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NMX-BB-102-SCFI-2001 CDU 615.4 MATERIALES PARA USO MÉDICO - CEPILLO PARA USO QUIRÚRGICO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA MATERIAL FOR MEDICAL USE - BRUSH FOR SURGICAL USE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad y métodos de prueba que debe cumplir cepillo para uso quirúrgico que se comercializa en territorio nacional 1 . 2 REFERENCIAS Para la correcta aplicación de la presente norma se deben consultar las siguientes norma oficial mexicana y normas mexicanas vigentes: NOM-137-SSA1-1995 Información regulatoria - Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 18 de noviembre de 1998. NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1: Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987. NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987. 1 Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto. Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.

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CDU 615.4

MATERIALES PARA USO MÉDICO - CEPILLO PARA USO QUIRÚRGICO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE - BRUSH FOR SURGICAL USE -

SPECIFICATIONS AND TEST METHODS 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad y métodos de prueba que debe cumplir cepillo para uso quirúrgico que se comercializa en territorio nacional1. 2 REFERENCIAS Para la correcta aplicación de la presente norma se deben consultar las siguientes norma oficial mexicana y normas mexicanas vigentes: NOM-137-SSA1-1995 Información regulatoria - Especificaciones generales

de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 18 de noviembre de 1998.

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2:

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

1 Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto. Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.

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NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.

3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se establecen las siguientes definiciones: 3.1 Cepillo para uso quirúrgico Utensilio para la asepsia del personal médico del área de cirugía, elaborado en plástico grado médico, el cual está integrado por grupos de haces fijos a una base. 3.2 Base Cuerpo de forma rectangular, con dos salientes laterales longitudinales simétricos, que sirven de agarraderas al mismo y presentan externamente estrías con superficie pulida. 3.3 Grupos de haces Presentes en la cara opuesta al de las agarraderas, anclados por su parte media al cuerpo de la base por medio de grapas metálicas. Cada grupo insertado individualmente y distribuido simétricamente en la superficie. 4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas: cm centímetro; cm2 centímetro cuadrado; mm milímetro; mm2 milímetro cuadrado; ml mililitro; µm micrómetro; ml/seg mililitro por segundo; N/mm2 Newton por milímetro cuadrado; N Newton; g gramo; pH potencial de hidrógeno; MPa mega Pascales;

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N concentración normal; No. número; K grado Kelvin; ºC grado Celsius; IP Intraperitoneal; IV Intravenosa; h hora; + más; + más, menos; > mayor; < menor; % porcentaje; X aumento; NCA nivel de calidad aceptable; MGA método general de análisis; PVC cloruro de polivinilo; PBT polibutilen tereftalato; BRT biological reactivity test, in vivo; in pulgada; USP united states pharmacopeia, y G gauge.

5 TERMINOLOGÍA Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes términos: 5.1 Haz Conjunto de monofilamentos de plástico; unido en su parte media con una grapa. 5.2 Estría Acanaladura en la superficie. 5.3 Plástico grado médico Polímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto. 6 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa en cepillo para uso quirúrgico con un solo grado de calidad.

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7 ESPECIFICACIONES 7.1 Del producto El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones que se indican en la tabla 1.

TABLA 1.- Especificaciones del producto

Determinación Especificación Método de prueba

Acabado El acabado en toda la superficie de la base debe ser uniforme, libre de manchas, fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, nódulos, bordes filosos, piezas sueltas, partes faltantes; superficie pulida en general; sí la base es pigmentada, debe ser de un color uniforme y estable. Los pigmentos y polímeros utilizados deben ser atóxicos, inodoros e insípidos y no deben provocar reacciones tisulares adversas. Los monofilamentos de los haces, deben ser rectos y de altura uniforme, con puntas redondeadas, sin pigmentar, libres de dobleces, deformaciones, cortes irregulares, rebabas, material infusible, material extraño. El material de la base y de los haces debe ser inodoro e insípido.

9.1

(Concluye) TABLA 1.- Especificaciones del producto

Determinación Especificación Método de

prueba Dimensiones Debe cumplir con lo especificado en las tablas 2

"Dimensiones del cuerpo principal de la base", 3 "Dimensiones de las agarraderas", y 4 "Especificaciones de los haces " (véase inciso 9.2.4).

9.2

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Redondeo de las puntas de los monofilamentos de los haces

El número de monofilamentos redondeados aceptables debe ser igual o mayor al 85 %.

9.3

Prueba intracutánea Debe satisfacer la prueba 9.4 Prueba de inyección sistémica Debe satisfacer la prueba 9.5

Material de fabricación: - Base del cepillo - Monofilamentos

de los haces

Polipropileno, 100 % virgen. Nylon 6/12, 100 % virgen o Poliéster PBT, 100 % virgen.

