CLINICAL TRIAL AGREEMENT FOR SMLOUVA O KLINICKÉM … · Ludvík, MBA, director (the...

GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution _01 Mar 2013 Page 1 of 24 21st April, 2016GS-US-313-1580 PI Kubáčková

CLINICAL TRIAL AGREEMENT FORPROTOCOL GS-US-313-1580

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ VRÁMCI PROTOKOLU GS-US-313-1580

This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) isentered into as of ……………………. (the“Effective Date”) by and between

Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jen„Smlouva“) je uzavřena ke dni …………………..(dále jen „Datum účinnosti”) mezi

Fakultní nemocnice v Motole, with an address atV Úvalu 84, 150 06, Praha 5, Czech Republic,company ID number: 00064203, TAX ID number:CZ00064203, represented by JUDr. Ing. MiloslavLudvík, MBA, director (the “Institution”)

Fakultní nemocnicí v Motole, se sídlem V Úvalu84, 150 06, Praha 5, Česká republika, IČ:00064203, DIČ: CZ00064203, zastoupena JUDr.Ing. Miloslavem Ludvíkem, MBA, ředitelem (dálejen „Poskytovatel zdravotních služeb”)

and a

Gilead Sciences, Inc., a Delaware corporation withheadquarters located at 333 Lakeside Drive, FosterCity, California, 94404, U.S.A. (together with itsaffiliates and subsidiaries “Gilead”), in connectionwith a clinical trial conducted pursuant to GS-US-313-1580, “Dose Optimization Study ofIdelalisib in Follicular Lymphoma and SmallLymphocytic Lymphoma” (together with anyamendments thereto, which are incorporated hereinby reference, the “Protocol”) (the “Trial”), atInstitution’s location Oncology Clinic 2. LF UK aFN Motol, V Úvalu 84, 150 06, Praha 5, CzechRepublic (“Trial Site”). The Trial will beconducted under the immediate supervision of theMUDr. Kateřina Kubáčková (“Investigator”)using Gilead’s trial drug(s), Idelalisib (the“Compound”). Gilead has contracted withPharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.,located at Jankovcova 1569/2c, Praha 7, 170 00,Czech Republic, company ID number: 27636852,TAX ID number: CZ27636852, the limited liabilitycompany duly registered in the CommercialRegister of the Czech Republic maintained by theMunicipal Court in Prague, Section C, Entry120574, represented by MUDr. Andrea Klč, proxy(the “CRO”) to serve as Gilead's contract researchorganization for the Trial. Hereafter, Gilead andInstitution are sometimes referred to individually as“Party” or collectively as the “Parties.” The Partiesagree as follows:

Gilead Sciences, Inc., korporace založená podlepráva státu Delaware se sídlem v 333 LakesideDrive, Foster City, Kalifornie, 94404, Spojené státyamerické (společně se svými pobočkami as dceřinými společnostmi dále jen „Zadavatel”),v souvislosti s klinickým hodnocením prováděnýmna základě GS-US-313-1580, “Hodnoceník optimalizaci dávky idelalisibu v léčběfolikulárního lymfomu a lymfomu z malýchlymfocytů” (společně s veškerými dodatky čidoplněními, jež tímto uvozením představujínedílnou součást této smlouvy, dále jen„Protokol”) (dále jen „Klinické hodnocení”),v sídle Poskytovatele zdravotních služeb: naOnkologické klinice 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84, 150 06, Praha 5, Česká republika (dálejen „Místo výkonu klinického hodnocení”).Klinické hodnocení bude provedeno pod přímýmdohledem MUDr. Kateřiny Kubáčkové (dále jen„Zkoušející”) při použití hodnocenéholéčiva(léčiv) Zadavatele, Idelalisib (dále jen„Hodnocený léčivý přípravek”). Dle smluvníhoujednání uzavřeného se Zadavatelem budespolečnost Pharmaceutical Research AssociatesCZ, s.r.o. se sídlem Jankovcova 1569/2c, Praha 7,170 00, Česká republika, IČ: 27636852, DIČ:CZ27636852, společnost s ručením omezenýmřádně zapsaná v Obchodním rejstříku Českérepubliky vedeném Městským soudem v Praze,oddíl C, vložka 120574, zastoupena MUDr.Andreou Klč, prokuristkou (dále jen „CRO”),vystupovat jako Smluvní výzkumná organizacev rámci Klinického hodnocení. Zadavatel a

GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013 Page 2 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková

Poskytovatel zdravotních služeb jsou na určitýchmístech dále v této Smlouvě označovány každázvlášť jako “Smluvní strana” nebo označoványspolečně jako “Smluvní strany.” Smluvní stranysouhlasí s následujícím:

1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCTOF THE TRIAL

1. POVINNOSTI PŘI PROVÁDĚNÍKLINICKÉHO HODNOCENÍ

1.1 Compensation. CRO on behalf ofGilead will pay the Institution’s payee as set forthin the Budget and Payment Schedule attachedhereto as Exhibit A and incorporated herein byreference. Institution acknowledges and agreesthat Gilead and Investigator and Institutionemployee MUDr. Vojtěch Suchánek(“Radiologist”) may execute a separate contract tocompensate Investigator and Radiologist, at fairmarket value, for any services provided inconnection with the Trial.

1.1 Odměna. CRO jménem Zadavateleposkytne platby příjemci Poskytovatele zdravotníchslužeb tak, jak je to uvedeno v Rozpočtu av Časovém harmonogramu plateb, který je přiloženk této Smlouvě jako příloha A, a zde uvedenýmodkazem se stává součástí této Smlouvy.Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí asouhlasí s tím, že Zadavatel a Zkoušející azaměstnanec Poskytovatele zdravotních služebMUDr. Vojtěch Suchánek („Radiolog“) uzavřousamostatnou smlouvu za účelem poskytnutíodměny Zkoušejícímu a Radiologovi, která budemít skutečnou tržní hodnotu, za veškeré službyposkytnuté ve spojení s Klinickým hodnocením.

(i) The Parties agree that thecompensation paid under this Agreementconstitutes the fair market value of the performanceof Trial-related activities to be provided hereunderand is unrelated to the volume or value of anyreferrals or other business otherwise generatedbetween the Parties.

(i) Strany souhlasí s tím, žeodměna vyplacená podle této Smlouvy představujeskutečnou tržní hodnotu za plnění činnostíspojených s Klinickým hodnocením, které mají býtposkytovány v souladu s touto Smlouvou, anesouvisí s objemem nebo hodnotou žádnéhodoporučení nebo jinak vytvořeného obchodníhovztahu mezi Stranami.

(ii) No amounts paid underthis Agreement are intended to be for, nor shallthey be construed as, an offer or payment made inexchange for any explicit or implicit agreement topurchase, prescribe, recommend, or provide afavorable status for, any Gilead product or service.

(ii) Žádné částky vyplacenév souladu s touto Smlouvou nejsou zamýšleny, anitak nebudou vykládány, jako nabídka nebo platbaprovedená výměnou za jakoukoli explicitní neboimplicitní smlouvu za účelem koupě, předepsání,doporučení nebo zajištění příznivých podmínek provýrobek nebo službu poskytnutou Zadavatelem.

(iii) Institution will not seek oraccept from Trial subjects or third-party payors,including any government entity or insurancecompany, compensation for any Trial relatedmaterial or service provided or paid for by Gilead.

(iii) Poskytovatel zdravotníchslužeb nebude usilovat ani nepřijme od subjektůKlinického hodnocení nebo plátců třetích stran,včetně jakékoli vládní entity nebo pojišťovny,odměnu za žádný materiál nebo službuv souvislosti s Klinickým hodnocením poskytnutounebo uhrazenou Zadavatelem.

(iv) If Gilead requiresInvestigator and Trial Personnel (as defined below)to attend an investigator meeting for the Trial,

(iv) Pokud bude Zadavatelpožadovat, aby se Zkoušející a Zaměstnancizapojení do výkonu klinického hodnocení


Gilead will arrange and pay for the expensesdirectly for travel, accommodation, and meals inconnection with such attendance. Such coveredexpenses may be publicly reportable. Nocompensation will be paid in connection withattending the investigator meeting.

zúčastnili jednání zkoušejících ve spojení s tímtoKlinickým hodnocením, Zadavatel zajistí a přímouhradí náklady na cestování, ubytování aobčerstvení ve spojení s takovou účastí. Takovéuhrazené náklady mohou podléhat ohlašovacípovinnosti. Za účast na jednání zkoušejícíchnebude poskytnuta žádná platba.

1.2 Trial Conduct. Institution agreesthe Trial will be conducted at the Trial Site in strictcompliance with (i) the Protocol; (ii) theobligations of Institution and Investigator underthis Agreement; (iii) all applicable laws, rules,regulations and guidance of the Czech Republic inwhich the Trial is conducted, including, withoutlimitation, the applicable directives of the EuropeanUnion, including those related to the conduct ofhuman clinical trials and the protection of personaldata (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abusestatutes; (iv) good clinical practice requirements asmay be published by the International Conferenceon Harmonisation Harmonised TripartiteGuidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A)and general considerations for clinical trials (ICH-E8); and (v) generally accepted treatment standardsof the medical profession. Institution shall be solelyresponsible for any liabilities resulting from anyfailure by Institution to perform in accordance withthe foregoing requirements. Institution will notdeviate from the Protocol without the advancewritten consent of Gilead, unless in the goodmedical judgment of Investigator, a deviation isnecessary to protect the safety of the Trial subjectsdue to emergent or urgent medical conditions, inwhich case Investigator or Institution (asapplicable) shall notify Gilead orally of suchdeviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide awritten report to Gilead within five (5) businessdays after the occurrence of such deviation.

