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The answer tobone voids

chronOS Vivify. Das neue Perfusions -konzept zur Anreicherung vonchronOS mit biologischen Faktoren.

Operationstechnik

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chronOS Vivify Operationstechnik Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Einführung

Operationstechnik

Produktinformation

Bibliografie

Überblick 2Beschreibung 2chronOS Perfusionskonzept 3Eigenschaften und Vorteile 4Design 5

Indikationen und Kontraindikationen 6

Tierstudie 7

Vorbereitung 8

Perfusion des chronOS Vivify Implantats 9

Entnahme des chronOS Vivify Implantats 12aus dem Perfusionsbeutel

Implantation von chronOS Vivify 13

Implantate und Instrumente 14

Bibliografie 16

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Produkts nicht aus.Eine Einweisung in die Handhabung dieses Produkts durch einen darin erfahrenenChirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, Wartung und Pflege von Synthes InstrumentenAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontagemehrteiliger Instrumente erhalten Sie bei Ihrer lokalen Synthes Vertretung oder unter:www.synthes.com/reprocessing

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2 Synthes chronOS Vivify Operationstechnik

ÜberblickBeschreibung

chronOS Produkte gelangen in vielfältigen Anwendungen alssynthetische, osteokonduktive Knochenersatzmaterialienin der Trauma-, Wirbelsäulen- und Kranio-maxillofazial- Chirurgie zum Einsatz. chronOS ist eine hochporöse Matrixaus reinem �-Trikalziumphosphat. Dank der interkonnektier-ten Poren ist chronOS eine ideale, osteokonduktive Matrixfür die Bildung neuen Knochens. Abhängig vom Zustand desPatienten erfolgt der Umbau in Wirtsknochen innerhalb von6 bis 18 Monaten.

Aufgrund ihrer Porosität enthalten chronOS Keramiken vielLuft. Durch das Perfundieren des porösen Materials mitKnochen mark oder Blut wird die Luft verdrängt. Zugleich ge-langen Blutzellen, Wachstumsfaktoren und, im Falle vonKnochenmark, Osteoprogenitorzellen in das Knochenersatz-material. Die Kombination aus chronOS und Knochenmarkbeschleunigt und verbessert die Osteointegration und bieteteine ausgezeichnete Alternative zu autologem oder alloge-nem Knochenersatzmaterial (Stoll et al., 2004 und Becker etal., 2006).

Um das osteoinduktive und osteogene Potenzial von auto -logem Knochenmark zu nutzen, hat Synthes das chronOSPerfusionskonzept entwickelt. Dieses ermöglicht das effi-ziente intraoperative Perfundieren von chronOS Produktenmit patienteneigenem Knochenmark.

chronOS Vivify ist die neue und verbesserte Version des chronOS Perfusionssystems. Die Implantate des chronOS VivifySystems werden in speziellen Perfusionsbeuteln geliefert.Diese erleichtern das Perfundieren der Implantate mit patien-teneigenem Knochenmark oder Blut. Gemeinsam bilden dasSystem für Knochenmarkentnahme (BMAS), die Idee der Per-fusion und die chronOS Vivify Implantate das neue Perfusions-konzept.

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Schritt 1Entnahme von Knochenmark

Schritt 2Perfusion mittels Vakuum

Schritt 3Implantation von chronOS Vivify

chronOS chronOS Vivifyperfundiertmit Knochenmark

DBX Autograft

osteokonduktivBiologischeEigenschaft:

Matrix

Wachstumsfaktoren

Osteoprogenitor-Zellen

osteopromotiv osteoinduktiv osteogen

Überblick

chronOS Perfusionskonzept


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4.1%

42.8%

53.1%

16.5%

40.4%

43.1%

Verbesserte OsteointegrationDie Diagramme zeigen den Anteil des resorbierten und inneuen Wirtsknochen umgebauten chronOS Materials 6 Wochen nach der Implantation in einem Schaf-Tiermodell.Die Anteile von nicht resorbiertem chronOS sowie des verbleibenden nicht mineralisierten Gewebes (Bindegewebe,Fettgewebe, Fibroblasten, Luft, Präparationsartefakte) sindebenfalls angegeben. Im Vergleich zur Perfusion mit Blut(oberes Diagramm) beträgt der Anteil neu gebildeten Kno-chens bei Perfusion des chronOS Implantats mit Knochen-mark (unteres Diagramm) mehr als das Vierfache. (Becker etal., 2006)