9.6

Prueba de anclaje Los haces evaluados deben resistir la carga especificada, sin desprenderse de la base del cepillo

9.7

Resistencia a la corrosión del ancla No debe presentar corrosión a simple vista 9.8

Rigidez de los monofilamentos Debe satisfacer la prueba 9.9

8 MUESTREO 8.1 Inspección de recepción Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestreo debe realizarse de acuerdo a lo establecido en las normas mexicanas NMX-Z-012-/1, NMX-Z-012/2 Y NMX-Z-012/3 (véase 2 Referencias); conservando invioladas las muestras que presenten defectos. 8.2 Selección de la muestra Para análisis de laboratorio y retención de muestras, seleccionar al azar la cantidad mínima de muestra requerida proveniente de un mismo lote. 8.3 Clasificación de defectos Críticos • Piezas rotas o desensambladas; • Envase primario diferente al especificado o mal sellado, roto o abierto;

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• Datos o leyendas de un artículo diferente en el envase primario, y • Ausencia del total de datos o leyendas o si están ausentes o ilegibles algunos de

los siguientes en envase primario: - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); - Nombre genérico del producto; - Número de lote; - Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante o en su caso

del importador y proveedor; - Atóxico, y - Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.

Mayores • Material extraño dentro o fuera del producto; • No cumplir con otros requisitos de etiquetado, exigidos por otras dependencias

competentes, y • Falta de instrucciones de conservación antes del uso. Menores • Ausencia o ilegible el dato “País de Origen” en el envase primario; • Sí está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el

envase primario, y • Etiquetas adheridas, rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y

completa en el envase primario. 8.4 Criterios de aceptación o rechazo

Tipo de defecto NCA Crítico 1,0 Mayor 2,5 Menor 6,5

9 MÉTODOS DE PRUEBA a) Los instrumentos o equipos de medición, deben estar calibrados bajo

los términos que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (véase inciso 12.3).

b) Emplear disolventes y reactivos grado analítico, agua destilada y

material de vidrio de borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica a menos que se indiquen otras condiciones.

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c) Cada informe de método de prueba debe incluir lo siguiente:

- Nombre y marca del producto; - Lote de prueba; - Referencia a esta norma mexicana; - Resultados de la prueba; - Cualquier incidente que puede influir en el resultado de la prueba; - Fecha de elaboración de la prueba, y - Nombre del analista responsable que efectúa la prueba.

9.1 Acabado 9.1.1 Resumen El método se basa en determinar por inspección visual los defectos físicos que puede presentar el material plástico del artículo. 9.1.2 Procedimiento Inspección a simple vista del artículo. Para el acabado de los monofilamentos inspeccionar con una lente de 10X o de mayor graduación. 9.1.3 Expresión de resultados Debe cumplir con lo indicado en acabado (véase 7 Especificaciones). 9.2 Dimensiones 9.2.1 Resumen El método se basa en medir las dimensiones del artículo, usando los instrumentos apropiados. 9.2.2 Instrumentos Utilizar los instrumentos de medición siguientes: - Calibrador con Vernier, con exactitud de 0,001 mm, y - Comparador óptico, con una exactitud de 0,01 mm. 9.2.3 Preparación de la muestra

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a) Dejar estabilizar la temperatura tanto de la muestra por medir como del

instrumento de medición, un lapso de tiempo mínimo de 2 h. b) Verificar que las superficies de las muestras por medir , así como de las

superficies de referencia para la medición de los instrumentos o equipos, estén libres de polvo, material extraño e impurezas.

9.2.4 Procedimiento Medir las dimensiones que se indican a en la figura 1.

TABLA 2.- Dimensiones del cuerpo principal de la base

Dimensiones en mm Base Límites del perímetro del área de

ubicación de los haces Largo

LB Ancho

AB

Espesor EB

a b

87,5 a 108,4 39,0 a 47,0 6,8 a 7,1 82,0 a 90,0 35,5 a 38,0

TABLA 3.- Dimensiones de las agarraderas

Dimensiones en mm Largo

LA

Altura AA

Espesor mínimo

EA

Ancho de la cavidad entre las agarraderas

CA 87,5 a 108,4 11,0 a 15,1 2,0 a 4,0 26,0 a 36,0

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FIGURA 1.- Cepillo para uso quirúrgico (no implica diseño)

TABLA 4. Especificaciones de los haces

Material de fabricación

Número mínimo de haces por hilera

Número de monofilamentos

por haz

Mínimo

Diámetro del monofilamento

mm

Altura del corte del

monofilamento

mm

A lo largo

A lo ancho

AM

Nylon 6/12 15 a 16 6 a 7 20 0,26 a 0,28 13,0 a 24,0 Poliéster PBT 15 a 16 6 a 7 20 0,23 a 0,26 13,0 a 24,0

