COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOSComplementos nutricionales que contienen ingredientes...

Quito – Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA

NTE INEN 2983 2016-08

COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOS

NUTRITIONAL SUPPLEMENTS. REQUIREMENTS

ICS: 67.040 12

Páginas

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 1

COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma establece los requisitos para los complementos nutricionales.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición (incluyendo cualquier enmienda).

USP 2021, Pruebas de recuento microbiano – suplementos nutricionales y dietéticos – Método de filtración por membrana – Método en placa – Método en tubos múltiples USP 2022, Procedimientos microbiológicos para comprobar la ausencia de microorganismos específicos – Suplementos nutricionales y dietéticos USP 561, Artículos de origen botánico – Pruebas químicas – Pruebas de aflatoxinas AOAC 2013.06, Arsenic, Cadmium, Mercury, and Lead in Foods by Pressure Digestion on and Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry EPA 218.6, Determination of Dissolved Hexavalent Chromium in Drinking Water, Groundwater, and Industrial Wastewater Effluents by Ion Chromatography AOAC 2007.05, Aristolochic Acid I in Botanicals and Dietary Supplements Potentially Contaminated with Aristolochic Acid I LC-UV with Confirmation by LC/MS AOAC 983.21, Organochlorine pesticide and Polychlorinated biphenyl residues in fish. Gas chromatographic method EPA 1613, Revision B, Tetra - through Octa-Chlorinated Dioxins and Furans by Isotope Dilution HRGC/HRMS AOAC 965.33, Peroxide value of oils and fats. Titration method AOCS Cd 18-90, P-Anisidine value, sampling and analysis of commercial fats and oils NTE INEN-CODEX 192, Norma general del Codex para los aditivos alimentarios CPE INEN-CODEX CAC/GL 50, Directrices generales sobre muestreo NTE INEN-OIML R 87, Cantidad de producto en envase NTE INEN 1334-1, Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 1. Requisitos NTE INEN 1334-2, Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 2. Rotulado nutricional. Requisitos NTE INEN 1334-3, Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 3. Requisitos para declaraciones nutricionales y declaraciones saludables

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 2

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones:

3.1 complemento nutricional Producto alimenticio cuyo propósito es ser un complemento de la dieta y ser fuente concentrada de nutrientes solos o combinados, pudiendo comercializarse en formas sólidas, semisólidas o líquidas (por ejemplo: comprimidos, cápsulas, granulados, polvos, gotas, soluciones u otras), para ser ingeridos por vía oral en cantidades recomendadas y no como alimentos convencionales. 3.2 nutriente Cualquier sustancia normalmente consumida como un constituyente del alimento: a) que proporciona energía, o b) que sea necesaria para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de una vida sana, o c) cuya deficiencia hace que se produzcan cambios bioquímicos y fisiológicos característicos. [FUENTE: CPE INEN-CODEX CAC/GL 09:2013, 2.1]

3.3 ingrediente botánico (botánico) Planta, microorganismos (por ejemplo: un hongo o cianobacterias) o sus derivados. 3.3.1 ingrediente botánico-extracto Mezcla obtenida mediante la utilización de un solvente para disolver los componentes de la biomasa. Los extractos pueden ser secos, líquidos o semisólidos. Los excipientes pueden ser añadidos a los extractos para ajustar su concentración, mejorar su estabilidad, limitar el crecimiento microbiológico y para mejorar el proceso de secado, de flujo u otra característica de fabricación. Un extracto no es lo mismo que un jugo expresamente, es decir, aislados químicamente de una hierba, o constituyente de plantas sintéticamente modificadas. 3.3.2 ingrediente botánico-no extracto Material crudo botánico (entero, hierba cortada o pulverizada). 3.4 ingrediente nutricional Ingrediente destinado para ser utilizado en un complemento nutricional, como vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos u otros nutrientes para complementar la dieta incrementando la ingesta total, o concentrados, metabolitos, constituyentes o extractos.

4. CLASIFICACIÓN Tipo I. Complementos nutricionales que contienen solamente vitaminas y minerales.

EJEMPLO: Complemento nutricional que contienen solamente vitamina C y zinc.

