CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) -...

5
7 , e t r e R E F , R Y S G S s r E L R E e DANSK CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) Håndtag på udvendigt skaft Udvendigt skaft Sporingsspids Envejsventil Skylleport på udvendigt skaft Guidewireport på indvendigt skaft Hæmostaseventil Indvendigt skaft Røntgenfast markørbånd 501-0100.125 /002 Figur 2 FORSIGTIG: 1. Ifølge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrænset til salg af eller efter ordination af en læge. 2. Læs hele denne brugsanvisning inden brug. TILSIGTET BRUG: Crux®VCF er indiceret til forebyggelse af recidiverende lungeemboli via perkutan anbringelse i vena cava inferior (IVC) i de følgende situationer: Tromboembolisme, når antikoagulanter er kontraindicerede Manglende virkning ved antikoagulerende behandling af tromboemboliske sygdomme Akut behandling efter massiv lungeemboli, hvor forventede fordele ved konventionel behandling er reducerede Kronisk, recidiverende lungeemboli, hvor antikoagulerende behandling er mislykket eller er kontraindiceret. Crux® VCF kan ernes i henhold til anvisningerne i afsnittet“Valgfri udtagning af Crux CCF”hos patienter, der ikke længere kræver et vena cava-filter. Udtagningen af filtret kan foretages via vena femoralis eller vena jugularis. Produktet er beregnet til anvendelse af læger, der har træning i og erfaring med diagnostiske og interventionelle teknikker. Der skal anvendes standardmæssige, endovaskulære teknikker til placering af vaskulære adgangssheaths, angiografiske katetre og guidewires. BESKRIVELSE: Volcano Corporation Crux vena cava-filter (CruxVCF) er en endovaskulær medicinsk anordning, der anvendes til forebyggelse af recidiv af lungeemboli (PE). CruxVCF- filtret består af et selvekspanderende nitinolfilter, der indsættes via et indføringskateter til engangsbrug. Filtret består af to modsatsiddende, selvekspanderende nitinolspiralwireformer, der er forbundet i enderne. En af enderne på hver wireform er formet til en sinusoidal- formet udtagningshale, der hjælper med at udtage filtret vha. en slynge. Hver udtagningshale har en atraumatisk spids og et røntgenfast tantalmarkørbånd, der gør visualisering nemmere under udtagning. Der er fastgjort fem vævsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af ePTFE/ FEP-filamenter, der er fastgjort til wireformene vha. PTFE/FEP-rør (se Figur 1). Der fås én filterstørrelse til behandling af vena cava inferior (IVC) med indvendige diametre (ID) fra 17 mm til 28 mm. CruxVCF fås i to klargjorte konfigurationer: en til indføring af filtret via vena femoralis og en til indføring af filtret via vena jugularis. Indføringskatetret til CruxVCF er et indføringskateter til engangsbrug, der er kompatibelt med 9 Fr introducersheath, og som er designet til kontrolleret udløsning af filtret (se Figur 2). Indføringskatetret er et over-the-wire-kateter, 0,035”guidewire-kompatibelt og består af et indvendigt skaft af polycarbonat og et udvendigt skaft af nylon. Det indvendige skaft består af et guidewirelumen og en fleksibel, røntgenfast sporingsspids. Det udvendige skaft har et røntgenfast distalt markørbånd, enTouhy-Borst hæmostaseventil og en envejsventil til skylning. Filtret kan udtages med kommercielt tilgængelige slynger og sheaths via vena jugularis eller vena femoralis. KONTRAINDIKATIONER: CruxVCF må ikke anvendes til patienter, der ikke opfylder den tilsigtede anvendelse og indikationer, herunder: ukontrolleret sepsis, risiko for septisk embolisme, IVC- diameter under 17 mm eller over 28 mm, kontraindikationer for endovaskulære procedurer foretaget under fluoroskopisk vejledning, sensitivitet over for materialer, der anvendes i CruxVCF, udtagning af filtret med signifikant trombe i eller nær filtret, gravide patienter, hvor fluoroskopi kan udgøre en risiko for fostret. BIVIRKNINGER: En fyldestgørende forklaring af risici og fordele skal drøftes med hver fremtidig patient før implantation. Bivirkninger går fra milde til alvorlige. Alvorlige bivirkninger, der nogle gange medfører kirurgisk intervention eller dødsfald, er blevet forbundet med brugen af IVC-filtre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner på en implanteret anordning eller på fysiske eller kemiske ændringer i komponenterne, nødvendiggøre reoperation og udskiftning af filtret. Mulige bivirkninger forbundet med IVC-filtre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: arytmi, arteriovenøs fistel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation på tidspunktet for vena cava-angiogrammet, dødsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indføringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vævs-), filterekspansionssvigt, filter- eller anordningssammenvikling, feber, filterbrud, filtertrombose eller okklusion, filterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, filtervandring, filterembolisering, guidewirefastsidning, hæmatom eller nerveskade på punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted, blødning med eller uden transfusion, hæmothorax, manglende evne til at udtage filtret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af IVC-væggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post flebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrømmen, stenose på implantationsstedet, apopleksi, trombose, venøs ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme. 501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 7 10/22/2014 12:45:06 PM

Transcript of CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) -...

7

6. Usingatwosheathcoaxialsystem(e.g.6Fx90cmtipinnersheathand10Fx80cmoutersofttipsheath)advancethecoaxialsystemapproximately3mm beyondthetargetedfilterretrievaltail(see Figure 6).7. Advanceandmanipulatethesnareuntiltheretrievaltailiscaptured.Usecaretonotcaptureanchorswithsnare.8. Pulltensiononthesnarewhileadvancing6Fsheathuntiltheretrievaltailhasbeencapturedwithinthe6Finnerretrievalsheath(see Figure 7).9. Keeptensiononthesnarewire,andmovethetorquedeviceagainstthehubofthe6Finnerretrievalsheath.Thislocksthefiltertailinsideofthe6Finner retrievalsheath.10. Whilekeeping6Fsheathandsnaresteady,advance10Fouterretrievalsheathoverfilter(see Figure 8)tocompletelyre-sheaththefilterunder fluoroscopicguidance.WARNING:Useofexcessiveforcetoretrievethefiltercanresultindamagetotheretrievaldevicesand/ordamagetothevenacava.