9.2.4.1 Largo del cuerpo principal de la base (LB) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo largo del cuerpo principal, que va de un extremo a otro. 9.2.4.2 Ancho del cuerpo principal de la base (AB)

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Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo ancho del cuerpo principal. 9.2.4.3 Largo del perímetro del área de ubicación de los haces (a) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo largo del perímetro del área de ubicación de los haces. 9.2.4.4 Ancho del perímetro del área de ubicación de los haces (b) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo ancho del perímetro del área de ubicación de los haces. 9.2.4.5 Espesor del cuerpo principal de la base (EB) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo grueso del cuerpo principal, que va de la cara inferior (cavidad entre las agarraderas) al nivel de la parte saliente de los haces del cuerpo. 9.2.4.6 Largo de las agarraderas (LA) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo largo de una de las salientes laterales de la base, que va de un extremo a otro. 9.2.4.7 Altura de las agarraderas (AA) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo ancho de una de las salientes laterales de la base. 9.2.4.8 Espesor de las agarraderas (EA) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo grueso de una de las salientes laterales de la base. 9.2.4.9 Ancho de la cavidad entre las agarraderas (CA) Medir la longitud en base a un eje horizontal a lo ancho de la cavidad formada por los salientes laterales del cuerpo. 9.2.4.10 Diámetro del monofilamento Medir la longitud en base a un eje horizontal, el espesor del monofilamento. 9.2.4.11 Altura del corte del monofilamento (AM)

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Medir la longitud en base a un eje horizontal, a lo largo de los haces, que va de la parte saliente del cuerpo de la base hasta el nivel de la terminación de las puntas de los haces. 9.2.4.12 Número mínimo de haces por hilera A simple vista del artículo, contabilizar a lo largo y a lo ancho del artículo, el número de haces por hilera. 9.2.4.13 Número de monofilamentos por haz Desprender el haz del cuerpo de la base del cepillo, separar los monofilamentos y contabilizar. 9.2.5 Expresión de resultados Los valores obtenidos deben cumplir con las dimensiones especificadas en las tablas 2, 3 y 4, (véase inciso 9.2.4). 9.2 Redondeo de las puntas de los monofilamentos de los haces 9.3.1 Resumen Observar mediante un proyecto de perfiles, el redondeo de las puntas de cada monofilamento de un haz. 9.3.2 Instrumentos Utilizar un comparador óptico con un lente de aumento de 10X o de mayor graduación para mayor apreciación del perfil de las puntas. 9.3.3 Acondicionamiento de las muestras a) Verificar que la superficie a observar esté libre de polvo o impurezas

que impidan su correcta apreciación visual. b) Ubicar y fijar adecuadamente la muestra a observar, en función de la

superficie de referencia del instrumento para observación a usar y la superficie del monofilamento a observar.

9.3.4 Procedimiento Escoger 3 haces al azar de cada cepillo, examinar el redondeo de la punta de cada monofilamento y compararlos contra los patrones indicados en la figura 2. Determinar cuantos son aceptables o presentan un redondeo aceptable.

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FIGURA 2.- Patrón de monofilamentos 9.3.5 Expresión de resultados Calcular el porcentaje de monofilamentos redondeados aceptables como a continuación se indica:

100*MMM

T

AR =

donde:

M R es el porcentaje de monofilamentos redondeados aceptables;

M A es el número de monofilamentos aceptables, y

MT es el número de monofilamentos muestreados. Se cumple la especificación si el M R es igual o mayor al 85 %. 9.4 Prueba intracutánea 9.4.1 Resumen El método se basa en la evaluación promedio de reacciones obtenido de la piel de los conejos con respecto al promedio de reacción del blanco (véase inciso 11.2.a). 9.4.2 Espécimen de la prueba

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Seleccionar conejos blancos, sanos que no hayan sido utilizados en ninguna prueba, de piel delgada que pueda rasurarse con facilidad y que esté libre de irritación o trauma mecánico. 9.4.3 Reactivos, materiales y equipo 9.4.3.1 Reactivos • Agua inyectable; • Alcohol; • Aceite vegetal; • Polietilenglicol 400, y • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %. 9.4.3.2 Materiales • Recipiente de extracción;2 • Tijeras de acero inoxidable; • Agujas hipodérmicas calibre 1,5 x 19 mm; • Mandril o estilete; • Agujas número 26 con longitud de 1,91 cm ó 2,54 cm (¾ in ó 1 in); • Jeringas, y • Rasuradora. 9.4.3.3 Equipo • Horno de preferencia de circulación forzada con un intervalo de operación de 323 K

a 343 K (50ºC a 70ºC). 9.4.4 Preparación de la muestra Seleccionar y subdividir la muestra en porciones, como las que se indican en la siguiente tabla:

TABLA 5.- Superficie de la muestra a probar

Forma de plástico

Espesor Cantidad de muestra por cada 20 ml de medio de extracción

Subdivisiones

< 0,5 mm de 120 cm2 superficie total Tiras de

2 Utilizar recipientes como: ampulas o tubos de ensayo para cultivo, de vidrio tipo "Y", con tapón de rosca, con un forro elastomérico adecuado, el cual debe estar completamente protegido con un disco sólido inerte de 50 mm a 75 mm de espesor y que puede fabricarse con una resina de politetrafluoretileno.

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Película u

hoja

0,5 mm - 1 mm

(ambos lados) de 60 cm2 de la superficie total (ambos lados)

aproximadamente 5 cm x 0,3 cm

Tiras de

aproximadamente 5 cm x 0,3 cm

Tubos

< 0,5 mm (pared)

0,5 mm a 1 mm (pared)

Longitud (en cm) = 120 cm2 / suma del diámetro interno y externo Longitud ( en cm) = 60 cm2 / suma de diámetro interno y externo

Secciones de aproximadamente

5 cm x 0,3 cm

Secciones de aproximadamente

5 cm x 0,3 cm Planos,

tubulares y moldeados

> 1 mm Equivalente a 60 cm2 de la superficie total (todas las superficies expuestas)

Piezas de aproximadamente

5 cm x 0,3 cm Retirar las partículas sueltas de la muestra como sigue3: Colocar la muestra subdividida en una probeta graduada de vidrio de 100 ml y añadir aproximadamente 70 ml de agua inyectable. Agitar aproximadamente por 30 s y decantar, repetir este paso, secar, aquellas piezas preparadas para la extracción con aceite vegetal en un horno a una temperatura que no exceda 323 K (50ºC). Colocar la muestra de plástico, preparada adecuadamente en un recipiente de extracción. Añadir 20 ml del medio de extracción apropiado de acuerdo a lo indicado en la tabla 6.

TABLA 6.- Medios de extracción utilizados para cada clase de plástico

Clase de plástico Medio de extracción IV V VI X X X Solución de cloruro de sodio al 0,9 % X X X Solución de alcohol 1 en 20 en solución de cloruro de

sodio al 0,9 %

- X X Polietilenglicol 400 X - X Aceite vegetal (de sésamo o de semilla de algodón)

3 No limpiar el plástico con tela, ni lavar o enjuagar con disolventes orgánicos o detergentes.

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Extraer en autoclave a 394 K (121ºC) durante 60 min, en horno a 343 K (70ºC) por 24 h a 323 K (50ºC) durante 72 h. Dejar el tiempo necesario para que el líquido dentro del recipiente alcance la temperatura de extracción. Las condiciones de extracción no deben en ninguna instancia producir cambios físicos tales como fusión o licuefacción de las piezas de plástico ya que estos cambios provocan una disminución del área superficial. Puede tolerarse una ligera adherencia entre las piezas. Si se utilizan tubos de cultivo para extracciones con aceite vegetal en autoclave, sellar los tapones de la rosca con una cinta testigo para esterilizar. Dejar enfriar los recipientes a una temperatura no menor de 295 K (22ºC), agitar vigorosamente durante varios minutos y decantar cada extracto inmediatamente en forma aséptica dentro de un vaso de precipitado seco y estéril. Almacenar los extractos a una temperatura entre 295 K a 303 K (22ºC a 30ºC) y no utilizarlos para pruebas después de 24 h. 9.4.5 Preparación del blanco Colocar individualmente en un recipiente de extracción 20 ml de polietilenglicol 400 como medio de extracción de acuerdo a lo indicado en la tabla 7. TABLA 7.- Dosis y vías de administración del blanco, muestra problema y

medios de extracción utilizados

No. de grupo

Extracto: E

Blanco: B

Medio de extracción

Dosis por kg

Vía de administración

Velocidad de inyección

ml/seg 5 6

E B

Polietilenglicol 400

10 g I.P. _

9.4.6 Procedimiento El día de la prueba rasurar completamente la piel del lomo del animal, hacia ambos lados de la columna vertebral, sobre un área de prueba suficientemente larga. Evitar la irritación o el trauma mecánico. Retirar el pelo suelto por medio de limpieza por aspiración. Si es necesario, limpiar la piel suavemente con alcohol diluido y secarla antes de inyectar. Antes de llenar la jeringa con las dosis de inyección, agitar cada extracto fuertemente para asegurar la distribución completa de la materia extraída. Diluir cada gramo del extracto de la muestra preparada con polietilenglicol 400 y su blanco correspondiente con 7,4 volúmenes de cloruro de sodio al 0,9 % para obtener una solución que contenga una concentración de aproximadamente 120 mg de polietilenglicol 400 por mililitro.