Tipo II. Complementos nutricionales que contienen ingredientes botánicos-extractos/otros ingredientes nutricionales

EJEMPLO 1: Complemento nutricional que contiene vitamina C, zinc y extracto de té verde. EJEMPLO 2: Complemento nutricional de aminoácidos.

Tipo III. Complementos nutricionales que contienen ingredientes botánicos-no extractos.

EJEMPLO: Complemento nutricional que contiene vitamina C, zinc y Echinacea.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 3

5. REQUISITOS

5.1 Los complementos nutricionales deben ser elaborados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura. 5.2 La cantidad mínima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria de consumo de un complemento nutricional, según indique el fabricante, debe ser equivalente al 15 por ciento de la ingesta diaria recomendada determinada por la FAO/OMS. Los métodos de ensayo para la determinación de cada vitamina o mineral se indican en el Anexo 1.

NOTA. La cantidad máxima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria de consumo de un complemento nutricional, es determinada por: los niveles máximos inocuos de vitaminas y minerales establecidos por evaluación científica del riesgo (Apéndice Y), los diferentes niveles de sensibilidad de los grupos de consumidores y la ingesta diaria de vitaminas y minerales de otras fuentes.

5.3 Los complementos nutricionales deben cumplir con los requisitos microbiológicos indicados en la Tablas 1.

TABLA 1. Requisitos microbiológicos para los complementos nutricionales a

Requisito Unidad Tipo I Tipo II Tipo III Método de ensayo de referencia

Aerobios totales, máx. UFC/gd 1 x 10

3 1 x 10

4 1 x 10

7 USP 2021

Mohos y levaduras, máx. UFC/gd 1 x 10

2 1 x 10

3 1 x 10

5 USP 2021

Enterobacterias, máx. UFC/gd 1 x 10

2 1 x 10

2 1 x 10

4 USP 2021

Salmonella spp. máx. - NDc ND

c ND

c USP 2022

Escherichia coli b, máx. UFC/g

d ND

c ND

c 1 x 10

2 USP 2022

Staphylococcus aureus, máx. - NDc ND

c ND

c USP 2022

a La designación del tipo debe basarse en los ingredientes presentes en la fórmula, en el 1 % en masa o más conforme a lo

proporcionado en la formulación completa del producto. Para un producto que contiene más de un ingrediente de estás categorías, el número de categoría del producto terminado será designado conforme al mayor ingrediente que se encuentre. b Ante la presencia de Escherichia coli debe seguirse la USP 2022 para determinar si las colonias son entero virulentas No

hay tolerancia para la presencia de Escherichia coli entero virulento. c ND = no detectable. No detectado requiere que no deben existir colonias presentes en 10 g de muestra, cuando se ensaya

bajo las condiciones del método USP citado. El nivel de detección para este método de ensayo es de 10 UFC/g durante el periodo de tiempo ensayado. d UFC/g = unidades formadoras de colonia por gramo.

5.4 Los complementos nutricionales no deben exceder el nivel máximo de aflatoxinas totales indicado

en la Tabla 2.

TABLA 2. Nivel máximo de aflatoxinas totales para complementos nutricionales

Requisito Nivel máximo (ng/g)

Método de ensayo de referencia

Aflatoxinas totales 20 USP 561

NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 4

5.5 Los complementos nutricionales no deben contener metales pesados no declarados en niveles de

ingesta diaria, mayores a los indicados en la Tabla 3.

TABLA 3. Niveles máximos de metales pesados no declarados por ingesta diaria

Requisito Nivel máximo por ingesta

diaria (mg)


Arsénico 0,0100 AOAC 2013.06

Cadmio 0,0041 AOAC 2013.06

Cromo, como cromo hexavalente (CrO4 2-

) 0,0200 EPA 218.6

Plomo 0,0100 AOAC 2013.06

Mercurio 0,0020 AOAC 2013.06 NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.

5.6 Los complementos nutricionales que contengan cualquier botánico del Anexo B deben estar libres de aristoloquina o ácido aristolóquico, según el método AOAC 2007.05. 5.7 Los complementos nutricionales que contengan aceites de pescado no deben exceder los límites máximos indicados en la Tabla 4.

