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Critères d’évaluation de la morbidité aiguë selon la classification du National Cancer Institute Traduction du document « Commun Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 » publié par le National Cancer Institute le 9 août 2006. MAI 2010 www.e-cancer.fr SOINS ET VIE DES MALADES Mesure 19

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Critères d’évaluation de la morbidité aiguë selon la classification du National Cancer Institute

Traduction du document « Commun Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 » publié par le National Cancer Institute le 9 août 2006.

MAI 2010

www.e-cancer.fr

SOINS ET VIE DES MALADESMesure 19

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L’institut National du Cancer est l’agence nationale sanitaire et scientifique chargée de coordonner la lutte contre le cancer en France.

Ce document est téléchargeable sur le site :www.e-cancer.fr

Ce document doit être cité comme suit : © Critères d’évaluation de la morbidité aiguë selon la classification du National Cancer Institute, INCa, Boulogne-Billancourt, mai 2010.

Il peut être reproduit ou diffusé librement pour un usage personnel et non destiné à des fins commerciales ou pour de courtes citations. Pour tout autre usage, il convient de demander l’autorisation auprès de l’INCa en remplissant le formulaire de demande de reproduction disponible sur le site Internet www.e-cancer.fr ou auprès du département communication institutionnelle de l’INCa à l’adresse suivante : [email protected].

CE doCumENT s’INsCrIT dANs LA mIsE EN ŒuvrE du PLAN CANCEr 2009-2013

Mesure 19 :Renforcer la qualité des prises en charge pour tous les malades atteints de cancer.

action 19.3 : Accompagner la mise en place des critères d’agrémentet des décrets d’autorisation du cancer et clarifier le positionnement et le rôle des organisations existantes.

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Critères d’agrément pour la pratique de la radiothérapie externe Critère d’agrément No 6 « Le compte rendu de fin de radiothérapie comporte au moins les mentions suivantes : (…) – l’évaluation de la morbidité aiguë selon la classification actuellement utilisée au National Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria ». Critère d’agrément No 18 « Le suivi de chaque patient traité par irradiation et la traçabilité de ce suivi sont organisés, en accord avec le patient. Une consultation annuelle en radiothérapie sera prévue pendant une durée minimum de 5 ans ; cette fréquence peut être modifiée en vertu des données de l’état clinique et/ou du bilan de surveillance du patient, ou dans le cadre d’un programme de recherche clinique. La toxicité tardive est évaluée selon la classification actuellement utilisée au National Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria ».

Critères d’agrément pour la pratique de la chimiothérapie Critère d’agrément No 7 – « Une démarche qualité, comportant notamment des réunions

pluriprofessionnelles régulières de morbi-mortalité sur les événements sentinelles, est mise en place ».

Contributeurs

Yoann Pointreau (Société française des jeunes radiothérapeutes-oncologues)

Mélanie Samson (INCa)

Remerciements

Société française de radiothérapie oncologique

Société française du cancer

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Traduction des CTCAE v3.0 - 4 -

Référence courte Les critères communs de terminologie des évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute V3.0 constituent une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour déclarer les évènements indésirables (EI). À chaque terme d’EI, correspond une échelle de classement (sévérité). Composition et organisation CATÉGORIE Une CATÉGORIE est une classification large des EI, basée sur l’anatomie et/ou la physiopathologie. Au sein de chaque CATÉGORIE, les EI sont détaillés avec la description de leur sévérité (grade). Termes d’évènement indésirable Un EI correspond à tout signe (y compris un résultat anormal de laboratoire), symptôme ou pathologie, défavorable et inattendu, associé chronologiquement à l’utilisation d’un traitement médical ou d’une procédure médicale, et qui peut être ou ne pas être considéré comme lié au traitement médical ou à la procédure médicale. Un EI est un terme qui est la représentation unique d’un événement spécifique, utilisé à des fins de documentation médicale et d’analyses scientifiques. Chaque terme d’EI est coté en un terme et un code MedDRA. Les EI sont listés par ordre alphabétique [Ndlt : l’ordre alphabétique anglais a été conservé] dans chaque CATÉGORIE. Nom abrégé d’EI La colonne « Nom abrégé » est nouvelle. Elle est utilisée pour simplifier la déclaration des noms d’EI sur les cahiers de recueil de données. Termes de niveau supérieur Un terme de niveau supérieur est situé au sein d’une CATÉGORIE et correspond à un regroupement basé sur le développement, les signes, les symptômes ou le diagnostic de la pathologie. Un terme de niveau supérieur est suivi du mot « Choisir » et est accompagné d’EI spécifiques, tous liés au terme de niveau supérieur. Les termes de niveau supérieur donnent une représentation groupée et cohérente des grades pour des EI liés. Les termes de niveau supérieur ne sont pas des EI, ils ne sont pas cotés en un terme et un code MedDRA, ils ne peuvent pas être gradés ni utilisés dans les déclarations. Remarque Une « Remarque » clarifie un EI. Envisager aussi Une annotation « Envisager aussi » indique des EI supplémentaires qui doivent être utilisés s’ils sont cliniquement significatifs.

NOTE DE NAVIGATION

Une « NOTE DE NAVIGATION » indique la localisation d’un terme d’EI dans le document CTCAE. Elle liste par ordre alphabétique les signes et symptômes. Le terme CTCAE se situe dans la même CATÉGORIE sauf mention contraire dans la « NOTE DE NAVIGATION ». Grades Le grade se rapporte à la sévérité de l’EI. Les CTCAE V3.0 reportent les grades de 1 à 5, avec des descriptions cliniques de sévérité spécifiques à chaque EI, selon cette procédure générale :

Grade 1 EI léger Grade 2 EI modéré Grade 3 EI sévère Grade 4 EI mettant en jeu le pronostic vital ou invalidant Grade 5 Décès lié à l’EI

Un point-virgule correspond à « ou » dans la description du grade. Un tiret long (—) indique qu’un grade n’est pas disponible. Tous les grades ne sont pas appropriés à tous les EI. Ainsi certains EI disposent de moins de cinq options de choix de grade.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 5 -

Grade 5 Le grade 5 (décès) n’est pas approprié à certains EI et n’est donc pas un choix dans ce cas. La CATÉGORIE DÉCÈS est nouvelle. Un seul terme de niveau supérieur est présent dans cette CATÉGORIE : « Décès non associé à un terme CTCAE − Choisir » avec 4 choix d’EI : décès NOS (Not Otherwise Specified, sans autre précision) ; évolution de la pathologie NOS ; Défaillance multiviscérale ; décès brutal. Important :

Le grade 5 est le seul grade approprié.

Cet EI doit être utilisé dans le cas d’un décès : 1. qui ne peut pas être rapporté par un terme du CTCAE V3.0 associé au grade 5, ou

2. qui ne peut pas être rapporté dans une CATÉGORIE CTCAE comme « autre − Choisir ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 6 -

TABLE DES MATIÈRES

ALLERGIE / IMMUNOLOGIE ........................................................................................................................................................ 7

AUDITION / OREILLE .................................................................................................................................................................. 8

SANG / MOELLE OSSEUSE ........................................................................................................................................................ 10

ARYTHMIE CARDIAQUE ............................................................................................................................................................. 11

CARDIAQUE GÉNÉRAL .............................................................................................................................................................. 13

COAGULATION ......................................................................................................................................................................... 17

SIGNES GÉNÉRAUX ................................................................................................................................................................... 18

DÉCÈS ...................................................................................................................................................................................... 20

DERMATOLOGIE / CUTANÉ ...................................................................................................................................................... 21

ENDOCRINOLOGIE .................................................................................................................................................................... 25

GASTRO-INTESTINAL ................................................................................................................................................................ 27

CROISSANCE ET DÉVELOPPEMENT ........................................................................................................................................... 38

HÉMORRAGIE / SAIGNEMENT ................................................................................................................................................... 40

HÉPATO-BILIAIRE / PANCRÉAS ................................................................................................................................................. 44

INFECTION ............................................................................................................................................................................... 45

SYSTÈME LYMPHATIQUE........................................................................................................................................................... 48

MÉTABOLISME / EXAMEN DE LABORATOIRE ............................................................................................................................. 50

TISSU MUSCULO-SQUELETTIQUE / TISSU MOU ......................................................................................................................... 53

NEUROLOGIE ........................................................................................................................................................................... 58

OCULAIRE / VISION .................................................................................................................................................................. 65

DOULEUR ................................................................................................................................................................................. 68

PULMONAIRE / RESPIRATOIRE SUPÉRIEUR ............................................................................................................................... 69

RÉNAL / GÉNITO-URINAIRE ...................................................................................................................................................... 74

TUMEUR MALIGNE SECONDAIRE ............................................................................................................................................... 79

FONCTION SEXUELLE / REPRODUCTIVE ................................................................................................................................... 80

CHIRURGIE / LÉSION INTRA-OPÉRATOIRE ................................................................................................................................ 83

SYNDROMES ............................................................................................................................................................................. 85

VASCULAIRE ............................................................................................................................................................................. 88

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CTCAE v3.0 - 7 -

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A L L E R G I E / I M M U N O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse)

Réaction allergique Rougeur ou éruption transitoire ; fièvre d’origine médicamenteuse < 38°C

Éruption ; rougeur ; urticaire ; dyspnée ; fièvre d'origine médicamenteuse ≥ 38°C

Bronchospasme symptomatique, avec ou sans urticaire ; nécessitant des médication(s) parentérale(s) ; angio-œdème /œdème de Quincke; hypotension

Anaphylaxie Décès

Remarque : L’urticaire avec des manifestations de réaction allergique ou d’hypersensibilité est gradé en « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) ».

Envisager aussi : « Syndrome de libération de cytokines/réaction aiguë lors de perfusion ».

Rhinite allergique (y compris éternuement, encombrement nasal, écoulement rhino-pharyngé)

Rhinite Légère, ne nécessitant pas de prise en charge

Modérée, nécessitant une prise en charge

— — —

Remarque : La rhinite associée à une obstruction ou une sténose est gradée en « Obstruction/sténose des voies aériennes − Choisir » dans la catégorie PULMONAIRE/RESPIRATOIRE SUPÉRIEUR.

Réaction auto-immune Réaction auto-immune Asymptomatique, preuve sérologique ou autre preuve de réaction auto-immune avec fonction normale de l’organe et ne nécessitant pas de prise en charge

Preuve d’une réaction auto-immune impliquant un organe, ou une fonction, non essentiel (ex. : hypothyroïdie)

Réaction auto-immune réversible impliquant la fonction d’un organe majeur ou un autre évènement indésirable (ex. : colite ou anémie transitoire)

Réaction auto-immune avec conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Colite » ; « Hémoglobine » ; « Hémolyse (ex. : anémie hémolytique d’origine immunitaire, hémolyse d’origine médicamenteuse) » ; « Fonction thyroïdienne, basse (hypothyroïdie) ».

Maladie du sérum Maladie du sérum — — Présente — Décès

NOTE DE NAVIGATION : La fonction splénique est gradée dans la CATÉGORIE SANG/MOELLE OSSEUSE.

NOTE DE NAVIGATION : L’urticaire en symptôme isolé est gradé en « Urticaire (urticaire, marques, enflures) » dans la CATÉGORIE DERMATOLOGIE/CUTANÉ.

Angéite Angéite Légère, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, prise en charge médicale sans stéroïde

Nécessitant des corticostéroïdes Modifications ischémiques ; nécessitant l’amputation

Décès

Allergie/Immunologie –autre (détailler, __)

Allergie – autre (détailler) Légère Modérée Sévère Mettant en jeu le pronostic vital Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 8 -

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A U D I T I O N / O R E I L L E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : le mal d’oreille (otalgie) est gradé en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Audition : patients avec/sans audiogramme initial et inclus dans un programme de surveillance1

Audition (programme de surveillance)

Évolution du seuil, ou perte de 15 – 25 dB par rapport à la valeur initiale, calculée sur la moyenne d’au moins 2 fréquences de test contiguës sur au moins une oreille ; ou modification subjective en l’absence d’évolution du seuil de grade 1

Évolution du seuil ou perte de > 25 – 90 dB, calculée sur la moyenne de 2 fréquences de test contiguës sur au moins une oreille

Adultes uniquement :évolution du seuil de > 25 – 90 dB, calculée sur la moyenne de 3 fréquences de test contiguës sur au moins une oreille

Pédiatrique : perte d’audition suffisante pour nécessiter une prise en charge médicamenteuse, y compris une aide auditive (ex. : perte d’audition bilatérale ≥ 20 dB dans les fréquences conversationnelles ; perte d’audition unilatérale ≥ 30 dB ; et nécessitant des soins complémentaires d’orthophonie)

Adultes uniquement :perte d’audition bilatérale profonde (> 90 dB)

Pédiatrique : indication d’implant cochléaire et nécessitant des soins complémentaires d’orthophonie

Remarque : Les recommandations en pédiatrie sont identiques à celles des adultes, sauf mention contraire. Chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) sans test initial, l’audition avant exposition ou traitement doit être considérée avec une perte inférieure à 5 dB.

Audition : patients sans audiogramme initial et non inclus dans un programme de surveillance1

Audition (sans programme de surveillance)

— Perte d’audition ne nécessitant pas d’aide auditive ni de prise en charge (ex. : n’affectant pas les activités de la vie quotidienne)

Perte d’audition nécessitant une aide auditive ou une prise en charge (ex. : affectant les activités de la vie quotidienne)

Perte d’audition bilatérale profonde (> 90 dB)

Remarque : Les recommandations en pédiatrie sont identiques à celles des adultes, sauf mention contraire. Chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) sans test initial, l’audition avant exposition ou traitement doit être considérée avec une perte inférieure à 5 dB.

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A U D I T I O N / O R E I L L E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Otite, oreille externe (non infectieuse)

Otite, externe Otite externe avec érythème ou desquamation sèche

Otite externe avec desquamation humide, œdème, augmentation de cérumen ou écoulement ; perforation de la membrane tympanique ; tympanotomie

Otite externe avec mastoïdite ; sténose ou ostéomyélite

Nécrose du tissu mou ou de l’os Décès

Envisager aussi : « Audition : patients avec/sans audiogramme initial et inclus dans un programme de surveillance1 » ; « Audition : patients sans audiogramme initial et non inclus dans un programme de surveillance1 ».

Otite, oreille moyenne (non infectieuse)

Otite, moyenne Otite séreuse Otite séreuse, nécessitant une prise en charge médicale

Otite avec écoulement ; mastoïdite

Nécrose du tissu mou du canal auriculaire ou de l’os

Décès

Acouphènes Acouphènes — Acouphènes n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Acouphènes affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Envisager aussi : « Audition : patients avec/sans audiogramme initial et inclus dans un programme de surveillance1 » ; « Audition : patients sans audiogramme initial et non inclus dans un programme de surveillance1 ».

Audition/Oreille – autre (détailler, __)

Audition/Oreille – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

1 L’ototoxicité d’origine médicamenteuse doit être distinguée de la diminution du seuil auditif liée à l’âge et des agressions cochléaires sans relation. En examinant si un évènement indésirable s’est produit, il faut d’abord classer le

patient dans l’un des deux groupes suivants. (1) Le patient est en traitement standard ou est inclu dans un essai clinique depuis moins de 2,5 ans et présente une évolution du seuil d’au moins 15 dB en moyenne sur deux fréquences contiguës ou (2) le patient est en traitement standard ou est inclu dans un essai clinique depuis plus de 2,5 ans et la différence entre les évolutions de seuil attendues liées à l’âge et la valeur observée d’évolution de seuil est d’au moins 15 dB, en moyenne sur deux fréquences contiguës. Consulter les références standards pour les normes appropriées d’audition, spécifiques à l’âge et au sexe, par exemple Morrell et al. Age- and gender-specific reference ranges for hearing level and longitudinal changes in hearing level. Journal of the Acoustical Society of America 100:1949-1967, 1996 ou Shotland, et al. Recommendations for cancer prevention trials using potentially ototoxic test agents. Journal of Clinical Oncology 19:1658-1663, 2001.

En l’absence d’une valeur initiale avant le traitement, les audiogrammes ultérieurs doivent être référencés selon une base de données appropriée de valeurs normales. ANSI. (1996) American National Standard: Determination of occupational noise exposure and estimation of noise-induced hearing impairment, ANSI S 3.44-1996. (Standard S 3.44). New York: American National Standards Institute. La base de données recommandée ANSI S3.44 est l’annexe B.

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S A N G / M O E L L E O S S E U S E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Richesse médullaire Richesse médullaire Cytopénie légère ou réduction

≤ 25 % par rapport à la cellularité normale pour l’âge

Cytopénie modérée ou réduction > 25 – ≤ 50 % par rapport à la cellularité normale pour l’âge

Cytopénie sévère ou réduction > 50 – ≤ 75 % par rapport à la cellularité normale pour l’âge

— Décès

Numération des CD4 Numération des CD4 < LIN1 – 500/mm3

< LIN – 0,5 x 109/L < 500 – 200/mm3

< 0,5 – 0,2 x 109/L < 200 – 50/mm3

< 0,2 – 0,05 x 109/L < 50/mm3

< 0,05 x 109/L Décès

Haptoglobine Haptoglobine < LIN — Absente — Décès

Hémoglobine Hémoglobine < LIN – 10,0 g/dL< LIN – 6,2 mmol/L < LIN – 100 g/L

< 10,0 – 8,0 g/dL< 6,2 – 4,9 mmol/L < 100 – 80 g/L

< 8,0 – 6,5 g/dL< 4,9 – 4,0 mmol/L < 80 – 65 g/L

< 6,5 g/dL< 4,0 mmol/L < 65 g/L

Décès

Hémolyse (ex. : anémie hémolytique immune, hémolyse d’origine médicamenteuse)

Hémolyse Preuve uniquement biologique d’une hémolyse (ex. : test direct à l’antiglobuline [TDA, Combs direct], schizocytes)

Preuve de destruction des érythrocytes et réduction d’hémoglobine ≥ 2 gr, ne nécessitant pas de transfusion

Nécessitant une transfusion ou une prise en charge médicale (ex. : stéroïdes)

Conséquences majeures de l’hémolyse (ex. : insuffisance rénale aiguë, hypotension, bronchospasme, splénectomie d’urgence)

Décès

Envisager aussi : « Haptoglobine » ; « Hémoglobine ».

Surcharge en fer Surcharge en fer — Surcharge en fer asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Surcharge en fer, nécessitant une prise en charge

Défaillance d’organe (ex. : endocrinopathie, cardiopathie)

Décès

Leucocytes (numération totale des globules blancs)

Leucocytes < LIN – 3 000/mm3

< LIN – 3,0 x 109/L < 3 000 – 2 000/mm3 < 3,0 – 2,0 x 109/L

< 2 000 – 1 000/mm3

< 2,0 – 1,0 x 109/L < 1 000/mm3

< 1,0 x 109/L Décès

Lymphopénie Lymphopénie < LIN – 800/mm3

< LIN x 0,8 – 109/L < 800 – 500/mm3

< 0,8 – 0,5 x 109/L < 500 – 200 mm3

< 0,5 – 0,2 x 109/L < 200/mm3

< 0,2 x 109/L Décès

Myélodysplasie Myélodysplasie — — Cytogénétique médullaire anormale (blastes médullaires ≤ 5 %)

AREB ou AREB-T (blastes médullaires > 5 %)

Décès

Neutrophiles/granulocytes (ANC/AGC)

Neutrophiles < LIN – 1 500/mm3

< LIN – 1,5 x 109/L < 1 500 – 1 000/mm3 < 1,5 – 1,0 x 109/L

< 1 000 – 500/mm3

< 1,0 – 0,5 x 109/L < 500/mm3

< 0,5 x 109/L Décès

Plaquettes/Thrombopénie Plaquettes < LIN – 75 000/mm3

< LIN – 75,0 x 109/L < 75 000 – 50 000/mm3 < 75,0 – 50,0 x 109/L

< 50 000 – 25 000/mm3

< 50,0 – 25,0 x 109/L < 25 000/mm3

< 25,0 x 109/L Décès

Fonction splénique Fonction splénique Découverte fortuite (ex. : corps de Howell-Jolly)

Nécessitant une antibiothérapie prophylactique

— Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Sang/Moelle osseuse – autre (détailler, __)

Sang – autre (détailler) Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

1 LIN : Limite Inférieure Normale

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Traduction des CTCAE v3.0 - 11 -

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A R Y T H M I E C A R D I A Q U E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Anomalie de conduction/bloc auriculo-ventriculaire −Choisir :

Anomalie de conduction −Choisir :

Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant une prise en charge médicale non urgente

Contrôlée médicalement de manière incomplète ou par dispositif (ex. : pacemaker)

Mettant en vie le pronostic vital (ex. : arythmie associée à une insuffisance cardiaque congestive, hypotension, syncope, choc)

Décès

Asystolie Bloc AV – Premier degré Bloc AV – Deuxième degré de type Mobitz I (Wenckebach) Bloc AV – Deuxième degré de type Mobitz II Bloc AV – Troisième degré (bloc AV complet) Anomalie de conduction NOS Maladie du nœud sinusal Syndrome de Stokes-Adams Syndrome de Wolff-Parkinson-White

Palpitations Palpitations Présentes Présentes avec symptômes associés (ex. : sensations ébrieuses, essoufflement)

— — —

Remarque : Classer les palpitations uniquement en l’absence d’une arythmie documentée.

