Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus • Pericardial...

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Edwards Lifesciences, Edwards, the stylized E logo,Neutralogic, XenoLogiX, PERIMOUNT, PERIMOUNT Plus,Carpentier-Edwards, PERIMOUNT: The First BiomechanicallyEngineered Valve, PeriMap, Durability Derived By Design andTricentrix are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation;Carpentier-Edwards, PERIMOUNT and PERIMOUNT Plus areregistered in the U.S. Patent and Trademark Office.

Elgiloy is a trademark of Elgiloy Limited Partnership

Instructions for Use

Rx only1. DEVICE DESCRIPTIONThe Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus PericardialBioprosthesis Model 6900P Mitral is a trileaflet stent-supportedbioprosthetic valve comprised of bovine pericardium mountedon a flexible frame.

PERIMOUNT: The First Biomechanically Engineered Valveincorporates optimum material choice, comprehensive design,integrated processes and position-specific requirements. Thissystematic approach has produced a valve with dramaticDurability Derived By Design and unsurpassed long-term clinicalperformance, even under the high pressures of the mitral position.

To better understand the natural variation in pericardial tissue,the proprietary PeriMap technology was developed tocharacterize the thickness and topography of pericardium.

Leaflet thickness is specified for individual valve sizes to helpensure uniform performance across the size range.

The tissue is fixed using the novel Neutralogic Fixation processin which the tissue is placed in a stress-free bath ofglutaraldehyde solution.

The bioprosthesis is treated according to the EdwardsXenoLogiX process, which uses ethanol and polysorbate-80(a surfactant), and is packaged and terminally sterilized inglutaraldehyde. Glutaraldehyde is shown to both reduce theantigenicity of tissue xenograft valves and increase tissuestability; however, glutaraldehyde alone has not been shown toaffect or reduce the calcification rate of the valve.

The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus PericardialBioprosthesis Model 6900P Mitral is designed for the mitralposition and is available in the sewing ring diameters and sizesshown in Figure 1.

The flexible frame or wireform of the valve is composed ofElgiloy and is covered with a polyester cloth. It is designed tobe compliant at the orifice and commissures to reduce theclosing loading shocks at the commissure tips and free marginof the leaflets.

An Elgiloy band attached to a polyester film band surrounds thebase of the wireform frame providing structural support for theorifice and identification radiologically. A suture ring coveredwith polytetrafluoroethylene (PTFE) cloth is attached to thewireform frame. The suture ring contains inserts of siliconerubber and non-woven polyester.

Two contrasting marking structures are located on the sewingring. These sutures are intended to aid in proper orientation forimplantation of the prosthesis.

English

Model / Modelo / Modelo 6900P

CP1018-2

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus• Pericardial Bioprosthesis Model 6900P Mitral• Bioprótesis pericárdica Modelo 6900P Mitral• Prótese biológica pericárdica Modelo 6900P Mitral

DIRECTORY

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Portuguese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Specifications / Especificaciones /Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Figures / Figuras / Figuras . . . . . . . . . . . . . . . 27 – 30

Symbol Legend / Significado de los Símbolos /Legenda dos Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

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2. INDICATIONSThe Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus PericardialBioprosthesis Model 6900P Mitral is indicated for patients whorequire replacement of their native or prosthetic mitral valve.

3. CONTRAINDICATIONSNone known.

4. WARNINGS

FOR SINGLE USE ONLY.

DO NOT RESTERILIZE THE VALVE BY ANY METHOD. Exposureof the bioprosthesis or container to irradiation, steam, ethyleneoxide, or other chemical sterilants will render the bioprosthesisunfit for use.

DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT.Each bioprosthesis in its jar is shipped in a styrofoamenclosure containing a temperature indicator, which is intendedfor monitoring the temperature to which the device is exposedduring transit. If the indicator has been activated, do not usethe valve. Please refer to the Packaging Section for furtherinstructions.

WARNING: Accelerated deterioration due to calcificdegeneration of the bioprosthesis may occur in:

• children, adolescents, or young adults;

• patients with abnormal calcium metabolism (e.g., chronicrenal failure, hyperparathyroidism).

5. PRECAUTIONS• The outside of the jar is not sterile and must not be placed

in the sterile field.

• Do not use the bioprosthesis if the tamper evident seal isbroken.

• Do not use the bioprosthesis if the container is leaking,damaged, or the glutaraldehyde solution does notcompletely cover the bioprosthesis.

• Adequate rinsing with physiological saline must beperformed before implantation to reduce the glutaraldehydeconcentration.

• Do not expose the valve to any solutions, chemicals,antibiotics, etc., except for the storage solution or sterilephysiological saline solution, as irreparable damage to theleaflet tissue not apparent under visual inspection may result.

• Do not allow the valve tissue to dry. It must be kept moistat all times. Maintain tissue moisture with sterilephysiological saline irrigation on both sides of the leaflettissue.

• Do not pass catheters and transvenous pacing leads acrossthe valve since they may cause tissue damage.

• Care must be exercised when passing a surgical instrumentacross the valve to avoid leaflet tissue damage.

• Care must be exercised when performing open and closedchest cardiac massage in patients with an open strut mitralprosthesis due to increased risk of ventricular perforation.

CAUTION: Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes,nose, and throat. Avoid prolonged or repeated exposure orbreathing of the solution. Use only with adequate ventilation. Ifskin contact occurs, immediately flush the affected area withwater; in the event of contact with the eyes, seek immediatemedical attention. For more information about glutaraldehydeexposure, please refer to the Material Safety Data SheetMSDI0424 available from Edwards Lifesciences.

6. ADVERSE EVENTS

6.1. Observed Adverse Events

Three (3) multi-center, non-randomized, prospective clinicalstudies were conducted with patients implanted with theCarpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial BioprosthesisModel 6900 Mitral. Three hundred one (301) patients hadisolated mitral valve replacement (MVR) and 62 patients haddouble valve replacement (DVR), where the aortic valve wasreplaced with a Carpentier-Edwards PERIMOUNT PericardialBioprosthesis aortic model. In the first study, patients wereimplanted between 1984 and 1986; in the second study,patients were implanted between 1989 and 1994; and in thethird study, patients were implanted between 1996 and 1997.Patients were evaluated preoperatively, intraoperatively/atdischarge, at 1 year, and annually thereafter. Adverse eventswere captured throughout the postoperative period.

Table 1 presents the observed rates for early events (≤30 daysfor valve-related adverse events), the linearized rates for lateevents (>30 days postoperatively), and the actuarial adverseevent rates at 1, 5, and 8 years postoperatively.

The adverse event rates were based on 363 patients at ninecenters. The cumulative follow-up was 1100 patient-yearswith a mean follow-up of 3.0 years (SD = 2.4 years,range = 0 to 8.2 years).

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6.2. Potential Adverse Events

Adverse events potentially associated with the use ofbioprosthetic heart valves include:

• death

• endocarditis

• hemolysis

• hemorrhage (anticoagulant/antiplatelet-related leak, or other)

• nonstructural dysfunction (entrapment by pannus, tissue, orsuture; inappropriate sizing or positioning; or other)

• structural deterioration (calcification, wear, leaflet tear, stentcreep, or other

• thromboembolism

• valve thrombosis

Other adverse events associated with the use of Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses Model 6900Mitral compiled from the literature and from reports receivedthrough the Edwards Lifesciences complaint handling systeminclude: stenosis, regurgitation through an incompetent valve,ventricular perforation by stent posts, malfunctions of the valvedue to distortion at implant, or fracture of the Elgiloy wireform.

7. CLINICAL STUDIESThe safety endpoints captured in the prospective studies werecomplications; blood analyses were used to confirm theabsence or presence of certain complications. The safetyresults are provided above in Table 1. Effectiveness endpointswere New York Heart Association (NYHA) functionalclassification and echocardiographic assessments. Preoperativeand operative patient demographics are presented below,followed by the effectiveness results. (See Tables 2 through 5).

8. INDIVIDUALIZATION OF TREATMENTBioprosthetic heart valve recipients should be maintained onanticoagulant therapy, except where contraindicated, during theinitial stages after implantation as determined by the physicianon an individual basis. Long-term anticoagulant and/orantiplatelet therapy should be considered for patients with adilated left atrium, a history of thrombotic events, an absenceof sinus rhythm, calcification of the atrial wall, or with atrialfibrillation or flutter.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made bythe physician on an individual basis after a careful evaluation ofthe short-term and long-term risks and benefits to the patientand consideration of alternative methods of treatment.

8.1. Specific Patient Populations

The safety and effectiveness of the Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Plus Pericardial Bioprosthesis Model 6900P Mitralhas not been established for the following specific populationsbecause it has not been studied in these populations:

• patients who are pregnant;

• nursing mothers;

• patients with abnormal calcium metabolism (e.g., chronicrenal failure or hyperparathyroidism);

• patients with aneurysmal aortic degenerative conditions(e.g., cystic medial necrosis or Marfan’s syndrome);

• children, adolescents, or young adults.

Table 1: Observed Adverse Event Rates for MVR and DVRAll patients analyzed: N = 363 Cumulative follow-up: 1100 patient-years

Early Events Late Events1 Freedom from Event (%) [95% CI]2

Complication n3 % n %/pt-yr 1 year (n = 287) 5 years (n = 141) 8 years (n = 18)Mortality (all) 34 9.4 50 4.7 85.5 [81.8, 89.2] 75.4 [70.3, 80.6] 65.4 [57.6, 73.2]Valve-related eventsMortality (valve-related) 0 0 16 1.5 97.7 [96.0, 99.4] 95.3 [92.8, 97.8] 91.9 [87.5, 96.4]Explants 0 0 8 0.7 98.7 [98.0, 99.3] 96.7 [95.3, 98.0] 95.6 [93.9, 97.3]Reoperations 2 0.6 12 1.1 97.1 [96.2, 98.1] 95.1 [93.6, 96.6] 93.0 [90.9, 95.1]Anticoagulant-related hemorrhage 2 0.6 9 0.8 97.1 [95.2, 99.0] 97.1 [95.2, 99.0] 94.1 [88.2, 100]Endocarditis 1 0.3 3 0.3 99.0 [97.9, 100] 98.7 [97.4, 98.9] 98.7 [97.4, 98.9]Hemolysis 0 0.0 1 0.1 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100]Nonstructural dysfunction 0 0.0 3 0.3 100 [100, 100] 99.3 [98.0, 100] 98.3 [95.9, 100]Perivalvular leak (all) 1 0.3 5 0.5 98.4 [97.0, 99.8] 98.4 [97.0, 99.8] 97.3 [94.9, 99.8]Structural valve deterioration 0 0.0 5 0.5 100.0 [100, 100] 97.6 [95.2, 100] 92.8 [85.3, 100]Thromboembolism 5 1.4 8 0.7 97.5 [95.8, 99.2] 96.1 [93.8, 98.5] 96.1 [93.8, 98.5]Thrombosis 0 0.0 0 0.0 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100]

Notes:1. Late event rates were calculated as linearized rates (%/pt-yr) based on 1072.5 late patient-years (>30 days postoperatively).2. Freedom from event rates were calculated using the Kaplan-Meier method. Greenwood’s formula was used for calculation of the standard errors of these estimates.3. n = number of events.

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9. PATIENT COUNSELING INFORMATIONCareful and continuous medical follow up (at least by an annualvisit to the physician) is advised so that valve-relatedcomplications, particularly those related to material failure, can bediagnosed and properly managed.

Patients with bioprostheses are at risk of bacteremia (e.g.,undergoing dental procedures) and should be advised aboutprophylactic antibiotic therapy.

10. HOW SUPPLIED

10.1. Packaging

The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus PericardialBioprosthesis Model 6900P Mitral is provided sterile andnonpyrogenic packaged in glutaraldehyde, in a plastic jar towhich a seal has been applied.

Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing atemperature indicator to determine if the valve has beenexposed to extreme temperatures during transit. Upon receipt,immediately remove the styrofoam and inspect the indicator.

Warning: The valve must be carefully inspected beforeimplantation for evidence of extreme temperature exposureor other damage.

If the indicator shows that the valve has been exposed to extremetemperatures during transit, do not use the valve. Contact thelocal supplier or representative of Edwards Lifesciences to makearrangements for return, authorization, and replacement. Anyvalve returned to the company should be shipped in the samestyrofoam enclosure in which it was received.

Due to the biological nature of this bioprosthesis, and itssensitivity to physical handling and environmental conditions,it cannot be returned, except as noted above.

Note: A product found to have been subjected to freezing orexcessive heat later than 3 days following receipt will beconsidered to have resulted from environmental conditionswithin the control of the customer, and is subject toreplacement at customer’s expense.

Caution: Do not use if the valve container is leaking, damaged,or the glutaraldehyde solution does not completely cover thebioprosthesis.

10.2. Storage

Storage between 10°C and 25°C (50 and 77°F) is recommended.Do not freeze the bioprosthesis or expose to extreme heat.

The storage life of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT PlusPericardial Bioprosthesis is four (4) years from the date ofsterilization. Appropriate inventory control should bemaintained so that bioprostheses with earlier expiration datesare preferentially implanted and expiration is avoided.

11. DIRECTIONS FOR USE

11.1. Physician Training

No special training is required to implant the Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Plus Pericardial Bioprosthesis Model 6900P Mitral.The techniques for implanting these bioprostheses are similar tothose used for any stented mitral bioprosthesis.

