CODMAN HAKIM Programmable Valves - Integra Life · 2020. 8. 12. · CODMAN ® HAKIM Programmable...

CODMAN® HAKIM® Programmable Valves

LCN 200570-001 Rev L 04/19 1285496-3 © 2019 Integra LifeSciences Corporation.

All rights reserved.

Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot BoulevardMansfield, MA 02048 USA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 Allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – France

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CODMAN HAKIM Programmable Valves

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ENGLISHRight angle design with SIPHONGUARDA. Side viewB. Top viewC. Inlet connectorD. ReservoirE. Direction-of-flow arrowF. Inlet valveG. Valve seatH. Valve ballI. Flat springJ. Spring calibrating fulcrumK. O-ringL. Titanium base plateM. CamN. X-ray cam position indicator

(pressure)O. Right-hand side x-ray

indicatorP. Stepper motorQ. Antisiphon deviceR. Valve seatS. Valve ballT. Central passageU. Spiral passage

FRANÇAISModèle à angle droit avec SIPHONGUARDA. Vue latéraleB. Vue supérieureC. Raccord d’admissionD. RéservoirE. Flèche indiquant le sens

d’écoulementF. Valve d’admissionG. Siège de la valveH. Bille de la valveI. Ressort platJ. Pivot pour l’étalonnage du

ressortK. Joint torique

L. Plaque de suppport en titaneM. CameN. Indicateur radiologique

de position de la came (pression)

O. Indicateur radiologique latéral droit

P. Moteur pas à pasQ. Dispositif

anti-siphonnageR. Siège de la valveS. Bille de la valveT. Passage centralU. Passage à spirale

DEUTSCHRechtwinklige Ausführung mit SIPHONGUARDA. SeitenansichtB. DraufsichtC. EinlassverbindungD. ReservoirE. FlussrichtungspfeilF. EinlassventilG. VentilsitzH. VentilkugelI. FederscheibeJ. VerstellhebelK. O-RingL. Titan-BasisplatteM. NockeN. Röntgenindikator für

Nockenposition (Druck)O. Röntgenindikator für rechte

SeiteP. SchrittmotorQ. AntisiphonR. VentilsitzS. VentilkugelT. HauptkanalU. Spiralkanal

ii


NEDERLANDS Haaks ontwerp met SIPHONGUARDA. Zijaanzicht B. BovenaanzichtC. InlaatconnectorD. ReservoirE. FlowrichtingpijlF. InlaatklepG. KlepzittingH. KlepkogelI. Platte veerJ. Kalibreringsdraaipunt voor

veerK. O-ringL. Titanium bodemplaatM. NokN. Röntgen-nokpositie-indicator

(druk)O. Röntgenindicator

rechterzijdeP. StappenmotorQ. AntihevelvoorzieningR. KlepzittingS. KlepkogelT. Centrale doorgangU. Spiraalvormige doorgang

ITALIANOVersione ad angolo retto con SIPHONGUARDA. Vista lateraleB. Vista dall’altoC. Connettore di ingressoD. SerbatoioE. Freccia di direzione flussoF. Valvola di ingressoG. Sede della valvolaH. Sfera della valvolaI. Molla piattaJ. Fulcro di calibrazione valvolaK. O-ringL. Piastra con base in titanioM. CammaN. Indicatore di posizione della

camma a raggi x (pressione)O. Indicatore per raggi x destroP. Motore a passoQ. Dispositivo antisiphonR. Sede della valvolaS. Sfera della valvolaT. Passaggio centraleU. Passaggio a spirale

ESPAÑOLDiseño de ángulo recto con SIPHONGUARDA. Vista lateralB. Vista superiorC. Conector de entradaD. ReservorioE. Flecha de dirección de flujoF. Válvula de entradaG. Asiento de la válvulaH. Esfera de la válvulaI. Resorte planoJ. Fulcro de calibración

de resorteK. Junta tóricaL. Placa de base de titanioM. LevaN. Indicador de posición de

leva de rayo X (presión)O. Indicador de rayos X del

lado derechoP. Motor por pasosQ. Dispositivo antisifónR. Asiento de la válvulaS. Esfera de la válvulaT. Pasaje centralU. Pasaje en espiral

PORTUGUÊSConcepção em ângulo recto com SIPHONGUARDA. Vista lateralB. Vista de cimaC. Conector de entradaD. ReservatórioE. Seta de direcção do fluxoF. Válvula de entradaG. Apoio da válvulaH. Esfera da válvulaI. Mola planaJ. Fulcro de calibração de molaK. Anel em “O”L. Placa de base em titânioM. CameN. Indicador de posição do

came para radiografia (pressão)

O. Indicador direito para radiografia

P. Motor escalonadorQ. Dispositivo antisiphonR. Base da válvulaS. Esfera da válvulaT. Passagem centralU. Passagem em espiral

iii


ENGLISHProgrammable valve configurations A. In-line with SIPHONGUARD

DeviceB. In-line with SIPHONGUARD

Device and Platform with Proximal Tube

C. In-lineD. Right angle with

SIPHONGUARD DeviceE. Right angleF. Cylindrical with prechamberG. Cylindrical with RICKHAM

Reservoir H. CylindricalI. Micro with RICKHAM reservoirJ. Micro

FRANÇAISConfigurations de la valve programmableA. En-ligne avec l’appareil

SIPHONGUARDB. En ligne avec le dispositif

SIPHONGUARD avec tubulure proximale

C. En-ligneD. Appareil SIPHONGUARD avec

angle droitE. Angle droitF. Cylindrique avec préchambreG. Cylindrique avec réservoir

RICKHAM H. CylindriqueI. Micro avec réservoir RICKHAMJ. Micro

DEUTSCHKonfigurationen des programmierbaren VentilsA. In-line mit SIPHONGUARD

DurchflussreglerB. In-line-Ventil mit

SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit proximalem Schlauch

C. In-line

D. Rechtwinklig mit SIPHONGUARD Durchflussregler

E. RechtwinkligF. Zylindrisch mit VorkammerG. Zylindrisches Ventil mit

RICKHAM Reservoir H. ZylindrischI. Mikro mit RICKHAM ReservoirJ. Mikro

NEDERLANDSConfiguraties programmeerbare klepA. Inline met SIPHONGUARD

regelaarB. Inline met SIPHONGUARD

regelaar en platform met proximale buis

C. InlineD. Haaks met SIPHONGUARD

regelaarE. HaaksF. Cilindervormig met voorkamerG. Cilindervormig met RICKHAM

reservoir H. CilindervormigI. Micro met RICKHAM reservoirJ. Micro

ITALIANOConfigurazioni della valvola programmabileA. Versione lineare con dispositivo

SIPHONGUARDB. Lineare con dispositivo

SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimale

C. Versione lineareD. Angolo retto con dispositivo

SIPHONGUARDE. Angolo rettoF. Cilindrica con precameraG. Cilindrica con serbatoio

RICKHAM H. CilindricaI. Micro con serbatoio RICKHAMJ. Micro

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iv

CODMAN HAKIM Programmable ValvesESPAÑOLConfiguraciones de la válvula programableA. En línea con dispositivo

SIPHONGUARDB. En línea con dispositivo

SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximal

C. En líneaD. Ángulo recto con dispositivo

SIPHONGUARDE. Ángulo rectoF. Cilíndrica con antecámaraG. Cilíndrica con reservorio

RICKHAM H. CilíndricaI. Micro con reservorio RICKHAMJ. Micro

PORTUGUÊSConfigurações da válvula programávelA. Válvula em linha com

dispositivo SIPHONGUARDB. Em linha com o dispositivo

SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximal

C. Em linhaD. Válvula de ângulo recto com

dispositivo SIPHONGUARDE. Ângulo rectoF. Válvula cilíndrica com

antecâmaraG. Cilíndrica com reservatório

RICKHAM H. CilíndricaI. Microválvula com reservatório

RICKHAMJ. Micro

3 B

A

ENGLISH A. Ventricular Catheter B. Right Angle Adapter

FRANÇAIS A. Cathéter ventriculaire B. Adaptateur à angle droit

DEUTSCH A. Ventrikelkatheter B. Rechtwinkliger Adapter

NEDERLANDS A. Ventrikelkatheter B. Haakse adapter

ITALIANO A. Catetere ventricolare B. Adattatore ad angolo retto

ESPAÑOL A. Catéter ventricular B. Adaptador en ángulo recto

PORTUGUÊS A. Cateter ventricular B. Adaptador de ângulo recto

4

A. Priming adapterA. Adaptateur d’irrigationA. StarteradapterA. Pompadapter

A. Adattatore di irrigazioneA. Adaptador cebadorA. Adaptador de irrigação

v


6

ENGLISH A. Directional arrows B. START button C. Illuminated center hole

FRANÇAIS A. Flèches de direction B. Bouton START C. Orifice central lumineux

DEUTSCH A. Richtungspfeile B. START-Taste C. Beleuchtetes Mittelloch

NEDERLANDS A. Richtingspijlen B. START-knop C. Verlichte centrale opening

ITALIANO A. Frecce direzionali B. Pulsante START C. Foro centrale illuminato

ESPAÑOL A. Flechas de dirección B. Botón START C. Orificio central iluminado

PORTUGUÊS A. Setas direccionais B. Botão START C. Orifício central iluminado

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A. White marker B. Pressure indicator

A. Marqueur blanc B. Indicateur de pression

A. Weiße Markierung B. Druckanzeiger

A. Witte markering B. Drukindicator

A. Marcatore bianco B. Indicatore di pressione

A. Marca blanca B. Indicador de presión

A. Marcador branco B. Indicador de pressão

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ENGLISH A. Valve outlet B. Priming adapter with tubing C. Pyrogen-free sterile saline or

antibiotic solution

FRANÇAIS A. Évacuation de la valve B. Adaptateur d’irrigation avec tubeC. Sérum physiologique stérile ou

solution antibiotique apyrogène

DEUTSCH A. Ventilauslass B. Starteradapter mit Schlauch C. Pyrogenfreie sterile

Kochsalzlösung oder antibiotische Lösung

NEDERLANDS A. Klepuitlaat B. Pompadapter met lijnmateriaalC. Niet-pyrogene steriele

zoutoplossing of antibiotische oplossing

ITALIANO A. Uscita valvola B. Adattatore di irrigazione con

tuboC. Soluzione sterile salina

apirogena o soluzione antibiotica

ESPAÑOL A. Salida de válvula B. Adaptador cebador

con tuboC. Solución salina estéril apirógena

o solución antibiótica

PORTUGUÊS A. Saída da válvula B. Adaptador de irrigação com

tubagemC. Solução salina esterilizada

apirogénica ou antibiótica

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

CODMAN® HAKIM® Programmable Valves

DescriptionThe CODMAN® HAKIM® Programmable Valve includes a valve mechanism (Figures 1 & 2) that incorporates a flat 316L stainless steel spring in which the calibration is accomplished by a combination between a pillar and a micro-adjustable telescoping fulcrum. The valve chassis is made of titanium. The ball and cone are manufactured from synthetic ruby. Intraventricular pressure is maintained at a constant level by the ball and cone valve seat design.

The pressure setting of the spring in the inlet valve unit is noninvasively adjusted by the use of an external programmer, which activates the stepper motor within the valve housing. The programmer transmits a codified magnetic signal to the motor allowing eighteen pressure settings, ranging from 30 mm to 200 mm H2O (294 to 1960 Pa) in 10 mm (98 Pa) increments. These are operating pressures of the valve unit and have been determined with a flow rate of 15–25 mL H2O per hour.

The valve is classified by its working pressure with a specified flow rate and not by the opening and closing pressures. The pressure that a valve sustains with a given flow is the parameter that reflects the working pressure of the valve once it is implanted. Before shipment, each valve is calibrated with special equipment. Duplication of these test procedures cannot be accomplished in the operating room.

The valve is marked with an x-ray detectable direction-of-flow indicator.

IndicationsThe CODMAN HAKIM Programmable Valves are implantable devices that provide constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the management of hydrocephalus.

ContraindicationsThe CODMAN HAKIM Programmable Unitized Valve Systems are not recommended for atrial placement. Use the nonunitized versions for this procedure.

These devices are contraindicated in patients receiving anticoagulants or known to have a bleeding diathesis.

Avoid shunt implantation if infection is present within the body. Delay the shunt procedure when infections such as meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia, and septicemia are present.

WARNINGSSubjecting the valve to strong magnetic fields may change the setting of the valve.

• The use of Magnetic Resonance (MR) systems up to 3 T will not damage the valve mechanism, but may change the setting of the valve. Confirm the valve setting after an MRI procedure. See Programming the Programmable Valve.

• Common magnets greater than 80 gauss, such as household magnets, loudspeaker magnets, and language lab headphone magnets, may affect the valve setting when placed close to the valve.

• Magnetic fields generated from microwaves, high-tension wires, electric motors, transformers, etc., do not affect the valve setting.

Read MRI Information before performing an MRI procedure on a patient implanted with the programmable valve.

Any magnet may experience a degradation of magnetic field strength as a consequence of exposure to the significantly stronger magnet field induced in an MRI procedure.

• Based on the coercivity of the CHPV magnet material, the valve is resistant to magnetic degradation in a 1.5T MRI.

• Testing of the CHPV valve following exposure to 10 simulated MRI procedures at 3T indicates there may be demagnetization that, subsequently, could lead to a reduction in the ability to program the valve. Please refer to Troubleshooting section should any difficulty in programming occur.

The SIPHONGUARD® device is intended to reduce the rapid flow of CSF. It also reduces the ability to prime the shunt system during implantation to a rate of approximately 0.5 mL/minute.

MRI Information

Do not use the programmer in the MR suite.

1

The CODMAN HAKIM Programmable Valve is considered “MR Conditional” according to ASTM F 2503. The valve demonstrates no known hazards when an MRI is performed under the following conditions:

• MRI can be performed at any time after implantation• Use an MR system with a static magnetic field of 3 T or less• Use an MR system with a spatial gradient of 720 gauss/cm or less• Limit the exposure to RF energy to a whole-body-averaged specific

absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes• Verify the valve setting after the MRI procedure (see Programming the

Programmable Valve)

In non-clinical testing, the valve produced a temperature rise of 0.4°C at a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 T EXCITE™ General Electric MR scanner.

MR image quality may be compromised if the area of interest is relatively close to the device. Distortion may be seen at the boundaries of the artifact. Therefore, optimization of the MR imaging parameters may be necessary.

The following chart provides a comparison between the signal void and imaging pulse sequence at 3 T:

Signal Void Pulse Sequence

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

PrecautionsThe programmable valves are supplied without a specific programmed pressure and must be programmed prior to use.

Inspect the sterile package carefully. Do not use if:

• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

This is an adjustable valve and the surgeon must take that into account when evaluating patients. It is important to verify the current pressure setting as part of any treatment plan.

Do not allow the programming unit or transmitter unit to remain in environmental extremes.

After exposure of the programming unit or the transmitter unit to environmental extremes, such as those found in transport or storage, allow the unit to come within operating range before operating.

Do not program the valve on a metal surface, such as a Mayo stand.

While becoming familiar with valve programming, it is recommended that the pressure setting of the implanted valve be changed in increments of no more than ±40 mm H2O (392 Pa) in a 24-hour period. Patients whose pressure setting has been changed should be carefully monitored during the first 24 hours post programming. It is recommended that x-rays be taken to confirm the changes made to valve pressure setting.

Before use, check the programming unit and transmitter unit connections, settings, and function (see Preimplantation Programming Familiarization Procedure).

Use only Integra branded programmers to program the pressure of the CODMAN HAKIM Programmable Valve.

Unauthorized modifications to the programming unit or transmitter unit may cause a malfunction that could result in serious patient injury or death.

Electrical shock hazard: Do not open the programming unit or transmitter unit. Refer servicing to qualified service personnel.

Explosion hazard: Do not use the programming unit in the presence of flammable materials; i.e., anesthetics, solvents, cleaning agents, and endogenous gases.

Before turning on the 100/120, 220/240 VAC programming unit (catalog no. 82-3121 or 82-3190), verify that the supply voltage selector on the rear of the unit is set to the correct voltage for the electrical outlet.

Do not move the transmitter unit during programming.

Never immerse the programming unit or the transmitter unit in any liquid.

Do not sterilize the programming unit or the transmitter.

Use only with components compatible with the dimensions shown in the Device Description section.

Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.

Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.

Do not use sharp instruments when handling the silicone valve or catheter; use shod forceps. Cuts or abrasions from sharp instruments may rupture or tear the silicone components.

Do not fold or bend the valve during insertion. Incorrect insertion may cause rupture of the silicone housing.

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To better stabilize the position of the valve underneath the scalp, proper valve placement is required. Place the flat underside of the valve against the bone, with the round top surface facing upward.

Verify proper placement and integrity of ligatures at all tubing junctions to prevent obstruction of the catheter lumen and tears or abrasions of the silicone tubing.

Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which cotton, gauze, or other lint-releasing material has been soaked.

Exercise extreme care to prevent the silicone components of the system from coming in contact with bare fingers, towels, drapes, talc, or any linty or granular surfaces. Silicone rubber is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.

After implantation, avoid unnecessary pumping of the prechamber and pumping chamber to prevent rapid alteration of the intraventricular pressure.

Cylindrical Valves only: Before closing the scalp incision (or mastoidal incision, if a two-step passage technique is employed), confirm that the direction-of-flow arrow on the valve faces up.

Adverse EventsDevices for shunting CSF may have to be replaced at any time due to medical reasons or failure of the device.

Keep patients with implanted shunt systems under close observation for symptoms of shunt failure.

Complications of implanted shunt systems include mechanical failure, shunt pathway obstruction, infection, foreign body (allergic) reaction to implants, and CSF leakage along the implanted shunt pathway.

Clinical signs such as headache, irritability, vomiting, drowsiness, or mental deterioration may be signs of a nonfunctioning shunt. Low-grade colonization, usually with Staph. epidermidis, can cause, after an interval from a few days to several years, recurrent fevers, anemia, splenomegaly, and eventually, shunt nephritis or pulmonary hypertension. An infected shunt system may show redness, tenderness, or erosion along the shunt pathway.

Accumulation of biological matter (i.e. blood, protein accumulations, tissue fragments, etc.) in the programming mechanism can cause inability of the device to be reprogrammed.

Clogging of the programmable valve with biological matter can cause the valve to become unresponsive to attempts to change the pressure setting.

Do not use excessive force if attempting to remove the catheter(s). Excessive force can cause the catheter to break, leaving part of the catheter within the body.

Excessive CSF drainage can cause subdural hematomas, slit-like ventricles, and in infants, sunken fontanelles.

Particulate matter such as blood clots, brain fragments, or other tissue particles can obstruct the ventricular catheter. Also, the ventricular catheter can become obstructed by excessive reduction of ventricle size.

If not properly located in the lateral ventricle, the catheter can become embedded in the ventricular wall or choroid plexus.

Fibrous adhesions can bind the catheter to the adjacent choroids plexus or to the ventricular wall. Gentle rotation may free the catheter. DO NOT REMOVE THE CATHETER FORCEFULLY. If the catheter cannot be removed without force, it is recommended that it remain in place, rather than risk intraventricular hemorrhage.

The ventricular catheter can be withdrawn from, or lost in, the lateral ventricles of the brain if it becomes detached from the shunt system.

Blunt or sharp trauma to the head in the region of implant or repetitive manipulation of the valve during implant may compromise the shunt. Check valve position and integrity after occurrence.

Device DescriptionProgrammable Valve Operating Pressure30 to 200 mm H2O (294 to 1960 Pa) programmable in steps of 10 mm H2O (98 Pa)

Programmable Valve ConfigurationsIn-line with SIPHONGUARD DeviceIn-line with SIPHONGUARD Device and Platform with Proximal TubeIn-lineRight Angle with SIPHONGUARD DeviceRight AngleCylindrical with PrechamberCylindrical with RICKHAM® ReservoirCylindrical Micro with RICKHAM ReservoirMicro

CODMAN HAKIM In-line and Right Angle Valves include a programmable valve with a low profile and flat bottom, and an in-line or right angle integral reservoir with or without SIPHONGUARD.

CODMAN HAKIM Cylindrical Valves include a programmable valve, a pumping chamber, and an outlet valve available with a prechamber, without a prechamber, or with a RICKHAM reservoir.

CODMAN HAKIM Micro Valves include a programmable valve with or without an integral RICKHAM reservoir.

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All programmable valve configurations are designed for use with components having the following dimensions:

Component Inner Diameter Outer DiameterVentricular Catheter 1.4 mm 2.7 mmDrainage Catheter 1.0 mm 2.2 mm

SIPHONGUARD DeviceCSF flows through the inlet valve and enters the SIPHONGUARD Device, where it flows into two internal passages. Under normal conditions, the majority of CSF flows through a central ruby ball and cone valve, and exits directly out of the distal port of the SIPHONGUARD Device. The remaining CSF travels through a spiral passage that surrounds the central passage, and joins the fluid passing through the central passage, distal to the ball and cone valve.

A sudden increase in CSF flow will close the ball and cone valve and the entire volume of CSF will be forced through the longer spiral passage, effectively slowing the rate at which CSF is shunted from the brain. Once the flow rate entering the SIPHONGUARD Device decreases, the ruby ball separates from the valve seat, opening the central passage. As long as CSF continues to be shunted from the ventricles, flow through the spiral passage of the SIPHONGUARD Device never stops, regardless of the patient’s position.

Note: The SIPHONGUARD Device will not activate at low CSF flow rates.

The SIPHONGUARD Device has a rigid enclosing shell of polyethersulfone to prevent inadvertent closure (and subsequent reduction or blockage of CSF flow) caused by externally applied pressure.

How SuppliedThe Valve includes a programmable valve, instructions for use, straight connector(s)*, introducer**, and priming adapter***.

The Valve System includes a programmable valve, 14 cm ventricular catheter, 120 cm peritoneal catheter, instructions for use, right angle adapter, and priming adapter***.

The Valve System, Unitized, includes a programmable valve, 14 cm ventricular catheter, 85 cm slit**** or 120 cm unitized peritoneal catheter, instructions for use, straight connector(s)*, introducer**, right angle adapter, and priming adapter***.

*Straight connectors provided with Cylindrical, Micro, and In-line with SIPHONGUARD and Platform with Proximal Tube versions only.**Introducers provided with Cylindrical versions only.***Priming adapter provided with In-line, Right Angle, and Micro versions only.****85 cm slit catheter packaged with 82-3853 only.

Components and AccessoriesValve ProgrammerThe valve programmer, available in 100/120 or 220/240 VAC, is supplied with a transmitter head, transmitter cord, and carrying case. The programmer is sold nonsterile and available separately. The programmer is required for changing the pressure setting of the valves.

Ventricular Catheter and Right Angle Adapter (Figure 3)The ventricular catheter is a 14 cm straight ventricular catheter molded of radiopaque silicone elastomer with x-ray detectable dots and a preassembled stainless steel introducing stylet.

The right angle adapter, made of PROLENE® Material, allows 90 degree bending of the ventricular catheter at the burr hole site.

Priming Adapter (Figure 4)The priming adapter, provided with the In-line, Right Angle, and Micro Valves, facilitates preimplantation irrigation to the valve and catheters.

Straight Connector The straight connector joins the proximal and distal catheters to the valve.

Valve Introducer A disposable polyethylene valve introducer is supplied to aid in passing the valve and drainage catheter from the burr hole site to a mastoidal incision, when a two-step passage technique is used. Because of the malleability of this introducer, it can be preformed to a desired curvature prior to valve placement.

Sterility

The CODMAN HAKIM Programmable Valve Systems are intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

Integra single-use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality. (THIS STATEMENT APPLIES TO NON-IMPLANTABLE COMPONENTS ONLY.)

As long as the individual package is not opened or damaged, the product is sterile.

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The following components have been tested and were determined to be nonpyrogenic:

Valve, In-line with SIPHONGUARD DeviceValve, In-line with SIPHONGUARD Device and Platform with Proximal TubeValve, In-lineValve, Right Angle with SIPHONGUARD DeviceValve, Right AngleValve, Cylindrical with PrechamberValve, Cylindrical with RICKHAM ReservoirValve, Cylindrical Valve, Micro with RICKHAM ReservoirValve, Micro Peritoneal Catheter Ventricular CatheterPriming AdapterRight Angle AdapterStraight Connector

Preimplantation Performance TestingEach CODMAN HAKIM Programmable Valve is individually tested on a component level to ensure conformance to the advertised performance characteristics. Each valve is dynamically tested at six different settings for proper dynamic opening pressure over the entire performance range.

Performing a manometer test is not recommended, as it is susceptible to environmental factors. Manometer testing yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges. If the surgeon insists upon performing manometer testing for confirmation of CODMAN HAKIM Valve closing pressures, it is possible, but is not recommended. When performed correctly, manometer testing generates valve closing pressures similar to the CODMAN HAKIM Valve opening pressure setting. However, closing pressure results will typically vary noticeably from the opening pressure setting.

For those surgeons who wish to perform functional testing, please see Preimplantation Performance Testing in the Appendix.

Programming the Programmable ValveProgrammer InformationWARNING: The CODMAN HAKIM Programmable Valves are supplied without a specific programmed pressure and must be programmed prior to implantation.

Programming must be performed prior to implantation through the nonsterile outer package. Perform programming postoperatively as needed.

The programmer consists of two parts, the programming unit and the transmitter unit. The programming unit control panel (Figure 5) features a power switch, programming instructions, and a representation of the programmable portion of the valve system as it appears when x-rayed. This representation also incorporates the 18 pressure selection buttons. Eighteen LEDs, corresponding to the position of the valve pressure indicator when viewed on x-ray, confirm the pressure setting chosen.

After depressing the desired pressure selector button, an LED lights in the programming unit. The lighted LED corresponds exactly with the position of the pressure indicator on the valve. When programming begins, the transmitter unit emits a sequentially coded electromagnetic signal. The stepper motor of the valve detects the signal and rotates the cam assembly, which, in turn adjusts the tension of the spring to the selected pressure setting.

Transmitter InformationNote: This Transmitter Information is for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the instructions for use packaged with your programmer.

The transmitter unit (Figure 6) incorporates an illuminated center hole and directional arrows to aid in proper positioning over the valve. It connects to the programming unit via a pronged plug and is activated by the START button.

Preimplantation Programming Familiarization ProcedureTo become familiar with valve programming, perform the following preimplantation programming procedure while the valve remains in the blister package.

1. Insert the pronged plug from the transmitter unit into the receptacle at the back of the programming unit.

2. Plug the power cord from the programming unit into an appropriate power source.

Note: The instructions contained in steps 3 through 6 are for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the instructions for use packaged with your programmer.

3. Press the programming unit’s power button to the ON position. Both the ON button and Instruction 1 on the panel will illuminate. Press the desired pressure selection button; Instruction 2 illuminates.

4. Place the transmitter unit’s four prongs in the four depressions in the blister around the inlet valve. Point the arrow on the transmitter unit in the same direction as the arrow on the blister (the direction of flow). Look through the illuminated center hole of the transmitter unit.

CAUTION: Do not move the transmitter unit during programming.

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5. Push the transmitter unit’s START button. Instruction 3 on the control panel illuminates. During programming, the pressure selector buttons light sequentially until the selected pressure setting is attained.

6. When programming is completed (approximately five seconds), Instruction 4 on the panel illuminates momentarily and a buzzer sounds.

Postimplantation Programming Procedure1. Insert the pronged plug from the transmitter unit into the receptacle

at the back of the programming unit.

2. Plug the power cord from the programming unit into an appropriate power source.

3. Prior to programming, it is advisable to take an x-ray of the patient’s head to verify the valve’s pressure setting and position.

Note: The instructions contained in steps 4 through 11 are for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the instructions for use packaged with your programmer.

4. Press the programming unit’s power button ON. The ON button and Instruction 1 on the panel illuminate. Press the desired pressure selection button; Instruction 2 on the programmer panel and the center hole of the transmitter unit will illuminate.

5. Note: It is not necessary to shave the scalp for this procedure. Palpate the scalp to locate the implanted valve, specifically, the inlet valve, located distal of the reservoir. A fluoroscopic screen may assist in this process. Place the tip of the left forefinger precisely over the inlet valve, keeping the index finger parallel to the valve system and pointing in the direction of flow (Figure 7).

6. Place the transmitter unit’s four prongs around the inlet valve so that the prongs are sitting on the scalp. The arrows on the transmitter unit should be parallel to the forefinger and pointing in the direction of flow (Figure 8).

7. Center the transmitter unit so that the illuminated opening is directly above the nail of the index finger (Figure 9).

8. Remove finger from the valve and push the transmitter unit’s START button (Figure 10). Instruction 3 on the control panel illuminates, indicating that the valve is programming.

CAUTION: Do not move the transmitter unit during programming.

9. During programming, the pressure selector buttons light sequentially until the selected pressure setting is attained.

10. When programming is completed (approximately five seconds), Instruction 4 on the panel illuminates momentarily and a buzzer sounds.

11. Verify the valve pressure setting with an x-ray.

X-Raying the ValveNote: The instructions contained in X-Raying the Valve are for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the instructions for use packaged with your programmer.

It is advisable to x-ray the complete system immediately after implantation to have a permanent record of component placement and to verify valve pressure. It is also advisable to x-ray the valve whenever valve pressure is reprogrammed.

Use an x-ray with intensifying TV screen, or an x-ray plate to confirm proper valve pressure. When documenting the valve pressure with x-rays, take care when positioning so that:

• the nonimplanted side of the head rests on the plate (the implanted side is uppermost from the plate), and,

• the inlet valve is parallel to the x-ray plate.

Viewing the x-ray, the white marker on the valve indicates the right-hand side of the valve. The pressure indicator on the white ring indicates the chosen pressure setting (Figure 11).

There is a direct correlation between the position of the programming unit control panel pressure selector buttons and the position of the pressure indicator on the valve as seen when x-rayed. Note that when the valve is programmed to 70, 120, or 170, the pressure indicator aligns with the “X” in the center of the valve (Figure 12).

Programming Procedure in Case of an Inverted ValveNote: The instructions contained in Programming Procedure in Case of an Inverted Valve are for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the instructions for use packaged with your programmer.

An inverted valve can be diagnosed on x-ray; the white marker will appear on the left side of the valve, instead of the right side. Programming the inverted valve requires a “double programming” to obtain the desired pressure setting.

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1. Program the valve with the valve programmer at the 200 valve pressure setting.

2. Calculate the following: 210 (constant) minus the desired pressure setting equals the programming pressure setting. For example, where 70 is the desired pressure setting: 210 – 70 = 140.

3. Push the button for the programming pressure setting (in this example, 140) on the programmer; hold the transmitter in place for approximately 5 seconds until the confirmation tone is heard. If the surgeon is unsure whether the reprogramming took place, he or she must repeat the complete process, Steps 1 through 3, otherwise the programming will be incorrect.

Note: When the valve is inverted, pressure settings of 190 and 200 are not possible to program.

Surgical ProcedureThere are a variety of surgical techniques, which can be used to place the CODMAN HAKIM Programmable Valves. The surgeon should choose in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment.

IrrigationHold the valve vertically with the outlet end pointing upward. Using a syringe, or the action of the pumping chamber (if applicable), slowly and gently fill the entire valve system (Figure 13) with pyrogen-free, sterile saline solution or appropriate antibiotic solution. Note: A priming adapter with inlet tubing is provided with the In-line, Right Angle, and Micro versions to facilitate irrigation (Cylindrical Valves incorporate a pumping chamber for this purpose).

CAUTION: Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which cotton, gauze, or other lint-releasing material has been soaked.

Once fluid flows from the outlet end of the drainage catheter, occlude the inlet tubing of the valve system with shod forceps close to the ventricular end, and remove the syringe and priming adapter (if applicable).

CAUTION: Avoid any unnecessary pumping of the system to prevent overdrainage of the ventricles. Over irrigation of the valve system may damage the internal mechanism.

Please record the valve lot number on the patient’s chart.

Clearing Obstructions (Cylindrical with Prechamber Valves only)To check the patency of the ventricular catheter, occlude the tubing between the prechamber and the valve unit with finger pressure (Figure 14). Press the prechamber. If the prechamber does not compress easily and does not return immediately to its original shape, or if the prechamber compresses easily but does not refill immediately, the ventricular catheter may be occluded. To correct this situation, first allow the prechamber to refill. Then, occlude the tubing between the prechamber and the valve unit with finger pressure and press the prechamber firmly. This forces fluid back through the ventricular catheter, helping to remove the obstruction. If necessary, repeat this procedure.

In some circumstances, the use of a syringe (with 25-gauge Huber type needle) is necessary to remove the obstruction. Occlude the tubing between the prechamber and the valve unit with finger pressure. Using light pressure, inject sterile, nonpyrogenic saline solution into the prechamber (Figure 15).

To test the patency of the tubing between the prechamber and the valve unit, occlude the tubing between the prechamber and the valve unit with pressure. Press and release the prechamber. If the prechamber immediately returns to its original shape after compression, remove finger from the tubing and press the pumping chamber. If the pumping chamber compresses readily but does not immediately return to its original shape, there may be an obstruction between the prechamber and valve unit. To remedy this situation, occlude the tubing between the prechamber and the ventricular catheter (Figure 16). Firmly press the prechamber with the adjoining finger to force fluid forward through the valve unit and drainage catheter. If necessary, repeat.

Occasionally, it may be necessary to use a syringe with 25-gauge Huber type needle to dislodge the obstruction. Occlude the tubing proximal to the prechamber. Using light pressure, inject sterile, nonpyrogenic saline solution into the prechamber (Figure 17).

To test the patency of the valve outlet or drainage catheter, press on the pumping chamber. If the pumping chamber resists compression, the valve outlet or drainage catheter may be obstructed. To dislodge the obstruction, press the valve unit forcefully, then release it to permit the prechamber to refill.

Reservoir Injection These instructions apply to the following valve configurations:In-line with SIPHONGUARD DeviceIn-line with SIPHONGUARD Device and Platform with Proximal TubeIn-lineRight Angle with SIPHONGUARD DeviceRight AngleCylindrical with PrechamberCylindrical with RICKHAM ReservoirMicro with RICKHAM Reservoir

To inhibit coring of the reservoir cap, use a Huber type needle (24- or 26-gauge) to penetrate the dome. Insert the needle at an oblique angle to achieve the greatest yield of CSF and to prevent the needle point from piercing the ventricular catheter (Figure 18).

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TroubleshootingIf valve function is adversely affected by accumulations of biological matter, it may be possible to dislodge the material and restore proper function through one of the following methods:

• Flushing and/or pumping the valve (only for those valves without SIPHONGUARD)

• Multiple programming attempts

If these remedial steps fail to rectify the problem, replace the valve.

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8

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Zemack G, Romner B: Seven-year clinical experience with the CODMAN HAKIM programmable valve: a retrospective study of 583 patients. Neurosurg Focus 7: 4, 1999.

APPENDIXPreimplantation Performance TestingAlthough Integra does not recommend functional testing, some surgeons may choose to do so. Before testing, it is extremely important that a CODMAN HAKIM Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the CODMAN HAKIM Valve or SIPHONGUARD Device produce inaccurate manometer test results. The presence of air bubbles can reduce the cross-sectional area of the flow path, increase system resistance, and impede the flow of fluid through the system during testing.

SIPHONGUARD Device Functional Testing

Equipment Required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions)One manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm)One 4-way stopcockOne syringe, 5 mLOne syringe filter, 5 µmTubing adaptersSilicone tubingOne male luer connector with 1/16 in. barbSaline solution

Flushing ProcedureNote: At a rate of 0.5 mL/minute, unitized versions require 2–3 minutes to complete flushing. This is the time required for fluid to fill the valve and exit the distal catheter. Allot additional time to ensure the system is free of air bubbles.

1. Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing (Figure A-1).

Manometer

To Valve

Figure A-1

2. Detach syringe from assembly and fill the syringe with sterile saline solution using the 5 µm filter in-line. Detach the filter after filling the syringe.

3. Set the valve opening pressure to 30 mm H2O (294 Pa) while the valve remains in its sterile package.

4. Remove valve from the sterile package, and connect the valve to the manometer/syringe assembly. Note: Do not attach the distal catheter at this time.

9

5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the valve assembly (Figure A-2).

Valve

Figure A-2

6. Position the valve vertically to direct the flow of saline upward through the assembly. This orientation aids in flushing air from the system.

7. Using the syringe, gently flush saline through the system while gently depressing the prechamber to purge air bubbles from the valve assembly.

8. Attach the distal catheter and continue to flush the system using the syringe until saline solution exits the end of the distal catheter.

Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min) activates the SIPHONGUARD Device and creates the impression that the valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the high resistance secondary pathway.

9. The device is now ready for SIPHONGUARD Device Functional Test or Manometer Testing.

Note: All valves are susceptible to damage due to excessive flow rate during testing. Take extreme care when flushing a valve as damage can occur when excessive flow rates are used. It is recommended to use a flow rate of no greater than 0.5 mL/min.

SIPHONGUARD Device Functional Test

Note: This procedure applies only to valves with an integrated SIPHONGUARD Device.

Note: Perform this procedure immediately after completing the flushing procedure. This procedure is designed to provide visual confirmation of proper functioning of the SIPHONGUARD Device.

1. Use a full syringe of saline solution attached to the 4-way stopcock to fill the manometer to the top.

2. Turn the stopcock to connect the manometer to the CODMAN HAKIM Valve and SIPHONGUARD Device (Figure A-3).

Figure A-3

Note: Attach the distal catheter at this time, flushed free of air bubbles.

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3. Bring the end of the distal catheter level with the fluid level in the manometer (Figure A-4).

Note: The CODMAN HAKIM Valves with SIPHONGUARD Device must lie on a sterile surface and remain undisturbed for the duration of the test.

Figure A-4

4. Hold the catheter distal tip adjacent to the manometer and slowly lower the end of the distal catheter until the fluid level in the manometer begins to drop.

5. Continue to lower the catheter tip at a rate that exceeds the drop rate of the fluid level in the manometer. As you do so, you will note a corresponding increase in the rate of descent of the fluid level in the manometer.

6. A point will be reached where the rate of descent of the fluid level in the manometer dramatically decreases, but does NOT stop. This is the point at which the SIPHONGUARD Device primary pathway closes and flow diverts to the higher resistance secondary pathway. This confirms proper functioning of the SIPHONGUARD Device.

