Cockram Projects - Vogel

Cockram Projects 科克雷蒙公司

戚鉴铭

133 7218 0975

《制药业》

《制药业》

About Cockram 公司概述

Project Management (PM) 项目管理

Design & Design Management

设计及设计管理 Cost Engineering & Procurement

费用控制及采购 Construction Management (CM)

施工管理 Commissioning & Validation

调试及验证

General Contracting (GC) 工程总承包

Pharmaceutical 医药

Manufacturing 生产

Bio Technology 生物科技

Industrial / Chemical 工业及化工

Healthcare / R&D 医l疗保健/研发

Commercial 商业类

Services 服务方式 Sectors 服务行业

《制药业》

Our China Experience

中国项目经验

《制药业》

Pharmaceutical & Laboratory 医药及实验室项目

Below is a snapshot of some of our pharmaceutical and laboratory projects in Asia

AstraZeneca USD$ 230 M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Taizhou Boehringer Ingelheim US$50.0M Pharmaceutical Factory, Brownfield Project, Shanghai Eisai China US$25.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Suzhou Mary Kay US$15.0M Pharmaceutical Factory, Brownfield Project, Hangzhou Sanofi Minsheng US$30.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Hangzhou Sanofi Aventis US$50.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Hangzhou Baxter US$30.0M Expansion of Manufacturing Facility, Brownfield Project, Guangzhou Novo Nordisk US$350.0M Manufacturing FP Facility, Greenfield Project, Tianjin Pfizer (Upjohn) Blow Fill Seal Facility US$35.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Suzhou Johnson & Johnson Renaissance US$44.0M Pharmaceutical Factory, Brownfield Project, Shanghai

Bristol-Myers Squibb RMB 40.0M Expansion of Manufacturing Facility, Brownfield Project, Shanghai Eli Lilly US$40.0M Pharmaceutical R&D Lab project, Shanghai Suzhou Capsugel (Pfizer) US$40.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Suzhou Novartis US$10.0M Pharmaceutical Facility, Brownfield Project, Hangzhou GlaxoSmithKline (GSK) US$52.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Tianjin Wyeth US$60.0M Pharmaceutical Factory, Extension, Suzhou Beaufour Ipsen Manufacturing Facility US$11.0M Pharmaceutical Factory, Greenfield Project, Tianjin Pfizer Pharmaceutical Utilities infrastructure project US$11.0M Pharmaceutical Factory, Mumbai, India Pfizer Pharmaceutical API pilot plant project US$27.6M Pharmaceutical Factory, Mumbai, India

《制药业》

Food & Beverage 食品与饮料项目 Cockram Projects Limited has successfully completed many projects in the Food & Beverage industry including production facilities and cold storage facilities. Both in Australia and China.

Givaudan Kuai Project US$45.0 M Fragrance and flavour manufacturing, greenfield, Nantong International Flavors & Fragrances US$60.0M Fragrance and flavour manufacturing, greenfield, Guangzhou McCain Foods - Ballarat, Australia US$5.0M New quality control offices and packing room Masterfoods Australia US$6.0M Redevelopment of food packaging and production areas NICORETTE Project, Puerto Rico US$100.0M Food project

Kraft Foods Picasso Project, Suzhou US$30.0M Biscuit manufacturing plant DeLaval Tianjin Project, Tianjin China EU 40M Milk facility manufacturing AB Mauri - Hebei, China US$2.3M Extension to the existing yeast manufacturing facility McCain Foods - Harbin, China US$23.0M Greenfields processing facility AB Mauri - Xinjiang, China US$8.0M Greenfield Yeast Production Facility MeadJohnson Nutrition US$6.0M Brownfield Expansion Project, Guangzhou