1.2 Provádění Klinického hodnocení.Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, žeKlinické hodnocení bude provedeno v Místěvýkonu klinického hodnocení v přísném souladu s(i) Protokolem; (ii) povinnostmi Poskytovatelezdravotních služeb a Zkoušejícího dle tétoSmlouvy; (iii) všemi příslušnými právnímipředpisy České republiky, kde je prováděnoKlinické hodnocení, zejména platnými směrnicemiEvropské unie, včetně těch, které souvisís výkonem klinických hodnocení na lidskýchsubjektech a s ochranou osobních údajů(95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčníchzákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství,podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správnéklinické praxe, které mohou být zveřejněnyMezinárodní konferencí o harmonizaciharmonizovaných trilaterálních směrnic správnéklinické praxe („ICH-GCP”), zejména, GCP (ICH-E6), správou údajů o klinickém hodnocení (ICH-E2A) a o všeobecných aspektech klinickéhohodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanýminormami léčebné praxe v rámci výkonů lékařskýchprofesí. Poskytovatel zdravotních služeb bude mítvýhradní zodpovědnost za všechny závazkyvyplývající z nesplnění výše uvedených požadavků.Poskytovatel zdravotních služeb se neodchýlí odProtokolu bez předchozího písemného souhlasuZadavatele, kromě případů, kdy je odchylkanezbytná na základě opodstatněného lékařskéhouvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnostisubjektů Klinického hodnocení v důsledkunaléhavého a neodkladného zdravotního stavu.V tomto případě Zkoušející nebo Poskytovatelzdravotních služeb ústně oznámí Zadavateli tutoodchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř (24)hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávuZadavateli do pěti (5) pracovních dnů oduskutečnění této odchylky.

1.3 Investigator Status. Institutionrepresents that Investigator is an employee ofInstitution.

1.3 Postavení Zkoušejícího.Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje, žeZkoušející je zaměstnancem Poskytovatele


zdravotních služeb.

1.4 Debarment, Restriction, orInability of Investigator. Institution willimmediately notify Gilead in writing if, during thecourse of the Trial, the Institution becomes awarethe Investigator: (i) is debarred, disqualified orreceives notification of any investigation by his/herprofessional governing body, any regulatoryauthority or other government authority; (ii)receives notification of any restriction on his/herclinical privileges at Institution; (iii) is sanctionedby any regulatory authorities or other governmentalauthorities; (iv) terminates or has been terminatedfrom his/her employment relationship with theInstitution; or (v) otherwise becomes unfit, unableor unwilling to fulfill his/her obligations under thisAgreement. If any circumstances make itimpossible for Investigator to continue the Trial,Institution will cooperate with Gilead to find asuitable replacement investigator or transition theTrial to another institution in a timely manner so asnot to interrupt the Trial.

1.4 Vyloučení, omezení nebonezpůsobilost Zkoušejícího. Poskytovatelzdravotních služeb neprodleně písemně oznámíZadavateli, pokud v průběhu trvání Klinickéhohodnocení zjistí, že Zkoušející: (i) pozbyloprávnění, je diskvalifikovaný nebo obdržíoznámení o jakémkoliv vyšetřování ze stranypříslušného profesního řídícího orgánu, jakéhokolivregulačního orgánu nebo jiného státního orgánu;(ii) obdrží oznámení o jakémkoliv omezeníklinických pravomocí u Poskytovatele zdravotníchslužeb; (iii) byl sankcionovaný jakýmkolivregulačním orgánem nebo jiným státním orgánem;(iv) podá nebo dostane výpověď ze svéhopracovního nebo jiného smluvního poměru sPoskytovatelem zdravotních služeb; nebo (v) jinakztratí způsobilost, není schopný nebo si nepřejeplnit svoje povinnosti dle této Smlouvy.V jakémkoliv výše uvedeném případě Poskytovatelzdravotních služeb zabezpečí, aby původníZkoušející nadále plnil podmínky této Smlouvy.Pokud o to Zadavatel požádá, Poskytovatelzdravotních služeb bude spolupracovat přivyhledání vhodné náhrady za Zkoušejícího nebo napřevodu Klinického hodnocení na jiné zdravotnickézařízení tak, aby nedošlo k přerušení Klinickéhohodnocení.

1.5 Trial Personnel Personal Data.Personal data relating to the Institution,Investigator, and Trial Personnel will be processedand held on one or more databases. Such data maybe used for the purposes of: (i) the conduct of theTrial; (ii) verification by governmental orregulatory agencies, Gilead, CRO, their agents andaffiliates; (iii) compliance with legal and regulatoryrequirements; (iv) publication onwww.clinicaltrials.gov and websites and databasesthat serve a comparable purpose; and (v) storage indatabases to facilitate the selection of investigatorsfor future clinical trials. Personal data may bedisclosed or transferred to Gilead’s affiliates,subsidiaries, representatives, and contractorsworking on behalf of Gilead, and to regulatoryauthorities across the world. The Institution willensure that all necessary consents are in place toallow for the uses described in this Section.

1.5 Osobní údaje Zaměstnancůzapojených do výkonu klinického hodnocení.Osobní údaje spojené s Poskytovatelemzdravotních služeb, Zkoušejícím a Zaměstnancizapojenými do výkonu klinického hodnoceníbudou zpracovány a uchovávány v jedné či vícedatabázích. Takové údaje mohou být použity proúčely: (i) provedení Klinického hodnocení; (ii)ověření vládními nebo kontrolními úřady,Zadavatelem, CRO, jejich jednateli a přidruženýmiosobami; (iii) dodržování zákonných a právníchpožadavků; (iv) zveřejnění na internetovýchstránkách na adrese www.clinicaltrials.gov a nainternetových stránkách a v databázích, které sloužípodobným účelům; a (v) uchovávání v databázíchk umožnění výběru zkoušejících pro budoucíklinická hodnocení. Osobní údaje mohou býtzpřístupněny nebo poskytnuty přidruženým nebodceřiným společnostem, zástupcům a smluvnímpartnerům Zadavatele pracujícím jménemZadavatele a kontrolním úřadům po celém světě.Poskytovatel zdravotních služeb zajistí, aby byly

https://portal.praintl.com/portal/page/portal/websites/Users/Misha/AppData/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/bilingual%20templates%20from%200133%20study/www.clinicaltrials.govhttps://portal.praintl.com/portal/page/portal/websites/Gilead%20CALM/Study%20Documents/Users/marvel/AppData/Local/Microsoft/Windows/Users/Misha/AppData/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/bilingual%20templates%20from%200133%20study/www.clinicaltrials.gov


podepsány veškeré dokumenty souhlasu s použitímtěchto údajů pro účely popsané v tomto Článku.

2. TRIAL DRUG; MATERIALSTRANSFER;RECORDS RETENTION;INSPECTION;

2. HODNOCENÉ LÉČIVO; PŘEVODMATERIÁLŮ; UCHOVÁVÁNÍZÁZNAMŮ; KONTROLY;

2.1 Trial Drug. 2.1 Hodnocené léčivo.

(i) Institution acknowledgesthat the Compound is owned or controlled byGilead and that neither the terms of this Agreementnor the Protocol, nor any activities conducted byInstitution for the Trial, shall be construed to grantto Institution any rights in or to the Compound.

(i) Poskytovatel zdravotníchslužeb potvrzuje, že hodnocený léčivý přípravek jepředmětem vlastnictví nebo pod výkonem kontrolyze strany Zadavatele a žádná z podmínek tétoSmlouvy ani Protokolu, ani žádné činnostivykonávané Poskytovatelem zdravotních služebv souvislosti s výkonem Klinického hodnocenínebudou vykládány tak, aby poskytovalyPoskytovateli zdravotních služeb jakákolioprávnění k hodnocenému léčivému přípravku.

(ii) Except as otherwise agreedby the Parties, Gilead will provide the Compoundand any control/placebo materials administered toTrial subjects as part of the Trial (collectively, the“Trial Drug”) free of charge to Institution foradministering or dispensing solely by or under thesupervision of Investigator or sub-investigators toTrial subjects at the Trial Site in strict compliancewith the Protocol. Gilead shall be responsible fordistribution of Trial Drug to Institution´s pharmacywhere it will be received and examined by apharmacist (in the same manner as any othershipment, i.e. whether the delivery is unharmed, incase of specific requests for a transportation,whether such requirements have been dulyfollowed, and upon which the receipt of shipmentwill be confirmed), furthermore, on the basis ofpresenting an order form, the Investigator shall takeover the Trial Drug. Investigator is responsible forTrial Drug in the Trial Site. Institution´s pharmacywill be informed about the Trial Drug deliverythrough IWRS. Gilead shall deliver the shipment ofthe Trial Drug to the following address: FN Motol,Pharmacy Department, V Úvalu 84, 150 06, Praha5, Czech Republic and addressed to responsiblepharmacist.

(ii) Pokud se Smluvní stranynedohodnou jinak, Zadavatel poskytne hodnocenýléčivý přípravek a všechny kontrolní/placebomateriály podávané subjektům Klinickéhohodnocení v rámci Klinického hodnocení (společnědále jen „Hodnocené léčivo“) bezplatněPoskytovateli zdravotních služeb za účelem jejichpodání či výdeje výhradně Zkoušejícím nebospoluzkoušejícími či pod jejich dohledemsubjektům Klinického hodnocení v Místě výkonuklinického hodnocení v přísném souladus Protokolem. Zadavatel zajistí distribuci zásilkyHodnoceného léčivého přípravku do lékárnyPoskytovatele zdravotních služeb, kde je lékárníkpřevezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn.není-li poškozena, v případě zvláštních požadavkůna transport, byly-li tyto požadavky dodrženy,příjem zásilky potvrdí), následně si na žádankuZkoušející Hodnocený léčivý přípravek vyzvednena Místo výkonu klinického hodnocení, kde je zaně plně zodpovědný. Lékárna Poskytovatelezdravotních služeb bude o zásilce informovánaprostřednictvím IWRS. Zadavatel zajistí dodávkuHodnoceného léčivého přípravku na adresu: FNMotol, nemocniční lékárna, V Úvalu 84, 150 06,Praha 5, Česká republika a označí jí jménemzodpovědného lékárníka.

(iii) Institution shall not use theTrial Drug for any purpose other than as required toconduct the Trial in strict compliance with theProtocol. Institution shall not transfer the Trial

(iii) Poskytovatel zdravotníchslužeb nepoužije Hodnocené léčivo za jinýmúčelem, než který je požadován k provedeníKlinického hodnocení v přísném souladu


Drug to any third parties. Institution shall handle,store, ship and dispose of the Trial Drug as directedby Gilead or its designee and in compliance withall applicable laws, rules, and regulations.

s Protokolem. Poskytovatel zdravotních služebneposkytne Hodnocené léčivo žádné třetí straně.Poskytovatel zdravotních služeb bude nakládat,uchovávat, zasílat a likvidovat Hodnocené léčivodle pokynů Zadavatele nebo jejích zmocněncův souladu s příslušnými právními předpisy.