7. Repeat Steps 3 through 6 as necessary to reconfirm SIPHONGUARD Device function.

8. Remove distal catheter for manometer testing of valve.

Manometer TestingNote: Performing a manometer test is not recommended as this test is susceptible to environmental factors and yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges.

Note: Perform this test only on devices that have been prepared according to Steps 1 through 8 in Flushing Procedure.

Equipment Required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions)One manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm)One 4-way stopcockOne syringe, 5 mLOne syringe filter, 5 µmTubing adaptersSilicone tubingOne male luer connector with 1/16 in. barbSaline solution

Flushing ProcedurePrepare the valve following Steps 1 through 8 in SIPHONGUARD Device Functional Testing, Flushing Procedure.

Equipment Setup1. Disconnect the valve from the tubing leading to the stopcock.

Perform this step with the valve submerged in a water bath so as not to reintroduce air into the valve.

2. Place the end of the tubing leading from the stopcock into the water bath. Position the tubing so that the end does not come into contact with the sides of the bath.

11

3. Adjust the manometer height so that the zero level of the manometer and the fluid level in the water bath are at the same level (Figure A-5).

Manometer ZeroLevel

Figure A-5

4. Fill the syringe with saline solution using the syringe filter.

5. Disconnect the filter from the syringe and reconnect the syringe to the stopcock.

6. Turn the stopcock to isolate the valve from the manometer assembly, connecting the syringe to the manometer (Figure A-6).

Figure A-6

7. Refill the manometer using the 5 mL syringe.

Zeroing the Manometer1. After refilling the manometer, turn the stopcock to connect the

manometer with the bath (Figure A-7).

Figure A-7

2. Allow the water column in the manometer to fall. The water column should stop at the zero level of the manometer (Figure A-5).

3. If necessary, adjust the height of the manometer to bring the water level in the manometer to the same level as the fluid in the water bath.

Test Procedure1. Set the opening pressure of the CODMAN HAKIM Valve to

120 mm H2O (1176 Pa). [Laboratory testing using ASTM test F647 has shown that the best correlation between manometer closing pressure and dynamic opening pressure is at a setting of 120 mm H2O (1176 Pa)].

2. Reconnect the sterile valve to the sterile test apparatus. It is recommended that this step be performed under water in the water bath to prevent the reintroduction of air bubbles into the valve.

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3. Remove the distal catheter at this time.

Note: The attachment of a distal catheter can alter the test results as well as increase test time. This is not possible with unitized versions of the CODMAN HAKIM Valve. Allot additional time for testing of unitized versions.

4. Submerge the valve completely in the water bath. For the unitized version, submerge the outlet of the distal catheter in the water bath to obtain accurate results. Confirm that there are no bubbles attached to the tip of the distal catheter and that the water bath does not obstruct the tip of the catheter.

5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the manometer (Figure A-6 above) and refill the manometer to a height equal to the opening pressure setting of the CODMAN HAKIM Valve plus 50 mm. If the CODMAN HAKIM Valve is programmed to an opening pressure of 120 mm H2O (1176 Pa), the height of the fluid in the manometer is 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). This procedure minimizes the possibility of inadvertently activating the SIPHONGUARD Device during manometer testing.

6. Turn the stopcock to connect the manometer to the valve (Figure A-7 above).

7. The water column in the manometer will start to fall. Allow the water column to drop for 3–5 minutes or until a steady state is reached. A steady state is defined as a change of less than 2 mm H2O (20 Pa) in a 2-minute period.

8. For valves with SIPHONGUARD Device, an extended test time is recommended in order to compensate for the possibility of a decreased flow rate due to SIPHONGUARD Device activation. Allow the water column to drop for 5–7 minutes or until a steady state is achieved.

9. Read the resultant pressure.

Variations between the manometer closing pressure test result and the CODMAN HAKIM Valve setting of as much as ±25 mm H2O (248 Pa) are possible based upon the test method utilized. Expect the same device to produce opening pressure results within ±10 mm H2O (98 Pa) of the valve setting utilizing an industry standard test method such as ASTM F647 or ISO 7197.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Codman, SiphonGuard, and Rickham are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. PROLENE is a trademark of Ethicon, Inc. EXCITE is a trademark of General Electric Company. Hakim is a registered trademark of Hakim USA, LLC and is used under license.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Valves programmables CODMAN® HAKIM®

DescriptionLes valves programmables CODMAN® HAKIM® comprennent un mécanisme d’ouverture (figures 1 & 2) qui intègre un ressort plat en acier inoxydable 316L et dans lequel l’étalonnage s’effectue au moyen d’un montant et d’un pivot télescopique micro-réglable. Le châssis de la valve est en titane. La bille et le cône sont fabriqués en rubis synthétique. La pression intraventriculaire se maintient à un niveau constant grâce à l’appui de la bille sur le cône de la valve.

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Le réglage de pression du ressort dans la valve d’admission est ajusté sans invasion chirurgicale par l’intermédiaire d’un programmateur externe qui active le moteur pas à pas dans le logement de la valve. Le programmateur transmet au moteur un signal magnétique codé permettant 18 réglages de pression, allant de 30 mm à 200 mm de H2O (294 à 1960 Pa) par paliers de 10 mm (98 Pa). Les pressions opératoires de l’unité de valve ont été déterminées pour un débit compris entre 15 et 25 ml de H2O par heure.

La désignation d’une valve doit comprendre sa pression de fonctionnement à un débit spécifié et non les pressions à l’ouverture et à la fermeture. La pression maintenue par une valve à partir d’un débit donné est le paramètre qui reflète la pression de fonctionnement de la valve lorsqu’elle a été implantée. Avant expédition, chaque valve est étalonnée au moyen d’un équipement spécifique. Ces procédures de tests ne peuvent pas être reproduites en salle d’opération.

La valve est marquée avec un indicateur radio-opaque du sens d’écoulement.

IndicationsLes valves programmables CODMAN HAKIM sont des dispositifs implantables destinés à assurer une pression intraventriculaire constante et le drainage du LCR pour le traitement de l’hydrocéphalie.

Contre-indicationsLes systèmes de valves unifiées programmables CODMAN HAKIM ne sont pas recommandés en vue d’un positionnement auriculaire. Utiliser les versions non-unifiées pour cette intervention.

Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.

Éviter l’implantation d’un système de dérivation en présence d’infection dans l’organisme. Retarder la procédure de dérivation en cas d’infections telles que méningite, inflammation d’un ventricule cérébral, péritonite, bactériémie et septicémie.

MISES EN GARDELorsque la valve est soumise à des champs magnétiques de forte intensité, son réglage peut en être altéré.

• Le mécanisme de la valve peut être exposé sans danger aux systèmes à résonance magnétique (RM) jusqu’à 3 T maximum, mais le réglage de la valve peut en être altéré. Confirmer le réglage de la valve après un examen par IRM. Se reporter à la section Programmation de la valve programmable.

• Certains aimants utilisés dans la vie courante (au-delà de 80 gauss) tels que les aimants ménagers, de haut-parleurs et de casque de laboratoire de langues peuvent avoir un effet sur le réglage de la valve s’ils sont placés à proximité de cette dernière.

• Les champs magnétiques créés par les fours micro-ondes, les câbles à haute tension, les moteurs électriques, les transformateurs, etc. n’affectent pas le réglage de la valve.

Lire la section Informations sur l’IRM avant d’effectuer un examen par IRM chez un patient porteur d’une valve programmable.

Tout aimant peut subir une dégradation de la puissance du champ magnétique à la suite de l’exposition au champ magnétique induit significativement plus fort dans une procédure d’IRM.

• Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CHPV, la valve est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 tesla.

• Les essais sur la valve CHPV, suite à une exposition à 10 procédures d'IRM simulées à 3T, indiquent une possible démagnétisation qui, par la suite, pourrait entraîner une réduction des capacités de programmation de la valve. Se reporter à la section Dépannage en cas de difficulté de programmation.

Le dispositif SIPHONGUARD® est prévu pour réduire le débit rapide de LCR. Il permet également de réduire la capacité d’amorçage du système de dérivation pendant l’implantation à environ 0,5 ml/minute.

Informations sur l’IRM

Ne pas utiliser le programmateur au cours d’une procédure IRM.

La valve programmable CODMAN HAKIM est considérée comme étant « compatible avec la RM » conformément à la norme ASTM F 2503. Elle ne met en évidence aucun danger connu lorsqu’une IRM est effectuée dans les conditions suivantes :

• IRM réalisée à tout moment après l’implantation ;• utilisation d’un système à RM avec champ magnétique statique

de 3 T maximum ;• utilisation d’un système à RM avec gradient spatial de

720 gauss/cm maximum ;• exposition à l’énergie RF limitée à un taux d’absorption spécifique (TAS)

moyen pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes et• vérification du réglage de la valve après l’examen par IRM

(voir la section Programmation de la valve programmable).

Dans le cadre d’un essai non clinique, la valve a entraîné une augmentation de température de 0,4 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum pour le corps entier de 3,0 W/kg pendant

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15 minutes d’examen par RM réalisé à l’aide d’un appareil d’IRM de 3 T EXCITE® de General Electric.

La qualité de l’image obtenue par RM peut être compromise si la zone à examiner est relativement proche du dispositif. Il est possible d’observer une déformation aux limites de l’artéfact. Par conséquent, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM.

Le tableau suivant compare la perte de signal et la séquence d’impulsions de l’imagerie à 3 T :

Perte de signal Séquence d’impulsions

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

Précautions d’emploiLes valves programmables sont fournies sans réglage de pression spécifique et doivent être programmées avant utilisation.

Inspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :

• l’emballage ou le système de fermeture semblent endommagés,• le contenu semble endommagé ou• la date de péremption est dépassée.

Le chirurgien doit tenir compte du fait que cette valve est réglable en évaluant ses patients. La vérification du réglage de la pression doit faire partie de tout plan de traitement.

Ne pas exposer le programmateur ou l’émetteur à des conditions extrêmes.

Si le programmateur ou l’émetteur est soumis à des conditions extrêmes, par exemple lors du transport ou du stockage, chacune de ces unités doit retrouver sa plage de fonctionnement avant utilisation.

Ne pas programmer la valve sur une surface métallique telle qu’un support Mayo.

Lors de la prise de connaissance de la programmation de la valve, il est recommandé de ne pas modifier la pression de la valve implantée par incréments supérieurs à ±40 mm H2O (392 Pa) sur une période de 24 heures. Les patients dont la pression a été modifiée doivent être attentivement surveillés pendant les premières 24 heures après la programmation. Une radiographie est recommandée pour confirmer les modifications de pression apportées à la valve.

Avant chaque utilisation, vérifier les connexions, les réglages et le fonctionnement du programmateur et de l’émetteur (voir la section Procédure de familiarisation avec la programmation avant l’implantation).

Utiliser uniquement des programmateurs de marque Integra afin de programmer la pression de la valve programmable CODMAN HAKIM.

Des modifications non autorisées effectuées sur le programmateur ou l’émetteur risquent d’entraîner un fonctionnement défectueux susceptible de provoquer une lésion sérieuse, voire le décès du patient.

Risque de choc électrique : ne pas ouvrir le programmateur ni l’émetteur. Leur entretien ne doit être effectué que par un personnel qualifié.

Risque d’explosion : ne pas utiliser le programmateur en présence de matériaux inflammables, tels que des anesthésiques, solvants, agents de nettoyage et gaz endogènes.

Avant d’allumer le programmateur 100/120, 220/240 VCA (numéro de catalogue 82-3121ou 82-3190), vérifier que le sélecteur de tension situé à l’arrière de l’unité est réglé à la tension correcte de la prise de courant.

Ne pas déplacer l’émetteur durant la programmation.

Ne jamais immerger le programmateur ou l’émetteur dans un liquide.

Ne pas stériliser le programmateur ni l’émetteur.

N’utiliser qu’avec des composants compatibles avec les dimensions présentées dans la section intitulée Description du produit.

Appliquer une technique aseptique durant toutes les phases d’utilisation de ce produit.

Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; veiller à ne pas trop serrer les ligatures lors de leur mise en place. Il est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone.

Ne pas utiliser d’instruments pointus lors de la manipulation de la valve en silicone ou du cathéter ; utiliser des pinces gainées. Des coupures ou des abrasions causées par des instruments tranchants peuvent déchirer ou fissurer les composants en silicone.

Ne pas plier ou courber la valve pendant la mise en place. Une mauvaise insertion peut provoquer la déchirure de l’enveloppe en silicone.

La valve doit être correctement mise en place pour une meilleure stabilisation sous le cuir chevelu. Placer l’embase plate de la valve contre l’os, la surface circulaire étant orientée vers le haut.

Vérifier la mise en place correcte et l’intégrité des ligatures à tous les points de raccordement des tubulures pour prévenir l’obstruction de la lumière du cathéter et les déchirures ou l’usure de la tubulure en silicone.

Ne pas remplir, rincer ni pomper la valve avec un liquide dans lequel on a trempé du coton, de la gaze ou d’autres matières fibreuses.

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Veiller à ce que les composants en silicone du système n’entrent pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de silicone étant très électrostatique, il attire les particules aérogènes et les contaminants de surface susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire.

Après l’implantation, éviter des pompages inutiles de la préchambre et de la chambre de pompage pour empêcher une modification rapide de la pression intraventriculaire.

Valves cylindriques uniquement : avant de refermer l’incision du cuir chevelu (ou incision mastoïdienne, si une technique en deux étapes est utilisée), vérifier que la flèche du sens d’écoulement sur la valve est bien dirigée vers le haut.

Effets indésirablesLes dispositifs de dérivation du LCR doivent parfois être remplacés pour des raisons médicales ou à la suite d’un mauvais fonctionnement.

Les patients chez lesquels a été implanté un système de dérivation doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe de défaillance de la dérivation.

Les complications associées aux systèmes de dérivation implantés sont les suivantes : défaillance mécanique, obstruction de la voie du système de dérivation, infection, réaction (allergique) au corps étranger vis à vis des implants et fuite du LCR le long du système de dérivation implanté.

Des signes cliniques tels que céphalées, irritabilité, vomissements, somnolence ou détérioration mentale peuvent signaler le dysfonctionnement de la dérivation. Une colonisation à faible degré, généralement par Staph. epidermidis, peut entraîner, après une période allant de quelques jours à plusieurs années, des fièvres récurrentes, anémies, splénomégalies et, à la longue, une néphrite due à la dérivation ou une hypertension artérielle pulmonaire. Un système de dérivation infecté peut se manifester par des rougeurs, une sensibilité au toucher ou une érosion le long de la voie de dérivation.

Des matières biologiques accumulées (sang, accumulation protéinique, fragments tissulaires, etc.) dans les mécanismes de programmation peuvent empêcher de reprogrammer l’appareil.

L’obstruction de la valve programmable par des matières biologiques peut rendre vaines les tentatives de modification du réglage de la valve.

Ne pas exercer de force excessive lors du retrait du ou des cathéter(s). Une force excessive peut entraîner la rupture du cathéter et une partie de celui-ci pourrait alors rester dans l’organisme.

Un drainage excessif du LCR peut entraîner des hématomes sous-duraux, une réduction des ventricules à la dimension de fentes et la dépression des fontanelles chez les nourrissons.

Des matières particulaires telles que des caillots de sang, fragments cérébraux ou autres particules tissulaires peuvent obstruer le cathéter ventriculaire. Celui-ci peut également être obstrué à la suite d’une réduction excessive de la taille des ventricules.

S’il n’est pas correctement mis en place dans le ventricule latéral, le cathéter peut se retrouver implanté dans la paroi ventriculaire ou le plexus choroïde.

Des adhérences fibreuses peuvent fixer le cathéter à la paroi ventriculaire ou au plexus choroïde adjacent. Une légère rotation pourra le libérer. NE PAS FORCER POUR RETIRER LE CATHÉTER. S’il est impossible de le retirer sans effort, il est recommandé de le laisser en place pour éviter tout risque d’hémorragie intraventriculaire.

Le cathéter ventriculaire peut se détacher ou se perdre dans les ventricules latéraux du cerveau s’il se sépare du système de dérivation.

Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone implantée ou une manipulation répétée de la valve lors de l’implantation peuvent compromettre le système de dérivation. Vérifier la position et l’intégrité de la valve en cas de traumatisme.

Description du produitPression de fonctionnement de la valve programmable30 à 200 mm de H2O (294 à 1960 Pa) programmable par paliers de 10 mm de H2O (98 Pa)

Configurations de la valve programmableEn ligne avec l’appareil SIPHONGUARDEn ligne avec le dispositif SIPHONGUARD avec tubulure proximaleEn ligneAppareil SIPHONGUARD avec angle droitAngle droitCylindrique avec préchambreCylindrique avec réservoir RICKHAM®

CylindriqueMicro avec réservoir RICKHAMMicro

Les valves CODMAN HAKIM en ligne et à angle droit comprennent une valve programmable profilée à embase plate et un réservoir intégré à angle droit ou en ligne avec ou sans SIPHONGUARD.

Les valves cylindriques CODMAN HAKIM comprennent une valve programmable, une chambre de pompage et une valve d’évacuation disponible avec ou sans préchambre, ou avec un réservoir RICKHAM.

Les micro-valves CODMAN HAKIM comprennent une valve programmable avec ou sans réservoir intégré RICKHAM.

Toutes les configurations de la valve programmable sont conçues pour être utilisées avec des composants qui ont les dimensions suivantes :

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Composant Diamètre interne Diamètre externeCathéter ventriculaire 1,4 mm 2,7 mmCathéter de drainage 1,0 mm 2,2 mm

Dispositif SIPHONGUARDLe LCR coule à l’intérieur de la valve d’admission et entre dans le dispositif SIPHONGUARD, où il se partage entre deux passages internes. Dans des conditions normales, la plus grande partie du LCR coule dans une valve centrale à bille et cône en rubis et ressort directement par l’orifice distal du dispositif SIPHONGUARD. Le LCR restant traverse un passage en spirale qui entoure le passage central et rejoint le liquide circulant dans le passage central, en position distale par rapport à la valve à bille et cône.

Une augmentation soudaine du débit de LCR provoque la fermeture de la valve à bille et cône et la totalité du volume de LCR est alors entraînée dans le passage en spirale plus long, permettant ainsi de réduire efficacement la vitesse à laquelle le LCR est dérivé du cerveau. Une fois que le débit entrant dans le dispositif SIPHONGUARD diminue, la bille en rubis se sépare du support de la valve, ouvrant ainsi le passage central. Tant que le LCR est dérivé des ventricules, l’écoulement à l’intérieur du passage en spirale du SIPHONGUARD ne s’arrête pas, quelle que soit la position du patient.

Remarque : le dispositif SIPHONGUARD ne s’active pas en présence de faibles débits de LCR.

Le dispositif SIPHONGUARD possède une enveloppe rigide de polyéther sulfone pour empêcher une fermeture accidentelle (et la réduction ou l’arrêt de l’écoulement du LCR qui pourraient en résulter) provoquée par une pression externe.

PrésentationLa valve comprend une valve programmable, un mode d’emploi, un (des) raccord(s) droit(s)*, un introducteur** et un adaptateur d’irrigation***.

Le système de valve comprend une valve programmable, un cathéter ventriculaire de 14 cm, un cathéter péritonéal de 120 cm, un mode d’emploi, un adaptateur à angle droit et un adaptateur d’irrigation***.

Le système de valve unifié comprend une valve programmable, un cathéter ventriculaire de 14 cm, un cathéter à fente**** de 85 cm ou un cathéter péritonéal unifié de 120 cm, un mode d’emploi, un (des) raccord(s) droit(s)*, un introducteur**, un adaptateur à angle droit et un adaptateur d’irrigation***.

*Raccords droits fournis uniquement avec les versions micro et cylindrique, en ligne avec SIPHONGUARD avec tubulure proximale.**Introducteurs fournis uniquement avec les versions cylindriques.***Adaptateur d’irrigation fourni uniquement avec les versions micro, à angle droit et en ligne.****Cathéter à fente de 85 cm fourni uniquement avec la référence 82-3853.

Composants et accessoiresProgrammateur de valveLe programmateur de valve, disponible en 100/120 ou 220/240 VAC, est fourni avec une tête de transmission, un cordon de transmission et une boîte de transport. Le programmateur est vendu non stérile et est disponible séparément. Le programmateur est nécessaire pour modifier le réglage de la pression des valves.

Cathéter ventriculaire et adaptateur à angle droit (figure 3)Le cathéter ventriculaire est un cathéter ventriculaire droit de 14 cm, moulé en élastomère de silicone radio-opaque avec des points détectables aux rayons X et un guide d’introduction pré-assemblé en acier inoxydable.

L’adaptateur à angle droit en PROLENE® permet une courbure de 90° du cathéter ventriculaire au site de l’orifice fraisé.

Adaptateur d’irrigation (figure 4)L’adaptateur d’irrigation, fourni avec les valves micro, à angle droit et en ligne, facilite l’irrigation avant l’implantation dans la valve et les cathéters.

Connecteur droit Le connecteur droit relie les cathéters proximal et distal à la valve.

Introducteur de valve Un introducteur de valve en polyéthylène à usage unique est fourni afin d’aider à introduire la valve et le cathéter de drainage depuis le site de l’orifice fraisé vers une incision mastoïdienne, lorsqu’une technique en deux étapes est utilisée. La souplesse de cet introducteur permet de le préformer avant la mise en place de la valve.

Stérilité

Les systèmes de valve programmables CODMAN HAKIM sont destinés À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Integra décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte de rembourser on d’échanger aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.

Les dispositifs à usage unique d'Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles. (CETTE

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DÉCLARATION S’APPLIQUE AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES UNIQUEMENT.)

Tant que l’emballage individuel n’a pas été ouvert ou endommagé, le produit est stérile.

Les composants suivants ont été testés et sont apyrogènes :

Valve en ligne avec l’appareil SIPHONGUARDValve, en ligne avec le dispositif SIPHONGUARD avec tubulure proximaleValve en ligneValve, appareil SIPHONGUARD à angle droitValve à angle droitValve cylindrique avec préchambreValve, cylindrique avec réservoir RICKHAMValve cylindrique Valve micro munie d’un réservoir RICKHAMValve microCathéter péritonéalCathéter ventriculaireAdaptateur d’irrigationAdaptateur à angle droitConnecteur droit

Test de performance avant implantationLes composants de la valve programmable CODMAN HAKIM sont testés individuellement afin d’assurer une conformité avec les caractéristiques de fonctionnement annoncées. Chaque valve est testée dynamiquement lors de six réglages différents afin d’assurer un débit de pression correct pendant le fonctionnement.

Effectuer un test avec manomètre n’est pas recommandé, car il varie en fonction des facteurs environnementaux. Ces tests donnent un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performance. Si le chirurgien insiste pour effectuer un test avec manomètre afin d’obtenir confirmation des pressions de fermeture de la valve CODMAN HAKIM, cela est possible, mais n’est pas recommandé. Lorsqu’ils sont effectués correctement, les tests avec manomètre indiquent des pressions de fermeture de la valve identiques au réglage de pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM. En revanche, les résultats des pressions de fermeture varient généralement sensiblement par rapport au réglage de pression d’ouverture.

Pour les chirurgiens qui souhaitent effectuer des tests fonctionnels, se reporter au Test de performance avant implantation dans l’annexe.

Programmation de la valve programmableInformations sur le programmateurAVERTISSEMENT : les valves programmables CODMAN HAKIM sont fournies sans pression programmée spécifique et doivent être programmées avant implantation.

La programmation doit être effectuée avant l’implantation à travers l’emballage externe non stérile. Effectuer la programmation après l’intervention en cas de besoin.

Le programmateur est constitué de deux parties : l’unité de programmation et l’unité d’émission. Le panneau de contrôle de l’unité de programmation (figure 5) présente un interrupteur, des directives de programmation et une représentation de la partie programmable du système de valve telle qu’elle apparaît sous radiographie. Cette représentation comporte également les 18 boutons de sélection de pression. Dix-huit DEL (diodes électroluminescentes) correspondant à la position de l’indicateur de pression de la valve (aux rayons X) confirment le réglage de pression choisi.

Après avoir sélectionné la pression voulue, un voyant DEL s’allume sur l’unité de programmation. Ce voyant DEL allumé correspond exactement à la position de l’indicateur de pression sur la valve. Lorsque la programmation commence, l’unité de programmation émet un signal électromagnétique codé séquentiellement. Le mécanisme de la valve détecte le signal et tourne l’ensemble de la came qui règle alors la tension du ressort sur la pression sélectionnée.

Informations sur l’émetteurRemarque : ces informations sur l’émetteur s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec le programmateur.

L’unité d’émission (figure 6) comprend un orifice central lumineux et des flèches directionnelles visant à faciliter sa mise en place sur la valve. Elle est connectée à l’unité de programmation par une fiche multiple et est activée par le bouton START (DÉMARRAGE).

Procédure de familiarisation avec la programmation avant l’implantationPour se familiariser avec la programmation de la valve, effectuer la procédure de programmation suivante avant l’implantation tout en conservant la valve dans son emballage thermoformé.

1. Introduire la fiche multiple de l’émetteur dans la prise située à l’arrière du programmateur.

2. Brancher le cordon du programmateur à la source d’alimentation appropriée.

Remarque : les instructions reprises aux étapes 3 à 6 s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec le programmateur.

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3. Placer le bouton d’alimentation de l’unité de programmation en position ON (MARCHE). Le bouton ON et l’instruction 1 du panneau de commande s’allument. Appuyer sur le bouton de sélection voulu ; l’instruction 2 s’allume.

4. Placer les quatre broches de l’émetteur dans les quatre dépressions de l’emballage thermoformé autour de la valve d’admission. Diriger la flèche sur l’émetteur dans la même direction que la flèche sur l’emballage thermoformé (la direction du flux). Regarder dans l’orifice central lumineux de l’émetteur.

ATTENTION : ne pas déplacer l’émetteur durant la programmation.

5. Appuyer sur le bouton START de l’unité d’émission. L’instruction 3 s’allume sur le panneau de commande. Lors de la programmation, les boutons de sélection de pression s’allument les uns après les autres jusqu’à l’obtention du réglage de pression voulu.

6. Lorsque la programmation est terminée (en cinq secondes environ), l’instruction 4 s’allume momentanément sur le panneau de commande et un vibreur retentit.

Procédure de programmation après l’implantation1. Introduire la fiche multiple de l’émetteur dans la prise située à l’arrière

du programmateur.

2. Brancher le cordon du programmateur à la source d’alimentation appropriée.

3. Avant la programmation, il est conseillé de procéder à une radiographie de la tête du patient afin de vérifier le réglage de pression et la position de la valve.

Remarque : les instructions reprises aux étapes 4 à 11 s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec le programmateur.

4. Appuyer sur le bouton ON de l’unité de programmation. Le bouton ON et l’instruction 1 s’allument sur le panneau. Appuyer sur le bouton de sélection de pression voulu ; l’instruction 2 sur le panneau de l’unité de programmation et l’orifice central de l’unité d’émission s’allument.

5. Remarque : il n’est pas nécessaire de raser le crâne du patient pour cette intervention. Palper le cuir chevelu pour localiser la valve implantée ; en particulier, la valve d’admission en position distale par rapport au réservoir. Un écran fluoroscopique peut faciliter cette procédure. Bien placer le bout de l’index gauche sur la valve d’admission en conservant le doigt parallèle au système de valve, dans la direction du flux (figure 7).

6. Placer les quatre broches de l’unité d’émission autour de la valve d’admission de sorte que les broches reposent sur le cuir chevelu. Les flèches situées sur l’unité d’émission doivent être parallèles à l’index et pointer dans la direction du débit (figure 8).

7. Centrer l’unité d’émission de sorte que l’ouverture éclairée se situe directement au-dessus de l’ongle de l’index (figure 9).

8. Retirer le doigt de la valve et appuyer sur le bouton START de l’unité de programmation (figure 10). L’instruction 3 s’allume sur le panneau de commande, indiquant que la programmation de la valve est en cours.

ATTENTION : ne pas déplacer l’émetteur durant la programmation.

9. Lors de la programmation, les boutons de sélection de pression s’allument les uns après les autres jusqu’à l’obtention du réglage de pression voulu.

10. Lorsque la programmation est terminée (en cinq secondes environ), l’instruction 4 s’allume momentanément sur le panneau de commande et un vibreur retentit.

11. Vérifier le réglage de pression de la valve aux rayons X.

Radiographie de la valveRemarque : les instructions reprises dans la section Radiographie de la valve s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec le programmateur.

Il est conseillé d’effectuer une radiographie du système entier immédiatement après l’implantation pour avoir un enregistrement définitif de la mise en place des composants et pour vérifier la pression de la valve. Il est également conseillé d’effectuer une radiographie de la valve lorsque la pression de cette dernière est reprogrammée.

Réaliser une radiographie à l’aide d’un écran renforçateur TV ou d’une plaque pour rayons X afin de confirmer la pression correcte de la valve.

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Lors de la vérification de pression de la valve par rayons X, veiller en positionnant la tête du patient à ce que :

• le côté non implanté de la tête repose sur la plaque (le côté implanté étant le plus élevé par rapport à la plaque),

• la valve d’admission soit parallèle à la plaque radiographique.

Lorsqu’on observe la radiographie, le marqueur blanc sur la valve indique le côté droit de la valve. L’indicateur de pression sur la bague blanche indique le réglage de pression sélectionné (figure 11).

Il existe une corrélation directe entre la position des boutons de sélection de pression sur le panneau de commande de l’unité de programmation et la position de l’indicateur de pression sur la valve observée sous radiographie. Il convient de remarquer que lorsque la valve est programmée à 70, 120 ou 170, l’indicateur de pression s’aligne avec le « X » au centre de la valve (figure 12).

Procédure de programmation d’une valve inverséeRemarque : les instructions reprises dans la section Procédure de programmation dans le cas d’une valve inversée s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec le programmateur.

On peut diagnostiquer une valve inversée par radiographie. Le marqueur blanc apparaîtra alors sur le côté gauche de la valve, au lieu du côté droit. La programmation de la valve inversée nécessite une « double programmation » pour obtenir le réglage de pression voulu.

1. Programmer la valve à l’aide du programmateur réglé à 200 (pression de la valve).

2. Effectuer le calcul suivant : 210 (constante) moins le réglage de pression voulu égale le réglage de pression de programmation. Par exemple, si 70 est le réglage de pression voulu : 210 – 70 = 140.

3. Appuyer sur le réglage de pression de programmation (dans cet exemple, 140) sur le programmateur ; maintenir l’émetteur en place pendant environ 5 secondes jusqu’à confirmation par une tonalité. Si le chirurgien n’est pas certain que la reprogrammation a eu lieu, il ou elle doit recommencer l’ensemble du processus de l’étape 1 à 3 afin d’éviter une programmation incorrecte.

Remarque : en cas d’inversion de la valve, on ne peut pas programmer de réglages de pression à 190 et 200.

Protocole chirurgicalIl existe une variété de techniques chirurgicales, qui peuvent être utilisées pour installer les valves programmables CODMAN HAKIM. Le chirurgien peut les sélectionner en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale.

IrrigationMaintenir la valve en position verticale, l’extrémité d’évacuation étant orientée vers le haut. Au moyen d’une seringue ou de la chambre de pompage (le cas échéant), remplir lentement et doucement la totalité du système à valve (figure 13) avec du sérum physiologique stérile apyrogène ou une solution antibiotique appropriée. Remarque : un adaptateur d’irrigation avec tubulure d’admission, est fourni avec les valves micro, à angle droit et en ligne, pour faciliter l’irrigation (les valves cylindriques comprennent à cet effet une chambre de pompage).

ATTENTION : ne pas remplir, rincer ni pomper la valve avec un liquide dans lequel on a trempé du coton, de la gaze ou d’autres matières fibreuses.

Lorsque le liquide s’écoule de l’extrémité d’évacuation du cathéter de drainage, occlure la tubulure d’admission du système à valve à l’aide de pinces gainées appliquées près de l’extrémité ventriculaire, puis retirer la seringue et l’adaptateur d’irrigation (s’il y a lieu).

ATTENTION : éviter de pomper inutilement le système pour ne pas surdrainer les ventricules. Une irrigation excessive du système de la valve peut endommager le mécanisme interne.

Veuillez noter le numéro de lot de la valve sur la feuille d’observations du patient.

Élimination des obstructions (Valves cylindriques avec préchambre uniquement)Pour vérifier la perméabilité du cathéter ventriculaire, occlure la tubulure entre la préchambre et la valve en exerçant une pression avec les doigts (figure 14). Appuyer sur la préchambre. Si elle ne se comprime pas facilement et ne reprend pas immédiatement sa forme initiale, ou si la préchambre se comprime facilement mais ne se remplit pas immédiatement, il est possible que le cathéter ventriculaire soit obstrué. Pour corriger cette situation, laisser d’abord la préchambre se remplir à nouveau. Puis, occlure la tubulure entre la préchambre et la valve en exerçant une pression manuelle et appuyer fermement sur la préchambre. Cela provoque un retour du liquide dans le cathéter ventriculaire et facilite l’élimination de l’obstruction. Répéter cette procédure si nécessaire.

Dans certains cas, il peut s’avérer nécessaire d’utiliser une seringue (munie d’une aiguille de Huber 25 G) pour éliminer l’obstruction. Occlure la tubulure entre la préchambre et la valve en exerçant une pression manuelle. En exerçant une légère pression, injecter du sérum physiologique apyrogène stérile dans la préchambre (figure 15).

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Pour tester la perméabilité de la tubulure entre la préchambre et la valve, occlure la tubulure entre la préchambre et la valve en appliquant une pression des doigts. Comprimer et relâcher la préchambre. Si la préchambre reprend immédiatement sa forme originale après compression, retirer le doigt de la tubulure et appuyer sur la chambre de pompage. Si la chambre de pompage se comprime aisément mais ne reprend pas sa forme initiale, il peut y avoir une obstruction entre la préchambre et la valve. Pour remédier à cette situation, occlure la tubulure entre la préchambre et le cathéter ventriculaire (figure 16). Appuyer fermement sur la préchambre avec le doigt adjacent pour forcer le liquide dans l’unité de valve et le cathéter de drainage. Répéter l’opération si nécessaire.

Il peut parfois s’avérer nécessaire d’utiliser une seringue munie d’une aiguille de Huber 25 G pour éliminer l’obstruction. Occlure la tubulure à proximité de la préchambre. En exerçant une légère pression, injecter du sérum physiologique apyrogène stérile dans la préchambre (figure 17).

Pour tester la perméabilité de la valve d’évacuation ou du cathéter de drainage, appuyer sur la chambre de pompage. Si la chambre de pompage résiste à la compression, la valve ou le cathéter de drainage peut être obstrué. Pour déloger l’obstruction, appuyer fortement sur la valve, puis la relâcher afin de permettre à la préchambre de se remplir.

Injection du réservoirCes instructions s’appliquent aux configurations de valves suivantes : En ligne avec l’appareil SIPHONGUARD En ligne avec l’appareil SIPHONGUARD avec tubulure proximale En ligne À angle droit avec dispositif SIPHONGUARD À angle droit Cylindrique avec préchambre Cylindrique avec réservoir RICKHAM Micro avec réservoir RICKHAM

Pour empêcher la perforation du bouchon du réservoir, utiliser une aiguille de Huber (24 G ou 26 G) pour pénétrer la cupule. Introduire l’aiguille à angle oblique pour obtenir le débit de LCR le plus important possible et afin d’empêcher l’aiguille de perforer le cathéter ventriculaire (figure 18).

DépannageSi le fonctionnement de la valve est affecté par des accumulations de matière biologique, il est possible de déloger cette dernière et de rétablir son bon fonctionnement par une des méthodes suivantes :

• Purger et/ou pomper la valve (uniquement pour les valves sans SIPHONGUARD).

• Effectuer plusieurs tentatives de programmation.

Si ces actions échouent, remplacer la valve.

RéférencesPour les informations de référence, prière de consulter la bibliographie dans la section anglaise de ce document.

ANNEXETest de performance avant implantationBien que Integra ne préconise pas d’effectuer des tests de performance, certains chirurgiens peuvent choisir de les pratiquer. Avant les tests, il est extrêmement important qu’une valve CODMAN HAKIM avec ou sans appareil SIPHONGUARD soit purgée de toutes les bulles d’air. La présence de bulles d’air dans la valve CODMAN HAKIM ou l’appareil SIPHONGUARD produit des résultats inexacts lors de test avec manomètre. La présence de bulles d’air peut réduire la zone transversale d’écoulement, augmenter la résistance du système et perturber le débit du liquide à travers le système pendant le test.

Tests de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD

Matériel nécessaire (n’utiliser que du matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie)Un manomètre à large diamètre (par exemple 3,5 mm), gradué en mm (disponible dans des longueurs de 38 à 60 cm)Un robinet d’arrêt à 4 voiesUne seringue de 5 mlUn filtre de seringue de 5 µmAdaptateurs de tubulureTubulure en siliconeUn connecteur Luer mâle avec une cannelure de 1,59 mmSérum physiologique

Procédure de purgeRemarque : les versions unifiées nécessitent 2 à 3 minutes pour accomplir le rinçage à un débit de 0,5 ml/minute. C’est le temps nécessaire au liquide pour remplir la valve et sortir du cathéter distal. Un délai supplémentaire est nécessaire pour s’assurer que le système est purgé de toute bulle d’air.

1. Assembler le manomètre, le robinet d’arrêt, la seringue et la tubulure (figure A-1).

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Manomètre

Vers la valve

Figure A-1

2. Oter la seringue de l’assemblage et la remplir de sérum physiologique stérile en utilisant un filtre en ligne de 5 µm. Retirer le filtre après avoir rempli la seringue.

3. Régler la pression d’ouverture de la valve à 30 mm de H2O (294 Pa) pendant que la valve reste dans son emballage stérile.

4. Oter la valve de son emballage stérile et la fixer à l’assemblage manomètre/seringue. Remarque : ne pas fixer le cathéter distal à ce moment-là.

5. Régler le robinet d’arrêt pour raccorder la seringue à la valve (figure A-2).

Valve

Figure A-2

6. Positionner la valve verticalement afin de diriger l’écoulement du sérum physiologique vers le haut dans l’assemblage. Cette orientation permet de purger l’air du système.