TABLA 4. Requisitos para complementos nutricionales con aceites de pescado

Requisito Unidad Límite máximo


Policlorobifenilos (PCBs) mg/kg 0,09 AOAC 983.21

Policlorodibenzofuranos (PCDFs) pg/g 2,00 EPA 1613

Policlorodibenzodioxinas (PCDDs). pg/g 2,00 EPA 1613 NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.

5.8 Los complementos nutricionales que contengan aceites, en una proporción mayor al 2 % en masa, no deben exceder los límites máximos indicados en la Tabla 5.

TABLA 5. Requisitos para complementos nutricionales con aceites

Requisitos Límite máximo (mEq/kg)

a

Método de ensayo

Valor de peróxido (PV), máx. < 10 AOAC 965.33

Valor de p-anisidina (p-AV), máx. < 20 AOCS Cd 18-90 a mEq/kg = miliequivalentes por kilogramo

NOTA 1. El límite de oxidación total debe ser menor a 26 mEq/kg y resulta de la suma de los valores de peróxido y de p-anisidina. NOTA 2. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.

5.9 Los complementos nutricionales deben cumplir con los límites máximos de aditivos establecidos en la NTE INEN CODEX 192, en su última edición.

6. MUESTREO

El número de unidades y los criterios de aceptación y rechazo a ser acordados por las partes podrían realizarse conforme a las directrices indicadas en el CPE INEN-CODEX CAC-GL-50.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 5

7. ENVASADO Y ROTULADO

7.1 Envasado 7.1.1 Los envases deben ser de material grado alimentario, ser resistentes a la acción del producto y no alterar las características del mismo. 7.1.2 La cantidad contenida en el envase y las tolerancias del envasado debe realizarse de acuerdo con la NTE INEN-OIML R 87.

7.2 Rotulado 7.2.1 El rotulado de los complementos nutricionales deben cumplir lo establecido en NTE INEN 1334-1, NTE INEN 1334-2 y NTE INEN 1334-3. 7.2.2 El nombre del producto será “complemento nutricional” con una indicación, según sea el caso, de las vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos y otros ingredientes nutricionales que contenga el complemento. Pudiendo sustituir el término “nutricional” por la descripción del tipo de ingrediente nutricional.

EJEMPLO: “Complemento nutricional de calcio”, “complemento de vitamina E”, “complemento de minerales”, “complemento de vitaminas”, “complemento nutricional de vitamina C con Zinc”, “complemento de vitamina C, zinc y extracto de té verde”.

7.2.3 En el listado de los ingredientes que contengan botánicos deben consignar el nombre común, científico o del botánico, indicando según sea el caso, la parte de la planta utilizada.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 6

ANEXO A (normativo)

Métodos de ensayos de referencia para la determinación de vitaminas y minerales en

complementos nutricionales

Vitaminas y minerales Método de ensayo de referencia

Ácido fólico AOAC 2011.06, Determination of Total Folates in Infant Formula and Adult Nutritionals by Trienzyme Extraction and UPLC-MS/MS Quantitation

Biotina USP 1633, Suplementos dietéticos. Vitaminas. Método 3

Beta caroteno (carotenoides) AOAC 2005.07, β-Carotene in Supplements and Raw Materials. Reversed-Phase High Pressure Liquid Chromatographic Method

Colina AOAC 999.14, (Choline in Infant Formula and Milk) to the Determination of Choline in Dietary Supplements

Niacina AOAC 968.32, Niacinamide in Multivitamin Preparations. Spectrophotometric method

Vitamina A (Retinol) AOAC 2012.09, Vitamins A and E in Infant Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula HPLC with UV and Fluorescence Detection

Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B6 (Piridoxina)

AOAC 2015.14, Simultaneous Determination of Total Vitamins B1, B2, and B6 in Infant Formula and Related Nutritionals. Enzymatic Digestion and Liquid Chromatography-Mass Spectrometry LC-MS/MS

Vitamina B5 (Ácido pantoténico) AOAC 2012.16, Pantothenic acid (Vitamina B5) in Infant Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula. Ultra-Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Method