AB Mauri Xinjiang DeLaval Tianjin

《制药业》

Research & Development 研发项目

Rio Tinto Asia Technology center US$3.5M R&D Lab, Greenfield projects, Suzhou Dow Chemical R&D Centre US$100.0M Chemical & Heavy Labs, Greenfield Project, Shanghai Johnson & Johnson R & D Centre US$13.0M New R&D Centre for Johnson & Johnson in Shanghai USP ( China) Innovation & Lab Project US$13.0M New R&D Centre, Shanghai Monash University Stem Cell Research Centre US$10.5M Research lab for Stem Cell research, Melb Australia Pfizer R&D Project US$2.0M R&D Lab, Greenfield projects, Shanghai Henkel R & D Center Project EU 27.0M R&D Lab, Greenfield projects, Shanghai Organon Facility Upgrade US$2.0M existing R&D Lab upgrade, Nanjing Pfizer Pharmaceutial Science Building- 2 US$ 13.6M R&D Lab, Mumbai, India Merck - Wellcome Trust Hilleman Lab US$4.0M R&D Facility Mumbai, India

NeoStem New Laboratory Project US$2.0M stem cell research and development laboratory, Beijing Fresenius Medical Care New Laboratory Project US$2.6M R&D Lab, Greenfield projects, Changshu Sydney University Medical Foundation US$6.8M Fit Out of 7 level building comprising research laboratories, teaching area, office and administration facilities. Monash University Health Research Precinct US$14.4M Construction and Fit Out of 5,1000m2 research facility Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory US$4.4M Fit out of existing building to create 3,000m2 of PC3 and PC4 laboratories. Walter & Eliza Hall Institute of Medical Research US$38.0M Construction and Fit Out of 7 level research facility comprising in excess of 40 research nodes for independent medical research Schering Plough US$1.6M Pharmaceutical R& D Lab, Puerto Rico Pivot Limited US$3.3M Construction of Research &Development Facility for Agricultural and Horticultural product development, Melbourne Australia

Cockram have successfully undertaken complex and sophisticated Research & Development projects for Private Industry, Universities and Independent Research Institutions. These projects have had equally diverse specific focuses ranging from Medical and Pharmaceutical research, Agricultural and Bioscience.

