7

6. Usingatwosheathcoaxialsystem(e.g.6Fx90cmtipinnersheathand10Fx80cmoutersofttipsheath)advancethecoaxialsystemapproximately3mm beyondthetargetedfilterretrievaltail(see Figure 6).7. Advanceandmanipulatethesnareuntiltheretrievaltailiscaptured.Usecaretonotcaptureanchorswithsnare.8. Pulltensiononthesnarewhileadvancing6Fsheathuntiltheretrievaltailhasbeencapturedwithinthe6Finnerretrievalsheath(see Figure 7).9. Keeptensiononthesnarewire,andmovethetorquedeviceagainstthehubofthe6Finnerretrievalsheath.Thislocksthefiltertailinsideofthe6Finner retrievalsheath.10. Whilekeeping6Fsheathandsnaresteady,advance10Fouterretrievalsheathoverfilter(see Figure 8)tocompletelyre-sheaththefilterunder fluoroscopicguidance.WARNING:Useofexcessiveforcetoretrievethefiltercanresultindamagetotheretrievaldevicesand/ordamagetothevenacava.

CAUTION:Avoidpullingfilterintotheoutersheath.11.Removeretrievalsheathsanddevicefrompatient.12. POST RETRIEVAL CARE - After retrieval of filter,standard of care should be followed for removing the sheaths and establishing hemostasis to prevent bleeding at thevascularaccesssite.STORAGE AND HANDLING:Productsshouldbestoredinadry,dark,coolplaceintheiroriginalpackaging.PRODUCT SPECIFICATIONS:Shaftouterdiameter 9FrUsablelength 67cmMaximumguidewire 0.035

LIMITED WARRANTY:Subjecttotheconditionsandlimitationsonliabilitystatedherein,VolcanoCorporation(VOLCANO)warrantsthattheCruxVCF(theDevice),assodelivered,shallbefreefromsignificantdefectsinmaterialsandworkmanshipforaperiodofoneyearfromthedateofdelivery.THE SOLE AND EXCLUSIVE REMEDY OF LICENSEE FOR VOLCANOS BREACH OF THE FOREGOING WARRANTY WILL BE, AT VOLCANOS OPTION, THE REPAIR OR REPLACEMENT OF A CONFIRMED DEFECTIVE DEVICE. EXCEPT WITH RESPECT TO CONFIRMED DEFECTIVE DEVICES IN BREACH OF THE FOREGOING WARRANTY, VOLCANO CONVEYS NO RIGHT OF RETURN TO LICENSEE AND NO RETURNS WILL BE ACCEPTED. EXCEPT FOR THE FOREGOING WARRANTY, VOLCANO MAKES NO WARRANTY, EXPRESS, IMPLIED OR STATUTORY, AS TO ANY MATTER WHATSOEVER, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR NON-INFRINGEMENT. FURTHER, VOLCANO MAKES NO REPRESENTATIONS REGARDING THE CORRECTNESS, COMPLETENESS, ACCURACY OR RELIABILITY OF THE DEVICE OR ACCOMPANYING DOCUMENTATION. THE FOREGOING WARRANTY APPLIES ONLY IN FAVOR OF LICENSEE WHO IS THE END USER AND ORIGINAL LICENSEE OF THE DEVICE AND IS NOT TRANSFERABLE. RETURN OF DEFECTIVE DEVICES MUST BE MADE ACCORDING TO VOLCANOS THEN-CURRENT RETURN GOODS AUTHORIZATION PROCEDURES. VOLCANO WILL NOT ACCEPT ANY RETURNS FOR STERILE DEVICES IF THE ORIGINAL PACKAGING HAS BEEN TAMPERED WITH OR OPENED, WITHOUT VOLCANOS PRIOR APPROVAL. Licensee understands that VOLCANO is notresponsibleforandwillhavenoliabilityforanyitemsoranyservicesprovidedbyanypersonsotherthanVOLCANO.VOLCANOshallhavenoliabilityfordelaysorfailuresbeyonditsreasonablecontrol.Additionally(andwithoutlimitation),,thiswarrantydoesnotapplyif:1.TheDeviceisusedinamannerotherthandescribedbyVOLCANOintheInstructionsForUsesuppliedwiththeDevice.2.TheDeviceisusedinamannerthatisnotinconformancewithpurchasespecificationsorspecificationscontainedintheInstructionsForUse.3.TheDeviceisre-used,reprocessedorre-sterilized.4.TheDeviceisrepaired,altered,ormodifiedbyotherthanVOLCANOauthorizedpersonnelorwithoutVOLCANOauthorization.5.TheDeviceissubjectedtounusualphysical,electricalorenvironmentalstressorisdamagedduringshipmenttoLicensee.LIMITATION OF LIABILITY:VOLCANOSTOTALAGGREGATELIABILITYARISINGOUTOFTHESALEORUSEOFTHEDEVICEWILLBELIMITEDTOTHEAMOUNTOFTHEPURCHASEPRICEFORTHEDEVICEINQUESTION.UNDERNOCIRCUMSTANCESWILLVOLCANOBELIABLEFORANYINCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,INDIRECT,EXEMPLARY,PUNITIVEORSPECIALDAMAGES,INCLUDINGDAMAGESFORLOSTREVENUE,PROFITSORBUSINESSOPPORTUNITIES,THECOSTOFPROCUREMENTOFSUBSTITUTEGOODSORSERVICESOROTHERFINANCIALLOSSES.THESELIMITATIONSAPPLYEVENIFVOLCANOHASBEENADVISEDOFTHEPOSSIBILITYOFSUCHDAMAGES,NOTWITHSTANDINGANYFAILUREOFESSENTIALPURPOSEOFANYLIMITEDREMEDYANDREGARDLESSOFTHETHEORYOFLIABILITY.If claimsunder thiswarrantybecomenecessary, contactVOLCANO for instructionsand issuanceofaReturnMaterialAuthorizationnumber if theDEVICE is tobereturned.EquipmentwillnotbeacceptedforwarrantypurposesunlessthereturnhasbeenauthorizedbyVOLCANO.PATENTwww.volcanocorp.com/patents.phpThisproductislicensedtothecustomerforsingleuseonly.CruxisaregisteredtrademarkofVolcanoCorporation.VolcanoandtheVolcanologoaretrademarksofVolcanoCorporationandareregisteredintheUnitedStatesandothercountries.ADDITIONALQUESTIONSREGARDINGTHISPRODUCTSHOULDBEDIRECTEDTO:

