règlement, qui abroge laDirective 98/79/CE et la Déci-sion de la Commission2010/227/UE, aura une forcejuridique contraignante à tra-vers l’UE et sera mis en appli-cation dans tous les étatsmembres simultanément.Afin d’aider les fabricants à

comprendre les changementsimminents et lamanière de semettre en conformité,Maetrics, une société d’exper-tise-conseil internationale quioffre aux entreprises desciences de la vie des solutionsdans les domaines de la qua-lité, de la mise en conformitéet de la réglementation, a pu-

blié un livre blanc gratuit dé-taillant les étapes à suivre. Lelivre blanc peut être téléchargésur internet : http://bit.ly/2DOKq7h.L’IVDR engendre des chan-

gements importants dans l’in-dustrie. En effet, il existe dé-

sormais 74 définitions de dis-positifs médicaux de diag-nostic in vitro, et le texte défi-nit plus précisément les diffé-rents types de procédures dediagnostic. Certains fabricantsdevront donc désormais sesoumettre à l'examen d'un or-

ganisme notifié pour obtenirle marquage CE, alors qu'ilsn'étaient pas tenus à cetterègle jusqu'à présent. En toutcas, il est impératif que les in-dustriels comprennent le pleinimpact de l’IVDR sur leur en-treprise, et ne tardent pas àdévelopper une stratégie pourassurer la conformité.Le guide de Maetrics a été

rédigé par des experts internesà l'entreprise : Brian Moan etNorm Rabin. Ils disposent tousdeux d'une longue expérienceet d'une connaissance appro-fondie des mécanismes demise en conformité des DM etdes DM DIV. Le livre blanc estdestiné à assister les fabricantset les distributeurs de disposi-tifs médicaux qui souhaitentbien comprendre les change-mentsmajeurs apportés par lanouvelle IVDR, et ses implica-tions pratiques. egwww.maetrics.com

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DOSSIER CAPTEURS ET ACTIONNEURS

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De l'art d'intégrer un mini-moteurdans une pompe à perfusion mobile

Le choix et l’optimisation du moteur représentent un défi majeur pourles concepteurs de pompes à perfusion mobiles. Portescap nousexplique ici les contraintes qu’impose ce type d’application et pourquoi,dans un exemple représentatif, il convient généralement de se tournervers un moteur à courant continu à rotor sans fer.

Pour le confort des patients, lespompes à perfusion doivent être leplus silencieuses possible.

Sou

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Bialasiew

icz@iStock La tendance en faveur de soins ambulatoires et

à domicile se traduit notamment par la néces-sité de concevoir des pompes à perfusion lé-

gères et compactes, fonctionnant sur batterie, etassurant le confort des patients, sans pour autantcompromettre leur efficacité. De plus, le marchédes pompes à perfusion subit une forte pressionsur les coûts, notamment dans le domaine du soinà domicile, en raison d’une prise en charge réduite,voire inexistante, par les assurances.Les pompes de chevet utilisées en hôpital se sa-

tisfont généralement demoteurs pas-à-pas hybridesvolumineux, à faible rendement. C'est un choixrentable pour atteindre le couple élevé requis. Leurtaille et leur consommation ne sont pas un incon-vénient, car les pompes ne se déplacent pas etrestent branchées sur le secteur.En revanche, les pompes à perfusion ambula-

toires et à usage domestique sont portées par lepatient ou sur un pied à roulettes. Elles utilisentdonc plutôt des moteurs CC (courant continu) àbalais enmétaux précieux dotés d'un rotor sans ferqui offrent un bienmeilleur rendement. Cette tech-nologie permet d'utiliser unmoteur et une batteriede plus petite taille. La pompe est ainsi beaucoupplus légère et compacte, tout en offrant une meil-leure autonomie. L'intégration personnalisée dumoteur dans le boîtier de la pompe peut aussi for-tement réduire la taille de celle-ci. Par exemple,l'arbre moteur peut, dans certains cas, faire officed'axe de pompe. Cela permet d'éviter les frais et lacomplexité liés à la présence de plusieurs compo-sants mécaniques

Assurer le confort du patientet réduire les coûts

Le domicile étant beaucoup plus silencieux quel’hôpital, les concepteurs doivent redoubler d'effortspour assurer le confort du patient. Un léger bour-donnement qui passerait inaperçu au milieu desbavardages et des alarmes d'un hôpital peut deve-nir particulièrement dérangeant à la maison, no-tamment pendant le sommeil du patient. De plus,il est nécessaire d'assurer une certaine discrétion

Brandon Steinberg,responsable businessdevelopment chezPortescap

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2 2018 23

CAPTEURS ET ACTIONNEURS DOSSIER

lors de l'administration d'un traitement médica-menteux en public.La sélection du réducteur et du moteur est la

première étape pour obtenir une pompe silencieuse.Les réducteurs à denture droite sont généralementmoins bruyants que les réducteurs planétaires, enraison du nombre de points de contact réduit entreles dents des pignons. Il est possible d'atténuerencore le bruit avec des pignons en plastique ou encéramique, ou encore hélicoïdaux.En raison des performances élevées requises, le

moteur est souvent le composant le plus coûteux.Heureusement, les fabricants demoteurs sont par-venus à fabriquer des moteurs CC à rotor sans ferde haute qualité plus économiques, sans sacrifierpour autant la qualité, grâce à des changements dematériaux, de procédés et de lieu de fabrication. Deplus, des moyens ingénieux existent afin de dimi-nuer le coût global de la pompe. Par exemple, unemeilleure intégration permet d’éliminer des com-posants redondants. L’ajout de fonctions à valeurajoutée peut aussi réduire le délai d'assemblagedans la pompe. En outre, le codeur peut être intégrédans le moteur.Pour réussir la mise en place de ces stratégies

d'économie de coût, il est essentiel de collaboreravec le fabricant de moteurs dès le début du déve-loppement du concept, lorsque toutes les optionspeuvent encore être envisagées.

Un exemple concret d'optimisation

Afin d’illustrer les difficultés d'optimisation de cesnombreux critères de conception, prenons l’exempled’une pompe à perfusion àdomicile qui utilise un mé-canisme de pompe péristal-tique linéaire. Les spécifica-tions de la pompe et dumécanisme péristaltiquesont respectivement les sui-vantes :W un débit maximum de1200ml/h, une résolutiondu codeur de 100 impul-sions par ml, un rende-ment de 25 %, un niveaude bruit de 40 DB, et desdimensions de 50x0x100 mm

W un nombre de révolutions parml de 10, un coupleau débit maximum de 40 mNm, un rendementde 50 %, un niveau de bruit maximum de 30 dBet des dimensions de 30x16x25 mm

En raison des dimensions requises de la pompe, lalongueur disponible n'est pas suffisante pour unesolution alignée. Lemoteur doit donc être position-né parallèlement au mécanisme péristaltique li-néaire, avec une transmission de 180° connectantl'arbre dumoteur à l'axe de la pompe. Le rendementd'une transmission typique de ce genre peut varier,et le rapport d'engrenage peut être ajusté selon lesbesoins du concepteur de la pompe. Dans cetexemple, nous supposerons un rendement de latransmission de 90% et un rapport d'engrenage de1:1.Après calcul, il apparaît que l'axe de la pompe

doit pouvoir tourner à 200 tr/min pour que le débitde la pompe atteigne 1 200 ml/h (1200 ml/h x 10rév/ml ÷ 60 min/h = 200 tr/min).

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2 201824

DOSSIER CAPTEURS ET ACTIONNEURS

Une vitesse de fonctionnement raisonnable pourun moteur CC à rotor sans fer est de 5500 tr/min.L'utilisation d'un rapport d'engrenage de 27:1 per-mettrait donc au motoréducteur d'atteindre la vi-tesse maximale souhaitée (5500 tr/min ÷ 27 = 203tr/min).

Quid des motoréducteurs sans balaiet des moteur pas-à-pas ?

Le rendement dumoteur sans balai (brushless) estoptimal au-delà de 10000 tr/min. Il a donc besoind'un rapport d'engrenage nettement supérieur à27:1 pour atteindre la vitesse cible de l'application.Malheureusement, un rapport d'engrenage plusélevé suppose davantage de points de contact, cequi augmente le bruit et réduit le rendement. Onpeut utiliser le moteur brushless à des vitessesinférieures, mais, à faible vitesse, les pertes de fersont bien plus élevées avec un moteur brushlessqu’avec unmoteur à balais. Cela diminue le rende-ment de 20 à 40 %. En outre, le fonctionnement àvitesse réduite nécessite l’intégration de capteursà effet hall et de contrôleurs plus onéreux.Quant aumoteur pas-à-pas, il est aussi envisa-

geable. La vitesse de 200 tr/min peut être atteinteen faisant fonctionner le moteur à pas entiers ou àdemi-pas, et le couple est compatible avec un mo-teur pas-à-pas hybride NEMA 11 sans avoir besoind'un réducteur. Cependant, le moteur pas-à-pashybride affiche un rendement (environ 40 %) tropfaible pour atteindre l'objectif de rendement depompe de 25 %. Afin de compenser le faible rende-ment du moteur pas-à-pas, il faudrait utiliser uneplus grosse batterie, ce qui augmenterait la taille etle poids de la pompe. Lemoteur pas-à-pas lui-mêmeest également plus encombrant et plus lourd quele moteur CC à rotor sans fer. Bref, ce n'est pas unchoix pertinent pour un appareil mobile.La solution de choix est donc le motoréducteur

CC à rotor sans fer. Simple à contrôler, il offre unmeilleur rendement, et sa durée de vie, bien qu’in-férieure à celle desmoteurs sans balais et pas-à-pas,est suffisante dans cette application. Une vérifica-tion rapide confirme qu'un moteur à balais CC de16mm avec un réducteur 27:1 peut fournir le couplerequis. Quant au rendement de ce motoréducteur,il peut dépasser 60%, ce qui est largement suffisantpour atteindre l'exigence de rendement de 25 %pour l’ensemble du mécanisme de pompe.Lesmoteurs à balais sans fer CCAthlonix™ 16DCT

ou 16DCP de Portescap avec un réducteur à denturedroite 27:1 B16 sont deux exemples de motoréduc-teurs qui respectent les exigences liées à cetexemple.A noter que le niveau de bruit total ne peut pas

être calculé efficacement car il n'est pas cumulatif.Il dépend fortement du montage du moteur avecle mécanisme de pompe, et aussi de l'isolation duboîtier de la pompe.Côté codeur enfin, la résolution requise de 100 im-

pulsions/ml peut être obtenue en ajoutant un co-deur à 10 lignes sur l'axe de la pompe ou à la sortiedu réducteur. Une autre solution consiste à instal-ler un codeur à une ligne à l'arrière dumoteur. Grâceau rapport de réduction, on peut atteindre 150 im-pulsions/ml, ce qui est plus que suffisant pour unmeilleur contrôle. prwww.portescap.com

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INFOBien que le lien decause à effetpuisse semblerpeu évident, lematériau choisipour le boîtier de lapompe peut aufinal limiter lesperformances dumoteur, et donc dela pompe elle-même. C'est pour-quoi il est impor-tant d'étudierattentivement lemoteur utilisé dèsles premièresphases de déve-loppement duconcept.

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CAPTEURS ET ACTIONNEURS DOSSIER

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Des paliers lisses en polymère pour réparer les fractures

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sPaliers lisses en Iglidur L500développés par la société igus.

Polymère – Maintenir entreeux les fragments d'un os dansle cadre d'une ostéosynthèseexige souvent lamise en placede vis dans l'os. La longueurde ces vis, si elle n'est pas ap-propriée, peut entraîner deslésions de la structure tissu-laire voisine ou un maintieninsuffisant des fragments.Or, le diamètre de l'os et la

profondeur du perçage nepeuvent être calculés que defaçon incertaine en amont etdoivent être déterminés àl'aide d'une jauge pendantl'opération. A l'heure actuelle,tout repose sur l'expérience duchirurgien, avec le risque d'uneerreur de choix de vis.Pour que cette opération soit

plus sûre, un groupe d'étu-diants de Brême amis au pointune solution, dans le cadre duprojet "Smart Drill". Il s'agitd'un embout de perceusemé-

dicale qui mesure la profon-deur du trou percé, avec uncapteur Hall, pour déterminerla vis qui devra être utilisée.La perceusemédicale devait

être en mesure d'offrir unmouvement optimal sans in-

fluence négative sur le sys-tème à différentes plages derégime et de fréquence d'oscil-lation. "La combinaison entraî-nement rotatif et vibrationsaxiales exige de faire appel àdes paliers lisses de grandequalité", expliqueMichael Sorgde l'institut de métrologie,d'automatisation et de re-cherche sur la qualité (BIMAQ)de l'Université de Brême. "Lebut est de réaliser des degrésde liberté demouvement dansl'axe et d'obtenir des signauxévaluables avec la plus grandeprécision possible en présencede fortes vibrations".Plusieurs paliers lisses en

polymère Iglidur du fabricantIgus ont été comparés et c'estl'Iglidur L500 qui a été retenucomme répondant à toutes lesexigences. Ce palier lisse, quipermet desmouvements rota-tifs et axiaux, se distingue par

un faible coefficient de frotte-ment ainsi qu'une grande ré-sistance à l'usure.L'Iglidur L500 est encore loin

de sa limite de charge à desrégimes jusqu'à 900 tr/min. Lepalier résiste aussi aux trèshautes températures néces-saires à la stérilisation. La ré-sistance à l'humidité est éga-lement importante. L'iglidurL500 présente une absorptiond'eau négligeable et ne néces-site aucune graisse. Cela réduitles risques de contaminationou de défaillance prématuréedu palier due à la disparitiondu lubrifiant. En d'autrestermes, le palier répond auximpératifs d'hygiène du sec-teur médical. Il a aussi étéchoisi pour sa disponibilité enpetites dimensions et son trèsfaible poids comparé à des pa-liers en métal. prwww.igus.fr

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DOSSIER CAPTEURS ET ACTIONNEURS

Mesure de pressionpour aérosols-doseursAu cœur de son système d’assistance à l'inhalation,SmartAir a choisi un capteur LDE de First Sensor, pour saprécision élevée sur une gamme dynamique étendue.

Le traitement classique de l'asthme - un médi-cament anti-inflammatoire délivré par un aé-rosol-doseur (MDI) - est très efficace, à condi-

tion qu’il soit correctement administré. Or, le respectpar les patients des directives d'utilisation du dis-positif est très variable. Et surtout, les utilisationsincorrectes passent inaperçues.C’est pourquoi l’Irlandais SmartAir a développé

une technologie innovante - Airbrio - qui permetd’aider les utilisateurs de MDI à maîtriser la tech-nique d’inhalation.Fixé sur l’embout buccal d’un aérosol-doseur

standard et compatible avec la plupart des chambresd’inhalation, l’Airbrio s’appuie sur un capteur depression pour caractériser les inhalations du pa-tient. Les algorithmes développés par SmartAirconvertissent en temps réel les données enregis-trées en informations de guidage. Il s’agit de voyantsverts, rouges et oranges disposés au sommet dudispositif sous le regard du patient. Ces voyantssont au vert si l’inspiration est correcte, et passentà l’orange et au rouge si le débit d'inhalation tombeen dessous de son niveau optimal. Un code couleursignifiant "Stop" apparait lorsque le processus d'ad-ministration du médicament est terminé.Connecté en Bluetooth, le dispositif fournit

également un score de conformitéconsultable au travers d’une

Le dispositifintègre uncapteur de pres-sion, un proces-seur, des voyantslumineux et une inter-face Bluetooth.

26 2 2018

Sou

rce: S

martAir

L’Airbrio fonctionne avecdes aérosols-doseursstandard.

Source

: SmartAir

Membranes pourpompe et

étanchéitésdiverses en

caoutchouc et PTFE

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CAPTEURS ET ACTIONNEURS DOSSIER

INFOFirst Sensor déve-loppe et fabriquedes capteurs stan-dard et personnali-sés, ainsi que descomposants asso-ciés. Dans le do-maine médical, onretrouve les solu-tions de l'entre-prise allemandeprincipalementdans les dispositifsde respiration et deventilation, dedialyse, d'endos-copie et de dia-gnostic.

application pour smartphone. Le patient et sonmédecin peuvent ainsi suivre facilement l'utilisa-tion effective de l’aérosol-doseur par rapport à lafréquence prescrite, ainsi que les scores de confor-mité pour chaque inhalation.Le capteur de pression est en quelque sorte le

cœur de la technologie Airbrio. Il permet de mesu-rer le flux d’air qui circule de l’extérieur, au traversde la chambre d’inhalation, vers les voies aériennesdu patient.SmartAir a opté pour un capteur de pression

différentielle : enmesurant au fil du temps la chutede pression dans la chambre par rapport à la pres-sion atmosphèrique pendant l'inhalation, le sys-tème peut calculer la vitesse du flux d'air et le vo-lume d'air inhalé. Le choix des concepteurs s’estporté sur un module de capteur intégré de la sérieLDE de First Sensor. Les modules LDE sont fournissous la forme d'un boîtier DIP classique ou souscelle d'un composant CMS pourmontage en surfacede la carte de l’intégrateur. Ces capteurs sont en-tièrement étalonnés en usine et disposent d'unecompensation de température intégrée.

Facilité d'intégration et précision

Le modèle choisi (LDES250B) l’a été d’abord poursa facilité d'intégration. Le module est fourni avecdeux ports prêts à être raccordés à la tubulure du

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dispositif hôte et ne nécessite aucun composantélectronique externe supplémentaire.Côté performances, il était notamment impératif

de disposer d’une grande précision sur une gammedynamique étendue. En effet, la conception de l’Air-brio devait être adaptée aussi bien à des enfantsqu’à des adultes. Ceci pour éviter le coût de déve-loppement de deuxmodèles distincts. Il fallait doncque le dispositif puisse enregistrer des donnéespour des chutes de pression correspondant à unlarge éventail de puissances d’inhalation.En outre, les variations de pression doivent être

mesurées avec une précision suffisante pour quela précision totale, au niveau système, soit d’aumoins ±5%. La précision dumodule LDES250B sursa sortie analogique est garantie à ± 0,75 % sur toutesa plage de mesure, de 0 à ± 250 Pa. L'effet desvariations de température sur la précision est limi-té à ± 1,75 % sur une plage de 5 à 55°C. Cela laisseune marge suffisante compte-tenu des erreurs etdu bruit occasionnés ailleurs dans le système.Enfin, l'équipe de développement de produits de

SmartAir, basée en Irlande duNord, a apprécié d’êtresoutenue par des ingénieurs d'applications et unservice clientèle de First Sensor basés au Royaume-Uni. Il va sans dire que la certification ISO 13485 dufabricant de capteurs a aussi été considérée commeun point positif. prwww.first-sensor.com

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DOSSIER CAPTEURS ET ACTIONNEURS

28 2 2018

Une plateforme de mécatroniquedédiée aux capteurs et DM connectés

Le Cetim dispose à Annecy d’une installation complète pour concevoir,développer et industrialiser des solutions de capteurs autonomescommunicants aux nombreux débouchés dans les dispositifs médicaux.La plateforme accueille d’ores et déjà des premiers projets concrets.

La plateforme du Cetimregroupe l’ensemble deséquipements nécessairesà la fabrication d’uncapteur autonomecommunicant.