CAUTION:Avoidpullingfilterintotheoutersheath.11.Removeretrievalsheathsanddevicefrompatient.12. POST RETRIEVAL CARE - After retrieval of filter,standard of care should be followed for removing the sheaths and establishing hemostasis to prevent bleeding at thevascularaccesssite.STORAGE AND HANDLING:Productsshouldbestoredinadry,dark,coolplaceintheiroriginalpackaging.PRODUCT SPECIFICATIONS:Shaftouterdiameter 9FrUsablelength 67cmMaximumguidewire 0.035”

LIMITED WARRANTY:Subjecttotheconditionsandlimitationsonliabilitystatedherein,VolcanoCorporation(“VOLCANO”)warrantsthattheCruxVCF(“theDevice”),assodelivered,shallbefreefromsignificantdefectsinmaterialsandworkmanshipforaperiodofoneyearfromthedateofdelivery.THE SOLE AND EXCLUSIVE REMEDY OF LICENSEE FOR VOLCANO’S BREACH OF THE FOREGOING WARRANTY WILL BE, AT VOLCANO’S OPTION, THE REPAIR OR REPLACEMENT OF A CONFIRMED DEFECTIVE DEVICE. EXCEPT WITH RESPECT TO CONFIRMED DEFECTIVE DEVICES IN BREACH OF THE FOREGOING WARRANTY, VOLCANO CONVEYS NO RIGHT OF RETURN TO LICENSEE AND NO RETURNS WILL BE ACCEPTED. EXCEPT FOR THE FOREGOING WARRANTY, VOLCANO MAKES NO WARRANTY, EXPRESS, IMPLIED OR STATUTORY, AS TO ANY MATTER WHATSOEVER, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR NON-INFRINGEMENT. FURTHER, VOLCANO MAKES NO REPRESENTATIONS REGARDING THE CORRECTNESS, COMPLETENESS, ACCURACY OR RELIABILITY OF THE DEVICE OR ACCOMPANYING DOCUMENTATION. THE FOREGOING WARRANTY APPLIES ONLY IN FAVOR OF LICENSEE WHO IS THE END USER AND ORIGINAL LICENSEE OF THE DEVICE AND IS NOT TRANSFERABLE. RETURN OF DEFECTIVE DEVICES MUST BE MADE ACCORDING TO VOLCANO’S THEN-CURRENT RETURN GOODS AUTHORIZATION PROCEDURES. VOLCANO WILL NOT ACCEPT ANY RETURNS FOR STERILE DEVICES IF THE ORIGINAL PACKAGING HAS BEEN TAMPERED WITH OR OPENED, WITHOUT VOLCANO’S PRIOR APPROVAL. Licensee understands that VOLCANO is notresponsibleforandwillhavenoliabilityforanyitemsoranyservicesprovidedbyanypersonsotherthanVOLCANO.VOLCANOshallhavenoliabilityfordelaysorfailuresbeyonditsreasonablecontrol.Additionally(andwithoutlimitation),,thiswarrantydoesnotapplyif:1.TheDeviceisusedinamannerotherthandescribedbyVOLCANOintheInstructionsForUsesuppliedwiththeDevice.2.TheDeviceisusedinamannerthatisnotinconformancewithpurchasespecificationsorspecificationscontainedintheInstructionsForUse.3.TheDeviceisre-used,reprocessedorre-sterilized.4.TheDeviceisrepaired,altered,ormodifiedbyotherthanVOLCANOauthorizedpersonnelorwithoutVOLCANOauthorization.5.TheDeviceissubjectedtounusualphysical,electricalorenvironmentalstressorisdamagedduringshipmenttoLicensee.LIMITATION OF LIABILITY:VOLCANO’STOTALAGGREGATELIABILITYARISINGOUTOFTHESALEORUSEOFTHEDEVICEWILLBELIMITEDTOTHEAMOUNTOFTHEPURCHASEPRICEFORTHEDEVICEINQUESTION.UNDERNOCIRCUMSTANCESWILLVOLCANOBELIABLEFORANYINCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,INDIRECT,EXEMPLARY,PUNITIVEORSPECIALDAMAGES,INCLUDINGDAMAGESFORLOSTREVENUE,PROFITSORBUSINESSOPPORTUNITIES,THECOSTOFPROCUREMENTOFSUBSTITUTEGOODSORSERVICESOROTHERFINANCIALLOSSES.THESELIMITATIONSAPPLYEVENIFVOLCANOHASBEENADVISEDOFTHEPOSSIBILITYOFSUCHDAMAGES,NOTWITHSTANDINGANYFAILUREOFESSENTIALPURPOSEOFANYLIMITEDREMEDYANDREGARDLESSOFTHETHEORYOFLIABILITY.If claimsunder thiswarrantybecomenecessary, contactVOLCANO for instructionsand issuanceofaReturnMaterialAuthorizationnumber if theDEVICE is tobereturned.EquipmentwillnotbeacceptedforwarrantypurposesunlessthereturnhasbeenauthorizedbyVOLCANO.PATENTwww.volcanocorp.com/patents.phpThisproductislicensedtothecustomerforsingleuseonly.CruxisaregisteredtrademarkofVolcanoCorporation.VolcanoandtheVolcanologoaretrademarksofVolcanoCorporationandareregisteredintheUnitedStatesandothercountries.ADDITIONALQUESTIONSREGARDINGTHISPRODUCTSHOULDBEDIRECTEDTO:

501-0000.37/008RevisionDate:10/2014

DANSKCRUX® VENA CAVA FILTER (VCF)