Dow Chemical R&D Centre

Rio Tinto Lab

《制药业》

项目的前期工作

《制药业》

固体制剂项目案例分享

EPCMV- 项目全过程生命周期的管理经验分享

《制药业》

项目的生命周期

理论生命周期

设计 Engineering

采购 Procurement

施工 Construction

调试验证 Validation

移交

立项生命周期管理 Management

《制药业》

项目的生命周期

实际生命周期

采购 Procurement

施工 Construction

调试验证 Commission &Validation

移交

生命周期管理 Management 业主确认执行方式并采购

施工队深化及设计整改

设计 Engineering

立项

施工整改

追加

《制药业》


确认项目执行模式：业主内部自主：

- 业主直接内部管理模式 - 业主自己内部的项目部管理模式 - 业主的混合借调模式

总包模式： - 全总包模式（EPC模式） - EP+总包模式

第三方代业主模式（EPCMv模式）： - EPCMV模式 - E+PCMV模式 - E+PCM+V模式 - E+业主采购+CM+V模式

《制药业》


管理模式优点缺点选择

业主直接内部管理模式管理成本低，管理沟通较为简单

专业人员不足，或项目结束后的人员冗余处理困难

适合微小型项目

业主自己内部的项目部管理模式公司政策贯彻较为简单，管理成本相对较低

专业人员配置不够充分，最终用户的监督力量较小

适合小型项目

业主的混合借调模式业主能够较好的贯彻项目执行方案，专业人员素质较高

沟通复杂，对业主的管理能力要求高，管理成本相对偏高

适合业主有较好团队的大型项目

全总包模式（EPC模式）业主作为结果管理要求简单，省心

项目质量风险大中小型项目

EP+总包模式业主管理较为简单，各专业施工期间的缝隙解决快速

项目施工质量风险较大中型项目

EPCMV模式业主管理非常简单，有很好的专业服务，施工成本质量控制较好

沟通相对复杂，管理成本较高大中型项目

E+PCMV模式业主管理相对简单，服务专业专业性更高，施工成本质量控制较好

沟通复杂，管理成本较高适合业主有简单项目团队的大中型项目

E+PCM+V模式业主管理较为简单，服务专业专业性更高，施工成本质量控制较好

沟通复杂，不同管理公司之间摩擦多，管理成本高

适合业主有较好项目团队的大中型项目

E+业主采购+CM+V模式服务专业专业性最高，施工成本质量控制较好

沟通非常复杂，不同管理公司之间需要业主频繁协调，管理成本很高

适合业主有强大项目团队的大中型项目

《制药业》


管理公司大体分为下面几类： - 擅长于设计的公司 - 设计部门和施工部门分开管理 - 工程师从设计到施工的全程管理 - 擅长于施工管理的 - 专业验证公司

《制药业》

设计工作

设计需要考虑的内容框架

法规原则

产品保护产品和工艺过程建筑及平面

工艺的辅助设施和公用系统暖通空调电气控制仪表

EHS

调试和验证

产品成本与节能质量风险管理维护保养

项目URS

项目执行计划-组织，成本，质量，安全，计划，采购《制药业》

设计工作

设计导向

- 稳定可靠的产品质量保证 - 高效精益的生产保证 - 较低的运行成本 - 有竞争力的单位投资成本 - 具有灵活性的扩展，可灵活满足企业的短期中期长期发展

《制药业》

设计工作

- 由于设计造成的成本追加是否大于预算的3% - 由于设计造成的项目施工工期的延误是否大于1个月 - 由于设计造成的施工中的再设计VE条目是否大于30条

设计深度和可施工度是设计质量评判的重要标准

设计质量的评估

《制药业》

在以往设计过程中遇到的问题

忽视了前期设计

为了赶工期，施工中细节粗制滥造施工过程中，现场临时变更无数验收验证时，设计缺陷施工缺陷很多，整改花费大量资金

《制药业》


原因一：

工厂的大部分设计工作过分依赖于设计院设计，设计出来的图纸只是概念化、程式化、简单化、不够深入细致、没有针对性造成：后续施工、安装等必须重新设计、重新出图，二次设计改来

改去，边施工变改图，边施工边整改，工程质量、成本、工期完全失控设计依赖主体由设计院变成了施工队

《制药业》


原因二：对概念设计不重视，为设计而设计，对工艺方案的优化、设备选型、设备安装、人员操作空间位置、物料流转考虑不周造成：设备订货后图纸一改再改，到货后，安装空间不够打桩后，发现布局不符合规范，改图补桩《制药业》


原因三：

相关设计人员对制药工业缺乏足够了解，造成设计图纸与生产工艺的严重脱节，设计院的图纸模板式生产，批量复制设计，千篇一律施工单位只会照图施工，造成：

设计图纸没有工艺上的独特性，没有先进性，无法满足公司的产品差异化生产

到大批量生产时发现工艺的不适应，拆拆补补，未投产就停产

《制药业》


原因四：工程设计之时，没有对质量体系进行思考，设计确认DQ基本不做，大部分都是后补DQ，整个工程设计的质量评估严重缺乏用户对URS模糊，不知道自己到底需要什么

让设计院写，没有人把关，让供应商写，完全按照自己设备特点写，没有任何约束力，出问题后，厂家说完全符合URS，用户说反正设备不好用，URS形同虚设

《制药业》


原因五：对风险评估理解不足

往往是根本不做或后补，造成高风险产品生产的设计缺陷无法被及时发现例如：一家生产脂微球的厂家GMP过不了，因为罐体的清洗残留问题《制药业》


对于设计，要做好的关键点在于： 1，设计现场0距离车间主任的实践经验要比设计院强，每天在管着生产过程，对实际需要清清楚楚操作工实际操作经验比车间主任强很多，设备怎么摆放，操作空间要多大，怎样走最短路线，等现场质量部经理对现有的质量控制体系比谁都熟悉，什么时候采样，样品要放多长时间才放行，心里一清二楚物流部操作人员对原料成品大小，进货卡车，堆放，存货期多长，比设计院要知道得更清晰

