Reivindicamos:

1. Una goma de mascar que comprende una base de chicle en forma de partículas embebidas en una matriz; dijo partículas de un tamaño en el rango de 0,2 a 1 mm, dicha matriz se seleccionan del grupo a base de grasas, ceras y mezclas de ellos y dijo: siendo la matriz 20 a 40 partes sobre la base de 100 partes de dicha base de goma de mascar.

2. La goma de mascar como la reivindicación 1, además de los cuales al arrendar uno de relleno.

3. La goma de mascar como la reivindicación 1, además de los cuales al menos un aditivo.

4. La goma de mascar según la reivindicación 1, donde la matriz se ha difundido, al menos parcialmente en la superficie de dichas partículas.

5. La goma de mascar según la reivindicación 1, donde la goma de mascar está físicamente en forma de tabletas y además comprende un recubrimiento del comprimido en dicho comprimido.

6. Una goma de mascar según la reivindicación 1, además de los cuales al menos una sustancia activa.

7. Un proceso para producir una goma de mascar, que comprende la molienda de una sustancia a una temperatura inferior a 0 ° C para producir partículas de un tamaño en el rango de 0,2 a 0,5 mm; dicha sustancia cuyo punto de fusión en el rango de entre 35 ° C . a 50 ° C. y seleccionado del grupo a base de grasas, ceras, y sus mezclas;

proporcionar una base de goma de mascar en forma de partículas de un tamaño en el rango de 0,2 a 1 mm, y

la combinación de las partículas de dicha sustancia y las partículas de dicha base de goma de mascar para producir al menos un comprimido en el que las partículas de dicha base de goma de mascar se insertan en dicha sustancia a fin de que dicha sustancia es una matriz.

8. El proceso según la reivindicación 7, donde las partículas de dicha sustancia y las partículas de dicha base de goma de mascar se combinan para que dicha sustancia está en el rango de 20 a 40 piezas basado en un 100 partes de dicha base de goma de mascar.

9. El proceso según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha etapa incluye la combinación de la mezcla de partículas de dicha sustancia y las partículas de dicha base de goma de mascar juntos en el vacío, o a una temperatura inferior a 5 ° C, o en el vacío y en un temperatura inferior a 5 ° C.

10. El proceso según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha etapa incluye la combinación de la combinación de las partículas de dicha sustancia y las partículas de

dicha base de goma de mascar a una temperatura de menos de 5 ° C, o en una prensa de tabletas enfriado, o a una temperatura menor de 5 ° C y en una prensa de tabletas enfriado.

11. El proceso según la reivindicación 7, que comprende más de recubrimiento dijo comprimido.

12. El proceso según la reivindicación 11, caracterizado porque dicha etapa de recubrimiento se lleva a cabo a una temperatura de 35 ° C a 60 ° C durante un período de tiempo de aproximadamente 10 a 20 minutos, y después de enfriamiento, dijo comprimido recubierto.

13. El proceso según la reivindicación 12, caracterizado porque dicha etapa de recubrimiento se lleva a cabo a una temperatura de 40 ° C a 45 ° C.

Descripción:

La invención se refiere a una goma de mascar que consiste de una base granulada goma de mascar y cargas, aditivos y sustancias activas, sino que además se relaciona con un proceso para la producción de este chicle, en la que la base de la goma de mascar se enfría por debajo de 0 ° C y trituradas.

La goma de mascar mencioné al principio que a menudo se ha propuesto (DE-A N º 2808160, Pat. De EE.UU. N º 2.290.120 y LU-A N º 74297). Todas estas propuestas se sabe que no se han adoptado en la práctica desde la combinación de los gránulos individuales de la goma de mascar para formar una masa coherente durante la masticación es muy pobre. Por el contrario, la mezcla de los gránulos de azúcar y otros sólidos en realidad las causas de separación de los gránulos, que pueden ser combinados en la boca por compresión intensa con la lengua, sólo después del azúcar y otros sólidos se han disuelto.