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Inyectar intracutáneamente 0,2 ml de cada extracto de muestra, en 10 sitios sobre uno de los lados de cada uno de estos conejos. En forma semejante inyectar 0,2 ml del blanco correspondiente en 5 sitios del otro lado de cada conejo. Examinar los sitios de inyección a las 24 h , 48 h y 72 h después de la inyección para detectar evidencia de reacción tisular como eritema, edema y escaras. Para facilitar el examen tratar la piel suavemente con alcohol diluido y rasurar la piel si es necesario. Valorar las observaciones sobre una escala numérica para el extracto de la muestra y el blanco respectivamente, de acuerdo a lo indicado en la tabla 8.

TABLA 8.- Evaluación de las reacciones de la piel

Eritema y formación de escaras Valor Eritema ausente 0 Eritema ligero (escasamente perceptible) 1 Eritema bien definido 2 Eritema de moderado a severo 3 Eritema severo (enrojecimiento intenso) o formación ligera de escaras (daño intenso)

4

Formación de edema Valor Edema ausente 0 Edema muy ligero (escasamente perceptible) 1 Edema ligero (bordes del área bien definidos por inflamación) 2 Edema moderado (inflamación aproximada de 1 mm) 3 Edema severo (inflamación mayor a 1 mm que se extiende más allá del área de exposición)

4

9.4.7 Expresión de resultados La muestra cumple con las especificaciones de la prueba si el promedio de reacciones de la muestra no es significativamente mayor que el promedio de reacción del blanco. Si el resultado es dudoso repetir la prueba en tres conejos más con extractos preparados recientemente. Las especificaciones de la prueba se cumplen, si en la prueba de repetición el promedio de reacción para el extracto de la muestra, no es significativamente mayor que el promedio de reacción para el blanco (véase inciso 11.2.a). 9.5 Prueba de inyección sistémica 9.5.1 Resumen

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El método se basa en la observación entre las reacciones que se presentan entre los ratones tratados con los extractos y los ratones tratados con el blanco (véase inciso 11.2.b). 9.5.2 Espécimen de la prueba Utilizar ratones blancos sanos, que no hayan sido utilizados previamente con un peso entre 17 g y 23 g, de una misma cepa y ofrecer a satisfacción agua y alimento para animales de laboratorio de composición conocida. 9.5.3 Reactivos, materiales y equipos Debe cumplir con lo establecido en el inciso 9.4.3. 9.5.4 Preparación de la muestra Debe cumplir con lo establecido en el inciso 9.4.4. 9.5.5 Preparación del blanco Debe cumplir con lo establecido en el inciso 9.4.5. 9.5.6 Procedimiento Seleccionar 40 ratones y separarlos en 8 grupos de 5 ratones cada uno. Pesar y marcar cada uno de los animales de cada grupo de prueba. Agitar cada extracto vigorosamente antes de separar cada dosis de inyección para asegurar la completa distribución de la materia extraída. Inyectar cada uno de los animales con los extractos de muestras y blanco por la vía de administración y dosis que corresponda al peso del animal de acuerdo a la tabla 9, excepto el extracto obtenido con polietilenglicol 400 y su blanco correspondiente que deben diluirse con 4,1 volúmenes de solución de cloruro de sodio 0,9 % para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 200 mg de polietilenglicol por ml. TABLA 9.- Dosis y vía de administración del blanco, muestra problema y

medios de extracción utilizados No. de grupo

Extracto: e Blanco: b

Medio de extracción Dosis por kg

Vía de administra-

ción

Vel. de inyección

ml/seg 1 2

E B

Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

50 ml I.V. 0,1

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3 4

E B

Solución de alcohol 1 en 20 en solución de cloruro de sodio al 0,9 %

50 ml I.V. 0,1

5 6

E B

Polietilenglicol 400 10 g I.P. -

7 8

E B

Aceite vegetal (sésamo o de semilla de algodón)