但，有丰富经验的技术人员对法规的把握不是很准确，不会打法规的擦边球

《制药业》


对于设计，要做好的关键点在于： 2，自始至终有一个做过多个项目的经验丰富者跟进，总体把握，从概念设计到基础设计从基础设计到详细设计（出施工图）从施工图到施工队的二次设计必须有个人自始至终，全程参与特别是对施工队的二次设计要加强沟通，加强审核《制药业》


对于设计，要做好的关键点在于： 3，采用3D建模技术，使得设计更加直接化形象化，由于专

业不同，思考模式不同，做质量控制的人员，生产操作人员可能对看ＣＡＤ图有较大困难，但当立体化呈现出来时，他们就能很快发现是否有问题

设计时必须正视的一个现象就是，用户自己对想要的东西非常模糊，只有拿出东西来后，看到了，用户才会知道是不是自己想要的东西

同时，三维建模技术自动生成设计图纸，减少逐一绘制几千张图纸的工作量

《制药业》


对于设计，要做好的关键点在于：４，细化施工图，仔细做好设计审阅，和设计确认

对于一些关键系统设计，如纯水系统等，事先交由专业公司设计后，汇总于施工图中

《制药业》

固体制剂厂房设计步骤

设计前的设计流程规划

对于未来5-8年的市场及生产预期

原料---产品---成品工艺流程图符合GMP要求的总体规划

所需原材料的来源及数量计算，产出的成品数量计算工艺公用设备的产能和运行率和数量计算，以及设备选型

组织机构及人员

岗位设置与工作职责工艺流程图优化

独立操作单元设计平面布局图设计

厂房设施+室内装修+暖通空调+ 设备+工艺管道+容器+辅助工具+ 空气净化+工艺用水+工艺用气给排水+消防+照明+通讯+接地

检验区行政区生活区

公用系统设计外围辅助区域

设计确认和风险评估

《制药业》


市场的未来预期从开始设计到施工完成，到GMP审计通过，可以开始生产，平均周期2年，从产品进入患者，到品牌和疗效以及价格被患者接受，平均市场周期3年以上 1，对产品的选择，选择强势产品，在品牌上，专利上，成本上，政府扶持上，有优势的产品，技术上有壁垒的产品 2，确保新工艺应用5-6年不落后 3，剂型，规格，产量2-3年无需扩产 4，运行成本较低《制药业》