11.2. Handling and Preparation Instructions

The bioprosthesis, Tricentrix holder system (Figure 2), and theglutaraldehyde solution are sterile. The outside of the jar is notsterile and must not be placed in the sterile field. The contentsof the jar should be handled in an aseptic manner to preventcontamination.

Examine the lid seal to verify that the bioprosthesis container hasnot been damaged or previously opened. Remove the seal and turnthe lid counter-clockwise to open the container. The bioprosthesis,sleeve, clip and holder within the container are sterile.

Caution: Do not use the valve if it has been dropped, damaged,or mishandled in any way. Should a bioprosthesis be damagedduring insertion, do not attempt repair.

Caution: Do not handle the tissue portion of the bioprosthesiswith instruments or cause any damage to the valve tissue. Eventhe most minor tissue perforation may enlarge in time toproduce significant impairment of valve function.

Verify that the handle, Model 1111, has been sterilized as perthe instructions provided in Section 11.5. If sterile, usinghandle Model 1111 or 1126, attach the handle to the valveholder and turn it clockwise until a positive resistance is felt(Figure 3) then remove the whole assembly (i.e. plastic sleeve,clip, the integral holder and valve) from the jar.

A tag with a serial number is attached to the sewing ring ofeach valve by a suture. This serial number should be checkedagainst the number on the jar and implantation card; if anydifferences are noted, the valve should be returned unused.This tag should not be detached from the valve until just priorto implantation.

Grasping the plastic sleeve (Figure 4) continue the rotation toovercome the resistance until the holder post reaches theunlock position (Figure 5a and Figure 5b). Apply a gentle pushforce on the handle until the post snaps into its fully deployedposition (Figure 6). The holder post should protrude throughthe leaflets while the three (3) commissures should deflectslightly towards the center of the valve. The leaflets willtemporarily be wrinkled by the deployed holder post. Whenthe holder is removed following implantation, the leafletswill return to their normal position.

Once the handle has been attached, it should not be removedfrom the holder until the valve is seated to the annulus.

After deployment, remove the sleeve by holding the handle andpulling the sleeve off the clip (Figure 7). Remove the clip bysliding it off the holder in a sideways direction (Figure 8). Bothsleeve and clip should be discarded.

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Rinse Procedure

Within the sterile operative field, prepare two rinse basins, eachcontaining no less than 500 ml of sterile, physiological salinesolution. Place the deployed bioprosthesis in the saline solutionand make sure that it completely covers the bioprosthesis andholder. Do not rinse with the sleeve and clip attached. With thevalve and holder submerged, slowly agitate the basin (or usethe attached handle to gently swirl the valve back and forth) fora minimum of 1 minute in each of the two previously preparedrinse basins. The bioprosthesis should remain in the secondrinse basin until ready for implantation.

Caution: Avoid contact of the tissue or the rinse solution withtowels, linens, or other sources of lint and particulate matterthat may be transferred to the tissue.

Caution: Do not allow the tissue to contact the bottom or sidesof the rinse basin.

Caution: Care must be taken to ensure that the serial numbertag does not come in contact with the tissue during rinsing.

Inspection of the valve and removal of the serial number tagshould be performed just prior to implantation. Care should beexercised to avoid cutting or tearing the suture ring clothduring removal of the serial number tag.

11.3. Device Implantation

Proper bioprosthesis size selection is an important part of heartvalve replacement. Care must be exercised to avoid the use oftoo large a prosthesis since oversizing may create highlylocalized mechanical stresses resulting in tissue failure andvalve regurgitation.

The size of the bioprosthesis to be used is determined usingthe Mitral PERIMOUNT sizer, Model 1169P. Verify that the sizerhas been sterilized as per the recommended instructions inSection 11.5. If sterile, insert the Model 1111 or Model 1126handle into the sizer and turn it clockwise until positive contactis felt between the handle and sizer. Insert the Model 1169Psizer into the mitral annulus. The sizer should fit comfortably inthe annulus.

Like other mitral bioprostheses, the mitral PERIMOUNT valve isusually implanted using pledgeted mattress sutures; thepledgets may be placed either on the atrial or ventricular aspectof the annulus.

During implantation, the bioprosthesis should be periodicallyirrigated (every 1 to 2 minutes) with sterile physiological salineon both sides of the valve to prevent drying of the tissue.

Firm tension must be maintained on the sutures as the valve islowered into the annulus; this prevents formation of sutureloops that might entrap a leaflet. This, when combined with thefully retracted stent posts when the valve holder is in placehelps guide the sutures into their correct position behind thestruts and onto the sewing ring.

Ensure proper orientation of the valve. The contrasting suturemarkers in the sewing ring denote a typical intercommissuraldistance, so the two commissure supports should be orientedso as to straddle the ventricular outflow tract.

To remove the handle prior to tying the sutures, the handle andadapter can be removed as an assembly. Maintain the valveplacement in the annulus by gently placing forceps or glovedhands onto the holder and cut the adapter attachment threadby the handle (Figure 9) and remove the adapter and handleassembly as one unit.

Caution: When using interrupted sutures, it is important to cutthe sutures close to the knots and to ensure that exposedsuture tails will not come into contact with the leaflet tissue.

Caution: Avoid looping or catching a suture around the opencages, free struts, or commissure supports of the valve whichwould interfere with proper valvular function.

To avoid suture looping, it is essential to leave the deployed holderin place until all knots are tied. However, if leaving the holder inplace obstructs the surgeon’s view, the sutures adjacent to each ofthe three stent posts must be tied down before cutting the threeholder attachment threads to remove the holder. If the deployedholder attachment threads are cut before these adjacent sutures aretied down, the holder can no longer prevent suture looping aroundthe stent posts. Special attention must be given to avoid tying thesutures on top of the corners of the holder legs.

Before tying each suture examine the valve leaflets whileholding the two strands of the suture under tension. Distortionor movement of the valve leaflets during this maneuversuggests that the suture is looped around a strut. If leafletmovement or distortion is observed, the strut closest to thesuture is examined and the suture slipped off the strut. Asurgical mirror may be placed through the valve leaflets inorder to ensure proper suture placement.

At no point during holder removal should tension on thesutures be released as this may facilitate formation of loops inthe sutures and possible entrapment.

The holder system is removed as a unit at the completion of orduring the suturing procedure as follows (Figure 10):

1. Cut each of the three (3) exposed sutures using a scalpel orscissor placed in the cutting channel. Avoid cutting ordamaging the stent or leaflet tissue when cutting thesutures.

2. When all three (3) attaching sutures have been properly cut,remove the holder system, along with attaching sutures,from the valve as a unit using sterile gloved hands orprotected forceps.

3. Following surgery, remove the holder and discard.

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11.4. Accessories

All accessories are supplied non-sterile, except for theTricentrix holder system that is supplied sterile attached to thesterile bioprosthesis and the Model 1126 handle that issupplied sterile and is for single use only.

Sizer

Use only the Mitral PERIMOUNT sizer (Model 1169P) withattached handle (Model 1111 reusable handle or Model 1126single use handle) to determine the appropriate Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Pericardial Bioprosthesis Model6900P Mitral size (Figure 11). Valve sizers permit directobservation of their fit within the annulus and are provided inthe mitral configuration for each available bioprosthesis size.

Caution: Do not use other manufacturer’s valve sizers, or sizersfor another Edwards Lifesciences prosthesis to size theCarpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Pericardial BioprosthesisMitral Model 6900P.

Tricentrix Holder System and Handles

The holder/handle assembly consists of two (2) components:the Tricentrix holder system, including an integral holderattachment assembly that is mounted to the valve, togetherwith a clip, a sleeve and a handle (Model 1111, 1126) that isattached to the holder at the time of surgery.

Note:1. n=number of patients in each category; N=total number of study

patients.

Table 3: Operative Patient Demographics

Table 2: Preoperative Patient Demographics

Notes:1. n = number of patients in each category; N = total number of study

patients2. May be more than one per patient3. CABG = Coronary Artery Bypass Graft4. Permanent or temporary5. CAD = Coronary Artery Disease6. MI = Myocardial Infarction

Study Characteristics (N=363; 1100 total pt-yrs.)

Variable Category n % (n/N)1

Age at implant Mean + SD 363 66.1 + 10.7Gender Female/Male 212/151 58.4%/41.6%Diagnosis/Etiology None 30 8.3%

Stenosis 91 25.1%Regurgitation 184 50.7%Mixed Disease 58 16.0%

Study Characteristics(N=363; 1100 total pt-yrs.)

Variable Category n % (n/N)1

Etiology2 Rheumatic heart disease 135 37.2%Calcification 82 22.6%Degeneration 50 13.8%Endocarditis 39 10.7%Failed Bioprosthesis 15 4.1%Ischemic Heart Disease 14 3.9%Congenital Abnormalities 8 2.2%Other 44 12.1%

Concomitant None 200 55.1%Procedures2 CABG3 78 21.5%

Tricuspid Repair 61 16.8%Intra-aortic balloon pump 17 4.7%Pacemaker 4 6 1.7%Aortic repair/replacement 5 1.4%Aneurysm Repair 4 1.1%Other 31 8.5%

Pre-existing None 122 33.6%Conditions2 CAD5/CABG 72 19.8%

Hypertension 61 16.8%Atrial Fibrillation 53 14.6%Previous MI6 45 12.4%Cerebrovascular Disease 36 9.9%Other 234 64.5%

Valve Size (mm) 25 22 6.1%27 110 30.3%29 137 37.7%31 81 22.3%33 13 3.6%

11.5. Accessory sterilization

The Model 1126 handle is provided sterile and is intended forsingle use only. The Model 1111 handle and the sizers aresupplied non-sterile and must be sterilized before using. TheModel 1111 handle and sizers must be disassembled, cleaned,and re-sterilized prior to each use. Sizers should be examinedfor signs of wear, such as dullness, cracking, or crazing, andshould be replaced if any deterioration is observed.

Caution: Do not sterilize the sizers or Model 1111 handles intheir shipping containers.

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The accessories can be sterilized using the followingrecommended autoclave sterilization methods:

I. Gravity Displacement II. Prevacuuma) Wrapped: a) Wrapped:Temperature: 132°-137°C Temperature: 132°-137°C

(270°-279°F) (270°-279°F)Exposure Time: 10-15 minutes Exposure Time: 3-4 minutes

b) Un-wrapped (“flash”): b) Un-wrapped (“flash”):Temperature: 132°-137°C Temperature: 132°-137°C

(270°-279°F) (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes Exposure Time: 3 minutes

Each institution should use procedures that include biologicalindicators to determine the effectiveness of the sterilizationprocedure.

11.6. Return of Explanted Bioprostheses

Edwards Lifesciences is interested in obtaining recoveredCarpentier-Edwards PERIMOUNT Plus PericardialBioprostheses Model 6900P Mitral. Specific studies will beperformed and a written report of our findings will be providedto the physician upon completion of our evaluation. Pleasecontact your Edwards Lifesciences local clinical sales specialistfor information on the procedures to follow to return anexplanted Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus PericardialBioprosthesis Model 6900P Mitral. It is important that theexplant be placed in a container of 10% formalin or 2%glutaraldehyde immediately after excision. Refrigeration is notnecessary under these circumstances.

12. PATIENT INFORMATION

12.1. Registration Information

An Implantation Data Card is included in each device packagefor patient registration. After implantation, please complete allrequested information. The valve serial number is listed on thevalve packaging and on the identification tag attached to thebioprosthesis, and is pre-printed on the Implantation DataCard. Return the pre-addressed portion of the card to ourImplant Patient Registry. The remaining portions of the card areprovided for hospital and surgeon records. Upon receipt by ourImplant Patient Registry, a wallet-sized identification card willbe produced for the patient. This card allows patients to informhealthcare providers what type of implant they have when theyseek care. When a valve is discarded or a previous EdwardsLifesciences device is replaced, report this information to ourImplant Patient Registry.

12.2. Patient Manual

Patient information materials may be obtained from EdwardsLifesciences or your local Edwards clinical sales specialist.

12.3 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility

MRI has been performed on patients with Edwards LifesciencesBioprostheses and this valve is non-ferromagnetic. Testing ofthis device in a magnetic field of 1.5, 3.0 and 8.0 Tesla hasshown that this device is safe and compatible during MRI(magnetic resonance imaging) procedures.

Prices subject to change without notice. This product ismanufactured and sold under one or more of the following USpatents: 4,865,600; 4,885,005; 5,928,281; 5,961,549;6,102,944; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; and6,416,547; and corresponding foreign patents. Additionalpatents are pending.

Note1. n = number of patients in each category; N = total number of study patients.