Sou

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Du cœur artificiel aux mini-laboratoires ingé-rables en passant par les prothèses dont ildevient possible d'anticiper les dysfonction-

nements, la santé du 21ème siècle sera connectée !Pour permettre le suivi permanent de l’état de

santé des patients, lancer et adapter les traitementsen temps réel, mais aussi assurer des interventionsà distance si nécessaire, il faut que les dispositifssoient intelligents et connectés. Autrement dit, laprochaine génération de DM doit associer méca-nique, capteurs, électronique, systèmes embarquésde traitement de données, de communication etd’alimentation... dans des volumes toujours plusrestreints et de façon totalement sécurisée.Afin de permettre aux industriels du secteur de

développer et de fabriquer leurs produits connectés,le Cetim a installé au cœur de son Centre de res-sources enmécatronique à Annecy (Haute-Savoie),une plateforme dédiée aux capteurs autonomescommunicants.« Unique en France, la plateforme regroupe toutes

lesmachines nécessaires pour fabriquer ce type decomposants », annonce Ouadie Bennouna, respon-sable du Centre de ressources. On y retrouve :W unemachine de sérigraphie et un four de frittageà 900°C pour "imprimer" des circuits multi-couches sur des supports en céramique,

W un laser d’ajustage automatique pour contrôlerl’impédance des circuits et la corriger si besoin,

W une unité de vernissage UV,W une ligne de collage automatique pour associerla partie électronique contenant l’élément sen-sible sur le corps d’épreuve (le processus de col-lage automatique fait l’objet d’un brevet du Cetim)

W et un four de polymérisation.« Nous sommes enmesure de produire des capteursd’effort, de couple, de pression et de température,et de couvrir toutes les mesures indirectes quipeuvent en découler : déplacement, niveau, concen-tration en gaz, etc. », note Ouadie Bennouna.Ces capteurs se distinguent par l’utilisation d’une

haute impédance, qui garantit une consommationjusqu’à 30 fois inférieure aux solutions classiques,et donc une durée de vie 30 fois supérieure pourles modèles alimentés par une pile.Ensuite, la ligne autorise un haut niveau d’inté-

gration, en cumulant jusqu’à sept mesures sur unmême support miniaturisé (moins d’un mm2 parélément sensible).Enfin, l’automatisation de l’ensemble de la chaîne

assure un coût de fabrication réduit, « à conditionde produire des volumes importants », souligneOuadie Bennouna. La capacité de production del’ensemble est de 4000 capteurs par jour.

Pour couvrir toute la chaîne de valeur

« Avec cet équipement et notre organisation, nouscouvrons la chaîne de valeur complète, depuis l’ana-lyse du besoin jusqu’à l’industrialisation, en passantpar la faisabilité technique, la construction d’undémonstrateur, le développement d’un prototypeet jusqu’à la caractérisation des capteurs produits.Et sur ce point, nous allons de l’élément de basejusqu'au système de surveillance, en intégrant aus-si le packaging avec des partenaires sélectionnés »,poursuit le responsable d’Annecy. La partie électro-nique de traitement et de transmission de donnéessans fils est ainsi co-développée avec des parte-naires. Le Cetim identifie actuellement aussi despartenaires pour l’industrialisation des produitsfinis et des évolutions de la plateforme sont déjàprévues.Au programme, le développement d’un système

d’outillages dédiés à chaque client pour le collage,afin de passer rapidement d’une production à uneautre, et la réalisation d’un banc de caractérisationde capteurs reconfigurable, en synergie avec le Ce-tim-Ctdec, centre associé au Cetim à Cluses. prwww.cetim.fr

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CAPTEURS ET ACTIONNEURS DOSSIER

Une sonde orientable robotisée, inspirée d'une tarière de guêpe

Sou

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Des entrainements maxon assurent les mouvements de la sonde.

Entraînement – Le traitementmédicamenteux des tumeursconsiste souvent à injecter lesmédicaments requis directe-ment dans les tissus cérébrauxconcernés, à l'aide d'une ca-nule fine et rigide, dans unservice de neurochirurgie.Cette intervention comporteun risque élevé de blessure destissus sains, car la canule ri-gide accède à la zone cérébraledéfinie uniquement en lignedroite. L'idéal serait bien sûrun outil opératoire souple.C'est là qu'entre en jeu l'Im-

perial College de Londres. Cesdernières années, l'équipe duDr Rodriguez y Baena y a tra-vaillé sur la conception d'unesonde robotisée et souple, ca-pable d'atteindre des régionscérébrales profondes en évi-tant les zones critiques. Leschercheurs se sont inspirés dela façon dont la guêpe des boispond ses œufs à l'intérieur desarbres : au moyen d'une ai-

guille appelée tarière, flexibleet orientable, constituée deplusieurs segments parallèlesmaintenus ensemble par unmécanisme imbriqué enqueue d'aronde. La force deréaction pendant le processusd'insertion permet à l'aiguillede se plier pour créer la cour-bure adéquate.

Les chercheurs ont ainsi dé-veloppé un prototype desonde, nom de code STING(Soft Tissue Intervention andNeurosurgical Guide), compo-sé de quatre segments d'undiamètre total de 2,5mm. Cettesonde est maintenue assem-blée par un mécanisme à en-grenage mêlant les principes

de rails et de puzzle. La sondepeut changer de direction endouceur au moyen d'unepointe en forme de biseau àgéométrie "programmable".Pour générer lemouvement

avant et arrière des segments,le Dr Riccardo Secoli, membrede l'équipe de recherche, achoisi des entraînementsmaxon, basés sur un moteurplat sans balais EC20 associéau réducteur planétaire GP22.Le pilotage a été confié à lacommande de positionnementEPOS 24/2 qui fonctionne enboucle fermée. « Notre choixa été dicté en premier lieu parla simplicité de l'accès à l'API(Application Programming In-terface). », explique RiccardoSecoli. « Par ailleurs, maxonest le seul fabricant qui pro-pose l'ensemble des produitsnécessaires à notre applica-tion : unmoteur, un réducteuret un contrôleur. » prwww.maxonmotor.com

Bürke

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stems Bürkert, solutionneur enrégulation des fluides

Les liquides sont des fluides fascinants, quelle que soit la forme sous laquelle nous les trouvons autour de nous.C’est justement cette variété qui nous encourage chaque jour chez Bürkert à mettre au point des dispositifstoujours plus innovants pour mieux servir l’industrie.

Notre entreprise, présente à l’échelle internationale, est l’une des rares sur le marché à couvrir l’ensemble de laboucle de régulation des fluides. Notre gamme de produits actuelle s’étend des électrovannes aux vannes deprocess et d’analyse, en passant par les actionneurs pneumatiques et les capteurs.

Notre expertise dans l’utilisation des liquides à faiblevolume, dans le comptage et le mélange, le dosagede précision, les bioréacteurs, la chromatographie etles instruments de diagnostic clinique, pour ne citerque quelques exemples, nous permet de biencomprendre vos besoins. La mission de Bürkert vabien plus loin que la fourniture de matériel, notrevocation est d’être un véritable partenaire pour vousapporter des solutions exclusives et sur-mesure.Grâce à un réseau mondial d’experts (R&D, ingénierie,gestion de projet et service après-vente), nous sommescapables de vous aider à améliorer la performancede vos produits et augmenter votre rentabilité.

Nous aimons les défis, même les plus ambitieux.

Bürkert Fluid Control Systems - Bürkert Contromatic SAS - BP 21 – F-67220 TRIEMBACH AU VAL | www.burkert.fr

Profil d’entreprise

p Conception et fabrication d’un système detraitement air/eau pour unité de soins dentaires

t Système d’électrovannes type 6650 pourpipetage en laboratoire

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DOSSIER CAPTEURS ET ACTIONNEURS

30 2 2018

Pompes à insuline : une applicationintransigeante pour les moteurs

Alternative avantageuse à l'injection manuelle, la pompe à insuline permetaux patients diabétiques de contrôler leur traitement de façon optimale. Lefabricant allemand Faulhaber nous explique le principe de ce dispositif, ac-tionné par un moteur qui doit satisfaire à des exigences très élevées.

Portée à même le corps,la pompe à insulinenécessite l’intégrationd’un moteur compact.

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Les personnes diabétiques ont régulièrementbesoin d'insuline pour réguler leur glycémie.Pour le diabète de type 1 et certains cas graves

de diabète de type 2, l'insuline est administrée parinjection, souvent à l'aide d'un système qui res-semble à un stylo-plume. Outre la prise d'insuline,les patients doivent régulièrement contrôler leurglycémie et apprendre à évaluer la teneur en glu-cides de leurs repas afin de calculer la quantitéd'insuline dont ils ont besoin.Un développement technologique relativement

récent a permis de simplifier considérablement lavie de nombreux patients diabétiques : la pompeà insuline. Le patient la porte àmême le corps. Elleinjecte en permanence une petite quantité d'insu-line dans le sang et la dose requise en plus au mo-ment des repas peut être contrôlée par simple pres-

sion d'un bouton. La pompe à insuline ne supprimepas la nécessité pour le patient d'évaluer son apporten glucides, mais elle apporte un énorme soulage-ment à la majorité des utilisateurs au quotidien.Elle est aussi déjà utilisée par les jeunes enfants etpeut être contrôlée à distance par les parents.Bien qu'elles soient produites par différents fa-

bricants, les pompes à insuline font appel aumêmeconcept : une ampoule contient l'insuline qui, encas de besoin, pénètre dans l'organisme aumoyende la pompe fonctionnant sur batterie, via un ca-théter et une canule. Un petit moteur pousse lepiston de l'ampoule à l'aide d'une tige filetée demanière à libérer l'insuline.

Un moteur qui doit combinerprécision, fiabilité et compacité

Essentiel au bon fonctionnement de la pompe, lemoteur doit satisfaire à de très hautes exigences.Afin deminimiser le poids du dispositif, il doit êtrecompact, avec un diamètre limité à environ 10mil-limètres. On parle donc ici demicromoteur, qui doits'avérer fiable et précis, puisqu'une quantité tropfaible ou trop importante d'insuline est dangereusepour le patient. La vie du patient peut même dé-pendre de la fiabilité du moteur utilisé. Étant don-né que les injections d'insuline dans le corpsdoivent être répétées à intervalles de quelquesminutes, le moteur doit démarrer et s'arrêter demanière très régulière. De plus, comme il est ali-menté par batterie, son rendement doit être optimal.Afin de satisfaire à ces exigences élevées, divers

fabricants de pompes à insuline font confiance auxmicromoteurs fabriqués par Faulhaber. Dans cetype d'applications, il peut s'agir demoteurs à balaisenmétal précieux (série 0816…SR), de servomoteurssans balais à 2 pôles (séries 0620…B et 0824, qui sedistinguent par des durées de vie particulièrementétendues) ou de moteurs pas à pas (AM 0820 ouAM 1020). On notera qu'une commande très précisedu dosage est possible en utilisant un capteur ana-logique de position à effet Hall.Le principe de la pompe à insuline est principa-

lement utilisé par les patients souffrant de diabète,mais d'autres applications commencent à appa-raître. En effet, les malades atteints de certainesautres affections chroniques, telles que la maladiede Parkinson ou l'immunodéficience, ont égalementbesoin d'injections régulières. Dans ces applicationsappelées à se développer demanière conséquente,ce sont essentiellement lesmoteurs pas à pas de lasérie AM 0820 de Faulhaber qui sont utilisés. prwww.faulhaber.com/fr

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CAPTEURS ET ACTIONNEURS DOSSIER

Un conditionnement intelligentpour les capteurs piézorésistifsSuite à une innovation brevetée par le LIRMM, Memscap planche sur une solu-tion de mesure de pression qui devrait baisser les coûts de maintenance et decalibration des machines de dialyse et de filtration sanguine.

Fournisseur grenoblois de solutions innovantesbasées sur la technologie desMEMS (systèmesmicro-électro-mécaniques), Memscap s'est lan-

cé dans un programme de co-conception avec laSociété d’Accélération de Transferts Technologiques(SATT) AXLR et le Laboratoire d’Informatique, deRobotique et de Microélectronique de Montpellier(LIRMM).Cette collaboration vise la mise en œuvre de tra-

vaux de recherche effectués au LIRMM en ce quiconcerne le conditionnement intelligent de capteursrésistifs. Il s'agit d'une innovation qui a fait l’objetde brevets déposés au nom du CNRS et de l’Uni-versité deMontpellier, et exploités sous licence parMemscap dans le cadre de ce projet.Prévus pour s'achever à la fin de cette année, les

travaux consistent à concevoir, prototyper et validerun circuit intégré (ASIC) spécifique aux besoins desproduitsmédicaux deMemscap. L’innovation pro-metteuse du LIRMM adresse en effet directementle cœur technologique des capteurs piézorésistifsdeMemscap, que l'on trouve notamment dans deséquipements de suivi de patient en soins intensifs,dans des systèmes de chirurgie oculaire ou encoredans des machines de dialyse.Une des fonctions d’une machine de dialyse est

de mesurer et d’afficher les pressions artérielle etvénale mais aussi de prévenir l’opérateur lorsqueces pressions fluctuent hors des limites établies.Dans ces applications critiques, les capteurs jouentun rôle clé pour la sécurité du patient sous traite-

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Moteurs de précisionpar excellence.

ment. Ils per-mettent le suivides pressionsartérielle et vé-nale, et four-nissent des infor-mations sur l’ac-cès vasculaire et surle circuit extracorporel.L’interprétation correcte deces mesures peut :W prévenir une hémolyse et des microbulles dansl'ensemble des tubulures en contact avec le sangen raison d’une pression négative excessive,

W évaluer l'accès vasculaire pour un débit sanguinadéquat ou des problèmes tels que la sténoseveineuse,

W assurer un flux sanguin précis à travers le dialy-seur pour une thérapie optimale.

Les transducteurs de pression de Memscap sont àce jour embarqués dans demultiples équipementsd’hémodialyse. Ils résistent à la plupart des procé-dés de stérilisation réalisés dans ces équipementsou au cours de procédures médicales.La mise en œuvre de la technologie du LIRMM

aurait un impact considérable en permettant defournir des capteurs qui réduiraient de manièresignificative les coûts opérationnels et récurrentsde maintenance et calibration des machines dedialyse et filtration. prwww.memscap.com

Capteur de pressionpiézorésistif destiné à desapplications médicales.

Source: Memscap

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DOSSIER CAPTEURS ET ACTIONNEURS

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CONCEPTEUR FABRICANT

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MICRO POMPEGAZ

MICROCOMPRESSEUR

MICRO POMPELIQUIDE

QualitéAlss ce

SUPPORTASSISTANCEPÉRENNITÉ

PERSONNALISATIONACCOMPAGNEMENT

PARTENARIAT

PROJETSÉTUDESCONSEILS

PRODUCTIONDÉVELOPPEMENT

INNOVATION

Capteur de débit massique résistant aux pressions élevées

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Le SFM4200 mesure des débits jusqu’à 160 slm en 0,5 ms.

Mesure sur gaz – Le fabricantsuisse Sensirion enrichit sagamme de capteurs de débitmassique à sortie numériqueavec le modèle SFM4200, des-tiné à être utilisé en présenced’air, d’oxygène ou et de gaznon corrosifs.Ce nouveau capteur se dis-

tingue d’abord par sa résis-tance aux pressions élevées,avec la capacité de fournir desmesures fiablesmême en pré-sence de pointes à 8 bar. Il estainsi adapté aux applicationsmédicales à haut débit, tellesque le mélange d'oxygène ga-zeux dans les dispositifs res-piratoires, où le capteur peutêtre intégré côté haute pres-sion de l’équipement.Les clients bénéficient ainsi

d’une grande souplesse d’ins-tallation, avec la possibilitéd’utiliser le SFM4200 pour dé-velopper leurs propres pro-

duits ou pour transformer uneapplication existante.Particulièrement rapide, ce

capteur est capable de mesu-rer des débits jusqu’à 160 slmavec un temps de traitementdu signal de 0,5 ms. La préci-sion est également mise enavant par Sensirion, qui an-nonce 2,5 % de la valeur me-surée en dessous de 80 slm, et5 % au-delà. Quant à la répé-tabilité, elle est de 0,5 % de la

valeur mesurée entre 10 et100 % de la pleine échelle.Le SFM4200 fonctionne à

partir d'une tension d'alimen-tation de 5 V et intègre uneinterface numérique I2C àdeux fils. Les résultats de me-sure sont linéarisés en interneet compensés en température.Les performances de ce cap-

teur reposent sur la technolo-gie brevetée CMOSens du fa-bricant, qui combine l'élément

sensible du capteur, le traite-ment du signal, le calibragenumérique et l'interface nu-mérique sur une seule puce.En l’occurrence, le débit du gazest mesuré par un élément demesure thermique qui assureun temps de traitement dusignal très court et unemesurebidirectionnelle de haute pré-cision. La technologie CMOS,qui a fait ses preuves avec denombreux modèles de cap-teurs, est adaptée à une pro-duction de masse de hautequalité et constitue une solu-tion de choix pour les applica-tions sur-mesure.Sensirion propose égale-

ment le modèle SFM4100, ba-sé sur la même technologie,mais avec une gamme deme-sure de 0 à 20 l/min, pour lesapplications d'anesthésie etd'inhalation. prwww.sensirion.com

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CAPTEURS ET ACTIONNEURS DOSSIER

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Pompe à seringue de précisionde 8 nl/min à 500 ml/min

Microfluidique – L'AméricainIMI Precision Engineering adéveloppé une pompe à se-ringue de précision (IMI Norgren Cadent 3) à destinationdes concepteurs d’instrumen-tation d’analyse, de biotechno-logies et de diagnostic.Avec une résolution méca-

nique de 24 000 demi-pas, etun mode micro-pas évolué,cette pompe permet d’obtenir,sans à-coups, des débits ajus-tables entre 0,008 µl/min et500 ml/min en maintenantune précision de ±1 %. Elle in-tègre un codeur pour un ali-gnement optimal des distribu-teurs, réduisant au minimumles turbulences à l’écoulementet assurant un volume de dis-tribution reproductible.

Des diagnostics intelligentsfacilitent le dépannage surmaintenance préventive etl’enregistrement intégré desévénements et des erreurs.La pompe IMI Norgren

Cadent 3 est disponible entrois versions. La première cor-respond à un entraînement deseringues robuste (sans distri-buteur) configurable à l’aidedu micrologiciel de l’utilisa-teur. La deuxième intègre l’en-traînement par distributeur, etla troisième ajoute un distri-buteur et un régulateur de dé-bit. Les concepteurs peuventsélectionner des configura-tions pour répondre à des be-soins en durée de vie entre 2et 5 millions de cycles. prwww.imipl.com

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ring De nombreuses

options sontdisponibles pourrépondre à tousles besoins desconcepteurs.

Servo variateur miniatureavec interface EtherCAT

Commande d'axes – Fabri-cant spécialisé dans la com-mande d'axes moteurs, leSuisse Technosoft, a développéle servo variateur iPOS2401MX-CAT, qui est présentécomme lemodèle interfacé enEtherCAT le plus petit dumar-ché.Il ne mesure en effet que

19 x 50 x 10mm et ne pèse que12 g ; ce qui le rend particuliè-rement bien adapté aux appli-cations de positionnement deprécision où l’encombrementest critique.