Intervalle QTc prolongé QTc prolongé QTc > 0,45 – 0,47 seconde QTc > 0,47 – 0,50 seconde ; ≥ 0,06 seconde au dessus de la valeur initiale

QTc > 0,50 seconde QTc > 0,50 seconde ; signes ou symptômes mettant en jeu le pronostic vital (ex. : arythmie, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, choc, syncope) ; torsade de pointes

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 12 -

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A R Y T H M I E C A R D I A Q U E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Arythmie supraventriculaire et nodale − Choisir :

Arythmie supraventriculaire − Choisir :

Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant une prise en charge médicale non urgente

Symptomatique et contrôlée médicalement de manière incomplète ou par dispositif (ex. : pacemaker)

Mettant en jeu le pronostic vital (ex. : arythmie associée à une insuffisance cardiaque congestive, hypotension, syncope, choc)

Décès

Fibrillation auriculaire Flutter auriculaire Tachycardie auriculaire/Tachycardie auriculaire paroxystique Nodal/Jonctionnel Arythmie sinusale Bradycardie sinusale Tachycardie sinusale Arythmie supraventriculaire NOS Extrasystoles supraventriculaires (contractions auriculaires prématurées, contractions nodales/jonctionnelles

prématurées) Tachycardie supraventriculaire

NOTE DE NAVIGATION : La syncope est gradée en « Syncope (évanouissement) » dans la CATÉGORIE NEUROLOGIE.

Épisode vagal Épisode vagal — Présent, sans perte de connaissance

Présent avec perte de connaissance

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Arythmie ventriculaire −Choisir :

Arythmie ventriculaire −Choisir :

Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant une prise en charge médicale non urgente

Symptomatique et contrôlée médicalement de manière incomplète ou par dispositif (ex. : défibrillateur)

Mettant en jeu le pronostic vital (ex. : arythmie associée à une insuffisance cardiaque congestive, hypotension, syncope, choc)

Décès

Bigéminisme Rythme idioventriculaire Extrasystoles ventriculaires Torsade de pointes Trigéminisme Arythmie ventriculaire NOS Fibrillation ventriculaire Flutter ventriculaire Tachycardie ventriculaire

Arythmie cardiaque – autre (détailler, __)

Arythmie cardiaque – autre (détailler)

Légère Modérée Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 13 -

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C A R D I A Q U E G É N É R A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : L’angine de poitrine est gradée en « Ischémie/Infarctus cardiaque » dans la CATÉGORIE CARDIAQUE GÉNÉRAL.

Ischémie/Infarctus cardiaque

Ischémie/Infarctus cardiaque

Sténose artérielle asymptomatique sans ischémie

Asymptomatique et tests suggérant une ischémie ; angine de poitrine stable

Symptomatique et tests compatibles avec une ischémie ; angine de poitrine instable ; nécessitant une prise en charge

Infarctus aigu du myocarde Décès

Troponine I cardiaque (cTnI)

cTnI — — Taux compatible avec une angine de poitrine instable, selon les indications du fabricant

Taux compatible avec un infarctus du myocarde, selon les indications du fabricant

Décès

Troponine T cardiaque (cTnT)

cTnT 0,03 – < 0,05 ng/mL 0,05 – < 0,1 ng/mL 0,1 – < 0,2 ng/mL 0,2 ng/mL Décès

Arrêt cardio-respiratoire, cause inconnue (non fatal)

Arrêt cardio-respiratoire — — — Mettant en jeu le pronostic vital —

Remarque : Le grade 4 (non fatal) est le seul grade approprié. Le CTCAE fournit trois choix pour rapporter un décès : 1. Un terme CTCAE associé au grade 5. 2. Un CTCAE « autre (détailler, __) » dans une CATÉGORIE. 3. « Décès non associé à un terme CTCAE − Choisir » dans la CATÉGORIE DÉCÈS.

NOTE DE NAVIGATION : La douleur thoracique (non cardiaque et non pleurale) est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

NOTE DE NAVIGATION : L’ischémie du SNC est gradée en « Ischémie cérébro-vasculaire du SNC » dans la CATÉGORIE NEUROLOGIE.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 14 -

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C A R D I A Q U E G É N É R A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Hypertension Hypertension Augmentation asymptomatique

et transitoire (< 24 heures) de > 20 mmHg (en diastole) ou à > 150/100 si auparavant dans la plage normale ; ne nécessitant pas de prise en charge

Pédiatrique : augmentation asymptomatique et transitoire (< 24 heures) de la pression artérielle > LSN ; ne nécessitant pas de prise en charge

Augmentation récurrente ou persistante (≥ 24 heures) ou symptomatique de > 20 mmHg (en diastole) ou à > 150/100 si auparavant dans la plage normale ; une monothérapie peut être indiquée

Pédiatrique : pression artérielle récurrente ou persistante (≥ 24 heures) > LSN ; une monothérapie peut être indiquée

Nécessitant plus d’un médicament ou un traitement plus intensif que précédemment

Pédiatrique : identique à l’adulte

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : crise hypertensive)

Pédiatrique : identique à l’adulte

Décès

Remarque : Utiliser des valeurs normales appropriées à l’âge et au sexe > 95e percentile de la LSN chez les patients pédiatriques.

Hypotension artérielle Hypotension Évolution ne nécessitant pas de prise en charge

Bref remplissage vasculaire (< 24 heures) ou autre thérapie ; aucune conséquence physiologique

Traitement prolongé (≥ 24 heures), résolution sans conséquences physiologiques persistantes

Choc (ex. : acidose métabolique ; insuffisance de fonction d’un organe vital)

Décès

Envisager aussi : « Syncope (évanouissement) ».

Dysfonctionventriculaire gauche diastolique

Dysfonctionnement ventriculaire gauche diastolique

Diagnostic par explorations asymptomatique ; ne nécessitant pas de prise en charge

Asymptomatique, nécessitant une prise en charge

Insuffisance cardiaquecongestive symptomatique répondant à la prise en charge

Insuffisance cardiaque congestive réfractaire, mal contrôlée ; nécessitant une prise en charge telle qu’un dispositif d’assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque

Décès

Page 15: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 15 -

Page 3 sur 4

C A R D I A Q U E G É N É R A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Dysfonction ventriculaire gauche systolique

Dysfonctionventriculaire gauche systolique

Asymptomatique, fraction d’éjection (FE) au repos < 60 – 50 % ; fraction de raccourcissement (FR) < 30 – 24 %

Asymptomatique, FE au repos < 50 – 40 % ; FR < 24 – 15 %

Insuffisance cardiaque congestive symptomatique répondant à la prise en charge ; FE < 40 – 20 % ; FR < 15 %

Insuffisance cardiaque congestive réfractaire ou mal contrôlée ; FE < 20 % ; nécessitant une prise en charge telle qu’un dispositif d’assistance ventriculaire, une chirurgie de réduction ventriculaire ou une transplantation cardiaque

Décès

NOTE DE NAVIGATION : L’infarctus du myocarde est gradé en « Ischémie/Infarctus cardiaque » dans la CATÉGORIE CARDIAQUE GÉNÉRAL.

Myocardite Myocardite — — Insuffisance cardiaque congestive répondant à la prise en charge

Insuffisance cardiaque congestive sévère ou réfractaire

Décès

Épanchement péricardique (non tumoral)

Épanchement péricardique Épanchement asymptomatique — Épanchement avec conséquences physiologiques

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : tamponnade) ; nécessitant une prise en charge d’urgence

Décès

Péricardite Péricardite Asymptomatique, tracé ECG ou examen physique (frottement) compatibles avec une péricardite

Péricardite symptomatique (ex. : douleur thoracique)

Péricardite avec retentissement physiologique (ex. : constriction péricardique)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge d’urgence

Décès

NOTE DE NAVIGATION : La douleur pleurale est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Hypertension pulmonaire Hypertension pulmonaire Asymptomatique, ne nécessitant pas de traitement

Asymptomatique, nécessitant un traitement

Hypertension symptomatique, répondant au traitement

Hypertension symptomatique mal contrôlée

Décès

Cardiomyopathie restrictive Cardiomyopathie restrictive Asymptomatique, ne nécessitant pas de traitement

Asymptomatique, nécessitant un traitement

Insuffisance cardiaque congestive symptomatique répondant à la prise en charge

Insuffisance cardiaque congestive réfractaire, mal contrôlée ; nécessitant une prise en charge telle qu’un dispositif d’assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque

Décès

Page 16: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 16 -

Page 4 sur 4

C A R D I A Q U E G É N É R A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Dysfonction ventriculaire droite (cœur pulmonaire)

Dysfonction ventriculaire droite

Asymptomatique ne nécessitant pas de traitement

Asymptomatique, nécessitantun traitement

Cœur pulmonaire symptomatique répondant à la prise en charge

Cœur pulmonaire symptomatique mal contrôlé ; nécessitant une prise en charge telle qu’un dispositif d’assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque

Décès

Valvulopathie cardiaque Valvulopathie cardiaque Épaississement valvulaire asymptomatique avec ou sans régurgitation modérée ou sténose valvulaire ; ne nécessitant pas de traitement autre qu’une prophylaxie de l’endocardite

Asymptomatique ; fuite ou sténose modérée à l’imagerie

Symptomatique ; fuite ou sténose sévère ; symptômes contrôlés par le traitement médical

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; nécessitant une prise en charge (ex. : prothèse valvulaire, valvuloplastie)

Décès

Cardiaque général – autre (détailler, __)

Cardiaque général – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 17 -

Page 1 sur 1

C O A G U L A T I O N

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 CIVD (coagulation intravasculaire disséminée)

CIVD — Résultats de laboratoire sanssaignement

Résultats de laboratoire etsaignement

Résultats de laboratoire, conséquences mettant en jeu le pronostic vital ou invalidant (ex. : hémorragie du SNC, lésion d’organe ou perte sanguine significative du point de vue hémodynamique)

Décès

Remarque : La CIVD (coagulation intravasculaire disséminée) implique une quantité accrue de produits de dégradation de la fibrine ou de D-dimères.

Envisager aussi : « Plaquettes ».

Fibrinogène Fibrinogène < 1,0 – 0,75 x LINou réduction < 25 % par rapport à la valeur initiale

< 0,75 – 0,5 x LINou réduction 25 – < 50 % par rapport à la valeur initiale

< 0,5 – 0,25 x LINou réduction 50 – < 75 % par rapport à la valeur initiale

< 0,25 x LINou réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale ou valeur absolue < 50 mg/dL

Décès

Remarque : Utiliser le % de réduction seulement quand la valeur initiale est < LIN (valeur locale du laboratoire).

INR (rapport normalisé international du temps de Quick)

INR > 1 – 1,5 x LSN > 1,5 – 2 x LSN > 2 x LSN — —

Envisager aussi : « Hémorragie, SNC » ; « Hémorragie, GI − Choisir » ; « Hémorragie, GU − Choisir » ; « Hémorragie, pulmonaire/respiratoire supérieur − Choisir ».

TCA (temps de céphaline activé)

TCA > 1 – 1,5 x LSN > 1,5 – 2 x LSN > 2 x LSN — —

ENVISAGER AUSSI : « Hémorragie, SNC » ; « Hémorragie, GI − Choisir » ; « Hémorragie, GU − Choisir » ; « Hémorragie, pulmonaire/respiratoire supérieur − Choisir ».

Microangiopathie thrombotique (ex. : purpura thrombotique thrombocytopénique [PTT] ou syndrome hémolytique et urémique [SHU])

Microangiopathie thrombotique

Preuve de destruction des hématies (schizocytes) sans conséquences cliniques

— Sur résultats de laboratoire présents avec conséquences cliniques (ex. : insuffisance rénale, pétéchies)

Sur résultats de laboratoire et conséquences mettant en jeu le pronostic vital ou invalidant (ex. : hémorragie/saignement du SNC, thrombose/embolie ou défaillance rénale)

Décès

Remarque : Le frottis sanguin doit présenter des évolutions microangiopathiques (ex. : schizocytes, cellules en casque, fragments d’hématies).

Envisager aussi : « Créatinine » ; « Hémoglobine » ; « Plaquettes ».

Coagulation – autre (détailler, __)

Coagulation – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 18 -

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S I G N E S G É N É R A U X

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Fatigue (asthénie, apathie, malaise)

Fatigue Fatigue légère, peu importante, supérieure à la valeur initiale

Modérée ou rendant difficile la réalisation de certaines activités de la vie quotidienne

Fatigue sévère affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Fièvre (sans neutropénie, la neutropénie étant définie par un ANC < 1,0 x 109/L)

Fièvre 38,0 – 39,0°C > 39,0 – 40,0°C > 40,0°C pendant ≤ 24 heures > 40,0°C pendant > 24 heures Décès

Remarque : Les mesures de température indiquées sont orales ou tympaniques.

Envisager aussi : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) ».

NOTE DE NAVIGATION : Les bouffées de chaleur sont gradées en « Bouffées de chaleur » dans la CATÉGORIE ENDOCRINOLOGIE.

Hypothermie Hypothermie — 35 – > 32°C 32 – > 28°C ≤ 28°C ou conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : coma, hypotension, œdème aigu du poumon, acidose métabolique, fibrillation ventriculaire)

Décès

Insomnie Insomnie Difficulté occasionnelle à dormir, n’affectant pas l’état général

Difficulté à dormir, affectant l’état général mais pas la réalisation des activités de la vie quotidienne

Difficulté fréquente à dormir, affectant la réalisation des activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Remarque : Si la douleur ou d’autres symptômes interfèrent avec le sommeil, ne PAS classer en « Insomnie ». Classer les évènements primaires qui provoquent l’insomnie.

Obésité2 Obésité — IMC 25 – 29,9 kg/m2 IMC 30 – 39,99 kg/m2 IMC > 40 kg/m2 —

Remarque : IMC = (poids [kg]) / taille [m])2

Odeur (odeur du patient) Odeur du patient Odeur légère Odeur prononcée — — —

Tétanie/frissons Tétanie/frissons Léger Modéré, nécessitant une médication

Sévère ou prolongé, ne répondant pas à la médication

— —

2 NHLBI Obesity Task Force. "Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults," The Evidence Report, Obes Res 6:51S-209S, 1998.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 19 -

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S I G N E S G É N É R A U X

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Sudation (diaphorèse) Sudation Légère et occasionnelle Fréquente ou abondante — — —

Envisager aussi : « Bouffées de chaleur ».

Prise de poids Prise de poids 5 – < 10 % de la valeur initiale 10 – < 20 % de la valeur initiale ≥ 20 % de la valeur initiale — —

Remarque : L’œdème, selon son étiologie, est gradé dans les CATÉGORIES CARDIAQUE GÉNÉRAL ou SYSTÈME LYMPHATIQUE.

Envisager aussi : « Ascite (non malin) » ; « Épanchement pleural (non malin) ».

Perte de poids Perte de poids 5 à < 10 % de la valeur initiale ; ne nécessitant pas de prise en charge

10 - < 20 % de la valeur initiale ; nécessitant un support nutritionnel

≥ 20 % de la valeur initiale ; nécessitant une alimentation par sonde ou parentérale totale

— —

Signes généraux – autres (détailler, __)

Signes généraux – autres (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Page 20: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 20 -

Page 1 sur 1

D É C È S

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Décès non associé à un terme CTCAE − Choisir :

Décès non associé à un terme CTCAE − Choisir :

— —

— — Décès

Décès NOS Évolution de la pathologie NOS Défaillance multiviscérale Décès brutal

Remarque : Le grade 5 est le seul approprié. « Décès non associé à un terme CTCAE − Choisir » doit être utilisé quand un décès : 1. ne peut pas être attribué à un terme CTCAE associé au grade 5. 2. ne peut pas être rapporté dans une CATÉGORIE utilisant un CTCAE « autre (détailler, __) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 21 -

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D E R M A T O L O G I E / C U T A N É

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Atrophie, peau Atrophie, peau Détectable Marquée — — —

Atrophie, graisse sous-cutanée

Atrophie, graisse sous-cutanée

Détectable Marquée — — —

Envisager aussi : « Induration/fibrose (peau et tissu sous-cutané) ».

Ecchymose (en absence de thrombopénie de grade 3 ou 4)

Ecchymose Localisée ou dans une région contiguë

Généralisée — — —

Brûlure Brûlure Symptômes minimes, ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant une prise en charge médicale ; un débridement minime

Nécessitant un débridement modéré à important ou une reconstruction

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : « Brûlure » se rapporte à toutes les brûlures, notamment provenant de radiations, produits chimiques, etc.

Chéilite Chéilite Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne

— —

Sécheresse cutanée Sécheresse cutanée Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Affectant les activités de la vie quotidienne

— —

Rougeur Rougeur Asymptomatique Symptomatique — — —

Perte de cheveux/alopécie (scalp ou corps)

Alopécie Éclaircie ou localisée Totale — — —

Hyperpigmentation Hyperpigmentation Légère ou localisée Marquée ou généralisée — — —

Hypopigmentation Hypopigmentation Légère ou localisée Marquée ou généralisée — — —

Induration/fibrose (peau et tissu sous-cutané).

Induration Uniquement à la palpation Altération modérée de la fonction, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; induration marquée et fermeté, avec ou sans rétraction minime

Dysfonctionnement affectant les activités de la vie quotidienne ; induration très marquée, rétraction ou fixation

— —

Envisager aussi : « Fibrose-résultat cosmétique » ; « Fibrose-tissu conjonctif profond ».

Réaction au site d’injection/modifications liées à l’extravasation

Réaction au point d’injection

Douleur ; démangeaison ; érythème

Douleur ou gonflement, avec inflammation ou phlébite

Ulcération ou nécrose sévère ; nécessitant une intervention chirurgicale

— —

Envisager aussi : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) » ; « Ulcération ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 22 -

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D E R M A T O L O G I E / C U T A N É

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Modification des ongles Modification des ongles Décoloration ; relèvement des

bords (koïlonychie) ; crevasses Perte partielle ou complète des ongles ; douleur à la racine de l’ongle

Affectant les activités de la vie quotidienne

— —

NOTE DE NAVIGATION : Les pétéchies sont gradées en « Pétéchies/purpura (hémorragie/saignement de la peau et des muqueuses) » dans la CATÉGORIE HÉMORRAGIE/SAIGNEMENT.

Photosensibilité Photosensibilité Érythème non douloureux Érythème douloureux Érythème avec desquamation Mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Prurit/démangeaison Prurit Léger ou localisé Intense ou généralisé Intense ou généralisé et affectant les activités de la vie quotidienne

— —

Envisager aussi : « Éruption/desquamation »

Éruption/desquamation Éruption Éruption maculeuse ou papuleuse ou érythème sans symptômes associés

Éruption maculeuse ou papuleuse ou érythème avec prurit ou autres symptômes associés ; desquamation ou autres lésions localisées couvrant < 50 % de la surface corporelle (SC)

Érythrodermie sévère et généralisée ou éruption maculeuse, papuleuse ou vésiculeuse ; desquamation couvrant ≥ 50 % SC

Dermatose généralisée, exfoliative, ulcérative ou bulleuse

Décès

Remarque : « Éruption/desquamation » peut être utilisé pour la réaction de greffe contre hôte.

Éruption : acné/acnéiforme Acné Ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant une prise en charge Associé à une douleur, unpréjudice esthétique, une ulcération ou une desquamation

— Décès

Éruption : radioépidermite− Choisir : Radiochimiothérapie Radiothérapie

Dermatose − Choisir : Érythème léger ou desquamation sèche

Érythème modéré à vif ; desquamation humide localisée, surtout érosion confinée aux plis de la peau ; œdème modéré

Desquamation humide non limitée aux plis de la peau ; saignement au contact ou abrasion légers

Nécrose ou ulcération cutanée de l’épaisseur totale du derme ; saignement spontané du site impliqué

Décès

Éruption : érythème polymorphe (ex. : syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique)

Érythème polymorphe — Éruption diffuse mais non généralisée

Sévère (ex. : éruption généralisée ou stomatite douloureuse) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Page 23: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 23 -

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D E R M A T O L O G I E / C U T A N É

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Éruption : cutanée main-pied ; érythrodysesthésie palmoplantaire

Syndrome Main-pied Modifications cutanées minimes ou dermatose (ex. : érythème) indolore

Modifications cutanées (ex. : exfoliation, vésicules, saignement, œdème) ou douleur, n’affectant pas la fonction

Dermatose ulcérative ou modifications cutanées douloureuses affectant la fonction

— —

Ulcération cutanée/escarre de décubitus

Décubitus — Soin local de la plaie ; nécessitant une prise en charge médicale

Nécessitant un débridement chirurgical ou une autre prise en charge invasive (ex. : oxygène hyperbare)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge invasive majeure (ex. : reconstruction, lambeau ou greffe tissulaire)

Décès

Remarque : « Ulcération cutanée/escarre de décubitus » doit être utilisé en cas de perte de l’intégrité cutanée ou d’escarre de décubitus provenant de la pression ou résultant d’une intervention chirurgicale ou médicale.

