Corso Health Technology Assessment concetti e...

Corso

Health Technology Assessment concetti e strategie applicative

Dott. ssa Marina Cerbo AGENAS

Dirigente Sez. Innovazione Sperimentazione e Sviluppo

Palermo ,18 Giugno 2013

Sommario

1. Storia e definizioni

2. Health Technology Assessment (HTA): significato elimiti

3. Health Technology Assessment (HTA) e i processidecisionali

4. HTA nel SSN

The term "technology assessment" was introduced in 1965 duringdeliberations of the Committee on Science and Astronautics of the USHouse of Representatives. Congressman Emilio Daddario emphasizedthat the purpose of TA was to serve policymaking:‘Technical information needed by policymakers is frequently not available,or not in the right form. A policymaker cannot judge the merits orconsequences of a technological program within a strictly technicalcontext. He has to consider social, economic, and legal implications ofany course of action’ (US Congress, House of Representatives, 1967).

Many observers were concerned that TA would be a means by whichgovernment would impede the development and use of technology.However, this was not the intent of Congress or of the agencies thatconducted the original TAs. In 1969, an NAE report to Congressemphasized that:‘Technology assessment would aid the Congress to become more effectivein assuring that broad public as well as private interests are fullyconsidered while enabling technology to make the maximum contributionto our society's welfare’ (National Academy of Engineering, 1969).

Fonte: Goodman C. HTA-101 NICHRS

La storia

Health Technology Assessment (HTA)

L’ HTA è un campo multidisciplinare di ricerca che studia le implicazioni

mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, della diffusione e

dell'uso delle tecnologie sanitarie (International Network di agenzie di Health

Technology Assessment, 2002).

HTA primarily aims to support policy-makers in making evidence-informed

decisions on the application of health technologies.

It can be regarded as a flexible, ongoing process, guiding technology from

its future status to the phase of obsolescence (Banta & Luce, 1993).

“HTA is the research-based, practice-oriented assessment of relevant

available evidence and knowledge on the direct and intended effects of

health care technologies, as well as the indirect & unintended

consequences” (www.htai.org)

“Interdisciplinary activity delivering input for priorities and decisions in

the health care system in relation to prevention, diagnostics, treatment and

rehabilitation” (Kristensen and Sigmund, Health Technology Assessment Handbook,

2007)


La natura

Lo scopo

La fase di diffusione

Le tecnologie sanitarie

Farmaci e prodotti biologici : ad es. antinfiammatori, beta-bloccanti, antibiotici, statine, vaccini, emoderivati, terapie cellulari e genicheDispositivi, attrezzature e presidi vari: ad es. stimolatori cardiaci, CT scanner, guanti chirurgici, kit diagnosticiProcedure mediche e interventi chirurgici: ad es. psicoterapia, consulenza nutrizionale, angiografia coronarica, rimozione della colecistiSistemi di supporto: ad es. sistemi elettronici di registrazione dei pazienti, sistemi di telemedicina, formulari farmaceutici, banche del sangue, laboratori cliniciSistemi organizzativi e di gestione: ad es. pagamento prospettico utilizzando i gruppi diagnosi -correlati, configurazioni alternative di erogazione dei servizi, percorsi clinici, programmi di gestione della qualità totale

PrevenzioneScreeningDiagnosiTrattamentoRiabilitazione

Futura: in uno stadio concettuale o nelle prime fasi di sviluppoSperimentale: nella fase di prove di laboratorio su animali o altri modelliSperimentazione clinica: nella fase iniziale di valutazione clinica per una condizione particolare nell’uomo Diffusa/definita: considerata come approccio standard per una particolare condizione o indicazione e già adottata in maniera generalizzataObsoleta / fuori moda / abbandonata: superata da altre tecnologie o dimostrata inefficace o dannosa

Il ciclo di vita di una tecnologia

Ricerca (di base e applicata)

Innovazione

Utilizzo sperimentale

Pratica limitata

Pratica clinica comune (Uso generalizzato?)

Obsolescenza

tempo

livel

lo d

i diff

usio

ne

La motivazione per un HTA non è necessariamente una nuova tecnologia

Tre orientamenti di base• valutazioni orientate alla tecnologia sono destinate a determinare le caratteristiche egli impatti di tecnologie particolari. Ad es. una agenzia governativa può essere interessataa determinare l'impatto clinico, economico, sociale, professionale o industriale di unoscreening dei tumori in una popolazione o di altri interventi particolari.