L’iPOS2401 MX-CAT fonc-tionne avec toutes les techno-logies de moteurs (brushless,pas-à-pas, linéaire, à bobinemobile, à courant continu), quine requièrent qu’un courantde 1 ampère maximum sous24 volts.Les utilisateurs peuvent

compter sur une intégrationmécanique optimale du servovariateur, grâce à sa concep-tion de type plug-in. Celle-cioffre une flexibilité maximaleen termes de développementde cartes-mères et de choix deconnecteurs, pour des appli-cations simple axe ou mul-ti-axes.L’iPOS2401 MX-CAT sup-

porte le protocole CoE (CANapplication protocol overEtherCAT), mais il existe éga-lement une version dotéed'une interface CAN. Celle-ciembarque un contrôleur quiest capable d'exécuter des sé-quences complexes program-mées en TML, stockées au ni-veau du variateur et appeléespar des commandes CANopenspécifiques. Cette approchepermet de réduire le trafic surle bus dans les applicationsmultiaxes. prwww.technosoftmotion.com

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L’iPOS2401 MX-CAT ne mesureque 19x50x10 mm, pour un poidsde 12 g.

Légers...économiques...propresLes plastiques enmouvement spécialement conçus pour le secteurmédical et pharmaceutique

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FOCUS CONTRÔLE QUALITÉ

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Les appareils de mesure decontours et de formesutilisent des capteurs tactilesde haute précision pourcaractériser la géométrie depetites pièces.

Sou

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La mesure dimensionnelle consiste à comparerun objet réel, prototype ou produit fini, à cequ'il est censé être, en évaluant ses caractéris-

tiques géométriques. Cettemesure est requise pourvalider un processus de fabrication, pour satisfaireà certaines normes de qualité, pour se conformerà la réglementation ou encore pour garantir la réa-lisation efficace d’un assemblage de pièces.

Les critères à considérer

Après avoir défini les caractéristiques à mesurer, ils'agit d'identifier les équipements qui répondent àvos besoins, afin notamment d'estimer si vous avezla capacité de réaliser ces mesures en interne ou sivous devez les sous-traiter.Il faut d’abord déterminer quel est le type de cap-

teur le plus approprié, entre le capteur tactile et lecapteur sans contact, ou une combinaison desdeux. Le choix dépend des caractéristiques de l'ob-jet mesuré (rigidité ou souplesse, surface réfléchis-

sante ou pas, couleur, taille, géométrie interne in-visible…).Autre point essentiel, il faut connaître vos exi-

gences en termes de tolérances (écart acceptablepar rapport au résultat souhaité). La mesure d’undiamètre sur un dispositif médical peut exiger unetolérance de seulement quelques microns.Il convient aussi de savoir si l’équipement doit

être portable ou pas. Gage de flexibilité, la portabi-lité suppose des sacrifices en termes de fonction-nalités mais aussi de précision par rapport à unéquipement stationnaire.A ces critères s’ajoutent les dimensions de toutes

les pièces à inspecter, leur forme, l’existence degéométries internes, la vitesse du processus, le be-soin d’automatisation, le besoin de temps réel...

Les types d’équipement disponibles

Il existe principalement trois types dematériels demesure dimensionnelle : les instruments demesure

Mesure dimensionnelle : ce qu'il fautsavoir avant de choisir son équipement

Élément essentiel du contrôle de la qualité, la mesure dimensionnelle peutêtre effectuée à l’aide de différentes techniques, avec ou sans contact. Experten la matière, le laboratoire américain Q-Plus Lab rappelle ici les principauxcritères qui prévalent au choix d'un type d’équipement de mesure.

Mike Knicker,président de Q-Plus Labs

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CONTRÔLE QUALITÉ FOCUS

INFOBasé en Californie,Q-Plus Labs estun laboratoire quipropose des pres-tations de servicesen matière demesure dimen-sionnelle. Dans lesecteur médical,son expertise a étémise à profit no-tamment pour lamesure d'épais-seur sur flacons desolution pourlentilles decontact, ou encorela mesure deformes et decontours sur val-ves cardiaquesartificielles.

de précision, les systèmes à base de capteur tactileet les systèmes sans contact.Instruments demesure de précision. Portables,

économiques et simples d'emploi, ces outils (piedsà coulisse, micromètres, comparateurs…) pré-sentent des inconvénients potentiellement rédhi-bitoires : une vitesse de mesure réduite, une im-précision relative par rapport aux systèmes dédiés,et la difficulté à obtenir une bonne répétabilité etreproductibilité entre différents utilisateurs.Systèmes à base de capteur tactile. Pour nombre

d’applications, la meilleure façon d'obtenir desme-sures dimensionnelles est d'utiliser une sonde en-trant en contact avec la pièce. Si les forces de pal-page peuvent être très faibles, cette technique estréservée aux pièces rigides, non fragiles. On la re-trouve dans lesmachines demesure tridimension-nelle (MMT ou CMM pour Coordinate MeasuringMachine), qui utilisent un palpeur, une technologiede transducteurs et un logiciel de métrologie pourtraiter lesmesures. Ce type d’équipement peut êtreentièrement automatisé avec une inspection despièces basées sur leurs modèles CAO.Les capteurs tactiles sont aussi utilisés avec des

bras articulés, portables, intégrant des codeurs ro-tatifs sur plusieurs axes de rotation pour détermi-ner la position de la sonde dans l'espace.A noter qu’on trouve des machines hybrides

(MMT optiques) qui combinent les technologiesavec et sans contact pour recueillir des données demesure dans des zones difficiles à atteindre.Capteurs optiques sans contact. Lorsque la

pièce est souple, très petite ou fragile, l’idéal estd’utiliser un équipement demesure optique. Cettecatégorie inclut les comparateurs optiques, les sys-tèmes de vision et les scanners 3D.Avec les comparateurs optiques, une lumière

est projetée sur un écran pour obtenir la silhouettede la pièce. Les mesures peuvent être faites en ar-ticulant les axes du support. Cela se fait de façonautomatisée pour les systèmes modernes, égale-ment capables de faire de la détection de bord parfibre optique, et des superpositions numériques.Les systèmes de vision sont basés sur le même

principe que les comparateurs mais en utilisantune ou plusieurs caméras pour capturer les images.La plupart des systèmes de vision sont automatiséset intègrent la détection de bord.Quant aux scanners 3D, ils utilisent des lasers

ou de la lumière structurée pour capturer des in-formations 3D sur la géométrie de la pièce. Dans lecas du laser, le faisceau est projeté sur la surface dela pièce et une caméra capture le reflet. Chaquepoint de surface est triangulé, mesuré et enregistrépour produire un rendu 3D des mesures de formeet de surface de la pièce. Dans le cas de la lumièrestructurée (blanche ou bleue), un motif de pixelsprojeté sur la pièce est déformé par la surface decelle-ci sous le "regard" d'une ou de plusieurs ca-méras placées sous un certain angle. Les mesuresqui en découlent permettent de reconstruire uneimage 3D de la pièce.N'oublions pas les profilomètres de surface sans

contact qui autorisent une analyse très fine desétats de surface en 3D ou des géométries de piècesmicroscopiques. Ces systèmes utilisent notammentla microscopie laser confocale ou la profilométrieinterférométrique en lumière blanche. prwww.qpluslabs.com

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FOCUS CONTRÔLE QUALITÉ

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Validation d'un banc d'étalonnageprimaire en microdébitmétrie liquide

Dans le cadre du projet MeDD visant à améliorer la fiabilité de la délivrancede médicaments, le LNE-CETIAT a travaillé à la validation d'un banc d'étalon-nage primaire pour la mesure de microdébits de liquide. Un banc qui autoriseenfin la caractérisation métrologique de dispositifs médicaux de perfusion.

Avec une couver-ture des débits deliquide de 1 ml/h

jusqu’à 10 l/h,le banc permet la

caractérisation desmicrodébitmètreset des dispositifs

de perfusion.

Florestan Ogheard

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Florestan Ogheard,docteur ingénieur enphysique, chargéd'études au LNE-CETIAT

Les professionnels admettent que les risques liésà l'utilisation d'un dispositif de perfusion sontsous-estimés, surtout à faibles débits (de l'ordre

de 1ml/h). Des études ontmontré que l’incertitudesur le dosage de médicament par perfusion peutcompromettre l'efficacité du traitement. L'influencedes caractéristiquesmétrologiques du dispositif dedélivrance de médicament est mal connue et nonabordée dans les normes comme l'ISO 60601-2-24.Or, les fournisseurs de dispositifs de perfusion

annoncent des gammes de débits générés très éten-dues (de 1 nl/h jusqu'à 10 l/h), avec des incertitudesassociées de l'ordre de quelques pour-cents, sansassurer la traçabilité et donc la validité des perfor-mances métrologiques annoncées. L'incertituderésultant de l'association de plusieurs dispositifset accessoires est également mal connue.

Dans le cadre du programme européen de re-cherche en métrologie (EMRP), des laboratoiresnationaux de métrologie, dont le LNE-CETIAT, ontparticipé au projet de recherche collaboratif (JRP)intitulé "MeDD" (Metrology for Drug Delivery). Ceprojet s’est déroulé de 2012 à 2015 et a eu pour ob-jectif principal de développer, au sein de ces insti-tuts européens, desmoyens d'étalonnage traçablespour de faibles débits ; l'objectif à moyen termeétant de développer des outils pour améliorer lafiabilité de la délivrance de médicaments.Rappelons que le CETIAT est un organisme

d’études, essais, étalonnages et formation, dont lerôle est de renforcer la compétitivité du secteurindustriel français. Il a développé, au cours desannées, des outils de pointe pour les essais, desdiagnostics pertinents, des mesures fiables, desexpertises innovantes, pour déterminer avec pré-cision les performances aérauliques, thermiques etacoustiques des matériels ou installations.Pour le projet MeDD, le LNE-CETIAT (laboratoire

de débitmétrie liquide du CETIAT associé au LNE)a d'abord travaillé sur la validation d'un banc pri-maire qu'il a développé en 2012, pour couvrir desdébits de liquide de 1 ml/h à 10 l/h. Basé sur uneméthode gravimétrique, ce banc met en œuvre ungénérateur de débit, des conduites pour raccorderle dispositif à étalonner, et une balance de précisionpour mesurer le poids du liquide collecté. La vali-dation desméthodes développées pour l'étalonnagede DM de perfusion s'est faite par comparaisonentre les laboratoires partenaires du projet.

Deux types de DM caractérisés

Dans un second temps, les travaux du LNE-CETIATont consisté à caractériser l'influence de la tempé-rature sur les performancesmétrologiques de deuxtypes de DM : un pousse-seringue et une pompepéristaltique à perfusion. Les caractéristiques quiont été évaluées incluent le temps mis par le dis-positif pour atteindre le débit de consigne, l'écartentre ce dernier et le débit réel mesuré par le bancd'étalonnage, et enfin la "compliance". Calculéecomme le rapport des différences de volume et depression de ligne constatées entre l'occlusion vo-lontaire du dispositif et sa détection, la compliancereprésente "l'élasticité" du système de perfusion.Les résultats ont mis en évidence une influence

de la température sur le temps de réponse et lacompliance, et des temps de réponse importantspour des débits de l'ordre de 1 ml/h (voir www.drugmetrology.com pour tous les résultats). prwww.cetiat.fr

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Profil d’entreprise

RIVELEC, 202 Rue Gustave Courbet, 34750 Villeneuve-Lès-MaguelonePour plus d’informations : Contact@plastiform.info | www.plastiform.infoTel. +33 (0) 1 30 95 45 45

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Créée en 1972, elle a conçu et développé les produits de prise d’empreinte PLASTIFORM®, quiapportent des solutions alternatives simples pour les domaines de la métrologie et du contrôlenon destructif.

Utilisée et reconnue dans les domaines industriels les plus exigeants (Aéronautique, Spatial,Automobile, Horlogerie...), la gamme PLASTIFORM® offre aussi des produits spécifiquesadaptés aux besoins de l’industrie Médicale.

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FOCUS CONTRÔLE QUALITÉ

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Essais de pelage pour les emballagesmédicaux stérilisés (ISO 11607-1 et 2)

Afin de garantir la stérilité de leur contenant, les emballages de DM doiventrépondre à un certain nombre d’exigences mécaniques. L'une d'elles concernela qualité de la soudure qui assure l’étanchéité de l'emballage. Andilog nousrappelle ici les méthodes d'essais de pelage associées à la norme ISO 11607.

Une machine de traction est utilisée pour simuler le processus de pelage.

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ndilog

Il existe différentes méthodes pour tester la qua-lité des soudures. Parmi les principales, figurel’essai de pelage (ou de séparation) des deuxma-

tériaux qui constituent généralement l’emballaged'un dispositif médical stérilisé. En termes simples,

l'essai consiste à mesurer la force nécessaire pourséparer les deuxmatériaux. Cette force corresponden fait à la force d’ouverture du sachet ou de l’em-ballage.Dans le domainemédical, la norme ISO 11607 est

le principal guide de validation des emballages dedispositifs médicaux stérilisés au stade terminal,notamment ses parties 1 (matériaux, systèmes debarrière stérile et systèmes d’emballage) et 2 (pro-cédés). Elle doit être respectée pour obtenir le mar-quage CE. Elle est aussi reconnue par la FDA auxEtats-Unis. Un emballage conforme à cette normegarantit que l’objet qu’il contient est stérilisé etprotégé jusqu’à son utilisation.Les principales exigences de la norme ISO 11607

sont des tests de stabilité, de résistance, d’intégritéet de performances dynamiques.Dans la partie de la norme consacrée à la tenue

de la soudure de l’emballage, il est demandé deprocéder à un essai de pelage de la soudure. L'ISO11607 reconnaît les méthodes décrites par deuxnormes :W En Europe : EN 868-5 (annexe D) - Matériaux etsystèmes d'emballage pour les dispositifs médi-caux stérilisés au stade terminal - Partie 5 :sachets et gaines thermo-scellables constituésd'une face matière poreuse et d'une face filmplastique - Exigences et méthodes d'essai.

W Aux USA : ASTM F88 - Standard Test Method forSeal Strength of Flexible Barrier Materials.

Les méthodes de mesure associées à ces normessont relativement similaires mais comportent desdifférences sur la façon de tester, la présentationdes résultats et les critères d’acceptabilité.

EN 868-5 – Annexe DLaméthode décrite dans la norme EN 868-5 consisteà découper une bande de 15 mm de large sur l’em-ballage à angle droit par rapport à la soudure, et àutiliser une machine de traction pour séparer lesdeux matériaux.Un échantillon de chaque soudure de l’emballage

doit être prélevé pour essai au centre du segmentcorrespondant. Si le sachet est rectangulaire, parexemple, il y a 4 segments de soudure, donc autantde bandes à découper perpendiculaires à chaquecôté.Les essais sont alors réalisés avec une vitesse de

traction de 200 mm/min et l’évolution de l'effortest enregistré.La valeur de l'effort maximum enregistré doit

être aumoins égale à 1,5 N sur les 15mmde soudure.

Matthieu Legrand,responsable opérationnelchez Andilog Technologies

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CONTRÔLE QUALITÉ FOCUS

Si, sur l'une des soudures, l'effort maximum estinférieur à cette valeur, l’emballage est considérécomme non conforme.Le rapport d’essai doit contenir au moins les in-

formations suivantes :W la date,W l’identification du produit testé,W la résistance maximale pour 15 mm de large,W l’appareil de mesure utilisé,W la fréquence d’acquisition de l’instrument,W si l’extrémité de l’échantillon était maintenue ounon,

W la norme de test utilisée,W la courbe de l’évolution de la force mesurée.

ASTM F88La norme ASTM F88 s'applique à davantage de cas(adhésion de matériaux souples et rigides notam-ment) et d'aborder des points techniques pertinentsqui ne sont pas considérés dans la norme EN 868-5 (forcemoyenne, différentes techniques d’essai…).En revanche, elle n’indique pas de force minimumà respecter pour la tenue de la soudure.Les différentes techniques proposées couvrent

les essais sur échantillon nonmaintenu, sur échan-tillon maintenu à 90°, ainsi qu'en pelage à 180°.Plusieurs largeurs d’échantillons sont aussi pos-sibles : 15 mm (0,591 in) comme pour la norme EN868-5, mais aussi 25mm (0,984 in) et 25.4 mm (1 in).Plusieurs vitesses de traction sont également pos-sibles : 200 à 300 mm/min (8 à 12 in/min).La façon dont est maintenu l’échantillon est dé-

crite de façon plus précise :W Une longueur de 76mm (3 in) hors soudure, pourchaque patte de l’échantillon est recommandée(peut être raccourcie selon le type de mors utili-sés).

W La distance d’origine entre les grips est recom-mandée (10 mm pour les matériaux très élas-tiques et 25 mm pour les autres).

W L’échantillon doit être centré aumilieu desmorset aucune pré-tension ne doit être exercée.

W La soudure doit être perpendiculaire à l’axe detraction.

Les résultats à consigner dans le rapport sont lessuivants :W l’effort maximum en N/m ou lb/in,W le mode de rupture de l’échantillon (soudure,matériau au niveau de la soudure, délamination,rupture du matériau, élongation, élongation dela soudure),

W l’effort moyen (optionnel) entre 10 % et 90 % del’essai,

W la courbe de l’effort,W l'identification de l’échantillon,W la machine d’essai utilisée,W les conditions de test,W la vitesse de test,W la largeur de l’échantillon,W le type de maintien de la languette,W le nombre d’échantillons testés.Ces deux normes présentent des différences maisil s’avère à l’usage que l’on trouve des résultats si-milaires. En particulier sur l’effort maximum unefois rapporté à la largeur de l’échantillon, les résul-tats ne peuvent pas être discriminés selon la vitesseou la largeur de l’échantillon initial. prwww.andilog.fr

INFOBasée à Vitrollesdans les Bou-ches-du-Rhône,Andilog Technolo-gies propose dessolutions complè-tes de mesure deforces et de cou-ples (instruments,bancs de test,logiciels, acces-soires). L’entreprisea ainsi eu l’occasi-on de répondre àdes besoins demesure de couplessur couvercles dedialyseurs, cathé-ters, implantsdentaires… entreautres applicationsdans le secteurmédical.

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Maîtrise du contrôle qualité des DM :un nouveau défi pour les fabricants

Compte-tenu du contexte règlementaire et normatif, du climat social exacer-bé, et de la pression de la concurrence, les industriels du dispositif médicaldoivent augmenter le niveau de conformité de leurs produits et de leur sys-tème de management qualité. CVO-EUROPE explique comment y parvenir.

Frédéric Lombardo,Directeur scientifiquede CVO-EUROPE.

Dans cet article, le champ de réflexion sera li-mité à la métrologie des instruments et aucontrôle des produits, qu'il s'agisse du contrôle

en cours de fabrication ou du contrôle qualité enlaboratoire. Examinons les méthodes et outils à ladisposition des entreprises pour satisfaire de façonrationnelle et efficace toutes les parties pre-nantes : clients, patients, actionnaires, direction,organisme notifié, autorités réglementaires…, touten donnant du sens et de la cohérence aux procé-dures de travail mises en œuvre.D'abord quelques mots sur le contexte : la déci-

sion de conformité, par la personne qualifiée, d’undispositif, d’un lot, d’un résultat de test, d’un para-mètre procédé, d’un instrument de mesure, d’unéquipement, d’un système informatisé, d’un pro-cédé analytique, d’un processus d’étalonnage doitêtre basée sur des méthodes scientifiques s’ap-puyant sur des données fiables et intègres.Il faut rappeler que les inspections réglementaires

en Europe et aux Etats-Unis conduites ces dernièresannées, ont montré des manquements graves auxprincipes de base et de bon sens permettant defonder les décisions de conformité. Les récenteslettres d’avertissement et injonctions émises par laFDA, EMA, MHRA, ANSM portent de plus en plusfréquemment sur des non-conformités concernantl’intégrité des données, la vérification, la qualifica-tion ou la validation.Mais finalement, ne se cache-t-il pas derrière ces

nouvelles exigences plus explicites sur l’intégritédes données et la validation des systèmes, dusimple bon sens ? Elles obligent en effet à une plusgrande rigueur technique et scientifique comptetenu des enjeux de santé publique.

