CERTIFICACIÓN NGSP NIVEL II. LABORATORIO HOSPITAL CENTRAL DE LA POLICÍA

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Hemoglobinas Fisiológicas • Embrionarias:

– Gower 1: Zeta 2 - Epsilon 2

– Gower 2: Alfa 2 – Epsilon 2

– Portland : Zeta 2 - Gamma 2

• Fetal:

– Alfa 2 - Gamma-G 2

– Alfa 2 - Gamma-A 2

• Adulta

– A: Alfa 2 - Beta 2

– A2: Alfa 2 - Delta 2

HEMOGLOBINA GLICOSILADA

HEMOGLOBINA

Hb A0

Hemoglobina A

Hb A1

Hb A1a Hb A1b Hb A1c

6% 0,38% < 2 %

90% 7 %

97%

Hemoglobina A 2 Hemoglobina F

2 % 1 %

La NGSP es una Organización cuyo objetivo es la

estandarización de los resultados de las diferentes

metodologías existentes para la determinación de

HbA1c, con el fin de que dichos resultados sean

trazeables al estudio DCCT (Control de la Diabetes y

sus Complicaciones) y UKPDS (Estudio Prospectivo

de la Diabetes del Reino Unido), los cuales

establecieron la relación directa entre los niveles

plasmaticos de HbA1c y el riesgo de complicaciones

de la diabetes en pacientes diabéticos.

NATIONAL GLYCOHEMOGLOBIN STANDARDIZATION PROGRAM

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I. ESTRUCTURA DE LA NGSP

Consta de un comité Directivo y de una Red de Laboratorios de Referencia

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I. ESTRUCTURA DE LA NGSP

1. Comité de Dirección: Trabaja con la red de laboratorios para implementar el programa de

estandarización de GHB de acuerdo al protocolo NGSP. 2. Red de Laboratorios: Se compone: • Centro Administrativo (Netcore): Coordina el proceso de certificación y se comunica

directamente con el Comité de Dirección. Analiza todos los datos de certificación y monitorea la red y expide los certificados a los laboratorios y fabricantes

• CPRL: Un Laboratorio de Referencia Central Primario. Este laboratorio analiza GHB (HbA1c) mediante HPLC tal como se midió en el estudio DCCT. Administra un programa de monitoreo para todos los laboratorios certificados con el Nivel I y los PRLs y SRLs.

• PRLs: Tres Laboratorios de Referencia Primarios. Sirven como laboratorios de apoyo del CPRL.

• SRLs: Laboratorios de Referencia Secundarios. Trabaja directamente con los fabricantes y laboaratorios con el objetivo de que estandaricen sus métodos y proporcionar datos de comparación para la certificación de trazabilidad correspondientes. Es monitoreado de manera mensual por la CPRL.

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II. TIPOS DE CERTIFICACIÓN

Tipo Certificación

Muestras Comparadas

Criterio Bias Requiere monitoreo

Protocolo Monitoreo

Costo Certificación

Fabricante

40

95% CI

Diferencia ±

0.75% GHB

No

-

$ 3500

Dólares

Laboratorio Nivel I

40

95% CI

Diferencia ±

0.70% GHB

Si

10 Muestras

trimestrales

$ 5000

Dólares

Laboratorio Nivel II

40

95% CI

Diferencia ±

0.75% GHB

No

-

$ 3500

Dólares

DIFERENCIA NIVEL I: Incluye tanto la certificación anual de trazabilidad para el DCCT y un

componente de monitoreo trimestral para asegurar la estabilidad durante todo el año.

• Criterios de certificación son más estrictos: El IC del 95% de las diferencias entre los métodos debe estar dentro de

±0.70% GHB.

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III. CERTIFICACIÓN LABORATORIO NIVEL II

1. El IC del 95% de las diferencias entre los métodos debe estar dentro de ±0.75% GHB.

2. La diferencia de medias entre el laboratorio y la media de la SRL ≤ 0.35% de HbA1c.

3. La diferencia de las muestras procesadas por duplicado debe ser inferior < 0.229.

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El Laboratorio debe establecer que sus instrumentos, sistemas analíticos y métodos:

INSTRUCCIONES GENERALES NIVEL I –NIVEL II

Tener al día todos los mantenimientos preventivos requeridos

Sean operados con los mismos parámetros en todos los estudios de comparación (el instrumento, el lote del reactivo, el lote de calibradores, calibrador con valores asignados).

Ser operados de la misma manera en que se utiliza habitualmente en el laboratorio

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PROCESO

CERTIFICACIÓN NIVEL II PARA LABORATORIO

• Contactar al Coordinador de Red 1.

• Decidir si desea recibir las 40 muestras por la SRL para la certificación, o el laboratorio decide enviárselas al SRL escogido.

2. • Definir el laboratorio de Referencia Secundario

(SRL) y ponerse en contacto. • Para la elección del SRL dependerá de la

ubicación y el tipo de método. • El HOCEN se comparo con la SRL No. 9

3.