产品工艺流程优化和计算

10.6 KG 26.5 KG 0.212 KG 1.59 KG 1.06 KG 79.5 KG 31.8 KG 0.636 KG 4.77 KG 3.18 KG

80目粉碎盐/乙= 1 / 2.5 100目人工过筛 100目人工过筛 80目粉碎 100目粉碎 100目粉碎 80目粉碎

26.5 KG/每份约

31.8 KG

37.1 KG 0.212 KG 9 KG手工取走 9 KG 8.586 KG

手工预混手工取出 22.8 KG 手工取来手工混匀

80目过筛

7.6 KG/每份约

0.424 KG 17.586 KG

手工混匀 80目粉碎

36.888 KG 80目人工过筛 34.1 KG/每份 34.1 KG/每份 34.1 KG/每份

手工预混手工预混手工预混

3.074 KG 3.074 KG

手工取出手工混匀 102.3 KG

80目人工过筛 80目过筛

33.814 KG

6.148 KG

手工混匀 119.886 KG

294.2 L

39.962 KG

15 分钟 119.886 KG

15 分钟

39.962 KG

60目人工过筛 119.886 KG

9.5 +/- 1 KG 取样含量检测 60目人工过筛

28.5 +/- 1 KG 取样含量检测

40.912 干品KG 0.2 KG 除尘带走

122.736 干品KG 0.6 KG 除尘带走

2,边喷边搅拌形成细沙状

出锅重量约KG 20 4,操作到小丸到35~50目出锅

出锅重量约KG 20

最大输出量 50KG

最大输出量 100KG

16目人工过筛粗丸大约(KG/批) 0.5 细粉大约(KG/批) 0.8

26目人工过筛 16目筛分粗丸约(KG/批) 1.5 细粉大约(KG/批) 2.4

26目筛分

每次量(KG) 0.5

重量约(KG) 39.412 收集到(KG) 15 每次量(KG) 1.5

进风温度 55+/-5 oC

出风温度 40+/-5 oC 重量约(KG) 118.236 收集到(KG) 15

进风温度 55+/-5 oC

取样含量检测 15 KG 出风温度 40+/-5 oC

15 KG

取样含量检测

每批数量（粒） 106000

药片重量（mg） 377

实际粒数 104541 每批数量（粒） 318000

药片重量（mg） 377

实际粒数 313623

上板温度 110+/-10 oC

下板温度 110+/-10 oC

热封温度 150+/-10 oC 上板温度 110+/-10 oC

下板温度 110+/-10 oC

热封温度 150+/-10 oC

组分C

小型打粉机

5,人工26目筛分

6, 粗丸(26目以上)去合格区

组分A

新

厂

2

楼

Compound amine phenolic silane amine Capsule current flow

复方胺酚烷胺胶囊现有流程

新

厂

3

楼

半

收集26目以下细粉

组分F+组分G 混合物组分F+组分G 混合物组分F+组分G 混合物

7,细丸(26目以下)取约7KG返

回造粒机继续放大

包衣造粒

小型打粉机

Compound amine phenolic silane amine Capsule New plant flow

复方胺酚烷胺胶囊新厂流程

胶囊充填机

干燥

8,目视丸子大小，用26目筛

网测试，完成后出锅

收集16目以上粗丸

每批6锅,约6小时

铝塑包装

打粉机

新包衣造粒机

元成流化床

烘箱

粗丸烘干3层自动筛分机

新

厂1

楼

组分D

组分A

目视粗略分成3份

组分E

型打粉机

3,继续喷浆，加入药粉

10%糊精浆

1, 放入5~7KG的药粉,均匀喷洒

粉碎机

筛粉机

合并

400L料桶

混合

出料

组分H+组分I +组分J混合物

10%糊精浆