• valutazioni problem-oriented si concentrano su soluzioni o strategie per lagestione di un problema particolare per il quale possono essere utilizzatetecnologie alternative complementari. Ad es. i medici e i produttori interessati alproblema della diagnosi di demenza possono richiedere lo sviluppo di linee guida clinicheche coinvolgono una combinazione o un utilizzo sequenziale di più tecnologie (esameneurologico, diagnostica per immagini, ecc. utilizzando diverse modalità).

• valutazioni project-oriented si concentrano sulla dotazione locale o l'utilizzo di unatecnologia in una particolare istituzione, programma o altro progetto. Ad es. quandoun ospedale deve decidere se acquistare o meno una risonanza magnetica (MRI)tenendo in considerazione strutture, personale e altre risorse necessarie per la suainstallazione e il suo funzionamento, lo stato finanziario dell'ospedale, il mercato localepotenziale per i servizi di risonanza magnetica, i fattori competitivi, ecc

Gli orientamenti di base dell’HTA

“La valutazione delle tecnologie è un ponte tra scienza e decisioni”(Battista,1995)

Conoscenza

Decisioni


HTA as a tool for knowledge translation

HTA e i processi decisionali (1)

Fonte: d .Venn Kristensen, 2002

D e c i s i o n i

HTA

Innovazione Regolazione CoperturaRimborso Erogazione DisinvestimentoUso

ottimale

Ricerca


Assessment and appraisal

The existing informal distinction between the assessment and theappraisal of health technologies was consolidated and formalized with thecreation of the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)for England and Wales in 1999 (Stevens & Milne, 2004).

Fonte: M.V. Garrido, F.B.Kristensen, C.P.Nielsen, R. Busse - Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, challenges and potential

Assessment refers to the scientific/technical analytical process of gatheringand summarizing information on the relevant aspects of a health technology

Appraisal refers to the political process of making a decision about healthtechnologies, taking account of assessment information as well as values andother factors(Stevens & Milne, 2004).


D.Lgs. 502/92 e s.m.i.Art.1

comma 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, …., i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dalPiano sanitario nazionale nel rispetto dei princìpi della dignità della persona umana, del bisogno disalute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loroappropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonché dell'economicità nell'impiego dellerisorse .

comma 7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate. Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che:

a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2;

b) non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate;

c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell'economicità nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione ed erogazione dell'assistenza.

comma 8. Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie accreditate dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione autorizzati dal Ministero della sanità.

D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive modifiche e integrazioni in materia di Livelli Essenziali di Assistenza(LEA).

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Legge 27 dicembre 2006, n. 296

HTA nel SSN‐ fondamenti giuridici

HTA nelle disposizioni nazionali (1)

L’HTA come strumento di gestione e di supporto alla realizzazionedella clinical governance

- Il Piano sanitario Nazionale 2006-2008 riconosce il ruolo dell’HTA nelsupporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitario nazionale e attribuisce unruolo di coordinamento delle attività di valutazione agli organi tecnici centrali delSSN (ISS e Agenas)

- La Legge Finanziaria del 2007 ha previsto che il Ministero della Salute,avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e dellacollaborazione istituzionale dell’ISS e dell’Agenas, promuova la realizzazione distudi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici,anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative.

HTA nelle disposizioni nazionali (2)

- La Conferenza Unificata Stato Regioni che esprime indirizzi strategici per leattività dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali nel 2007 haindividuato tra le finalità dell’Agenzia il supporto alle regioni per lo sviluppodelle attività di HTA.

Equità di accessoEfficienza dei

servizi

Efficienza allocativa

Obiettivi del SSN

Ricerca e sviluppo Regolazione

Bisogni popolazione

Management Assessment

Bisogni popolazione Programmazione

Regolazione

Erogazione

Monitoraggio

Horizon Scanning

HTA

Horizon Scanning (1)

allo scopo di IDENTIFICARE e VALUTAREquelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppoche possono avere un impatto rilevante sulsistema sanitario in termini clinici e gestionali

Viandante sul mare di nebbia di C.D. Friedrich (1818)

Horizon Scanning (HS) “scrutare l’orizzonte”

Definizioni

Tecnologie Sanitarie Emergenti

“are new: a technology in the phase of adoption that has only been available forclinical use for a short time and is generally in the launch or early post-marketingstages, or

are emerging: a technology that is not yet adopted by the health care system(pharmaceuticals will usually be in phase II or phase III clinical trials or perhapspre-launch; medical devices will be prior to marketing, or within 6 months ofmarketing, or marketed but <10% diffused or localised to a few centres), or

represent a change in indication or use of an existing technology, or

are part of a group of developing technologies that, as a whole,may have an impact”. Fonte: EuroScan