501-0000.37/008RevisionDate:10/2014

DANSKCRUX VENA CAVA FILTER (VCF)

Hndtag p udvendigt skaftUdvendigt skaft

Sporingsspids

Envejsventil

Skylleport p udvendigt skaft

Guidewireport p indvendigt skaft

Hmostaseventil

Indvendigt skaft

Rntgenfast markrbnd501-0100.125 /002

Figur 2

Wireform

ePTFE ltergitter

Caudalt markrbnd

Kranialt markrbnd

Caudal udtagningshale501-0100.135/002Figur 1

Sidevvsanker Udvidet vvsanker

Kranial udtagningshale

FORSIGTIG:1. Iflge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrnset til salg af eller efter ordination af en lge. 2. Ls hele denne brugsanvisning inden brug.TILSIGTET BRUG:CruxVCFerindicerettilforebyggelseafrecidiverendelungeemboliviaperkutananbringelseivenacavainferior(IVC)ideflgendesituationer: Tromboembolisme,nrantikoagulantererkontraindicerede Manglendevirkningvedantikoagulerendebehandlingaftromboemboliskesygdomme Akutbehandlingeftermassivlungeemboli,hvorforventedefordelevedkonventionelbehandlingerreducerede Kronisk,recidiverendelungeemboli,hvorantikoagulerendebehandlingermislykketellererkontraindiceret.CruxVCFkanfjernesihenholdtilanvisningerneiafsnittetValgfriudtagningafCruxCCFhospatienter,derikkelngerekrveretvenacava-filter.Udtagningenaffiltretkanforetagesviavenafemoralisellervenajugularis.Produktet erberegnet til anvendelse af lger, derhar trning i ogerfaringmeddiagnostiskeog interventionelle teknikker.Der skal anvendes standardmssige,endovaskulreteknikkertilplaceringafvaskulreadgangssheaths,angiografiskekatetreogguidewires.BESKRIVELSE:VolcanoCorporationCruxvenacava-filter(CruxVCF)erenendovaskulrmedicinskanordning,deranvendestilforebyggelseafrecidivaflungeemboli(PE).CruxVCF-filtretbestrafetselvekspanderendenitinolfilter,derindsttesviaetindfringskatetertilengangsbrug.Filtretbestraftomodsatsiddende,selvekspanderendenitinolspiralwireformer,dererforbundetienderne.Enafendernephverwireformerformettilensinusoidal-formetudtagningshale,derhjlpermedatudtagefiltret vha. en slynge.Hverudtagningshalehar enatraumatisk spidsoget rntgenfast tantalmarkrbnd,dergr visualiseringnemmereunder udtagning.Der er fastgjort femvvsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af ePTFE/FEP-filamenter,derer fastgjort tilwireformenevha.PTFE/FEP-rr(seFigur1). Der fsnfilterstrrelse tilbehandlingafvenacava inferior(IVC)med indvendigediametre(ID)fra17mmtil28mm.CruxVCFfsitoklargjortekonfigurationer:entilindfringaffiltretviavenafemoralisogentilindfringaffiltretviavenajugularis.IndfringskatetrettilCruxVCFeretindfringskatetertilengangsbrug,dererkompatibeltmed9Frintroducersheath,ogsomerdesignettilkontrolleretudlsningaffiltret(seFigur2).Indfringskatetreteretover-the-wire-kateter,0,035guidewire-kompatibeltogbestrafetindvendigtskaftafpolycarbonatogetudvendigtskaftafnylon.Detindvendigeskaftbestrafetguidewirelumenogenfleksibel,rntgenfastsporingsspids.Detudvendigeskaftharetrntgenfastdistaltmarkrbnd,enTouhy-Borsthmostaseventilogenenvejsventiltilskylning.Filtretkanudtagesmedkommercielttilgngeligeslyngerogsheathsviavenajugularisellervenafemoralis.KONTRAINDIKATIONER:CruxVCFmikkeanvendestilpatienter,derikkeopfylderdentilsigtedeanvendelseogindikationer,herunder:ukontrolleretsepsis,risikoforseptiskembolisme,IVC-diameterunder17mmellerover28mm,kontraindikationerforendovaskulreprocedurerforetagetunderfluoroskopiskvejledning,sensitivitetoverformaterialer,deranvendesiCruxVCF,udtagningaffiltretmedsignifikanttrombeiellernrfiltret,gravidepatienter,hvorfluoroskopikanudgreenrisikoforfostret.BIVIRKNINGER:En fyldestgrende forklaring af risici og fordele skal drftes med hver fremtidig patient fr implantation. Bivirkninger gr fra milde til alvorlige. Alvorlige bivirkninger, der nogle gange medfrer kirurgisk intervention eller ddsfald, er blevet forbundet med brugen af IVC-fi ltre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner p en implanteret anordning eller p fysiske eller kemiske ndringer i komponenterne, ndvendiggre reoperation og udskiftning af fi ltret.Mulige bivirkninger forbundet med IVC-fi ltre omfatter, men er ikke begrnset til, flgende: arytmi, arteriovens fi stel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation p tidspunktet for vena cava-angiogrammet, ddsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indfringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vvs-), fi lterekspansionssvigt, fi lter- eller anordningssammenvikling, feber, fi lterbrud, fi ltertrombose eller okklusion, fi lterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, fi ltervandring, fi lterembolisering, guidewirefastsidning, hmatom eller nerveskade p punkturstedet eller efterflgende udtagningssted, bldning med eller uden transfusion, hmothorax, manglende evne til at udtage fi ltret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af IVC-vggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post fl ebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrmmen, stenose p implantationsstedet, apopleksi, trombose, vens ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme.

