Catheter Repair Kit

0737139 1412R

Bard Access Systems, Inc.

Catheter Repair Kit

With Replacement Connector

01

23

4cm

Confirm 4.5 cm of Useable Length Before Use.

Vérifier la présence d'une longueur utile de 4,5 cm avant utilisation.

Vor der Verwendung prüfen, ob 4,5 cm Nutzlänge vorliegen.

Confermare che vi siano 4,5 cm di lunghezza utilizzabile prima dell'uso.

Compruebe que dispone de una longitud útil de 4,5 cm antes del uso.

Controleer voorafgaand aan gebruik op een bruikbare lengte van 4,5 cm.

Confirme o comprimento utilizável de 4,5 cm antes de utilizar.

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το ωφέλιμο μήκος του προϊόντος είναι 4,5 cm.

Bekræft, at der er 4,5 cm brugbar længde før brug.

Kontrollera att det finns en brukbar längd på 4,5 cm före användning

Varmista ennen käyttöä, että käyttökelpoisen letkun pituus on 4,5 cm.

Kontroller om det er 4,5 cm brukbar lengde før bruk.

A használat előtt győződjön meg róla, hogy rendelkezésre áll a 4,5 cm-es hasznos hossz.

Před použitím ověřte, zda je k dispozici 4,5 cm použitelné délky.

Przed użyciem należy zweryfikować użyteczną długość cewnika - 4,5 cm.Kullanmadan önce 4,5 cm Kullanılabilir Uzunluk doğrulayın.Перед использованием убедитесь в наличии пригодного отрезка длиной 4,5 см.사용하기 전에 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm인지 확인합니다.

使用前，請先確認可使用長度為 4.5 cm。

®

1

‑‑‑ ‑

Instructions For Use

English

Repairs: Decathlon® DF Catheters, Equistream® Catheters, Equistream® XK Catheters, Flexxicon® Catheters, Flexxicon® II Catheters, Glidepath® Catheters, HemoGlide® Catheters, HemoSplit™ Catheters, HemoSplit™ XK Catheters, HemoStar® Catheters, HemoStar® XK Catheters, Niagara™ Catheters, Niagara™ Slim-Cath® Catheters, Reliance XK™ Catheters and Soft-Cell® Catheters.

• Verify 4.5 cm of usable extension leg between bifurcation and damaged area on extension leg using measuring tape printed on instructions.

• If less than 4.5 cm usable length remains, do not attempt repair.

IndicationsTo replace: Cracked or broken female luer lock connectors or repair damaged extension where there is a minimum of 4.5 cm of viable extension tubing on the following catheters:

• Decathlon® DF Long‑Term Dual Lumen Catheter• Equistream® Long‑Term Dual Lumen Catheter• Equistream® XK Long‑Term Dual Lumen Catheter• Flexxicon® Short‑Term Dual Lumen Catheter• Flexxicon® II Short‑Term Dual Lumen Catheter• Glidepath® Long‑Term Dual Lumen Catheter• HemoGlide® Long‑Term Dual Lumen Catheter• HemoSplit™ Long‑Term Dual Lumen Catheter• HemoSplit™ XK Long‑Term Dual Lumen Catheter• HemoStar® Long‑Term Dual Lumen Catheter• HemoStar® XK Long‑Term Dual Lumen Catheter• Niagara™ Short‑Term Dual Lumen Catheter• Niagara™ Slim-Cath ® Short‑Term Dual Lumen Catheter• Reliance XK™ Long‑Term Dual Lumen Catheter• Soft-Cell® Long‑Term Dual Lumen Catheter

Contraindications

• Do not use to repair catheters other than those indicated above.

• Do not attempt connector replacement if usable length of remaining connector extension tubing is less than 4.5 cm.

• Do not replace connector if tubing is swollen or displays signs of degradation.

Warnings• Alcohol or alcohol-containing antiseptics (such

as chlorhexidine) may be used to clean the cath-eter / skin site; however, care should be taken to avoid prolonged or excessive contact with the solution(s).

• Acetone and Polyethylene Glycol-containing ointments can cause failure of this device and should not be used with polyurethane catheters. Chlorhexidine patches or bacitracin zinc ointments (e.g., Polysporin™ ointment) are the preferred alternative.

• Intended for Single Use. DO NOT REUSE.

Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

• Place all clamps near the center of the poly-urethane extension pieces. Clamping near or on the luer lock connectors may cause tubing fatigue and possible disconnection.

• Polyurethane may develop cuts or tears if subjected to excessive pulling or contact with rough edges.

• Accessories and components used in con-junction with this connector must incorporate luer lock adapters in order to avoid inadver-tent disconnection.

• The green slide clamp is provided for use during the repair procedure only. DO NOT REUSE the green slide clamp as it is not permanently attached and could separate from catheter, resulting in excessive bleeding. Dispose of the green slide clamp following the repair procedure.

• After use, this product may be a potential bio-hazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

• Failure to clamp could lead to air embolism or blood loss.

• ALL CATHETER REPAIRS ARE DONE AT THE DISCRETION OF THE ATTENDING PHYSICIAN. THE MANUFACTURER WILL NOT ASSUME ANY LIABILITY FOR THE SAFETY OF A CATHETER AS A RESULT OF CATHETER REPAIR.

• Do not use heparin in patients with heparin allergy.

Cautions

• Carefully read and follow all instructions prior to use.• Only qualified healthcare practitioners should

repair damaged catheters.• Sterile and non‑pyrogenic only if packaging is

not opened, or broken. Sterilized with Ethylene Oxide.

• Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Strict aseptic technique must be used during the catheter repair procedure in accordance with Centers for Disease Control and National Kidney Foundation Clinical Practice Guidelines such as sterile gloves, sterile gown, surgical masks and caps (for patient and healthcare provider), and large sterile sheet.1,3

• Be sure to pull on the extension tubing and the connector only and not on the implanted portion of the catheter.

• The priming volume of the repaired lumen will decrease by 0.1 mL for initial repair and 0.5 mL for every additional cm of extension tube removed. (See priming volume worksheet on back of IFU).

• In the rare event of a leak, the catheter must be clamped immediately. Necessary remedial action must be taken prior to resuming dialysis treatment.

Preparation of Patient and Catheter1. Assemble supplies.

• Repair kit• Large sterile drape that is able to cover

patient from head to toe, sterile gown, sterile gloves (4 pair)

• Surgical masks (2) and caps (2) ‑ 1 of each for both patient and healthcare provider

• Sterile 10 mL Luer‑Iock syringe x 2• Povidone iodine solution• Sterile 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) gauze

2. Patient and healthcare provider should don mask and cap1,3. Healthcare provider should observe proper hand hygiene2 and aseptically don sterile gloves1.

3. Examine entire length of extension tubing for damage. If the extension tubing is split, swollen, has other damage, or the repairable portion is shorter than 4.5 cm the catheter should be replaced.

4. Starting at the bifurcation, use the measuring tape provided on the left side of instructions to measure the length of usable extension tubing that will remain after connector and any dam‑aged tubing are cut off. If the remaining tubing length is 4.5 cm or greater, proceed with repair.

5. Use original thumb clamp to clamp off the cath‑eter between the catheter bifurcation and the damaged portion of the catheter.

6. Discard gloves.

7. Observe proper hand hygiene2 and don sterile gloves aseptically1.

8. Soak the external segment of the catheter extension legs in povidone iodine solution for 3 to 5 minutes2 using gauze. Ensure all exposed catheter parts are cleaned. Discard gloves.

9. Don sterile gown and sterile gloves aseptically.

10. Open the sterile repair kit. Create sterile field with CSR wrap provided. Add any additional supplies. CAUTION: Strict aseptic technique must be used during the entire catheter repair procedure.

11. Aseptically apply large sterile drape over patient, exposing external segment of the cath‑eter to be repaired.

12. Remove gauze and allow povidone iodine solu‑tion to dry. Discard gloves.

Catheter Repair Procedure1. Aseptically don sterile gloves.

2. Remove the connector cap from the affected extension leg and aspirate any fluid in the exten‑sion tubing, using the 10 mL Luer lock syringe.

3. Slide the green slide clamp, provided in the kit, onto the extension tubing adjacent to the cath‑eter bifurcation.

4. Using the scissors included in the kit cut off the damaged connector/extension tubing at a 90 degree angle. Make the cut as close to the connector as possible. Measure removed length of extension leg for future priming vol‑ume calculation.

5. Replace existing thumb clamp with the appro‑priate color‑coded (blue‑venous, red‑arterial) thumb clamp, provided in the kit, and close the clamp. It is important that the clamp is oriented per figure 1. (Step A)

Step A Temporary Use Only

Figure 1

6. Remove the green slide clamp. Replace green slide clamp on the extension tubing between the thumb clamp and the cut end of the tubing.


Catheter Repair Kit With Replacement Connector

English

2

7. Reposition thumb clamp, sliding clamp partially over bifurcation as shown in Figure 2 and close clamp on extension tubing. WARNING: Failure to clamp could lead to air embolism or blood loss. (Step B)

Figure 2

Temporary Use OnlyStep B

8. Remove green slide clamp. WARNING: The green slide clamp is provided for use dur-ing the repair procedure only. DO NOT REUSE the green slide clamp. Dispose of the green slide clamp following the repair pro‑cedure.

9. Remove the extension leg replacement connector and collar from the package. Note: Both components must be utilized to complete repairs.

Connector Collar

10. Assemble the provided connector to the exten‑sion leg, as follows:

• Slide collar over the extension tubing such that the taper faces the catheter bifurcation. (Step C)

Step C

• Push barbed end of the connector into the extension tubing. Position end of tubing 1 to 2 mm from connector threads. (Step D)

Step D

• Slide the collar toward the threads on the extension leg connector, and rotate it to engage the threads. (Step E)

Step E

Gap 1-2 mm

• Continue to thread the collar onto the connector until the positive stop is reached and there is no gap between the collar and connector. (Step F)

11. Grasping the connector in one hand, and the proximal extension tubing in the other, gently tug on the joint to test the security of the con‑nector. If the connector pulls out of tubing, repeat the repair procedure. A connection failure may be due to one, or a combination of, the following:

• The extension leg connector is not fully inserted into the extension tubing.

• The extension tubing is damaged, preventing a secure connection. If the failure is due to damaged tubing, then the catheter may need to be removed and replaced. CAUTION: Be sure to pull on the extension tubing and the connector only and not on the catheter In Situ.

12. Attach connector cap.

13. Use a sterile 10 mL luer lock syringe to aspirate any air introduced during the repair of the extension legs.

Priming Volume • Priming volume calculation procedure. Follow these steps:

• Note original priming volume on extension leg being repaired.

• Measure length of extension leg that has been removed (not including the connector)

• For each cm of extension tubing removed, subtract 0.05 mL, i.e.: 2 cm removed times 0.05 mL = 0.1 mL. Subtract this number (0.1 mL) from original priming volume.

• Note total. Now subtract 0.1 mL from this total (old connector hub priming volume for revised priming volume of repaired extension leg).

• Calculate final reduction in priming volume (example 0.2 mL)

1. Priming volume on extension tube

2. Subtract 0.05 for each cm of tubing removed

‑ 0.05 x =3. Subtract 0.1 for difference

in luer priming volume

4. Record this number on the heparin label

‑ 0.1

Worksheet for Priming Volumes

mL

mL

mL

mL

• If the catheter is not used immediately, inject 1,000‑ 5,000 units of heparin per mL of saline into each lumen in amounts equal to the revised priming volume of each repaired lumen. Should any fluid leak be noted, the catheter may need to be removed and replaced. WARNING: Do not use heparin in patients with heparin allergy. CAUTION: The priming volume of the repaired lumen will decrease by 0.1 mL for original connector hub and 0.05 mL for every additional cm of extension tube removed.

• Document new priming volume on sticker provided in kit and attach to patient chart or provide to patient.

• At this time, the catheter may be used as before.

References1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter‑Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. warrants to the original purchaser that this product will be free from defects in material and workmanship for a period of one (1) year from the date of purchase. If this product proves to be so defective, purchaser may return same to Bard Access Systems, Inc. for repair or replacement, at Bard Access Systems, Inc.’s option. All returns must be authorized in advance in accordance with Bard Access Systems, Inc.’s Returned Goods Policy found in its then current Price List. The liability of Bard Access Systems, Inc. under this limited product warranty does not extend to any abuse or misuse of this product or its repair by anyone other than an authorized Bard Access Systems, Inc. representative.

THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED (INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE). THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE SOLE LIABILITY OF BARD ACCESS SYSTEMS, INC. AND REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) OR OTHERWISE, AND BARD ACCESS SYSTEMS, INC. WILL NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems, Inc. to see if additional product information is avail‑able. Revision date: December 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell and Vas‑Cath are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

®

Step F

Engl

ish

3

‑‑‑ ‑

Mode d’emploi Français

Pour la réparation de : cathéters Decathlon® DF, cathéters Equistream®, cathéters Equistream® XK,

cathéters Flexxicon®, cathéters Flexxicon® II, cathéters Glidepath®, cathéters HemoGlide®, cathéters HemoSplit™, cathéters HemoSplit™ XK, cathéters HemoStar®, cathéters HemoStar® XK, cathéters Niagara™, cathéters Niagara™ Slim-Cath®, cathéters Reliance XK, et cathéters Soft-Cell®.

Clamp à glissière vertUsage uniquement temporaire

Minimum 4,5 cm

Avant d’ouvrir le kit :• Vérifier la présence d’une branche d’extension

utile de 4,5 cm entre la bifurcation et la zone endommagée de la branche d’extension à l’aide du ruban gradué imprimé sur le mode d’emploi.

• Ne pas tenter de réparer si la longueur utile est inférieure à 4,5 cm.

IndicationsPour remplacer des connecteurs Luer Lock femelles fissurés ou cassés ou reparer des extensions endommagées, dans les cas où il reste au moins 4,5 cm de tubulure d’extension viable sur les cathéters suivants :

• Cathéter à long terme à deux lumières Decathlon® DF• Cathéter à long terme à deux lumières Equistream®• Cathéter à long terme à deux lumières Equistream® XK• Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® • Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® II• Cathéter temporaire à deux lumières Glidepath®• Cathéter à long terme à deux lumières HemoGlide®• Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ • Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ XK• Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® • Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® XK• Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ • Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ Slim-Cath® • Cathéter à long terme à deux lumières Reliance XK® • Cathéter à long terme à deux lumières Soft-Cell®

Contre-indications• Ne pas utiliser pour réparer des cathéters autres

que ceux indiqués ci‑dessus.• Ne pas tenter de remplacer un connecteur si la

longueur utile de la tubulure d’extension restante du connecteur est inférieure à 4,5 cm.

• Ne pas remplacer le connecteur si la tubulure est enflée ou présente des signes de dégradation.

Avertissements• Il est possible d’utiliser de l’alcool ou des

antiseptiques à base d’alcool (chlorhexidine, par exemple) pour nettoyer le cathéter / site cutané. Éviter toutefois tout contact prolongé ou excessif avec la ou les solutions.

• L’acétone et les onguents à base de PEG peuvent provoquer un dysfonctionnement de ce dispositif et ne doivent pas être utilisés avec des cathéters en polyuréthanne.

Leur préférer des patchs de chlorhexidine ou des onguents de bacitracine de zinc (onguents Polysporin™, par exemple).

• Conçu pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Le réemploi et/ou le reconditionnement peut entraîner un risque d’infection du patient ou de l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques élémentaires de la conception et des matériaux de fabrication du dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance du dispositif et/ou donner lieu à des lésions, une maladie ou au décès du patient.

• Placer tous les clamps près du centre des pièces d’extension en polyuréthanne. La fixation près des connecteurs Luer Lock ou sur ceux-ci peut entraîner une fatigue des tubulures et un risque de déconnexion.

• Le polyuréthane peut subir des coupures ou des déchirures en cas de traction excessive ou de contact avec des bords coupants.

• Les accessoires et composants utilisés en combinaison avec ce connecteur doivent disposer d’adaptateurs Luer Lock afin de prévenir tout risque de déconnexion accidentelle.

• Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour être utilisé uniquement durant la procédure de réparation. NE PAS RÉUTILISER ce clamp car il n’est pas fixé de manière définitive et pourrait se détacher du cathéter, provoquant un saignement excessif. Éliminer le clamp à glissière vert au terme de la procédure de réparation.

• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

• La non-application d’un clamp pourrait provoquer une embolie gazeuse ou un saignement.

• TOUTES LES RÉPARATIONS DE CATHÉTER SONT EFFECTUÉES À LA DISCRÉTION DU MÉDECIN TRAITANT. LE FABRICANT NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE LA SÛRETÉ D’UN CATHÉTER À LA SUITE DE SA RÉPARATION.

• Ne pas utiliser d’héparine chez les patients souffrant d’une allergie à l’héparine.

Avertissements • Lire attentivement et suivre toutes les instructions

avant utilisation du dispositif.• La réparation de cathéters endommagés doit être

exclusivement confiée à des praticiens qualifiés.• Stérile et apyrogène uniquement si l’emballage

n’est pas ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

• Attention : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

• Une technique aseptique stricte doit être employée durant la procédure de réparation du cathéter conformément aux directives en matière de pratique clinique des Centers for Disease Control et du National Kidney Foundation (gants stériles, vêtements stériles, masques chirurgicaux et bonnets (pour le patient et le prestataire de soins) et grand champ stérile).1,3

• Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure d’extension et le connecteur et pas sur la partie implantée du cathéter.

• Le volume d’amorçage de la lumière réparée diminuera de 0,1 mL pour la réparation initiale et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire de tubulure d’extension retiré. (Voir la fiche sur le volume d’amorçage au dos de ce mode d’emploi.)

• Dans les rares cas de fuite, le cathéter doit être immédiatement clampé. Les mesures nécessaires de réparation doivent être prises avant de reprendre le traitement par dialyse.

Préparation du patient et du cathéter1. Assembler les éléments fournis.

• Kit de réparation• Grand champ stérile capable de couvrir le

patient de la tête aux pieds, blouses stériles, gants stériles (4 paires)

• Masques chirurgicaux (2) et bonnets (2) ‑ 1 de chaque pour le patient et le prestataire de soins

• Seringues Luer Lock stériles de 10 mL x 2• Solution de polyvidone iodée• Gaze stérile de 10 x 10 cm

2. Le patient et le prestataire de soins doivent mettre un masque et un bonnet1,3. Le prestataire de soins est tenu de se laver soigneusement les mains2 et d’enfiler les gants stériles à l’aide d’une technique aseptique1.

3. Examiner toute la longueur de la tubulure d’extension à la recherche de dommages. Si la tubulure d’extension est fendue, enflée ou endommagée d’une autre manière, ou si la partie réparable fait moins de 4,5 cm, le cathéter doit être remplacé.

4. Utiliser le mètre ruban fourni sur la gauche des instructions afin de mesurer, à partir de la bifurcation, la longueur de tubulure d’extension utile qui restera après retrait du connecteur et de la tubulure endommagée. Si la longueur de tubulure restante est supérieure à 4,5 cm, procéder à la réparation.

5. Utiliser le clamp à ailettes d’origine pour clamper le cathéter entre sa bifurcation et sa partie endommagée.

6. Jeter les gants.

7. Se laver soigneusement les mains2 et enfiler les gants stériles à l’aide d’une technique aseptique1.

8. À l’aide de gaze, faire tremper le segment externe de la branche d’extension du cathéter dans une solution de polyvidone iodée pendant 3 à 5 minutes2. S’assurer que toutes les parties exposées du cathéter sont nettoyées. Jeter les gants.

9. Enfiler une blouse stérile et des gants stériles à l’aide d’une technique aseptique.

10. Ouvrir le kit de réparation stérile. Créer un champ stérile avec le champ stérile fourni. Ajouter les éventuels autres éléments requis. ATTENTION : Une technique strictement aseptique doit être employée durant toute la procédure de réparation du cathéter.

11. Appliquer un grand champ stérile sur le patient à l’aide d’une technique aseptique, en exposant le segment externe du cathéter à réparer.

12. Retirer la gaze et laisser sécher la solution de polyvidone iodée. Jeter les gants.

Procédure de réparation de cathéter1. Enfiler des gants stériles à l’aide d’une

technique aseptique.

2. Retirer le bouchon du connecteur de la branche d’extension affectée et aspirer tout liquide présent dans la tubulure d’extension à l’aide de la seringue Luer Lock de 10 mL.

3. Faire glisser le clamp à glissière vert fourni dans le kit sur la tubulure d’extension, en position adjacente à la bifurcation du cathéter.

4. À l’aide des ciseaux contenus dans le kit, sectionner la tubulure d’extension/le connecteur endommagé selon un angle de 90 degrés. Sectionner le plus près possible du connecteur. Mesurer la longueur de branche d’extension retirée pour le calcul du volume d’amorçage ultérieur.


Kit de réparation de cathéteravec connecteur de rechange

Français

4

5. Remplacer le clamp à ailettes existant par celui de couleur appropriée (bleu‑veineux, rouge‑artériel) fourni dans le kit et fermer le clamp. Il est important que le clamp soit orienté conformément à la Figure 1. (Étape A)

6. Retirer le clamp à glissière vert. Remettre le clamp à glissière vert en place sur la tubulure d’extension, entre le clamp à ailettes et l’extrémité sectionnée de la tubulure.

7. Remettre le clamp à ailettes en position, faire glisser partiellement le clamp sur la bifurcation comme illustré à la Figure 2 et fermer le clamp sur la tubulure d’extension. AVERTISSEMENT : La non-application d’un clamp pourrait provoquer une embolie gazeuse ou un saignement. (Étape B)

8. Retirer le clamp à glissière vert. AVERTISSEMENT : Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour être utilisé uniquement durant la procédure de réparation. NE PAS RÉUTILISER le clamp à glissière vert. Éliminer le clamp à glissière vert au terme de la procédure de réparation.

9. Retirer le collier et le connecteur de rechange pour branche d’extension de l’emballage. Remarque : Les deux composants doivent être utilisés afin de mener à bien les réparations.

10. Monter le connecteur fourni sur la branche d’extension comme suit :

• Faire glisser le collier sur la tubulure d’extension de manière à orienter le biseau vers la bifurcation du cathéter. (Étape C)

• Enfoncer l’extrémité crantée du connecteur dans la tubulure d’extension. Positionner l’extrémité de la tubulure à une distance de 1 à 2 mm du filetage du connecteur. (Étape D)

• Faire glisser le collier vers le filetage du connecteur de la branche d’extension et le tourner afin d’engager le filetage. (Étape E)

• Continuer à visser le collier sur le connecteur jusqu’à la butée positive et la disparition de tout espace entre le collier et le connecteur. (Étape F)

11. Saisir le connecteur d’une main et la tubulure d’extension proximale de l’autre, puis tirer doucement sur le joint pour tester la sécurité de la connexion. Si le connecteur se détache de la tubulure, répéter la procédure de réparation. Un défaut de connexion peut être dû à l’une ou à plusieurs des causes suivantes :

• Le connecteur de la branche d’extension n’est pas entièrement inséré dans la tubulure d’extension.

• La tubulure d’extension est endommagée, empêchant une connexion sûre. Si le défaut est dû à une tubulure endommagée, il est possible que le cathéter doive être retiré et remplacé. ATTENTION : Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure d’extension et le connecteur et pas sur le cathéter in situ.

12. Fixer le bouchon du connecteur.

13. À l’aide d’une seringue Luer Lock stérile de 10 ml, aspirer tout air éventuellement introduit durant la réparation des branches d’extension.

Volume d’amorçage • Procédure de calcul du volume d’amorçage

Procéder comme suit :• Noter le volume d’amorçage d’origine sur la

branche d’extension en cours de réparation.• Mesurer la longueur de branche d’extension

qui a été retirée (sans inclure le connecteur).• Pour chaque cm de tubulure d’extension

retiré, soustraire 0,050 mL, c.‑à‑d. 2 cm reti‑rés multipliés par 0,05 cc = 0,1 mL. Soustraire ce nombre (0,1 mL) du volume d’amorçage d’origine.

• Noter le total. Soustraire ensuite 0,1 mL de ce total (ancien volume d’amorçage du collet du connecteur pour le volume d’amorçage révisé de la branche d’extension réparée).

• Calculer la réduction finale du volume d’amorçage (exemple : 0,2 mL)

1. Volume d’amorçage sur la tubulure d’extension

2. Soustraire 0,05 pour chaque cm de tubulure retiré

‑ 0,05 x =3. Soustraire 0,1 pour la

différence de volume

4. Inscrire ce nombre sur l’étiquette de l’héparine

‑ 0,1

Fiche de travail pour les volumes d’amorçage

mL

mL

mL

mL

• Si le cathéter n’est pas utilisé immédiatement, injecter 1 000 ‑ 5 000 unités d’héparine par mL de sérum physiologique dans chaque lumière, en quantités égales au volume d’amorçage révisé de chaque lumière réparée. Si des fuites de liquide sont constatées, il est possible que le cathéter doive être retiré et remplacé. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’héparine chez les patients souffrant d’une allergie à l’héparine. ATTENTION : Le volume d’amorçage de la lumière réparée diminuera de 0,1 mL pour le collet du connecteur d’origine et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire de tubulure d’extension retiré.

• Consigner le nouveau volume d’amorçage sur la vignette adhésive fournie dans le kit et la fixer au tableau de suivi du patient ou la lui remettre.

• Le cathéter peut ensuite être utilisé comme auparavant.

Références1 Centers for Disease Control and Prevention,



3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).Connecteur Collier

Étape C

Espace 1-2 mm

Étape E

Étape F

Usage temporaire uniquement Étape B

Figure 2

Étape DFigure 1

Étape A

Apparence possible du connecteur.

Usage temporaire uniquement

Couper sous le manchon blanc.

Fran

çais

5

‑‑‑ ‑

Gebrauchsanweisung

Deutsch

Zur Reparatur von: Decathlon® DF‑Katheter, Equistream®‑Katheter, Equistream® XK‑Katheter, Flexxicon®‑Katheter, Flexxicon® II‑Katheter, Glidepath®‑Katheter, HemoGlide®‑Katheter, HemoSplit™‑Katheter, HemoSplit™ XK‑Katheter, HemoStar®‑Katheter, HemoStar®XK‑Katheter, Niagara™‑Katheter, Niagara™ Slim-Cath®‑Katheters, Reliance XK®‑Katheter und Soft-Cell®‑Katheter.

Vor Öffnen des Kits:• Mithilfe des auf der Gebrauchsanweisung

aufgedruckten Maßbands prüfen, ob zwischen der Gabelung und dem beschädigten Bereich auf dem Verlängerungsschenkel eine nutzbare Länge des Verlängerungsschenkels von 4,5 cm vorhanden ist.

• Bei weniger als 4,5 cm verbleibender Nutzlänge keinen Reparaturversuch unternehmen.

IndikationenGeeignet für: Austausch gesprungener oder gebrochener Luer‑Lock‑Konnektoren oder Reparatur beschädigter Verlängerungen bei mindestens 4,5 cm brauchbarem Verlängerungsschlauch bei folgenden Kathetern: • Decathlon® DF Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• Equistream® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• Equistream® XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• Flexxicon® Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter• Flexxicon® II Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter• Glidepath® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• HemoGlide® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• HemoSplit™ Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• HemoSplit™ XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• HemoStar® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• HemoStar® XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• Niagara™ Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter• Niagara™ Slim-Cath ® Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter• Reliance XK® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter• Soft-Cell® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

Kontraindikationen• Nicht zur Reparatur anderer als der oben

aufgeführten Katheter verwenden.• Konnektor nicht austauschen, wenn die

Nutzlänge des verbleibenden Konnektor‑Verlängerungsschlauches unter 4,5 cm liegt.

• Bei überdehntem oder Anzeichen für Verschleiß aufweisendem Schlauch den Konnektor nicht austauschen.

Warnhinweise• Zur Reinigung des Katheters bzw. der Hautfläche

können Alkohol oder auf Alkohol basierende Desinfektionsmittel (wie beispielsweise Chlorhexidin) verwendet werden, sofern ein längerer oder übermäßiger Kontakt mit den Lösungen vermieden wird.

• Aceton- und PEG-haltige Mittel können zum Ausfall dieses Geräts führen und dürfen nicht bei Polyurethan-Kathetern angewendet

werden. Die empfohlene Alternative sind Chlorhexidin-Patches oder Bacitracin-Zink-Salben (z. B. Polysporin™-Salbe).

• Für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/oder Umpacken können ein Infektionsrisiko für den Patienten oder Benutzer darstellen, die strukturelle Integrität des Geräts gefährden oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale des Geräts beeinträchtigen, was eine Störung des Geräts und/oder eine Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten nach sich ziehen könnte.

• Alle Klemmen möglichst mittig an den Polyurethan-Verlängerungsstücken anbringen. Die Platzierung von Klemmen in der Nähe von oder an Luer-Lock-Konnektoren kann zu Schlauchermüdung und möglicher Abtrennung führen.

• Polyurethan neigt bei übermäßigem Zug oder Kontakt mit scharfen Kanten zur Schnitt- oder Rissbildung.

• Zusammen mit diesem Konnektor verwendete Zubehörteile und Komponenten müssen zur Vermeidung versehentlicher Abtrennung mit Luer-Lock-Adaptern ausgestattet sein.

• Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich während der Reparatur zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme NICHT WIEDERVERWENDEN, da sie nicht fest angebracht ist und sich vom Katheter lösen könnte, was zu schweren Blutungen führen könnte. Die grüne Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen.

• Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

• Wird nicht abgeklemmt, kann dies Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben.

• ALLE KATHETERREPARATUREN WERDEN NACH ERMESSEN DES BEHANDELNDEN ARZTES DURCHGEFÜHRT. DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR DIE SICHERHEIT EINES KATHETERS NACH EINER KATHETERREPARATUR.

• Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein Heparin verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen• Vor der Verwendung alle Anweisungen

sorgfältig lesen.• Die Reparatur schadhafter Katheter ist

ausschließlich qualifizierten Ärzten vorbehalten.• Sterilität und Pyrogenfreiheit sind nur bei

unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung garantiert. Mit Ethylenoxid sterilisiert.

• Achtung: Laut US‑Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

• Bei der Katheterreparatur sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis der Centers for Disease Control und der National Kidney Foundation stets aseptische Bedingungen einzuhalten, wie beispielsweise die Verwendung steriler Handschuhe, steriler Kittel, Mundschutz und Kopfhaube (für Patienten und Arzt) sowie großer steriler Tücher.1,3

• Sicherstellen, dass nur am Verlängerungs‑schlauch und Konnektor gezogen wird und nicht am implantierten Teil des Katheters.

• Das Spülvolumen des reparierten Lumens verringert sich bei Erstreparatur um 0,1 mL und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch. (Siehe Spülvolumen‑Arbeitsblatt auf der Rückseite der Gebrauchsanweisung.)

• Im seltenen Fall eines Lecks muss der Katheter sofort abgeklemmt werden. Vor Wiederaufnahme der Dialysebehandlung muss die nötige Abhilfemaßnahme durchgeführt werden.

Bard Access Systems, Inc. garantit à l’acheteur initial que ce produit sera dépourvu de défaut matériel et de main-d’oeuvre pendant une période de un (1) an à compter de la date d’achat. Si ce produit s’avérait défectueux, l’acheteur pourrait le retourner à Bard Access Systems, Inc. aux fins de réparation ou de remplacement au choix de Bard Access Systems, Inc. Tous les retours doivent être autorisés par avance conformément à la politique de retour des marchandises de Bard Access Systems, Inc. qui se trouve dans sa liste de prix en vigueur. La responsabilité de Bard Access Systems, Inc. dans le cadre de cette garantie limitée sur le produit ne s’étend à aucune utilisation abusive ou erronée de ce produit ni à sa réparation par une personne autre qu’un représentant autorisé de Bard Access Systems, Inc.

CETTE GARANTIE LIMITÉE SUR LE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE OU IMPLICITE (Y COMPRIS, MAIS SANS Y ÊTRE LIMITÉ, TOUTE GARANTIE D’APTITUDE À LA VENTE OU À UN BUT PARTICULIER). LA RESPONSABILITÉ ET LE RECOURS INDIQUÉS DANS CETTE GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT SERONT LA SEULE RESPONSABILITÉ DE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ET LE SEUL RECOURS DONT DISPOSERA L’ACHETEUR DE CE PRODUIT, QU’IL S’AGISSE D’UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE OU RELATIVE À UN DÉLIT (Y COMPRIS LES NÉGLIGENCES) OU AUTRE, ET BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS POUR DES DOMMAGES INDIRECTS, PARTICULIERS, SECONDAIRES OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DE SA MANIPULATION OU DE SON UTILISATION.

Certains États ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages fortuits ou consécutifs. D’autres recours peuvent s’avérer fondés, conformément aux lois en vigueur dans l’État ou le pays.

Une date de rédaction ou de révision de ce document est reprise pour l’information de l’utilisateur. Si deux ans se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter Bard Access Systems, Inc. pour s’assurer qu’aucune information complémentaire n’est disponible.Date de révision : décembre 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell et Vas‑Cath sont des marques commerciales et/ou des marques commerciales déposées de C. R. Bard, Inc. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Tous droits réservés.

®


Katheter-ReparaturkitMit Austauschkonnektor

‑

Grüne SchiebeklemmeNur zum temporären Gebrauch

Minimum 4,5 cm

FrançaisDeutsch

6

Vorbereitung von Patient und Katheter1. Zubehör zusammenstellen.

• Reparaturkit• Großes steriles Tuch, das den Patienten

von Kopf bis Fuß abdeckt, steriler Kittel, sterile Handschuhe (4 Paar)

• Mundschutz (2) und Kopfhauben (2) ‑ 1 pro Patient und behandelnden Arzt

• Sterile 10‑mL‑Luer‑Lock‑Spritze, 2 Stück• Povidon‑Jod‑Lösung• Sterile 10 cm x 10 cm Gazepads

2. Patient und Arzt sollten Mundschutz und Kopfhaube anlegen1,3. Der Arzt muss seine Hände gründlich waschen2 und unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen1.

3. Gesamte Länge des Verlängerungsschlauchs auf Schäden untersuchen. Wenn der Verlängerungsschlauch gerissen, aufgequollen oder anderweitig beschädigt ist oder das zu reparierende Stück kürzer als 4,5 cm ist, muss der Katheter ersetzt werden.

4. Beginnend an der Gabelung mithilfe des auf der linken Seite der Gebrauchsanweisung befindlichen Maßbandes die Nutzlänge des Verlängerungsschlauchs messen, die nach dem Abschneiden des Konnektors und schadhaften Schlauchteils übrig bleibt. Bei einer Nutzlänge von mindestens 4,5 cm die Reparatur fortsetzen.

5. Zum Abklemmen des Katheters zwischen der Gabelung und dem schadhaften Teil des Katheters die Original‑Daumenklemme verwenden.

6. Handschuhe abziehen.

7. Hände gründlich waschen2 und unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen1.

8. Das externe Segment des Katheter‑Verlängerungsschenkels mithilfe von Gazepads 3 bis 5 Minuten2 mit Povidon‑Jod‑Lösung tränken. Sicherstellen, dass alle freiliegenden Katheterteile gereinigt wurden. Handschuhe abziehen.

9. Unter aseptischen Bedingungen sterilen Kittel und sterile Handschuhe anlegen.

10. Sterilen Reparaturkit öffnen. Mithilfe der beigelegten CSR‑Verpackung ein steriles Feld schaffen. Alle weiteren Zubehörteile zufügen. ACHTUNG: Die gesamte Katheterreparatur ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

11. Unter aseptischen Bedingungen den Patienten mit einem großen sterilen Tuch abdecken, wobei das externe Segment des zu reparierenden Katheters freiliegt.

12. Gazepads abnehmen und Povidon‑Jod‑Lösung trocknen lassen. Handschuhe abziehen.

Vorgehensweise bei der Katheterreparatur1. Unter aseptischen Bedingungen sterile

Handschuhe anlegen.

2. Konnektorkappe vom betroffenen Verlängerungsschenkel entfernen und eventuell vorhandene Flüssigkeit mithilfe der 10‑mL‑Luer‑Lock‑Spritze aus dem Verlängerungsschlauch absaugen.

3. Die zum Lieferumfang des Kits gehörende grüne Schiebeklemme nahe der Kathetergabelung auf den Verlängerungsschlauch schieben.

4. Mit der zum Lieferumfang des Kits gehörenden Schere den schadhaften Konnektor/Verlängerungsschlauch in einem 90‑Grad‑Winkel

abschneiden. Den Schnitt so nahe wie möglich am Konnektor ausführen. Die abgeschnittene Länge des Verlängerungsschenkels messen, um das zukünftige Spülvolumen errechnen zu können.

5. Die vorhandene Daumenklemme gegen die passende farbkodierte (blau‑venös, rot‑arteriell) Daumenklemme austauschen, die im Lieferumfang des Kits enthalten ist. Anschließend Klemme schließen. Es ist wichtig, dass die Klemme wie in Abbildung 1 dargestellt ausgerichtet ist. (Schritt A)

6. Grüne Schiebeklemme entfernen. Grüne Schiebeklemme am Verlängerungsschlauch zwischen Daumenklemme und Schneideende des Schlauchs wieder anbringen.

7. Daumenklemme neu positionieren. Klemme gemäß Abbildung 2 zum Teil über die Gabelung schieben und auf dem Verlängerungsschlauch schließen. WARNHINWEIS: Wird nicht abgeklemmt, kann dies Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben. (Schritt B)

8. Grüne Schiebeklemme entfernen. WARNHINWEIS: Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich während der Reparatur zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme NICHT WIEDERVERWENDEN. Die grüne Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen.