50 ml I.P. -

Observar los animales inmediatamente después de la inyección y a las 4 h, 24 h, 48 h y 72 h posteriores. 9.5.7 Expresión de resultados Si durante su período de observación ninguno de los animales tratados con los extractos de la muestra presenta una reacción significativamente mayor que los animales tratados con el blanco, la muestra cumple con las especificaciones de la prueba. Si alguno de los animales tratados con la muestra presenta ligeros síntomas de toxicidad y no más de uno de los animales muestra síntomas severos de toxicidad o muere, repita la prueba utilizando grupos de diez ratones cada uno. En la prueba de repetición las especificaciones de la prueba se cumplen si ninguno de los animales tratados con la muestra presenta una reacción significativamente mayor que la observada en los animales tratados con el blanco (véase inciso 11.2.b). 9.6 Identificación del material de fabricación 9.6.1 Espectrofotometría al infrarrojo aplicable al material plástico de la base

del cepillo 9.6.1.1 Resumen El método se basa en la medición de la absorción de la luz producida por la interacción de los grupos funcionales con energía radiante en el rango infrarrojo en función de la longitud de onda. 9.6.1.2 Reactivos, materiales y equipo 9.6.1.2.1 Reactivos - Bromuro de potasio (soluble en agua); - Sulfato de sodio anhídro; - Cloruro de sodio (soluble en agua) - Barra de carburo de silicio; - Agua destilada; 9.6.1.2.2 Materiales

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- Celda de absorción - Porta celdas; - Patrón de referencia del material plástico, y - Parafina líquida o de pasta. 9.6.1.2.3 Equipo - Baño María; - Extractor tipo Soxhlet, y - Espectrofotómetro con un sistema óptico con una capacidad de suministro de luz

monocromática en la región de 4 000 cm-1 a 670 cm-1 (2,5 µm a 15 µm). 9.6.1.3 Recomendaciones especiales Deben ser consideradas las recomendaciones especiales que se indican en el MGA 0351(véase inciso 11.1). 9.6.1.4 Aparato El espectrofotómetro utilizado, para el registro del espectro en la región del infrarrojo, debe cumplir con lo establecido en el MGA 0351. 9.6.1.5 Características de las celdas de absorción Debe cumplir con las características que se indican en el MGA 0351. 9.6.1.6 Calibración del aparato Efectuar de acuerdo a lo indicado en el MGA 0351. 9.6.1.7 Preparación de reactivos, patrones y muestras Cuando la norma específica del producto lo indique los disolventes y las muestras en solución deben pasarse a través de sulfato de sodio anhídro. 9.6.1.7.1 Preparación del patrón de referencia Preparar de acuerdo a las siguientes opciones: 9.6.1.7.1.1 Por pirolisis Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y cortar en trozos de 0,5 cm2. Colocar los trozos en un tubo de ensaye, calentar hasta la fusión y recoger los vapores que se desprendan directamente sobre la celda de absorción. 9.6.1.7.1.2 Por la técnica de la pastilla de bromuro de potasio

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Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y efectuar de acuerdo a lo establecido en el MGA 0351, de acuerdo a la técnica de la pastilla de bromuro de potasio para muestras sólidas. 9.6.1.7.1.3 Por extracción4 Obtener una cantidad de muestra del producto y cortarla en trozos de aproximadamente 0,5 cm2; a continuación colocar los trozos de plástico en un cartucho de papel filtro y ponerlos en un extractor tipo Soxhlet. Hacer la extracción con disulfuro de carbono, Calentando en un mantilla de calentamiento(emplear un sistema de enfriamiento que evite la volatilización del disolvente). El tiempo de extracción debe ser de 60 min a 120 min dependiendo del tipo de plástico. Terminada la extracción, en una estufa de calentamiento, someter la muestra a una temperatura entre 333 K y 353 K (60ºC y 80ºC) con el fin de eliminar el disolvente5 Posteriormente calentar la muestra hasta la fusión y recoger los vapores que se desprendan directamente sobre la celda de absorción. 9.6.1.8 Procedimiento Antes de iniciar la prueba ajustar el aparato, con el blanco, a cero de absorbancia y a 100 % de transmitancia, así como obtener el ajuste de la sensibilidad y de las rejillas, seleccionando una velocidad de barrido óptima. Verificar que el inicio del espectro coincida con el inicio de la escala del papel. Colocar la celda que contiene el patrón de referencia en el portacelda correspondiente al haz de la muestra y el blanco en el haz de referencia, proceder a registrar su espectro de absorción entre 4 000 cm-1 y 625 cm-1 (2,5 µm y 16 µm). Proceder de la misma forma para determinar el espectro de la muestra. Comparar el espectro infrarrojo de la muestra con el espectro obtenido del patrón de referencia (en su caso) o contra un espectro infrarrojo de referencia, correspondiente al plástico que se está analizando y que esté publicado por un organismo reconocido. 9.6.1.9 Expresión de resultados 4 Aplicable solo en el caso de que el espectro resultante de los patrones obtenidos como se indica en los incisos 9.6.1.7.1.1 y 9.6.1.7.1.2, no coincidan con el patrón de referencia o con un espectro de referencia. 5 En algunos materiales plásticos es necesario, antes de efectuar el pirolizado, disolverlos en 1,2 - dicloroetano y centrifugar por 30 min, la solución separada de los sólidos se evapora y se obtiene una muestra (al depositarla en la celda de absorción) de la cual se determina directamente el espectro infrarrojo.