Table 4: Effectiveness Outcomes, Functional NYHA

Preoperative Postoperative AssessmentsAssessment 1 to 2 Year 5 Year

NYHA Functional Class n/N1 % n/N % n/N %

I 11/363 3.0 120/268 44.8 40/129 31.0

II 73/363 20.1 90/268 33.6 25/129 19.4

III 192/363 52.9 15/268 5.6 1/129 0.8

IV 84/363 23.1 0/268 0.0 0/129 0.0

Not Available 3/363 0.8 43/268 16.0 63/129 48.8

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Table 5: Effective Outcomes, Hemodynamic Results1

Hemodynamic Results By Valve SizeParameter 25mm 27mm 29mm 31mm 33mmDischarge/Early Post-Implant (n=130, 109 MVR2 and 21 DVR3)Mean gradient4 n = 3 n = 23 n = 36 n = 23 n = 3• mean ± sd 5.7 ± 1.2 4.2 ± 1.7 4.2 ± 1.7 3.6 ± 1.0 7.5 ± 5.8• min, max 5, 7 2, 9 1, 8 2, 5 3, 14EOA5 n = 1 n = 17 n = 22 n = 25 n = 5• mean ± sd 1.5 2.9 ± 0.9 3.1 ± 0.9 2.5 ± 0.7 3.0 ± 1.2• min, max 1.5, 1.5 1.3, 4.1 1.4, 4.2 1.5, 3.8 1.6, 4.9Regurgitation6 n = 3 n = 28 n = 51 n = 40 n = 8

0 3/3 (100%) 22/28 (79%) 36/51 (71%) 30/40 (75%) 4/8 (50%)1+ 0/3 (0%) 5/28 (18%) 13/51 (25%) 7/40 (18%) 4/8 (50%)2+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 3/40 (7%) 0/8 (0%)3+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)4+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

Not available 0/3 (0%) 1/28 (3%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)3 to 6 Month Post-Implant Interval (n=49, 42 MVR2 and 7 DVR3)Mean gradient4 n = 5 n = 19 n = 15 n = 5 n = 2• mean ± sd 6.4 ± 1.7 5.3 ± 5 3.4 ± 1.2 4 ± 1.9 4 ± 0• min, max 5, 9 2, 25 2, 6 2, 7 4, 4EOA5 n = 5 n = 18 n = 13 n = 5 n = 2• mean ± sd 2.9 ± 0.8 2.6 ± 0.7 2.8 ± 0.6 2.9 ± 0.3 2.6 ± 1• min, max 1.8, 3.6 1.5, 5 2, 3.8 2.4, 3.3 2, 3.3Regurgitation6 n = 5 n = 21 n = 15 n = 6 n = 2

0 3/5 (60%) 17/21 (81%) 6/15 (40%) 4/6 (67%) 1/2 (50%)1+ 0/5 (0%) 4/21 (19%) 8/15 (53%) 2/6 (33%) 0/2 (0%)2+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 1/15 (7%) 0/6 (0%) 1/2 (50%)3+ 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)4+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

Not available 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)1 to 2 Year Post-Implant Interval (n=131, 114 MVR2 and 17 DVR3)Mean gradient4 n = 3 n = 40 n = 47 n = 27 n = 4• mean ± sd 5.2 ± 0.7 4.1 ± 1.6 3.5 ± 1.8 3.1 ± 1.4 2.1 ± 0.5• min, max 4.7, 6 1, 7 1, 10 1,7 1.5, 2.7EOA5 n = 2 n = 35 n = 46 n = 29 n = 5• mean ± sd 1.8 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.6 ± 0.5 2.6 ± 0.7 2.5 ± 0.5• min, max 1.5, 2.0 1.2, 3.5 1.1, 3.7 1.1, 3.7 2.1, 3.2Regurgitation6 n = 4 n = 42 n = 51 n = 29 n = 5

0 2/4 (50%) 31/42 (74%) 36/51 (71%) 17/29 (59%) 3/5 (60%)1+ 1/4 (25%) 9/42 (21%) 11/51 (21%) 8/29 (27%) 1/5 (20%)2+ 1/4 (25%) 2/42 (5%) 4/51 (8%) 2/29 (7%) 1/5 (20%)3+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 2/29 (7%) 0/5 (0%)4+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

Not available 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

Table continued on next page.

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Notes:1. Hemodynamic evaluations were performed using transthoracic echocardiography (TTE) and in some cases, transesophageal echocardiography (TEE).2. MVR = mitral valve replacement3. DVR = double valve replacement4. Mean gradient in mmHg5. EOA: Effective Orifice Area, cm2

6. Regurgitation = none, 0; mild, 1+; moderate, 2+; moderate/severe, 3+; severe, 4+

Hemodynamic Results By Valve SizeParameter 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

5 Year Post-Implant Interval (n=11, 9 MVR2 and 2 DVR3)Mean gradient 4 n = 0 n = 6 n = 5 n = 0 n = 0

• mean ± sd N/A 8.8 ± 8.1 5.1 ± 2.3 N/A N/A• min, max N/A 4, 25 3, 8 N/A N/A

EOA5 n = 0 n = 2 n = 4 n = 0 n = 0• mean ± sd N/A 2.0 ± 1.5 2.9 ± 0.6 N/A N/A• min, max N/A 1.0, 3.1 2.1, 3.5 N/A N/A

Regurgitation6 n = 0 n = 6 n = 5 n = 0 n = 00 0/0 (0%) 4/6 (66%) 2/5 (40%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)1+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 3/5 (60%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)2+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)3+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)4+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

Not available 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

Table 5: Effective Outcomes, Hemodynamic Results1 (Continued)

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Instrucciones de uso1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLa bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNTPlus modelo 6900P Mitral es una válvula bioprotésicatricúspide de pericardio bovino con un stent implantado comosoporte y montada en un marco flexible.

PERIMOUNT: La primera válvula de ingeniería biomecánica,First Biomechanically Engineered Valve, incorpora unaselección óptima de materiales, un diseño integral, procesosintegrados y requisitos de posición concretos. Este enfoquesistemático ha permitido crear una válvula de gran durabilidadpor su diseño, Durability Derived By Design, con unrendimiento clínico a largo plazo inigualable incluso a las altaspresiones de la posición mitral.

Para comprender mejor las variaciones naturales del tejidopericárdico se creó la tecnología exclusiva PeriMap, con el finde caracterizar el espesor y la topografía del pericardio. Elespesor de las valvas está indicado para válvulas de diversostamaños, lo cual contribuye a garantizar un rendimientohomogéneo dentro de la gama de tamaños.

El tejido se fija a través del proceso de fijación Neutralogic,mediante el cual se sumerge el tejido en una solución deglutaraldehído de eliminación de tensiones.

La bioprótesis se trata según el proceso XenoLogiX deEdwards, que utiliza etanol y polisorbato-80 (un agentetensioactivo), se empaqueta y finalmente se esteriliza en unasolución de glutaraldehído. Se ha comprobado que elglutaraldehído reduce la antigenicidad de las válvulas deinjertos heterólogos de los tejidos e incrementa la estabilidaddel tejido; sin embargo no se ha comprobado si elglutaraldehído afecta o reduce por sí solo el índice decalcificación de la válvula.

La bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNTPlus modelo 6900P Mitral se ha diseñado para la posiciónmitral y se encuentra disponible en diámetros y tamaños deanillos de sutura que se muestran en la figura 1.

El marco flexible o alambre de la válvula está compuesto deElgiloy y cubierto con tela de poliéster. Se ha diseñado deforma que encaje debidamente en el orificio y las comisuras afin de reducir los choques de cierre y de carga en las puntas delas comisuras y en el margen libre de las valvas.

Una banda de Elgiloy acoplada a una película de poliéster rodeala base del marco de alambre y proporciona un soporteestructural para el orificio y el reconocimiento radiológico. Elanillo de sutura, cubierto con una tela de politetrafluoretileno(PTFE), está unido al marco de alambre. El anillo de suturacontiene elementos de caucho de silicona y poliéster no tejido.

En el anillo de sutura hay dos suturas contrastadas demarcación. Estas suturas tienen por objeto facilitar unaorientación adecuada durante la implantación de la prótesis.

2. INDICACIONESLa bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNTPlus modelo 6900P Mitral está indicada en pacientes quenecesitan la sustitución de la válvula mitral natural o protésica.

3. CONTRAINDICACIONESSe desconocen.

4. ADVERTENCIAS

PARA UN SOLO USO.

NO REESTERILICE LA VÁLVULA MEDIANTE NINGÚN MÉTODO.La exposición de la bioprótesis o su recipiente a irradiación,vapor, óxido de etileno u otros esterilizantes químicosprovocará su inutilización.

NO CONGELE NI EXPONGA LA VÁLVULA A ALTASTEMPERATURAS. Cada bioprótesis y su recipiente se envían enun embalaje de poliestireno que contiene un indicador detemperatura. Este indicador sirve para controlar la temperaturaa la que se expone el dispositivo durante su transporte. Laválvula no debe utilizarse si el indicador se ha activado. En lasección Embalaje encontrará información adicional.

ADVERTENCIA: Se puede producir un deterioro acelerado comoresultado de la degeneración por calcificación de la bioprótesis en:

• niños, adolescentes o jóvenes;

• pacientes con trastornos del metabolismo del calcio(p. ej., insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo).

5. PRECAUCIONES• La parte exterior del recipiente no ha sido esterilizada y por

tanto no debe colocarse en el campo estéril.

• No utilice la bioprótesis si el precinto está roto.

• No utilice la bioprótesis si el recipiente tiene fugas o estádañado o si la solución de glutaraldehído no cubre labioprótesis por completo.

• Antes de la implantación debe realizarse un lavadoadecuado con suero fisiológico a fin de reducir laconcentración de glutaraldehído.

• No ponga la válvula en contacto con ninguna solución,producto químico, antibiótico, etc., a excepción de lasolución de conservación o la solución fisiológica, ya quepueden provocar daños irreparables en el tejido de lasvalvas, imperceptibles a simple vista.

• No deje que el tejido de la válvula se seque. Es necesarioque mantenga en todo momento la humedad. Mantenga eltejido húmedo mediante la irrigación con soluciónfisiológica de ambos lados del tejido de las valvas.

• No haga pasar catéteres ni terminales de estimulacióntransvenosos a través de las válvulas, ya que puedenprovocar daños en el tejido.

• Debe tenerse cuidado al pasar los instrumentos quirúrgicosa través de la válvula para no dañar el tejido de las valvas.

Español

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• Debe tenerse cuidado al realizar masajes cardíacos a pechodescubierto o cubierto en pacientes con prótesis mitral conpuntal abierto debido al aumento del riesgo de perforaciónventricular.

PRECAUCIÓN: el glutaraldehído puede provocar irritación de lapiel, ojos, nariz y garganta. Evite el contacto prolongado o repetidoy la inhalación de la solución. Utilícelo únicamente en zonas conventilación adecuada. En caso de contacto con la piel, aclareinmediatamente la zona afectada con agua abundante; en caso decontacto con los ojos, solicite atención médica inmediata. Si deseamás información sobre el contacto con el glutaraldehído, consultela ficha técnica de seguridad de materiales MSDI0424, que puedesolicitar a Edwards Lifesciences.

6. REACCIONES ADVERSAS

6.1. Reacciones adversas observadas

Se realizaron tres (3) estudios clínicos prospectivos,multicentro, no aleatorios, en pacientes a los que se implantó labioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plusmodelo 6900P Mitral. Trescientos un (301) pacientes fueronsometidos a un reemplazo de válvula mitral (RVM) y 62 a unreemplazo de válvulas doble (RVD), en los cuales la válvula

aórtica se reemplazó por una bioprótesis pericárdicaCarpentier-Edwards PERIMOUNT modelo aórtico. En el primerestudio, los pacientes se sometieron a la implantación entre losaños 1984 y 1986; en el segundo estudio, los pacientes sesometieron a la implantación entre los años 1989 y 1994; y enel tercer estudio, los pacientes se sometieron a la implantaciónentre los años 1996 y 1997. Los pacientes fueron evaluadosdurante las fases preoperatoria, intraoperatoria/al alta, al cabode 1 año y, posteriormente, con periodicidad anual. Lasreacciones adversas se documentaron durante todo el períodoposoperatorio.

En la tabla 1 se presenta la tasa correspondiente a lasreacciones tempranas (≤30 días en el caso de reaccionesadversas relacionadas con las válvulas), la tasa linearizadacorrespondiente a las reacciones tardías (>30 días tras laintervención quirúrgica) y la tasa actuarial de reaccionesadversas transcurridos 1, 5, y 8 años desde la intervenciónquirúrgica.

La tasa de reacciones adversas se basa en 363 pacientes denueve centros. El seguimiento médico acumulativo fue de1.100 pacientes-años con un seguimiento medio de 3,0 años(DT = 2,4 años, intervalo = 0 a 8,2 años).

Tabla 1: Reacciones adversas observadas de RVM y RVDTodos los pacientes analizados: N = 363 Seguimiento acumulativo: 1.100 pacientes-años

Notas:1. La tasa de reacciones tardías se ha calculado como tasa linearizada (%/p-año) tomando como base 1.072,5 pacientes-años (>30 días desde la

intervención quirúrgica).2. La tasa de no incidencia de reacciones se ha calculado con ayuda del método Kaplan-Meier. Para realizar el cálculo de los errores estándar de estas

estimaciones se ha utilizado la fórmula de Greenwood.3. n = número de reacciones.

