Asia‐Pacific Pharmaceutical Compliance Congress 

and Best Practices Forum, Kuala Lumpur, Malaysia

Compliance Issues in Social Media

and Digital Marketing

Jeffrey Hessekiel

September 11, 2013

1

Guidance is Clear Regarding Company Websites

Thanks to EFPIA, OPDP and others, relatively clear rules in this areaTransparency – identify origin, content, and purpose– direct appropriate audiences to appropriate contentSubstantiation – follow standard promotional rules re accuracy, fair balance, etc., and rules regarding general public health information, disease awareness– Include appropriate product information Linkages – be cautious with links to other websites as company may be held responsible for third‐party contentInteraction – E‐mail interactions are ok, following standard rules re drug safety monitoring and prohibitions of solicitation of off‐label information

2

How is Social Media Different from other modes of 

communication?  How should that difference be managed?

UK – PMCPA “Informal” Guidance (May 2011)

“Pharmaceutical 

companies 

want, 

and 

indeed 

should 

be 

able 

to 

use 

digital 

media. 

However, 

unlike 

other 

industries 

which 

can 

promote 

their 

products 

to 

all, 

pharmaceutical 

companies 

are 

prohibited 

from 

promoting 

prescription 

only 

medicines 

to 

the 

public. 

Therefore, 

pharmaceutical 

companies 

need 

to 

identify 

ways 

of 

utilizing 

digital 

communications whilst complying with this restriction. Companies can 

use 

any 

method 

of 

communicating 

to 

any 

audience 

provided 

relevant 

requirements of the Code are followed.”

3

But We Still Await Rules Governing Social Media 

UK –

PMCPA Social Media Rules

ABPI Code applies 

– “irrespective of mode of communication”

Good housekeeping – restrict access, seek permission, enable unsubscribing

Twitter® – ensure tweets restricted to HCPs; messages otherwise comply with Code; and recipients affirmatively agree to receive information 

– “highly unlikely use of this medium to promote … would meet requirements 

of the Code.”

Wikipedia® corrections – difficult matter of company policy.  Proceed with caution

Blogs – not likely (at least according to PMCPA)

– “Given that, by their very nature, blogs are for contributors to freely and 

spontaneously express their personal views on a subject, pharmaceutical 

companies should not sponsor such sites on the Internet if they were 

intended, or could reasonably be expected, to discuss medicines and their 

uses as it would be impossible to guarantee their compliance with the Code.”

4

Australia ‐

Medicines Australia Code of Conduct v. 17No promotion to General Public, so take pains to limit access – password protection?

“In providing information to members of the general public via the Internet, companies must ensure that the intent of this action is informational and not promotional.”

Social media content must conform to other Code sections

– Companies are responsible for all content on company‐initiated or controlled 

SM sites

– ACCC v Allergy Pathway Pty Ltd (No. 2) –

if a company knows about erroneous 

posts on a site, and has power to remove the posts, it has control and 

therefore it has potential responsibility 

– Companies should “moderate social media content and remov[e] 

inappropriate materials within 24 hrs.”

All companies should have social media policies

Advises heightened attention to drug safety reporting requirements

5

US – Dec. 2011 FDA Draft Guidance: Responding to  Unsolicited Information Requests

US FDA has not spoken definitely, despite pressure for guidance

This document originally envisaged as social media guidance …

Reiterates existing policy, with some content aimed at digital realm

– Don’t solicit off‐label requests “in any way”• Providing e‐mail address or URL via which someone may obtain off‐label 

information

• Encouraging others or agents to post videos on YouTube or blog about 

off‐label uses 

– Companies may only respond to public requests on social media for off‐label 

information by providing company contact information; then, provide specific, 

responsive m edical

information in private

– No resolution concerning safe harbor for correcting misinformation on third 

party sites ‐

Section 230, Communications Decency Act (2006)

Congressional deadline for definitive guidance = July 2014

6

Examples of Enforcement

7

UK (PMCPA) Enforcement

GP v Abbott:  Promotion of drug (Hidrasec) via Facebook marketing:

– HCP‐directed Images and video from marketing campaign posted on 

photographer and agency website

– Abbott sought to excuse violation, but a Code breach was ruled because 

“pharmaceutical companies had to ensure that […] prescription‐only 

medicines were not advertised to the public”

Journalist v Bayer: Drug promotion (Levitra and Sativex) to public through tweets:

– Bayer issued two public tweets concerning new prescription‐only product 

launches; each contained product claims, and one identified the product

– Content of tweets was same as content of certified news releases

from the 

same day

– PMCPA ruled Code breaches for promoting to public, inadequate controls in 

the company, citing need to restrict access to HCPs

8

US (OPDP) Enforcement

Untitled letters to 14 companies for sponsored links (2009) on search engines banners omitting fair balance – “one click” through approach doesn’t work

Untitled letter to Warner Chilcott re  Atelvia (2011) YouTube video post omitting risk information and indication

– Sales representative posted home made video promoting osteoporosis 

treatment 

Warning Letter to Amarc Enterprises (2012) re Facebook promotion of a dietary supplement as a drug:

– Company may not promote by “liking”

user posts that endorse products

– Company may not link to blogs that contain claims

– Company must take responsibility for links to third‐party websites

Warning Letter to Vitality Distributing (2012) re Facebook promotion of caffeinated water as a drug:

• Company posts that linked to article that contained unsubstantiated 

promotional claims for caffeinated products

9

Concerns over Drug Safety Reporting

Drug safety often cited as significant concern related to social media interactions by biopharmaceutical companies

These interactions do create the potential for significant complications 

However, research suggests minimal actionable AE reporting in social media 

– Less than .5% of social media interactions contain an adverse event 

report that is actionable; still, the system gets bogged down by

efforts 

to demonstrate “good effort”

to research anonymous AE reports

Companies must continue to be vigilant, but may dispatch their drug safety reporting obligations with reasonable, defensible approaches to social media monitoring

10

Lessons to be LearnedSocial media represents a valuable opportunity for companies to strengthen legitimate relationships with HCPs, patients, and caregivers

However, global regulatory authorities have yet to rise to the challenge of addressing the inherently different nature of social media interactions; in the meantime, they rest on existing regulatory frameworks

There is only one way to take advantage of the social media opportunity responsibly – compliance activities must increase in proportion to increased volume of interactions

– Maintain IT safeguards for review of social media content before it goes 

online

– Create social media policies and train employees about risks and 

opportunities 

– Be vigilant about content review – company content and linked content

– Accept that social media creates temptations for mischief, such as paying 

third parties to blog –

police accordingly

Follow the advice that Roche recently provided in a 2012 open letter to employees: “Approach the online world in the same way you do the physical one –b i d j d d ”

11