Überblick

Eigenschaften und Vorteile

Aufgrund der hochporösen Beschaffenheit von chronOS Vivify führt das einfache Eintauchen des keramischen Materi-als in Knochenmark oder Blut lediglich zu einer unvollständi-gen Perfusion an den Rändern. Das Perfundieren muss unterVakuum erfolgen, um die Luft aus den Poren zu drängen

und anschliessend die visköse Flüssigkeit bis in die Mitte deschronOS Vivify Implantats zu bringen. Zur einfacheren Hand-habung sind chronOS Vivify Produkte vorverpackt in speziel-len Perfusionsbeuteln erhältlich, die eine vollständige Perfu-sion ermöglichen.

Eigenschaft Vorteil

Autologes Knochenmark Osteopromotion: beschleunigte und verbesserte Osteointegration

Vakuum-Perfusionssystem Effiziente Perfusion von chronOS mit Knochenmark

Intraoperative Entnahmetechnik Zeit- und kostensparende Prozedur (bis zu 5-mal schneller als Knochentransplantationen1)

Minimalinvasive Prozedur Reduzierte Morbidität

Synthetischer Ursprung von chronOS Vermeidung der mit Transplantationen assoziierten Probleme

Optimierte Porosität von chronOS Verbesserte Osteointegration und Vaskularisierung

1 Knochenmark kann innerhalb von 2–3 Minuten gewonnen werden, die Entnahme autologer Knochensubstanz nimmt dagegen bis zu 10–15 Minuten in Anspruch.

Blut

Knochenmark

neuer Knochen

nicht mineralisiertes Gewebe

nicht resorbiertes chronOS


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Überblick

Design

chronOS Vivify Implantate bestehen aus reinem ß-Trikalzium-phosphat. Dank der hochporösen Struktur des keramischenMaterials wirkt es als osteokonduktive Matrix für das Ein-wachsen von Knochenzellen und Blutgefässen. chronOS Vivify Implantate werden in der Regel innerhalb von 6 bis18 Monaten resorbiert (abhängig vom Zustand des Patien-ten) und durch körpereigenen Knochen ersetzt. Aufgrund ih-rer Zusammensetzung sind chronOS Vivify Implantate an-fänglich röntgenundurchlässig.

Das System für Knochenmarkentnahme (BMAS) ist ein kom-paktes, in sich abgeschlossenes Kit, bestehend aus einer20 ml Spritze mit Luer-Lock-Anschluss und einer 11 GaugeJamshidi-Nadel zur Knochenmarkentnahme, erhältlich in denLängen 11 und 15 cm. Die Biopsienadeln beider Längen sindzur Steigerung des Knochenmarkertrags mit zusätzlichenSeiten löchern ausgestattet. Alle Komponenten werden sterilverpackt in einem Einwegkit geliefert und sind zur ein -maligen Verwendung vorgesehen. Das BMAS ist mit allenKomponenten des chronOS Perfusionskonzepts kompatibel,so dass der direkte Transfer des Knochenmarks in diePerfusions beutel mit den chronOS Vivify Implantaten ge-währleistet ist.

Der speziell entwickelte Perfusionsbeutel ermöglicht die ein-fache und effektive intraoperative Vakuum-Perfusionaller chronOS Vivify Formkörper. Je nach Grösse werden diechronOS Vivify Zylinder, Blöcke und Keile vorverpackt in einem kleinen oder grossen Perfusionsbeutel geliefert.