Reacciones Reacciones No incidencia de reacciones (%) [95% CI]2

tempranas tardías1

Complicación n3 % n %/p-año 1 año (n = 287) 5 años (n = 141) 8 años (n = 18)Mortalidad (todos) 34 9.4 50 4.7 85.5 [81.8, 89.2] 75.4 [70.3, 80.6] 65.4 [57.6, 73.2]Reacciones relacionadas con válvulasMortalidad (relacionada con válvulas) 0 0 16 1.5 97.7 [96.0, 99.4] 95.3 [92.8, 97.8] 91.9 [87.5, 96.4]Explantes 0 0 8 0.7 98.7 [98.0, 99.3] 96.7 [95.3, 98.0] 95.6 [93.9, 97.3]Reoperaciones 2 0.6 12 1.1 97.1 [96.2, 98.1] 95.1 [93.6, 96.6] 93.0 [90.9, 95.1]Hemorragia relacionada con 2 0.6 9 0.8 97.1 [95.2, 99.0] 97.1 [95.2, 99.0] 94.1 [88.2, 100]anticoagulantesEndocarditis 1 0.3 3 0.3 99.0 [97.9, 100] 98.7 [97.4, 98.9] 98.7 [97.4, 98.9]Hemólisis 0 0.0 1 0.1 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100]Disfunción no estructural 0 0.0 3 0.3 100 [100, 100] 99.3 [98.0, 100] 98.3 [95.9, 100]Fuga perivalvular (todos) 1 0.3 5 0.5 98.4 [97.0, 99.8] 98.4 [97.0, 99.8] 97.3 [94.9, 99.8]Deterioro estructural de la válvula 0 0.0 5 0.5 100.0 [100, 100] 97.6 [95.2, 100] 92.8 [85.3, 100]Tromboembolia 5 1.4 8 0.7 97.5 [95.8, 99.2] 96.1 [93.8, 98.5] 96.1 [93.8, 98.5]Trombosis 0 0.0 0 0.0 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100]

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6.2. Reacciones adversas potencialesLas reacciones potencialmente adversas asociadas al uso delas válvulas cardiacas bioprotésicas comprenden:

• muerte

• endocarditis

• hemólisis

• hemorragia (anticoagulante/fuga de antiplaqueta u otro tipo)

• disfunción no estructural (encapsulación con panículo,tejido o sutura; tamaño o posición inadecuados, u otro)

• deterioro estructural (calcificación, desgaste, desgarro delas valvas, deslizamiento de stent u otro)

• tromboembolia

• trombosis de la válvula

Otras reacciones adversas asociadas al uso de la bioprótesispericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus modelo6900P Mitral recopiladas a partir de la literatura e informesobtenidos a través del sistema de administración dereclamaciones de Edwards Lifesciences son: estenosis,regurgitación a través de una válvula insuficiente, perforaciónventricular causada por postes de stent, mal funcionamiento dela válvula debido a la deformación del implante o rotura delalambre de Elgiloy.

7. ESTUDIOS CLÍNICOSLos puntos extremos de seguridad observados durante losestudios prospectivos revelaron complicaciones; los análisis desangre sirvieron para confirmar la ausencia o presencia deciertas complicaciones. Los resultados de seguridad figuran enla tabla 1 anterior. Los puntos extremos de eficacia fueron laclasificación funcional de la New York Heart Association(NYHA) y las evaluaciones ecocardiográficas. Más adelante semuestran los datos demográficos preoperatorios y operatoriosde los pacientes, seguido de los resultados de eficacia (véanselas tablas 2 a 5).

8. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTOLos receptores de válvulas cardiacas bioprotésicas debenrecibir, excepto en los casos contraindicados, tratamientoterapéutico con anticoagulantes durante las fases iniciales quesiguen a la implantación según lo determine el médico en cadacaso individual. Es aconsejable tener en cuenta la posibilidadde administrar tratamiento con anticoagulantes y/oantiplaquetas de larga duración en el caso de pacientes conatrio izquierdo dilatado, antecedentes de manifestacionestrombóticas, ausencia de ritmo de seno, calcificación de lapared atrial o fibrilación atrial o flúter.

La decisión de utilizar una válvula de tejido debe ser tomada enúltimo término por el médico, atendiendo a cada caso individualy después de realizar una evaluación meticulosa de los riesgos acorto y largo plazo, los beneficios para el paciente, y trasestudiar los métodos de tratamiento alternativos.

8.1. Poblaciones de pacientes específicos

La seguridad y eficacia de la bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus modelo 6900P Mitral no se haestablecido específicamente para las siguientes poblaciones enlas que no se ha estudiado:

• mujeres embarazadas;

• madres lactantes;

• pacientes con trastornos del metabolismo del calcio(p. ej., insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo);

• pacientes con afecciones degenerativas aneurismáticas de laaorta (p. ej., necrosis media cística o síndrome de Marfan);

• niños, adolescentes o jóvenes.

9. CONSEJOS PARA LOS PACIENTESSe aconseja realizar seguimientos médicos rigurosos ycontinuados (al menos una visita anual) a fin de que puedandiagnosticarse y controlarse adecuadamente lascomplicaciones relacionadas con la válvula, y especialmente lasmotivadas por fallos del material.

Los pacientes con bioprótesis corren el riesgo de contraerbacteremia (p. ej., al someterse a procedimientos dentales) y debenser informados acerca del tratamiento antibiótico profiláctico.

10. PRESENTACIÓN

10.1. Embalaje

La bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNTPlus modelo 6900P Mitral se suministra estéril y nopirogénica, envasada en glutaraldehído, dentro de unrecipiente plástico precintado.

Cada recipiente se envía en un embalaje de poliestireno quecontiene un indicador de temperatura para determinar si laválvula se ha visto expuesta a temperaturas extremas durante eltransporte. En el momento de la entrega, retire inmediatamenteel embalaje de poliestireno y compruebe el indicador.

Advertencia: antes de realizar la implantación es necesarioexaminar la válvula con atención para comprobar el riesgo deexposición a temperaturas extremas u otros posibles daños.

Si el indicador muestra que la válvula se ha visto expuesta atemperaturas extremas durante su transporte, no la utilice.Consulte con el proveedor o representante local de EdwardsLifesciences para tomar medidas en cuanto a su devolución,autorización y sustitución. Toda válvula devuelta a la empresadeberá enviarse en el mismo embalaje de poliestireno en el quese entregó.

Debido a la naturaleza biológica de esta bioprótesis y a susensibilidad ante la manipulación física y las condicionesmedioambientales, no es posible su devolución salvo en loscasos arriba mencionados.

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Nota: si se determina que los productos han estados expuestosa temperaturas bajo cero o a un calor excesivo durante más de3 días después de su entrega, se considerará como resultadode factores que están dentro del ámbito de control del cliente,quien deberá asumir los gastos de la sustitución.

Precaución: no utilice la bioprótesis si el recipiente tienealguna fuga, está dañado o si la solución de glutaraldehído nocubre completamente la bioprótesis.

10.2. Almacenamiento

Se recomienda almacenar el dispositivo entre 10°C y 25°C(50°F y 77°F). No congele la bioprótesis ni la exponga a altastemperaturas.

El período de almacenamiento de la bioprótesis Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus es de cuatro (4) años a partir de lafecha de esterilización. Es necesario mantener un control deinventario a fin de implantar preferentemente las bioprótesiscon fechas de caducidad anteriores y así evitar que caduquen.

11. INSTRUCCIONES DE USO

11.1. Formación del personal medico

No se requiere ningún tipo de formación especial para realizarla implantación de la bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus modelo 6900P Mitral. Las técnicasde implantación de estas bioprótesis son semejantes a las de labioprótesis mitral con stent.

11.2. Instrucciones de manipulación y preparación

La bioprótesis, el sistema de soporte Tricentrix (Figura 2) y lasolución de glutaraldehído son estériles. La parte exterior delrecipiente no es estéril y no debe colocarse en el campo estéril.El contenido del recipiente debe manejarse tomando medidasasépticas para evitar su contaminación.

Revise el precinto de la tapa para comprobar que el recipiente dela bioprótesis no se ha dañado ni se abierto previamente. Paraabrir el recipiente retire el precinto y gire la tapa en sentidocontrario a las agujas del reloj. La bioprótesis, el anillo, el ganchoy el soporte que hay en interior del recipiente son estériles.

Precaución: no utilice la válvula si se caído, se ha dañado o seha utilizado de forma incorrecta. En caso de que la bioprótesisse haya dañado durante su inserción, no intente repararla.

Precaución: no manipule la parte de tejido de la bioprótesiscon ningún instrumento ni dañe el tejido de la válvula. Inclusola más mínima perforación del tejido podría agrandarse con eltiempo hasta producir un deterioro significativo delfuncionamiento de la válvula.

Compruebe si el mango, modelo 1111, se ha esterilizadoconforme a las instrucciones que se indican en la sección 11.5.Si está esterilizado, fije el mango modelo 1111 o 1126 alsoporte de la válvula y gírela en el sentido de las agujas delreloj hasta que perciba un aumento de la resistencia (Figura 3),después retire todo el conjunto (p. ej., el anillo de plástico, elgancho, el soporte en su integridad y la válvula) del recipiente.

Se ha adjuntado una etiqueta con el número de serie al anillode sutura de cada válvula mediante sutura. El número de seriedebe compararse con el número que figura en el recipiente y laficha de implantación; en caso de que se detecte algunadiferencia deberá procederse a la devolución de la válvula sinhaberla utilizado. La etiqueta sólo debe separarse de la válvulajusto antes de realizar la implantación.

Sujetando el anillo de plástico (Figura 4) continúe elmovimiento de rotación para vencer la resistencia hasta que elposte del soporte alcance la posición desbloqueada (Figuras 5ay 5b). Empuje ligeramente el mango hasta que los postes secierren encajando automáticamente en su posición dedespliegue (Figura 6). El poste de soporte debe sobresalir através de las valvas, mientras que las tres (3) comisurasdeben desviarse hacia el centro de la válvula. El poste desoporte desplegado provocará que las valvas se arruguentemporalmente. Al retirar el mango tras la implantación, lasvalvas volverán a su posición normal.

Una vez fijado el mango, no debe retirarse del soporte hastaque la válvula encaje en la corona.

Una vez terminado el proceso de despliegue, retire el anillosujetando el mango y saque el anillo del gancho (Figura 7).Retire el gancho deslizándolo del soporte hacia los laterales(Figura 8). Tanto el anillo como el gancho deben desecharsedespués del uso.

Procedimiento de lavado

Dentro del campo operativo estéril, prepare dos cubetas delavado que contengan no menos de 500 ml de solución salinafisiológica estéril. Sumerja completamente la bioprótesisdesplegada y el soporte en la solución salina asegurándose deque quedan totalmente cubiertos. No los enjuague con el anilloy el gancho acoplados. Manteniendo la válvula y el soportesumergidos, agite ligeramente la cubeta (o utilice el mangoadjunto para girar suavemente la válvula hacia adelante y haciaatrás) durante un mínimo de 1 minuto en cada una de las doscubetas de lavado previamente preparadas. La bioprótesis debepermanecer en la segunda cubeta de lavado hasta que estépreparada para su implantación.

Precaución: evite el contacto del tejido o de la solución delavado con toallas, ropa u otras fuentes de pelusa o materialesformados por partículas que puedan transferirse al tejido.

Precaución: evite el contacto del tejido con el fondo y loslaterales de la cubeta de lavado.

Precaución: procure no poner en contacto la etiqueta del númerode serie con el tejido durante el procedimiento de lavado.

Es necesario examinar la válvula y retirar la etiqueta del númerode serie inmediatamente antes de proceder a la implantación.Tenga cuidado para no realizar cortes o desgarros en el anillode sutura al retirar la etiqueta del número de serie.

11.3. Implantación del dispositivo

La selección del tamaño adecuado de bioprótesis es una parteimportante de la sustitución de válvula cardiaca. Debe tenercuidado de no utilizar una bioprótesis demasiado grande, ya

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que podría dar lugar a tensiones mecánicas altamentelocalizadas que provocarían el deterioro del tejido y laregurgitación de la válvula.

El tamaño de la bioprótesis que se debe utilizar se establecemediante el medidor PERIMOUNT, modelo 1169P. Verifique siel medidor se ha esterilizado según las instrucciones de lasección 11.5. Si es estéril, inserte el mango del modelo 1111 o1126 en el medidor y gírelo en el sentido de las agujas del relojhasta que el mango y el medidor estén en contacto positivo.Inserte el medidor modelo 1169P en la corona mitral. Elmedidor debe encajar fácilmente en la corona.

Al igual que otras bioprótesis mitrales, la válvula mitralPERIMOUNT se implanta generalmente mediante suturas decolchón con tapones, los cuales pueden colocarse en laorientación atrial o ventricular de la corona.

Durante la implantación, la bioprótesis debe irrigarse regularmente(cada 1 o 2 minutos) con solución salina fisiológica por amboslados de la válvula para evitar que el tejido se seque.

Las suturas deben mantenerse tensas al tiempo que la válvuladesciende hacia la corona; así se evita la formación de presillasde sutura que podrían bloquear las valvas. Si a ello se añade elhecho de que los postes de stent están completamenteretirados mientras el soporte de válvula está en la posicióncorrecta, se facilita la colocación correcta de las suturas hastasu posición, detrás de los postes y sobre el anillo de sutura.

Asegúrese de que la orientación de la válvula es correcta. Losmarcadores de contraste de sutura del anillo de sutura indicanuna distancia intercomisural típica, por lo que los soportes decomisura deben estar orientados de manera que se extiendan aambos lados del infundíbulo.

Para retirar el mango antes de ligar las suturas, el mango y eladaptador pueden retirarse como una unidad. Mantenga laválvula en la corona sujetándola mediante fórceps o con lasmanos enguantadas; corte el hilo de fijación del adaptador a laaltura del mango (figura 9) y retire el conjunto del adaptador yel mango como una unidad.

Precaución: al utilizar suturas interrumpidas, es importantecortar las suturas cerca de los nudos y asegurarse de que losextremos de las suturas no entran en contacto con el tejido delas valvas.