Identifier les données critiques etvérifier leur intégrité

Comment améliorer sa conformité compte tenu del’histoire et de l’héritage de son entreprise ?Les approches par le management des risques

qualité (produits, processus, systèmes, composants)conformément à l’ISO 14971 permettent d’identifierles paramètres, les capteurs, les systèmes, les ins-truments, les postes et les fonctions critiques et parconséquent d’inventorier toutes les données cri-tiques qui fondent les décisions de conformité lesplus importantes dans l’entreprise.Une étude du cycle de vie (gouvernance / mana-

gement, acquisition / observation, traitement, vé-rification, décision, audit trail, archivage, destruc-tion) des données critiques pour les décisions de

conformité, permet de vérifier si l’intégrité est ef-fectivement assurée à chacune des étapes.C’est donc le moment de faire le tri de vos don-

nées et enregistrements, d’identifier vos donnéesGxP critiques, de dérouler la check-list selon lemnémoniqueALCOA+ (attribuable, lisible, contem-porain, original, accurate / fiable, complet, consis-tant, endurant, disponible) et de vérifier si chacunede ces données est intègre.Ce travail est l’occasion de recentrer vos efforts

demaîtrise sur vos processus de surveillance et decontrôle de vos données qui ont un réel impact surla sécurité et la performance de vos dispositifs. Ilne sert à rien de générer des quantités de donnéesastronomiques qui ne sont pas intègres, de qualifiervos équipements et de valider vos systèmes s’ilsne sont pas en adéquation avec les exigences duData Integrity, de réaliser une surveillance métro-logique sur des équipements non critiques.

Des actions correctives qui génèrentun gain de productivité

Une telle approche nécessite l’implication de laDirection et une stratégie globale pour traiter lesujet avec les moyens appropriés. L’analyse détail-lée permet de détecter de nombreuses failles etincohérences notamment au niveau des donnéespapier et bureautiques et dans les systèmes infor-matisés nécessitant des actions correctives afin detraiter les problèmes dans leur ensemble :W Mise à jour et fiabilisation du SMQ, procédures,instructions, enregistrements.

W Formation, sensibilisation et qualification dupersonnel au SMQ, aux outils informatiques etau data integrity.

W Informatisation et digitalisation des processus :métrologie, production, contrôle de productionen ligne, contrôle de laboratoire : ERP, MES, LES,LAS, LIS, eLN, eQMS, eBR/eMR, Scada, GED/eDMS…

W Qualification, vérification et validation des sys-tèmes informatisés, systèmes bureautiques, sys-tèmes automatisés, systèmes de laboratoires,équipements de production, de conditionnement,

W Validation des procédés de fabrication et de net-toyage, méthodes analytiques, méthodes d’échan-tillonnage, de vérification et de contrôle métro-logique…

L’approche permet de rationaliser fortement lamé-trologie et les contrôles et d’obtenir des gains deproductivité, de conformité et de temps de cyclesubstantiels. egwww.cvo-europe.com

Frédéric Lombardo

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VO-EUROPE

FOCUS CONTRÔLE QUALITÉ

A NOTERLe contexte régle-mentaire et norma-tif des fabricantsde dispositifs mé-dicaux est actuelle-ment en forteévolution :2017/745/CE,2017/746/CE,ISO13485:2016,ISO80002-2:2017,ISO17025:2018,MDSAP, pour neciter que quelques-uns des nombreuxtextes auxquels ilsdoivent se référer...

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Une caméra qui révèle despropriétés invisibles jusqu'iciPolarisation – Commerciali-sée par Stemmer Imaging, lanouvelle caméra linéairePiranha4 Polarization deTeledyne DALSA représenteune réelle avancée techniquedans lemonde de la vision in-dustrielle. Elle fournit en effetdes informations sur des pro-priétés matérielles qu’un sys-tème de vision conventionnelne distingue pas. Cette camérainnovante possède trois détec-teurs de polarisation indépen-dants qui révèlent à haute vi-tesse et en temps réel des ca-ractéristiques telles que labiréfringence, la tension mé-canique, la rugosité des sur-faces ou l’épaisseur d’un film.La caméra de polarisation

est la dernière venue de la sé-rie polyvalente Piranha4 decaméras linéaires. La polarisa-tion appliquée à la vision in-dustrielle est très performanteet apporte de nombreux avan-tages. En effet, l’état de polari-sation de la lumière ne changepas seulement en fonction dela texture d’une surface, de sarugosité, de ses rayures ou bos-selures, mais également enfonction des propriétés phy-siques de lamatière, telles quela tension mécanique ou labiréfringence par exemple. Dece fait, les caméras utilisant lapolarisation combinée à la dé-tection de phase sont beau-coup plus sensibles que lescaméras conventionnelles.

Cette nouvelle caméra offre uncertain nombre de caractéris-tiques exceptionnelles :W Equipée d’un capteur li-néaire CMOS 2k avec unefréquence de ligne allantjusqu’à 70 kHz et d’uneinterface CameraLink full,elle permet une inspectionà haute-vitesse.

W Le capteur dispose de 3lignes équipées de filtresde micropolarisation ànanofils. Chaque ligne estainsi sensible à un anglede polarisation spécifiquede 0 ° (s), 90 ° (p) et 135 °.Un 4ème canal non filtrérend possible l’acquisitiondirecte de la lumière sanspolarisation spécifique.

W Les images obtenues parchaque canal filtré peuventêtre codées en couleur àdes fins d'affichage.

W Plusieurs régions d'intérêt(ROI) peuvent être configu-rées pour effectuer l'éta-lonnage et réduire la quan-tité de données, ce quiaccélère le temps de traite-ment.

W Ce système de caméra estbeaucoup plus rapide queles autres techniques etprocédés utilisant desfiltres de polarisation.La caméra Piranha4 Polari-

zation utilise la polarisationpar transmission ou ré-flexion. egwww.stemmer-imaging.fr

La nouvelle caméra Piranha4 Polarization utilise la polarisation par trans-mission ou réflexion

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L’équipement de Fraunhofer LBF fournit une résolution de quelques µm.

Tomographie – La capacité detester divers matériaux sansles détruire est essentielledans de nombreux domainesde l'industrie, y compris celuides DM.Dans ce domaine, l'Institut

Fraunhofer LBF a développéune nouvelle méthode quicombine, pour la première fois,les essais mécaniques d'unepièce soumise à des chargesavec un examen radiogra-phique en "temps réel". En fait,la pièce testée stationne dansl'équipement à rayons X pen-dant la charge mécanique. Lazone d’intérêt du matériaupeut ainsi être observée etanalysée de façon dynamique.Jusque là, on ne pouvait

examiner un échantillon parradiographie que de façon in-termittente, avec des allers-re-tours entre les équipementsqui nuisaient à la précision.

« Le nouveau processus repré-sente une avancée considé-rable en termes de résolutionet de précision des détails,ainsi que d’identification descauses possibles de dom-mages », souligne Oliver

Schwarzhaupt, scientifiquechez Fraunhofer LBF.Il devient en effet possible

d’observer l'apparition et laprogression des dommages aufur et à mesure que la chargeévolue. Avec les processus

d'imagerie les plus modernes,les fissures et les altérationsdans lematériau peuvent êtrevisualisées de façon claire, entrois dimensions, avec denombreuses possibilités d'ana-lyse. L'équipement à rayons Xde Fraunhofer LBF fournit unerésolution de quelques mi-crons seulement. Il est ainsipossible de détecter les pluspetits signes d’altérationmême si ceux-ci commencentà peine à se produire, ou dedéterminer que d’infimes irré-gularités du matériau sont àl'origine du dommage.Grâce à cette connaissance

de la cause du dommage et desa progression, il est possibled’améliorer les matériaux, lespièces et les processus de fa-brication avant même qu'unefissure ne soit visible de ma-nière macroscopique. prwww.lbf.fraunhofer.de

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Automatiser le contrôle 3Doptique de petits lots de piècesPick & Place – Acteur clé dumarché de la métrologie op-tique et de la métrologie 3Ddes surfaces, l'Autrichien Ali-cona a élargi sa gamme demétrologie de surface avec unesolution demesure automati-sée basée sur sa gamme desystèmes de mesure : le Pick& Place.Sur la base d'un robot colla-

boratif, choisi selon le poids etla taille du composant à me-surer, ce système peut êtreutilisé avec la gamme Infinite-Focus SL et G5 d'Alicona. Ilpeut également être adaptéaux systèmes Alicona exis-tants si nécessaire.Ce système automatisé per-

met d'effectuer des mesuressans intervention humaine nivariabilité, ce qui garantit desrésultats cohérents, précis etraccordés. Les utilisateurs ontdes droits définis pour lestâches spécifiques qu'ils ont àréaliser.Le logiciel cobot est intégré

dans le gestionnaire d'automa-tisation d'Alicona pour uneprogrammation transparentede la tâche demesure. Commele robot collaboratif peut êtredéplacémanuellement, il per-met de programmer facile-ment le cycle de mesure enmode 'Enseignement', le pro-gramme pouvant alors êtremémorisé pour une utilisationultérieure.Le système de préhension

du cobot est conçu pourchaque type de composant. Ilpeut être facilement échangé

lorsque différents types decomposants doivent être me-surés. Les résultats peuventêtre comparés aux donnéesCAO ou à une pièce étalon, etl'utilisateur peut obtenir unrésultat conforme ou non-conforme par le biais d'un sys-tème de signalisation. Lescomposants qui échouent ouqui satisfont aux critères d'ins-pection sont placés sur despalettes appropriées afin depoursuivre le processus oud'être retournés pour être re-travaillés ou mis au rebut sinécessaire.Associé à l'InfiniteFocus SL,

le ‘Pick and Place’ peut êtreutilisé pourmesurer des carac-téristiques telles que les don-nées topographiques "Z", lesdonnées XY, les petits rayonset l'état de surface des pièces.En cas d'utilisation avec l'Infi-niteFocus G5 équipé d'un axerotatif, des composants circu-laires ou cylindriques peuventégalement être mesurés.Les systèmes sont parfaite-

ment adaptés à lamesure géo-métrique et de surface en pro-duction de petits lots de piècesde précision.Les capacités demesure (se-

lon le grossissement optique)comprennent des résolutionsen Z à partir de 20nm, unegamme de hauteursmesuréesallant jusqu'à 26mm et desvaleurs Ra jusqu' à 0,08μm. Unlogiciel est inclus pour la me-sure d'état de surface et la pro-filométrie. egwww.alicona.com

Le ‘Pick and Place’ peut être notamment utilisé pour mesurer les petitsrayons et l’état de surface des pièces.

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APERÇU INJECTION ET PERFUSION

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Concevoir et développer un cathéterorientable : les conseils d'un spécialiste

Spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs mini-invasifs ensous-traitance, Freudenberg Medical nous explique ici les spécificités du dé-veloppement de cathéters orientables. Il s'agit notamment de maîtriser lespropriétés de rigidité, de l'extrémité proximale jusqu'à la pointe.

Cathéter orientable basé sur desfils de traction axiaux ancrés à sonextrémité distale.

Anthony Appling,directeur principal R&D deFreudenberg Medical,Minimally InvasiveSolutions

Avant de concevoir un cathéter orientable, ilest essentiel de savoir quel sera son usage, età quel endroit du corps il va devoir évoluer.

L'important est de connaître le niveau de "tortuo-sité" auquel il sera confronté et d'évaluer la meil-leure approche pour obtenir une trajectoire et uneamplitude de mouvement optimales.

Conception de la tige

Pour concevoir la tige du cathéter, il est nécessairede considérer trois propriétés clés : sa rigidité enflexion, sa rigidité longitudinale et sa rigidité entorsion. Lematériau choisi, et sa conception le longde la tige, influe sur chacune de ces propriétés. Unetige composite, par exemple, va présenter une ri-gidité graduelle de son extrémité proximale (rela-tivement rigide) à son extrémité distale (plussouple).Un bon renforcement le long de la tige est parti-

culièrement important pour un cathéter orientable,car celui-ci doit résister au gauchissement pendantl'utilisation.Il existe plusieurs méthodes pour équilibrer

manœuvrabilité et déformation : des fils de tractionaxiaux avec ancrages distaux, un tube rigide coaxialou des serpentins de compression pour réduire leraccourcissement du cathéter. Certainesméthodesutilisent des polymères à mémoire de forme, dunitinol et des pointes électromécaniques, maiselles sont très onéreuses.Dans le cas d’un cathéter simple ou

double lumière, celle-ci doit rester

aussi droite que possible pourmaintenir la planéi-té. Il s’agit de minimiser la torsion pour éviter ladéviation de la pointe hors-plan. De plus, la lumièrecentrale doit rester perméable dans la zone de dé-flexion. Pour ce faire, on utilise des serpentins, destresses ou des hypotubes découpés au laser.Pour les cathéters qui ne nécessitent pas de lu-

mière centrale, d'autres méthodes peuvent êtreutilisées pour faciliter la déflexion de la pointe. Parexemple, pour une déflexion sur un seul plan, lecathéter peut être ancré aux composants d'action-nement et déplacé axialement le long de fils fixéssur les extrémités. Une colonne rigide peut êtreincorporée pour maintenir la planéité.Les cathéters orientables intègrent souvent des

fonctionnalités avancées qui risquent d’influencerle choix de conception. Ils peuvent intégrer descapteurs, des électrodes ou d'autres composantsélectroniques susceptibles de nécessiter un blin-dage. Il convient de soigneusement sélectionnerlesmatériaux pour s’assurer qu'ils n'interfèrent pasavec les circuits intégrés ou les capteurs. Les ma-tériaux diélectriques et leurs emplacements doiventégalement être pris en compte.

Les matériaux de choix

Tous les bons cathéters se dis-tinguent par des tubes de qua-lité. Il est important de com-prendre les composés et les

additifs présents dans lematériaude la tubulure, et la façon de les traiter,

afin de s’assurer que le produit résisteraà l'épreuve du temps. Les matériaux hautes

performances pour la gaine extérieure com-prennent des thermoplastiques à base de PU et dePEBA. Lesmatériaux PTFE ou PEBA/PU coextrudésavec FEP ouHDPE sont classiquement utilisés pourles cathéters de guidage.Enfin, pour éviter les surprises désagréables dans

le processus, il est recommandé d'utiliser, pour ledéveloppement, lesmêmes procédés que ceux pré-vus pour la production. prwww.freudenbergmedical.com

Anthony Appling

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INJECTION ET PERFUSION APERÇU

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lcam

Med

ical

Connecteur luer rotatif pourtubes de perfusion IV

Sécurité – Pour accroître lasécurité des tubulures de per-fusion intraveineuse,Elcam Medical a développé leSafe2 Rotator, un connecteurluer doté d'un système de ver-rouillage rotatif et d'unecouche additionnelle de pro-tection passive destinée à per-mettre la circulation desfluides les plus délicats. Parti-culièrement pratique quand ilest utilisé avec des connec-

teurs sans aiguille, le Safe2Ro-tator empêche les décon-nexions accidentelles et faci-lite l'accès aux ports d'injectionet de prélèvement durant l'ad-ministration du fluide. Il per-met la rotation des connexionscouplées de verrouillage lueret des robinets d'arrêt, réduitl'écrasement ou la torsion destubes et empêche les fuites encas de serrage excessif. egwww.elcam-medical.com

Le Safe2Rotator est facileà fixer et à détacher touten assurant un verrouillagefiable.

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ycon

ex

Cathéters intelligents conçusà partir d'un substrat en LCP

5 voies – La technologie ac-tuelle de fabrication des cathé-ters et électrodes médicales àpartir de filmétallique biocom-patible limite le nombre devoies possible pour les petitsdiamètres. Pour y remédier,Dyconex a développé un nou-veau matériau constitué d'unsubstrat fin et souple en LCP(polymères à cristaux liquides)incrusté de traces d'or ou decuivre. Ce matériau peut êtreutilisé lorsque le diamètre ducathéter ou de l'électrode estinférieur à 3 mm et que leurfabrication nécessite plus de 5fils. Les LCP sont diélectriques,biocompatibles et offrent untrès faible taux d'absorptiond'eau (0,04%), une grande sta-bilité thermique (jusqu'à190°C) et une bonne inertiechimique, même en milieu

très acide. Les traces (30 µmde large par 20 µm d'épaisseur)sont encastrées entre deuxfeuilles de LCP de 25 µmd'épaisseur. Des ther-mocouples, thermistances oucapteurs peuvent être intégréspour apporter des fonctionna-lités intelligentes. egwww.mst.com/dyconex

Les électrodes situées sur lapartie extérieure peuvent êtrestructurées et segmentées.

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APERÇU INJECTION ET PERFUSION

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osina

Robinets d'arrêt de petitesdimensions

Usage unique – Qosina expo-sera les 12 nouveaux robinetsd'arrêt qu'elle a ajoutés à sagamme de composants nonstériles en vrac. Ces modèlesse caractérisent par des di-mensions réduites et des pres-sions nominales basses.Avec près de 100 différentes

options parmi lesquelles choi-sir, Qosina fournit des robinetsd'arrêt et des collecteurs à 1, 2,3 et 4 voies ainsi que des col-lecteurs de robinets d'arrêt,avec des possibilités de raccor-

dement qui comprennent desraccords luer mâles et fe-melles, des raccords à glisse-ment luermâles, des ardillonset les orifices de tube. Toussont proposés dans une varié-té dematériaux et de couleurspour couvrir l'ensemble desbesoins de prototypage et deproduction.Fondée en 1980, Qosina est

l'un des principaux fournis-seurs mondiaux de compo-sants OEM à usage uniquepour les industries de santé.La philosophie de Qosina estd'être capable de fournir desmilliers de composants enstock pour répondre au besoinde ses clients en matière deréduction des délais de misesur lemarché. Le catalogue dela société intègre plus de 5 000produits illustrés en grandeurnature sur une grille centimé-trique. Qosina est certifiée ISO9001, ISO 13485 et ISO 14001.www.qosina.com

Qosina offre des échantillons gra-tuits de la plupart de ses articles.

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Vannes pneumatiques 2 voiesà manchon

Fluidique – Les vannes àman-chon 2 voies de la série NPPproposées par l'AméricainClippard sont des dispositifspneumatiques conçus pourouvrir le passage de tubes oul'obturer dans le but de piloterl'écoulement de liquides ou degaz.Contrairement à d'autres

modèles de vannes, elles necomportent pas de passagesintérieurs susceptibles de pro-voquer la rétention de petitesquantités de fluide dans lavanne. En effet, seul l'intérieurdu tube est en contact avec lefluide.Dans le domaine des

sciences de la vie, ces vannessont utilisées pour des dispo-sitifs d'administration de mé-dicaments, des équipementsde laboratoire, et certains dis-positifs médicaux.Compactes, elles sont faciles

à nettoyer, et fonctionnent àune pressionmaximale de 250

psig. Elles sont conformes à ladirective RoHS et s'utilisentdans une plage de températurede 32 à 230°F.L'antenne européenne de

Clippard est située en Bel-gique. En France, les produitsde l'entreprise sont distribuéspar Citec, une société implan-tée à Marne-la-Vallée. egwww.clippard.com

Ces vannes ne comportent pasde zones de rétention des fluides.