Vitamina B12 (Cianocobalamina) AOAC 2014.02, Vitamin B12 in Infant Formula and Adult/Pediatric Formulas by Ultra-HighPerformance Liquid Chromatography

Vitamina C (Ácido ascórbico) AOAC 2012.22, Vitamin C in Infant Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula by UHPLC-UV

Vitamina D (Calciferol) 2011.11, Vitamin D in Infant Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula by Ultra-High-Performance Liquid ChromatographyTandem Mass Spectrometry

Vitamina E (α-tocoferol) AOAC 2012.09, Vitamins A and E in Infant Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula HPLC with UV and Fluorescence Detection

Vitamina K AOAC 2015.09, Trans Vitamin K1 in Infant, Pediatric, and Adult Nutritionals. High Performance Liquid Chromatography with Fluorescence

Sodio, magnesio, fósforo, potasio, calcio, cromo, manganeso, hierro, cobre, zinc, selenio, molibdeno y cloro

AOAC 2015.06, Minerals and Trace Elements in Infant Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula. Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry

Yodo AOAC 2012.14, Total Iodine in Infant Formula and Nutritional Products. Inductively Coupled Plasma/Mass Spectrometry (ICP/MS)

Boro, flúor, níquel y vanadio USP 1523, Suplementos dietéticos. Minerales

Silicio USP 2177, Monografías oficiales. Silicio NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 7

ANEXO B (normativo)

Lista de botánicos que requieren ensayos de ácido aristolóquico

Especies de la familia Aristolochieaceae

Aristolochia spp. Akebia spp.

Aristolochia acuminata Akebia quinata

Aristolochia argentina Akebia trifoliata

Aristolochia beatica Clematis spp.

Aristolochia bracteata Clematis armandii

Aristolochia chilensis Clematis chinensis

Aristolochia cinnabarina Clematis hexapétala

Aristolochia clematitis Clematis terniflora var. Mandshurica

Aristolochia contorta Clematis montana

Aristolochia cymbifera Clematis uncinata

Aristolochia debilis Cocculus spp.

Aristolochia elegans Cocculus carolinus

Aristolochia esperanzae Cocculus hirsutus

Aristolochia fangchi Cocculus indicus

Aristolochia fimbriata Cocculus laurifolius

Aristolochia kaempferi Cocculus leaeba

Aristolochia kwangsiensis Cocculus madagascariensis

Aristolochia macrophylla Cocculus orbiculatus (C. trilobus)

Aristolochia manshuriensis Cocculus palmatus

Aristolochia maurorum Cocculus pendulus

Aristolochia máxima Cocculus thunbergii

Aristolochia mollissima Saussurea costus (S. lappa)

Aristolochia pistolochia Stephania spp.

Aristolochia rigida Stephania tetrandra

Aristolochia rotunda Vladimiria soulieí

Aristolochia serpentaria Diploclisia affinis (D. chinensis)

Aristolochia watsonii Menispermum dauricum

Aristolochia westlandii Sinomenium acutum (cocculus diversifolius)

Aristolochia zollingeriana

Asarum canadense

Asarum himalaicum

Asarum splendens

Asarum forbesii

Asarum heterotropoides

Asarum sieboldii

Thottea siliquosa (Bragantia wallichii)

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 8

ANEXO C (informativo)

TABLA C.1. Niveles superiores de ingesta tolerable (UL) para las vitaminas

Grupos por etapa de vida

Vitamina A

Vitamina C

Vitamina D

Vitamina E

Vitamina K

Tiamina Riboflavina Niacina Vitamina

B6 Ácido fólico

Vitamina B12

Ácido pantoténico

Biotina Colina Carotenoidesd

(μg/d)a (mg/d) (g/d) (mg/d)

b,c (mg/d)

c (mg/d) (μg/d)

c (g/d)