Precaución: evite que las suturas se enganchen alrededor delas casillas abiertas, los puntales libres o los soportes decomisura de la válvula, ya que podrían impedir el correctofuncionamiento de la misma.

Para evitar la formación de bucles en la sutura, es imprescindibledejar el soporte en su posición hasta que se hayan ligado todoslos nudos. Sin embargo, si el soporte obstruye la visión delcirujano, será necesario ligar las suturas adyacentes a los postesde stent antes de cortar los tres hilos que sujetan el soporte, pararetirar éste. Si se cortan los hilos que sujetan el soporte antes deligar las suturas adyacentes, el soporte no podrá impedir que lassuturas formen bucles alrededor de los postes de stent. Debeprestarse especial atención en evitar ligar las suturas encima delas esquinas de las patas del soporte.

Antes de ligar cada sutura, examine las valvas de la válvulasujetando los dos hilos de la sutura con tensión. Cualquierdeformación o movimiento de las valvas de la válvula duranteesta maniobra indica que la sutura se ha enganchado alrededorde un puntal. Si se observa movimiento o deformación de lasvalvas, se examina el puntal más próximo a la sutura y se sacadeslizándolo hacia fuera. Puede colocarse un espejo quirúrgicoa través de las valvas de la válvula para verificar la correctaposición de la sutura.

En ningún momento debe liberarse la tensión de las suturas alretirar el soporte, ya que ello contribuiría a la formación depresillas en las suturas y podría provocar un bloqueo.

El sistema de soporte se retira como una unidad, al término odurante el procedimiento de sutura, tal y como se explica acontinuación (Figura 10):

1. Corte cada una de las tres (3) suturas utilizando un bisturí ounas tijeras en el canal de corte. Procure no cortar ni dañarel stent o el tejido de las valvas al cortar las suturas.

2. Una vez cortadas correctamente las tres (3) suturas defijación, retire el sistema de soporte de la válvula, junto conlas suturas, como una unidad utilizando guantes estériles ocon un fórceps protegido.

3. Una vez finalizada la intervención quirúrgica, retire elsoporte y deséchelo.

11.4. Accesorios

Todos los accesorios se suministran no estériles, excepto elsistema de soporte Tricentrix que se suministra estéril fijado ala bioprótesis estéril y el mango modelo 1126 que sesuministra estéril y para un solo uso.

Medidor

Utilice únicamente el medidor Mitral PERIMOUNT (modelo 1169P)con el mango fijado (mango modelo 1111 reutilizable o mango deun solo uso Modelo 1126) para determinar el tamaño adecuadode la bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNTPlus modelo 6900P Mitral (Figura 11). Los medidores de válvulapermiten la observación directa de su posición de encaje en lacorona y se suministran en la configuración mitral para cadatamaño disponible de bioprótesis.

Precaución: no utilice medidores de válvula de otrosfabricantes, ni medidores de otras bioprótesis de EdwardsLifesciences para medir la bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus modelo 6900P Mitral.

Sistema de soporte Tricentrix y mangos

El conjunto de soporte/mango se compone de dos (2) piezas:el sistema de soporte Tricentrix, que incluye un conjunto desoporte de fijación integral montado sobre la válvula, junto conun gancho, un anillo y un mango (modelo 1111, 1126) y quese fija al soporte en el momento de la intervención quirúrgica.

Tabla 2: Datos demográficos preoperatorios de los pacientes

Nota:1. n = número de pacientes de cada categoría; N = número total de

pacientes que participaron en el estudio.

Características del estudio(N = 363; 1.100 p-años total)

Variable Categoría n % (n/N)1

Edad en el momento Media + DT 363 66.1 + 10.7del implanteSexo Mujer/Hombre 212/151 58.4%/41.6%Diagnóstico / Ninguno/a 30 8.3%Etiología Estenosis 91 25.1%

Regurgitación 184 50.7%Enfermedad mixta 58 16.0%

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11.5. Esterilización de accesorios

El mango del modelo 1126 se suministra estéril y estádestinado para un solo. El mango del modelo 1111 y losmedidores se suministran no estériles y deben esterilizarseantes del uso. El mango del modelo 1111 y los medidoresdeben desmontarse, limpiarse y reesterilizarse antes de cadauso. Los medidores deben examinarse para comprobar signosde desgaste, como opacidad, grietas o roturas y se sustituiránen caso de que se observe el más mínimo deterioro.

Precaución: no esterilice los medidores ni los mangos delmodelo 1111 en sus recipientes de transporte.

Los accesorios pueden esterilizarse mediante los siguientesmétodos recomendados de esterilización en autoclave:I. Desplazamiento gravitacional II.Vacío previoa) Envuelto: a) Envuelto:Temperatura: 132°-137°C Temperatura: 132°-137°C

(270°-279 °F) (270°-279°F)Tiempo de exposición: Tiempo de exposición: 10-15 minutos 3-4 minutos

b) No envuelto (“rápido”): b) No envuelto (“rápido”):Temperatura: 132°-137°C Temperatura: 132°-137°C

(270°-279 °F) (270°-279°F)Tiempo de exposición: Tiempo de exposición:3 minutos 3 minutos

Cada institución deberá utilizar procedimientos que incluyanindicadores biológicos para determinar la eficacia delprocedimiento de esterilización.

11.6. Devolución de bioprótesis explantadas

Edwards Lifesciences tiene interés en recuperar las bioprótesispericárdicas Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus modelo6900P Mitral explantadas. Se realizarán estudios específicos yse proporcionará al médico un informe escrito sobre nuestrosdescubrimientos una vez finalizada la evaluación. Le rogamosque se ponga en contacto con el especialista de ventas clínicasde Edwards Lifesciences de su zona, quien le proporcionaráinformación sobre los procedimientos que deben seguirse paradevolver una bioprótesis pericárdica Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Plus mitral Modelo 6900P. Es importante colocarel explante en un recipiente de formalina al 10% o deglutaraldehído al 2% inmediatamente después de suextirpación. En estas circunstancias no se necesitarefrigeración.

12. INFORMACIÓN DE LOS PACIENTES

12.1. Información de registro

Se ha incluido una Ficha de datos de implantación en elpaquete de cada dispositivo para el registro de los pacientes.Después del implante, le rogamos rellene toda la informaciónnecesaria. El número de serie de la válvula figura en elembalaje de la misma y en la etiqueta de identificación adjuntaa la bioprótesis, y está preimpresa en la Ficha de datos deimplantación. Devuelva la parte de la ficha que lleva la direcciónpreimpresa a nuestra Oficina de registro de pacientes

Tabla 3: Datos demográficos operatorios de los pacientes

Notas:1. n = número de pacientes de cada categoría; N = número total de

pacientes que participaron en el estudio2. Podría ser superior a uno por paciente3. CABG = siglas en inglés de Injerto de derivación de arteria coronaria4. Permanente o temporal5. CAD = siglas en inglés de arteriopatía coronaria6. IM = Infarto de miocardio

Características del estudio (N = 363; 1.100 p-años total)

Variable Categoría n % (n/N)1

Etiología2 Enfermedad cardíaca reumática 135 37.2%Calcificación 82 22.6%Degeneración 50 13.8%Endocarditis 39 10.7%Fallo de la bioprótesis 15 4.1%Enfermedad cardíaca isquémica 14 3.9%Anomalías congénitas 8 2.2%Otros 44 12.1%

Procedimientos Ninguno 200 55.1%concomitantes2 CABG3 78 21.5%

Reparación de la válvula 61 16.8%tricúspideBomba de balón intraaórtica 17 4.7%Marcapasos4 6 1.7%Reparación/sustitución aórtica 5 1.4%Reparación de aneurisma 4 1.1%Otros 31 8.5%

Condiciones Ninguna 122 33.6%preexistentes2 CAD5/CABG 72 19.8%

Hipertensión 61 16.8%Fibrilación atrial 53 14.6%IM6 anterior 45 12.4%Enfermedad cerebrovascular 36 9.9%Otros 234 64.5%

Tamaño de la 25 22 6.1%válvula (mm) 27 110 30.3%

29 137 37.7%31 81 22.3%33 13 3.6%

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Tabla 4: Resultados de eficacia, clase funcional NYHA

Nota:1. n = número de pacientes de cada categoría; N = número total de pacientes que participaron en el estudio.

Tabla 5: Resultados de eficacia y resultados hemodinámicos1

Continuación de la tabla 5 en la página siguiente.

implantados. Las partes restantes de la ficha son para losarchivos del hospital y de los cirujanos. Una vez recibida ennuestra Oficina de registro de pacientes implantados, se emitiráuna tarjeta de identificación para el paciente. Esta tarjetapermite a los pacientes informar a los profesionales sanitariossobre el tipo de implante que llevan al acudir a la consultamédica. Siempre que se deseche una válvula o se sustituya undispositivo Edwards Lifesciences antiguo, deberá notificarse anuestra Oficina de registro de pacientes implantados.

12.2. Manual para los pacientes

El material informativo destinado a los pacientes puedesolicitarse a Edwards Lifesciences o al especialista en ventasclínicas Edwards de la zona.

12.3 Compatibilidad con la obtención de imágenes porresonancia magnética (IRM)

Las IRM han sido realizadas en pacientes portadores debioprótesis fabricadas por Edwards Lifesciences Tras larealización de pruebas de resonancia magnética en pacientesimplantados con bioprótesis Edwards Lifesciences se hadeterminado que esta válvula no es ferromagnética. Laspruebas de este dispositivo en un campo magnético de 1,5, 3,0y 8,0 Tesla han demostrado que es seguro y compatibledurante los procedimientos de resonancia magnética.

Los precios están sujetos a cambios sin notificación previa.Este producto se fabrica y vende de conformidad con una omás de las siguientes patentes de los EE.UU: 4,865,600;4,885,005; 5,928,281; 5,961,549; 6,102,944; 6,214,054;6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; y 6,416,547; y lascorrespondientes patentes extranjeras Hay otras patentesadicionales pendientes.

Evaluación Evaluaciones posoperatoriaspreoperatoria Entre 1 y 2 años 5 años

Clase funcional NYHA n/N1 % n/N % n/N %I 11/363 3.0 120/268 44.8 40/129 31.0II 73/363 20.1 90/268 33.6 25/129 19.4III 192/363 52.9 15/268 5.6 1/129 0.8IV 84/363 23.1 0/268 0.0 0/129 0.0

No disponible 3/363 0.8 43/268 16.0 63/129 48.8

Parámetro Resultados por tamaño de válvulahemodinámico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mmAlta/Postimplantación temprana (n=130, 109 RVM2 y 21 RVD3)Gradiente medio4 n = 3 n = 23 n = 36 n = 23 n = 3

• media ± dt 5.7 ± 1.2 4.2 ± 1.7 4.2 ± 1.7 3.6 ± 1.0 7.5 ± 5.8• mín, máx 5, 7 2, 9 1, 8 2, 5 3, 14

AEO5 n = 1 n = 17 n = 22 n = 25 n = 5• media ± dt 1.5 2.9 ± 0.9 3.1 ± 0.9 2.5 ± 0.7 3.0 ± 1.2• mín, máx 1.5, 1.5 1.3, 4.1 1.4, 4.2 1.5, 3.8 1.6, 4.9

Regurgitación6 n = 3 n = 28 n = 51 n = 40 n = 80 3/3 (100%) 22/28 (79%) 36/51 (71%) 30/40 (75%) 4/8 (50%)1+ 0/3 (0%) 5/28 (18%) 13/51 (25%) 7/40 (18%) 4/8 (50%)2+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 3/40 (7%) 0/8 (0%)3+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)4+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

No disponible 0/3 (0%) 1/28 (3%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%).

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Tabla 5: Resultados de eficacia y resultados hemodinámicos1 (continuación)

Parámetro Resultados por tamaño de válvulahemodinámico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mmIntervalo posimplantación entre 3 y 6 meses (n=49, 42 RVM2 y 7 RVD3)Gradiente medio4 n = 5 n = 19 n = 15 n = 5 n = 2

• media ± dt 6.4 ± 1.7 5.3 ± 5 3.4 ± 1.2 4 ± 1.9 4 ± 0• mín, máx 5, 9 2, 25 2, 6 2, 7 4, 4

AEO5 n = 5 n = 18 n = 13 n = 5 n = 2• mean ± sd 2.9 ± 0.8 2.6 ± 0.7 2.8 ± 0.6 2.9 ± 0.3 2.6 ± 1• min, max 1.8, 3.6 1.5, 5 2, 3.8 2.4, 3.3 2, 3.3


No disponible 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)Intervalo posimplantación entre 1 y 2 años (n=131, 114 RVM2 y 17 RVD3)Gradiente medio4 n = 3 n = 40 n = 47 n = 27 n = 4

• media ± dt 5.2 ± 0.7 4.1 ± 1.6 3.5 ± 1.8 3.1 ± 1.4 2.1 ± 0.5• mín, máx 4.7, 6 1, 7 1, 10 1,7 1.5, 2.7

AEO5 n = 2 n = 35 n = 46 n = 29 n = 5• media ± dt 1.8 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.6 ± 0.5 2.6 ± 0.7 2.5 ± 0.5• mín, máx 1.5, 2.0 1.2, 3.5 1.1, 3.7 1.1, 3.7 2.1, 3.2


No disponible 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)Intervalo posimplantación de 5 años (n=11, 9 RVM2 y 2 RVD3)Gradiente medio4 n = 0 n = 6 n = 5 n = 0 n = 0

• media ± dt N/A 8.8 ± 8.1 5.1 ± 2.3 N/A N/A• mín, máx N/A 4, 25 3, 8 N/A N/A

AEO5 n = 0 n = 2 n = 4 n = 0 n = 0• media ± dt N/A 2.0 ± 1.5 2.9 ± 0.6 N/A N/A• mín, máx N/A 1.0, 3.1 2.1, 3.5 N/A N/A


No disponible 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

Notas:1. Las evaluaciones hemodinámicas se realizaron mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) y, en algunos casos, ecocardiografía transesofágica (ETE).2. RVM = reemplazo de válvula mitral3. RVD = reemplazo de válvulas doble4. Gradiente medio en mmHg5. AEO: Area efectiva de orificio, cm2

6. Regurgitación = ninguna, 0; ligera, 1+; moderada, 2+; moderada/grave, 3+; grave, 4+

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Instruções de Utilização1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOA Prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Plus daCarpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral é uma prótesebiológica valvular de três folhetos suportada por stentconstituída por pericárdio bovino e montada sobre umaestrutura flexível.

