Capitulo 1.pdf

TechniCAL, Inc. Chapter 1 – FDA/USDA Regulatory Requirements

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FDA & USDAFDA & USDA

RequerimientosRequerimientos RegulatoriosRegulatorios

Curso Avanzado de

Termoprocesos

CCCCáááápitulopitulopitulopitulo 1111

TechniCALTechniCALTechniCALTechniCALTechniCALTechniCALTechniCALTechniCAL

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IntroducciIntroduccióónn

ExisteExiste un un malentendidomalentendido comcomúúnn presente en presente en los los procesadoresprocesadores de comida, de comida, proveedoresproveedoresde de equiposequipos, , importadoresimportadores/brokers, etc/brokers, etc……domdoméésticossticos de los EEUU y de los EEUU y extranjerosextranjeros, el , el

cualcual eses queque hay hay muymuy pocospocosrequerimientosrequerimientos legaleslegales parapara procesarprocesar y y

distribuirdistribuir alimentosalimentos en en conservaconservaacidificadosacidificados y de y de bajabaja acidezacidez en el en el

mercadomercado de los EEUUde los EEUU


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USDA:USDA:

Regular los products Regular los products alimentations con alimentations con mmááss de 2% de 2% de carne (de carne (avesaves, , ganadoganadovacunovacuno, etc.) en , etc.) en susucomposicicomposicióónn finalfinalFDA: FDA:

RegulaRegula todostodos los los demdemáássproductosproductos alimenticiosalimenticios

FDA vs. USDAFDA vs. USDAExistenExisten dos dos agenciasagencias gubernamentalesgubernamentales en los en los EstadosEstados UnidosUnidos queque regulanregulan TODOS los TODOS los productosproductosalimenticiosalimenticios, , estasestas son:son:

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FrecuentesFrecuentes conceptosconceptos errerróóneosneosacercaacerca del FDA & USDAdel FDA & USDA

•• El FDA y USDA no El FDA y USDA no ““CERTIFICANCERTIFICAN”” a a Nadia (Nadia (domdoméésticostico o o extranjeroextranjero) ) comocomoprocesadorprocesador aprobadoaprobado

•• El FDA y USDA no El FDA y USDA no ““APRUEBANAPRUEBAN”” ningningúúnnAEBA o AEBA o productoproducto acidificadoacidificado o o susu procesoproceso

La La responsabilidadresponsabilidad de la de la inocuidadinocuidadAlimentaria Alimentaria recaerecae solamente en el solamente en el procesador/productorprocesador/productor


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EstasEstas agenciasagencias simplementesimplemente regulanregulan los los procesosprocesos, , actuandoactuando comocomo ““policpolicííasas”” de la de la

inocuidadinocuidad..

FrecuentesFrecuentes conceptosconceptos erroneoserroneosacercaacerca del FDA & USDAdel FDA & USDA

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•• La La mayormayorííaa de de laslas regulacionesregulaciones mostradasmostradas a a continuacicontinuacióónn, son , son de de interinterééss mutuomutuo parapara los los productosproductos reguladosregulados porpor el FDA y el FDA y USDA, al ser USDA, al ser dichasdichas regulacionesregulaciones bastantebastante similaressimilares

•• La La diferenciadiferencia primordial en primordial en laslas dos dos regulacionesregulaciones eses::–– El USDA El USDA no no requiererequiere un un registroregistro de de laslas plantasplantas reguladasreguladasporpor esteeste. . TampocoTampoco requiererequiere un un formatoformato llenadollenado con los con los procesosprocesos realizadosrealizados

–– DOMESTICO: El USDA DOMESTICO: El USDA requiererequiere queque la el la el procesadorprocesador sea sea ““Planta Planta aprobadaaprobada porpor el USDAel USDA””

–– EXTRANJERO: El USDA EXTRANJERO: El USDA requiererequiere queque el producto el producto importadoimportado a los EEUUa los EEUU debedebe ser ser elaboradoelaborado en un en un papaííss y y planta planta elegibleselegibles parapara exportarexportar a los EE.UU. (La Planta a los EE.UU. (La Planta debedebetenertener un un nnúúmeromero de de registroregistro extranjeroextranjero del USDA)del USDA)