Håndtag på udvendigt skaftUdvendigt skaft

Sporingsspids

Envejsventil

Skylleport på udvendigt skaft

Guidewireport på indvendigt skaft

Hæmostaseventil

Indvendigt skaft

Røntgenfast markørbånd501-0100.125 /002

Figur 2

Wireform

ePTFE ltergitter

Caudalt markørbånd

Kranialt markørbånd

Caudal udtagningshale501-0100.135/002Figur 1

Sidevævsanker Udvidet vævsanker

Kranial udtagningshale

FORSIGTIG:1. Ifølge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrænset til salg af eller efter ordination af en læge. 2. Læs hele denne brugsanvisning inden brug.TILSIGTET BRUG:Crux®VCFerindicerettilforebyggelseafrecidiverendelungeemboliviaperkutananbringelseivenacavainferior(IVC)idefølgendesituationer: • Tromboembolisme,nårantikoagulantererkontraindicerede • Manglendevirkningvedantikoagulerendebehandlingaftromboemboliskesygdomme • Akutbehandlingeftermassivlungeemboli,hvorforventedefordelevedkonventionelbehandlingerreducerede • Kronisk,recidiverendelungeemboli,hvorantikoagulerendebehandlingermislykketellererkontraindiceret.Crux®VCFkanfjernesihenholdtilanvisningerneiafsnittet“ValgfriudtagningafCruxCCF”hospatienter,derikkelængerekræveretvenacava-filter.Udtagningenaffiltretkanforetagesviavenafemoralisellervenajugularis.Produktet erberegnet til anvendelse af læger, derhar træning i ogerfaringmeddiagnostiskeog interventionelle teknikker.Der skal anvendes standardmæssige,endovaskulæreteknikkertilplaceringafvaskulæreadgangssheaths,angiografiskekatetreogguidewires.BESKRIVELSE:VolcanoCorporationCruxvenacava-filter(CruxVCF)erenendovaskulærmedicinskanordning,deranvendestilforebyggelseafrecidivaflungeemboli(PE).CruxVCF-filtretbestårafetselvekspanderendenitinolfilter,derindsættesviaetindføringskatetertilengangsbrug.Filtretbeståraftomodsatsiddende,selvekspanderendenitinolspiralwireformer,dererforbundetienderne.Enafendernepåhverwireformerformettilensinusoidal-formetudtagningshale,derhjælpermedatudtagefiltret vha. en slynge.Hverudtagningshalehar enatraumatisk spidsoget røntgenfast tantalmarkørbånd,dergør visualiseringnemmereunder udtagning.Der er fastgjort femvævsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af ePTFE/FEP-filamenter,derer fastgjort tilwireformenevha.PTFE/FEP-rør(seFigur1). Der fåsénfilterstørrelse tilbehandlingafvenacava inferior(IVC)med indvendigediametre(ID)fra17mmtil28mm.CruxVCFfåsitoklargjortekonfigurationer:entilindføringaffiltretviavenafemoralisogentilindføringaffiltretviavenajugularis.IndføringskatetrettilCruxVCFeretindføringskatetertilengangsbrug,dererkompatibeltmed9Frintroducersheath,ogsomerdesignettilkontrolleretudløsningaffiltret(seFigur2).Indføringskatetreteretover-the-wire-kateter,0,035”guidewire-kompatibeltogbestårafetindvendigtskaftafpolycarbonatogetudvendigtskaftafnylon.Detindvendigeskaftbestårafetguidewirelumenogenfleksibel,røntgenfastsporingsspids.Detudvendigeskaftharetrøntgenfastdistaltmarkørbånd,enTouhy-Borsthæmostaseventilogenenvejsventiltilskylning.Filtretkanudtagesmedkommercielttilgængeligeslyngerogsheathsviavenajugularisellervenafemoralis.KONTRAINDIKATIONER:CruxVCFmåikkeanvendestilpatienter,derikkeopfylderdentilsigtedeanvendelseogindikationer,herunder:ukontrolleretsepsis,risikoforseptiskembolisme,IVC-diameterunder17mmellerover28mm,kontraindikationerforendovaskulæreprocedurerforetagetunderfluoroskopiskvejledning,sensitivitetoverformaterialer,deranvendesiCruxVCF,udtagningaffiltretmedsignifikanttrombeiellernærfiltret,gravidepatienter,hvorfluoroskopikanudgøreenrisikoforfostret.BIVIRKNINGER:En fyldestgørende forklaring af risici og fordele skal drøftes med hver fremtidig patient før implantation. Bivirkninger går fra milde til alvorlige. Alvorlige bivirkninger, der nogle gange medfører kirurgisk intervention eller dødsfald, er blevet forbundet med brugen af IVC-fi ltre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner på en implanteret anordning eller på fysiske eller kemiske ændringer i komponenterne, nødvendiggøre reoperation og udskiftning af fi ltret.Mulige bivirkninger forbundet med IVC-fi ltre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: arytmi, arteriovenøs fi stel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation på tidspunktet for vena cava-angiogrammet, dødsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indføringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vævs-), fi lterekspansionssvigt, fi lter- eller anordningssammenvikling, feber, fi lterbrud, fi ltertrombose eller okklusion, fi lterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, fi ltervandring, fi lterembolisering, guidewirefastsidning, hæmatom eller nerveskade på punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted, blødning med eller uden transfusion, hæmothorax, manglende evne til at udtage fi ltret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af IVC-væggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post fl ebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrømmen, stenose på implantationsstedet, apopleksi, trombose, venøs ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme.

Use Before Date

Do not use open or damaged packages

Content: One (1)

Single Use Only

Do not Re-Sterilize

Prescription Only

Store in a dry, dark, cool place

Sterilized using Ethylene Oxide

Not made with Natural Rubber Latex

Contains phthalate: benzyl butyl phthalate (BBP)