Use Before Date

Do not use open or damaged packages

Content: One (1)

Single Use Only

Do not Re-Sterilize

Prescription Only

Store in a dry, dark, cool place

Sterilized using Ethylene Oxide

Not made with Natural Rubber Latex

Contains phthalate: benzyl butyl phthalate (BBP)

Nonpyrogenic

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 7 10/22/2014 12:45:06 PM

8

ADVARSLER: CruxVCFerkuntilengangsbrug. Mikkegenanvendes,resteriliseresellergenbearbejdes.Svkkelseafdenstrukturelleintegritetellerfunktionkanbliveresultatetafgenanvendelse,resterilisering ellergenbearbejdningafanordningen,hvilketkanfretilbivirkningerforpatienten. Mikkeanvendes,hvispakningenerbeskadiget.Pakningenogproduktetundersges,nrprodukteterblevettagetudafdenydreboksforatsikre,atderikkeer sketskade. Alleanordningsmanipulationerskalforetagesvha.fluoroskopi.Anordningenellertilbehrmaldrigfremfresellermanipuleresunderudlsningellerudtagning udenfluoroskopiskassistance.Derkananvendesultralydsomensupplerendebilleddannelsesmodalitet,nrrelevant.Filtretmikkeudlses,medmindreIVCer blevetmltkorrekt. Dermikkeanvendestvangtilatudlseellerudtagefiltret. Filtretmikkeforsgesomplaceret,nrdetfrsterblevetudlst. Udlsningenmikkeafbrydes,ogfiltretmikkeanbringesisheathigen,nrfrstfilterudtagningshalenstikkerudafdenydresheath. FiltretmikkeudlsesfrkorrektanbringelseiIVC,dafiltretikkekansttessikkertiigenellerfoldessammenigen. Filterfrakturererenkendtkomplikationvedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetalvorligelunge-oghjertekomplikationermedvenacava-filtre,derharkrvet udtagningaffragmentetvha.endovaskulreog/ellerkirurgisketeknikker. Bevgelse,vandringog/ellerkipningerkendtekomplikationervedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetvandringaffiltretilhjerteellerlunger.Dererogs blevetindberettetcaudalfiltervandring.VandringkanforrsagesafplaceringiIVCmeddiametre,dererliggerudenformlene,dererangivetibrugsanvisningen. Vandringkanogsforrsagesafforkertudlsning,udlsningikoaglerog/ellerlsrivelsepga.storekoagelbelastninger. Indfringssystemettilvenajugularismaldriganvendestilvenafemoralis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC. Indfringssystemettilvenafemoralismaldriganvendestilvenajugularis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC. CruxVCFbestrafennikkel-titan-legering,somgenereltbetragtessomsikker.Patienter,dererallergiskeoverfornikkel,kanfenallergiskreaktionoverfordenne anordning,specieltdem,derfrharhaftallergioverformetal. Forsgikkeatindfrefiltret,hvisderbefindersigenstortrombepmlindfringsstedet. FjernikkeCruxVCF,hvistrombensidderfastifiltret. Efterfilterimplantationkankateteriseringsprocedurer,derkrverpassageafenanordning,blivehindret. EfteranvendelseskalCruxVCFogtilbehrbehandlessomenbiologiskfare.Hndtrogbortskafihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggldendenationale loveoglokalebestemmelser.Beslutningen om at anvende et IVC-filter skal i sidste ende trffes af lgen p en individuel patientbasis efter nje evaluering af den tilsigtede anvendelse ogindikationersamtrisiciogfordeleforpatientenpkortoglangtsigt,sammenlignetmedalternativebehandlingsmetoder.FORSIGTIGHEDSREGLER:CruxVCFeretflsomt,videnskabeligtinstrumentogskalbehandlessometsdant.Flgendeforsigtighedsreglerbraltidoverholdes:Placering