1, 放入5~7KG的药粉,均匀喷洒

组分F+组分G 混合物

HD-600 多向运动混合机

组分E

出料

组分F+组分H+组分I +组分J混合物

组分D组分C

2,边喷边搅拌形成细沙状

粉碎回用

组分A组分B

粉碎机

组分H+组分F+组分G 混合物

组分H+组分F+组分G+组分I +组分J

收集16~26目小丸

预混机

小于100目

人工研磨后过筛

组分B

粉碎机小于100目

人工研磨后过筛


组分H+组分F+组分G+组分I +组分J

混合


组分A


过筛机

3,继续喷浆，加入药粉

4,操作到小丸到35~50目出锅

BZJ-1000F包衣造粒机

收集16~26目小丸

干燥

7,细丸(26目以下)取约7KG返回

造粒机继续放大

120L流化床

胶囊充填机

铝塑包装

8,目视丸子大小，用26目筛网

测试，完成后出锅

每批2锅,约2小时

收集16目以上粗丸

粗丸烘干

烘箱


粉碎回用

新

厂

3

楼

目视粗略分成3份

打粉机

收集26目以下细粉

包衣造粒


5,人工26目筛分

6, 粗丸(26目以上)去合格区

工艺流程的优化：

1，设备自动化代替手工

2，新型智能化设备应用

3，批量的大小改善

4，高风险处的质量控制点优化

5，对以前工艺不足处的改进

当你错过了设计阶段的工艺优化，以后的改进将没有设计阶段那样方便

《制药业》


产品工艺流程优化和计算

准备原料、辅料、包装材料、其他物料的总清单和批量，计算出

物料工序物料名称放置区域含量g/L 含量g/袋用量g/批用量KG/天安全存量(天) 安全存量(KG) 包装形式占货架位

原料无水葡萄糖 1楼原料仓库 22.7 45.4 681,000 4,767 30 143,010 包（固体） 159

氯化钠 1楼原料仓库 5.38 10.76 161,400 1,130 30 33,894 包（固体） 38

乳酸钠 1楼原料仓库 4.48 8.96 134,400 941 30 28,224 桶（液体） 26

氯化钙 1楼原料仓库 0.26 0.52 7,800 55 30 1,638 包（固体） 2

氯化镁 1楼原料仓库 0.51 1.02 15,300 107 30 3,213 包（固体） 4

名称放置区域用量/袋用量/批用量/天安全存量(天) 安全存量包装形式占货架位

制袋 PVC薄膜 3楼丙类仓库 16.4 114.8 10 1,148 卷 96

成品袋 1楼SAPA仓库 14800 103600 5 518,000 袋装 67

废液袋 1楼SAPA仓库 14800 103600 5 518,000 袋装 67

挤出制管 PVC原料粒 3楼丙类仓库 5 70 30 2,100 袋装 75

Y型接头 3楼丙类仓库 14400 100800 10 1,008,000 袋装 7

易碎管生产组件 3楼丙类仓库 1 14400 100800 10 1,008,000 袋装 7

包装外袋 1楼成品周转区 1 14400 100800 10 1008000 28

大箱 1楼成品周转区 1800 12600 30 378000 1

杂件（打印，扎带等） 1楼成品周转区 5

名称放置区域袋/每箱箱/托盘托盘/批托盘长（米）托盘宽（米）安全存量(批) 包装形式占货架位

成品成品箱 1楼成品周转区 8 66 27.27272727 1.1 1.2 1 高1.2米 28

物料平衡（每天7批，每批14400袋,每袋2L）

《制药业》


产品工艺流程优化和计算设备的产能计算及选型设备选型原则： 1，根据未来新工艺的应用，确保设备5-6年部落后 2，根据剂型，规格，产量，2-3年无需扩产 3，选型有一定的先进性，运行稳定，运行成本费用低 4，提高操作效率的说明：下面的举例以主要生产工艺设备为主，其他设备暂略生产辅助设备，水系统，空调系统等暂略 URS作为一个常识项，不再赘述