Nonpyrogenic

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 7 10/22/2014 12:45:06 PM

8

ADVARSLER:• CruxVCFerkuntilengangsbrug.• Måikkegenanvendes,resteriliseresellergenbearbejdes.Svækkelseafdenstrukturelleintegritetellerfunktionkanbliveresultatetafgenanvendelse,resterilisering ellergenbearbejdningafanordningen,hvilketkanføretilbivirkningerforpatienten.• Måikkeanvendes,hvispakningenerbeskadiget.Pakningenogproduktetundersøges,nårprodukteterblevettagetudafdenydreboksforatsikre,atderikkeer sketskade.• Alleanordningsmanipulationerskalforetagesvha.fluoroskopi.Anordningenellertilbehørmåaldrigfremføresellermanipuleresunderudløsningellerudtagning udenfluoroskopiskassistance.Derkananvendesultralydsomensupplerendebilleddannelsesmodalitet,nårrelevant.Filtretmåikkeudløses,medmindreIVCer blevetmåltkorrekt.• Dermåikkeanvendestvangtilatudløseellerudtagefiltret.• Filtretmåikkeforsøgesomplaceret,nårdetførsterblevetudløst.• Udløsningenmåikkeafbrydes,ogfiltretmåikkeanbringesisheathigen,nårførstfilterudtagningshalenstikkerudafdenydresheath.• FiltretmåikkeudløsesførkorrektanbringelseiIVC,dafiltretikkekansættessikkertiigenellerfoldessammenigen.• Filterfrakturererenkendtkomplikationvedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetalvorligelunge-oghjertekomplikationermedvenacava-filtre,derharkrævet udtagningaffragmentetvha.endovaskulæreog/ellerkirurgisketeknikker.• Bevægelse,vandringog/ellerkipningerkendtekomplikationervedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetvandringaffiltretilhjerteellerlunger.Dererogså blevetindberettetcaudalfiltervandring.VandringkanforårsagesafplaceringiIVCmeddiametre,dererliggerudenformålene,dererangivetibrugsanvisningen. Vandringkanogsåforårsagesafforkertudløsning,udløsningikoaglerog/ellerløsrivelsepga.storekoagelbelastninger.• Indføringssystemettilvenajugularismåaldriganvendestilvenafemoralis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC.• Indføringssystemettilvenafemoralismåaldriganvendestilvenajugularis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC.• CruxVCFbestårafennikkel-titan-legering,somgenereltbetragtessomsikker.Patienter,dererallergiskeoverfornikkel,kanfåenallergiskreaktionoverfordenne anordning,specieltdem,derførharhaftallergioverformetal.• Forsøgikkeatindførefiltret,hvisderbefindersigenstortrombepåmålindføringsstedet.• FjernikkeCruxVCF,hvistrombensidderfastifiltret.• Efterfilterimplantationkankateteriseringsprocedurer,derkræverpassageafenanordning,blivehindret.• EfteranvendelseskalCruxVCFogtilbehørbehandlessomenbiologiskfare.Håndtérogbortskafihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggældendenationale loveoglokalebestemmelser.Beslutningen om at anvende et IVC-filter skal i sidste ende træffes af lægen på en individuel patientbasis efter nøje evaluering af den tilsigtede anvendelse ogindikationersamtrisiciogfordeleforpatientenpåkortoglangtsigt,sammenlignetmedalternativebehandlingsmetoder.FORSIGTIGHEDSREGLER:CruxVCFeretfølsomt,videnskabeligtinstrumentogskalbehandlessometsådant.Følgendeforsigtighedsreglerbøraltidoverholdes:Placering af vena cava-filter• Nårdenperkutanevenafemoralis-fremgangsmådeanvendes,kandetværeenfordelatanvendehøjrevenafemoralispga.snoningenafvenstrevenafemoralis.• Nårdenperkutanevenajugularis-fremgangsmådeanvendes,kandetværeenfordelatanvendehøjrevenajugularisinterna.• AnvendkontrastmiddelinjektionermedtryksprøjtetilIVC-målinger.IVC-diameterenskalværemellem17mmog28mm.• CruxVCFleveresfastgjorttiletindføringskateter,dererspecifikttilentenvenafemoralisellervenajugularis.Måikkeskillesad.• Hviskomponenterneerskiltad,mådeikkesamlesigen.• Filtretkananbringesførdetudvendigeskafttrækkestilbageellermedkundenførsteudtagningshaleudløstfradetudvendigeskaft.Forsøgikkeatplacerefiltret igen,nårduerkommettildettepunkt.• Hvisfiltreterblevetudløstetforkertstedellervenderforkert,skalduovervejestraksattagedetudvha.devalgfriefilterudtagningsprocedurer.Etudløstfiltermå ikkeomplaceres.• Filtretkanblivekortere,nårdetudløses(caudaltvedenvenafemoralis-fremgangsmådeogkranialtvedenvenajugularis-fremgangsmåde.Havdetteitankerne, nårfiltretanbringesunderudløsningsproceduren(se Tabel 2). • Efterimplantationaffiltretkanefterfølgendevenacava-kateteriseringsprocedurerblivehindretaftilstedeværelsenaffiltret.• Anatomiskevariationerkankomplicerefilterindsættelsenog-udløsningenValgfri filterudtagning• Derskaltagetetangiogramafvenacavainferiorfortrombe,førudtagningforsøges.• Filtretmåikkeforsøgesudtaget,hvisdererentrombetilstedeifiltretog/ellercaudaltforfiltret.• Etudtagetfiltermåikkeudløsesigen.Filtretskalhåndteresogbortskaffesihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggældendenationaleloveoglokalebestemmelser.• Anatomiskevariationerkankomplicereudtagningsproceduren.BEMÆRK: Denneanordningssikkerhedogeffektiviteterblevetbestemtforkohorten,derblevundersøgtidenkliniskeundersøgelse,ogerikkeblevetbestemtforpædiatriskepatienter,gravidekvinderellerforplaceringviavenasuprarenalis.BEMÆRK: StandarderogretningslinjerudvikletafSocietyofInterventionalRadiologyanbefaler,atpatientermedfiltre,uansetomdeerpermanenteellerkanudtages,sporesogskalhaveopfølgendebesøgefterplaceringaffiltret.FDAanbefaler,atimplantationskirurgerne,dereransvarligefordenfortsattebehandlingafpatienternemedudtageligeIVC-filtre,skalovervejeatfjernefiltretsåhurtigtsommuligtefter,atdetikkelængereernødvendigt.FDAopmuntrerallelæger,dererinvolveretibehandlingenogplejenafIVC-filtermodtagere,tilatovervejerisiciogfordelevedudtagningaffiltretforhverpatient.KILDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459LEVERING:• CruxVCFersteriliseretmedethylenoxidgas,leveresipeel-open-pakker,ogerikke-pyrogen.• CruxVCFersteril,hvispakkeneruåbnetogubeskadiget.• CruxVCFleveresitoudgaver:Indføringviavenafemoralis(REF7024)ogindføringviavenajugularis(REF7025).

