Cleanroom Design & Operation

1January 20th ISRANALYTICA 2010

Cleanroom Design & Operation

תכנון ותפעול חדרים נקיים

Cleanroom Design & Operation

תכנון ותפעול חדרים נקיים

Presenter: Mr. Erik Avital, Project ManagerBiopharmax – S&A Group

Presenter: Mr. Erik Avital, Project ManagerBiopharmax – S&A Group

www.biopharmax.comwww.biopharmax.com


Overview

חדרים נקיים היסטוריה והגדרות �

� FED STANDARD 209E/ISO 14644

חדרים לזרימה טורבולנטית �

חדרים לזרימה למינרית �

חומרי מבנה ל חדרים נקיים �

מבנה טיפוסי ל חדרים נקיים �

As Built/At Rest/At Operation הסמכות חדרים נקיים �

חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות �

�� FED STANDARD 209E/ISO 14644FED STANDARD 209E/ISO 14644

חדרים לזרימה טורבולנטיתחדרים לזרימה טורבולנטית ��

חדרים לזרימה למינרית חדרים לזרימה למינרית ��

חומרי מבנה ל חדרים נקיים חומרי מבנה ל חדרים נקיים ��

מבנה טיפוסי ל חדרים נקיים מבנה טיפוסי ל חדרים נקיים ��

As Built/At Rest/At OperationAs Built/At Rest/At Operation הסמכות חדרים נקיים הסמכות חדרים נקיים ��


Overview

�Ducted System Vs. Return Air Plenum

לח ץ /לחות/ בקרת טמפרטורה�

�Microbiological Contamination

לבוש וכללי ה תנהגות בחדר נקי�

מערכות ניתור אוויר מרכזיות �

חסכון באנרגיה�

�Ducted System Vs. Return Air Plenum

לח ץ /לחות/ בקרת טמפרטורה�

�Microbiological Contamination

לבוש וכללי ה תנהגות בחדר נקי�

מערכות ניתור אוויר מרכזיות �

חסכון באנרגיה�


חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות

המיקרו לתעשיות, למחקר נקייה באווירה ייצור אזור

והפארמצפטיקה

ב"בארה החלל לתעשיית 60 ה שנות בסוף החל

לחצים וקסקדת לחץ על י"ע אחרים יצור מאזורי הפרדה

תהליך לצורכי מדויקת ולחות טמפרטורה על שמירה

התהליך על שמשפיעים העבודה בסביבת זיהומים מניעת

הפארמצפטיקה לתעשיית נקיים לחדרים דגשים

אלקטרוניקה המיקרו לתעשיית נקיים לחדרים דגשים



US FED STD 209E Cleanroom Standards

Classmaximum particles/ft³ ISO 14644

equivalent≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm

1 35 7 3 1 ISO 3

10 350 75 30 10 ISO 4

100 750 300 100 ISO 5

1,000 1,000 7 ISO 6

10,000 10,000 70 ISO 7

100,000 100,000 700 ISO 8

US FED STD 209E was officially cancelled by the General Services Administration of the US Department of Commerce November 29, 2001