《制药业》


设备的产能计算及选型

年总需生产班数利用率% 年总需生产班数利用率%

原料生产 D2包合物生产线 1 216 95.35 44.15% 136.18 63.05%

筛粉机1D317 1 40.75% 57.58%

筛粉机2D316 1 40.75% 57.58%

筛粉机3D315 1 40.75% 57.58%

摇摆颗粒机1 1 432 30.53 7.07% 43.57 10.09%

摇摆颗粒机2 1 432 备用备用

辅料自动称量间 1 432 126.47 29.28% 180.49 41.78%

层流罩区1 1 432 33.42% 46.45%

层流罩区2 1 432 33.42% 46.45%

提升秤1 1 432 9.16% 11.21%

提升秤2 1 432 9.16% 11.21%

预混和打粉1 1 432 39.87% 57.58%

预混和打粉2 1 432 39.87% 57.58%

原料自动称量间 1 432 59.67 13.81% 85.15 19.71% 与辅料自动称量合并

1#元成 1 800L 432 304.70 70.53% 395.31 91.51%

2#GLATT 1 800L 432 42.01% 59.87%

3#GLATT 1 800L 432 42.01% 59.87%

4#制粒机 1 400L 432 预留房间，等产能上来后再加

离心造粒机 1 432 169.81 39.31% 325.31 75.30% 现有设备太旧，换新的

化浆设备 1 432 184.71 42.76% 263.61 61.02%

林敏制粒线 1 432 160.67 37.19% 229.30 53.08%

混料自动称量 1 432 61.77 14.30% 88.16 20.41%

总混机1 1 432 160.30 37.11% 218.61 50.60%

总混机2 1 432 备用备用

55冲压片机1 1 432 75.22% 95.78%

55冲压片机2 1 432 75.22% 95.78%

55冲压片机3 1 432 75.22% 95.78%

55冲压片机4 1 432 75.22% 95.78%

55冲压片机5 1 432 200.00 46.30% 新增购买

55冲压片机6 1 432 预留房间，等产能上来后再加或买更高速的

32冲压片机 1 432 410.45 95.01% 350.34

Glatte包衣机1 1 700L 432 60.59% 86.47%

Glatte包衣机2 1 700L 432 60.59% 86.47%

元成包衣机3 1 700L 432 60.59% 86.47%

包衣机4 1 700L 432 预留房间，等产能上来后再加

350包衣机 1 350L 432 151.33 35.03% 141.28 32.70%

胶囊灌装胶囊灌装机 1 432 163.29 37.80% 274.36 63.51%

瓶装线1 1 432 56.41% 69.37%

瓶装线2 1 432 56.41% 69.37%

瓶装线3 1 432 56.41% 69.37%

瓶装线4 预留区域，等产能上来后再加

铝塑线 1 432 128.90 29.84% 206.65 47.84%

1655.10

1120.62

899.07

2013年

746.25

401.36

96.83

497.51

517.29

已经预留24天设备维修期，并且现有产能是按照现有稳定

车速计算的，故包衣机机利用率定在95%


车速计算的，故瓶装线利用率86%是可以接受的

785.21

731.07

OTC

包装

制粒

混合

压片

设备利用率总揽

包衣

工序设备名称2010年

528.11

1299.84

称量配料

79.10

344.47


车速计算的，故压片机利用率定在95%

数量规格

363.00

说明

288.73

年有效工

作班数

432 设计设备瓶颈，找出今后扩展方案

《制药业》


产品工艺流程优化和计算设备的产能计算及选型- 生产计划

排出生产计划，这是下面能源计算的基础，也是人员计算的基础

复B粒制粒人数人员设备用时（分钟）

1 装机器，装制粒机 3 ABC 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

2 将3楼投料区的复B粒桶推到投料口，打开料门 1 A 7 1 1 1 1 1 1 1

3 下楼去制粒间，干混 1 A 8 1 1 1 1 1 1 1 1

4 拉浆拉料斗 1 B 2 1 1

5 将浆液打入制粒机 1 A 5 1 1 1 1 1

6 制粒 1 A 5 1 1 1 1 1

7 真空出料至流化床 2 AB 20 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

8 干燥 1 B 30 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

9 将料斗拉出提升翻转 1 C 5 1 1 1 1 1

10 出料到600L周转桶 1 BC 1 1

11 拉到2#GLATT整粒机整粒到600L料桶 1 C 25 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