Stries Stries Légères Significatives d’un point de vue cosmétique

— — —

Télangiectasie Télangiectasie Quelques unes Quantité modérée Nombreuses et confluentes — —

Ulcération Ulcération — Ulcération superficielle de taille < 2 cm ; soin local de la plaie ; nécessitant une prise en charge médicale

Ulcération de taille ≥ 2 cm ; nécessitant un débridement chirurgical, une suture ou une autre prise en charge invasive (ex. : oxygène hyperbare)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge invasive majeure (ex. : résection complète, reconstruction, lambeau ou greffe tissulaire)

Décès

Urticaire (urticaire, marques, enflures)

Urticaire Ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant une prise en charge pendant < 24 heures

Nécessitant une prise en charge pendant ≥ 24 heures

— —

Envisager aussi : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 24 -

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D E R M A T O L O G I E / C U T A N É

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Complication de la cicatrisation, non infectieux

Complication de la cicatrisation, non infectieux

Déhicence sur ≤ 25 % de la plaie, ne dépassant pas le fascia superficiel

Déhicence sur > 25 % de la plaie avec soin local ; hernie asymptomatique

Hernie symptomatique sans preuve d’étranglement ; éventration sans éviscération ; nécessitant une suture ou une révision de la plaie par intervention chirurgicale ; nécessitant une hospitalisation ou de l’oxygène hyperbare

Hernie symptomatique étranglée ; éventration avec éviscération ; nécessitant une reconstruction majeure, lambeau, greffe, résection ou amputation

Décès

Remarque : « Complication de la plaie, non-infectieux » doit être utilisé pour la Déhicence incisionnelle, l’hernie, la déchirure, l’éviscération ou la chirurgie secondaire pour la révision des plaies

Dermatologie/Cutané –autre (détailler, __)

Dermatologie/Cutané –autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 25 -

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E N D O C R I N O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Insuffisance surrénale Insuffisance surrénale Asymptomatique, ne

nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, nécessitant une prise en charge

Hospitalisation Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Remarque : L’insuffisance surrénale comprend l’ensemble des signes et symptômes suivants : douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, hypotension, pigmentation des muqueuses, pigmentation cutanée, besoin de sel, syncope (évanouissement), vitiligo, vomissement, faiblesse, perte de poids. L’insuffisance surrénale doit être confirmée par des analyses biologiques (bas niveau de cortisol souvent associé à un faible taux d’aldostérone).

Envisager aussi : « Potassium sérique, augmenté (hyperkaliémie) » ; « Fonction thyroïdienne, basse (hypothyroïdisme) ».

Aspect cushinoïde (ex. : visage lunaire, cou de bison, obésité cushinoïde, vergetures)

cushinoïde — Présent — — —

Envisager aussi : « Glucose sérique, augmenté (hyperglycémie) » ; « Potassium sérique, bas (hypokaliémie) ».

Féminisation de l’homme Féminisation de l’homme — — Présente — —

NOTE DE NAVIGATION : La gynécomastie est gradée dans la CATÉGORIE FONCTION SEXUELLE/REPRODUCTIVE.

Bouffées de chaleur3 Bouffées de chaleur Légères Modérées Affectant les activités — —

Masculinisation de la femme Masculinisation de la femme — — Présente — —

Neuroendocrinologie : déficience en hormone adrénocorticotrophe (ACTH)

ACTH Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un traitement

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant l’hospitalisation

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : hypotension sévère)

Décès

Neuroendocrinologie : anomalie de sécrétion de l’hormone antidiurétique (ex. : SIADH, ADH bas)

ADH Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Neuroendocrinologie : anomalie de sécrétion de la gonadotrophine

Gonadotrophine Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un traitement

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; ostéopénie ; fracture ; stérilité

— —

Neuroendocrinologie : anomalie de sécrétion de l’hormone de croissance

Hormone de croissance Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge

— — —

3 Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl HJ, "Methodologic Lessons Learned from Hot Flash Studies," J Clin Oncol 2001 Dec 1;19(23):4280-90

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Traduction des CTCAE v3.0 - 26 -

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E N D O C R I N O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Neuroendocrinologie : anomalie de sécrétion de la prolactine

Prolactine Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne, aménorrhée ; galactorrhée

— Décès

Endocrinologie du pancréas : intolérance au glucose

Diabète Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique ; nécessitant une modification alimentaire ou un traitement oral

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant de l’insuline

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : acidocétose, coma hyperosmolaire diabétique de type 2)

Décès

Fonction parathyroïdienne, basse (hypoparathyroïdie)

Hypoparathyroïdie Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique ; nécessitant une prise en charge

— — —

Fonction thyroïdienne, augmentée (hyperthyroïdie, thyréotoxicose)

Hyperthyroïdie Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un traitement freinateur de la thyroïde

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant l’hospitalisation

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : Maladie de Basedow)

Décès

Fonction thyroïdienne, basse (hypothyroïdie)

Hypothyroïdie Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un traitement substitutif de la thyroïde

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant l’hospitalisation

Coma myxœdémateux mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Endocrinologie – autre (détailler, __)

Endocrinologie – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Page 27: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 27 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : La douleur ou la crampe abdominale sont gradées en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Anorexie Anorexie Perte d’appétit sans modification des habitudes alimentaires

Alimentation orale réduite sans perte de poids importante ni malnutrition ; nécessitant des suppléments nutritionnels oraux

Associée à une importante perte de poids ou une malnutrition (ex. : apport oral en calories et/ou en volume inadéquat) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Perte de poids ».

Ascite (non tumorale) Ascite Asymptomatique Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique, nécessitant une procédure invasive

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : « Ascite (non tumorale) » se rapporte aux ascites documentées non malignes ou d’étiologie inconnue, mais peu probablement malignes et comprend le chylopéritoine.

Colite Colite Asymptomatique, résultats de laboratoire ou radiologiques uniquement

Douleur abdominale ; mucus ou sang dans les selles

Douleur abdominale, fièvre, modification du transit intestinalavec iléus; signes péritonéaux

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : perforation, saignement, ischémie, nécrose, mégacôlon toxique)

Décès

Envisager aussi : « Hémorragie, GI − Choisir ».

Constipation Constipation Symptômes occasionnels ou intermittents, utilisation occasionnelle de suppositoires, de laxatifs, modification alimentaire ou lavement

Symptômes persistants et nécessitant des laxatifs ou des lavements réguliers

Symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; fécalome avec évacuation manuelle

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : obstruction, mégacôlon toxique)

Décès

Envisager aussi : « Occlusion intestinale, GI (obstruction fonctionnelle de l’intestin, i.e. neuroconstipation) » ; « Obstruction, GI − Choisir ».

Page 28: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 28 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L − S T O M A T O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Déshydratation Déshydratation Nécessitant d’augmenter la

consommation de boissons; membranes muqueuses sèches ; diminution du pli cutané

Nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Nécessitant des perfusions IV pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc hémodynamique)

Décès

Envisager aussi : « Diarrhée » ; « Hypotension » ; « Vomissement ».

Dentaire : prothèses dentaires

Prothèses dentaires Inconfort minime, pas de gêne fonctionnelle

Inconfort empêchant certaines activités (ex. : alimentation), mais pas d’autres (ex. : parole)

Impossibilité d’utiliser des prothèses dentaires à tout moment

— —

Dentaire : parodontopathie Parodontopathie Retrait gingival ou gingivite ; saignement limité au brossage ; légère perte osseuse localisée

Retrait gingival ou gingivite modérée ; multiples sites de saignement au brossage ; perte osseuse localisée modérée

Saignement spontané ; perte osseuse sévère avec ou sans perte de dent ; ostéonécrose des maxillaires ou du mandibule

— —

Remarque : La parodontopathie sévère menant à l’ostéonécrose est gradée en « Ostéonécrose (nécrose avasculaire) » dans la CATÉGORIE MUSCULO-SQUELETTIQUE.

Dentaire : dents Dents Coloration de surface ; caries dentaires réparables sans extraction

Extractions d’une partie des dents; fractures dentaires ou nécessitant un retrait ou une réparation de la couronne

Nécessitant l’extraction de toutes les dents

— —

Dentaire : développement dentaire

Développement dentaire Hypoplasie de la dent ou de l’émail n’affectant pas la fonction

Insuffisance fonctionnelle pouvant être corrigée par chirurgie dentaire

Mauvais développement avec insuffisance fonctionnelle ne pouvant pas être corrigée par chirurgie

— —

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Traduction des CTCAE v3.0 - 29 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Diarrhée Diarrhée Augmentation du nombre de

selles mais < 4 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; légère augmentation du produit de colostomie par rapport à la valeur initiale

Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures ; augmentation modérée du produit de colostomie par rapport à la valeur initiale ; n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Augmentation ≥ 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; incontinence ; nécessitant des perfusions IV pendant ≥ 24 heures ; hospitalisation ; augmentation importante du produit de colostomie par rapport à la valeur initiale ; affectant les activités de la vie quotidienne

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc hémodynamique)

Décès

Remarque : « Diarrhée » comprend la diarrhée ayant pour origine l’intestin grêle ou le côlon et/ou la diarrhée de stomie.

Envisager aussi : « Déshydratation » ; « Hypotension ».

Distension/gonflementballonnement, abdominal

Distension Asymptomatique Symptomatique mais n’affectant pas la fonction GI

Symptomatique affectant la fonction GI

— —

Envisager aussi : « Ascite (non malin) ; « Occlusion intestinale, GI (obstruction fonctionnelle de l’intestin, i.e. neuroconstipation) » ; « Obstruction, GI − Choisir ».

Sécheresse buccale/glande salivaire (xérostomie)

Sécheresse buccale Symptomatique (salive sèche ou épaisse) sans modification alimentaire importante ; écoulement salivaire non stimulé > 0,2 mL/min

Modification symptomatique et importante de l’alimentation orale (ex. : eau, autres lubrifiants, régime alimentaire limité aux purées et/ou aliments liquides) ; écoulement salivaire non stimulé entre 0,1 et 0,2 mL/min

Symptômes menant à l’incapacité de s’alimenter oralement de manière adéquate ; nécessitant des perfusions par IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale ; écoulement salivaire non stimulé < 0,1 mL/min

— —

Remarque : Les descriptions des grades de « Sécheresse buccale/glande salivaire (xérostomie) » utilisent à la fois des paramètres d’évaluation subjectifs et objectifs. Noter cet événement systématiquement pendant toute la participation d’un patient à l’étude. Si la mesure de l’écoulement salivaire est réalisée lors de l’évaluation initiale, utiliser cette grandeur lors des évaluations suivantes.

Envisager aussi : « Modifications de la glande salivaire/salive ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 30 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Dysphagie (difficulté à avaler)

Dysphagie Symptomatique, capable de s’alimenter normalement

Symptomatique et alimentation/déglutition altérées (ex. : modification des habitudes alimentaires, suppléments oraux) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et alimentation/déglutition sévèrement altérées (ex. : apport oral en calories ou en volume inadéquat) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : obstruction, perforation)

Décès

Remarque : « Dysphagie (difficulté à avaler) » doit être utilisé pour les difficultés de déglutition d’origine orale, pharyngée, œsophagienne ou neurologique. La dysphagie nécessitant une dilatation est gradée en « Sténose (y compris anastomotique), GI − Choisir ».

Envisager aussi : « Déshydratation » ; « Œsophagite ».

Entérite (inflammation de l’intestin grêle)

Entérite Asymptomatique, résultats de laboratoire ou radiologiques uniquement

Douleur abdominale ; mucus ou sang dans les selles

Douleur abdominale, fièvre, modification du transit intestinalet iléus; signes péritonéaux

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : perforation, saignement, ischémie, nécrose)

Décès

Envisager aussi : « Hémorragie, GI − Choisir » ; « Typhlite (inflammation du cæcum) ».

Œsophagite Œsophagite Asymptomatique, résultats de laboratoire radiologiques ou endoscopiques uniquement

Symptomatique ; alimentation/déglutition altérées (ex. : modification des habitudes alimentaires, suppléments oraux) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et alimentation/déglutition sévèrement altérées (ex. : apport oral en calories ou en volume inadéquat) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : « Œsophagite » comprend l’œsophagite peptique.

Envisager aussi : « Dysphagie (difficulté à avaler) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 31 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Gastrite (y compris gastrite par reflux)

Gastrite Asymptomatique, résultats radiologiques ou endoscopiques uniquement

Symptomatique ; fonction gastrique altérée (ex. : apport oral en calories ou en volume inadéquat) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et fonction gastrique sévèrement altérée (ex. : apport oral en calories ou en volume inadéquat) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; intervention chirurgicale nécessitant la résection complète de l’organe (ex. : gastrectomie)

Décès

Envisager aussi : « Hémorragie, GI − Choisir » ; « Ulcère, GI − Choisir ».

NOTE DE NAVIGATION : La nécrose des tissus mous de la tête et du cou est gradée en « Nécrose des tissus mous − Choisir » dans la CATÉGORIE TISSU MUSCULO-SQUELETTIQUE/MOU.

Brûlures d’estomac/dyspepsie

Brûlures d’estomac Légères Modérées Sévères — —

Hémorroïdes Hémorroïdes Asymptomatique Symptomatique ; nécessitant une sclérose ou une prise en charge médicale

Affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une radiologie interventionnelle, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Occlusion intestinale, iléus, GI (obstruction fonctionnelle de l’intestin, i.e. neuroconstipation)

Occlusion intestinale, iléus Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique ; fonction GI altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et fonction GI sévèrement altérée ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : « Occlusion intestinale, GI » doit être utilisé pour la fonction GI supérieure ou inférieure (ex. : retard de la vidange gastrique ou du côlon).

Envisager aussi : « Constipation » ; « Nausée » ; « Obstruction, GI − Choisir » ; « Vomissement ».

Incontinence, anale Incontinence, anale Nécessitant occasionnellement des protections

Nécessitant des protections journalières

Affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une chirurgie

Nécessitant une dérivation permanente de l’intestin

Décès

Remarque : « Incontinence, anale » doit être utilisé pour la perte de contrôle du sphincter en tant que séquelle d’une intervention chirurgicale ou thérapeutique.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 32 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Fistule, GI − Choisir : Fistule, GI − Choisir : Asymptomatique, résultats

radiologiques uniquement Symptomatique ; fonction GI altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, diarrhée ou perte de fluide GI) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et fonction GI sévèrement altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, diarrhée ou perte de fluide GI) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Abdomen NOS Anus Voies biliaires Côlon/cæcum/appendice Duodénum Œsophage Vésicule biliaire Iléon Jéjunum Cavité orale Pancréas Pharynx Rectum Glande salivaire Intestin grêle NOS Estomac

Remarque : Une fistule est définie comme une communication anormale entre deux cavités corporelles, des espaces potentiels et/ou la peau. Le site indiqué pour une fistule doit être celui où le processus anormal semble prendre son origine. Par exemple, une fistule trachéo-œsophagienne survenant dans le contexte d’un cancer œsophagien réséqué ou irradié est gradé en « Fistule, GI – œsophage ».

Flatulence Flatulence Légère Modérée — — —

Fuite (y compris anastomotique), GI − Choisir : Voies biliaires Œsophage Côlon Fuite NOS Pancréas Pharynx Rectum Intestin grêle Stomie Estomac

Fuite, GI − Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique et affectant la fonction GI ; nécessitant une prise en charge invasive ou endoscopique

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : « Fuite (y compris anastomotique), GI − Choisir » doit être utilisé pour les signes/symptômes cliniques ou pour la confirmation radiographique d’une fuite anastomotique ou de conduit (ex. : biliaire, œsophagienne, intestinale, pancréatique, pharyngée, rectale), mais sans développement de fistule.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 33 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Malabsorption Malabsorption — Régime alimentaire altéré ;

nécessitant des traitements oraux (ex. : enzymes, médications, suppléments alimentaires)

Incapacité de s’alimenter de manière adéquate (i.e. nécessitant une alimentation parentérale totale)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Mucite/stomatite (examen clinique) − Choisir :

Mucite (examen clinique) −Choisir :

Ulcérations localisées ou pseudo-membranes

Ulcérations ou pseudo-membranes confluentes ; saignement sans gravité

Nécrose tissulaire ; saignement spontané important ; conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Anus Œsophage Côlon Larynx Cavité orale Pharynx Rectum Intestin grêle Estomac Trachée

Remarque : « Mucite/stomatite (fonctionnelle/symptomatique) » peut être utilisé pour la mucite des voies aéro-digestives supérieures provoquée par radiothérapie, médications ou réaction de greffe contre hôte.

Mucite/stomatite (fonctionnelle/ symptomatique) − Choisir :

Mucite (fonctionnelle/ symptomatique) − Choisir:

Sites des voies aéro-digestives supérieures : symptômes minimes, régime alimentaire normal ; symptômes respiratoires minimes mais n’affectant pas la fonction Sites GI inférieurs : inconfort minime, ne nécessitant pas de prise en charge

Sites des voies aéro-digestives supérieures : symptomatique mais peut manger et avaler un régime alimentaire modifié ; symptômes respiratoires affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne Sites GI inférieurs : symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale mais n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Sites des voies aéro-digestives supérieures : symptomatique et Impossibilité de s’alimenter ou de s’hydrater oralement de manière adéquate ; symptômes respiratoires affectant les activités de la vie quotidienne Sites GI inférieurs : incontinence fécale ou autres symptômes affectant les activités de la vie quotidienne

Symptômes associés à des conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Anus Œsophage Côlon Larynx Cavité orale Pharynx Rectum Intestin grêle Estomac Trachée

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Traduction des CTCAE v3.0 - 34 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Nausée Nausée Perte d’appétit sans

modification des habitudes alimentaires

Apport oral réduit sans perte de poids, déshydratation ni malnutrition importante ; nécessitant des perf IV pendant < 24 heures

Apport oral en calories ou en volume inadéquat ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Anorexie » ; « Vomissement ».

Nécrose, GI − Choisir : Nécrose, GI − Choisir : — — Incapacité à s’alimenter de manière adéquate (ex. : nécessitant une nutrition entérale ou parentérale) ; nécessitant une radiologie interventionnelle, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; intervention chirurgicale nécessitant la résection complète de l’organe (ex. : colectomie totale)

Décès

Anus Côlon/cæcum/appendice Duodénum Œsophage Vésicule biliaire Hépatique Iléon Jéjunum Orale Pancréas Cavité péritonéale Pharynx Rectum Intestin grêle NOS Stomie Estomac

Envisager aussi : « Ischémie artérielle viscérale (non-myocardique) ». Obstruction, GI − Choisir : Obstruction, GI − Choisir : Asymptomatique, résultats

radiologiques uniquement Symptomatique ; fonction GI altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, vomissement, diarrhée ou perte de fluide GI) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et fonction GI sévèrement altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, diarrhée ou perte de fluide GI) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures ; nécessitant une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; intervention chirurgicale nécessitant la résection complète de l’organe (ex. : colectomie totale)

Décès

Cæcum Côlon Duodénum Œsophage Vésicule biliaire Iléon Jéjunum Rectum Intestin grêle NOS Stomie Estomac

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Traduction des CTCAE v3.0 - 35 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : La lésion opératoire est gradée en « Lésion intra-opératoire − Choisir l’organe ou la structure » dans la CATÉGORIE CHIRURGIE/LÉSION INTRA-OPÉRATOIRE.

NOTE DE NAVIGATION : La douleur pelvienne est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Perforation, GI − Choisir : Perforation, GI − Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Nécessitant une prise en charge médicale ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures ; nécessitant une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Appendice Voies biliaires Cæcum Côlon Duodénum Œsophage Vésicule biliaire Iléon/Jéjunum Rectum Intestin grêle NOS Estomac Rectite Rectite Inconfort rectal, ne nécessitant

pas de prise en charge Symptômes n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge

Incontinence fécale ou autres symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une chirurgie

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : obstruction, perforation)

Décès

Prolapsus de la stomie, GI Prolapsus de la stomie, GI Asymptomatique Soin ou entretien local particulier ; nécessitant une révision mineure

Dysfonctionnement de la stomie ; nécessitant une révision majeure

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : Les autres complications de stomies peuvent être gradées en « Fistule, GI − Choisir » ; « Fuite (y compris anastomotique), GI − Choisir » ; « Obstruction, GI − Choisir » ; « Perforation, GI − Choisir » ; « Sténose (y compris anastomotique), GI − Choisir ».