Sin embargo, una goma de mascar deseable es la que da inmediatamente una masa cohesionada, de la que el azúcar, saborizantes y / o sustancias activas, etc lentamente disuelto, lo cual es particularmente importante para las sustancias amargas, como, por ejemplo, ciertos sustancias activas farmacéuticas. Esta se obtiene la goma de mascar, de acuerdo con la invención, por las medidas de las reivindicaciones 1 a 3. Al integrar los gránulos de goma de mascar en una matriz de grasas y / o ceras, una masa de cohesión se forma de inmediato, o al menos muy rápidamente durante la masticación, sobre todo cuando la matriz se ha difundido en los gránulos de goma de mascar y ya ha "plastificado" su superficie.

La goma de mascar que contiene comprimidos de acuerdo con la invención son también más fáciles de manejar y producir y tener una vida útil más larga cuando están recubiertos con una capa de tableta que se conoce per se.

Es el objeto más de la invención proporcionar un proceso para la producción de goma de mascar, en particular, goma de mascar farmacéutica, que permite la producción de lotes de productos de tamaño reducido y en el que las sustancias activas que se añade a la goma de mascar puede ser exactamente medido. La producción de productos

farmacéuticos gomas de mascar en las máquinas convencionales de goma de mascar es de hecho difícil por dos razones: en primer lugar, el volumen de producción es demasiado grande y, en segundo lugar, es difícil de metro de la sustancia activa o para lograr una producción uniforme de la goma de mascar en el sentido farmacéutica. Por otra parte, el GMP (Good Manufacturing Practice), los requisitos son difíciles de cumplir.

Sorprendentemente, sin embargo, la goma de mascar de acuerdo con la invención puede ser producida con éxito por medio de las medidas enunciadas en las solicitudes de 4 a 7. En el proceso,

(a) una base de goma de mascar se enfría a una temperatura inferior a -20 ° C y trituradas a un tamaño de partícula de 0,2 a 1 mm,

(b) un material a base de grasas o ceras y cuyo punto de fusión de 35 ° a 50 ° C. se derrite, un relleno está suspendido en el resultado se derriten, y la masa fundida se deja enfriar y se muele a una temperatura inferior a 0 ° C a un tamaño de partícula de 0,2 a 0,5 mm,

(c) la base granular de la goma de mascar obtenido en (a) se combina con el material granular obtenido en

(b) en el vacío, la mezcla de buques mediante la mezcla a temperaturas no superiores a 5 ° C., y una sustancia activa, recubierta con una matriz o con el material de la grasa o cera declarado, y se añaden aditivos convencionales,

(d) la mezcla así obtenida, que se mantiene a una temperatura no superior a 5 ° C, se presiona en una prensa de tabletas, de preferencia una prensa de tabletas enfriado, para dar estándar comprimidos farmacéuticos, y éstos son almacenados a 10 ° a no más de 20 ° C., y

(e) el comprimido en forma de goma de mascar núcleos están recubiertos con una capa superior, entonces se calienta lentamente a 35 ° -60 ° C, preferentemente 40 ° -45 ° C., y finalmente se deja enfriar a temperatura ambiente.

Este procedimiento es preferido, aunque también es posible que los comprimidos obtenidos por prensado de los gránulos de varios ser sometido al tratamiento térmico en las hojas de metal provisto de huecos adecuados, y un recubrimiento de liberación.

En el proceso de acuerdo con la invención, los componentes de la goma de mascar se presentan en forma de granulado normal, que sin embargo tienen que ser tratados a temperaturas de alrededor de 0 ° C. Para la preparación de estos gránulos, en la etapa (a) la goma de mascar, que se suministra normalmente en las hojas como una pre-base de goma preparado, se lleva a -20 ° C y trituradas para el tamaño de las partículas declarado de 0,2 a 1 mm en las fábricas de alta velocidad en las habitaciones acondicionado.

En la etapa (b), el material a base de grasas y / o ceras pueden fundirse en un baño de agua provisto de un agitador. Rellenos convencionales, como, por ejemplo, Aerosil, sorbitol, dextrina, etc, están suspendidos en el líquido, estos rellenos ayudando a

producir una mezcla millable después de que el material se ha enfriado por debajo de 5 ° C, preferentemente por debajo de 0 ° C., y la dicha mezcla es trituradas con el tamaño de las partículas declarado de 0,2 a 0,5 mm.