12 对桶外壁清洁，放下周转桶 1 C 1 1

13 600L料桶拉至中间站称重 1 C 5 1 1 1 1 1

14 第二料重复2-12 3 ABC 112 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

15 小清洁 3 ABC 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 10

16 周末大清场 3 ABC 120 120

17 计算

设 Y=每班可生产料数

每周总清洁时间=120+10X4=160分钟

均分每班清洁时间=160/5= 32

有效工作时间（小时）= 7

公式

10+25+50Y+37+32=7*60

复B制粒产能Y= 6.32 料/班

以30亿每天18批V21为准，需每班9料（1料=2批）

每班人员=3*9/6.32= 4.27 人

元成

10 25 50Y 37

《制药业》


产品工艺流程优化和计算设备的产能计算及选型- 能源用量计算举例

在能源用量计算完成后，可以确认公用设施设备的数量和大小，来确认公用设施的面积大小

每次用量时长实时用量（吨/小时）

吨/小时小时 3 6 9 12 12 9 9 9 9 9 9 12 12 9 9 9 9 9

灭菌柜1（第一批） 3.26 6.26 20.00 8.00 76.00 3 1.27 3.73 4.99

灭菌柜2（第一批） 3.52 6.52 20.00 8.00 76.00 3 1.27 3.98 5.25

灭菌柜3（第一批） 3.78 6.78 20.00 8.00 76.00 3 1.27 4.24 5.51

灭菌柜4（第一批） 4.04 7.04 20.00 8.00 76.00 3 1.27 4.50 5.77

灭菌柜5（第二批） 4.80 7.80 20.00 8.00 76.00 3 1.27 5.26 6.53

灭菌柜6（第二批） 5.05 8.05 20.00 8.00 76.00 3 1.27 5.52 6.79

灭菌柜7（第二批） 5.31 8.31 20.00 8.00 76.00 3 1.27 5.78 7.05

灭菌柜8（第二批） 5.57 8.57 20.00 8.00 76.00 3 1.27 6.04 7.31

批次进蒸汽用时

（分钟）

RO进水用时

（分钟）

进柜用时

（分钟）结束时间开始时间

《制药业》


工艺平面图设计

平面设计一切以工艺流程为主，以设备摆放为辅，以物料流转合理、设备操作方便、运行费用最低为原则平面布局图最难做，没有几十遍的修改，是不会做好的

《制药业》


工艺平面图设计 1，经典型平面

《制药业》


工艺平面图设计 2， U 型布局概念

《制药业》


工艺平面图设计 3， U 型概念布局

《制药业》


工艺平面图设计 4，双U 型概念布局

《制药业》


工艺平面图设计：厂房垂直设计

《制药业》


工艺平面图设计：厂房水平设计

《制药业》


垂直流生产：vertical production

1，对于法规符合性更加严密 more strict on regulation compliance

2，对于生产率的提高是否有效if it is effective on the production ratio

3，对于洁净房的面积是否有减少 if it’s reduced on the clean room area

4，是否更加节能 if it is much more energy -saving

5，是否前后工艺步骤生产更加有节奏，管理更加方便

if it is production process is in order and management is more convenient

6，是否更有利于智能化生产 if it is good for the intelligent production

《制药业》


厂房：环境监控设计

《制药业》


厂房虫害控制设计

《制药业》


厂房空调设计较大的节能方案领域：下班后空调的关闭和低速运行

《制药业》


厂房的3D设计

《制药业》

采购施工阶段

1，团队的一致性问题需要重点解决需要整合国内的工程师与国外工程师团队需要整合最终客户和项目团队尽早地将团队组合在一起，在一起办公主动邀请股东和各个利益相关方介入《制药业》

采购施工阶段

2，安全管理要在前期进入安全计划要在项目前期就要进入在施工可行性分析中要求章节分析施工安全风险要有安全培训基地配备专业安全员事故的汇报和总结预防

《制药业》

采购施工阶段

3，采购-资源整合策略要体现专业性生产设备按照生产设备厂家分包采购

制粒机，流化床，压片机，包衣机，总混机，包装机等供货期，制造质量和文件

桩基独立一个包土建可根据建筑物拆分为一个包或2个包内装修对于中大型项目要独立成包公用专业设备要按照生产厂家分包采购

空调机组，纯水系统，注射用水等专业系统要找专业公司分包采购

BMS系统，EMS系统，消防系统，IT 及门禁系统，自动仓储系统机电包要与土建分包采购

中大型项目建议分包数量在40个左右

《制药业》

采购施工阶段

4，成本管理 - 要建立大成本意识在合同中要有人工时的标准单价要在合同中冻结工作量单价和物料单价对于变更追加审批要有快速和有效

由专业工程师做变更工作许可审批由专业工程师做变更工作方案审批由专业工程师做工作后的工作量审批由费控人员按合同单价做费用总价审批《制药业》

采购施工阶段

5，进度管理 - 要程序化并有明确的目标日期设定每周至少2次，要进行一次现场进度审阅

计划执行，现场具体工作审核，关键路线审核，愈发严重的现场问题

每6周要进行一次功能计划审阅交叉的功能部门的信息共享会议

每3周要进行项目节点和风险控制会议站在项目风险控制的角度对各个项目节点进行追踪并达成一致

每6周要进行一次项目的保障和符合情况审核全面地审核时间，成本是否符合预计目标由此审核项目执行的保障性

《制药业》

采购施工阶段

6，质量管理 – 要系统化文件化各个专业工程师建立ITR（检查测试报告）专职人员确认质量体系的每个文件是按时按计划完成 FAT、SAT

《制药业》

感谢

问题？

《制药业》

Cockram Projects - Vogel

Documents

Transcript of Cockram Projects - Vogel