NOTE DE NAVIGATION : La douleur rectale ou périrectale (proctalgie) est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Modifications des glandes salivaires/salive.

Modifications des glandes salivaires

Salive légèrement plus épaisse ; goût légèrement altéré (ex. : métallique)

Salive épaisse, visqueuse, collante ; altération marquée du goût ; nécessitant une modification du régime alimentaire, symptômes induits par la sécrétion n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Nécrose aiguë des glandes salivaires ; symptômes sévères induits par la sécrétion affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Envisager aussi : « Sécheresse buccale/glande salivaire (xérostomie) » ; « Mucite/stomatite (examen clinique) − Choisir » ; « Mucite/stomatite (fonctionnelle/symptomatique) − Choisir » ; « Altération du goût (dysgeusie) »

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Traduction des CTCAE v3.0 - 36 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : La fonction splénique est gradée dans la CATÉGORIE SANG/MOELLE OSSEUSE.

Sténose (y compris anastomotique), GI − Choisir :

Sténose, GI − Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique ; fonction GI altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, vomissement, saignement, diarrhée) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et fonction GI sévèrement altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, diarrhée ou perte de fluide GI) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures ; nécessitant une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; intervention chirurgicale nécessitant la résection complète de l’organe (ex. : colectomie totale)

Décès

Anus Voies biliaires Cæcum Côlon Duodénum Œsophage Iléon Jéjunum Pancréas/Conduit pancréatique Pharynx rectum Intestin grêle NOS Stomie Estomac Modification du goût (dysgeusie)

Modification du goût Modification du goût mais aucune modification du régime alimentaire

Modification du goût et modification du régime alimentaire (ex. : suppléments oraux) ; goût désagréable ou déplaisant ; perte du goût

— — —

Cæcite (inflammation du cæcum)

Cæcite Asymptomatique, résultats de laboratoire ou radiologiques uniquement

Douleur abdominale ; mucus ou sang dans les selles

Douleur abdominale, fièvre, modification du transit intestinalavec iléus; signes péritonéaux

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : perforation, saignement, ischémie, nécrose) ; nécessitant une intervention chirurgicale

Décès

Envisager aussi : « Colite » ; « Hémorragie, GI − Choisir » ; « Occlusion intestinale, GI (obstruction fonctionnelle de l’intestin, i.e. neuroconstipation) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 37 -

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G A S T R O - I N T E S T I N A L

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Ulcère, GI − Choisir :

Anus Cæcum Côlon Duodénum Œsophage Iléon Jéjunum Rectum Intestin grêle NOS Stomie Estomac

Ulcère, GI – Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques ou endoscopiques uniquement

Symptomatique ; fonction GI altérée (ex. : modification des habitudes alimentaires, suppléments oraux) ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

Symptomatique et fonction GI sévèrement altérée (ex. : apport oral en calories ou en volume inadéquat) ; nécessitant des perfusions IV, une alimentation par sonde ou parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Hémorragie, GI − Choisir ».

Vomissement Vomissement 1 épisode en 24 heures 2 – 5 épisodes en 24 heures ; nécessitant des perfusions IV pendant < 24 heures

≥ 6 épisodes en 24 heures ; nécessitant des perfusions IV ou une alimentation parentérale totale pendant ≥ 24 heures

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Déshydratation ».

Gastro-intestinal – autre (détailler, __)

GI, autre (détailler) Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 38 -

Page 1 sur 2

C R O I S S A N C E E T D É V E L O P P E M E N T

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Âge osseux (altération de l’âge osseux)

Âge osseux — +2 écart-type de la normale — — —

Croissance osseuse : tête fémorale ; glissement de l’épiphyse fémorale supérieure

Croissance tête fémorale Malformation varus –valgus légère

Malformation varus- valgus modérée, symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Léger glissement de l’épiphyse fémorale supérieure ; nécessitant une intervention chirurgicale (ex. : fixation) ; affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant ; glissement sévère de l’épiphyse fémorale supérieure > 60 % ; nécrose avasculaire

Croissance osseuse :différence de longueur entre les membres

Longueur des membres Légère différence de longueur < 2 cm

Différence de longueur modérée 2 – 5 cm ; nécessitant une talonnette

Différence de longueur sévère > 5 cm ; nécessitant une intervention chirurgicale ; affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant ; épiphysiodèse —

Croissance osseuse :cyphose/lordose du rachis

Cyphose/lordose Modifications radiologiques légères

Accentuation modérée ; affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Accentuation sévère ; nécessitant une intervention chirurgicale ; affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant (ex. : ne peut pas relever la tête)

Vitesse de croissance (réduction de la vitesse de croissance)

Réduction de la vitesse de croissance

Réduction de la croissance de 10 – 29 % par rapport à la courbe initiale de croissance

Réduction de la croissance de 30 – 49 % par rapport à la courbe initiale de croissance

Réduction de la croissance ≥ 50 % par rapport à la courbe initiale de croissance

— —

Puberté (retardée) Puberté retardée — Aucun développement des seins à l’âge de 13 ans chez les filles ; pas de développement selon la classification de Tanner (stade 2) à l’âge de 14,5 ans chez les garçons

Aucun développement sexuel à l’âge de 14 ans chez les filles et de 16 ans chez les garçons ; nécessitant une hormonothérapie substitutive

— —

Remarque : Ne pas utiliser la taille des testicules pour le stade de Tanner chez les garçons survivants de cancer.

Puberté (précoce) Puberté précoce — Signes physiques de puberté avant 7 ans chez la fille et avant 9 ans chez le garçon

— — —

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Traduction des CTCAE v3.0 - 39 -

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C R O I S S A N C E E T D É V E L O P P E M E N T

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Petite taille Petite taille Inférieure à deux écarts types

de la taille moyenne pour l’âge et le sexe

activités de la vie quotidiennealtérées

— — —

Remarque : La petite taille est secondaire au déficit en hormone de croissance.

Envisager aussi : « Neuroendocrinologie : anomalie de sécrétion de l’hormone de croissance ».

Croissance et développement – autre (détailler, __)

Croissance et développement – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 40 -

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H É M O R R A G I E / S A I G N E M E N T

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Hématome Hématome Symptômes minimes, ne

nécessitant pas de prise en charge invasive

Nécessitant une évacuation minimale invasive ou une aspiration

Nécessitant une transfusion, une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge d’urgence majeure

Décès

Remarque : « Hématome » se rapporte à l’extravasation à la plaie ou au site opératoire ou secondaire à une autre prise en charge. La transfusion se rapporte à un concentré érythrocytaire.

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

Hémorragie/saignement associé à la chirurgie, peropératoire ou postopératoire

Hémorragie en chirurgie — — Nécessitant la transfusion de 2 unités (10 cc/kg pour la pédiatrie) de concentré érythrocytaire non-autologue au-delà des spécifications du protocole ; nécessitant une radiologie interventionnelle postopératoire, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : La période postopératoire correspond à ≤ 72 heures après la chirurgie. Vérifier les directives acceptables spécifiques au protocole concernant la transfusion de concentré érythrocytaire.

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

Hémorragie, SNC Hémorragie du SNC Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Nécessitant une prise en charge médicale

Nécessitant une ventriculostomie, la surveillance de la pression intra-crânienne, une thrombolyse intra-ventriculaire ou une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; déficience neurologique

Décès

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 41 -

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H É M O R R A G I E / S A I G N E M E N T

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Hémorragie, GI − Choisir : Hémorragie, GI − Choisir : Légère, ne nécessitant pas de

prise en charge (autre qu’un supplément en fer)

Symptomatique et nécessitant une prise en charge médicale ou une cautérisation localisée

Nécessitant une transfusion, une radiologie interventionnelle, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale ; radiothérapie (i.e. hémostase du site de saignement)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge en urgence

Décès

Abdomen NOS Anus Voies biliaires Cæcum/appendice Côlon Duodénum Œsophage Iléon Jéjunum Foie GI inférieur NOS Cavité orale Pancréas Cavité péritonéale Rectum Stomie Estomac GI supérieur NOS Varices (œsophagiennes) Varices (rectales)

Remarque : La transfusion se rapporte à un concentré érythrocytaire.

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 42 -

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H É M O R R A G I E / S A I G N E M E N T

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Hémorragie, GU − Choisir : Hémorragie, GU − Choisir : Saignement minime ou

microscopique ; ne nécessitant pas de prise en charge

Saignement important, nécessitant une prise en charge médicale ou une irrigation du tractus urinaire

Nécessitant une transfusion, une radiologie interventionnelle, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale ; radiothérapie (i.e. hémostase du site de saignement)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge en urgence

Décès

Vessie Trompe de Fallope Rein Ovaire Prostate Rétropéritoine Cordon spermatique Stomie Testicule Uretère Urètre Urinaire NOS Utérus Vagin Canal déférent

Remarque : La transfusion se rapporte à un concentré érythrocytaire.

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

Hémorragie, pulmonaire, Hémoptysie/voies respiratoires supérieures − Choisir :

Hémorragie pulmonaire, Hémoptysie − Choisir :

Légère, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique et nécessitant une prise en charge médicale

Nécessitant une transfusion, uneradiologie interventionnelle, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale ; radiothérapie (i.e. hémostase du site de saignement)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge en urgence

Décès

Broncho-pulmonaire NOS Bronche Larynx Poumon Médiastin Nez Pharynx Plèvre Tractus respiratoire NOS Stomie Trachée

Remarque : La transfusion se rapporte à un concentré érythrocytaire.

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

Page 43: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 43 -

Page 4 sur 4

H É M O R R A G I E / S A I G N E M E N T

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Pétéchies/purpura (hémorragie/saignement de la peau ou des muqueuses)

Pétéchies Pétéchies rares Pétéchies modérées ; purpura Pétéchies généralisées ou purpura

— —

Envisager aussi : « Fibrinogène » ; « INR (rapport normalisé international du temps de Quick) » ; « Plaquettes » ; « TCA (temps de céphaline activé) ».

NOTE DE NAVIGATION : L’hémorragie du corps vitré est gradée dans la CATÉGORIE OCULAIRE/VISION.

Hémorragie/saignement –autre (détailler, __)

Hémorragie – autre (détailler)

Légère sans transfusion — Nécessitant une transfusion Saignement majeur nécessitant une prise en charge non spécifique

Décès

Page 44: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 44 -

Page 1 sur 1

H É P A T O - B I L I A I R E / P A N C R É A S

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 NOTE DE NAVIGATION : Les lésions des voies biliaires sont gradées en « Fistule, GI − Choisir » ; « Fuite (y compris anastomotique), GI − Choisir » ; « Nécrose, GI − Choisir » ; « Obstruction, GI − Choisir » ; « Perforation, GI − Choisir » ; « Sténose (y compris anastomotique), GI − Choisir » dans la CATÉGORIE GASTRO-INTESTINAL.

Cholécystite Cholécystite Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Nécessitant une radiologie interventionnelle, une prise en charge endoscopique ou chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : septicémie ou perforation)

Décès

Envisager aussi : « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir ».

Dysfonctionnement/ insuffisance hépatique (clinique)

Dysfonctionnement hépatique

— Ictère Astérixis Encéphalopathie ou coma Décès

Remarque : L’ictèren’est pas un EI mais se produit quand le foie ne fonctionne pas correctement ou quand une voie biliaire est bouchée. Elle est la manifestation d’un dysfonctionnement ou d’une insuffisance hépatique ou d’une bilirubine augmentée.

Envisager aussi : « Bilirubine (hyperbilirubinémie) ».

Pancréas, insuffisance enzymatique exocrine

Pancréas, insuffisance enzymatique exocrine

— Augmentation de la fréquence, du volume ou de l’odeur des selles ; stéatorrhée

Résultantes de l’insuffisance d’absorption (ex. : perte de poids)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Diarrhée ».

Pancréatite Pancréatite Asymptomatique, élévation enzymatique et/ou résultats radiologiques

Symptomatique, nécessité de prise en charge médicale

Nécessitant une radiologie interventionnelle ou une prise en charge chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : insuffisance circulatoire, hémorragie, septicémie)

Décès

Envisager aussi : « Amylase ».

NOTE DE NAVIGATION : La sténose (voies biliaires, hépatique ou pancréatique) est gradée en « Sténose (y compris anastomotique), GI − Choisir » dans la CATÉGORIE GASTRO-INTESTINAL.

Hépato-biliaire/Pancréas –autre (détailler, __)

Hépato-biliaire – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 45 -

Page 1 sur 3

I N F E C T I O N

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Colite, infectieuse(ex. : Clostridium difficile)

Colite, infectieuse Asymptomatique, résultats de laboratoire ou radiologiques uniquement

Douleur abdominale avec mucus et/ou sang dans les selles

Nécessitant des antibiotiques IV ou une alimentation parentérale totale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : perforation, saignement, ischémie, nécrose, mégacôlon toxique) ; nécessitant une résection ou une dérivation chirurgicale

Décès

ENVISAGER AUSSI : « Hémorragie, GI − Choisir » ; « Typhlite (inflammation du cæcum) ».

Neutropénie fébrile (fièvre sans infection documentée par la clinique ou la microbiologie) (ANC < 1,0 x 109/L, fièvre ≥ 38,5°C)

Neutropénie fébrile — — Présente Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc septique, hypotension, acidose, nécrose)

Décès

ENVISAGER AUSSI : « Neutrophiles/granulocytes (ANC/AGC) ».

Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir :

Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec ANC de grade 3 ou 4 − Choisir :

— Localisée, nécessitant une prise en charge locale

Nécessitant des antibiotiques, antifongiques ou antiviraux IV ; nécessitant une radiologie interventionnelle ou une prise en charge chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc septique, hypotension, acidose, nécrose)

Décès

Les EI « Choisir » sont indiquésà la fin de la CATÉGORIE.

Remarque : La fièvre avec une neutropénie de grade 3 ou 4 en l’absence d’une infection documentée est gradée en « Neutropénie fébrile (fièvre d’origine inconnue sans infection documentée par la clinique ou la microbiologie) ».

Envisager aussi : « Neutrophiles/granulocytes (ANC/AGC) ».

Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir :

Infection avec ANC normal − Choisir :

— Localisée, nécessitant une prise en charge locale

Nécessitant des antibiotiques, antifongiques ou antiviraux IV ; nécessitant une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc septique, hypotension, acidose, nécrose)

Décès

Les EI « choisir » sont indiqués à la fin de la CATÉGORIE.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 46 -

Page 2 sur 3

I N F E C T I O N

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Infection avec ANC inconnu − Choisir :

Infection avec ANC inconnu − Choisir :

— Localisée, nécessitant une prise en charge locale

Nécessitant des antibiotiques, antifongiques ou antiviraux IV ; nécessitant une radiologie interventionnelle ou une prise en charge chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc septique, hypotension, acidose, nécrose)

Décès

Les EI « Choisir » sont indiqués à la fin de la CATÉGORIE.

Remarque : « Infection avec ANC inconnu − Choisir » doit être utilisé dans les rares cas où l’ANC est inconnu.

Infection opportuniste associée à une lymphopénie de grade ≥ 2

Infection opportuniste — Localisée, nécessitant une prise en charge locale

Nécessitant des antibiotiques, antifongiques ou antiviraux IV ; nécessitant une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital (ex. : choc septique, hypotension, acidose, nécrose)

Décès

ENVISAGER AUSSI : « Lymphopénie ».

Hépatite virale Hépatite virale Présente ; transaminases et fonction hépatique normales

Transaminases anormales, fonction hépatique normale

Dysfonctionnement hépatique symptomatique ; fibrose sur biopsie ; cirrhose compensée

Décompensation hépatique (ex. : ascite, coagulopathie, encéphalopathie, coma)

Décès

Remarque : L’hépatite non virale est gradée en « Infection − Choisir ».

Envisager aussi : « Albumine sérique, basse (hypoalbuminémie) » ; « ALAT, SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase) » ; « ASAT, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) » ; « Bilirubine (hyperbilirubinémie) » ; « Encéphalopathie ».

Infection – autre (détailler, __)

Infection – autre (détailler) Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Page 47: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 47 -

Page 3 sur 3

I N F E C T I O N − C H O I S I R

AUDITION/OREILLE

Oreille externe (otite externe)

Oreille moyenne (otite moyenne) CARDIOVASCULAIRE

Artère

Cœur (endocardite)

Rate

Veine DERMATOLOGIE/CUTANÉ

Lèvre/péri-oral

Péribuccal

Peau (cellulite)

Unguéal (ongles) GASTRO-INTESTINAL

Abdomen NOS

Anal/péri-anal

Appendice

Cæcum

Côlon

Dentaire-dent

Duodénum

Œsophage

Iléon

Jéjunum

Cavité orale-gencives (gingivite)

Cavité péritonéale

Rectum

Glande salivaire

Intestin grêle NOS

Estomac

GÉNÉRAL

Sang

Lié à un cathéter

Corps étranger (ex. : greffe, implant, prothèse, stent)

Plaie HÉPATO-BILIAIRE/PANCRÉAS

Voies biliaires

Vésicule biliaire (cholécystite)

Foie

Pancréas SYSTÈME LYMPHATIQUE

Lymphatique MUSCULO-SQUELETTIQUE

Os (ostéomyélite)

Articulation

Muscle (myosite infectieuse)

Tissus mous NOS NEUROLOGIE

Cerveau (encéphalite, infectieuse)

Cerveau + moelle épinière (encéphalomyélite)

Méninges (méningite)

Nerf crânien

Nerf périphérique

Moelle épinière (myélite) OCULAIRE

Conjonctive

Cornée/Kératite

Œil NOS

Cristallin

PULMONAIRE/RESPIRATOIRE SUPÉRIEUR

Bronche

Larynx

Poumon (pneumopathie infectieuse)

Médiastin NOS

Muqueuse

Cou NOS

Nez

Para-nasal

Pharynx

Plèvre (empyème)

Sinus

Trachée

Voies aérodigestives supérieures NOS

Voies aériennes supérieures NOS RÉNAL/GÉNITO-URINAIRE

Vessie

Rein

Prostate

Uretère

Urètre

Tractus urinaire NOS FONCTION SEXUELLE/REPRODUCTIVE

Col de l’utérus

Trompe de Fallope

Bassin NOS

Pénis

Scrotum

Utérus

Vagin

Vulve

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Traduction des CTCAE v3.0 - 48 -

Page 1 sur 2

S Y S T È M E L Y M P H A T I Q U E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Épanchement chyleux ou de lymphe

Épanchement chyleux ou de lymphe

Asymptomatique, résultats cliniques ou radiologiques

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Nécessitant une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

Complications mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Chylothorax ».

Modification du derme, lymphœdème, phlébolymphœdème

Modification du derme Épaississement infime ou légère décoloration

Décoloration marquée ; aspect cuirassé de la peau ; formation papillaire

— — —

Remarque : « Modification du derme, lymphœdème, phlébolymphœdème » se rapporte à une modification due à une stase veineuse.

Envisager aussi : « Ulcération ».