–– El USDA El USDA tienetiene un un programaprograma obligatorioobligatorio de de incubaciincubacióónn

FDA vs. USDAFDA vs. USDA


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•• pH final en pH final en equilibrioequilibrio de 4.6 de 4.6 o o menormenor

•• ActividadActividad de de aguaagua (a(aww) > 0.85) > 0.85

•• MMéétodostodos de de

ProcesamientoProcesamiento::

–– ControlarControlar pH pH menormenor a 4.6a 4.6

–– Mild Heat TreatmentMild Heat Treatment

�� Llenado en CalienteLlenado en Caliente

�� PasteurizaciPasteurizacióónn

Conservas de Baja Acidez vs. Conservas de Baja Acidez vs. AcidificadosAcidificados

Conservas AcidificadasAlimentos de baja acidez a los cualesse agrega ácidos o alimentos ácidos

Conservas de

Baja Acidez

•• pH final en pH final en equilibrioequilibrio mayormayoraa 4.64.6

•• ActividadActividad de de aguaagua (aw) > (aw) >

0.850.85

•• MMéétodostodos de de

ProcesamientoProcesamiento::

−− AutoclavadoAutoclavado

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Los Los RequisitosRequisitos de los de los procesadoresprocesadoresestestáánn divididosdivididos en 2 en 2 categoriascategorias::

1.1. RequisitosRequisitos PREVIOS al PREVIOS al inicioinicio de de operacionesoperaciones

2.2. RequisitosRequisitos POSTERIORES al POSTERIORES al inicioinicio de de operacionesoperaciones


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RequisitosRequisitos PREVIOS al PREVIOS al inicioinicio de de operacionesoperaciones: :

1.1. RegistroRegistro de la plantade la planta

2.2. ValidaciValidacióónn de esterilizadoresde esterilizadores

3.3. EstablecimientoEstablecimiento del Proceso Tdel Proceso Téérmicormico

4.4. RegistroRegistro del del ProcesamientoProcesamiento TTéérmicormico

5.5. ImplementarImplementar medidasmedidas de control de control sanitariosanitario necesariasnecesarias

6.6. CapacitarCapacitar a a empleadosempleados queque lo lo necesitennecesiten

7.7. ContarContar con con procedimientosprocedimientos de de RecolectaRecolecta

DesarrolladosDesarrollados

8.8. DesarrollarDesarrollar un plan HACCP un plan HACCP (Solo (Solo parapara productosproductos pesquerospesqueros, Carne y Aves, y , Carne y Aves, y JugosJugosprocesadosprocesados))

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9. 9. SeguirSeguir los los procedimientosprocedimientos de de esterilizaciesterilizacióónn indicadosindicados::

10.10. AdherirseAdherirse al al procesoproceso TTéérmico/ rmico/ AsegurarAsegurar ControlesControles en en

plantaplanta

11.11. MonitorearMonitorear y y controlarcontrolar la la integridadintegridad en el en el cerradocerrado de los de los

envasesenvases

12. 12. GuardarGuardar y y retenerretener los los registrosregistros necesariosnecesarios

13. 13. ManejarManejar y y reportarreportar cualquiercualquier desviacidesviacióónn en los en los procesosprocesos

RequsitosRequsitos parapara DESPUDESPUÉÉS de S de inciadasinciadas laslasoperacionesoperaciones: :


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PREVIOSPREVIOS AL INICIO DE AL INICIO DE OPERACIONES.....OPERACIONES.....