Egnethedtil besøg

Baseline

30 dage

90 dage

180 dage

125

105

70

49

6

6

2

IR

0

1

1

IR

14

23

16

IR

0

3

22

IR

20

351

21

IR

Dødsfald Tabt til opfølgning

Tabel 1 - Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen

1 Ifølge protokollen blev to forsøgspersoner afsluttet efter 30 dage pga. ingen implantation (tekniske fejl).2 Der var en yderligere tilbagetrækning efter udtagning for en forsøgsperson, som ikke vises på denne tabel.IR = Ikke relevant.

Udtaget

Hændelser, der forekommer før næste besøg

Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen

Tilbagetrækning

Ikke forpligtet til næste

besøg

15

10

5

0

Figur 3 - Filtertid fra implantation til udtagning

Tid fra implantation til udtagning

Antal dage til vellykket udtagningAnt

al fi

lter

udta

gnin

ger

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 8 10/22/2014 12:45:07 PM

9

MR-KOMPATIBILITET:Ikke-klinisktestningharpåvist,atCruxVCFerbetingetMR-sikker.PatientermedetCruxvenacava-filterkanscannessikkertumiddelbartefterimplantationenunderdefølgendebetingelser: • Statiskmagnetfeltpå1,5Tesla(1,5T)eller3,0Tesla(3,0T). • Maksimumspatieltgradientfeltmindreendellerligmed25T/m(2.500G/cm). • Maksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)på2W/kgundernormaldriftunder15minuttersscanningved1,5Tog3,0T.3,0T RF-OPVARMNING:Vedikke-klinisktestningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvenacava-filtretenmaksimaldifferentialtemperaturstigningpå4,5°Cvedenmaksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)på3,4W/kgunder15minuttersscanningiet3,0-TeslaMR-system(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-software,München,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARpå2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningpå2,6°C.1,5T RF-OPVARMNING:Ved ikke-klinisk testningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvena cava-filtret enmaksimal temperaturstigningpå3,5 °C vedenmaksimal specifikabsorptionshastighed(SAR)på1,6W/kgunder15minuttersscanningiet1,5-TeslaMR-system(SiemensEspree,SYNGOMRB15-software,München,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARpå2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningpå4,4°C.FORSIGTIG: RF-opvarmningsadfærenskalererikkemedstatiskfeltstyrke.Anordninger,derikkeudviserdetekterbaropvarmningvedenfeltstyrkekanudvisehøjeværdieraflokaliseretopvarmningvedenandenfeltstyrke.MR-ARTEFAKTER:Vedgradient-ogspin-ekko-sekvensergårbilledartefaktetca.8mmudfraCruxvenacava-filtret.DetkanværenødvendigtatoptimereMR-billedparametre,såderkompenseresfortilstedeværelsenafdettemetalimplantat.ANDET:Magnetiskinduceretløsrivningskraftogdrejningsmomenttestningindikerede,atimplantatetikkeudgjordenogenrisiciframagnetiskinduceretløsrivningellerkraft,nårdetblevudsatforMR-miljøetbeskrevetiforholdeneovenfor.LægenskalopmuntrepatiententilatregistrereovennævntesikrescanningsforholdpåMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ellertilsvarendeorganisation.KLINISKE UNDERSØGELSER:Derblevudførtenmultinationalundersøgelsetilvurderingafsikkerhed,ydeevneogeffektivitetvedCruxVCFsombådeenudtageligogenpermanentanordning.Undersøgelsenvarenprospektivenkeltarm,dersammenlignederesultaternemedetforudbestemtydelsesmål.Detprimæreendepunktvarklinisksuccesdefineretsomenkompositafteknisksuccesogfrihedfralungeemboli,vandringellerenutilsigtetvirkningafanordningen,derkrævedeintervention.Undersøgelsenshypotesefor klinisk succes ville blive opfyldt, hvis den nedre grænse for det ensidede 95% konfidensinterval ikke var under 80%. Sekundære endepunkter omfattedeudtagningssucces,vandring,IVCF-trombeoganordningsintegritet.Ethundredeogfemogtyve(125)forsøgspersonermedhøjrisikoforlungeemboli(PE)blevtilmeldt.Udaf125blev73(58%)mændog52(42%)kvinderinkluderet

medenmiddelalderpå59,6±17,2.Detreprimæregrundetilfilterimplantationvar kirurgisk risiko (36%), tilstedeværelse afDVT (15%)ogkontraindikationforantikoagulation(14%).DefireprimæretromboemboliskerisikofaktorervargenerelttromboemboliskerisikofaktorerDVTvedbaseline(58,4%),anamnesemedDVT(49,6%),kontraindikationforantikoagulation(37,6%)oganamnesemedPE (36,8%).Alle forsøgspersoner havde en eller flere tromboemboliskerisikofaktorer.Teknisksuccesmedfilterudløsningforekomi123/125(98%).Itotilfældevalgtelægerneatudtagefiltretumiddelbartpga.unøjagtigudløsning,ogudskiftededet med kommercielt tilgængelige filtre. Der var ingen utilsigtede kliniskesequelaehosdissetoforsøgspersoner.Treoghalvtreds(53)af54patienterfikudtagetderesfilterudenproblemer.Den

gennemsnitlige tid tiludtagningvar85±58dage(se Figur 3).Et (1) filter kunne ikke udtages efter 167 dage pga. overdrevenkraft. Filtret blev udtaget via vena femoralis i 37 indgreb (70%).Udtagningssucces blev opnået i 98 % med kun 1 radiografiskanormalitetobserveretvedudtagningenudenkliniskesequaelae.Niogfyrre (49) forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen medet permanent filter in situ efter 180 dage. Toogtyve (16 %)fuldførte ikke undersøgelsen: 14 (11 %) patienter døde pga.eksisterende eller anden årsag uden relation til undersøgelsen, 6(5%) forsøgspersoner trak sig tilbage og 2 (<2%) blev tabt tilopfølgning.Ingenpatientdødsfaldblevtilskrevetfiltret,udløsnings-eller udtagningsprocedurer baseret på uafhængig vurdering af enmedicinskmonitor.Derblevikkeobserveretnogenembolisering,vandringellerfraktureriløbetafundersøgelsen.Treforsøgspersonerhavdelungeembolismer(2,4 %), bekræftet via CT- eller perfusionslungescanning, og 17forsøgspersoner havde ny DVT (14 %). Der blev observeret 8