af vena cava-filter Nrdenperkutanevenafemoralis-fremgangsmdeanvendes,kandetvreenfordelatanvendehjrevenafemoralispga.snoningenafvenstrevenafemoralis. Nrdenperkutanevenajugularis-fremgangsmdeanvendes,kandetvreenfordelatanvendehjrevenajugularisinterna. AnvendkontrastmiddelinjektionermedtryksprjtetilIVC-mlinger.IVC-diameterenskalvremellem17mmog28mm. CruxVCFleveresfastgjorttiletindfringskateter,dererspecifikttilentenvenafemoralisellervenajugularis.Mikkeskillesad. Hviskomponenterneerskiltad,mdeikkesamlesigen. Filtretkananbringesfrdetudvendigeskafttrkkestilbageellermedkundenfrsteudtagningshaleudlstfradetudvendigeskaft.Forsgikkeatplacerefiltret igen,nrduerkommettildettepunkt. Hvisfiltreterblevetudlstetforkertstedellervenderforkert,skalduovervejestraksattagedetudvha.devalgfriefilterudtagningsprocedurer.Etudlstfilterm ikkeomplaceres. Filtretkanblivekortere,nrdetudlses(caudaltvedenvenafemoralis-fremgangsmdeogkranialtvedenvenajugularis-fremgangsmde.Havdetteitankerne, nrfiltretanbringesunderudlsningsproceduren(se Tabel 2). Efterimplantationaffiltretkanefterflgendevenacava-kateteriseringsprocedurerblivehindretaftilstedevrelsenaffiltret. Anatomiskevariationerkankomplicerefilterindsttelsenog-udlsningenValgfri filterudtagning Derskaltagetetangiogramafvenacavainferiorfortrombe,frudtagningforsges. Filtretmikkeforsgesudtaget,hvisdererentrombetilstedeifiltretog/ellercaudaltforfiltret. Etudtagetfiltermikkeudlsesigen.Filtretskalhndteresogbortskaffesihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggldendenationaleloveoglokalebestemmelser. Anatomiskevariationerkankomplicereudtagningsproceduren.BEMRK: Denneanordningssikkerhedogeffektiviteterblevetbestemtforkohorten,derblevundersgtidenkliniskeundersgelse,ogerikkeblevetbestemtforpdiatriskepatienter,gravidekvinderellerforplaceringviavenasuprarenalis.BEMRK: StandarderogretningslinjerudvikletafSocietyofInterventionalRadiologyanbefaler,atpatientermedfiltre,uansetomdeerpermanenteellerkanudtages,sporesogskalhaveopflgendebesgefterplaceringaffiltret.FDAanbefaler,atimplantationskirurgerne,dereransvarligefordenfortsattebehandlingafpatienternemedudtageligeIVC-filtre,skalovervejeatfjernefiltretshurtigtsommuligtefter,atdetikkelngereerndvendigt.FDAopmuntrerallelger,dererinvolveretibehandlingenogplejenafIVC-filtermodtagere,tilatovervejerisiciogfordelevedudtagningaffiltretforhverpatient.KILDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459LEVERING: CruxVCFersteriliseretmedethylenoxidgas,leveresipeel-open-pakker,ogerikke-pyrogen. CruxVCFersteril,hvispakkenerubnetogubeskadiget. CruxVCFleveresitoudgaver:Indfringviavenafemoralis(REF7024)ogindfringviavenajugularis(REF7025).

Egnethedtil besg

Baseline

30 dage

90 dage

180 dage

125

105

70

49

6

6

2

IR

0

1

1

IR

14

23

16

IR

0

3

22

IR

20

351

21

IR

Ddsfald Tabt til opflgning

Tabel 1 - Ansvarliggrelse for forsgspersoner i Crux vena cava--lter-undersgelsen

1 Iflge protokollen blev to forsgspersoner afsluttet efter 30 dage pga. ingen implantation (tekniske fejl).2 Der var en yderligere tilbagetrkning efter udtagning for en forsgsperson, som ikke vises p denne tabel.IR = Ikke relevant.