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““RegistroRegistro de la Plantade la Planta…”…”

1.1. TodasTodas laslas PlantasPlantas de de AlimentosAlimentos en en conservaconserva debendebenregistrarseregistrarse con el FDA con el FDA (FCE #)(FCE #)

2.2. ProcesadoresProcesadores de de carne(ganadocarne(ganado vacunovacuno, , avesaves, etc), etc)debendeben registrarseregistrarse con el USDA con el USDA

3.3. TodosTodos los los procesadoresprocesadores de de alimentosalimentos debendebenregistrarseregistrarse bajobajo el el actaacta de de BioterrorismoBioterrorismo con el FDAcon el FDA

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1. “# de establecimiento de alimentos en Conserva del FDA…”

•• Registrar el Registrar el nombre/ubicacinombre/ubicacióónn de la firma de la firma –– EstablecerEstablecer la la ubicaciubicacióónn ffíísicasica de la firmade la firma

–– IndicarIndicar el el nombrenombre de los de los productosproductos, , estilosestilos o o formasformas de los de los empaquesempaques y el y el mediomedio de de empaqueempaque

•• El FDA El FDA emiteemite un un ““NNúúmeromero de de establecimientoestablecimiento de de alimentosalimentos enlatadosenlatados(FCE#)(FCE#)””

•• El FDA El FDA tardatarda de 2de 2-- 4 4 semanassemanas en en emitiremitir el el FCE#FCE#

21 CFR 108.35.c.1 108.25.c.121 CFR 108.35.c.1 108.25.c.1

FCE FCE FormatoFormato de de RegistroRegistro 25412541

Registro de la planta

Para Para productosproductos acidificadosacidificados y de y de

bajabaja acidezacidez::

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2. 2. ““# de # de RegsitroRegsitro de de ExtranjerosExtranjeros del del USDA....USDA....””

9 CFR 327.2.b9 CFR 327.2.b

•• DOMESTICODOMESTICO: El USDA : El USDA requiererequiere queque el el procesadorprocesador sea sea unauna ““planta planta aprobadaaprobada porpor el el USDAUSDA””

•• EXTRANJEROEXTRANJERO: : requiererequiere queque el producto el producto importadoimportado a los EEUUa los EEUU se se elaboreelabore en un en un papaííss Y planta Y planta queque sea sea elegibleelegible paraparaexportarexportar a los EE.UU. (La Planta a los EE.UU. (La Planta debedebe tenertenerun un nnúúmeromero de de registroregistro extranjeroextranjero del USDA)del USDA)

Los Los CertificadosCertificados son son emitidosemitidos porpor los los gobiernosgobiernos de los de los paisespaises exportadoresexportadores, , estosestosdebendeben acompaacompaññarar a los a los productosproductosimportadosimportados

RegistroRegistro extranjeroextranjero del USDAdel USDA

Registro de la Planta

Para Para productosproductos de de carne(ganadocarne(ganado

vacunovacuno, , avesaves, etc):, etc):


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•• TodosTodos los los procesadoresprocesadores de de alimentosalimentos(EEUU y (EEUU y extranjerosextranjeros) ) debendebenregistrarseregistrarse bajobajo el el actaacta de de BioterrorismoBioterrorismo del FDA (FFR#)del FDA (FFR#)

•• ProcesadoresProcesadores extranjerosextranjeros debendebentenertener ““AGENTE EEUUAGENTE EEUU””

•• FechaFecha de la regulacide la regulacióón final : n final : OctubreOctubre, 2005, 2005

3. 3. RegistroRegistro bajobajo el el actaacta de de BioterrorismoBioterrorismodel FDAdel FDA””

Proposed Rule Sections 303, 305,306,and 307 Proposed Rule Sections 303, 305,306,and 307

Registro de la Planta

Para Para todostodos los los productosproductos

alimenticiosalimenticios::

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•• ConducirConducir la la pruebaprueba de de distribucidistribucióónnde de TemperaturaTemperatura

•• EstablecerEstablecer programaprograma de de venteoventeo / / TiempoTiempo de de LevanteLevante

•• DebeDebe ser ser establecidoestablecido porpor unauna““AutoridadAutoridad de Procesode Proceso””

““ValidaciValidacióónn de de esterilizadoresterilizador........””