Infantes

0–6 meses 600 NDe 25 ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND

6-12 meses 600 ND 38 ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND

Niños

1–3 años 600 400 63 200 ND ND ND 10 30 300 ND ND ND 1,0 ND


Hombres






> 70 años 3000 2000 100 1000 ND ND ND 35 100 1000 ND ND ND 3,5 ND

Mujeres






> 70 años 3000 2000 100 1000 ND ND ND 35 100 1000 ND ND ND 3,5 ND

Embarazo




NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 9


Vitamina A

Vitamina C

Vitamina D

Vitamina E

Vitamina K

Tiamina Riboflavina Niacina Vitamina

B6 Ácido fólico

Vitamina B12

Ácido pantoténico

Biotina Colina Carotenoidesd

(μg/d)a (mg/d) (g/d) (mg/d)

b,c (mg/d)

c (mg/d) (μg/d)

c (g/d)

Lactancia




NOTA 1. Nivel superior de ingesta tolerable (UL). Nivel más alto de ingesta diaria de nutrientes que probablemente no representa ningún riesgo de efectos adversos a la salud de casi todos individuos de la población en general. A menos que se especifique lo contrario, el UL representa la ingesta total de nutrientes de alimentos, agua y complementos. Debido a la falta de datos adecuados, no pudieron establecerse ULs para la vitamina K, tiamina, riboflavina, vitamina B12, ácido pantoténico, biotina y los carotenoides. En ausencia de un UL, como precaución adicional puede considerarse cuando se consumen niveles mayores a las ingestas recomendadas. Los miembros de la población en general deberían ser advertidos de no exceder los UL de forma rutinaria. El UL no está destinado a aplicarse a las personas quienes son tratadas con nutrientes bajo supervisión médica o para individuos con condiciones de predisposición que modifique su sensibilidad al nutriente. a

Solamente como vitamina A preformada. b

Como-tocoferol, se aplica a cualquier forma de complemento de -tocoferol. c

Los ULs para vitamina E, nicina y ácido fólico, aplica a formas sintéticas obtenidas a partir de los complementos, alimentos fortificados, o combinación de los dos. d

Los complemtentos de-carotenose son recomendados solamente como una fuente de provitamina A para las personas de riesgo de deficiencia de vitamina A.

e ND = No determinable por falta de datos de efectos adversos en estos grupos de edades y por la preocupación concerniente a la falta de capacidad para manejar controlar las cantidades en exceso. La fuente de la ingesta

debería ser solamente de los alimentos para evitar altos niveles de ingesta. NOTA 2. ingestas dietarias de referencia para el calcio, fósforo, magnesio, vitamina D y fluoruro (1997); ingestas dietarios de referencia para la tiamina, riboflavina, niacina, vitamina B6, ácido fólico, vitamina B12, ácido pantoténico, biotina y colina (1998); ingestas dietarias de referencia para la vitamina C, la vitamina E, selenio y carotenoides (2000); ingestas dietarias de referencia para la vitamina A, vitamina K, arsénico, boro, cromo, cobre, yodo, hierro, manganeso, molibdeno, níquel, silicio, vanadio y zinc (2001); y la ingesta dietaria de referencia para el calcio y la vitamina D (2011). Estos informes pueden ser accedidos a través de www.nap.edu.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 10

TABLA C.2 Niveles superiores de ingesta tolerable (UL) para los minerales


Arsénicoa Boro Calcio Cromo Cobre Flúor Yodo Magnesio Manganeso Molibdeno Níquel Fósforo Selenio Silicio

c Vanadio Zinc Sodio Cloruro

(mg/d) (mg/d) (g/d) (mg/d) (g/d) (mg/d)b (mg/d) (g/d) (mg/d) (g/d) (g/d) (mg/d)

d (mg/d) (g/d) (g/d)

Infantes

0–6 meses NDe ND 1000 ND ND 0,7 ND ND ND ND ND ND 45 ND ND 4 ND ND

6-12 meses ND ND 1500 ND ND 0,9 ND ND ND ND ND ND 60 ND ND 5 ND ND

Niños

1–3 años ND 3 2500 ND 1000 1,3 200 65 2 300 0,2 3 90 ND ND 7 1,5 2,3

4–8 años ND 6 2500 ND 3000 2,2 300 110 3 600 0,3 3 150 ND ND 12 1,9 2,9

Hombres

9–13 años ND 11 3000 ND 5000 10 600 350 6 1100 0,6 4 280 ND ND 23 2,2 3,4

14–18 años ND 17 3000 ND 8000 10 900 350 9 1700 1,0 4 400 ND ND 34 2,3 3,6

19–30 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

31–50 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

51–70 años ND 20 2000 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

> 70 años ND 20 2000 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 3 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