PERIMOUNT: The First Biomechanically Engineered Valveincorpora uma excelente escolha de material, uma concepçãoabrangente, processos integrados e requisitos específicos àposição. Esta abordagem sistemática deu origem a uma válvulacom uma excepcional durabilidade devido à respectiva concepçãoe um desempenho clínico a longo prazo inigualável, mesmo nascondições de alta pressão próprias da posição mitral.

Para melhor compreender a variação natural no tecidopericárdico, a tecnologia patenteada PeriMap foi desenvolvidapara caracterizar a espessura e topografia do pericárdio. Aespessura dos folhetos é especificada para os tamanhosindividuais de válvulas de modo a assegurar um desempenhouniforme em toda a gama de tamanhos.

O tecido é fixado utilizando o processo inovador NeutralogicFixation no qual o mesmo é colocado num banho de soluçãode glutaraldeído isento de tensões.

A prótese biológica é tratada de acordo com o processoXenoLogiX da Edwards, que utiliza etanol e polissorbato-80(um surfactante), e é embalada e esterilizada trimestralmenteem glutaraldeído. O glutaraldeído mostrou reduzir aantigenicidade das válvulas de tecido de enxerto heterólogo eaumentar a estabilidade tecidular, no entanto o glutaraldeído,por si só, não mostrou afectar nem reduzir a taxa decalcificação da válvula.

A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Plus daCarpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral é concebida paracolocação na posição mitral e existe nos tamanhos e nosdiâmetros de anel de sutura apresentados na Figura 1.

A estrutura flexível ou estrutura com cabos da válvula écomposta por Elgiloy e está coberta com tecido de poliéster.Foi concebida para estar em conformidade no orifício ecomissuras de modo a reduzir os choques decorrentes dacarga ao fechar nas extremidades das comissuras e na margemlivre dos folhetos.

Uma faixa de Elgiloy ligada a uma película de poliéster envolvea base da estrutura com cabos, proporcionando um suporteestrutural ao orifício e identificação radiológica. Um anel desutura com tecido de politetrafluoroetileno (PTFE) encontra-seligado à estrutura com cabos. O anel de sutura contéminsersores de borracha de silicone e poliéster não entrançado.

Existem dois marcadores de sutura com contraste, presentesno anel de sutura. Estas suturas destinam-se a auxiliar naorientação correcta para implementação da prótese.

2. INDICAÇÕESA Prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Plus daCarpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral está indicada emdoentes que requerem substituição da válvula mitral de origemou de substituição (prótese).

3. CONTRA-INDICAÇÕESNenhumas conhecidas.

4. ADVERTÊNCIAS

PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.

NÃO RE-ESTERILIZAR A VÁLVULA POR NENHUM MÉTODO. Aexposição da prótese biológica ou do recipiente a irradiação,vapor, óxido de etileno ou outro esterilizante químico tornará aprótese biológica imprópria para utilização.

NÃO CONGELAR OU EXPOR A VÁLVULA A CALOR EXTREMO.Cada prótese biológica é embalada num frasco próprio dentrode um recipiente de styrofoam (espuma rígida de poliestirenoextrudido) contendo um indicador de temperatura paradeterminar a temperatura extrema a que o dispositivo ficouexposto durante o transporte. Se o indicador tiver sidoactivado, não utilizar a válvula. Para mais instruções, consultara secção referente a Embalagem.

ADVERTÊNCIA: Pode ocorrer uma deterioração aceleradadevido a degeneração calcífica da prótese biológica em:

• crianças, adolescentes ou adultos jovens;

• doentes com metabolismo anormal do cálcio (por exemplo,insuficiência renal crónica, hiperparatiroidismo).

5. PRECAUÇÕES• O exterior do frasco não se encontra esterilizado e não deve

ser colocado no campo estéril.

• Não utilizar a prótese biológica se o selo à prova deviolação estiver danificado.

• Não utilizar a prótese biológica se o recipiente apresentarfuga, estiver danificado ou a solução de glutaraldeído nãocobrir por completo a prótese biológica.

• É obrigatória uma lavagem adequada com soro fisiológicoantes da implantação, para reduzir a concentração deglutaraldeído.

• Nunca se deverá expor a válvula a quaisquer soluções,substâncias químicas, antibióticos, etc., excepto à soluçãode conservação ou ao soro fisiológico estéril, dado quepoderão verificar-se danos irreparáveis no tecido dosfolhetos, que poderão não ser aparentes através deinspecção visual.

• Não permitir que o tecido da válvula seque. Deve sermantido sempre húmido. Manter a humidade do tecidoirrigando com soro fisiológico estéril de ambos os lados dotecido do folheto.

Portuguese

Eventos Eventos Nenhum evento (%) [95% CI]2

precoces posteriores1

Complicação n3 % n %/ano-dte 1 ano (n = 287) 5 anos (n = 141) 8 anos (n = 18)Mortalidade (total) 34 9.4 50 4.7 85.5 [81.8, 89.2] 75.4 [70.3, 80.6] 65.4 [57.6, 73.2]Eventos relacionados com a válvulaMortalidade (relacionada com a válvula) 0 0 16 1.5 97.7 [96.0, 99.4] 95.3 [92.8, 97.8] 91.9 [87.5, 96.4]Explantes 0 0 8 0.7 98.7 [98.0, 99.3] 96.7 [95.3, 98.0] 95.6 [93.9, 97.3]Operações repetidas 2 0.6 12 1.1 97.1 [96.2, 98.1] 95.1 [93.6, 96.6] 93.0 [90.9, 95.1]Hemorragia relacionada com a 2 0.6 9 0.8 97.1 [95.2, 99.0] 97.1 [95.2, 99.0] 94.1 [88.2, 100]terapêutica anticoagulanteEndocardite 1 0.3 3 0.3 99.0 [97.9, 100] 98.7 [97.4, 98.9] 98.7 [97.4, 98.9]Hemólise 0 0.0 1 0.1 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100]Disfunção não estrutural 0 0.0 3 0.3 100 [100, 100] 99.3 [98.0, 100] 98.3 [95.9, 100]Fuga perivalvular (total) 1 0.3 5 0.5 98.4 [97.0, 99.8] 98.4 [97.0, 99.8] 97.3 [94.9, 99.8]Deterioração da estrutura valvular 0 0.0 5 0.5 100.0 [100, 100] 97.6 [95.2, 100] 92.8 [85.3, 100]Tromboembolia 5 1.4 8 0.7 97.5 [95.8, 99.2] 96.1 [93.8, 98.5] 96.1 [93.8, 98.5]Trombose 0 0.0 0 0.0 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100]

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• Não fazer passar cateteres e eléctrodos de estimulaçãotransvenosos pela válvula, uma vez que podem danificar ostecidos.

• Deve exercer-se todo o cuidado quando se passa uminstrumento cirúrgico pela válvula de modo a evitarprovocar danos no tecido dos folhetos.

• Todo o cuidado deve ser exercido quando da execução demassagem cardíaca com tórax aberto ou fechado emdoentes com uma prótese mitral de escora aberta, devidoao risco acrescido de perfuração ventricular.

PRECAUÇÃO: O glutaraldeído pode provocar irritação da pele,olhos, nariz e garganta. Evitar a exposição prolongada ourepetida ou a inalação da solução. Utilizar exclusivamente comventilação adequada. Em caso de contacto com a pele, lavarimediatamente a área afectada com água; em caso de contactocom os olhos, procurar imediatamente assistência médica.Para mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído,consultar a Folha dos Dados de Segurança do MaterialMSDI0424, disponível junto da Edwards Lifesciences.

6. EFEITOS ADVERSOS

6.1. Efeitos adversos observados

Foram realizados três (3) estudos clínicos multicêntricos, não-randomizados de prospecção com doentes nos quais foramimplantados próteses biológicas pericárdicas PERIMOUNT daCarpentier-Edwards Modelo 6900 Mitral. Trezentos e um (301) dosdoentes foram submetidos a uma substituição isolada da válvulamitral (SVM) e 62 dos doentes foram submetidos a uma duplasubstituição de válvula (DSV), em que a válvula aórtica foisubstituída por um modelo aórtico da prótese biológica pericárdicaPERIMOUNT da Carpentier-Edwards. No primeiro estudo, osdoentes foram submetidos a implante entre 1984 e 1986; nosegundo estudo, os doentes foram submetidos a implante entre1989 e 1994; e no terceiro estudo, os doentes foram submetidos aimplante entre 1996 e 1997. Os doentes foram avaliados no pré-operatório, na fase intra-operatória/de alta, passado um ano eanualmente daí em diante. Os efeitos adversos foram registadosdurante todo o período do pós-operatório.

O Quadro 1 apresenta as taxas observadas para os efeitos maisprecoces (≤30 dias no que se refere a efeitos adversosrelacionados com a válvula), as taxas linearizadas para os efeitosposteriores (>30 dias do pós-operatório) e as taxas de efeitosadversos actuariais a 1, 5 e 8 anos do pós-operatório.

As taxas de efeitos adversos basearam-se em 363 doentesprovenientes de nove centros. O acompanhamento cumulativo foide 1100 anos-doente com uma média de acompanhamento de 3,0anos (DP = 2,4 anos, variação = 0 a 8,2 anos).

Quadro 1: Taxas de efeitos adversos observados para SVM e DSV

Todos os doentes analisados: N = 363 Acompanhamento cumulativo: 1100 anos-doentes

Notas:1. As taxas de eventos posteriores foram calculadas como taxas linearizadas (%/ano-dte) com base em 1072,5 anos-doente em períodos posteriores (>30

dias do pós-operatório).2. As taxas de nenhum evento foram calculadas utilizando o método Kaplan-Meier. A fórmula de Greenwood foi utilizada para cálculo dos erros padrão

destas estimativas.3. n = número de eventos.

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6.2. Potenciais efeitos adversos

Os efeitos adversos potencialmente associados à utilização daspróteses biológicas valvulares cardíacas incluem:

• morte

• endocardite

• hemólise

• hemorragia (fuga relacionada com oanticoagulante/antiplaquetário, ou outra)

• disfunção não estrutural (bloqueio do pano, tecido ousutura; tamanho ou posicionamento incorrecto; ou outro)

• deterioração estrutural (calcificação, desgaste, dilaceraçãodo folheto, deslocação do stent, ou outro)

• tromboembolia

• trombose valvular

Outros efeitos adversos associados à utilização da prótesebiológica pericárdica PERIMOUNT da Carpentier-EdwardsModelo 6900 Mitral compilados a partir da literatura e a partirde relatórios recebidos do sistema de tratamento dereclamações da Edwards Lifesciences incluem: estenose,regurgitação através de uma válvula incompetente, perfuraçãoventricular pelos pilares do stent, falhas da válvula devido adistorção no implante ou fractura dos cabos de Elgiloy.

7. ESTUDOS CLÍNICOSOs limites de segurança obtidos nos estudos de prospecçãoforam as complicações; as análises ao sangue foram utilizadaspara confirmar a ausência ou presença de certas complicações.Os resultados de segurança são apresentados mais acima noQuadro 1. Os limites de eficácia foram a classificação funcionalda New York Heart Association (NYHA) e as avaliaçõesecocardiográficas. Os valores demográficos operatórios e pré-operatórios dos doentes são apresentados mais adiante, seguidosdos resultados relativos à eficácia. (Ver Quadros 2 a 5).

8. INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTOOs portadores de próteses biológicas valvulares cardíacasdeverão ser submetidos a terapêutica anti-coagulante, exceptoquando contra-indicada, durante as fases iniciais apósimplantação, de acordo com as indicações do médicodeterminadas caso a caso. Deverá considerar-se a terapêuticacom anticoagulante e/ou antiplaquetária em doentes comdilatação da aurícula esquerda, antecedentes de eventostrombóticos, ausência de ritmo sinusal, calcificação da paredeauricular ou com flutter ou fibrilação auricular.

A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, emúltima instância, pelo médico, com base numa análise caso acaso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios a curtoe longo prazo para o doente e consideração dos métodos detratamento alternativos.

8.1. Populações específicas de doentes

A segurança e eficácia da prótese biológica pericárdicaPERIMOUNT Plus da Carpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral

não foi comprovada nas seguintes populações específicas pornão ter sido estudada nessas populações:

• doentes grávidas;

• doentes em fase de aleitamento;

• doentes com metabolismo anormal do cálcio (por exemplo,insuficiência renal crónica, hiperparatiroidismo);

• doentes com problemas degenerativos aórticosaneurismáticos (por exemplo, necrose cística mediana ousíndrome de Marfan);

• crianças, adolescentes ou adultos jovens.

9. INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO AODOENTE

Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso epermanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que sejapossível diagnosticar e tratar adequadamente quaisquercomplicações relacionadas com a válvula, particularmente asrelacionadas com falhas do material.

Os doentes com próteses biológicas correm risco debacteremia (por exemplo, quando submetidos a tratamentosdentários), devendo ser aconselhados relativamente aotratamento profiláctico com antibióticos.

10. APRESENTAÇÃO

10.1. Embalagem

A Prótese Biológica Pericárdica PERIMOUNT Plus daCarpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral é fornecidaesterilizada e apirogénica, embalada em glutaraldeído, numfrasco de plástico ao qual foi aplicado um selo de vedação.

Cada frasco é embalado num recipiente de styrofoam (espumarígida de poliestireno extrudido) contendo um indicador detemperatura para determinar se a válvula foi exposta a temperaturasextremas durante o transporte. Após a recepção, retirarimediatamente a espuma styrofoam e inspeccionar o indicador.

Advertência: A válvula tem de ser cuidadosamente inspeccionadaantes da implantação para ver se existem indícios de exposiçãoa temperaturas extremas ou outros danos.

Se o indicador demonstrar que a válvula foi exposta atemperaturas extremas durante o transporte, não utilizar aválvula. Contactar o seu fornecedor ou o representante local daEdwards Lifesciences para providenciar a devolução,autorização e substituição. Qualquer válvula devolvida àempresa, deverá ser embalada no mesmo recipiente destyrofoam em que foi recebida.

Devido à natureza biológica destas próteses valvulares e à suasensibilidade à manipulação física e às condições ambientais,não é possível devolver próteses biológicas, excepto noscasos acima referidos.

Nota: Um produto que se verifique ter sido sujeito a situaçõesde congelamento ou calor excessivo 3 dias após a recepçãopor parte do cliente será considerado como fruto da exposiçãoa condições ambientais da responsabilidade do cliente e, comotal, estará sujeito a substituição a cargo do cliente.

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Precaução: Não utilizar o recipiente contendo a válvula seapresentar fuga, estiver danificado ou a solução deglutaraldeído não cobrir por completo a prótese biológica.

10.2. Conservação

Recomenda-se conservar o produto a uma temperatura entre10°C e 25°C (50 e 77°F). Não congelar ou expor a prótesebiológica a calor extremo.

O tempo de conservação da Prótese biológica pericárdicaPERIMOUNT Plus da Carpentier-Edwards é de quatro (4) anosa contar da data da esterilização. Deve ser feita umamonitorização adequada do inventário de modo a darpreferência de implante às próteses biológicas com prazos devalidade mais próximos, evitando assim a expiração do prazo.

11. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

11.1. Formação de médicos

Não é necessária a realização de qualquer formação especialpara o implante da Prótese biológica pericárdica PERIMOUNTPlus da Carpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral. As técnicasde implantação destas próteses biológicas são semelhantes àsutilizadas para qualquer prótese biológica mitral com stent.

11.2. Instruções de manuseamento e preparação

A prótese biológica, o sistema de suporte Tricentrix (Figura 2) ea solução de glutaraldeído encontram-se esterilizados. Oexterior do frasco não se encontra esterilizado e não deve sercolocado no campo estéril. O conteúdo do frasco deverá sermanipulado em condições de assepsia para evitar acontaminação.

Examinar o selo da tampa para verificar que se o recipiente daprótese biológica não foi danificado ou aberto anteriormente.Retirar o selo e rodar a tampa no sentido contrário aosponteiros do relógio para abrir o recipiente. A prótesebiológica, a manga, o grampo e o suporte que se encontramdentro do recipiente estão esterilizados.

Precaução: Não utilizar a válvula se tiver caído, estiver danificadaou tiver sido maltratada de alguma forma. No caso de uma prótesebiológica ser danificada durante a colocação, não tentar reparar.

Precaução: Não manusear a parte tecidular da prótesebiológica com instrumentos ou provocar danos no tecidovalvular. Mesmo a perfuração mais diminuta do tecido poderáaumentar com o tempo de modo a produzir problemassignificativos no funcionamento da válvula.

Comprovar que o punho, Modelo 1111, foi esterilizado deacordo com as instruções fornecidas na Secção 11.5. Seestiver esterilizado, utilizando o punho de Modelo 1111 ou1126, prenda o punho ao suporte da válvula e rode no sentidodos ponteiros do relógio até sentir, de facto, uma resistência(Figura 3) em seguida, retirar do frasco todo o conjunto (isto é,a luva de plástico, o grampo, o suporte integral e a válvula).

No anel de sutura de cada válvula encontra-se suturada umaetiqueta com o número de série. Este número de série deverá sercomparado com o número presente no frasco e no cartão de dadosde implantação; caso se verifique alguma diferença, a válvula deverá

ser devolvida sem ser utilizada. Esta etiqueta não deverá serseparada da válvula até imediatamente antes da implantação.

Agarrando na manga de plástico (Figura 4) continuar a rotaçãoaté ultrapassar a resistência e até o pilar do suporte atingir aposição de desbloqueio (Figura 5a e Figura 5b). Aplicar umaligeira pressão de empurrar sobre o punho até o pilar encaixarna sua posição totalmente activada (Figura 6). O pilar desuporte deve sair para fora dos folhetos ao passo que as três(3) comissuras devem apresentar um desvio ligeiro para ocentro da válvula. Os folhetos apresentar-se-ãotemporariamente enrugados pelo pilar do suporte activado.Quando da remoção do suporte após a implantação, osfolhetos voltarão à sua posição normal.

Assim que o punho for colocado, não deverá ser retirado dosuporte até a válvula se encontrar assente sobre o annulus.

Após activação, remover a manga segurando no punho epuxando-a até a retirar do grampo (Figure 7). Remover o grampo,deslizando-o para fora do suporte numa direcção lateral(Figura 8). Tanto a manga como o grampo devem ser eliminados.

Procedimento de lavagem

No campo operatório estéril, preparar duas bacias de lavagem,contendo cada uma delas pelo menos 500 ml de sorofisiológico esterilizado. Colocar a prótese biológica activada nosoro fisiológico, certificando-se de que este cobrecompletamente tanto a prótese como o suporte. Não lavar coma manga e o grampo acoplados. Com a válvula e o suportesubmersos, agitar lentamente a bacia (ou utilizar o punhoencaixado para girar suavemente a válvula de um lado para ooutro) durante um período mínimo de 1 minuto em cada umadas duas bacias previamente preparadas. A prótese biológicadeverá permanecer dentro da segunda bacia de lavagem atéestar pronta para implantação.

Precaução: Evitar o contacto do tecido ou da solução delavagem com toalhas, linho ou outras fontes de pêlo e matériaparticulada que possam passar para o tecido.

Precaução: Não permitir que o tecido entre em contacto com ofundo ou os lados da bacia de lavagem.

Precaução: Dever-se-á ter cuidado para garantir que a etiquetade identificação não entra em contacto com o tecido durante alavagem.

A inspecção da válvula e a remoção da etiqueta com o númerode série deverão ocorrer imediatamente antes do implante.Deve proceder-se com cuidado para evitar cortar ou rasgar otecido do anel de sutura durante a remoção da etiqueta com onúmero de série.

11.3. Implantação do dispositivo

A selecção correcta do tamanho da prótese biológica é umaparte importante da substituição da válvula cardíaca. Deveráproceder-se com cuidado de modo a evitar a utilização de umaprótese demasiado grande uma vez que umsobredimensionamento da prótese pode criar tensõesmecânicas muito localizadas, resultando em falha do tecido eregurgitação da válvula.

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O tamanho da prótese biológica a utilizar é determinadoutilizando o medidor Mitral PERIMOUNT, Modelo 1169P.Comprovar que o medidor foi esterilizado de acordo com asinstruções recomendadas na Secção 11.5. Se estiver estéril,colocar o punho Modelo 1111 ou Modelo 1126 no medidor erodar no sentido dos ponteiros do relógio até sentir umcontacto positivo entre o punho e o medidor. Colocar omedidor Modelo 1169P no annulus mitral. O medidor deveencaixar confortavelmente no annulus mitral.

Tal como acontece com outras próteses biológicas mitrais, aválvula mitral PERIMOUNT é geralmente implantada utilizandosuturas de enchimento com compressas; as compressas poderãoser colocadas no lado auricular ou ventricular do annulus.

Durante a implantação, a prótese biológica deve serperiodicamente irrigada (a cada 1 ou 2 minutos) com sorofisiológico esterilizado em ambos os lados da válvula paraevitar a secagem do tecido.

Deverá manter-se uma tensão firme sobre as suturas à medidaque a válvula vai descendo no annulus; este procedimento evitaa formação de laços de sutura que podem prender-se numfolheto. Este procedimento, aliado aos pilares do stenttotalmente retraídos quando o suporte da válvula está na devidaposição, ajuda a orientar as suturas para as suas posiçõescorrectas por trás das escoras e sobre o anel de sutura.

Garantir a orientação correcta da válvula. Os marcadorescontrastantes da sutura no anel de sutura denotam umadistância intercomissural típica, de modo que os dois suportesdas comissuras fiquem orientados de maneira a abranger otracto de saída do ventrículo.

Para remover o punho antes de atar as suturas, este e oadaptador podem ser removidos em conjunto. Manter oposicionamento da válvula no annulus colocando cuidadosamentepinças ou mãos enluvadas sobre o suporte e cortar o fio deligação do adaptador junto do punho (Figura 9), removendo oconjunto do adaptador e do punho como uma única unidade.

Precaução: Quando se utilizarem suturas de pontos separados,é importante cortar as suturas perto dos nós e garantir que aspontas das suturas expostas não entram em contacto com otecido dos folhetos.

Precaução: Deverá ter-se cuidado para evitar enrolar ouprender uma sutura em redor das armações abertas, escoraslivres ou suportes de comissura da válvula, o que iria interferircom o correcto funcionamento da válvula.

Para evitar que a sutura se enrole, é essencial deixar o suportecolocado no lugar até todos os nós estarem devidamenteatados. No entanto, se o facto de deixar o suporte no lugarobstruir a visão do cirurgião, então dever-se-ão atar as suturasadjacentes a cada um dos três pilares do stent, antes de secortarem os três fios de fixação do suporte para remover osuporte. Se os fios de fixação do suporte colocado foremcortados antes que estas suturas adjacentes estejam atadas, osuporte não poderá evitar que a sutura se enrole à volta dospilares do stent. Deve ter-se um cuidado especial para evitaratar as suturas por cima dos ângulo nas bases do suporte.

Antes de atar cada uma das suturas, examinar os folhetos daválvula enquanto mantém os dois fios da sutura sob tensão. Adistorção ou movimento dos folhetos da válvula durante estamanobra sugere que a sutura se encontra presa em torno deuma escora. Se for observado qualquer movimento oudistorção dos folhetos, a escora mais próxima da sutura éexaminada, soltando-se a sutura da escora. Um espelhocirúrgico poderá ser colocado através dos folhetos da válvulade modo a garantir uma colocação correcta da sutura.

Durante a remoção do suporte nunca se deverá remover atensão sobre as suturas uma vez que tal poderá facilitar aformação de laços nas suturas que poderão ficar presos.

O sistema do suporte é retirado como uma unidade após aconclusão do procedimento de sutura ou no seu decurso, daseguinte forma (Figura 10):

1. Cortar cada uma das três (3) suturas expostas utilizandoum bisturi ou tesoura colocada no canal de corte. Evitarcortar ou danificar o stent ou o tecido dos folhetos aocortar as suturas.

2. Quando as três (3) suturas de fixação tiverem sidocorrectamente cortadas, retirar da válvula, como uma unidade,o sistema do suporte, juntamente com as suturas de fixação,utilizando luvas esterilizadas ou pinças protegidas.

3. Após a cirurgia, retirar o suporte e eliminá-lo.

11.4. Acessórios

Todos os acessórios são fornecidos sem estarem esterilizados,excepto o sistema do suporte Tricentrix que é fornecidoesterilizado ligado à prótese biológica estéril e o punho Modelo1126 que é fornecido estéril e se destina a uma única utilização.

Medidor

Utilizar apenas o medidor Mitral PERIMOUNT (Modelo 1169P)com punho acoplado (punho reutilizável 1111 ou punhoModelo 1126 para uma única utilização) para determinar otamanho apropriado da Prótese biológica pericárdicaPERIMOUNT Plus da Carpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral(Figura 11). Os medidores das válvulas permitem umaobservação directa do seu encaixe no annulus e são fornecidosna configuração mitral para cada dimensão de prótesebiológica fornecida.

Precaução: Não utilizar medidores de válvulas de outrosfabricantes ou medidores para outra prótese da EdwardsLifesciences para tirar a medida da Prótese biológicapericárdica PERIMOUNT Plus da Carpentier-Edwards MitralModelo 6900P.

Sistema do suporte Tricentrix e punhos

O conjunto punho/suporte é constituído por dois (2)componentes: um sistema de suporte Tricentrix, incluindo umconjunto de fixação integral do suporte que é montado na válvula,juntamente com um grampo, uma manga e um punho (Modelo1111, 1126) que é encaixado no suporte no momento da cirurgia.