Œdème : tête et cou Œdème : tête et cou Zones localisées à contiguës, pas de handicap ni d’insuffisance fonctionnelle

Œdème localisé facial ou du cou avec insuffisance fonctionnelle

Œdème généralisé facial ou du cou avec insuffisance fonctionnelle (ex. : difficulté à tourner le cou ou à ouvrir la bouche par rapport à la valeur initiale)

Sévère avec ulcération ou œdème cérébral ; nécessitant une trachéotomie ou une sonde d’alimentation

Décès

Œdème : membre Œdème : membre Différence au point le plus visible de 5 – 10 % de volume ou de circonférence entre les 2 membres ; gonflement ou anatomie modifiée à l’examen minutieux ; peau d’orange ; œdème prenant le godet

Différence au point le plus visible de > 10 – 30 % de volume ou de circonférence entre les 2 membres ; anatomie modifiée facilement visible ; effacement des plis de la peau ; différence par rapport aux contours anatomiques normaux facilement visible

Différence au point le plus visible de > 30 % de volume ou de circonférence entre les 2 membres ; important différence par rapport aux contours anatomiques normaux ; affectant les activités de la vie quotidienne

Progression liée à une tumeur maligne (i.e. lymphangiosarcome), nécessitant une amputation ; invalidant

Décès

Œdème : tronc/génital Œdème : tronc/génital Gonflement, peau d’orange ou anatomie modifiée à l’examen minutieux ; œdème prenant le godet

Anatomie modifiée, facilement visible ; effacement des plis de la peau et des sillons ; écart par rapport aux contours anatomiques normaux facilement visible

Lymphorrhée ; affectant les activités de la vie quotidienne ; important écart par rapport aux contours anatomiques normaux

Progression liée à une tumeur maligne (i.e. lymphangiosarcome) ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 49 -

Page 2 sur 2

S Y S T È M E L Y M P H A T I Q U E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Œdème : viscères Œdème : viscères Asymptomatique, résultats

cliniques ou radiologiques uniquement

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique et incapacité à s’alimenter oralement de manière adéquate ; nécessitant une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Fibrose liée à un lymphœdème

Fibrose liée à un lymphœdème

Excès de tissu mou minime à modéré, insensible à l’élévation ou la compression, avec une texture modérément ferme ou flasque au toucher

Augmentation marquée de la densité et de la fermeté, avec ou sans adhérence

Augmentation très marquée de la densité et de la fermeté, avec des adhérences affectant ≥ 40 % de la zone œdémateuse

— —

Lymphocèle Lymphocèle Asymptomatique, résultatscliniques ou radiologiques uniquement

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique et nécessitant une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

— —

Cordon phlébo-lymphatique Cordon phlébo-lymphatique Asymptomatique, résultats cliniques uniquement

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique et conduisant à une contracture ou une amplitude de mouvement réduite

— —

Système lymphatique –autre (détailler, __)

Système lymphatique –autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 50 -

Page 1 sur 3

M É T A B O L I S M E / E X A M E N D E L A B O R A T O I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Acidose (métabolique ou respiratoire)

Acidose pH < normale, mais ≥ 7,3 — pH < 7,3 pH < 7,3 avec conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Albumine sérique, basse (hypoalbuminémie)

Hypoalbuminémie < LIN – 3 g/dL< LIN – 30 g/L

< 3 – 2 g/dL< 30 – 20 g/L

< 2 g/dL< 20 g/L

— Décès

Phosphatase alcaline Phosphatase alcaline > LSN – 2,5 x LSN > 2,5 – 5,0 x LSN > 5,0 – 20,0 x LSN > 20,0 x LSN —

Alcalose (métabolique ou respiratoire)

Alcalose pH > normale, mais ≤ 7,5 — pH > 7,5 pH > 7,5 avec conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

ALAT, SGPT (serum glutamique pyruvique transaminase)

ALAT > LSN – 2,5 x LSN > 2,5 – 5,0 x LSN > 5,0 – 20,0 x LSN > 20,0 x LSN —

Amylase Amylase > LSN – 1,5 x LSN > 1,5 – 2,0 x LSN > 2,0 – 5,0 x LSN > 5,0 x LSN —

ASAT, SGOT (serum glutamique oxaloacétique transaminase)

ASAT > LSN – 2,5 x LSN > 2,5 – 5,0 x LSN > 5,0 – 20,0 x LSN > 20,0 x LSN —

Bicarbonate sérique, bas Bicarbonate sérique, bas < LIN – 16 mmol/L < 16 – 11 mmol/L < 11 – 8 mmol/L < 8 mmol/L Décès

Bilirubine (hyperbilirubinémie)

Bilirubine > LSN – 1,5 x LSN > 1,5 – 3,0 x LSN > 3,0 – 10,0 x LSN > 10,0 x LSN —

Remarque : L’ictère n’est pas un EI mais peut être la manifestation d’un dysfonctionnement ou d’une insuffisance hépatique, ou d’une bilirubine augmentée. Si l’ictère est associé à une bilirubine augmentée, classer la bilirubine.

Calcium sérique, bas (hypocalcémie)

Hypocalcémie < LIN – 8,0 g/dL< LIN – 2,0 mmol/L Calcium ionisé : < LIN – 1,0 mmol/L

< 8,0 – 7,0 g/dL< 2,0 – 1,75 mmol/L Calcium ionisé : < 1,0 – 0,9 mmol/L

< 7,0 – 6,0 g/dL< 1,75 – 1,5 mmol/L Calcium ionisé : < 0,9 – 0,8 mmol/L

< 6,0 g/dL< 1,5 mmol/L Calcium ionisé : < 0,8 mmol/L

Décès

Remarque : Le calcium peut être mesuré faussement bas en cas d’hypoalbuminémie. Si l’albumine sérique est < 4,0 g/dL, l’hypocalcémie est rapportée après réalisation du calcul correctif suivant : calcium corrigé (mg/dL) = calcium total (mg/dL) – 0,8 [albumine (g/dL) – 4]4. Sinon, la mesure directe du calcium ionisé est la méthode qui fait autorité pour diagnostiquer les modifications du calcium sérique pertinentes d’un point de vue métabolique.

4Crit Rev Clin Lab Sci 1984 ;21(1):51-97

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Traduction des CTCAE v3.0 - 51 -

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M É T A B O L I S M E / E X A M E N D E L A B O R A T O I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Calcium sérique, augmenté (hypercalcémie)

Hypercalcémie > LSN – 11,5 mg/dL> LSN – 2,9 mmol/L

Calcium ionisé : > LSN – 1,5 mmol/L

< 11,5 – 12,5 mg/dL > 2,9 – 3,1 mmol/L

Calcium ionisé : > 1,5 – 1,6 mmol/L

> 12,5 – 13,5 mg/dL > 3,1 – 3,4 mmol/L

Calcium ionisé : > 1,6 – 1,8 mmol/L

> 13,5 mg/dL > 3,4 mmol/L

Calcium ionisé : > 1,8 mmol/L

Décès

Cholestérol sérique, augmenté (hypercholestérolémie)

Cholestérol > LSN – 300 mg/dL > LSN – 7,75 mmol/L

> 300 – 400 mg/dL > 7,75 – 10,34 mmol/L

> 400 – 500 mg/dL > 10,34 – 12,92 mmol/L

> 500 mg/dL > 12,92 mmol/L

Décès

CPK (créatine phosphokinase)

CPK > LSN – 2,5 x LSN > 2,5 x LSN – 5 x LSN > 5 x LSN – 10 x LSN > 10 x LSN Décès

Créatinine Créatinine > LSN – 1,5 x LSN > 1,5 – 3,0 x LSN > 3,0 – 6,0 x LSN > 6,0 x LSN Décès

Remarque : Ajuster aux taux appropriés pour l’âge chez les patients pédiatriques.

Envisager aussi : « Débit de filtration glomérulaire ». GGT (γ-Glutamyl transpeptidase)

GGT > LSN – 2,5 x LSN > 2,5 – 5,0 x LSN > 5,0 – 20,0 x LSN > 20,0 x LSN —

Débit de filtration glomérulaire

DFG < 75 – 50 % LIN < 50 - 25 % LIN < 25 % LIN, ne nécessitant pas de dialyse chronique

Nécessitant une dialyse chronique ou une transplantation rénale

Décès

Envisager aussi : « Créatinine ». Glucose sérique, augmenté (hyperglycémie)

Hyperglycémie > LSN – 160 mg/dL > LSN – 8,9 mmol/L

> 160 – 250 mg/dL > 8,9 – 13,9 mmol/L

> 250 – 500 mg/dL > 13,9 – 27,8 mmol/L

> 500 mg/dL> 27,8 mmol/L ou acidose

Décès

Remarque : L’hyperglycémie est en général définie à jeun sauf mention contraire dans le protocole. Glucose sérique, bas (hypoglycémie)

Hypoglycémie < LIN – 55 mg/dL < LIN – 3,0 mmol/L Présente

< 55 – 40 mg/dL < 3,0 – 2,2 mmol/L

< 40 – 30 mg/dL < 2,2 – 1,7 mmol/L

< 30 mg/dL < 1,7 mmol/L

Décès

Hémoglobinurie Hémoglobinurie — — — Décès Lipase Lipase > LSN – 1,5 x LSN > 1,5 – 2,0 x LSN > 2,0 – 5,0 x LSN > 5,0 x LSN — Magnésium sérique, augmenté (hypermagnésémie)

Hypermagnésémie > LSN – 3,0 mg/dL > LSN – 1,23 mmol/L

— > 3,0 – 8,0 mg/dL > 1,23 – 3,30 mmol/L

> 8,0 mg/dL > 3,30 mmol/L

Décès

Magnésium sérique, bas (hypomagnésémie)

Hypomagnésémie < LIN – 1,2 mg/dL < LIN – 0,5 mmol/L

< 1,2 – 0,9 mg/dL < 0,5 – 0,4 mmol/L

< 0,9 – 0,7 mg/dL < 0,4 – 0,3 mmol/L

< 0,7 mg/dL < 0,3 mmol/L

Décès

Phosphate sérique, bas (hypophosphatémie)

Hypophosphatémie < LIN – 2,5 mg/dL < LIN – 0,8 mmol/L

< 2,5 – 2,0 mg/dL < 0,8 – 0,6 mmol/L

< 2,0 – 1,0 mg/dL < 0,6 – 0,3 mmol/L

< 1,0 mg/dL < 0,3 mmol/L

Décès

Potassium sérique, augmenté (hyperkaliémie)

Hyperkaliémie > LSN – 5,5 mmol/L > 5,5 – 6,0 mmol/L > 6,0 – 7,0 mmol/L > 7,0 mmol/L Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 52 -

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M É T A B O L I S M E / E X A M E N D E L A B O R A T O I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Potassium sérique, bas (hypokaliémie)

Hypokaliémie < LIN – 3,0 mmol/L — < 3,0 – 2,5 mmol/L < 2,5 mmol/L Décès

Protéinurie Protéinurie 1+ ou0,15 – 1,0 g/24 heures

2+ à 3+ ou> 1,0 – 3,5 g/24 heures

4+ ou> 3,5 g/24 heures

Syndrome néphrotique Décès

Sodium sérique, augmenté (hypernatrémie)

Hypernatrémie > LSN – 150 mmol/L > 150 – 155 mmol/L > 155 – 160 mmol/L > 160 mmol/L Décès

Sodium sérique, bas (hyponatrémie)

Hyponatrémie < LIN – 130 mmol/L — < 130 – 120 mmol/L < 120 mmol/L Décès

Triglycérides sériques, augmentés (hypertriglycéridémie)

Hypertriglycéridémie > LSN – 2,5 x LSN > 2,5 – 5,0 x LSN > 5,0 –- 10 x LSN > 10 x LSN Décès

Acide urique sérique, augmenté (hyperuricémie)

Hyperuricémie > LSN – 10 mg/dL ≤ 0,59 mmol/L sans conséquences physiologiques

— > LSN – 10 mg/dL ≤ 0,59 mmol/L avec conséquences physiologiques

> 10 mg/dL > 0,59 mmol/L

Décès

Envisager aussi : « Créatinine » ; « Potassium sérique, augmenté (hyperkaliémie) » ; « Insuffisance rénale » ; « Syndrome de lyse tumorale ».

Métabolisme/Laboratoire –autre (détailler, __)

Métabolisme/Laboratoire –autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 53 -

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T I S S U M U S C U L O - S Q U E L E T T I Q U E / T I S S U M O U

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Arthrite (non septique) Arthrite Légère douleur avec

inflammation, érythème ou gonflement des articulations, mais n’affectant pas la fonction

Douleur modérée avec inflammation, érythème ou gonflement des articulations, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Douleur sévère avec inflammation, érythème ou gonflement des articulations et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Remarque : Ne rapporter que dans le cas où le diagnostic de l’arthrite (ex. : inflammation d’une articulation ou état caractérisé par l’inflammation des articulations) est posé. L’arthralgie (signe ou symptôme de douleur dans une articulation, surtout de caractère non inflammatoire) est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Os : scoliose du rachis dorsal

Scoliose ≤ 20 degrés ; indétectable par l’approche clinique

> 20 – 45 degrés ; visible par flexion antérieure ; affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

> 45 degrés ; proéminence scapulaire en flexion antérieure ; nécessitant une intervention chirurgicale ; affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant (ex. : affectant la fonction cardio-pulmonaire)

Décès

Colonne cervicale –amplitude de mouvement (ADM)

ADM colonne cervicale Légère restriction en rotation ou en flexion entre 60 – 70 degrés

Rotation < 60 degrés à droite ou à gauche ; flexion < 60 degrés

Ankylosée/fusionnée sur de multiples segments, pas de rotation de la colonne cervicale

— —

Remarque : Une rotation de 60 – 65 degrés est nécessaire pour conduire en marche arrière en voiture ; une flexion de 60 – 65 degrés est nécessaire pour lacer ses chaussures.

Exostose Exostose Asymptomatique Impliquant plusieurs sites ; douloureuse ou affectant la fonction

Nécessitant une chirurgie Évolution en tumeur maligne (i.e. chondrosarcome)

Décès

Extrémités des membres inférieurs (démarche/ déambulation)

Démarche/déambulation Claudication manifeste uniquement chez l’observateur entraîné et capable de marcher ≥ 1 kilomètre ; canne nécessaire à la marche

Claudication apparente ou fonction du membre limitée, mais capable de marcher ≥ 0,1 kilomètre (1 pâté de maisons) ; canne tétrapode nécessaire à la marche

Claudication sévère et modification de la foulée pour maintenir l’équilibre (polygone élargi, réduction marquée de la longueur de pas) ; déplacement limité avec déambulateur ; béquilles nécessaires

Incapable de marcher —

Envisager aussi : « Ataxie (incoordination) » ; « Faiblesse musculaire, diffuse ou sur des zones spécifiques (non liée à une neuropathie) − Choisir ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 54 -

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T I S S U M U S C U L O - S Q U E L E T T I Q U E / T I S S U M O U

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Extrémités des membres supérieurs (fonction)

Extrémités des membres supérieurs (fonction)

Capable de réaliser la plupart des activités quotidiennes ou professionnelles avec le membre affecté

Capable de réaliser la plupart des activités quotidiennes ou professionnelles par compensation avec le membre non affecté

Affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant ; aucun fonctionnement du membre affecté

Fibrose-résultat cosmétique Fibrose-résultat cosmétique Visible uniquement à l’examen minutieux

Facilement visible mais ne défigurant pas

Préjudice esthétique important ; intervention chirurgicale si le patient le désire

— —

Fibrose-tissu conjonctif profond

Fibrose-tissu conjonctif profond

Densité accrue, toucher spongieux

Densité accrue et fermeté ou adhérence

Densité accrue avec fixation tissulaire ; nécessitant une intervention chirurgicale ; affectant les activités de la vie quotidienne

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; perte du membre ; affectant le fonctionnement d’un organe vital

Décès

Envisager aussi : « Induration/fibrose (peau et tissu sous-cutané) » ; « Faiblesse musculaire, diffuse ou sur des zones spécifiques (non liée à une neuropathie) − Choisir » ; « Neuropathie : motrice » ; « Neuropathie : sensitive ».

Fracture Fracture Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement (ex. : fracture de côte asymptomatique aux rayons X, fracture de fatigue pelvienne visible en IRM, etc.)

Symptomatique mais non déplacée ; nécessitant une immobilisation

Symptomatique et déplacée ou plaie ouverte avec exposition osseuse ; nécessitant une intervention chirurgicale

Invalidant ; nécessitant l’amputation

Décès

Épanchement articulaire Épanchement articulaire Asymptomatique, résultats cliniques ou radiologiques uniquement

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Envisager aussi : « Arthrite (non septique) ».

Fonction articulaire5 Fonction articulaire Raideur affectant l’activité sportive ; perte d’amplitude de mouvement (ADM) ≤ 25 %

Raideur affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne ; réduction de l’ADM > 25 – 50 %

Raideur affectant les activités de la vie quotidienne ; réduction de l’ADM > 50 – 75 %

Articulation bloquée ou non fonctionnelle (arthrodèse) ; réduction de l’ADM > 75 %

Envisager aussi : « Arthrite (non septique) ». 5 Adapté de International SFTR Method of Measuring and Recording Joint Motion, International Standard Orthopedic Measurements (ISOM), Jon J. Gerhardt and Otto A. Russee, Bern, Switzerland, Han Huber 9 Publisher, 1975.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 55 -

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T I S S U M U S C U L O - S Q U E L E T T I Q U E / T I S S U M O U

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Complication locale – liée à un dispositif ou une prothèse

Dispositif/Prothèse Asymptomatique Symptomatique mais n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; soin local de la plaie ; nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale (ex. : remplacement ou retrait du matériel/dispositif, reconstruction)

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; perte du membre ou de l’organe

Décès

Colonne lombaire –amplitude de mouvement

ADM colonne lombaire Raideur et difficulté à se pencher vers le sol pour ramasser un objet très léger, mais activité possible

Flexion de la colonne lombaire existante mais nécessitant une aide pour ramasser au sol un objet très léger

Ankylosé/fusionné sur de multiples segments, sans flexion de la colonne lombaire (i.e. incapable d’atteindre le sol pour ramasser un objet très léger)

— —

Faiblesse musculaire, diffuse ou sur des zones spécifiques (non liée à une neuropathie) − Choisir :

Faiblesse musculaire − Choisir :

Asymptomatique, faiblesse à l’examen physique

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Extra-oculaire Extrémités inférieures Extrémités supérieures Faciale Gauche Oculaire Pelvienne Droite Tronc Corps entier

Envisager aussi : « Fatigue (asthénie, léthargie, malaise) ».

Hypoplasie musculaire/squelettique

Hypoplasie musculaire/squelettique

Hypoplasie non significative d’un point de vue cosmétique et fonctionnel

Difformité, hypoplasie ou asymétrie pouvant être résolue par prothèse (ex. : semelle) ou couverte par les vêtements

Difformité, hypoplasie ou asymétrie significative d’un point de vue fonctionnel, ne pouvant pas être résolue par prothèse ou couverte par les vêtements

Invalidant —

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Traduction des CTCAE v3.0 - 56 -

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T I S S U M U S C U L O - S Q U E L E T T I Q U E / M O U

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Myosite (inflammation/lésion musculaire)

Myosite Douleur légère, n’affectant pas la fonction

Douleur affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Douleur affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Remarque : La myosite implique une lésion musculaire (i.e. CPK augmentée).

Envisager aussi : « CPK (créatine phosphokinase) » ; « Douleur − Choisir ».

Ostéonécrose (nécrose avasculaire)

Ostéonécrose Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne, nécessitant l’exérèse minime de l’os (i.e. séquestrectomie mineure)

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale ou de l’oxygène hyperbare

Invalidant Décès

Ostéoporose6 Ostéoporose Preuve radiographique d’une ostéoporose ou T-score en ostéodensitométrie (DMO) –1 à- 2,5 (ostéopénie) sans perte de taille et ne nécessitant pas de thérapie

T-score en DMO < -2,5 ; perte de taille < 2 cm ; nécessitant un traitement anti-ostéoporotique

Fractures ; perte de taille ≥ 2 cm

Invalidant Décès

Epanchement Epanchement Asymptomatique Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale ou une simple aspiration

Symptomatique, nécessitant une radiologie interventionnelle ou une intervention chirurgicale

— —

Nécrose des tissus mous − Choisir :

Nécrose des tissus mous −Choisir :

— Soin local de la plaie ; nécessitant une prise en charge médicale

Nécessitant un débridement chirurgical ou une autre prise en charge invasive (ex. : oxygène hyperbare)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une prise en charge invasive majeure (ex. : reconstruction, lambeau ou greffe tissulaire)

Décès

Abdomen Extrémités des membres inférieurs Extrémités des membres supérieurs Tête Cou Pelvien Thorax

6 "Assessment of Fracture Risk and its Application to Screening for Postmenopausal Osteoporosis," Report of a WHO Study Group Technical Report Series, No. 843, 1994, v + 129 pages [C*, E, F, R, S], ISBN 92 4 120843 0.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 57 -

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T I S S U M U S C U L O - S Q U E L E T T I Q U E / T I S S U M O U

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Trismus (difficulté, restriction ou douleur à l’ouverture de la bouche)

Trismus Amplitude de mouvement réduite sans modification de l’alimentation

Amplitude de mouvement réduite nécessitant de petites bouchées, des aliments tendres ou des purées

Amplitude de mouvement réduite et incapacité à s’alimenter et à s’hydrater oralement de manière adéquate

— —

NOTE DE NAVIGATION : La plaie infectieuse est gradée en « Infection − Choisir » dans la CATÉGORIE INFECTION.

NOTE DE NAVIGATION : La plaie non infectieuse est gradée en « Complication de plaie, non infectieuse » dans la CATÉGORIE DERMATOLOGIE/CUTANÉ.

Tissu musculo-squelettique/mou – autre (détailler, __)

Musculo–squelettique –autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 58 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : Le TDA (trouble de déficit de l’attention) est gradé en « Trouble cognitif ».

NOTE DE NAVIGATION : L’aphasie, sensitive et/ou motrice est gradée en « Altération du langage (ex. : dysphasie ou aphasie) ».

Apnée Apnée — — Présente Nécessitant une intubation Décès

Arachnoïdite/syndrome méningé/radiculite

Arachnoïdite Symptomatique, n’affectant pas la fonction ; nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique (ex. : photophobie, nausée), affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant (ex. : paraplégie)

Décès

Envisager aussi : « Fièvre (en absence de neutropénie, celle-ci étant définie par un ANC < 1,0 x 109/L) » ; « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir » ; « Douleur − Choisir » ; « Vomissement ».