(iv) Institution will ensure thatempty and partially used Trial Drug containers andany Trial Drug remaining at the Trial close-out visitat the Trial Site or upon early termination of thisAgreement are disposed of at Gilead´s expense orreturned to Gilead at Gilead´s expense inaccordance with the Protocol.

(iv) Poskytovatel zdravotníchslužeb zabezpečí, že prázdné či částečněspotřebované balení Hodnoceného léčiva ajakákoliv zbývající Hodnocená léčiva, kterázůstanou při závěrečné návštěvě během Klinickéhohodnocení v Místě výkonu klinického hodnocenínebo při předčasném ukončení platnosti tétoSmlouvy, budou zlikvidovány na nákladyZadavatele nebo vrácené Zadavateli na nákladyZadavatele v souladu s Protokolem.

(v) Neither Gilead’s supportof the Trial, nor Institution’s participation in theTrial, impose any obligation, express or implied, onInstitution to purchase, prescribe, provide favorableformulary status for, or otherwise support Gilead’sproducts.

(v) Podpora Klinickéhohodnocení ze strany Zadavatele, ani účastPoskytovatele zdravotních služeb na Klinickémhodnocení neukládá Poskytovateli zdravotníchslužeb povinnost, výslovnou ani skrytou, ke koupi,předepsání, poskytnutí zvýhodněného statusu připředepisování, nebo k jiné podpoře produktůZadavatele.

(vi) Unless required by theProtocol, Institution will not modify the Trial Drugor its container. If the Institution’s policy requiresany modification to the Trial Drug container, suchmodification must be approved in advance inwriting by Gilead.

(vi) Pokud tak nenípožadováno Protokolem, Poskytovatel zdravotníchslužeb není oprávněn měnit Hodnocené léčivo nebojeho balení. Pokud vnitřní předpisy Poskytovatelezdravotních služeb požadují jakoukoliv změnubalení Hodnoceného léčiva, musí být taková změnapředem schválena písemně Zadavatelem.

2.2 Specimens and Other Materials.Diagnostic tests, bodily fluids, tissue biopsies, dataor other materials collected for the Trial will beused by Institution solely for purposes of the Trialand only as specified in the Protocol and thisAgreement.

2.2 Vzorky a jiné materiály.Diagnostické testy, tělesné tekutiny, biopsie tkání,údaje ani jiné materiály shromážděné běhemKlinického hodnocení budou použityPoskytovatelem zdravotních služeb výhradně zaúčelem výkonu Klinického hodnocení a pouzezpůsobem, jak jest uvedeno v Protokolu a v tétoSmlouvě.

2.3 Records Maintenance andRetention. Institution will maintain adequate andaccurate records relating to the disposition of theTrial Drug and the performance of all requiredProtocol procedures on Trial subjects, including butnot limited to, written source documents, medicalrecords, charts pertaining to individual Trialsubjects, “Case Report Forms” (“CRFs”),

2.3 Vedení a uchovávání záznamů.Poskytovatel zdravotních služeb bude vést přesné aadekvátní záznamy vztahující se k nakládánís Hodnoceným léčivem a k provádění všechpožadovaných činností dle Protokolu na subjektechKlinického hodnocení, zejména písemnédokumenty, lékařské záznamy, grafy týkající sejednotlivých subjektů Klinického hodnocení „Case


accounting records, notes, reports, and data.Institution will retain these documents for thelonger of: (i) at least 5 years after completion orearlier termination of the Trial at all participatinginstitutions; (ii) 2 years after the last approval of amarketing application for the Compound in theUnited States, European Union and Japan; (iii) 2years following notification from Gilead that it hasformally discontinued clinical development of theCompound; or (iv) such other minimum retentionperiod requirements as required by applicable law.Institution will notify Gilead in writing prior todestruction of any Trial-related records and, ifrequested by Gilead, shall transfer such records toGilead at Gilead’s expense.

Report Forms” („CRFs”), účetní záznamy,poznámky, záznamy a protokoly a údaje.Poskytovatel zdravotních služeb uchová tytozáznamy do té události z následujících událostí,která nastane nejpozději: (i) nejméně 5 let oddokončení Klinického hodnocení nebo od datapředčasného ukončení Klinického hodnocení vevšech zdravotnických zařízeních; (ii) 2 roky odposledního schválení žádosti o registracihodnoceného léčivého přípravku ve Spojenýchstátech amerických, Evropské Unii a Japonsku;(iii) následující 2 roky po upozornění Zadavatele,že tento formálně ukončil vývoj hodnocenéholéčivého přípravku; nebo (iv) na základě jinýchprávních požadavků stanovených příslušnýmiprávními předpisy. Poskytovatel zdravotních služebpísemně vyrozumí Zadavatele před likvidacíjakýchkoliv záznamů Klinického hodnocení, apokud tak bude požadovat Zadavatel, odevzdátakové záznamy Zadavateli, a to na její náklady.

2.4 Inspection and Assistance withRegulatory Matters.

2.4 Kontroly a součinnostv regulačních záležitostech.

(i) At reasonable times andupon reasonable notice, Gilead and its respectiveappointed representatives shall have the right toinspect, audit, and monitor the Trial Site,Institution’s facilities, and all records described inSection 2.3. Institution and Trial Site willcooperate with Gilead and its appointedrepresentatives with respect to such inspections,audits and monitoring visits.

(i) V přiměřených časovýchtermínech na základě písemného odůvodněnéhooznámení, Zadavatel a její jednotlivě zmocněnízástupci budou oprávnění k provedení kontroly,auditu a monitorování Místa výkonu Klinickéhohodnocení, vybavení Poskytovatele zdravotníchslužeb a všech záznamů popsaných v Článku 2.3.Poskytovatel zdravotních služeb a Místo výkonuKlinického hodnocení budou spolupracovat seZadavatelem a s jejími zmocněnými zástupci přivýkonu kontrol, auditů a monitorování.

(ii) Institution will notifyGilead immediately upon receiving notice of, andwill cooperate with Gilead on any impendinginspection or other action related to the Trial by theFDA or other governmental or regulatory authority.Institution will promptly provide Gilead with acopy of any documentation relating to the Trialreceived from or sent to the FDA or any otherregulatory authority.

(ii) Poskytovatel zdravotníchslužeb neprodleně upozorní Zadavatele o přijetíoznámení o nadcházející kontrole nebo ohlednějiné činnosti ze strany FDA nebo jiného vládního čikontrolního orgánu a bude ohledně tohospolupracovat se Zadavatelem. Poskytovatelzdravotních služeb neprodleně poskytne Zadavatelikopii jakékoliv dokumentace, vztahující seke Klinickému hodnocení odeslanou vůči nebopřijatou od FDA nebo jiného kontrolního orgánu.

(iii) At Gilead’s request andexpense, Institution will assist Gilead in thepreparation and submission of investigational new

(iii) Na základě žádostiZadavatele, a na její náklady, Poskytovatelzdravotních služeb bude spolupracovat


drug applications, new drug applications, and anyother pre-market applications relating to the Trialas may be required by the FDA or other regulatoryauthorities, and will attend meetings with suchregulatory authorities regarding such applications.

se Zadavatelem při formulování a předloženíjakéhokoli podání vztahujícího se k novémuhodnocenému léčivu, k podáním týkajícím senového léčiva, a jakýchkoli dalších podání, ježpředcházejí jeho komerčnímu využití, resp. uvedeníléčiva na trh vztahujícímu se ke Klinickémuhodnocení, a to dle případných požadavků ze stranyFDA nebo jiných kontrolních orgánů, aPoskytovatele zdravotních služeb se bude účastnitjednání s těmito kontrolními orgány ohledněpředmětných podání.

3. REPRESENTATIONS ANDWARRANTIES

3. ZÁVAZNÁ PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY

3.1 Institution represents and warrantsthat it has the legal authority to enter into thisAgreement and that the terms of this Agreement arenot in conflict with any other agreements to whichit is legally bound. Institution will not enter intoany agreement or engage in any activities thatwould materially impair its ability to complete theTrial in accordance with this Agreement and theProtocol.

3.1 Poskytovatel zdravotních služebprohlašuje a zavazuje se, že má ze zákonapravomoc uzavřít tuto Smlouvu, a že podmínkytéto Smlouvy nejsou v rozporu s jakoukoli jinousmlouvou, ke které je právně Poskytovatelzdravotních služeb zavázán. Poskytovatelzdravotních služeb neuzavře jakoukoli jinoudohodu a nezúčastní se jakýchkoliv jiných aktivit,které by závažně ohrozily jeho schopnost dokončitKlinické hodnocení v souladu s touto Smlouvou as Protokolem.

3.2 Institution represents and warrantsthat the Investigator is fully qualified as a medicalpractitioner under applicable laws and regulations.

3.2 Poskytovatel zdravotních služebprohlašuje a zaručuje, že Zkoušející mádostatečnou kvalifikaci jako lékař dle příslušnýchprávních předpisů a nařízení.

3.3 Institution represents and warrantsthat individuals and entities providing services forthe Trial on behalf of Institution (collectively the“Trial Personnel”) are, or prior to thecommencement of the Trial, will be contractuallyobliged to convey to Institution all title and interestto Trial Results and Trial Inventions as definedbelow. In addition, Institution shall ensure that allTrial Personnel comply with the provisions of thisAgreement.

3.3 Poskytovatel zdravotních služebprohlašuje a zaručuje, že fyzické osoby a právnickéosoby, které poskytují služby pro výkon Klinickéhohodnocení jménem Poskytovatele zdravotníchslužeb (dále jen „Zaměstnanci zapojení dovýkonu klinického hodnocení”) jsou, nebo budoupřed započetím Klinického hodnocení, smluvnězavázáni převést na Poskytovatele zdravotníchslužeb všechna majetková práva a nároky navýsledcích Klinického hodnocení a Vynálezechklinického hodnocení dle níže uvedené úpravy.Dále zajistí, aby všichni Zaměstnanci zapojení dovýkonu klinického hodnocení splňovali požadavkytéto Smlouvy.