Udtaget

Hndelser, der forekommer fr nste besg

Ansvarliggrelse for forsgspersoner i Crux vena cava--lter-undersgelsen

Tilbagetrkning

Ikke forpligtet til nste

besg

15

10

5

0

Figur 3 - Filtertid fra implantation til udtagning

Tid fra implantation til udtagning

Antal dage til vellykket udtagningAnt

al fi

lter

udta

gnin

ger

30

31 - 6

0

61 - 9

091

- 120

121 -

150

151 -

180

181 -

190

9

MR-KOMPATIBILITET:Ikke-klinisktestningharpvist,atCruxVCFerbetingetMR-sikker.PatientermedetCruxvenacava-filterkanscannessikkertumiddelbartefterimplantationenunderdeflgendebetingelser: Statiskmagnetfeltp1,5Tesla(1,5T)eller3,0Tesla(3,0T). Maksimumspatieltgradientfeltmindreendellerligmed25T/m(2.500G/cm). Maksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)p2W/kgundernormaldriftunder15minuttersscanningved1,5Tog3,0T.3,0T RF-OPVARMNING:Vedikke-klinisktestningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvenacava-filtretenmaksimaldifferentialtemperaturstigningp4,5Cvedenmaksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)p3,4W/kgunder15minuttersscanningiet3,0-TeslaMR-system(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-software,Mnchen,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARp2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningp2,6C.1,5T RF-OPVARMNING:Ved ikke-klinisk testningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvena cava-filtret enmaksimal temperaturstigningp3,5 C vedenmaksimal specifikabsorptionshastighed(SAR)p1,6W/kgunder15minuttersscanningiet1,5-TeslaMR-system(SiemensEspree,SYNGOMRB15-software,Mnchen,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARp2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningp4,4C.FORSIGTIG: RF-opvarmningsadfrenskalererikkemedstatiskfeltstyrke.Anordninger,derikkeudviserdetekterbaropvarmningvedenfeltstyrkekanudvisehjevrdieraflokaliseretopvarmningvedenandenfeltstyrke.MR-ARTEFAKTER:Vedgradient-ogspin-ekko-sekvensergrbilledartefaktetca.8mmudfraCruxvenacava-filtret.DetkanvrendvendigtatoptimereMR-billedparametre,sderkompenseresfortilstedevrelsenafdettemetalimplantat.ANDET:Magnetiskinduceretlsrivningskraftogdrejningsmomenttestningindikerede,atimplantatetikkeudgjordenogenrisiciframagnetiskinduceretlsrivningellerkraft,nrdetblevudsatforMR-miljetbeskrevetiforholdeneovenfor.LgenskalopmuntrepatiententilatregistrereovennvntesikrescanningsforholdpMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ellertilsvarendeorganisation.KLINISKE UNDERSGELSER:Derblevudfrtenmultinationalundersgelsetilvurderingafsikkerhed,ydeevneogeffektivitetvedCruxVCFsombdeenudtageligogenpermanentanordning.Undersgelsenvarenprospektivenkeltarm,dersammenlignederesultaternemedetforudbestemtydelsesml.Detprimreendepunktvarklinisksuccesdefineretsomenkompositafteknisksuccesogfrihedfralungeemboli,vandringellerenutilsigtetvirkningafanordningen,derkrvedeintervention.Undersgelsenshypotesefor klinisk succes ville blive opfyldt, hvis den nedre grnse for det ensidede 95% konfidensinterval ikke var under 80%. Sekundre endepunkter omfattedeudtagningssucces,vandring,IVCF-trombeoganordningsintegritet.Ethundredeogfemogtyve(125)forsgspersonermedhjrisikoforlungeemboli(PE)blevtilmeldt.Udaf125blev73(58%)mndog52(42%)kvinderinkluderet

medenmiddelalderp59,617,2.Detreprimregrundetilfilterimplantationvar kirurgisk risiko (36%), tilstedevrelse afDVT (15%)ogkontraindikationforantikoagulation(14%).DefireprimretromboemboliskerisikofaktorervargenerelttromboemboliskerisikofaktorerDVTvedbaseline(58,4%),anamnesemedDVT(49,6%),kontraindikationforantikoagulation(37,6%)oganamnesemedPE (36,8%).Alle forsgspersoner havde en eller flere tromboemboliskerisikofaktorer.Teknisksuccesmedfilterudlsningforekomi123/125(98%).Itotilfldevalgtelgerneatudtagefiltretumiddelbartpga.unjagtigudlsning,ogudskiftededet med kommercielt tilgngelige filtre. Der var ingen utilsigtede kliniskesequelaehosdissetoforsgspersoner.Treoghalvtreds(53)af54patienterfikudtagetderesfilterudenproblemer.Den

gennemsnitlige tid tiludtagningvar8558dage(se Figur 3).Et (1) filter kunne ikke udtages efter 167 dage pga. overdrevenkraft. Filtret blev udtaget via vena femoralis i 37 indgreb (70%).Udtagningssucces blev opnet i 98 % med kun 1 radiografiskanormalitetobserveretvedudtagningenudenkliniskesequaelae.Niogfyrre (49) forsgspersoner fuldfrte undersgelsen medet permanent filter in situ efter 180 dage. Toogtyve (16 %)fuldfrte ikke undersgelsen: 14 (11 %) patienter dde pga.eksisterende eller anden rsag uden relation til undersgelsen, 6(5%) forsgspersoner trak sig tilbage og 2 (