9. Austauschkonnektor für Verlängerungsschenkel und Fassung aus der Packung nehmen. Hinweis: Zur Durchführung von Reparaturen müssen beide Komponenten verwendet werden.

10. Den gelieferten Konnektor folgendermaßen am Verlängerungsschenkel anbringen:

• Fassung so über den Verlängerungsschlauch schieben, dass sich das verjüngende Ende gegenüber der Kathetergabelung befindet. (Schritt C)

• Konnektor mit dem Widerhaken nach vorne gerichtet in den Verlängerungsschlauch schieben. Schlauchende in 1 bis 2 mm Entfernung von den Konnektorgewinden positionieren. (Schritt D)

• Fassung in Richtung der Gewinde auf den Konnektor des Verlängerungsschenkels schieben und drehen, damit die Gewinde greifen. (Schritt E)

• Die Fassung bis zum Positivstopp auf den Konnektor drehen. Zwischen Fassung und Konnektor darf keine Lücke mehr sein. (Schritt F)

11. Mit dem Konnektor in einer Hand und dem proximalen Verlängerungsschlauch in der anderen Hand vorsichtig an der Verbindung ziehen, um zu prüfen, ob der Konnektor fest sitzt. Wenn der Konnektor aus dem Schlauch rutscht, den Reparaturvorgang wiederholen. Ein Anschlussfehler kann aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Umstände auftreten:

• Der Konnektor des Verlängerungsschenkels ist nicht vollständig in den Verlängerungsschlauch eingeführt.

• Der Verlängerungsschlauch ist schadhaft und lässt einen sicheren Anschluss nicht zu. Ist der Fehler auf einen schadhaften Schlauch zurückzuführen, muss der Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt werden. ACHTUNG: Sicherstellen, dass nur am Verlängerungsschlauch und Konnektor gezogen wird und nicht am Katheter in situ.

12. Konnektorkappe wieder anbringen.

13. Mithilfe einer 10‑mL‑Luer‑Lock‑Spritze alle bei der Reparatur des Verlängerungsschenkels eingedrungene Luft abziehen.

Konnektor Fassung

Schritt B

Abbildung 2

Nur zum temporären Gebrauch

Abbildung 1

Konnektor kann so

aussehen

Nur zum temporären Gebrauch

Schritt A

Unterhalb der weißen Manschette abschneiden

Schritt C

Abstand 1-2 mm

Schritt E

Schritt F

Schritt D

Deut

sch

7

Spülvolumen

• Berechnung des Spülvolumens. Folgendermaßen vorgehen:

• Ursprüngliches Spülvolumen auf dem reparierten Verlängerungsschenkel notieren.

• Länge des Stücks messen, das vom Verlängerungsschenkel abgeschnitten wurde (ohne Konnektor).

• Für jeden Zentimeter abgeschnittenen Verlängerungsschlauchs 0,05 mL abziehen, d. h.: 2 cm entfernte Schlauchlänge mal 0,05 mL = 0,1 mL. Diese Zahl (0,1 mL) vom ursprünglichen Spülvolumen abziehen.

• Summe notieren. Jetzt 0,1 mL von dieser Summe abziehen (Spülvolumen des alten Konnektoransatzes gegenüber revidiertem Spülvolumen des reparierten Verlängerungsschenkels).

• Den von der Spülsumme abzuziehenden Endwert errechnen (zum Beispiel 0,2 mL).

• Wird der Katheter nicht sofort verwendet, 1.000‑5.000 Einheiten Heparin pro mL Kochsalzlösung in jedes Lumen injizieren, und zwar in den des revidierten Spülvolumens jedes reparierten Lumens entsprechenden Mengen. Wird ein Flüssigkeitsleck festgestellt, muss der Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt werden. WARNHINWEIS: Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein Heparin verwenden. ACHTUNG: Das Spülvolumen des reparierten Lumens verringert sich für den Original‑Konnektoransatz bei Erstreparatur um 0,1 mL und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch.

• Das neue Spülvolumen auf dem zum Lieferumfang des Kits gehörenden Aufkleber dokumentieren und zur Patientenakte legen oder dem Patienten aushändigen.

• Ab diesem Zeitpunkt kann der Katheter wieder wie zuvor verwendet werden.

Referenzen1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. garantiert gegenüber dem ursprünglichen Käufer für die Dauer von einem (1) Jahr ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material und Fertigungsfehlern ist. Falls sich dieses Produkt als defekt erweist, kann es der Käufer an Bard Access Systems, Inc. zurücksenden, wo es nach Ermessen von Bard Access Systems, Inc. repariert oder ausgetauscht wird. Alle Rücksendungen müssen im Voraus entsprechend der Richtlinie für Rücksendungen von Bard Access Systems, Inc., die Sie in der aktuellen Preisliste finden, autorisiert werden. Die Haftung von Bard Access Systems, Inc. unter dieser eingeschränkten Produktgarantie erstreckt sich nicht auf Missbrauch oder missbräuchliche Nutzung dieses Produkts oder seine Reparatur durch andere als einen autorisierten Vertreter von Bard Access Systems, Inc.

DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND (EINSCHLIESSLICH, UNEINGESCHRÄNKT, JEGLICHER GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK). DIE IN DIESER EINGESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ANGEGEBENE HAFTUNG UND DIE ANGEGEBENEN RECHTSMITTEL STELLEN DIE EINZIGE HAFTUNG VON BARD ACCESS SYSTEMS UND DAS EINZIGE FÜR DEN KÄUFER FÜR DIESES PRODUKT VERFÜGBARE RECHTSMITTEL DAR, OB AUS VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG (EINSCHLIESSLICH FAHRLÄSSIGKEIT) ODER SONSTIGEM, UND BARD ACCESS SYSTEMS ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG GEGENÜBER KÄUFERN FÜR INDIREKTE, BESONDERE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DESSEN HANDHABUNG ODER NUTZUNG ERGEBEN.

In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung für zufällige oder Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein.

Diese Anweisungen tragen zur Information des Anwenders ein Ausgabe‑ oder Revisionsdatum. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts mehr als zwei Jahre vergangen sein, so sollte sich der Anwender an Bard Access Systems, Inc., wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen. Revisionsdatum: Dezember 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell und Vas‑Cath sind Marken und/oder eingetragene Marken der C. R. Bard, Inc. Alle anderen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweili‑gen Besitzer.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

®

1. Spülvolumen an Verlängerungsschlauch

2. Für jeden Zentimeter entfernten Schlauchs 0,05 abziehen

‑ 0,05 x =

3. 0,1 mL für die Differenz des Luer‑Spülvolumens abziehen

4. Diese Menge auf dem Heparin‑Aufkleber vermerken

‑ 0,1

mL

mL

mL

mL

Arbeitsblatt für Spülvolumen

‑‑‑ ‑

Istruzioni per l’uso

Italiano

Ripara: cateteri Decathlon® DF, cateteri Equistream®, cateteri Equistream® XK, cateteri Flexxicon®, cateteri Flexxicon® II, cateteri Glidepath®, cateteri HemoGlide®, cateteri HemoSplit™, cateteri HemoSplit™ XK, cateteri HemoStar™, cateteri HemoStar® XK, cateteri Niagara™, cateteri Niagara™ Slim-Cath®, cateteri Reliance XK®, e cateteri Soft-Cell®.

Prima di aprire il kit:• Con l’aiuto delle graduazioni stampate sulle

istruzioni per l’uso, controllare che vi siano 4,5 cm di tratto utilizzabile fra la biforcazione e l’area danneggiata sul tratto di estensione.

• Se la lunghezza utilizzabile restante è inferiore a 4,5 cm, non tentare una riparazione.

IndicazioniPer sostituire: connettori Luer Lock femmina fissurati o danneggiati o per riparare prolunghe danneggiate in presenza di un tubo di prolunga utilizzabile di almeno 4,5 cm, sui seguenti cateteri:

• catetere a doppio lume Decathlon® DF a lungo termine• catetere a doppio lume Equistream® a lungo termine• catetere a doppio lume Equistream® XK a lungo

termine• catetere a doppio lume Flexxicon® a breve termine• catetere a doppio lume Flexxicon® II a breve termine• catetere a doppio lume Glidepath® a lungo termine• catetere a doppio lume HemoGlide® a lungo termine• catetere a doppio lume HemoSplit™ a lungo termine • catetere a doppio lume HemoSplit™ XK a lungo

termine • catetere a doppio lume HemoStar® a lungo termine• catetere a doppio lume HemoStar® XK a lungo termine• catetere a doppio lume Niagara™ a breve termine• catetere a doppio lume Niagara™ Slim-Cath® a breve

termine• catetere a doppio lume Reliane XK® a lungo termine• catetere a doppio lume Soft-Cell® a lungo termine

Controindicazioni• Non usare il prodotto per riparare cateteri diversi

da quelli indicati sopra.• Non tentare di sostituire il connettore se la

lunghezza utilizzabile del tubo di prolunga rimanente del connettore è inferiore a 4,5 cm.

• Non sostituire il connettore se il tubo appare gonfio o se mostra segni di degradazione.

Avvertenze• È possibile utilizzare alcol o alcol contenente

antisettici (quali la clorexidina) per pulire il catetere/area cutanea; tuttavia, evitare il contatto prolungato o eccessivo con lasoluzione.

• Acetone e polietilenglicole contenenti unguenti possono danneggiare il dispositivo e non vanno utilizzati con cateteri in poliuretano. Le piastre in clorexidina o gli unguenti in zinco bacitracina (ad es., unguento Polysporin™) sono l’alternativa preferita.


Kit di riparazione per catetericon connettore di sostituzione

‑

Morsetto a slittamento verdeSolo per uso temporaneo

Minimo 4,5 cm

DeutschItaliano

8

• Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono esporre a rischio d’infezione il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o specifiche caratteristiche dei materiali o costruttive del dispositivo, inficiandone il corretto funzionamento, e/o causando danni, lesioni, o morte per il paziente.

• Posizionare tutti i morsetti in corrispondenza del centro dei pezzi di prolunga in poliuretano. L’applicazione ripetuta di morsetti in corrispondenza o nelle immediate vicinanze dei connettori luer lock può causare il deterioramento del tubo ed il possibile scollegamento.

• Il poliuretano può subire tagli o strappi se sottoposto a trazione eccessiva o a contatto di bordi aspri.

• Gli accessori e i componenti usati con questo connettore devono incorporare degli adattatori luer lock, per evitare lo scollegamento accidentale.

• Il morsetto a slittamento verde è indicato unicamente per il procedimento di riparazione. NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento verde, in quanto esso non è attaccato in maniera permanente e po trebbe separarsi dal catetere, provocando un sanguinamento eccessivo. In seguito alla riparazione, eliminare il morsetto a slittamento verde.

• Dopo l’uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolare ed eliminare in base alla pratica medica corrente o secondo tutte le leggi e le norme locali, statali e federali applicabili.

• La mancata applicazione di morsetti può portare ad embolia gassosa o perdita di sangue.

• TUTTE LE RIPARAZIONI DI CATETERI VANNO EFFETTUATE A DISCREZIONE DEL MEDICO PRESENTE. IL PRODUTTORE NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ RELATIVAMENTE ALLA SICUREZZA DI UN CATETERE IN SEGUITO ALLA RIPARAZIONE DELLO STESSO.

• Non utilizzare eparina in pazienti allergici a eparina.

Avvisi

• Leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni prima dell’uso.

• I cateteri danneggiati devono venire riparati solo da medici qualificati.

• Sterile ed apirogeno solo nella confezione chiusa e intatta. Sterilizzato con gas ossido di etilene

• Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti permette la vendita di questo dispositivo unicamente da parte di medici o su loro ordine.

• Durante la riparazione del catetere deve essere usata una tecnica strettamente asettica in conformità con i Centri per il controllo delle patologie e le linee guida di pratica clinica della National Kidney Foundation quali guanti sterili, abito sterile, mascherine e berretti chirurgici (per pazienti e operatori sanitari) e telino sterili grande.1,3

• Assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga e sul connettore e non sulla porzione impiantata del catetere.

• Il volume di adescamento del lume riparato diminuirà di 0,1 mL per la riparazione iniziale e di 0,05 mL per ciascun centimetro supplementare di prolunga che viene rimosso. (Consultare la scheda dei volumi di adescamento in retrocopertina).

• Nella rara eventualità di una perdita, si devono applicare immediatamente i morsetti al catetere. Intraprendere le necessarie azioni correttive prima di riprendere la dialisi.

Preparazione del paziente e del catetere1. Montare gli elementi forniti.

• Kit di riparazione• Telo sterile grande che riesce a coprire il

paziente dalla testa ai piedi, abito sterile, guanti sterili (4 paia)

• Mascherine chirurgiche (2) e berretti (2) ‑ 1 ciascuno per il paziente e l’operatore sanitario

• Siringa luer lock sterile x 2 da 10 mL • Soluzione di povidone‑iodio• Garza sterile 10 cm x 10 cm

2. Il paziente e l’operatore sanitario devono indossare mascherina e berretto1,3. L’operatore sanitario deve rispettare una corretta igiene delle mani2 e indossare guanti sterili usando una tecnica asettica1.

3. Esaminare l’intera lunghezza del tubo di prolunga per verificare la presenza di danni. Se il tubo si estensione è tagliato, gonfio o presenta altri danni, o la parte riparabile è inferiore a 4,5 cm, è necessario sostituire il catetere.

4. Iniziando dalla biforcazione, usare le graduazioni sul lato sinistro delle istruzioni per misurare la lunghezza del tubo di prolunga utilizzabile che resterà dopo aver tagliato via il connettore e il tubo danneggiato. Se la lunghezza rimanente del tubo è di 4,5 cm o maggiore, procedere con la riparazione.

5. Utilizzare il morsetto zigrinato originale per serrare il catetere tra la biforcazione del catetere e la porzione danneggiata di quest’ultimo.

6. Gettare i guanti.

7. Rispettare una corretta igiene delle mani2 e indossare guanti sterili usando una tecnica asettica1.

8. Immergere il segmento esterno del tratto del catetere in soluzione di povidone‑iodio per 3‑5 minuti2 utilizzando una garza. Assicurarsi che tutte le parti esposte del catetere siano pulite. Gettare i guanti.

9. Indossare abiti e guanti sterili usando una tecnica asettica.

10. Aprire il kit di riparazione sterile. Creare un campo sterile con la fasciatura CSR fornita. Aggiungere eventuali elementi forniti aggiuntivi. ATTENZIONE: utilizzare una tecnica strettamente asettica durante l’intera procedura di riparazione del catetere.

11. Applicare in modo asettico un telo sterile grande sul paziente, esponendo il segmento esterno del catetere da riparare.

12. Rimuovere la garza e far asciugare la soluzione di povidone‑iodio. Gettare i guanti.

Procedura di riparazione per cateteri1. Indossare guanti sterili usando una tecnica

asettica.

2. Togliere il cappuccio del connettore dall’estensione interessata e aspirare gli eventuali fluidi dal tubo estensione, utilizzando la siringa luer lock da 10 mL.

3. Far scivolare il morsetto verde a slittamento, fornito con il kit, sul tubo di prolunga adiacente alla biforcazione del catetere.

4. Usando le forbici fornite con il kit, tagliare via il connettore/tubo di prolunga danneggiato ad un angolo di 90°. Effettuare il taglio il più vicino possibile al connettore. Misurare la lunghezza

della porzione di prolunga tagliata al fine di determinare il volume di adescamento.

5. Sostituire il morsetto zigrinato esistente con il morsetto zigrinato del colore appropriato fornito nel kit ( blu=venoso, rosso=arterioso) e serrare il morsetto. È importante che il morsetto risulti orientato come nella Figura 1. (Fase A)

6. Rimuovere il morsetto a slittamento verde e riposizionarlo sul tubo di prolunga tra il morsetto zigrinato e l’estremità tagliata della prolunga.

7. Riposizionare il morsetto zigrinato, facendo slittare il morsetto parzialmente al di sopra della biforcazione, come indicato nella Figura 2, e serrare il morsetto sul tubo di prolunga. AVVERTENZA: la mancata applicazione di morsetti può portare ad embolia gassosa o perdita di sangue. (Fase B)

8. Rimuovere il morsetto a slittamento verde. AVVERTENZA: Il morsetto a slittamento verde è indicato unicamente per il procedimento di riparazione. NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento verde. In seguito alla riparazione, eliminare il morsetto a slittamento verde.

9. Rimuovere il connettore di sostituzione per la prolunga e l’anello dalla confezione. N.B.: per completare la riparazione è necessario utilizzare entrambi i componenti.

10. Assemblare il connettore con la prolunga mediante la seguente procedura:

• Fare slittare l’anello al di sopra del tubo di prolunga, in modo che la rastremazione sia rivolta verso la biforcazione del catetere. (Fase C)

Fase BFigura 2

Solo per uso temporaneo

Fase ASolo per uso temporaneo

Figura 1

Tagliare al di sotto della guaina bianca.

Il connettore potrebbe

avere questo aspetto.

Connettore Anello

Italia

no

9

• Spingere l’estremità acuta del connettore nel tubo di prolunga posizionando l’estremità del tubo a una distanza di 1‑2 mm dai filetti del connettore. (Fase D)

• Fare slittare l’anello verso i filetti del connettore sulla prolunga e ruotarlo per avvitare. (Fase E)

• Continuare ad avvitare l’anello sul connettore fino al punto di arresto, e fino a che non vi sia più spazio tra l’anello e il connettore. (Fase F)

11. Tenendo il connettore saldamente con una mano e il tubo di prolunga prossimale con l’altra, dare un piccolo strattone alla giunzione per verificare la tenuta della connessione. Se il connettore si separa o sembra allentato, ripetere la procedura di riparazione. Una connessione difettosa può essere dovuta ad una o a entrambe le seguenti ragioni:

• Il connettore di sostituzione non è completamente inserito nel tubo di prolunga.

• Il tubo di prolunga è danneggiato e preclude una connessione salda. Se il difetto è dovuto a danni al tubo sarà necessario rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE: assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga e sul connettore, e non sulla porzione impiantata del catetere.

12. Fissare il cappuccio sul connettore.

13. Usare una siringa luer lock sterile da 10 mL per aspirare l’eventuale aria introdotta durante la riparazione della prolunga.

Volume di adescamento • Procedura di calcolo del volume di

adescamento. Procedere come segue:

• Annotare il volume d’adescamento originale sulla prolunga sottoposta a riparazione.

• Misurare la lunghezza del tratto di prolunga rimosso (connettore escluso).

• Per ciascun centimetro di prolunga rimosso sottrarre 0,05 mL, ossia: 2 cm rimossi x 0,05 mL = 0,1 mL. Sottrarre questo numero (0,1 mL) dal volume d’adescamento originale.

• Annotare il totale. Ora sottrarre 0,1 mL da questo totale (volume d’adescamento del vecchio connettore x il volume d’adescamento corretto della prolunga riparata).

• Calcolare la riduzione finale del volume d’adescamento(esempio 0,2 mL)

1. Volume d’adescamento sul tubo di prolunga

2. Sottrarre 0,05 per ciascun centimetro di tubo rimosso

‑ 0,05 x =3. Sottrarre 0,1 per compensare

la differenza nei volumi di adescamento luer

4. Annotare questo numero sull’etichetta per l’eparina

‑ 0,1

Scheda per il calcolo dei volumi d’adescamento

mL

mL

mL

mL

• Se il catetere non viene usato immediatamente, iniettare 1.000 – 5.000 unità di eparina per ogni mL di soluzione salina in ciascun lume, in quantità pari al volume d’adescamento corretto di ciascun lume riparato. Nel caso si riscontri una perdita, potrebbe essere necessario rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE: Non utilizzare eparina in pazienti allergici a eparina. ATTENZIONE: Il volume di adescamento del lume riparato diminuirà di 0,1 mL per il connettore originale e di 0,05 mL per ciascun centimetro supplementare di prolunga che viene rimosso.

• Annotare il nuovo volume d’adescamento sull’etichetta fornita con il kit e attaccare quest’ultima alla cartella medica del paziente o consegnarla al paziente.

• A questo punto il catetere può essere usato come prima.

Bibliografia1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. garantisce all’acquirente che questo prodotto è privo di difetti per quanto riguarda i materiali e la fabbricazione per un periodo di un (1) anno dalla data dell’acquisto. Se questo prodotto risulta difettoso, l’acquirente può restituirlo a Bard Access Systems, Inc. per l’eventuale riparazione o sostituzione, a discrezione di Bard Access Systems, Inc. Tutte le restituzioni devono essere preventivamente autorizzate conformemente alla Normativa sulle merci restituite (Returned Goods Policy) di Bard Access Systems, Inc. contenuta nel Listino prezzi. La responsabilità di Bard Access Systems, Inc. in base a questa garanzia limitata sul prodotto non si estende a qualsiasi abuso o uso improprio di questo prodotto o alla sua riparazione che non sia effettuata da un funzionario autorizzato di Bard Access Systems, Inc.

LA GARANZIA LIMITATA PER IL PRODOTTO È VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE (COMPRENDENDO, MA NON SOLO, TUTTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN DETERMINATO SCOPO) LA RESPONSABILITÀ

E IL RISARCIMENTO DEFINITI IN QUESTA GARANZIA LIMITATA SUL PRODOTTO SARANNO LE UNICHE RESPONSABILITÀ DI BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E IL RISARCIMENTO DISPONIBILE PER L’ACQUIRENTE DI QUESTO PRODOTTO, SE SOTTO CONTRATTO, A TORTO (INCLUSA NEGLIGENZA) O ALTRO, E BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVANTE DAL SUO UTILIZZO.

Alcuni stati o paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni diretti e indiretti. Ai sensi della legge applicata in un determinato stato o paese, l’acquirente potrebbe avere diritto a riparazioni aggiuntive.

Per informazione degli utenti, viene riportata la data di compilazione o di revisione di queste istruzioni. Sesono trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve rivolgersi a Bard Access Systems Inc. per verificare se sono disponibili altre informazioni sul prodotto. Data di revisione: dicembre 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell e Vas‑Cath sono marchi e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi detentori.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Tutti i diritti riservati.

®

Instrucciones de empleo

Español

Para la reparación de: Catéteres Decathlon® DF, Catéteres Equistream®, Catéteres Equistream® XK, catéteres Flexxicon®, catéteres Flexxicon® II, Catéteres Glidepath®, catéteres HemoGlide®, catéteres HemoSplit™, catéteres HemoSplit™ XK, catéteres HemoStar®, catéteres HemoStar® XK, catéteres Niagara™, catéteres Niagara™ Slim-Cath®, Catéteres Reliance XK® y catéteres Soft-Cell®

Antes de abrir el kit:• Compruebe que la rama de extensión tenga

4,5 cm de longitud útil entre la bifurcación y la zona dañada de la rama de extensión con la cinta métrica impresa en las instrucciones.

• Si quedan menos de 4,5 cm de longitud útil, no trate de reparar el catéter.

Fase C

Fase D

Spazio 1-2 mm

Fase E

Fase FBard Access Systems, Inc.

Kit de Reparación de catéterescon conector de recambio

Minimo 4,5 cm

Pinza corredera verdeSólo uso temporal

ItalianoEspañol

10

Indicaciones

Para sustituir: conectores tipo luer‑lock hembra rotos o quebrados, o para reparar zonas dañadas cuando quede un mínimo de 4,5 cm de tubo de extensión viable de los siguientes catéteres:

• Catéter de doble luz de larga duración Decathlon® DF• Catéter de doble luz de larga duración Equistream®• Catéter de doble luz de larga duración Equistream® XK• Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon®• Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® II• Catéter de doble luz de larga duración Glidepath®• Catéter de doble luz de larga duración HemoGlide®• Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ • Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ XK• Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® • Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® XK• Catéter de doble luz de corta duración Niagara™ • Catéter de doble luz de corta duración Niagara™

Slim-Cath®• Catéter de doble luz de larga duración Reliance XK®• Catéter de doble luz de larga duración Soft-Cell®

Contraindicaciones• No trate de utilizar ni de reparar catéteres que

no se encuentren entre los aquí enumerados.• No trate de cambiar el conector si la longitud

útil del tubo de extensión del conector que queda es de menos de 4,5 cm.

• No cambie el conector si el tubo está hinchado o muestra signos de degradación.

Advertencias• Se pueden utilizar alcohol o antisépticos con

alcohol (como puede ser clorhexidina) para limpiar el catéter o la zona deseada de la piel; no obstante, hay que tener cuidado de evitar un contacto excesivo o prolongado con las soluciones.

• Si se usan ungüentos que contengan acetona o polietilenglicol el dispositivo se puede deteriorar; además, no se deberá usar con catéteres de poliuretano. La opción preferente son parches de clorhexidina o ungüentos con bacitracina de zinc (p. ej., un ungüento con polisporina™).

• Diseñado para un solo uso. NO REUTILIZAR. Si se reutiliza o se vuelve a envasar este producto se puede estar exponiendo a los pacientes con los que este se reutilice a infecciones o bien se puede poner en riesgo la integridad estructural o los materiales esenciales y las características de diseño del dispositivo, lo que a su vez puede hacer que el dispositivo no responda como es debido o que los pacientes queden expuestos a lesiones, enfermedad o un peligro mortal.

• Coloque todas las pinzas cerca del centro de las piezas de extensión de poliuretano. Si coloca las pinzas cerca de los conectores luer-lock, el material de los tubos puede sufrir fatiga y estos pueden llegar a desconectarse.

• El poliuretano puede sufrir cortes o arañazos si se expone a tensión excesiva o entra en contacto con bordes ásperos.

• Los accesorios y los componentes empleados en combinación con este conector deben llevar incorporados adaptadores luer-lock para evitar que se desconecte por descuido.

• La pinza deslizante verde está destinada a ser utilizada durante la reparación solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza deslizante verde, ya que no está fijada de forma permanente al catéter y podría separarse de él, lo que a su vez podría derivar en hemorragia excesiva. Deseche la pinza deslizante verde conforme a lo especificado en el procedimiento de reparación.

• Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes.

• Si no se pinza el catéter, el paciente puede sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia.

• TODAS LAS REPARACIONES DE CATÉTERES SE HARÁN A DISCRECIÓN DEL MÉDICO RESPONSABLE. EL FABRICANTE NO ASUMIRÁ NINGUNA RESPONSABILIDAD POR LA SEGURIDAD DE UN CATÉTER COMO RESULTADO DE UNA REPARACIÓN DE ESTE.

• No se debe utilizar heparina en pacientes alérgicos a esta.

Precauciones• Lea y siga cuidadosamente todas las

instrucciones antes de usar el kit.• Solamente deberán reparar catéteres dañados

profesionales sanitarios cualificados.• Estéril y apirógeno solamente si el envase

no está abierto ni roto. Esterilizado con óxido de etileno.

• Precaución: las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa.

• Se deben emplear medios totalmente asépticos durante el procedimiento de reparación de catéteres, en conformidad con las directrices de práctica clínica de los Centers for Disease Control y la National Kidney Foundation; entre estos medios se cuentan guantes estériles, una bata estéril, máscaras quirúrgicas y gorros (para el paciente y el profesional sanitario) y una sábana estéril grande.1,3

• Procure tirar del tubo de extensión y el conector solamente y no de la parte implantada del catéter.

• El volumen de cebado de la luz reparada será de 0,1 mL menos después de la primera reparación y de 0,05 mL menos por cada cm adicional que se le corte al tubo de extensión. (Consulte la hoja de volúmenes de cebado en el reverso de las instrucciones.)

• En el caso poco probable de que se produzca una fuga habrá que pinzar el catéter de inmediato. Antes de reanudar la diálisis habrá que adoptar las medidas correctivas necesarias.

Preparación del paciente y el catéter

1. Monte los componentes suministrados.• Kit de reparación• Sábana estéril grande que cubra al paciente

desde la cabeza hasta los dedos de los pies, bata estéril, guantes estériles (4 pares)

• Máscaras quirúrgicas (2) y gorros (2): 1 de cada para el paciente y para el profesional sanitario

• Jeringa con luer‑lock estéril de 10 mL (2)• Solución de povidona yodada• Gasa estéril de 10 cm x 10 cm

2. El paciente y el profesional sanitario deberán ponerse la máscara y el gorro1,3. El profesional sanitario deberá respetar las normas de higiene de manos2 y ponerse en condiciones estériles los guantes1.

3. Inspeccione el tubo de extensión en toda su longitud para comprobar si hay daños. Si el tubo de extensión está roto, hinchado o ha sufrido algún otro daño, o si la parte reparable mide menos de 4,5 cm, habrá que cambiar el catéter.

4. Partiendo de la bifurcación, utilice la cinta métrica que hay en el lado izquierdo de las instrucciones para medir la longitud del tubo de extensión utilizable que quedará después de cortar el conector y la parte del tubo que esté dañada. Si quedan 4,5 cm o más, siga adelante con la reparación.

5. Utilice la pinza de mariposa para pinzar el catéter entre la bifurcación y la parte dañada de este.

6. Deseche los guantes.

7. Respete las normas de higiene de manos2 y póngase los guantes estériles en condiciones asépticas1.

8. Sumerja el segmento externo de las ramas de extensión del catéter en solución de povidona yodada durante un periodo de entre 3 y 5 minutos2 con una gasa. Compruebe que todas las partes expuestas del catéter hayan quedado limpias. Deseche los guantes.

9. Póngase los guantes y la bata estéril en condiciones asépticas.

10. Abra el kit de reparación estéril. Prepare una zona estéril con la envoltura CSR incluida. Añada más suministros si lo necesita. PRECAUCIÓN: Durante todo el procedimiento de reparación del catéter se debe emplear una técnica totalmente aséptica.

11. Coloque en condiciones estériles una sábana estéril sobre el paciente, de forma que quede expuesto el segmento externo del catéter que hay que reparar.

12. Retire la gasa y espere a que la solución de povidona yodada se seque. Deseche los guantes.

Procedimiento de reparación de catéteres

1. Póngase los guantes estériles en condiciones asépticas.

2. Retire el capuchón del conector de la rama de extensión afectada y aspire todo el líquido del tubo de extensión con una jeringa con luer‑lock de 10 mL.

3. Deslice la pinza deslizante verde (incluida en el kit) en el tubo de extensión adyacente a la bifurcación del catéter.

4. Con las tijeras incluidas en el kit corte el tubo de extensión y el conector dañado en un ángu‑lo de 90 grados. Realice el corte tan cerca del conector como pueda. Mida la longitud de la rama de extensión que ha cortado para poder calcular el volumen de cebado.

5. Cambie la pinza de mariposa que estuviera utilizando por otra con el código de colores correspondiente (azul‑venoso, rojo‑arterial), incluida en el kit, y cierre la pinza. Es importante que la pinza esté en la misma posición que en la Figura 1. (Paso A)

6. Retire la pinza deslizante verde. Cambie la pinza deslizante verde del tubo de extensión entre la pinza de mariposa y el extremo cortado del tubo.

7. Coloque en su sitio la pinza de mariposa, deslizando parcialmente la pinza sobre la bifurcación del modo que se puede ver en la Figura 2 y cierre la pinza sobre el tubo de extensión. ADVERTENCIA: Si no se pinza el catéter, el paciente puede sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia. (Paso B)

Figura 1

Cortar debajo del manguito blanco.

Posible aspecto del

conector.

Para uso temporal solamentePaso A

Espa

ñol

11

8. Retire la pinza deslizante verde. ADVERTENCIA: La pinza deslizante verde está destinada a ser utilizada durante la reparación solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza deslizante verde. Deseche la pinza deslizante verde conforme a lo especificado en el procedimiento de reparación.

9. Saque el conector de recambio de la rama de extensión y la abrazadera del envase. Nota: Se deben utilizar ambos componentes para completar las reparaciones.

10. Monte el conector suministrado en la rama de extensión de este modo:

• Deslice la abrazadera por el tubo de extensión de forma que la parte cónica quede frente a la bifurcación del catéter. (Paso C)

• Empuje el extremo con lengüetas del conector hacia dentro del tubo de extensión. Coloque el tubo de extremo a una distancia de entre 1 y 2 mm de las roscas del conector. (Paso D)

• Deslice la abrazadera hacia las roscas del conector de la rama de extensión y gírelo para que se acople a las roscas. (Paso E)

• Siga enroscando la abrazadera en el conector hasta que alcance el tope positivo y no quede espacio entre la abrazadera y el conector. (Paso F)

11. Tomando el conector con una mano, y el tubo de extensión proximal con la otra, tire con cuidado de la junta para comprobar que el conector esté firmemente sujeto. Si el conector se sale del tubo, repita el procedimiento de reparación. Si no está bien conectado puede ser por uno de estos factores o varios:

• El conector de la rama de extensión no está del todo insertado en el tubo de extensión.

• El tubo de extensión está dañado y esto impide fijar el conector firmemente. Si el problema se debe a que el tubo esté dañado habrá que retirar y cambiar el catéter. PRECAUCIÓN: Procure tirar del tubo de extensión y el conector solamente y no del catéter in situ.

12. Ponga en su sitio el capuchón del conector.

13. Utilice una jeringa con luer lock de 10 mL para aspirar todo el aire introducido durante la reparación de las ramas de extensión.

Volumen de cebado • Procedimiento de cálculo del volumen

de cebado. Siga estos pasos:• Anote el volumen de cebado original

en la rama de extensión que va a reparar.• Mida la longitud de la rama de extensión

que ha cortado (sin incluir el conector).• Por cada cm de tubo de extensión

eliminado, reste 0,05 mL, es decir: 2 cm cortados por 0,05 mL = 0,1 mL Reste este número (0,1 mL) del volumen de cebado original.

• Tome nota de la cifra total. Ahora reste 0,1 mL de este total (del volumen de cebado del conector antiguo para obtener el nuevo volumen de cebado de la rama de extensión retirada).

• Calcule la reducción final en el volumen de cebado (ejemplo: 0,2 mL).

1. Volumen de cebado en el tubo de extensión

2. Reste 0,05 por cada cm de tubo retirado

‑ 0,05 x =3. Reste 0,1 por la diferencia

en el volumen de cebado del luer.

4. Anote este número en la etiqueta de heparina.

‑ 0,1

Hoja de volúmenes de cebado

mL

mL

mL

mL

• Si no va a utilizar de inmediato el catéter, inyecte entre 1000 y 5000 unidades de heparina por cada ml de solución salina en cada luz en cantidades iguales al volumen de cebado revisado de cada luz reparada. En caso de observar fugas de líquido, habrá que retirar y cambiar el catéter. ADVERTENCIA: No se debe utilizar heparina en pacientes alérgicos a esta. PRECAUCIÓN: El volumen de cebado de la luz reparada será de 0,1 mL menos en cada conector original y de 0,05 mL menos por cada cm adicional que se le corte al tubo de extensión.

• Anote el nuevo volumen de cebado en la etiqueta que incluye el kit y colóquela en el gráfico del

paciente o désela al paciente.• A partir de este momento podrá volver a usar

el catéter igual que antes.

Material bibliográfico1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. garantiza al comprador original que este producto estará libre de defectos materiales y de fabricación durante un periodo de un (1) año a partir de la fecha de la compra. Si este producto resultara defectuoso, el comprador podría devolverlo a Bard Access Systems, Inc. para su reparación o su reemplazo, aquella de las dos opciones que Bard Access Systems, Inc. considere oportuna. Todas las devoluciones se deben autorizar por adelantado de acuerdo con la Directiva de artículos devueltos de Bard Access Systems, Inc., que se puede encontrar en la versión actualizada de la Lista de precios. La responsabilidad de Bard Access Systems, Inc. bajo esta garantía limitada de producto no incluye ningún uso indebido de este producto ni su reparación por alguien que no sea un representante autorizado de Bard Access Systems, Inc.

ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO PREVALECE SOBRE CUALESQUIERA OTRAS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS (INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO). LAS RESPONSABILIDADES Y LOS RECURSOS MENCIONADOS EN ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO SON LAS ÚNICAS RESPONSABILIDADES DE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. Y LOS ÚNICOS RECURSOS DISPONIBLES PARA EL COMPRADOR CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO, YA SEAN CONTRACTUALES, EXTRACONTRACTUALES (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA) O DE OTRO TIPO, Y BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NO RESPONDERÁ ANTE LOS COMPRADORES POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO, ESPECIAL, SECUNDARIO O DERIVADO QUE PUEDA RESULTAR DE SU MANEJO O SU USO.

Algunos estados o países no permiten la exclusión de las garantías implícitas y daños imprevistos o derivados. Puede que de acuerdo con las leyes de su estado o país tenga derecho a indemnizaciones adicionales.

Se incluye la fecha de emisión o revisión de estas instrucciones para información del usuario. En el caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Access Systems, Inc. para ver si se dispone de información adicional sobreel producto. Fecha de revisión: diciembre, 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell y Vas‑Cath son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Reservados todos los derechos.

®

Figura 2

Para uso temporal solamentePaso B

Paso C

Paso D

Espacio 1-2 mm

Paso E

Paso F

Conector Collarín

Español

12

‑‑‑ ‑

Gebruiksaanwijzing

Nederlands

Reparatie: Decathlon® DF katheters, Equistream® katheters, Equistream® XK katheters, Flexxicon®

katheters, Flexxicon® II katheters, Glidepath® katheters, HemoGlide® katheters, HemoSplit™ katheters, HemoSplit™ XK katheters, HemoStar® katheters, HemoStar® XK katheters, Niagara™

katheters, Niagara™ Slim-Cath® katheters, Reliance XK® katheters en Soft-Cell® katheters.