7. Au moyen de la seringue, rincer lentement le sérum du système en comprimant doucement la préchambre pour purger les bulles d’air de la valve.

8. Raccorder le cathéter distal et continuer à rincer le système au moyen de la seringue jusqu’à ce que le sérum physiologique sorte de l’extrémité du cathéter distal.

Remarque : un débit de liquide excessif (>0,75 ml/min) active le dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que la valve est obstruée distalement. En réalité, l’écoulement est détourné vers le circuit secondaire à forte résistance.

9. Le système est maintenant prêt pour le Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD ou Test de manomètre.

Remarque : toutes les valves peuvent être endommagées par un débit excessif au cours du test. Veiller tout particulièrement à ne pas endommager une valve lors du rinçage avec des débits excessifs. Il est recommandé d’utiliser un débit inférieur à 0,5 ml/min.

Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD

Remarque : cette procédure ne s’applique qu’aux valves équipées d’un dispositif SIPHONGUARD intégré.

Remarque : effectuer cette procédure immédiatement après avoir terminé le rinçage. Cette procédure est conçue pour fournir une confirmation visuelle du fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD.

1. Remplir complètement le manomètre en utilisant une seringue remplie de sérum physiologique fixée au robinet d’arrêt à 4 voies.

2. Tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre à la valve CODMAN HAKIM et au dispositif SIPHONGUARD (figure A-3).

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Figure A-3

Remarque : adapter alors le cathéter distal purgé de toute bulle d’air.

3. Porter l’extrémité du cathéter distal au niveau du liquide dans le manomètre (figure A-4).

Remarque : les valves CODMAN HAKIM équipées du dispositif SIPHONGUARD doivent reposer sur une surface stérile et ne pas être dérangés pendant la durée du test.

Figure A-4

4. Tenir l’extrémité du cathéter distal adjacente au manomètre et baisser doucement l’extrémité du cathéter distal jusqu’à ce que le niveau du liquide dans le manomètre commence à diminuer.

5. Continuer à baisser l’extrémité du cathéter à une vitesse supérieure à celle de la chute du débit de liquide dans le manomètre. Ce faisant, observer une accélération correspondante de la chute du niveau de liquide dans le manomètre.

6. Après un moment, le taux d’écoulement du liquide dans le manomètre diminue considérablement, mais ne s’arrête PAS. C’est alors que le circuit primaire du dispositif SIPHONGUARD se ferme et se détourne vers le circuit secondaire à résistance plus élevée. Cela confirme le fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD.

7. Répéter les étapes 3 à 6 si nécessaire pour reconfirmer le fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD.

8. Retirer le cathéter distal pour effectuer le test manomètre de la valve.

Test du manomètreRemarque : effectuer un test avec manomètre n’est pas recommandé car il varie en fonction des facteurs environnementaux et donne un résultat qui n’est pas physiologique par nature et pour lequel les fabricants ne précisent pas de plage de performance.

Remarque : effectuer ce test uniquement sur des dispositifs qui ont été préparés selon les étapes 1 à 8 dans Procédure de purge.

Matériel nécessaire (utiliser du matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie)Un manomètre à large diamètre (par exemple 3,5 mm), gradué en mm (disponible dans des longueurs de 38 à 60 cm)Un robinet d’arrêt à 4 voiesUne seringue de 5 mlUn filtre de seringue de 5 µmAdaptateurs de tubulureTubulure en siliconeUn connecteur Luer mâle avec une cannelure de 1,59 mmSérum physiologique

Procédure de purgePréparer la valve en suivant les étapes 1 à 8 dans la section intitulée Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD, Procédure de purge.

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Configuration du matériel1. Débrancher la valve de la tubulure qui conduit au robinet d’arrêt.

Effectuer cette étape en immergeant la valve dans un bain d’eau afin de ne pas réintroduire de l’air dans la valve.

2. Placer l’extrémité de la tubulure qui conduit au robinet d’arrêt dans le bain d’eau. Positionner la tubulure de sorte que l’extrémité ne touche pas les parois du bain.

3. Ajuster la hauteur du manomètre pour que le niveau zéro du manomètre et le niveau du liquide dans le bain d’eau soient identiques (figure A-5).

Niveau zéro du manomètre

Figure A-5

4. Remplir la seringue de sérum physiologique en utilisant le filtre de la seringue.

5. Retirer le filtre de la seringue et raccorder la seringue au robinet d’eau.

6. Tourner le robinet d’eau pour isoler la valve de l’assemblage du manomètre et raccorder la seringue au manomètre (figure A-6).

Figure A-6

7. Remplir le manomètre avec la seringue de 5 ml.

Mise à zéro du manomètre1. Après avoir rempli le manomètre, tourner le robinet d’arrêt pour

raccorder le manomètre au bain (figure A-7).

Figure A-7

2. Laisser chuter la colonne d’eau dans le manomètre. Celle-ci doit s’arrêter au niveau zéro du manomètre (figure A-5).

3. Si nécessaire, ajuster la hauteur du manomètre pour porter le niveau de l’eau du manomètre à celui du liquide du bain d’eau.

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Procédure d’essai1. Régler la pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM

à 120 mm de H2O (1176 Pa). [Les tests laboratoire qui utilisent le test ASTM test F647 ont montré que la meilleure corrélation entre la pression de fermeture du manomètre et la pression d’ouverture dynamique est de l’ordre de 120 mm de H2O (1176 Pa).]

2. Raccorder la valve stérile au testeur stérile. Il est recommandé d’effectuer cette étape dans le bain d’eau afin d’empêcher la réintroduction de bulles d’air dans la valve.

3. Retirer alors le cathéter distal.

Remarque : le raccordement d’un cathéter distal peut altérer les résultats des tests et en augmenter la durée. Cela n’est pas possible avec les versions unifiées de la valve CODMAN HAKIM. Prévoir assez de temps pour tester la valve unifiée.

4. Immerger entièrement la valve dans le bain d’eau. Pour la version unifiée, immerger l’évacuation du cathéter distal dans le bain d’eau pour obtenir des résultats précis. Vérifier l’absence de bulles à l’extrémité du cathéter distal et que celle-ci n’est pas obstruée par le bain d’eau.

5. Ajuster le robinet d’arrêt pour relier la seringue au manomètre (figure A-6) et remplir à nouveau le manomètre jusqu’à une hauteur égale au réglage de la pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM en ajoutant 50 mm de H2O. Si la valve CODMAN HAKIM est programmée à une pression d’ouverture de 120 mm de H2O (1176 Pa), la hauteur du liquide dans le manomètre est de 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Cette procédure minimise le risque d’activer par inadvertance le dispositif SIPHONGUARD pendant le test avec le manomètre.

6. Tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre à la valve (figure A-7).

7. La colonne d’eau du manomètre commence à diminuer. Laisser la colonne d’eau baisser pendant 3 à 5 minutes ou jusqu’à obtention d’un état stable. Un état stable se définit par une variation inférieure à 2 mm de H2O (20 Pa) pendant une période de 2 minutes.

8. Pour les valves équipées d’un dispositif SIPHONGUARD, une durée de test prolongée est recommandée pour compenser l’éventualité d’un débit réduit dû à l’activation du dispositif SIPHONGUARD. Laisser la colonne d’eau diminuer pendant 5 à 7 minutes ou jusqu’à obtention d’un état stable.

9. Lire la pression résultante.

Des variations entre le résultat du test de pression de fermeture du manomètre et le réglage de la valve CODMAN HAKIM de ±25 mm de H2O (248 Pa) sont possibles en fonction de la méthode de test utilisée. S’attendre à ce que le même dispositif donne des résultats de pression d’ouverture compris entre ±10 mm de H2O (98 Pa) par rapport au réglage de la valve en utilisant une méthode de test standard telle que ASTM F647 ou ISO 7197.

COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.

Codman, SiphonGuard et Rickham sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. PROLENE est une marque d’Ethicon, Inc. EXCITE est une marque de General Electric Company. Hakim est une marque déposée de Hakim USA, LLC et utilisée sous licence.

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DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

CODMAN® HAKIM® programmierbare Ventile

BeschreibungDas CODMAN® HAKIM® programmierbare Ventil ist mit einem Ventilmechanismus (Abb. 1 und 2) versehen, der eine Federscheibe aus 316L-chirurgischem Edelstahl enthält, die durch eine Federstütze mit mikroeinstellbarem und ausziehbarem Verstellhebel kalibriert wird. Das Ventilgehäuse besteht aus Titan. Kugel und Kegel sind aus synthetischem Rubin hergestellt. Durch die Konstruktion des Rückschlagkegelventils wird der intraventrikuläre Druck auf gleicher Höhe gehalten.

Die Druckeinstellung der Feder in der Einlassventileinheit wird durch den externen Programmierer, der den Schrittmotor im Ventilgehäuse aktiviert, nichtinvasiv vorgenommen. Der Programmierer übermittelt dem Motor ein kodiertes magnetisches Signal, das 18 Druckeinstellungen in 10-mm-Abstufungen (98 Pa) gestattet, die von 30 mm bis 200 mm H2O (294–1960 Pa) reichen. Es handelt sich hier um die Betriebsdruckwerte des Ventils, die für einen Durchfluss von 15–25 ml H2O pro Stunde festgelegt wurden.

Das Ventil wird nach seinem Betriebsdruck bei einer bestimmten Flussrate eingestuft, nicht nach seinem Öffnungs- und Schließdruck. Der von einem Ventil bei bestimmtem Durchfluss gehaltene Druck stellt nach der Implantation den Betriebsdruck des Ventils dar. Vor Auslieferung wird jedes Ventil mit speziellen Geräten kalibriert. Diese Testverfahren können im Operationssaal nicht reproduziert werden.

Das Ventil ist mit einer röntgenkontrastfähigen Flussrichtungsmarkierung versehen.

IndikationenBei den CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilen handelt es sich um implantierbare Produkte, die für einen konstanten intraventrikulären Druck und eine gleichmäßige Liquor-Drainage bei der Behandlung von Hydrozephalus sorgen.

KontraindikationenDie CODMAN HAKIM programmierbaren Kombinationsventilsysteme sind nicht zur Positionierung im Vorhof geeignet. Dafür sollten die Versionen mit Einzelkomponenten verwendet werden.

Diese Ventile sind auch bei Patienten kontraindiziert, die Antikoagulantien erhalten oder bei denen eine blutende Diathese festgestellt wurde.

Von einer Shuntimplantation ist abzusehen, wenn beim Patienten eine Infektion vorliegt. Das Shuntverfahren sollte verschoben werden, wenn Infektionen, wie z. B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakteriämie oder Septikämie, vorliegen.

WARNHINWEISEWird das Ventil starken Magnetfeldern ausgesetzt, kann sich die Einstellung des Ventils ändern.

• Der Gebrauch von Kernspintomographiesystemen bis zu 3 T schädigt den Ventilmechanismus nicht, kann aber die Einstellung des Ventils ändern. Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden, ob das Ventil noch richtig eingestellt ist. Siehe Programmierung des programmierbaren Ventils.

• Normale Magnete stärker als 80 Gauss, wie z. B. Haushaltsmagnete, Lautsprechermagnete und Magnete in Sprachlaborkopfhörern, können die Ventileinstellung beeinflussen, wenn sie sich in direkter Nähe des Ventils befinden.

• Magnetfelder von Mikrowellen, Hochspannungsleitungen, Elektromotoren, Transformatoren usw. haben keine Auswirkung auf die Ventileinstellung.

Vor Durchführen einer Kernspintomographie bei einem Patienten mit implantiertem programmierbaren Ventil bitte auf den Abschnitt Informationen zur Kernspintomographie (MRI) Bezug nehmen.

Die Magnetfeldstärke eines Magneten kann sich bei Einwirken eines signifikant stärkeren Magnetfeldes, wie es beim Kernspintomographieverfahren induziert wird, möglicherweise verringern.

• Dank der Koerzitivfeldstärke des CHPV-Magnetmaterials ist das Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische Abschwächung anfällig.

• Beim Testen des CHVP-Ventils, nachdem dieses 10 simulierten MRTs bei 3 T ausgesetzt war, zeigt sich möglicherweise eine Entmagnetisierung, die dazu führen kann, dass sich das Ventil nicht mehr so gut programmieren lässt. Bei eventuellen Problemen hinsichtlich der Programmierung im Abschnitt “Fehlersuche” nachsehen.

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Der SIPHONGUARD® Durchflussregler dient dazu, die hohe Liquor-Flussgeschwindigkeit zu reduzieren. Außerdem wird das Shuntsystem während der Implantation nur mit einer reduzierten Geschwindigkeit von ungefähr 0,5 ml/Min. mit Flüssigkeit gefüllt.

Informationen zur Kernspintomographie (MRI)

Der Programmierer ist nicht zur Verwendung in der MR-Umgebung bestimmt.

Das CODMAN HAKIM programmierbare Ventil wird in Übereinstimmung mit der Norm ASTM F 2503 als „MR-eingeschränkt“ angesehen. Unter den folgenden Umständen stellt das Ventil keine bekannten Risiken dar, wenn eine Kernspintomographie durchgeführt wird:

• Eine Kernspinotomographie kann jederzeit nach der Implantation durchgeführt werden.

• Das statische Magnetfeld des Kernspintomographiesystems darf maximal 3 T betragen.

• Der spatiale Gradient des Kernspinotomographiesystems darf maximal 720 Gauss/cm betragen.

• Die über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) der Exposition zur RF-Energie darf sich maximal auf 3 W/kg über 15 Minuten belaufen.

• Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden, ob das Ventil noch richtig eingestellt ist (siehe Programmierung des programmierbaren Ventils).

Bei nichtklinischen Tests hat das Ventil bei einer über den gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von maximal 3,0 W/kg bei 15 Minuten Kernspintomographie in einem 3 T EXCITE® General Electric MR-Scanner einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bewirkt.

Die MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse relativ nahe am Gerät befindet. An den Grenzen des Artefakts kann es zu Verzerrungen kommen. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. optimiert werden.

Die folgende Tabelle setzt die Signallücke zur Bildimpulssequenz bei 3 T in Beziehung:

Signallücke Impulssequenz

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

VorsichtsmaßnahmenDie programmierbaren Ventile werden ohne vorgegebene Druckeinstellungen geliefert und müssen vor Gebrauch programmiert werden.

Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:

• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,• der Inhalt beschädigt ist, oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Dies ist ein einstellbares Ventil und der Chirurg muss diese Tatsache bei der Beurteilung von Patienten berücksichtigen. Es ist wichtig, die momentane Druckeinstellung als Teil jedes Behandlungsplans zu prüfen.

Die Programmier- oder Sendereinheit darf keinen extremen Umgebungsbedingungen ausgesetzt werden.

Wenn die Programmier- oder Sendereinheit, etwa durch Transport oder Lagerung, extremen Umgebungsbedingungen ausgesetzt wurden, müssen sie vor der Verwendung erst wieder Betriebstemperatur annehmen.

Das Ventil sollte nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-Instrumententisch, programmiert werden.

Solange der Operateur nicht vollends mit der Ventilprogrammierung vertraut ist, wird empfohlen, die Druckeinstellung des implantierten Ventils innerhalb von 24 Stunden maximal in Stufen von ±40 mm H2O (392 Pa) zu ändern. Patienten, deren Druckeinstellung geändert wurde, sollten während der ersten 24 Stunden nach der Programmierung genauestens überwacht werden. Es wird empfohlen, die Änderungen der Ventildruckeinstellungen durch Röntgenaufnahmen bestätigen zu lassen.

Vor Verwendung des Ventils immer Anschlüsse, Einstellungen und Funktion von Programmier- und Sendereinheit prüfen (siehe Einübung der Programmierung vor der Implantation).

Nur einen Integra Programmierer zum Programmieren des Ventildrucks bei CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilen verwenden.

Unerlaubte Modifikationen der Programmier- oder Sendereinheit können zu Fehlfunktionen führen, die ernsthafte Verletzungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben können.

Stromschlaggefahr: Die Programmier- oder Sendereinheit nicht öffnen. Wartungsarbeiten sollten qualifizierten Kundendienstmitarbeitern überlassen werden.

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Explosionsgefahr: Den Programmierer nicht in Gegenwart von entflammbaren Materialien wie Anästhetika, Lösungen, Reinigungsmitteln und endogenen Gasen benutzen.

Vor dem Einschalten der Programmiereinheit (100/120 oder 220/240 V Wechselstrom) (Katalog-Nr. 82-3121 oder 82-3190) genau überprüfen, ob die Spannung an der Rückseite der Einheit korrekt eingestellt ist.

Die Sendereinheit während des Programmiervorgangs nicht bewegen.

Programmier- oder Sendereinheit nicht in Flüssigkeit tauchen.

Programmier- oder Sendereinheit nicht sterilisieren.

Nur in Verbindung mit Komponenten verwenden, deren Abmessungen denen im Abschnitt Produktbeschreibung entsprechen.

Beim Umgang mit diesem Produkt stets aseptisch vorgehen.

Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher ist bei der Anbringung von Ligaturen darauf zu achten, dass diese nicht zu fest angezogen werden. Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl zu verwenden.

Bei Handhabung des Silikonventils oder -katheters keine scharfen Instrumente, sondern nur gummibezogene Pinzetten verwenden. Durch scharfe Instrumente verursachte Schnitte oder Abschürfungen könnten zu Brüchen oder Rissen in den Silikonkomponenten führen.

Das Ventil während des Einsetzens nicht umfalten oder abbiegen. Unsachgemäßes Einsetzen kann zum Reißen des Silikongehäuses führen.

Zur sicheren Anbringung des Ventils unter der Kopfhaut ist eine korrekte Positionierung erforderlich. Die flache Unterseite des Ventils muss dabei am Knochen anliegen, so dass die gerundete Fläche nach oben zeigt.

Korrekte Positionierung und Integrität der Ligaturen an allen Schlauch-verbindungen überprüfen, um eine Verstopfung des Katheterlumens und Risse und Abrieb am Silikonschlauch zu vermeiden.

Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit füllen, spülen oder pumpen, in der Baumwolle, Gaze oder anderes flusenfreigebendes Material eingeweicht wurde.

Äußerste Vorsicht ist geboten, damit die Silikonkomponenten des Systems nicht mit bloßen Fingern, Tüchern, Abdeckungen, Talkum oder flusenfreigebenden oder körnigen Oberflächen in Kontakt kommen. Silikongummi ist extrem elektrostatisch und zieht deshalb Partikel aus der Luft und von Oberflächen an, was zu Gewebereaktionen führen kann.

Nach der Implantation nicht unnötig die Vor- oder Pumpenkammer betätigen, um den intraventrikulären Druck nicht zu schnell zu verändern.

Nur bei zylindrischen Ventilen: Vor Schließung der Kopfhautinzision (oder des Einschnitts am Warzenfortsatz, wenn die Tunnelung in zwei Schritten durchgeführt wurde) muss überprüft werden, ob der Flussrichtungspfeil am Ventil nach oben zeigt.

NebenwirkungenProdukte zum Shunten von Liquor müssen aus medizinischen Gründen oder wegen Produktversagens jederzeit ersetzt werden können.

Patienten, bei denen Shuntsysteme implantiert sind, müssen genau beobachtet werden, damit Symptome eines Shuntversagens sofort festgestellt werden können.

Zu den Komplikationen bei implantierten Shuntsystemen gehören mechanisches Versagen, Verstopfung des Shuntweges, Infektion, allergische Reaktion auf Implantate und Austritt von Liquor entlang des implantierten Shunts.

Klinische Symptome, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit oder psychische Verschlechterung können Hinweise auf einen nicht funktionierenden Shunt sein. Geringgradige Kolonisierung, gewöhnlich zusammen mit Staph. epidermidis, kann nach ein paar Tagen bis zu mehreren Jahren wiederkehrende Fieberanfälle, Anämie, Splenomegalie und zu einem späteren Zeitpunkt auch Shuntnephritis oder Lungenhypertonie verursachen. Bei einem infizierten Shuntsystem können Rötungen, Berührungsschmerzen oder Erosion entlang des Shuntweges auftreten.

Im Programmiermechanismus angesammelte biologische Substanzen (wie z. B. Blut, Protein, Gewebefragmente usw.) können dazu führen, dass das Ventil nicht neu programmiert werden kann.

Durch Verklumpung mit biologischen Stoffen kann die Reaktionsfähigkeit des programmierbaren Ventils auf Veränderung der Druckeinstellung herabgesetzt werden.

Beim Versuch den Katheter zu entfernen, darf keine Gewalt angewendet werden, da der Katheter dadurch brechen kann und Teile des Katheters im Körper zurückbleiben könnten.

Übermäßige Drainage von Liquor kann zu subduralen Hämatomen, schlitzähnlichen Ventrikeln und bei Kleinkindern zu eingesunkenen Fontanellen führen.

Partikelstoffe, wie z. B. Blutkoagel, Gehirn- oder andere Gewebepartikel, können den Ventrikelkatheter verstopfen. Der Ventrikelkatheter kann auch durch biologische Substanzen oder übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße verstopft werden.

Wenn der Katheter nicht korrekt im Seitenventrikel positioniert ist, kann er in der Ventrikelwand oder der Choroidea eingeschlossen werden.

Der Katheter kann sich durch fibröse Adhäsion mit der angrenzenden Choroidea oder der Ventrikelwand verbinden. Durch leichte Drehbewegung lässt sich der Katheter dann jedoch eventuell wieder lockern. DER KATHETER DARF NICHT MIT GEWALT ENTFERNT WERDEN. Wenn

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der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird empfohlen ihn an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikulären Blutung einzugehen.

Wenn der Ventrikelkatheter sich vom Shuntsystem loslöst, kann er u. U. aus den Seitenventrikeln gezogen werden oder in ihnen verloren gehen.

Durch stumpfe oder scharfe Kopfverletzungen im Implantatsbereich oder wiederholte Ventilbewegungen während der Implantation kann der Shunt beeinträchtigt werden. In solchen Fällen müssen daher Position und Integrität des Ventils überprüft werden.

ProduktbeschreibungBetriebsdruck des programmierbaren Ventils30 bis 200 mm H2O (294 bis 1960 Pa), programmierbar in Schritten von 10 mm H2O (98 Pa)

Konfigurationen des programmierbaren VentilsIn-line mit SIPHONGUARD DurchflussreglerIn-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit proximalem SchlauchIn-lineRechtwinklig mit SIPHONGUARD DurchflussreglerRechtwinkligZylindrisch mit VorkammerZylindrisches Ventil mit RICKHAM® ReservoirZylindrischMikro mit RICKHAM ReservoirMikro

CODMAN HAKIM In-line- und rechtwinklige Ventile bestehen aus einem programmierbaren Ventil mit flachem Profil und flacher Unterseite sowie einem integrierten rechtwinkligen oder In-line-Reservoir, das entweder mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler erhältlich ist.

CODMAN HAKIM zylindrische Ventile bestehen aus einem programmierbaren Ventil, einer Pumpkammer und einem Auslassventil, das mit oder ohne Vorkammer oder mit einem RICKHAM Reservoir erhältlich ist.

CODMAN HAKIM Mikroventile bestehen aus einem programmierbaren Ventil, das mit oder ohne RICKHAM Reservoir erhältlich ist.

Alle programmierbaren Ventilkonfigurationen sind für Komponenten mit folgenden Abmessungen vorgesehen:

Komponente Innendurchmesser AußendurchmesserVentrikelkatheter 1,4 mm 2,7 mmDrainagekatheter 1,0 mm 2,2 mm

SIPHONGUARD DurchflussreglerLiquor fließt durch das Einlassventil und gelangt so in die zwei internen Kanäle des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter normalen Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein zentrales Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und tritt direkt aus dem distalen Port des SIPHONGUARD Durchflussreglers aus. Der verbleibende Liquor läuft durch einen den Hauptkanal spiralförmig umgebenden Kanal und fließt distal zum Rückschlagkegelventil wieder mit der Flüssigkeit aus dem Hauptkanal zusammen.

Durch plötzliche Zunahme des Liquorflusses wird das Rückschlagkegelventil geschlossen und die gesamte Liquormenge zum längeren Spiralkanal umgeleitet. Auf diese Weise wird der Liquorfluss durch den Shunt effektiv verlangsamt. Sobald die Flussrate im Einlass des SIPHONGUARD Durchflussreglers abnimmt, löst sich die Rubinkugel vom Ventilsitz und öffnet den Hauptkanal. Solange Liquor aus den Ventrikeln fließt, wird der Fluss durch den Spiralkanal des SIPHONGUARD Durchflussreglers, unabhängig von der jeweiligen Position des Patienten, nicht unterbrochen.

Hinweis: Der SIPHONGUARD Durchflussregler wird bei niedrigen Liquor-Flussraten nicht aktiviert.

Der SIPHONGUARD Durchflussregler ist von einer festen Hülle aus Polyethersulfon umgeben, um ein unbeabsichtigtes Schließen (und die nachfolgende Reduzierung oder Blockade des Liquor-Flusses) infolge von externem Druck zu verhindern.

LieferumfangDas Ventil enthält ein programmierbares Ventil, eine Gebrauchsanweisung, gerade Konnektoren*, einen Einführer** und einen Starteradapter***.

Das Ventilsystem enthält ein programmierbares Ventil, einen 14 cm langen Ventrikelkatheter, einen 120 cm langen Peritonealkatheter, eine Gebrauchsanweisung, einen rechtwinkligen Adapter und einen Starteradapter***.

Das Kombinationsventilsystem enthält ein programmierbares Ventil, einen 14 cm langen Ventrikelkatheter, einen 85 cm langen Schlitzkatheter**** oder einen 120 cm langen Peritonealkombinationskatheter, Gebrauchsanweisungen, gerade Konnektor(en)*, einen Einführer**, einen rechtwinkligen Adapter und einen Starteradapter***.

*Gerade Konnektoren werden nur mit zylindrischen, Mikro- und In-line-Versionen mit SIPHONGUARD und Plattform mit proximalem Schlauch geliefert. **Einführer werden nur mit zylindrischen Versionen geliefert. ***Der Starteradapter wird nur mit In-line-, rechtwinkligen und Mikro- Versionen geliefert. ****Der 85 cm lange Schlitzkatheter wird nur mit dem 82-3853 geliefert.

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Komponenten und ZubehörVentilprogrammiererDer Ventilprogrammierer ist für Wechselstromspannungen von 100/120 oder 220/240 V erhältlich und wird mit Senderkopf, Senderkabel und Koffer geliefert. Der separat erhältliche Programmierer wird unsteril geliefert und ist erforderlich, um die Druckeinstellung der Ventile zu ändern.

Ventrikelkatheter und Rechtwinkliger Adapter (Abb. 3)Der Ventrikelkatheter ist ein 14 cm langer, gerader Ventrikelkatheter, der aus strahlendichtem Silikonelastomer mit kontrastfähigen Punktmarkierungen hergestellt und mit einem Einführmandrin aus Edelstahl armiert ist.

Der rechtwinklige, aus PROLENE® hergestellte Adapter ermöglicht eine rechtwinklige Biegung des Ventrikelkatheters am Bohrloch.

Starteradapter (Abb. 4)Mit dem Starteradapter, der mit dem rechtwinkligen, dem Mikro- und dem In-line-Ventil geliefert wird, können das Ventil und die Katheter vor der Implantation leichter gespült werden.

Gerader Konnektor Der gerade Konnektor verbindet den proximalen und den distalen Katheter mit dem Ventil.

Ventileinführer Der aus Polyethylen gefertigte Einweg-Ventileinführer dient dazu, bei der in zwei Schritten durchgeführten Tunnelung das Durchführen von Ventil und Drainagekatheter von der Bohrlochstelle zur Warzenfortsatzinzision zu erleichtern. Dieser Einführer ist verformbar und kann zur richtigen Positionierung des Ventils beliebig gebogen werden.

Sterilität

Die CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilsysteme sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen und dürfen NICHT RESTERILISIERT werden. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Integra übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden; außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Integra Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.)

Solange die individuelle Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.

Folgende Komponenten wurden getestet und sind pyrogenfrei:

In-line-Ventil mit SIPHONGUARD DurchflussreglerIn-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit proximalem SchlauchIn-line-VentilRechtwinkliges Ventil mit SIPHONGUARD DurchflussreglerRechtwinkliges VentilZylindrisches Ventil mit VorkammerZylindrisches Ventil mit RICKHAM ReservoirZylindrisches VentilMikroventil mit RICKHAM ReservoirMikroventilPeritonealkatheterVentrikelkatheterStarteradapterRechtwinkliger AdapterGerader Konnektor

Leistungstest vor ImplantationDie einzelnen Komponenten jedes CODMAN HAKIM programmierbaren Ventils werden eingehend getestet, um zu gewährleisten, dass das System wie angegeben funktioniert. Bei jedem Ventil werden sechs verschiedene Einstellungen dynamisch getestet, um sämtliche Öffnungsdruckein-stellungen genau zu überprüfen.

Ein Manometertest wird nicht empfohlen, da er durch verschiedene Umgebungseinflüsse leicht ungenau ausfallen kann. Ein Manometertest ergibt kein physiologisches Resultat, d. h. kein Ergebnis, das anhand von werksseitigen Leistungskennwerten überprüft werden könnte. Wenn der Chirurg die Schließdruckwerte des CODMAN HAKIM Ventils unbedingt per Manometertest überprüfen möchte, ist das zwar möglich, aber nicht zu empfehlen. Ein ordnungsgemäß durchgeführter Manometertest sollte aber durchaus Schließdruckwerte ergeben, die der Öffnungsdruckeinstellung des CODMAN HAKIM Ventils entsprechen. Durch Umgebungseinflüsse weichen Schließdruckwerte aber oft erheblich von der Öffnungsdruckeinstellung ab.

Sollte der Chirurg auf einem Funktionstest bestehen, können Einzelheiten darüber im Anhang unter Leistungstest vor Implantation nachgelesen werden.

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Programmierung des programmierbaren VentilsInformationen über das ProgrammiergerätWARNHINWEIS: Die CODMAN HAKIM programmierbaren Ventile werden ohne vorgegebene Druckeinstellungen geliefert und müssen vor Gebrauch programmiert werden.

Die Programmierung muss vor der Implantation durch die unsterile Außenpackung erfolgen. Falls erforderlich, kann eine Programmierung postoperativ vorgenommen werden.

Das Programmiergerät besteht aus zwei Komponenten, der Programmier-einheit und der Sendereinheit. Auf dem Bedienfeld der Programmiereinheit (Abb. 5) befinden sich ein Netzschalter, Programmieranweisungen und eine Darstellung des programmierbaren Teils des Ventilsystems, wie es in der Röntgenaufnahme erscheint. Zu dieser Darstellung gehören ebenfalls die 18 Druckwahlknöpfe. 18 Leuchtdioden, die der Stellung des Ventildruckanzeigers bei Röntgenansicht entsprechen, bestätigen die ausgewählte Druckeinstellung.

Nach Drücken der gewünschten Druckeinstellungstaste leuchtet auf der Programmiereinheit eine Leuchtdiode auf. Die Leuchtdiode entspricht genau der Position des Druckanzeigers auf dem Ventil. Zu Beginn der Programmierung gibt die Sendereinheit ein kodiertes elektromagnetisches Signal ab. Der Schrittmotor des Ventils erkennt dieses Signal und dreht die Nockeneinheit entsprechend, wodurch die Spannung der Feder auf den gewählten Druck eingestellt wird.

Informationen über die SendereinheitHinweis: Diese Senderinformationen gelten NUR für den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

Die Sendereinheit (Abb. 6) enthält ein beleuchtetes Mittelloch und Richtungspfeile zur korrekten Positionierung über dem Ventil. Die Sendereinheit wird mit einem Stecker an die Programmiereinheit angeschlossen und durch die START-Taste aktiviert.

Einübung der Programmierung vor der ImplantationUm mit der Programmierung des Ventils vertraut zu werden, sollte der folgende Programmierungsablauf vor der Implantation durchgeführt werden, wobei das Ventil in der durchsichtigen Originalverpackung bleibt.

1. Stecker der Sendereinheit in die Gerätebuchse auf der Rückseite der Programmiereinheit stecken.

2. Netzkabel der Programmiereinheit an eine geeignete Steckdose anschließen.

Hinweis: Die Anweisungen in Schritt 3 bis 6 beziehen sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

3. Netzschalter der Programmiereinheit einschalten. ON-Taste und Anweisung 1 auf dem Bedienfeld leuchten auf. Taste für die gewünschte Druckeinstellung drücken; Anweisung 2 leuchtet auf.

4. Die vier Stifte der Sendereinheit in die vier Vertiefungen in der Verpackung um das Einlassventil herum stecken. Der Pfeil auf der Sendereinheit muss in die gleiche Richtung wie der Pfeil auf der Verpackung zeigen (in Flussrichtung). Durch das beleuchtete Mittelloch der Sendereinheit schauen.

ACHTUNG: Sendereinheit während des Programmiervorgangs nicht bewegen.

5. START-Taste der Sendereinheit drücken. Anweisung 3 auf dem Bedienfeld leuchtet auf. Während der Programmierung leuchten die Druckwahltasten nacheinander auf, bis die gewählte Druckeinstellung erreicht ist.

6. Nach Ablauf des Programmiervorgangs (d. h. nach ungefähr fünf Sekunden) leuchtet Anweisung 4 auf dem Bedienfeld kurz auf und ein Summton ertönt.

Programmierung nach der Implantation1. Stecker der Sendereinheit in die Gerätebuchse auf der Rückseite der

Programmiereinheit stecken.

2. Netzkabel der Programmiereinheit an eine geeignete Steckdose anschließen.

3. Es ist ratsam, vor dem Programmieren den Kopf des Patienten zu röntgen, um die Einstellung des Ventildrucks und die Ventilposition zu prüfen.

Hinweis: Die Anweisungen in Schritt 4 bis 11 beziehen sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

4. Netzschalter der Programmiereinheit einschalten. ON-Taste und Anweisung 1 auf dem Bedienfeld leuchten auf. Taste für die gewünschte Druckeinstellung drücken; Anweisung 2 auf dem Bedienfeld der Programmiereinheit und das Mittelloch der Sendereinheit leuchten auf.

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5. Hinweis: Es ist nicht nötig, die Kopfhaut für diesen Vorgang zu rasieren. Kopfhaut abtasten, um das implantierte Ventil zu lokalisieren; insbesondere das distal zum Reservoir liegende Einlassventil. Dabei kann ein Röntgenbildschirm hilfreich sein. Spitze des linken Zeigefingers genau über das Einlassventil legen und den Zeigefinger dabei parallel zum Ventilsystem und in Flussrichtung halten (Abb. 7).

6. Die vier Stifte der Sendereinheit so um das Einlassventil positionieren, dass sie die Kopfhaut berühren. Die Richtungspfeile auf der Sendereinheit sollten parallel zum Zeigefinger gerichtet sein und in Flussrichtung weisen (Abb. 8).

7. Sendereinheit so zentrieren, dass die erleuchtete Öffnung direkt über dem Zeigefingernagel liegt (Abb. 9).

8. Finger vom Ventil nehmen und die START-Taste auf der Sendereinheit drücken (Abb. 10). Anweisung 3 auf dem Bedienungsfeld leuchtet auf, was auf den stattfindenden Programmiervorgang des Ventils hinweist.

ACHTUNG: Sendereinheit während des Programmiervorgangs nicht bewegen.

9. Während der Programmierung leuchten die Druckwahltasten nacheinander auf, bis die gewählte Druckeinstellung erreicht ist.

10. Nach Ablauf des Programmiervorgangs (d. h. nach ungefähr fünf Sekunden) leuchtet Anweisung 4 auf dem Bedienfeld kurz auf und ein Summton ertönt.

11. Die Ventildruckeinstellung durch Röntgendiagnose prüfen.

Röntgenaufnahme des VentilsHinweis: Die Anweisungen unter Röntgenaufnahme des Ventils beziehen sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

Es ist ratsam, das gesamte System sofort nach Implantation zu röntgen, um die Lage der Komponenten zu dokumentieren und den Ventildruck zu überprüfen. Es ist auch zu empfehlen, das Ventil bei jeder Neuprogrammierung des Ventildrucks zu röntgen.

Einen Röntgenapparat mit angeschlossenem Bildschirm oder eine Röntgenplatte verwenden, um die korrekte Ventildruckeinstellung zu bestätigen. Bei der Überprüfung der Ventildruckeinstellung durch Röntgendiagnose auf korrekte Positionierung achten, so dass:

• die Kopfseite, auf der keine Implantation erfolgte, auf der Platte liegt (die Seite mit dem Implantat befindet sich also am weitesten von der Platte entfernt), und sich

• das Einlassventil parallel zur Röntgenplatte befindet.

Die weiße Markierung auf dem Ventil zeigt die rechte Ventilseite an. Der Druckanzeiger auf dem weißen Ring gibt die gewählte Druckeinstellung an (Abb. 11).

In der Röntgenaufnahme besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Position der Druckwahlknöpfe des Bedienfelds und der Position des Druckanzeigers auf dem Ventil. Wenn das Ventil auf 70, 120 oder 170 programmiert wurde, ist darauf zu achten, dass der Druckanzeiger genau mit dem „X“ in der Ventilmitte ausgerichtet ist (Abb. 12).

Programmierung bei invertiertem VentilHinweis: Die Anweisungen unter Programmierung bei invertiertem Ventil beziehen sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

Ein invertiertes Ventil kann röntgenologisch diagnostiziert werden; die weiße Markierung erscheint dann auf der linken, anstatt auf der rechten Ventilseite. Zur Programmierung des invertierten Ventils ist eine „Doppelprogrammierung“ erforderlich, um die gewünschte Druckeinstellung zu erzielen.

1. Ventil mittels Ventilprogrammiergerät auf eine Ventildruckeinstellung von 200 programmieren.

2. Folgende Berechnung durchführen: 210 (Konstante) minus gewünschte Druckeinstellung entspricht der zu programmierenden Druckeinstellung. Wenn beispielsweise die gewünschte Druckeinstellung 70 ist, würde die Berechnung wie folgt aussehen: 210 – 70 = 140.