Mujeres

9–13 años ND 11 3000 ND 5000 10 600 350 6 1100 0,6 4 280 ND ND 23 2,2 3,4

14–18 años ND 17 3000 ND 8000 10 900 350 9 1700 1,0 4 400 ND ND 34 2,3 3,6

19–30 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

31–50 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

51–70 años ND 20 2000 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

> 70 años ND 20 2000 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 3 400 ND 1.8 40 2,3 3,6

Embarazo

14–18 años ND 17 3000 ND 8000 10 900 350 9 1700 1,0 3.5 400 ND ND 34 2,3 3,6

19–30 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 3,5 400 ND ND 40 2,3 3,6

31–50 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 3,5 400 ND ND 40 2,3 3,6

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 11

Grupos por etapa de vida Arsénicoa

Boro Calcio Cromo

Cobre Fluor Yodo Magnesio Manganeso Molibdeno Niquel Fósforo Selenio Silicioc

Vanadio Zinc Sodio Cloruro

(mg/d) (mg/d) (µg/d) (mg/d) (µg/d) (mg/d)b (mg/d) (µg/d) (mg/d) (g/d) (µg/d) (mg/d)d (mg/d) (g/d) (g/d)

Lactancia

14–18 años ND 17 3000 ND 8000 10 900 350 9 1700 1,0 4 400 ND ND 34 2,3 3,6

19–30 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND ND 40 2,3 3,6

31–50 años ND 20 2500 ND 10000 10 1100 350 11 2000 1,0 4 400 ND ND 40 2,3 3,6

NOTA 1. Nivel superior de ingesta tolerable (UL). Nivel más alto de ingesta diaria de nutrientes que probablemente no representa ningún riesgo de efectos adversos a la salud de casi todos individuos de la población en general. A menos que se especifique lo contrario, el UL representa la ingesta total de nutrientes de alimentos, agua y complementos. Debido a la falta de datos adecuados, no pudieron establecerse ULs para la vitamina K, tiamina, riboflavina, vitamina B12, ácido pantoténico, biotina y los carotenoides. En ausencia de un UL, como precaución adicional puede considerarse cuando se consumen niveles mayores a las ingestas recomendadas. Los miembros de la población en general deberían ser advertidos de no exceder los UL de forma rutinaria. El UL no está destinado a aplicarse a las personas quienes son tratadas con nutrientes bajo supervisión médica o para individuos con condiciones de predisposición que modifique su sensibilidad al nutriente. a

A pesar de que el UL no ha sido determinado para el arsénico, no existe justificación para la adición de arsénico en alimentos o suplementos. b

Los UL para el magnesio representan solamente la ingesta de un agente farmacológico y no incluye la ingesta mediante alimentos y agua. c

A pesar de que no se ha demostrado que el silicio cause efectos adversos en los seres humanos, no hay ninguna justificación para la adición de silicio a los suplementos.

d A pesar de que no se ha demostrado que el vanadio en alimentos causa efectos adversos en los seres humanos, no hay ninguna justificación para la adición de vanadio en alimentos, y el vanadio debe utilizarse con precaución en

suplementos. El UL se basa en efectos adversos en animales de laboratorio y esta información puede ser utilizada para determinar un UL para adultos pero no para niños y adolescentes.

e ND = No determinable por falta de datos de efectos adversos en estos grupos de edades y por la preocupación concerniente a la falta de capacidad para manejar controlar las cantidades en exceso. La fuente de la ingesta

debería ser solamente de los alimentos para evitar altos niveles de ingesta.