forsøgspersonermedtrombeiellernærfiltret(6%),primærtvedudtagningsevalueringer,ingenforsøgspersonervarsymptomatiske.Detprimæreendepunktforklinisksuccesvar96,0%(91,8%lavereensidet95%KI,deroverstegden80%nedregrænse).Udtagningssuccesvar53/54(98%),gennemsnitstid til udtagning var 85± 58 dagemed 1 radiografisk anormalitet observeret uden kliniske sequelae. Det kliniske forsøg påviste sikker udløsning,implantation og udtagning af filtret. Teknisk succes og udtagningssucces er høj med en lav forekomst af anordningsrelaterede komplikationer. De observeredeforekomsteraffiltervandringoglungeemboliseringvarkonsistentemedoffentliggjortlitteratur.Foryderligereinformationomforsøgspersondisposition (se Tabel 1).

BRUGSANVISNING:Udløsning• Standardmikropunktursættilopnåelseafperkutanadgang• 9Fkortintroducer-sheath,omønsket• 0,035”(udvendigdiameter)guidewiremedenminimumslængdepå180cm• Angiografiskstørrelsesmålingskateter

Egnethedtil besøg

Baseline

30 dage

90 dage

180 dage

125

105

70

49

6

6

2

IR

0

1

1

IR

14

23

16

IR

0

3

22

IR

20

351

21

IR

Dødsfald Tabt til opfølgning

Tabel 1 - Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen

1 Ifølge protokollen blev to forsøgspersoner afsluttet efter 30 dage pga. ingen implantation (tekniske fejl).2 Der var en yderligere tilbagetrækning efter udtagning for en forsøgsperson, som ikke vises på denne tabel.IR = Ikke relevant.

Udtaget

Hændelser, der forekommer før næste besøg

Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen

Tilbagetrækning

Ikke forpligtet til næste

besøg

Udtagning• Standardmikropunktursættilopnåelseafperkutanadgang• 0,035”(udvendigdiameter)guidewiremedenminimumslængdepå180cm• Angiografiskkateter• Sheath6Fx90cmspids• Sheath10Fx80cmspids

Ethundredeogfemogtyve(125)forsøgspersonermedhøjrisikoforlungeemboli(PE)blevtilmeldt.Udaf125blev73(58%)mændog52(42%)kvinderinkluderet

15

10

5

0

Figur 3 - Filtertid fra implantation til udtagning

Tid fra implantation til udtagning

Antal dage til vellykket udtagningAnt

al fi

lter

udta

gnin

ger

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 9 10/22/2014 12:45:07 PM

10

KlargøringafCruxVCF(viavenafemoralisREF7024ellerviavenajugularisREF7025)tilfilterimplantationsproceduren.ImplantationafCruxVCFkanforetagesentenviavenafemoralis(REF7024)ellerviavenajugularis(REF7025).Sørgfor,atduvælgerdetkorrekteprodukttildentilsigtedefremgangsmåde.Inspektion før anvendelse Kontrolléromhyggeligt,ompakkenssterilebarriereerbrudt,ogompakkens indholderbeskadiget.Hvisdensterilebarriereerkompromitteret,eller indholdeterbeskadiget,skaldukontaktedinrepræsentantforVolcanoCorporation.Klargøring til anvendelse1. Åbndenudvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogoverførdenindvendigeposeoganordningentildetsterilefeltmedaseptiskteknik.2. Åbndenindvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogfjernanordningenfraposen.3. Fjernstilettenfraindføringskatetretsdistalespidsogbortskaf.4. FjernforsigtigtCruxVCFfrakortetogundersøganordningenforbeskadigelse.ADVARSEL: Anvendikkeanordningen,hvisdenerbeskadiget.5. Stramhæmostaseventilentilpådetudvendigeskaftshåndtag.6. Fastgørenvejsventilentildetudvendigeskaftsskylleport.7. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvanddetudvendigeskaftslumengennemhåndtagsskylleporten,mensduokkludererdetindvendigeskafts guidewireport.Bekræft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladedendistaleendeafdetudvendigeskaftpåindføringskatetret.8. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvandguidewirenslumengennemguidewireporten.Bekræft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladeden distaleendeafsporingsspidsenpåindføringskatetret.BEMÆRK: Alle kateter- eller Crux VCF-manipulationer skal foretages under fl uoroskopi.9. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.10. Anbringen0,035”guidewireivenenogfremførdentilmålstedet.11. Fremføretgrisehalekateter til målingoverguidewirentilmålstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.

12. Udføretvenacava-angiogramafmålstedetvha. kontrastmiddelinjektionmedtryksprøjte.Skabadgang tilvenacava-diameteren.13. Fjerngrisehalekatetretogefterladguidewirenpåplads.14. Fortsætmedudløsningen,hvisIVC-målstedetmåler 17 mm til 28 mmpådetsbredestediameter. Somenretningslinjeerdergivetestimaterfor anlagtefilterlængderitabel 2.15. Bekræft,athæmostaseventilenpådetudvendigeskafts håndtagerstrammettil.KlargørogfremførCruxVCF indføringskateterindicerettildentilsigtede fremgangsmåde(viavenafemoralisREF7024ellervia venajugularisREF7025)overguidewirenunder fluoroskopitilmålstedet.