21 CFR 113.4021 CFR 113.40

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SOLAMENTE SOLAMENTE parapara productosproductos

de de bajabaja acidezacidez::


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•• ConducirConducir pruebaprueba de de penetracipenetracióónnde de calorcalor

•• CalcularCalcular / / EstablecerEstablecer ProcesosProcesosTTéérmicosrmicos ProgramadosProgramados

•• DebeDebe ser ser establecidoestablecido porpor unauna

““AutoridadAutoridad de de procesoproceso””

““EstablecimientoEstablecimiento del del procesamientoprocesamientottéérmicormico........””

21 CFR 113.83 114.8321 CFR 113.83 114.83

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Para Para productosproductos de de bajabaja acidezacidez::

•• DebeDebe ser ser establecidoestablecido porpor unauna

““AutoridadAutoridad de de procesoproceso””

Para Para productosproductos acidificadosacidificados::

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•• LlenarLlenar y y remitirremitir un un formatoformato de de procesoproceso paraparacadacada producto, producto, tipotipo de de empaqueempaque y de y de envaseenvase

•• TambiTambiéénn conocidoconocido comocomo ““SIDSID””. . DebeDebe incluirincluir::–– NombreNombre del del producto/envaseproducto/envase usadousado

–– pH del productopH del producto

–– TipoTipo de de empaqueempaque

–– TipoTipo de de esterilizaciesterilizacióónn y y mediomedio usadousado

–– FactoresFactores CriticosCriticos

–– FuenteFuente del Proceso del Proceso ProgramadoProgramado

–– Actual Actual procesoproceso programadoprogramado establecidoestablecido

•• (El FDA (El FDA demorademora de 8 a 12 de 8 a 12 semanassemanas en en revisarrevisar y y archivararchivar el el procesoproceso))

““RegistroRegistro del del ProcesamientoProcesamiento TTéérmico....rmico....””

21 CFR 108.35.c.2 108.25.c221 CFR 108.35.c.2 108.25.c2

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FormatoFormato2541a (SID)2541a (SID)

Para Para ProductosProductos acidificadosacidificados y de y de


Nuevo Nuevo sistemasistema en en linealinea


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•• ImplementarImplementar prpráácticascticas sanitariassanitarias parapara::::––PersonalPersonal

––Planta y Planta y SuelosSuelos

––Operaciones de Operaciones de SanitatizaciSanitatizacióónn

––PuestosPuestos de Controlde Control

––EquiposEquipos y y utensiliosutensilios

––ProcesosProcesos y y controlescontroles

““ImplementarImplementar controlescontroles sanitariossanitariosadecuados..adecuados..””

21 CFR 110, 123.11.b.121 CFR 110, 123.11.b.1--88

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•• SupervisoresSupervisores de los de los operadoresoperadores de enclaves, de enclaves, control de pH, o control de pH, o procesamientoprocesamiento ttéérmicormico, , debendebenasistirasistir a a unauna ““EscuelaEscuela parapara MejorarMejorar el Control de el Control de los los ProcesosProcesos”” aprobadaaprobada porpor FDAFDA

•• TrabajadoresTrabajadores en en contactocontacto con los con los alimentosalimentos y y supervisoressupervisores debendeben tenertener entrenamientoentrenamiento en la en la producciproduccióónn de de alimentosalimentos inocuosinocuos

•• El El coordinadorcoordinador HACCP HACCP debedebe tenertener unaunacertficacicertficacióónn de de entrenamientoentrenamiento HACCPHACCP

““CiertosCiertos trabajadorestrabajadores debendeben ser ser adecuadamenteadecuadamente capacitadoscapacitados........””

21 CFR 108.35.g, 108.25.f 110.10.c, 113.10, 123.1021 CFR 108.35.g, 108.25.f 110.10.c, 113.10, 123.10

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SOLAMENTE SOLAMENTE parapara productosproductos

pesquerospesqueros, carne y , carne y avesaves::


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•• ProcedimientosProcedimientos necesariosnecesarios parapara retirarretirar un un producto del producto del mercadomercado–– Como Como identificaridentificar, , recogerrecoger, , almacenaralmacenar y y controlarcontrolar el producto el producto retiradoretirado del del mercadomercado

–– Como Como determinardeterminar la la efectividadefectividad del del retiroretiro de de producto del producto del mercadomercado

–– Como Como notificarnotificar al FDAal FDA

•• Los Los productosproductos debendeben estarestar ““codificadoscodificados" " paraparaidentificaridentificar el el procesadorprocesador, producto, , producto, aaññoo, , ddíía,etca,etc..