Ejemplos de grasas y / o ceras que pueden utilizarse para este material son mono-, di-y triglicéridos de ácidos grasos saturados que contiene un número par de átomos de carbono y con una longitud de cadena de 10 a 18 átomos de carbono, todos los tipos de grasas vegetales cera, cera blanca (abeja), templados (hidrogenado), aceite de ricino, glicol de polietileno, glicol de polipropileno, éter Butilglicol, etc

Los gránulos obtenidos en las etapas (a) y (b) aún se conservan a una temperatura no superior a 5 ° C, preferentemente cerca de 0 ° C, se introduce en un tubo de ensayo vacío y se combinan en esta mezclando en el indicado la temperatura para dar gránulos compuestos que consistan en los dos gránulos individuales. Esta combinación de dar nuevos gránulos individuales proviene de que la fricción entre las partículas granulares produce calentamiento localizado, que provoca la fusión de la grasa, de modo que los dos tipos de gránulos se unen.

Si los dos tipos de gránulos de las etapas (a) y (b) no están preparados de forma simultánea y en lugar de gránulos (a) se preparan primero y gránulos (b) sólo se preparen en el futuro, es ventajoso para almacenar granos (a) inmediatamente, en un recipiente herméticamente cierre enfría por debajo de 5 ° C, hasta que los gránulos (b) se han preparado. Granulado (a) se introdujo de inmediato, preferentemente en el vacío la mezcla de buques refrigerados a menos de 5 ° C, en particular, a 0 ° C. El recipiente es entonces evacuados con el fin de excluir los efectos de la humedad.

En la etapa (c), la sustancia activa, se añade, por ejemplo, en la fase de ácido acetilsalicílico recubiertos con la grasa antes mencionadas o un antihistamínico embebidos en una matriz. Esta fase se combina con la goma de una manera similar a la descrita en relación con los gránulos de las etapas del proceso (a) y (b). Aditivos, como el azúcar, etc, y saborizantes se han añadido posteriormente, y el producto es liberado finalmente de la cámara de vacío por debajo de 5 ° C, preferentemente de 0 ° C., a través de un tamiz en los contenedores de valores, que se mantenían de igual forma la temperatura indicada en el bajo.

La mezcla obtenida se prensa en la etapa (d), en una prensa de tabletas, cuya muerte se enfrían, para dar estándar comprimidos farmacéuticos.

Debido a que las partículas sólidas en suspensión en las grasas y / o ceras, estas últimas tienen propiedades algo tixotrópicos. Los resultados de la presión de compresión en un aumento de la temperatura, la grasa o la cera se derrite por un corto tiempo, algunos de los que se presiona a cabo como resultado del proceso de prensado y al mismo tiempo actúa como un agente de liberación con respecto a la muerte, de lo contrario, es mejor distribuidos en todas partes y también llena todas las cavidades presentes.

Los comprimidos terminado inmediatamente deben almacenarse de nuevo en un recipiente cerrado y, además, la sala debe estar condicionado para que la humedad de la atmósfera no puede condensarse debido a las bajas temperaturas en la prensa.

Los núcleos así obtenidos son frágiles y totalmente idéntico al comprimidos farmacéuticos. Se convierten en la goma de mascar sólo en la etapa (e), cuando las muestras se calientan lentamente, por ejemplo, en el curso de 10 a 20 minutos, a una temperatura de 40 ° a 45 ° C, preferentemente, durante y después del recubrimiento. A esta temperatura se derrite la grasa, el chicle se vuelve suave, y las grasas penetrar, al menos superficialmente, en el material de goma de mascar, se combinan con esta y de esta manera dar a los chicles masticables. El material se enfría. A pesar de los gránulos de goma de mascar en su conjunto aún no son suaves, se han suavizado superficial y por lo tanto se combinan para formar una masa coherente en el curso de unos pocos segundos, durante la masticación.

Un termo de la mezcla que es particularmente útil para los fines de la invención se describe en el AT-A No. 329013 y AT-A No.376147.

La invención se describe en detalle por los ejemplos que siguen, sin limitarse a ellos. Salvo indicación contraria, todas las partes y los porcentajes se basan en el peso.

EJEMPLO 1

100 partes de la base comercial de la goma de mascar que se componen de látex y aditivos comerciales y se suministran en forma de hojas se enfrían a -10 ° C., roto, molido a un tamaño de partícula de 0,4-0,8 mm en un molino enfriado, y almacenados en recipientes de polietileno herméticamente cerrados a 0 ° C.