Ataxie (incoordination) Ataxie Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une assistance mécanique

Invalidant Décès

Remarque : L’ataxie (incoordination) se rapporte à la conséquence d’une prise en charge médicale ou chirurgicale.

Plexopathie brachiale Plexopathie brachiale Asymptomatique Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Ischémie cérébrale du SNC Ischémie du SNC — Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Événement ou accident ischémique transitoire (AIT) d’une durée ≤ 24 heures

Accident vasculaire cérébral (AVC), déficit neurologique > 24 heures

Décès

NOTE DE NAVIGATION : L’hémorragie ou le saignement du SNC est gradée en « Hémorragie, SNC » dans la CATÉGORIE HÉMORRAGIE/SAIGNEMENT.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 59 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Nécrose du SNC/évolution kystique

Nécrose du SNC Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, n’affectant pas la fonction ; ne nécessitant pas de prise en charge médicale

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant de l’oxygène hyperbare

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; nécessitant une intervention chirurgicale pour prévenir ou traiter la nécrose du SNC/évolution kystique

Décès

Trouble cognitif Trouble cognitif Léger handicap cognitif ; n’affectant pas le comportement au travail, à l’école, dans la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de services/dispositifs d’éducation spécialisée

Handicap cognitif modéré ; affectant le comportement au travail, à l’école, dans la vie quotidienne mais capable d’une vie indépendante ; nécessitant des ressources spécialisées à temps partiel

Handicap cognitif sévère ; modification importante du comportement au travail, à l’école, dans la vie quotidienne

Incapable de réaliser les activités de la vie quotidienne ; nécessitant des ressources ou hébergement spécialisé à plein temps

Décès

Remarque : « Trouble cognitif » peut être utilisé pour l’ADD (trouble déficitaire de l’attention).

Confusion Confusion Confusion, désorientation ou défaut d’attention transitoire

Confusion, désorientation ou défaut d’attention affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Confusion ou délire affectant les activités de la vie quotidienne

Dangereux pour les autres ou pour soi-même ; nécessitant une hospitalisation

Décès

Remarque : L’ADD (trouble déficitaire de l’attention) est gradée en « Trouble cognitif ».

NOTE DE NAVIGATION : Les atteintes des paires crâniennes sont gradées en « Neuropathie, atteintes des paires crâniennes − Choisir ».

Étourdissement Étourdissement Mouvements de la tête ou nystagmus uniquement ; n’affectant pas la fonction

Affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Remarque : « Étourdissement » comprend le déséquilibre, les sensations ébrieuses et le vertige.

Envisager aussi : « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir » ; « Syncope (évanouissement) ».

NOTE DE NAVIGATION : La dysphasie, sensitive et/ou motrice est gradée en « Altération du langage (ex. : dysphasie ou aphasie) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 60 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Encéphalopathie Encéphalopathie — Signes ou symptômes légers ;

n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Signes ou symptômes affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une hospitalisation

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Envisager aussi : « Trouble cognitif » ; « Confusion » ; « Étourdissement » ; « Altération de la mémoire » ; « Statut mental » ; « Altération de l’humeur − Choisir » ; « Psychose (hallucination/illusions sensorielles) » ; « Somnolence/niveau de conscience réduit ».

Mouvements extrapyramidaux mouvement involontaire/ agitation

Mouvements involontaires Légers mouvements involontaires n’affectant pas la fonction

Mouvements involontaires modérés affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Mouvements involontaires sévères ou torticolis affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

NOTE DE NAVIGATION : Le mal de tête/douleur neuropathique (ex. : douleur à la mâchoire, douleur neurologique, membre fantôme, névralgie post-infectieuse ou neuropathies douloureuses) est gradé en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Hydrocéphalie Hydrocéphalie Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptômes légers à modérés n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptômes sévères ou déficit neurologique affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Irritabilité (enfants de moins de 3 ans)

Irritabilité Légère ; calmée facilement Modérée ; nécessitant une attention accrue

Sévère ; inconsolable — —

Dysfonctionnement du nerf laryngé

Nerf laryngé Asymptomatique, faiblesse uniquement à l’examen/test clinique

Symptomatique mais n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge (ex. : thyroplastie, injection sur les cordes vocales)

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une trachéotomie

Décès

Fuite, liquide céphalo-rachidien (LCR), Brèche

Fuite de LCR (Brèche) Mal de tête transitoire ; nécessitant des soins posturaux

Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un « blood patch ».

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Remarque : « Fuite, liquide céphalo-rachidien (LCR) » peut être utilisé pour les fuites de LCR associés à une opération et persistant au-delà de 72 heures.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 61 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Leucoencéphalite (résultats radiologiques)

Leucoencéphalite Légère augmentation de l’espace sous-arachnoïdien (ESA) ; légère dilatation ventriculaire ; petites (± multiples) zones focales hyperintenses en T2, impliquant la substance blanche périventriculaire ou < 1/3 de zones sensibles du cerveau

Augmentation modérée de l’ESA ; dilatation ventriculaire modérée ; zones focales hyperintenses en T2 s’étendant dans le centre ovale ou impliquant 1/3 à 2/3 de zones sensibles du cerveau

Augmentation sévère de l’ESA ; dilatation ventriculaire sévère ; zones hyperintenses en T2 dans presque la totalité de la substance blanche périventriculaire ou atténuation diminuée diffuse (CT)

— —

Remarque : La leucoencéphalite est un processus diffus de la substance blanche, spécifiquement NON associé à la nécrose. « Leucoencéphalite (résultats radiologiques) » n’inclut pas les lacunes, qui sont des zones se vidant du tissu neural.

Altération de la mémoire Altération de la mémoire Altération de la mémoire n’affectant pas la fonction

Altération de la mémoire affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Altération de la mémoire affectant les activités de la vie quotidienne

Amnésie —

Etat mental7 Etat mental — 1 à 3 points en dessous de la norme pour l’âge et le niveau socio-culturel selon le MMSE (Mini-Mental Status Exam) de Folstein

> 3 points en dessous de la norme pour l’âge et le niveau socio-culturel selon le MMSE de Folstein

— —

Altération de l’humeur − Choisir :

Altération de l’humeur −Choisir :

Légère altération de l’humeur n’affectant pas l’état général

Altération modérée de l’humeur, affectant l’état général mais pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un traitement médical

Sévère altération de l’humeur affectant les activités de la vie quotidienne

Idéation suicidaire ; danger pour soi-même et pour les autres

Décès

Agitation Anxiété Dépression Euphorie Myélite Myélite Signes légers asymptomatiques

(ex. : signe de Babinski et de Lhermitte)

Faiblesse ou perte sensitive n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Faiblesse ou perte sensitive affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

NOTE DE NAVIGATION : La douleur neuropathique est gradée en « Douleur – Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR. 7 Folstein MF, Folstein, SE and McHugh PR (1975) "Mini-Mental State: A Practical Method for Grading the State of Patients for the Clinician," Journal of Psychiatric Research, 12: 189-198

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Traduction des CTCAE v3.0 - 62 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir :

Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir :

Asymptomatique, uniquement détectée à l’examen/test

Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

CN I Odorat CN II Vision CN III Pupille, paupière supérieure, mouvements oculaires supplémentaires CN IV Mouvement de l’œil vers le bas et vers l’intérieur CN V Muscles moteurs de la mâchoire ; sensibilité de la face CN VI Mouvements latéraux externes de l’œil CN VII Motricité faciale ; sensoriel-goût CN VIII Audition et équilibre CN IX Motricité - pharynx sensoriel-oreille, pharynx, langue CN X Motricité - palais ; pharynx, larynx CN XI Motricité - sterno-mastoïdien et trapèze CN XII Motricité - langue

Neuropathie : motrice Neuropathie-motrice Asymptomatique, faiblesse uniquement à l’examen/test

Symptomatique, déficit affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Déficit affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un appareillage ou une assistance à la marche (ex. : canne ou déambulateur)

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant (ex. : paralysie)

Décès

Remarque : La neuropathie motrice des nerfs crâniens est gradée en « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir ».

Envisager aussi : « Dysfonctionnement du nerf laryngé » ; « Dysfonctionnement du nerf phrénique »

Neuropathie : sensitive Neuropathie-sensitive Asymptomatique ; perte des réflexes tendineux ou paresthésies (y compris picotements) mais n’affectant pas la fonction

Altération sensitive ou paresthésies (y compris picotements) affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Altération sensitive ou paresthésies affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Remarque : La neuropathie sensitive des nerfs crâniens est gradée en « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir ».

Personnalité/comportement Personnalité Modifiée mais ne perturbant pas le patient ou sa famille

Modifiée, perturbant le patient ou sa famille

Nécessitant une prise en charge en santé mentale

Modifiée de manière dangereuse pour les autres ou pour soi-même ; nécessitant une hospitalisation

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 63 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Dysfonctionnement du nerf phrénique

Nerf phrénique Asymptomatique, faiblesse uniquement à l’examen/test

Symptomatique mais n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge

Dysfonctionnement important ; nécessitant une prise en charge (ex. : plicature diaghragmatique)

Défaillance respiratoire mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une ventilation mécanique

Décès

Etat psychotique (hallucination/ illusions sensorielles)

Etat psychotique — Épisode transitoire Affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une médication, une supervision ou une contention

Dangereux pour les autres ou pour soi-même ; conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Dysfonctionnement de la voie pyramidale (ex. : hypertonie, hyperréflectivité, Babinski positif, ↓ coordination motrice fine)

Dysfonctionnement de la voie pyramidale

Asymptomatique, anomalie uniquement à l’examen ou au test

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant ; paralysie Décès

Convulsion Convulsion — Une convulsion brève généralisée ; convulsion(s) bien contrôlée(s) par les anticonvulsivants ou rares crises focales motrices n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Convulsions pendant lesquelles la conscience est altérée ; convulsion mal contrôlée, avec survenue de crises généralisées malgré la prise en charge médicale

Convulsions de tout type, prolongées, répétées ou difficiles à contrôler (ex. : état de mal épileptique, épilepsie réfractaire)

Décès

Somnolence/réduction du niveau de conscience

Somnolence — Somnolence ou sédation affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Obnubilation ou état de stupeur ; difficulté à s’éveiller ; affectant les activités de la vie quotidienne

Coma Décès

Altération du langage (ex. : dysphasie ou aphasie)

Altération du langage — Conscience d’une aphasie d’expression ou de compréhension, n’altérant pas la capacité à communiquer

Aphasie d’expression ou de compréhension, altérant la capacité à communiquer

Incapacité à communiquer —

Remarque : « Altération du langage » se rapporte à un processus primaire du SNC, pas à une neuropathie ou un dysfonctionnement d’organe fonctionnel.

Envisager aussi : « Dysfonctionnement du nerf laryngé » ; « Modifications de la voix/dysarthrie (ex. : enrouement, perte ou altération de la voix, laryngite) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 64 -

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N E U R O L O G I E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Syncope (évanouissement) Syncope (évanouissement) — — Présente Conséquences mettant en jeu le

pronostic vital Décès

Envisager aussi : « Ischémie cérébro-vasculaire du SNC » ; « Anomalie de conduction/Bloc auriculo-ventriculaire − Choisir » ; « Étourdissement » ; « Arythmie supraventriculaire et nodale − Choisir » ; « Épisode vaso-vagal » ; « Arythmie ventriculaire − Choisir ».

NOTE DE NAVIGATION : L’altération du goût (CN VII, IX) est gradée en « Altération du goût (dysgeusie) » dans la CATÉGORIE GASTRO-INTESTINAL.

Tremblement Tremblement Léger et bref ou intermittent mais n’affectant pas la fonction

Tremblement modéré affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Tremblement sévère affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Neurologie – autre (détailler, __)

Neurologie – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 65 -

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O C U L A I R E / V I S I O N

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Cataracte Cataracte Asymptomatique, détectée

uniquement à l’examen Symptomatique, avec réduction modérée de l’acuité visuelle (20/40 ou plus) ; fonction visuelle réduite pouvant être corrigée avec des lunettes

Symptomatique, avec réduction marquée de l’acuité visuelle (inférieure à 20/40) ; nécessitant une intervention chirurgicale (ex. : chirurgie de la cataracte)

— —

Kératoconjonctivite sèche Kératoconjonctivite sèche Légère, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge médicale

Symptomatique ou réduction de l’acuité visuelle affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale

— —

Dysfonctionnement de la paupière

Dysfonctionnement de la paupière

Asymptomatique Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant des agents topiques ou une épilation

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale

— —

Remarque : « Dysfonctionnement de la paupière » comprend la sténose lacrymale, l’ectropion, l’entropion, l’érythème, la madarose, le symblépharon, la télangiectasie, épaississement et le trichiasis.

Envisager aussi : « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir ».

Glaucome Glaucome Pression intraoculaire augmentée (PIOE) avec prise en charge par un unique agent topique ; aucun déficit du champ visuel

PIOE provoquant un déficit visuel précoce (i.e. champ nasal ou déficit arciforme) ; nécessitant plusieurs agents topiques ou oraux

PIOE provoquant des déficits visuels marqués (i.e. impliquant les champs visuels supérieur et inférieur) ; nécessitant une intervention chirurgicale

PIOE provoquant la cécité (20/200 ou inférieur) ; nécessitant une énucléation

Kératite (inflammation/ulcération de la cornée)

Kératite Modifications uniquement à l’examen ophtalmologique ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale

Perforation ou cécité (20/200 ou inférieur)

NOTE DE NAVIGATION : La faiblesse du muscle oculaire est gradée en « Faiblesse musculaire, diffuse ou sur des zones spécifiques (non liée à une neuropathie) − Choisir » dans la CATÉGORIE TISSU MUSCULO-SQUELETTIQUE/ TISSU MOU

Page 66: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 66 -

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O C U L A I R E / V I S I O N

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Cécité nocturne (nyctalopie)

Nyctalopie Symptomatique n’affectant pas la fonction

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Nystagmus Nystagmus Asymptomatique Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Envisager aussi : « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir » ; « Ophthalmoplégie/diplopie (vision double) ».

Pathologie de la surface oculaire

Pathologie de la surface oculaire

Asymptomatique ou peu symptomatique mais n’affectant pas la fonction

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne ; nécessitant des antibiotiques topiques ou un autre topique

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une intervention chirurgicale

— —

Remarque : « Pathologie de la surface oculaire » comprend la conjonctivite, la kératoconjonctivite sèche, le chémosis, la kératinisation et la métaplasie épithéliale et conjonctive palpébrale.

Ophthalmoplégie/diplopie (vision double)

Diplopie Symptomatique de manière intermittente, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une chirurgie

Invalidant —

Envisager aussi : « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir ».

Œdème maculaire Œdème maculaire Asymptomatique Acuité visuelle réduite (20/40 ou mieux) ; présence d’un défaut du champ visuel

Acuité visuelle réduite (inférieure à 20/40) ; défaut marqué du champ visuel mais épargnant les 20 degrés centraux

Cécité (inférieur à 20/200) —

Envisager aussi : « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir ».

Exophtalmie/énophthalmie Exophtalmie/énophthalmie Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

— —

Décollement de rétine Décollement de rétine Exsudatif, pas de perte de la vision centrale ; ne nécessitant pas de prise en charge

Exsudatif et acuité visuelle d’au moins 20/40 mais ne nécessitant pas de prise en charge

Décollement rhegmatogène ou exsudatif ; nécessitant une intervention chirurgicale

Cécité (inférieur à 20/200) —

Page 67: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 67 -

Page 3 sur 3

O C U L A I R E / V I S I O N

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Rétinopathie Rétinopathie Asymptomatique Symptomatique, avec réduction

modérée de l’acuité visuelle (au moins 20/40)

Symptomatique, avec réduction marquée de l’acuité visuelle (inférieure à 20/40)

Cécité (inférieur à 20/200) —

Nécrose sclérale Nécrose sclérale Asymptomatique ou symptomatique mais n’affectant pas la fonction

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne ; réduction modérée de l’acuité visuelle (au moins 20/40) ; nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne ; réduction marquée de l’acuité visuelle (inférieure à 20/40) ; nécessitant une intervention chirurgicale

Cécité (inférieur à 20/200) ; œil douloureux et nécessitant l’énucléation

Uvéite Uvéite Asymptomatique Uvéite antérieure ; nécessitant une prise en charge médicale

Uvéite postérieure ou totale ; nécessitant une intervention chirurgicale

Cécité (inférieur à 20/200) —

Vision floue Vision floue Symptomatique n’affectant pas la fonction

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Points lumineux/Corps flottants

Points lumineux Symptomatique n’affectant pas la fonction

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Photophobie Photophobie Symptomatique n’affectant pas la fonction

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Hémorragie intravitréenne Hémorragie intravitréenne Asymptomatique, résultats cliniques uniquement

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique ; affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une vitrectomie

— —

Œil humide (épiphora, déchirement)

Œil humide Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique, affectant les activités de la vie quotidienne

— —

Oculaire/Vision – autre (détailler, __)

Oculaire – autre (détailler) Symptomatique n’affectant pas la fonction

Symptomatique et affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et affectant les activités de la vie quotidienne

Cécité (inférieur à 20/200) Décès

Page 68: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 68 -

Page 1 sur 1

D O U L E U R

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Douleur − Choisir : Douleur − Choisir : Douleur légère, n’affectant pas

la fonction Douleur modérée ; douleur ou analgésiques affectant la fonction mais pas les activités

Douleur sévère ; douleur ou analgésiques affectant sévèrement les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

Les EI « Choisir » sont indiqués à la fin de la CATÉGORIE.

Douleur – autre (détailler, __)

Douleur – autre (détailler) Douleur légère, n’affectant pas la fonction

Douleur modérée ; douleur ou analgésiques affectant la fonction mais pas les activités

Douleur sévère ; douleur ou analgésiques affectant sévèrement les activités de la vie quotidienne

Invalidant —

D O U L E U R - C H O I S I R

AUDITION/OREILLE Oreille externe

Oreille moyenne CARDIOVASCULAIRE Cardiaque/cœur

Péricarde DERMATOLOGIE/CUTANÉ Face

Lèvre

Oral-gencives

Scalp

Peau GASTRO-INTESTINAL Abdomen NOS

Anus

Dentaire/dents/parodontal

Œsophage

Cavité orale

Péritoine

Rectum

Estomac

GÉNÉRAL Douleur NOS

Douleur d’origine tumorale HÉPATO-BILIAIRE/PANCRÉAS Vésicule biliaire

Foie SYSTÈME LYMPHATIQUE Nœud lymphoïde MUSCULO-SQUELETTIQUE Dos

Os

Fesse

Extrémité-membre

Intestin

Articulation

Muscle

Cou

Fantôme (douleur associée à un membre manquant) NEUROLOGIE Tête/mal de tête

Névralgie/nerf périphérique

OCULAIRE Œil PULMONAIRE/RESPIRATOIRE SUPÉRIEUR Paroi thoracique

Poumon/thorax NOS

Larynx

Plèvre

Sinus

Gorge/pharynx/larynx RÉNAL/GÉNITO-URINAIRE Vessie

Rein FONCTION SEXUELLE/REPRODUCTIVE Seins

Ovarienne

Pelvienne

Pénis

Péritoine

Prostate

Scrotum

Testicule

Urètre

Utérus

Vagin

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Traduction des CTCAE v3.0 - 69 -

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P U L M O N A I R E / R E S P I R A T O I R E S U P É R I E U R

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA)

SDRA — — Présent, ne nécessitant pas d’intubation

Présent, nécessitant une intubation

Décès

Envisager aussi : « Dyspnée (essoufflement) » ; « Hypoxie » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires ».

Aspiration Aspiration Asymptomatique (« aspiration silencieuse ») ; résultats d’endoscopie ou radiologiques (ex. : déglutition barytée)

Symptomatique (ex. : habitudes alimentaires altérées, toux ou épisodes de suffocation significatifs avec l’aspiration) ; nécessitant une prise en charge médicale (ex. : antibiotiques, oxygène)

Signes cliniques ou radiologiques de pneumopathie infectieuse ou de pneumopathie infiltrative ; Impossibilité de s’alimenter oralement

Mettant en jeu le pronostic vital (ex. : pneumopathie infectieuse par aspiration ou pneumopathie infiltrative)

Décès

Envisager aussi : « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir » ; « Dysfonctionnement du nerf laryngé » ; « Neuropathie : atteintes des paires crâniennes − Choisir » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires ».