Características do estudo(N=363; 1100 total anos-dte)

Variável Categoria n % (n/N)1

Etiologia2 Doença reumática cardíaca 135 37.2%Calcificação 82 22.6%Degeneração 50 13.8%Endocardite 39 10.7%Falha da prótese biológica 15 4.1%Doença isquémica cardíaca 14 3.9%Anomalias congénitas 8 2.2%Outra 44 12.1%

Procedimentos Nenhuma 200 55.1%concomitantes2 CABG3 78 21.5%

Reparação Tricúspida 61 16.8%Bomba balão intra-aórtica 17 4.7%Pacemaker4 6 1.7%Substituição/reparação aórtica 5 1.4%Reparação de aneurisma 4 1.1%Outra 31 8.5%

Problemas Nenhuma 122 33.6%pré-existentes2 CAD5/CABG 72 19.8%

Hipertensão 61 16.8%Fibrilação auricular 53 14.6%EM anterior6 45 12.4%Doença cerebrovascular 36 9.9%Outra 234 64.5%

Tamanho da 25 22 6.1%válvula (mm) 27 110 30.3%

29 137 37.7%31 81 22.3%33 13 3.6%

Características do estudo (N=363; 1100 total anos-dte)

Variável Categoria n % (n/N)1

Idade na altura Média + DP 363 66.1 + 10.7do implanteSexo Feminino/Masculino 212/151 58.4%/41.6%Diagnóstico / Nenhuma 30 8.3%Etiologia Estenose 91 25.1%

Regurgitação 184 50.7%Doença mista 58 16.0%

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11.5. Esterilização dos acessórios

O punho Modelo 1126 é fornecido esterilizado e destina-se auma única utilização. O punho Modelo 1111 e os medidoressão fornecidos não esterilizados, devendo ser esterilizadosantes de utilizar. O punho Modelo 1111 e os medidoresdeverão ser desmontados, limpos e re-esterilizados antes decada utilização. Os medidores deverão ser examinados paraverificar se existem sinais de desgaste, tais como rombos,rachas ou fendas, devendo ser substituídos caso se observequalquer deterioração.

Precaução: Não esterilizar os medidores ou os punhos Modelo1111 nos seus recipientes de transporte.

Os acessórios podem ser esterilizados utilizando os seguintesmétodos de esterilização em autoclave recomendados:I. Deslocamento gravitacional II. Pré-vácuoa)Envolvido: a)EnvolvidoTemperatura: 132°-137°C Temperatura: 132°-137°C

(270°-279°F) (270°-279°F)Tempo de exposição: Tempo de exposição:10-15 minutos 3-4 minutos

b) Não envolvido (“flash”): b) Não envolvido (“flash”):Temperatura: 132°-137°C Temperatura: 132°-137°C

(270°-279°F) (270°-279°F)Tempo de exposição: Tempo de exposição:3 minutos 3 minutos

Cada instituição deverá utilizar procedimentos que incluamindicadores biológicos para determinar a eficácia doprocedimento de esterilização.

11.6. Devolução de próteses biológicas explantadas

A Edwards Lifesciences está interessada em obter prótesesbiológicas pericárdicas PERIMOUNT Plus da Carpentier-Edwards Modelo 6900P Mitral recuperadas. Serão realizadosestudos específicos e será fornecido ao médico um relatórioescrito dos nossos resultados, depois de terminada a nossaavaliação. É favor contactar o seu técnico de vendas clínicas daEdwards Lifesciences para obter informações sobre osprocedimentos a seguir para a devolução de uma Prótesebiológica pericárdica PERIMOUNT Plus da Carpentier-EdwardsModelo 6900P Mitral explantada. É importante que o explanteseja colocado num recipiente contendo formalina a 10% eglutaraldeído a 2% imediatamente após a excisão. Nestascondições, não é necessário refrigerar a amostra.

12. INFORMAÇÕES PARA O DOENTE

12.1. Informações sobre o registo

Um Cartão de Dados de Implantação é incluído na embalagemde cada dispositivo e destina-se ao registo do doente. Apósimplantação, preencha todas as informações solicitadas. Onúmero de série da válvula é apresentado na embalagem quecontém a válvula e na etiqueta de identificação anexada àprótese biológica e encontra-se previamente impresso noCartão de Dados de Implantação. Devolver a parte do cartãoonde consta o endereço pré-impresso ao Registo de Implantes

Quadro 3: Demografia dos doentes na fase operatória

Notas:1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de

doentes no estudo2. Pode ser mais de uma por doente3. CABG = Enxerto de bypass para artéria coronária4. Permanente ou temporário5. CAD = Doença da artéria coronária6. EM = Enfarte do miocárdio

Quadro 2: Demografia dos doentes no pré-operatório

Nota:1. n=número de doentes em cada categoria; N=número total de doentes

no estudo.

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em Doentes da Edwards. As outras partes do cartão destinam-se a utilização para os registos hospitalares e do cirurgião.Quando o Registo de Implantes em Doentes receber o cartão,será emitido um cartão de identificação (tamanho carteira) queserá enviado ao doente. Este cartão permite aos doentesinformar os seus prestadores de cuidados de saúde sobre otipo de implante que possuem quando procuraram assistênciamédica. Quando uma válvula é eliminada ou um dispositivoEdwards Lifesciences anterior é substituído, deverá comunicarestas informações ao Registo de Implantes em Doentes.

12.2. Manual do doente

O material de informação ao doente poderá ser obtido da EdwardsLifesciences ou do seu técnico de vendas clínicas Edwards.

Quadro 5: Resultados de eficácia, Resultados hemodinâmicos1

O Qadro 5 continua na página seguinte.

12.3 Compatibilidade com Imagiologia por RessonânciaMagnética (IRM)

Foram efectuados exames de IRM em doentes portadores dePróteses Biológicas da Edwards Lifesciences e esta válvula não éferromagnética. Os testes efectuados com este dispositivo numcampo magnético de 1.5, 3.0 e 8.0 Tesla demonstraram que odispositivo é seguro e compatível no decurso de procedimentosde IRM (imagiologia por ressonância magnética).

Preços sujeitos a alteração sem aviso prévio. Este produto éfabricado e vendido ao abrigo de uma ou mais das seguintespatentes dos EUA: 4.865.600; 4.885.005; 5.928.281;5.961.549; 6.102.944; 6.214.054; 6.245.105; 6.378.221;6.413.275; e 6.416.547; e patentes estrangeirascorrespondentes. Existem patentes adicionais pendentes.

Quadro 4: Resultados de eficácia, classe funcional NYHA

Nota:1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes no estudo.

Avaliação Avaliações pós-operatóriaspré-operatória 1 a 2 anos 5 anos

Classe Funcional NYHA n/N1 % n/N % n/N %I 11/363 3.0 120/268 44.8 40/129 31.0II 73/363 20.1 90/268 33.6 25/129 19.4III 192/363 52.9 15/268 5.6 1/129 0.8IV 84/363 23.1 0/268 0.0 0/129 0.0

Não disponíveis 3/363 0.8 43/268 16.0 63/129 48.8

Parâmetro Resultados de acordo com o tamanho da válvulahemodinâmico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mmAlta/Período inicial do pós-implante (n=130, 109 SVM2 e 21 DSV3)Gradiente médio4 n = 3 n = 23 n = 36 n = 23 n = 3

• média ± dp 5.7 ± 1.2 4.2 ± 1.7 4.2 ± 1.7 3.6 ± 1.0 7.5 ± 5.8• mín, máx 5, 7 2, 9 1, 8 2, 5 3, 14

EOA5 n = 1 n = 17 n = 22 n = 25 n = 5• média ± dp 1.5 2.9 ± 0.9 3.1 ± 0.9 2.5 ± 0.7 3.0 ± 1.2• mín, máx 1.5, 1.5 1.3, 4.1 1.4, 4.2 1.5, 3.8 1.6, 4.9

Regurgitação6 n = 3 n = 28 n = 51 n = 40 n = 80 3/3 (100%) 22/28 (79%) 36/51 (71%) 30/40 (75%) 4/8 (50%)1+ 0/3 (0%) 5/28 (18%) 13/51 (25%) 7/40 (18%) 4/8 (50%)2+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 3/40 (7%) 0/8 (0%)3+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)4+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

Não disponível 0/3 (0%) 1/28 (3%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

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Quadro 5: Resultados de eficácia, Resultados hemodinâmicos1 (Continuação)

Notas:1. Foram realizadas avaliações hemodinâmicas utilizando ecocardiografia transtorácica (ETT) e, nalguns casos, ecocardiografia transesofágica (ETE).2. SVM = substituição da válvula mitral3. DSV = dupla substituição da válvula4. Gradiente médio em mmHg5. EOA: Área efectiva do orifício, cm2

6. Regurgitação = nenhuma, 0; ligeira, 1+; moderada, 2+; moderada/grave, 3+; grave, 4+

Parâmetro Resultados de acordo com o tamanho da válvulahemodinâmico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mmIntervalo de 3 a 6 meses do pós-implante (n=49, 42 SVM2 e 7 DSV3)Gradiente médio4 n = 5 n = 19 n = 15 n = 5 n = 2

• média ± dp 6.4 ± 1.7 5.3 ± 5 3.4 ± 1.2 4 ± 1.9 4 ± 0• mín, máx 5, 9 2, 25 2, 6 2, 7 4, 4

EOA5 n = 5 n = 18 n = 13 n = 5 n = 2• média ± dp 2.9 ± 0.8 2.6 ± 0.7 2.8 ± 0.6 2.9 ± 0.3 2.6 ± 1• mín, máx 1.8, 3.6 1.5, 5 2, 3.8 2.4, 3.3 2, 3.3


Não disponível 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)Intervalo de 1 a 2 anos do pós-implante (n=131, 114 SVM2 e 17 DSV3)Gradiente médio4 n = 3 n = 40 n = 47 n = 27 n = 4

• média ± dp 5.2 ± 0.7 4.1 ± 1.6 3.5 ± 1.8 3.1 ± 1.4 2.1 ± 0.5• mín, máx 4.7, 6 1, 7 1, 10 1,7 1.5, 2.7

EOA5 n = 2 n = 35 n = 46 n = 29 n = 5• média ± dp 1.8 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.6 ± 0.5 2.6 ± 0.7 2.5 ± 0.5• mín, máx 1.5, 2.0 1.2, 3.5 1.1, 3.7 1.1, 3.7 2.1, 3.2


Não disponível 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)Intervalo de 5 anos do pós-implante (n=11, 9 SVM2 e 2 DSV3)Gradiente médio4 n = 0 n = 6 n = 5 n = 0 n = 0

• média ± dp N/A 8.8 ± 8.1 5.1 ± 2.3 N/A N/A• mín, máx N/A 4, 25 3, 8 N/A N/A

EOA5 n = 0 n = 2 n = 4 n = 0 n = 0• média ± dp N/A 2.0 ± 1.5 2.9 ± 0.6 N/A N/A• mín, máx N/A 1.0, 3.1 2.1, 3.5 N/A N/A


Não disponível 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

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Nominal Specifications (mm)

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Bioprosthesis, Model 6900P Mitral

Size 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Stent Diameter (Wireform) 25 27 29 31 31

B. External Stent Post Diameter (Base) 28.0 29.5 31.5 33.5 33.5

C. External Stent Post Diameter (Tip) 29 31 34 35 35

D. External Sewing Ring Diameter 34 36 39 41 43

E. Ventricular Projection 12 13 14 14 15

F. Total Profile Height 17 18 19 20 20

C

ABD

EF

CP1078

Figure 1 / Figura 1 / Figura 1

Especificaciones nominales (mm)

Bioprótesis Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus, modelo 6900P Mitral

Tamaño 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Diámetro del stent (alambre) 25 27 29 31 31

B. Diámetro exterior (base) 28.0 29.5 31.5 33.5 33.5del poste del stent

C. Diámetro exterior 29 31 34 35 35del poste del stent (punta)

D. Diámetro exterior del anillo de sutura 34 36 39 41 43

E. Proyección ventricular 12 13 14 14 15

F. Altura total de perfil 17 18 19 20 20

C

ABD

EF

CP1078

Especificações Nominais (mm)

Prótese Biológica Pericárdica PERIMOUNT Plus da Carpentier-Edwards, Modelo 6900P Mitral

Tamanho 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Diâmetro do Stent (forma de cabo) 25 27 29 31 31

B. Diâmetro externo 28.0 29.5 31.5 33.5 33.5do pilar do stent (base)

C. Diâmetro externo 29 31 34 35 35do pilar do stent (ponta)

D. Diâmetro Externo do Anel de Sutura 34 36 39 41 43

E. Projecção ventricular 12 13 14 14 15

F. Altura total do perfil 17 18 19 20 20

C

ABD

EF

CP1078

27

CP1083-13


HandleMangoPunho

HolderSoporteSuporte

ValveVálvulaVálvula

PostPostePilar

ClipGanchoGrampo

AdapterAdaptadorAdaptador

SleeveAnilloManga

28


CP1083-14

CP1083-15


29

CP1083-19

CP1083-18



Figure 5a / Figura 5a / Figura 5a Figure 5b / Figura 5b / Figura 5b

Locked / Bloqueado / Bloqueado CP1083-16 Unlocked / Desbloqueado / Desbloqueado CP1083-17

30


CP1083-20


CP1083-11


CP1083-12


CP1083-41

31

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32

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