10

KlargringafCruxVCF(viavenafemoralisREF7024ellerviavenajugularisREF7025)tilfilterimplantationsproceduren.ImplantationafCruxVCFkanforetagesentenviavenafemoralis(REF7024)ellerviavenajugularis(REF7025).Srgfor,atduvlgerdetkorrekteprodukttildentilsigtedefremgangsmde.Inspektion fr anvendelse Kontrollromhyggeligt,ompakkenssterilebarriereerbrudt,ogompakkens indholderbeskadiget.Hvisdensterilebarriereerkompromitteret,eller indholdeterbeskadiget,skaldukontaktedinreprsentantforVolcanoCorporation.Klargring til anvendelse1. bndenudvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogoverfrdenindvendigeposeoganordningentildetsterilefeltmedaseptiskteknik.2. bndenindvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogfjernanordningenfraposen.3. Fjernstilettenfraindfringskatetretsdistalespidsogbortskaf.4. FjernforsigtigtCruxVCFfrakortetogundersganordningenforbeskadigelse.ADVARSEL: Anvendikkeanordningen,hvisdenerbeskadiget.5. Stramhmostaseventilentilpdetudvendigeskaftshndtag.6. Fastgrenvejsventilentildetudvendigeskaftsskylleport.7. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvanddetudvendigeskaftslumengennemhndtagsskylleporten,mensduokkludererdetindvendigeskafts guidewireport.Bekrft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladedendistaleendeafdetudvendigeskaftpindfringskatetret.8. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvandguidewirenslumengennemguidewireporten.Bekrft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladeden distaleendeafsporingsspidsenpindfringskatetret.BEMRK: Alle kateter- eller Crux VCF-manipulationer skal foretages under fl uoroskopi.9. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.10. Anbringen0,035guidewireivenenogfremfrdentilmlstedet.11. Fremfretgrisehalekateter til mlingoverguidewirentilmlstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.

12. Udfretvenacava-angiogramafmlstedetvha. kontrastmiddelinjektionmedtryksprjte.Skabadgang tilvenacava-diameteren.13. Fjerngrisehalekatetretogefterladguidewirenpplads.14. Fortstmedudlsningen,hvisIVC-mlstedetmler 17 mm til 28 mmpdetsbredestediameter. Somenretningslinjeerdergivetestimaterfor anlagtefilterlngderitabel 2.15. Bekrft,athmostaseventilenpdetudvendigeskafts hndtagerstrammettil.KlargrogfremfrCruxVCF indfringskateterindicerettildentilsigtede fremgangsmde(viavenafemoralisREF7024ellervia venajugularisREF7025)overguidewirenunder fluoroskopitilmlstedet.

16. Vha.fluoroskopianbringesdetrntgenfastemarkrbndligeovervenaerenales,hvisdugrviavenafemoralis,ellerogsanbringesdenisattekraniale udtagningshalepniveaumednederstevenarenalis,hvisdugrviavenajugularis.17. BekrftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.18. Lsnhmostaseventilen.19. Opretholddetindvendigeskaftsstabilestillingogtrklangsomttilbageidetudvendigeskaftshndtagforatindledeudlsningen.20. Vedeksponeringafudtagningshalenunderudlsningen: Determuligtatstandseogomplacerefiltret. Forsgikkeatkommefiltrettilbageisheathet.21. BekrftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.FORSIGTIG: Filtretkanblivekortere,idetdetudlses: Via vena femoralis: Denkranialefilterhalekanlandeop til 1,5 cm caudalt for det oprindeligeudlsningssted(se Figur 4). Via vena jugularis: Denkranialehalekanlandeop til 0,5 cm caudalt for det oprindeligeudlsningssted(se Figur 5). Hav dette i tankerne, nr fi ltret anbringes under udlsningsproceduren. 22. Fortstmedattrkketilbageidetudvendigeskaftshndtag,indtilhmostaseventilen frkontaktmedguidewireportensdistalekant.Srgfor,athmostaseventilenertrukket helttilbage,sfiltretkanudlseshelt.23. Stramhmostaseventilentil.FORSIGTIG: Forsgikkeatomplacerefiltret.Skubikkedetudvendigesheathtilbageoverfiltret.FORSIGTIG: Undgatroteredetudvendigeskaftshndtagundertilbagetrkningafskaftet,da dettekanresultereienunjagtigudlsning.BEMRK: CruxVCFvilbliveudlstheltogfrigivesfraindfringskatetret,nrfrsthmostaseventilenfrkontaktmedguidewireportensdistaleende.Udtagning af indfringssystemet efter udlsning1. Srgfor,athmostaseventilenerstrammettil.2. Brugfluoroskopitilatsikre,atsporingsspidsenikkestderopmoddetudvendigeskaft,sfilteretflyttersig.3. Fjernindfringskateteretfrapatienten,sspidsenforsigtigttrkkesigennemdetudlstefilter.FORSIGTIG: Srgfor,atindfringskatetretikkeinteragerermeddetudlstefilterundertilbagetrkningenforatforhindre,atfiltretflyttersig.4. Efterudlsningaffiltretskalstandardbehandlingflgesmht.udtagningafanordningerogetableringafhmostaseforatforhindrebldningpdetvaskulre adgangssted.Valgfri udtagning af Crux VCFBEMRK: UdtagningafCruxVCFkanopnsviavenafemoralisellerviavenajugularis.1. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.2. Anbringen0,035guidewireivenenogfremfrdentilmlstedet.3. Fremfretangiografi sk kateteroverguidewirentilmlstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.4. TagetangiogramafIVCogfilterfortromber.5. Stguidewirenindidetangiografiskekateterigen.Fjerndetangiografiskekateterogefterladguidewirenpplads.