3. Taste zur Programmierung der gewünschten Druckeinstellung auf der Programmiereinheit drücken (in diesem Beispiel 140); Sendereinheit ungefähr fünf Sekunden nicht bewegen, bis der Bestätigungston zu hören ist. Wenn der Chirurg nicht sicher ist, ob die neue Programmierung tatsächlich erfolgt ist, muss der gesamte Vorgang – Schritt 1 bis 3 – wiederholt werden, um eine korrekte Programmierung zu erhalten.

Hinweis: Bei invertiertem Ventil ist es nicht möglich, Druckeinstellungen von 190 und 200 zu programmieren.

Chirurgisches VerfahrenEs gibt verschiedene chirurgische Verfahren, um CODMAN HAKIM programmierbare Ventile zu implantieren. Der Chirurg sollte ein seiner eigenen klinischen Erfahrung und medizinischen Beurteilung entsprechendes Verfahren auswählen.

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SpülungDas Ventil senkrecht (mit dem Auslassende nach oben) halten. Mit Hilfe einer Spritze oder durch Betätigen der Pumpenkammer das ganze Ventilsystem langsam und vorsichtig mit pyrogenfreier, steriler Kochsalzlösung oder einer geeigneten antibiotischen Lösung befüllen (Abb. 13). Hinweis: Ein mit dem rechtwinkligen sowie dem In-line- und dem Mikroventil gelieferter Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die Spülung des Ventils (zylindrische Ventile sind zu diesem Zweck mit einer Pumpkammer versehen).

ACHTUNG: Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit füllen, spülen oder pumpen, in der Baumwolle, Gaze oder anderes flusenfreigebendes Material eingeweicht wurde.

Sobald die Flüssigkeit aus dem Auslassende des Drainagekatheters fließt, den Einlassschlauch des Ventilsystems mit einer gummibezogenen Pinzette in der Nähe des ventrikulären Endes abklemmen und dann die Spritze und ggf. den Starteradapter entfernen.

ACHTUNG: Das System nicht unnötig durch Pumpen betätigen, um eine übermäßige Drainage der Ventrikel zu vermeiden. Durch übermäßiges Spülen des Ventilsystems kann der interne Mechanismus beschädigt werden.

Die Chargennummer des Ventils in die Krankenakte eintragen.

Beseitigen von Verstopfungen (nur bei zylindrischen Ventilen mit Vorkammer)Den Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil durch Fingerdruck verschließen, um die Durchgängigkeit des Ventrikelkatheters zu überprüfen (Abb. 14). Auf die Vorkammer drücken. Wenn diese sich nicht leicht zusammendrücken lässt und anschließend nicht sofort wieder die Ausgangsform annimmt (oder wenn die Vorkammer zwar leicht zusammengedrückt werden kann, sich aber nicht sofort wieder füllt), ist der Ventrikelkatheter möglicherweise verstopft. In diesem Fall die Vorkammer sich erst einmal wieder auffüllen lassen. Dann den Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil durch Fingerdruck verschließen und fest auf die Vorkammer drücken. Dadurch wird die Flüssigkeit zurück durch den Ventrikelkatheter gedrängt, um so die Verstopfung zu beseitigen. Diesen Vorgang ggf. noch einmal wiederholen.

Unter bestimmten Umständen ist die Verwendung einer Spritze (25-Gauge-Huber-Nadel) notwendig, um die Obstruktion zu entfernen. In diesem Fall den Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil durch Fingerdruck verschließen. Dann unter leichtem Druck eine sterile, pyrogenfreie Kochsalzlösung in die Vorkammer einspritzen (Abb. 15).

Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil zusammendrücken, um die Durchgängigkeit zu überprüfen. Dann auf die Vorkammer drücken und wieder loslassen. Falls die Vorkammer danach sofort wieder die Ausgangsform annimmt, den Finger vom Schlauch nehmen und auf die Pumpenkammer drücken. Wenn diese sich leicht zusammendrücken lässt, aber anschließend nicht sofort wieder die Ausgangsform annimmt, kann es sich um eine Verstopfung zwischen Vorkammer und Ventileinheit handeln. In diesem Fall den Schlauch zwischen Vorkammer und Ventrikelkatheter abdrücken (Abb. 16). Dann mit dem Nebenfinger fest auf die Vorkammer drücken, um die Flüssigkeit nach vorn durch Ventileinheit und Drainagekatheter zu drängen. Diesen Vorgang ggf. noch einmal wiederholen.

Es kann gelegentlich notwendig sein, eine Spritze mit einer 25-Gauge-Huber-Nadel zu verwenden, um die Obstruktion zu entfernen. Zu diesem Zweck den Schlauch proximal zur Vorkammer durch Fingerdruck verschließen. Dann unter leichtem Druck eine sterile, pyrogenfreie Kochsalzlösung in die Vorkammer einspritzen (Abb. 17).

Anschließend auf die Pumpenkammer drücken, um die Durchgängigkeit des Ventilauslasses oder Drainagekatheters zu prüfen. Wenn die Pumpenkammer sich nicht leicht zusammendrücken lässt, ist evtl. der Ventilauslass oder Drainagekatheter verstopft. In diesem Fall kräftig auf die Ventileinheit drücken, um die Verstopfung zu lösen. Anschließend wieder loslassen, damit sich die Vorkammer wieder auffüllen kann.

Befüllen des ReservoirsDiese Anweisungen gelten für die folgenden Ventilkonfigurationen: In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit proximalem Schlauch In-line-Ventil Rechtwinkliges Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler Rechtwinkliges Ventil Zylindrisches Ventil mit Vorkammer Zylindrisch mit RICKHAM Reservoir Mikroventil mit RICKHAM Reservoir

Um eine Durchstanzen der Reservoirkappe zu verhindern, verwenden Sie zum Durchstechen der Wölbung eine Huber-Nadel (24- oder 26-Gauge). Nadel schräg einführen, um möglichst viel Liquor zu erhalten und ein Durchstechen des Ventrikelkatheters zu verhindern (Abb. 18).

StörungsbeseitigungWenn ein Ventil durch Ansammlung von biologischen Substanzen nicht richtig funktioniert, kann dieses Problem möglicherweise durch eine der folgenden Methoden gelöst werden:

• Spülen oder Pumpen des Ventils (nur bei Ventilen ohne SIPHONGUARD)• Programmierung wiederholt versuchen

Anderenfalls muss das Ventil ausgewechselt werden.

QuellenangabenQuellenangaben finden Sie in der Bibliographie im englischen Abschnitt dieses Dokuments.

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ANHANGLeistungstest vor ImplantationObwohl Integra eine Funktionsprüfung nicht für erforderlich hält und auch nicht empfiehlt, sind manche Chirurgen evtl. an einer solchen Überprüfung interessiert. Es ist sehr wichtig, dass ein CODMAN HAKIM Ventil mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler vor der Funktionsprüfung gründlich gespült wird, um Luftblasen zu vermeiden, die leicht zu falschen Manometer-Testergebnissen führen können. Durch im Ventilsystem befindliche Luftblasen kann der Durchmesserbereich des Durchflussweges reduziert, der Systemwiderstand erhöht und somit der Flüssigkeitsdurchfluss während des Tests behindert werden.

SIPHONGUARD Durchflussregler-Test

Erforderliche Ausrüstung (nur sterile Instrumente unter sterilen Bedingungen verwenden)Manometer mit weiter Bohrung (z. B. 3,5 mm) und Gradeinteilung in mm (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)Vierweg-VerschlusshahnSpritze (5 ml)Spritzenfilter (5 µm)SchlauchadapterSilikonschlauchLuer-Konnektorstecker mit 1,59 mm-VorsprungKochsalzlösung

SpülverfahrenHinweis: Bei einer Spülgeschwindigkeit von 0,5 ml/Minute werden für Kombinationsversionen 2–3 Minuten für die gesamte Spülung benötigt. Es dauert so lange, bis die Flüssigkeit das Ventil gefüllt hat und dann durch den Distalkatheter wieder herausgelaufen ist. Es sollte jedoch etwas mehr Zeit eingeplant werden, damit alle Luftblasen aus dem System entweichen können.

1. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch zusammensetzen (Abb. A-1).

Manometer

Zum Ventil

Abbildung A-1

2. Spritze von der Einheit abnehmen und unter Verwendung des 5 µm In-line-Filters mit steriler Kochsalzlösung füllen. Filter anschließend wieder abnehmen.

3. Während sich das Ventil noch in der sterilen Packung befindet, den Ventilöffnungsdruck auf 30 mm H2O (294 Pa) einstellen.

4. Ventil aus steriler Packung nehmen und an Manometer/Spritzen-Einheit anschließen. Hinweis: Distalkatheter zu diesem Zeitpunkt noch nicht anschließen.

5. Verschlusshahn so drehen, dass die Spritze zum Ventil hin geöffnet ist (Abb. A-2).

Ventil

Abbildung A-2

6. Ventil senkrecht halten, um die Kochsalzlösung nach oben durch die Einheit fließen zu lassen. Auf diese Weise kann die Luft besser aus dem System entweichen.

7. Durch Betätigen der Spritze die Salzlösung vorsichtig durch das System spülen lassen. Dabei leicht auf die Vorkammer drücken, um die Luftblasen aus der Ventileinheit entweichen zu lassen.

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8. Jetzt den Distalkatheter anschließen und das System mit Hilfe der Spritze weiter durchspülen, bis die Salzlösung hinten aus dem Distalkatheter läuft.

Hinweis: Bei überhöhter Flussrate (>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD Durchflussregler aktiviert, wodurch der Eindruck entsteht, dass das Ventil am distalen Ende verstopft ist. Tatsächlich wird die Flüssigkeit aber nur zum sekundären Durchgang umgeleitet, wodurch sich der Flusswiderstand erhöht.

9. Das Gerät kann jetzt dem SIPHONGUARD Durchflussregler-Test oder dem Manometertest unterzogen werden.

Hinweis: Alle Ventile können während des Testens leicht durch übermäßig hohe Flussraten beschädigt werden. Beim Durchspülen des Ventils muss daher sehr vorsichtig vorgegangen werden. Es ist zu empfehlen, mit einer Flussrate von maximal 0,5 ml/Min. zu arbeiten.

SIPHONGUARD Durchflussregler-Test

Hinweis: Dieser Test ist nur für mit dem SIPHONGUARD Durchflussregler ausgestattete Ventile bestimmt.

Hinweis: Dieser Test sollte sofort nach dem Spülvorgang vorgenommen werden, um visuell bestätigen zu können, dass der SIPHONGUARD Durchflussregler ordnungsgemäß funktioniert.

1. Eine mit Kochsalzlösung gefüllte und an den Vierweg-Verschlusshahn angeschlossene Spritze verwenden, um das Manometer ganz zu füllen.

2. Den Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer zum CODMAN HAKIM Ventil und zum SIPHONGUARD Durchflussregler hin geöffnet ist (Abb. A-3).

Abbildung A-3

Hinweis: Zu diesem Zeitpunkt den durchgespülten, luftblasenfreien Distalkatheter anschließen.

3. Das Ende des Distalkatheters auf gleiche Höhe mit der im Manometer befindlichen Flüssigkeit bringen (Abb. A-4).

Hinweis: CODMAN HAKIM Ventile mit SIPHONGUARD Durchflussregler müssen während des gesamten Tests ungestört auf einer sterilen Oberfläche liegen.

Abbildung A-4

4. Die distale Spitze des Katheters neben das Manometer halten und das Ende des Distalkatheters langsam absenken, bis der Flüssigkeitspegel im Manometer zu sinken beginnt.

5. Die Katheterspitze weiter absenken und zwar schneller, als der Flüssigkeitspegel im Manometer fällt. Das beschleunigt das Absinken des Flüssigkeitspegels im Manometer entsprechend.

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6. Es wird auf diese Weise ein Punkt erreicht, an dem der Flüssigkeitspegel im Manometer erheblich langsamer absinkt, jedoch NICHT ganz zum Stillstand kommt. Zu diesem Zeitpunkt schließt sich der Hauptdurchgang zum SIPHONGUARD Durchflussregler und die Flüssigkeit wird zum sekundären, einen höheren Widerstand erzeugenden Durchgang umgeleitet. Gleichzeitig wird durch diesen Vorgang bestätigt, dass der SIPHONGUARD Durchflussregler ordnungsgemäß funktioniert.

7. Schritte 3 bis 6 ggf. wiederholen, um das Testergebnis noch einmal zu bestätigen.

8. Zum Testen des Ventils mittels Manometer dann den Distalkatheter abnehmen.

ManometertestHinweis: Ein Manometertest ist nicht zu empfehlen, da dieser verschiedenen Umgebungsbedingungen unterliegt und kein physiologisches Ergebnis erbringt. Auch liegen diesbezüglich vom Hersteller keine Nennwerte vor.

Hinweis: Dieser Test sollte nur bei Produkten durchgeführt werden, die vorher bereits den Schritten 1 bis 8 des Spülverfahrens unterzogen wurden.

Erforderliche Ausrüstung (nur sterile Instrumente unter sterilen Bedingungen verwenden)Manometer mit weiter Bohrung (z. B. 3,5 mm) und Gradeinteilung in mm (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)Vierweg-VerschlusshahnSpritze (5 ml)Spritzenfilter (5 µm)SchlauchadapterSilikonschlauchLuer-Konnektorstecker mit 1,59 mm-VorsprungKochsalzlösung

SpülverfahrenVentil gemäß Schritt 1 bis 8 unter SIPHONGUARD Durchflussregler-Test, Spülverfahren vorbereiten.

Vorbereitung der Ausrüstung1. Das Ventil von dem zum Verschlusshahn führenden Schlauch

abnehmen. Dieser Schritt sollte im Wasserbad unter Wasser vorgenommen werden, damit keine Luft mehr in das Ventil gelangen kann.

2. Das vom Verschlusshahn kommende Schlauchende ins Wasserbad legen. Schlauch so positionieren, dass das Ende im Wasser nicht durch die Behälterwände blockiert wird.

3. Manometer so positionieren, dass der Nullpegel des Instruments dem Wasserbadpegel entspricht (Abb. A-5).

Manometer-Nullpegel

Abbildung A-5

4. Mit dem Spritzenfilter die Spritze mit Kochsalzlösung füllen.

5. Anschließend den Filter von der Spritze abnehmen und diese wieder an den Verschlusshahn anschließen.

6. Verschlusshahn so drehen, dass Ventil zum Manometer hin geschlossen, die Spritze aber zum Manometer hin geöffnet ist (Abb. A-6).

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Abbildung A-6

7. Manometer mit der 5-ml-Spritze neu befüllen.

Nulleinstellung des Manometers1. Nach Befüllen des Manometers den Verschlusshahn so drehen,

dass das Instrument zum Wasserbad hin geöffnet ist (Abb. A-7).

Abbildung A-7

2. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen. Die Wassersäule sollte nicht über den Pegelnullpunkt hinaus absinken (Abb. A-5).

3. Manometer nötigenfalls so positionieren, dass der Wasserpegel in diesem Instrument dem Flüssigkeitspegel im Wasserbad entspricht.

Testverfahren1. Öffnungsdruck des CODMAN HAKIM Ventils auf 120 mm H2O

(1176 Pa) einstellen. [Labortests unter Verwendung des ASTM-Tests F647 haben ergeben, dass das beste Verhältnis zwischen Manometer-Schließdruck und dynamischem Öffnungsdruck bei einer Einstellung von 120 mm H2O (1176 Pa) erreicht wird.]

2. Steriles Ventil wieder an den sterilen Testapparat anschließen. Es wird empfohlen, diesen Schritt im Wasserbad unter Wasser vorzunehmen, damit keine weiteren Luftblasen in das Ventil gelangen können.

3. Jetzt den Distalkatheter entfernen.

Hinweis: Das Anbringen eines Distalkatheters kann die Testergebnisse beeinflussen und auch den Testvorgang verlängern. Das ist bei Kombinationsversionen des CODMAN HAKIM Ventils nicht möglich. Bei Kombinationsversionen sollte jedoch zusätzliche Zeit für das Testen vorgesehen werden.

4. Das Ventil vollkommen ins Wasserbad eintauchen. Bei der Kombinationsversion muss der Auslass des Distalkatheters ins Wasserbad eingetaucht werden, um genaue Resultate zu erzielen. Dabei dürfen sich an der Spitze des Distalkatheters keine Luftblasen befinden und die Katheterspitze im Wasserbad darf nicht durch die Behälterwände blockiert werden.

5. Den Verschlusshahn so drehen, dass die Spritze zum Manometer hin geöffnet ist (Abb. A-6), und das Manometer dann 50 mm höher als die Öffnungsdruckeinstellung des CODMAN HAKIM Ventils befüllen. Wenn das CODMAN HAKIM Ventil beispielsweise auf einen Öffnungsdruck von 120 mm H2O (1176 Pa) programmiert ist, muss der Flüssigkeits-pegel im Manometer auf 120 mm + 50 mm = 170 mm (17cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa) stehen. Bei dieser Vorgehensweise kann der SIPHONGUARD Durchflussregler während des Manometertests nicht so leicht versehentlich aktiviert werden.

6. Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer zum Ventil hin geöffnet ist (Abb. A-7).

7. Daraufhin beginnt die Wassersäule im Manometer zu fallen. Wassersäule 3–5 Minuten (oder bis ein Dauerzustand erreicht ist) absinken lassen. Als Dauerzustand bezeichnet man einen Zustand, in dem sich die Wassersäule innerhalb von 2 Minuten um weniger als 2 mm H2O (20 Pa) verändert.

8. Bei Ventilen mit SIPHONGUARD Durchflussregler wird eine längere Testzeit empfohlen, da die durch den SIPHONGUARD Durchflussregler verursachte geringere Flussrate in Betracht gezogen werden muss.

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Wassersäule in diesem Fall 5–7 Minuten absinken lassen oder bis ein Dauerzustand erreicht ist.

9. Danach den sich ergebenden Druckwert ablesen.

Je nach verwendeter Testmethode sind Unterschiede von bis zu ±25 mm H2O (248 Pa) zwischen Manometer-Schließdrucktestergebnis und Voreinstellung des CODMAN HAKIM Ventils möglich. Bei Benutzung einer der Industrienorm entsprechenden Methode, wie z. B. ASTM F647 oder ISO 7197, sollten die Öffnungsdruckergebnisse in der Regel innerhalb von ±10 mm H2O (98 Pa) des Ventileinstellungswertes liegen.

OFFENLEGUNG DER PRODUKTINFORMATIONENDIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

Codman, SiphonGuard und Rickham sind in den USA und/oder in anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. PROLENE ist eine Marke von Ethicon, Inc. EXCITE ist eine Marke der General Electric Company. Hakim ist eine registrierte Marke von Hakim USA, LLC und wird unter Lizenz verwendet.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

CODMAN® HAKIM® programmeerbare kleppen

BeschrijvingCODMAN® HAKIM® programmeerbare kleppen bestaan uit een klepmechanisme (figuren 1 en 2) met een platte 316L roestvrijstalen veer waarmee de kalibratie wordt bewerkstelligd door een combinatie van een stift en een microverstelbaar telescoperend draaipunt. Het klepchassis is vervaardigd van titanium. De kogel en de kegel zijn vervaardigd van synthetisch robijn. De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau gehouden door het klepzittingontwerp van de kogel en de kegel.

De drukinstelling van de veer in de inlaatklepeenheid wordt non-invasief ingesteld door het gebruik van een externe programmer die de stappenmotor in de klepbehuizing activeert. De programmer brengt een gecodeerd magnetisch signaal over naar de motor; er zijn 18 druk-instellingen mogelijk, variërend van 30 mm tot 200 mm H2O (294 tot 1960 Pa), in stappen van 10 mm (98 Pa). Dit zijn werkdrukwaarden van de klepeenheid en ze zijn bepaald met een flowsnelheid van 15–25 ml H2O per uur.

Een klep wordt geclassificeerd op basis van zijn werkdruk bij een specifieke flowsnelheid, en niet door de openings- en sluitdruk. De druk die een klep bij een bepaalde flow kan verwerken is de parameter die de werkdruk van een klep direct na implantatie weergeeft. Voorafgaand aan de verzending wordt elke klep met speciale uitrusting gekalibreerd. Deze testprocedures kunnen niet in de operatiekamer worden gedupliceerd.

De klep is voorzien van een radiopake marker die de flowrichting aangeeft.

IndicatiesCODMAN HAKIM programmeerbare kleppen zijn implanteerbare hulpmiddelen die zorgen voor een constante intraventriculaire druk en voor liquordrainage bij behandeling van hydrocefalie.

Contra-indicatiesPlaatsing van CODMAN HAKIM programmeerbare samengestelde klepsystemen in het atrium wordt afgeraden. Gebruik voor atriumprocedures de productversies die niet tevoren tot een unit zijn samengesteld.

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Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of waarvan bekend is dat zij een hemorragische diathese hebben.

Vermijd implantatie van een shunt indien er infectie in het lichaam aanwezig is. Stel de shuntprocedure uit indien er sprake is van infecties zoals meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriëmie en septikemie.

WAARSCHUWINGENBlootstelling van de klep aan de invloed van sterke magneten kan verandering van de klepinstelling veroorzaken.

• Door het gebruik van MRI-systemen tot 3 Tesla wordt het klepmechanisme niet beschadigd, maar kan de instelling van de klep wel veranderen. Controleer de klepinstelling na een MRI-procedure. Zie De programmeerbare klep programmeren.

• Gewone magneten van meer dan 80 gauss, zoals magneten voor huishoudelijk gebruik, luidsprekermagneten en magneten in koptelefoons, kunnen de klepinstelling beïnvloeden als zij dicht bij de klep worden geplaatst.

• Magnetische velden die door magnetrons, hoogspanningsleidingen, elektromotoren, transformators e.d. worden opgewekt, hebben geen invloed op de klepinstelling.

Lees Informatie over MRI voor het uitvoeren van een MRI-procedure bij een patiënt bij wie de programmeerbare klep is geïmplanteerd.

Ledere magneet kan, als gevolg van blootstelling aan een significant sterker magnetisch veld tijdens een MRI-procedure, een degradatie van zijn magnetische veldsterkte ondervinden.

• Gebaseerd op de coërciviteit van het CHPV-magneetmateriaal, is de klep bestand tegen magnetische degradatie in een 1,5T MRI.

• Het testen van de CHPV-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde 3T MRI-procedures toont aan dat er sprake kan zijn van demagnetisatie, welke vervolgens de programmeerbaarheid van de klep kan verminderen. Bij problemen met de programmering gelieve de sectie voor probleemoplossing te consulteren.

Met de SIPHONGUARD® regelaar wordt een snelle liquor-doorstroming vertraagd. Ook vermindert de regelaar het vermogen om het shuntsysteem tijdens de implantatie te primen met een vulsnelheid van ongeveer 0,5 ml/minuut.

Informatie over MRI

Gebruik de programmer niet in de MRI-ruimte.

De CODMAN HAKIM programmeerbare klep wordt beschouwd als ‘‘MR Conditional” (MRI-voorwaardelijk) volgens ASTM F 2503. Er zijn geen risico’s bekend van de klep wanneer een MRI wordt uitgevoerd onder de volgende voorwaarden:

• Een MRI kan worden uitgevoerd op ieder moment na implantatie• Gebruik een MRI-systeem met een statisch magnetisch veld van 3 Tesla

of minder• Gebruik een MRI-systeem met een spatiële gradient van 720 gauss/cm

of minder• Beperk blootstelling aan RF-energie tot een gemiddeld whole-body

SAR-niveau (Specific Absorption Rate; specifieke absorptiesnelheid) van 3 W/kg gedurende 15 minuten

• Controleer de klepinstelling na de MRI-procedure (zie De programmeerbare klep programmeren)

Bij niet-klinische tests gaf de klep een temperatuurstijging van 0,4 °C bij een maximaal gemiddeld whole-body SAR-niveau van 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in een EXCITE® General Electric MRI-scanner van 3 Tesla.

De kwaliteit van het MRI-beeld kan minder worden als het betrokken gebied relatief dicht bij het apparaat ligt. Aan de randen van het artefact kan zich vervorming voordoen. Daarom kan het nodig zijn de MRI-beeldvormingsparameters te optimaliseren.

De volgende tabel laat een vergelijking zien tussen het ontbreken van signaal en de beeldvormingspulssequentie bij 3 Tesla:

Signaal ontbreekt Pulssequentie

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

VoorzorgsmaatregelenDe programmeerbare kleppen worden geleverd zonder een specifiek geprogrammeerde druk en moeten vóór gebruik worden geprogrammeerd.

Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik het hulpmiddel niet indien:

• de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt te zijn• de inhoud beschadigd lijkt te zijn• de uiterste gebruikdatum is verstreken.

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Deze klep is instelbaar en de chirurg dient dat bij beoordeling van patiënten mede te overwegen. Het is belangrijk dat controle van de huidige drukinstelling deel uitmaakt van ieder behandelplan.

Zorg dat de programmeereenheid of de zendereenheid niet aan extreme omstandigheden wordt blootgesteld.

Laat de klepprogrammeereenheid en de zendereenheid na blootstelling aan extreme omgevingscondities, zoals bijvoorbeeld bij transport of opslag, naar normale werkingsomstandigheden terugkeren voordat ermee wordt gewerkt.

Programmeer de klep niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel.

Aanbevolen wordt om, terwijl u zich vertrouwd maakt met het programmeren van de klep, de druk van de geïmplanteerde klep te veranderen met stappen van maximaal ±40 mm H2O (392 Pa) in een periode van 24 uur. Patiënten bij wie de druk veranderd is, moeten gedurende de eerste 24 uur na het programmeren nauwgezet bewaakt worden. Wij adviseren het nemen van röntgenopnamen om de klepdrukveranderingen te controleren.

Controleer vóór ingebruikname de aansluitingen, instellingen en functionaliteit van de programmeereenheid en de zendereenheid (zie Pre-implantatieprocedure, kennismaking met het programmeren).

Gebruik alleen programmers van het merk Integra voor het programmeren van de druk van de CODMAN HAKIM programmeerbare klep.

Niet-toegestane wijzigingen aan de programmeer- of zendereenheid kunnen oorzaak zijn van storingen die tot ernstige verwonding of tot overlijden van de patiënt kunnen leiden.

Gevaar van elektrische schok: Maak de programmeer- of zendereenheid niet open. Laat onderhoud en reparaties door bevoegd onderhoudspersoneel uitvoeren.

Explosiegevaar: Gebruik de programmeereenheid niet in de nabijheid van brandbare stoffen, zoals anesthesiegassen, oplosmiddelen, reinigingsmiddelen en endogene gassen.

Controleer, voordat u de 100/120, 220/240 V wisselstroom programmeereenheid (catalogusnr. 82-3121 of 82-3190) inschakelt, of de spanningskiezer achter op het apparaat op de juiste spanning is ingesteld.

De zendereenheid mag tijdens het programmeren niet worden verplaatst.

Dompel de programmeereenheid of de zendereenheid nooit in vloeistof onder.

Steriliseer de programmeereenheid en de zender niet.

Gebruik dit product uitsluitend met componenten die compatibel zijn met de afmetingen vermeld in paragraaf Beschrijving van het hulpmiddel.

In alle fasen van het gebruik van dit product zijn aseptische behandelingstechnieken noodzakelijk.

Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand; ga daarom bij het aanbrengen van ligaturen voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak worden aangetrokken. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen op siliconenrubber wordt afgeraden.

Gebruik bij het hanteren van de siliconen klep of de katheter geen scherpe instrumenten; gebruik beklede pincetten. Insnijdingen of schuurplekken door scherpe instrumenten kunnen breuk of scheuring van siliconen onderdelen veroorzaken.

Laat de klep tijdens het inbrengen niet worden gevouwen of gebogen. Door een verkeerde wijze van insertie kan de siliconen behuizing scheuren.

Een zuivere klepplaatsing is noodzakelijk voor optimale stabilisering van de klep onder de schedel. Plaats de platte onderkant van de klep tegen het bot, zodanig dat het ronde bovenoppervlak naar boven is gericht.

Controleer bij alle slangverbindingen of de ligaturen goed geplaatst en onbeschadigd zijn, om obstructie van het katheterlumen en scheuren of schuurplekken in de siliconenslang te voorkomen.

Vul, spoel of pomp de klep niet met vloeistof waarin katoen, gaas of ander pluisafgevend materiaal geweekt is geweest.

Voorkom met de grootst mogelijke zorg dat de siliconen onderdelen van het systeem in aanraking komen met de blote vingers, doeken, lakens, talkpoeder of andere pluizige of korrelige oppervlakken. Siliconenrubber is uiterst elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht aanwezige deeltjes en oppervlaktevervuilers aan, die een weefselreactie kunnen veroorzaken.

Vermijd na de implantatie onnodig pompen van de voorkamer en de pompkamer, om te snelle veranderingen van de intraventriculaire druk te voorkomen.

Alleen voor cilindervormige kleppen: Voordat de schedelincisie (of, bij toepassing van een tweestaps doorgangsmethode, de mastoïd-incisie) wordt gesloten, moet worden zekergesteld dat de flowrichtingpijl op de klep naar boven is gericht.

Ongewenste reactiesVervanging van hulpmiddelen voor het shunten van liquor kan op willekeurige momenten noodzakelijk zijn als daar medische redenen voor zijn of als het hulpmiddel defect is.

Houd patiënten met geïmplanteerde shuntsystemen onder strenge observatie; wees alert op symptomen van shuntdefect.

Enkele complicaties die in geïmplanteerde shuntsystemen kunnen optreden zijn mechanisch defect, obstructie van het shuntpad, infectie, allergische reacties op het implantaat en liquor-lekkage langs het geïmplanteerde shuntpad.

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Klinische symptomen, zoals hoofdpijn, geïrriteerdheid, braken, sufheid of geestelijke achteruitgang kunnen erop wijzen dat de shunt niet functioneert. Beperkte kolonisatie, meestal met Staph. epidermidis, kan na verloop van een paar dagen tot een aantal jaren leiden tot recidiverende koorts, anemie, splenomegalie en kan uiteindelijk shuntnefritis of pul-monale hypertensie tot gevolg hebben. Een geïnfecteerd shuntsysteem kan zich openbaren door roodheid, pijn of erosie langs het shuntpad.

Ophoping van biologisch materiaal (b.v. bloed, eiwit, weefseldeeltjes, e.d.) in het programmeermechanisme kan tot gevolg hebben dat het toestel niet meer kan worden geherprogrammeerd.

Verstopping van de programmeerbare klep met biologisch materiaal kan er de oorzaak van zijn dat de klep niet reageert op wijzigingen in de drukinstelling.

Oefen bij pogingen de katheter(s) te verwijderen geen overmatige kracht uit. Dit kan breuk van de katheter veroorzaken, met als gevolg het achterblijven van een deel van de katheter in het lichaam.

Te sterke liquor-drainage kan subduraal hematoom, spleetachtige ventrikels en (bij zuigelingen) een verzonken fontanel veroorzaken.

Deeltjes zoals bloedstolsels, hersenfragmenten of andere weefseldeeltjes kunnen de ventrikelkatheter blokkeren. Ook kan de werking van de ventrikelkatheter worden belemmerd door een al te sterke versmalling van het ventrikel.

Als de katheter niet goed in het laterale ventrikel geplaatst is, kan de katheter in de ventrikelwand of in de plexus choroideus ingebed raken.

Door vezeladhesie kan de katheter aan de aangrenzende plexus choroideus of aan de ventrikelwand vastgehecht raken. Door voorzichtig draaien kan de katheter dan worden losgemaakt. OEFEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN DE KATHETER GEEN KRACHT UIT. Indien de katheter niet zonder kracht verwijderd kan worden, kan men deze beter op zijn plaats laten dan een intraventriculaire bloeding te riskeren.

Als de ventrikelkatheter losraakt van het shuntsysteem, kan deze uit de laterale ventrikels van de hersenen schieten of erin zoekraken.

Het veilig functioneren van de shunt kan worden bedreigd door trauma van stompe of scherpe voorwerpen aan het hoofd in de implantatieregio of door herhaaldelijke manipulatie van de klep tijdens de implantatie. Controleer na traumatisering of de klep nog goed geplaatst en onbeschadigd is.

Beschrijving van het hulpmiddelWerkdruk van de programmeerbare klep30 tot 200 mm H2O (294 tot 1960 Pa), programmeerbaar in stappen van 10 mm H2O (98 Pa)

Configuraties programmeerbare klepInline met SIPHONGUARD regelaarInline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buisInlineHaaks met SIPHONGUARD regelaarHaaksCilindervormig met voorkamerCilindervormig met RICKHAM® reservoirCilindervormigMicro met RICKHAM reservoirMicro

CODMAN HAKIM inline-kleppen en haakse kleppen zijn een samenstelling van een programmeerbare klep van laag profiel met platte onderkant en een inline of haaks geïntegreerd reservoir, met of zonder SIPHONGUARD.

CODMAN HAKIM cilindervormige kleppen zijn samengesteld uit een programmeerbare klep, een pompkamer en een uitlaatklep met voorkamer, zonder voorkamer of met een RICKHAM reservoir.

De CODMAN HAKIM micro klep is een programmeerbare klep met of zonder RICKHAM reservoir.

Het ontwerp van alle configuraties van de programmeerbare klep is afgestemd op gebruik in combinatie met componenten van de volgende afmetingen:

Component Binnendiameter BuitendiameterVentrikelkatheter 1,4 mm 2,7 mmDrainagekatheter 1,0 mm 2,2 mm

SIPHONGUARD regelaarDoor de inlaatklep stroomt liquor de SIPHONGUARD regelaar binnen, in twee inwendige doorgangen. Onder normale omstandigheden vloeit het merendeel van de liquor door een centraal gelegen robijnkogel en kegelklep, en verlaat de vloeistof de SIPHONGUARD regelaar rechtstreeks uit de distale poort. De resterende liquor loopt door een spiraalvormige doorgang die om de centrale doorgang is gewikkeld en vloeit samen met de vloeistof die door de centrale doorgang gaat, distaal van de kogel- en kegelklep.

Een plotselinge intensivering van de liquor-flow veroorzaakt afsluiting van de kogel- en kegelklep. Het gehele liquorvolume wordt dan geforceerd door de langere spiraalvormige doorgang gestuwd, waardoor de effectieve snelheid waarmee de liquor uit de hersenen wordt gevoerd, lager wordt. Nadat de snelheid van de instroom in de SIPHONGUARD regelaar is verlaagd, maakt de robijnkogel zich los van de klepzitting; hierdoor wordt de centrale doorgang geopend. Zolang de liquor uit de ventrikels wordt afgevoerd, houdt de doorstroming via de spiraalvormige doorgang van de SIPHONGUARD regelaar niet op, ongeacht de houding van de patiënt.

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Opmerking: Bij lage liquor-flowsnelheden wordt de SIPHONGUARD regelaar niet geactiveerd.

De SIPHONGUARD regelaar heeft een starre buitenmantel van polyethersulfoon, ter voorkoming van onopzettelijke sluiting (en vervolgens vermindering of blokkade van de liquor-flow) veroorzaakt door druk van buitenaf.

LeveringDe klep omvat als producteenheid een programmeerbare klep, gebruiksaanwijzingen, (een) rechte connector(s)*, een introducer** en een pompadapter***.

Het klepsysteem omvat als producteenheid een programmeerbare klep, een 14 cm ventrikelkatheter, een 120 cm peritoneaalkatheter, gebruiksaanwijzingen, een haakse adapter en een pompadapter***.

Het samengestelde klepsysteem omvat als producteenheid een programmeerbare klep, een 14 cm ventrikelkatheter, een 85 cm gleufkatheter**** of een 120 cm samengestelde peritoneaalkatheter, gebruiksaanwijzingen, (een) rechte connector(s)*, een introducer**, een haakse adapter en een pompadapter***.

*Alleen rechte connectors, geleverd bij de productversies cilindervormig, micro en inline met SIPHONGUARD en platform met proximale buis.**Introducers worden alleen bij de cilindervormige productversies geleverd.***De pompadapter wordt alleen bij de inline, haakse en micro productversies geleverd.****85 cm gleufkatheter alleen meegeleverd met 82-3853.

Componenten en accessoiresKlepprogrammerDe klepprogrammer, verkrijgbaar voor 100/120 en 220/240 V wisselstroom, wordt geleverd met zenderkop, zendersnoer en draagkoffer. De programmer wordt niet-steriel geleverd en is afzonderlijk verkrijgbaar. De programmer is benodigd voor het wijzigen van de drukinstelling van de kleppen.

Ventrikelkatheter en haakse adapter (figuur 3)De ventrikelkatheter is een 14 cm lange, rechte ventrikelkatheter, gegoten uit radiopaak siliconenelastomeer met door röntgenstralen waarneembare stippen en een vooraf gemonteerd roestvrijstalen inbrengstilet.

De haakse adapter, vervaardigd van PROLENE® materiaal, biedt de mogelijkheid het ventriculaire uiteinde van de katheter op de plaats van het boorgat 90 graden te buigen.

Pompadapter (figuur 4)De pompadapter, die deel uitmaakt van de inline, haakse en micro kleppen, vergemakkelijkt irrigatie van de klep en de katheters vóór implantatie.

Rechte connector De rechte connector verbindt de proximale en distale katheters met de klep.

Klep-introducer De bijgeleverde disposable klep-introducer van polyethyleen ondersteunt, bij toepassing van een tweestaps doorgangsmethode, de doorgang van de klep en de drainagekatheter vanaf de boorgatlocatie naar een mastoïdale incisie. Vanwege de buigzaamheid van de introducer kan deze vóór de plaatsing van de klep tot de gewenste kromming worden gevormd.

Steriliteit

CODMAN HAKIM programmeerbare klepsystemen zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Werk in alle hanteringsfasen met aseptische behandelmethoden. Integra aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden niet gecrediteerd of geruild.

Integra-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit. (DEZE VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE COMPONENTEN.)

Zolang de individuele productverpakking niet geopend of beschadigd is, is het product steriel.

De volgende componenten zijn bij tests niet-pyrogeen bevonden:

Klep, inline met SIPHONGUARD regelaarKlep, inline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buisKlep, inlineKlep, haaks met SIPHONGUARD regelaarKlep, haaksKlep, cilindervormig met voorkamerKlep, cilindervormig met RICKHAM reservoirKlep, cilindervormigKlep, micro met RICKHAM reservoirKlep, microPeritoneaalkatheterVentrikelkatheterPompadapterHaakse adapterRechte connector

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Werkingstest vóór de implantatieElke CODMAN HAKIM programmeerbare klep wordt afzonderlijk als systeemonderdeel getest, zodat gewaarborgd is dat het product voldoet aan de in de documentatie beschreven werkingseigenschappen. Elke klep ondergaat een dynamische test bij zes verschillende instellingen van de dynamische openingsdruk, verspreid over het gehele werkingsbereik.