3.4 Anti-Corruption. Institution 3.4 Protikorupční zákon. Poskytovatel


represents and warrants that neither the Institution,respective director or employees working on theTrial (all of the foregoing, including affiliatescollectively, “Institution Representatives”) hastaken any action that would result in a violation bysuch persons of any applicable anti-bribery or anti-corruption laws, rules or regulations (collectivelythe “Anti-Corruption Laws”). Institutionrepresents and warrants that the Institution andInstitution Representatives have conducted and willconduct their businesses in compliance with theAnti-Corruption Laws, including refraining frommaking any payments or providing anything ofvalue, directly or indirectly, to improperlyinfluence a third party or improperly gain abusiness advantage. Institution represents andwarrants that Institution has and will havenecessary procedures in place to prevent briberyand corrupt conduct by Institution Representativesand that Institution will keep accurate books,records and accounts in connection to the Trial.Institution also agrees that Gilead shall have theright, from time to time, upon written notice toInstitution, to conduct an audit of Institution’spolicies, books, records and accounts to verifycompliance with the provisions of this Agreement.Institution agrees to cooperate fully with such auditat reasonable times and upon reasonable notice tothe Institution. Without limiting any other remediesat law or at equity, Gilead may, at Gilead’s solediscretion, terminate this Agreement, for anyviolation of the Anti-Corruption Laws.

zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, žePoskytovatel zdravotních služeb, ředitel čizaměstnanci pracující na Klinickém hodnocení(všichni výše jmenovaní, včetně přidruženýchosob, společně označováni jako „ZástupciPoskytovatele zdravotních služeb“), neučiniližádné kroky, které by měly za následek porušeníjakéhokoliv platného zákona proti podplácení nebokorupci, pravidel nebo předpisů (společněoznačovány jako „protikorupční zákony“)takovými osobami. Poskytovatel zdravotníchslužeb prohlašuje a zaručuje, že Poskytovatelzdravotních služeb a Zástupci Poskytovatelezdravotních služeb prováděli a budou provádětsvou obchodní činnost v souladu s protikorupčnímizákony, včetně upuštění od jakýchkoli plateb neboposkytování něčeho hodnotného, přímo nebonepřímo, s cílem nepatřičně ovlivnit třetí stranu,nebo nesprávně získat obchodní výhodu.Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje azaručuje, že Poskytovatel zdravotních služebuplatňuje a bude uplatňovat nezbytné postupyk zabránění korupce a nekalého jednání ze stranyZástupců Poskytovatele zdravotních služeb a žePoskytovatel zdravotních služeb eviduje pravdivézáznamy, účty v souvislosti s Klinickýmhodnocením. Poskytovatel zdravotních služebrovněž souhlasí s tím, že Zadavatel bude mít čas odčasu právo, po poskytnutí písemného oznámeníPoskytovateli zdravotních služeb, provést auditzásad, účetních knih, záznamů a výkazůPoskytovatele zdravotních služeb, za účelemověření dodržování ustanovení této Smlouvy.Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, žeběhem takového auditu poskytne úplnou spolupráciv přiměřených časových termínech a na základěpísemného odůvodněného oznámení poskytnutémuPoskytovateli zdravotních služeb. Zadavatel může,dle svého uvážení a bez omezování jakýchkolijiných zákonných nebo opodstatněných nápravnýchopatření, tuto Smlouvu ukončit, dojde-lik jakémukoli porušení protikorupčních zákonů.

4. CONFIDENTIALITY 4. DŮVĚRNOST

4.1 Institution will (and will causeTrial Personnel to) keep strictly confidential andnot disclose to third parties all informationprovided by or on behalf of Gilead or CRO or thatis generated, discovered, or obtained by any Partyas a result of the Trial (other than patient medicalrecords), including the Trial Results, Trial

4.1 Poskytovatel zdravotních služebbude striktně zachovávat (a zabezpečí, žeZaměstnanci zapojení do výkonu klinickéhohodnocení budou striktně zachovávat) důvěrnýcharakter poskytnutých informací a nesdělí,nezpřístupní, neodhalí či neposkytne jiným osobámžádné informace poskytnuté Zadavatelem nebo


Inventions and information related thereto(“Confidential Information”). Institution willuse, and will cause Trial Personnel to use,Confidential Information only for purposes of theTrial. All references to Gilead in this Section 4hereunder shall include Gilead Sciences, Inc. andits affiliates. The obligations of this Section 4 willsurvive expiration or termination of thisAgreement. Confidential Information will notinclude information that:

poskytnuté jménem jejím nebo CRO nebo jež bylyvygenerované, objevené, získané jakoukolivSmluvní stranou jako výsledek Klinickéhohodnocení (jiné než zdravotní záznamy pacientů),včetně výsledků Klinického hodnocení, objevůdosažených v rámci Klinického hodnocení ainformací, které s nimi souvisí (dále jen „Důvěrnéúdaje”). Poskytovatel zdravotních služeb použije azabezpečí, že Zaměstnanci zapojení do výkonuklinického hodnocení použijí, Důvěrné údaje pouzepro účely související s výkonem Klinickéhohodnocení. Všechny povinnosti vyplývajícíz tohoto článku 4 rovněž zahrnují společnostGilead Sciences, Inc. a její pobočky. Povinnostipodle tohoto Článku 4 zůstávají v platnosti i povypršení nebo ukončení platnosti této Smlouvy.Důvěrné údaje nezahrnují údaje, které:

(i) is or becomes publiclyavailable through no fault of Institution;

(i) Jsou anebo se stanouveřejně přístupné bez zavinění Poskytovatelezdravotních služeb;

(ii) was known to Institutionwithout obligation of confidentiality prior toreceiving it either directly or indirectly from Gileador CRO under this Agreement, as demonstrated bywritten records predating the date it was learned byInstitution from Gilead;

(ii) Byly známy Poskytovatelizdravotních služeb bez povinnosti zachovávánímlčenlivosti před jejich přijetím, ať přímo činepřímo, od Zadavatele nebo CRO dle tétoSmlouvy, což lze doložit písemnými záznamy sdatem předcházejícím okamžiku, kdy se o nichPoskytovatel zdravotních služeb dozvědělo odZadavatele;

(iii) is disclosed to Institutionby a third party without violation of law or anyobligation of confidentiality; or

(iii) Byly poskytnutyPoskytovateli zdravotních služeb třetí osobou bezporušení zákonného ustanovení nebo jakékoli jinépovinnosti či závazku na úseku zachovávánídůvěrnosti, nebo

(iv) can be shown by writtenrecords of Institution to have been independentlydeveloped by Institution without reference to orreliance upon any Confidential Information.

(iv) Písemnými záznamyPoskytovatele zdravotních služeb lze prokázat, žebyly nezávisle vytvořeny Poskytovatelemzdravotních služeb bez odkazu nebo závislosti najakýchkoli Důvěrných údajů.

4.2 Notwithstanding any otherprovision of this Agreement, Institution maydisclose Confidential Information to the extentrequired:

4.2 Bez ohledu na jakékoliv jinéustanovení této Smlouvy, Poskytovatel zdravotníchslužeb může poskytnout Důvěrné údajev požadovaném rozsahu:

(i) to comply with anapplicable governmental law, rule, regulation ororder, after prompt notice to Gilead and providedthat Institution cooperates with Gilead’s efforts to

(i) v souladu s platnýmiprávními předpisy, nařízením či rozhodnutímvykonavatele veřejné moci, po bezodkladnémvyrozumění Zadavateli a dále za předpokladu, že


limit such disclosure by appropriate legal means; Poskytovatel zdravotních služeb spolupracuje seZadavatelem za účelem omezení takovéhoodhalení, poskytnutí, sdělení či zpřístupnění údajůuplatněním vhodných zákonných prostředků;

(ii) to protect any Trialsubject’s safety or provide appropriate medical carefor any Trial subject, or to prevent a public healthemergency with prompt notice to Gilead;

(ii) k ochraně bezpečnostijakéhokoliv subjektu Klinického hodnocení nebok poskytnutí řádné zdravotní péče jakémukolisubjektu Klinického hodnocení, nebo za účelemzabránění mimořádné rizikové situacihrozící veřejnému zdraví, přičemž je povinnoneprodleně o této skutečnosti vyrozumětZadavatele;

(iii) for purposes of insuranceor reimbursement by a third party payor formedical treatment of a Trial subject related to theprocedures included in the Protocol.

(iii) pro účely pojištění neboúhrady ze strany plátce, který je třetí stranou, zazdravotní léčbu subjektu Klinického hodnocení, ježse vztahuje k procedurám dle Protokolu.

4.3 Section 4 does not limitInstitution’s rights or obligations under Sections:2.4 (Inspection and Assistance with RegulatoryMatters); 8.1 (Publicity); or 8.3 (Relationship).

4.3 Článek 4 neomezuje práva čipovinnosti Poskytovatele zdravotních služeb dleČlánků: 2.4 (Kontrola a součinnost v regulačníchzáležitostech); 8.1 (Publicita); nebo 8.3 (Vztahy).

4.4 Return of ConfidentialInformation. Upon either (i) the completion of theTrial or termination of this Agreement; or (ii)Gilead’s request for any reason, Institution will (x)immediately cease all use of all ConfidentialInformation, and (y) promptly either return toGilead, or if instructed by Gilead, destroy allConfidential Information, including any copies,extracts, summaries, or derivative works thereof,and certify in writing to Gilead the completion ofsuch return and/or destruction; provided, however,that Institution may retain one (1) copy ofConfidential Information in its legal archives solelyfor the purpose of monitoring its survivingobligations under this Agreement.

4.4 Vrácení Důvěrných informací.Poskytovatel zdravotních služeb musí buď (i) podokončení Klinického hodnocení nebo ukončenítéto Smlouvy; nebo (ii) na žádost Zadavatele,z jakéhokoli důvodu, (x) ihned přestat používatveškeré Důvěrné informace a (y) okamžitě je buďvrátit Zadavateli, nebo, bude-li o to Zadavatelempožádáno, zničit veškeré Důvěrné informace,včetně jakýchkoli kopií, výňatků, souhrnů neboz nich odvozených děl, a písemně potvrditZadavateli, že takové informace odevzdalo a/nebozničilo; nicméně za předpokladu, že si Poskytovatelzdravotních služeb může ponechat jednu (1) kopiiDůvěrných informací ve svých zákonempovolených archivech výhradně pro účelymonitorování svých závazků vyplývajících z tétoSmlouvy, které zůstávají v platnosti.