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istamed

Freudenberg Medical agranditses locaux en Irlande

Cathéters – FreudenbergMedical, concepteur et fabri-cant de composants et de so-lutions mini-invasives pourl'industrie du dispositif médi-cal, annonce l'expansion deVistaMed, une joint venture dugroupe basée en Irlande, àCarrick-on-Shannon.4.200m² ont été ajoutés aux

installations existantes, ce quireprésente un investissementde 9M d'euros. Cela inclut l'ad-dition de quatre nouvellessalles blanches de classe ISO 7

pour la fabrication ensous-traitance de DMmini-in-vasifs intégrant des cathéters.En 2016, VistaMed avait déjàouvert sur le même site uncentre de recherche et de dé-veloppement de pointe in-cluant une salle blanche pourla réalisation de prototypes.VistaMed fait partie des so-

ciétés leaders dans le dévelop-pement et l'assemblage decathéters et les opérationsd'extrusion complexes. egwww.vistamed.net

VistaMed ajoute quatre salles blanches ISO 7 à ses installations !

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pang

&Brand

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Raccord stérile pour transvaserles solutions de perfusion

Connectique – Implanté àFriedrichsdorf, Spang & Brandsest un sous-traitant allemandspécialisé dans le développe-ment et la fabrication depièces en plastique pour l'in-dustrie médicale.En avant-première sur

Pharmapack 2018, l'entreprisea dévoilé deux nouveautés : undoseur nasal jetable, et un rac-cord stérile, développé à lasuite d'un besoin exprimé parla Croix Rouge allemande. Ceraccord a été conçu pour ga-rantir la stérilité, quel que soitl'environnement, lors du pas-sage de liquides comme dessolutions pour perfusion, desmédicaments ou du sangconservé.Protégé par un brevet, ce

raccord se manie très simple-ment pour permettre detransvaser, en toute sécurité etsans risque de contamination,les solutions en question deleur poche, flacon ou ampoule

vers un autre contenant, avantde les transfuser aux patients.« En cas d'urgence, le rac-

cord peut être utilisé à l'exté-rieur, hors de la clinique ou audomicile du patient », ex-plique JürgenMader, directeurtechnique de Spang & Brands.Concernant le doseur nasal

jetable, il se distingue par uneconception (également breve-tée) qui provoque un tourbil-lon au moment de l'adminis-tration du médicament. prwww.spang-brands.de

Ce raccord répond à un besoinexprimé par la Croix Rouge.

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IRLANDE ZOOM

Que ce soit dans le domaine de la recherche, de la formation (cf p. 48) ou de la communi-cation, l’industrie, les universités et les médecins irlandais travaillent main dans la mainpour innover et promouvoir l’Irlande à l’étranger.

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ValentinaRus

inov

a-stoc

k.ad

obe.co

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INFO

Parmi les entre-prises locales,Aerogen fait partiedes leaders mon-diaux dans laconception, lafabrication et lacommercialisationde dispositifs d'ad-ministration demédicaments paraérosols.

Evelyne Gisselbrecht L'Irlande, qui regroupe aujourd'hui 300 sociétésspécialisées en technologies médicales dont200 entreprises locales, est le deuxième pays

exportateur de DM en Europe (12,5 Mrd d'euros paran) après l'Allemagne. Les investissements réalisésen 2015 en R&D et consacrés à l'innovation avoi-sinent les 205 Mio d'euros et le secteur représente38000 personnes. Le pays a déployé une série demesures pour attirer les groupes étrangers, notam-ment une fiscalité attrayante puisque le taux d'im-position sur les sociétés est de 12,5 % seulement(contre 28 % en France en 2018 !). On trouve uneimportante concentration de grands acteurs inter-nationaux à Galway à l'Ouest du pays, où l'industriemedtech emploie à elle seule plus de 8000 per-sonnes : Medtronic, Boston Scientific, Nelipak, Zim-mer Biomet, Covidien...Pour aider les PME irlandaises à se développer à

l'international et réduire leur dépendance auRoyaume-Uni, l'Etat a créé en 1998 EnterpriseIreland. Cette agence, qui organise tous les deuxans avec succès le salon Med in Ireland à Dublin,lance aujourd'hui une grande campagne pourmon-trer le savoir-faire des entreprises irlandaises enEurope : Irish Advantage. Trois marchés potentielsont été identifiés pour développer des partena-riats : la France, l'Allemagne et les Pays-Bas. « Cettecampagne s'appuie sur les qualités reconnues desIrlandais : l'efficacité et la recherche perpétuelled'innovation », explique Sinead Lonergan, directriced'Enterprise Ireland France. « Nous mettons enavant lamécanique vertueuse de notre écosystèmeet des coopérations entremultinationales, start-upet chercheurs. » Il ne tient plus qu'à vous !https://irishadvantage.fr/medtech/

Tous unis pour figurerparmi les leaders !Pittoresque l'Irlande, certes, mais aussi très dynamique !Soutenues par l'agence gouvernementale EnterpriseIreland, les sociétés cherchent toutes à innover et àexporter. Et elles savent collaborer pour y parvenir...

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ZOOM IRLANDE

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Un centre de recherche sur le DM aux ambitions internationales

Recherche – Basé à la Natio-nal University of Galway, leCURAM est le seul centre derecherche consacré au dispo-sitif médical en Irlande. Finan-cé par la SFI (Science Founda-tion Ireland) et par des fondsindustriels, il focalise son ac-tion sur le développement dedispositifs intelligents et d’im-plants innovants pour le trai-tement des maladies chro-niques, que ce soit dans ledomaine cardiovasculaire,musculo-squelettique, neuro-logique, respiratoire ou tissu-laire (tissus mous). Son ap-proche innovante porte sur les

biomatériaux, l’administrationde médicaments, les techno-logies cellulaires et les glycos-ciences en vue du développe-ment de DM depuis la concep-tion moléculaire jusqu’à lafabrication d’implants.Situé à l’interface entre les

universités, l’industrie et larecherche, il affiche clairementl’ambition de devenir un ac-teur clé de la recherche sur leDM à l’échelle mondiale. Crééen janvier 2015, il compte à cejour pas moins de 33 parte-naires, dont 6 universités et 27industriels. Investi dans 28projets dans le cadre de Hori-

zon 2020 - le programme definancement de la rechercheen Europe -, il a réussi à obte-nir ici 20 millions d’euros definancement dont 4,7 millionsreversés directement aux en-treprises irlandaises.Parmi ses partenaires indus-

triels, on peut citer de grandsnoms tels queAerogen, BostonScientific, CookMedical, Med-tronic, Mylan, Neuravi, StrykerInstruments ou encore ArchTherapeutics.Le CURAM a en outre un rôle

de coordinateur des essais cli-niques réalisés en Irlande. egwww.curamdevices.ie

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nterpriseIre

land

Délégation d’entrepreneurs fran-çais reçue par le CURAM, à l’ini-tiative de Entreprise Ireland.

Identifier un besoin clinique AVANT de développer une solution

Formation – BioInnovate Ire-land est un programme deformation national destiné àpromouvoir l'innovation dansle domaine des technologiesmédicales. Il s'agit d'une plate-forme au sein de laquelle deschercheurs, des cliniciens etdes industriels collaborentpour développer de nouveauxdispositifs médicaux. Parmiles partenaires impliqués dansce programme figurent denombreuses universités (NUIGalway, University of Limericket University College Cork),mais aussi des hôpitaux répar-tis sur l'ensemble du territoire

irlandais. BioInnovate Irelandbénéficie du soutien de Enter-prise Ireland, de l'IMDA (syn-dicat professionnel irlandaisdu dispositif médical) et denombreux sponsors indus-triels.BioInnovate propose no-

tamment le "fellowship pro-gramme", un cursus qui réunitsur 10 mois une équipe pluri-disciplinaire composée de di-plômés en médecine, chirur-gie, ingénierie, commerce oumarketing. L'objectif : identi-fier des besoins cliniques in-satisfaits dans un domainedéfini et élaborer une solution

innovante. La première étapeconsiste à observer les procé-dures cliniques existantes enmilieu hospitalier et à se for-mer auprès des experts enaspects cliniques. Puis l'équipeimagine différentes solutionsavec le soutien de spécialistesissus de la recherche, dumonde médical et de l'indus-trie. Enfin, elle travaille à lacommercialisation du dispo-sitif : prototypage, établisse-ment d'un business plan etd'un plan de financement,aspects réglementaires, stra-tégie de remboursement... egwww.bioinnovate.ie

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sMcM

ahon

-BioInno

vate

Le Dr Paul Anglim dirige leprogramme de formation deBioInnovate Ireland.

Un revêtement contre l’antiobiorésistance

Surface – Les superbactériesrésistantes aux antibiotiquessont en passe de devenir l’unedes plus gravesmenaces sani-taires mondiales. Elles pour-raient en effet entraînerjusqu'à 10 millions de décèssur notre planète d’ici 2050.Pour combattre ce fléau,

Kastus a développé, en colla-boration avec le Crest de Du-blin – Centre de Recherche surles Techniques d’Ingénierie desurface – le revêtement Log4+,qui peut être utilisé sur dessubstrats en céramique ou enverre pour les protéger contrele MRSA (staphylocoque doré

résistant à la méticilline) etl’Escherichia coli. Ce revête-ment enregistre, aux dires deKastus, une résistance de99,99 % à ces superbactériesainsi qu’aux champignons.Parmi ses multiples utilisa-

tions potentielles, Log4+ peutêtre appliqué sur les équipe-ments médicaux, pendant ouaprès leur fabrication. Il estpulvérisé puis thermo-scellésur le substrat de manière àformer un film dur. Il estconstitué notamment d’unezéolite, un minéral qui pré-sente l’avantage de pouvoiraisément être déshydraté et

réhydraté. Log4+ intègre parailleurs d’autres substancesactives, mais aucun produittoxique ni aucun antibiotique,contrairement à la plupart desrevêtements. Les tests decytoxicité effectués ont révéléqu’il n’avait aucun effet nocifsur la peau.« Notre revêtement est

unique car il ne nécessite pasla lumière extérieure (UV) pouragir. Il produit un film trans-parent, résistant, trèsmince etpeu coûteux à fabriquer » pré-cise John Browne, qui a fondéKastus en 2013. egwww.kastus.com

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John Browne (à g.), fondateur deKastus et James Kennedy, sondirecteur d’exploitation et de l’in-novation.

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Un logiciel de gestion des"artworks" dédié au médical

Artworks – Perigord a mis aupoint GLAMS (Global LabellingArtwork Management Sys-tem), un systèmemodulaire etconfigurable qui permet d’in-terconnecter toutes les per-sonnes au sein d’une mêmesociété qui interviennent dansle processus de production des"artworks". Ce terme anglaisdésigne l'ensemble des élé-ments de communication re-latifs à lamarque d'un produitou au produit lui-même. Ilenglobe le design et les cou-leurs du produit mais aussi leséléments graphiques figurantsur son emballage, l'étiquette,les illustrations, textes, aver-tissements, les informationssur l'entreprise ou encore lemode d'emploi.Le logiciel GLAMS, qui est

conforme au GAMP 5 et acces-

sible 24 heures sur 24, permetà l’entreprise d'avoir uncontrôle total sur ses artworks.Il optimise les flux entre toutesles personnes concernées : laR&D, la technique, les achats,le marketing et les distribu-teurs, chacun disposant tou-jours d'une information actua-lisée. Il en résulte une réduc-tion significative des coûts etune accélération de lamise surle marché des produits.Autre avantage et non des

moindres : GLAMS évolue augré de son utilisation. Il offrela possibilité de déverrouillerau fur et àmesure de nouvellesfonctionnalités, d’augmenterle nombre d’utilisateurs... Enoutre, il s’intègre très biendans un système existant telque ERP, PLM ou SAP. egwww.perigord-as.com

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Prestataire global de dispositifsmédicaux à usage unique

Full service – « Concevoir, fa-briquer, livrer » : c’est le slogande Synecco, qui propose à sesclients la prise en charge dudesign, du développement etde la fabrication de leurs DM,notamment dans le domainede l'usage unique. Ses servicess'étendent même aux aspectslogistiques. Cette équipe com-posée de chercheurs, de desi-gners et d’ingénieurs, s’adresseaussi bien aux start-up qu’auxmultinationales.L’entreprise inclut une divi-

sion dédiée exclusivement audesign, Synecco Studio, qui sepositionne à l’interface entreles dispositifs médicaux et lesproduits de consommationintelligents. A titre d’exemple,l’entreprise a récemment aidéune start-up américaine à dé-velopper un cathéter à double

ballonnet destiné à remplacerla traditionnelle tamponnadeutilisée pour stopper les hé-morragies post-partum. Lesaméliorations apportées parSynecco ont permis à sonclient de réduire la durée del’intervention du médecingrâce à la simplification dudéploiement et de la rétracta-tion du dispositif. egwww.synecco.com

Cathéter à double ballonnetdont le design a été réalisé parSynecco

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SPÉCIA

L SPÉCIAL NETTOYAGE ET STÉRILISATION

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Procédés de nettoyage : versdavantage d'alternatives pour les DM

Le nettoyage est une étape essentielle de la production des dispositifsmédicaux. La société de prestation de services ECP présente ici une listenon exhaustive des techniques les plus couramment utilisées, et quelquesprocédés innovants qui ont déjà fait l’objet de résultats très prometteurs.

La variété des équipe-ments mis en oeuvrechez ECP permet de

proposer le procédé lemieux adapté au type de

pièce à nettoyer.

Sou

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CP

Les pièces de l’industrie des dispositifs médicauxqui nécessitent des opérations de nettoyageultra-propre, sont diverses et variées. Il s'agit

essentiellement d'éléments de conditionnement,d'outils de chirurgie et d’implants (oculaires, rachi-diens, dentaires, prothèses…). Lesmatières à traitersont de différentes natures : polymère (polyéthy-lène, polycarbonate, PEEK…), métal (inox, titane…),céramique, élastomère (silicone, caoutchouc…). Lesopérations de nettoyage sont nécessaires pour éli-miner la contamination présente sur les élémentsde conditionnement et sur les dispositifs, afin d'évi-ter tout risque pour les patients. Cette contamina-tion résiduelle est la somme des contributionsprovenant desmatières premières, de la fabricationdes composants, des procédés d'assemblage et del'environnement de fabrication, entre autres.

Procédés les plus courammentutilisés pour nettoyer les DM

Pour des opérations simples dédiées au retrait dela contamination principalement visible à l’œil nu,le nettoyage par essuyage peut suffire. Il s’effectuepar application directe d’un chiffon ou coton-tigesur la surface à nettoyer, souvent imbibé de solvant.Très facile à mettre en œuvre, il est applicable àtout type de pièce et s’adressemajoritairement à lapollution particulaire. En revanche, le procédé peutêtre long et fastidieux, du fait que l’opération estmanuelle, et ne convient guère aux pièces de petitestailles et de géométries complexes.Le procédé le plus courant pour la décontamina-

tion des dispositifs médicaux reste le nettoyageaqueux. Celui-ci s’effectue par aspersion ou immer-sion aqueuse à base d’agents lessiviels, éventuel-

lement assistée d’ultrasons. Cette technique néces-site des équipements spécifiques (cuves, en-ceintes…) adaptés au type de pièce et à la taille deslots, pouvant combiner différentes étapes (net-toyage, rinçage, égouttage…). Ce procédé est approu-vé dans la plupart des domaines en termes de dé-contamination particulaire et moléculaire. Il peutnéanmoins présenter quelques inconvénients telsque : une consommation importante en eau ul-tra-propre ainsi que la génération d’effluents asso-ciée, la limitation par la taille des pièces, l’incom-patibilité avec certains matériaux ou revêtementsspécifiques, sans oublier l’obligation d’une étapede séchage.

Cinq procédés innovants promisà un bel avenir

Il existe des alternatives au nettoyage aqueux, dontplusieurs procédés innovants qui ont déjà fait l’ob-jet de résultats prometteurs en termes d’efficacité.Le nettoyage aux ultrasons atmosphériques

combine, au travers d’unemême buse, la générationd’ondes ultrasonores par soufflage d’air pour favo-riser le retrait de la pollution, et un système d’as-piration simultané permettant de collecter les ré-sidus particulaires décrochés de la surface. Il s’agitdonc d’un procédé sec et applicable à la plupart desmatériaux. Son principal inconvénient réside dansla position et la distance d’application à respecterpour en garantir l’efficacité.Grâce à la génération d’une torche plasma, à pres-

sion atmosphérique, au travers d’une buse, le net-toyage par plasma atmosphérique va permettrede traiter la contaminationmoléculaire en surface.De la même manière, il faudra respecter une dis-

David Cheung,responsable R&Dchez ECP

David Cheung

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SPÉCIA

LNETTOYAGE ET STÉRILISATION SPÉCIAL

INFO

Spécialisée dans lenettoyage ultra-propre, ECP(Entegris CleaningProcess) dispose,à Montpellier, deplus de 1000 m2

de salles propres(ISO 6 à ISO 3),dans lesquellesdivers équipe-ments spécifiquessont dédiés aunettoyage de pré-cision et autrestraitements desurface. Un se-cond site va voir lejour cette année àMoirans (38).

tance d’application afin de garantir une efficacitéoptimale du procédé. On note aussi la générationde résidus gazeux lors du procédé. Ce type de trai-tement est également utilisé pour des applicationsde préparation, de fonctionnalisation de surface,de dépôt… en amont du nettoyage.Le nettoyage par spray CO2 présente l’avantage

d’être performant à la fois sur la pollution particu-laire et la contaminationmoléculaire. Des pastillesde CO2 solide sont projetées sous forte pression. Ensortie de buse, le procédé conjugue une actionmé-canique liée à la force de projection des pastilles,et une action de sublimation du CO2 sous formegazeuse. Cette dernière permet la solubilisation desespèces chimiques présentes à la surface de la pièce.Le seul effluent généré est du CO2 gazeux. Le pro-cédé n’est malheureusement pas adapté aux ma-tériaux souples et surfaces fragiles, en raison desimpacts potentiels des mini cristaux de CO2 ensortie de buse.Le nettoyage par fluide supercritique utilise

aussi le CO2 mais sous son état supercritique, àsavoir à très haute pression (> 74 bars) et à unetempérature supérieure à 31°C. Il va agir comme unsolvant et avec les propriétés d’un gaz, permettantainsi un haut pouvoir d’extraction vis-à-vis descontaminations particulaire et moléculaire. L’unedes seules contraintes serait la limitation au niveaude la taille des pièces, du fait de l’utilisation d’uneenceinte spécifique pour atteindre les conditions

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requises. Il n’y a pas ou peu de déchets générés,dans lamesure où le CO2 peut être recyclé plusieursfois, et les contaminants sont récupérés aisémentpar la technique séparative.Enfin, le nettoyage par laser s’avère également

une technique encourageante, le procédé s’effec-tuant par l’application d’un faisceau laser directe-ment sur la surface à traiter. L’énergie produite parle faisceau permet d’éliminer les contaminantsparticulaires et moléculaires. Il en résulte une gé-nération de résidus particulaires et gazeux qu’il fautrécupérer par aspiration.Parmi toutes ces techniques, qui nécessitent l’uti-

lisation d’une buse, une automatisation du procé-dé est envisageable et souhaitable, moyennantl’ajout d’une table xyz ou d’un robot, par exemple.Cela permettra d’avoir un procédé plus industrielet plus fiable, pour des applications à plus grandeéchelle et pour des volumes de pièces plus impor-tants. A l’inverse du nettoyage aqueux, ce sont desprocédés secs utilisant peu de consommables, avecpas ou peu de génération d’effluents, et ne néces-sitant aucune étape de séchage. Bien évidemment,une qualification du procédé est indispensable, entermes d’efficacité de traitement et de compatibi-lité par rapport au type de pièce à traiter. Celasous-entend l’utilisation de la méthodologie adé-quate, associée aux techniques d’analyses appro-priées. prwww.ecp-entegris.com

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SPÉCIA

L SPÉCIAL NETTOYAGE ET STÉRILISATION

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Le nettoyage CO2 supercritique réduitla biocharge et tutoie la stérilisation

Respectueux à la fois des pièces traitées et de l'environnement, le nettoyageau CO2 supercritique a de quoi séduire les fabricants de DM. D'autantplus que DFD a démontré l'action bactéricide du procédé. Le fabricant livred'ailleurs ses premières machines à des industriels du secteur.

trie médicale car elle permet un nettoyage sansrésidus en salle blanche et va plus loin que lesprocédés classiques en termes de charge biologique.Selon DFD, les niveaux de qualité de nettoyageobtenus sont encore sans équivalent sur lemarché.Des essais effectués par le fabricant ont démontrédes baisses de bioburden pouvant aller jusqu’à unfacteur de 20. « Diverses publications s'accordentd'ailleurs à signaler l'effet stérilisant du CO2 super-critique », précise Dominique Rossignol.Cette action bactéricide et ces propriétés de sté-

rilisation reconnues sont un atout majeur du pro-cédé de DFD par rapport aux procédés concurrents.De plus, son fonctionnement à basse températurepréserve les polymères sous toutes leurs formes(synthétiques et biologiques, en fils, en poudres,en tissus…). D'après DFD, un seul traitement au CO2peut parfois remplacer plusieurs opérations suc-

cessives de lavage lessiviel et per-met de diviser le temps de net-toyage jusqu’à 10, et les coûtsd’exploitation par 4, voireplus selon les cas.Sur le textile implantable,

les essais réalisés par le fabri-cant sur divers polymères (PP,PLLA, PET) ont permis de va-lider l’élimination d’huile

d’ensimage des textiles (qui re-présentait entre 2 et 2,5 % de la masse du tex-tile) avec des pressions comprises entre 100 et300 bar suivant les types d’huiles d’ensimage.