30 partes de triglicéridos de los ácidos grasos se funden con 2 partes de estearato de magnesio, 4 partes de talco y 2 partes de dextrina sobre un baño de agua, durante este procedimiento, los sólidos de entrar en suspensión. El material se enfría a 0 ° C, molido a un tamaño de partícula de 0,2 a 0,5 mm en un molino y también almacena refrigerado a 0 ° C.

La base de goma granulada y la base de la grasa se introduce en un tubo de ensayo vacío enfriada a 5 ° C, con enfriamiento salmuera, condimentos y sólidos, los edulcorantes y, por ejemplo, 6 partes de un antihistamínico recubiertos, como, por ejemplo, Dramamine (Dramamine es un nombre abreviado internacionales) se añaden.

El buque se ha evacuado a fin de eliminar el efecto de la humedad del aire y el peligro de esta condensación, y el material se mezcla a fondo por la elevación y rotación de la mezcla de vacío hervidor de agua.

Aire que tiene una humedad relativa no superior al 10% entonces se permite el flujo en, y la mezcla preparada se descarga a través de un tamiz rotatorio en los contenedores de valores, que también están almacenados en -5 ° a 0 ° C.

Presión de la materia se lleva a cabo en las prensas de tabletas enfriado.

Los núcleos pueden ser recubiertos con película, ya sea por un método convencional en el que el azúcar se vierte en, o por un método de pulverización.

Para llevar a cabo este procedimiento, el Núcleo frío se introducen en una olla de revestimiento en frío y cubre inmediatamente con una solución de azúcar o de

suspensión, se debe tener cuidado para garantizar que una cantidad muy pequeña de material se utiliza para el recubrimiento de primera, ya que inicialmente penetrar sólo en la superficie de los núcleos. Sin embargo, esto fortalece la superficie del núcleo en la medida suficiente, de modo que el nuevo procedimiento puede llevarse a cabo con el calentamiento de los conductores. Por lo tanto, una temperatura de 40 ° a 45 ° C. poco a poco se había llegado en el curso de 10 a 20 minutos, durante la aplicación de las capas más. En este punto, un abrigo que corresponde aproximadamente al 20% del peso del núcleo ya debería haberse aplicado y secado, de modo que, como resultado del proceso de difusión, es decir, a través de ablandamiento de la goma de mascar en el interior, la envoltura externa es lo suficientemente estable para preservar la forma de comprimido producido por prensado. Las capas más comprimido también puede ser aplicado de una manera convencional de hasta 50 ° C, ya que el núcleo del comprimido no muestra tendencia a ampliar o reducir y, en consecuencia, no puede causar una deformación de la cubierta del comprimido producido.

EJEMPLO 2

20 partes de aceite de ricino endurecido se funden en un baño de agua a 70 ° C. Una mezcla de 1 parte de ácido esteárico, 4 partes de talco y 7 partes de dextrina se suspende la misma. La suspensión se deja enfriar y una vez molido a un tamaño de partícula de 0,2-0,5 mm en las fábricas de enfriado.

Además, 10 partes de aceite de ricino endurecido que se ha fundido a 60 ° C se vierten más de 15 partes de ácido acetilsalicílico, y los cristales de ácido acetilsalicílico están recubiertos por una rápida agitación en un mezclador planetario. La fase de ácido acetilsalicílico preparado de esta manera se introduce en un vacío de mezcla hervidor de agua, junto con 100 piezas de la masticación de la goma base blanqueado como se describe en el Ejemplo 1 y el 20 partes de la fase de aceite de ricino preparado como se describe anteriormente. El material también está garantizada con aditivos convencionales, tales como, por ejemplo, el azúcar, el xilitol, sorbitol, saborizantes, etc, y mezclado en los 0 ° C. subiendo y bajando el vacío de la mezcla hervidor de agua.

Antes de que el proceso de mezcla, el calentador de agua se evacua el aire y se seca con una humedad relativa máxima del 10% luego soplado in

Mezcla en la ausencia de aire es ventajoso porque las partículas pueden entrar en contacto más estrecho con los otros y mejor fricción entre las partículas también los resultados. Por otra parte, la evacuación elimina los rastros superficiales de la humedad residual de los procesos anteriores.

Recubrimiento también se lleva a cabo como se describe en el Ejemplo 1.

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