Doe het volgende voordat u de set opent:• Controleer met behulp van het op de instructies

afgedrukte meetlint of er een bruikbare lengte van 4,5 cm aanwezig is op de verlengtak tussen het vertakkingspunt en het beschadigde deel van de verlengtak.

• Probeer de katheter niet te repareren als een stuk van minder dan 4,5 cm bruikbaar.

IndicatiesVervanging van: Gebarsten of gebroken vrouwelijke luer‑lockconnectors of reparatie van een beschadigde vertakking, wanneer er een bruikbaar stuk verlengslang van minimaal 4,5 cm is, bij de volgende katheters:

• Decathlon® DF katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• Equistream® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• Equistream® XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• Flexxicon® katheter met dubbel lumen voor kort‑durend gebruik

• Flexxicon® II katheter met dubbel lumen voor kort‑durend gebruik

• Glidepath® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• HemoGlide® katheter met dubbel lumen voor lang‑durig gebruik

• HemoSplit™ katheter met dubbel lumen voor lang‑durig gebruik

• HemoSplit™ XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• HemoStar® katheter met dubbel lumen voor lang‑durig gebruik

• HemoStar® XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• Niagara™ katheter met dubbel lumen voor kortdurend gebruik

• Niagara™ Slim-Cath® katheter met dubbel lumen voor kortdurend gebruik

• Reliance XK® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

• Soft-Cell® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik

Contra-indicaties• Niet gebruiken voor het repareren van andere

katheters dan de bovengenoemde.• Probeer een connector niet te vervangen

wanneer de bruikbare lengte van de resterende verlengslang aan de connector korter is dan 4,5 cm.

• Vervang een connector niet wanneer de slang is opgezwollen of tekenen van achteruitgang vertoont.

Waarschuwingen• Voor het reinigen van de katheter of aanprikplaats

kan alcohol of een antiseptische oplossing op alcoholbasis (zoals chloorhexidine) worden gebruikt; voorzichtigheid is echter geboden om langdurig of bovenmatig contact met de oplossing(en) te vermijden.

• Zalven op basis van aceton en polyethyleenglycol kunnen ervoor zorgen dat dit hulpmiddel defect raakt en mogen derhalve niet worden gebruikt bij polyurethaan katheters. Chloorhexidinepleisters of zalven met zinkbacitracine (zoals Polysporin™ zalf) zijn de alternatieven bij voorkeur.

• Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan leiden tot een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan leiden.

• Plaats alle klemmen nabij het midden van de polyurethaan verlengslangen. Als de slang nabij of op de luer-lockconnectors wordt afgeklemd, kan in de slang vermoeidheid optreden en kan deze losraken.

• Polyurethaan kan barsten en scheuren wanneer het wordt onderworpen aan buitensporige trekkrachten of in aanraking komt met ruwe randen.

• Accessoires en onderdelen die samen met deze connector worden gebruikt, moeten luer-lockadapters bevatten om te voorkomen dat ze per ongeluk losraken.

• De groene schuifklem dient uitsluitend voor gebruik tijdens de reparatieprocedure. Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW, omdat deze niet permanent is bevestigd en van een katheter kan losraken, wat tot overmatig bloedverlies leidt. Werp de groene schuifklem na de reparatieprocedure weg.

• Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

• Indien de katheter niet wordt afgeklemd, kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies.

• ALLE KATHETERREPARATIES WORDEN UITGEVOERD NAAR GOEDDUNKEN VAN DE VERANTWOORDELIJKE ARTS. DE FABRIKANT AANVAARDT GEEN ENKELE AANSPRAKELIJKHEID VOOR DE VEILIGHEID VAN EEN KATHETER ALS RESULTAAT VAN EEN KATHETERREPARATIE.

• Gebruik geen heparine bij patiënten met een heparineallergie.

Voorzorgsmaatregelen• Lees voorafgaand aan gebruik zorgvuldig alle

instructies en volg ze op.• Beschadigde katheters mogen alleen door

bevoegde zorgverleners worden gerepareerd.• Alleen steriel en niet‑pyrogeen als de verpakking

niet geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

• Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

• Tijdens het repareren van een katheter moet een strikte aseptische techniek worden toegepast in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control en de Amerikaanse

National Kidney Foundation, zoals het gebruik van steriele handschoenen, steriel schort, chirurgische maskers en kapjes (voor patiënten en zorgverleners) en een groot steriel doek.1,3

• Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang en connector wordt getrokken en niet aan het geïmplanteerde deel van de katheter.

• Het vulvolume van het gerepareerde lumen neemt af met 0,1 mL bij de eerste reparatie en met 0,05 mL per extra verwijderde cm verlengslang. (Zie het werkblad voor vulvolumes aan de achterzijde van de gebruiksaanwijzing.)

• In het zeldzame geval dat lekkage optreedt, moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd. De noodzakelijke herstelmaatregelen moeten worden genomen voordat de dialysebehandeling wordt hervat.

Patiënt en katheter voorbereiden1. Verzamel de benodigde artikelen.

• Reparatieset• Groot steriel doek waarmee de patiënt

volledig kan worden bedekt, steriel schort, steriele handschoenen (4 paar)

• Chirurgische maskers (2) en kapjes (2) ‑ 1 van elk voor de patiënt en de zorgverlener

• Steriele luer‑lockinjectiespuit van 10 mL x 2• Povidonjodium‑oplossing• Steriel gaasje van 10 cm x 10 cm

2. De patiënt en zorgverlener moeten een masker en kapje dragen1,3. De zorgverlener moet de handen grondig wassen2 en steriele handschoenen aantrekken volgens een aseptische techniek1.

3. Onderzoek de gehele lengte van de verlengslang op schade. Als de verlengslang is gespleten, opgezwollen of anderszins beschadigd of als het te repareren deel korter is dan 4,5 cm, moet de katheter worden vervangen.

4. Meet met behulp van het meetlint, bijgevoegd aan de linkerzijde van de instructies, vanaf het vertakkingspunt de lengte van het bruikbare deel van de verlengslang dat overblijft nadat de connector en een eventueel beschadigd stuk slang zijn afgeknipt. Ga door met de reparatie wanneer het stuk slang dat overblijft 4,5 cm of langer is.

5. Gebruik de oorspronkelijke duimklem om de katheter af te klemmen tussen het vertakkingspunt en het beschadigde deel van de katheter.

6. Gooi de handschoenen weg.

7. Was de handen grondig2 en trek de steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek1.

8. Week het uitwendige segment van de katheterverlengtakken gedurende 3 tot 5 minuten2 met behulp van gaas in de povidonjodium‑oplossing. Zorg ervoor dat alle blootgestelde katheteronderdelen zijn gereinigd. Gooi de handschoenen weg.

9. Trek het steriele schort en de steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek.

10. Open de steriele reparatieset. Breng een steriel veld tot stand met behulp van de meegeleverde CSR‑wikkel. Leg daarin eventuele extra benodigdheden. LET OP: Tijdens het repareren van een katheter moet een strikte aseptische techniek worden toegepast.

11. Leg volgens een aseptische techniek een groot steriel doek over de patiënt, waarbij het uitwendige segment van de te repareren katheter wordt blootgelegd.


Katheterreparatiesetmet vervangende connector

‑

groene schuifklem uitsluitend voor tijdelijk gebruik

minimaal 4,5 cm

Nede

rland

s

13

12. Verwijder het gaas en laat de povidonjodium‑oplossing opdrogen. Gooi de handschoenen weg.

Katheterreparatieprocedure1. Trek steriele handschoenen aan volgens een

aseptische techniek.

2. Verwijder de connectordop van de betreffende verlengtak en aspireer eventuele vloeistof in de verlengslang met behulp van de luer‑lockinjectiespuit van 10 mL.

3. Schuif de groene schuifklem, die in de set is meegeleverd, op het stuk verlengslang grenzend aan het vertakkingspunt van de katheter.

4. Knip met de schaar, die in de set is meegeleverd, de beschadigde connector of het beschadigde stuk verlengslang af in een hoek van 90°. Doe dit zo dicht mogelijk bij de connector. Meet het verwijderde stuk verlengtak voor latere berekening van het vulvolume.

5. Vervang de bestaande duimklem door de betreffende duimklem met kleurcodering (blauw voor veneus, rood voor arterieel) uit de set en sluit de klem. Het is belangrijk dat de klem is gericht zoals in Afbeelding 1. (Stap A)

6. Verwijder de groene schuifklem. Breng de groene schuifklem opnieuw aan op het stuk verlengslang tussen de duimklem en het afgeknipte uiteinde van de slang.

7. Verplaats de duimklem, waarbij u deze gedeeltelijk over het vertakkingspunt schuift zoals getoond in Afbeelding 2, en sluit de klem op de verlengslang. WAARSCHUWING: Indien de katheter niet wordt afgeklemd, kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies. (Stap B)

8. Verwijder de groene schuifklem. WAARSCHUWING: De groene schuifklem

dient uitsluitend voor gebruik tijdens de reparatieprocedure. Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW. Werp de groene schuifklem na de reparatieprocedure weg.

9. Neem de vervangende verlengtakconnector en de kraag uit de verpakking. Opmerking: Beide onderdelen zijn nodig om een reparatie te voltooien.

10. Monteer de geleverde connector als volgt op de verlengtak:

• Schuif de kraag over de verlengslang, waarbij het taps toelopende deel naar het vertakkingspunt van de katheter is gericht. (Stap C)

• Druk het geribbelde uiteinde van de connector in de verlengslang. Plaats het uiteinde van de slang 1 tot 2 mm van de schroefdraad van de connector. (Stap D)

• Schuif de kraag richting de schroefdraad van de verlengtakconnector en draai de kraag zodanig dat deze in de schroefdraad grijpt. (Stap E)

• Schroef de kraag verder op de connector tot de aanslag is bereikt en er geen ruimte meer is tussen de kraag en de connector. (Stap F)

11. Pak met één hand de connector vast en met de andere het proximale uiteinde van de verlengslang en trek voorzichtig aan de verbinding om te controleren of de connector goed vastzit. Herhaal de reparatieprocedure als de connector daarbij uit de slang wordt

getrokken. Als een verbinding niet goed tot stand komt, kan dat worden veroorzaakt door een of meer van de volgende redenen:

• De verlengtakconnector is niet volledig in de verlengslang geplaatst.

• De verlengslang is beschadigd, waardoor geen goede verbinding mogelijk is. Als de oorzaak een beschadigde slang is, kan het nodig zijn de katheter te verwijderen en te vervangen. LET OP: Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang en connector wordt getrokken en niet aan de katheter in situ.

12. Bevestig de connectordop.

13. Aspireer met een steriele luer‑lockinjectiespuit van 10 mL eventuele lucht die tijdens de reparatie van de verlengtakken is binnengedrongen.

Vulvolume • Procedure voor berekening van het

vulvolume. Voer de volgende stappen uit:

• Noteer het oorspronkelijke vulvolume op de verlengtak die wordt gerepareerd.

• Meet de lengte van het verwijderde stuk verlengtak (exclusief de connector).

• Trek voor elke verwijderde cm verlengslang 0,05 mL af, bijv. 2 cm verwijderd maal 0,05 mL = 0,1 mL. Trek het verkregen getal (0,1 mL) af van het oorspronkelijke vulvolume.

• Noteer het resultaat. Trek nu 0,1 mL af van dit resultaat (het vulvolume van het oude connectoraanzetstuk voor een gewijzigd vulvolume van de gerepareerde verlengtak).

• Bereken de uiteindelijke afname in vulvolume (in het voorbeeld 0,2 mL).

1. Vulvolume op verlengslang

2. Trek 0,05 af voor elke verwijderde cm slang

‑ 0,05 x =3. Trek 0,1 af vanwege het

verschil in vulvolume van de luer‑lock

4. Noteer dit getal op het heparine‑etiket

‑ 0,1

Werkblad voor vulvolumes

mL

mL

mL

mL

• Als de katheter niet onmiddellijk wordt gebruikt, injecteert u 1000‑5000 eenheden heparine per mL fysiologische zoutoplossing in elk lumen in hoeveelheden die overeenkomen met het gewijzigde vulvolume van elk gerepareerd lumen. Indien vloeistoflekkage wordt opgemerkt, kan het nodig zijn de katheter te verwijderen en te vervangen. WAARSCHUWING: Gebruik geen heparine bij patiënten met een heparineallergie. LET OP: Het vulvolume van het gerepareerde lumen neemt af met 0,1 mL voor het oorspronkelijke connectoraanzetstuk en met 0,05 mL per extra verwijderde cm verlengslang.

• Noteer het nieuwe vulvolume op de sticker, die in de set is meegeleverd, en plak deze sticker op de behandelkaart van de patiënt of geef deze aan de patiënt.

• De katheter kan nu worden gebruikt zoals eerder vermeld.

Literatuur1 Centers for Disease Control and Prevention,


Connector Kraag

Afbeelding 2

Uitsluitend voor tijdelijk gebruik

Stap B

Afbeelding 1

Stap A

Beneden de witte huls afknippen.

Uitsluitend voor tijdelijk gebruik

De connector kan er zo uitzien.

Stap C

Stap D

Ruimte 1-2 mm

Stap E

Stap F

Nederlands

14



Bard Access Systems, Inc. garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één (1) jaar vanaf de datum van aankoop. Als dit product defect blijkt te zijn kan de koper het aan Bard Access Systems, Inc. retourneren. Bard Access Systems, Inc kan dit naar eigen goeddunken repareren of vervangen. Alle retourzendingen moeten tevoren zijn goedgekeurd in overeenstemming met het beleid van Bard Access Systems, Inc. met betrekking tot teruggezonden goederen, zoals vermeld in de op dat moment geldende prijslijst. De aansprakelijkheid van Bard Access Systems, Inc. volgens deze beperkte productgarantie dekt geen misbruik of verkeerd gebruik van dit product of de reparatie ervan door een ander dan een gemachtigde vertegenwoordiger van Bard Access Systems, Inc.

DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT (WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE GARANTIE TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL). DE IN DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERMELDE AANSPRAKELIJKHEID IS DE ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VAN BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EN DE ENIGE VERHAALSMOGELIJKHEID VOOR DE KOPER VAN DIT PRODUCT, HETZIJ GEBASEERD OP CONTRACTBREUK, EEN ONRECHTMATIGE DAAD (INCLUSIEF NALATIGHEID) OF IETS ANDERS, EN BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ZAL JEGENS KOPERS NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE ONRECHTSTREEKSE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN DE HANTERING OF HET GEBRUIK ERVAN.

In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde garanties en incidentele of indirecte schade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land.

Een uitgifte‑ of revisiedatum voor deze instructies wordt bij de gebruikersaanwijzing geleverd. Indien twee jaar zijn verstreken sinds deze datum en de datum waarop het product wordt gebruikt, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems, Inc. om te kijken of aanvullende informatiebeschikbaar is. Datum van herziening: december 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell en Vas‑Cath zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle rechten voorbehouden.

®

‑‑‑ ‑

Instruções de utilização

Português

Reparação: Cateteres Decathlon® DF, Cateteres Equistream®, Cateteres Equistream® XK, Cateteres Flexxicon®, Cateteres Flexxicon® II, Cateteres Glidepath®, Cateteres HemoGlide®,

Cateteres HemoSplit™, Cateteres HemoSplit™ XK,Cateteres HemoStar®, Cateteres HemoStar® XK, Cateteres Niagara™, Cateteres Niagara™

Slim-Cath®, Cateteres Reliance XK™ e Cateteres Soft-Cell®.

Antes da abertura do kit:• Verifique se há 4,5 cm de ramificação de extensão

utilizável entre a bifurcação e a zona danificada na ramificação de extensão, utilizando a fita métrica impressa nas instruções.

• Se restar um comprimento utilizável inferior a 4,5 cm, não tente reparar.

IndicaçõesPara substituir: Conectores de fecho Luer fêmea com fendas ou partidos ou para reparação de uma extensão danificada sempre que houver um comprimento de 4,5 cm de tubo da extensão viável nos seguintes cateteres:

• Cateter de lúmen duplo Decathlon® DF para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Equistream® para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Equistream® XK para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Flexxicon® para uso a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Flexxicon® II para uso a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Glidepath® para uso a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoGlide® para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoSplit™ para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoSplit™ XK para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoStar® para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoStar® XK para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Niagara™ para uso a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Niagara™ Slim-Cath® para uso a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Reliance XK® para uso a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Soft-Cell® para uso a longo prazo

Contra-indicações• Não utilize para reparar outros cateteres que não

os acima indicados.• Não tente efectuar a substituição do conector

se o comprimento utilizável do tubo de extensão

do conector restante for inferior a 4,5 cm.• Não substitua o conector se o tubo estiver

dilatado ou apresentar sinais de degradação.

Advertências• Álcool ou outros antisépticos que contenham

álcool (tais como cloro-hexidina) podem ser utilizados para limpar o cateter ou o local da pele; contudo, deve ter cuidado para evitar o contacto prolongado ou excessivo com a(s) solução(ões).

• As pomadas contendo acetona e polietileno glicol podem causar a falha deste dispositivo e não devem ser utilizadas com cateteres de poliuretano. As compressas com cloro-hexidina ou pomadas com bacitracina-zinco (por exemplo, a pomada Polysporin™) são a alternativa preferida.

• Indicado para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR. A reutilização e/ou reembalagem pode criar um risco de infecção no doente ou no utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design do dispositivo, que podem resultar na falha do dispositivo e/ou provocar lesões, doença ou a morte do doente.

• Coloque todos os grampos próximo do centro das peças de extensão de poliuretano. A colocação de grampos nos conectores de fecho de Luer ou próximo dos mesmos pode causar a fadiga dos tubos e a sua possível desconexão.

• O poliuretano pode apresentar cortes ou rasgos se submetido a um tensão excessiva ou se colocado em contacto com extremidades afiadas.

• Os acessórios e componentes utilizados com este conector devem incorporar adaptadores de fecho Luer a fim de evitar a sua desconexão acidental.

• O grampo deslizante verde é fornecido para ser utilizado apenas durante o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo deslizante verde uma vez que este não se encontra permanentemente preso e poderá separar-se do cateter, causando uma hemorragia excessiva. Elimine o grampo deslizante verde após o procedimento de reparação.

• Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais, estatais federais aplicáveis.

• A não colocação do grampo pode provocar embolia gasosa ou perda de sangue.

• TODAS AS REPARAÇÕES DE CATETERES SÃO EFECTUADAS SEGUNDO O CRITÉRIO DO MÉDICO ASSISTENTE. O FABRICANTE NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA DE UM CATETER, EM CONSEQUÊNCIA DA REPARAÇÃO DO CATETER.

• Não utilize heparina em doentes alérgicos à heparina.

Precauções• Leia e siga cuidadosamente todas as instruções

antes de utilizar.• Apenas os profissionais de cuidados de saúde

qualificados devem efectuar a reparação de cateteres danificados.

• Estéril e apirogénico apenas se a embalagem não estiver aberta nem danificada. Esterilizado com Óxido de Etileno.

• Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica.

• Deve utilizar‑se uma técnica asséptica rigorosa durante o procedimento de reparação de cateteres, em conformidade com as Directrizes de prática clínica do Centro de Controlo de Doenças (Center for Disease Control ‑ CDC) e da National Kidney Foundation (Fundação), tais como luvas esterilizadas, bata esterilizada, máscaras cirúrgicas e toucas cirúrgicas (para o doente e para o profissional de saúde) e ainda um lençol esterilizado grande.1,3

• Certifique‑se de que puxa apenas o tubo de extensão e o conector, e não a porção implantada do cateter.


Kit para reparação de cateterescom conector de substituição

‑

Mínimo de 4,5 cm

Grampo deslizante verde Para utilização temporária

Portu

guês

Nede

rland

s

15

• O volume de enchimento do lúmen reparado diminuirá em 0,1 mL na reparação inicial e em 0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo de extensão que for removido. (Ver a folha de trabalho sobre volumes de enchimento que se encontra no fim das Instruções de utilização).

• Na eventualidade de uma fuga, o cateter deve ser imediatamente apertado com um grampo. Deve ser tomada uma medida correctiva antes de continuar com o tratamento de diálise.

Preparação do doente e do cateter1. Acessórios de montagem.

• Kit de reparação• Pano cirúrgico grande capaz de cobrir o doente

da cabeça aos pés, bata esterilizada, luvas esterilizadas (4 pares)

• Máscaras cirúrgicas (2) e toucas cirúrgicas (2) ‑ 1 para o doente e uma para o profissional de saúde

• 2 seringas esterilizadas de 10 mL com fecho Luer

• Solução de povidona iodada• Compressas esterilizadas de 10 cm x 10 cm

2. O doente e o profissional de saúde devem usar máscara e touca1,3. O profissional de saúde deve efectuar uma higiene adequada das mãos2 e calçar luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica1.

3. Examine todo o comprimento do tubo de extensão para verificar se existem danos. O cateter deve ser substituído se o tubo de extensão estiver cortado, dilatado, apresentar quaisquer outros danos ou se o seu comprimento for inferior a 4,5 cm.

4. Começando ao nível da bifurcação, utilize a fita métrica fornecida à esquerda das instruções para medir o comprimento do tubo de extensão utilizável que restará após o conector e todo o tubo restante danificado tiverem sido cortados. Se o comprimento do tubo restante for superior a 4,5 cm, prossiga com a reparação.

5. Utilize o grampo do polegar original para apertar o cateter entre a bifurcação do cateter e a porção danificada do cateter.

6. Elimine as luvas.

7. Efectue uma higiene adequada das mãos2 e calce luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica1.

8. Embeba o segmento externo da ramificação de extensão do cateter na solução de povidona iodada durante 3 a 5 minutos2 utilizando a compressa. Certifique‑se de todas as partes expostas do cateter são limpas. Elimine as luvas.

9. Vista a bata esterilizada e calce as luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica.

10. Abra o kit de reparação esterilizado. Crie um campo esterilizado com a película de CSR fornecida. Adicione quaisquer acessórios adicionais. ATENÇÃO: Deve utilizar‑se uma técnica asséptica rigorosa durante todo o procedimento de reparação do cateter.

11. Coloque o campo cirúrgico esterilizado sobre o doente utilizando uma técnica asséptica e expondo o segmento externo do cateter a ser reparado.

12. Remova a compressa e deixe a solução de povidona iodada secar. Elimine as luvas.

Procedimento de reparação do cateter1. Calce as luvas esterilizadas utilizando uma

técnica asséptica.

2. Remova a tampa do conector do ramo da extensão afectada e aspire todo o fluido do tubo de extensão, utilizando a seringa de fecho Luer de 10 mL.

3. Deslize o grampo deslizante verde, fornecido no kit, sobre o tubo de extensão adjacente

à bifurcação do cateter.

4. Com as tesouras fornecidas no kit, corte o conector/tubo de extensão danificado num ângulo de 90 graus. Faça o corte o mais próximo possível do conector. Meça o comprimento removido da ramificação de extensão para o cálculo ulterior do volume de enchimento.

5. Substitua o grampo do polegar existente pelo grampo do polegar com o código de cor apropriado (azul ‑ venoso, vermelho ‑ arterial), fornecido no kit, e feche o grampo. É importante que o grampo fique orientado conforme indicado na Figura 1. (Passo A)

6. Remova o grampo deslizante verde. Volte a colocar o grampo deslizante verde no tubo de extensão entre o grampo do polegar e a extremidade cortada do tubo.

7. Reposicione o grampo do polegar, deslizando parcialmente o grampo sobre a bifurcação, tal como indicado na Figura 2, e feche o grampo no tubo de extensão. ADVERTÊNCIA: A não colocação do grampo pode provocar embolia gasosa ou perda de sangue. (Passo B)

8. Remova o grampo deslizante verde. ADVERTÊNCIA: O grampo deslizante verde é fornecido para ser utilizado apenas durante o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo deslizante verde. Elimine o grampo deslizante verde após o procedimento de reparação.

9. Remova da embalagem o conector e o anel de substituição da ramificação de extensão. Nota: Ambos os componentes devem ser utilizados para concluir as reparações.

10. Monte o conector fornecido na ramificação de extensão da seguinte forma:

• Deslize o anel sobre o tubo de extensão de modo a que a zona afunilada fique virada para a bifurcação do cateter. (Passo C)

• Introduza a extremidade com barbela do conector no tubo de extensão. Posicione a extremidade do tubo entre 1 a 2 mm das roscas do conector. (Passo D)

• Deslize o anel em direcção às roscas do conector da ramificação de extensão e rode‑o para engatar as roscas. (Passo E)

• Continue a enroscar o anel no conector at sentir que atingiu o fim e que não existe nenhum espaço entre o anel e o conector. (Passo F)

11. Segurando no conector com uma mão e no tubo de extensão proximal com a outra, puxe suavemente a junta para testar a firmeza do conector. Se o conector sair do tubo, repita o procedimento de reparação. Uma falha de ligação pode ser devida a um dos seguintes factores, ou a uma associação dos mesmos:

• O conector da ramificação de extensão não foi completamente introduzido no tubo de extensão.

• O tubo de extensão está danificado, impedindo uma ligação firme. Se a falha for devida a um tubo danificado, então o cateter pode necessitar de ser removido e substituído. ATENÇÃO: Certifique‑se de que puxa apenas o tubo de extensão e o conector, e não o cateter in situ.

12. Encaixe a tampa do conector.

13. Utilize uma seringa esterilizada de 10 mL com fecho Luer para aspirar todo o ar que foi introduzido durante a reparação das ramificações de extensão.

Volume de enchimento • Procedimento de cálculo do volume

de enchimento.

Conector Anel

Figura 2

Apenas para utilização temporária Passo B

Figura 1

Passo A

Cortar abaixo da manga branca.

O conector pode ter este

aspecto.

Apenas para utilização temporária

Passo C

Passo F

Passo D

Espaço de 1-2 mm Passo E

Português

16

Siga os seguintes passos:• Registe o volume de enchimento inicial

da ramificação de extensão que vai ser reparado.

• Meça o comprimento da ramificação de extensão que tem de ser removido (não incluindo o conector)

• Por cada centímetro de tubo de extensão removido, subtraia 0,05 mL, ou seja, 2 cm removidos vezes 0,05 mL = 0,1 mL. Subtraia este número (0,1 mL) do volume de enchimento inicial.

• Registe o total. Subtraia agora 0,1 mL deste total (volume de enchimento da conexão antiga do conector pelo volume de enchimento revisto da ramificação de extensão reparada).

• Calcule a redução final do volume de enchimento (exemplo 0,2 mL)

• Se o cateter não for imediatamente utilizado, injecte entre 1000 a 5000 unidades de heparina por mL de solução salina em cada lúmen em quantidades iguais ao volume de enchimento revisto de cada lúmen reparado. Se for detectada qualquer fuga, o cateter pode ter de ser removido e substituído. ADVERTÊNCIA: Não utilize heparina em doentes alérgicos à heparina. ATENÇÃO: O volume de enchimento do lúmen reparado diminuirá em 0,1 mL na conexão inicial do conector e em 0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo de extensão que for removido.

• Registe o novo volume de enchimento no autocolante fornecido no kit e cole‑o nos registos do doente ou faculte‑o ao doente.

• Nesta altura, o cateter pode ser utilizado como antes.

Referências1 Centers for Disease Control and Prevention,




A Bard Access Systems, Inc. garante ao comprador original que este produto não tem defeitos de material nem de mão-de-obra por um período de um (1) ano a partir da data de compra. Se for detectado algum defeito neste produto, o comprador pode devolvê-lo à Bard Access Systems, Inc. para reparação ou substituição, de acordo com a opção da Bard Access Systems, Inc. As devoluções devem ser previamente autorizadas pela Bard Access Systems, Inc. A Política de Devolução de Produtos acompanha a Lista de Preços. A responsabilidade da Bard Access Systems, Inc., segundo o disposto nesta garantia limitada do produto, não cobre qualquer abuso ou má utilização deste produto nem a sua reparação por outra pessoa que não seja um representante autorizado da Bard Access Systems, Inc.

ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO PREVALECE SOBRE QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, QUALQUER

GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM). A RESPONSABILIDADE E SOLUÇÃO DECLARADAS NESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SERÃO DA EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE DA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E A SOLUÇÃO SERÁ DISPONIBILIZADA AO COMPRADOR DESTE PRODUTO, SEJA POR CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA) OU DE OUTRO MODO. E A BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE OS COMPRADORES POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES RESULTANTES DA SUA UTILIZAÇÃO OU MANUSEAMENTO.

Alguns países não permitem uma exclusão de garantias implícitas, danos incidentais ou indirectos. Pode ter direito a recursos adicionais segundo a legislação do seu país.

Para informação do utilizador, inclui‑se uma data de edição ou de revisão destas instruções. No caso deterem decorrido dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve entrar em contacto com a Bard Access Systems, Inc. para saber se existem informações adicionais disponíveis acerca do produto. Data de revisão: dezembro 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell e Vas‑Cath são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos titulares.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Todos os direitos reservados.

®

Οδηγίες χρήσης

Ελληνικά

Επισκευάζει τα εξής: καθετήρες Decathlon® DF, καθετήρες Equistream®, καθετήρες Equistream® XK, καθετήρες Flexxicon®, καθετήρες Flexxicon® II, καθετήρες Glidepath®, καθετήρες HemoGlide®, καθετήρες HemoSplit™ καθετήρες HemoSplit™ XK, καθετήρες HemoStar®, καθετήρες HemoStar® XK, καθετήρες Niagara™, καθετήρες Niagara™ Slim-Cath® καθετήρες Reliance XK™ και καθετήρες Soft-Cell® .

Προτού ανοίξετε το Κιτ:• Επιβεβαιώστε ότι υπάρχουν 4,5 cm ωφέλιμου σκέλους

προέκτασης μεταξύ της διακλάδωσης και της περιοχής του σκέλους προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, χρησιμοποιώντας ταινία μέτρησης η οποία είναι

τυπωμένη στις οδηγίες.• Εάν απομένουν λιγότερα από 4,5 cm ωφέλιμου μήκους,

μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τον καθετήρα.

ΕνδείξειςΓια την αντικατάσταση: θηλυκών συνδέσμων luer lock που έχουν υποστεί ρωγμές ή ρήξη ή για την επισκευή προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, όπου υπάρχουν τουλάχιστον 4,5 cm σωλήνωσης προέκτασης που μπορεί να διατηρηθεί στους παρακάτω καθετήρες:

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Decathlon® DF • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream® XK • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® II • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Glidepath® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoGlide® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™ XK• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® XK• Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™ • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™

Slim-Cath® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Reliance XK™ • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Soft-Cell®

Αντενδείξεις• Μην το χρησιμοποιείτε για την επισκευή καθετήρων

διαφορετικών από εκείνους που ενδείκνυνται παραπάνω.• Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το σύνδεσμο,

εάν το ωφέλιμο μήκος της σωλήνωσης προέκτασης συνδέσμου που απομένει είναι μικρότερο από 4,5 cm.

• Μην αντικαθιστάτε το σύνδεσμο, εάν η σωλήνωση έχει διογκωθεί ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

Προειδοποιήσεις• Η αλκοόλη ή τα αντισηπτικά που περιέχουν

αλκοόλη (όπως η χλωροεξιδίνη) είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του καθετήρα/του σημείου του δέρματος. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η παρατεταμένη ή η υπερβολική επαφή με το διάλυμα (τα διαλύματα).

• Οι αλοιφές που περιέχουν ακετόνη και πολυαιθυλενογλυκόλη μπορούν να προκαλέσουν αστοχία αυτής της συσκευής και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με καθετήρες από πολυουρεθάνη. Εναλλακτικά, προτιμώνται τα επιθέματα χλωροεξιδίνης ή οι αλοιφές με άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο (π.χ. αλοιφή Polysporin™).

• Προορίζεται για μία χρήση μόνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να προκαλέσουν κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς ή του χρήστη, να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και τα στοιχειώδη υλικά και τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο είναι δυνατό να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.

• Τοποθετήστε όλους τους σφιγκτήρες κοντά στο κέντρο των τμημάτων προέκτασης από πολυουρεθάνιο. Η τοποθέτηση των σφιγκτήρων κοντά ή πάνω στους συνδέσμους luer lock ενδέχεται να προκαλέσει καταπόνηση της σωλήνωσης και πιθανή αποσύνδεση.

• Η πολυουρεθάνη είναι δυνατό να εμφανίσει κοψίματα ή σχισίματα, εάν τραβηχτεί υπερβολικά ή έρθει σε επαφή με τραχιές αιχμές.

• Τα παρελκόμενα και τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτόν το σύνδεσμο πρέπει να διαθέτουν ενσωματωμένους προσαρμογείς luer lock προκειμένου να αποφεύγεται τυχόν ακούσια αποσύνδεση.

• Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, επειδή δεν συνδέεται μόνιμα και θα μπορούσε να αποσπαστεί από τον καθετήρα, προκαλώντας ακατάσχετη αιμορραγία. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης.

‑ 0,1

1. Volume de enchimento do tubo de extensão

2. Subtraia 0,05 por cada cm de tubo removido

‑ 0,05 x =

3. Subtraia 0,1 para obter a diferença do volume de enchimento do Luer

4. Registe este número na etiqueta de heparina

Folha de trabalho relativa aos volumes de enchimento

mL

mL

mL

mL

‑ 0,1


Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα με ανταλλακτικό σύνδεσμο

‑

Πράσινη Συρόμενη Λαβίδα Αποκλειστικά Προσωρινή Χρήση

Κενό 4,5 mm

Ελλη

νικά

Portu

guês

17

• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

• Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος.

• ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.

• Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην ηπαρίνη.

Συστάσεις προσοχής• Πριν από τη χρήση, διαβάστε και ακολουθήστε

προσεκτικά όλες τις οδηγίες.• Μόνον εξειδικευμένοι επαγγελματίες στο χώρο της

υγείας θα πρέπει να επιδιορθώνουν καθετήρες που έχουν υποστεί ζημιά.

• Το προϊόν είναι στείρο και μη πυρετογόνο, μόνον εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει διαρρηχθεί. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.

• Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης του καθετήρα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής του Κέντρου Ελέγχου Νόσων και του Εθνικού Ιδρύματος Νεφρού, όπως στείρα γάντια, στείρα μπλούζα, χειρουργικές μάσκες και σκούφους (για τον ασθενή και τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης), καθώς και μεγάλο στείρο ιμάτιο.1,3

• Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση προέκτασης και το σύνδεσμο και όχι την εμφυτευμένη περιοχή του καθετήρα.

• Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα μειωθεί κατά 0,1 ml κατά την αρχική επιδιόρθωση και κατά 0,05 ml για κάθε επιπλέον cm σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται. [Δείτε το φύλλο εργασίας όγκου αρχικής πλήρωσης στο πίσω μέρος των οδηγιών χρήσης (IFU)].

• Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί διαρροή, πρέπει να τοποθετήσετε αμέσως σφιγκτήρα στον καθετήρα. Πρέπει να πραγματοποιηθούν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες, προτού ξαναρχίσει η θεραπεία αιμοκάθαρσης.

Προετοιμασία ασθενούς και καθετήρα1. Συναρμολογήστε τα αναλώσιμα.

• Κιτ επιδιόρθωσης• Μεγάλο στείρο οθόνιο που μπορεί να καλύψει

ολόκληρο το σώμα του ασθενούς, στείρα μπλούζα, στείρα γάντια (4 ζεύγη)

• Χειρουργικές μάσκες (2) και σκούφοι (2) - 1 από κάθε είδος, τόσο για τον ασθενή όσο και για τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης

• Στείρα σύριγγα των 10 mL με luer-Iock x 2• Διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης• Στείρα γάζα διαστάσεων 10 cm x 10 cm

2. Ο ασθενής και ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα πρέπει να φορούν μάσκα και σκούφο1,3. Ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα πρέπει να τηρεί τους κανόνες σωστής υγιεινής των χεριών2 και να φορέσει τα στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες1.

3. Εξετάστε ολόκληρο το μήκος προέκτασης της σωλήνωσης για τυχόν ζημιές. Εάν η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί διαχωρισμό, διόγκωση ή κάποια άλλη ζημιά ή εάν το μήκος της επιδιορθώσιμης περιοχής είναι μικρότερο από 4,5 cm, ο καθετήρας θα πρέπει να αντικατασταθεί.

4. Ξεκινώντας από τη διακλάδωση, χρησιμοποιήστε την ταινία μέτρησης που παρέχεται στην αριστερή πλευρά των οδηγιών χρήσης για να μετρήσετε το μήκος της ωφέλιμης σωλήνωσης προέκτασης που θα παραμείνει μετά την αποκοπή του συνδέσμου και οποιασδήποτε σωλήνωσης έχει υποστεί ζημιά.

Εάν το μήκος σωλήνωσης που απομένει είναι ίσο με ή μεγαλύτερο από 4,5 cm, προχωρήστε στην επιδιόρθωση.

5. Χρησιμοποιήστε τον αρχικό σφιγκτήρα χειρός για να καταργήσετε τη σύσφιξη του καθετήρα μεταξύ της διακλάδωσης του καθετήρα και της περιοχής του καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά.

6. Απορρίψτε τα γάντια.

7. Τηρήστε τους κανόνες σωστής υγιεινής των χεριών2 και φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες1.