Efficacité démontrée pour l’huiled’ensimage sur textile implantable

Ces essais correspondent à une applicationconcrète qui va être mise en œuvre en France.L’objectif du traitement au CO2 est d’éliminerles résidus de solvants dans les textiles touten réduisant le temps du process de lavagequi prenait entre 16 et 24 h jusque là.L’analyse, suivant la normeNFS 94-167-5,

amontré qu’avec le CO2 supercritique, l’en-lèvement d’huile d’ensimage est comparableaux niveaux atteints avec les procédés clas-siques. A savoir moins de 0,1 %. Mais cerésultat a été obtenu sans ajout de détergentet donc sans aucune trace de solvant rési-duel, a contrario des procédés lessiviels oud’extraction Soxhlet à l’éther.

Patrick Renard

Nous vous avions présenté DFD (Dense FluidDegreasing) dans le numéro demai/juin 2016.Depuis, la start-up basée au Bourget-du-Lac

(73) a bien avancé avec son procédé de dégraissageà sec et sans solvant, au CO2 supercritique. Sonmodèle de machine MC 4.1 lui a d'ailleurs valu leTrophée de l’innovation, catégorie Eco-efficacité,du salon Industrie 2017.« Le procédé de nettoyage au CO2 supercritique

s’impose désormais comme un substitut crédibleaux lessiviels et solvants traditionnels y comprispour le médical, » affirme Dominique Rossignol,fondateur et dirigeant de DFD « De nouveauxclients, fabricants de dispositifs médicaux implan-tables (tissus principalement) ou non, apprécientles propriétés de productivité et d’ultra-pro-preté exclusives de ce procédé. »Pour rappel, le dioxyde de carbone liqué-

fié, lorsqu’il est chauffé au delà de 31°C etmis sous pression au delà de 74 bar, atteintson domaine supercritique pour être uti-lisé comme un solvant apolaire qui traitedes pièces en profondeur. Ce gazinerte a la propriété d’être sansrisque de corrosion pour les pièces,ni pour les métaux ni pour la ma-jorité des polymères.Les machines utilisant le CO2

sont aussi sans risque pour l’envi-ronnement. Elles respectent la qua-lité de l’air, en n'émettant aucunCOV (composé organique volatile),et contribuent à préserver lesnappes phréatiques en ne nécessi-tant pas d'eau. Elles n'utilisent d'ail-leurs pas de solvant et ne produisentpas de résidus. Enfin, elles ne pré-sentent pas de risque pour la sécu-rité. Ce sont en effet des équipe-ments sous pression qui remplacentavantageusement les procédésATEX.

Une charge biologiqueréduite

La technologie du CO2 supercritiqueintéresse tout particulièrement l’indus-

L’équipement MD 30.1 est constitué de deuxparties séparées, dont ici un autoclave de 30litres destiné à être installé en salle propre.

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SPÉCIA

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INFODFD livre actuelle-ment deux ma-chines dans lesecteur médical,dont une en Co-lombie, et une enFrance pour lenettoyage de tis-sus polymèresimplantables. Unetroisième com-mande en coursconcerne le traite-ment de fils desuture.

« Quant au temps de nettoyage, il a été divisé par10 (entre 30 et 120 min en une seule opération) »,affirme M. Rossignol.Sur des tissus à base de polyamide et de silicone

équipés de capteurs, le nettoyage serait tout aussi

performant sans impact sur l’aspect et le fonction-nement des capteurs.DFD propose des machines et des chambres de

nettoyage de diverses tailles. Le modèle compactMC 4.1, adapté au nettoyage des micro-pièces, in-tègre un autoclave de 4 litres. Il peut traiter, en unetrentaine de minutes, des milliers de micro-tubesen polymères, qui ressortent propres et secs, im-médiatement utilisables.

Fonctionnement en salle propre et encontinu, avec maintenance réduite

Pour un fonctionnement en salle propre, le fabricantpropose un équipement constitué en 2, 3 voire 4blocs distincts pouvant être placés dans différentsateliers : le bloc central (ci-contre) alimente le oules autoclaves de lavage installés en salle propre oudans d’autres ateliers. Cette flexibilité permetd’adapter le procédé aux contraintes d’espaces etd’organisation des ateliers.Autre avantage : la capacité desmachines à fonc-

tionner en continu, sansmaintenance quotidienne.La mise en route est du type presse-bouton, avecune interface par écran, simple pour l’opérateur. Lamaintenance réduite (nettoyage régulier de l’auto-clave, entretien de la pompe à chaleur, changementde joints…) peut être planifiée. Connectées, les ma-chines sont suivies et dépannables à distance.Les visiteurs du salon Global Industrie pourront

rencontrer DFD sur le stand 5E136.www.dfd-co2.com/fr

Bloc central (machine-pompe de CO2 et groupe froid)de l’équipement DFD-MD 30.1.

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SPÉCIA

L SPÉCIAL NETTOYAGE ET STÉRILISATION

54 2 2018

4 questions à un spécialiste dunettoyage de DM par ultrasons

Fisa Group, concepteur et fabricant d’installations et process de nettoyagepar ultrasons, réalise chaque année 15 à 20 % de son chiffre d’affairesdans le secteur médical. Pour en savoir plus, nous avons interviewéStéphane Caudron, directeur commercial de la filiale française.

Exemple d’implant orthopédique avant et après nettoyage aux ultrasons.

Sou

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ISA

INFOLa R&D du groupeFisa travaille ac-tuellement sur uneévolution significa-tive de la partierobotique deséquipements denettoyage, ainsique sur une nou-velle génération degénérateurs d’ul-trasons, qui devraitvoir le jour cetteannée.

Qui sont les acteurs du secteurmédical intéresséspar vos installations ?Les principaux clients de Fisa dans le secteur mé-dical sont les fabricants d’implants, principalementdans le domaine de l’orthopédie ou du dentaire. Cesont pour la plupart des grands acteurs internatio-naux. Fisa travaille également avec les fabricantsde pacemakers, de défibrillateurs, de sondes, destents, d’implants pariétaux, etc. Demanière géné-rale, nous nettoyons tout type de composant quis’implante dans le corps humain.Nous répondons aussi aux fournisseurs de dis-

positifs médicaux non implantables qui sont no-tamment utilisés dans les cliniques ou les hôpitaux,par exemple les ancillaires pour l’orthopédie oud'autres opérations de chirurgie (scalpels, ciseaux,et autres ustensiles).Nous nous devons donc de concevoir des ma-

chines capables de répondre à des exigences sani-taires particulièrement élevées. En cas de contami-nation par des microbes et sans qu’aucun démon-tage ne soit nécessaire, il doit être possible dedécontaminer et d’éliminer toute souillure. Celapasse nécessairement par une conception particu-lière.Chez Fisa, nous sommes capables de répondre à

toutes ces exigences, nous pouvons modifier lescaractéristiques techniques de nos machines afind’y répondre.S’agissant de l’installation de nosmachines, nous

suivons des protocoles très précis et spécialementconçus pour les acteurs du médical. Nous devons

notamment bien documenter la phase d’installationpour nous assurer qu’en cas d’audit ou de contrôle,nos clients puissent fournir tous les justificatifs etdocuments nécessaires.

Les acteurs du médical savent-ils systématique-ment ce qu’ils veulent en matière de nettoyage ?Il faut distinguer les grands acteurs installés sur lemarché depuis longtemps et les entreprises de taillemodeste qui démarrent leur activité. En général,les grands groupes savent précisément ce qu’ilsveulent et nous soumettent un cahier des chargesbien précis qu’il nous faut suivre à la lettre. Dansle cas des nouveaux entrants ou d’entreprises detaille moyenne, nous les conseillons et nous lesguidons dans le choix desmachines à utiliser. Nousavons une grande expérience en lamatière et noussommes ravis de la partager avec eux.

Pouvez-vous nous parler des exigences norma-tives dans le secteur médical ?S’agissant du nettoyage à proprement parler, ilexiste très peu d’exigences normatives dans le sec-teur médical. En France, l’ANSM par exemple -agence nationale de sécurité dumédicament et desproduits de santé - peut se fonder sur la normefrançaise NF S94-091 qui donne quelques directivesaux fabricants d’implants sur les principes de net-toyage. Mais cette norme française est peu exi-geante, presque tout le monde y répond. Celle-civise avant tout à poser un cadre et éviter les acti-vités sauvages. À ce jour, il n’existe pas de normequi décrive précisément comment doit s’effectuerle nettoyage d’un dispositif médical. Cela dit, unencadrement plus poussé se prépare en Europe etva sans doute aboutir à une norme européenne detype ISO.Dans la réalité, la sécurité et le contrôle des ins-

tallations reposent avant tout sur des audits effec-tués par des acteurs extérieurs. En France, le prin-cipal gendarme est donc l’ANSM. L'Agence s’appuiesur le GMED ou d'autres organismes privés ou pu-blics qui peuvent être amenés à faire des vérifica-tions ou édicter des règles de bonne conduite. Bienentendu, cela dépend aussi de la législation propreà chaque pays. À titre d’exemple, aux États-Unis,c’est la FDA (Food and DrugAdministration) qui secharge de faire les contrôles des dispositifs.S’agissant des impératifs de qualité pour les hô-

pitaux et les cliniques - qui sont les principauxutilisateurs finaux de dispositifs médicaux-, c’estassez simple : tous les implants qui entrent dansces structures doivent être garantis décontaminés

Patrick Renard

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SPÉCIA

LNETTOYAGE ET STÉRILISATION SPÉCIAL

552 2018

par les fournisseurs (ils doivent également êtregarantis décontaminés par les hôpitaux et cliniquesen sortie). S’agissant des instruments de chirurgie,ce sont à peu près les mêmes obligations.

Le nettoyage par ultrasons suffit-il à éliminertoutes les bactéries ou toutes les salissures pré-sentes sur une pièce médicale ?Non, ce qui garantit la parfaite décontaminationd’une pièce, c’est avant tout les détergents ou dé-contaminants. C’est bien l’action chimique qui ga-rantit la décontamination ou la désinfection d’unepièce. L’ultrason est un effet purement mécaniquequi permet d’homogénéiser le nettoyage de la pièceet de la préparer pour que l’effet chimique s’ap-plique parfaitement sur sa totalité. D’ailleurs, l’ul-trason est un excès de langage, ce que nous faisonsen réalité, c’est de la cavitation par procédé d’ondesvibratoires ultrasonores appliquées à un liquide.L’un des points les plus critiques reste le traite-

ment de l’eau. En général, la dernière étape du net-toyage consiste en un rinçage final des pièces dansune eau parfaitement déminéralisée avant de pas-ser au séchage. De facto, nous procédons par éva-poration, il ne doit donc rien y avoir dans l’eau pourgarantir le fait qu’il n’y aura rien sur la pièce. Concrè-tement, il faut que nous garantissions une eau par-faitement propre. Nous utilisons pour cela diffé-

rentes technologies et nous avons également misen place différents grades pour le traitement del’eau. Nous pouvons produire de l’eau déminérali-sée par échange d’ions, de l’eau déminéralisée parosmose inverse pour qu’il n’y ait presque plus au-cun sel minéral, etc. Pour produire cette eau, nousavonsmis en place différents systèmes de filtrationet divers procédés de production. Le paramètretraitement d’eau est l’une des composantesfondamentales pour tous les acteurs du secteurmédical.www.fisa.com

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« Un encadrementnormatif plus poussé,de type ISO, se prépare

en Europe. »Stéphane Caudron, directeur commercial

de la filiale française de Fisa Group.

Source : FISA

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SPÉCIAL NETTOYAGE ET STÉRILISATION

Logiciel de contrôle dela stérilisation à l'EtOFabricant d'équipements de stérilisation à l'EtO, Sterisysa développé son propre logiciel de supervision. Conformeaux directives GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11, il contrôlel'ensemble d'une installation à partir d'une seule IHM.

Durant le cycle de stérilisation, le système collecte automatiquement toutes les donnéesprocess spécifiées, en générant des rapports et des protocoles précis.

Sou

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terisys

INFOLa procédurecritique de libéra-tion d'un lot peutêtre effectuée defaçon numériquepar différentespersonnes, commele responsable dela stérilisation ouun membre dudépartement d'as-surance qualité.Pour limiter l'accèsaux fonctionnalitésdu logiciel et res-pecter les normesde sécurité, unnombre illimité deprofils utilisateurspeut être défini,chacun avec diffé-rents droits etaccès.

Sterisys propose des solutions complètes "clé enmain" aux fabricants de DM et à leurs presta-taires de services de stérilisation. Cela inclut

l'organisation du procédé de stérilisation, le schémade configuration, la fabrication et la livraison, ain-si que l'installation et la maintenance.Afin de répondre aux besoins du marché en fa-

veur d'une solution de supervision fiable, l'entre-prise a développé son propre logiciel SCADA decontrôle de process, appelé sysREG. Il offre :W des fonctionnalités de surveillance et de contrôlecentralisées, avec une seule interface pour l'en-semble de l'installation,

W une fiabilité et une sécurité de haut niveau, ba-sées sur une architecture client-serveur WinCCstandard, adaptable à la configuration spécifiquede l'équipement et aux exigences du client,

W un processus sans papier, des protocoles et unenregistrement en temps réel, ainsi qu'une libé-ration de produits/lots par signature électronique.Avec sysREG, les industriels peuvent aisémentcontrôler la totalité du procédé de stérilisation EtOau travers d'une IHM composée d'un ou plusieursécrans. Tous les éléments sont connectés et contrô-lés avec lamême interface, qu'il s'agisse du systèmede traitement du gaz, ou des cellules externes dedégazage et de pré-conditionnement. Le logiciel aété conçu pour augmenter l'efficacité, la sécurité etla fiabilité des procédés de stérilisation. Intuitif,sysREG permet un paramétrage simple des cyclesde stérilisation, tout en assurant des enregistre-ments précis de traçabilité des produits/lots. egwww.sterisys.eu

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LNETTOYAGE ET STÉRILISATION SPECIAL

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Prestations de nettoyage au CO2 supercritique au service des DM

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ierreFa

bre

Pierre Fabre dispose de réacteursde 2 à 50 litres en salle propre.

Sous-traitance – Pour ré-pondre à la nécessité de pré-server l’environnement et lasanté, de nouveaux procédésde nettoyage se développenten alternative aux techniquesd’extraction par solvants clas-siques. C'est le cas du net-toyage au CO2 supercritique,sur lequel les laboratoiresPierre Fabre continuent de dé-velopper leur expertise à des-tination de l'industrie du DM.Rappelons que le procédé

s’effectue sous pression (100et 300 bar), et à températuremodérée (environ 40°C). Natu-rel, non toxique, inerte et ga-zeux après dépressurisation,le CO2 supercritique permetd’obtenir des produits secs,exempts de tout résidu de sol-vant d’extraction. En outre,sans être exhaustive, son ac-tion bactéricide diminueconsidérablement la charge

biologique avant une éven-tuelle stérilisation.D’après Pierre Fabre, le dé-

sensimage de textiles médi-caux est l’application la plusaboutie commercialement car

elle est poussée par une règle-mentation de plus en plusdrastique vis-à-vis de l’utilisa-tion de produits chimiquescomme l’Ether, le Perchloré-thyléne ou d’autres solvantsclassés CMR. Différentes en-treprises sont déjà passées austade de la production indus-trielle au sein des laboratoiresPierre Fabre.Deux autres applications

sont sur le point d’émerger afinde répondre à des probléma-tiques bien spécifiques :W Le nettoyage d’élastomère(Nitrile, EPDM...) avec ex-traction de composés lessi-vables, acides gras, compo-sés semi-volatiles... sansaltération des perfor-mances mécaniques desmatériaux. L’intégrité et lemodule de Young (élastici-té) du polymère sont entiè-rement préservés.

W Le nettoyage des mono-mères avec extractiond'acides polylactiques pourdiminuer la teneur enlactide libre sans modifierla masse moléculaire ou laviscosité du polymère.Pour toutes ces applications,

la démarche qualité du groupePierre Fabre assure une pres-tation respectant les BPF(bonnes pratiques de fabrica-tion) et les normes ISO les plusexigeantes. Au stade de la pro-duction, les composants sonttraités par le procédé CO2 su-percritique au sein de l'atelierdans des réacteurs de 2 à50 litres en salle blanche ISO 7.A l’issue du nettoyage, lescomposants sont prêts à pour-suivre les étapes suivantesdans les installations desclients (assemblage, stérilisa-tion, conditionnement…). prwww.pierre-fabre.com

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SPÉCIA

L SPECIAL NETTOYAGE ET STÉRILISATION

Automatiser le contrôle de la propreté avec l'analyse d'images

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icrovision

Les systèmes Filtrex et Kapa permettent de compter et caractériser en3 min les particules et fibres présentes sur un filtre de diamètre 25mm.