Figur 5Oprindeligt udlsningssted via vena jugularis

Figur 4Oprindeligt udlsningssted via vena femoralis

Figur 4Oprindeligt Oprindeligt udlsningssted udlsningssted via vena femoralisvia vena femoralisvia vena femoralis

56555453525150504948474644

Tabel 2: Estimeret lngde af anlagt filter er afledt af en laboratoriemssig IVC-model.

Total lterlngde

(mm)

Lngde fra anker til kaudal

hale (mm)

IVC-diameter (mm)

83828078777573737270696765

17181920212223232425262728

Lngde fra anker til

kaudal hale

Total lterlngde

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 10 10/22/2014 12:45:08 PM

11

6. Vha.etkoaksialtsystemmedtosheaths(f.eks.etindvendigtsheathp6Fx90cmspidsogetudvendigtsheathp10Fx80cmbldspids)fremfresdetkoaksiale systemca.3mmhenoverdenpgldendefilterudtagningshale(se Figur 6). 7. Fremfrogmanipulrslyngen,indtiludtagningshalenerblevetfanget.Vrforsigtigmedikkeatfangeankrenemedslyngen.8. Trkislyngenmens6Fsheathetfremfres,indtiludtagningshalenerblevetfangeti6Findvendigudtagningssheath(se Figur 7).9. Holdspndingenislyngewirenogbevgdrejningsmomentanordningenmodmuffenp6Findvendigudtagningssheath.Dettelserfilterhalenindeni6F indvendigudtagningssheath.10. Mensduholder6Fsheathogslyngestabilefremfres10Fudvendigtudtagningssheathoverfiltret(se Figur 8)foratffiltretheltindisheathetigenunder fluroskopi.ADVARSEL: Brugafoverdrevenkrafttilatudtagefiltretkanresultereibeskadigelseafudtagningsanordningerog/ellerbeskadigelseafvenacava.

FORSIGTIG: Undgattrkkefiltretindidetudvendigesheath.11. Fjernudtagningssheathsoganordningfrapatienten.12. EFTER UDTAGNING -Efterudlsningaffiltretskal standardbehandlingflgesmht.udtagningafsheaths ogetableringafhmostaseforatforhindrebldning pdetvaskulreadgangssted.OPBEVARING OG HNDTERING:Produkterneskalopbevarestrt,mrktogkligtidenoriginaleemballage.PRODUKTSPECIFIKATIONER:Skaftetsudvendigediameter 9FrAnvendeliglngde 67cmMaksimumguidewire 0,035BEGRNSET GARANTI:I henhold til betingelserne for ogbegrnsningerneaf ansvar

