Resolucin 1561/2012

___________________________________________ DNI N ______________

Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________

___________________________________________ DNI N ______________

Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y adecuada respecto a:

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________

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Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)

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Objetivos:

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Beneficios esperados del tratamiento:

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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de resultados.

Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas de mis derechos a la atencin profesional posterior.

Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:

CETUXIMAB

Reacciones adversas

Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutneas, que se producen en ms del 80% de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en ms del 10% de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusin, que se producen con sntomas leves a moderados en ms del 10% de los pacientes y con sntomas graves en ms del 1% de los pacientes.

La definicin de las frecuencias utilizadas se muestra a continuacin:

Muy frecuentes ( 1/10)

Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100)

Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del metabolismo y de la nutricin.

Muy frecuentes:

Hipomagnesemia.

Frecuentes:

Deshidratacin, especialmente secundaria a diarrea o mucositis;

hipocalcemia; anorexia que puede llevar a disminucin del peso.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Frecuencia no conocida: Meningitis asptica.

Trastornos oculares

Frecuentes: Conjuntivitis.

Poco frecuentes: Blefaritis, queratitis.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Trombosis venosa profunda.

Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos

Poco frecuentes: Embolia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea, nuseas, vmitos.

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes: Aumento en los niveles de enzimas hepticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Muy frecuentes: Reacciones cutneas.

Muy raros: Sndrome Stevens-Johnson / necrlisis epidrmica txica.

Frecuencia no conocida: Sobreinfeccin de lesiones cutneas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracinMuy frecuentes: Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusin; mucositis, en algunos casos grave. La mucositis puede provocar epistaxis.Frecuentes: Reacciones graves relacionadas con la perfusin, cansancio.Las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusin son muy frecuentes, incluyendo sntomas como fiebre, escalofros, mareo o disnea, y presentan una relacin temporal prxima sobre todo con la primera perfusin de cetuximab.Pueden darse reacciones graves relacionadas con la perfusin, con resultado de muerte en casos raros.Suelen aparecer durante la perfusin inicial de cetuximab o antes de transcurrida una hora, pero tambin pueden ocurrir tras varias horas o en perfusiones posteriores. Aunque no se ha identificado el mecanismo subyacente, algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafilactoide/anafilctica y pueden incluir sntomas como broncoespasmo, urticaria, aumento o disminucin de la tensin arterial, prdida del conocimiento o shock. Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o paro cardiaco. En trminos generales, no se observaron diferencias clnicamente relevantes entre sexos.Reacciones cutneasPueden aparecer reacciones cutneas en ms del 80% de los pacientes; se manifiestan principalmente como erupcin acneiforme y/o, con menor frecuencia, prurito, sequedad cutnea, descamacin, hipertricosis o trastornos ungueales (ej. paroniquia). Aproximadamente el 15% de estas reacciones cutneas son graves, incluidos casos aislados de necrosis cutnea. La mayor parte de las reacciones cutneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento. Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupcin del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posologa recomendados.Las lesiones cutneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej. con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o sndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascetis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.

Tratamiento combinado

Cuando el cetuximab se use en combinacin con agentes quimioterpicos, se deben consultar tambin sus fichas tcnicas correspondientes.

La frecuencia de la leucopenia grave o de la neutropenia grave puede ser mayor y, por tanto, puede llevar a una tasa ms alta de complicaciones infecciosas como neutropenia febril, neumona y sepsis con la combinacin con quimioterapia basada en platino, en comparacin con la quimioterapia basada en platino solo.

La frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca congestiva, y la frecuencia del sndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron ms altas con la combinacin con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.

En combinacin con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiacin, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia). En un ensayo clnico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificacin de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiacin, as como acontecimientos tardos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que reciban radioterapia combinada con cetuximab que en quienes reciban nicamente radioterapia.

Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensin del tratamiento original o una modificacin o la realizacin de otro tratamiento. Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha sido ledo y explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.

Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsin que conlleva el tratamiento mdico que aqu autorizo.

Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin del tratamiento y firmo a continuacin:

FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________

DNI N _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI N _________________________________________________________

Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.

FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________

FECHA __________________

CONSENTIMIENTO INFORMADO

CETUXIMAB