Contamination – Acteur cléfrançais de la mesure micros-copique par analyse d’images,Microvision Instruments estprésent depuis plus de 20 anssur le secteur du contrôle au-tomatisé de la contaminationparticulaire des endopro-thèses, emballages stériles,dispositifs d'injection de mé-dicaments... Ses systèmesFiltrex et Kapa permettent decompter et de caractériser defaçon automatisée les parti-cules et fibres transparentesou opaques recueillies sur unemembrane filtrante, en confor-mité avec les normes USP 788et FDA 21 CFR part 11.Hautement paramétrables,

ces systèmes autorisent unedéfinition fine de variétés pourl’identification des particuleset fibres, ainsi qu’une analysesuivant une norme prédéfinieou entièrement personnalisée.

Les rapports produits sont au-tomatisés, personnalisables,exportables. Les études et don-nées sont traçables et sécuri-sées par niveaux d’accès,conformément aux exigencesFDA 21 CFR Part 11. Les sys-tèmes sont accompagnés d’un

manuel QI/QO, élément essen-tiel du dossier d’assurancequalité.Microvision compte parmi

ses clients des fabricants debouchons, capuchons, filmsplastique, flaconnages, condi-tionnements, stents…

A la pointe de l’innovation,l'entreprise investit chaqueannée enmoyenne 15% de sonchiffre d’affaires en R&D. Sonéquipe de spécialistes (méca-nique, optique, électronique,informatique) assure le suivides systèmes clients à traversle monde afin de garantir leurperformance et d’assister lesutilisateurs. Au-delà de sessystèmes catalogue, Microvi-sion réalise pour ses clientsdes solutions clés en mainspécifiques, sur cahier descharges.Pour offrir la proximité né-

cessaire à ses clients, Microvi-sion, dont le siège est situé àEvry, s’appuie sur un solideréseau de distributeurs, inté-grateurs et agents assurant lapérennité de plus de 1 500 sys-tèmes de lamarque dans plusde 35 pays. egwww.microvision.fr

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SPÉCIA

LNETTOYAGE ET STÉRILISATION SPÉCIAL

Lavage final des implants avant passivation : un nouveau produit !

Dégraissant – NGL CleaningTechnology SA formule, fa-brique et commercialise desproduits chimiques, principa-lement en base aqueuse, pourle nettoyage inter-opération,la préparation de surface et letraitement des eaux enmilieuindustriel.L'entreprise lance au-

jourd'hui un produit innovantsur lemarché du nettoyage deprécision : GALVEX 20.01. Ils'agit d'un dégraissant univer-sel légèrement alcalin (phentre 8 et 9) destiné à l’élimi-nation des pâtes à polir et

huiles légères en procédés ul-trasons. Très performant àbasse température (à partir de40°C), sa formulation spéci-fique lui confère des propriétésremarquables, notammentune très bonne émulsificationet solubilisation des corpsgras. Il est compatible sur tousles types dematériaux, y com-pris les aluminiums, les car-bures et les aciers sensibles etassure un dégraissage completdes pièces, même en cas degéométrie complexe.Sa parfaite rinçabilité en fait

également un très bon produit

de finition. Le GALVEX 20.01 aété conçu sans diéthanola-mine (DEA), sans amidesgrasses de DEA, ou autressubstances nocives pour lasanté, ce qui en fait un produitbien adapté au secteur médi-cal.NGL, qui fête ses 40 ans cette

année, s'appuie sur une équiped'experts qui développe et per-sonnalise des procédés etéquipements adaptés au ca-hier des charges de ses clients.L'entreprise est représentée

à l'échelle internationale :Suisse, France, Allemagne, Da-

nemark, Chine, Singapour,États-Unis. egwww.ngl-group.com

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Le GALVEX 20.01 convient auxapplications médicales.

Nettoyage haute précision par procédé laser

Procédé LCS – Créé en 1996,Laseralp a développé et breve-té un procédé de nettoyage

haute précision par laser per-mettant de traiter des surfacescomplexes sans les agresser.

Cette technique consiste à di-riger le faisceau laser vers lessalissures qui vont l'absorberet créer un plasma. La détentedu plasma génère une onde dechoc qui permet par réflexionde fragmenter et d'expulser lessalissures. Ces salissures sontaspirées avec un système àdouble filtration.Cette technique conjugue de

nombreux avantages : la rapi-dité, la fiabilité, la reproducti-bilité et la possibilité d'effec-tuer le nettoyage sur site.

Laseralp travaille notam-ment pour des entreprises ac-tives dans lemoulage de corpsde seringues ou le collage depiluliers. L'entreprise peut in-tervenir sur site en atmos-phère contrôlée. Elle réalisedes essais pour le développe-ment de solutions surmesureadaptées aux besoins d'un DMspécifique. Laseralp effectueaussi du nettoyage de plaquesde chauffe pour la mise sousblisters de médicaments. egwww.laseralp.com

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Laseralp étudie l’impact du laser sur différents matériaux afin de déter-miner les applications de nettoyage possibles.

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Présent au MedTech Meetup,Bruxelles le 22 mars 2018

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FLASH EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE

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Un système d'impression directe sur film précis et hygiénique

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ultivac

Le DP 230 est monté au-dessus de la station de soudure de la thermo-formeuse et prend peu de place.

Intégrable – Le nouveau sys-tème d'impression directe surfilm DP 230 de Multivac a étéconçu pour être intégré dansles thermoformeuses R 081 etR 085 du constructeur et com-porte une imprimante ainsiqu'un dispositif de déplace-ment avec un axe x et un axey. Cela permet un déplacementde l'imprimante dans les deuxdirections et par conséquentune impression sur le filmd'emballage aussi bien longi-tudinalement que perpendi-culairement au sens de dépla-cement. Il est possible d'im-primer des pas d'avancejusqu'à 400 mm.Grâce à la nouvelle tech-

nique de servo-entraînementmise en oeuvre dans cet équi-pement, la vitesse a été consi-dérablement augmentée, cetteaugmentation pouvant at-teindre 15%.En outre, il n'est plus néces-

saire d'effectuer des trajets demesure ; le démarrage de lamachine et le changement de

lots sont ainsi réalisés plusrapidement.La commande du DP 230 est

intégrée à la commande IPCavec l'interface utilisateur HMI2.0 de lamachine d'emballage.Cela assure une utilisationsimple et surtout fiable. Lescaches sont conçus demanièreergonomique, dans le but defaciliter le changement de film.

Le DP 230 estmonté au-des-sus de la station de soudure dela thermoformeuse et ne prendque peu de place. La zone d'in-sertion reste ainsi entièrementutilisable.Les caractéristiques en ma-

tière d'hygiène et de sécuritéont également été optimi-sées : l'encoffrage est intégralet les caches sont fermés afin

que les produits ne puissentpas se coincer.Le système est disponible

selon deux procédés d'impres-sion : l'impression par trans-fert thermique et l'impressionà jet d'encre thermique.L'imprimante à transfert

thermiqueTTO 06, compatibleréseau, convient aux mar-quages étroits grâce à sa lar-geur d’impression de 32 mm.Néanmoins, Multivac insistesur le fait qu'elle peut égale-ment imprimer avec une ex-cellente qualité et à cadenceélevée les codes barres et lescodes 2D, lesquels sont impor-tants dans le secteur des pro-duits médicaux.MultivacMarking & Inspec-

tion, qui fait partie du groupeMultivac depuis 1993, est l'undes leaders mondiaux de lafabrication de systèmes d'éti-quetage et d'impression di-recte sur film. L'entreprise estbasée à Enger en Westphalie(Allemagne). egwww.multivac.fr

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Globa

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Deux nouveaux matériauxpour emballages stériles

Résistance – Berry a dévoilédeux innovations sur le salonaméricain MD&M West àAnaheim en février dernier :Duramed et DirectSeal.Duramed est un matériau

breveté, destiné aux embal-lages FFS, aux sachets opercu-lés et aux poches pelables. Cematériau aux propriétés bar-

rières antimicrobiennes estrésistant et uniforme. Il consti-tue une alternative écono-mique et performante auxproduits existants. DuraMedse distingue notamment parsa respirabilité exceptionnelleet sa résistance élevée à la dé-chirure et à la perforation. Unefois l'emballage scellé, il offrel'avantage d'être inviolable.Quant à DirectSeal, il s'agit

d'un film scellable qui ne né-cessite aucun revêtement surle substrat.Très complémentaires, ces

deux innovations utilisées demanière conjuguée offrentune excellente résistance, unegarantie de stérilité, le tout àdes coûts très avantageux, sil'on en croit Berry.Basée à Evansville dans l'In-

diana, Berry est notammentspécialisé dans l'élaborationdematériaux techniques et denon-tissés. egwww.berryglobal.com

Le retrait de DirectSeal parpelage donne un résultat trèspropre.

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Un concept d'étiquette innovantpour les dispositifs d'injection

Sécurité – L'Allemand Schrei-ner MediPharm vient d'ajouterde nouvelles fonctionnalités àses étiquettes pour auto-injec-teurs : un témoin de premièreouverture irréversible avec unefonction anti-refermeture etune protection anti-poussièrepour les applications les plusexigeantes.L’étiquette entoure l’auto-in-

jecteur et son capuchon, fai-sant ainsi office de protectionfiable anti-poussière ou an-ti-saleté avant la première ou-verture. La perforation inté-grée dans l’étiquette permet de

prouver sans équivoque si ledispositif a déjà été ouvert ounon. L’étiquette est position-née de telle manière que, aprèsl’ouverture, il n’est plus pos-sible de refermer le capuchonsans qu’on le remarque, ce quirend impossible tout risque deréutilisation non autorisée.Autres fonctionnalités de la

nouvelle étiquette : un holo-gramme pour la sécurité, unindicateur affichant la tempé-rature ambiante, un vernisantidérapant pour une utilisa-tion plus sûre... egschreiner-medipharm.com

Une puce NFC intégrée à l’étiquette offre des applications interactives.

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EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE FLASH

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Un packaging révolutionnaire : le blister à double barrière stérile

Vue à 360° du DM – Le CentreEuropéen de Prévention et deContrôle des Maladies rap-porte que 1 patient sur 18contracte une infection no-socomiale. Ces infections en-traînent le décès de 37.000patients par an en Europe et80.000 aux USA. La mise enplace de procédures de mani-pulation des DM telles quel’usage unique, le stérile ainsique le No Touch (pas decontact direct entre le person-nel du bloc opératoire et ledispositif médical) peut fairebaisser de deux tiers certainesinfections nosocomiales.

Selenium Medical s'est fixél'objectif de lutter contre cefléau pour le bien-être des pa-tients. C’est dans cette philo-sophie que SoBliss est né : ils'agit d'un emballage pourdispositifs médicaux à doublebarrière stérile. Il a été pensépour résoudre les faiblesses dutraditionnel double blister.La particularité du SoBliss

est d’être complètement rigideafin de protéger son contenu.Des préhenseurs peuvent

être intégrés dans le SoBlisstels que le SoTab qui stabiliseparfaitement le dispositif mé-dical.

L'aspect révolutionnaire dece nouveau blister tient à sonouverture verticale à char-nière. Le procédé uniqueSoSeal breveté permet le scel-lage circulaire du Tyvek.Cette configuration unique

offre une vision à 360° du dis-positif médical interne maisaussi un gain de volume.L’identification, la manipula-tion et le stockage du packa-ging sont ainsi très fortementaméliorés.SoBliss est actuellement dis-

ponible dans une gamme com-plète de 3 tailles : S, M et L.www.selenium-medical.com

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Des préhenseurs peuvent êtreintégrés dans le SoBliss tels quele SoTab pour stabiliser le DM.

Nouveau papier médical pour une meilleure protection du DM

Scellable – Fabriquée à basede cellulose pure sans additionde polymères, la gammeSteriKraft Protect de Billerud-Korsnäs est un papier d'em-ballagemédical qui serait, auxdires de son fabricant, jusqu'à20% plus résistant qu'un pa-pier normal. Elle s'enrichitaujourd'hui d'un nouveau pro-duit : Protect S.Conçu sur le même modèle

que le papier SteriKraft ProtectEO qui résiste à la stérilisation

à basse température (oxyded'éthylène et rayonnements),Protect S est pour sa part par-faitement compatible avec lastérilisation vapeur (134°C)grâce à son niveau élevé deporosité et à sa résistance ac-crue à l'humidité.Il permet également de réa-

liser des scellages solides grâceà une technique d'encollage depointe et ne génère pas defibres lorsqu'il est retiré parpelage.

Alors que SteriKraft ProtectEO est recommandé pour desapplications exigeantes danslesquelles le rapport coût/effi-cacité est capital (cathéters IV,seringues de grandes dimen-sions, sets de nutrition...), Pro-tect S ajoute à cette liste lesseringues pré-remplies, lespoches de grande taille ou en-core les filtres pour dialyse. Ceproduit satisfait aux normesEN868 et ISO 11607-1. egwww.billerudkorsnas.com

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Le nouveau papier Protect S estplus solide, scellable et résistantà la stérilisation vapeur.

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AVANT-PREMIÈRE MEDTEC EUROPE

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Medtec Europe : un recentragerationnel et de nouveaux temps forts

Après l'arrêt de Medtec Ireland, la consolidation entamée en 2015 est main-tenant achevée, avec un salon Medtec Europe renforcé. Nous avons inter-viewé Anne Schumacher pour savoir à quel cru nous attendre pour cette édi-tion 2018 organisée à Stuttgart du 17 au 19 avril prochains.

Anne Schumacher,directrice des salonsMedtec Europe etPharmapack.

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INFOL'entrée à MedtecEurope est gra-tuite, à conditionde se pré-enregis-trer en ligne. Sinon,elle se monte à20 € par jour ou40 € pour les troisjours.

Pouvez-vous nous expliquer les raisons de laconsolidation qui s'est achevée avec l'annoncel'an dernier de l'arrêt de Medtec Ireland ?Medtec Ireland 2017 a réuni avec succès plus de 700visiteurs sur deux jours. Mais à partir de 2018,Medtec Europe deviendra le rendez-vous annuelunique et incontournable de l'ensemble de l'indus-triemedtech en Europe, avec une offre commercialeglobale et plus étoffée pour les exposants et lesvisiteurs. Cette démarche s'inscrit dans une visionà long terme, qui a déjà porté ses fruits : l’arrêt deséditions britannique, française et italienne a en-traîné, pour Medtec Europe, une augmentationmoyenne de 22,5 % du nombre de visiteurs en pro-venance de ces marchés.

Quels produits et services proposent les expo-sants de Medtec Europe?L'événement rassemble les professionnels de l'en-semble de la chaîne d'approvisionnement de l'in-dustrie des technologies médicales, permettantainsi aux visiteurs de découvrir les dernières inno-vations de produits, les tendances actuelles et lesperspectives du marché.Les visiteurs pourront échanger avec des expo-

sants, mais aussi des conférenciers, spécialisés dansdes domaines aussi variés que la conception, la

R&D, le conseil, l’électronique, le contrôle d’axes,les composants mécaniques, le test, la métrologie,l’inspection, l’extrusion, les tubes, la sous-traitance,l’automatisation, le moulage, l’emballage, la stéri-lisation...A noter que pour l’édition 2018, nous avons dé-

cidé de réorganiser les halls. La surface sera diviséeen phases de production (R&D, matériaux et com-posants, test, fabrication et post-production) pourfaciliter l’accès des visiteurs à tous les maillons dela chaîne de production.

Quels sont les différents profils des visiteurs, etles raisons pour eux de faire le déplacement ?Les visiteurs deMedtec Europe viennent des quatrecoins du globe, avec 75 pays représentés. Nombred’entre eux sont des leaders de l'industrie et desdécideurs, avec une proportion de 44 % de PDG/DG.En phase d'achat, le salon offre une occasion

unique d'expérimenter et d'examiner de près lesproduits clés et les services. Les plus récents et lesplus innovants sont exposés avec leurs experts lesplus compétents disponibles pour répondre à toutesles questions. Pour un fournisseur, c’est l'occasiond'échanger avec ses clients, sachant que 67 % desvisiteurs affichent un pouvoir d'achat élevé.Medtec Europe offre de multiples opportunités

de réseautage. Il permet de forger et maintenir cesrelations durables entre industriels qui aident lesentreprises à croître et à prospérer. De plus, un largeéventail de sessions éducatives animées par desexperts offrira aux visiteurs l’occasion d’approfon-dir leurs connaissances de l’industrie et de décou-vrir toutes les nouvelles tendances.

Quels seront les points forts du salon cette année ?Medtec Europe est ravi de dévoiler de nouvellesinitiatives et des améliorations pour 2018. Parmiles points forts figurent le célèbre programme derencontres MedtecMeetings, ainsi que le BreakfastMeeting. La Start-UpAcademy seramise à l’honneuravec un forum dédié aux innovations de start-uptrès prometteuses. A cela s’ajoutent cette annéedeux nouveaux forums de conférences : SmartHealth (numérisation des soins de santé) et SmartManufacturing (avenir de la fabrication de DM).Après un événement inaugural réussi en 2017,

Medtec Europe accueille à nouveau la conférenceMDM (Medical Device Manufacturing). Proposé enparallèle du programme d’animation du salon, ceforum s'adresse aux décideurs de R&D, ingénieursmédicaux et développeurs de produits (voir www.mdm-conference.org pour tous les détails).

Patrick Renard

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MEDTEC EUROPE AVANT-PREMIÈRE

Medtec Europe perpétue sa vocation de cataly-seur de contacts et de relations d'affaires avec sapremière "réunion annuelle des jeunes profession-nels de la technologie médicale, la biotechnologieet des domaines associés". Organisé le 18 avril parnotre partenaire VDI, l’événement vise à aider lesjeunes ingénieurs innovants dans leur développe-ment professionnel.

Pouvez-vous nous en dire plus sur les forumsSmart Health et Smart Manufacturing ?Pour 2018, le salon se concentrera notamment surles deux secteurs de transformation que sont latechnologie de fabrication et la santé intelligente.Le besoin de solutions intelligentes va croissantdans toute la chaîne d'approvisionnement des dis-positifs médicaux. C'est pourquoi Medtec Europese doit de proposer aux visiteurs des sessions ani-mées par les plus grands experts de l’industrie por-tant sur ces développements passionnants.Intégrées au sein du salon, les zones Smart Health

et Smart Manufacturing offriront des démonstra-tions de produits et des conférences traitant dessujets de rupture dans ces secteurs clés.Concernant la santé intelligente, il sera question

de paysage numérique, de produits et solutionsprometteuses pour transformer les soins, ainsi quedu côté délicat de la e-santé : la cybersécurité et lespréoccupations relatives aux données.

Quant aux conférences sur la fabrication intelli-gente, elles traiteront de sujets tels que la robotique,l'intelligence artificielle, l'impression 3D et l'indus-trie 4.0, en examinant comment l'alliance de latechnologie, de l'information et de l'innovation varemodeler les futurs processus de fabrication.