angivetheri,garantererVOLCANOCorporation(VOLCANO),atCruxVCF(enheden),somdenleveres,erfriforvsentligefremstillingsdefekterhvadangrmaterialeogfabrikationunderVOLCANOsstandard fabrikantgarantiperiode. LICENSTAGERS ENESTE OG EKSKLUSIVE AFHJLPNING FOR VOLCANOS BRUD P DEN FRNVNTE GARANTI ER, EFTER VOLCANOS SKN, REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF EN BEKRFTET DEFEKT ENHED. MED UNDTAGELSE AF BEKRFTEDE, DEFEKTE ENHEDER, DER ER ET BRUD P DEN FRNVNTE GARANTI, GIVER VOLCANO INGEN RETURNERINGSRETTIGHEDER TIL LICENSTAGER OG DER ACCEPTERES INGEN RETURNERINGER. MED UNDTAGELSE AF FRNVNTE GARANTI YDER VOLCANO INGEN GARANTI AF NOGEN SLAGS, HVERKEN UDTRYKKELIG, UNDERFORSTET ELLER LOVPLIGTIG, INKLUSIVE GARANTIER FOR SALGBARHED, EGNETHED TIL ET SRLIGT FORML ELLER MANGLENDE OVERHOLDELSE. ENDVIDERE GR VOLCANO INGEN INDSIGELSER HVAD ANGR KORREKTHEDEN, FULDSTNDIGHEDEN, NJAGTIGHEDEN ELLER PLIDELIGHEDEN AF ENHEDEN ELLER VEDLAGT DOKUMENTATION. DEN FRNVNTE GARANTI GLDER KUN FOR LICENSTAGER, DER ER SLUTBRUGEREN OG ENHEDENS OPRINDELIGE LICENSTAGER, OG KAN IKKE OVERFRES. RETURNERING AF DEFEKTE ENHEDER SKAL FORETAGES I HENHOLD TIL VOLCANOS I DAVRENDE JEBLIKS AKTUELLE AUTORISERINGSPROCEDURER FOR RETURNERING AF VARER. VOLCANO ACCEPTERER IKKE NOGEN RETURNERINGER AF STERILE ENHEDER, HVIS DEN ORIGINALE EMBALLAGE ER BLEVET MANIPULERET ELLER BNET UDEN VOLCANOS FORUDGENDE TILLADELSE. Licenstagerenforstr,atVOLCANOikkeeransvarligforogikkevilptagesignogeterstatningsansvarfornogenemnerellernogenserviceydetafandreendVOLCANO.VOLCANOskalikkeifaldenogeterstatningsansvarforforsinkelserellersvigtudover,hvadVOLCANOmedrimelighedkankontrollere.Derudover(ogudenbegrnsning)glderdennegarantiikke,hvis:1.EnhedenanvendesafuautoriseretellerukorrektuddannetpersonaleellerpandenmdeendbeskrevetafVOLCANOibrugsanvisningen,derleveressammenmedenheden.2.Enhedenanvendespenmde,derikkeerioverensstemmelsemedspecifikationernevedkbet,ellerdespecifikationer,dererindeholdtibrugsanvisningen.3.Enhedengenanvendes,klargrestilbrug,ompakkes,resterilisereselleranvendesefterdensudlbsdato.4.Enhedenbliverrepareret,ndretellermodificeretafandreendautoriseretVOLCANOpersonaleellerudenudtrykkelig,skriftligautorisationfraVOLCANO.5.Enhedenunderkastesusdvanligefysiske,elektriskeellermiljmssigebelastningerellerbeskadigesunderforsendelsentillicenstageren.ANSVARSBEGRNSNING:VOLCANOSSAMLEDEANSVAR,DEROPSTRPGA.SALGETELLERANVENDELSENAFENHEDEN,ERBEGRNSETTILBELBETPKBSPRISENFORPGLDENDEENHED.UNDERINGENOMSTNDIGHEDERERVOLCANOANSVARLIGFORTILFLDIGE,FLGESKADER,INDIREKTE,PNALEELLERSPECIELLESKADER,HERUNDERSKADERFORTABTINDTGT,FORTJENESTEELLERFORRETNINGSMULIGHEDER,UDGIFTENTILKBAFERSTATNINGSVARERELLERTJENESTERELLERANDREFINANSIELLETAB.DISSEBEGRNSNINGERGLDEROGSHVISVOLCANOERBLEVETUNDERRETTETOMMULIGHEDENFORSDANNESKADER,UANSETEVENTUELLESVIGTAFVSENTLIGTFORMLAFBEGRNSETAFHJLPNINGOGUANSETTEORIENBAGANSVARET.Hvisdetbliverndvendigtatstillekravunderdennegaranti,kontaktesVOLCANOforinstruktionerogudstedelseafenReturnMaterialAuthorization,hvisenhedenskalreturneres.Udstyrvilikkebliveaccepteretundergarantien,medmindrereturneringenerblevetautoriseretafVOLCANO.PATENTwww.volcanocorp.com/patents.phpKundenharkunlicenstilatanvendedetteprodukttilengangsbrug.Cruxeretregistreretvaremrke,dertilhrerVolcanoCorporation.VolcanoogVolcano-logoetervaremrker,dertilhrerVolcanoCorporation,ogerregistreredeiUSAogiandrelande.YDERLIGERESPRGSMLVEDRRENDEDETTEPRODUKTBRRETTESTIL:

501-0000.37/008Revisionsdato:10/2014 www.volcanocorp.com

Fremstillet af: EllerVolcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefon:(800)228-4728 (916)638-8008Fax:(916)638-8112

Fremstillet for:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USAAfVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefon:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Autoriseret europisk reprsentant:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgienTelefon:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

MR -Conditional0086

Figur 8Fremfr udvendigt udtagningssheath over ltret

Figur 6Fremfr slyngen 3 mm hen over udtagningshalen (udtagning via vena femoralis vist her)

Figur 7Fremfr 6 F sheath indtil udtagningshalen er blevet fanget

EC REP

Sidste anvendelsesdato

bne eller beskadigede pakker m ikke anvendes

Indhold: Et stk. (1)

Kun til engangsbrug

M ikke resteriliseres

Receptpligtig

Opbevares trt, mrkt og kligt.

Steriliseret med ethylenoxid

Ikke fremstillet med turgummilatex

Indeholder phthalat: Benzylbutylphthalat (BBP)

Ikke-pyrogen

1

BBP

2STERILIZE

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 11 10/22/2014 12:45:09 PM