• DecisoriSupportare le decisioni sulle nuove tecnologie

• CollettivitàSupportare i dibattiti controversi

• Professionisti sanitàSupportare la pratica razionale

• Agenzie di HTAIndirizzare la ricerca

HORIZON SCANNING SYSTEM

Fonte: Wild and Langer, Health Policy 87 (2008) 160–171

Horizon Scanning (2)

MICRO (il medico e/o l’operatore sanitario)Obiettivo: valutare l’opportunità di utilizzare l’innovazione

tecnologica sul singolo caso

MESO (la regione, l’ospedale e, più in generale, le aziendesanitarie erogatrici)

Obiettivo: guidare le scelte manageriali dell’azienda circal’utilizzo della innovazione tecnologica

MACRO (le autorità sanitarie centrali)Obiettivo: valutare l’impatto del progresso tecnologico al

fine di produrre raccomandazioni circa l’utilizzo e ladiffusione.

HTA : decisioni

Programmazioneinvestimenti

Acquisto

qualitàsicurezzaFormazione all’uso appropriato

Innovazione

Integrazione dell’HTA nei processi decisionali

Ricognizione/monitoraggio fabbisogno tecnologico

Analisi offertaAnalisi domanda

HTAProgrammazionedisinvestimenti

Analisi organizzativa

Reperimento, Allocazione/riallocazione risorse

Selezione modalità di acquisto

Proposta

HTA, Linee guida, ECM

Metodologia – Percorso HTA

1. Identificazione di un bisogno valutativo2. Prioritarizzazione3. Commissione del report4. Definizione della policy question5. Elaborazione del protocollo di ricerca 6. Raccolta delle informazioni di background 7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di

indagine, definizione risultati attesi)8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e

raccomandazioni)9. Revisione esterna10. Pubblicazione del report finale e della sintesi11. Disseminazione12. “Uso” del report di HTA13. Aggiornamento

Definizione della policy question

Elaborazione del protocollo HTA

Raccolta informazione di background /determinazione status tecnologia

Definizione delle domande di ricerca (research questions)

Efficacy/effectiveness Aspetti economiciAspetti psicologici,

sociali, eticiAspetti organizzativi

professionali

Elaborazione della bozza relativa a discussione, conclusioni e raccomandazioni

Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi

Revisione esterna

Uso dell’HTADisseminazione

Aggiornamento del documento di HTA

Sicurezza

La conduzione della valutazione (assessment)

Fonti dei dati, Analisi delle evidenze, Sintesi delle evidenze

Adattato da Busse 2002

Techn. charact.

and current use

Organisational and

professionalaspects

Efficacyeffectiveness

HTA : Le dimensioni

Fonte: HTA Core Model Handbook - EUnetHTA 2008

Coordinamento

CliniciEpidemiologi

Ingegneri

Economisti

Statistici

Esperti di Sistemi Sanitari

Sociologi

Società scientifiche

HTA: Le professionalità coinvolte

Farmacisti

Istituzioni del Ssn

Istituzioni Universitarie

Il coinvolgimento degli Stakeholder

Soggetti che hanno un interesse in termini di risorse, potere in un determinato campo (professionisti, gruppi di consumatori, industrie)

Soggetti appartenenti a gruppi che influenzano o sono influenzati dai possibili cambiamenti generati da una determinato HTA(da DACEHTA handbook on HTA)

Patient and healthcare consumer organisationsHealthcare providers (professionals and hospitals)Payers IndustryHealth related media

(EUnetHTA Joint Action)

Policymakers at regional level Policymakers at institutional level Patient organisations Healthcare professionals Industry

(EUnetHTA project 2008)

1 Informazione

2 Fornitura di dati (surveys, etc…)

3 Possibilità di commentare attraverso meccanismi di consultazione ( Ontario-MAS)

4 Possibilità di proporre modifiche delle raccomandazioni (NICE, Ontario-MAS)

5 Collaborazione attiva attraverso reference groups(DACEHTA, NICE)

6 Coinvolgimento diretto nel processo decisionale attraverso apposite commissioni o consensus conference (coverage, priority setting, strategies )

Istituzionalizzazione

Trasparenza

Stakeholder: come

1 Informazione passiva

2 Fornitura di dati (survey, etc…)

3 Possibilità di commentare attraverso meccanismi di consultazione ( Ontario-MAS)

4 Possibilità di proporre modifiche delle raccomandazioni (NICE, Ontario-MAS)

5 Collaborazione attiva attraverso reference group(DACEHTA, NICE)

6 Coinvolgimento diretto nel processo decisionale attraverso apposite commissioni o consensus conference (coverage, priority setting, strategie )