Kleiner Beutel

Grosser Beutel

chronOS Vivify Perfusionsbeutel

System für Knochenmarkentnahme

Stilett Spritze 20 ml (grün) Biopsienadel


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Indikationen und Kontraindikationen

Indikationen*Das System für Knochenmarkentnahme ist zur Entnahmevon Knochenmark vorgesehen.

chronOS Vivify Implantate sind zur Auffüllung von Knochen-defekten oder als Augmentationsmaterial in Bereichen vorgesehen, in denen eher spongiöser als kortikaler Knochengeeignet ist. Hierzu gehört die Auffüllung von Knochen -defekten nach Trauma, Rekonstruktion oder Korrektur, jedoch ausschliesslich bei nicht lasttragenden Indikationen.Abhängig von ihrer Grösse können Knochendefekte undefi-nierter geometrischer Form mit Granulat oder einer Kombi-nation aus Granulat und Blöcken aufgefüllt werden. Defektemit definierter geometrischer Form können mit Blöcken, Keilen oder Zylindern aufgefüllt werden.

Trauma und OrthopädieZum Beispiel Auffüllung von Knochenhohlräumen nach Zystektomie oder Osteotomie, Auffüllung von Impaktions-fraktur-Defekten und Wiederauffüllung spongiöser Knochen-entnahmestellen sowie Arthrodese, Non-Union und Pseud -arthrose.

WirbelsäulenchirurgieZum Beispiel posterolaterale Fusion, Vertebrektomie (als Auf-füllmaterial für die Wirbelersatzimplantate), Wiederauffüllungvon Knochenentnahmestellen.

Kranio-maxillofazial-ChirurgieZum Beispiel Rekonstruktion von Zystendefekten im Unter-kiefer, Zahnalveole-Auffüllung nach Zahnextraktion sowieVerschluss von Sinus-maxillaris-Defekten.

Kontraindikationen* chronOS Vivify Implantate sollten nicht angewendet werdenbei: – akuten und chronischen Infektionen im Operationsbereich,

z.B. Entzündungen, bakterielle Knochenerkrankungen(posttraumatische oder chronische Osteomyelitis) undWeichteilinfektionen

– malignem Myelom, Burkitt-Lymphom und anderen Lym-phomen

– Defekten und Frakturen im Bereich der offenenEpiphysen fuge

– Osteoporose – schwerer Instabilität oder Deformation an der Extraktions-

stelle (Entnahmestelle)

chronOS Vivify Implantate dürfen bei lasttragenden und in-stabilen Indikationen nicht angewendet werden, es sei dennsie werden in Verbindung mit geeigneten Osteosynthese- Systemen eingesetzt oder der kortikale Knochen kann dervollen Belastung standhalten.

*Bitte die Gebrauchsinformation mit umfassenden Informationen zu Indikationen,Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen und Warnungen beachten.


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Tierstudie

Blut Knochenmark

6 Wochen postoperativ 6 Wochen postoperativ

12 Wochen postoperativ 12 Wochen postoperativ

Zur Beurteilung des osteogenen Potenzials autologer Sub-stanzen, in diesem Fall intraoperativ gewonnenes Knochen-mark und Blut in Kombination mit einem synthetischen keramischen Knochenersatzmaterial, wurde eine Tierstudiedurchgeführt.

Bei ausgewachsenen Schafen wurden chirurgisch zylinderför-mige Metaphysen-Defekte von kritischer Grösse (Durchmes-ser 8.5 mm, Tiefe 20 mm) in der linken und rechten Tibia an-gelegt. Die künstlichen Defekte wurden mit chronOS VivifyZylindern aufgefüllt, die entweder mit Blut (links) oder mitKnochenmark (rechts) perfundiert waren. Die Resorption vonchronOS Vivify und die Regeneration des Wirtsknochenswurde 6 Wochen (obere Reihe) und 12 Wochen postoperativ(untere Reihe) histologisch ausgewertet.

Bei den mit Knochenmark perfundierten chronOS Vivify Im-plantaten wurde eine deutlich ausgeprägtere Osteointegra-tion festgestellt als bei den mit Blut perfundierten Implanta-ten. Bei Perfusion mit Knochenmark war der grösste Teil deschronOS Vivify Implantats 12 Wochen postoperativ bereits inWirtsknochen umgebaut, während das mit Blut perfundierteKnochenersatzmaterial noch deutlich sichtbar war.

Weitere Informationen siehe: Stoll et al. 2004 und Becker etal. 2006.


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Chirurgische HinweisechronOS Vivify Implantate sind stets enossal oder subperios-tal zu implantieren, d. h. in direktem Kontakt mit dem vitalenKnochen.