““TenerTener ProcedimientosProcedimientos de de retiroretiro de de productosproductos del del mercadomercado desarrolladosdesarrollados........””

21 CFR 108.35.f, 108.25.e 113.60.c 114.80.b21 CFR 108.35.f, 108.25.e 113.60.c 114.80.b

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•• DesarrollarDesarrollar e e implementarimplementar un un plan HACCP plan HACCP queque contengacontenga::–– AnAnáálisislisis de de PeligrosPeligros

–– PuntosPuntos CrCrííticosticos de Control de Control

–– LimitesLimites CrCrííticosticos

–– AccionesAcciones correctivascorrectivas

–– ArchivosArchivos de de registrosregistros

•• HacerHacer auditoriasauditorias anualesanuales de de verificaciverificacióónn

““DesarrollarDesarrollar e e ImplementarImplementar un Plan un Plan HACCP....HACCP....””

(SOLO Para (SOLO Para ProcesadoresProcesadores de de pescadospescados y y mariscosmariscos, carne (, carne (vacunovacuno, , aves,etcaves,etc.) y .) y jugosjugos solamentesolamente

21 CFR 123.621 CFR 123.6--8, 9 CFR 304 8, 9 CFR 304

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Para Para pescadospescados y y mariscosmariscos y y carnescarnes

((vacunovacuno, , avesaves) solamente:) solamente:


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DESPUDESPUÉÉSS DEL INICIO DE DEL INICIO DE OPERACIONESOPERACIONES::

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•• SeguirSeguir los los requisitosrequisitosrelacionadosrelacionados con el con el disediseññoo, , equipoequipo y y funcionamientofuncionamiento del del autoclaveautoclave

““SeguirSeguir los los procedimientosprocedimientos adecuadosadecuados de de esterilizaciesterilizacióónn......””

(Para (Para productosproductos de de bajabaja acidezacidez)) 21 CFR 113.40.a21 CFR 113.40.a--jj

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SOLO SOLO parapara productosproductos de de bajabaja

acidezacidez::


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CAMBIO DE REGULACION PROPUESTOAparatos Alternativos para indicar la temperatura

•• PuedePuede ser digital en ser digital en lugarlugar de MIGde MIG

•• DebeDebe ser ser disediseññadoado de de maneramanera queque no se no se veavea afectadoafectado porpor electromagnestimoelectromagnestimo niniporpor otrootro tipotipo de de interferenciainterferencia

•• DebeDebe ser ser calibrablecalibrable

•• DebeDebe tenertener un un estestáándarndar de trazabilidadde trazabilidad

•• DebeDebe ser ser confiableconfiable, de , de modomodo queque un un malfuncionamientomalfuncionamiento no no permitapermita lecturaslecturasincorrectasincorrectas del del operadoroperador ((disediseññoo dual)dual)

•• Los Los RegistrosRegistros de la de la calibracicalibracióónn y el y el estestáándarndar del del aparatoaparato debendeben ser ser archivadosarchivados

Anderson

“DART”Palmer-Whal

“Digi-Stem”

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•• SeguirSeguir el el procesoproceso operativooperativoestablecidoestablecido porpor la la autoridadautoridad de de procesoproceso

•• ControlarControlar los los factoresfactores crcrííticosticosasociadosasociados con el con el procesoprocesoprogramadoprogramado

““SeguirSeguir el el procesoproceso ttéérmicormico..........AsegurarAsegurar queque los los controlescontroles estestéénn bienbien

ubicadosubicados........””21 CFR 108.35.c.3, 108.25.c.3, 113.81, 113.87, 114.80.a21 CFR 108.35.c.3, 108.25.c.3, 113.81, 113.87, 114.80.a

