10/27/2014

1

Clinical Practice Guidelines: 

Can’t Live With Them

Can’t Live Without Them

Larry M. Lopez, Pharm.D., F.C.C.P.

Professor Emeritus of Pharmacy & Medicine

University of Florida

College of Pharmacy

Clinical Practice Guidelines ‐ Can’t Live With Them; Can’t Live Without Them

Goals & Objectives

1. Describe extent of currently available clinical guidelines

2. Describe process(es) by which clinical guidelines are produced

3. Compare & contrast strengths and weaknesses of current clinical guidelines

10/27/2014

2

Clinical Practice Guidelines ‐ Can’t Live With Them; Can’t Live Without Them

Disclosures ‐ Stockholder: Pfizer, GlaxoSmithKline

Biases

1. Can’t Live With Them – “Guidelines are for those who don’t treat patients”        

2. Can’t Live Without Them – Third Party Financial Support May Depend on Their Aggressive Application.

Clinical Practice Guidelines – What Are They?

OFFICIALLY/IDEALLY

“…Statements that include recommendations intended to optimize patient care that are informed by a systematic review of the evidence and an assessment of the benefits and harms of alternative care options.”

Institute of Medicine, 2011

10/27/2014

3

Clinical Practice Guidelines – What Are They?

PERCEPTION

“…widely perceived as evidence‐based, not authority‐based, and, therefore, as unbiased and valid.  Because they are sponsored by organizations, staffed by experts, and conducted according to apparently formal processes, the products of the exercise, the guidelines, are generally assumed to have the same level of certainty and security as conclusions generated by the conventional scientific method.  For many clinicians, guideline have become the final arbiters of care.”

JAMA 2009;301:429‐431

Clinical Practice Guidelines – What Are They?

10/27/2014

4

Clinical Practice Guidelines – What Are They?

Clinical Practice Guidelines – What’s Out There?

Featured

‐Prophylaxis

‐Pain

‐HIV

‐and More

Cardiology

‐UA/NSTEMI

‐Atrial Fib

‐Stroke

‐and More

Metabolism

‐Diabetes

‐Hyperglycemia

‐Lipids

‐and More

Infection

‐CAP

‐HAI Prevention

‐MRSA

‐and More

10/27/2014

5

Clinical Practice Guidelines – What’s Out There?

Allergy/Immunology ‐ 8 Otolaryngology ‐ 4

Cardiovascular ‐ 20 Pain ‐ 3

Dermatology ‐ 2 Pediatrics ‐ 0

Endocrinology ‐ 11 Podiatry ‐ 1

Gastroenterology ‐ 7 Psychiatry ‐ 2

Gen’l Practice ‐ 0 Pulmonology ‐ 4

Hematology ‐ 5 Rheumatology ‐ 0

Infectious Diseases ‐ 27 Sleep Med ‐ 1

Neurology ‐ 10 Surgery ‐ 4

Oncology ‐ 1 Urology ‐ 0

GRAND TOTAL  110!!

Clinical Practice Guidelines – How Good Are They?JAMA 2006;295:1912‐1920; Rev Cardiovasc Med 2003;4 Suppl 7:S21‐S30

CRUSADE (Can Rapid Risk Reduction of Unstable Angina Patients Suppress Adverse Outcomes with Early Implementation of ACC/AHA Guidelines?)

10% Reduction in in‐hospital mortality for very 10% increase in adherence to Class I ACC/AHA Guidelines

ADHERE (Acute Decompensated Heart Failure National Registry)

Significant reduction in in‐hospital mortality and LOS when patients were treated according to HF performance indicators

10/27/2014

6

Clinical Practice Guidelines – Are They Utilized?JAMA 1999;282:1458‐1465

“Why Don’t Physicians Follow Clinical Practice Guidelines”

Objective: Review barriers to MD adherence to CPGs

Data Sources: MEDLINE Search

Study Selection: 76 pubs describing ≥ 1 barrier 

Results: 120 different surveys with 293 potential barriers

Clinical Practice Guidelines – Are They Utilized?JAMA 1999;282:1458‐1465

“Why Don’t Physicians Follow Clinical Practice Guidelines” – Results (cont’d)

57%: 0‐89%

54%: 1‐84%

1‐91%

26%: 8‐90%

13%: 1‐65%

42%: 23‐66%

≥ 10%

(Median:Range)

10/27/2014

7

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?JAMA 2009;301‐429‐431

CPG Committee

Conflict(s) of Interest 

or Relations with Industry

RetrospectiveOut of date (?)

Lack of Independent Review

Absence of ControversiesAbsence of co‐morbidities

Extreme Reading

Absence of Patient Input

Variable Methodology

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

The CPG Committee

Mandate, membership, & dissemination emanates from Professional Organizations 

No rules for membership on CPG Committee Under representation of patients, epidemiologists, economists

Promoter and defender of resultant CPG

10/27/2014

8

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?Conflict of Interest

Types: Intellectual or Financial

Perception: “Questionable validity & reliability of CPGs since they are written by individuals with perceived COI”Relationship(s) with Industry (RWI)

Reality: No evidence to confirm or deny perception

Absence of experts would undermine credibility

Nearly 90% of CPG authors have some form of RWI 

Fewer than half of CPGs provide this info

Service on a CPG Committee is time consuming

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

Retrospective/Out of Date (?)