8. Εμβαπτίστε το εξωτερικό τμήμα των σκελών προέκτασης του καθετήρα σε διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης για 3 έως 5 λεπτά2, χρησιμοποιώντας γάζα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν καθαριστεί όλα τα μέρη του καθετήρα. Απορρίψτε τα γάντια.

9. Φορέστε στείρα μπλούζα και στείρα γάντια, υπό άσηπτες συνθήκες.

10. Ανοίξτε το στείρο κιτ επιδιόρθωσης. Δημιουργήστε στείρο πεδίο με υλικό περιτύλιξης CSR. Προσθέστε τυχόν πρόσθετα αναλώσιμα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης καθετήρα.

11. Καλύψτε τον ασθενή με μεγάλο στείρο οθόνιο υπό άσηπτες συνθήκες, εκθέτοντας την εξωτερική περιοχή του καθετήρα που πρόκειται να επιδιορθωθεί.

12. Αφαιρέστε τη γάζα και αφήστε το διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης να στεγνώσει. Απορρίψτε τα γάντια.

Διαδικασία επιδιόρθωσης καθετήρα1. Φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες.

2. Αφαιρέστε το πώμα του συνδέσμου από το σκέλος προέκτασης που έχει επηρεαστεί και αναρροφήστε τυχόν υγρά από τη σωλήνωση προέκτασης, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα luer lock των 10 mL.

3. Σύρετε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, που παρέχεται στο κιτ, επάνω στη σωλήνωση προέκτασης ο οποίος βρίσκεται δίπλα στη διακλάδωση του καθετήρα.

4. Χρησιμοποιώντας το ψαλίδι που περιλαμβάνεται στο κιτ, αποκόψτε το σύνδεσμο/τη σωλήνωση προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά υπό γωνία 90 μοιρών. Κόψτε όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο σύνδεσμο. Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης που αφαιρέθηκε για μελλοντικό υπολογισμό του όγκου αρχικής πλήρωσης.

5. Αντικαταστήστε τον υπάρχοντα σφιγκτήρα χειρός με ένα σφιγκτήρα χειρός με την κατάλληλη χρωματική κωδικοποίηση (μπλε-φλεβικός, κόκκινος-αρτηριακός), ο οποίος παρέχεται στο κιτ και κλείστε το σφιγκτήρα. Είναι σημαντικό ο σφιγκτήρας να είναι προσανατολισμένος όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 1. (Βήμα A)

6. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. Επανατοποθετήστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης μεταξύ του σφιγκτήρα χειρός και του άκρου κοπής της σωλήνωσης.

7. Επανατοποθετήστε το σφιγκτήρα χειρός, σύροντας το σφιγκτήρα μερικώς πάνω από τη διακλάδωση, όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 2 και κλείστε το σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος. (Βήμα B)

8. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης.

9. Βγάλτε τον ανταλλακτικό σύνδεσμο σκέλους προέκτασης και το κολάρο από τη συσκευασία. Σημείωση: Και τα δύο εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ολοκλήρωση των επιδιορθώσεων.

10. Συναρμολογήστε το σύνδεσμο που παρέχεται με το σκέλος προέκτασης, ως εξής:

• Σύρετε το κολάρο πάνω από τη σωλήνωση προέκτασης, έτσι ώστε το κωνικό άκρο να είναι στραμμένο προς τη διακλάδωση του καθετήρα. (Βήμα Γ)

• Ωθήστε το οξύαιχμο άκρο του συνδέσμου στη σωλήνωση προέκτασης. Τοποθετήστε το άκρο της σωλήνωσης σε απόσταση 1 έως 2 mm από τα σπειρώματα του συνδέσμου. (Βήμα Δ)

• Σύρετε το κολάρο προς τα σπειρώματα του συνδέσμου του σκέλους προέκτασης και περιστρέψτε

Εικόνα 1

Βήμα A

Κόψτε κάτω από το λευκό χιτώνιο.

Ο σύνδεσμος πρέπει να έχει

ως εξής

Μόνο για προσωρινή χρήση

Βήμα B

Εικόνα 2

Μόνο για προσωρινή χρήση

Σύνδεσμος Κολάρο

Βήμα Γ

Βήμα Δ

Ελληνικά

18

το ώστε να εμπλακεί στα σπειρώματα. (Βήμα Ε)

• Συνεχίστε να βιδώνετε το κολάρο στο σύνδεσμο, ωσότου φθάσετε στο θετικό ανασχετικό και δεν υπάρχει κενό μεταξύ κολάρου και συνδέσμου. (Βήμα ΣΤ)

11. Κρατώντας το σύνδεσμο με το ένα χέρι και την εγγύς σωλήνωση προέκτασης με το άλλο, τραβήξτε με ήπιες κινήσεις την ένωση για να ελέγξετε την ασφάλεια του συνδέσμου. Εάν ο σύνδεσμος βγαίνει από τη σωλήνωση, επαναλάβετε τη διαδικασία επιδιόρθωσης. Μια αποτυχία σύνδεσης ενδέχεται να οφείλεται σε μια από τις παρακάτω αιτίες ή σε συνδυασμό τους:

• Ο σύνδεσμος σκέλους προέκτασης δεν έχει εισαχθεί πλήρως στη σωλήνωση προέκτασης.

• Η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί ζημιά, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ασφαλή σύνδεση. Εάν η αποτυχία οφείλεται σε ζημιά της σωλήνωσης, ενδέχεται να χρειάζεται αφαίρεση και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση προέκτασης και το σύνδεσμο, και όχι τον καθετήρα In Situ.

12. Συνδέστε το πώμα του συνδέσμου.

13. Χρησιμοποιήστε στείρα σύριγγα luer lock των 10 mL, για να αναρροφήσετε τυχόν αέρα που έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της επιδιόρθωσης των σκελών προέκτασης.

Όγκος αρχικής πλήρωσης• Διαδικασία υπολογισμού όγκου αρχικής πλήρωσης. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:• Σημειώστε τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης

στο σκέλος προέκτασης που επιδιορθώνεται.• Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης

που έχει αφαιρεθεί (στο μήκος αυτό δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ο σύνδεσμος)

• Για κάθε cm σωλήνωσης προέκτασης που αφαιρείτε, αφαιρέστε 0,05 mL, δηλ.: 2 cm που αφαιρέθηκαν επί 0,05 mL = 0,1 mL. Αφαιρέστε αυτό τον αριθμό (0,1 mL) από τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης.

• Σημειώστε το σύνολο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε 0,1 mL από αυτό το σύνολο (όγκος αρχικής πλήρωσης με παλαιό ομφαλό συνδέσμου για τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου σκέλους προέκτασης).

• Υπολογίστε την τελική μείωση του όγκου αρχικής πλήρωσης (για παράδειγμα 0,2 mL)

• Εάν ο καθετήρας δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, εγχύστε 100- 5000 μονάδες ηπαρίνης ανά ml φυσιολογικού ορού σε κάθε αυλό σε ποσότητες ίσες με τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης κάθε επιδιορθωμένου αυλού. Εάν σημειωθεί οποιαδήποτε διαρροή υγρού, ενδέχεται να χρειαστεί αφαίρεση και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην ηπαρίνη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα μειωθεί κατά 0,1 mL για τον αρχικό ομφαλό του συνδέσμου και κατά 0,05 mL για κάθε επιπλέον cm σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται.

• Καταγράψτε το νέο όγκο αρχικής πλήρωσης στο αυτοκόλλητο που παρέχεται στο κιτ και επικολλήστε το στο διάγραμμα ασθενούς ή δώστε το στον ασθενή.

• Σε αυτό το σημείο,ο καθετήρας είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί όπως πρώτα.

Βιβλιογραφία1 Centers for Disease Control and Prevention,




Η Bard Access Systems, Inc. εγγυάται στον αρχικό αγοραστή ότι το προϊόν αυτό δεν έχει ελαττώματα στα υλικά και την ποιότητα της κατασκευής για περίοδο ενός έτους (1) από την ημερομηνία αγοράς. Αν αποδειχτεί ότι το προϊόν αυτό είναι ελαττωματικό όπως περιγράφεται ανωτέρω, ο αγοραστής μπορεί να το επιστρέψει στην Bard Access Systems, Inc. για επισκευή ή αντικατάσταση, ανάλογα με την επιλογή της Bard Access Systems, Inc. Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να λάβουν εκ των προτέρων έγκριση σύμφωνα με την πολιτική περί επιστρεφόμενων προϊόντων της Bard Access Systems, Inc. που θα βρείτε στον εκάστοτε τιμοκατάλογο. Η ευθύνη της Bard Access Systems, Inc. σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση προϊόντος δεν επεκτείνεται σε οποιαδήποτε κατάχρηση ή λανθασμένη χρήση του παρόντος προϊόντος ή στην επισκευή του από οποιοδήποτε άτομο εκτός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της Bard Access Systems, Inc.

Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ, (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ). Η ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΤΑ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΔΗΛΩΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΙΤΕ ΕΝΤΟΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΚΤΙΚΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ) Ή ΕΙΔΑΛΛΩΣ, ΚΑΙ Η BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΛΟΓΟΣ ΣΕ ΑΓΟΡΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ.

Σε ορισμένες χώρες/πολιτείες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Είναι δυνατόν να έχετε περαιτέρω δικαιώματα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας/πολιτείας σας.

Για ενημέρωση του χρήστη εσωκλείεται ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο έτη ανάμεσα στην ημερομηνία αυτή και το χρόνο χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη Bard Access Systems, Inc. για να διαπιστώσει κατά πόσον είναι διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν. Ημερομηνία Αναθεώρησης: Δεκέμβριος, 2014.

Οι ονομασίες Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell και Vas-Cath είναι εμπορικά σήματα ή καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard Inc. ή θυγατρικής εταιρίας. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

®

Brugervejledning

Dansk

Reparationer: Decathlon® DF‑katetre, Equistream®‑katetre, Equistream® XK‑katetre, Flexxicon®‑katetre, Flexxicon® II‑katetre, Glidepath®‑katetre, HemoGlide®‑ katetre, HemoSplit™‑katetre, HemoSplit™ XK‑katetre, HemoStar®‑katetre, HemoStar® XK‑katetre, Niagara™ ‑katetre, Niagara™ Slim-Cath®‑katetre, Reliance XK™‑katetre, og Soft-Cell®‑katetre.

Inden sættet åbnes:• Kontrollér ved hjælp af målebåndet, der er trykt

på brugervejledningen, at der er 4,5 cm brugbart forlængerben mellem bifurkationen og det beskadigede område på forlængerbenet.

• Hvis der er mindre end 4,5 cm brugbar længde, skal man undlade at forsøge reparation.

IndikationerUdskiftning af: Revnede eller knækkede luerlock‑hunkonnektorer eller reparation af beskadigede forlængelser, hvor der er minimum 4,5 cm brugbar forlængerslange, på følgende katetre:

• Decathlon® DF‑langtidskateter med dobbeltlumen• Equistream®‑langtidskateter med dobbeltlumen• Equistream® XK‑langtidskateter med dobbeltlumen• Flexxicon®‑korttidskateter med dobbeltlumen• Flexxicon® II‑korttidskateter med dobbeltlumen• Glidepath®‑langtidskateter med dobbeltlumen• HemoGlide®‑langtidskateter med dobbeltlumen• HemoSplit™‑langtidskateter med dobbeltlumen• HemoSplit™ XK‑langtidskateter med dobbeltlumen• HemoStar®‑langtidskateter med dobbeltlumen• HemoStar® XK‑langtidskateter med dobbeltlumen• Niagara™‑korttidskateter med dobbeltlumen• Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbeltlumen• Reliance XK™‑langtidskateter med dobbeltlumen• Soft-Cell®‑langtidskateter med dobbeltlumen

Kontraindikationer• Må ikke anvendes til reparation af andre

katetre end de, der er anført ovenfor.

‑ 0,1

1. Όγκος αρχικής πλήρωσης στο σωλήνα προέκτασης

2. Αφαιρέστε 0,05 για κάθε cm σωλήνωσης που αφαιρείται

- 0,05 x =3. Αφαιρέστε 0,1 για

τη διαφορά του όγκου αρχικής πλήρωσης luer

4. Καταγράψτε αυτό τον αριθμό στην ετικέτα ηπαρίνης

mL

mL

mL

mL

Φύλλο εργασίας για όγκους αρχικής πλήρωσης

Βήμα ΣΤ

Βήμα Ε

Κενό 1-2 mm


Kateterreparationssætmed udskiftningsamling

‑

Minimum 4,5 cm

Grøn glideklemmeKun til midlertidig brug

Dans

kΕλ

ληνι

κά

19

• Forsøg ikke at udskifte konnektoren, hvis den resterende brugbare længde af konnektor‑forlængerslangen er mindre end 4,5 cm.

• Udskift ikke konnektoren, hvis slangen er opsvulmet eller viser tegn på nedbrydning.

Advarsler• Alkohol eller alkoholholdige antiseptiske midler

(såsom chlorhexidin) kan anvendes til rengøring af kateteret/hudstedet. Man skal dog være omhyggelig med at undgå langvarig eller omfattende kontakt med opløsningen eller opløsningerne.

• Acetone og polyethylenglycolholdige salver kan forårsage fejl ved enheden og bør ikke anvendes i forbindelse med polyurethankatetre. Chlorhexidinplastre eller bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™-salve) er det foretrukne alternativ.

• Beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES. Genbrug og/eller ompakning kan medføre en risiko for patient- eller brugerinfektion, kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller essentielle materialeog designegenskaber, hvilket kan føre til fejl ved enheden og/eller skade på eller sygdom hos patienten eller dennes død.

• Placér alle klemmer nær midten af polyurethan- forlængerstykkerne. Afklemning i nærheden af eller på luerlock-konnektorerne kan forårsage slangetræthed og mulig afkobling.

• Polyurethan kan påføres rifter og flænger, hvis det udsættes for kraftigt træk eller kommer i kontakt med skarpe kanter.

• Tilbehør og komponenter, der anvendes sammen med denne konnektor, skal omfatte luerlock-adaptere for at undgå utilsigtet afkobling.

• Den grønne glideklemme er kun til brug under reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den grønne glideklemme, da den ikke er permanent fastgjort og kan adskilles fra kateteret, hvilket kan resultere i kraftig blødning. Bortskaf den grønne glideklemme efter reparations-proceduren.

• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

• Manglende afklemning kan medføre luftemboli eller blodtab.

• ALLE KATETERREPARATIONER FORETAGES EFTER EN VURDERING AF DEN BEHANDLENDE LÆGE. PRODUCENTEN PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR SIKKERHEDEN VED ET KATETER SOM FØLGE AF KATETERREPARATION.

• Anvend ikke heparin til patienter med heparinallergi.

Forsigtighedsforanstaltninger• Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem

og følg disse før anvendelse.• Kun specialuddannede læger må reparere

beskadigede katetre.• Kun steril og ikke‑pyrogen, hvis emballagen

ikke er åbnet eller brudt. Steriliseret ved brug af ethylenoxid.

• Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.

• Der skal anvendes en streng aseptisk teknik under kateterreparationsproceduren i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis fra Centers for Disease Control og National Kidney Foundation, såsom sterile handsker, steril kittel, operationsmasker og huer (til patient og sundhedspersonale) og et stort sterilt klæde.1,3

• Vær omhyggelig med kun at trække i forlængers‑langen og konnektoren og ikke i den implanterede del af kateteret.

• Primingsvolumenen for den reparerede lumen vil falde med 0,1 mL for den indledende reparation og 0,05 mL for hver yderligere cm forlængerslange, der fjernes. (Se beregningsskemaet til primingsvolumen bag på

brugervejledningen).• Lækager er meget sjældne, men skulle en sådan

forekomme, skal kateteret straks afklemmes. Nødvendige hjælpeforanstaltninger skal iværksættes før genoptagelse af dialysebehandling.

Klargøring af patient og kateter1. Saml materialerne sammen.

• Reparationssættet• Et stort sterilt klæde, som kan dække

patienten fra top til tå, en steril kittel, sterile handsker (4 par)

• Operationsmasker (2) og huer (2) ‑ 1 af hver til både patient og sundhedsperson

• Steril 10 mL luerIock‑sprøjte x 2• Povidonjodopløsning• Steril 10 cm x 10 cm gaze

2. Patient og sundhedsperson skal iføre sig maske og hue1,3. Sundhedspersonen skal overholde korrekt håndhygiejne2 og iføre sig sterile handsker under anvendelse af aseptisk teknik1.

3. Undersøg hele forlængerslangens længde for skader. Hvis forlængerslangen er flækket, opsvulmet eller har anden skade, eller den reparerbare del er kortere end 4,5 cm, skal kateteret udskiftes.

4. Ved anvendelse af målebåndet på venstre side af brugervejledningen måles med start i bifurkationen længden af brugbar forlængerslange, der er tilbage, efter at konnektoren og beskadiget slange er skåret af. Hvis den resterende slangelængde er 4,5 cm eller mere, gås videre med reparationen.

5. Anvend den originale fingerklemme til at afklemme kateteret mellem kateterbifurkationen og den beskadigede del af kateteret.

6. Bortskaf handskerne.

7. Overhold korrekt håndhygiejne2 og tag sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik1.

8. Læg det ydre segment af kateterforlængerbenet i blød i povidonjodopløsning i 3 til 5 minutter2 ved anvendelse af gaze. Sørg for, at all eksponerede kateterdele er rengjorte. Bortskaf handskerne.

9. Tag steril kittel og sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik.

10. Åbn det sterile reparationssæt. Dan et sterilt felt med den medfølgende CSR‑indpakning. Tilføj evt. yderligere materialer. FORSIGTIG: Der skal anvendes en strengt aseptisk teknik under hele kateterreparationsproceduren.

11. Læg aseptisk et stort sterilt klæde over patienten således, at det ydre segment af katereret, der skal repareres, eksponeres.

12. Fjern gazen og lad povidonjodopløsningen tørre. Bortskaf handskerne.

Kateterreparationsprocedure1. Tag sterile handsker på under anvendelse

af aseptisk teknik.

2. Fjern konnektorhætten fra det beskadigede forlængerben og aspirer evt. væske i forlængerslangen ved anvendelse af 10 mL luerlock‑sprøjten.

3. Lad den grønne glideklemme, der fulgte med sættet, glide på forlængerslangen i umiddelbar nærhed af kateterbifurkationen.

4. Klip ved hjælp af saksen, der fulgte med sættet, den beskadigede konnektor/forlængerslange af i en 90 graders‑vinkel. Klip så tæt på konnektoren som muligt. Mål længden af det fjernede forlængerben mhp. fremtidig beregning af primingsvolumen.

5. Udskift den eksisterende fingerklemme med fingerklemmen med den relevante farvekode (blå‑venøs, rød‑arteriel), der fulgte med sættet, og luk klemmen. Det er vigtigt, at klemmen er orienteret som på Figur 1. (Trin A)

6. Fjern den grønne glideklemme. Sæt den grønne glideklemme på forlængerslangen igen mellem fingerklemmen og den klippede ende af slangen.

7. Sæt fingerklemmen på plads igen ved at lade klemmen glide delvis over bifurkationen som vist i Figur 2 og luk klemmen på forlængerslangen. ADVARSEL: Manglende afklemning kan medføre luftemboli eller blodtab. (Trin B)

8. Fjern den grønne glideklemme. ADVARSEL: Den grønne glideklemme er kun til brug under reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den grønne glideklemme. Bortskaf den grønne glideklemme efter reparationsproceduren.

9. Tag forlængerbenets udskiftningskonnektor og muffe ud af emballagen. Bemærk: Begge komponenter skal anvendes til udførelse af reparationer.

10. Montér den leverede konnektor på forlængerbenet som følger:

• Skyd muffen ind over forlængerslangen, således at tilspidsningen vender mod kateterbifurkationen. (Trin C)

Figur 1

Skær under hvid manchet.

Samlingen kan se

således ud.

Kun til midlertidig brugTrin A

Trin C

Konnektor Muffe

Trin B

Figur 2

Kun til midlertidig brug

Dansk

20

• Skyd konnektorens ende med modhager ind i forlængerslangen. Placér slangens ende 1 til 2 mm fra konnektorens gevind. (Trin D)

• Skyd muffen mod gevindet på forlængerbenets konnektor, og drej den, så den tager fat i gevindet. (Trin E)

• Fortsæt med at dreje muffen på konnektoren, indtil der nås et fast stop, og der ikke er et mellemrum mellem muffen og konnektoren. (Trin F)

11. Tag fat i konnektoren med den ene hånd og den proksimale forlængerslange med den anden og træk forsigtigt i samlingen for at kontrollere, at konnektoren sidder fast. Hvis konnektoren kan trækkes ud af slangen, gentages reparationsproceduren. En tilkoblingsfejl kan skyldes ét eller en kombination af følgende:

• Forlængerbenets konnektor er ikke sat helt ind i forlængerslangen.

• Forlængerslangen er beskadiget, hvilket forhindrer en fast tilkobling. Hvis fejlen skyldes en beskadiget slange, kan det være nødvendigt at fjerne og udskifte kateteret. FORSIGTIG: Sørg for kun at trække i forlængerslangen og konnektoren og ikke i kateteret in situ.

12. Sæt konnektorhætten på.

13. Benyt en steril 10 mL luerlock‑sprøjte til at aspirere evt. luft, der er indført under reparationen af forlængerbenene.

Primingsvolumen• Procedure til beregning af primingsvolumen. Følg disse trin:• Notér den oprindelige primingsvolumen

på det forlængerben, der repareres.• Mål længden af forlængerbenet, der blevet

fjernet (eksklusive konnektoren)• For hver cm forlængerslange, der er fjernet,

fratrækkes 0,05 mL, d.v.s.: 2 cm fjernet gange 0,05 mL = 0,1 mL. Træk dette tal (0,1 mL) fra den oprindelige primingsvolumen.

• Notér totalen. Træk nu 0,1 mL fra denne total (gammel konnektormuffes primingsvolumen for revideret primingsvolume for repareret forlængerben).

• Beregn den endelige reduktion i primingsvolumen (for eksempel 0,2 mL)

• Hvis kateteret ikke anvendes med det samme, injiceres 1.000‑5.000 enheder heparin pr. mL saltvand i hver lumen i mængder, der svarer til den reviderede primingsvolumen for hver repareret lumen. Hvis der observeres en væskelækage, kan det være nødvendigt at fjerne og udskifte kateteret. ADVARSEL: Anvend ikke heparin til patienter med heparinallergi. FORSIGTIG: Primingsvolumenen for den reparerede lumen vil falde med 0,1 mL for den oprindelige konnektormuffe og 0,05 mL for hver yderligere cm forlængerslange, der er fjernet.

• Anfør den nye primingsvolumen på mærkaten, der fulgte med sættet, og fastgør den på patientens kort, eller udlevér den til patienten.

• Nu kan kateteret benyttes som før.

Referencer1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. garanterer den oprindelige køber, at dette produkt er uden defekter i materialeog udførelse i en periode på et (1) år fra købsdatoen. Hvis det viser sig at produktet er defekt, kan køberenreturnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for reparation eller udskiftning, alt efter Bard AccessSystems, Inc.’s valg. Alle returneringer skal først godkendes i overensstemmelse med retningslinjerne forreturnerede produkter fra Bard Access Systems, Inc., der findes i den aktuelle prisliste. Bard Access Systems,Inc.’s ansvar under denne begrænsede produktgaranti dækker ikke forkert brug eller misbrug af produktet,eller dets reparation af andre end en autoriseret repræsentant fra Bard Access Systems, Inc.

DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI GÆLDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, HVAD ENTEN DEN ER UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, (HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG AFHJÆLPNINGEN, DER ER BESKREVET I DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG AFHJÆLPNING FOR KØBEREN AF PRODUKTET, UANSET OM DER FINDES EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER FORSØMMELIGHED) ELLER ANDET, OG BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KØBER FOR NOGEN INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER MÅTTE OPSTÅ FRA HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.

I visse stater/lande tillades undtagelsen af underforståede garantier, hændelige skader og følgeskader ikke. De har muligvis krav på yderligere afhjælpninger ifølge lovgivningen i Deres land.

En udgivelses‑ eller revisionsdato for disse vejledninger er inkluderet som information til brugeren. Hvis der er gået mere end to år mellem denne dato og anvendelse af produktet, bør brugeren kontakte Bard Access Systems, Inc. for at få at vide, om der er yderligere produktinformation tilgængelig. Revideret: December 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell og Vas‑Cath er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.

®

‑‑‑ ‑

Bruksanvisning Svenska

Reparerar: Decathlon® DF ‑katetrar, Equistream® ‑katetrar, Equistream® XK‑katetrar, Flexxicon® ‑katetrar, Flexxicon® II‑katetrar, Glidepath® ‑katetrar, HemoGlide®‑katetrar, HemoSplit™‑katetrar, HemoSplit™ XK‑katetrar, HemoStar®‑katetrar, HemoStar® XK‑katetrar, Niagara™

‑katetrar, Niagara™ Slim-Cath® ‑katetrar, Reliance XK™ ‑katetrar och Soft-Cell® ‑katetrar.

Innan du öppnar satsen:• Kontrollera att det finns 4,5 cm brukbar

förlängningsdel mellan förgrening och det skadade området på förlängningsdelen, genom att använda måttbandet som är tryckt på bruksanvisningen.

• Försök inte reparera om mindre än 4,5 cm brukbar längd återstår.

IndikationerFör att ersätta: Spruckna eller trasiga luerlås‑honkopplingar, eller reparera skadad förlängning där minst 4,5 cm av brukbar förlängningsslang återstår på följande katetrar:

• Decathlon® DF långtidskateter med dubbellumen• Equistream® långtidskateter med dubbellumen• Equistream® XK långtidskateter med dubbellumen• Flexxicon® korttidskateter med dubbellumen• Flexxicon® II korttidskateter med dubbellumen• Glidepath® långtidskateter med dubbellumen• HemoGlide® långtidskateter med dubbellumen• HemoSplit™ långtidskateter med dubbellumen• HemoSplit™ XK långtidskateter med dubbellumen• HemoStar® långtidskateter med dubbellumen• HemoStar™ XK långtidskateter med dubbellumen

Trin D

Mellemrum 1-2 mm

Trin E

Trin F

1. Primingsvolumen på forlængerslange

2. Træk 0,05 fra for hver cm slange, der er fjernet

‑ 0,05 x =3. Træk 0,1 fra for forskel

i luer‑primingsvolumen

4. Notér dette tal på heparinmærkaten

Beregningsskema til primingsvolumener

‑ 0,1

mL

mL

mL

mL


Reparationskit för katetermed reservkopplingsstycke

Minst 4,5 cm

Grön glidklämmaEndast för temporär användning

Sven

ska

Dans

k

21

• Niagara™ korttidskateter med dubbellumen• Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med

dubbellumen• Reliance XK™ långtidskateter med dubbellumen• Soft-Cell® långtidskateter med dubbellumen

Kontraindikationer• Använd inte för att reparera andra katetrar

än de som anges ovan.• Ersätt inte kopplingsstycket om den brukbara

längden på det återstående kopplingsstyckets förlängningsslang är kortare än 4,5 cm.

• Ersätt inte kopplingsstycket om slangen är uppsvälld eller visar tecken på nedbrytning.

Varningar• Alkohol eller antiseptiska medel innehållande

alkohol (t ex klorhexidinlösning) kan användas för att rengöra katetern/huden. Undvik emellertid långvarig eller överdriven kontakt med med sådana medel.

• Salvor innehållande aceton och polyetylenglykol kan orsaka felfunktion hos produkten och bör inte användas tillsammans med polyuretankatetrar. Använd istället klorhexidinplåster eller zinkbacitracinsalvor (t.ex. Polysporin™-salva).

• Avsedd för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/eller ompackning kan medföra en risk för infektion hos patient eller användare och leda till att hopfogningen av enhetens olika delar och/eller dess väsentliga material- och utformningsegenskaper försämras. Detta kan orsaka felfunktion och/eller leda till skada, sjukdom eller dödsfall.

• Placera alla klämmor nära mitten av förlängningsdelarna av polyuretan. Om klämmorna placeras nära eller på luerlåskopplingarna kan det orsaka försvagning av slangar och möjlig frånkoppling.

• Polyuretan kan få sprickor eller revor vid kontakt med skarpa kanter eller om det utsätts för kraftiga slitningar.

• Tillbehör och komponenter som används tillsammans med det här kopplingsstycket måste innefatta luerlåsadaptrar för att undvika oavsiktlig frånkoppling.

• Den medföljande gröna glidklämman ska endast användas under reparationen.ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman eftersom den inte fäster permanent utan kan lossna från katetern, vilket kan leda till häftig blödning. Kassera den gröna klämman efter reparationsproceduren.

• Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.

• Om inte klämman är stängd kan det orsaka luftemboli eller blodförlust.

• ALLA KATETERREPARATIONER SKA GÖRAS UNDER ANSVARIG LÄKARES ÖVERINSEENDE. TILLVERKAREN ANSVARAR INTE FÖR KATETERNS SÄKERHET TILL FÖLJD AV KATETERREPARATION.

• Använd inte heparin till patienter med heparinallergi.

Försiktighetsåtgärder• Läs noga igenom och följ alla instruktioner före

användning.• Endast behörig vårdpersonal ska reparera skadade

katetrar.• Steril och icke‑pyrogen endast om förpackningen

är obruten och hel. Steriliserad med etylenoxid.• Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt

endast säljas av eller på ordination av läkare.• Noggrann aseptisk teknik måste användas vid

kateterreparationen i enlighet med nationella riktlinjer, exempelvis användning av sterila handskar, sterila rockar, munskydd och mössor (både för patient och vårdgivare) och stora sterila lakan.1, 3

• Dra endast i förlängningsslang och kopplingsstycke, inte i den implanterade delen av katetern.

• Primingvolymen i den reparerade lumen kommer att minska med 0,1 mL i början av reparationen och 0,05 mL för varje ytterligare cm avlägsnad slang. (Se primingvolymtabell på baksidan av IFU.)

• I händelse av läckage måste katetern omedelbart förses med klämma. Nödvändiga hjälpåtgärder måste vidtas innan dialysbehandling återupptas.

Förberedelse av patient och kateter1. Samla ihop tillbehör. • Reparationskit • Stort sterilt lakan som täcker patienten från

topp till tå, steril rock, sterila handskar (4 par) • Munskydd (2) och mössor (2) – 1 av varje

för både patient och vårdgivare • Steril 10 mL spruta med luerlås x 2 • Povidonjodlösning • Steril gaskompress 10 cm x 10 cm

2. Patient och vårdgivare ska bära munskydd och mössa1, 3. Vårdgivare ska tvätta händerna noggrant2 och ta på sterila handskar aseptiskt1.

3. Undersök förlängningsslangens fulla längd för eventuella skador. Om förlängningsslangen är sprucken, uppsvälld, har andra skador, eller om den reparabla delen är kortare än 4,5 cm ska katetern bytas ut.

4. Börja vid förgreningen, använd måttbandet på vänster sida av bruksanvisningen för att mäta den brukbara längden på förlängningsslangen, som kommer att finnas kvar efter att kopplingsstycket och den skadade delen av slangen har klippts av. Fortsätt reparationen om längden på den återstående delen av slangen är 4,5 cm eller längre.

5. Använd tumklämman för att stänga av katetern mellan kateterns förgrening och den skadade delen av katetern.

6. Kassera handskarna.

7. Iaktta noggrann handhygien2 och ta på sterila handskar aseptiskt1.

8. Blötlägg det yttre segmentet av kateterns förlängningsdel i povidonjodlösning under 3–5 minuter2, genom att använda gasväv. Se till att alla synliga kateterdelar är rengjorda. Kassera handskarna.

9. Ta på steril rock och sterila handskar aseptiskt.

10. Öppna det sterila reparationskitet. Skapa ett sterilt område med hjälp av det medföljande skynket. Lägg till ytterligare tillbehör. VAR FÖRSIKTIG: Noggrann aseptisk teknik måste användas under hela kateterreparationsproceduren.

11. Lägg det stora sterila skynket aseptiskt över patienten så att kateterns yttre segment som ska repareras är synliga.

12. Ta bort gasväven och låt povidonjodlösningen torka. Kassera handskarna.

Procedur för reparation av kateter.1. Ta på sterila handskar aseptiskt.

2. Ta bort kopplingshylsan på den skadade förlängningsdelen och aspirera vätska från förlängningsslangen med 10 mL sprutan med luerlås.

3. Skjut över den medföljande gröna glidklämman, på förlängningsslangen, intill förgreningen.

4. Klipp av det skadade kopplingsstycket/förlängningsslangen i 90 graders vinkel, genom att använda den medföljande saxen. Klipp så nära kopplingsstycket som möjligt. Mät den avklippta delen av förlängningsdelen för framtida beräkning av primingvolym.

5. Byt ut befintlig tumklämma mot lämplig färgkodad (blå‑venös, röd‑arteriell) tumklämma som medföljer kitet och stäng klämman. Det är viktigt att klämman är placerad som i Figur 1. (Steg A)

6. Ta bort den gröna glidklämman. Sätt tillbaka den gröna glidklämman på förlängningsslangen mellan tumklämman och den avklippta änden på slangen.

7. Flytta tumklämman genom att sakta skjuta klämman delvis över förgreningen så som visas i Figur 2 och stäng klämman på förlängningsslangen. VARNING! Om inte klämman är stängd kan det orsaka luftemboli eller blodförlust. (Steg B)

8. Ta bort den gröna glidklämman. VARNING! Den gröna glidklämman ska endast användas under reparationen. ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman. Kassera den gröna glidklämman efter reparationen.

9. Ta ut förlängningsdelens nya kopplingsstycke och hylsan ur förpackningen. Obs! Båda komponenenterna måste användas för att slutföra reparationen.

10. Montera det medföljande kopplingsstycket på förlängningsdelen enligt följande:

• Skjut hylsan över förlängningsdelen så att den avsmalnande delen är vänd mot förgreningen. (Steg C)

Figur 1

Steg A Endast för temporärt bruk

Klipp nedanför den vita hylsan.

Kopplings- stycket kan se ut så här.

Steg B Figur 2

Endast för temporärt bruk

Kopplingsstycke Hylsa

Steg C

Svenska

22

• Skjut in den hullingförsedda änden av kopplingen i förlängningsslangen. Placera slangens ände 1–2 mm från kopplingsstyckets gängor. (Steg D)

• Skjut hylsan mot gängorna på förlängningsdelens kopplingsstycke och vrid den för att gänga fast den. (Steg E)

• Fortsätt att gänga på hylsan på kopplingsstycket tills det tar stopp och det inte längre är något mellanrum mellan hylsan och kopplingsstycket. (Steg F)

11. Håll kopplingsstycket i den ena handen och den proximala förlängningsslangen i den andra. Dra försiktigt i kopplingen för att testa att kopplingsstycket sitter säkert. Upprepa reparationsproceduren om kopplingsstycket dras ut ur slangen. Om kopplingen misslyckas kan det bero på någon eller några av följande orsaker:

• Förlängningsdelens kopplingsstycke är inte helt infört i förlängningsslangen.

• Förlängningsslangen är skadad, vilket förhindrar en säker koppling. Om felet orsakats av en skadad slang kan slangen behöva tas bort eller bytas ut. VAR FÖRSIKTIG: Dra endast i förlängningsslangen och kopplingsstycket, inte i katetern in situ.

12. Sätt på kopplingshylsan.

13. Använd en 10 mL spruta med luerlås för att aspirera eventuell luft som kommit in under reparationen av förlängningsdelarna.

Primingvolym • Beräkning av primingvolym.

Följ de här stegen:• Notera den ursprungliga primingvolymen

i den förlängningsdel som reparerats.• Mät längden på förlängningsdelen som tagits

bort (räkna inte med kopplingsstycket).• För varje cm avklippt förlängningsslang,

dra ifrån 0,05 mL, dvs: 2 cm avklippt slang gånger 0,05 mL = 0,1 mL. Dra ifrån den volymen (0,1 mL) från den ursprungliga primingvolymen.

• Notera summan. Dra nu ifrån 0,1 mL från denna summa (den gamla kopplingsstyckesmuffens primingvolym mot den reparerade förlängningsdelens reviderade primingvolym).

• Beräkna den totala minskningen av primingvolym (exempel 0,2 mL).

• Om katetern inte används omedelbart, injicera 1000–5000 enheter heparin per mL koksaltlösning i varje lumen. Mängden koksaltlösning ska motsvara den reviderade primingvolymen för varje reparerad lumen. Vid läckage kan katetern behöva tas bort eller bytas ut. varning! Använd inte heparin till patienter med heparinallergi. VAR FÖRSIKTIG! Primingvolymen i det lumen som reparerats minskar med 0,1 mL för den ursprungliga kopplingsstyckesmuffen och 0,05 mL för varje ytterligare cm av förlängningsslangen som tas bort.

• Dokumentera den nya primingvolymen på klistermärket som medföljer kitet och fäst det i patientjournalen eller ge det till patienten.

• Nu kan katetern användas som förut.

Referenser1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. lämnar garanti till originalinköparen om att produkten är utan fel vad gäller material och utförande under en period av ett (1) år från och med inköpsdatum. Om produkten visar sig innehålla fel får inköpspersonen returnera produkten till Bard Access Systems, Inc. för att repareras eller bytas ut, efter Bard Access Systems, Inc.s eget gottfinnande. Samtliga returer måste godkännas i förväg i enlighet med Bard Access Systems, Inc.s riktlinjer om returgods, enligt uppgift i företagets då gällande prislista. Skadeståndsskyldighet gällande Bard Access Systems, Inc. enligt denna begränsade produktgaranti gäller inte vid missbruk av produkten eller reparation av person som inte godkänts av representant för Bard Access Systems, Inc.

DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ERSÄTTER ÖVRIGA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER ANTYDDA (INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING GARANTI GÄLLANDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL). SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN OCH GOTTGÖRELSEN I DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI UTGÖR ENDA SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN GÄLLANDE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. OCH GOTTGÖRELSE GÄLLANDE PERSON SOM KÖPT PRODUKTEN, GÄLLANDE AVTAL, ÅTALBAR HANDLING (INKLUSIVE SLARV) ELLER ÖVRIGT. BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ÄR INTE SKADESTÅNDSSKYLDIGT MOT KÖPARE GÄLLANDE SKADESTÅND SOM ÄR INDIREKTA, SÄRSKILDA, UNDERORDNADE ELLER AV FÖLJDTYP, SOM ETT RESULTAT AV PRODUKTENS HANTERING ELLER BRUK.

I vissa länder är det inte tillåtet att frånskriva sig antydda garantier gällande direkta eller indirekta skador. Garantiersättning kan därför även i detta

fall utgå i enlighet med gällande lokal lagstiftning.

Ett utgivnings‑ eller revisionsdatum för dessa anvisningar medföljer för användarens information. Om det skulle ha gått två år mellan detta datum och produktanvändningen, bör användaren kontakta Bard Access Systems, Inc. för att se om ytterligare produktinformation är tillgänglig.Revisionsdatum: december 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell och Vas‑Cath är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Med ensamrätt.

®

‑‑‑ ‑

Käyttöohjeet

Suomi

Korjaukseen: Decathlon® DF ‑katetrit, Equistream®‑katetrit, Equistream® XK ‑katetrit, Flexxicon® ‑katetrit, Flexxicon® II ‑katetrit, Glidepath® ‑katetrit, HemoGlide®‑katetrit, HemoSplit™‑katetrit, HemoSplit™ XK‑katetrit, HemoStar®‑katetrit, HemoStar® XK‑katetrit, Niagara™

‑katetrit, Niagara™ Slim-Cath®‑katetrit, Reliance XK™ ‑katetrit, ja Soft-Cell® ‑katetrit.

Ennen pakkauksen avaamista:• Varmista ohjeisiin painetulla mittanauhalla,

että haarautumiskohdan ja jatko‑osan vahingoittuneen alueen välillä on 4,5 cm käyttökelpoista jatko‑osaa.

• Jos käyttökelpoisen jatko‑osan pituudeksi jää alle 4,5 cm, katetria ei saa yrittää korjata.

KäyttöaiheetSeuraavien katetrien murtuneen tai rikkoutuneen naaraspuolisen luer‑lukollisen liittimen vaihtaminen tai vaurioituneen jatkeen korjaaminen, kun käyttökelpoisen letkun jatkeen pituus on vähintään 4,5 cm: • Decathlon® DF– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• Equistream® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• Equistream® XK– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• Flexxicon® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri• Flexxicon® II – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri• Glidepath® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• HemoGlide® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• HemoSplit™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• HemoSplit™ XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• HemoStar® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• HemoStar® XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• Niagara™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

Steg D

1. Primingvolym på förlängningsslangen

2. Dra ifrån 0,05 för varje cm avklippt slang ‑ 0,05 x =

3. Dra ifrån 0,1 för skillnaden i luerprimingvolym

4. Notera denna siffra

på heparinetiketten

‑ 0,1

mL

mL

mL

mL

Arbetsblad för primingvolymer

Mellanrum 1–2 mm

Steg E

Steg F


Katetrin korjauspakkaus ja vaihtoliitin

‑

Vähintään 4,5 cm

Vihreä tilapäispuristin Vain tilapäiskäyttöön

Suom

iSv

ensk

a

23

• Niagara™ Slim-Cath® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri

• Reliance XK™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri• Soft-Cell® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

Vasta-aiheet• Ei saa käyttää muiden kuin yllä mainittujen

katetrien korjaukseen.• Liitintä ei saa yrittää vaihtaa, jos jäljelle jäävän

käyttökelpoisen letkun pituus on alle 4,5 cm.• Liitintä ei saa vaihtaa, jos letku on laajentunut

tai siinä on kulumisen merkkejä.

Varoitukset• Katetrin tai toimenpidekohdan puhdistamiseen

voi käyttää alkoholia tai alkoholipitoista antiseptista ainetta (klooriheksidiini); pitkäaikaista tai liiallista altistumista liuottimille on kuitenkin vältettävä.

• Asetonia ja polyetyleeniglykolia sisältävät voiteet voivat aiheuttaa toimintahäiriön tähän laitteeseen, eikä niitä saa käyttää polyuretaanikatetrien yhteydessä. Suositeltavia vaihtoehtoja ovat klooriheksidiinilaput tai basitrasiinisinkkivoiteet (esim. Polysporin™-voide).

• Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleen käyttö ja/tai pakkaus voivat aiheuttaa potilaan tai käyttäjän infektioriskin sekä vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset materiaali- ja malliominaisuudet, mikä voi johtaa laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.

• Sijoita kaikki puristimet lähelle polyuretaanista valmistettujen jatko-osien keskikohtaa. Puristimien käyttö luer-lukollisen liittimen päällä tai sen lähellä saattaa heikentää letkua ja aiheuttaa sen irtoamisen.

• Polyuretaani voi kehittää haavoja tai repeämiä, jos siihen kohdistuu liiallista vetoa tai kosketusta karkeisiin pintoihin.

• Liittimen kanssa käytettäviin lisävarusteissa ja komponenteissa on oltava luer-lukollinen liitin, jotta vältetään osien irtoaminen epähuomiossa.

• Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana. Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN, sillä sitä ei ole pysyvästi kiinnitetty katetriin ja se voi irrota katetrista, mikä johtaa verenvuotoon. Vihreä tilapäispuristin on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen.

• Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele laitetta hyväksyttävien lääketieteellisten toimintatapojen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen.

• Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena voi olla ilmaembolia tai verenvuoto.

• LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ KATETRIN KORJAUKSESTA. KATETRIEN VALMISTAJA EI VASTAA KORJATUN KATETRIN TURVALLISUUDESTA.

• Hepariinia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille.

Huomautukset• Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen käyttöä

ja noudata niitä.• Vain terveydenhuollon ammattihenkilö saa

korjata vaurioituneita katetreja.• Steriili ja pyrogeenitön vain, jos pakkaus

on avaamaton ja ehjä. Steriloitu etyleenioksidilla.• Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tätä

tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

• Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa ehdotonta aseptiikkaa Centers for Disease Control‑ ja National Kidney Foundation ‑laitosten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa esimerkiksi steriilien suojakäsineiden, steriilin puvun, leikkausmaskin ja ‑päähineen (potilaalla

ja terveydenhuoltohenkilöllä) sekä suuren steriilin alustan käyttöä.1,3

• Varmista, että vedät ainoastaan letkun jatko‑osasta ja liittimestä etkä implantoidusta katetrin osasta.

• Katetrin korjaus pienentää korjatun luumenin esitäyttötilavuutta 0,1mL:lla ja edelleen jokainen letkun jatko‑osasta poistettu cm vähentää esitäyttötilavuutta 0,05mL:lla. (Nestemäärän laskukaava on käyttöohjeiden takakannessa.)

• Jos katetri sattuisi vuotamaan, se tulee puristaa kiinni välittömästi. Tarvittavat korjaustoimet tulee suorittaa ennen dialyysihoidon jatkamista.

Potilaan ja katetrin valmisteleminen:1. Kokoa tarvittavat välineet. • Korjauspakkaus • Suuri steriili leikkausliina, joka peittää potilaan

päästä varpaisiin, steriili puku, steriilit suojakäsineet (4 paria)

• Leikkausmaskeja (2) ja ‑päähineitä (2) – yksi kumpaakin potilaalle ja yksi terveydenhuoltohenkilölle

• Steriili 10 mL:n luer‑lukollinen ruisku x 2 • Povidonijodiliuosta • Steriili sideharsotaitos 10 cm x 10 cm

2. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilön on puettava maski ja päähine1,3. Terveydenhuoltohenkilön on pidettävä huolta asianmukaisesta käsihygieniasta2 ja puettava steriilit suojakäsineet aseptisesti1.

3. Tutki letkun jatko‑osa vaurioiden varalta koko sen pituudelta. Jos letkun jatko‑osa on haljennut, laajentunut tai muuten vaurioitunut tai korjattava osa on lyhyempi kuin 4,5 cm, koko katetri tulee vaihtaa.

4. Mittaa haarautumiskohdasta aloittaen ohjeiden vasemmassa reunassa olevalla mittanauhalla käyttökelpoisen letkun jatko‑osan pituus, joka jää jäljelle, kun liitin ja vaurioitunut letkun osa on leikattu pois. Jos jäljelle jäävän letkun pituus on vähintään 4,5 cm, jatka korjaustoimenpidettä.

5. Purista katetri kiinni alkuperäisellä puristimella katetrin haarautumiskohdan ja katetrin vaurioituneen osan väliltä.

6. Hävitä suojakäsineet.

7. Noudata asianmukaista käsihygieniaa2 ja pue steriilit suojakäsineet aseptisesti1.

8. Upota katetrin jatko‑osien ulkoinen osuus povidonijodiliuokseen 3–5 minuutiksi2 käyttäen sideharsotaitosta. Varmista, että katetrin kaikki näkyvät osat puhdistuvat. Hävitä suojakäsineet.

9. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti.

10. Avaa steriili korjauspakkaus. Luo steriili kenttä toimitetun CSR‑kääreen avulla. Lisää mahdolliset tarvikkeet. HUOMAUTUS: Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa koko ajan ehdotonta aseptiikkaa.

11. Levitä steriili leikkausliina aseptisesti potilaan päälle ja jätä katetrin ulkoiset korjattavat osat näkyviin.

12. Poista sideharsotaitos ja anna povidonijodiliuoksen kuivua. Hävitä suojakäsineet.

Katetrin korjaaminen1. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti.

2. Poista liittimen korkki vioittuneesta jatko‑osasta ja aspiroi kaikki jatkoletkussa oleva neste 10 mL:n luer‑lukollisella ruiskulla.

3. Työnnä pakkauksessa oleva vihreä tilapäispuristin letkun jatko‑osan päälle katetrin haarautumiskohdan viereen.

4. Leikkaa pakkauksessa olevilla saksilla vaurioitunut liitin / letkun jatko‑osa pois 90 asteen kulmassa. Leikkaa letku mahdollisimman läheltä liitintä. Mittaa poistetun jatko‑osan pituus uusien esitäyttötilavuuksien laskemista varten.

5. Vaihda letkussa oleva puristin pakkauksessa olevaan värikoodattuun (sininen – laskimo, punainen – valtimo) puristimeen ja sulje puristin. On tärkeää, että puristin on suunnattu Kuvan 1 mukaisesti. (Vaihe A)

6. Poista vihreä tilapäispuristin. Aseta vihreä tilapäispuristin jatkoletkuun puristimen ja letkun katkaistun pään väliin.

7. Vaihda puristimen paikkaa vetämällä puristin osittain haarautumiskohdan päälle Kuvan 2 osoittamalla tavalla ja sulje jatkoletku puristimella. VAROITUS: Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena voi olla ilmaembolia tai verenvuoto. (Vaihe B)

8. Poista vihreä tilapäispuristin. VAROITUS: Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana. Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Vihreä tilapäispuristin on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen.

9. Ota jatko‑osan vaihtoliitin ja kaulus pakkauksesta. Huomaa: Korjauksessa täytyy käyttää kumpaakin osaa.

10. Yhdistä pakkauksessa mukana oleva liitin jatko‑osaan seuraavien ohjeiden mukaisesti:

• Työnnä kaulus jatkoletkun päälle siten, että sen suippeneva pää on kohti katetrin haarautumiskohtaa. (Vaihe C)

Kuva 1

Vaihe A

Katkaise valkoisen holkin alapuolelta.

Vain tilapäiskäyttöön

Liitin saattaa näyttää

tällaiselta.

Liitin Kaulus

Kuva 2

Vain tilapäiskäyttöön

Vaihe B

Suomi

24

• Työnnä liittimen väkäsellinen pää jatkoletkuun.

Aseta letkun pää 1–2 mm:n päähän liittimen kierteistä. (Vaihe D)

• Työnnä kaulus kohti jatko‑osan liittimen kierteitä ja kierrä sitä niin, että se kiinnittyy kierteisiin. (Vaihe E)

• Jatka kauluksen kiertämistä liittimeen, kunnes se on paikallaan eikä kauluksen ja liittimen välissä ole rakoa. (Vaihe F)

11. Tartu toisella kädellä liittimestä ja toisella kädellä jatkoletkun proksimaalisesta päästä ja nykäise varovasti kokeillaksesi liittimen pitävyyttä. Jos liitin irtoaa letkusta, suorita korjaustoimenpide uudestaan. Liittimen irtoaminen saattaa johtua yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:

• Jatko‑osan liitintä ei ole työnnetty kokonaan jatkoletkun sisään.

• Jatkoletku on vaurioitunut, mikä estää pitävän liitännän. Jos liittimen irtoaminen johtuu vaurioituneesta letkusta, katetri on mahdollisesti poistettava ja vaihdettava uuteen. HUOMAUTUS: Varmista,että vedät ainoastaan letkun jatko‑osasta ja liittimestä etkä katetrista.

12. Kiinnitä liittimen korkki.

13. Aspiroi kaikki jatko‑osan sisään korjauksen aikana päässyt ilma steriilillä 10 mL:n luer‑lukollisella ruiskulla.

Esitäyttötilavuus • Esitäyttötilavuuden laskeminen.

Noudata seuraavia ohjeita: • Kirjaa korjattavan jatko‑osan alkuperäinen

esitäyttötilavuus. • Mittaa poistetun jatko‑osan pituus

(ilman liitintä).

• Vähennä 0,05 mL jokaista letkun jatko‑osasta poistettua senttimetriä kohden. Esim. 2 cm poistettua letkua kertaa 0,05 mL = 0,1 mL. Vähennä tämä luku (0,1 mL) alkuperäisestä esitäyttömäärästä.

• Kirjaa tulos. Vähennä nyt tästä tuloksesta 0,1 mL (vanhan liittimen kannan esitäyttötilavuuden tilalle uusi korjatun jatko‑osan esitäyttötilavuus).

• Laske lopullinen esitäyttötilavuuden vähennys (esimerkissä 0,2 mL).

• Jos katetria ei käytetä välittömästi, injisoi 1000–5000 yksikköä hepariinia / mL keittosuo‑laliuosta jokaiseen korjattuun luumeniin uuden esitäyttötilavuuden mukaisesti. Jos katetri vuotaa, se on mahdollisesti poistettava tai vaihdettava uuteen. VAROITUS: Hepariinia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille. HUOMAUTUS: Korjatun luumenin esitäyttötila‑vuus pienenee 0,1 mL alkuperäistä liittimen kan‑taa kohden ja 0,05 mL jokaista letkun jatkeesta poistettua senttimetriä kohden.

• Kirjaa uusi esitäyttötilavuus pakkauksessa olevaan etikettiin ja kiinnitä se sairauskertomuk‑seen tai anna etiketti potilaalle.

• Katetria voidaan nyt alkaa käyttää uudestaan.

Viittaukset1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. myöntää alkuperäiselle ostajalle ostopäivästä lukien vuoden (1) mittaisen takuun, että tässä tuotteessa ei ole materiaali- eikä valmistusvirheitä. Mikäli tämä tuote osoittautuu niin vialliseksi, ostaja voi palauttaa sen Bard Access Systems, Inc:ille korjausta tai tuotteen vaihtoa varten, Bard Access Systems, Inc:in valinnan mukaan. Bard Access Systems, Inc:in täytyy valtuuttaa kaikki palautukset etukäteen senhetkisestä hinnastosta löytyvän palautettuja tavaroita koskevan käytännön mukaan. Bard Access Systems, Inc:in vastuu tämän rajoitetun tuotetakuun alla ei koske tämän tuotteen väärinkäyttöä tai sen korjausta, jos sen suorittaa joku muu kuin valtuutettu Bard Access Systems, Inc:in edustaja.

TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU ON VOIMASSA KAIKKIEN MUIDEN, LAUSUTTUJEN TAI SELLAISEKSI YMMÄRRETTYJEN TAKUIDEN ASEMESTA (MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA TUOTTEEN MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA). TÄSSÄ RAJOITETUSSA TUOTETAKUUSSA ILMOITETTU VASTUU JA APUKEINO ON AINOA BARD ACCESS SYSTEMS, INC:IN VASTUU JA APUKEINO, JOKA ON TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJAN KÄYTETTÄVISSÄ, OLIPA KYSE SOPIMUKSESTA, RIKKOMUKSESTA (MUKAAN

LUKIEN LAIMINLYÖNTI) TAI MUUNLAISESTA, JA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EI OLE VASTUUSSA OSTAJALLE MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SEN KÄSITTELYN TAI KÄYTÖN ULKOPUOLELLA.

Joissakin maissa satunnaisten tai välillisten vahinko‑jen vastuunrajoitus ei ole sallittua. Voit olla oikeutettu lisäkorvauksiin maasi lakien mukaisesti.

Ohjeisiin sisältyy niiden anto‑ tai tarkistuspäivämäärä. Jos tästä päivämäärästä on kulunut yli kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systems, Inc:iin ennen tuotteen käyttöä ja tiedusteltava uudem‑pia tuotetietoja. Tarkistuspäivämäärä: joulukuu, 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell and Vas‑Cath ovat C. R. Bard, Inc.:n tavaramerkkejä/rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien omaisuutta.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

®


Kateter reparasjonssettmed reservekopling

Bruksanvisning

Norsk

Reparasjoner: Decathlon® DF katetre, Equistream® katetre, Equistream® XK‑katetre, Flexxicon® ‑katetre, Flexxicon® II ‑katetre, Glidepath® katetre, HemoGlide® katetre, HemoSplit™ ‑katetre, HemoSplit™ XK ‑katetre, HemoStar®‑katetre, HemoStar® XK ‑katetre, Niagara™ ‑katetre, Niagara™ Slim-Cath® ‑katetre, Reliance XK™ katetre og Soft-Cell®‑katetre.

Grønn glideklemme Kun for midlertidig bruk

Minimum 4,5 cm

Før settet åpnes• Kontroller om det er 4,5 cm brukbar forlengings‑

del mellom forgrening og det skadede området med målebåndet som er trykt bruksanvisningen.

• Forsøk ikke å reparere hvis det er mindre enn 4,5 cm brukbar lengde igjen.

BruksområderFor å bytte ut: Sprukne eller ødelagte luerlås hunn‑koplinger eller reparasjon av skadet forlengning hvor det er minst 4,5 cm brukbar forlengningsslange på følgende katetre:

• Decathlon® DF langtidskateter med dobbellumen• Equistream® langtidskateter med dobbellumen• Equistream® XK langtidskateter med dobbellumen• Flexxicon® korttidskateter med dobbellumen• Flexxicon® II korttidskateter med dobbellumen• Glidepath® langtidskateter med dobbellumen

Vaihe D

1-2 mm:n rako

Vaihe E

Vaihe F

‑ 0,1

1. Jatko‑osan esitäyttötilavuus

2. Vähennä 0,05 jokaista letkun jatko‑osasta poistettua senttimetriä kohden ‑ 0,05 x =

3. Vähennä 0,1 mL:n ero luer‑lukonesitäyttötila‑vuudessa

4. Kirjaa tämä luku hepariinietikettiin

mL

mL

mL

mL

Esitäyttötilavuuksien laskukaava

Vaihe C

Nors

kSu

omi

25

• HemoGlide® langtidskateter med dobbellumen• HemoSplit™ langtidskateter med dobbellumen• HemoSplit™ XK langtidskateter med dobbellumen• HemoStar® langtidskateter med dobbellumen• HemoStar® XK langtidskateter med dobbellumen• Niagara™ korttidskateter med dobbellumen• Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbellu‑

men Kateter• Reliance XK™ langtidskateter med dobbellumen• Soft-Cell® langtidskateter med dobbellumen

Kontraindikasjoner

• Må ikke benyttes for reparasjon av katetre som ikke er nevnt ovenfor.

• Forsøk ikke å bytte ut kopling hvis brukbar lengde av kopplingsstykkets forlengningsslange er kortere enn 4,5 cm .

• Bytt ikke ut koplingsstykket hvis slangen er opps‑vulmet eller viser tegn på nedbryting.

Advarsler• Alkohol eller antiseptiske midler inneholdende

alkohol (f. eks. klorheksidinoppløsning) kan benyttes for rengjøring av kateter- / hud-områ-det. Unngå imidlertid langvarig eller overdeven kontakt med med slike midler.

• Aceton og polyetylenglycolholdige salver kan forårsake feil ved enheten og bør ikke anv-endes i forbindelse med polyuretankatetre. Korheksdinplastre eller bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™-salve) er det foretrukne alternativet.

• Kun beregnet til engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT. Gjenbruk og/eller ny innpakning kan skape en risiko for infeksjon av pasient eller bruker, reduserer den struk-turelle integriteten og/eller betydelige desig-negenskaper for innretningen, noe som kan føre til at innretningen svikter og/eller føre til skade, sykdom eller død for pasienten.

• Plasser alle klemmer nær midten av polyure-tanforlengelsesdelene. Klemming i nærheten av luerlås-koplingene kan forårsake slanget-retthet og mulig frakobling.

• Polyuretan kan påføres riper og flenger, hvis det utsettes for krafig trekkraft eller kommer i kontakt med skarpe kanter.

• Tilbehør og komponenter som brukes sam-men med denne koplingen må omfatte luer-låsadaptere for å unngå utilsiktet frakobling.

• Den grønne glideklemmen medfølger kun til bruk i reparasjonsprosedyren . Den grønne glideklemmen MÅ IKKE GJENBRUKES da den ikke har permanent feste og kan bli atskilt fra kateteret som vil forårsake kraftige blødninger. Kast den grønne glideklemmen etter reparasjonsprosedyrene.

• Etter bruk kan dette produktet være en mulig helsefare. Håndter og kast i overensstem-melse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter.

• Manglende klemming kan medføre luftemboli eller blodtap.

• ALLE KATETERREPARASJONER FORETAS ETTER EN VURDERING AV DEN BEHANDLENDE LEGEN . PRODUSENTEN PÅTAR SEG INTET ANSVAR FOR SIKKERHETEN AV ET KATETER SOM FØLGE AV KATETERREPARASJON.

• Bruk ikke heparin for pasienter med heparin-allergi.

Forholdsregler

• Les gjennom og følg alle anvisningene nøye før. bruk.• Bare kvalifisert helsepersonell skal reparere

skadede katetre.• Kun steril og ikke‑pyrogen, hvis emballasjen ikke

er åpnet eller brutt. Sterilisert ved bruk av etyle‑noksid.

• Forsiktighetsregel: Føderal lov (U.S.A.) begrens‑er denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege.

• Aseptisk prosedyre må benyttes under kateter‑reparasjonsprosedyren i overensstemmelse med retningslinjene for klinisk praksis fra Centers for Disease Control og National Kidney Foundation, slik som sterile hansker, steril kittel, operasjons‑masker og luer (for pasienter og helsepersonell) og et stort sterilt laken.1,3

• Pass på å kun trekke i forlengelsesslangen og koplingsstykket og ikke i den implanterte delen av katereret.

• Primingsvolumet for den reparerte lumen vil synke med 0,1 ml i den initiale reparasjonen og med 0,5 ml for hver ekstra cm forlengelseslange som fjernes. (Se beregningsskjemaet på bak‑siden av IFU).

• I et sjeldent tilfelle av kateterlekkasje må det umiddelbart avstenges med klemmer. Nødvendige hjelpeforanstaltninger skal iverk‑settes før gjenopptakelse av dialysebehandling.

Forberedelse av pasient og kateter1. Samle tillbehøret.

• Reparasjonssett• Stort sterilt laken som dekker pasienten fra

topp til tå, steril frakk, sterile hansker (4 par)• Operasjonsmasker (2) og ‑hetter (2) – 1 av

hver for både pasient og helsepersonell• Steril 10 ml sprøyte med luerlås x 2• Povidonjodoppløsning• Steril gasskompress 10 cm x 10 cm

2. Pasient og helsepersonell skal ta på seg maske og hette1,3. Helsepersonell skal overholde kor‑rekt håndhygiene2 og ta på seg sterile hansker med aseptisk prosedyre1.

3. Undersøk hele forlengeleseslangens lengde for skader. Hvis forlengelseslangen er sprukket, oppsvulmet eller har annen skade, eller den reparerbare del er kortere enn 4,5 cm, skal kateteret byttes ut.

4. Begynn ved forgreningen, bruk målbåndet på venstre side av bruksanvisningen for å måle den brukbara lengden på forlengelsesslangen, som vil bli igjen etter at koplingsstykket og den skadede delen av slangen er klippt av. Fortsett reparasjonen hvis lengden på den resterene delen av slangen är 4,5 cm eller lengre.

5. Bruk original kateterklemme for å avstenge kateteret mellom kateterets forgrening og den skadede delen av kateteret.

6. Kast hanskene.

7. Følg korrekte rutiner for håndhygiene2 og ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre1.

8. Gjennomfukt det ytre segmentet av kateterets forlengelsesdel i povidonjodoppløsning i 3–5 minutter,2 ved bruk av gassbind. Sørg for at alle eksponerte kateterdeler rengjøres. Kast hanskene.

9. Ta på steril frakk og sterile hansker med asep‑tisk prosedyre.

10. Åpne det sterile reparasjonssettet. Opprett et sterilt felt med hjelp av den medfølgende CSR‑innpakningen. Legg eventuell ytterligere tillbehør. OBS: Streng aseptisk prosedyre må benyttes under hele kateterreparasjon‑sprosedyren.

11. Legg en stor steril duk over pasienten slik at det ytre segmentet av kateteret, som skal repareres, eksponeres..

12. Fjern gassbind og la povidonjodoppløsningen tørke. Kast hanskene.

Kateterreparasjonsprosedyre1. Ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre.

2. Fjern koplingshetten fra det berørte forlen‑gelsesdelen og aspirer all væske iforlengelsess‑langen med 10 ml luerløs‑sprøyten.

3. Skli den grønne medfølgende glideklemmen på forlengelsesslangen som ligger inntil kateterfor‑greningen.

4. Klipp av det skadade koplingsstykket / for‑

lengelsesslangen i 90 graders vinkel med saksen som følger med settet. Klipp så nærme koplingsstykket som mulig. Mål lengden av den fjernede forlengelsesdelen for fremtidig beregning av primingsvolum.

5. Erstatt den eksisterende kateterklemmen med den relevante farvekodede (blå‑venøs, rød‑arteriel) kateterklemmen, som fulgte med settet, og lukk klemmen. Det er viktig at klemmen er orienteret som på Figur 1. (Trinn A)

Trinn A Kun for midlertidig bruk

Figur 1

6. Fjern den grønne gildeklemmen. Sett den grønne glideklemmen på forlengelsesslan‑gen igjen mellom kateterklemmen og den avklippede enden av slangen.

7. Flytt kateterklemmen ved å sakte skli klem‑men delvis over forgreningen som vist i Figur 2 og lukk klemmen på forlengelsesslangen. ADVARSEL: Manglende klemming kan med-føre luftemboli eller blodtap. (Trinn B)

Figur 2

Kun for midlertidig brukTrinn B

8. Fjern den grønne gildeklemmen. ADVARSEL: Den grønne glideklemmen medfølger kun til bruk i reparasjonsprosedyren. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT den grønne gildeklemmen. Kast den grønne glideklemmen etter reparasjonsprosedyrene.

9. Ta ut forlengelsesdelens nye koplingsstykke og hylsen fra pakningen. Merk: Begge komponenter må brukes for å fullføre reparasjonen.

Kopling hylse

10. Monter det medfølgende koplingsstykket på forlengelsesdelen som følgende:

• Skli hylsen over forlengelsesdelen slik at den tilspissede delen er vendt mot forgreningen. (Steg C): (Trinn C)

Skjær under den hvite hylsen.

Kontakten ser kanskje slik ut.

Norsk

26

Trinn C

• Skyv den piggete delen av koplingstykket inn i forlengelsesslangen. Plasser enden av slangen 1‑2 mm fra gjengene til koplingstykket. (Trinn D)

Trinn D

• Skli hylsen mot gjengene på forlengelsesdel‑ens koplingsstykket og vri den slik at gjen‑gene festes. (Trinn E)

Trinn E

Mellomrom 1 - 2 mm

• Fortsett å vri på hylsen på koplingsstykket inntil definitivt stopp er nådd og det ikke er mellomrom mellom hylsen og koplingstykket. (Trinn F)

Trinn F

11. Hold koplingsstykket i den ene hånden og den proksimale forlengelsesslangen i den andre. Dra forsiktig i koplingen for å teste at koplingstykket sitter fast. Gjenta reparasjon‑sprosedyren hvis koplingsstykket trekkes ut av slangen. Hvis koplingen mislyktes kan det bero på en eller en kombinasjon av følgende årsaker:

• Forlengelsesdelens koplingsstykket er ikke helt innført i forlengelsesslangen.

• Forlengelsesslangen er skadet, som forhin‑drer en sikker tilkopling. Hvis feilen er forår‑saket av en skadet slange, kan det være nødvendig å fjerne og bytte ut slangen. OBS: Trekk kun i forlengelsesslangen og koplingsstyket, ikke i kateteret in situ.

12. Festing av koplingshetten.

13. Bruk en steril 10 ml luerlås‑sprøyte for å aspirere all luft introdusert under reparasjonen av forlgengelsesdelene.

Primingvolum• Primingvolum beregningsprosedyre.

Følg disse trinnene.• Noter det originale primingvolumet på forlen‑

gelsesdel som repareres.• Mål lengden av forlengelsesdelen som er

fjernet (ikke inkludert koplingsstykkket)• For hver cm fjernet forlengelsesdel, trekk fra

0,05 ml, dvs.: 2 cm fjernet ganger 0,05 ml = 0,1 ml. Trekk dette tallet (0,1 ml)

fra det originale primingvolumet.• Noter totalen. Trekk nå 0,1 ml fra denne

totalen (det opprinnelige primingvolum mot den reparerade forlengelsesdelens reviderte primingvolum)

• Beregn den totala reduksjonen av primingvolumet (eksempel 0,2 ml)

1. Primingsvolum på forlengelsesslange

2. Trekk fra 0,05 for hver cm fjernet slange

‑0.05 x =

3. Trekk fra 0,1 for differanse i luer‑primingsvolum

4. Registrer dette tallet på heparin‑etiketten

‑ 0.1

Beregningsskjema for primingsvolumer

ml

ml

ml

ml

• Hvis kateteret ikke benyttes med det samme, injiseres 1.000 ‑ 5.000 enheter heparin pr. ml saltvannsløsning i hver lumen i mengder som tilsvarer det reviderede primingvolumet for hver reparerte lumen. Hvis det observeres væskelekkasje kan det være nødvendig å fjerne og erstatte kateteret. ADVARSEL: Bruk ikke heparin for pasienter med heparinallergi. FORSIKTIG: Primingsvolumet for den reparerte lumen vil synke med 0,1 ml for det opprinnelige koplingsstykket og 0,05 ml for hver ekstra cm forlengelseslange som fjernes.

• Dokumenter det nye primingsvolumet på klistermerket som medfølger settet og fest det i pasientjournalen eller gi det til pasienten.

• På dette tidspunktet kan kateteret benyttes som før.

Referanser1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc. gir en garanti til den originale kjøperen om att produktet er uten feil når det gjelder materiale og utførelse i et tidsrom på et (1) år fra innkjøps-dato Hvis produktet skulle vise seg å være defekt kan kjøperen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for reparasjon eller erstatning i henhold til Bard Access Systems, Inc.s eget skjønn. All retur må godkjennes i for-veien i samsvar med Bard Access Systems, Inc.s retningslin-jer for returvarer, oppgitt i gjeldende prisliste. Bard Access Systems, Inc.’s ansvar under denne begrensede produktga-rantien utvides ikke til mishandling eller misbruk av dette produktet eller reparasjon av andre enn en autorisert Bard Tilgang Systems, Inc. representant.

DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ERSTATTER ANDRE GARANTIER, DIREKTE ELLER INDIREKTE (HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅENDE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG RETTSMIDDEL, SOM ER BESKREVET I DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN, ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG RETTSMIDDEL FOR KJØPEREN AV PRODUKTET, UANSETT OM DET EKSISTERER EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER FORSØMMELIGHET) ELLER ANNET, OG BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN FOR ENHVER INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER ETTERFØLGENDE SKADER, SOM KAN OPPSTÅ FRA HÅNDTERING ELLER BRUK AV PRODUKTET.

Enkelte delstater/land tillater ikke et unntak for under‑forståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader.

Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i følge lovene i delstaten/landet ditt.

En utgivelses‑ eller revisjonsdato for denne bruksanvis‑ningen er inkludert til brukerens underretning. I tilfelle 2 år er passert fra denne dato og til produktet skal tas i bruk, skal brukeren ta kontakt med Bard Access Systems, Inc. for å se om nyere informasjon om produk‑tet er tilgjengelig. Revisjonsdato: Desember 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cellog Vas-Cath er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. Alle andre varemerker til-hører sine respektive eiere.

© 2014 C. R. Bard, Inc. Forbeholdt alle rettigheter.

®

Használati utasítás Magyar

A következők javítására használható: Decathlon® DF katéterek, Equistream® katéterek, Equistream® XK katéterek, Flexxicon® katéterek, Flexxicon® II katéterek, Glidepath® katéterek, HemoGlide® katéterek, HemoSplit™ katéterek, HemoSplit™ XK katéterek, HemoStar® katéterek, HemoStar® XK katéterek, Niagara™

katéterek, Niagara™ Slim-Cath®, katéterek Reliance XK™ katéterek, és Soft-Cell® katéterek.

A készlet felnyitása előtt:• Győződjön meg az elágazás és a károsodott

terület közötti, 4,5 cm-es szártoldat meglétéről az utasításokra nyomtatott mérőszalag segítségével.

• Ha 4,5 cm-nél rövidebb hasznos hossz marad, ne kísérelje meg a javítást.

JavallatokA következők cseréjére alkalmas: Repedt vagy törött, dugós luerzáras csatlakozó, vagy károsodott toldatrész javítására, ahol legalább 4,5 cm-es életképes csővezetéktoldat van, a következő katéterek esetében:

• Decathlon® DF hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• Equistream® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• Equistream® XK hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• Flexxicon® rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• Flexxicon® II rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• Glidepath® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• HemoGlide® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• HemoSplit™ hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter

• HemoSplit™ XK hosszú távú használatra szolgáló,


Katéterjavító készlet Cserecsatlakozóval

‑

Minimum 4,5 cm

ideiglenes használatra

ideiglenes használatrazöld csúszó

zöld csúszó

szorító

Mag

yar

Nors

k

27

kétlumenű katéter• HemoStar® hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter• HemoStar® XK hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter• Niagara™ rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű

katéter• Niagara™ Slim-Cath® rövid távú használatra

szolgáló, kétlumenű katéter• Reliance XK™ hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter• Soft-Cell® hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

Ellenjavallatok

• Ne használja a fent felsoroltaktól eltérő típusú katéterek javítására.

• Ne kísérelje meg a csatlakozó cseréjét, ha a csatlakozó megmaradó csővezetéktoldata rövidebb, mint 4,5 cm.

• Ne cserélje ki a csatlakozót, ha a csővezeték megduzzadt, vagy minőségromlás jelei láthatók rajta.

Figyelmeztetések

• A katéter és a bőr területének tisztítására alkoholos vagy alkoholt tartalmazó fertőtlenítőszerek (például klórhexidin) használhatók, azonban az oldatokkal való hosszantartó érintkezés elkerülése érdekében gondosan kell eljárni.

• Az acetont vagy polietilén-glikolt tartalmazó kenőcsök az eszköz meghibásodását okozhatják, ezért tilos poliuretán katéterekkel együtt történő alkalmazásuk. A helyettük ajánlott anyagok a klórhexidin tapaszok, illetve a bacitracin-cink kenőcsök (pl. a Polysporin™ kenőcs).

• Egyszeri használatra készült. ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSA TILOS. Az ismételt felhasználás és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a beteg vagy a felhasználó megfertőződésének, valamint az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga és kialakítása sérülésének kockázata, amely az eszköz meghibásodásához és/vagy a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

• Az összes szorítót a poliuretán toldatrészek közepének közelében helyezze el. A luerzáras csatlakozók közelében vagy rajtuk történő szorítás a csővezeték elöregedését és esetleges szétkapcsolódását okozhatja.

• A poliuretán anyagon vágások vagy szakadások keletkezhetnek, ha húzás vagy durva szélekkel való érintkezés hosszantartó hatásának vannak kitéve.

• Az ezen csatlakozóval együttesen használt kiegészítőknek vagy alkatrészeknek luerzáras adaptereket kell tartalmazniuk, hogy elkerülhető legyen a véletlen szétkapcsolódás.

• A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA FEL ISMÉTELTEN a zöld csúszószorítót, mert csatlakoztatása nem tartós, és leválhat a katéterről, ami nagymértékű vérzéshez vezethet. A javítási eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót.

• Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelését és ártalmatlanítását az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami, és államközi rendeleteknek megfelelően végezze.

• A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet.