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Para Para productosproductos de de bajabaja acidezacidez::Para Para productosproductos acidificadosacidificados y de y de

bajabaja acidezacidez::−− PublicarPublicar los los horarioshorarios de de operacioperacióónn y y ventilaciventilacióónn en en laslas salassalas de autoclavede autoclave

−− DiseDiseññarar un control de un control de trtrááficofico adecuadoadecuado en la en la salasala de autoclavede autoclave

−− Control de la Control de la temperaturatemperatura inicialinicial del del producto producto

−− UsarUsar aparatosaparatos adecuadosadecuados parapara el el registroregistro de de tiempostiempos

−− UsarUsar equiposequipos de vapor de vapor adecuadosadecuados

−− VerificarVerificar tablatabla de de datosdatos con con tiempotiempo del del operadoroperador

Para Para productosproductos acidificadosacidificados::−− ControlarControlar productosproductos terminadosterminados a un pH a un pH de o de o menormenor a 4.6a 4.6


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•• El El cierrecierre del del envaseenvase eses importanteimportanteparapara la la inocuidadinocuidad del producto.del producto.

•• ConducirConducir inspeccionesinspecciones visualesvisuales y y de de desarmadodesarmado de los de los envasesenvases

•• BuscarBuscar fuertesfuertes fallasfallas de de cierrecierre e e implementarimplementar medidasmedidas correctivascorrectivas

““MonitorearMonitorear y y controlarcontrolar la la integridadintegridad en en el el cerradocerrado de los de los envasesenvases........””

21 CFR 113.60.a,b,&d21 CFR 113.60.a,b,&d

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Solo Solo parapara productosproductos de de bajabaja acidezacidez ::

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•• GuardarGuardar registrosregistros acertadosacertados de:de:–– Linea de Linea de procesamientoprocesamiento y y producciproduccióómm

–– EvaluaciEvaluacióónn de de cierrecierre de de envasesenvases (LACF)(LACF)

–– EvaluacionesEvaluaciones de de desviacionesdesviaciones del del procesoproceso

–– ControlesControles HACCPHACCP

•• GuardarGuardar regristrosregristros de de productos/insumosproductos/insumos de de entradaentrada y y salidasalida(Requisitos(Requisitos del del actaacta de de BioterrorismoBioterrorismo))

•• RetenciRetencióónn de de RegistrosRegistros

““GuardarGuardar y y retenerretener los los registrosregistrosnecesariosnecesarios........””

21 CFR 108.35.h, 108.25.g, 113.100, 114.100, 123.921 CFR 108.35.h, 108.25.g, 113.100, 114.100, 123.9

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•• ManejarManejar adecuadamenteadecuadamente la la causacausa de la de la desviacidesviacióónn–– DeterminarDeterminar el el motivomotivo exactoexacto de la de la desviacidesviacióónn

•• ManejarManejar adecuadamenteadecuadamente el el lotelote de producto de producto afectadoafectado–– ReprocesarReprocesar el el lotelote.. O.. O……

–– RetenerRetener el el lotelote en en cuestioncuestion y y hacerhacer queque la la desviacidesviacióónn sea sea evaluadaevaluada porpor unauna ““AutoridadAutoridadde de ProcesoProceso””

““ManejarManejar y y reportarreportar cualquiercualquier desviacidesviacióónn en en los los procesosprocesos””

21 CFR 108.35.d, 108.25.d, 113.89, 114.8921 CFR 108.35.d, 108.25.d, 113.89, 114.89

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ResumenResumen......

ExistenExisten muchosmuchos requisitosrequisitos especespecííficosficosseseññaladosalados en en laslas regulacionesregulaciones del FDA y del FDA y USDA con USDA con respectorespecto a los a los ProcesadoresProcesadores de de productosproductos de de bajabaja acidezacidez

EstosEstos 13 13 puntospuntos son son unauna visivisióónn global de global de laslasááreasreas mmááss crcrííticasticas


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Fin del Capítulo 1

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