16. Vha.fluoroskopianbringesdetrøntgenfastemarkørbåndligeovervenaerenales,hvisdugårviavenafemoralis,ellerogsåanbringesdenisattekraniale udtagningshalepåniveaumednederstevenarenalis,hvisdugårviavenajugularis.17. BekræftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.18. Løsnhæmostaseventilen.19. Opretholddetindvendigeskaftsstabilestillingogtræklangsomttilbageidetudvendigeskaftshåndtagforatindledeudløsningen.20. Vedeksponeringafudtagningshalenunderudløsningen: •Determuligtatstandseogomplacerefiltret. •Forsøgikkeatkommefiltrettilbageisheath’et.21. BekræftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.FORSIGTIG: Filtretkanblivekortere,idetdetudløses: • Via vena femoralis: Denkranialefilterhalekanlandeop til 1,5 cm caudalt for det oprindeligeudløsningssted(se Figur 4). • Via vena jugularis: Denkranialehalekanlandeop til 0,5 cm caudalt for det oprindeligeudløsningssted(se Figur 5). Hav dette i tankerne, når fi ltret anbringes under udløsningsproceduren. 22. Fortsætmedattrækketilbageidetudvendigeskaftshåndtag,indtilhæmostaseventilen fårkontaktmedguidewireportensdistalekant.Sørgfor,athæmostaseventilenertrukket helttilbage,såfiltretkanudløseshelt.23. Stramhæmostaseventilentil.FORSIGTIG: Forsøgikkeatomplacerefiltret.Skubikkedetudvendigesheathtilbageoverfiltret.FORSIGTIG: Undgåatroteredetudvendigeskaftshåndtagundertilbagetrækningafskaftet,da dettekanresultereienunøjagtigudløsning.BEMÆRK: CruxVCFvilbliveudløstheltogfrigivesfraindføringskatetret,nårførsthæmostaseventilenfårkontaktmedguidewireportensdistaleende.Udtagning af indføringssystemet efter udløsning1. Sørgfor,athæmostaseventilenerstrammettil.2. Brugfluoroskopitilatsikre,atsporingsspidsenikkestøderopmoddetudvendigeskaft,såfilteretflyttersig.3. Fjernindføringskateteretfrapatienten,såspidsenforsigtigttrækkesigennemdetudløstefilter.FORSIGTIG: Sørgfor,atindføringskatetretikkeinteragerermeddetudløstefilterundertilbagetrækningenforatforhindre,atfiltretflyttersig.4. Efterudløsningaffiltretskalstandardbehandlingfølgesmht.udtagningafanordningerogetableringafhæmostaseforatforhindreblødningpådetvaskulære adgangssted.Valgfri udtagning af Crux VCFBEMÆRK: UdtagningafCruxVCFkanopnåsviavenafemoralisellerviavenajugularis.1. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.2. Anbringen0,035”guidewireivenenogfremførdentilmålstedet.3. Fremføretangiografi sk kateteroverguidewirentilmålstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.4. TagetangiogramafIVCogfilterfortromber.5. Sætguidewirenindidetangiografiskekateterigen.Fjerndetangiografiskekateterogefterladguidewirenpåplads.

Figur 5Oprindeligt udløsningssted via vena jugularis

Figur 4Oprindeligt udløsningssted via vena femoralis

Figur 4Oprindeligt Oprindeligt udløsningssted udløsningssted via vena femoralisvia vena femoralisvia vena femoralis

56555453525150504948474644

Tabel 2: Estimeret længde af anlagt filter er afledt af en laboratoriemæssig IVC-model.

Total lterlængde

(mm)

Længde fra anker til kaudal

hale (mm)

IVC-diameter (mm)

83828078777573737270696765

17181920212223232425262728

Længde fra anker til

kaudal hale

Total �lterlængde

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 10 10/22/2014 12:45:08 PM

11

6. Vha.etkoaksialtsystemmedtosheaths(f.eks.etindvendigtsheathpå6Fx90cmspidsogetudvendigtsheathpå10Fx80cmblødspids)fremføresdetkoaksiale systemca.3mmhenoverdenpågældendefilterudtagningshale(se Figur 6). 7. Fremførogmanipulérslyngen,indtiludtagningshalenerblevetfanget.Værforsigtigmedikkeatfangeankrenemedslyngen.8. Trækislyngenmens6Fsheath’etfremføres,indtiludtagningshalenerblevetfangeti6Findvendigudtagningssheath(se Figur 7).9. Holdspændingenislyngewirenogbevægdrejningsmomentanordningenmodmuffenpå6Findvendigudtagningssheath.Dettelåserfilterhalenindeni6F indvendigudtagningssheath.10. Mensduholder6Fsheathogslyngestabilefremføres10Fudvendigtudtagningssheathoverfiltret(se Figur 8)foratfåfiltretheltindisheath’etigenunder fluroskopi.ADVARSEL: Brugafoverdrevenkrafttilatudtagefiltretkanresultereibeskadigelseafudtagningsanordningerog/ellerbeskadigelseafvenacava.

FORSIGTIG: Undgåattrækkefiltretindidetudvendigesheath.11. Fjernudtagningssheathsoganordningfrapatienten.12. EFTER UDTAGNING -Efterudløsningaffiltretskal standardbehandlingfølgesmht.udtagningafsheaths ogetableringafhæmostaseforatforhindreblødning pådetvaskulæreadgangssted.OPBEVARING OG HÅNDTERING:Produkterneskalopbevarestørt,mørktogkøligtidenoriginaleemballage.PRODUKTSPECIFIKATIONER:Skaftetsudvendigediameter 9FrAnvendeliglængde 67cmMaksimumguidewire 0,035”BEGRÆNSET GARANTI:I henhold til betingelserne for ogbegrænsningerneaf ansvar