• MINDEN KATÉTERJAVÍTÁS ELVÉGZÉSE AZ ELJÁRÁST VÉGZŐ ORVOS DÖNTÉSE ALAPJÁN TÖRTÉNIK. A GYÁRTÓ NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A KATÉTER BIZTONSÁGÁÉRT A KATÉTER JAVÍTÁSÁT KÖVETŐEN.

• Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában szenvedő betegek esetében.

Elővigyázatossági előírások• Használat előtt figyelmesen olvassa el és tartsa be az

előírásokat.• A sérült katéterek javítását kizárólag képzett

egészségügyi személyzet végezheti.• Az eszköz csak nem nyitott és nem szakadt

csomagolás esetén steril és nem pirogén. Etilén-oxiddal sterilizálva.

• Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz értékesítése csak orvos által vagy orvosi utasításra történhet.

• A katéter javítása során a Centers for Disease Control (Betegség-ellenőrzési és -megelőzési Központ) és a National Kidney Foundation (Országos Vesealapítvány) klinikai gyakorlattal kapcsolatos irányelvei alapján szigorúan aszeptikus, például steril kesztyű, steril ruházat, sebészeti maszkok és (mind a beteg, mind az egészségügyi dolgozó által viselt) sapkák, valamint nagyméretű steril lepedő használata mellett végzett módszert kell alkalmazni.1,3

• Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter beültetett részét.

• A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel csökken az első javítás alkalmával, majd 0,05 mL-rel a cső minden újabb eltávolított cm-e után. (Lásd a Használati utasítás hátoldalán található, a feltöltési térfogatot közlő adatlapot).

• Esetleges szivárgás esetén a katétert azonnal le kell szorítani. A dialíziskezelés folytatása előtt el kell végezni a szükséges javítási műveleteket.

A beteg és a katéter elökészítése1. Az összeszereléshez szükséges eszközök:

• Javítókészlet• Nagyméretű steril lepedő, amely alkalmas

a beteg tetőtől talpig történő letakarására, steril ruházat, steril kesztyű (4 pár)

• Sebészeti maszkok (2 db) és sapkák (2 db) – mindegyikből 1-1 db a beteg, illetve az egészségügyi dolgozó számára

• Steril, 10 mL-es luerzáras fecskendő, 2 db• Povidon-jód oldat• Steril, 10 x 10 cm-es gézlap

2. A betegnek és az egészségügyi dolgozónak fel kell öltenie a maszkot és a sapkát1,3. Az egészségügyi dolgozónak a megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően kell eljárnia,2 és aszeptikus módon kell felvennie a kesztyűt1.

3. A csővezetéktoldat teljes hosszát vizsgálja át károsodás szempontjából. Ha a csővezetéktoldat szétvált, feldagadt, más jellegű károsodása van, vagy a javítható rész 4,5 cm-nél rövidebb, akkor a katétert ki kell cserélni.

4. Az elágazásnál kezdve alkalmazza az utasítások bal oldalán található mérőszalagot, és mérje meg a csővezetéktoldatnak a csatlakozó és a károsodott csővezeték-rész levágása után fennmaradó hasznos hosszát. Ha a fennmaradó csővezeték-hossz legalább 4,5 cm, folytassa a javítási eljárással.

5. Az eredeti, hüvelykujjal működtethető szorító használatával szorítsa le a katétert az elágazás és a károsodott rész között.

6. Dobja ki a kesztyűt.7. A megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően

járjon el,2 és aszeptikus módon vegye fel a kesztyűt1.8. A katéter szártoldatának külső szegmensét áztassa

povidon-jód oldatba 3–5 percre2 géz használatával. Biztosítsa, hogy a katéter minden szabadon lévő része tisztításon essen át. Dobja ki a kesztyűt.

9. Aszeptikus módszerrel vegye fel a steril ruházatot és a steril kesztyűt.

10. Nyissa ki a steril javítókészletet. Hozzon létre steril területet a mellékelt CSR-papírral. Adja hozzá a kiegészítő eszközöket. VIGYÁZAT! Az egész katéterjavítási eljárás során szigorúan aszeptikus technikát kell alkalmazni.

11. Aszeptikus módon terítsen nagyméretű steril lepedőt a betegre, úgy, hogy a javítandó katéter külső része látható legyen.

12. Távolítsa el a gézt, és hagyja megszáradni a povidon-jód oldatot. Dobja ki a kesztyűt.

A katéterjavítási eljárás1. Aszeptikus módon vegyen fel steril kesztyűt. 2. Távolítsa el a csatlakozó kupakját a sérült

csővezetéktoldatról, és szívja ki a csővezetéktoldatban lévő folyadékot a 10 mL-es luerzáras fecskendővel.

3. Csúsztassa előre a csővezetéktoldatban a katéter elágazásával szomszédos részig a készletben

található zöld csúszószorítót.4. A készletben található olló segítségével vágja

le a károsodott csatlakozót/csővezetéktoldatot 90 fokos szögben. A vágást a csatlakozóhoz a lehető legközelebb végezze. Mérje le a csővezetéktoldat eltávolított részének hosszát a későbbi feltöltési térfogat kiszámításához.

5. Cserélje ki a meglévő csipeszes szorítót a készletben található, megfelelő színkóddal jelöltre (kék – véna, piros – artéria), és zárja le a szorítót. Fontos, hogy a szorító az 1. ábrának megfelelő tájolású legyen. („A” lépés)

6. Vegye le a zöld csúszószorítót. Cserélje ki a csővezetéktoldaton, a hüvelykujjal működtethető szorító és a csővezeték levágott része között lévő zöld csúszószorítót.

7. A 2. ábrán látható módon helyezze át a csipeszes szorítót, a szorítót részben az elágazásra csúsztatva, majd zárja le a szorítót a csőtoldaton. FIGYELMEZTETÉS! A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet. („B” lépés)

8. Vegye le a zöld csúszószorítót. FIGYELMEZTETÉS! A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA FEL ISMÉT a zöld csúszószorítót. A javítási eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót.

9. Vegye ki a szártoldat cserecsatlakozóját és az aljzatot a csomagolásból. Megjegyzés: Mindkét alkatrészt teljes javításokhoz kell felhasználni.

Csatlakozó Aljzat

10. Az alábbi módon szerelje fel a mellékelt csatlakozót a szártoldatra.

2. ábra

Kizárólag ideiglenes használatra

„B” lépés

Vágja le a fehér hüvely alatt

a csatlakozóígy nézhet ki.

Kizárólag ideiglenes használatra „

A” lépés

1. ábra

A

Magyar

28

• Csúsztassa az aljzatot a csővezetéktoldatra úgy, hogy a hegye a katéter elágazása felé nézzen. („C” lépés)

„C” lépés

• Tolja a csatlakozó szöges végét a csővezetéktoldatba. Pozicionálja a csővezeték végét a csatlakozómenetektől 1–2 mm-re. („D” lépés)

• Csúsztassa az aljzatot a szártoldat-csatlakozó meneteire, és forgassa el a rácsavaráshoz. („E” lépés)

• Folytassa az aljzat csatlakozóra tekerését, amíg

el nem éri a kidudorodó ütközőt, és nincs rés az aljzat és a csatlakozó között. („F” lépés)

11. Egyik kezével a csatlakozót, a másikkal pedig a proximális csővezetéktoldatot fogva finoman húzza meg a csatlakozást a csatlakozó biztos illeszkedésének ellenőrzésére. Ha a csatlakozó kihúzza a csővezetéket, ismételje meg a javítási eljárást. Hibás csatlakozás a következő okok egyikéből vagy azok együttes hatásakor fordulhat elő:

• A csőtoldat csatlakozója nincs teljesen benyomva a csőbe.

• A csőtoldat sérült, így akadályozza a megbízható csatlakoztatást. Ha a hiba a sérült cső miatt merült fel, a katétert valószínűleg el kell távolítani és ki kell cserélni. VIGYÁZAT! Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter in situ részét.

12. Helyezze fel a csatlakozó kupakját.

13. Használjon egy 10 mL-es luerzáras fecskendőt a javítás közben a csőtoldatba került levegő kiszívására.

Feltöltési térfogat • A feltöltési térfogat számítási eljárása. Kövesse

az alábbi lépéseket• Jegyezze fel a javítandó csőtoldat eredeti

feltöltési térfogatát.• Mérje meg az eltávolított csőtoldat hosszát

(a csatlakozót nem számítva).• A cső minden eltávolított centiméterére

számítva vonjon le 0,05 mL-t, pl.: 2 eltávolított cm szorozva 0,05 mL = 0,1 mL. Vonja ki ezt a számot (0,1 mL) az eredeti feltöltési térfogatból.

• Jegyezze fel az összeget. Most vonjon ki 0,1 mL-t az összegből (a csatlakozó régi feltöltési térfogata a szártoldat újonnan kapott feltöltési térfogatához).

• Számolja ki a töltési térfogat csökkenésére vonatkozó végső értéket (pl. 0,2 mL)

• Ha a katétert nem használja fel azonnal, fecskendezzen 1000-5000 egységnyi heparint sóoldat-milliliterenként mindegyik lumenbe, az új töltési térfogatnak megfelelő mennyiségben. Ha szivárgást észlel, valószínűleg el kell távolítani és ki kell cserélni a katétert. FIGYELMEZTETÉS! Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában szenvedő betegek esetében. VIGYÁZAT! A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel csökken az eredeti csatlakozó elosztófeje miatt, majd 0,05 mL-rel a cső minden újabb eltávolított cm-e után.

• Jegyezze fel az új töltési térfogatokat a készletben található felragasztható címkére, és ragassza fel a beteglapra, vagy adja át a betegnek.

• Ekkor a katéter ugyanúgy használható, mint azelőtt.

Szakirodalom1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.

2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).

A Bard Access Systems, Inc. a vásárlás dátumától egy (1) éven át garantálja az eredeti vásárló számára,hogy ez a termék anyaghibától és előállítási hibától mentes. Ha ilyen hiba mégis előfordulna, a vásárlóvisszajuttathatja a terméket a Bard Access Systems, Inc. cégnek, amely a terméket megjavítja vagy kicseréli.Minden termékvisszaküldést előzetesen jóvá kell hagyatni a Bard Access Systems, Inc. céggel a cégÁruvisszaküldési Rendjének megfelelően, amely az aktuális Árlistában olvasható. A Bard Access Systems,Inc. cég ezen korlátozott garanciavállalás általi felelőssége nem terjed ki a termék nem rendeltetésszerűhasználatából, vagy a cég képviselőjén kívüli személy általi javításból származó károkra.

EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉK GARANCIA MINDEN EGYÉB – KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS –

GARANCIA HELYÉBE LÉP (IDE ÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT). A BARD SYSTEMS INC. KIZÁRÓLAG A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKGARANCIÁBAN FOGLALT FELELŐSSÉGGEL TARTOZIK, ILLETVE JOGORVOSLATOT BIZTOSÍTJA A VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, LEGYEN SZÓ AKÁR SZERZŐDÉS KERETÉBEN VAGY SZERZŐDÉSEN KÍVÜL (PÉLDÁUL HANYAGSÁGBÓL) VAGY EGYÉB MÓDON TÖRTÉNT KÁROKOZÁSRÓL ES A BARD ACCESS SYSTEMS CÉGET NEM TERHELI FELELŐSSÉG A TERMÉK KEZELÉSÉBŐLVAGY HASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓ SEMMILYEN KÖZVETETT, SPECIÁLIS, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

Bizonyos országokban/államokban nem zárják ki a hallgatólagos garanciát a balesetszerű vagy abból eredő károsodásokért. Országa törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult.

A felhasználói adatok közt megtalálható e rendelkezések kiadási vagy módosítási dátuma. Abban az esetben, ha ezen időpont és a termék használatba vételi ideje közt két év eltelt, a felhasználónak kapcsolatba kell lépnie a Bard Access Systems, Inc. részvénytársasággal további termékinformációkért. A módosítás dátuma: 2014. december

A Bard, a Decathlon DF, a Equistream, a Equistream XK, a Flexxicon, a Flexxicon II, a Glidepath, a HemoGlide, a HemoSplit, a HemoSplit XK, a HemoStar, a HemoStar XK, a Niagara, a Niagara Slim-Cath, a Reliance XK, a Soft-Cell és a Vas-Cath a C. R. Bard, Inc. védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Minden más védjegy tulajdonosa védjegyének minősül.

© 2014 Bard Access Systems, Inc Minden jog fenntartva.

®

ČeskyOpravy: Katétry Decathlon® DF, katétry Equistream® katétry Equistream® XK, katétry Flexxicon®, katétry Flexxicon®II, Katétry Glidepath®, katétry HemoGlide®, katétry HemoSplit™, katétry HemoSplit™ XK, katétry HemoStar®, katétry HemoStar® XK, katétry Niagara™ , katétry Niagara™ Slim-Cath® Katétry Reliance XK™ a katétry Soft-Cell®.

Dříve než soupravu otevřete:• Pomocí měřicí pásky vytištěné na návodu zkontrolujte,

zda je mezi bifurkací a poškozenou oblastí k dispozici 4,5 cm použitelné prodlužovací větve.

• Pokud zůstává méně než 4,5 cm použitelné délky, nelze opravu provést.

IndikaceVýměna prasklé nebo zlomené female Luer-lock spojky nebo oprava poškozené prodlužovací větve, pokud je k dispozici minimálně 4,5 cm použitelné prodlužovací hadičky u následujících katétrů:

„D” lépés

„F” lépés

„E” lépés

1-2 mm-es rés

1. A csővezetéktoldat töltési térfogata

2. Vonjon ki 0,05-öt a cső minden eltávolított cm-e esetében

‑0,05 x =3. Vonjon ki 0,1-et a luer

töltésitérfogat-különbségei miatt

4. Jegyezze fel a számot a heparincímkére.

A feltöltési térfogatok adatlapja

mL

mL

mL

mL

‑ 0,1


Souprava na opravu katétrus výměnnou spojkou

\

Návod k použití

Minimální 4,5 cm

určeno pouze k dočasnému použitízelená posuvná svorka

Česk

yM

agya

r

29

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Decathlon® DF

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Equistream®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Equistream® XK

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Flexxicon®

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Flexxicon® II

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Glidepath®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoGlide®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoSplit™

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoSplit™ XK

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoStar®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoStar® XK

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Niagara®

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Niagara™ Slim-Cath®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Reliance XK™

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Soft-Cell®

Kontraindikace• Nepoužívejte k opravě jiných, než výše uvedených

katétrů.• Výměnu spojky neprovádějte, pokud je použitelná

délka prodlužovací hadičky spojky menší než 4,5 cm.• Nevyměňujte spojku, pokud je hadička zduřelá nebo

vykazuje jiné známky zhoršené kvality.

Varování • K čištění katétru nebo pokožky v místě zavedení

lze použít alkohol nebo antiseptika obsahující alkohol (jako je např. chlorhexidin); je však nutno zabránit dlouhodobému či nadměrnému kon-taktu s roztokem/roztoky.

• Aceton a masti obsahující polyetylénglykol mohou způsobit poškození tohoto prostředku a nesmí se použít pro polyuretanové katétry. Jako preferovanou alternativu použijte náplasti s chlorhexidinem nebo masti s bacitracinem a zinkem (např. masti Polysporin™).

• Určeno pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Opětovné použití nebo opětovné zabalení může znamenat riziko infekce pro pacienta či uživatele, zhoršit strukturální integritu a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti prostředku, což může mít za následek jeho poruchu a/nebo poranění, onemocnění či úmrtí pacienta.

• Všechny svorky umístěte v blízkosti středu polyuretanových nástavců. Zasvorkování v blízkosti nebo na spojkách Luer-lock může způsobit únavu hadičky a případné rozpojení.

• Pokud je polyuretan vystaven nadměrnému tahu nebo je v kontaktu s ostrými hranami, může dojít k jeho rozříznutí nebo roztržení.

• Příslušenství a součásti použité spolu s touto spojkou musí mít adaptéry Luer-lock, aby se předešlo náhodnému rozpojení.

• Zelená posuvná svorka je určená pouze pro použití během opravy. Zelenou posuvnou svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ, protože není trvale přichycena a může se odpojit od katétru, což by mělo za následek nadměrné krvácení. Po provedení opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte.

• Po použití může tento výrobek představovat potencionálně biologicky nebezpečný materiál. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnými zákony a předpisy.

• Nedostatečné zasvorkování může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve.

• VŠECHNY OPRAVY KATÉTRŮ SE PROVÁDĚJÍ PODLE ÚVAHY OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE. VÝROBCE NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST

ZA BEZPEČNOST KATÉTRU NÁSLEDKEM OPRAVY KATÉTRU.

• U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte heparin.

Upozornění• Před použitím si pozorně přečtěte a dodržuje

všechny pokyny.• Poškozené katétry mohou opravovat pouze

kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci.• Prostředek je sterilní a nepyrogenní, pouze pokud

obal není otevřený nebo porušený. Sterilizováno etylénoxidem.

• Upozornění: Podle federálních zákonů USA se tento prostředek může prodávat pouze lékaři nebo na objednávku lékaře.

• Během opravy katétru je nutno dodržovat přísně aseptický postup práce podle pokynů pro klinickou praxi Centra pro kontrolu nemocí a organizace National Kidney Foundation, jako je např. použití sterilních rukavic, sterilního pláště, chirurgických masek a čepiček (pro pacienta a poskytovatele péče) a velké sterilní roušky.1,3

• Dávejte pozor na to, abyste tahali pouze za prodlužovací hadičku a spojku, a nikoli za zavedenou část katétru.

• Plnicí objem opraveného lumina bude snížen o 0,1 mL při první opravě a o 0,05 mL na každý další cm odstraněné prodlužovací hadičky. (Viz tabulku plnicích objemů na zadní straně návodu).

• Pokud ve vzácném případě dojde k netěsnosti, musí být katétr okamžitě zasvorkován. Před opětovným zahájením dialyzační léčby musí být provedeno nápravné opatření.

Příprava pacienta a katétru

1. Připravte si veškeré příslušenství.• soupravu pro opravu,• velkou sterilní roušku, která přikryje pacienta od

hlavy k patě, sterilní plášť, sterilní rukavice (4 páry),• masky (2) a čepičky (2) - vždy 1 kus pro pacienta

a 1 kus pro ošetřujícího,• sterilní injekční stříkačku Luer-lock 10 mL, x 2,• roztok povidon jodidu,• čtverce sterilní gázy 10 cm x 10 cm.

2. Pacient a ošetřující si musí nasadit masku a čepičku1,3. Ošetřující musí dbát na správnou hygienu rukou2 a asepticky si nasadit sterilní rukavice1

3. Zkontrolujte prodlužovací hadičku po celé délce, zda není poškozena. Pokud je prodlužovací hadička prasklá, zduřelá nebo jinak poškozená, anebo pokud je opravitelná část kratší než 4,5 cm, musí být katétr vyměněn.

4. Počínaje u bifurkace změřte měřící páskou na levé straně návodu délku použitelné prodlužovací hadičky, která zůstane po odstřižení spojky a celé poškozené části hadičky. Pokud má zbývající hadička délku 4,5 cm nebo větší, pokračujte v opravě.

5. Pomocí originální stiskací svorky zasvorkujte katétr mezi bifurkací a poškozenou částí katétru.

6. Sejměte a ukliďte rukavice.

7. Dbejte na správnou hygienu rukou2 a asepticky si nasaďte sterilní rukavice1.

8. Pomocí gázy namočte vnější segment prodlužovacích větví katétru do roztoku povidon jodidu na 3 až 5 minut2. Zajistěte, aby byly všechny exponované části katétru očištěny. Sejměte a ukliďte rukavice.

9. Asepticky si nasaďte sterilní plášť a sterilní rukavice.

10. Otevřete sterilní soupravu pro opravu. Pomocí CSR sterilizačního obalu vytvořte sterilní pole. Doplňte všechny další potřeby. UPOZORNĚNÍ: Během celého postupu při opravě katétru se musí dodržovat přísně aseptický pracovní postup.

11. Na tělo pacienta asepticky přiložte sterilní roušku a ponechejte odkrytý vnější segment katétru určený pro opravu.

12. Odstraňte gázu a nechejte oschnout roztok povidon jodidu. Sejměte a ukliďte rukavice.

Postup při opravě katétru 1. Asepticky si nasaďte rukavice.

2. Sejměte krytku spojky z příslušné prodlužovací větve a pomocí injekční stříkačky Luer-lock 10 mL odsajte veškerou kapalinu z prodlužovací hadičky.

3. Zelenou posuvnou svorku dodanou v soupravě nasuňte na prodlužovací hadičku vedle bifurkace katétru.

4. Nůžkami ze soupravy odstřihněte poškozenou spojku nebo prodlužovací hadičku v úhlu 90°. Odstřižení proveďte co nejblíže spojky. Změřte délku odstraněné prodlužovací větve pro další výpočet plnicího objemu.

5. Nahraďte stávající stiskací svorku stiskací svorkou s odpovídajícím barevným značením (modrá-venózní, červená-arteriální) dodanou v soupravě a svorku uzavřete. Je důležité, aby svorka byla orientována jako je znázorněné na Obrázku 1. (Krok A)

6. Sejměte zelenou posuvnou svorku. Zelenou posuv-nou svorku znovu nasaďte na prodlužovací hadičku mezi stiskací svorku a odstřižený konec hadičky.

7. Přemístěte stiskací svorku tak, že ji posunete částečně přes bifurkaci, jak je znázorněno na Obrázku 2, a uzavřete svorku na prodlužovací hadičce. VAROVÁNÍ: Nedostatečné zasvorkování může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve. (Krok B)

8. Sejměte zelenou posuvnou svorku. VAROVÁNÍ: Zelená posuvná svorka je určená pouze pro použití během opravy. Zelenou posuvnou svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po skončení opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte.

9. Z obalu vyjměte náhradní spojku prodlužovací větve a objímku. Poznámka: K provedení oprav se musí použít obě součásti.

Uspořádání spojky.

Přerušit pod bílou návlečkou

Pouze k přechodnému použití

Obrázek 1

Krok A

.

Obrázek 2

Pouze k přechodnému použití

Krok B

Česky

30

10. Postup pro připojení spojky k prodlužovací větvi:• Nasuňte objímku na prodlužovací hadičku tak,

aby zkosení směřovalo k bifurkaci katétru. (Krok C)

• Zatlačte konec spojky s hrotem do prodlužovací hadičky. Umístěte konec hadičky do vzdálenosti 1 až 2 mm od závitů spojky. (Krok D)

• Nasuňte objímku k závitům na spojce prodlužovací větve a otáčejte jí, aby do sebe zapadly závity. (Krok E)

• Objímku šroubujte na spojku, až dosáhnete pevné zarážky a mezi objímkou a spojkou nebude žádná mezera. (Krok F)

11. Jednou rukou uchopte spojku, druhou rukou proximální prodlužovací hadičku a jemným zatáhnutím za spoj vyzkoušejte bezpečnost spojky. Pokud se spojka vytáhne z hadičky, celý postup opravy zopakujte. Vadné připojení může být způsobené jednou nebo více z uvedených příčin:

• Spojka prodlužovací větve není celá zasunuta do prodlužovací hadičky.

• Prodlužovací hadička je poškozena, v důsledku čehož nelze vytvořit bezpečný spoj. Pokud je závada způsobena poškozenou hadičkou, musí se katétr vytáhnout a vyměnit. UPOZORNĚNÍ: Dbejte na to, abyste tahali pouze za prodlužovací hadičku a spojku a nikoli za katétr in situ.

12. Nasaďte krytku spojky.

13. Pomocí sterilní injekční stříkačky Luer-lock 10 mL vysajte veškerý vzduch, který pronikl do systému během opravy prodlužovacích větví.

Plnicí objem• Postup při výpočtu plnicího objemu.

Postupujte v následujících krocích:• Poznamenejte si původní plnicí objem

opravované prodlužovací větve.• Změřte délku odstraněné prodlužovací větve

(bez spojky)• Na každý cm odstraněné prodlužovací hadičky

odečtěte 0,05 mL, tj.: 2 cm odstraněné délky krát 0,05 mL = 0,1 mL. Toto číslo (0,1 mL) odečtěte od původního plnicího objemu.

• Poznamenejte si výsledek. Nyní odečtěte 0,1 mL od tohoto výsledku (plnicí objem kónusu staré spojky k získání revidovaného plnicího objemu opravené prodlužovací větve).

• Vypočtěte konečné zmenšení plnicího objemu (příklad 0,2 mL)

1. Plnicí objem prodlužovací hadička

2. Odečtěte 0,05 na každý cm odstraněné hadičky

- 0,05 x =3. Odečtěte 0,1 na rozdíl

v plnicím objemu luer

4. Toto číslo zaznamenejte na štítek heparinu

- 0,1

Tabulka plnicích objemů

mL

mL

mL

mL

• Pokud není katétr použit okamžitě, vstříkněte 1 000 - 5 000 jednotek heparinu na 1mL fyziologického roztoku do každého lumina v množstvích rovnajících se revidovanému plnicímu objemu každého opraveného lumina. Pokud by byl zjištěn únik tekutiny, bude možná nutné katétr odstranit a nahradit.VAROVÁNÍ: U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte heparin. UPOZORNĚNÍ: Plnicí objem opraveného lumina bude snížen o 0,1 mL pro původní kónus spojky a o 0,05 mL na každý další cm odstraněné prodlužovací hadičky.

• Zapište nový plnicí objem na štítek dodaný v soupravě a nalepte jej do chorobopisu pacienta nebo jej dejte pacientovi.

• Nyní může být katétr používán jako dříve.

Literatura1 Centers for Disease Control and Prevention,




Společnost Bard Access Systems, Inc. (dále společnost) poskytuje prvnímu kupujícímu záruku na materiál a zpracování tohoto výrobku na dobu 1 roku od data prodeje. Pokud bude výrobek shledán vadným, kupující jej může navrátit uvedené společnosti k opravě nebo výměně, podle uvážení společnosti. K navrácení výrobku je nutno získat předem souhlas společnosti v souladu s jejími zásadami reklamace výrobků uvedenými v aktuálním ceníku. Odpovědnost společnosti na základě této omezené záruky se nevztahuje na zneužití a nesprávné použití výrobku, ani na jeho opravy neschválené zástupcem společnosti.

TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ I ODVOZENÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ VEŠKERÝCH ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI VÝROBKU ČI JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. ODPOVĚDNOST A ZÁRUKY UVEDENÉ V TÉTO OMEZENÉ ZÁRUCE JSOU JEDINOU ODPOVĚDNOSTÍ SPOLEČNOSTI BARD ACCESS SYSTEMS, INC A JEDINÝM NÁPRAVNÝM PROSTŘEDKEM, JEJŽ MÁ KUPUJÍCÍ U TOHOTO VÝROBKU K DISPOZICI, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA SE JEDNÁ O

PROBLÉMY SMLUVNÍ, SKUTKOVÉ (VČETNĚ NEDBALOSTI) ČI JINÉ, A SPOLEČNOST BARD ACCESS SYSTEMS, INC NEODPOVÍDÁ KUPUJÍCÍM ZA NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ MANIPULACÍ ČI POUŽITÍM VÝROBKU.

Některé státy/země neuznávají výhradu předpokládaných záruk a náhrad za případné a následné škody. Je možné, zákonodárství na dodatečná odškodnění z titulu zákonodáoství Vašeho státu/Vaší země.

Pro informaci uživatele jsou tyto pokyny označeny datem revize nebo datem vydání. V případě, že mezi tímto datem a použitím výrobku uplynou dva roky, uživatel se může obrátit na společnost Bard Access Systems, Inc. a zjistit, zda jsou k dispozici další informace o výrobku. Datum revize: prosinec í 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell a Vas-Cath jsou obchodními značkami a/nebo register-ovanými obchodními značkami společnosti C. R. Bard, Inc. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.© 2014 Bard Access Systems, Inc. Všechna práva vyhrazena.

®

PolskiNaprawy: cewników Decathlon® DF, cewników Equistream®, cewników Equistream® XK, cewników Flexxicon®, cewników Flexxicon® II, cewników Glidepath®, cewników HemoGlide®, cewników HemoSplit™, cewników HemoSplit™ XK, cewników HemoStar®, cewników HemoStar® XK, cewników Niagara™, cewników Niagara™ Slim-Cath®, cewników Reliance XK™ oraz cewników Soft-Cell®.

Przed otwarciem zestawu:• Za pomocą miarki wydrukowanej na instrukcji

należy sprawdzić, czy użyteczna długość odgałęzienia przedłużającego między rozwidleniem a uszkodzonym obszarem na odgałęzieniu przedłużającym wynosi 4,5 cm.

• Jeśli użyteczna długość jest mniejsza niż 4,5 cm, nie podejmować próby naprawy.

WskazaniaDo wymiany: złamanych lub przerwanych gniazd łączników typu luer lub naprawy uszkodzonego przewodu przedłużającego, jeśli użyteczna długość przewodu przedłużającego wynosi minimum 4,5 cm w niżej wymienionych cewnikach:

Krok C

Krok D

Mezera 1-2 mm

Krok E

Spojka Objímka

Krok F


Zestaw naprawczy cewnikaz zamienną złączką

Instrukcja użycia

Minimum 4,5 cm

Tylko do użycia przejściowegoZielony zacisk nasuwany

Pols

kiČe

sky

31

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Decathlon® DF

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Equistream®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Equistream® XK

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Flexxicon®

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwalego stosowania Flexxicon® II

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Glidepath®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoGlide®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoSplit™

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoSplit™ XK

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoStar®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoStar® XK

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Niagara™

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Niagara™ Slim-Cath®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Reliance XK™

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Soft-Cell®

Przeciwwskazania• Nie stosować do naprawy innych cewników

niż wymienione powyżej.• Nie podejmować prób wymiany złączki, jeśli

użyteczna długość pozostałego przewodu przedłużającego złączki jest mniejsza niż 4,5 cm.

• Nie wymieniać złączki, jeśli przewód jest rozdęty lub wykazuje inne oznaki pogorszenia charakterystyki roboczej.

Ostrzeżenia• Alkohol lub antyseptyki na bazie alkoholu

(takie jak chlorheksydyna) mogą być stosowane do czyszczenia cewnika lub skóry; należy jednak unikać przedłużonego lub nadmiernego kontaktu z tymi roztworami.

• Maści zawierające aceton i glikol polietylenowy mogą powodować uszkodzenie urządzenia i nie powinny być stosowane do cewników

poliuretanowych. Zamiast tego zaleca się stosowanie maści na bazie chlorheksydyny lub bacytracyny cynku (np. maść Polysporin™).

• Przeznaczone do jednorazowego użytku. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE Ponowne użycie i/lub przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz pogorszyć strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co może spowodować uszkodzenie urządzenia i/lub doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta.

• Należy umieścić wszystkie zaciski w pobliżu środka elementów przedłużających z poliuretanu. Zaciskanie w pobliżu lub na złączach typu luer może spowodować uszkodzenie rurki i możliwe rozłączenie.

• Na poliuretanie mogą pojawić się dziury lub rozcięcia, jeśli zostanie on poddany nadmiernemu rozciąganiu lub działaniu ostrych krawędzi.

• Akcesoria i komponenty stosowane razem ze złączką muszą być wyposażone w łączniki typu luer, aby nie dopuścić do przypadkowego przerwania połączenia.

• Zielony zacisk przesuwny przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE zielonego zacisku, gdyż nie jest on na trwałe dołączony i mógłby odłączyć się od cewnika, prowadząc do silnego krwawienia. Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk.

• Po użyciu produkt może stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy się z nim obchodzić i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami.

• Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru powietrznego lub utraty krwi.

• WSZYSTKIE NAPRAWY CEWNIKÓW NALEŻY PRZEPROWADZAĆ WEDŁUG WSKAZÓWEK LEKARZA PROWADZĄCEGO. PRODUCENT NIE PRZYJMUJE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA BEZPIECZEŃSTWO UŻYCIA CEWNIKA PO JEGO NAPRAWIE.

• Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem na tę substancję.

Uwagi• Przed użyciem produktu należy dokładnie zapoznać

się ze wszystkimi instrukcjami, a następnie się do nich stosować.

• Naprawy uszkodzonych cewników powinni podejmować się wyłącznie wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia.

• Produkt pozostaje sterylny i niepirogenny, jedynie gdy opakowanie nie zostało otwarte ani naruszone. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

• Uwaga: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego przyrządu może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

• Podczas procedury naprawy cewnika należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, zgodnych z zaleceniami Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób oraz Amerykańskiej Narodowej Fundacji Nefrologicznej, takich jak: stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego fartucha, maseczek i czepków chirurgicznych (zarówno u pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia) oraz dużych opatrunków jałowych1,3.

• Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika.

• Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie o 0,1 mL przy pierwszej naprawie i o 0,05 mL na każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego. (Patrz wzór obliczania objętości napełniania znajdujący się na końcu instrukcji użycia).

• W rzadkim przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zacisk na cewniku. Przed wznowieniem dializy należy podjąć wymagane działania korygujące.

Przygotowanie pacjenta oraz cewnika

1. Przygotować materiały i narzędzia.• Zestaw naprawczy• Duże sterylne prześcieradło, które jest w stanie

zakryć pacjenta od stóp do głowy, sterylny far-tuch, sterylne rękawiczki (4 pary)

• Maseczki chirurgiczne (2 szt.) oraz czepki (2 szt.) - po jednej sztuce dla pacjenta i pracownika służby zdrowia• Sterylna strzykawka 10 mL z końcówką typu

luer (2 szt.)• Roztwór jodyny powidonowej• Sterylne gaziki 10 cm x 10 cm

2. Pacjent oraz pracownik służby zdrowia powinni włożyć maseczki oraz czepki1,3. Pracownik służby zdrowia powinien dokładnie umyć ręce2 oraz założyć sterylne rękawiczki1.

3. Sprawdzić przewód przedłużający na całej długości pod kątem uszkodzeń. Jeśli przewód przedłużający jest pęknięty, rozdęty, ma inne uszkodzenia lub element nadający się do naprawy jest krótszy niż 4,5 cm, należy wymienić cewnik.

4. Rozpoczynając w miejscu rozwidlenia, zmierzyć za pomocą miarki znajdującej się w instrukcji użyteczną długość przewodu przedłużającego, która pozostanie po odcięciu złączki i uszkodzonej części przewodu. Jeśli pozostała długość przewodu przekracza 4,5 cm, można przystąpić do procedury naprawczej.

5. Do zaciśnięcia cewnika między jego rozwidleniem a uszkodzoną częścią należy użyć oryginalnego zacisku.

6. Wyrzucić zużyte rękawiczki.7. Dokładnie umyć ręce2 i założyć sterylne rękawiczki1.8. Oczyścić zewnętrzny odcinek odgałęzienia przedłuża-

jącego cewnika, przez trzy do pięciu minut2, za pomocą roztworu jodyny powidonowej i gazika. Upewnić się, że wszystkie części zewnętrzne cewnika są oczyszczone. Wyrzucić zużyte rękawiczki.

9. Założyć sterylny fartuch i sterylne rękawiczki.10. Otworzyć sterylny zestaw naprawczy. Przygotować

sterylne pole, obkładając je sterylnymi serwetami.

Zastosować wszelkie dodatkowe materiały. UWAGA: Podczas całej procedury naprawy cewnika należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

11. Należy w sposób aseptyczny umieścić duże jałowe prześcieradło na pacjencie, pozostawiając odsłoniętą zewnętrzną część cewnika, która ma zostać naprawiona.

12. Usunąć gazik i pozwolić wyschnąć roztworowi jodyny powidonowej. Wyrzucić zużyte rękawiczki.

Procedura naprawy cewnika1. Włożyć sterylne rękawiczki. 2. Usunąć zaślepkę złączki z odgałęzienia

przedłużającego i zaaspirować ciecz znajdującą się w przewodzie prdłużającym przy użyciu strzykawki 10 mL z końcówką typu luer.

3. Nasunąć zielony zacisk dostarczony w zestawie na przewód przedłużający obok rozwidlenia cewnika.

4. Przy użyciu nożyczek załączonych w zestawie odciąć uszkodzoną złączkę/przewód przedłużający pod kątem 90 stopni. Cięcie należy wykonać jak najbliżej złączki. Zmierzyć usuniętą długość odgałęzienia przedłużającego do późniejszego obliczenia objętości napełniania.

5. Wymienić założony zacisk na inny zacisk o odpowiednim kodzie barwnym (niebieski - żylny, czerwony - tętniczy) dostarczony w zestawie i zamknąć zacisk. Zacisk należy ustawić w położeniu przedstawionym na Ryc. 1. (Krok A)

Tak możewyglądać złączka.

Przeciąć poniżej białej tulei.

Tylko do użytku tymczasowego

Ryc. 1

Krok A

6. Zdjąć zielony zacisk. Założyć z powrotem zielony zacisk na przewodzie przedłużającym między zaciskiem a obciętym końcem przewodu.

7. Ponownie umieścić zacisk, przesuwając go częściowo na rozwidlenie w sposób przedstawiony na Ryc. 2, i zamknąć zacisk na przewodzie przedłużającym. Uwaga: Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru powietrznego lub utraty krwi. (Krok B)

Ryc. 2

Tylko do użytku tymczasowego

Krok B

8. Zdjąć zielony zacisk. Uwaga: Zielony zacisk przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej. NIE NALEŻY PONOWNIE UŻYWAĆ zielonego zacisku. Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk.