Atélectasie Atélectasie Asymptomatique Symptomatique (ex. : dyspnée, toux) nécessitant une prise en charge médicale (ex. : aspiration endoscopique, kinésithérapie thoracique, aspiration)

Nécessitant une intervention chirurgicale (ex. : stent, laser)

Défaillance respiratoire mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Envisager aussi : « Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA) » ; « Toux » ; « Dyspnée (essoufflement) » ; « Hypoxie » ; « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir » ; « Obstruction/sténose des voies aériennes − Choisir » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires » ; « Fibrose pulmonaire (modifications radiologiques) ».

Bronchospasme, sifflement Bronchospasme Asymptomatique Symptomatique n’affectant pas la fonction

Symptomatique affectant la fonction

Mettant en jeu le pronostic vital Décès

Envisager aussi : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) » ; « Dyspnée (essoufflement) ».

Capacité de diffusion du monxyde de carbone (DLCO)

DLCO 90 – 75 % de la valeur attendue < 75 – 50 % de la valeur attendue

< 50 – 25 % de la valeur attendue

< 25 % de la valeur attendue Décès

Envisager aussi : « Hypoxie » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires » ; « Fibrose pulmonaire (modifications radiologiques) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 70 -

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P U L M O N A I R E / R E S P I R A T O I R E S U P É R I E U R

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Chylothorax Chylothorax Asymptomatique Symptomatique ; nécessitant

une thoracentèse ou un drainage

Nécessitant une intervention chirurgicale

Mettant en jeu le pronostic vital (ex. : instabilité hémodynamique ou nécessitant une assistance ventilatoire)

Décès

Toux Toux Symptomatique, antitussifs non narcotique uniquement

Symptomatique et nécessitant un antitussif narcotique (opiacé)

Symptomatique et affectant demanière importante le sommeil ou les activités de la vie quotidienne

— —

Dyspnée (essoufflement) Dyspnée Dyspnée à l’exercice mais capable de monter un étage sans s’arrêter

Dyspnée à l’exercice et Impossibilité de monter un étage ou de marcher sans interruption sur la distance d’un pâté de maisons (0,1 km)

Dyspnée lors des activités de la vie quotidienne

Dyspnée au repos ; nécessitant une intubation ou une ventilation

Décès

Envisager aussi : « Hypoxie » ; « Neuropathie : motrice » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires » ; « Fibrose pulmonaire (modifications radiologiques) ».

Œdème, larynx Œdème, larynx Œdème asymptomatique observé uniquement à l’examen

Œdème symptomatique, sans détresse respiratoire

Stridor ; détresse respiratoire ; affectant les activités de la vie quotidienne

Défaillance des voies aériennes mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une trachéotomie, une intubation ou une laryngectomie

Décès

Envisager aussi : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) ».

Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS - FEV1)

VEMS - FEV1 90 – 75 % de la valeur attendue < 75 – 50 % de la valeur attendue

< 50 – 25 % de la valeur attendue

< 25 % de la valeur attendue Décès

Page 71: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 71 -

Page 3 sur 5

P U L M O N A I R E / R E S P I R A T O I R E S U P É R I E U R

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Fistule, pulmonaire/respiratoire supérieur − Choisir :

Fistule, pulmonaire − Choisir :

Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, nécessitant une thoracostomie ou une prise en charge médicale ; associée à l’altération de la fonction respiratoire mais n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique et associée à l’altération de la fonction respiratoire, affectant les activités de la vie quotidienne ; ou nécessitant une obstruction endoscopique (ex. : stent) ou par intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une intervention chirurgicale avec thoracoplastie, drainage ouvert permanent ou multiples thoracotomies

Décès

Bronche Larynx Poumon Cavité orale Pharynx Plèvre Trachée

Remarque : Une fistule est définie comme une communication anormale entre deux cavités corporelles, des espaces potentiels et/ou la peau. Le site indiqué pour une fistule doit être celui où le processus anormal semble prendre son origine. Par exemple, une fistule trachéo-œsophagienne survenant dans le contexte d’un cancer œsophagien réséqué ou irradié est gradé en « Fistule, GI – œsophage » dans la CATÉGORIE GASTRO-INTESTINAL.

NOTE DE NAVIGATION : L’hémoptysie est gradée en « Hémorragie, pulmonaire/respiratoire supérieur − Choisir » dans la CATÉGORIE HÉMORRAGIE/SAIGNEMENT.

Hoquet Hoquet Symptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique, nécessitant une prise en charge

Symptomatique affectant de manière importante le sommeil ou les activités de la vie quotidienne

— —

Hypoxie Hypoxie — Saturation en O2 réduite à l’exercice (ex. :SaO2 < 88 %) ; oxygène discontinu

Saturation en O2 réduite au repos ; nécessitant un apport continu en oxygène

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une intubation ou une ventilation assistée

Décès

Atteinte des cavités nasales/sinus

Atteinte nasales/para-nasales

Croûtes asymptomatiques sur les muqueuses, sécrétions teintées de sang

Sténose symptomatique ou œdème/rétrécissement affectant le flux aérien

Sténose avec obstruction nasale importante ; affectant les activités de la vie quotidienne

Nécrose du tissu mou ou de l’os Décès

Envisager aussi : « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir ».

Obstruction/sténose des voies aériennes − Choisir :

Obstruction des voies aériennes – Choisir :

Obstruction ou sténose asymptomatique à l’examen, à l’endoscopie ou à la radiographie

Symptomatique (ex. : respiration bruyante) mais ne provoquant pas de détresse respiratoire ; nécessitant une prise en charge médicale (ex. : stéroïdes)

Affectant les activités de la vie quotidienne : stridor ou nécessitant une prise en charge endoscopique (ex. : stent, laser)

Défaillance des voies aériennes mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une trachéotomie ou une intubation

Décès

Bronche Larynx Pharynx Trachée

Page 72: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 72 -

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P U L M O N A I R E / R E S P I R A T O I R E S U P É R I E U R

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Épanchement pleural (non malin)

Épanchement pleural Asymptomatique Symptomatique, nécessitant une prise en charge par diurétiques ou jusqu’à 2 ponctions évacuatrices

Symptomatique et apport d’oxygène, nécessitant > 2 ponctions évacuatrices, un drainage ou une pleurodèse

Mettant en jeu le pronostic vital (ex. : provoquant une instabilité hémodynamique ou nécessitant une assistance ventilatoire)

Décès

Envisager aussi : « Atélectasie » ; « Toux » ; « Dyspnée (essoufflement) » ; « Hypoxie » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires » ; « Fibrose pulmonaire (modifications radiologiques) ».

NOTE DE NAVIGATION : La douleur pleurale est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires

Pneumonie infiltrative Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, n’affectant pas les activités de la vie quotidienne

Symptomatique ; affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant un apport d’O2

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une assistance ventilatoire

Décès

Envisager aussi : « Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA) » ; « Toux » ; « Dyspnée (essoufflement) » ; « Hypoxie » ; « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires » ; « Fibrose pulmonaire (modifications radiologiques) ».

Pneumothorax Pneumothorax Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique ; nécessitant une prise en charge (ex. : hospitalisation pour observation, drainage thoracique sans talcage)

Talcage et/ou nécessitant une intervention chirurgicale

Mettant en jeu le pronostic vital, provoquant une instabilité hémodynamique (ex. : pneumothorax compressif) ; nécessitant une assistance ventilatoire

Décès

Drainage prolongé par tube thoracique ou fuite aérienne après résection pulmonaire

Drainage thoracique ou fuite

— Talcage ou nécessitant une thoracotomie supplémentaire

Nécessitant une intervention chirurgicale (ex. : thoracotomie avec application d’agrafe ou d’adhésif)

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une résection d’organe

Décès

Intubation prolongée après résection pulmonaire (> 24 heures après la chirurgie)

Intubation prolongée — Extubation dans les 24 – 72 heures suivant l’opération

Extubation > 72 heures suivant l’opération, mais n’ayant pas nécessité de trachéotomie

Nécessitant une trachéotomie Décès

NOTE DE NAVIGATION : L’embolie pulmonaire est gradée en grade 4 soit en « Thrombose/embolie (liée à un accès vasculaire) » ou « Thrombose/thrombus/embolie » dans la CATÉGORIE VASCULAIRE.

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Traduction des CTCAE v3.0 - 73 -

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P U L M O N A I R E / R E S P I R A T O I R E S U P É R I E U R

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Fibrose pulmonaire (modifications radiologiques)

Fibrose pulmonaire Résultats radiologiques minimes (ou modifications localisées ou basilaires) avec une proportion estimée de fibrose < 25 % du volume total

Modifications localisées ou basilaires avec une proportion estimée de fibrose de 25 – < 50 % du volume total

Infiltrats/consolidation denses ou étendus avec une proportion estimée de fibrose de 50 – < 75 % du volume total

Proportion estimée de fibrose de ≥ 75 % du volume total ; en rayon de miel

Décès

Remarque : La fibrose est généralement un « effet tardif » observé > 3 mois après la radiothérapie ou la combinaison des thérapeutiques (y compris la chirurgie). On pense qu’elle représente le tissu pulmonaire cicatrisé/fibrotique. Elle peut être difficile à distinguer de la pneumonie infiltrative qui est généralement observée dans les 3 mois suivant la radiothérapie ou la thérapie combinée.

Envisager aussi : « Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA) » ; « Toux » ; « Dyspnée (essoufflement) » ; « Hypoxie » ; « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir ».

NOTE DE NAVIGATION : Le dysfonctionnement récurrent du nerf laryngé est gradé en « Dysfonctionnement du nerf laryngé » dans la CATÉGORIE NEUROLOGIE.

Capacité vitale Capacité vitale 90 – 75 % de la valeur attendue < 75 – 50 % de la valeur attendue

< 50 – 25 % de la valeur attendue

< 25 % de la valeur attendue Décès

Modifications de la voix/dysarthrie (ex. : enrouement, perte ou altération de la voix, laryngite).

Modifications de la voix Enrouement léger ou intermittent ou modification de la voix mais totalement compréhensible

Modifications modérées ou persistantes de la voix, peut nécessiter une répétition des mots prononcés mais compréhensible au téléphone

Modifications sévères de la voix comprenant une allocation principalement chuchotée ; peut nécessiter une répétition fréquente ou un contact face à face pour la compréhension ; nécessite une aide vocale (ex. : électrolarynx) pour ≤ 50 % de la communication

Invalidant ; voix non compréhensible ou aphone ; nécessite une aide vocale (ex. : électrolarynx) pour > 50 % de la communication ou nécessite > 50 % de communication écrite

Décès

Envisager aussi : « Dysfonctionnement du nerf laryngé » ; « Altération du langage (ex. : dysphasie ou aphasie) ».

Pulmonaire/respiratoire supérieur – autre (détailler, __)

Pulmonaire – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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Traduction des CTCAE v3.0 - 74 -

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R É N A L / G É N I T O - U R I N A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Spasmes de la vessie Spasmes de la vessie Symptomatique, ne nécessitant

pas de prise en charge Symptomatique, nécessitant des antispasmodiques

Nécessitant des narcotiques Nécessitant une intervention chirurgicale majeure (ex. : cystectomie)

Cystite Cystite Asymptomatique; hématurie microscopique

Fréquente avec dysurie ; hématurie macroscopique

Nécessitant une transfusion ; traitements antalgiques IV ; lavage vesical

Saignement majeur nécessitant une prise en charge non élective

Décès

Envisager aussi : « Infection (documentée par la clinique ou la microbiologie) avec neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC < 1,0 x 109/L) − Choisir » ; « Infection avec ANC normal ou neutropénie de grade 1 ou 2 − Choisir » ; « Infection avec ANC inconnu − Choisir » ; « Douleur − Choisir ».

Fistule, GU − Choisir : Fistule, GU – Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique ; nécessitant une prise en charge non invasive

Symptomatique affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge invasive

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; intervention chirurgicale nécessitant la résection partielle ou complète de l’organe ; dérivation urinaire permanente

Décès

Vessie Tractus génital féminin Rein Uretère Urètre Utérus Vagin

Remarque : Une fistule est définie comme une communication anormale entre deux cavités corporelles, des espaces potentiels et/ou la peau. Le site indiqué pour une fistule doit être celui où le processus anormal semble prendre son origine.

Incontinence, urinaire Incontinence, urinaire Occasionnelle (ex. : à la toux, à l’éternuement, etc.), ne nécessitant pas de protections

Spontanée, nécessitant des protections

Affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge (ex. : clamp, injections de collagène)

Nécessitant une intervention chirurgicale (ex. : cystectomie ou dérivation urinaire permanente)

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Traduction des CTCAE v3.0 - 75 -

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R É N A L / G É N I T O - U R I N A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Fuite (y compris anastomotique), GU − Choisir :

Fuite, GU − Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, nécessitant une prise en charge médicale

Symptomatique et affectant la fonction GU ; nécessitant une prise en charge invasive ou endoscopique

Mettant en jeu le pronostic vital Décès

Vessie Trompe de Fallope Rein Cordon spermatique Stomie Uretère Urètre Utérus Vagin Canal déférent

Remarque : « Fuite (y compris anastomotique), GU − Choisir » se rapporte aux signes et symptômes cliniques ou à la confirmation radiologiques d’une fuite anastomotique mais sans développement d’une fistule.

Obstruction, GU − Choisir : Obstruction, GU − Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques ou endoscopiques uniquement

Symptomatique mais sans hydronéphrose, septicémie ou dysfonctionnement rénal ; nécessitant une dilatation, une réparation endoscopique ou le placement d’un stent

Symptomatique et fonction de l’organe altérée (ex. : septicémie, hydronéphrose ou dysfonctionnement rénal) ; nécessitant une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; insuffisance de l’organe ou intervention chirurgicale nécessitant la résection complète de l’organe

Décès

Vessie Trompe de Fallope Prostate Cordon spermatique Stomie Testicule Uretère Urètre Utérus Vagin Canal déférent

NOTE DE NAVIGATION : La lésion opératoire est gradée en « Lésion intra-opératoire − Choisir l’organe ou la structure » dans la CATÉGORIE CHIRURGIE/LÉSION INTRA-OPÉRATOIRE.

Page 76: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 76 -

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R É N A L / G É N I T O - U R I N A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Perforation, GU − Choisir :

Perforation, GU − Choisir : Asymptomatique, résultats radiologiques uniquement

Symptomatique, associée à une altération de la fonction rénale ou GU

Symptomatique, nécessitant une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ou insuffisance de l’organe ; intervention chirurgicale nécessitant la résection de l’organe

Décès

Vessie Trompe de Fallope Rein Ovaire Prostate Cordon spermatique Stomie Testicule Uretère Urètre Utérus Vagin Canal déférent Prolapsus de la stomie, GU Prolapsus de la stomie, GU Asymptomatique ; ne

nécessitant pas de prise en charge spéciale ou de soin particulier

Soin ou entretien local particulier ; nécessitant une révision mineure sous anesthésie locale

Dysfonctionnement de la stomie ; nécessitant une intervention chirurgicale ou une révision majeure de la stomie

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Remarque : Les autres complications de stomies peuvent être gradées en « Fistule, GU − Choisir » ; « Fuite (y compris anastomotique), GU − Choisir » ; « Obstruction, GU − Choisir » ; « Perforation, GU − Choisir » ; « Sténose (y compris anastomotique), GU − Choisir ».

Insuffisance rénale Insuffisance rénale — — Ne nécessitant pas de dialyse chronique

Nécessitant une dialyse chronique ou une transplantation rénale

Décès

Envisager aussi : « Débit de filtration glomérulaire ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 77 -

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R É N A L / G É N I T O - U R I N A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Sténose (y compris anastomotique), GU − Choisir :

Sténose, anastomotique, GU − Choisir :

Asymptomatique, résultats radiologiques ou endoscopiques uniquement

Symptomatique mais sans hydronéphrose, septicémie ou dysfonctionnement rénal ; nécessitant une dilatation, une réparation endoscopique ou le placement d’un stent

Symptomatique et fonction de l’organe altérée (ex. : septicémie, hydronéphrose ou dysfonctionnement rénal) ; nécessitant une intervention chirurgicale

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; insuffisance de l’organe ou intervention chirurgicale nécessitant la résection de l’organe

Décès

Vessie Trompe de Fallope Prostate Cordon spermatique Stomie Testicule Uretère Urètre Utérus Vagin Canal déférent

Envisager aussi : « Obstruction, GU − Choisir ».

Perte urinaire d’électrolytes (ex. : syndrome de Fanconi, acidose tubulaire rénale)

Perte urinaire d’électrolytes

Asymptomatique, ne nécessitant pas de prise en charge

Légère, réversible et pouvant être prise en charge par apport

Irréversible, nécessitant un apport continu

— —

Envisager aussi : « Acidose (métabolique ou respiratoire) » ; « Bicarbonate sérique, bas » ; « Calcium sérique, bas (hypocalcémie) » ; « Phosphate sérique, bas (hypophosphatémie) ».

Fréquence/urgence urinaire Fréquence urinaire Augmentation de la fréquence ou nycturie jusqu’à 2 x normale ; énurésie

Augmentation > 2 x la normale mais < toutes les heures

≥ 1 x/heure ; urgence ; nécessitant un cathéter

— —

Rétention urinaire (y compris vessie neurogène)

Rétention urinaire Miction lente à venir ou goutte à goutte, pas de résidu mictionnel important ; rétention survenant au cours de la période postopératoire immédiate

Miction hésitante nécessitant un traitement ; ou atonie chirurgicale de la vessie nécessitant une sonde à demeure au-delà de la période postopératoire immédiate mais pendant < 6 semaines

Nécessitant un sondage plus que quotidien ; nécessitant une intervention urologique (ex. : RTUP, cathéter sus-pubien, néphrostomie)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ou insuffisance de l’organe (ex. : rupture de la vessie) ; intervention chirurgicale nécessitant la résection de l’organe

Décès

Remarque : L’étiologie de la rétention (si elle est inconnue) est gradée en « Obstruction, GU − Choisir » ; « Sténose (y compris anastomotique), GU − Choisir ».

Envisager aussi : « Obstruction, GU − Choisir » ; « Sténose (y compris anastomotique), GU − Choisir ».

Page 78: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 78 -

Page 5 sur 5

R É N A L / G É N I T O - U R I N A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Modification de la couleur de l’urine

Modification de la couleur de l’urine

Présente — — — —

Remarque : La couleur de l’urine se réfère à une modification non liée à une autre cause alimentaire ou physiologique (ex. : bilirubine, urine concentrée et hématurie).

Rénal/génito-urinaire –autre (détailler, __)

Rénal – autre (détailler, __) Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Page 79: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 79 -

Page 1 sur 1

T U M E U R M A L I G N E S E C O N D A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Tumeur maligne secondaire – pouvant être liée au traitement anti-cancéreux (détailler, __)

Tumeur maligne secondaire (pouvant être liée au traitement anti-cancéreux)

— — Carcinome basocellulaire ou carcinome malpighien ne mettant pas en jeu le pronostic vital

Tumeur solide, leucémie ou lymphome

Décès

Remarque : La tumeur maligne secondaire exclut les métastases provenant de la tumeur primaire initiale. Toute tumeur maligne pouvant être liée au traitement anti-cancéreux (y compris les LAM/MDS) doit être rapportée par les mécanismes de déclaration de routine définis dans chaque protocole. Important : la tumeur maligne secondaire constitue une exception aux directives de déclaration accélérée des évènements indésirables du NCI. La tumeur maligne secondaire est « grade 4, présente » mais le NCI n’exige pas de déclaration accélérée AdEERS pour la tumeur maligne secondaire (qu’elle soit liée ou non au traitement).

Page 80: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 80 -

Page 1 sur 3

F O N C T I O N S E X U E L L E / R E P R O D U C T I V E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Fonction du sein/lactation Fonction du sein Anomalie mammaire, non

significative d’un point de vue fonctionnel

Anomalie mammaire, significative d’un point de vue fonctionnel

— — —

Malformation du mamelon ou de l’aréole

Mamelon/aréole Asymétrie aréolaire limitée, sans modification de la projection du mamelon ou de l’aréole

Asymétrie du mamelon, complexe aréolaire présentant une légère déviation dans la projection du mamelon

Déviation marquée de la projection du mamelon

— —

Volume du sein/hypoplasie Sein Asymétrie minime ; hypoplasie minime

Asymétrie existante ≤ 1/3 du volume du sein ; hypoplasie modérée

Asymétrie existante > 1/3 du volume du sein ; hypoplasie sévère

— —

Remarque : Le volume du sein est apprécié les deux bras étant tendus au-dessus de la tête.

NOTE DE NAVIGATION : La dysménorrhée est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

NOTE DE NAVIGATION : La dysparéunie est graduée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

NOTE DE NAVIGATION : La dysurie (miction douloureuse) est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

Dysfonctionnement érectile Dysfonctionnement érectile Réduction de la fonction érectile (fréquence/ rigidité des érections) mais ne nécessitant pas d’aide pour l’érection

Réduction de la fonction érectile (fréquence/ rigidité des érections), nécessitant une aide pour l’érection

Réduction de la fonction érectile (fréquence/ rigidité des érections) mais aide pour l’érection inutile ; nécessitant une prothèse pénienne

— —

Dysfonctionnement de l’éjaculation

Dysfonctionnement de l’éjaculation

Éjaculation réduite Anéjaculation ou éjaculation rétrograde

— — —

NOTE DE NAVIGATION : La féminisation de l’homme est gradée dans la CATÉGORIE ENDOCRINOLOGIE.