Testen met een manometer wordt afgeraden, aangezien omgevingsfactoren hierbij de testuitslagen kunnen beïnvloeden. Tests met de manometer brengt niet-fysiologische uitslagen voort waarvoor fabrikanten geen werkingsbereik specificeren. Indien de chirurg uitdrukkelijk wenst dat de sluitdrukwaarden van CODMAN HAKIM kleppen met de manometer wordt uitgevoerd, is dit mogelijk, maar het wordt niet aanbevolen. Bij een correcte uitvoering levert een test met de manometer klepsluitdrukwaarden op die gelijkwaardig zijn aan de door CODMAN HAKIM kleppen ingestelde openingsdrukwaarde. De uitslagen van de sluitdruktest wijken doorgaans echter waarneembaar af van de ingestelde openingsdrukwaarde.

Chirurgen die functietests willen uitvoeren worden verwezen naar paragraaf Werkingstest vóór de implantatie in de bijlage.

De programmeerbare klep programmerenInformatie over de programmerWAARSCHUWING: CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen worden geleverd zonder specifiek geprogrammeerde druk en moeten vóór het implanteren worden geprogrammeerd.

Het programmeren moet plaatsvinden vóór implantatie, door de niet-steriele buitenverpakking heen. Zo nodig kunt u ook postoperatief programmeren.

De programmer bestaat uit twee gedeelten, de programmeereenheid en de zendereenheid. Het bedieningspaneel van de programmeereenheid (figuur 5) is voorzien van een aan/uit-schakelaar, programmeerinstructies en een beeldweergave van het programmeerbare gedeelte van het klepsysteem zoals dat op een röntgenopname te zien is. Deze beeldweergave toont ook de 18 selectieknoppen voor de drukinstelling. Achttien LED’s, die overeenstemmen met de positie van de klepdrukindicator als deze op een röntgenopname bekeken wordt, bevestigen de gekozen drukinstelling.

Nadat u op de gewenste drukselectieknop hebt gedrukt, licht in de programmeereenheid een LED op. De positie van de verlichte LED komt precies overeen met die van de drukindicator op de klep. Als het programmeren begint, zendt de zendereenheid een sequentieel gecodeerd elektromagnetisch signaal uit. De stappenmotor van de klep detecteert het signaal en draait het nokmechanisme dat, op zijn beurt, de spanning van de veer op de gekozen druk instelt.

Informatie over de zenderOpmerking: Deze informatie over zenders is UITSLUITEND van toepassing op de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

De zendereenheid (figuur 6) is voorzien van een verlichte opening in het midden en van richtingspijlen waarmee de juiste positie boven de klep kan worden bepaald. De zendereenheid is met een gevorkte stekker op de programmeereenheid aangesloten en wordt geactiveerd door de START-knop.

Pre-implantatieprocedure, kennismaking met het programmerenVoer, om u vertrouwd te maken met het programmeren van kleppen, de volgende pre-implantatie-programmeerprocedure uit, terwijl de klep in de blisterverpakking blijft.

1. Steek de gevorkte stekker van de zendereenheid in de aansluiting op de achterzijde van de programmeereenheid.

2. Steek het snoer van de programmeereenheid in een geschikte stroombron.

Opmerking: De instructies in de stappen 3 tot en met 6 gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

3. Druk de hoofdschakelaar in de ON-stand. Zowel de ON-knop als instructie 1 op het paneel worden verlicht. Kies de knop voor de gewenste druk; instructie 2 wordt verlicht.

4. Plaats de vier tanden van de zendereenheid in de vier holtes in de blister rond de inlaatklep. Zorg dat de pijl op de zendereenheid in dezelfde richting wijst als de pijl op de blister (de richting van de flow). Kijk door de verlichte opening in het midden van de zendereenheid.

LET OP: De zendereenheid mag tijdens het programmeren niet worden verplaatst.

5. Druk op de START-knop van de zendereenheid. Instructie 3 op het bedieningspaneel wordt verlicht. Tijdens het programmeren lichten de keuzeknoppen één voor één op totdat de gekozen drukinstelling bereikt is.

6. Als het programmeren voltooid is (in ongeveer vijf seconden), wordt instructie 4 op het paneel even verlicht en klinkt een zoemer.

Procedure voor programmeren na implantatie1. Steek de gevorkte stekker van de zendereenheid in de aansluiting op

de achterzijde van de programmeereenheid.

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2. Steek het snoer van de programmeereenheid in een geschikte stroombron.

3. Het is aan te raden om vóór het programmeren een röntgenopname van het hoofd van de patiënt te maken om de klepdrukinstelling en de positie te controleren.

Opmerking: De instructies in de stappen 4 tot en met 11 gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

4. Druk de hoofdschakelaar van de programmeereenheid in de ON-stand. De ON-knop en instructie 1 op het paneel worden verlicht. Druk op de gewenste drukkeuzeknop; instructie 2 op het programmeerpaneel en de centrale opening van de zendereenheid worden verlicht.

5. Opmerking: Het scheren van de schedel is voor deze procedure niet noodzakelijk. Palpeer de hoofdhuid om de geïmplanteerde klep te lokaliseren; het gaat daarbij specifiek om de inlaatklep, die zich distaal van het reservoir bevindt. Een fluorescoopscherm kan bij dit proces hulp bieden. Plaats de top van de linker wijsvinger precies over de inlaatklep, terwijl u de wijsvinger evenwijdig aan het klepsysteem houdt, in de flowrichting wijzend (figuur 7).

6. Plaats de vier tanden van de zendereenheid rond de inlaatklep zodat de tanden op de hoofdhuid rusten. De pijlen op de zendereenheid moeten evenwijdig met de wijsvinger lopen en in de flowrichting wijzen (figuur 8).

7. Centreer de zendereenheid zodanig dat de verlichte opening zich direct boven de nagel van de wijsvinger bevindt (figuur 9).

8. Neem uw vinger van de klep en druk op de START-knop van de zendereenheid (figuur 10). Instructie 3 op het bedieningspaneel wordt verlicht. Dit btekent dat de klep aan het programmeren is.

LET OP: De zendereenheid mag tijdens het programmeren niet worden verplaatst.

9. Tijdens het programmeren lichten de keuzeknoppen één voor één op totdat de gekozen drukinstelling bereikt is.

10. Als het programmeren voltooid is (in ongeveer vijf seconden), wordt instructie 4 op het paneel even verlicht en klinkt een zoemer.

11. Verifieer de klepdrukinstelling met een röntgenopname.

Röntgendoorlichtring van de klepOpmerking: De instructies in paragraaf Röntgendoorlichting van de klep gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

Het verdient aanbeveling om onmiddellijk na de implantatie een röntgenopname van het gehele systeem te maken om de plaatsing van de onderdelen vast te leggen en de klepdrukinstelling te controleren. Het is tevens aan te raden om een röntgenopname te maken telkens wanneer de klepdruk opnieuw geprogrammeerd wordt.

Gebruik röntgen-doorlichting met een intensiverend TV-scherm of een röntgen-doorlichtingsplaat om de klepdruk te controleren. Ga bij het bepalen van de klepdruk met röntgen-doorlichting zorgvuldig te werk, zodat:

• de zijde van het hoofd waar het implantaat zich niet bevindt, op de plaat rust (de geïmplanteerde zijde is naar boven gericht), en

• de inlaatklep evenwijdig aan de röntgen-doorlichtingsplaat ligt.

Als men de röntgenopname bekijkt, geeft de witte markering op de klep de rechterzijde van de klep aan. De drukindicator op de witte ring geeft de gekozen druk aan (figuur 11).

Er is een directe correlatie tussen de positie van de drukknoppen op het bedieningspaneel van de programmeereenheid en de positie van de drukindicator op de klep zoals weergegeven op een röntgenopname. Merk op dat, bij programmering van de klep op 70, 120 of 170, de drukindicator op één lijn staat met de “X” in het midden van de klep (figuur 12).

Programmeerprocedure als de klep omgekeerd is geplaatstOpmerking: De instructies in paragraaf Programmeerprocedure als de klep omgekeerd is geplaatst gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

Een omgekeerd geplaatste klep kan op een röntgenopname worden geconstateerd; de witte markering verschijnt links op de klep in plaats van rechts. Voor het programmeren van de omgekeerde klep moet “dubbel” geprogrammeerd worden om de gewenste druk te verkrijgen.

1. Programmeer de klep met de klep-programmer; stel de druk van de klep in op klepdrukwaarde 200.

2. Maak de volgende berekening: 210 (de constante) minus de gewenste drukwaarde is gelijk aan de programmeerdruk. Als bijvoorbeeld 70 de gewenste druk is, geldt: 210 – 70 = 140.

3. Druk op de knop voor de programmeerdruk (in dit voorbeeld is deze 140) op de programmeereenheid; houd de zender gedurende 5 seconden op zijn plaats totdat de bevestigingstoon klinkt. Als de chirurg niet zeker weet of de klep daadwerkelijk geprogrammeerd is, moet hij of zij het gehele proces – stappen 1 tot en met 3 – herhalen; anders is de programmering onjuist.

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Opmerking: Als de klep omgekeerd is, kunnen drukwaarden 190 en 200 niet worden geprogrammeerd.

Chirurgische procedureVoor het plaatsen van een CODMAN HAKIM programmeerbare klep kan van diverse chirurgische technieken gebruik worden gemaakt. De chirurg dient een methode te kiezen op basis van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel.

IrrigatieHoud de klep verticaal, met het uitlaat-uiteinde naar boven gericht. Vul het gehele klepsysteem langzaam en voorzichtig met een niet-pyrogene steriele zoutoplossing of een geschikte antibiotische oplossing, met gebruikmaking van een injectiespuit of door de werking van de pompkamer (indien van toepassing) (figuur 13). Opmerking: Bij de inline, haakse en micro versies wordt een pompadapter met inlaatslang geleverd om de irrigatie te vergemakkelijken (bij de cilindervormige klep is voor dit doel een pompkamer geïntegreerd).

LET OP: Vul, spoel of pomp de klep niet met vloeistof waarin katoen, gaas of ander pluisafgevend materiaal geweekt is geweest.

Occludeer, zodra er vloeistof uit het uitlaat-uiteinde van de drainagekatheter stroomt, de inlaatslang van het klepsysteem met een beklede pincet (dicht bij het ventriculaire uiteinde) en verwijder de injectiespuit en de pompadapter (indien van toepassing).

LET OP: Om overdrainage van de ventrikels te voorkomen moet worden vermeden dat het systeem onnodig pompt. Door overmatige irrigatie van het klepsysteem kan het inwendige mechanisme schade oplopen.

Noteer het partijnummer van de klep in de status van de patiënt.

Obstructies verwijderen (alleen bij cilindervormige kleppen met voorkamer)Sluit om de doorgankelijkheid van de ventrikelkatheter te controleren de slang tussen de voorkamer en de klepeenheid met de vinger af (figuur 14). Druk op de voorkamer. Als de voorkamer niet gemakkelijk samentrekt en niet onmiddellijk zijn oorspronkelijke vorm weer aanneemt, of als de voorkamer gemakkelijk samentrekt maar zich niet onmiddellijk opnieuw vult, kan het zijn dat de ventrikelkatheter afgesloten is. Corrigeer dit door eerst te zorgen dat de voorkamer zich opnieuw vult. Sluit dan de slang tussen de voorkamer en de klepeenheid met de vinger af en druk krachtig op de voorkamer. Hierdoor wordt vocht door de ventrikelkatheter teruggestuwd, wat helpt bij het verwijderen van de obstructie. Herhaal deze procedure indien nodig.

In bepaalde omstandigheden is het gebruik van een injectienaald (met een naald van 25 gauge van het Hyper-type) noodzakelijk om de obstructie te verwijderen. Sluit de slang af tussen de voorkamer en de klepeenheid door met de vinger druk uit te oefenen. Oefen lichte druk uit en injecteer steriele, niet-pyrogene fysiologisch-zoutoplossing in de voorkamer (figuur 15).

Test de doorgankelijkheid van de slang tussen de voorkamer en de klepeenheid door de slang tussen voorkamer en klepeenheid door samendrukking af te sluiten. Oefen druk op de voorkamer uit en ontlast die weer. Indien de voorkamer na de compressie onmiddellijk weer zijn oorspronkelijke vorm aanneemt, moet de vinger van de slang worden genomen en wordt vervolgens druk op de pompkamer uitgeoefend. Indien de pompkamer gemakkelijk kan worden gecomprimeerd, maar daarna niet onmiddellijk zijn oorspronkelijke vorm herneemt, bevindt zich mogelijk een obstructie tussen de voorkamer en de klepeenheid. Herstel dit door de slang tussen de voorkamer en de ventrikelkatheter te occluderen (figuur 16). Druk met de belendende vinger krachtig op de voorkamer zodat het vocht door de klepeenheid en de drainagekatheter wordt gestuwd. Herhaal deze handelingen indien noodzakelijk.

In sommige gevallen is het gebruik van een injectienaald met een naald van 25 gauge van het Hyper-type noodzakelijk om de obstructie los te maken. Sluit de slang proximaal van de voorkamer af. Oefen lichte druk uit en injecteer steriele, niet-pyrogene fysiologisch-zoutoplossing in de voorkamer (figuur 17).

Test de doorgankelijkheid van de klepuitlaat of drainagekatheter door druk op de pompkamer uit te oefenen. Indien de druk op de pompkamer weerstand ondervindt, kan er sprake zijn van obstructie van de klepuitlaat of de drainagekatheter. Hef de obstructie op door krachtig op de klepeenheid te drukken en deze vervolgens los te laten, zodat de voorkamer zich kan vullen.

ReservoirinjectieDeze instructies zijn van toepassing bij de volgende klepconfiguraties: Inline met SIPHONGUARD regelaar Inline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buis InlineHaaks met SIPHONGUARD regelaar Haaks Cilindervormig met voorkamer Cilindervormig met RICKHAM reservoirMicro met RICKHAM reservoir

Gebruik om te voorkomen dat de reservoirdop kristalliseert een naald van 24 of 26 gauge van het Hyper-type om de koepel te penetreren. Breng de naald in onder een schuine hoek om een optimale liquor-opbrengst te verkrijgen en om te voorkomen dat de punt van de naald de ventrikelkatheter doorboort (figuur 18).

Problemen oplossenIndien het functioneren van de klep ongunstig wordt beïnvloed door ophoping van biologisch materiaal, kan dit materiaal soms worden losgemaakt en de functionaliteit van de klep hersteld met behulp van een van de volgende methoden.

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• De klep spoelen en/of doorpompen (geldt alleen voor kleppen zonder SIPHONGUARD)

• Diverse programmeerpogingen uitvoeren

Indien het probleem hierdoor niet wordt opgelost, moet de klep worden vervangen.

BibliografieRaadpleeg “Bibliography” in het Engelstalige onderdeel.

BIJLAGEWerkingstest vóór de implantatieUitvoering van functionaliteitstests wordt door Integra niet aanbevolen. Niettemin geven sommige chirurgen er de voorkeur aan dit wel te doen. Het is van bijzonder groot belang, een CODMAN HAKIM klep met of zonder SIPHONGUARD vóór uitvoering van de test te spoelen, zodat alle luchtbelletjes worden verwijderd. Luchtbelletjes in een CODMAN HAKIM klep of SIPHONGUARD regelaar veroorzaken onnauwkeurige testuitslagen. Door de aanwezigheid van luchtbelletjes kan tijdens de test de werkzame doorsnede van het flowtraject worden verkleind, de systeemweerstand worden verhoogd en de vloeistofdoorstroming in het systeem worden belemmerd.

Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar

Benodigde uitrusting (gebruik alleen steriele instrumenten en voer de test in een steriele omgeving uit)Een manometer met grote diameter (b.v. 3,5 mm), met schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtematen van 38 tot 60 cm)Een 4-wegafsluiterEen injectiespuit, 5 mlEen spuitfilter, 5 µmSlangadaptersSiliconenslangEen mannelijke luer-connector met 1,59 mm ribbelsFysiologisch-zoutoplossing

SpoelprocedureOpmerking: Bij een spoelsnelheid van 0,5 ml/minuut neemt spoeling met de gebruikte productversies 2–3 minuten in beslag. Dit is de tijdsduur die vloeistof nodig heeft voor het vullen van de klep en het bereiken van de uitloop van de distale katheter. Wijs extra spoeltijd toe, zodat u verzekerd bent van een luchtvrij systeem.

1. Samenstelling van manometer, afsluiter, injectiespuit en slangen (figuur A-1).

Manometer

Naar klep

Figuur A-1

2. Maak de spuit los van de samenstelling en vul de spuit met steriele fysiologisch-zoutoplossing, met gebruikmaking van de 5 µm filter, inline. Maak het filter los nadat de spuit is gevuld.

3. Stel de openingsdruk van de klep in op 30 mm H2O (294 Pa) terwijl de klep zich nog in de steriele verpakking bevindt.

4. Neem de klep uit de steriele verpakking en sluit de klep aan op de manometer/spuit-samenstelling. Opmerking: Sluit de distale katheter op dit behandelmoment nog niet aan.

5. Stel de afsluiter zodanig af dat de spuit op het klepmechanisme is aangesloten (figuur A-2).

Klep

Figuur A-2

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6. Plaats de klep verticaal, zodanig dat de fysiologisch-zoutoplossing bovenwaarts door de set stroomt. Deze flowrichting ondersteunt het uitdrijven van lucht uit het systeem.

7. Spoel met behulp van de injectiespuit voorzichtig zoutoplossing door het systeem en oefen tegelijkertijd lichte druk op voorkamer uit, zodat luchtbelletjes uit het klepmechanisme worden gestuwd.

8. Sluit de distale katheter aan en zet de systeemspoeling met de spuit voort totdat er zoutoplossing uit het uiteinde van de distale katheter loopt.

Opmerking: Door een overmatige flowsnelheid (>0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD regelaar geactiveerd. Hierdoor kan de indruk worden gewekt dat de klep distaal geoccludeerd is. In werkelijkheid wordt de vloeistofflow omgeleid naar het secundaire hoge-weerstandsflowtraject.

9. De systeemconstructie is nu gereed voor de Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar of de Testen met de manometer.

Opmerking: Alle kleppen zijn gevoelig voor beschadigingen die kunnen ontstaan door overmatige flowsnelheden tijdens uitvoering van tests. Ga bij het spoelen van een klep buitengewoon voorzichtig te werk, aangezien de klep bij gebruik van te hoge flowsnelheden schade kan oplopen. Geadviseerd wordt, een flowsnelheid van niet meer dan 0,5 ml/min te gebruiken.

Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar

Opmerking: Deze procedure wordt alleen toegepast bij kleppen met een geïntegreerde SIPHONGUARD regelaar.

Opmerking: Voer deze procedure uit onmiddellijk na voltooiing van de spoelprocedure. Het doel van deze procedure is, visueel bevestiging te verkrijgen van het goed functioneren van de SIPHONGUARD regelaar.

1. Vul de manometer volledig met behulp van een spuit geheel gevuld met fysiologisch-zoutoplossing en aangesloten op de 4-wegafsluiter.

2. Stel de afsluiter zodanig af dat de manometer op de CODMAN HAKIM klep en de SIPHONGUARD regelaar is aangesloten (figuur A-3).

Figuur A-3

Opmerking: Sluit nu de door spoeling ontluchte distale katheter aan.

3. Breng het uiteinde van de distale katheter op gelijke hoogte met het vloeistofniveau in de manometer (figuur A-4).

Opmerking: Tijdens de test moeten CODMAN HAKIM kleppen met SIPHONGUARD regelaar onaangeroerd op een steriel oppervlak blijven liggen.

Figuur A-4

4. Houd de distale tip van de katheter naast de manometer en laat het onderuiteinde van de distale katheter langzaam zakken totdat het vloeistofniveau in de manometer begint te dalen.

5. Laat de kathetertip verder zakken, met een snelheid hoger dan die waarmee het vloeistofniveau in de manometer daalt. U zult

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hierbij opmerken dat de daalsnelheid van het vloeistofniveau in de manometer overeenkomstig toeneemt.

6. Na verloop van tijd neemt de daalsnelheid van het vloeistofniveau in de manometer aanzienlijk af, ZONDER geheel tot stilstand te komen. Op dat moment wordt het primaire flowtraject van de SIPHONGUARD regelaar gesloten en wordt de vloeistofflow omgeleid naar het secundaire hoge-weerstandsflowtraject. Hiermee wordt bevestigd dat de SIPHONGUARD regelaar goed functioneert.

7. Herhaal, voor zover nodig, de stappen 3 tot en met 6 totdat de functionaliteit van de SIPHONGUARD regelaar is zekergesteld.

8. Maak de distale manometertestkatheter los van de klep.

Testen met de manometerOpmerking: Testen met een manometer wordt afgeraden, aangezien deze test gevoelig is voor omgevingsfactoren en niet-fysiologische uitslagen oplevert waarvoor fabrikanten geen werkingsbereik specificeren.

Opmerking: Voer deze test uitsluitend uit met hulpmiddelen die zijn voorbereid overeenkomstig de beschrijving in stappen 1 tot en met 8 van paragraaf Spoelprocedure.

Benodigde uitrusting (gebruik alleen steriele instrumenten en voer de test in een steriele omgeving uit)Een manometer met grote diameter (b.v. 3,5 mm), met schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtematen van 38 tot 60 cm)Een 4-wegafsluiterEen injectiespuit, 5 mlEen spuitfilter, 5 µmSlangadaptersSiliconenslangEen mannelijke luer-connector met 1,59 mm ribbelsFysiologisch-zoutoplossing

SpoelprocedurePrepareer de klep zoals is beschreven in de stappen 1 tot en met 8 van paragraaf Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar, Spoelprocedure.

De uitrusting opstellen1. Maak de klepaansluiting los van de slang die naar de afsluiter leidt.

Voer deze stap uit terwijl de klep in een waterbad is ondergedompeld, zodat wordt voorkomen dat er lucht in de klep binnendringt.

2. Leg het uiteinde van de slang die vanaf de afsluiter komt in het waterbad. Leg de slang zodanig dat het uiteinde niet met de zijwanden van het bad in aanraking komt.

3. Stel de manometerhoogte zodanig dat de nulwaarde van de manometer en het vloeistofniveau in het waterbad op gelijke hoogte zijn (figuur A-5).

Nulwaardeniveau manometer

Figuur A-5

4. Vul de spuit met fysiologisch-zoutoplossing, met gebruikmaking van het spuitfilter.

5. Maak het filter los van de spuit en sluit de spuit weer op de afsluiter aan.

6. Stel de afsluiter zodanig af dat de klep niet is verbonden met de manometerset, maar manometerset, maar de spuit wel op de manometer is aangesloten (figuur A-6).

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Figuur A-6

7. Vul de manometer opnieuw, met de 5 ml spuit.

De manometer op nul zetten1. Stel de afsluiter na hervulling van de manometer zodanig dat

de manometer met het waterbad is verbonden (figuur A-7).

Figuur A-7

2. Laat het niveau van de waterkolom in de manometer dalen. De niveaudaling moet stoppen op het nulwaardeniveau van de manometer (figuur A-5).

3. Stel, indien nodig, de hoogtepositie van de manometer zodanig bij dat de waterniveaus van manometer en waterbad van gelijke hoogte zijn.

Testprocedure1. Stel de openingsdruk van de CODMAN HAKIM klep in op

120 mm H2O (1176 Pa). [Bij laboratoriumtests volgens ASTM-testmethode F647 is aangetoond dat de beste correlatie tussen de sluitdruk en de dynamische openingsdruk van de manometer wordt verkregen bij een waarde van 120 mm H2O (1176 Pa).]

2. Sluit de steriele klep weer aan op de steriele testhulpmiddelen. Aanbevolen wordt, deze handeling onder water in het waterbad uit te voeren, om te voorkomen dat er weer luchtbelletjes in de klep binnendringen.

3. Maak nu de aansluiting van de distale katheter los.

Opmerking: Door het aansluiten van een distale katheter kunnen de testuitslagen veranderen en kan ook de testduur langer worden. Dit kan niet gebeuren bij de vooraf tot een unit samengestelde productversies van de CODMAN HAKIM klep. Wijs extra tijd toe voor het testen van de vooraf tot een unit samengestelde productversies.

4. Dompel de klep volledig in het waterbad. Dompel bij de vooraf samengestelde productversies de uitloop van de distale katheter in het waterbad, om nauwkeurige uitslagen te verkrijgen. Overtuig u ervan dat aan de tip van de distale katheter geen luchtbelletjes kleven en dat het vat van het waterbad de tip van de katheter niet afsluit.

5. Stel de afsluiter zodanig dat de spuit met de manometer is verbonden (figuur A-6) en hervul de manometer tot een niveau gelijk aan de hoogte van de openingsdrukwaarde van de CODMAN HAKIM klep plus 50 mm. Indien de CODMAN HAKIM klep is geprogrammeerd op een openingsdruk van 120 mm H2O (1176 Pa), is het niveau van de vloeistof in de manometer 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Deze procedure verkleint het risico van onopzettelijke activering van de SIPHONGUARD regelaar tijdens uitvoering van de manometertest.

6. Stel de afsluiter zodanig af dat de manometer op de klep is aangesloten (figuur A-7).

7. Het niveau van de waterkolom in de manometer begint te dalen. Laat het niveau van de waterkolom 3–5 minuten lang dalen, of totdat de niveaus zijn gestabiliseerd. ‘Gestabiliseerd’ wil zeggen dat de niveauverandering in een periode van 2 minuten minder dan 2 mm H2O (20 Pa) bedraagt.

8. Aanbevolen wordt, voor kleppen met SIPHONGUARD regelaar een langere testduur in te ruimen, om tegemoet te komen aan het risico van een verlaagde flowsnelheid als gevolg van activering van de SIPHONGUARD regelaar. Laat het niveau van de waterkolom 5–7 minuten lang dalen, of totdat de niveaus zijn gestabiliseerd.

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9. Lees de drukuitslag af.

Afhankelijk van de toegepaste testmethode kan het verschil tussen de sluitdruk in de manometertestuitslag en de drukinstelling van de CODMAN HAKIM klep oplopen tot ±25 mm H2O (248 Pa). Bij toepassing van een in de branche gestandaardiseerde testmethode zoals ASTM F647 of ISO 7197 kan worden verwacht dat dezelfde klep openingsdrukwaarden oplevert binnen een marge van ±10 mm H2O (98 Pa) ten opzichte van de instelling van de klep.

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.

Codman, SiphonGuard en Rickham zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. PROLENE is een handelsmerk van Ethicon, Inc. EXCITE is een handelsmerk van General Electric Company. Hakim is een gedeponeerd handelsmerk van Hakim USA, LLC en wordt onder licentie gebruikt.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Valvole programmabili CODMAN® HAKIM®

DescrizioneLe valvole programmabili CODMAN® HAKIM® sono provviste di un meccanismo a valvola (figure 1 e 2) che racchiude una molla piatta in acciaio inossidabile 316L, in cui la calibrazione avviene mediante un’azione combinata di un pilastro e un fulcro telescopico microregolabile. La struttura della valvola è in titanio. La sfera e il cono sono composti da rubino sintetico. La pressione intraventricolare viene mantenuta a un livello costante grazie alla sede della valvola a cono e della sfera.

L’impostazione di pressione della molla nell’unità con valvola d’ingresso viene regolata in maniera non invasiva mediante un programmatore esterno, che attiva un motore a passo posto all’interno della sede della valvola. Il programmatore trasmette al motore un segnale magnetico codificato, che consente diciotto impostazioni di pressione comprese nell’intervallo da 30 mm a 200 mm H2O (da 294 a 1960 Pa) con incrementi di 10 mm (98 Pa). Queste pressioni di funzionamento dell’unità con valvola sono state stabilite per una velocità di flusso di 15–25 ml H2O all’ora.

La valvola viene classificata in base alla sua pressione di esercizio ad una determinata velocità di flusso e non dalle pressioni di apertura e di chiusura. La pressione sopportata da una valvola ad un determinato flusso è il parametro che riflette la pressione di esercizio della valvola una volta impiantata. Prima della spedizione, ciascuna valvola viene calibrata con apparecchiature speciali. La duplicazione di queste procedure di test non può essere effettuata in sala operatoria.

La valvola è marcata con un indicatore di direzione del flusso rilevabile ai raggi X.

IndicazioniLe valvole programmabili CODMAN HAKIM sono dispositivi impiantabili che forniscono una pressione intraventricolare costante e il drenaggio del liquido cerebrospinale per la gestione dell’idrocefalo.

ControindicazioniI sistemi con valvole programmabili “unitized” CODMAN HAKIM non sono consigliati per il posizionamento atriale. Per tale procedura usare le versioni non “unitized”.

L’uso di questi dispositivi è controindicato in pazienti trattati con anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica.

Evitare l’impianto di una derivazione in presenza di infezioni interne. Posticipare l’impianto della derivazione quando sono presenti infezioni quali meningite, ventricolite, peritonite, batteriemia o setticemia.

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AVVERTENZEL’esposizione della valvola a forti campi magnetici potrebbe alterarne le impostazioni.

• L’uso di sistemi di risonanza magnetica (MR) fino a 3 T non danneggia il meccanismo della valvola, ma ne potrebbe alterare le impostazioni. Dopo una procedura di risonanza magnetica (MRI), verificare l’impostazione della valvola. Vedere Programmazione della valvola programmabile.

• La vicinanza di campi magnetici comuni (superiori a 80 gauss) quali quelli domestici, quelli degli altoparlanti e delle cuffie di laboratorio linguistico, potrebbe pregiudicare la regolazione della valvola.

• I campi magnetici generati da microonde, telefoni portatili, cavi dell’alta tensione, motori elettrici, trasformatori, ecc. non alterano la regolazione della valvola.

Leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI) prima di eseguire tale procedura su un paziente in cui sia stata impiantata la valvola programmabile.

Qualsiasi magnete può presentare una riduzione della forza del campo magnetico come conseguenza dell’esposizione a un campo magnetico notevolmente maggiore indotto in una procedura di risonanza magnetica.

• In ragione della coercività del materiale del magnete della CHPV, la valvola risulta resistente alla riduzione della forza magnetica in una RM da 1,5T.

• Test della valvola CHPV successivi all'esposizione a 10 procedure di risonanza magnetica simulate a 3T indicano che vi può essere una demagnetizzazione che, successivamente, potrebbe indurre una riduzione della capacità di programmare la valvola. In caso di difficoltà nella programmazione, si prega di fare riferimento alla sezione "Risoluzione dei problemi".

Il dispositivo SIPHONGUARD® ha lo scopo di ridurre il rapido flusso del liquido cerebrospinale. Esso inoltre riduce la capacità di irrigare il sistema di derivazione durante l’impianto ad una velocità di circa 0,5 ml/minuto.

Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI)

Non utilizzare il programmatore nell’area della MR.

La valvola programmabile CODMAN HAKIM è considerata “MR condizionale” conformemente alle ASTM F 2503. La valvola non ha manifestato l’insorgere di alcun rischio noto durante l’esecuzione di risonanza magnetica nelle seguenti condizioni:

• La risonanza magnetica (MRI) può essere eseguita in qualunque momento dopo l’impianto

• Utilizzare un sistema per risonanza magnetica (MR) con campo magnetico statico di 3 T o inferiore

• Usare un sistema per risonanza magnetica (MR) con un gradiente spaziale di 720 gauss/cm o inferiore

• Limitare l’esposizione all’energia in radiofrequenza (RF) ad un tasso di assorbimento medio specifico per l’intero corpo (SAR) pari a 3 W/kg per 15 minuti

• Al termine della procedura di risonanza magnetica (MRI), controllare l’impostazione della valvola (vedere Programmazione della valvola programmabile)

Nel corso di test non clinici, la valvola ha prodotto un aumento della temperatura di 0,4 °C ad un tasso di assorbimento medio specifico per l’intero corpo (SAR) pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione MR con uno scanner per risonanza magnetica (MR) EXCITE® General Electric da 3 T.

La qualità dell’immagine di risonanza magnetica (MR) può risultare alterata se l’area di interesse si trova relativamente vicino al dispositivo. Su contorni dell’artefatto può essere visibile una distorsione. Pertanto, può essere necessario ottimizzare i parametri di visualizzazione delle immagini della MR.

La tabella seguente mostra un confronto tra la mancanza di segnale e la sequenza di impulsi di visualizzazione a 3 T:

Mancanza segnale Sequenza di impulsi

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 Eco gradiente (GRE)

2404 mm2 Eco gradiente (GRE)

PrecauzioniLe valvole programmabili sono fornite senza una pressione specifica e devono essere programmate prima dell’uso.

Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:

• la confezione o l’apertura sembra danneggiata,• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata.

La valvola è di tipo regolabile e il chirurgo deve tenere presente questo fattore nella valutazione dei pazienti. È importante verificare l’impostazione corrente della pressione come parte del piano di cura.

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Non sottoporre l’unità di programmazione o l’unità di trasmissione a variazioni di condizioni ambientali estreme.

Nel caso di esposizione dell’unità di programmazione o del trasmettitore a condizioni ambientali estreme, ad esempio durante il trasporto o l’immagazzinamento, consentire all’unità di portarsi entro l’intervallo di funzionamento prima di azionarla.

Non riprogrammare la valvola quando questa si trova su superfici metalliche, quali un ripiano Mayo.

Mentre si acquista familiarità con la programmazione della valvola, si consiglia di modificare la pressione della valvola impiantata con incrementi di non oltre ±40 mm H2O (392 Pa) in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui la pressione sia stata modificata, sottoporre il paziente a monitoraggio durante le prime 24 ore dopo la programmazione. Si consiglia di eseguire delle radiografie per verificare le modifiche apportate alla pressione della valvola.

Prima dell’uso, verificare i collegamenti dell’unità di programmazione e del trasmettitore, le impostazioni e il funzionamento del sistema (leggere la sezione Procedura per familiarizzarsi con la programmazione preliminare all’impianto).

Per programmare la pressione della valvola programmabile CODMAN HAKIM, utilizzare solamente i programmatori a marchio Integra.

L’apporto di modifiche non autorizzate all’unità di programmazione o al trasmettitore potrebbe provocare malfunzionamenti con conseguenti lesioni gravi o decesso del paziente.

Pericolo di scossa elettrica: non aprire l’unità di programmazione o il trasmettitore. Per l’assistenza, richiedere l’intervento del personale qualificato.

Pericolo di esplosione: non utilizzare l’unità in presenza di materiali infiammabili, quali anestetici, solventi, detergenti di pulizia e gas endogeni.

Prima di azionare l’unità di programmazione a 100/120, 220/240 VCA (codice 82-3121 o 82-3190), controllare che il selettore della tensione di alimentazione sul retro dell’unità sia impostato sulla tensione corretta sopportata dalla presa elettrica.

Durante la programmazione, non muovere il trasmettitore.

Non immergere mai l’unità di programmazione o il trasmettitore in sostanze liquide.

Non sterilizzare l’unità di programmazione o il trasmettitore.

Usare solo con componenti compatibili con le dimensioni mostrate nella sezione Descrizione del dispositivo.

È necessario adottare una tecnica sterile in tutte le fasi di impiego del prodotto.

Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo ed è pertanto opportuno prestare estrema attenzione nel praticare suture per non stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di suture in acciaio inossidabile con prodotti in silicone.

Non maneggiare la valvola o il catetere in silicone con strumenti appuntiti; utilizzare delle pinze con riporti in gomma. Eventuali tagli o abrasioni provocati da strumenti appuntiti possono rompere o strappare i componenti in silicone.

Non piegare la valvola durante l’inserimento. Un inserimento non corretto può causare la rottura dell’alloggiamento in silicone.

Al fine di stabilizzare maggiormente la valvola al di sotto del cuoio capelluto, è necessario posizionarla adeguatamente. Porre la parte inferiore piatta della valvola contro l’osso, mentre la superficie superiore arrotondata è rivolta verso l’alto.

Verificare il corretto posizionamento e l’integrità delle suture in tutte le giunzioni dei tubi, al fine di prevenire ostruzioni del lume del catetere, nonché strappi o abrasioni alle tubature in silicone.

Non riempire, irrigare o pompare la valvola con liquido nel quale sia stato imbevuto cotone, garza o altro materiale filaccioso.

Prestare la massima attenzione per impedire che i componenti in silicone del sistema entrino in contatto con dita nude, asciugamani, salviette, talco o materiali filacciosi o granulosi. La gomma siliconata è altamente elettrostatica, per cui attrae le particelle presenti nell’aria e i contaminanti di superficie, con conseguenti possibili reazioni a livello dei tessuti.

Dopo l’impianto, evitare un pompaggio eccessivo della precamera e della camera di pompaggio, al fine di prevenire una rapida alterazione della pressione intraventricolare.

Solo per valvole cilindriche: prima di chiudere le incisioni sul cuoio capelluto (o le incisioni mastoidali, se si utilizza una tecnica a doppio passaggio), verificare che la freccia della direzione di flusso presente sulla valvola sia rivolta verso l’alto.

Effetti avversiLe apparecchiature per la derivazione del liquido cerebrospinale potrebbero in qualsiasi momento necessitare di essere sostituite per ragioni mediche o in conseguenza di un malfunzionamento dei dispositivi stessi.

Tenere i pazienti con sistemi di derivazione impiantati sotto stretta osservazione, per verificare l’insorgere di sintomi di un cattivo funzionamento del sistema.

Le complicazioni dei sistemi di derivazione impiantati sono guasti meccanici, ostruzione del percorso della derivazione, infezioni, reazioni (allergiche) a impianti di corpi estranei e perdita del liquido cerebrospinale lungo il percorso della derivazione impiantata.

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Disturbi clinici, quali mal di testa, irritabilità, vomito, sonnolenza o deterioramento mentale possono indicare un malfunzionamento della derivazione. La colonizzazione di basso livello, solitamente con Staph. epidermidis, può causare, dopo un intervallo variabile da alcuni giorni a diversi anni, febbri ricorrenti, anemia, splenomegalia ed, infine, nefrite da derivazione o ipertensione polmonare. Un sistema di derivazione infetto può dare luogo ad arrossamenti, sensibilità o erosione lungo il percorso della derivazione.