Polski

32

9. Wyjąć zamienną złączkę odgałęzienia przedłużającego i kołnierz z opakowania. Uwaga: Podczas naprawy należy użyć obu tych elementów.

Złączka Kołnierz

10. Zamontować dostarczoną złączkę do odgałęzienia przedłużającego w następujący sposób:• Nasunąć kołnierz na przewód przedłużający tak,

aby stożek był zwrócony w stronę rozwidlenia cewnika. (Krok C)

Krok C

• Wepchnąć koniec złączki z występem do przewodu przedłużającego. Umieścić koniec przewodu 1-2 mm od występów złączki. (Krok D)

Krok D

• Przesunąć kołnierz w kierunku występów na złączce odgałęzienia przedłużającego i obrócić, aby występy nałożyły się. (Krok E)

Krok E

Odstęp 1-2 mm

• Dalej nakręcać kołnierz na złączkę aż do oporu. Po dokręceniu nie powinno być odstępu między kołnierzem a złączką. (Krok F)

Krok F

11. Trzymając złączkę w jednej ręce i bliższe odgałęzienie przedłużające w drugiej, ostrożnie pociągnąć za połączenie, aby skontrolować niezawodność złączki. Jeśli złączka wysunie się z przewodu, powtórzyć procedurę naprawczą. Przerwanie połączenia może być spowodowane jedną z poniższych przyczyn lub ich kombinacją:

• Złączka odgałęzienia przedłużającego nie jest całkowicie wprowadzona do przewodu przedłużającego.

• Przewód przedłużający jest uszkodzony, co uniemożliwia uzyskanie niezawodnego połączenia. Jeśli przerwanie połączenia jest spowodowane uszkodzeniem przewodu,

wówczas konieczne może być usunięcie i wymiana cewnika. UWAGA: Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika in situ.

12. Założyć zaślepkę złączki.13. Użyć sterylnej strzykawki 10 mL z końcówką typu

luer, aby zaaspirować powietrze, które mogło się dostać w trakcie procedury naprawy odgałęzień przedłużających.

Obliczanie objętości napełniania• Procedura obliczania objętości napełniania.

Wykonać następujące czynności:• Odnotować pierwotną objętość napełnienia dla

naprawianego odgałęzienia przedłużającego.• Zmierzyć długość odgałęzienia

przedłużającego, którą usunięto (bez złączki).• Za każdy centymetr usuniętego przewodu

przedłużającego odjąć 0,05 mL, czyli: usunięte 2 cm razy 0,05 mL = 0,1 mL. Odjąć uzys-kany wynik (0,1 mL) od pierwotnej objętości napełniania.

• Zanotować wynik. Teraz odjąć 0,1 mL od tego wyniku (poprzednia objętość napełniania nasady złączki dla zmienionej objętości napełniania naprawionego odgałęzienia przedłużającego).

• Obliczyć ostateczny spadek objętości napełniania (w podanym przykładzie 0,2 mL Procedura naprawy)

1. Objętośc napełniania w przewodzie przedłużającym

2. Odjąć 0,05 za każdy cm usuniętego przewodu

- 0,05 x =3. Odjąć 0,1 jako różnicę

w objętości napełniania złącza luer

4. Zanotować obliczony wynik na etykiecie heparyny

‑ 0,1

Tabela objętości napełniania

mL

mL

mL

mL

• Jeśli cewnik nie zostanie użyty od razu, wstrzyknąć 1000 - 5000 jednostek heparyny na mL roztworu soli fizjologicznej do każdego kanału w ilości równej nowej objętości napełniania każdego naprawionego kanału. W przypadku zaobserwowania wycieku cieczy konieczne może być usunięcie i wymiana cewnika. UWAGA: Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem na tę substancję. Uwaga: Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie o 0,1 mL dla pierwotnej nasady złączki i o 0,05 mL na każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego.

• Należy odnotować nową objętość napełniania na etykiecie dostarczonej w zestawie i wkleić ją do historii choroby pacjenta lub przekazać pacjentowi.

• Od tej chwili cewnika można używać tak jak poprzednio.

Referencje1 Centers for Disease Control and Prevention,




Firma Bard Access Systems, Inc. udziela oryginalnemu nabywcy tego produktu gwarancji na brak wad materiałowych i produkcyjnych w ciągu jednego (1) roku od daty nabycia. W przypadku stwierdzenia tego rodzaju wady nabywca może zwrócić produkt do firmy

Bard Access Systems, Inc. w celu przeprowadzenia naprawy lub wymiany (zgodnie z decyzją tej firmy). Zgodnie z polityką zwrotów firmy Bard Access Systems, Inc. przedstawioną w aktualnym cenniku firmy wszystkie zwroty powinny zostać uprzednio zatwierdzone. Na mocy niniejszej ograniczonej gwarancji firma Bard Access Systems, Inc. nie ponosi odpowiedzialności w przypadku nadużywania lub nieprawidłowego użytkowania lub naprawy produktu przez osoby niebędące przedstawicielami firmy Bard Access Systems, Inc.

NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE (W TYM M.IN. GWARANCJE WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU). FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. PONOSI WOBEC ORYGINALNEGO NABYWCY TEGO PRODUKTU JEDYNIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ OGRANICZONĄ DO ZOBOWIĄZAŃ I ŚRODKÓW PRAWNYCH WYMIENIONYCH W NINIEJSZEJ OGRANICZONEJ GWARANCJI, W TYM ZOBOWIĄZAŃ Z TYTUŁU ODPOWIEDZIALNOŚCI UMOWNEJ, DELIKTOWEJ (WŁĄCZAJĄC ZANIEDBANIE) LUB INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI. PONADTO FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY Z TYTUŁU JAKICHKOLWIEK POŚREDNICH, SPECJALNYCH, PRZYPADKOWYCH LUB NASTĘPOWYCH SZKÓD POWSTAŁYCH WSKUTEK MANIPULOWANIA TYM PRODUKTEM LUB JEGO UŻYCIA.

Niektóre stany/kraje nie pozwalają na wyłączenie dorozumianych gwarancji oraz szkód wtórnych lub przypadkowych. Na mocy prawa takiego stanu/kraju użytkownik może być uprawniony do dodatkowego zadośćuczynienia.

Dla informacji użytkownika podano datę wydania lub weryfikacji niniejszej instrukcji. Jeśli od podanej daty do czasu użycia produktu upłynęły dwa lata, należy skontaktować się z firmą Bard Access Systems, Inc. w celu sprawdzenia czy nie pojawiły się dodatkowe informacje na temat produktu. Data informacji o produkcie: grudzień 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell oraz Vas-Cath są znakami towarowymi i/lub zastrzejąonymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

®

Pols

ki

33

Tamirler: Decathlon® DF Kateterleri, Equistream® Kateterleri, Equistream® XK Kateterleri, Flexxicon®

Kateterleri, Flexxicon® II Kateterleri, Glidepath® Kateterleri, HemoGlide® Kateterleri, HemoSplit™ Kateterleri, HemoSplit™ XK Kateterleri, HemoStar® Kateterleri, HemoStar® XK Kateterleri, Niagara™ Kateterleri, Niagara™ Slim-Cath® Kateterleri, Reliance XK™ Kateterleri, ve Soft-Cell® Kateterleri.

Kiti Açmadan Önce:• Çatallaşma ile uzatma bacağı üzerindeki hasarlı

alan arasında 4,5 cm kullanılabilir uzatma bacağı olduğunu talimatlarda basılı metreyi kullanarak kontrol edin.

• 4,5 cm’den daha az kullanılabilir uzunluk kalmışsa, onarmaya çalışmayın.

EndikasyonlarDeğiştirmek için: Çatlamış veya kırılmış dişi luer kenet konektörleri veya aşağıdaki kateterlerde kullanılabilir minimum uzatma hortumunun 4,5 cm olduğu hallerde, hasar görüp tamir edilmiş uzatma bacağı:

• Decathlon® DF Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• Equistream® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• Equistream® XK Dönemli Çift Lümenli Kateter• Flexxicon® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter• Flexxicon® II Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter• Glidepath® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• HemoGlide® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• HemoSplit™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• HemoSplit™ XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• HemoStar® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• HemoStar® XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• Niagara™ Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter• Niagara™ Slim-Cath® Kısa Dönemli Çift Lümenli

Kateter• Reliance XK™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter• Soft-Cell® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

Kontrendikasyonlar• Yukarıda belirtilenlerin dışındaki kateterleri

onarmak için kullanmayınız.• Kalan konektör uzatma hortumunun uzunluğu

4,5 cm’nin altında kalmışsa, konektörü değiştirmeye çalışmayınız.

• Hortum şişmişse ya da yıpranma belirtileri gösteriyorsa, konektörü değiştirmeyin.

Uyarılar• Kateterin / deri yerinin temizlenmesi için alkol

ya da alkol içeren antiseptikler (klorhekzidin gibi) kullanılabilir; bununla birlikte çözelti(ler) ile yoğun veya uzun süreli temastan kaçınmaya özen gösteril-melidir.

• Aseton ve Polietilen Glikon içeren merhemler bu cihazın arızalanmasına neden olur ve poliüretan kateterlerle birlikte kullanılmamalıdır. Klorhekzidin yamaları veya basitrasin çinko merhemleri (örneğin Polysporin™ merhem) tercih edilen alternatiflerdir.

• Tek kullanımlıktır. YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanma ve/veya yeniden paketleme

hasta veya kullanıcı için enfeksiyon riski oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü ve/veya esas malzeme ve tasarım özelliklerini bozabilir, bu da cihazın arızalanmasına ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.

• Tüm kelepçeleri poliüretan uzatma parçalarının merkezine yakın yerleştirin. Luer kilit konektörlerinin yakınında ya da üzerinde kelepçelenmesi tüplerin zayıflamasına ve olası bağlantı kopukluğuna neden olabilir.

• Poliüretan çok fazla çekilirse veya sert kenarlarla temas ederse, kesiklere veya kopmaya neden olabilir.

• Bu konektörler birlikte kullanılan aksesuarlar ve bileşenler, istenmeyen bağlantı kesilmelerini önlemek için luer kenet adaptörleri içermelidir.

• Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır. Katetere kalıcı biçimde tutturulmamış olduğundan ve ayrılarak aşırı kanamaya yol açabileceğinden, yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi, onarım işleminin ardından atın.

• Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın.

• Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine veya kan kaybına yol açabilir.

• TÜM KATETER ONARIMLARI SORUMLU DOKTORUN UYGUN GÖRECEĞİ BİÇİMDE YAPILIR. ÜRETİCİ, KATETER ONARIMININ SONUCUNDA KATETERİN GÜVENLİĞİ HAKKINDA HİÇBİR SORUMLULUK TAŞIMAZ.

• Heparin alerjisi olan hastalarda heparin kullanmayın.

Önlemler• Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun

ve takip edin.• Hasarlı kateterlerin onarımı yalnızca deneyimli

sağlık görevlilerince yapılmalıdır.• Ambalajı açılmamış veya hasar görmemişse sterildir

ve pirojenik değildir. Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir• İkaz: Federal (A.B.D.) kanun bu cihazın satışını bir

doktorla veya doktor siparişiyle sınırlandırmaktadır. • Kateter tamir işlemi süresince, steril eldiven, steril

kıyafet, cerrahi maske ve başlık (hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı için) ve geniş steril örtü gibi Hastalık Kontrolü Merkezleri ve Ulusal Böbrek Vakfı Klinik Uygulama Kılavuzuna uygun şekilde aseptik tekniğe kesin olarak bağlı kalınmalıdır.1,3

• Kateterin implante edilen bölümünü çekmeyip sadece uzatma hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin olun.

• Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi ilk tamir sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. (Kullanma Talimatının arkasındaki sıvı yükleme hacmi çalışma formuna bakınız).

• Nadiren sızma görülmesi durumunda, kateter hemen kelepçeyle sıkılmalıdır. Diyaliz tedavisine devam etmeden önce gerekli düzeltici işlem gerçekleştirilmelidir.

Hasta ve Kateterin Hazırlanması1. Montaj parçaları

• Tamir kiti• Hastayı baştan ayak ucuna kadar örtebilecek

büyük steril örtü, steril önlük, steril eldiven (4 çift)

• Cerrahi maske (2) ve başlık (2) - hem hasta hem de sağlık hizmeti sağlayıcısı için birer adet

• Steril 10 mL Luer kilitli şırınga x 2• Povidon iyodin çözeltisi• Steril 10 cm x 10 cm gazlı bez

2. Hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı maske ve başlık takmalıdır1,3. Sağlık hizmeti sağlayıcısı uygun el hijyenini2 gözetmelidir ve steril eldivenleri aseptik şekilde takmalıdır1.

3. Uzatma hortumunu tüm uzunluğu boyunca hasar

açısından inceleyin. Uzatma hortumu kırılmış, şişmiş, başka bir hasara maruz kalmışsa veya tamir edilebilir bölümü 4,5 cm'den kısa ise, kateter değiştirilmelidir.

4. Çatallaşma bölümünden başlayarak, konektör ve hortumun hasarlı bölümü kesildikten sonra kalacak kullanılabilir uzatma hortumunun uzunluğunu ölçmek için yönergelerin sol tarafındaki ölçüm şeridini kullanın. Kalan hortum uzunluğu 4,5 cm veya daha uzun ise, tamir işlemine devam edin.

5. Kateterin çatallaşma yeri ile kateterin hasar görmüş bölümü arasını kelepçelemek için orijinal parmak kelepçeyi kullanın.

6. Eldivenleri atın.7. Uygun el hijyenini2 gözetin ve steril eldivenleri

aseptik şekilde takın1.8. Kateterin uzatma bacaklarının dış bölümünü2

gazlı bez kullanarak 3-5 dakika povidon iyodin çözeltisinde ıslatın. Kateterin görünen tüm parçalarının temizlendiğinden emin olun. Eldivenleri atın.

9. Steril örtü ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın.10. Steril tamir kitini açın. Verilen CRP sargıyla steril

alan yaratın. İlave malzemeleri ekleyin. İKAZ: Tüm kateter tamir işlemi sırasında mutlak aseptik teknik kullanılmalıdır.

11. Büyük steril örtüyü, kateterin tamir edilecek dış segmenti görünecek biçimde, aseptik olarak hastanın üzerine örtün.

12. Gazlı bezi çıkarın ve povidon iyon çözeltisinin kurumasına izin verin. Eldivenleri atın.

Kateter Tamir İşlemi1. Steril eldivenleri aseptik şekilde takın. 2. Etkilenmiş uzatma bacağındaki konektör başlığını

çıkarın ve 10 mL Luer kilitli şırınga kullanarak uzatma hortumunda bulunan sıvıyı çekin.

3. Kitin içinde verilen yeşil sürgülü kelepçeyi, kelepçenin çatallaşma yeriyle bitişik olacak şekilde uzatma hortumu üzerinde kaydırın.

4. Kit içine dahil olan makası kullanarak, hasarlı konektör/uzatma hortumunu 90 derece açıyla kesin. Kesiyi konektörün olabildiğince yakınından yapın. Gelecekte ilk hacim (sıvı yükleme hacmi) hesaplaması için uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu ölçün.

5. Mevcut parmak kelepçeyi kitle birlikte verilen uygun renk kodlu (mavi-venöz, kırmızı-arteriyel) parmak kelepçeyle değiştirin ve kelepçeyi kapatın. Kelepçenin Şekil 1'de gösterilen şekilde yönlenmiş olması önemlidir. (Aşama A)

Beyaz gömleğinaltından kesiniz.

Konektör şöylegörünebilir.

Şekil 1

Aşama A Sadece Geçici Kullanım için

6. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. Uzatma hortumu üzerinde parmak kelepçe ile hortumun kesilen ucu arasındaki yeşil sürgülü kelepçeyi değiştirin.

7. Şekil 2'de gösterilen şekilde çatallaşma yerinin kısmen üzerinde kaydırarak parmak kelepçeyi yeniden konumlandırın ve kelepçeyi uzatma hortumu üzerinde kapatın. UYARI: Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine veya kan kaybına yol açabilir. (Aşama B)


Kateter Tamir KitiDeğiştirme Konektörlü

Kullanım TalimatlarıTürkçe

En az 4,5 cm

Yalnızca Geçici Kullanım İçin Yeşil Sürgülü Kenet

Türkçe

34

Şekil 2

Sadece Geçici Kullanım için

Aşama B

8. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. UYARI: Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır. Yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi, onarım işleminin ardından atın.

9. Uzatma bacağının değişim konektörü ve bileziğini ambalajdan çıkarın. Not: Tamirlerin tamamlanması için her iki bileşen kullanılmalıdır.

Konektör Bilezik

10. Verilen konektörü aşağıda belirtilen şekilde uzatma bacağına monte edin:

• Bileziği uzatma hortumu üzerinden kaydırarak sivri bölümünün kateterin çatallı yerine bakmasını sağlayın. (Aşama C)

Aşama C

• Konektörün tırtıklı ucunu uzatma hortumunun içine itin. Hortumun ucunu konektör dişlilerinden 1-2 mm mesafede konumlandırın. (Aşama D)

Aşama D

• Bileziği uzatma bacağı konektörünün üzerindeki dişlere doğru kaydırın ve dişlilere vidalamak için çevirin. (Aşama E)

Aşama E

Boşluk 1-2 mm

• Pozitif stop parçasına ulaşılıp bilezik ile konektör arasında boşluk kalmayana dek bileziği konektöre vidalamaya devam edin. (Aşama F)

Aşama F

11. Konektörü bir elinizde ve proksimal uzatma hortumunu diğer elinizde tutarak konektörün sıkılığını test etmek için birleşme yeri üzerinde hafifçe çekin. Konektör hortumdan kurtuluyorsa, tamir işlemini tekrarlayın. Aşağıdakiler biri veya birkaçına bağlı bir bağlantı hatası söz konusu olabilir:

• Uzatma bacağı konektörü uzatma hortumu içine tamamen girmemiştir.

• Uzatma hortumu hasar görerek sağlam bir bağlantı yapılmasını önlemektedir. Hasarlı hortum nedeniyle bir arıza oluşmuşsa, bu durumda kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekebilir. İKAZ: Kateterin vücut içindeki bölümünü çekmeyip sadece uzatma hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin olun.

12. Konektör başlığını takın.13. Uzatma bacaklarının tamiri sırasında giren

havayı çekmek için steril 10 mL luer kilitli şırınga kullanın.

İlk Hacim (Sıvı Yükleme Hacmi) • Sıvı yükleme hacmi hesaplama prosedürü.

Aşağıdaki adımları takip edin:• Tamir edilmiş uzatma bacağının üzerindeki

orijinal sıvı yükleme hacmini kaydedin.• Uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu

ölçün (konektörü dahil etmeden)• Uzatma hortumunun çıkarılan her cm'si için

0,05 mL çıkarın, örneğin: Çıkarılan uzunluk 2 cm çarpı 0,05 mL = 0,1 mL. Bu rakamı (0.1 mL) orijinal sıvı yükleme hacminden çıkarın.

• Toplam değeri kaydedin. Şimdi, bu toplam değerden 0.1 mL çıkarın (tamir edilmiş uzatma bacağının revize edilmiş sıvı yükleme hacmi için eski konektör gövdesinin sıvı yükleme hacmi).

• Sıvı yükleme hacmindeki son azalmayı hesaplayın (örneğin 0,2 mL)

1. Uzatma hortumundaki sıvı yükleme hacmi

2. Çıkarılan hortumun her cm'si için 0,05 çıkarın

- 0.05 x =3. Luer sıvı yükleme hacmindeki

farklılık için 0,1 çıkarın

4. Bu sayıyı heparin etiketi üzerine kaydedin

- 0.1

Sıvı Yükle Hacimleri için Çalışma Formu

mL

mL

mL

mL

• Kateter hemen kullanılmayacaksa, her lümen içinde her mL salin başına tamir edilen her lümenin revize edilmiş sıvı yükleme hacmine eşit miktarda 1.000 - 5.000 ünite heparin enjekte edin. Herhangi bir sızıntı fark edilirse, kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekebilir. UYARI: Heparin alerjisi olan hastalarda heparin kullanmayın. İKAZ: Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi orijinal konektör gövdesi için ilk tamir sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır.

• Kitle verilen etiket üzerine yeni sıvı yükleme hacmini yazın ve hasta çizelgesine takın veya hastaya verin.

• Bu esnada, kateter önceden olduğu gibi kullanılabilir.

Referanslar1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc firması, bu üründe malzeme ve işçilik hataları olmadığını satın alınma tarihinden başlayarak bir (1) yıl süre ile ilk alıcıya garanti eder. Eğer bu üründe bu tür hataIar çıkarsa alıcı, ürünü, Bard Access Systems, Inc. firmasına, Bard Access Systems, Inc. firmasının isteğine göre onarım veya değişim için iade edebilir. Tüm iadeler için Bard Access Systems, Inc. firmasının, o esnada geçerli olan Fiyat Listesindeki İade Mallar Kuralları’na uygun şekilde önceden izin alınmalıdır. Bard Access Systems, Inc. firmasının işbu sınırlı ürün garantisi altındaki sorumluluğu, bu ürünün kötü ya da yanlış kullanımını, ya da yetkili bir Bard Access Systems, Inc. acentesinin dışında herhangi bir kimse tarafından tamirini kapsamaz.

BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ (HERHANGİ BİR SATILABİLİRLİK YA DA BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAKSIZIN) AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. İŞBU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİNDE BELİRTİLEN SORUMLULUK VE TELAFİ, BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASININ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL (İHMAL DAHİL) YA DA BAŞKA SEBEPLE YEGANE SORUMLULUĞU VE ALICININ BU ÜRÜN İÇİN GEÇERLİ OLAN YEGANE TELAFİDİR VE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASI ALICILARA KARŞI HİÇ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL ZARAR ZİYANDAN DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ.

Bazı ülkeler dolaylı garantilerin, rastlantısal ya da nedensel zararların dışarıda bırakılmasına izin vermezler. Ülkeniz yasaları çerçevesinde ek çarelere başvurma hakkınız olabilir.

Bu yönergelerin yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisi için verilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında iki yıl geçmesi durumunda, ürün ile ilgili ek bilgilerin mevcut olup olmadığını öğrenmek için kullanıcının Bard Access Systems, Inc. ile temasa geçmesi gerekmektedir. Revizyon Tarihi: Aralık 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell ve Vas-Cath, C. R. Bard, Inc. kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Tüm diğer ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

© 2014 Bard Access Systems, Inc. Tüm hakları saklıdır.

®

Türk

çe

35


Ремонтный комплект для катетерас запасным коннектором

Руководство по эксплуатации

Русский

Для ремонта: катетеров Decathlon® DF, катетеров Equistream®, катетеров Equistream® XK, катетеров Flexxicon®, катетеров Flexxicon® II , катетеров Glidepath®, катетеров HemoGlide®, катетеров HemoSplit™, катетеров HemoSplit™ XK, катетеров HemoStar®, катетеров HemoStar® XK, катетеров Niagara®, катетеров Niagara™ Slim-Cath®, катетеров Reliance XK™ и катетеров Soft-Cell®.

Зелёный подвижный зажимТолько для временного использования

Минимум 4,5 см

Перед открытием комплекта:• С помощью напечатанного на инструкции сантиметра

проверьте наличие пригодного к использованию отрезка длиной 4,5 см на ответвлении удлинителя между раздвоением и повреждённым участком на ответвлении удлинителя.

• Если осталось меньше 4,5 см пригодной к использованию длины, не пытайтесь выполнить ремонт.

ПоказанияДля замены: треснувших или сломанных гнездовых коннекторов с люэровскими наконечниками или ремонта повреждённого удлинителя там, где осталось не менее 4,5 см пригодной к использованию трубки удлинителя в следующих катетерах:• двухканальный катетер длительного использования

Decathlon® DF Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования Equistream® Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования Equistream® XK Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер кратковременного использования Flexxicon®

• двухканальный катетер кратковременного использования Flexxicon® II Двухканальный катетер короткого использования

• двухканальный катетер длительного использования Glidepath® Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования HemoGlide® Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования HemoSplit™ Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования HemoSplit™ XK Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования HemoStar® Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования HemoStar® XK Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер кратковременного использования Niagara™ Двухканальный катетер короткого использования

• двухканальный катетер кратковременного использования Niagara™ Slim-Cath® Двухканальный

короткого использования Катетер• двухканальный катетер длительного использования

Reliance XK™ Двухканальный катетер длительного использования

• двухканальный катетер длительного использования Soft-Cell® Двухканальный катетер длительного использования

Противопоказания• Не используйте для ремонта любых других катетеров, кроме

указанных выше.• Не пытайтесь заменить коннектор, если пригодная к

использованию длина оставшейся трубки коннектора составляет меньше 4,5 см.

• Не заменяйте коннектор, если трубка вздулась или имеет признаки разрушения.

Предупреждения• Для очистки места введения катетера и участка кожи

можно использовать спирт или спиртосодержащие антисептики (например, хлоргексидин); однако, нужно соблюдать осторожность и избегать продолжительного контакта катетера с этими растворами.

• Ацетон и мази, содержащие полиэтиленгликоль, могут вызвать повреждение устройства, и их не следует использовать вместе с полиуретановыми катетерами. Предпочтительной заменой являются хлоргексидиновые пластыри или бацитроциновые цинковые мази (например, мазь Polysporin™).

• Предназначено для одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти пациента.

• Устанавливайте зажимы вблизи от центра частей полиуретанового удлинителя. Установка зажимов около коннекторов с люэровскими наконечниками или на самих коннекторах может привести к усталости материала трубки и возможному отсоединению.

• При чрезмерном растягивании полиуретана или его контакте с острыми кромками могут образоваться надрезы или надрывы.

• Принадлежности и компоненты, используемые для данного катетера, должны иметь адаптеры с люэровскими наконечниками во избежание случайного отсоединения.

• Зелёный подвижный зажим предназначен для использования только во время выполнения процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный зажим, поскольку его невозможно прочно подсоединить, и он может отделиться от катетера, что приведёт к сильному кровотечению. После выполнения ремонта зелёный подвижный зажим следует выбросить.

• После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и постановлениями.

• Отсутствие фиксации зажимом может привести к воздушной эмболии или потере крови.

• ВСЕ РЕМОНТЫ КАТЕТЕРА ВЫПОЛНЯЮТСЯ ПО УСМОТРЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ БУДЕТ НЕСТИ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ КАТЕТЕРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕГО РЕМОНТА.

• Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на гепарин.

Внимание• Перед использованием внимательно прочтите все указания и следуйте им.• Повреждённые катетеры должны ремонтировать только

квалифицированные медицинские работники.• Стерильно и апирогенно, только если упаковка не открыта,

не повреждена или не разорвана. Стерилизовано оксидом этилена.

• Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача.

• В процессе выполнения процедуры ремонта катетера должны соблюдаться все меры асептики в соответствии с указаниями по клинической практике Центра по контролю заболеваний и Национального почечного фонда (США), такие как использование стерильных перчаток, стерильного

халата, хирургических масок и шапочек (для пациента и медицинского персонала), а также большой стерильной простыни.1,3

• Обязательно натягивайте только на трубки удлинителя и коннектор, но ни в коем случае не на имплантированную часть катетера..

• Объём заполнения отремонтированного канала будет уменьшаться на 0,1 мл для первичного ремонта и на 0,5 мл для каждого дополнительного см удалённой трубки удлинителя. (См. таблицу заполнения на обратной стороне IFU (инструкций по применению)).

• В редких случаях подтекания катетер необходимо немедленно закрыть зажимом. Перед тем, как возобновить процедуру диализа, необходимо выполнить меры по исправлению ситуации.

Подготовка пациента и катетера1. Соберите принадлежности.

• Ремонтный комплект• Большая стерильная простыня, которая может

укрыть пациента с головы до ног, стерильный халат, стерильные перчатки (4 пары)

• Хирургические маски (2) и шапочки (2) - по одной для пациента и оказывающего медицинскую помощь сотрудника

• Стерильный шприц объёмом 10 мл с люэровским наконечником x 2

• Раствор провидон-йодида• Стерильная марля размером 4 x 4 дюйма (10 x 10 см)

2. Пациент и медицинский работник должны надеть маску и шапочку1,3. Медицинский работник должен надлежащим образом выполнить гигиеническую обработку рук2 и асептическим способом надеть стерильные перчатки1.

3. Проверьте наличие повреждений на трубке удлинителя по всей её длине. Если трубка удлинителя треснула, вздулась, имеет другое повреждение, либо ремонтируемая часть короче 4,5 см, катетер следует заменить.

4. С помощью сантиметра, который напечатан на левой стороне инструкции, измерьте длину пригодной трубки удлинителя, которая останется после того, как коннектор и повреждённая часть трубки будут отрезаны. Измеряйте, начиная от раздвоения. Если длина остающейся трубки 4,5 см или более, приступайте к ремонту.

5. Используйте минизажим, чтобы пережать катетер между его раздвоением и его повреждённой частью.

6. Снимите выбросьте перчатки.7. Выполните гигиеническую обработку рук2 и асептическим

способом наденьте стерильные перчатки1.8. Намочите внешнюю часть ответвлений удлинителя

катетера раствором повидон-иодида,2 наложив на неё марлю на 3-5 минут. Обеспечьте, чтобы были очищены все открытые части катетера. Снимите выбросьте перчатки.

9. Асептическим способом наденьте стерильный халат и стерильные перчатки.

10. Откройте стерильный ремонтный комплект. Создайте стерильное поле с помощью предоставленной обёртки CSR. Добавьте все дополнительные принадлежности. ВНИМАНИЕ: В течение всей процедуры ремонта катетера следует использовать методы строгой асептики.

11. Асептическим способом накройте пациента большой стерильной салфеткой, оставив открытой ту часть катетера, которую нужно отремонтировать.

12. Уберите марлю и дайте высохнуть раствору повидон-иодида. Снимите выбросьте перчатки.

Процедура ремонта катетера1. Наденьте стерильные перчатки асептическим способом. 2. Снимите колпачок коннектора с повреждённого ответвления

удлинителя и выполните отсос всей жидкости изтрубок удлинителя шприцом объёмом 10 мл с люэровским наконечником.

3. Продвиньте зелёный подвижный зажим (предоставленный в комплекте) по трубке удлинителя к раздвоению катетера.

4. Ножницами из комплекта обрежьте повреждённый коннектор/трубку удлинителя под углом 90 градусов. Отрезайте как можно ближе к коннектору. Измерьте длину отрезанного участка удлинителя для последующего расчёта объёма наполнения.

5. Замените имеющийся минизажим соответствующим минизажимом с цветовой кодировкой (синий - венозный, красный - артериальный), предоставленным в комплекте, и закройте зажим. Важно, чтобы зажим был ориентирован так, как на Pисунке 1. (Шаг A)

Русский

36

Шаг A Только для временного использования

Рисунок 1

Обрежьте ниже белой трубки.

Коннектор может блокироваться таким образом.

6. Снимите зелёный подвижный зажим. Поставьте зелёный подвижный зажим на трубку удлинителя между минизажимом обрезанным концом трубки.

7. Переместите минизажим, частично надвинув его на раздвоение, как показано на Рисунке 2, и сомкните его на трубке удлинителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие фиксации зажимом может привести к воздушной эмболии или потере крови. (Шаг B)

Рисунок 2

Только для временного использования

Шаг B

8. Снимите зелёный подвижный зажим. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зелёный подвижный зажим предназначен для использования только во время выполнения процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный подвижный зажим. После выполнения ремонта зелёный подвижный зажим следует выбросить.

9. Достаньте из упаковки запасной коннектор ответвления удлинителя и муфту. Примечание: Для выполнения ремонта следует использовать оба компонента.

Коннектор Муфта

10. Подсоедините предоставленный коннектор к ответвлению удлинителя следующим образом:

• Надвиньте муфту на трубку удлинителя таким образом, чтобы конусная часть была обращена к раздвоению катетера. (Шаг C).

Шаг C

• Вставьте тонкий конец коннектора в трубку удлинителя. Расположите конец трубки 1 в 2 мм от резьбы коннектора. (Шаг D)

Шаг D

• Продвиньте муфту к резьбе коннектора ответвления удлинителя и поверните, чтобы резьба вошла в зацепление. (Шаг E)

Шаг E

Зазор 1-2 мм

• Продолжайте навинчивать муфту на коннектор до полной остановки и полного отсутствия зазора между муфтой и коннектором. (Шаг F)

11. Взявшись одной рукой за коннектор, а другой рукой - за дальний конец трубки удлинителя, слегка потяните соединение, чтобы проверить надёжность соединения. Если коннектор выйдет из трубки, повторите процедуру ремонта. Плохое соединение может быть результатом одной из следующих причин или сочетания этих причин:

• Коннектор ответвления удлинителя неполностью вставлен в трубку удлинителя.

• Трубка удлинителя повреждена и не позволяет выполнить надёжное соединение. Если причиной неудачи является повреждённая трубка, тогда может возникнуть необходимость удалить и заменить катетер. ВНИМАНИЕ: Обязательно тяните только за трубку удлинителя и коннектор, а не за сам катетер.

12. Прикрепите колпачок коннектора.

13. Стерильным шприцом объёмом 10 мл с люэровским наконечником уберите весь воздух, попавший внутрь во время ремонта ответвлений удлинителя.

Объём заполнения• Процедура расчёта объёма заполнения. Выполните

следующие шаги:• Отметьте исходный объём заполнения на

ремонтируемом ответвлении удлинителя.• Измерьте длину удалённого отрезка удлинителя (без

коннектора)• Для каждого см удалённой трубки удлинителя

вычитайте 0,05 мл, т.е.: 2 удалённых см умножить на 0,05 мл = 0,1 мл. Вычтите это число (0,1 мл) из исходного объёма заполнения.

• Запишите полученное число. Теперь вычтите 0,1 мл из полученного числа (объём заполнения канюли старого коннектора для изменённого объёма заполнения отремонтированного ответвления удлинителя).

• Рассчитайте окончательное уменьшение объёма заполнения (например, 0,2 мл)

1. Priming volume on extension tube

2. Вычтите 0,05 для каждого см удалённой трубки

- 0.05 x =3. Вычтите 0,1 в счёт разницы в

объёме заполнения люэровского наконечника

4. Запишите это число на этикетке гепарина

- 0.1

Бланк для расчёта объёмов заполнения

мл

мл

мл

мл

• Если катетер не будет сразу использоваться, введите 1000 - 5000 единиц гепарина на мл физраствора в каждый канал в количествах, равных изменённому объёму заполнения каждого отремонтированного канала. В случае любой

утечки жидкости может возникнуть необходимость удалить и заменить катетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на гепарин. ВНИМАНИЕ: Объём заполнения отремонтированного канала будет уменьшаться на 0,1 мл для канюли исходного коннектора и на 0,05 мл для каждого дополнительного см удалённой трубки удлинителя.

• Запишите новый объём заполнения на предоставленной в комплекте наклейке и прикрепите её к карте пациента или отдайте пациенту.

• После этого катетер можно использовать также, как и раньше.

Ссылки1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for

the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.



Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение одного (1) года с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты, покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для ремонта или замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования данного изделия или его ремонта кем бы то ни было помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems, Inc.

ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ) ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

В некоторых штатах или странах не разрешается исключение подразумеваемых гарантий, а также ответственности за случайные или косвенные убытки. Вы можете иметь право на дополнительные возмещения согласно законам Вашего штата или страны.

Дата выпуска или дата обновления данной инструкции включены в качестве информации для пользователя. В случае, если между этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года, пользователь может обратиться в компанию, чтобы узнать, не появилась ли дополнительная информация по продукту. Дата обновления: Декабрь 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell и Vas-Cath являются торговыми знаками и/или зарегистрированными торговыми знаками компании C. R. Bard, Inc. Все остальные товарными знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

© 2014 C. R. Bard, Inc. Все права защищены.

®

Русс

кий

37


카테터 수리 키트

교체용 커넥터 포함

사용 지침

한국어

수리: Decathlon® DF 카테터, Equistream® 카테터, Equistream® XK 카테터, Flexxicon® 카테터, Flexxicon® II 카테터, Glidepath® 카테터, HemoGlide® 카테터, HemoSplit™ 카테터, HemoSplit™ XK 카테터, HemoStar® 카테터, HemoStar® XK 카테터, Niagara*

카테터, Niagara* Slim-Cath® 카테터, Reliance XK™ 카테터, 및 Soft-Cell® 카테터.

녹색 슬라이드 클램프임시용

최소 4.5cm

키트를 개봉하기 전에:• 지침에 인쇄된 측정용 줄자를 사용하여 분기와

손상된 부분 사이의 사용할 수 있는 연장 다리 길이가 4.5 cm 인지 확인합니다.

• 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm 미만이면 수리를 시도하지 마십시오.

용도

균열이 있거나 파손된 암 루어락 커넥터를 교체하거나 다음 카테터에서 사용할 수 있는 연장 튜브 길이가 최소 4.5 cm인, 손상된 연장 다리를 수리하기 위함입니다.

• Decathlon® DF 장기 이중관 카테터 • Equistream® 장기 이중관 카테터 • Equistream® XK 장기 이중관 카테터 • Flexxicon® 단기 이중관 카테터 • Flexxicon® II 단기 이중관 카테터 • Glidepath® 장기 이중관 카테터 • HemoGlide® 장기 이중관 카테터 • HemoSplit™ 장기 이중관 카테터 • HemoSplit™ XK 장기 이중관 카테터 • HemoStar® 장기 이중관 카테터 • HemoStar® XK 장기 이중관 카테터 • Niagara™ 단기 이중관 카테터 • Niagara™ Slim‑Cath® 단기 이중관 카테터 • Reliance XK™ 장기 이중관 카테터 • Soft-Cell® 장기 이중관 카테터

금기 사항

• 상기 명시된 것 이외의 카테터를 수리하는 데 사용하지 마십시오.

