DEBATES Y DESAFÍOS TERAPÉUTICOS EN PACIENTES HOSPITALIZADOS

Irene ZarraOlga Delgado

José Antonio Marcos

Clinical Application and FDA Guidance on Interchangeability Biosimilars: An Expert Panel Presentation

• Rena Gosser, Pharm D. Seattle, WA.

• Jessica Farrel, Pharm D. Albany, NY.

• Jennifer Goldman, Pharm D. Peabody, MA.

FDA: Consideration in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: DRAFT Guidance. Web. Accesses December 2017

Clinical Application and FDA Guidance on Interchangeability Biosimilars: Conceptos básicos

• Extrapolación de Indicaciones no significa Indicaciones no aprobadas.

• 351(k) se requiere la designación de intercambiable:• Biosimilitud establecida.• Mismos resultados clínicos en cualquier paciente.• Los riesgos en seguridad o eficacia en alternancia o switching no deben ser

superiores a los originales.

• 351(i) definición intercambialidad:• Se pueden sustituir sin intervención del prescriptor.• Sustitución depende de las leyes estatales.

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Clinical Application and FDA Guidance onInterchangeability Biosimilars: Legislación Intercambiabilidad Estados

FDA: Consideration in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: DRAFT Guidance. Web. Accesses December 2017

Clinical Application and FDA Guidance on Interchangeability Biosimilars: An Expert Panel Presentation

FDA: Consideration in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: DRAFT Guidance. Web. Accesses December 2017

Clinical Application and FDA Guidance on Interchangeability Biosimilars: Requerimientos

• Se requieren datos para demostrar la intercambiabilidad.

• Requerimiento en el diseño y análisis de los estudios de switch para demostrar intercambiabilidad.

• Recomendaciones uso original en estudios switch.

• Valoración de presentación, dispositivos para medicamentos intercambiables.

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Clinical Application and FDA Guidance onInterchangeability Biosimilars: Conclusion

• Para que los biológicos sean intercambiables se requiere la designación de intercambiables.

• FDA no ha designado ningún biosimilar como intercambiable.

• Regulación de la FDA en fase de borrador.

• Los estados normalmente lo permiten, aunque contemplan excepciones y notificación al médico previamente a la sustitución.

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Hot Topics in Antimicrobial Stewardship

• Antibiotic stewardship:• Protocolos de uso de antibióticos.• Sistema que monitorice el uso de antibióticos.

• Standardized antimicrobial administration Ratio(saar):• Observed antimicrobial days/predicted antimicrobial days.

• Potenciar cultura de investigación.

• Prescripción antibiótico-especificar indicación.• Cefepime (86%)

• Integrar a todos los farmacéuticos en conocimiento/actividad antibioticstewardship.

Updates en el Tratamiento Shock Séptico

• Actualización definición shock séptico

• Cristaloides vs Coloides

• Cristaloides balanceados vs No balanceados

• Antibiotic timing• 3 primeras horas• Optimización Pk/Pd: Farmacéutico

• Vasopresores: • Norepinefrina. Epinefrina. Dopamina. Vasopresina

• Corticoides Si/No

• Vitamina C + Hidrocortisona + Tiamina

• Elaboración propia hoja de ruta sepsis

BCOP Clinical Sessions:New Drugs Update

FÁRMACOS TIPO DE CÁNCEROlaratumab Sarcoma

Inh. PD-L1:• Durvalumab• Avelumab

Ca. Urotelial

Inh. PARP:• Olaparib• Rucaparib• Niraparib

Ca. Ovario

Kinasas de Ciclinas 4/6:• Ribociclib• Avelumab

Ca. Mama

Midostatin(inducción, consolidación y mantenimiento)

LMA FLT3+

FÁRMACOS TIPO DE CÁNCEROlaratumab Sarcoma

Inh. PD-L1:• Durvalumab• Avelumab

Ca. Urotelial

Inh. PARP:• Olaparib• Rucaparib• Niraparib

Ca. Ovario

Kinasas de Ciclinas 4/6:• Ribociclib• Avelumab

Ca. Mama

Midostatin(inducción, consolidación y mantenimiento)

LMA FLT3+

FÁRMACOS TIPO DE CÁNCEROlaratumab Sarcoma

Inh. PD-L1:• Durvalumab• Avelumab

Ca. Urotelial

Inh. PARP:• Olaparib• Rucaparib• Niraparib

Ca. Ovario

Kinasas de Ciclinas 4/6:• Ribociclib• Avelumab

Ca. Mama

Midostatin(inducción, consolidación y mantenimiento)

LMA FLT3+

FÁRMACOS TIPO DE CÁNCEROlaratumab Sarcoma

Inh. PD-L1:• Durvalumab• Avelumab

Ca. Urotelial

Inh. PARP:• Olaparib• Rucaparib• Niraparib

Ca. Ovario

Kinasas de Ciclinas 4/6:• Ribociclib• Avelumab

Ca. Mama

Midostatin(inducción, consolidación y mantenimiento)

LMA FLT3+

BCOP Clinical Sessions:Updates on the Management of Nausea

and Vomiting

• Fisiopatología y NT implicados.

• Factores de riesgos.

• Actualización de las guías: ASCO, ESMO, MASCC y NCCN.• Diferencias en la clasificación de algunos citostáticos según su poder

emetógeno.• Antagonistas de receptores NK1 + Antag. 5HT3 + Dexametasona es la piedra

angular para el uso en regímenes altamente emetógenos.• Netupitant/Palonosetron + Dexametasona como opción de tratamiento en

regímenes de alto poder emetógeno.• Olanzapina como cuarto fármaco para los protocolos altamente emetógenos

y los vómitos irruptivos.• Canabinoides: N/V resistentes.