4.5 Injunctive Relief. Institutionacknowledges that any actual or threatened breachof this Section 4 will cause Gilead immediate andirreparable harm that cannot be adequatelycompensated by monetary damages, and Institutiontherefore agrees that Gilead may seek or obtaininjunctive relief for actual or threatened breach ofthis Agreement. In addition to any injunctiverelief, Gilead may seek any other remediesavailable to it at law or in equity.

4.5 Soudní zákaz. Poskytovatelzdravotních služeb bere na vědomí, že jakékoliskutečné nebo hrozící porušení Článku 4 způsobíZadavateli nevyhnutelné a nenapravitelné škody,které nelze adekvátně uhradit finančně, a protoPoskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, žeZadavatel může požadovat nebo získat soudnízákaz pro aktuální nebo hrozící porušení tétoSmlouvy. Kromě jakéhokoli soudního příkazumůže Zadavatel usilovat o jakákoli jiná zákonná


nebo opodstatněná nápravná opatření.

5. PUBLICATION 5. ZVEŘEJŇOVÁNÍ A PUBLIKAČNÍČINNOST

5.1 Nothing under this Agreementshall be deemed to grant Institution the rightpublish or present the results of the Trial generatedby Investigator at the Institution (the “TrialResults”).

5.1 Žádné ustanovení této Smlouvynebude vykládáno způsobem, který by poskytlPoskytovateli zdravotních služeb oprávněník publikování či prezentaci výsledků Klinickéhohodnocení vytvořených Zkoušejícím uPoskytovatele zdravotních služeb (dále jen„Výsledky klinického hodnocení”).

6. TRIAL RESULTS AND INVENTIONS 6. VÝSLEDKY KLINICKÉHOHODNOCENÍ A VYNÁLEZY

6.1 Gilead owns all data, Trial Results,Confidential Information, CRFs and all otherinformation generated as a result of or inconnection with the conduct of the Trial, excludingInstitution’s patient medical records andInvestigator’s personal notes.

6.1 Zadavatel je vlastníkem všechúdajů, výsledků Klinického hodnocení, Důvěrnýchinformací, formulářů CRF, a všech ostatníchinformací, vzniklých jako výsledek nebov souvislosti s prováděním Klinického hodnocení, svýjimkou lékařských záznamů o pacientechPoskytovatele zdravotních služeb a osobníchpoznámek Zkoušejícího.

6.2 All inventions, ideas, methods,works of authorship, know-how or discoveries thatare made, conceived, or reduced to practice byInstitution, Investigator or Trial Personnel: (i) as aresult of or in connection with the conduct of theTrial; (ii) that incorporate or use ConfidentialInformation; or (iii) that are directly related to theCompound, and in each case together with allintellectual property rights relating thereto(collectively, “Trial Inventions”), will be the soleand exclusive property of Gilead or its designee.Institution will promptly disclose all TrialInventions to Gilead in writing. Institution herebyassigns, and will cause Investigator and TrialPersonnel to assign, all right, title and interest in allTrial Inventions to Gilead or its designee. AtGilead’s request and expense, Institution shall take,and shall cause Trial Personnel to take, alladditional actions as Gilead deems necessary toperfect the interest of Gilead or its designee in TrialInventions or to obtain patents or otherwise protectthe interest of Gilead or its designee in TrialInventions.

6.2 Všechny vynálezy, nápady,metody, autorská díla, know-how nebo objevy,které jsou vytvořeny, vymyšleny nebo uvedeny dopraxe Poskytovatelem zdravotních služeb,Zkoušejícím nebo Zaměstnanci zapojenými dovýkonu klinického hodnocení: (i) jako výsledeknebo v souvislosti s prováděním Klinickéhohodnocení; (ii) které zahrnují nebo používajíDůvěrné údaje; nebo (iii) které se přímo vztahují khodnocenému léčivému přípravku, a v každémpřípadě dohromady se všemi právy duševníhovlastnictví vztahujícími se k této Smlouvě(dohromady dále jen „Objevy dosažené v rámciklinického hodnocení”), budou pouze a výhradněvlastnictvím Zadavatele nebo jí určené osoby.Poskytovatel zdravotních služeb neprodlenězpřístupní, odhalí, sdělí či poskytne všechnyObjevy dosažené v rámci klinického hodnocenípísemně Zadavateli. Poskytovatel zdravotníchslužeb tímto postupuje a zajistí, že Zkoušející aZaměstnanci zapojení do výkonu klinickéhohodnocení rovněž převedou všechna vlastnickápráva, nároky ohledně všech Objevů dosažených vrámci klinického hodnocení na Zadavatele nebo jíurčenou osobu. Na žádost Zadavatele a na jejínáklady, Poskytovatel zdravotních služeb učiní, azajistí, že Zkoušející a Zaměstnanci zapojení do


výkonu klinického hodnocení učiní veškerédodatečné úkony, které Zadavatel považuje zanezbytné k řádnému zajištění nároku Zadavatelenebo jí určené osoby nebo k získání patentů nebok jakékoli jiné ochraně zájmů Zadavatele nebo jíurčené osoby ohledně Objevů dosažených v rámciklinického hodnocení.

7. INSURANCE AND SUBJECT INJURY 7. POJIŠTĚNÍ A ÚJMA SUBJEKTUKLINICKÉHO HODNOCENÍ

7.1 Gilead hereto acknowledges, thatin accordance with § 52 Act on Drugs No.378/2007 Coll., as amended, contract insurance ofliability for damage for the Investigator and Gileadhas been ensured. This policy also duly coverscompensable death of subjects of assessment orcompensation of the subjects of assessment in caseof injury resulting from and sustained in course ofperformance of the Trial. A copy of the Contract ofInsurance in the Czech Republic may be providedto Institution upon written request.

7.1 Zadavatel tímto potvrzuje, že vsouladu s § 52 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech,v platném znění, zajistil pojistnou smlouvu pronáhradu škody pro Zkoušejícího a Zadavatele. Totopojištění také řádně pokrývá náhradu škody vpřípadě smrti subjektu Studie nebo náhradu škodysubjektům Studie v případě újmy na zdravízpůsobené v důsledku Studie a utrpěné v dobějejího provádění. Kopie Pojistné smlouvy v Českérepublice může být poskytnuta Poskytovatelizdravotních služeb na základě písemné žádosti.

7.2 If at any time during the Trial,Institution or Gilead reasonably concludes that anyTrial subject should immediately be withdrawnfrom participation in the Trial, the Parties willcooperate to safely withdraw such Trial subject.

7.2. Pokud v průběhu výkonuKlinického hodnocení, Poskytovatel zdravotníchslužeb nebo Zadavatel odůvodněně dospěje kestanovisku, že jakýkoliv subjekt Klinickéhohodnocení by měl okamžitě ukončit účast naKlinickém hodnocení, Smluvní strany se tímtozavazují, že budou spolupracovat na bezpečnémukončení účasti na Klinickém hodnocení takovéhosubjektu Klinického hodnocení.

8. GENERAL 8. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

8.1 Publicity. Neither Party will usethe name of the other Party or the other Party’semployees or any of their trademarks in anyadvertising, sales promotional material, or pressrelease without the other Party’s prior writtenapproval, except to the extent such disclosure isreasonably necessary for: (i) regulatory filings,including filings with the U.S. Securities andExchange Commission or the FDA (or anyequivalent oversight body in a country other thanthe United States); (ii) prosecuting or defendinglitigation; and (iii) complying with applicable laws,rules, and regulations. Notwithstanding theforegoing, Gilead may, without prior consent,

8.1 Publicita. Žádná ze Smluvníchstran nebude používat název druhé Smluvní stranynebo jmen jejích zaměstnanců, ani žádnou z jejíchochranných známek v souvislosti s jakoukolireklamní činností, v propagačním materiálu napodporu prodeje ani v tiskové zprávě bezpředchozího písemného souhlasu příslušné smluvnístrany, kromě těch případů, kdy je takové oznámeníodůvodněné pro účely: (i) podání vůči regulačnímorgánům, včetně podání vůči Komisi pro cennépapíry USA nebo Federálního úřadu pro kontroluléčiv a potravin (nebo ekvivalentního orgánudohledu v jiné zemi než ve Spojených státechamerických); (ii) soudního řízení nebo vedení


publicly disclose information about Institution andInvestigator as required by applicable law,including, but not limited to identifying Institutionas the entity that is conducting the Trial,Investigator as conducting the Trial at Institution,and the amount of funding provided and expensescovered in connection with the Trial. Institutionrepresents that it has obtained the Investigator’sconsent to this disclosure. Institution may, withoutprior consent, disclose in Institution’s confidentialinternal reports or governmental reports and grantapplications, their participation in the Trial(including Gilead’s name, the name of the Trial andProtocol number).

procesní obrany v soudním sporu; a (iii) souladus platnými zákony, předpisy a nařízeními. Bezohledu na výše uvedené může Zadavatel bezpředchozího souhlasu zveřejnit informace oPoskytovateli zdravotních služeb a Zkoušejícím,které jsou požadované podle platných právníchpředpisů, ohledně identifikace Poskytovatelezdravotních služeb jako subjektu, který provádíKlinické hodnocení, Zkoušejícího, který provádíKlinické hodnocení u Poskytovatele zdravotníchslužeb, a výše poskytnutých finančních prostředkůa nákladů uhrazených v souvislosti s Klinickýmhodnocením. Poskytovatel zdravotních služeb tímtopotvrzuje, že obdrželo souhlas Zkoušejícího s tímtozveřejněním. Poskytovatel zdravotních služebmůže bez předchozího souhlasu zveřejnitv důvěrných interních zprávách Poskytovatelezdravotních služeb nebo v protokolech a výkazechpro příslušné správní úřady a v žádostech oposkytnutí grantu svojí účast na Klinickémhodnocení (včetně názvu Zadavatele, názvuKlinického hodnocení a čísla Protokolu).