• 나머지 커넥터 연장 튜브 중 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm 미만이면 커넥터 교체를 시도하지 마십시오.

• 튜브가 팽창되었거나 튜브의 품질 저하 징후가 보이는 경우에는 커넥터를 교체하지 마십시오.

경고• 알코올 또는 알코올 함유 소독제(클로르헥시딘 등)

는 카테터/피부 부위를 닦아내는 데 사용할 수 있으나 주의를 기울여 용액과 오래 접촉하거나 과도하게 접촉하지 않도록 해야 합니다.

• 아세톤 및 폴리에틸렌 글리콜 함유 연고는 이 장치의 장애를 유발할 수 있어 폴리우레탄 카테터와 함께 사용해서는 안 됩니다. 클로로헥시딘 패치 또는 바시트라신 징크 연고(Polysporin* 연고 등)가 선호하는 대안입니다.

• 일회용. 재사용하지 마십시오. 재사용 및/또는 재포장은 환자 또는 사용자 감염 위험을 유발하고, 장치의 구조적 무결성 및/또는 필수 재료 및 설계 특성을 저해할 수 있으며, 이는 장치 고장으로 이어지거나 환자의 상해, 질병 또는 사망을 유발할 수 있습니다.

• 모든 클램프를 폴리우레탄 연장 부품의 중앙 근처에 놓습니다. 루어락 커넥터 위 또는 가까이에서의 클램핑은 튜브 피로 및 분리를 유발할 수 있습니다.

• 폴리우레탄은 과도하게 당기거나 거친 모서리와 접촉할 경우 잘리거나 찢길 수 있습니다.

• 부주의하게 분리되지 않도록 이 커넥터와 함께 사용하는 부속품 및 구성품에는 루어락 어댑터가 포함되어 있어야 합니다.

• 녹색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용하도록 제공된 클램프입니다. 영구 부착되지 않고 카테터에서 분리되어 과다 출혈로 이어질 수 있으므로 녹색 슬라이드 클램프를 재사용하지 마십시오. 수리 절차 후에는 녹색 슬라이드 클램프를 폐기합니다.

• 사용한 후 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 용인되는 의료 관행 및 해당 지역, 주, 연방 법률과 규제에 따라 취급 및 폐기합니다.

• 클램핑하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실로 이어질 수 있습니다.

• 모든 카테터 수리는 담당 주치의의 재량에 따라 이루어집니다. 제조업체는 카테터 수리에 따른 카테터의 안전에 대해 아무 책임도 지지 않습니다.

• 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용하지 마십시오.

주의 사항

• 사용하기 전에 모든 지침을 주의깊게 읽고 따르십시오.

• 오로지 유자격 보건의료 종사자만이 손상된 카테터를 수리할 수 있습니다.

• 포장이 개봉되거나 파손되지 않았을 경우에만 멸균 및 비발열성입니다. 산화에틸렌으로 멸균.

• 주의: 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있습니다.

• 카테터 수리 절차 도중에는 미국 질병관리센터 및 미국 신장재단의 임상진료지침에 따라 멸균 장갑, 멸균 가운, 수술 마스크 및 캡(환자 및 보건의료 제공자용), 대형 멸균 시트 등 엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다.1,3

• 연장 튜브와 커넥터만 잡아당겨야 하며 카테터 이식 부위를 잡아당겨서는 안됩니다.

• 수리된 내강의 준비 용량이 (첫 번째 수리할 때) 0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브 길이를 추가로 1 cm 제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다. (IFU 뒷면의 준비 용량 워크시트 참조).

• 혹시라도 누출이 발생할 경우, 즉시 카테터를 클램핑해야 합니다. 투석 치료를 재개하기 전에 필요한 치료 조치를 취해야 합니다.

환자 및 카테터 준비

1. 용품을 조립합니다.• 수리 키트• 환자를 머리부터 발 끝까지 덮을 수 있는 대

형 멸균 드레이프, 멸균가운, 멸균 장갑(4켤레)

• 수술용 마스크(2개) 및 캡(2개) ‑ 환자 및 보건의료 제공자용 각 1개

• 멸균 10 mL 루어락 주사기 2개• 포비돈 요오드 용액• 멸균 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 거즈

2. 환자와 보건의료 제공자는 마스크와 캡을 착용해야 합니다.1,3. 보건의료 제공자는 손 위생 상태가 적절한지 점검하고2 무균적으로 멸균 장갑을 착용해야 합니다.1.

3. 연장 튜브가 손상되었는지 전체 길이를 검사합니다. 연장 튜브가 벗겨졌거나 팽창되었거나 다른 손상이 있거나 수리할 수 있는 부분의 길이가 4.5 cm 미만이면 카테터를 교체해야 합니다.

4. 지침 왼쪽에 있는 측정용 줄자를 사용하여 커넥터와 손상된 튜브를 잘라낸 후 사용할 수 있는 연장 튜브의 길이를 분기에서부터 시작하여 측정합니다. 남아 있는 튜브 길이가 4.5 cm 이상이면 수리를 계속합니다.

5. 기존의 썸 클램프를 사용하여 카테터 분기와 카테터의 손상 부분 사이의 카테터를 클램핑 해제합니다.

6. 장갑을 폐기합니다.

7. 손 위생 상태가 적절한지 점검하고2 무균적으로 멸균 장갑을 착용합니다1.

8. 거즈를 사용하여 카테터 연장 다리의 바깥 부분을 포비돈 요오드 용액에 3‑5분간2 담급니다. 카테터의 노출 부분이 모두 깨끗한지 확인합니다. 장갑을 폐기합니다.

9. 멸균 가운과 멸균 장갑을 무균적으로 착용합니다.

10. 멸균 수리 키트를 엽니다. 제공된 CSR 랩으로 멸균 영역을 만듭니다. 추가로 필요한 용품을 추가합니다. 주의: 카테터 수리 절차 도중 내내 엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다.

11. 무균적으로 환자 전신에 대형 멸균 드레이프를 덮고 수리할 카테터의 바깥 부분만 노출시킵니다.

12. 거즈를 제거하고 포비돈 요오드 용액이 건조될 때까지 기다립니다. 장갑을 폐기합니다.

카테터 수리 절차

1. 무균적으로 멸균 장갑을 착용합니다.

2. 해당 연장 다리에서 커넥터 캡을 제거하고 10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 튜브에있는 용액을 흡인합니다.

3. 키트에 포함된 녹색 슬라이드 클램프를 카테터 분기에 인접한 연장 튜브 쪽으로 밉니다.

4. 키트에 포함된 가위를 사용하여 90도 각도로 손상된 커넥터/연장 튜브를 잘라냅니다. 최대한 커넥터에 가깝게 잘라냅니다. 향후 준비 용량 계산을 위해 제거된 연장 다리의 길이를 측정합니다.

5. 기존의 썸 클램프를 키트에 포함된, 색상으로 코딩(청색‑정맥, 적색‑동맥)된 썸 클램프로 교체하고 클램프를 닫습니다. 그림 1에 따라 클램프의 방향을 잡는 것이 중요합니다. (A단계)

A단계임시용

흰색 슬리브 아래를 절단합니다.

커넥터가 그림과 같이 생겼을 수도 있습니다.

그림 1

6. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 썸 클램프와 튜브의 절단부 끝 사이의 연장 튜브에 녹색 슬라이드 클램프를 다시 놓습니다.

7. 썸 클램프를 다시 배치하고 그림 2에서와 같이 클램프를 부분적으로 분기 쪽으로 민 다음 연장 튜브에 있는 클램프를 닫습니다. 경고: 클램핑하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실로 이어질 수 있습니다. (B단계)

한국

어

38

그림 2

임시용B단계

8. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 경고: 녹색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용하도록 제공된 클램프입니다. 녹색 슬라이드 클램프를 재사용하지 마십시오. 수리 절차 후에는 녹색 슬라이드 클램프를 폐기합니다.

9. 연장 다리 교체용 커넥터와 칼라를 패키지에서 꺼냅니다. 참고: 두 구성품 모두 수리를 완료하는 데 활용해야 합니다.

커넥터 칼라

10. 다음과 같이 제공된 커넥터를 연장 다리에 조립합니다.

• 테이퍼가 카테터 분기를 향하도록 칼라를 연장 튜브 쪽으로 밉니다. (C단계)

C단계

• 커넥터의 가시 돋친 끝을 연장 튜브에 넣습니다. 튜브 끝을 커넥터 스레드에서 1‑2 mm 되는 위치에 배치합니다. (D단계)

D단계

• 칼라를 연장 다리 커넥터의 스레드 쪽으로 밀고 이를 돌려 스레드가 장착되게 합니다. (E단계)

E단계

간극 1-2 mm

• 적절한 지점에서 멈추고 칼라와 커넥터 사이에 간극이 없을 때까지 칼라를 커넥터에 계속 통과시킵니다. (F단계)

F단계

11. 한 손으로 커넥터를 잡고 다른 한 손으로 근위 연장 튜브를 잡은 다음 조인트에서 천천히 당겨 커넥터가 고정되었는지 검사합니다. 커넥터가 튜브 밖으로 당겨져 나오면 수리 절차를 반복합니다. 다음 중 한 가지 이상의 이유로 연결이 실패될 수 있습니다.

• 연장 다리 커넥터가 연장 튜브에 완전히 삽입되지 않은 경우.

• 연장 튜브가 손상되어 완벽하게 연결되지 않는 경우. 만일 실패 이유가 손상된 튜브 때문이라면 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있습니다. 주의: 연장 튜브와 커넥터만 잡아당겨야 하며 카테터 자체를 잡아당겨서는 안됩니다.

12. 커넥터 캡을 부착합니다.

13. 멸균 10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 다리를 수리하는 동안 유도된 공기를 흡인합니다.

준비 용량 • 준비 용량 계산 절차. 다음 단계를 따릅니다.

• 준비 중인 연장 다리의 기존 준비 용량을 메모합니다.

• 제거된 연장 다리의 길이(커넥터 제외)를 측정합니다.

• 추가로 1 cm 제거할 때마다 0.05 mL를 뺍니다. 예: 2 cm를 제거하는 경우 0.05 mL의 2배인 0.1 mL 를 뺍니다. 기존 준비 용량에서 이 숫자 (0.1 mL) 를 뺍니다.

• 합계를 메모합니다. 이제 이 합계(수리된 연장 다리의 수정된 준비 용량에 대한 이전의 커넥터 허브 준비 용량)에서 0.1 mL 를 뺍니다.

• 준비 용량에서 최종 감소분을 계산합니다 (예: 0.2 mL).

1. 연장 튜브의 준비 용량

2. 튜브를 1 cm 제거할 때마다 0.05를 뺍니다.

‑ 0.05 x =

3. 루어 준비 용량과 다른 경우, 0.1을 뺍니다.

4. 헤파린 라벨에 이 숫자를 기록합니다.

‑ 0.1

준비 용량 워크시트

mL

mL

mL

mL

• 카테터를 즉시 사용하지 않는 경우에는 식염수 1mL당 1,000‑ 5,000단위의 헤파린을 수리된 각 내강의 수정된 준비 용량과 동일한 양으로 각 내강에 주입합니다. 용액 누출이 보이는 경우, 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있습니다. 경고: 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용하지 마십시오. 주의: 수리된 내강의 준비 용량이 (기존 커넥터 허브의 경우) 0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브를 추가로 1 cm 제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다.

• 키트에 포함된 스티커에 새 준비 용량을 기록하고 환자 차트에 부착하거나 환자에게 제공합니다.

• 이번에는 카테터를 이전과 같이 사용할 수 있습니다.

참고 자료1 Centers for Disease Control and Prevention,




Bard Access Systems, Inc.는 최초 구매자에게 구입일로부터 일(1) 년간 본 제품은 원료와 기능의 결함이 없다고 보증합니다. 본 제품에 하자가 있을 경우 구매자는 동 제품을 Bard Access Systems, Inc.에 반품하여 Bard Access Systems, Inc.의 재량에 따라 수리를 받거나 교환을 할 수 있습니다. 반품은 현행 가격표에서 확인되는 Bard Access Systems, Inc의 반품 정책에 따라 사전 허가를 받아야 합니다. 본 유한 제품 하자보증에 의거하는 Bard Access Systems, Inc.의 책임은 제품의 남용이나 오용, Bard Access Systems, Inc. 공인 대리인 이외의 수리에 적용되지 않습니다.

본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을 위한 상업성이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명시적이거나 암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다. 본 유한 제품 하자 보증에 기재되는 책임 및 구제책은 계약이나 불법행위(과실 포함)를 불문하고 Bard Access Systems, Inc.의 단독 책임이자 구매자가 이용할 수 있는 유일한 구제책이며 Bard Access Systems, Inc.는 제품의 취급이나 사용으로 인하여 발생하는 간접, 특수, 우발, 결과적 손해에 대해 구매자에게 책임을 지지 않습니다.

일부 주/국가는 암묵적 보증이나 우발적/결과적 손해의 배제를 허용하지 않습니다. 귀 주/국의 법률에 의거하여 추가 구제책을 이용할 수 있습니다. 본 지침에 대한 발행 또는 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 이 날짜와 제품 사용 사이에 2년이 흐른 경우, 사용자는 Bard Access Systems, Inc.에 문의해 추가 제품 정보가 있는지 확인합니다.개정일: 12 월 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell 및 Vas‑Cath는 는 C. R. Bard, Inc. 의 상표 및/또는 등록 상표입니다.모든 상표들은 각 소유자들의 소유물입니다.

© 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유.

®

한국

어

39


導管修補器具組含有替換接頭

使用說明書

繁體中文

修補器具：Decathlon® DF 導管， Equistream® 導管， Equistream® XK 導管， Flexxicon® 導管, Flexxicon® II 導管, Glidepath® 導管， HemoGlide®導管, HemoSplit™ 導管， HemoSplit™ XK 導管， HemoStar® 導管， HemoStar® XK 導管， Niagara™

導管，Niagara™ Slim-Cath® 導管， Reliance XK™ 導管，與Soft-Cell® 導管。

最少 4.5 公分

綠色滑動式夾鉗限暫時使用

• 請利用印於使用說明上的量尺，確認在岔管與延伸支架上的受損區之間有 4.5 cm 長的延伸支架可使用。

• 如果可用的長度剩下不到 4.5 cm，請勿嘗試修補。

適應症

更換：旋緊式母接頭破裂或損壞，或為下列至少有 4.5 cm 可用延長管的導管修補受損的延伸支架：

• Decathlon® DF 長期雙腔導管 • Equistream® 長期雙腔導管 • Equistream® XK 長期雙腔導管 • Flexxicon® 短期雙腔導管 • Flexxicon® II短期雙腔導管 • Glidepath® 長期雙腔導管 • HemoGlide® 長期雙腔導管 • HemoSplit™ 長期雙腔導管 • HemoSplit™ XK 長期雙腔導管 • HemoStar® 長期雙腔導管 • HemoStar® XK 長期雙腔導管 • Niagara™ 短期雙腔導管 • Niagara™ Slim-Cath® 短期雙腔導管 • Reliance XK™ 長期雙腔導管 • Soft-Cell® 長期雙腔導管

禁忌症

• 請勿用來修補上述以外的導管。• 如果剩下之接頭延長管的可用長度不到 4.5 cm，

請勿嘗試更換接頭。• 如果管道已膨脹或有品質變差的跡象，請勿更換

接頭。

警告• 可使用酒精或含酒精的抗菌劑 (例如 chlorhexidine)

清潔導管於皮膚插入處；然而，須小心勿長時間暴露於該溶劑之下。

• 含有丙酮與聚乙二醇的藥膏可能會破壞本裝置，因此不應使用於聚氨酯導管。Chlorhexidine 貼片或 bacitracin zinc 藥膏 (例如 Polysporin* 藥膏) 是較佳的替代方案。

• 本裝置供單次使用。請勿重複使用。重複使用及 (或) 再包裝可能造成患者或使用者的感染風險，損害導管結構完整及 (或) 本裝置的主要材質以及設計特點，可能導致裝置失效及 (或) 患者傷害、疾病或死亡。

• 將所有夾鉗放在聚氨酯延長段中央附近。若夾緊

旋緊式接頭或其附近位置，可能導致管道疲乏且可能脫節。

• 聚氨酯若受到過大拉力或接觸到粗糙邊緣可能出現切口或裂縫。

• 與此接頭搭配使用的配件和零組件，必須包含旋緊式轉接頭，以避免不慎脫節。

• 隨附的綠色滑動式夾鉗，只可在進行修補程序時使用。「請勿重複使用」綠色滑動式夾鉗，因為此夾鉗不會永久夾住，可能會與導管分離，造成過度流血的情形。請在修補手術後，將綠色滑動式夾鉗丟棄。

• 使用之後，此產品可能會成為潛在的生物危險品。請依據公認的醫療實務和適用的當地、州/省及聯邦法律與法規來處理及丟棄。

• 如未能立即夾住管腔，可能導致空氣栓塞或流血。

• 所有的導管修補動作，由主治醫師自行斟酌進行。製造商對導管在修補後的安全性將概不負責。

• 請勿對肝素過敏病患使用肝素。

警示

• 使用之前，請詳細閱讀並遵守所有指示。• 只應由合格的醫療照護從業人員來修補受損的導

管。• 只有在包裝未開啟或破裂的情形下，產品才會保

持無菌且無致熱性 (non‑pyrogenic)。使用環氧乙烷滅菌。

• 警示：美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。

• 在進行導管修補程序時，必須依據疾病控制中心的規定，以及美國腎臟基金會臨床診療指引，採用嚴格的無菌技術，例如無菌手套、無菌手術衣、外科口罩和防塵帽 (供病患與醫療保健提供者

使用)，以及大型無菌床單。1,3

• 務必只拉動延長管和接頭，不可拉動導管的植入部分。

• 最初進行修補時，修補之管腔的灌注容積會減少 0.1 mL，而每多取下 1 cm 的延長管，容量將會減少 0.5 mL。 (請參見使用指示背面的灌注容積工作表)。

• 發生少數外漏的情況時，必須立即夾住導管。在繼續透析治療之前必須採取必要的補救動作。

病患與導管的準備工作

1. 組裝用品。• 修補器具組• 能從頭到腳覆蓋病患的大型無菌巾、無菌手

術衣、無菌手套 (4 雙)• 外科口罩 (2) 與防塵帽 (2) ‑ 各提供 1 個給病

患和醫療保健提供者使用• 無菌的 10 mL 旋緊式注射器 x 2• 優碘溶液• 無菌 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 紗布

2. 病患和醫療保健提供者應戴口罩及防塵帽1,3. 醫療保健提供者應遵守良好手部清潔指引2 並以無菌的方式戴上無菌手套1.

3. 在延長管的總長度中檢查是否有受損。如果延長管裂開、膨脹、有其他受損情形，或可修補的部分短於 4.5 cm，則應當更換導管。

4. 先從岔管著手，使用指示說明左側所提供的量尺，測量在切斷接頭和任何受損管道之後，所剩下的可用延長管長度。若剩下的管長為 4.5 cm 或更長，請繼續修補。

5. 在導管的岔管與導管受損部分之間，利用原始拇鉗來夾住導管。

6. 丟棄手套。

7. 遵守良好手部清潔指引2 並以無菌的方式戴上無菌手套1.

8. 使用紗布將導管延伸支架的外部，浸泡於優碘溶液 3 到 5 分鐘2 。確保已為所有暴露的導管部分清潔。丟棄手套。

9. 以無菌的方式穿上無菌手術衣及戴上無菌手套。

10. 打開無菌修補器具組。利用隨附的 CSR 毯子建立無菌區。增加任何其他用品。注意: 在整個導管修補程序中，必須採用嚴格的無菌技術。

11. 以無菌的方式，將大型無菌巾蓋在病患身上，讓要修補的導管外部露出.

12. 取下紗布，並讓優碘溶液風乾。丟棄手套。

導管修補程序

1. 以無菌的方式戴上無菌手套。

2. 從受感染的延伸段上取下接頭保護蓋，並使用 10 mL 旋緊式注射器抽吸延長管中的任何液體。

3. 將器具組隨附的綠色滑動式夾鉗滑動至緊鄰導管岔管的延長管上方。

4. 使用器具組內含的剪刀，以 90 度角剪斷損壞的接頭/延長管。讓切口盡可能地靠近接頭。測量取下的延伸段長度，供以後計算灌注容積使用。

5. 以套組內含之適當色標 (藍色－靜脈，紅色－動脈) 的拇鉗更換現有的拇鉗，並關閉夾鉗。夾鉗的轉向要與圖 1 相同，這是很重要的。 (步驟 A)

步驟 A限暫時使用

圖 1

切掉白色護套以下的部分

接頭可能看起來像這樣

6. 取下綠色滑動式夾鉗。更換位於拇鉗和管切端之間的延長管上的綠色滑動式夾鉗。

7. 重新放置拇鉗，將夾鉗的一部份滑至岔管之上 (如圖 2 所示)，並關閉延長管上的夾鉗。警告：如未能立即夾住管腔，可能導致空氣栓塞或流血。(步驟 B)

圖 2

限暫時使用步驟 B

8. 取下綠色滑動式夾鉗。警告：隨附的綠色滑動式夾鉗，只可在進行修補程序時使用。請勿重複使用綠色滑動式夾鉗. 請在修補手術後，將綠色滑動式夾鉗丟棄。

9. 從包裝內取出延伸段更換接頭和圈環。注意: 必須使用兩種元件以完成修補。

接頭圈環

10. 將提供的接頭組裝至延伸段上，其方式如下：• 將圈環滑至延長管上，使錐形部分面向導管岔

管。(步驟 C)

繁體中文

40

步驟 C

• 將接頭的螺紋尖端推入延長管。使管的末端定位於離接頭螺紋 1 至 2 公釐處。(步驟 D)

步驟 D

• 將圈環往延伸段接頭上的螺紋滑動，並旋轉圈環以便與螺紋嚙合。(步驟 E)

步驟 E

間隙 1-2 公釐

• 繼續將圈環旋上接頭直到正確到位，且圈環和接頭之間沒有間隙。(步驟 F)

步驟 F

11. 一手握住接頭，另一手握近端延長管，輕輕拉一下接合處以測試接頭是否牢靠。若接頭從管子被拉出來，則請重複修補程序。連接故障有可能是以下一種或多種原因所造成：

• 延伸段接頭並未完全插入延長管。

• 延長管已破損，無法將其牢靠地連接。若故障是由於管子破損，那麼可能需要移除或更換導管。注意: 請務必只拉動延長管和接頭，而不要在原處拉動導管。.

12. 連接接頭保護蓋。

13. 使用消毒過的 10 mL 旋緊式注射器，來抽吸在修補延伸段過程中所引入的任何空氣。

灌注容積• 灌注容積計算程序。請遵循以下步驟執行：• 在已修補過的延伸段上記錄原始灌注容積。• 測量已被取下的延伸段長度 (不包含接頭)。• 為取下的每一公分延長管，減去 0.05 mL，

亦即：取下的 2 公分乘以 0.05 mL 等於 0.1 mL。從原始灌注容積減去這個數字 (0.1 mL)。

• 記下總數。現在從這個總數減去 0.1 mL (原來接頭座灌注容積作為修補延伸段的修正後灌注容積)。

• 計算灌注容積最後所減少的量 (範例 0.2 mL)

1. 延長管的灌注容積

2. 為取下的每一公分管子，減去 0.05

‑ 0.05 x =3. 若旋緊式連接灌注容積有差

異，則減去 0.1

4. 將此數字記錄於肝素標籤上

‑ 0.1

灌注容積工作記錄表

mL

mL

mL

mL

• 如果沒有立即使用導管，將每毫升生理鹽水中含 1,000‑ 5,000 單位的肝素注入每個管腔中，注入量與每個修補過之管腔的修正灌注容積相同。若記錄到任何液體的滲漏，則可能需要移除或更換導管。警告：請勿對肝素過敏病患使用肝素。注意事項：最初進行修補時，修補之管腔的灌注容積會減少 0.1 mL，適用原始的接頭座和 0.05 mL 容量將會減少 0.5 mL。

• 於套組內含的貼紙上記錄新的灌注容積，貼在病歷或提供給病人。

• 此時，可以像以前一樣地使用導管。

參考文獻1 美國疾病防制中心，《預防血管內導管相關感染

的指導方針》。《發病率與死亡率週報》， 2002 年 8 月 9 日，51 (RR‑10)，第 1‑32 頁。

2 美國疾病防制中心，《健康照護人員手部清潔指南》。《發病率與死亡率週報》，2002 年 10 月 25 日，51 (RR‑16)，第 1‑56 頁。

3 美國國家腎臟基金會。《KDOQI 臨床治療指引和臨床治療建議事項，2006 年更新：足量血液透析，足量腹膜透析與血管通路。》美國腎病雜誌 48:S1‑S322，2006 (增刊 1)。

Bard Access Systems, Inc. 向原始購買者擔保此產品自購買日起一 (1) 年內在材料和做工方面不會出現缺陷問題。如果此產品證實有缺陷，購買者可將原產品退回 Bard Access Systems, Inc.，並由 Bard Access Systems, Inc. 決定進行維修或更換。所有退貨必須事先經過 Bard Access Systems, Inc. 當時價格清單中的「退貨政策」授權。本限定產品保固中規定的 Bard Access Systems, Inc. 責任不包括任何濫用或誤用此產品，或經 Bard Access Systems, Inc. 授權代表之外的任何人修理過的此產品。

本限定產品保固會取代所有其他明示或暗示的保固 (包含但不限於適銷性或可銷性或針對特定目的之任何保固)。本限定產品保固中聲明之責任和補救措施將為 Bard Access Systems, Inc. 的唯一責任，對於提供給本產品購買者的補救措施，無論是否為合約規定、侵權 (包括疏忽) 或其他情況，對任何因處理或使用本產品而導致的非直接、特殊、意外或間接損失，Bard Access Systems, Inc. 對購買者皆不負任何責任。

部分國家/地區不允許排除默示擔保、意外或間接損失。您所在國家/地區的法律可能授與您獲得額外補救措施的權利。

提供這些說明的發行或修訂日期是為了便於使用者取得相關資訊。若該日期與產品使用日期間隔超過二年，使用者應連絡 Bard Access Systems, Inc.，查詢是否有進一步產品資訊。修訂日期: 12月 2014.

Bard、Decathlon DF、 Equistream、Equistream XK、Flexxicon、 Flexxicon II 、 Glidepath、HemoGlide、HemoSplit、HemoSplit XK、 HemoStar、HemoStar XK、 Niagara、 Niagara Slim‑Cath、Reliance XK、Soft‑Cell 與 Vas‑Cath 為C. R. Bard, Inc 的商標及/或註冊商標。所有其他商標為其各自所有人所有。

© 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。

®

繁體中文

41

Catheter Repair Kit with Replacement Connector / Kit de réparation de cathéter avec connecteur de rechange / Katheter‑Reparaturkit mit Austauschkonnektor / Kit di riparazione per cateteri con connettore di sostituzione / Kit de reparación de catéteres con conector de repuesto / Katheterreparatieset met vervangende connector / Kit para reparação de cateteres com conector de substituição / Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα με ανταλλακτικό σύνδεσμο / Kateterreparationssæt med udskiftningssamling / Kateterreparationssats med reservkopplingsstycke / Katetrin korjauspak‑kaus ja vaihtoliitin / Kateter reparasjonssett med reservekopling / Katéter javítókészlet tartalék Pótcsatlakozóval / Souprava na opravu katétru s výměnnou spojkoj / Zestawdo naprawczy cewnika z zamienną złączką / Yedek Konektörlü Kateter Onarım Kiti/ Ремонтный комплект для катетера с запасным коннектором/ 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함/ 含有替換接頭的導管修補器具組 (CRK)

CRK Contents / KRC Contenu / KRK‑Inhalt / Contenuto del kit di riparaz‑ione per cateteri / Contenido de CRK / Inhoud KRP / Conteúdo do kit para reparação de cateteres / Περιεχόμενo Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα / Kateter‑reparationssæt indhold / Kateterreparationssatsinnehåll / Korjauspakkauksen sisältö / CRK innholdsfortegnelse / CRK tartalom / Obsah CRK / Zawartość zestawu naprawczego / Kateter Onarım Kitinin İçindekiler / Содержимое РКК / CRK 내용물 / CRK 內容物

2 Clamps; 1 Red, 1 Blue / Clamps ; 1 Rouge, 1 Bleu / Klemmen; 1 rot, 1 blau / Morsetti; 1 rosso, 1 blu / Pinzas; 1 roja, 1 azul / klemmen, 1 rode en 1 blauwe / Grampos; 1 vermelho, 1 azul / Λαβίδες Αποκλεισμού 1 Κόκκινη, 1 Μπλε / klemmer, 1 rød, 1 blå / klämmor; 1 röd, 1 blå / puris‑timia; 1 punainen, 1 sininen / Klemmer 1 rød, 1 blå / Csíptető; 1 piros, 1 kék / Svorky; 1 červená, 1 modrá / Zaciski: 1 czerwony, 1 niebieski / Kıskaçlar; 1 Kırmızı 1 Mavi / Зажимы; 1 красный, 1 синий / 클램프; 적색 1개, 청색 1개 / 夾鉗：1 紅、1 藍

1 Two Piece Connector / Connecteur à deuxpièces / Zweiteiliger Konnektor / Connettore in 2 elementi / Conector de dos piezas / twee‑delige connector / conector de duas peças / Σύνδεσμος Δύο Κομματιών / samling i to dele / tvådelat kopplingsstycke / kaksiosainen liitin / To‑dels koplingsstykke / Kételemes csatlakozó / Dvoudílný konektor Łącznik dwuczęściowy / İki Parça Konnektör / Коннектор из двух частей / 투피스 커넥터/ 兩件式接頭

1 Connector Cap / Bouchon du Connecteur / Anschlusskappe / Cappuccio per connettore / Tapón del conector / Konnektorhætte / connectordop / Κομματιών Έγχυσης / Tampa do conector / kopplingslock / Liittimen korkki / Koplingscap / Csatlakozósapka / Víčko konektoru / Nasadka na łącznik / Konnektör Başı / Колпачок коннектора / 커넥터 캡 / 接頭保護蓋

1 Scissors / Ciseaux / Schere / Forbici / Tijeras / schaar / par de tesouras / Ψαλίδι / saks / sax / sakset/ Saks / Olló / Nůžky / Nożyczki / Makas / Ножницы / 가위 / 剪刀

1 Temporary Slide Clamp (Green) / Clamp à glissière temporaire (vert) / Temporäre Schiebeklemme (grün) / Morsetto a slittamento temporaneo (verde) / Pinza corredera temporal (verde) / tijdelijke schuifklem (groen) / grampo deslizante temporário (verde) / Προσωρινή Συρόμενη Λαβίδα Αποκλεισμού (Πράσινη) / glideklemme til midlertidig brug (grøn) / temporär glidklämma (grön) / tilapäinen puristin (vihreä) / Midlertidig glideklemme (grønn) / Ideiglenes csúszó csíptető (zöld) / Dočasná posuvná svorka (zelená) / Tymczasowy zacisk przesuwny (zielony) / Geçici Sürgülü Kıskaç (Yeşil) / Временный подвижный зажим (зелёный) / 임시 슬라이드 클램프 (녹색) / 暫時滑動式夾鉗 (綠色)

1 Drape / Champ / Tuch /Telo / Vendaje / steriele doek / campo cirúrgico / Ιμάτιο / afdækningsstykke / operationsduk / leikkausliina / Duk / Steril kendő / Rouška / Serweta / Örtü / Салфетка / 드레이프 / 蓋巾

Attention, See Instructions For Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung! Gebrauchsanweisung beachten / Leggere attentamente le istruzioni per l’uso / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie: zie gebrui‑ksaanwijzing / Atenção, Consulte as Instruções de Utilização / Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης / OBS! Se brugsanvisningen / Varning, se bruksanvisningarna / Huomio! Lue käyttöohjeet. / Obs! Se bruksanvisningen for bruk. /Figyelem, lásd a használati útmutatót / Pozor, čtěte návod k použití / Uwaga, patrz Sposób użytkowania / Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınız / Внимание! См. инструкции по применению. / 주의, 사용 지침 참조 / 注意，請見使用說毒

Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Sterilisiert mit Äthylenoxid / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con oxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxyde / Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένος με Οξείδιο του Αιθυλενίου / Steriliseret med ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert ved bruk av etylenoksid. /Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Sterylizowane tlenkiem etylenu / Etilen Okdit ile sterilize edilmiştir / Стерилизовано оксидом этилена / 산화에틸렌으로 멸균 / 經過環氧乙烷消毒

Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah / Zawartość / İçerik / Содержимое / 내용물 / 目錄

DE

R

GRÜNE PUNK

T

The Greendot / Point vert / Der Grüne Punkt / Numero Verde / El punto verde / De Groene Stip / Ponto Verde / Ανακυκλώσιμο / Svanemærket / Gröna punkten / Vihreä merkkipallo / Grønt punkt / Környezetbarát / Zelený bod / Produkt ekologiczny / Yeşil Nokta İşareti / Зеленая точка (символ вторсырья) / 그린 도트 / 綠點標記

Reorder Number / Code article / Bestellnummer / Numero di codice / Número para pedidos / Bestelnummer / Número de encomenda / Αριθμός Νέας Παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Beställningsnummer / Lisätilausnumero / Gjenbestillingsnummer /Újrarendelési szám / Číslo doobjednávky / Numer katalogowy / Tekrardan Sipariş Numarası / Номер повторного заказа / 재주문 번호 / 訂貨編號

Lot Number / Numéro du lot / Chargennr. / Numero di lotto / Número de lote / Serienummer. / Número de Lote / Αριθμός Παρτίδας / Lot‑nummer / Produktionsnr. / Eränumero / Lotnummer / Sorozatszám / Číslo šarže / Numer serii / Lot Numarası / Номер партии / 로트 번호 / 批號

Use By / Date limite d'utilisation / Verfallsdatum / Data di scadenza / Utilizar antes de / Te gebruiken voor / Usar até / Χρήση Πριν / Anvendes inden / Använd före / Käytettävä ennen / Må brukes innen / Felhasználható / Použitelné do / Data ważności / Kullanan / Использовать до / 사용자 / 使用期限

Glossary of Symbols

42

Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden. / Non riutilizzare / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizar / Να μην επαναχρησιμοποιηθεί / Må ikke genanvendes / Får inte återanvändas / Älä käytä uudelleen / Skal ikke brukes på nytt / Ismételt felhasználása tilos / Nepoužívejte opakovaně / Nie używać powtórnie / Tekrar Kullanmayınız / Не подлежит повторному использованию / 재사용하지 마십시오. / 請勿重複使用

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren. / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Να μην επαναποστειρωθεί / Må ikke resteriliseres / Får inte omsteriliseras / Älä steriloi uudelleen / Skal ikke resteriliseres / Nem újrasterilizálható / Nesterilizujte / Nie resterylizować / Tekrar Sterilize Etmeyiniz / Не подлежит повторной стерилизации /다시 멸균하지 마십시오. / 請勿再消毒

Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. / Använd inte produkten om förpackningen är skadad. / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. / Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er skadet. / A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült. / Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Paket hasarlıysa kullanmayınız. / Не используйте, если упаковка повреждена. / 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. /若包裝破損，請勿使用。

Non-pyrogenic / Apyrogène. / Pyrogenfrei. / Apirogeno. / Apirógeno. / Niet-pyrogeen. / Apirogénico. / Μη πυρετογόνο. / Pyrogenfri. / Pyrogeeniton. / Pyrogenfri. / Ikke-pyrogen. / Nem pirogén. / Apyrogenní. / Produkt niepirogenny. / Pirojenik değildir. / Апирогенно / 비발열성/ 無致熱性

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabrikant / Fabricante / Кατασκευαστής / Producent / Tilverkare / Valmistaja / Produsent / Gyártó / Výrobce / Producent / Űretici / Изготовитель / 제조업체/ 製造商

Break This Seal / Briser ce joint d’étanchéité / Diese Versiegelung öffnen / Rompere il sigillo / Rompa este sello / Verbreek dit zegel / Partir esta vedação / Αποσφραγίστε / Bryd dette segl / Bryt förseglingen / Murra tämä sinetti / Bryt denne forseglingen /Törje le ezt a plombát / Odlomte tuto bezpečnostní pojistku / Złamać uszczelkę / Bu Mührü Açınız / Сломайте эту пломбу / 씰을 개봉하십시오. / 拆開此密封

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur prescription d’un médecin. / Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. / In base alla legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su prescrizione di un medico. / La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa. / Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. / As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes. / Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού. / Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. / Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination. / Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Føderal lov (U.S.A.) begrenser denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. / Ezen eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesíthető, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi törvénye értelmében. / Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení jen na prodej lékařům nebo prodej na objednávku lékaře. / Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie. / A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tarafından veya izniyle satılabilir. / Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. / 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있습니다./ 美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。

Bard Access Systems, Inc.605 North 5600 WestSalt Lake City, UT 84116 USA

1‑801‑522‑5000Customer Service: 800‑545‑0890Clinical Information: 800‑443‑3385www.bardaccess.com

EC REP

Bard LimitedForest House, Brighton RoadCrawley, West SussexRH11 9BP UK

Catheter Repair Kit

Documents

Transcript of Catheter Repair Kit