NOTA 2. Ingestas dietarias de referencia para el calcio, fósforo, magnesio, vitamina D y fluoruro (1997); ingestas dietarias de referencia para la tiamina, riboflavina, niacina, vitamina B6, ácido fólico, vitamina B12, ácido pantoténico, biotina y colina (1998); ingestas dietarias de referencia para la vitamina C, la vitamina E, selenio y carotenoides (2000); ingestas dietarias de referencia para la vitamina A, vitamina K, arsénico, boro, cromo, cobre, yodo, hierro, manganeso, molibdeno, níquel, silicio, vanadio y zinc (2001); y la ingesta dietaria de referencia para el calcio y la vitamina D (2011). Estos informes pueden ser accedidos a través de www.nap.edu.

NTE INEN 2983 2016-08

2016-566 12

BIBLIOGRAFÍA NSF/ANSI 173-2013, Dietary Supplements CAC/GL 55-2005, Directrices para complementos alimentarios de vitaminas o minerales. John N. Hathcock, Ph.D., James C. Griffiths, Ph.D. edited by Douglas MacKay, N.D. Andrea Wong, Ph.D. Haiuyen Nguyen. Vitamin and Mineral Safety. Council for Responsible Nutrition (CRN), The Science Behind of Supplements. 2014. USP 35/NF 30, Farmacopea de los Estados Unidos de América. Volumen 1. 2012 Scientific Committee on Food Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. European Food Safety Authority. 2006. Jennifer J. Otten, Jennifer Pitzi Hellwig, Linda D. Meyers. Dietary Reference Intakes DRI - The Essential Guide to Nutrient Requirements. Institute of Medicine of The Natioal Academies of Sciences. 2006. Joint FAO/WHO Expert Consultation on Human Vitamin and Mineral Requirements. Vitamin and mineral requirements in human nutrition. World Health Organization and Food and Agriculture Organization of the United Nations. Second edition. 2004. Food and Nutrition Board, Institute of Medicine of the National Academies. Dietary Reference Intakes (DRIs): Tolerable Upper Intake Levels, Vitamins and Minerals. [consulta: 4 abril 2016]. Disponible en:http://www.fnic.nal.usda.gov/sites/fnic.nal.usda.gov/files/uploads/UL_vitamins_elements.pdf.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: NTE INEN 2983

TÍTULO: COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOS Código ICS: 67.040

ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2015-01-10

REVISIÓN:

Fecha de aprobación por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de

por Acuerdo Ministerial No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2015-03-19 al 2015-05-18

Comité Técnico de: Suplementos Alimenticios Fecha de iniciación: 2015-06-22 Integrantes del Comité:

Fecha de aprobación: 2016-05-13

NOMBRES:

INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Tania Montenegro (Presidenta) Bayron Quezada Cristina Sandoval Daniela Yánez Gisela Medina Janet Córdova Janneth Mena Jenny Astudillo Juan Machado Leonardo Jurado Vaca Marco Dehesa González Wilma Gallegos Yadira Ruiz Guerra Yolanda Zapata Susana Espín Juan Carlos Toala María Fernanda León Juan Thompson María Isabel Salazar Margoth Casco (Secretaria Técnica)

ABBOTT LABORATORIOS PROASSEM CIA. LTDA. HERBALIFE ECUADOR CORRAL ROSALES OMNILIFE DEL ECUADOR PARTICULAR SANOFI SANOFI / AVENTIS OMNILIFE DEL ECUADOR QUIFATEX S.A. ZONATRADE CIA. LTDA / AFOPRONAT AEVD-ASOCIACIÓN ECUATORIANA DE EMPRESAS DE VENTA DIRECTA QUIFATEX S.A. PARTICULAR INIAP CORPORACIÓN FAVORITA AEVD-ASOCIACIÓN ECUATORIANA DE EMPRESAS DE VENTA DIRECTA ALIANZA LATINOAMERICANA DE NUTRICIÓN RESPONSABLE (ALANUR) MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA INEN-DIRECCIÓN TÉNICA DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 16257 de 2016-07-02 Registro Oficial No. 814 de 2016-08-08

Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 Telfs: (593 2)3 825960 al 3 825999 Dirección Ejecutiva: [email protected]

Dirección de Normalización: [email protected] Centro de Información: [email protected]

URL:www.normalizacion.gob.ec

COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOSComplementos nutricionales que contienen ingredientes...

Documents

Transcript of COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOSComplementos nutricionales que contienen ingredientes...