JNC‐VII 2003; JNC‐VIII (?) 2014

ACC/AHA 4.6 to 8.2 years

Absence of formal procedures for updating

10/27/2014

9

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

Lack of Independent Review

Peer Review

Frequently published as submitted

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

Absence of Co‐Morbidities/Controversies

Patients seldom have single disease

Management of such complexity is absent from most CPGs

Rarely is a CPG useful for actual individualization of patient care

Greatest need for guidance where evidence is lacking or is controversial 

Lack of quality studies

10/27/2014

10

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

Extreme Reading

Too many10 different adult pharyngitis CPGs

Current Chest Guidelines weigh 3½ pounds!!

Unanimity in CPGs

Unrealistic expectationContradictory Recommendations

LDL vs Apo‐B as marker of vascular disease

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

Absence of Patient Input

Refers to: 1. patient perspective(s), beliefs, expectations, & goals

2. processes used to consider potential benefits, harms,  costs, inconveniences of mgt options

Unanswered questions1. Who should be invited?

Gen’l public? Patients? Care givers?

2. How would they provide input?

3. Patient perspective vs Clinician perspective?

4. Tokenism?

10/27/2014

11

Clinical Practice Guidelines – What Are Their Limitations?

Variable Methodology

Over reliance on expert opinion48% of recommendations based on level C evidence (expert opinion, case studies)

Guidelines vs Expert Consensus Reports

Use of Clinical Trials vs Meta Analyses vs Case Reports

Lack of Independent ReviewFrequently published as is

Clinical Practice Guidelines – Making Them Better?

Standard 1 ‐ Establish TransparencyStandard 2 ‐Mgt of Conflict of InterestStandard 3 ‐ Development Group Composition Standard 4 ‐ Systematic Review

Standard 5 ‐ Strength of RecommendationsStandard 6 ‐ Articulation of RecommendationsStandard 7 ‐ External ReviewStandard 8 ‐ Updating

Graham R, Mancher M, Wolman, DM et al. Committee on Standards for Development of Trustworthy ClinicalPractice Guidelines; Board on Health Care Services. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, D.C.:National Academies Press, 2011

10/27/2014

12

Clinical Practice Guidelines – Making Them Better?Institute of Medicine

1. Transparency – explicit description & public accessibility of CPG development

2. Conflict of Interest – Disclosure of GDG members

Divestment (?)

Exclusion (?)

3. GDG Composition – Multidisciplinary Clinicians, Methods Experts

Patients, Public

4. Systematic (Peer) Review

Clinical Practice Guidelines – Making Them Better?Institute of Medicine

5. Strength of Recommendations – Benefits & Harms (qualitative, quantitative)

Relevant Evidence & Gaps

Ratings of confidence, strength AWA explanation

6. Recommendations

7. External Review ‐ Relevant stakeholders (scientific, clinical experts, agencies, patients, & public)

8. Updating ‐ Date of Future Update(s)

Regular monitoring of relevant literature

“…update when new evidence suggests the need…”

10/27/2014

13

Failure of Clinical Practice Guidelines  to Meet IOM StandardsArch Int Med 2012 172:1628‐1633

Methods

• Review of 114 Separate Guidelines

• Comparison with current IOM Standards (N = 18)

• Comparison with a previous survey (JAMA 1999; 281: 1900‐1905)

Failure of Clinical Practice Guidelines  to Meet IOM Standards ‐Results

Arch Int Med 2012 172:1628‐1633

10/27/2014

14

Failure of Clinical Practice Guidelines ConclusionsArch Int Med 2012 172:1628‐1633

“Analysis of a random sample of clinical practice guidelines archived on the NGC

website as of June 2011 demonstrated poor compliance with IOM standards, 

with little if any improvement over the past 2 decades”

Clinical Practice Guidelines – The Missing Piece?Circ 2013;127:1730‐1753

Implementation

10/27/2014

15

Clinical Practice Guidelines – A New Perception?

Clinical Practice Guidelines – The ACC/AHA  Story

First one ‐ Guidelines for permanent cardiac pacemaker implantation, May 1984: A report of the Joint American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Cardiovascular Procedures (Subcommittee on Pacemaker Implantation) Circulation 1984;70:331A‐339A

Subsequently 23 CPGs

Recently updated the process based on recommendations from IOM

10/27/2014

16

Clinical Practice Guidelines – The ACC/AHA  Process

Task Force on Practice Guidelines

Continuous oversight & direction of CPG development process & methodology

Selection of topicNew, Revised, or Update

Selection of Guideline Writing Committee (GWC) Chair, MembersRWI, Practitioners, Age, Race, Sex, Ethnicity, Lay Rep (pts, consumer orgs)

Clinical Practice Guidelines – The ACC/AHA  Process

The Guideline Writing Committee (GWC)

Outline document content

Perform detailed & specific evidence acquisition & review

Input from Evidence Review Committee (ERC)Separate and distinct

Draft recommendationsBased on strength and quality of evidence

Ratified by majority vote (those with relevant RWI are recused)

Finished document then  undergoes extensive peer review

10/27/2014

17

The AHA/ACC Process – Class (Strength) of Recommendations

Clinical Practice Guidelines – The ACC/AHA  Process

The Evidence Review Committee (ERC)

oIncludes biostaticians, methodologists, epidemiologists, clinicians

oTasked with a formal systematic review of evidence, identification, abstraction, and quality assessment of evidence

10/27/2014

18

The ACC/AHA Process – Peer Review

10/27/2014

19