Sostanze biologiche accumulate (quali sangue, accumuli di proteine, frammenti di tessuto, ecc.) nel meccanismo di programmazione possono rendere impossibile la riprogrammazione del dispositivo.

Un’ostruzione della valvola programmabile causata da sostanze biologiche può far sì che la valvola non reagisca ai tentativi di modifica dell’impostazione della pressione.

Non usare una forza eccessiva mentre si tenta di rimuovere il catetere/i cateteri. Un’eventuale forza eccessiva può causare la rottura del catetere, lasciando una parte del catetere all’interno del corpo del paziente.

Un drenaggio eccessivo di liquido cerebrospinale può provocare ematomi subdurali, ventricoli a cavità virtuali e, nei neonati, fontanelle incavate.

Sostanze particellari, quali grumi di sangue, frammenti cerebrali o altre particelle di tessuto possono ostruire il catetere ventricolare. Inoltre, il catetere ventricolare può occludersi in seguito a una riduzione eccessiva delle dimensioni del ventricolo.

Se il catetere non viene posizionato correttamente nel ventricolo laterale, esso può incastrarsi nella parete ventricolare o nel plesso coroideo.

Adesioni fibrose possono fissare il catetere sul plesso coroideo adiacente o sulla parete ventricolare. Per liberare il catetere, ruotarlo delicatamente. NON RIMUOVERE IL CATETERE FORZATAMENTE. Se non risulta possibile liberare il catetere senza esercitare forza, si consiglia di non rimuoverlo, onde evitare il rischio di un’emorragia ventricolare.

Il catetere ventricolare può scivolare verso i ventricoli laterali del cervello se si distacca dalle altre componenti della derivazione.

Un trauma da corpo contundente o appuntito alla testa nella regione dell’impianto oppure la manipolazione ripetitiva della valvola durante l’impianto possono compromettere la derivazione. Qualora ciò si verifichi, controllare la posizione della valvola e la sua integrità.

Descrizione del dispositivoPressione di esercizio della valvola programmabileProgrammabile da 30 a 200 mm H2O (da 294 a 1960 Pa) con incrementi di 10 mm H2O (98 Pa)

Configurazioni della valvola programmabileVersione lineare con dispositivo SIPHONGUARDLineare con dispositivo SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimaleVersione lineare Angolo retto con dispositivo SIPHONGUARDAngolo rettoCilindrica con precameraCilindrica con serbatoio RICKHAM®

CilindricaMicro con serbatoio RICKHAMMicro

Le valvole lineari e ad angolo retto CODMAN HAKIM comprendono una valvola programmabile con profilo basso e superficie inferiore piana e un serbatoio integrale lineare o ad angolo retto con o senza SIPHONGUARD.

Le valvole cilindriche CODMAN HAKIM comprendono una valvola programmabile, una camera di pompaggio e una valvola di uscita disponibile con o senza precamera, oppure con serbatoio RICKHAM.

Le valvole micro CODMAN HAKIM comprendono una valvola programmabile con o senza serbatoio RICKHAM integrale.

Tutte le configurazioni di valvole programmabili sono designate per l’uso con componenti aventi le seguenti dimensioni:

Componente Diametro interno Diametro esternoCatetere ventricolare 1,4 mm 2,7 mmCatetere di drenaggio 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARDIl liquido cerebrospinale scorre attraverso la valvola di ingresso ed entra nel dispositivo SIPHONGUARD, dove fluisce in due passaggi interni. In condizioni normali, la maggior parte del liquido cerebrospinale scorre attraverso una sfera di rubino centrale e una valvola a cono, ed esce direttamente dalla porta distale del dispositivo SIPHONGUARD. Il resto del liquido cerebrospinale passa attraverso un passaggio a spirale che circonda il passaggio centrale e si unisce al liquido che scorre attraverso il passaggio centrale, in modo distale alla sfera e alla valvola a cono.

Un aumento repentino del flusso del liquido cerebrospinale chiude la sfera e la valvola a cono e l’intero volume di liquido cerebrospinale viene fatto passare attraverso il passaggio a spirale più lungo, rallentando la velocità con la quale il liquido cerebrospinale viene fatto derivare dal cervello. Quando la velocità del flusso in entrata al dispositivo SIPHONGUARD diminuisce, la sfera di rubino si separa dalla sede della valvola, aprendo il passaggio centrale. Fino a quando il liquido cerebrospinale continua ad essere derivato dai ventricoli, il flusso attraverso il passaggio a spirale del Dispositivo SIPHONGUARD non si interrompe, indipendentemente dalla posizione del paziente.

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Nota: il dispositivo SIPHONGUARD non si attiva a basse velocità di flusso del liquido cerebrospinale.

Il dispositivo SIPHONGUARD ha una custodia rigida in polietersolfone per evitare la chiusura accidentale (con conseguente riduzione o interruzione del flusso di liquido cerebrospinale) causata da una pressione esterna.

ConfezionamentoLa valvola comprende una valvola programmabile, istruzioni per l’uso, connettori retti*, introduttore** e adattatore di irrigazione***.

Il sistema con valvola comprende una valvola programmabile, un catetere ventricolare da 14 cm, un catetere peritoneale da 120 cm, istruzioni per l’uso, adattatore ad angolo retto e adattatore di irrigazione***.

Il sistema con valvola “unitized” comprende una valvola programmabile, un catetere ventricolare da 14 cm, un catetere peritoneale da 85 cm a fessura**** o da 120 cm “unitized”, istruzioni per l’uso, connettori retti*, introduttore**, adattatore ad angolo retto e adattatore di irrigazione***.

*Connettori retti forniti solo con versioni cilindriche, micro e lineari con SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimale. **Introduttori forniti solo con versioni cilindriche. ***Adattatore di irrigazione fornito solo con versioni lineari, ad angolo retto e micro. ****Catetere a fessura da 85 cm confezionato solo con 82-3853.

Componenti ed accessori

Programmatore per valvolaIl programmatore per valvola, disponibile con alimentazione 100/120 o 220/240 VCA, viene fornito con una testina di trasmissione, un cavo di trasmissione e una valigetta. Il programmatore è venduto non sterile ed è disponibile separatamente. Il programmatore è necessario per la modifica dell’impostazione della pressione delle valvole.

Catetere ventricolare e adattatore ad angolo retto (figura 3)Il catetere ventricolare è un catetere ventricolare retto da 14 cm formato in elastomero al silicone radiopaco con punti rilevabili a raggi x e un mandrino di introduzione preassemblato in acciaio inossidabile.

L’adattatore ad angolo retto, in PROLENE®, consente la curvatura a 90 gradi del catetere ventricolare nel sito di trapanazione.

Adattatore di irrigazione (figura 4)L’adattatore di irrigazione, fornito con le valvole lineari, ad angolo retto e micro, facilita l’irrigazione della valvola e dei cateteri nella programmazione preliminare.

Connettore retto Il connettore retto unisce il catetere prossimale e distale alla valvola.

Dispositivo di introduzione valvola Un dispositivo monouso di introduzione valvola in polietilene viene fornito come ausilio per l’introduzione della valvola e del catetere di drenaggio dal sito del foro di trapanazione fino ad una incisione mastoidale, quando si usa una tecnica di passaggio a due fasi. La malleabilità di questo dispositivo di introduzione consente di conformarlo alla curvatura desiderata prima dell’inserimento della valvola.

Sterilità

I sistemi con valvole programmabile CODMAN HAKIM sono previsti MONOUSO E NON DEVONO ESSERE RISTERILIZZATI. Usare una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Integra declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità. (LA PRESENTE DICHIARAZIONE È VALIDA SOLO PER COMPONENTI NON IMPIANTABILI).

Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni non siano aperte o danneggiate.

I seguenti componenti sono stati sottoposti a test e sono risultati non pirogenici:

Valvola lineare con SIPHONGUARDValvola, lineare con dispositivo SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimaleValvola lineareValvola ad angolo retto con dispositivo SIPHONGUARDValvola ad angolo rettoValvola cilindrica con precameraValvola, cilindrica con serbatoio RICKHAMValvola cilindricaValvola micro con serbatoio RICKHAMValvola microCatetere peritonealeCatetere ventricolareAdattatore di irrigazioneAdattatore ad angolo rettoConnettore retto

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Test delle prestazioni in programmazione preliminare Ogni valvola programmabile CODMAN HAKIM è collaudata singolarmente a livello di componente per garanzia di conformità alle caratteristiche di prestazione pubblicizzate. Ciascuna valvola è collaudata in modo dinamico con sei impostazioni diverse per ottenere una pressione di apertura dinamica adeguata per l’intera gamma di prestazioni.

L’esecuzione di un test manometrico non è consigliata in quanto questo è suscettibile ai fattori ambientali. Il test manometrico fornisce un risultato che non è fisiologico in natura e per il quale i produttori non specificano della gamme prestazionali. Se il chirurgo insiste nell’esecuzione di un test manometrico per la conferma delle pressioni di chiusura della valvola CODMAN HAKIM, lo si potrà eseguire, anche se non lo consigliamo. Se eseguito correttamente, il test manometrico genera pressioni di chiusura della valvola simili all’impostazione di pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM. In altri casi, i risultati di pressione di chiusura della valvola varieranno notevolmente rispetto all’impostazione della pressione di apertura.

Per quei chirurghi che desiderano eseguire un test funzionale, fare riferimento a Test delle prestazioni in programmazione preliminare nell’Appendice.

Programmazione della valvola programmabileInformazioni sul programmatoreAVVERTENZA: le Valvole programmabili CODMAN HAKIM sono fornite senza un’impostazione di pressione specifica e vanno programmate prima dell’uso.

La programmazione deve essere eseguita prima dell’impianto mediante la confezione esterna non sterile. Eseguire la programmazione dopo l’intervento se necessario.

Il programmatore è composto da due parti: l’unità di programmazione e il trasmettitore. Il pannello di controllo dell’unità di programmazione (figura 5) contiene un interruttore di alimentazione, le istruzioni per la programmazione e una rappresentazione della porzione programmabile del sistema con valvola così come appare ai raggi x. Tale rappresentazione contiene anche i 18 pulsanti di selezione della pressione. L’impostazione di pressione selezionata viene confermata da uno dei 18 diodi a emissione luminosa (LED) cor-rispondente alla posizione dell’indicatore di pressione della valvola come da radiografia.

Dopo avere premuto il pulsante di selezione pressione desiderato, sull’unità di programmazione si illumina un LED. Il LED illuminato corrisponde esattamente alla posizione dell’indicatore di pressione sulla valvola. All’inizio della programmazione, l’unità di trasmissione emette un segnale elettromagnetico a codifica sequenziale. Il motore a passo della valvola rileva il segnale e ruota il gruppo camma, che, a sua volta regola la tensione della molla all’impostazione di pressione selezionata.

Informazioni sul trasmettitoreNota: queste informazioni sul trasmettitore si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza unaltro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore.

Il trasmettitore (figura 6) include un foro centrale illuminato e frecce direzionali utili per il corretto posizionamento sulla valvola. Il collegamento all’unità di programmazione avviene attraverso una spina maschio e viene azionato mediante il pulsante START (AVVIO).

Procedura per familiarizzarsi con la programmazione preliminare all’impiantoPer acquistare dimestichezza con la programmazione della valvola, attenersi alla seguente procedura preliminare all’impianto, mentre la valvola si trova ancora nella confezione sigillata.

1. Inserire la spina maschio del trasmettitore nella presa situata sul retro dell’unità di programmazione.

2. Collegare il cavo di alimentazione dell’unità di programmazione a una fonte di alimentazione appropriata.

Nota: le istruzioni riportate ai punti 3-6 si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore.

3. Portare il pulsante di alimentazione sull’unità di programmazione in posizione ON. Sul pannello si accenderanno sia il pulsante ON che la dicitura istruzione 1. Premere il pulsante di selezione pressione desiderato. Si accenderà la dicitura istruzione 2.

4. Inserire le quattro lamelle del trasmettitore nelle quattro depressioni sulla vescica attorno alla valvola d’ingresso. Allineare le frecce del trasmettitore con le frecce della vescica (corrispondente alla direzione del flusso). Guardare attraverso il foro centrale illuminato del trasmettitore.

ATTENZIONE: durante la programmazione, non muovere il trasmettitore.

5. Premere il pulsante START sul trasmettitore. Si accenderà la dicitura istruzione 3 del pannello di controllo. Durante la programmazione, i pulsanti di selezione pressione si illuminano in sequenza fino al raggiungimento dell’impostazione di pressione selezionata.

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6. Al termine della programmazione (circa cinque secondi), sul pannello si accende momentaneamente la dicitura istruzione 4 e viene emesso un segnale acustico.

Procedura di programmazione in seguito all’impianto1. Inserire la spina maschio del trasmettitore nella presa situata sul retro

dell’unità di programmazione.

2. Collegare il cavo di alimentazione dell’unità di programmazione a una fonte di alimentazione appropriata.

3. Prima di programmare l’unità, è opportuno radiografare la testa del paziente per verificare l’impostazione della pressione e la posizione della valvola.

Nota: le istruzioni riportate ai punti 4-11 si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore.

4. Portare il pulsante di alimentazione sull’unità di programmazione in posizione ON. Sul pannello si accenderanno sia il pulsante ON che la dicitura istruzione 1. Premere il pulsante di selezione della pressione desiderato. Si accenderanno la dicitura istruzione 2 sul pannello del programmatore e il foro centrale del trasmettitore.

5. Nota: non è necessario rasare il cuoio capelluto per questa procedura. Palpare il cuoio capelluto per identificare la valvola impiantata, in particolare la valvola di ingresso posizionata in modo distale al serbatoio. Durante questa procedura può essere utile uno schermo fluoroscopico. Portare la punta del dito medio sinistro sulla valvola d’ingresso, tenendo l’indice parallelo al sistema con valvola e in direzione del flusso (figura 7).

6. Posizionare le quattro lamelle dell’unità di trasmissione attorno alla valvola di ingresso in modo che siano posizionate sul cuoio capelluto. Le frecce sull’unità di trasmissione devono essere parallele al dito indice e puntare nella direzione del flusso (figura 8).

7. Centrare l’unità di trasmissione in modo che l’apertura illuminata sia direttamente sopra l’unghia dell’indice (figura 9).

8. Rimuovere il dito dalla valvola e premere il pulsante START del trasmettitore (Figura 10). Sul pannello di controllo si accenderà la dicitura Istruzione 3, a indicare che è in corso la programmazione della valvola.

ATTENZIONE: durante la programmazione, non muovere il trasmettitore.

9. Durante la programmazione, i pulsanti di selezione pressione si illuminano in sequenza fino al raggiungimento dell’impostazione di pressione selezionata.

10. Al termine della programmazione (circa cinque secondi), sul pannello si accende momentaneamente la dicitura istruzione 4 e viene emesso un segnale acustico.

11. Verificare l’impostazione di pressione della valvola tramite radiografia.

Radiografia della valvolaNota: le istruzioni riportate nella sezione Radiografia della valvola si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore.

È opportuno radiografare il sistema completo dopo l’impianto, così da ottenere una registrazione permanente del posizionamento delle componenti e per verificare la pressione della valvola. Si consiglia inoltre di radiografare la valvola a ogni riprogrammazione della pressione.

Per confermare l’impostazione corretta della pressione, sottoporre la valvola a una radiografia su uno schermo televisivo (TV) intensificato o su una lastra apposita. Nella verifica della pressione mediante radiografia, eseguire il posizionamento in modo che:

• il lato della testa senza impianto poggi sulla lastra (il lato con l’impianto deve essere in posizione opposta alla lastra); e

• la valvola d’ingresso sia parallela alla lastra per radiografia.

Sulla lastra, il contrassegno bianco sulla valvola ne indica il lato destro. L’indicatore di pressione sull’anello bianco indica l’impostazione di pressione scelta (figura 11).

Esiste una correlazione diretta tra la posizione dei pulsanti di selezione della pressione sul pannello di controllo dell’unità di programmazione e la posizione dell’indicatore di pressione sulla valvola rappresentata in radiografia. Quando la valvola viene programmata sul valore di 70, 120 o 170, l’indicatore di pressione si allinea con la “X” al centro della valvola (figura 12).

Procedura di programmazione in caso di valvola invertitaNota: le istruzioni riportate nella sezione Procedura di programmazione in caso di valvola invertita si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore.

La radiografia può diagnosticare una valvola invertita; il contrassegno bianco apparirà in questo caso sul lato sinistro della valvola, anziché su quello destro. La programmazione della valvola invertita richiede una “doppia programmazione” per ottenere l’impostazione di pressione desiderata.

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1. Impostare la valvola su una pressione di 200 mediante il programmatore per valvola.

2. Per il calcolo, applicare la formula seguente: 210 (costante) meno l’impostazione di pressione desiderata fornisce come risultato l’impostazione della pressione di programmazione. Ad esempio, se 70 è l’impostazione di pressione desiderata: 210 – 70 = 140.

3. Premere il pulsante per impostare la pressione di programmazione (in questo esempio 140) sul programmatore; tenere il trasmettitore in posizione per circa 5 secondi fino all’emissione di un tono di conferma. In caso di dubbi sull’avvenuta programmazione, il chirurgo dovrà ripetere l’intera procedura (punti 1–3), diversamente la programmazione non sarà corretta.

Nota: su una valvola invertita, le impostazioni di 190 e 200 non sono disponibili per la programmazione.

Procedura chirurgicaEsistono diverse tecniche chirurgiche che è possibile usare per posizionare le valvole programmabili CODMAN HAKIM. Il chirurgo dovrà scegliere una tecnica conformemente alla propria esperienza clinica e al proprio giudizio medico.

IrrigazioneTenere la valvola in posizione verticale con il lato di uscita rivolto verso l’alto. Avvalendosi di una siringa o mediante l’azione della camera di pompaggio (se applicabile), riempire la valvola (figura 13) lentamente e con attenzione con una soluzione sterile salina apirogena o con un’altra soluzione antibiotica appropriata. Nota: con le versioni lineare, ad angolo retto e micro, viene fornito un adattatore di irrigazione con tubo di ingresso, che facilita tale operazione (per questo stesso scopo, le valvole cilindriche contengono una camera di pompaggio).

ATTENZIONE: non riempire, irrigare o pompare la valvola con liquido nel quale sia stato imbevuto cotone, garza o altro materiale filaccioso.

Una volta che il liquido scorre dall’uscita del catetere di drenaggio, chiudere il tubo d’ingresso del sistema con valvola con delle pinze con riporti in gomma in prossimità dell’estremità ventricolare e rimuovere la siringa e l’adattatore d’irrigazione (se applicabile).

ATTENZIONE: evitare un pompaggio superfluo del sistema, al fine di prevenire un drenaggio eccessivo dei ventricoli. La sovra-irrigazione del sistema con valvola può danneggiare il meccanismo interno.

Registrare il numero di lotto della valvola sulla cartella del paziente.

Rimozione di ostruzioni (solo valvole cilindriche con precamera)Per verificare la pervietà del catetere ventricolare, occludere il tubo tra la precamera e l’unità con valvola, esercitando una pressione con le dita (figura 14). Comprimere la precamera. Se non si comprime facilmente e non torna immediatamente alla forma originale oppure se la precamera si comprime senza resistenza ma non si riempie immediatamente, è possibile che il catetere ventricolare sia ostruito. Per normalizzare la situazione, lasciare innanzitutto che la precamera si riempia. Quindi, occludere il tubo tra la precamera e l’unità con valvola esercitando una pressione con le dita e comprimere con decisione la precamera. Questa azione fa sì che il liquido rifluisca attraverso il catetere ventricolare, consentendo di eliminare l’ostruzione. Se necessario, ripetere la procedura.

In alcuni casi, la rimozione di un’ostruzione potrebbe richiedere l’uso di una siringa (con un ago di tipo Huber da 25). Occludere il tubo tra la precamera e l’unità con valvola esercitando una pressione con le dita. Esercitando una leggera pressione, iniettare nella precamera una soluzione salina sterile apirogena (figura 15).

Per sottoporre a test la pervietà del tubo che si trova fra la precamera e l’unità con valvola, occludere il tubo fra la precamera e l’unità con valvola sotto pressione. Premere e rilasciare la precamera. Se la precamera ritorna immediatamente alla propria forma originale dopo la compressione, rimuovere il dito dal tubo e premere la camera di pompaggio. Se la camera di pompaggio si comprime prontamente ma non ritorna immediatamente alla propria forma originale, è probabile che vi sia un’ostruzione fra la precamera e l’unità con valvola. Per porre rimedio a questa situazione, occludere il tubo tra la precamera e il catetere ventricolare (figura 16). Premere con decisione la precamera con il dito adiacente per far scorrere il liquido attraverso l’unità con valvola e il catetere di drenaggio. Se necessario, ripetere la procedura.

In alcuni casi, la rimozione di un’ostruzione potrebbe richiedere l’uso di una siringa con un ago di tipo Huber da 25. Occludere il tubo prossimale alla precamera. Esercitando una leggera pressione, iniettare nella precamera una soluzione salina sterile apirogena (figura 17).

Per sottoporre a test la pervietà dell’uscita valvola o del catetere di drenaggio, premere sulla camera di pompaggio. Se la camera di pompaggio resiste alla compressione, è probabile che l’uscita valvola o il catetere di drenaggio siano ostruiti. Per rimuovere l’ostruzione, premere con decisione la valvola e rilasciarla, per consentire alla precamera di riempirsi.

Iniezione nel serbatoioQueste istruzioni si applicano alle seguenti configurazioni della valvola: lineare con dispositivo SIPHONGUARD lineare con dispositivo SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimale lineare ad angolo retto con dispositivo SIPHONGUARD ad angolo retto cilindrica con precamera

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cilindrica con serbatoio RICKHAM micro con serbatoio RICKHAM

Per evitare di danneggiare il coperchio del serbatoio, per perforare la cupola utilizzare un ago di tipo Huber (da 24 o 26). Inserire l’ago diagonalmente per ottenere il massimo scorrimento di liquido cerebrospinale e per evitare che la punta dell’ago fori il catetere ventricolare (figura 18).

Ricerca guastiSe il funzionamento della valvola è influenzato negativamente da accumuli di sostanze biologiche, è possibile spostare tali sostanze e ripristinare il funzionamento adeguato adottando uno dei seguenti metodi:

• Irrigazione e/o pompaggio della valvola (solo per valvole senza SIPHONGUARD)

• Numerosi tentativi di programmazione

Se questi tentativi di rimedio non correggono il problema, sostituire la valvola.

BibliografiaPer informazioni di riferimento, consultare la bibliografia nella sezione Inglese del presente documento.

APPENDICETest delle prestazioni in programmazione preliminare Integra non consiglia l’esecuzione di test funzionali, ma alcuni chirurghi potranno scegliere di eseguirli. Prima dell’esecuzione del test è estremamente importante irrigare la valvola CODMAN HAKIM con o senza dispositivo SIPHONGUARD per rimuovere tutte le bolle d’aria. Le bolle d’aria all’interno della valvola CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD producono imprecisioni nei risultati dei test manometrici. La presenza di bolle d’aria può ridurre l’area in sezione del percorso del flusso, aumentare la resistenza del sistema e impedire il flusso del fluido attraverso il sistema durante il test.

Test funzionale del dispositivo SIPHONGUARD

Apparecchiatura richiesta (usare solo apparecchiature sterili ed eseguire il test in condizioni sterili)Un manometro a foro grande (es. 3,5 mm), graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)Un rubinetto a 4 vieUna siringa da 5 mlUn filtro per siringa da 5 µmAdattatori per tubiTubo in silicone Un connettore maschio luer con punta da 1,59 mmSoluzione salina

Procedura di irrigazioneNota: ad una velocità di 0,5 ml/minuto, le versioni “unitized” necessitano di 2–3 minuti per completare l’irrigazione. Si tratta del tempo necessario affinché il liquido riempia la valvola ed esca dal catetere distale. Lasciar passare un altro po’ di tempo per essere certi che il sistema sia privo di bolle d’aria.

1. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa e il tubo (figura A-1).

Manometro

Alla valvola

Figura A-1

2. Staccare la siringa dal gruppo e riempirla con soluzione salina sterile facendo uso del filtro lineare da 5 µm. Staccare il filtro dopo aver riempito la siringa.

3. Impostare la pressione di apertura della valvola a 30 mm H2O (294 Pa) mentre la valvola rimane nella propria confezione sterile.

4. Rimuovere la valvola dalla confezione sterile e collegare la valvola al gruppo manometro/siringa. Nota: non collegare il catetere distale in questa fase.

5. Regolare il rubinetto in modo da collegare la siringa al gruppo valvola (figura A-2).

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Valvola

Figura A-2

6. Posizionare la valvola verticalmente in modo da dirigere il flusso di soluzione salina verso l’alto attraverso il gruppo. Questo orientamento contribuisce a rimuovere l’aria dal sistema.

7. Facendo uso della siringa, irrigare delicatamente la soluzione salina attraverso il sistema premendo delicatamente la precamera allo scopo di spurgare le bolle d’aria dal gruppo valvola.

8. Collegare il catetere distale e continuare ad irrigare il sistema facendo uso della siringa fino a che la soluzione salina esce dall’estremità del catetere distale.

Nota: una velocità di flusso eccessiva (>0,75 ml/min) attiva il dispositivo SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia occlusa in modo distale. In realtà, il flusso viene deviato al percorso secondario ad alta resistenza.

9. Il dispositivo è ora pronto per il Test funzionale del dispositivo SIPHONGUARD oppure per il Test manometrico.

Nota: tutte le valvole sono soggette a subire danni in caso di velocità di flusso eccessiva durante il test. Prestare la massima attenzione quando si irriga una valvola, in quanto è possibile danneggiarla se si usano velocità di flusso eccessive. Si consiglia di usare una velocità di flusso non superiore a 0,5 ml/min.

Test funzionale del dispositivo SIPHONGUARD

Nota: questa procedura si applica solo alle valvole con un dispositivo SIPHONGUARD integrato.

Nota: eseguire questa procedura immediatamente dopo aver completato la procedura di irrigazione. Questa procedura è stata progettata per fornire una conferma visiva del funzionamento corretto del dispositivo SIPHONGUARD.

1. Usare una siringa piena di soluzione salina collegata al rubinetto a 4 vie per riempire il manometro fino alla sommità.

2. Ruotare il rubinetto in modo da collegare il manometro alla valvola CODMAN HAKIM e al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

Figura A-3

Nota: collegare il catetere distale in questa fase, dopo averlo irrigato per eliminare ogni bolla d’aria.

3. Allineare l’estremità del livello del catetere distale con il livello del liquido del manometro (figura A-4).

Nota: le valvole CODMAN HAKIM con dispositivo SIPHONGUARD devono giacere su una superficie sterile e restare indisturbate per la durata del test.

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Figura A-4

4. Tenere la punta distale del catetere adiacente al manometro e abbassare leggermente l’estremità del catetere distale fino a che il livello del fluido del manometro inizia a scendere.

5. Continuare ad abbassare la punta del catetere a una velocità che superi la velocità di discesa del livello del fluido nel manometro. Man mano che si procede in questa operazione, si noterà un aumento corrispondente nella velocità di discesa del livello del fluido nel manometro.

6. Si raggiungerà un punto in cui la velocità di discesa del livello del fluido nel manometro diminuisce drasticamente ma NON si arresta. Questo è il punto nel quale il percorso primario del dispositivo SIPHONGUARD si chiude e il flusso devia al percorso secondario di maggiore resistenza. Ciò conferma il funzionamento corretto del dispositivo SIPHONGUARD.

7. Ripetere le fasi da 3 a 6 per quanto necessario allo scopo di riconfermare il funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.

8. Rimuovere il catetere distale per il test manometrico della valvola.

Test manometricoNota: l’esecuzione di un test manometrico non è consigliata, dal momento che tale test viene influenzato dai fattori ambientali e fornisce un risultato che non è fisiologico in natura e per il quale i produttori non specificano della gamme prestazionali.

Nota: eseguire questo test solo su dispositivi che siano stati preparati conformemente alle fasi da 1 a 8 della sezione Procedura di irrigazione.

Apparecchiatura richiesta (usare solo apparecchiature sterili ed eseguire il test in condizioni sterili)Un manometro a foro grande (es. 3,5 mm), graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)Un rubinetto a 4 vieUna siringa da 5 mlUn filtro per siringa da 5 µmAdattatori per tubiTubo in siliconeUn connettore maschio luer con punta da 1,59 mmSoluzione salina

Procedura di irrigazionePreparare la valvola conformemente alle fasi da 1 a 8 della sezione Test funzionale del dispositivo SIPHONGUARD, Procedura di irrigazione.

Preparazione dell’apparecchiatura1. Scollegare la valvola da tubo che va al rubinetto. Eseguire questa

procedura con la valvola immersa in un bagno d’acqua in modo da non fare entrare l’aria nella valvola.

2. Porre l’estremità del tubo che viene dal rubinetto nel bagno di acqua. Posizionare il tubo in modo che l’estremità non entri in contatto con le pareti del bagno.

3. Regolare l’altezza del manometro in modo che il livello zero del manometro e il livello del fluido del bagno d’acqua siano allineati (figura A-5).

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Livello zero del manometro

Figura A-5

4. Riempire la siringa con la soluzione salina facendo uso del filtro per siringa.

5. Scollegare il filtro dalla siringa e ricollegare la siringa al rubinetto.

6. Ruotare il rubinetto per isolare la valvola dal gruppo manometro, collegando la siringa al manometro (figura A-6).

Figura A-6

7. Riempire il manometro con la siringa da 5 ml.

Azzeramento del manometro1. Dopo aver riempito il manometro, ruotare il rubinetto in modo

da collegare il manometro al bagno (figura A-7).

Figura A-7

2. Lasciare che la colonna d’acqua del manometro scenda. La colonna d’acqua dovrebbe arrestarsi al livello zero del manometro (figura A-5).

3. Se necessario, regolare l’altezza del manometro in modo che il livello dell’acqua nel manometro corrisponda al livello del fluido nel bagno d’acqua.

Procedura di test1. Impostare la pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM

a 120 mm H2O (1176 Pa). [L’esecuzione di test di laboratorio con l’uso del test ASTM F647 ha dimostrato che la correlazione ottimale fra la pressione di chiusura del manometro e la pressione di apertura dinamica si ottiene con una impostazione di 120 mm H2O (1176 Pa)].

2. Ricollegare la valvola sterile all’apparecchio di test sterile. Si consiglia di eseguire questa fase sott’acqua nel bagno d’acqua, allo scopo di evitare la reintroduzione di bolle d’aria nella valvola.

3. Rimuovere il catetere distale in questa fase.

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Nota: il collegamento di un catetere distale può alterare i risultati del test e aumentarne il tempo. Questa operazione non è possibile con le versioni “unitized” della valvola CODMAN HAKIM. Lasciare più tempo per il test delle versioni “unitized”.

4. Immergere completamente la valvola nel bagno d’acqua. Con la versione “unitized”, per ottenere risultati precisi, immergere l’uscita del catetere distale nel bagno d’acqua. Verificare che non vi siano bolle collegate alla punta del catetere distale e che il bagno d’acqua non ostruisca la punta del catetere.

5. Regolare il rubinetto in modo da collegare la siringa al manometro (figura A-6) e riempire il manometro a un’altezza uguale all’impostazione della pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM più 50 mm. Se la valvola CODMAN HAKIM è programmata a una pressione di apertura di 120 mm H2O (1176 Pa), l’altezza del fluido nel manometro è di 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Questa procedura riduce al minimo la possibilità di attivare inavvertita-mente il dispositivo SIPHONGUARD durante il test manometrico.

6. Ruotare il rubinetto in modo da collegare il manometro alla valvola (figura A-7).

7. La colonna d’acqua del manometro inizierà a scendere. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 3–5 minuti o fino al raggiungimento di uno stato stabile. Per stato stabile si intende un cambiamento di meno di 2 mm H2O (20 Pa) in un periodo di 2 minuti.

8. Per le valvole con dispositivo SIPHONGUARD, si consiglia di lasciare più tempo al test, al fine di compensare la possibilità di una diminuzione della velocità di flusso per via dell’attivazione del dispositivo SIPHONGUARD. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 5–7 minuti o fino al raggiungimento di uno stato stabile.

9. Leggere la pressione risultante.

Sono possibili variazioni fra i risultati del test manometrico della pressione di chiusura e l’impostazione della valvola CODMAN HAKIM di ±25 mm H2O (248 Pa) a seconda del metodo di test utilizzato. Prevedere che lo stesso dispositivo produca risultati di pressione di apertura entro ±10 mm H2O (98 Pa) dell’impostazione della valvola quando si utilizza un metodo di test standard del settore quale ASTM F647 o ISO 7197.

DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

Codman, SiphonGuard e Rickham sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. PROLENE è un marchio di fabbrica di Ethicon, Inc. EXCITE è un marchio di fabbrica di General Electric Company. Hakim è un marchio registrato di Hakim USA, LLC ed è utilizzato su licenza.

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INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Válvulas programables CODMAN® HAKIM®

DescripciónLa válvula programable CODMAN® HAKIM® incluye un mecanismo (figuras 1 y 2) basado en un resorte plano de acero inoxidable 316L cuya calibración se lleva a cabo por medio de una combinación entre un pilar y un fulcro telescópico microajustable. El chasis de la válvula está hecho de titanio. La esfera y el cono son fabricados a partir de rubí sintético. El diseño del asiento de la válvula de cono y esfera mantiene la presión intraventricular a nivel constante.

El valor de presión del resorte en la unidad de válvula de entrada se ajusta de forma no invasiva por medio de un programador externo que activa

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el motor por paso dentro de la carcasa de la válvula. El programador transmite una señal magnética codificada al motor y permite seleccionar entre 18 valores de presión, desde 30 mm a 200 mm H2O (294 a 1960 Pa) en incrementos de 10 mm (98 Pa). Éstas son presiones de funcionamiento de la unidad de válvula que han sido determinadas con una velocidad de flujo de entre 15 y 25 ml de H2O por hora.

La válvula se clasifica según su presión de funcionamiento con una velocidad de flujo especificada y no según las presiones de apertura y cierre. La presión que una válvula mantiene con un flujo dado es el parámetro que refleja la presión de trabajo de la válvula una vez implantada. Antes del envío, cada válvula se calibra con un equipo especial. No es posible duplicar estos procedimientos de prueba en la mesa de operaciones.

La válvula viene marcada con un indicador de dirección de flujo detectable por rayos X.

IndicacionesLas válvulas programables CODMAN HAKIM son dispositivos implantables que proporcionan presión intraventricular constante y drenaje del LCR para el tratamiento de la hidrocefalia.

ContraindicacionesLos sistemas de válvula unitarios programables CODMAN HAKIM no se recomiendan para la colocación auricular. Utilice las versiones no unitarias para este procedimiento.

Estos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados con anticoagulantes o que, según se ha comprobado, padecen diátesis hemorrágica.

Se debe evitar implantar la derivación si existe alguna infección dentro del cuerpo. Se debe postergar la implantación si existe cualquiera de las siguientes infecciones: meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia y septicemia.

ADVERTENCIASLa exposición de la válvula programable a campos magnéticos de gran intensidad puede cambiar la presión seleccionada de la válvula.

• El uso de sistemas de resonancia magnética (RM) de hasta 3 T no dañará el mecanismo de la válvula pero puede cambiar la presión seleccionada. Compruebe la presión de la válvula después de realizar un procedimiento de IRM. Vea Programación de la válvula programable.

• Los imanes comunes de más de 80 gauss, como los de uso doméstico, los imanes de altavoces y los imanes de los auriculares de los laboratorios de idiomas, pueden afectar a la presión seleccionada de la válvula si se colocan cerca de ella.

• Los campos magnéticos generados por microondas, cables de alta tensión, motores eléctricos, transformadores, etc. no afectan a la presión seleccionada de la válvula.

Lea la sección Información sobre IRM antes de realizar un procedimiento de IRM en un paciente que tiene implantada una válvula programable.

Los imanes pueden experimentar una degradación de la intensidad del campo magnético como consecuencia de la exposición al campo magnético mucho más intenso inducido por los procedimientos de RM.

• Basándose en la coercitividad del material del imán de la válvula CHPV, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T.

• En pruebas de la válvula CHPV tras la exposición a 10 procedimientos simulados de RM a 3 T, se observa que puede haber una desmagnetización que, posteriormente, podría reducir la capacidad para programar la válvula. Consulte el apartado Solución de fallos en caso de dificultades con la programación.

El objetivo del dispositivo SIPHONGUARD® es reducir el flujo excesiva-mente rápido de LCR. También reduce la capacidad de cebar el sistema de derivación durante la implantación a aproximadamente 0,5 ml/minuto.

Información sobre IRM

No utilice el programador en la sala de RM.

La válvula programable CODMAN HAKIM se considera “RM condicional” según la norma ASTM F 2503. La válvula no presenta riesgos conocidos al realizar una IRM en las siguientes condiciones:

• La IRM puede realizarse en cualquier momento después de la implantación de la válvula

• Utilice un sistema de RM con un campo magnético estático de 3 T o inferior

• Utilice un sistema de RM con un gradiente espacial de 720 gauss/cm o inferior

• Limite la exposición a energía de RF a una tasa de absorción específica (TAE) promedio en todo el cuerpo de 3 W/kg durante 15 minutos

• Compruebe la presión seleccionada de la válvula después de realizar el procedimiento de IRM (vea la sección Programación de la válvula programable)

En pruebas no clínicas, la válvula produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C a una tasa de absorción específica (TAE) promedio máxima en todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exploración de RM en un explorador de RM EXCITE® General Electric de 3 T.

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La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si el área de interés está relativamente cerca del dispositivo. Puede observarse distorsión en los límites del artefacto. En consecuencia, puede ser necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM.

El siguiente cuadro compara el vacío de señal y la secuencia de impulsos de imágenes a 3 T:

Vacío de señal Vacío de señal

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

PrecaucionesLas válvulas programables se suministran sin una presión específica programada y deben programarse antes de su uso.

Inspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:

• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

Ésta es una válvula ajustable y el cirujano lo debe tener en cuenta cuando examine a los pacientes. Es importante verificar el valor de presión que se está utilizando en cualquier plan de tratamiento.

No permita que permanezcan la unidad de programación ni el transmisor en condiciones ambientales extremas.

Después de la exposición de la unidad de programación o del transmisor a condiciones ambientales extremas, tales como las del transporte o almacenamiento, permita que la unidad vuelva al intervalo operativo antes de utilizarla.

No programe la válvula sobre una superficie metálica, como una mesa Mayo.

Mientras se familiariza con la programación de la válvula, se recomienda cambiar la presión de la válvula implantada en incrementos de no más de ±40 mm H2O (392 Pa) en un período de 24 horas. Los pacientes cuyo valor de presión ha sido cambiado deben monitorearse cuidadosamente durante las primeras 24 horas después de la programación. Se recomienda tomar rayos X para confirmar los cambios realizados en el valor de presión de una válvula.

Antes de usar, compruebe las conexiones, valores y funcionamiento de la unidad de programación y del transmisor (vea la sección Procedimiento de familiarización con la programación antes de la implantación).

Utilice únicamente programadores de la marca Integra para programar la presión de la válvula programable CODMAN HAKIM.

Modificaciones no autorizadas de la unidad de programación o del trans-misor pueden ocasionar el mal funcionamiento que podría causar una lesión grave del paciente o su muerte.

Peligro de descargas eléctricas: no abra la unidad de programación ni el transmisor. Envíe la unidad a personal técnico cualificado para su reparación.

Peligro de explosión: no utilice la unidad de programación en presencia de materiales inflamables, esto es, anestésicos, solventes, agentes de limpieza y gases endógenos.

Antes de encender la unidad de programación de 100/120, 220/240 VCA (código 82-3121 ó 82-3190), verifique que el selector de suministro de voltaje en el panel posterior de la unidad está fijado en el voltaje correcto para el enchufe eléctrico.

No mueva el transmisor durante la programación.

No introduzca nunca la unidad de programación ni el transmisor en líquidos.

No esterilice la unidad de programación ni el transmisor.

Utilice solamente componentes compatibles con los tamaños indicados en la sección Descripción del dispositivo.

Es necesario aplicar una técnica aséptica en todas las fases de uso de este producto.

La silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable sobre goma de silicona.

No utilice instrumentos cortantes al manipular la válvula de silicona o el catéter. Utilice un par de fórceps forrados con goma. Los cortes o abrasiones causados por instrumentos cortantes pueden romper o rasgar los componentes de silicona.

No pliegue ni doble la válvula durante la inserción. La inserción incorrecta puede romper la carcasa de silicona.

Para estabilizar mejor la posición de la válvula debajo del cuero cabelludo, se requiere la colocación adecuada de la válvula. La cara inferior plana de la válvula debe colocarse contra el hueso, con la superficie superior redondeada mirando hacia arriba.

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Verifique la colocación y la integridad adecuadas de las ligaduras en todas las uniones de tubos para evitar la obstrucción del lumen del catéter y desgarros o abrasiones del tubo de silicona.

No llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Proceda con sumo cuidado para evitar que los componentes de silicona del sistema entren en contacto con dedos desnudos, toallas, telas, talco o cualquier superficie granular o susceptible de desprender residuos fibrosos. La goma de silicona es altamente electrostática y, en consecuencia, atrae partículas suspendidas en el aire y contaminantes presentes en las superficies que podrían producir la reacción de los tejidos.

Después de la implantación, evite el bombeo innecesario de la antecámara y de la cámara de bombeo para impedir la alteración rápida de la presión intraventricular.

Sólo válvulas cilíndricas: antes de cerrar la incisión en el cuero cabelludo (o la incisión mastoidea, si se utiliza una técnica de pasaje de dos pasos), verifique que la flecha de dirección de flujo de la válvula está cara arriba.

Efectos adversosEs posible que los dispositivos para la derivación del LCR tengan que ser sustituidos en algún momento por razones médicas o mal funcionamiento del dispositivo.

Mantenga a los pacientes que tienen implantado un sistema de derivación bajo estricta observación para detectar cualquier síntoma de mal funcionamiento de la derivación.

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantados incluyen el fallo mecánico, la obstrucción de la vía de derivación, infección, reacción alérgica a los implantes y la pérdida de LCR a lo largo de la vía de derivación implantada.

Señales clínicas tales como dolores de cabeza, irritabilidad, vómitos, somnolencia o deterioro mental pueden ser signos de un mal funcionamiento de la derivación. La colonización de bajo grado, normalmente con Staph. epidermidis, puede causar, en días o años posteriores, fiebres recurrentes, anemia, esplenomegalia y, por fin, nefritis de derivación o hipertensión pulmonar. Un sistema de derivación infectado puede identificarse por enrojecimiento, sensibilidad al tacto o erosión a lo largo de la vía del implante.

La acumulación de material biológico (por ejemplo, sangre, acumulación de proteínas, fragmentos de tejido, etc.) en el mecanismo de programación puede impedir la reprogramación del dispositivo.

La obstrucción de la válvula programable con material biológico puede hacer que la válvula no responda a los intentos de modificar el valor de presión.

No utilice fuerza excesiva para intentar extraer el catéter, ya que podría romperlo y hacer que quedara alguna parte dentro del cuerpo del paciente.

El exceso de drenaje del LCR puede causar hematomas subdurales, reducción de los ventrículos, y en niños, hundimiento de las fontanelas.

Partículas tales como coágulos de sangre, fragmentos de cerebro u otras partículas de tejido pueden obstruir el catéter ventricular. Éste también puede obstruirse por una excesiva reducción del tamaño de los ventrículos.

Si no se ha colocado correctamente en el ventrículo lateral, el catéter puede alojarse en la pared ventricular o en el plexo coroideo.

Las adherencias fibrosas pueden pegar el catéter al plexo coroideo adyacente o a la pared ventricular. Una suave rotación puede liberar el catéter. NO RETIRE EL CATÉTER BRUSCAMENTE. Si no puede retirarse sin hacer fuerza, se recomienda dejarlo en su lugar antes que arriesgarse a provocar una hemorragia intraventricular.

El catéter ventricular puede salirse de los ventrículos laterales del cerebro o perderse en ellos si se desprende del sistema de derivación.

Un traumatismo romo o lacerante en la cabeza en la región del implante o la manipulación repetitiva de la válvula durante la implantación puede afectar a la derivación. Compruebe la posición de la válvula y su integridad cuando esto ocurre.

Descripción del dispositivoPresión de funcionamiento de la válvula programable30 a 200 mm H2O (294 a 1960 Pa), programable en incrementos de 10 mm H2O (98 Pa)

Configuraciones de la válvula programableEn línea con dispositivo SIPHONGUARDEn línea con dispositivo SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximalEn líneaÁngulo recto con dispositivo SIPHONGUARDÁngulo rectoCilíndrica con antecámaraCilíndrica con reservorio RICKHAM®

CilíndricaMicro con reservorio RICKHAMMicro

Las válvulas en línea y de ángulo recto CODMAN HAKIM incluyen una válvula programable con un perfil bajo y un fondo plano y un reservorio integral en línea o ángulo recto, con o sin SIPHONGUARD.

Las válvulas cilíndricas CODMAN HAKIM incluyen una válvula programable, una cámara de bombeo y una válvula de salida disponible con antecámara, sin antecámara, o con un reservorio RICKHAM.

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Las microválvulas CODMAN HAKIM incluyen una válvula programable con o sin un reservorio RICKHAM.

Todas las configuraciones de la válvula programable están diseñadas para ser utilizadas con componentes de las siguientes dimensiones:

Componente Diámetro interno Diámetro externoCatéter ventricular 1,4 mm 2,7 mmCatéter de drenaje 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARDEl LCR fluye a través de la válvula de entrada e ingresa al dispositivo SIPHONGUARD, donde penetra por dos pasajes internos. En condiciones normales, la mayor parte del LCR fluye a través de una válvula de cono y esfera de rubí central y sale directamente por el puerto distal del dispositivo SIPHONGUARD. El LCR restante atraviesa un pasaje en espiral que envuelve al pasaje central y se une con el líquido que atraviesa el pasaje central, en posición distal con respecto a la válvula de cono y esfera.

Si el flujo de LCR se incrementa repentinamente, se cerrará la válvula de cono y esfera y se obligará a todo el volumen de LCR a atravesar el pasaje en espiral, de mayor longitud, con lo que disminuirá la velocidad a la cual se drena el LCR del cerebro. Una vez que disminuye la velocidad del flujo que ingresa al dispositivo SIPHONGUARD, la esfera de rubí se separará del asiento de la válvula, abriendo nuevamente el pasaje central. Mientras se drene LCR de los ventrículos del cerebro, el flujo de LCR a través del pasaje en espiral del dispositivo SIPHONGUARD no cesa en ningún momento, independientemente de la posición del paciente.

Nota: el dispositivo SIPHONGUARD no se activará con velocidades de flujo de LCR bajas.

El dispositivo SIPHONGUARD tiene una carcasa rígida de polietersulfona para impedir su cierre accidental (y la consecuente reducción o bloqueo del flujo de LCR) causado por la aplicación de presión externa.

PresentaciónLa válvula incluye una válvula programable, instrucciones de uso, uno o más conectores rectos*, un introductor** y un adaptador cebador***.

El sistema de válvula incluye una válvula programable, un catéter ventricular de 14 cm, un catéter peritoneal de 120 cm, instrucciones de uso, un adaptador en ángulo recto y un adaptador cebador***.

El sistema de válvula unitario incluye una válvula programable, un catéter ventricular de 14 cm, un catéter peritoneal unitario de ranura de 85 cm**** o de 120 cm, instrucciones de uso, uno o más conectores rectos*, un introductor**, un adaptador de ángulo recto y un adaptador cebador***.

*Los conectores rectos se suministran sólo con las válvulas cilíndricas, microválvulas y válvulas en línea con SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximal. **Los introductores se suministran sólo con las válvulas cilíndricas. ***El adaptador cebador se suministra sólo con las válvulas en línea, válvulas de ángulo recto y microválvulas. ****El catéter de ranura de 85 cm sólo se incluye con 82-3853.

Componentes y accesoriosProgramador de válvulaEl programador de válvula, disponible en 100/120 ó 220/240 VCA, se suministra con una cabeza transmisora, un cable transmisor y una maleta de transporte. El programador se vende no estéril y por separado. Este dispositivo es necesario para cambiar el valor de presión de las válvulas.

Catéter ventricular y adaptador en ángulo recto (figura 3)El catéter ventricular es un catéter ventricular recto de 14 cm moldeado con elastómero de silicona radioopaco con puntos detectables por rayos X y un estilete introductor de acero inoxidable premontado.

El adaptador en ángulo recto, fabricado con PROLENE®, permite doblar el catéter ventricular a 90° a nivel del sitio del trépano.

Adaptador cebador (figura 4)El adaptador cebador, suministrado con las válvulas en línea, de ángulo recto y microválvulas, facilita la irrigación previa a la implantación de la válvula y los catéteres.

Conector recto El conector recto une los catéteres proximal y distal a la válvula.

Introductor de válvula Se suministra un introductor de válvula de polietileno desechable para facilitar el pasaje de la válvula y del catéter de drenaje desde el sitio del trépano hasta una incisión mastoidea, cuando se utiliza una técnica de pasaje de dos pasos. Antes de colocar la válvula, puede darse la forma de curvatura deseada al introductor maleable.

Esterilidad

Los sistemas de válvula programable CODMAN HAKIM están diseñados PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Integra no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

Los dispositivos para un solo uso de Integra no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede

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comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad. (ESTA DECLARACIÓN SE APLICA A COMPONENTES NO IMPLANTABLES ÚNICAMENTE.)

El producto mantiene su condición estéril siempre que el envase individual no se encuentre abierto ni dañado.

Los siguientes componentes se han probado y se ha determinado que son apirógenos:

Válvula en línea con dispositivo SIPHONGUARDVálvula en línea con dispositivo SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximalVálvula en líneaVálvula de ángulo recto con dispositivo SIPHONGUARDVálvula de ángulo rectoVálvula cilíndrica con antecámaraVálvula cilíndrica con reservorio RICKHAMVálvula cilíndricaMicroválvula con reservorio RICKHAMMicroválvulaCatéter peritonealCatéter ventricularAdaptador cebadorAdaptador en ángulo rectoConector recto

Pruebas de rendimiento previas a la implantaciónCada válvula programable CODMAN HAKIM se prueba de forma individual a nivel de sus componentes para asegurar su cumplimiento con las características de rendimiento publicadas. Cada válvula se prueba dinámicamente a seis valores diferentes para determinar su presión de apertura dinámica adecuada en todo el intervalo de rendimiento.

No se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que es susceptible a factores ambientales. Las pruebas con manómetro dan resultados que no son de carácter fisiológico y para los que los fabricantes no especifican intervalos de rendimiento. Si el cirujano insiste en realizar una prueba con manómetro para comprobar las presiones de cierre de la válvula CODMAN HAKIM, puede hacerlo pero no se recomienda. Cuando se realizan correctamente, las pruebas con manómetro generan presiones de cierre en la válvula similares al valor de presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM. No obstante, los resultados de la presión de cierre suelen variar considerablemente respecto del valor de presión de apertura.

Los cirujanos que desean realizar pruebas funcionales deben consultar la sección Pruebas de rendimiento previas a la implantación en el apéndice.

Programación de la válvula programableInformación sobre el programadorADVERTENCIA: las válvulas programables CODMAN HAKIM se suministran sin una presión programada específica y se deben programar antes de su implantación.

La programación debe realizarse antes de la implantación a través del envase externo no estéril. Realice programaciones postoperatorias según sea necesario.

El programador consta de dos partes: la unidad de programación y el transmisor. En el panel de control de la unidad de programación (figura 5) aparece un interruptor de alimentación, instrucciones de programación y una representación de la parte programable del sistema de válvula tal como aparece cuando se radiografía. Esta representación también muestra los 18 botones de selección de presión. Los dieciocho LED, correspondientes a la posición del indicador de presión de la válvula cuando se visualiza por rayos X, confirman el valor de presión seleccionado.

Después de presionar el botón de selección de la presión deseada, se ilumina un LED en la unidad de programación. El LED iluminado corresponderá exactamente a la posición del indicador de presión en la válvula. Cuando comienza la programación, la unidad de transmisión emite una señal electromagnética codificada de forma secuencial. El motor por pasos de la válvula detecta la señal y hace girar el conjunto de leva, que, a su vez, ajusta la tensión del resorte hasta alcanzar el valor de presión seleccionado.

Información sobre el transmisorNota: esta información sobre el transmisor es para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

El transmisor (figura 6) tiene un orificio central iluminado y flechas de dirección que facilitan su correcta colocación sobre la válvula. Se conecta a la unidad de programación mediante un enchufe dentado y se activa con el botón START (ARRANQUE).

Procedimiento de familiarización con la programación antes de la implantaciónPara familiarizarse con la programación de la válvula, realice el siguiente procedimiento de programación antes de su implantación con la válvula dentro del blíster.

1. Introduzca el enchufe dentado del transmisor en el enchufe hembra que se encuentra sobre el panel posterior de la unidad de programación.

2. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de programación en una fuente de alimentación adecuada.

Nota: las instrucciones contenidas en los pasos 3 a 6 son para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

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3. Presione el botón de encendido de la unidad de programación para colocarlo en la posición ON. Se iluminarán tanto el botón ON como la instrucción 1 del panel. Presione el botón correspondiente a la presión deseada. Se iluminará la instrucción 2.

4. Coloque las cuatro patas del transmisor en las cuatro depresiones del blíster alrededor de la válvula de entrada. Ubique la flecha del transmisor en la misma dirección que la flecha del blíster (la dirección del flujo). Mire a través del orificio central iluminado del transmisor.

ATENCIÓN: no mueva el transmisor durante la programación.

5. Presione el botón START de la unidad de transmisión. Se iluminará la instrucción 3 del panel de control. Durante la programación, los botones de selección de presión se iluminarán de forma secuencial hasta que se alcanza el valor de presión seleccionado.

6. Al completarse la programación (aproximadamente cinco segundos), se iluminará momentáneamente la instrucción 4 del panel y se oirá un timbre.

Procedimiento de programación postimplantación1. Introduzca el enchufe dentado del transmisor en el enchufe

hembra que se encuentra sobre el panel posterior de la unidad de programación.

2. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de programación en una fuente de alimentación adecuada.

3. Antes de programar la válvula, se aconseja tomar una radiografía de la cabeza del paciente para verificar el valor de presión y la posición de la válvula.

Nota: las instrucciones contenidas en los pasos 4 a 11 son para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

4. Presione el botón de encendido de la unidad de programación para colocarlo en la posición ON. Se iluminarán tanto el botón ON como la instrucción 1 del panel. Presione el botón de selección de presión que desea. Se iluminarán la instrucción 2 del panel de programación y el orificio central del transmisor.

5. Nota: no es necesario afeitar el cuero cabelludo para realizar este procedimiento. Palpe el cuero cabelludo para localizar la válvula implantada, específicamente la válvula de entrada, ubicada en posición distal con respecto al reservorio. Una pantalla fluoroscópica puede resultar útil en este proceso. Coloque la punta del índice izquierdo exactamente sobre la válvula de entrada, manteniendo el índice paralelo al sistema de válvula y señalando en la dirección del flujo (figura 7).

6. Coloque las cuatro patas del transmisor alrededor de la válvula de entrada de manera que las mismas queden apoyadas sobre el cuero cabelludo. Las flechas del transmisor deben estar paralelas al dedo índice y apuntar en la dirección del flujo (figura 8).

7. Centre el transmisor de manera que la abertura iluminada se encuentre directamente encima de la uña del dedo índice (figura 9).

8. Retire el dedo de la válvula y presione el botón START de la unidad de transmisión (figura 10). Se iluminará la instrucción 3 del panel de control, lo cual indica que se está programando la válvula.

ATENCIÓN: no mueva el transmisor durante la programación.

9. Durante la programación, los botones de selección de presión se iluminarán de forma secuencial hasta que se alcanza el valor de presión seleccionado.

10. Al completarse la programación (aproximadamente cinco segundos), se iluminará momentáneamente la instrucción 4 del panel y se oirá un timbre.

11. Verifique el valor de presión de la válvula con una radiografía.

Radiografías de la válvulaNota: las instrucciones contenidas en la sección Radiografías de la válvula son para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

Es aconsejable radiografiar todo el sistema inmediatamente después de la implantación para tener un registro permanente de la colocación del componente y verificar la presión de la válvula. También se recomienda radiografiar la válvula siempre que se vuelva a programar la presión.

Utilice un aparato de rayos X con pantalla de TV intensificadora, o una placa de rayos X, para confirmar la presión correcta de la válvula. Cuando documente la presión de la válvula con rayos X, tenga cuidado al colocar la cabeza del paciente de manera que:

• el lado no implantado de la cabeza esté sobre la placa (el lado implantado debe quedar más alejado de la placa), y

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• la válvula de entrada esté paralela a la placa de rayos X.

Al ver la radiografía, la marca blanca sobre la válvula indica su lado derecho. El indicador de presión en el anillo blanco indica el valor de presión seleccionado (figura 11).

Existe una correlación directa entre la posición de los botones selectores de presión del panel de control de la unidad de programación y la posición del indicador de presión en la válvula según se ve en la radiografía. Observe que cuando la válvula está programada a 70, 120 ó 170, el indicador de presión se alinea con la “X” del centro de la válvula (figura 12).

Procedimiento de programación en caso de una válvula invertidaNota: las instrucciones contenidas en la sección Procedimiento de programación en caso de una válvula invertida son para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

Una válvula invertida se puede diagnosticar por rayos X; la marca blanca aparecerá en el lado izquierdo de la válvula en vez de en el lado derecho. Para programar una válvula invertida es necesario realizar una “programación doble” para obtener el valor de presión deseado.

1. Programe la válvula con el programador de válvula al valor de presión de la válvula 200.

2. Calcule lo siguiente: 210 (valor constante) menos el valor de presión deseado es igual al valor de presión de programación. Por ejemplo, si el valor de presión deseado es 70: 210 – 70 = 140.

3. Presione el botón del valor de presión de programación (en este ejemplo, 140) en el programador. Sostenga el transmisor en su lugar durante aproximadamente 5 segundos hasta que se escuche el tono de confirmación. Si el cirujano no está seguro de que haya tenido lugar la reprogramación, debe repetirse el proceso completo, pasos 1 a 3, ya que, de otro modo, la programación será incorrecta.

Nota: cuando la válvula está invertida, no es posible programar los valores de presión de 190 y 200.

Procedimiento quirúrgicoExisten varias técnicas quirúrgicas que pueden utilizarse para colocar una válvula programable CODMAN HAKIM. El cirujano debe elegir de acuerdo con su propia experiencia clínica y juicio médico.

IrrigaciónSostenga la válvula verticalmente con la salida señalando hacia arriba. Utilizando una jeringa, o la acción de la cámara de bombeo (si procede), llene despacio y con delicadeza toda la válvula (figura 13) con solución salina estéril y apirógena, o una solución antibiótica adecuada. Nota: se suministra un adaptador cebador con tubo de entrada con las versiones de válvula en línea, de ángulo recto y microválvula para facilitar la irrigación (las válvulas cilíndricas incorporan una cámara de bombeo para este propósito).

ATENCIÓN: no llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Cuando salga líquido del extremo de salida del catéter de drenaje, ocluya el tubo de entrada del sistema de válvula utilizando pinzas forradas próximas al extremo ventricular y retire la jeringa y el adaptador cebador (si procede).

ATENCIÓN: evite todo bombeo innecesario del sistema para evitar el drenaje excesivo de los ventrículos. La sobreirrigación del sistema de válvula puede dañar el mecanismo interno.

Anote el número de lote de la válvula en el cuadro del paciente.

Eliminación de las obstrucciones (válvulas cilíndricas con antecámara únicamente)Para verificar que no hay obstrucción en el catéter ventricular, ocluya el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula presionando con el dedo (figura 14). Presione la antecámara. Si la antecámara no se comprime con facilidad y no vuelve inmediatamente a su forma original, o si la antecámara se comprime con facilidad pero no se vuelve a llenar inmediatamente, el catéter ventricular puede estar ocluido. Para corregir esta situación, primero permita que la antecámara se vuelva a llenar. Después ocluya el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula presionando con el dedo, y presione la antecámara con firmeza. Esto obliga al líquido a regresar a través del catéter ventricular, ayudando a eliminar la obstrucción. Si fuera necesario, repita este procedimiento.

En algunas circunstancias, se requiere el uso de una jeringa (con una aguja de calibre 25 tipo Huber) para retirar la obstrucción. Ocluya el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula presionando con el dedo. Inyecte solución salina estéril y apirógena, dentro de la antecámara, ejerciendo una ligera presión (figura 15).

Para verificar que no hay obstrucción en el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula, ocluya el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula presionando con el dedo. Presione y suelte la antecámara. Si la antecámara vuelve de inmediato a su forma original después de la compresión, retire el dedo del tubo y presione la cámara de bombeo. Si la cámara de bombeo se comprime fácilmente pero no vuelve de inmediato a su forma original, puede haber una obstrucción entre la antecámara y la unidad de válvula. Para eliminarla, ocluya el tubo entre la antecámara y el catéter ventricular (figura 16). Presione con firmeza la antecámara con el dedo adyacente para forzar el pasaje del líquido hacia adelante a través de la unidad de válvula y el catéter de drenaje. Si fuera necesario, repita el procedimiento.

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En algunas circunstancias, quizás se necesite una jeringa con aguja de calibre 25 tipo Huber para eliminar la obstrucción. Ocluya el tubo proximal a la antecámara. Inyecte solución salina estéril y apirógena, dentro de la antecámara, ejerciendo una ligera presión (figura 17).

Para verificar que no hay obstrucción en la salida de la válvula o el catéter de drenaje, presione la cámara de bombeo. Si la cámara de bombeo resiste la compresión, la salida de la válvula o el catéter de drenaje pueden estar obstruidos. Para desalojar la obstrucción, presione con fuerza la unidad de válvula y suéltela para permitir que la antecámara se vuelva a llenar.

Inyección de reservorioEstas instrucciones se aplican a las siguientes configuraciones de válvula: En línea con dispositivo SIPHONGUARD En línea con dispositivo SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximal En línea Ángulo recto con dispositivo SIPHONGUARD Ángulo recto Cilíndrica con antecámara Cilíndrica con reservorio RICKHAM Micro con reservorio RICKHAM

Para evitar la erosión de la tapa del depósito, use una aguja tipo Huber (calibre 24 o 26) para penetrar en la cúpula. Introduzca la aguja en ángulo oblicuo para lograr la mayor cantidad posible de LCR y para evitar que la punta de la aguja perfore el catéter ventricular (figura 18).

Solución de fallosSi el funcionamiento de la válvula se ve adversamente afectado por acumulaciones de material biológico, es posible que se pueda desalojar el material y restaurar su funcionamiento adecuado utilizando uno de los siguientes métodos:

• Irrigación y/o bombeo de la válvula (sólo para las válvulas que no tienen SIPHONGUARD)

• Varios intentos de programación

Si estos procedimientos no solucionan el problema, cambie la válvula por otra.

BibliografíaPara obtener información sobre las referencias, consulte la bibliografía que se encuentra en la sección correspondiente al idioma inglés de este documento.

APÉNDICEPruebas de rendimiento previas a la implantaciónSi bien Integra no recomienda la realización de pruebas funcionales, algunos cirujanos pueden desear realizarlas de todas maneras. Antes de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula CODMAN HAKIM con o sin SIPHONGUARD para eliminar todas las burbujas de aire. Las burbujas de aire presentes en el interior de las válvulas CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD producen resultados inexactos en las pruebas con manómetro. La presencia de burbujas de aire puede reducir el área de la sección transversal de la vía fluídica, aumentar la resistencia del sistema e impedir el flujo de líquido por el sistema durante las pruebas.

Pruebas del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARDEquipos requeridos (utilice equipos estériles, realice las pruebas bajo condiciones estériles)Un manómetro de orificio ancho (p. ej. 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm)Llave de paso de 4 víasUna jeringa, 5 mlUn filtro de jeringa, 5 µmAdaptadores de tuboTubo de siliconaUn conector luer macho con púa de 1,59 mmSolución salina

Procedimiento de irrigaciónNota: a una velocidad de 0,5 ml/minuto, las versiones unitarias requieren 2–3 minutos para completar la irrigación. Éste es el tiempo requerido para que el líquido llene la válvula y salga por el catéter distal. Emplee un tiempo adicional para asegurarse de que el sistema está libre de burbujas de aire.

1. Monte el manómetro, la llave de paso, la jeringa y el tubo (figura A-1).

Manómetro

A la válvula

Figura A-1

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2. Desconecte la jeringa del conjunto y llénela con solución salina estéril utilizando el filtro en línea de 5 µm. Desconecte el filtro después de llenar la jeringa.

3. Ajuste la presión de apertura de la válvula a 30 mm H2O (294 Pa) mientras la válvula está en el envase estéril.

4. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto de manómetro/jeringa. Nota: no conecte el catéter distal todavía.

5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al conjunto de válvula (figura A-2).

Válvula

Figura A-2

6. Coloque la válvula en posición vertical para dirigir el flujo de solución salina hacia arriba a través del conjunto. Esta orientación facilita la eliminación del aire del sistema.

7. Utilizando la jeringa, irrigue el sistema suavemente con solución salina fisiológica mientras presiona suavemente la antecámara para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula.

8. Conecte el catéter distal y continúe irrigando el sistema utilizando la jeringa hasta que la solución salina salga por el extremo del catéter distal.

Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min) activa el dispositivo SIPHONGUARD y crea la impresión de que la válvula está distalmente ocluida. En realidad, el flujo se está desviando a la vía secundaria de alta resistencia.

9. El dispositivo se encuentra ahora listo para la Prueba del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD o para la Prueba con manómetro.

Nota: todas las válvulas pueden dañarse fácilmente debido a una velocidad de flujo excesiva durante las pruebas. Tenga sumo cuidado al irrigar una válvula ya que pueden producirse daños cuando se utilizan velocidades de flujo excesivas. Se recomienda utilizar una velocidad de flujo de no más de 0,5 ml/min.

Prueba del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD

Nota: este procedimiento sólo es válido para válvulas que tienen un dispositivo SIPHONGUARD integrado.

Nota: realice este procedimiento inmediatamente después de completar el procedimiento de irrigación. Este procedimiento está diseñado para proporcionar una confirmación visual del funcionamiento adecuado del dispositivo SIPHONGUARD.

1. Utilice una jeringa llena con solución salina conectada a la llave de paso de 4 vías para llevar el manómetro hasta el tope.

2. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula CODMAN HAKIM y al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

Figura A-3

Nota: conecte el catéter distal en este momento, libre de burbujas de aire.

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3. Coloque el extremo del catéter distal al mismo nivel que el líquido en el manómetro (figura A-4).

Nota: las válvulas CODMAN HAKIM con dispositivo SIPHONGUARD deben colocarse sobre una superficie estéril y no tocarse durante la realización de la prueba.

Figura A-4

4. Sostenga la punta distal del catéter adyacente al manómetro y baje lentamente el extremo del catéter distal hasta que el nivel de líquido en el manómetro comience a caer.

5. Continúe bajando la punta del catéter a una velocidad que exceda la velocidad de caída del nivel de líquido en el manómetro. Al hacerlo, observará un aumento correspondiente en la velocidad de descenso del nivel de líquido en el manómetro.

6. Llegará a un punto en que la velocidad de descenso del nivel de líquido en el manómetro se reduce notablemente pero NO se detiene. En este punto la vía principal del dispositivo SIPHONGUARD se cierra y el flujo se desvía a la vía secundaria de mayor resistencia. Esto confirma el buen funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD.

7. Repita los pasos 3 a 6 según sea necesario para reconfirmar el funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD.

8. Retire el catéter distal para la prueba de la válvula con el manómetro.

Prueba con manómetroNota: no se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que esta prueba es sensible a factores ambientales y da resultados que no son de carácter fisiológico y para los que los fabricantes no especifican intervalos de rendimiento.

Nota: realice esta prueba únicamente en dispositivos que se hayan preparado según los pasos 1 a 8 en Procedimiento de irrigación.

Equipos requeridos (utilice equipos estériles, realice las pruebas bajo condiciones estériles)Un manómetro de orificio ancho (p. ej. 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm)Llave de paso de 4 víasUna jeringa, 5 mlUn filtro de jeringa, 5 µmAdaptadores de tuboTubo de siliconaUn conector luer macho con púa de 1,59 mmSolución salina

Procedimiento de irrigaciónPrepare la válvula siguiendo los pasos 1 a 8 de la sección Prueba del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD, Procedimiento de irrigación.

Configuración del equipo1. Desconecte la válvula del tubo que conduce a la llave de paso. Realice

este paso con la válvula sumergida en un baño de agua para no volver a introducir aire en la válvula.

2. Coloque el extremo del tubo que conduce de la llave de paso al baño de agua. Coloque el tubo de forma tal que el extremo no entre en contacto con los laterales del baño.

3. Ajuste la altura del manómetro para que el nivel cero del manómetro coincida con el nivel de líquido en el baño de agua (figura A-5).

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Nivel cero del manómetro

Figura A-5

4. Llene la jeringa con solución salina utilizando el filtro de jeringa.

5. Desconecte el filtro de la jeringa y vuelva a conectar la jeringa a la llave de paso.

6. Gire la llave de paso para aislar la válvula del conjunto de manómetro, conectando la jeringa al manómetro (figura A-6).

Figura A-6

7. Vuelva a llenar el manómetro usando la jeringa de 5 ml.

Ajuste a cero del manómetro1. Después de volver a llenar el manómetro, gire la llave de paso para

conectar el manómetro con el baño (figura A-7).

Figura A-7

2. Deje que la columna de agua en el manómetro caiga. La columna de agua debe detenerse en el nivel cero del manómetro (figura A-5).

3. En caso de ser necesario, ajuste la altura del manómetro para llevar el nivel de agua en el manómetro al mismo nivel que el líquido en el baño de agua.

Procedimiento de prueba1. Ajuste la presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM en

120 mm H2O (1176 Pa). [Pruebas de laboratorio según la norma ASTM F647 han demostrado que la mejor correlación entre la presión de cierre del manómetro y la presión de apertura dinámica es un valor de 120 mm H2O (1176 Pa)].

2. Vuelva a conectar la válvula estéril al aparato de prueba estéril. Se recomienda realizar este paso bajo agua en el baño de agua para evitar que se vuelvan a introducir burbujas de aire en la válvula.

3. Retire el catéter distal en este momento.

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Nota: la conexión de un catéter distal puede alterar los resultados de las pruebas y aumentar la duración de la misma. Esto no es posible con versiones unitarias de la válvula CODMAN HAKIM. Emplee tiempo adicional para probar las versiones unitarias.

4. Sumerja la válvula completamente en el baño de agua. Para la versión unitaria, sumerja la salida del catéter distal en el baño de agua para obtener resultados exactos. Compruebe que no hay burbujas conectadas a la punta del catéter distal y que el baño de agua no obstruye la punta del catéter.

5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al manómetro (figura A-6) y vuelva a llenar el manómetro hasta una altura igual al valor de presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM más 50 mm. Si la válvula CODMAN HAKIM se programa a una presión de apertura de 120 mm H2O (1176 Pa), la altura del líquido en el manómetro es de 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Este procedimiento reduce al mínimo la posibilidad de activar de forma accidental el dispositivo SIPHONGUARD durante la prueba con el manómetro.

6. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula (figura A-7).

7. La columna de agua en el manómetro comenzará a caer. Deje que la columna de agua caiga durante 3–5 minutos o hasta que se estabilice. La columna se estabilizará cuando la variación sea de menos de 2 mm H2O (20 Pa) en un período de 2 minutos.

8. Para las válvulas con un dispositivo SIPHONGUARD, se recomienda prolongar el tiempo de prueba para compensar la posibilidad de una reducción en la velocidad de flujo debido a la activación del dispositivo SIPHONGUARD. Deje que la columna de agua caiga durante 5–7 minutos o hasta que se estabilice.

9. Lea la presión resultante.

Es posible que se produzcan variaciones entre el resultado de la prueba de presión de cierre con el manómetro y el valor de la válvula CODMAN HAKIM de hasta ±25 mm H2O (248 Pa), según el método de prueba utilizado. Espere que el mismo dispositivo produzca resultados de presión de apertura dentro de ±10 mm H2O (98 Pa) del valor de la válvula si utiliza un método de prueba estándar como el ASTM F647 o el ISO 7197.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

Codman, SiphonGuard y Rickham son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. PROLENE es una marca comercial de Ethicon, Inc. EXCITE es una marca comercial de General Electric Company. Hakim es una marca comercial registrada de Hakim USA, LLC y se utiliza bajo licencia.

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PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Válvulas programáveis CODMAN® HAKIM®

DescriçãoA válvula programável CODMAN® HAKIM® possui um mecanismo de válvula (figuras 1 e 2) que incorpora uma mola plana em aço inoxidável 316L na qual é possível efectuar a calibração através de uma combinação entre um suporte e um fulcro telescópico micro-ajustável. A estrutura da válvula é feita de titânio. A esfera e o cone são fabricados em rubi sintético. A pressão intraventricular é mantida a um nível constante pela configuração da válvula de esfera com base cónica.

O valor de pressão da mola na unidade da válvula de entrada é ajustado de forma não invasiva, através de um programador externo que activa o motor escalonador dentro do compartimento da válvula. O programador transmite um sinal magnético codificado para o motor, permitindo 18 valores de pressão, que vão de 30 mm a 200 mm de H2O (294 a 1960 Pa) em incrementos de 10 mm (98 Pa). Estes são valores de pressão de funcionamento da unidade de válvula e foram determinados com uma taxa de fluxo de 15–25 ml de H2O por hora.

A válvula é classificada pela sua pressão de funcionamento com uma taxa de fluxo especificada e não pelas pressões de abertura e fecho. A pressão que uma válvula aguenta com um determinado fluxo é o parâmetro que reflecte a pressão de funcionamento da válvula depois de implantada. Antes do envio, cada válvula é calibrada com um equipamento especial. É impossível conseguir a repetição destes métodos de teste na sala de operações.

A válvula está marcada com um indicador de direcção de fluxo, detectável por raios X.

IndicaçõesAs válvulas programáveis CODMAN HAKIM são dispositivos implantáveis que asseguram uma pressão intraventricular constante e a drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) para tratamento da hidrocefalia.

Contra-indicaçõesOs sistemas de válvula programável CODMAN HAKIM unificados não são recomendados para a colocação auricular. Para esse procedimento, utilize as versões não unificadas.

Estes dispositivos estão contra-indicados em pacientes medicados com anticoagulantes ou que sofram de diátese hemorrágica.

Evite a implantação da derivação (shunt) se se verificar alguma infecção no organismo. Adie a colocação da derivação na presença de infecções como meningite, ventriculite, peritonite, bacteriemia e septicemia.

ADVERTÊNCIASAs definições da válvula podem variar se a mesma for submetida a fortes campos magnéticos.

• A utilização de sistemas de Ressonância Magnética até 3 T não danificará o mecanismo da válvula, mas pode mudar as respectivas definições. Confirme as definições da válvula após um procedimento de Imagens por Ressonância Magnética. Consulte Programação da válvula programável.

• A proximidade de ímanes comuns com potência superior a 80 gauss, tais como os utilizados em casa ou em altifalantes e auscultadores de laboratórios de línguas, pode afectar as definições da válvula.

• Os campos magnéticos gerados por microondas, cabos de alta tensão, motores eléctricos, transformadores, etc. não afectam as definições da válvula.

Leia as Informações relativas a Imagens por Ressonância Magnética antes de realizar qualquer procedimento desta natureza num doente com uma válvula programável implantada.

Qualquer íman pode sofrer degradação da força do campo magnético após a exposição ao campo magnético significativamente mais forte induzido num procedimento de IRM.

• Com base na coercividade do material dos ímanes CHPV, a válvula é resistente a degradação magnética num ambiente de IRM de 1,5 T.