ISO 14644-1 Cleanroom standards

Classmaximum particles/m³ FED STD

209Eequivalent

≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1,000 237 102 35 8 Class 1

ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 Class 10

ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 Class 100

ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1000

ISO 7 352,000 83,200 2,930 Class 10,000

ISO 8 3,520,000 832,000 29,300

Class 100,000

ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000 Room air



EU GMP 1997 Revision - Total Particle Count

Grade

maximum particles/m³equal to or above

At Rest In Operation

0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm

A 3500 - 3500 -

B 3500 - 350,000 2000

C 350,000 2000 3,500,000 20,000

D 3,500,000 20,000 - -


חדרים לזרימה טורבולנטיתחדרים לזרימה טורבולנטית

ISO 6/7/8רמת

120/40/20 בשעה אוויר החלפות

ש/מ0.15-0.45 זרימה מהירויות

לרצפה קרוב חוזר אויר

כן/לא Airlock מחייב

H13/H14 פילטרי, תקרה משטח 50/20/5 תקרה אחוז כיסוי

6 ברמה מלא לבוש, נמוכה ברמה חלקי לבוש


חדרים לזרימה למינריתחדרים לזרימה למינרית

ISO 3/4/5רמת

250/ 600/500 אוויר החלפות

ש/ מ0.40-0.45 זרימה מהירויות

לרצפה קרוב חוזר אויר ISO 5רמה

צפה רצפה מחייב ISO 3/4רמה

90/ 100 תקרה כיסוי אחוז

תמידי ניקוי על והקפדה מלא לבוש, וציוד ללבוש Airlockמחייב

פסקל 15-45 של לחצים וקסקדת, U16/H14 פילטר


חומרי מבנה לחדרים נקייםחומרי מבנה לחדרים נקיים

. מ"מ45 כללי עובי כ"סה, מ"מ4 דופן עובי HPLקיר פנלי

.מ"מ65-80 כללי עובי כ"סה, מ"מ0.8 דופן עובי פח קיר פנלי

כללי כ"סה,מ"מ0.6 דופן עובי,HONEYCOMB אלומיניום פנלי

. מ"מ40

.מ"מ65-80 כללי כ"סה, מ"מ0.8 דופן עובי פח פנלי דריכה תקרה

.מ"מ50 בעובי T BAR דריכה תקרה

.נקיים לחדרים PVC/אפוקסי רצפת

לחצים לשמירת גליוטינות עם דלתות

. 2000-3500$ ומיזוג בינוי כולל נקי חדר רצפת ר"למ מחיר


מבנה טיפוסי לחדרים נקייםמבנה טיפוסי לחדרים נקיים

,מ2.25-3 בין מינימליסטי תיקרה גובה

בחדר למינרית זרימה לשיפור וארוכים צרים חדרים

חובה יום ואור חלונות של רב מספר על הקפדה

במעטפת איטום פרטי על הקפדה

עליון מפלנום ותשתיות הנקי החדר שרות

בתכנון הסנדוויץ עקרון על הקפדה

לזרימה הפרעות או, מתים מחללים הימנעות

חוזר אוויר גרילי של נכון מיקום


הסמכות חדרים נקייםהסמכות חדרים נקיים

As Built

At Rest

At Operation

Illumination

Microbiological contamination

Noise

Recovery


מערכות מיזוג אווירמערכות מיזוג אוויר

OSA (heating,cooling,dehumid,reheat,pressurisation,

filteration,humid)

Ducted Return

Return air plenum

HEPA H12 to H14(eff. 99.5 to 99.995% mpps)

ULPA U15 to U17(eff. 99.9995 to 99.999995%)

ULPA Construction (gasket, knife edge, fluid seal)


לחץלחץ//לחו תלחו ת//בקרת טמפרטורהבקרת טמפרטורה

, טמפרטורה להורדת קרור במי שימוש, מעלות 18-21 טמפרטורה

חוזר חימום/לחימום ECONOMIZER או חשמליים חימום גופי

לחות וסופחי במרטיבים שימוש, 30-60% יחסית לחות

. חדרים בין לחצים קסקדת, פסקל15-40 לחצים

באנרגיה חסכון/אוויר לבריחות העיקרי הגורם הינה החדר אטימות


לבוש וכללי התנהגות בחדר נקילבוש וכללי התנהגות בחדר נקי

לחדר בכניסה רחוב בגדי החלפת על הקפדה

לבוש וסדר, נכון לבוש על הקפדה

ופלאפונים עישון, מאיפור המנע

אוויר במקלחות שימוש

בלבד נקי לחדר מוסמכים וחומרים ציוד הכנסת

עבודה ומשטחי עבודה כלי ניקוי

חדרים בין אינטרלוק בדלתות שימוש

ניקיון, ניקיון, ניקיון


חסכון באנרגיהחסכון באנרגיה

הלילה בשעות ולחות טמפרטורה סטפוינט שינוי

הלילה בשעות הנקי בחדר זרימה מהירויות הורדת

הזרימה מהירות להורדת מרכזיות ניתור במערכות שימוש

טכניים אזורים למיזוג אוויר בעודפי שימוש

מרכזיות אויר ביחידות ECONOMIZER ב שימוש

אוטומטית תאורה בקרת

חוץ בתנאי כתלות קרור מי טמפרטורת שינוי

ומשאבות למפוחים מהירות בוסתי שימוש


אומריקס ירושלים אומריקס ירושלים

1850 sqm

ISO 8 7 5

Turnkey


אומריקס ירושליםאומריקס ירושלים

1850 sqm

ISO 8 7 5

Turnkey



1850 sqm

ISO 8 7 5

Turnkey


אינוטק דימונהאינוטק דימונה

800 sqm

ISO 8 9

Turnkey


ויזון קר פתח תקווהויזון קר פתח תקווה

200 sqm

ISO 4 5 7

Turnkey


NRCNRC נחל שורק נחל שורק

400 sqm

ISO 5 6 7 8 9

Turnkey


טבע מדיקטבע מדיק

250 sqm

ISO 7 8

Turnkey


גיוון גיוון

300 sqm

ISO 4 5 6

Turnkey


סייגן רחובותסייגן רחובות

600 sqm

ISO 5 6 7 8

Turnkey


Thank You Thank You

www.biopharmax.comwww.biopharmax.com

For more information please contact Mr. Avital at: [email protected]

For more information please contact Mr. Avital at: [email protected]

Cleanroom Design & Operation

Documents

Transcript of Cleanroom Design & Operation