Gynécomastie

Gynécomastie — Développement asymptomatique des seins

Développement symptomatique des seins ; nécessitant une prise en charge

— —

Envisager aussi : « Douleur − Choisir ».

Page 81: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 81 -

Page 2 sur 3

F O N C T I O N S E X U E L L E / R E P R O D U C T I V E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Stérilité Stérilité — Masculine :

oligospermie/numération basse des spermatozoïdes

Féminine : fécondité réduite/ovulation

Masculine :stérile/azoospermie

Féminine : stérile/anovulation

— —

Règles irrégulières (évolution par rapport à la valeur initiale)

Règles irrégulières 1 – 3 mois sans règles > 3 – 6 sans règles mais persistance des cycles menstruels

Aménorrhée persistante pendant > 6 mois

— —

Libido Libido Baisse de l’intérêt mais n’affectant pas la relation ; ne nécessitant pas de prise en charge

Baisse de l’intérêt et perturbant la relation ; nécessitant une prise en charge

— — —

NOTE DE NAVIGATION : La masculinisation de la femme est gradée dans la CATÉGORIE ENDOCRINOLOGIE.

Dysfonctionnement orgasmique

Fonction orgasmique Réduction transitoire Réduction de la réponse orgasmique nécessitant une prise en charge

Incapacité orgasmique ; non sensible à une prise en charge

— —

NOTE DE NAVIGATION : La douleur pelvienne est gradée en « Douleur − Choisir » dans la CATÉGORIE DOULEUR.

NOTE DE NAVIGATION : Les ulcères des lèvres ou du périnée sont gradés en « Ulcération » dans la CATÉGORIE DERMATOLOGIE/CUTANÉ.

Sécrétion vaginale (non infectieuse)

Sécrétion vaginale Légère Modérée à importante ; nécessitant l’utilisation de protections

— — —

Sécheresse vaginale Sécheresse vaginale Légère Affectant la fonction sexuelle ; dysparéunie ; nécessitant une prise en charge

— — —

Envisager aussi : « Douleur − Choisir ».

Mucite vaginale Mucite vaginale Érythème de la muqueuse ; symptômes minimes

Ulcérations dispersées ; symptômes modérés ou dysparéunie

Ulcérations confluentes ; saignement par traumatisme ; impossibilité de tolérer un examen génital, un acte sexuel ou la mise en place d’un tampon

Nécrose tissulaire ; saignement spontané important ; conséquences mettant en jeu le pronostic vital

Page 82: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 82 -

Page 3 sur 3

F O N C T I O N S E X U E L L E / R E P R O D U C T I V E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Sténose/ taille vaginale Sténose vaginale Rétrécissement et/ou

raccourcissement vaginal n’affectant pas la fonction

Rétrécissement et/ou raccourcissement vaginal affectant la fonction

Oblitération totale ; sténose complète ; pas de correction possible

— —

Vaginite (non due à une infection)

Vaginite Légère, ne nécessitant pas de prise en charge

Modérée, nécessitant une prise en charge

Sévère, non soulagée par traitement ; ulcération, mais ne nécessitant pas d’intervention chirurgicale

Ulcération et nécessitant une intervention chirurgicale

Fonction sexuelle/reproductive – autre (détailler, __)

Sexualité – autre (détailler, __)

Léger Modéré Sévère Invalidant Décès

Page 83: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 83 -

Page 1 sur 2

C H I R U R G I E / L É S I O N I N T R A - O P É R A T O I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : l’hémorragie intra-opératoire est gradée en « Hémorragie/saignement associé à la chirurgie, intra-opératoire ou postopératoire » dans la CATÉGORIE HÉMORRAGIE/SAIGNEMENT.

Lésion intra-opératoire − Choisir l’organe ou la structure :

Lésion intra-op − Choisir : Nécessitant une réparation de l’organe/structure lésé(e)

Nécessitant une résection partielle de l’organe/ structure lésé(e)

Nécessitant une résection complète ou une reconstruction de l’organe/structure lésé(e)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Les EI « Choisir » sont indiqués à la fin de la CATÉGORIE.

Remarque : Les EI « Choisir » sont définis comme des lésions importantes, imprévues, reconnues au moment de l’acte chirurgical. Ces EI ne se rapportent pas à des procédures chirurgicales supplémentaires devant être réalisées en raison d’une modification du plan opératoire suite à une découverte intra-opératoire. Toute séquelle résultant de la lésion intra-opératoire et se traduisant par un résultat indésirable pour le patient doit également être enregistrée et gradée selon le terme CTCAE adapté.

Lésion intra-opératoire –autre (détailler, __)

Lésion intra-op – autre (détailler)

Nécessitant une réparation de l’organe/structure lésé(e)

Nécessitant une résection partielle de l’organe/structure lésé(e)

Nécessitant une résection complète ou une reconstruction de l’organe/structure lésé(e)

Conséquences mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Remarque : « Lésion intra-opératoire – autre (détailler, __) » doit être utilisée uniquement pour rendre compte d’un organe ou d’une structure non inclus dans les EI « Choisir » trouvés à la fin de la CATÉGORIE. Toute séquelle résultant de la lésion intra-opératoire qui se traduit par un résultat indésirable pour le patient doit également être enregistrée et gradée selon le terme CTCAE adapté.

Page 84: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 84 -

Page 2 sur 2

C H I R U R G I E / L É S I O N I N T R A - O P É R A T O I R E − C H O I S I R

AUDITION/OREILLE

Oreille interne

Oreille moyenne

Oreille externe NOS

Oreille externe - pavillon CARDIOVASCULAIRE

Artère aorte

Artère carotide

Artère cérébrale

Artère extrémité (inférieure)

Artère extrémité (supérieure)

Artère hépatique

Artère viscérale

Artère pulmonaire

Artère NOS

Cœur

Rate

Veine extrémité (inférieure)

Veine extrémité (supérieure)

Veine hépatique

Veine cave inférieure

Veine jugulaire

Veine viscérale

Veine porte

Veine pulmonaire

Veine cave supérieure

Veine NOS DERMATOLOGIE/CUTANÉ

Seins

Ongles

Peau

ENDOCRINOLOGIE

Glande surrénale

Parathyroïde

Hypophyse

Thyroïde TÊTE ET COU

Gencive

Larynx

Lèvre/zone péri-orale

Face NOS

Cavité nasale

Nasopharynx

Cou NOS

Nez

Cavité orale NOS

Glande parotide

Pharynx

Canal salivaire

Glande salivaire

Sinus

Dents

Langue

Voies aérodigestives supérieures NOS GASTRO-INTESTINAL

Abdomen NOS

Sphincter anal

Anus

Appendice

Cæcum

Côlon

Duodénum

GASTRO-INTESTINAL (suite)

Œsophage

Iléon

Jéjunum

Orale

Cavité péritonéale

Rectum

Intestin grêle NOS

Stomie (GI)

Estomac HÉPATO-BILIAIRE/PANCRÉAS

Voies biliaires – canal cholédoque

Voies biliaires – canal hépatique

Voies biliaires – canal hépatique gauche

Voies biliaires – canal hépatique droit

Voies biliaires NOS

Vésicule biliaire

Foie

Pancréas

Canal pancréatique MUSCULO-SQUELETTIQUE

Os

Cartilage

Extrémité inférieure

Extrémité supérieure

Articulation

Ligament

Muscle

Tissus mous NOS

Tendon

NEUROLOGIE

Cerveau

Méninges

Moelle épinière

NERFS

Plexus brachial

CN I (olfactif)

CN II (optique)

CN III (oculomoteur)

CN IV (pathétique)

CN V (trijumeau) moteur

CN V (trijumeau) sensoriel

CN VI (oculomoteur externe)

CN VII (facial) moteur face

CN VII (facial) sensoriel goût

CN VIII (cochléaire et vestibulaire)

CN IX (glosso-pharyngien) moteur pharynx

CN IX (glosso-pharyngien) sensoriel oreille-pharynx-langue

CN X (pneumogastrique)

CN XI (spinal accessoire)

CN XII (hypoglosse)

Nerf crânien ou branche crânienne NOS

Lingual

Poumon thoracique

Moteur périphérique NOS Sensitif périphérique NOS

Laryngé récurrent

Plexus sacré

Sciatique

Thoraco-dorsal

OCULAIRE

Conjonctive

Cornée – Œil NOS

Cristallin

Rétine PULMONAIRE/RESPIRATOIRE SUPÉRIEUR

Bronche

Poumon

Médiastin

Plèvre

Grande veine lymphatique

Trachée

Voies aériennes supérieures NOS RÉNAL/GÉNITO-URINAIRE

Vessie

Col de l’utérus

Trompe de Fallope

Rein

Ovaire

Bassin NOS

Pénis

Prostate

Scrotum

Testicule

Uretère

Urètre

Conduit urinaire

Tractus urinaire NOS

Utérus

Vagin

Vulve

Page 85: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 85 -

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S Y N D R O M E S

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : Le syndrome hémorragique aigu est gradé dans la CATÉGORIE VASCULAIRE.

NOTE DE NAVIGATION : L’insuffisance surrénale est gradée dans la CATÉGORIE ENDOCRINOLOGIE.

NOTE DE NAVIGATION : Le syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA) est gradé dans la CATÉGORIE PULMONAIRE/RESPIRATOIRE SUPÉRIEUR.

Syndrome d’intolérance à l’alcool (effet antabuse)

Syndrome d’intolérance à l’alcool

— — Présent — Décès

Remarque : Un effet antabuse se produit avec certains anti-androgènes récents (ex. : nilutamide) quand le patient consomme en même temps de l’alcool.

NOTE DE NAVIGATION : La réaction auto-immune est gradée en « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) » dans la CATÉGORIE ALLERGIE/IMMUNOLOGIE.

Syndrome de libération de cytokines/réaction aiguë à la perfusion.

Syndrome de libération de cytokines

Réaction légère ; ne nécessitant pas l’interruption de la perfusion ; ne nécessitant pas de prise en charge

Nécessitant l’interruption du traitement ou de la perfusion mais répondant rapidement au traitement symptomatique (ex. : antihistaminiques, AINS, narcotiques, perfusions IV) ; nécessitant des traitements prophylactiques pendant ≤ 24 heures

Prolongé (i.e. ne répondant pas rapidement au traitement symptomatique et/ou à une brève interruption de la perfusion) ; récurrence des symptômes après amélioration initiale ; nécessitant une hospitalisation pour les autres séquelles cliniques (ex. : insuffisance rénale, infiltrats pulmonaires)

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant un hypertenseur ou une assistance ventilatoire

Décès

Remarque : Les syndromes de libération de cytokines et les réactions aiguës à la perfusion sont différents des réactions allergiques/d’hypersensibilité, bien que certaines manifestations soient communes aux deux EI. Une réaction aiguë à la perfusion peut se produire avec un agent qui provoque la libération de cytokine (ex. : anticorps monoclonaux ou autres agents biologiques). Les signes et symptômes se développement en général pendant ou peu après la perfusion du médicament et se résorbent totalement dans les 24 heures suivant l’arrêt de la perfusion. Les signes/symptômes peuvent comprendre : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) » ; « Arthralgie (douleur articulaire) » ; « Bronchospasme » ; « Toux » ; « Étourdissement » ; « Dyspnée (essoufflement) » ; « Fatigue (asthénie, léthargie, malaise) » ; « Mal de tête » ; « Hypertension » ; « Hypotension » ; « Myalgie (douleur musculaire) » ; « Nausée » ; « Prurit/démangeaison » ; « Érythème/desquamation » ; « Rigidité/frissons » ; « Sudation (diaphorèse) » ; « Tachycardie » ; « Douleur tumorale (début ou exacerbation de la douleur en raison du traitement) » ; « Urticaire (urticaire, marques, enflures) » ; « Vomissement ».

Envisager aussi : « Réaction allergique/hypersensibilité (y compris fièvre d’origine médicamenteuse) » ; « Bronchospasme » ; « Sifflement » ; « Dyspnée (essoufflement) » ; « Hypertension » ; « Hypotension » ; « Hypoxie » ; « Intervalle QTc prolongé » ; « Arythmie supraventriculaire et nodale − Choisir » ; « Arythmie ventriculaire − Choisir ».

NOTE DE NAVIGATION : La coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) est gradée dans la CATÉGORIE COAGULATION.

NOTE DE NAVIGATION : Le syndrome de Fanconi est gradé en « Perte urinaire d’électrolytes (ex. : syndrome de Fanconi, acidose tubulaire rénale) » dans la CATÉGORIE RÉNAL/GÉNITO-URINAIRE

Page 86: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 86 -

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S Y N D R O M E S

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Syndrome pseudo-grippal Syndrome pseudo-grippal Symptômes présents mais

n’affectant pas la fonction Modéré ou rendant difficile la réalisation de certaines activités de la vie quotidienne

Symptomes sévères affectant les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Remarque : Le syndrome pseudo-grippal représente un ensemble de symptômes qui peuvent comprendre de la toux accompagnée de symptômes catarrhaux, fièvre, mal de tête, le malaise, la myalgie, la prostration et doit être utilisé quand les symptômes surviennent dans un ensemble pertinent avec un processus physiopathologique unique.

NOTE DE NAVIGATION : L’acidose tubulaire rénale est gradée en « Perte urinaire d’électrolytes (ex. : syndrome de Fanconi, acidose tubulaire rénale) » dans la CATÉGORIE RÉNAL/GÉNITO-URINAIRE

« Syndrome de l’acide rétinoïque »

« Syndrome de l’acide rétinoïque »

Rétention d’eau ; prise de poids de moins de 3 kg ; nécessitant une prise en charge par restriction hydrique et/ou diurétiques

Signes/symptômes légers à modérés ; nécessitant des stéroïdes

Signes/symptômes sévères ; nécessitant une hospitalisation

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant une assistance ventilatoire

Décès

Remarque : Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire peuvent éprouver un syndrome similaire au « syndrome de l’acide rétinoïque » en association avec d’autres agents comme le trioxyde d’arsenic. Le syndrome se manifeste en général par une fièvre d’origine inexpliquée, une prise de poids, une détresse respiratoire, des infiltrats pulmonaires et/ou un épanchement pleural, avec ou sans hyperleucocytose.

Envisager aussi : « Syndrome hémorragique aigu » ; « Épanchement pleural (non malin) » ; « Pneumonie infiltrative/infiltrats pulmonaires ».

NOTE DE NAVIGATION : Le SIADH est gradé en « Neuroendocrinologie : anomalie de sécrétion d’hormone antidiurétique (ex. : SIADH, ADH basse) » dans la CATÉGORIE ENDOCRINOLOGIE.

NOTE DE NAVIGATION : Le syndrome de Stevens-Johnson est gradé en « Éruption : érythème polymorphe (ex. : syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique) » dans la CATÉGORIE DERMATOLOGIE/PEAU.

NOTE DE NAVIGATION : La microangiopathie thrombotique est gradée en « Microangiopathie thrombotique (ex. : purpura thrombotique thrombocytopénique [PTT] ou syndrome hémolytique et urémique [SHU]) » dans la CATÉGORIE COAGULATION.

Poussée évolutive Poussée évolutive Douleur légère, n’affectant pas la fonction

Douleur modérée ; douleur ou analgésiques affectant la fonction mais pas les activités de la vie quotidienne

Douleur sévère ; douleur ou analgésiques affectant la fonction et les activités de la vie quotidienne

Invalidant Décès

Remarque : La poussée évolutive est caractérisée par un ensemble de signes et symptômes en relation directe avec l’instauration du traitement (ex. : anti-œstrogènes/androgènes ou hormones additionnelles). Les symptômes et signes comprennent la douleur tumorale, l’inflammation visible de la tumeur, l’hypercalcémie, la douleur osseuse diffuse et d’autres perturbations des électrolytes.

Envisager aussi : « Calcium sérique, augmenté (hypercalcémie) ».

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Traduction des CTCAE v3.0 - 87 -

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S Y N D R O M E S

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Syndrome de lyse tumorale Syndrome de lyse tumorale — Présent — Décès

Envisager aussi : « Créatinine » ; « Potassium sérique, augmenté (hyperkaliémie) ».

Syndromes – autre (détailler, __)

Syndromes – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

Page 88: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 88 -

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V A S C U L A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5 Syndrome hémorragique aigu

Syndrome hémorragique aigu

— Symptomatique, ne nécessitant pas l’apport de fluide

Défaillance respiratoire ou nécessitant des perfusions

Mettant en jeu le pronostic vital ; nécessitant un hypertenseur ou une assistance ventilatoire

Décès

Ischémie artérielle périphérique

Ischémie artérielle périphérique

— Épisode bref (< 24 heures) d’ischémie pris en charge sans chirurgie et sans déficit permanent

Récurrent ou prolongé (≥ 24 heures) et/ou nécessitant une prise en charge invasive

Mettant en jeu le pronostic vital, invalidant ; et/ou associé à un déficit fonctionnel permanent (ex. : amputation)

Décès

Phlébite (y compris thrombose superficielle)

Phlébite — Présente — — —

Envisager aussi : « Réaction au point d’injection/réactions d’extravasation ».

Flux de la veine porte Flux porte — Flux réduit Inversion/Flux rétrograde — —

Thrombose/embolie (liée à un accès vasculaire)

Thrombose/embolie (liée à un accès vasculaire)

— Thrombose veineuse profonde ou thrombose cardiaque ; ne nécessitant pas de prise en charge (ex. : anticoagulation, thrombolyse, filtre, procédure invasive)

Thrombose veineuse profonde ou thrombose cardiaque ; nécessitant une prise en charge (ex. : anticoagulation, thrombolyse, filtre, procédure invasive)

Événement embolique comprenant l’embolie pulmonaire ou le thrombus mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Thrombose/thrombusembolie

Thrombose/thrombus embolie

— Thrombose veineuse profonde ou thrombose cardiaque ; ne nécessitant pas de prise en charge (ex. : anticoagulation, thrombolyse, filtre, procédure invasive)

Thrombose veineuse profonde ou thrombose cardiaque ; nécessitant une prise en charge (ex. : anticoagulation, thrombolyse, filtre, procédure invasive)

Événement embolique comprenant l’embolie pulmonaire ou le thrombus mettant en jeu le pronostic vital

Décès

Lésion vasculaire – artère −Choisir :

Lésion artérielle – Choisir : Résultat de diagnostic asymptomatique ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique (ex. : claudication) ; n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique ; affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; déficit fonctionnel permanent (ex. : accident vasculaire cérébral, insuffisance mitrale, perte d’un organe ou d’un membre)

Décès

Aorte Carotide Extrémité inférieure Extrémité supérieure Autre NOS Viscérale

Page 89: CTCAE_mai2010

Traduction des CTCAE v3.0 - 89 -

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V A S C U L A I R E

Évènement indésirable Nom abrégé Grade

1 2 3 4 5

NOTE DE NAVIGATION : La lésion vasculaire d’une artère en intra-opératoire est gradée en « Lésion intra-opératoire − Choisir l’organe ou la structure » dans la CATÉGORIE CHIRURGIE/LÉSION INTRA-OPÉRATOIRE.

Lésion vasculaire – veine −Choisir :

Lésion veineuse − Choisir : Asymptomatique ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique (ex. : claudication) ; n’affectant pas les activités de la vie quotidienne ; ne nécessitant pas de prise en charge

Symptomatique ; affectant les activités de la vie quotidienne ; nécessitant une prise en charge

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; déficit fonctionnel permanent

Décès

Extrémité inférieure Extrémité supérieure Veine cave inférieure Jugulaire Autre NOS Veine cave supérieure Viscérale NOTE DE NAVIGATION : La lésion vasculaire d’une veine en intra-opératoire est gradée en « Lésion intra-opératoire − Choisir l’organe ou la structure » dans la CATÉGORIE CHIRURGIE/LÉSION INTRA-OPÉRATOIRE.

Ischémie artérielle viscérale (non-myocardique)

Ischémie artérielle viscérale — Épisode bref (< 24 heures) d’ischémie pris en charge médicalement et sans déficit permanent

Symptômes prolongés (≥ 24 heures) ou récurrents et/ou nécessitant une prise en charge invasive

Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant ; déficit fonctionnel permanent

Décès

Envisager aussi : « Ischémie cérébro-vasculaire du SNC ».

Vasculaire – autre (détailler, __)

Vasculaire – autre (détailler)

Léger Modéré Sévère Mettant en jeu le pronostic vital ; invalidant

Décès

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