Patient and healthcare consumer organisations

Healthcare providers (professionals and hospitals)

Health related media

Payers

Industry

Informazione (passiva)

Fornitura di dati (surveys, etc…)

Possibilità di commentare attraverso meccanismi di consultazione ( Ontario-MAS)

Possibilità di proporre modifiche delle raccomandazioni (NICE, Ontario-MAS)

Collaborazione attiva attraverso reference groups(DACEHTA, NICE)

Coinvolgimento diretto nel processo decisionale attraverso apposite commissioni o consensus conference(coverage, priority setting, strategies )

Identificazione di un bisogno valutativo

PrioritarizzazioneCommissione del reportDefinizione della policy question

Elaborazione del protocollo di HTA

Raccolta delle informazioni di background Definizione della research question(scelta ambito valutativo ricerca, selezione e sintesi delle evidenze metodologia)Elaborazione della bozza di report (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)Revisione esternaPubblicazione del report finale e report di sintesiDisseminazioneUso dell’HTAAggiornamento

Stakeholder: quando

HTA : diversi prodotti

DACEHTA Handbook 2007

HTA Handbook 2007-DACEHTA

I prodotti di HTA (1)

HTA Handbook 2007-DACEHTA


INAHTA www.inahta.orgA checklist for health technologyassessment reportsIntroductionObjective This checklist has been prepared as an aid to furthering a consistent and transparent approach to health technology assessment. A general theme is the clear identification in an HTA report of what has been done in an assessment and of any significant limitations in the analysis. A key to improving the usefulness and generalisability of HTA reports is to aim for transparency in the assessment process. Assessments will vary considerably in their depth and scope of analysis, given differences in the types of problem being addressed, policy requirements and the time and resources available for assessment. However, readers of an HTA report need to be able to easily obtain information on the purpose of the assessment, the methods used, assumptions made and conclusions reached. Intended audience The checklist is intended as a guide both for those who use HTA reports as a source of information and for those who prepare such documents. For those reading reports prepared by other organisations, the checklist gives guidance on what to look for in an HTA report and in assessing the reliability of the information provided. For those undertaking HTA, the checklist gives points that should be considered during the planning, conducting and reporting of the assessment. It is hoped that this guidance will help to improve the quality of HTA reports.


Agenas- M.Cerbo-170412

Il gold standard per l’HTA Raccolta dati esaustiva:- ricerca della letteratura rilevante ( peerreviewed , unpublished )

Critical appraisal delle evidenze trasparente Formulazione di conclusioni Revisione esterna da parte di esperti della

tecnologia in esame per assicurare qualità, accuratezza e validità del report

Best practices (doers)

Il gold standard per l’HTA Obiettività e consapevolezza dell’esigenza di

informazioni sulle tecnologie preliminare alla decisione

Chiarezza degli obiettivi di salute da perseguire Integrazione dell’HTA nei processi decisionali Consapevolezza dei limiti dell’HTA Auditing Finanziamento delle attività

Best practices (users)

Perché prioritarizzare?

“The number of health technologies needing evaluation far outweighs available resources. Therefore, all HTA agencies must set priorities for their research projects.”

“Many agencies currently use a criteria-based system for the prioritization. There is, however, a lack of consensus on an appropriate method for priority setting among HTA agencies.”

Noorani HZ, et al. Int J of Technology Assessment in Health Care, 23:3 (2007), 310–315.

“Variability exists in the methods for priority setting of health technology assessment across HTA agencies. Quantitative rating methods and consideration of cost-benefit for prioritysetting were seldom used.”

CONCLUSIONS

Come prioritarizzare?

Perché utilizzare un modello?

Per strutturare/formalizzare le azioni che porteranno alla scelta: un modello mi permette di seguire della fasi pre-definite, secondo un ordine ben preciso;

Posso aspettarmi dei risultati di un certo tipo;

Modello epidemiologico;

Modello della richiesta;

Modello della disponibilità di prove (evidenze);

Modello economico;

Modelli misti;

Tutti offrono, in diversa misura, la possibilità di prevedere l’impatto di una nuova tecnologia o dell’utilizzo diverso di una tecnologia esistente

Modelli per la definizione delle priorità

Alcuni riferimenti

www.agenas.it www.salute.gov.it www.iss.it www.inahta.org www.euroscan.uk www.eunethta.eu www.HTAi.org

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