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El espectro infrarrojo de la muestra, debe corresponder al del patrón de referencia o al espectro infrarrojo de referencia publicado por un organismo reconocido; lo cual es evidente, cuando el espectro del plástico a analizar proporcione bandas y máximos que correspondan en posición e intensidad relativa a aquellos del espectro de referencia. 9.6.2 Prueba de flotación y solubilidad Aplicable para la identificación del material de fabricación de los monofilamentos de los haces del cepillo. 9.6.2.1 Resumen a) La prueba de flotación, se basa en humedecer una porción del material

de los monofilamentos en agua y observar si estos no flotan en un lapso de tiempo.

b) La prueba de solubilidad, se basa en humedecer una porción del

material de los monofilamentos en un solvente y observar si estos se disuelven en un lapso de tiempo.

9.6.2.2 Reactivos, materiales y equipo 9.6.2.2.1 Reactivos - Agua destilada, y - Ácido fórmico concentrado al 98 %. 9.6.2.2.2 Materiales - 2 vasos de precipitado de 50 ml, y - Un agitador de vidrio. 9.6.2.3 Instrumentos - Balanza granataria electrónica digital, con una exactitud de 0,001 g. 9.6.2.4 Preparación de reactivos, patrones y muestras a) Realizar las pruebas en un lugar bien ventilado.

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b) Extraer al azar, varios haces de monofilamentos del cepillo y obtener un

peso de 0,05 g (para cada tipo de prueba). c) Verter en un vaso de precipitado aproximadamente 40 ml del solvente,

según corresponda al tipo de prueba. d) Depositar la muestra de monofilamentos pesada, en el vaso contenedor

del solvente. e) Humedecer completamente la muestra, utilizando el agitador. 9.6.2.5 Procedimiento a) El método de la prueba de flotación consiste en depositar dentro de un

vaso de precipitado que contiene agua, una porción del material de los monofilamentos y dejar que se humedezca un lapso de aproximadamente 2 min.

b) El método de la prueba de solubilidad, consiste en depositar dentro de

un vaso de precipitado que contiene ácido formica concentrado al 98 % una porción del material de los monofilamentos y dejar que se humedezca un lapso de aproximadamente 20 min.

9.6.2.6 Expresión de resultados Para (a): Los monofilamentos deben sumergirse en el vaso con agua, con el cual

indica que el material es nylon o de poliéster PBT. Para (b): Los monofilamentos deben disolverse en el vaso con solvente, con lo

cual indica que el material es nylon 6/12; si los monofilamentos se hunden y se mantienen insolubles se trata de poliéster PBT.

9.7 Prueba de anclaje 9.7.1 Resumen El método se basa en determinar la resistencia al desprendimiento de la base del cepillo de los haces. 9.7.2 Procedimiento

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Sujetar la base del cepillo de forma tal que quede inmóvil. Seleccionar aleatoriamente al haz de prueba y sujetarlo firmemente con un dispositivo mordaza. Aplicar una fuerza tensil al haz de 25,51 N, durante un lapso de 15 s. Repetir la operación en una muestra de 3 haces. 9.7.3 Expresión de resultados No debe haber desprendimiento del haz de la base del cepillo. 9.8 Resistencia a la corrosión del ancla 9.8.1 Resumen El método se basa en observar si no hay corrosión en el ancla de sujeción de los haces al sumergirlos en una solución. 9.8.2 Procedimiento Extraer una muestra de 4 anclas de la base del cepillo; sumergirlas en una solución de cloruro de sodio al 10 % de manera que queden separadas y dejarlas en reposo un lapso de 48 h. 9.8.3 Expresión de resultados La muestra no debe presentar corrosión a simple vista, al final del lapso indicado. 9.9 Rigidez de los monofilamentos 9.9.1 Resumen El método se basa en observar si no hay deterioro en la rigidez de los monofilamentos de los haces al ser sumergidos en agua caliente. 9.9.2 Procedimiento Sumergir la base del cepillo en agua caliente a una temperatura de 342 K a 346 K (69ºC a 73ºC), durante un lapso de 5 min; posteriormente retirar el cepillo del agua y dejar secar a temperatura ambiente durante 3 horas. Después del secado,

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inspeccionar a simple vista los monofilamentos de los haces y luego tratar de desprender manualmente de la base del cepillo a 3 haces. 9.9.3 Expresión de resultados A) Los monofilamentos no deben mostrar deterioro en su rigidez. B) Los monofilamentos de los haces, no deben desprenderse al tirar de