• Os testes realizados à válvula CHPV após exposição a 10 procedimentos de IRM simulados de 3 T indica que pode ocorrer a desmagnetização que, subsequentemente, pode provocar uma redução na capacidade de programar a válvula. Consulte a secção Resolução de problemas, se ocorrer qualquer dificuldade na programação.

O dispositivo SIPHONGUARD® destina-se a reduzir o fluxo rápido de LCR. Reduz também a capacidade de irrigar o sistema de derivação durante a implantação para uma velocidade de aproximadamente 0,5 ml/minuto.

Informações relativas às Imagens por Ressonância Magnética

Não utilize o programador na sala de RM.

Considera-se que a Válvula Programável CODMAN HAKIM é “Condicionada por ressonância magnética” em conformidade com a norma ASTM F 2503. A válvula não pressupõe quaisquer perigos conhecidos quando o doente é submetido a um procedimento de Imagens por Ressonância Magnética nas seguintes condições:

• Podem ser realizados exames de Imagens por Ressonância Magnética em qualquer altura após a implantação

• Utilizar um sistema de Ressonância Magnética com um campo magnético estático igual ou inferior a 3 T

• Utilizar um sistema de Ressonância Magnética com um gradiente espacial igual ou inferior a 720 gauss/cm

• Limitar a exposição a energia de RF a uma taxa de absorção específica (SAR) média no corpo inteiro de 3 W/kg durante 15 minutos

• Verificar as definições da válvula após o procedimento de Imagens por Ressonância Magnética (consulte Programação da válvula programável)

Nos ensaios não clínicos, a válvula produziu um aumento da temperatura de 0,4 °C a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima média no corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exame de Ressonância Magnética num aparelho de Ressonância Magnética EXCITE® de 3 T da General Electric.

A qualidade da imagem de Ressonância Magnética pode ficar comprometida se a área de interesse estiver relativamente próxima do dispositivo. Pode observar-se distorção nos limites do artefacto. Deste modo, poderá ser necessário optimizar os parâmetros da imagem por Ressonância Magnética.

O quadro que se segue faz uma comparação entre a sequência de impulso de imagem e o sinal nulo a 3 T:

Sinal nulo Sequência de impulso

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

PrecauçõesAs válvulas programáveis são fornecidas sem uma pressão específica programada e devem ser programadas antes de serem utilizadas.

Inspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:

• a embalagem ou o selo pareçam estar danificados,• os componentes pareçam estar danificados, ou• o prazo de validade tenha expirado.

Na avaliação dos seus pacientes, o cirurgião deve ter em conta que esta é uma válvula ajustável. É importante verificar a regulação da pressão actual como parte de qualquer plano de tratamento.

Não coloque a unidade de programação ou a unidade de transmissão em condições ambientais extremas.

Após a exposição a condições ambientais extremas, durante o transporte ou o armazenamento, deixe que a unidade de programação ou de transmissão fique novamente dentro dos parâmetros de funcionamento antes de a utilizar.

Não programe a válvula sobre uma superfície metálica, como por exemplo uma mesa de Mayo.

Enquanto se familiariza com a programação da válvula, recomenda-se que o valor de pressão da válvula implantada seja alterado em incrementos de não mais do que ±40 mm H2O (392 Pa) num período de 24 horas. Os pacientes cuja pressão tenha sido alterada devem ser cuidadosamente controlados durante as primeiras 24 horas após a programação. Recomenda-se a realização de radiografias, de modo a confirmar as alterações efectuadas no valor de pressão da válvula.

Antes de começar, verifique as ligações, os valores e o funcionamento da unidade de programação e da unidade de transmissão (consulte a Técnica de familiarização com a programação pré-implantação).

Utilize apenas programadores da marca Integra para programar a pressão da válvula programável CODMAN HAKIM.

Modificações não autorizadas da unidade de programação ou da unidade de transmissão podem causar um mau funcionamento que pode resultar numa lesão grave ou na morte do paciente.

Perigo de choque eléctrico: não abra a unidade de programação nem a unidade de transmissão. A assistência técnica deve ser feita por técnicos especializados.

Perigo de explosão: não utilize a unidade de programação na presença de materiais inflamáveis, ou seja, anestésicos, solventes, agentes de limpeza e gases endógenos.

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Antes de ligar a unidade de programação de 100/120, 220/240 VCA (n.° de catálogo 82-3121 ou 82-3190), certifique-se de que o selector da tensão de alimentação situado na parte de trás da unidade se encontra na posição correspondente à tensão da corrente da tomada.

Não mova a unidade de transmissão durante a programação.

Não mergulhe a unidade de programação ou de transmissão em nenhum tipo de líquido.

Não esterilize a unidade de programação nem o transmissor.

Utilize apenas com componentes compatíveis com as dimensões especificadas na secção Descrição do dispositivo.

Deverá utilizar técnicas assépticas em todas as fases de utilização deste produto.

O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de suturas de aço inoxidável em borracha de silicone.

Não utilize instrumentos afiados quando manusear a válvula de silicone ou o cateter; utilize pinças revestidas. Os cortes ou abrasões causados pelos instrumentos afiados podem romper ou rasgar os componentes de silicone.

Não dobre nem torça a válvula durante a inserção. Uma inserção incorrecta pode levar à ruptura do compartimento em silicone.

Para estabilizar melhor a posição da válvula sob o couro cabeludo é necessário que a válvula seja colocada correctamente. Coloque o lado inferior plano da válvula contra o osso, com a superfície superior arredondada voltada para cima.

Verifique a colocação correcta e a integridade das suturas em todas as uniões dos tubos, para evitar a obstrução do lúmen do cateter e a dilaceração ou abrasão dos tubos de silicone.

Não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido no qual tenha sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que larguem pêlo.

Tenha um cuidado extremo para evitar que os componentes de silicone do sistema entrem em contacto com os dedos sem luvas, toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies que larguem pêlo ou granulosas. A borracha de silicone é altamente electrostática e atrai partículas do ar e contaminantes de superfície que podem causar reacção dos tecidos.

Depois da implantação, evite o bombeamento desnecessário da antecâmara e da câmara de bombeamento para que não se registem alterações bruscas da pressão intraventricular.

Apenas válvulas cilíndricas: Antes de fechar a incisão no couro cabeludo (ou a incisão mastóidea, no caso de ter sido empregue uma técnica de passagem de duas etapas), confirme se a seta de direcção de fluxo da válvula está virada para cima.

Efeitos adversosOs dispositivos para a derivação de LCR podem ter de ser substituídos em qualquer momento por razões médicas ou por falha do dispositivo.

Mantenha os pacientes com sistemas de derivação implantados sob observação rigorosa para detectar possíveis sintomas de falha do dispositivo.

As complicações de sistemas de derivação implantados incluem falha mecânica, obstrução do trajecto da derivação, infecção, reacção a corpos estranhos (alergia) provocada pelos implantes e fuga do LCR ao longo do trajecto da derivação implantada.

Sinais clínicos como cefaleia, irritabilidade, vómitos, sonolência ou deterioração do estado mental podem ser sinais de uma derivação que não funciona. Uma colonização de baixo grau, geralmente com Staph. epidermidis, pode provocar, após alguns dias a vários anos, febres recorrentes, anemia, esplenomegalia e, por fim, nefrite de derivação ou hipertensão pulmonar. Um sistema de derivação infectado pode apresentar áreas de vermelhidão, hipersensibilidade ou erosão ao longo do trajecto da derivação.

A acumulação de matéria biológica (como por exemplo, sangue, acumulação de proteínas, fragmentos de tecido, etc.) no mecanismo de programação pode impossibilitar a reprogramação do dispositivo.

A obstrução da válvula programável com partículas biológicas poderá fazer com que a válvula deixe de reagir às tentativas de alteração do valor da pressão.

Não utilize força excessiva ao tentar remover o(s) cateter(es). A força excessiva pode partir o cateter, deixando parte do mesmo dentro do organismo.

Uma drenagem excessiva de LCR pode provocar hematomas subdurais, ventrículos em forma de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas.

Material particulado como coágulos de sangue, fragmentos de cérebro ou outras partículas teciduais podem obstruir o cateter ventricular. O cateter ventricular pode também ser obstruído pela redução excessiva do tamanho do ventrículo.

Se não for adequadamente colocado no ventrículo lateral, o cateter pode ficar incorporado na parede ventricular ou no plexo coróide.

Aderências fibrosas podem prender o cateter ao plexo coróide adjacente ou à parede ventricular. Uma rotação suave pode soltar o cateter. NÃO RETIRE O CATETER À FORÇA. Se não conseguir retirar o cateter sem usar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de arriscar uma hemorragia intraventricular.

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O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais do cérebro se se soltar do sistema de derivação.

Os traumas abertos ou fechados da cabeça na região do implante ou a manipulação repetitiva da válvula durante a implantação podem comprometer a derivação. Verifique a posição e integridade da válvula após a ocorrência.

Descrição do dispositivoPressão de funcionamento da válvula programável30 a 200 mm de H2O (294 a 1960 Pa) programável em incrementos de 10 mm de H2O (98 Pa)

Configurações da válvula programávelVálvula em linha com dispositivo SIPHONGUARDEm linha com o dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximalEm linhaVálvula de ângulo recto com dispositivo SIPHONGUARDÂngulo rectoVálvula cilíndrica com antecâmaraCilíndrica com reservatório RICKHAM®

CilíndricaMicroválvula com reservatório RICKHAMMicro

As válvulas em linha e de ângulo recto CODMAN HAKIM incluem uma válvula de precisão de baixo perfil e fundo plano, e um reservatório integrado em linha ou de ângulo recto, com ou sem SIPHONGUARD.

As válvulas cilíndricas CODMAN HAKIM incluem uma válvula programável, uma câmara de bombeamento e uma válvula de saída com ou sem antecâmara ou com um reservatório RICKHAM.

As microválvulas CODMAN HAKIM incluem uma válvula programável com ou sem reservatório RICKHAM integrado.

Todas as configurações da válvula programável foram concebidas para serem utilizadas com componentes com as seguintes dimensões:

Componente Diâmetro interno Diâmetro externoCateter ventricular 1,4 mm 2,7 mmCateter de drenagem 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARDO LCR flui através da válvula de entrada e entra no dispositivo SIPHONGUARD, onde flui para duas passagens internas. Em condições normais, a maior parte do LCR flui através de uma válvula de cone e esfera de rubi central e sai directamente através da porta distal do dispositivo SIPHONGUARD. O restante LCR passa através de uma passagem em espiral que rodeia a passagem central e junta-se ao líquido que passa através desta passagem, distalmente à válvula de cone e esfera.

Um aumento súbito do fluxo de LCR irá fechar a válvula de cone e esfera, e todo o volume de LCR será forçado a passar através da passagem em espiral mais longa, reduzindo eficazmente a velocidade à qual o LCR é desviado do cérebro. Assim que a taxa de fluxo que entra no dispositivo SIPHONGUARD diminui, a esfera de rubi separa-se da base da válvula, abrindo a passagem central. Desde que o LCR continue a ser desviado dos ventrículos, o fluxo através da passagem em espiral do dispositivo SIPHONGUARD nunca é interrompido, seja qual for a posição do paciente.

Nota: o dispositivo SIPHONGUARD não é activado a baixas taxas de fluxo de LCR.

O dispositivo SIPHONGUARD apresenta um revestimento exterior rígido de polietersulfona para evitar o fecho inadvertido (e subsequente redução ou bloqueio do fluxo de LCR) provocado por pressão exercida exteriormente.

ApresentaçãoA válvula inclui uma válvula programável, instruções de utilização, conector(es) recto(s)*, introdutor** e adaptador de irrigação***.

O sistema de válvula inclui uma válvula programável, cateter ventricular de 14 cm, cateter peritoneal de 120 cm, instruções de utilização, adaptador de ângulo recto e adaptador de irrigação***.

O sistema de válvula unificado inclui uma válvula programável, cateter ventricular de 14 cm, um cateter de fenda de 85 cm**** ou um cateter peritoneal unificado de 120 cm, instruções de utilização, conector(es) recto(s)*, introdutor**, adaptador de ângulo recto e adaptador de irrigação***.

*Conectores rectos fornecidos apenas com as versões cilíndrica, micro e em linha com dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximal. **Introdutores fornecidos apenas com as versões cilíndricas. ***Adaptador de irrigação fornecido apenas com as versões em linha, de ângulo recto e micro. ****Cateter com fenda de 85 cm fornecido apenas com o nº 82-3853.

Componentes e acessóriosProgramador de válvulaO programador de válvula, disponível nas versões 100/120 ou 220/240 VCA, é fornecido com cabeça e cabo de transmissão e estojo de transporte. O programador é vendido não esterilizado e separadamente. O programador é necessário para modificar o valor de pressão das válvulas.

Cateter ventricular e adaptador de ângulo recto (figura 3)É um cateter ventricular recto de 14 cm, em elastómero de silicone radiopaco, com pontos detectáveis em radiografia e um estilete de introdução em aço inoxidável pré-montado.

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O adaptador de ângulo recto, feito de PROLENE®, permite uma flexão de 90 graus do cateter ventricular no local do orifício de perfuração.

Adaptador de irrigação (figura 4)O adaptador de irrigação, fornecido com as válvulas em linha, de ângulo recto e micro, facilita a irrigação na fase de pré-implantação da válvula e dos cateteres.

Conector recto O conector recto liga os cateteres proximal e distal à válvula.

Introdutor de válvula É fornecido um introdutor de válvula em polietileno descartável para ajudar a efectuar a passagem da válvula e do cateter de drenagem da área do orifício de perfuração até à incisão mastóidea, caso seja utilizada uma técnica de passagem de duas etapas. Devido à sua maleabilidade, este introdutor pode ser moldado na curvatura desejada antes da colocação da válvula.

Esterilização

Os sistemas de válvula programável CODMAN HAKIM destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Utilize técnicas assépticas em todas as fases de manuseamento. A Integra não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. (ESTA AFIRMAÇÃO APLICA-SE APENAS A COMPONENTES NÃO IMPLANTÁVEIS.)

Desde que a embalagem individual não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

Os seguintes componentes foram testados e considerados não pirogénicos:

Válvula em linha com dispositivo SIPHONGUARDVálvula em linha com dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximalVálvula em linhaVálvula de ângulo recto com dispositivo SIPHONGUARDVálvula de ângulo rectoVálvula cilíndrica com antecâmaraVálvula cilíndrica com reservatório RICKHAMVálvula cilíndricaMicroválvula com reservatório RICKHAMMicroválvulaCateter peritonealCateter ventricularAdaptador de irrigaçãoAdaptador de ângulo recto Conector recto

Teste de desempenho pré-implantaçãoCada válvula programável CODMAN HAKIM é testada individualmente a nível dos componentes para garantir a conformidade com as características de desempenho indicadas. Cada válvula é testada, de forma dinâmica, com seis valores diferentes por forma a obter a pressão de abertura dinâmica adequada durante todo o intervalo de desempenho.

Não se recomenda a realização de um teste com manómetro, dado que é sensível aos factores ambientais. O teste com manómetro produz resultados que não são de natureza fisiológica e para o qual os fabricantes não especificam intervalos de desempenho. Se o cirurgião insistir em realizar o teste com manómetro para confirmar as pressões de fecho da válvula CODMAN HAKIM, poderá fazê-lo, embora o mesmo não seja recomendado. Quando realizado correctamente, o teste com manómetro gera pressões de fecho da válvula idênticas às pressões de abertura da válvula CODMAN HAKIM. No entanto, normalmente, os resultados da pressão de fecho variarão consideravelmente em relação ao valor da pressão de abertura.

Os cirurgiões que pretendam realizar o teste de funcionamento deverão consultar a secção Teste de desempenho pré-implantação no apêndice.

Programação da válvula programávelInformações sobre o programadorATENÇÃO: as válvulas programáveis CODMAN HAKIM são fornecidas sem uma pressão específica programada e têm de ser programadas antes da implantação.

A programação da válvula deve ser realizada antes da implantação através da embalagem exterior não esterilizada. Efectue a programação no período pós-operatório, conforme necessário.

O programador é constituído por duas partes, a unidade de programação e a unidade de transmissão. O painel de controlo da unidade de programação (figura 5) apresenta um interruptor de alimentação, instruções de programação e uma imagem da parte programável do sistema de válvula

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tal como é visualizada quando radiografada. Esta imagem inclui também os 18 botões de selecção da pressão. Dezoito LEDs, que correspondem à posição do indicador de pressão da válvula, tal como é visível na radiografia, confirmam a pressão escolhida.

Após premir o botão desejado do selector de pressão, acende-se um LED na unidade de programação. O LED aceso corresponderá exactamente à posição do indicador de pressão na válvula. Quando a programação é iniciada, a unidade de transmissão emite um sinal electromagnético codificado sequencialmente. O motor escalonador da válvula detecta o sinal e roda o conjunto do came, o qual, por sua vez, regula a tensão da mola para o valor de pressão seleccionado.

Informações sobre o transmissorNota: Esta informação sobre o transmissor destina-se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.

A unidade de transmissão (figura 6) contém um orifício central iluminado e setas direccionais para o ajudar na colocação correcta sobre a válvula. Está ligada à unidade de programação através de uma ficha de pinos e é activada pelo botão START (INICIAR).

Técnica de familiarização com a programação pré-implantaçãoPara se familiarizar com o processo de programação da válvula, efectue a técnica de programação pré-implantação que se segue com a válvula ainda dentro da embalagem blister.

1. Introduza a ficha de pinos da unidade de transmissão no receptáculo existente na parte de trás da unidade de programação.

2. Ligue o cabo de alimentação da unidade de programação a uma fonte de alimentação adequada.

Nota: As instruções contidas entre os passos 3 a 6 destinam-se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.

3. Coloque o botão de alimentação da unidade de programação na posição ON. O botão ON e a instrução 1 do painel acender-se-ão. Prima o botão de selecção da pressão desejada; a instrução 2 acende-se.

4. Coloque os quatro pinos da unidade de transmissão nas quatro reentrâncias do blister à volta da válvula de entrada. Aponte a seta da unidade de transmissão na mesma direcção da seta existente no blister (a direcção do fluxo). Olhe através do orifício central iluminado da unidade de transmissão.

ATENÇÃO: não mova a unidade de transmissão durante a programação.

5. Prima o botão START da unidade de transmissão. A instrução 3 no painel de controlo ilumina-se. Durante a programação, os botões de selecção da pressão acendem-se sequencialmente até se atingir o valor de pressão seleccionado.

6. No fim da programação (aproximadamente cinco segundos), a instrução 4 no painel ilumina-se momentaneamente e é emitido um sinal sonoro.

Técnica de programação pós-implantação1. Introduza a ficha de pinos da unidade de transmissão no receptáculo

existente na parte de trás da unidade de programação.

2. Ligue o cabo de alimentação da unidade de programação a uma fonte de alimentação adequada.

3. Antes da programação, é aconselhável tirar uma radiografia da cabeça do paciente para verificar os valores de pressão da válvula e a sua posição.

Nota: As instruções contidas entre os passos 4 a 11 destinam-se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.

4. Coloque o botão de alimentação da unidade de programação na posição ON. O botão ON e a instrução 1 do painel acendem-se. Prima o botão de selecção da pressão desejada; a instrução 2 no painel do programador e o orifício central da unidade de transmissão acender-se-ão.

5. Nota: não é necessário rapar o couro cabeludo para este procedimento. Apalpe o couro cabeludo para localizar a válvula implantada, especificamente a válvula de entrada, situada na parte distal do reservatório. Poderá ser utilizado um ecrã de fluoroscopia para o auxiliar neste processo. Coloque a ponta do dedo indicador esquerdo precisamente sobre a válvula de entrada, mantendo o dedo indicador paralelo ao sistema da válvula e a apontar na direcção do fluxo (figura 7).

6. Coloque os quatro pinos da unidade de transmissão à volta da válvula de entrada de modo a que os pinos fiquem assentes no couro

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cabeludo. As setas existentes na unidade de transmissão deverão ficar paralelas ao dedo indicador e a apontar na direcção do fluxo (figura 8).

7. Centre a unidade de transmissão de modo a que a abertura iluminada fique directamente acima da unha do dedo indicador (figura 9).

8. Retire o dedo da válvula e prima o botão START da unidade de transmissão (Figura 10). A instrução 3 acende-se no painel de controlo, o que indica que a válvula está em programação.

ATENÇÃO: não mova a unidade de transmissão durante a programação.

9. Durante a programação, os botões de selecção da pressão acendem-se sequencialmente até se atingir o valor de pressão seleccionado.

10. No fim da programação (aproximadamente cinco segundos), a instrução 4 no painel ilumina-se momentaneamente e é emitido um sinal sonoro.

11. Verifique o valor de pressão da válvula com um raio-X.

Radiografia da válvulaNota: As instruções contidas em Radiografia da válvula destinam-se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.

É aconselhável radiografar o sistema completo imediatamente após a implantação, para ter um registo permanente da colocação dos componentes e para verificar a pressão da válvula. É também aconselhável radiografar a válvula sempre que se voltar a programar a pressão da mesma.

Utilize uma radiografia com ecrã de TV intensificador ou uma placa de radiografia, para confirmar a pressão correcta da válvula. Ao documentar a pressão da válvula com uma radiografia, tenha cuidado durante o posicionamento para que:

• o lado não implantado da cabeça fique assente sobre a placa (o lado implantado fica no lado oposto à placa); e

• a válvula de entrada fique paralela à placa de radiografia.

Ao observar a radiografia, o marcador branco existente sobre a válvula indica o lado direito da válvula. O indicador de pressão no anel branco indica o valor de pressão escolhido (figura 11).

Existe uma correlação directa entre a posição dos botões de selecção da pressão no painel de controlo da unidade de programação e as posições do indicador de pressão na válvula tal como é visível na radiografia. Note que, quando a válvula é programada para 70, 120 ou 170, o indicador de pressão fica alinhado com o “X” no centro da válvula (figura 12).

Técnica de programação no caso de uma válvula invertidaNota: As instruções contidas em Técnica de programação no caso de uma válvula invertida destinam-se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.

Uma válvula invertida pode ser diagnosticada através de uma radiografia; o marcador branco aparecerá no lado esquerdo da válvula, em vez de no lado direito. A programação da válvula invertida exige uma “programação dupla” para obter o valor de pressão desejado.

1. Com o programador, programe a pressão da válvula para 200.

2. Faça o cálculo seguinte: 210 (constante) menos o valor de pressão desejado é igual ao valor de pressão programado. Por exemplo, se 70 for o valor de pressão desejado: 210 – 70 = 140.

3. Prima o botão para programar o valor de pressão (neste exemplo, 140) no programador; mantenha o transmissor no local durante aproximadamente 5 segundos, até ouvir o sinal sonoro de confirmação. Caso o cirurgião não tenha a certeza se a reprogramação foi realizada, deverá repetir todo o procedimento, desde o passo 1 até ao passo 3; caso contrário, a programação estará incorrecta.

Nota: quando a válvula estiver invertida, não será possível fixar valores de pressão de 190 e 200.

Técnica cirúrgicaExistem várias técnicas cirúrgicas para colocar a válvula programável CODMAN HAKIM. O cirurgião deve escolher uma técnica de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica.

IrrigaçãoSegure a válvula na vertical, com a extremidade da saída voltada para cima. Por meio de uma seringa ou de acção da câmara de bombeamento (quando aplicável), encha, lentamente e com cuidado, todo sistema de válvula (figura 13) com solução salina esterilizada, apirogénica, ou com uma solução antibiótica apropriada. Nota: é fornecido um adaptador de irrigação com tubo de entrada com as versões em linha, de ângulo recto e micro para facilitar a irrigação (as válvulas cilíndricas têm uma câmara de bombeamento incorporada, para esse fim).

ATENÇÃO: não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido no qual tenha sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que larguem pêlo.

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Logo que o líquido comece a sair pela extremidade de saída do cateter de drenagem, oclua o tubo de entrada do sistema de válvula com uma pinça revestida, junto à extremidade ventricular, e retire a seringa e o adaptador de irrigação (quando aplicável).

ATENÇÃO: evite qualquer bombeamento desnecessário do sistema para evitar uma drenagem excessiva dos ventrículos. A irrigação excessiva do sistema de válvula pode danificar o mecanismo interno.

Registe o número de lote da válvula no processo do paciente.

Técnica de desobstrução(apenas válvulas cilíndricas com antecâmara)Para verificar a desobstrução do cateter ventricular, oclua o tubo entre a antecâmara e a unidade da válvula com a pressão dos dedos (figura 14). Prima a antecâmara. Se esta não se comprimir facilmente e não voltar imediatamente à sua forma original, ou se a antecâmara se comprimir facilmente mas não se tornar a encher imediatamente, o cateter ventricular poderá estar obstruído. Para corrigir esta situação, deixe a antecâmara voltar a encher. Depois, oclua o tubo entre a antecâmara e a unidade da válvula com os dedos e prima a antecâmara firmemente. Isto faz com que o fluxo volte para trás no cateter ventricular, o que ajuda a remover a obstrução. Se for necessário, repita este procedimento.

Em algumas circunstâncias, é necessário utilizar uma seringa (com agulha do tipo Huber de calibre 25) para retirar a obstrução. Oclua o tubo entre a antecâmara e a unidade da válvula com os dedos. Exercendo uma ligeira pressão, injecte solução salina esterilizada e apirogénica na antecâmara (figura 15).

Para testar a desobstrução do tubo entre a antecâmara e a unidade da válvula, oclua o tubo entre a antecâmara e a unidade da válvula exercendo pressão. Prima e solte a antecâmara. Se a antecâmara voltar imediatamente à sua forma original depois de comprimida, retire o dedo do tubo e prima a câmara de bombeamento. Se a câmara de bombeamento se comprimir facilmente mas não voltar imediatamente à sua forma original, é possível que exista uma obstrução entre a antecâmara e a unidade da válvula. Para corrigir esta situação, oclua o tubo entre a antecâmara e o cateter ventricular (figura 16). Prima firmemente a antecâmara com o dedo contíguo para fazer com que o líquido circule para a frente, através da unidade da válvula e do cateter de drenagem. Se for necessário, repita o procedimento.

Ocasionalmente, pode ser necessário utilizar uma seringa com agulha do tipo Huber de calibre 25 para desalojar a obstrução. Oclua o tubo proximal à antecâmara. Exercendo uma ligeira pressão, injecte solução salina esterilizada e apirogénica na antecâmara (figura 17).

Para testar a desobstrução da entrada da válvula ou do cateter de drenagem, prima a câmara de bombeamento. Se a câmara de bombeamento resistir à compressão, a entrada da válvula ou o cateter de drenagem podem estar obstruídos. Para remover a obstrução, prima a unidade da válvula com força e, em seguida, solte-a, para permitir que a antecâmara se volte a encher.

Injecção do reservatório Estas instruções aplicam-se às seguintes configurações de válvula:Em linha com dispositivo SIPHONGUARD Em linha com dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximal Em linha De ângulo recto com dispositivo SIPHONGUARD Ângulo recto Cilíndrica com antecâmara Cilíndrica com reservatório RICKHAM Micro com reservatório RICKHAM

Para impedir que a tampa do reservatório seja perfurada, utilize uma agulha do tipo Huber (de calibre 24 ou 26) para penetrar na cúpula. Insira a agulha num ângulo oblíquo para conseguir obter a maior quantidade de LCR possível e para impedir que a ponta da agulha perfure o cateter ventricular (figura 18).

Resolução de problemasSe o funcionamento da válvula for afectado de forma negativa pelas acumulações de matéria biológica, é possível remover essa mesma matéria e restaurar o bom funcionamento da válvula através de um dos seguintes métodos:

• Lavagem e/ou bombeamento da válvula (apenas para as válvulas sem SIPHONGUARD)

• Várias tentativas de programação

Se estas acções não solucionarem o problema, substitua a válvula.

ReferênciasPara obter informação de referência, consulte as referências na secção em inglês deste documento.

APÊNDICETeste de desempenho pré-implantaçãoApesar de a Integra não recomendar o teste de funcionamento, alguns cirurgiões poderão optar pela sua realização. Antes de realizar o teste, é extremamente importante fazer uma lavagem para remover todas as bolhas de ar da válvula CODMAN HAKIM, com ou sem dispositivo SIPHONGUARD. A existência de bolhas de ar dentro da válvula CODMAN HAKIM ou do dispositivo SIPHONGUARD poderá produzir resultados incorrectos do teste com manómetro. A presença de bolhas de ar pode reduzir a área de secção transversal do percurso do fluxo, aumentar a resistência do sistema e impedir a circulação de líquido através do sistema durante o teste.

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Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD

Equipamento necessário (utilize equipamento esterilizado e realize o teste em condições assépticas)Um manómetro, de diâmetro grande (ou seja, 3,5 mm), graduado em mm (disponível com comprimentos de 38 a 60 cm)Uma válvula de segurança de 4 viasUma seringa de 5 mlUm filtro de seringa de 5 µmAdaptadores de tuboTubo de siliconeUm conector luer macho com barbela de 1,59 mmSolução salina

Procedimento de lavagemNota: numa taxa de 0,5 ml/minuto, as versões unificadas necessitam de 2–3 minutos para concluir a lavagem. Este é o tempo necessário para que o líquido encha a válvula e saia no cateter distal. Aguarde mais algum tempo para se certificar de que o sistema não contém bolhas de ar.

1. Monte o manómetro, a válvula de segurança, a seringa e o tubo (figura A-1).

Figura A-1

2. Retire a seringa do conjunto e encha-a com solução salina esterilizada utilizando a válvula em linha com filtro de 5 µm. Retire o filtro depois de ter enchido a seringa.

3. Defina a pressão de abertura da válvula para 30 mm da H2O (294 Pa) enquanto a válvula se encontra dentro da embalagem esterilizada.

4. Retire a válvula da embalagem esterilizada e ligue-a ao conjunto da seringa/manómetro. Nota: nesta fase, não ligue o cateter distal.

5. Ajuste a válvula de segurança para ligar a seringa ao conjunto da válvula (figura A-2).

Figura A-2

6. Coloque a válvula na vertical para direccionar o fluxo de solução salina para cima, através do conjunto. Esta orientação ajuda a remover o ar do sistema.

7. Utilizando a seringa, injecte lentamente solução salina no sistema, premindo suavemente a antecâmara para retirar as bolhas de ar do conjunto da válvula.

8. Ligue o cateter distal e continue a limpar o sistema utilizando a seringa até que a solução salina saia na extremidade do cateter distal.

Nota: uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 ml/min.) activará o dispositivo SIPHONGUARD, dando a impressão de que a válvula está distalmente obstruída. Na verdade, o fluxo está a ser desviado para o percurso secundário de elevada resistência.

9. O dispositivo está agora pronto para a realização do Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD ou do Teste com manómetro.

Nota: as válvulas poderão sofrer danos devido a uma taxa de fluxo excessiva durante o teste. Tenha o máximo cuidado ao lavar as válvulas, pois poderá provocar danos nas mesmas se utilizar taxas de fluxo excessivas. Recomenda-se a utilização de uma taxa de fluxo que não exceda os 0,5 ml/min.

Manómetro

Para a válvula

Válvula

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Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD

Nota: este procedimento só se aplica às válvulas com dispositivo SIPHONGUARD integrado.

Nota: efectue este procedimento imediatamente após a conclusão do procedimento de lavagem. Este procedimento foi concebido para facultar uma confirmação visual do funcionamento correcto do dispositivo SIPHONGUARD.

1. Utilize uma seringa cheia de solução salina ligada à válvula de segurança de 4 vias para encher completamente o manómetro.

2. Rode a válvula de segurança para ligar o manómetro à válvula CODMAN HAKIM e ao dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

Figura A-3

Nota: nesta fase, ligue o cateter distal, isento de bolhas de ar.

3. Coloque a extremidade do cateter distal ao nível do fluido do manómetro (figura A-4).

Nota: as válvulas CODMAN HAKIM com dispositivo SIPHONGUARD devem ser colocadas sobre uma superfície esterilizada e permanecer imóveis durante todo o teste.

Figura A-4

4. Segure a ponta distal do cateter adjacente ao manómetro e baixe lentamente a extremidade do cateter distal até que o nível do líquido no manómetro comece a descer.

5. Continue a baixar a ponta do cateter a uma taxa superior à taxa de descida do nível de líquido no manómetro. À medida que o faz, notará um aumento correspondente na taxa de descida do nível de líquido no manómetro.

6. Será atingido um ponto em que a taxa de descida do nível de líquido do manómetro diminui de forma drástica, mas NÃO pára. É neste ponto que o percurso principal do dispositivo SIPHONGUARD se fecha e o fluxo se desvia para o percurso secundário de elevada resistência. Esta acção confirmará o bom funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD.

7. Repita os passos 3 a 6, conforme for necessário, para voltar a confirmar o funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD.

8. Remova o cateter distal para realizar o teste com manómetro da válvula.

Teste com manómetroNota: não se recomenda a realização do teste com manómetro, dado que é sensível aos factores ambientais e produz resultados que não são de natureza fisiológica e para os quais os fabricantes não especificam os intervalos de funcionamento.

Nota: realize este teste apenas em dispositivos que tenham sido preparados de acordo com os passos 1 a 8 da secção Procedimento de lavagem.

Equipamento necessário (utilize equipamento esterilizado e realize o teste em condições assépticas)Um manómetro, de diâmetro grande (ou seja, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimento de 38 a 60 cm)Uma válvula de segurança de 4 viasUma seringa de 5 ml

Um filtro de seringa de 5 µmAdaptadores de tuboTubo de siliconeUm conector luer macho com barbela de 1,59 mmSolução salina

Procedimento de lavagemPrepare a válvula de acordo com os passos 1 a 8 descritos na secção Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD, Procedimento de lavagem.

Configuração do equipamento1. Desligue a válvula do tubo que conduz à válvula de segurança. Realize

este passo com a válvula mergulhada num banho de água para que não volte a entrar ar na mesma.

2. Coloque a extremidade do tubo que vem da válvula de segurança no banho de água. Posicione o tubo de forma a que a extremidade não entre em contacto com os lados do recipiente com água.

3. Ajuste a altura do manómetro por forma a que o nível zero do manómetro e o nível do líquido no banho de água fiquem ao mesmo nível (figura A-5).

Figura A-5

4. Encha a seringa com solução salina utilizando o filtro da mesma.

5. Retire o filtro da seringa e volte a ligá-la à válvula de segurança.

6. Rode a válvula de segurança para isolar a válvula do conjunto do manómetro, ligando a seringa ao manómetro (figura A-6).

Figura A-6

7. Encha novamente o manómetro utilizando a seringa de 5 ml.

Reposição a zero do manómetro1. Depois de ter enchido o manómetro, rode a válvula de segurança

para ligar o manómetro ao recipiente da água (figura A-7).

Figura A-7

2. Aguarde até que a coluna de água desça no manómetro. A coluna de água deverá parar quando chegar ao nível zero do manómetro (figura A-5).

3. Se necessário, ajuste a altura do manómetro para colocar o nível de água no manómetro ao mesmo nível do líquido no banho de água.

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Nível zero do manómetro

Procedimento do teste1. Defina a pressão de abertura da válvula CODMAN HAKIM para

120 mm de H2O (1176 Pa). [Os testes laboratoriais que utilizam o teste ASTM F647 revelaram que a melhor correlação entre a pressão de fecho do manómetro e a pressão de abertura dinâmica se atinge a 120 mm de H2O (1176 Pa)].

2. Ligue novamente a válvula esterilizada ao aparelho de teste esterilizado. Recomenda-se que realize este passo dentro do banho de água para evitar a reentrada de bolhas de ar na válvula.

3. Nesta fase, retire o cateter distal.

Nota: a ligação de um cateter distal pode alterar os resultados do teste e, ainda, aumentar o tempo do mesmo. Isto não é possível com as versões unificadas da válvula CODMAN HAKIM. Conte com mais algum tempo para testar as versões unificadas.

4. Mergulhe completamente a válvula no banho de água. Para a versão unificada, mergulhe a saída do cateter distal no banho de água para obter resultados exactos. Certifique-se de que não existem bolhas de ar na ponta do cateter distal e de que o banho de água não está a obstruir a ponta do cateter.

5. Ajuste a válvula de segurança para ligar a seringa ao manómetro (figura A-6) e encha novamente o manómetro até uma altura igual à do valor da pressão de abertura da válvula CODMAN HAKIM mais 50 mm. Se a válvula CODMAN HAKIM estiver programada para uma pressão de abertura de 120 mm de H2O (1176 Pa), a altura do líquido no manómetro será de 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Este procedimento minimiza a possibilidade de activar inadvertidamente o dispositivo SIPHONGUARD durante o teste com manómetro.

6. Rode a válvula de segurança para ligar o manómetro à válvula (figura A-7).

7. A coluna de água no manómetro começará a descer. Permita que a coluna de água desça durante 3–5 minutos ou até atingir um regime permanente. O regime permanente é definido como uma mudança inferior a 2 mm de H2O (20 Pa) num período de 2 minutos.

8. Para as válvulas com dispositivo SIPHONGUARD, recomenda-se um tempo de teste prolongado por forma a compensar a possibilidade de diminuição da taxa do fluxo devido à activação do dispositivo SIPHONGUARD. Permita que a coluna de água desça durante 5–7 minutos ou até atingir um regime permanente.

9. Leia a pressão obtida.

Podem verificar-se variações entre o resultado do teste da pressão de fecho com manómetro e o valor da válvula CODMAN HAKIM de cerca de ±25 mm de H2O (248 Pa), com base no método de teste utilizado. O mesmo dispositivo deve produzir resultados de pressão de abertura que variem ±10 mm de H2O (98 Pa) do valor da válvula, utilizando um método de teste baseado numa norma industrial, tal como a ASTM F647 ou a ISO 7197.

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Nonpyrogenic,

see instructions for useApyrogène. Voir le mode d’emploi.Nicht-pyrogen. Siehe Gebrauchsanweisung.Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing.Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso.No pirógeno. Vea las instrucciones de uso.Não pirogénico. Leia as instruções de utilização.

MR Conditional Compatible avec la RMMR-eingeschränktMR Conditional (MRI-voorwaardelijk)MR condizionale RM condicionalCondicionado por ressonância magnética

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CODMAN HAKIM Programmable Valves - Integra Life · 2020. 8. 12. · CODMAN ® HAKIM Programmable...

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