Y a-t-il d’autres sujets qui seront mis en relief ?Medtec Europe 2018 fera la part belle à la numéri-sation, à l'innovation et aux solutions intelligentesconcernant toutes les étapes de la production desdispositifs médicaux. En plus de l'accent mis surles technologies de fabrication et la santé intelli-gentes, l'événement examinera les tendances derupture dans l'industrie des DM, les stratégies demise en œuvre des nouvelles réglementations etles avantages de la collaboration et du partenariatdans l'industrie.Nous avons pour vocation de renforcer notre

position de leader en tant que plate-forme euro-péenne et internationale de mise en réseau desprofessionnels de toute la chaîne d'approvisionne-ment. Je suis convaincue que le programme quenous avons prévu offre de nombreuses opportuni-tés d'apprentissage, avec des forums gratuits sur lesalon, des conférences techniques de haut niveau,une vitrine pour les start-up et des petits-déjeunersrencontres sur la réglementation.www.medteceurope.com

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AVANT-PREMIÈRE MEDTEC EUROPE

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L'assemblage par collageen milieu propre

Colles UV – Spécialisé dansles solutions de collage dehaute précision, Keol mettraen avant à Medtec Europequatre nouveautés :W le système de traitementde surface « Plasma Star »qui permet de réaliser lenettoyage et l’activation desurface pour garantir un

état constant des matièresplastiques avant collage ;

W une gamme de colles UVtransparentes répondantaux normes médicalesUSP Class VI et ISO 10 993.Ces colles sont destinées àl’assemblage de plastiqueset de métaux entre eux eten combinaison ;

W une gamme de robots dedépose et de valves hauteprécision avec contrôle dedébit pour assurer la fiabi-lité du process ;

W des lampes LED ponc-tuelles ou surfaciqueshaute puissance qui per-mettent de polymériser lescolles UV proposées parl'entreprise, pour des ca-dences de production trèsélevées.Keol propose par ailleurs des

essais et prestations de collageen salle blanche ISO 8. egStand 9D29www.keol-services.com

Keol assiste ses clients dans l’in-tégration de solutions de collageau sein de leur production.

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Revêtement hydrophilepour DM endovasculaires

Longévité – Spécialiste descathéters, introducteurs et sys-tèmes de pose, TeleflexMedical OEM annonce la com-mercialisation d'un revête-ment de surface hydrophilepour les dispositifs à base depolymères qui sont introduitsdans le système vasculaire. Cenouveau revêtement est des-tiné à offrir un meilleur pou-voir lubrifiant et une longévi-

té accrue. Sa biocompatibilitéet sa stabilité pendant la pé-riode de conservation ont étéprouvées. Les tests ont égale-ment montré des perfor-mances élevées en termesd’émission de particules etd’adhérence au matériau desupport.Le revêtement peut être per-

sonnalisé afin d'optimiser cer-taines caractéristiques de per-formances en fonction desbesoins de l'utilisateur.Comme d'autres revête-

ments hydrophiles, celui-ciréduit la force nécessaire àl’insertion, ce qui améliore lecontrôle, le positionnement etla localisation d'un dispositif.Les applications de cette tech-nologie de surface com-prennent les introducteurs, lescathéters de diagnostic, lescathéters à ballonnet et cer-tains composants. egStand 10B29www.teleflex.com

L’application du revêtement sefait en salle blanche de manièreautomatisée.

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Solutions d'inspection et detraçabilité conformes à l'UDI

All in one – Le Canadien Optelpropose aux industriels dudispositif médical des solu-tions d’inspection destinées àvérifier l’intégrité des scellésde sécurité des emballages, lemarquage des produits, l’éti-quetage ou encore des spécifi-cations physiques telles que lacouleur et l'emplacement.Ces solutions clé en main

sont conformes aux normesUDI (Identification Unique desDM) et s’adaptent facilement

à toutes les caractéristiquesdes produits à inspecter : éti-quettes, films flexibles, po-chettes, cartons, plaquettesalvéolaires ou tout autre typed’emballage ainsi que spécifi-cations techniques, codes àbarre, codes 2D et autres. Cessystèmes d'inspection per-mettent notamment de ré-duire les risques de rappel, liésà des soucis d'étiquetage ouaux produits eux-mêmes.Optel crée également des

solutions de traçabilité pour lasérialisation et l’agrégation,permettant d'assurer le suivid'un dispositif médical, depuisson usine de productionjusqu’au patient. Parmi elles,Optel présentera à MedtecEurope sa toute nouvelle ma-chine de contrôle par visionHD PrintSafe qui inclut unsystème d'impression jetd'encre intégré. egStand 10H20www.optelgroup.com

La HS PrintSafe TM combineimpression et inspection lors del’emballage.

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Compounds de polymèreset d'élastomères sur mesure

Sans PVC –Melitek développedepuis 20 ans le concept Me-liflex : une gamme de com-pounds spécialement conçuepour des applications médi-cales. L'entreprise présenteraà Stuttgart les derniers-nés deses 3 gammes :W XP : exempts de PVC et deplastifiants (DEHP), cescompounds souples à basede polyoléfine sont utiliséspour fabriquer du filmpour des poches de perfu-sion ou de nutrition, dessystèmes d'administrationde médicaments ou desdispositifs de drainage. Lenouveau grade est destinéà l'extrusion de tubes et aumoulage.

W XC : ces compounds depolymères sont conçus surmesure pour répondre aubesoin de certaines fonc-tionnalités : couleur, apti-tude au marquage et ausoudage laser, faible frotte-

ment... Le nouveau XC àbase de PP remplace l'ABSet offre notamment unerésistance aux rayures, unegrande rigidité et unebonne imprimabilité.

W XR : enfin, ces compoundssouples en TPE ont despropriétés proches decelles du caoutchouc. Lanouvelle gamme, adaptée àla réalisation de bouchonset de pistons, résiste auxtempératures de la stérili-sation vapeur. Son taux defrottement est faible.

Stand 9E10www.melitek.com

Meliflex a 20 ans, mais il fait l’ob-jet d’innovations continues.

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RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES PRESTATIONS DE SERVICES

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La contribution des CROs à l'évaluationclinique des dispositifs médicaux

L'évaluation clinique d'un dispositif médical est un véritable challenge pourles fabricants, surtout dans le contexte règlementaire actuel. Il est plusque jamais recommandé aux fabricants de se faire accompagner par desspécialistes dans cette démarche, comme nous l'explique l'AFCROs.

Etablir un plan d’investi-gation clinique fait appelà différents métiers,ceux-là mêmes qu’onretrouve au sein d’uneCRO.

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Jean-Pierre Meunier,co-coordinateur dugroupe de travailAFCROs-DM

Les CRO (Contract or Clinical Research Organi-zations) sont des entreprises privées ayant pourexpertise l’évaluation clinique des produits de

santé. En France aujourd’hui, cette activité est ré-alisée par moins d’une centaine d’entreprises, laplupart d’entre elles étantmembre de l’AssociationFrançaise des CROs (AFCROs). Il peut s’agir de so-ciétés à capital français, TPE ou PME indépendantesou intégrées à des groupes, ou bien des filiales deCROs étrangères, en grande majorité nord améri-caines.Le contexte réglementaire dans le domaine du

dispositif médical a évolué très vite ces dernièresannées. La culture de l’évaluation clinique n’est pasaussi présente dans les entreprises du DM que danscelles de l’industrie pharmaceutique. C’est donc ungrand challenge pour beaucoup de fabricants deDM de comprendre et d’intégrer les finalités de cetteévaluation, et aussi demettre enœuvre lesmoyensnécessaires.Le besoin de données cliniques pertinentes, c’est

à dire de données spécifiques à l’utilisation de sonpropre dispositif, se renforce avec le RèglementEuropéen. Ce qu’il faut retenir c’est que les donnéescliniques nécessaires pour l’obtention dumarquageCE ou pour l’accès au remboursement voire aupost-marquage ne sont pas identiques mais com-plémentaires. Le fabricant doit apporter des don-nées de démonstration de la performance et de lasécurité au stade dumarquage, mais devra ensuitefournir des données d’utilisation en vie réelle avecl’objectif de démontrer l’intérêt de son dispositif enpratique courante, dans un contexte souventconcurrentiel et très évolutif.

De nombreuses expertisescomplémentaires sont requises

La question est donc de savoir comment atteindreces objectifs en pratique et avec quels moyens, enressources humaines et en financement. La diffi-culté de réalisation des projets cliniques est qu’ilsnécessitent des expertises différentes mais com-plémentaires. A titre d’exemple, la conception d’unplan d’investigation clinique implique nécessaire-ment les expertises d’un ou plusieurs cliniciens,d’un méthodologiste et/ou d’un statisticien, d’unrédacteur médical, d’un data-manager, d’un spé-cialiste des études (logistique de réalisation de l’in-vestigation), d’un expert réglementaire et qualitéet souvent d’un expert en accès aumarché ou d’unexpert remboursement… ce sont justement lesmé-tiers que l’on retrouve au sein des CROS.

Autant dire que la façon de procéder n’est pasunivoque, elle dépend de la nature du dispositifconcerné, de son niveau d’innovation, du contexteconcurrentiel, du prix pour le payeur. La questioninitiale à laquelle doit répondre un fabricant avantd’envisager toute évaluation clinique est de déter-miner la place de son DM dans la stratégie théra-peutique, ses atouts et ses faiblesses par rapport àla concurrence, et la stratégie la plus pertinentepour accéder aumarché dans lesmeilleures condi-tions. Il n’y a pas de règle univoque ou de solutionspré-établies pour y réussir. C’est pourquoi les fabri-cants ont besoin d’être accompagnés par des pro-fessionnels qui les aideront à se poser les bonnesquestions et à envisager les réponses adaptées. Ilpeut s’agir de consultants experts indépendants oude sociétés spécialisées comme les CROs.C’est au fabricant de déterminer s’il a besoin d’une

aide étape par étape ou sur une plus grande partiedu cycle de vie de son DM. Il faut donc dès le stadedu pré-marquage envisager la stratégie de collecteet de traitement de données cliniques qui sera né-cessaire, soit dans le cadre d’une investigation cli-nique soit dans le cadre d’une collecte en vie réelleà plus ou moins long terme. C’est d’autant plusessentiel qu’il faudra assurer le financement desévaluations, dont le coût est directement dépendantde la nature des projets nécessaires. egwww.afcros.com

Jean-Pierre Meunier

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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES

66 2 2018

Accélérer les inclusions dans uneétude clinique ou épidémiologique

Le délai d'inclusion d'une étude clinique menée sur un dispositif médicalest fondamental pour ne pas retarder sa mise sur le marché. Fort de sonexpérience dans ce domaine, le Dr Sorba nous livre quelques astuces pourfaciliter le recrutement des patients impliqués dans une étude.

Dr Gérard Sorba,Président du GroupeMultiHealth

L'objectif de tout fabricant est de mettre sondispositif médical sur le marché le plusrapidement possible. Il pourra ainsi faire

face à la concurrence, bénéficier de ren-trées d'argent afin d'obtenir un retoursur investissement significatif, déve-lopper de nouvelles versions de sonproduit et occuper le terrain auprèsdes prescripteurs clés.Pour y parvenir, il est essentiel

pour lui de limiter la durée de réali-sation de son étude clinique, et doncle délai de recrutement des patientsimpliqués ou délai d'inclusion.

Trouver les centres quirecrutent le mieux

Les centres d’investigation connus ne sontpas toujours les plus efficaces en termes derecrutement. Il est nécessaire de trouver descentres qui :W ont la capacité de recruter car ils ont suffisam-ment de temps à y consacrer,

W ne travaillent pas pour une firme concurrente,W et sont motivés par le produit.Lors de la sélection du centre, il convient de s’as-surer que l’investigateur et son équipe ont un in-térêt thérapeutique pour le produit évalué. Il fautvérifier quelle va être la stratégie d’utilisation parl’investigateur, quels peuvent être les freins éven-tuels à l’utilisation du dispositif par le médecin et/ou par le patient. Il peut être judicieux de présenterdès la sélection un exemplaire du dispositif afind’éviter l’effet de « surprise » chez lemédecin pres-cripteur, un phénomène qu’on observe souvent.

Trouver des centres organisés avecun ou plusieurs TEC

Le TEC ou Technicien de Recherche Clinique estune personne dédiée à la gestion des patients quivont être inclus dans l’étude au sein du centre d’in-vestigation. Son rôle est multiple mais il est cadrépar quelques principes fondamentaux :W la responsabilité in fine de l’inclusion est celle del’investigateur. En effet, le TEC agit en délégationde l’investigateur et peut se substituer à lui pourles tâches suivantes : sélectionner le patient enfonction de critères cliniques définis avec l’in-vestigateur, répondre au patient sur lescontraintes de participation à l’étude, suivre lepatient tout au long du projet et notamment le

recontacter pour qu’il respecte ses visites inter-médiaires si besoin, gérer les traitements, rem-plir le cahier d’observation électronique,répondre aux audits et gérer les incidentsde matériovigilance ;

W le médecin ne peut déléguer les ac-tions suivantes : signature de la noted’information et/ou du consentementéclairé, présentation du protocole aupatient, validation du remplissage duCRF, déclaration des incidents graves.L’apport du TEC dans un centre estincontestable : dans toutes les études,c’est un gage de réussite tant entermes quantitatifs que qualitatifs.

Gérer l’activité des centresau plus juste

Que ce soit grâce à l’e-CRF (document électro-nique de recueil de données de patients) ou grâceaux contacts téléphoniques, le monitoring à dis-tance favorise la réactivité en cas d’inclusions in-suffisantes. Il facilite également l’accompagnementde l’investigateur dans la gestion du consentementet de l’information du patient.Un tableau de bord bi-mensuel par centre et par

étude doit être communiqué à tous les centres del’étude afin que chaque centre puisse mesurer sapropre activité mais aussi celle des autres centres.Dès que la courbe d’inclusion faiblit, il faut réagirvite pour trouver les raisons de ce décalage parrapport aux engagements initiaux. Il est alorsconseillé de :W programmer une nouvelle formation du centreen e-training (médecin, équipe soignante, TECs),

W se déplacer sur site pour faire le constat sur lesfreins éventuels aux inclusions,

Le Dr Gérard Sorbasouligne que les centresd’investigation sont auto-

risés à contactereux-mêmes les patients

susceptibles de bénéficierdu nouveau DM et à lesrecruter pour l’étude

clinique.

W et relancer lamotivation du centre qui a tendanceà s’émousser avec le temps, surtout dès que lesinclusions se font moins naturellement.

Contrairement à ce que les centres pensent, ils ontlemoyen d’agir sur les inclusions : directement avecle TEC mais aussi en contactant les patients sus-ceptibles de bénéficier du nouveau dispositif mé-dical. Il est totalement autorisé de contacter sespatients pour les inciter à venir consulter.La rapidité d’inclusion des patients dans une

étude est un critère stratégique essentiel et mêmesi la sélection initiale du centre a été rigoureuse, ilconvient demettre en place un système de gestiondes inclusions spécifique à chaque étude. egwww.multihealthgroup.com

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MENTIONS LÉGALES ET INDEX DES SOCIÉTÉS

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Index des sociétés

AACIDIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8AFCROs . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65Albhades . . . . . . . . . . . . . . . . . .35Alicona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43Altimet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42Andilog Technologies . . . . . . . . .38AP-HP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

BBerry Global . . . . . . . . . . . . . . . .60BillerudKorsnäs. . . . . . . . . . . . . . 61BioInnovate . . . . . . . . . . . . . . . . .48Blaser Swisslube . . . . . . . . . . .23Bürkert Contromatic . . . . . . . . .29

CCetim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Clippard . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46Cisteo MEDICAL . . . . . . . . . . . .59ConcePlus . . . . . . . . . . . . . . . . . .6Curam. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48CVO-EUROPE . . . . . . . . . . . . . .40

DDense Fluid Degreasing (DFD) . .52Dyconex . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

EElcam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45Emitech . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63Entegris Cleaning Process (ECP) 50Enterprise in Ireland . . . . . . . . . . 47EPHJ-EPMT-SMT . . . . . . . .10, 68

FFaulhaber . . . . . . . . . . . . . . . . . .30First Sensor . . . . . . . . . . . . . 24, 26Fisa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51, 54Fraunhofer LBF . . . . . . . . . . . . . . 42Freudenberg Medical . . . . . . . . .44

GGL Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Groupe MultiHealth. . . . . . . . . . .66

HHealtis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

IIcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Idice - 3D Print . . . . . . . . . . . . . . 10IDS Imaging Development . . . .49igus . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25, 33IMI Precision Engineering . . . . . .33Implants . . . . . . . . . . . . . . . . . 2, 10Intercarat . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

KKastus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48Keol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64Keybio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11KNF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

LLaseralp . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59Lee Company . . . . . . . . . . . . . .53LNE-CETIAT . . . . . . . . . . . . . . . .36

MMaatel-Sehla Group . . . . . . . . . 17

Maetrics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Mafac . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57Maxon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29MDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Medfit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Medtec Europe . . . . . . . . . . . . . .62Medtec MeetUp . . . . . . . . . . . . . 13Melitek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64Memscap . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Microvision Instruments . .39, 58MPS Microssystems . . . . . . . . .27MT Connect . . . . . . . . . . . . . . 7, 11MS Techniques . . . . . . . . . . . . .42Multivac . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

NNGL Cleaning Technology . . . . .59

OOGP France . . . . . . . . . . . . . . . . .3Openîmes . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Optel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

PPerigord . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49Pierre Fabre . . . . . . . . . . . . .55, 57Portescap . . . . . . . . . . . . . .22, 31

QQ-Plus Labs . . . . . . . . . . . . . . . .34Qosina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

RRivelec Plastiform . . . . . . . . . . .37RJG France . . . . . . . . . . . . . . . .21

SSchreiner MediPharm . . . . . . . . .60SEDI-ATI Fibres Optiques . . . .58Selenium Medical . . . . . . Flap, 61Sensirion. . . . . . . . . . . . . . . . . . .32Solsteo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57Spang & Brands . . . . . . . . . . . . .46Stemmer Imaging . . . . . . . . . . . . 41Sterne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Sterisys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56Synecco . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

TTechnosoft . . . . . . . . . . . . . . . . .33Teleflex Medical OEM . . . . . . . . .64Temis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Thieme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43Tirus International . . . . . . . . . . .32Tronico Alcen . . . . . . . . . . . . . . .5Turck duotec . . . . . . . . . . . . . . . 12

UUlma Packaging . . . . . . . . . . . .61Unimed . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56Usiplast Composites . . . . . . . .55

VVêpres Constructions . . . . . . . . 19Vistamed. . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

WWatson Marlow . . . . . . . . . . . . .45Werth France . . . . . . . . . . . . . . . 41White-Tillet . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Annonceurs en gras

MENTIONS LÉGALESAnnée 11 I Numéro 2

RÉDACTION :TIPISE SAS : 33 Rue du Puy-de-Dôme,F-63370 LempdesTél. : +33 4 73 61 95 57,info@devicemed.frwww.devicemed.frNuméro RCS Clermont-Ferrand : 830 961 736N° TVA intracommunautaire : FR 61 830 961 736

Directrice de publication : Evelyne Gisselbrecht,evelyne.gisselbrecht@devicemed.fr

Rédacteur en chef : Patrick Renard,patrick.renard@live.fr, Tél : +33 6 48 48 09 32

Secrétariat de rédaction : Laurence Jaffeux,laurence.jaffeux@devicemed.fr

Ont participé à ce numéro : Anthony Appling, Nadège Boucard,David Cheung, Alexis Dussol, Mike Knicker, Matthieu Legrand,Frédéric Lombardo, Jean-Pierre Meunier, Florestan Ogheard,Christian Poinsot, Audeline Rath-Lavialle, Gérard Sorba, BrandonSteinberg et Yves Tillet.

EDITION :Siège de l’éditeur :TIPISE SAS,33 rue du Puy-de-Dôme,F-63370 Lempdes,Tél. : +33 4 73 61 95 57, Fax : +33 4 73 61 96 61

PRODUCTION / IMPRESSION :Maquette : Vogel Design Werkstatt,Sigrid Kübert, +49 (0)931 418 22 35

Production : Franz Fenn, franz.fenn@vogel.de

Impression :Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstraße 5, D-97204 HöchbergImprimé en Allemagne

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DeviceMed paraît six fois dans l’année . Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pasretournés.

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