Es wird empfohlen, die Knochenmarkentnahme und die Vor-bereitung des Hybridimplantats aus chronOS Vivify undKnochen mark (KM) erst unmittelbar vor der Implantationdurchzuführen. Falls erforderlich, kann das Knochenmark je-doch auch etwas länger vor der geplanten Implantation deschronOS Vivify/KM-Hybrids entnommen werden. In diesemFall wird empfohlen, das entnommene Knochenmark sofort,bevor es zur Gerinnung kommt, mit dem chronOS Vivify Produkt zu kombinieren. Das chronOS Vivify/KM-Hybrid kannin ein feuchtes Tuch gehüllt maximal 30 Minuten gelagertwerden (Aufbewahrung im Kühlschrank ist nicht erforderlich).

Hinweis: Weitere Informationen zur Entnahme vonKnochen mark siehe Operationstechnik «System für Knochen -markentnahme (BMAS)», 016.001.020.

Vorbereitung


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1

2

Perfusion des chronOS VivifyImplantats

1chronOS Vivify Implantat perfundieren

Optionale Systeme

710.111S System für Knochenmarkentnahme (Biopsienadel: 11 G�11.0 cm, mit Seitenlöchern), steril

710.151S System für Knochenmarkentnahme (Biopsienadel: 11 G�15.0 cm, mit Seitenlöchern), steril

Mit dem System zur Knochenmarkentnahme Knochenmarkentnehmen oder eine Spritze mit Blut des Patienten befüllen.

Hinweis: Weitere Informationen zur Entnahme vonKnochen mark siehe Operationstechnik «System für Knochen -markentnahme (BMAS)», 016.001.020.

Die Schutzkappe am Port des Perfusionsbeutelsabschrauben. (1)

Die befüllte Spritze an den Luer-Lock-Anschluss desPerfusions beutels anschliessen. (2)


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3Den Perfusionsbeutel unter Einhaltung der empfohlenenVolumen werte mit Knochenmark oder Blut füllen, umdas chronOS Vivify Implantat gründlich zu durchfeuchten. (3)

Zur Perfusion von chronOS Vivify Implantatenempfohlene Volumen

chronOS Vivify Zylinder

� (mm) Perfusionsbeutel Perfusionsvolumen (ml)

8.5 Klein 5– 8

9.5 Klein 5– 8

10.5 Klein 5– 8

12.5 Gross 8–10

14.0 Gross 8–10

chronOS Vivify Blöcke

Grösse (mm) Perfusionsbeutel Perfusionsvolumen (ml)

5�5�10 Klein 2– 5

12.5�12.5�10 Klein 5– 8

20�20�10 Klein 8–10

chronOS Vivify Keile

Winkel Perfusionsbeutel Perfusionsvolumen (ml)

10° Klein 5– 8

14° Klein 8–10

18° Klein 8–10

22° Gross 8–10

26° Gross 8–10

chronOS Vivify Keile, halbrund

Winkel Perfusionsbeutel Perfusionsvolumen (ml)

7° Gross 8–10

10° Gross 8–10

13° Gross 10–12

Perfusion des chronOS Vivify Implantats


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4Das chronOS Vivify Implantat mit 10 bis 15 sanften Pump -bewegungen des Spritzenkolbens perfundieren.

Etwas Knochenmark oder Blut in die Spritze zurückfliessenlassen und anschliessend durch Pumpen des Spritzenkolbenserneut in den Perfusionsbeutel einbringen. (4)

Achtung: Um Überdruck im Perfusionsbeutel zu vermeiden,die empfohlenen maximalen Volumenwerte nicht über -schreiten.

Hinweis: Den Spritzenkolben nicht bis zum Anschlag zurück-ziehen. Andernfalls kann er sich vom Spritzenzylinder lösen,so dass Spritzeninhalt verloren geht.


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1

Entnahme des chronOS VivifyImplantats aus dem Perfusionsbeutel

Zur Druckentlastung die Spritze vom Perfusionsbeutel ent -fernen.

Das Implantat durch den Perfusionsbeutel erfassen. Den Beutel oben an der Aufreisskerbe aufreissen und das Implan-tat entnehmen (1).