éstos. 10 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE, EMBALAJE Y

ALMACENAMIENTO 10.1 Marcado El producto debe llevar grabado la marca o logotipo o característica distintiva del proveedor o fabricante en un lugar visible que no interfiera con su funcionalidad. 10.2 Etiquetado El envase primario y embalaje deben tener impresos o adheridos en una etiqueta los datos o leyendas en español de acuerdo a la Ley General de Salud y a su Reglamento correspondiente (véase incisos 12.1 y 12.2), así como lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-137-SSA1 (véase 2 Referencias). Como se enlista a continuación: • Nombre genérico del producto; • Número de lote; • Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y

proveedor; • Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); • Número de registro otorgado por la Secretaria de Salud; • País de origen; • Atóxico, e • Instrucciones de conservación. En productos de importación el envase primario debe tener impresos en español, en una contraetiqueta que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos o leyendas mencionadas.

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10.3 Envase Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Título Segundo Capítulo I, Sección Segunda del Reglamento de Insumos para la Salud. El tipo de calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, debe proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. 10.4 Envase primario Envase transparente, al menos en una de sus caras, resistente de dimensiones adecuadas para contener un producto y evite la contaminación exterior del mismo. 10.5 Embalaje Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja con una resistencia mínima al reventamiento de 1,07 MPa o algún otro material con propiedades similares con capacidad para contener los envases primarios. Debe contar con una etiqueta que cumpla con los datos o leyendas establecidas en el etiquetado (véase inciso 12.2). NOTA.- 1 MPa = 1 N/mm2 10.6 Almacenamiento Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, así como de fuentes de calor, vapores y polvos. 11 APÉNDICE NORMATIVO 11.1 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición, 1994.

MGA 0351 Espectrofotometría Infrarroja, pp. 141 – 143. 11.2 The United States Pharmacopoeia Convention, USP 23, NF 28, Inc.,

12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852, 1995, a) BRT (88) Intracutaneus Test, pp. 1701, 1702 b) BRT (88) Systemic Injection Test, pp. 1701.

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12 BIBLIOGRAFÍA 12.1 Ley General de Salud, Título Décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209

y 210, publicada en el Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984 y Reformas a la misma el 14 de junio de 1991.

12.2 Reglamento de Insumos para la Salud, Título primero, Disposiciones

Generales, Capítulo Único, Artículo XI, Título Segundo Insumos, Capítulo I, Disposiciones Comunes, Sección Segunda, Envasado y Etiquetado, Artículo VI, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.

12.3 Ley Federal sobre Metrología y Normalización Capítulo II, Artículo II,

Capítulo III, Artículo 18, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de julio de 1992, y Reformas a la misma del 20 de mayo de 1997.

12.4 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización,

publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de enero de 1999. 12.5 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida,

publicada en el Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993. 13 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna al momento de su elaboración.

México, D. F. a DIRECTOR GENERAL DE NORMAS

MIGUEL AGUILAR ROMO JADS/AFO/DLR/MRG

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MATERIALES PARA USO MÉDICO - CEPILLO PARA USO QUIRÚRGICO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE - BRUSH FOR SURGICAL USE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

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PREFACIO En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes instituciones y empresas. - BECTON DICKINSON DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN

Consejo Paramédico. - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Sección Productos Auxiliares para la Salud. - CASA GARSUSA, S.A. - CORPORACIÓN HOSPITALARIA, S.A. - DERIVADOS DE GASA, S.A. - DESECHABLES MÉDICOS, S.A. - EDIGAR, S.A. DE C.V. - EUR-O-FLEX DE MÉXICO, S.A. - FABRIVEN, S.A. - HOLIDAY DE MÉXICO, S.A. - INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad.

- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos. Área de Normas y Especificaciones; Comisión Institucional de Cuadros Básicos e Insumos para la Salud.

- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. - INTERNACIONAL FARMACÉUTICA, S.A. - MEDICAL DIMEGAR, S.A. - PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR

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- SECRETARÍA DE SALUD

Dirección General de Insumos para la Salud - Subdirección de Farmacopea, Fármacovigilancia y Normas; Dirección de Suministros. Departamento de Control de Calidad.

- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA - UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.

ÍNDICE DEL CONTENIDO Número del capítulo Página 1 Objetivo y campo de aplicación 1

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2 Referencias 1 3 Definiciones 2 4 Símbolos y abreviaturas 2 5 Terminología 3 6 Clasificación y designación del producto 4 7 Especificaciones 4 8 Muestreo 5 9 Métodos de prueba 7 10 Marcado, etiquetado, envase, embalaje y almacenamiento 25 11 Apéndice normativo 26 12 Bibliografía 27 13 Concordancia con normas internacionales 27