angivetheri,garantererVOLCANOCorporation(“VOLCANO”),atCruxVCF(“enheden”),somdenleveres,erfriforvæsentligefremstillingsdefekterhvadangårmaterialeogfabrikationunderVOLCANO’sstandard fabrikantgarantiperiode. LICENSTAGERS ENESTE OG EKSKLUSIVE AFHJÆLPNING FOR VOLCANO’S BRUD PÅ DEN FØRNÆVNTE GARANTI ER, EFTER VOLCANOS SKØN, REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF EN BEKRÆFTET DEFEKT ENHED. MED UNDTAGELSE AF BEKRÆFTEDE, DEFEKTE ENHEDER, DER ER ET BRUD PÅ DEN FØRNÆVNTE GARANTI, GIVER VOLCANO INGEN RETURNERINGSRETTIGHEDER TIL LICENSTAGER OG DER ACCEPTERES INGEN RETURNERINGER. MED UNDTAGELSE AF FØRNÆVNTE GARANTI YDER VOLCANO INGEN GARANTI AF NOGEN SLAGS, HVERKEN UDTRYKKELIG, UNDERFORSTÅET ELLER LOVPLIGTIG, INKLUSIVE GARANTIER FOR SALGBARHED, EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL ELLER MANGLENDE OVERHOLDELSE. ENDVIDERE GØR VOLCANO INGEN INDSIGELSER HVAD ANGÅR KORREKTHEDEN, FULDSTÆNDIGHEDEN, NØJAGTIGHEDEN ELLER PÅLIDELIGHEDEN AF ENHEDEN ELLER VEDLAGT DOKUMENTATION. DEN FØRNÆVNTE GARANTI GÆLDER KUN FOR LICENSTAGER, DER ER SLUTBRUGEREN OG ENHEDENS OPRINDELIGE LICENSTAGER, OG KAN IKKE OVERFØRES. RETURNERING AF DEFEKTE ENHEDER SKAL FORETAGES I HENHOLD TIL VOLCANOS I DAVÆRENDE ØJEBLIKS AKTUELLE AUTORISERINGSPROCEDURER FOR RETURNERING AF VARER. VOLCANO ACCEPTERER IKKE NOGEN RETURNERINGER AF STERILE ENHEDER, HVIS DEN ORIGINALE EMBALLAGE ER BLEVET MANIPULERET ELLER ÅBNET UDEN VOLCANOS FORUDGÅENDE TILLADELSE. Licenstagerenforstår,atVOLCANOikkeeransvarligforogikkevilpåtagesignogeterstatningsansvarfornogenemnerellernogenserviceydetafandreendVOLCANO.VOLCANOskalikkeifaldenogeterstatningsansvarforforsinkelserellersvigtudover,hvadVOLCANOmedrimelighedkankontrollere.Derudover(ogudenbegrænsning)gælderdennegarantiikke,hvis:1.EnhedenanvendesafuautoriseretellerukorrektuddannetpersonaleellerpåandenmådeendbeskrevetafVOLCANOibrugsanvisningen,derleveressammenmedenheden.2.Enhedenanvendespåenmåde,derikkeerioverensstemmelsemedspecifikationernevedkøbet,ellerdespecifikationer,dererindeholdtibrugsanvisningen.3.Enhedengenanvendes,klargørestilbrug,ompakkes,resterilisereselleranvendesefterdensudløbsdato.4.Enhedenbliverrepareret,ændretellermodificeretafandreendautoriseretVOLCANOpersonaleellerudenudtrykkelig,skriftligautorisationfraVOLCANO.5.Enhedenunderkastesusædvanligefysiske,elektriskeellermiljømæssigebelastningerellerbeskadigesunderforsendelsentillicenstageren.ANSVARSBEGRÆNSNING:VOLCANOSSAMLEDEANSVAR,DEROPSTÅRPGA.SALGETELLERANVENDELSENAFENHEDEN,ERBEGRÆNSETTILBELØBETPÅKØBSPRISENFORPÅGÆLDENDEENHED.UNDERINGENOMSTÆNDIGHEDERERVOLCANOANSVARLIGFORTILFÆLDIGE,FØLGESKADER,INDIREKTE,PØNALEELLERSPECIELLESKADER,HERUNDERSKADERFORTABTINDTÆGT,FORTJENESTEELLERFORRETNINGSMULIGHEDER,UDGIFTENTILKØBAFERSTATNINGSVARERELLERTJENESTERELLERANDREFINANSIELLETAB.DISSEBEGRÆNSNINGERGÆLDEROGSÅHVISVOLCANOERBLEVETUNDERRETTETOMMULIGHEDENFORSÅDANNESKADER,UANSETEVENTUELLESVIGTAFVÆSENTLIGTFORMÅLAFBEGRÆNSETAFHJÆLPNINGOGUANSETTEORIENBAGANSVARET.Hvisdetblivernødvendigtatstillekravunderdennegaranti,kontaktesVOLCANOforinstruktionerogudstedelseafenReturnMaterialAuthorization,hvisenhedenskalreturneres.Udstyrvilikkebliveaccepteretundergarantien,medmindrereturneringenerblevetautoriseretafVOLCANO.PATENTwww.volcanocorp.com/patents.phpKundenharkunlicenstilatanvendedetteprodukttilengangsbrug.Cruxeretregistreretvaremærke,dertilhørerVolcanoCorporation.VolcanoogVolcano-logoetervaremærker,dertilhørerVolcanoCorporation,ogerregistreredeiUSAogiandrelande.YDERLIGERESPØRGSMÅLVEDRØRENDEDETTEPRODUKTBØRRETTESTIL:

501-0000.37/008Revisionsdato:10/2014 www.volcanocorp.com

Fremstillet af: EllerVolcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefon:(800)228-4728 (916)638-8008Fax:(916)638-8112

Fremstillet for:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USAAfVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefon:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Autoriseret europæisk repræsentant:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgienTelefon:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

MR -Conditional0086

Figur 8Fremfør udvendigt udtagningssheath over �ltret

Figur 6Fremfør slyngen 3 mm hen over udtagningshalen (udtagning via vena femoralis vist her)

Figur 7Fremfør 6 F sheath indtil udtagningshalen er blevet fanget

EC REP

Sidste anvendelsesdato

Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes

Indhold: Et stk. (1)

Kun til engangsbrug

Må ikke resteriliseres

Receptpligtig

Opbevares tørt, mørkt og køligt.

Steriliseret med ethylenoxid

Ikke fremstillet med turgummilatex

Indeholder phthalat: Benzylbutylphthalat (BBP)

Ikke-pyrogen

1

BBP

2STERILIZE

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 11 10/22/2014 12:45:09 PM