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Implantation von chronOS Vivify

Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von chronOS siehechronOS Produktdokumentation.

HandhabungchronOS Vivify Implantate sind stets enossal oder subperios-tal zu implantieren, d. h. in direktem Kontakt mit dem vitalenKnochen. Das operative Vorgehen richtet sich nach Lokalisa-tion, Art und Umfang des Knochendefekts. Zur Vorbereitungdes Implantatlagers entzündlich-nekrotisches Gewebe sowiealle Knochenpartikel entfernen.

Die geeignete Implantat-Grösse ergibt sich aus der Grössedes Knochendefekts, der Vaskularität und gegebenenfallsder Grösse der Spongiosaspäne. Die Bereiche der enossären Gefässe und Nervenstränge zur Vermeidung von Druck -geschwüren freihalten.

Das neue Perfusionskonzept erleichtert die Anreicherung derchronOS Vivify Implantate mit patienteneigenem Knochen-mark oder Blut. chronOS Vivify Formkörper werden vorver-packt im Perfusionsbeutel geliefert. Das Implantat muss denKnochendefekt vollständig ausfüllen (press-fit). Um einenspannungsfreien Wundverschluss zu gewährleisten, ist eineÜberfüllung jedoch unbedingt zu vermeiden.

Hinweis: Perfundierte chronOS Vivify Produkte zum Schutzvor Beschädigungen vorsichtig handhaben.


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Implantate und Instrumente

chronOS Vivify Zylinder

Art. Nr. � mm Länge mm Perfusionsbeutel

07.720.030S 8.5 25 Klein

07.720.031S 9.5 25 Klein

07.720.032S 10.5 25 Klein

07.720.033S 12.5 25 Gross

07.720.035S 14.0 25 Gross

chronOS Vivify Keile

Art. Nr. Winkel Grösse (mm) Perfusionsbeutel

07.720.050S 10° 25�20�6 Klein

07.720.051S 14° 25�20�8 Klein

07.720.052S 18° 25�20�10 Klein

07.720.053S 22° 25�20�12 Gross

07.720.054S 26° 25�20�14 Gross

chronOS Vivify Blöcke

Art. Nr. Grösse (mm) Perfusionsbeutel

07.720.042S 5�5�10 Klein

07.720.045S 12.5�12.5�10 Klein

07.720.047S 20�20�10 Klein

chronOS Vivify Keile, halbrund

Art. Nr. Winkel Grösse (mm) Perfusionsbeutel

07.720.057S 7° 25�35�7 Gross

07.720.060S 10° 25�35�10 Gross

07.720.063S 13° 25�35�13 Gross


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*Nicht im Perfusionsbeutel erhältlich

chronOS Granulat*

Art. Nr. � (mm) Inhalt (ml)

710.000S 0.5– 0.7 0.5

710.001S 0.7– 1.4 0.5

710.002S 0.7– 1.4 1.0

710.003S 0.7– 1.4 2.5

710.011S 1.4– 2.8 2.5

710.014S 1.4– 2.8 5.0

710.019S 1.4– 2.8 10.0

710.021S 1.4– 2.8 20.0

710.024S 2.8– 5.6 2.5

710.025S 2.8– 5.6 5.0

710.026S 2.8– 5.6 10.0

710.027S 2.8– 5.6 20.0

System für Knochenmarkentnahme (BMAS)

Art. Nr. � (ga) Länge Seiten- Spritze (mm) löcher (ml)

710.111S 11 11 Ja 20

710.151S 11 15 Ja 20

chronOS Granulat ist nicht in einem Perfusionsbeutel erhält-lich. Es kann problemlos in einer sterilen Schale mit auto -logem Knochenmark oder Blut vermischt und perfundiertwerden.


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Bibliografie

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Vakuum-Perfusion: Effiziente Anreicherung von chronOS Vivify mitKnochenmark Becker et al. (2006) Osteopromotion by a ß-TCP/Bone Marrow Hybrid Implant for Use in Spine Surgery. Spine, Volume 31(1), 11–17

Stoll et al. (2004) New Aspects in Osteoinduction. Mat.-wiss.u. Werkstofftech, 35 (4), 198–202


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0123Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.synthes.com/lit

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