8.2 Material Non-public Information.During the course of the Trial, Investigator andother employees of Institution may have access tomaterial non-public information about Gilead andits research partners that are publicly tradedcompanies. In order to avoid any potential oractual conflict of interest, Institution will not tradein any securities of Gilead, or its research partners,or recommend that others do so, during the term ofthe Trial when in possession of material non-publicinformation of Gilead. This Section 8.2 will notrestrict Institution, or entity of which Institutionmay be a part, from participating in pooledinvestment vehicles such as mutual funds.

8.2 Podstatné informace neveřejnéhocharakteru. V průběhu výkonu Klinickéhohodnocení mohou mít Zkoušející a ostatnízaměstnanci Poskytovatele zdravotních služebpřístup k podstatným informacím neveřejnéhocharakteru o Zadavateli a jejích výzkumnýchpartnerech, které jsou veřejně obchodovanýmispolečnostmi. Aby se předešlo potenciálnímu neboskutečnému konfliktu zájmů, Poskytovatelzdravotních služeb nesmí obchodovat se žádnýmicennými papíry Zadavatele, ani jejími výzkumnýmipartnery, ani doporučit jiným, aby tak učiniliv průběhu výkonu Klinického hodnocení, kdydisponují podstatnými informacemi neveřejnéhocharakteru o Zadavateli. Tento Odstavec 8.2nebude omezovat Poskytovatele zdravotních služebani ani právnickou osobu, které je Poskytovatelzdravotních služeb součástí, na účasti nasdružených investičních nástrojích, jako jsoupodílové fondy.

8.3 Relationship. For the purposes ofthis Agreement, the Parties are independentcontractors and nothing contained in thisAgreement will be construed to place them in therelationship of partners, principal and agent,employer and employee or joint venturers. NeitherParty will have the power or right to bind orobligate the other Party, or hold itself out as having

8.3 Vztahy. Pro účely této Smlouvy seSmluvní strany považují za nezávislé smluvnístrany a dodavatele vzájemného plnění a žádnéz ustanovení této Smlouvy, nelze vykládat tak, ževytváří mezi nimi vztah partnerů, zmocnitele azmocněnce, zaměstnavatele a zaměstnance nebospolečníky společného podniku. Žádná zeSmluvních stran nemá pravomoc ani právo


such authority. zavazovat ostatní Smluvní strany ani přijímatzávazky za ostatní Smluvní strany, ani o sobětvrdit, že má takovou pravomoc.

8.4 Term. Unless terminated earlier bywritten notice of one Party to the other inaccordance with Section 8.5, this Agreement willexpire upon the later of the date on which: (i)Gilead has received all completed CRFs fromInstitution and/or Investigator; (ii) Investigator hasresolved all data clarification queries, andsubmitted the closeout reports to the EC and/or toGilead to Gilead’s satisfaction; (iii) all Trial Sitecloseout activities have been completed; and (iv)Gilead has made all payments and reimbursementsand collected all refunds due under this Agreement.Expected Study duration is approx. 5 years,expected number of Trial subjects at Trial site isapprox. 5.

8.4 Doba platnosti. Pokud tatoSmlouva nebude ukončena předčasně písemnýmoznámením jedné Smluvní strany doručené druhéSmluvní straně v souladu s Odstavcem 8.5, jejíplatnost uplyne vypršením pozdějšíhoz následujících termínů: (i) Zadavatel dostalvšechny vyplněné formuláře CRF od Poskytovatelezdravotních služeb a/nebo Zkoušejícího; (ii)Zkoušející vyřešil a zodpověděl veškeré otázkytýkající se objasnění údajů a dotazů, a kespokojenosti Zadavatele předložil závěrečné zprávyetickým komisím a Zadavateli; (iii) bylydokončeny všechny závěrečné úkony v Místěvýkonu klinického hodnocení; a (iv) Zadavatelpoukázal všechny platby a úhrady a zinkasovalvšechny peněžní náhrady splatné dle této Smlouvy.Předpokládaná délka studie je zhruba 5 let,předpokládaný počet subjektů klinickéhohodnocení v Místě provedení klinického hodnoceníje 5.

8.5 Termination. Either Party mayterminate this Agreement upon 30 days’ writtennotice to the other Party.

8.5 Ukončení platnosti. KaždáSmluvní strana může platnost této Smlouvy ukončitpísemným oznámením odeslaným 30 dní předemdruhé Smluvní straně.

8.6 Surviving Terms. In the event ofexpiration of this Agreement under Section 8.4 ortermination of this Agreement under Section 8.5,the rights and obligations in the following Sectionsshall survive: 2, 4, 5, 6, and 8, and will remain infull force and effect following termination orexpiration of this Agreement.

8.6 Podmínky zůstávající v platnostipo skončení platnosti Smlouvy. V případě uplynutíplatnosti této Smlouvy podle Odstavce 8.4 neboukončení platnosti této Smlouvy podle Článku 8.5,práva a povinnosti následujících Článků zůstávajínadále v platnosti: 2, 4, 5, 6, a 8, a zůstanou v plnéplatnosti a účinnosti po ukončení platnosti nebouplynutí platnosti této Smlouvy.

8.7 Entire Agreement; Amendments;Assignment. This Agreement, including anyattachments referenced herein and the Protocolconstitute the entire, final, complete and exclusiveunderstanding of Gilead and Institution concerningthe Trial. If there is a conflict between the terms ofthis Agreement and the Protocol, the terms of thisAgreement will govern, except for conflicts relatedto matters of medicine, science, safety and conductof the Trial which will be governed by the terms ofthe Protocol. This Agreement may be executed inthree (3) counterparts. No changes, amendments oralterations will be effective unless in writing and

8.7 Celistvost Smlouvy, změny adoplňky. Tato Smlouva, včetně všech příloh nakteré odkazuje, spolu s Protokolem tvoří celou,konečnou, kompletní, a výlučnou dohodu oKlinickém hodnocení uzavřenou mezi Zadavatelema Poskytovatelem zdravotních služeb. V případěrozporu mezi podmínkami této smlouvy aProtokolem, mají přednost podmínky tétoSmlouvy, kromě rozporů týkajících se záležitostímedicíny, vědy, bezpečnosti a prováděníKlinického hodnocení, které se bude říditpodmínkami Protokolu. Tato Smlouva může býtvyhotovená ve třech (3) stejnopisech. Žádné


signed by both Parties. No waiver, expressed orimplied, will be a continuing or subsequent waiverof the particular right or obligation. Any purportedassignment or delegation by Institution of thisAgreement or its obligations under this Agreementwill be void without Gilead’s advance writtenconsent. Gilead reserves the right to assign ortransfer this Agreement or any of the rights orobligations under this Agreement and shall usereasonable efforts to provide notice of suchassignment to Institution.

změny, doplnění ani úpravy nebudou platné, pokudnebudou uskutečněny v písemné formě apodepsané oběma Smluvními stranami. Žádnévzdání se nároků, výslovné nebo implikované,nebude považované za trvalé ani za následnévzdání se určitého práva nebo povinnosti. Jakékolivúdajné postoupení nebo delegování ze stranyPoskytovatele zdravotních služeb neboZkoušejícího ve vztahu k této Smlouvě nebozávazkům podle této Smlouvy je neplatné bezpředchozího písemného souhlasu Zadavatele.Zadavatel si vyhrazuje právo postoupit nebopřevést tuto Smlouvu nebo kterékoliv její právonebo povinnost podle této Smlouvy, nicméněprovede veškerá opatření, aby tuto skutečnostoznámila na vědomí Poskytovateli zdravotníchslužeb.

8.8 Severability. Any provision in thisAgreement determined by proper judicial authorityto be invalid or unenforceable will be revised byagreement of the Parties to the extent necessary toavoid the remainder of the Agreement being invalidor unenforceable.

8.8 Oddělitelnost. Všechna ustanovenítéto Smlouvy, o kterých příslušný soudní orgánrozhodne, že jsou neplatná nebo nevymahatelná,budou revidovaná po dohodě Smluvních stranv nevyhnutelném rozsahu, tak aby zbytek Smlouvynebyl neplatný ani nevymahatelný.

8.9 Notice. Any notice or consentrequired to be given under this Agreement must bein writing and sent to the other Party either: (i) viaa nationally recognized delivery service withguaranteed next business day delivery, which willbe deemed delivered one (1) day after deposit withsuch carrier; or (ii) by confirmed facsimiletransmission or PDF document via email whichwill be deemed delivered at the beginning of thenext regular business day following successfultransmission. Notices will include reference to theTrial Protocol number and be forwarded to thefollowing:

8.9 Oznámení. Každé oznámení nebosouhlas, který má být podaný v rámci tétoSmlouvy, musí být vyhotoven v písemné formě aodeslaný druhé Smluvní straně, a to buď: (i)prostřednictvím celostátně uznávané doručovacíslužby s garancí doručení následujícího pracovníhodne, které se bude považovat za doručené jeden (1)den po podání u takové doručovací služby; nebo(ii) faxovým přenosem s potvrzením doručení nebodokumentem PDF doručeným e-mailem, kterýbude považovaný za doručený na začátkunásledujícího pracovního dne po úspěšnémpřenosu. Oznámení budou obsahovat odkaz načíslo Protokolu Klinického hodnocení a budoupostoupené dále následovně:

If to Institution:

Fakultní nemocnice v Motole

V Úvalu 84

150 06, Praha 5

Czech Republic

Pokud je adresováno Poskytovateli zdravotníchslužeb:


V Úvalu 84

150 06, Praha 5

Česká republika


Attention: Mgr. Martin Zavadil

Tel (for courier use): +420 724 380 039

Facsimile: +420 224 431 023

Email: [email protected]

k rukám: Mgr. Martin Zavadil

Tel. (pro kurýrní služby): +420 724 380 039

Fax: +420 224 431 023


If to Gilead: Pokud je adresováno Zadavateli:

Gilead Sciences, Inc.

333 Lakeside Drive

Foster City, California 94404

Attention: Corporate Legal Affairs

Tel (for courier use): +1.650.574.3000

Facsimile: +1.650.522.5771


Gilead Sciences, Inc.