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CERTIFICACIÓN NIVEL II PARA LABORATORIO

• Procedimiento: 3. 3.1 Recepción de las muestras de sangre total enviadas por la SRL No.9 TOSOH G8

El día 19 de Octubre de 2011 se recibieron 40 muestras de sangre total de 0,5 ml cada alícuota, con el consecutivo CERT 7437 a la CERT 7476

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CERTIFICACIÓN NIVEL II PARA LABORATORIO

• Procedimiento: 3. 3.2 Almacenamiento y transporte de muestras

El almacenaje de las muestras se realizó en congelador a -70 °C en el Banco de Sangre del Hospital Central de la Policía.

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CERTIFICACIÓN NIVEL I PARA LABORATORIO

3.3 Procesamiento de las muestras HbA1c

•Las muestras se procesaron realizando dos diluciones (2 corridas cada muestra), con 5ul de Muestra y 1500ul de solución Wash. • •El análisis debe ser distribuido en al menos 5 corridas en 5 días distintos.

3. • Procedimiento:

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CERTIFICACIÓN NIVEL I PARA LABORATORIO

• Procedimiento: 3. 3.3 Procesamiento de las muestras HbA1c

Día 1: Muestras procesadas CERT 7437 al 7444 Día 2: Muestras procesadas CERT 7445 al 7452 Día 3: Muestras procesadas CERT 7453 al 7460 Día 4: Muestras procesadas CERT 7461 al 7468 Día 5: Muestras procesadas CERT 7469 al 7476 •La medición de duplicado de cada muestra se realiza en orden inverso en la misma corrida:

•Ejm: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1

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CERTIFICACIÓN NIVEL I PARA LABORATORIO

3.4 Registro de resultados de la medición de Hemoglobina A1c:

3.

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CERTIFICACIÓN NIVEL I PARA LABORATORIO

4.4 Registro de resultados de la medición de Hemoglobina A1c:

Todos los datos una vez obtenidos y registrados se enviaron al correo del Coordinador del Red de NGSP.

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IV. REPORTE DE LA EVALUACIÓN COMPARACIÓN ENTRE METODOS

Criterios de Certificación El IC del 95% de las diferencias entre los métodos debe estar dentro de ±0.75% GHB.

n 70

Maen (Y-Mean X) 0,06

Sd (Y-Mean X) 0,142

Intervalo de Confianza Límite Aceptable Pass/Fall

Media HOCEN-Media SRL 9

Menor 95% -0,22 -0,75 Pass

Superior 95% 0,34 0.75 Pass

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IV. REPORTE DE LA EVALUACIÓN COMPARACIÓN ENTRE METODOS

Criterios de Certificación La diferencia de medias entre el laboratorio y la media de la SRL ≤ 0.35% de HbA1c.

Entre Métodos

n= Media sd 3sd Límite superior

Límite inferior

Valores Atípicos

40 0.061 0.139 0.418 0.479 -0.357 0

La diferencia de las muestras procesadas por duplicado < 0.229.

Entre Muestras

n= Media sd 3sd Límite superior

Límite inferior

Valores Atípicos

40 0.056 0.169 0.418 0.19 N/A 2

COMPARACIÓN ENTRE MÉTODOS

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R=(0,998), lo que indica una correlación entre los datos del hospital central de la policía y los de la SRL#9 excelente.

COMPARACIÓN DE MEDIAS

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COMPARACIÓN DE MEDIAS

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•El IC del 95% de las diferencias entre los métodos debe estar dentro de ±0.75% GHB; los datos reportados se encuentran dentro de los límites aceptables. •La media de las diferencia reportada por el laboratorio del Hospital Central de la Policía revela una relación cercana a la del método de referencia, lo que indica la exactitud de los datos.

•La distribución de los datos, refleja una adecuada dispersión, mostrando una imprecisión baja.

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Se le otorga el certificado de trazabilidad al laboratorio de:

Los métodos específicos

Lotes de reactivo

Lotes de calibrador

Instrumentos, etc.

Si el IC del 95% de las diferencias entre los métodos cae dentro

de ± 0.75% GHB.

V. ENTREGA DE CERTIFICADOS

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V. ENTREGA DE CERTIFICADOS

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Cada certificado es válido por un año a partir de la fecha de

certificación. Con el fin de mantener la certificación continúa, el

proceso de certificación debe ser renovado cada año.

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Listado de Laboratorios certificados NGSP Pais Número de laboratorios

certificados NGSP

Estados Unidos 22China 16India 12Colombia 10Singapore 7Sur Africa 6Japón 6Korea 5Canada 4Belgica 4Australia 4Reino Unido 3Korea del sur 3Brasil 3Taiwan 2KS 2Argentina 2Alemania 2Tailandia 1Suiza 1Mexico 1Malasia 1Irlanda 1Indonesia 1Holanda 1Filipinas 1Chile 1

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Listado de Laboratorios certificados NGSP

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Al lograr la certificación de Laboratorio Nivel II NGSP, permite demostrar que nuestros resultados de medición de HbA1c son comparables y trazables a los reportados por la DCCT (Control de la Diabetes y sus complicaciones), esto certifica a su laboratorio, como un laboratorio comprometido en generar resultados médicamente útiles para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento del tratamiento de los pacientes con Diabetes, proporcionando la confiabilidad al paciente como laboratorio especializado en la determinación de HbA1c, con la tecnología de referencia HPCL gold estadar, en nuestro país.

IMPORTANCIA PROCESO CERTIFICACIÓN NGSP

29 Gracias