CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS · USP Conforme IDENTIFICATION Trinitroglycerin:...
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Prodotto - Product 1600 NITROGLICERINA 2% POLVERE SU LATTOSIO 98% - NITROGLYCERIN 2% POWDER (LACTOSE98%) -
Produttore materia prima - Raw material manufacturer DIPHARMA FRANCIS s.r.l. - Italia - Italy
Lotto - Batch Number R1709342
Data rititolazione - Retest date: 06/07/2019
CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS
Data di analisi - Analysis date: 05/07/2017Data produzione - Manufacturing date: 05/07/2017
Via XXIV maggio 40, Mereto di Tomba (UD)
PRODOTTO NITROGLICERINA 2% POLVERE SU LATTOSIO 98% PRODUCT NITROGLYCERIN 2% POWDER (LACTOSE 98%)
NOME CHIMICO 1,2,3-Propantriolo trinitrato CHEMICAL NAME 1,2,3-Propanetriol trinitrate
NUMERO CAS 55-63-0 CAS NUMBER 55-63-0
FORMULA MOLECOLARE C3H5N3O9 MOLECULAR FORMULA C3H5N3O9
PESO MOLECOLARE 227,09 MOLECULAR WEIGHT 227,09
ANALISI
MATERIA PRIMA SPECIFICHE RISULTATIRAW MATERIALANALISYS SPECIFICATIONS RESULTS
TITOLO 1,96-2,08% (HPLC) 1,99% ASSAY 1,96-2,08% (HPLC) 1,99%
IDENTIFICAZIONE Nitroglicerina: test conforme aUSP
Conforme IDENTIFICATION Trinitroglycerin: complies withUSP
Complies
Lattosio: test conforme a NF Conforme Lactose: complies with NF Complies
ASPETTO Polvere Conforme APPEARANCE Powder Complies
COLORE Bianco Conforme COLOUR White Complies
RESIDUO ALL'IGNIZIONE <= 0,1% (su lattosio, USP<281>)
0,04% RESIDUE ON IGNITION <= 0,1% (on lactose, USP<281>)
0,04%
NITRITI <= 20 microg/g (sunitroglicerina, reaz. di Griess)
Conforme NITRITES <= 20 microg/g (ontrinitroglycerin, Griess reagent)
Complies
PUREZZACROMATOGRAFICA
Conforme a USP (TLC) Conforme CROMATOGRAPHYPURITY
Complies with USP (TLC) Complies
ACQUA 4,4-5,5% (USP <921>) 4,7% WATER 4,4-5,5% (USP <921>) 4,7%
MATERIA PRIMA:NITROGLICERINA
Aspetto: Liquido oleosoincolore
Conforme RAW MATERIAL:NITROGLYCERIN
Appearance: Colourless oilyliquid
Complies
Identificazione: tempo diritenzione (HPLC) conformeallo standard
Conforme Identification: retention time(HPLC) as standard
Complies
Stabilità a 80°C: >= 15 min 24 min Stability at 80°C: >= 15 min 24 min
Acidità <= 0,002% (H2SO4) 0,0005% Acidity <= 0,002% (H2SO4) 0,0005%
Alcalinità <= 0,002%(Na2CO3)
0% Alcalinity <= 0,002%(Na2CO3)
0%
Acqua <= 0,4% (USP <921>) 0,29% Water <= 0,4% (USP <921>) 0,29%
Nitrati inorganici <= 0,5% (Ph.Eur.)
Conforme Inorganic nitrates <= 0,5%(Ph. Eur.)
Complies
Solfati <= 1500 microg/g (USP<221>)
Conforme Sulphates<= 1500 microg/g(USP <221>)
Complies
Sostanze correlate (HPLC):1,2-DNG <= 0,20%
0,10% Related substances (HPLC):1,2-DNG <= 0,20%
0,10%
Sostanze correlate (HPLC):1,3-DNG <= 0,35%
0,27% Related substances (HPLC):1,3-DNG <= 0,35%
0,27%
Ogni altra impurezza (HPLC)<= 0,10%
< 0,03% Each other impurity (HPLC)<= 0,10%
< 0,03%
Impurezze totali <= 0,70%(HPLC)
0,37% Total impurities <= 0,70%(HPLC)
0,37%
GENERAL NOTICESINFORMAZIONI GENERALI
SINONIMI Trinitroglicerolo (TNG); gliceril trinitrato (GTN); glicerolotriestere dell'acido nitrico; nitroglicerina; NG
OTHER NAMES Glyceryl trinitrate; Trinitroglycerin; Glycerol nitric acidtriester; Nitroglycerin; NG
DESCRIZIONE Nitroglicerina 2% veicolata su polvere di lattosio DESCRIPTION Trinitroglycerin 2% on lactose powder
CONSERVAZIONE Tenere in contenitori ermeticamente chiusi. Proteggeredalla luce
STORAGE Keep containers tightly sealed. Protect from light
Conservare in luogo fresco e asciutto Store in cool and dry place
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) Store at room temperature (15-25°C)
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Prodotto - Product 1600 NITROGLICERINA 2% POLVERE SU LATTOSIO 98% - NITROGLYCERIN 2% POWDER (LACTOSE98%) -
Produttore materia prima - Raw material manufacturer DIPHARMA FRANCIS s.r.l. - Italia - Italy
Lotto - Batch Number R1709342
Data rititolazione - Retest date: 06/07/2019
CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS
Data di analisi - Analysis date: 05/07/2017Data produzione - Manufacturing date: 05/07/2017
Via XXIV maggio 40, Mereto di Tomba (UD)
NOTESANNOTAZIONI
Specifiche del produttoreNOTE Product corresponds with the requirement of interprisestandard
NOTES
Le specifiche sono state desunte dalle schede forniteci dai produttori. Le informazionisopra riportate non vi esonerano dall'obbligo di identificare e controllare il prodottoprima dell'uso. L'adozione dei prodotti e di conseguenza l'uso corretto degli stessisono sotto la totale responsabilità dell'utilizzatore.
All specifications are as provided by the original manufacturer. They do not imply anyexemption from identifying and inspecting the product before its use, the final userbeing fully responsible for the adoption and the correct usage of the product.
Direttore tecnico / Technical director
Dr. Giovanni Summonte
Spazio riservato alla Farmacia
DATA RICEZIONE:
DATA 1°UTILIZZO:
COSTO:
NR. INTERNO:
DATA FINE UTILIZZO:
PREZZO AL PUBBLICO:
NR DDT/FATTURA:
QUANTITA':
SIGLA RESP.LAB:
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