333 Lakeside Drive

Foster City, California 94404

k rukám: Oddělení právních záležitostí společnosti

Tel. (pro kurýrní služby): +1.650.574.3000

Fax: +1.650.522.5771


8.10 Force Majeure. If either Party’sperformance of this Agreement is prevented,restricted or delayed (either totally or in part) forreasons beyond the affected Party’s reasonablecontrol and is not due to the action or inaction ofsuch Party, the affected Party will, upon givingnotice to the other Party, be excused from suchperformance to the extent of such prevention,restriction or delay; provided, that, the affectedParty will use commercially reasonable efforts toavoid or remove such causes of non-performanceand will continue its performance whenever suchcauses are removed.

8.10 Vyšší moc. Pokud plnění podletéto Smlouvy kterékoliv Smluvní straně brání,omezuje, nebo odkládá (úplně nebo částečně) propříčiny, které postižená Smluvní strana nedokážepřiměřeně ovlivnit, a které nejsou zapříčiněnékonáním nebo nekonáním této Smluvní strany,postižená Smluvní strana, po podání oznámenídruhé Smluvní straně, bude zproštěná takovéhoplnění v rozsahu takového bránění, omezovánínebo odkladu pod podmínkou, že dotčená Smluvnístrana vynaloží komerčně přiměřené úsilík předcházení nebo odstranění těchto příčin neplnía bude pokračovat ve svém plnění, budou-li tytopříčiny odstraněné.

8.11 Governing Law. This Agreementshall be governed by the laws of Czech Republic,excluding conflicts of rules, without regard to anychoice-of-law principles.

Any controversies resulting from or connected tothis Agreement shall be decided solely by thecourts of the Czech Republic.

8.12 Prevailing language. In case of anydiscrepancies between the English version andCzech version, Czech version shall prevail andgovern.

8.11 Rozhodující právo. Tato Smlouvase bude řídit a bude vykládána v souladu správními předpisy České republiky, vyjmakolizních ustanovení, bez ohledu na jakékolivzásady výběru právního systému.

Všechny spory vyplývající z této smlouvy a s toutosmlouvou související se budou řešit u věcně amístně příslušného soudu v České republice.

8.12 Rozhodný jazyk. V případě rozporumezi anglickou a českou verzí této smlouvy mápřednost a je rozhodující verze česká.

mailto:[email protected]:[email protected]


WITNESS WHEREOF, the Parties have enteredinto this Agreement as of the Effective Date bytheir duly authorized representatives. Under aSpecial Power of Attorney, Gilead has appointedand authorized Pharmaceutical Research AssociatesCZ, s.r.o., to execute this Agreement in the nameand on behalf of Gilead, thus binding Gilead to theduties and obligations set out in this Agreement.

NA DŮKAZ TOHO, Smluvní strany uzavřely tutoSmlouvu ke dni účinnosti, prostřednictvím svýchzplnomocněných zástupců. Na základě Plné moci,Zadavatel jmenoval a autorizoval společnostPharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o. kuzavření této Smlouvy, aby tímto zavázalajmenovitě Zadavatele k povinnostem a závazkůmobsaženým v této Smlouvě.

FAKULTNÍ NEMOCNICE V MOTOLE PHARMACEUTICAL RESEARCHASSOCIATES CZ, S.R.O., ON BEHALF OF /JMÉNEM GILEAD SCIENCES, INC.

By/ Podpis:Name/ Jméno: JUDr. Ing. Miloslav Ludvík, MBATitle / Funkce: Director / Ředitel

By/ Podpis:Name/ Jméno: MUDr. Andrea KlčTitle/ Funkce: Proxy / Prokuristka

Acknowledgement by Investigator Prohlášení Zkoušejícího

I have read this Agreement and the Protocol for theTrial, and I understand my obligations and thoseobligations of Institution. I will carry out myobligations and will assist in carrying out theobligations of Institution in compliance with thisAgreement, the Protocol and all applicable laws,rules, guidance, and regulations includingapplicable national and international regulationsgoverning the conduct of clinical trials andguidance of the International Conference onHarmonisation relating to Good Clinical Practice,clinical safety data management (ICH-E2A), andgeneral considerations for clinical trials (ICH-E8).I represent that I am a licensed medical practitionerin good standing under applicable laws, and I amduly authorized to conduct this Trial at Institution’sfacilities.

Četl jsem tuto Smlouvu a Protokol ke KlinickémuHodnocení, a obeznámil jsem se svýmipovinnostmi a s povinnostmi Poskytovatelezdravotních služeb. Budu vykonávat svojepovinnosti a poskytnu součinnost Poskytovatelizdravotních služeb při vykonávání povinnostíPoskytovatele zdravotních služeb v souladu s toutoSmlouvou, Protokolem a všemi příslušnýmiprávními předpisy, včetně mezinárodních právníchpředpisů, kterými se řídí provádění klinickýchhodnocení a doporučení Mezinárodní konferencepro Harmonizaci vztahující se ke správné klinicképraxi, administrativním údajům o klinickébezpečnosti (ICH-E2A), a všeobecnýmpožadavkům pro klinická hodnocení (ICH-E8).Tímto potvrzuji, že jsem v souladu s příslušnýmiprávními předpisy bezúhonným lékařems odpovídající odbornou způsobilostí podlepříslušných právních předpisů, a že jsem řádněoprávněný provádět toto Klinické hodnocenív prostorách Poskytovatele zdravotních služeb.

MUDR. KATEŘINA KUBÁČKOVÁ

(Signature) / (Podpis)

Investigator / Zkoušející


EXHIBIT A

BUDGET AND PAYMENT SCHEDULEGS-US-313-1580

PŘÍLOHA A

ROZPOČET A ROZVRH PLATEBGS-US-313-1580

1. CRO Pay. All payments under theAgreement shall be made by CRO onGilead’s behalf.

1. Platby smluvní výzkumnou organizací(CRO). Všechny platby dle této smlouvyprovede CRO jménem Zadavatele.

2. Payee. Institution’s payee under theAgreement shall be Fakultní nemocnice vMotole, which must be the same name ason the Institution’s Payment InformationChecklist (the “PIC”).

2. Příjemce plateb. Dle smlouvy budepříjemcem plateb za Poskytovatelezdravotních služeb Fakultní nemocnice vMotole, přičemž se musí jednat o stejnéjméno jako na formuláři informací ododavateli (dále jen „PIC“ PaymentInformation Checklist).

3. Payments. All payments shall be made bythe CRO on a quarterly basis, and anyrequired payment information forms aswell as applicable Tax forms must beprovided to the CRO upon their request.

3. Platby. Všechny platby uhradí CROčtvrtletně a na její žádost jí musí býtpředloženy veškeré požadované formulářes platebními informacemi a daňovéformuláře.

4. Invoice Required. All payments under theAgreement shall be by invoice within thirty(30) days following receipt of the invoiceaccompanied by substantiatingdocumentation and receipts, and asotherwise described below. Request forInvoice and all other payment notificationsshall be provided to the following address:FN Motol, V Úvalu 84, 150 06, Praha 5,Czech Republic – responsible person Mgr.Martin Zavadil([email protected], phone: 00420224 431 018).

4. Povinnost předložit fakturu. Všechnyplatby prováděné dle smlouvy budouuhrazeny na základě faktury ve lhůtě třiceti(30) dnů od přijetí faktury společně spodpůrnou dokumentací a doklady a vsouladu s ostatními podmínkamipopsanými níže. Podklady pro fakturaci aveškerá oznámení Poskytovatelizdravotních služeb budou zaslána do FNMotol, sekretariát náměstka pro LPP,V Úvalu 84, 150 06, Praha 5, Českárepublika – kontaktní osoba Mgr. MartinZavadil ([email protected],telefon: 00420 224 431 018).

5. Terms of Certain Payments. Thefollowing fees will be paid uponsatisfaction of additional terms andconditions as follows:

a. All Start-up fees designated in theattached budget as payable “UponCTA Execution,” are conditionedupon the following: 1) theAgreement is fully executed anddelivered to Gilead or CRO, 2)Gilead or CRO receives all

5. Podmínky některých plateb. Následujícípoplatky budou vyplaceny až po splněnínásledujících dodatečných podmínek:

a. Všechny zahajovací poplatky, unichž je v přiloženém rozpočtuuvedeno, že jsou splatné „připodpisu smlouvy o klinickéstudii“, budou uhrazeny po splněnínásledujících podmínek: 1)uzavření smlouvy a předání

mailto:[email protected]:[email protected]


completed required regulatorydocumentation, including theIRB/EC approval letter; and 3)receipt by CRO of all documentsreferenced in Paragraph 3 above.

b. Each Visit Fee is conditioned upon1) the completion of a Trial visit byan Enrolled Subject (as definedbelow) in accordance with theProtocol, and 2) Gilead’sacceptance of a CRF for the visit.“Enrolled Subject” as used hereinmeans a subject who meets theProtocol eligibility criteria and hassigned an ICF and HIPAAAuthorization (or countryequivalent document) as approvedby Gilead.

c. A screen failure occurs when acandidate for the Trial fails to meetthe eligibility criteria set out in theProtocol, and is, therefore, notenrolled in the Study. Institutionwill be paid at the screen failurerate (in the budget) for theprocedures used during screeningto determine the subject may notbe enrolled, upon satisfaction ofthe same conditions as set forth inSection 5.b above applicable toVisit Fees. The screen failurepayment rate and the maximum #of screen failure(s) are listed in theattached budget. The maximumnumber of screen failures may beincreased by Gilead’s prior writtenapproval, in which case noamendment to the Agreement shallbe required

Zadavateli nebo CRO, 2)Zadavatel nebo CRO obdržíveškerou požadovanou avyplněnou regulační dokumentaci,včetně písemného schválení zestrany etické komise (EK) a 3)společnost CRO obdrží všechnydokumenty uvedené v odstavci 3výše.

b. Každý poplatek za návštěvu budeuhrazen za podmínky, že 1)zařazený subjekt (definovaný níže)absolvoval návštěvu v Klinickémhodnocení a 2) Zadavatel přijalzáznam subjektu hodnocení k danénávštěvě. „Zařazeným subjektem“se zde rozumí subjekt, kterýsplňuje kritéria způsobilostistanovená protokolem a podepsalformulář informovaného souhlasua potvrzení dle amerického zákonaHIPAA (či jiný ekvivalentnídokument v dané zemi) ve verzischválené Zadavatelem.

c. Neúspěšný screening nastane,pokud kandidát na účastv Klinickém hodnocení nesplníkritéria způsobilosti stanovená vprotokolu a tudíž není zařazen dostudie. Poskytovateli zdravotníchslužeb budou za postupy použitépři screeningu ke zjištění, zda lzesubjekt zařadit, poskytoványplatby v poměru neúspěšnýchscreeningů (uvedeno v rozpočtu), ato po splnění stejných podmínekuvedených v oddílu 5.b výšeupravujících poplatky za návštěvy.Poměr plateb za neúspěšnéscreeningy a maximální početneúspěšných screeningů jsouuvedeny v přiloženém rozpočtu.Maximální počet neúspěšnýchscreeningů je možné zvýšit nazákladě předchozího písemnéhosouhlasu Zadavatele, cožnevyžaduje dodatek ke smlouvě.

6. Target Enrollment Number. Enrollment 6. Cílový počet zařazených subjektů.


for this Trial is competitive and the TargetEnrollment Number (referenced in theattached budget) is intended for budgetarypurposes only. If required by Institution,the Target Enrollment Number may beincreased upon Gilead’s prior writtenauthorization, in which case no amendmentto the Agreement shall be required.

Zařazování do tohoto Klinickéhohodnocení je kompetitivní a cílový početzařazených subjektů (uvedený vpřiloženém rozpočtu) je stanoven pouze zrozpočtových důvodů. Na základě žádostiPoskytovatele zdravotních služeb lzecílový počet zařazených subjektů zvýšit nazákladě předchozího písemného souhlasuZadavatele; v takovém případě senevyžaduje dodatek ke smlouvě.

7. Additional Expense Reimbursements.CRO shall pay Trial-related expenses notset forth in the attached budget if pre-approved by Gilead in writing, in whichcase no amendment shall be required.

7. Náhrada dodatečných výdajů. CROuhradí výdaje související s Klinickýmhodnocením neuvedené v přiloženémrozpočtu v případě, že budou předempísemně schváleny Zadavatelem; vtakovém případě se nevyžaduje dodatek kesmlouvě.

8. Final Payments. Payee will have up to 120days after the completion of the Trial tosubmit any outstanding invoices and toresolve any payment discrepancies.

8. Závěrečné platby. Příjemce plateb budemít k dispozici až 120 dnů po dokončeníKlinického hodnocení, aby předložilfaktury k zaplacení a k vyřešení rozporů vplatbách.

9. Invoicing Instructions. Invoices shouldclearly identify the following:9.· A unique invoice number· Protocol Number· Investigator Name· Include, as applicable, subject #, visit

names and visit date· Payee Name· Remittance Details· Telephone or email address for invoice

questions· Description of Items e.g.

Line 1 CT Scan FeesLine 2 Dexa ScanLine 3 Screen Failure for Subject #### onJan 12, 2xxx

Invoices missing any of the above information mayresult in delayed payment. Please combineexpenses into a single invoice to facilitate moretimely payment.

Invoices and substantiating documentation forexpense reimbursement shall be delivered toGilead in any one of the following ways:

9. Pokyny pro fakturaci. Faktury musí jasněuvádět následující informace:

· Jedinečné číslo faktury· Číslo protokolu· Jméno zkoušejícího· Dle potřeby uvést číslo subjektu,

označení návštěvy a datum návštěvy· Jméno příjemce platby· Informace o platbě· Telefonní číslo nebo emailová adresa

pro otázky ohledně fakturace· Popis položek např.Řádek 1 Poplatek za CT snímkování

Řádek 2 Snímek Dexa Řádek 3 Neúspěšný screening subjektu č.

#### dne 12. ledna 2xxx

Úhrada faktur s neúplnými informacemi může býtzpožděna. Výdaje prosím shrňte do jedné faktury,jelikož tak usnadníte včasnou platbu.

Faktury a podpůrná dokumentace k náhraděvýdajů musí být doručeny Zadavateli jedním znásledujících způsobů:


By mail:Attention: Accounts PayableAddress: Gilead Sciences, Inc.c/o Pharm Research Associates (UK) Ltd.500 South Oak WayGreen ParkReading RG2 6ADUnited KingdomEmail: [email protected]: GS-US-313-1580 –KUBACKOVA

EmaInstitution´s bank details

Accountname:


Bankaccount:

17937051/0100

IBANnumber:

CZ6301000000000017937051

Bank name: Komerční banka, a.s.Bankaddress:

Štefánikova 22

Town, PostCode,Country:

Praha 5, 150 00, Českárepublika

Swift Code: KOMBCZPP

Poštou:K rukám: Accounts PayableAdresa: Gilead Sciences, Inc.c/o Pharm Research Associates (UK) Ltd.500 South Oak WayGreen ParkReading RG2 6ADUnited KingdomEmail: [email protected]: GS-US-313-1580 –KUBACKOVA

Bankovní údaje Poskytovatele zdravotníchslužeb

Název účtu: Fakultní nemocnice v Motole

Číslo účtu: 17937051/0100

IBAN číslo: CZ6301000000000017937051

Název banky: Komerční banka, a.s.Adresa banky: Štefánikova 22

Město, PSČ,Země:

Praha 5, 150 00, Českárepublika

Swift Code: KOMBCZPP


Budget / Rozpočet


1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCT OF THE TRIAL1. POVINNOSTI PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ1.1 Compensation. CRO on behalf of Gilead will pay the Institution’s payee as set forth in the Budget and Payment Schedule attached hereto as Exhibit A and incorporated herein by reference. Institution acknowledges and agrees that Gilead and Investigator and Institution employee MUDr. Vojtěch Suchánek (“Radiologist”) may execute a separate contract to compensate Investigator and Radiologist, at fair market value, for any services provided in connection with the Trial.1.1 Odměna. CRO jménem Zadavatele poskytne platby příjemci Poskytovatele zdravotních služeb tak, jak je to uvedeno v Rozpočtu a v Časovém harmonogramu plateb, který je přiložen k této Smlouvě jako příloha A, a zde uvedeným odkazem se stává součástí této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí a souhlasí s tím, že Zadavatel a Zkoušející a zaměstnanec Poskytovatele zdravotních služeb MUDr. Vojtěch Suchánek („Radiolog“) uzavřou samostatnou smlouvu za účelem poskytnutí odměny Zkoušejícímu a Radiologovi, která bude mít skutečnou tržní hodnotu, za veškeré služby poskytnuté ve spojení s Klinickým hodnocením.(i) The Parties agree that the compensation paid under this Agreement constitutes the fair market value of the performance of Trial-related activities to be provided hereunder and is unrelated to the volume or value of any referrals or other business otherwise generated between the Parties.(ii) No amounts paid under this Agreement are intended to be for, nor shall they be construed as, an offer or payment made in exchange for any explicit or implicit agreement to purchase, prescribe, recommend, or provide a favorable status for, any Gilead product or service.(iii) Institution will not seek or accept from Trial subjects or third-party payors, including any government entity or insurance company, compensation for any Trial related material or service provided or paid for by Gilead.(iv) If Gilead requires Investigator and Trial Personnel (as defined below) to attend an investigator meeting for the Trial, Gilead will arrange and pay for the expenses directly for travel, accommodation, and meals in connection with such attendance. Such covered expenses may be publicly reportable. No compensation will be paid in connection with attending the investigator meeting.

1.2 Trial Conduct. Institution agrees the Trial will be conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance of the Czech Republic in which the Trial is conducted, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); and (v) generally accepted treatment standards of the medical profession. Institution shall be solely responsible for any liabilities resulting from any failure by Institution to perform in accordance with the foregoing requirements. Institution will not deviate from the Protocol without the advance written consent of Gilead, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to Gilead within five (5) business days after the occurrence of such deviation.1.2 Provádění Klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) povinnostmi Poskytovatele zdravotních služeb a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy České republiky, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC),1.3 Investigator Status. Institution represents that Investigator is an employee of Institution.1.3 Postavení Zkoušejícího. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem1.4 Debarment, Restriction, or Inability of Investigator. Institution will immediately notify Gilead in writing if, during the course of the Trial, the Institution becomes aware the Investigator: (i) is debarred, disqualified or receives notification of any investigation by his/her professional governing body, any regulatory authority or other government authority; (ii) receives notification of any restriction on his/her clinical privileges at Institution; (iii) is sanctioned by any regulatory authorities or other governmental authorities; (iv) terminates or has been terminated from his/her employment relationship with the Institution; or (v) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. If any circumstances make it impossible for Investigator to continue the Trial, Institution will cooperate with Gilead to find a suitable replacement investigator or transition the Trial to another institution in a timely manner so as not to interrupt the Trial.1.4 Vyloučení, omezení nebo nezpůsobilost Zkoušejícího. Poskytovatel zdravotních služeb neprodleně písemně oznámí Zadavateli, pokud v průběhu trvání Klinického hodnocení zjistí, že Zkoušející: (i) pozbyl oprávnění, je diskvalifikovaný nebo obdrží oznámení o jakémkoliv vyšetřování ze strany příslušného profesního řídícího orgánu, jakéhokoliv regulačního orgánu nebo jiného státního orgánu; (ii) obdrží oznámení o jakémkoliv omezení klinických pravomocí u Poskytovatele zdravotních služeb; (iii) byl sankcionovaný jakýmkoliv regulačním orgánem nebo jiným státním orgánem; (iv) podá nebo dostane výpověď ze svého pracovního nebo jiného smluvního poměru s Poskytovatelem zdravotních služeb; nebo (v) jinak ztratí způsobilost, není schopný nebo si nepřeje plnit svoje povinnosti dle této Smlouvy. V jakémkoliv výše uvedeném případě Poskytovatel zdravotních služeb zabezpečí, aby původní Zkoušející nadále plnil podmínky této Smlouvy. Pokud o to Zadavatel požádá, Poskytovatel z

CLINICAL TRIAL AGREEMENT FOR SMLOUVA O KLINICKÉM … · Ludvík, MBA, director (the...

Documents

Transcript of CLINICAL TRIAL AGREEMENT FOR SMLOUVA O KLINICKÉM … · Ludvík, MBA, director (the...