Actualización de la documentación de los Laboratorios Microbiología, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”, durante el primer semestre del año 2015.

Profesor: Autor:

Ing. Armando Coello Ing. Yimberly Matos

Caracas, Abril 2015

REPÚBLICA BOLÍVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA

“ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”

COORDINACIÓN DE POSTGRADO

CATEDRA: Calidad de Servicio

INDICE

Contenido Pág

INTRODUCCIÓN 3

CAPITULO I 6

1.1 Formulación del Problema y Justificación 6

1.2 Objetivos 11

CAPITULO II 12

2. Marco Teórico 12

CAPITULO III 29

3. Marco Metodológico 29

CONCLUSIONES 36

RECOMENDACIONES 37

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 40

INTRODUCCIÓN

La presión competitiva para mejorar la calidad de los productos y servicios y la

eficacia de gestión, es claramente uno de los principales factores que inducen a

las organizaciones a buscar prácticas mejores, caminar hacia el ejercicio de

aprender de los mejores, diagnosticar donde se está y hacia donde se quiere ir.

Los laboratorios de microbiología se han convertido en una de las principales

herramientas para las empresas de alimentos, ya que ofrecen un servicio que

permite garantizar que los productos laborados por estas sean seguros e

inocuos para el consumidor.

En efecto, estos laboratorios deben ser reconocidos y competitivos, ofrecer

además de sus servicios, calidad en todos sus procesos; por lo tanto la

adopción de un sistema de calidad les permitirá asegurar y garantizar todas sus

actividades y brindar un valor adicional que será de interés para los clientes.

Estos sistemas de calidad y específicamente la acreditación con la norma

ISO/IEC 17025: 2005, permitirá a los laboratorios demostrar que son

técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados

técnicamente válidos.

Para la adopción del sistema de calidad uno de los principales pasos es la

creación y actualización de toda la documentación relacionada con todos los

procesos llevados a cabo por el laboratorio, y en este punto es en donde la

norma ISO/IEC 17025:2005, se convierte en uno de los principales modelos de

apoyo, ya que garantiza que todos los documentos que se van a crear, van a

establecer parámetros de credibilidad, confiabilidad y reconocimiento, e

internamente garantizarán la optimización de los procedimientos, conducirán a

la exactitud de los resultados y las consecuentes mejoras de la relación

costo/beneficio.

Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentación

(elaboración, aprobación etc.) debe cumplir con los siguientes requerimientos:

Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema.

Ser revisados periódicamente para tener seguridad de la validez de la

actualización.

Registrar los cambios realizados.

Revisar y aprobar los cambios de los documentos por los mismos

funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisión original o previa.

Aprobar antes de su distribución

Guardar los registros de revisiones de cambios.

Mantener una lista maestra.

Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos.

Notificar a los usuarios de los cambios.

Seleccionar a los receptores de los Documentos.

Registrar los nombres de las personas y sitios de trabajo que reciben los

documentos.

Lo expuesto anteriormente, sumado a que los laboratorios de Microbiología

presta un servicio de análisis microbiológico relevante para la industria de

alimentos nacional, motivó a actualizar los documentos, teniendo en cuenta los

requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC 17025 y los requisitos de

“Control de Documentos” relacionados con los equipos empleados en los

laboratorios microbiológicos, siendo este el objetivo general del presente

trabajo.

Con respecto a la metodología usada se considera bajo la modalidad de

proyecto factible, de acuerdo con el grado de profundidad el proyecto, el nivel

se enmarca dentro de una investigación descriptiva.

El contenido del presente trabajo ha sido estructurado en seis (V)

capítulos, presentados de la siguiente manera:

Capítulo I: Se detalla la definición del proyecto con su planteamiento del

problema, justificación, objetivo general y específicos, alcances y limitaciones

de la investigación.

Capítulo II: Se define el marco teórico con los antecedentes de la

investigación, fundamentos teóricos, términos básicos, bases legales que

muestra las normas y leyes que darán soporte a la realización del proyecto.

Capítulo III: Se precisa el marco metodológico de la investigación que

describe el tipo, nivel, diseño, población, muestra y las técnicas e instrumentos

de recolección de datos, así como las técnicas de análisis e interpretación de

los resultados.

Posteriormente, se presenta las conclusiones y recomendaciones donde

destaca la importancia y beneficios que surgen como resultado del proyecto.

CAPITULO I

1. Formulación del Problema y Justificación

1.1 Planteamiento del Problema:

La acreditación es un proceso que contribuye a la mejora continua de la calidad

de los servicios que prestan los laboratorios, ya que los resultados de las

pruebas realizados por estos inciden de manera directa en las actividades y

procesos económicos de sus clientes al emitir un concepto sobre la calidad de

sus productos o servicios.

Para iniciar el desarrollo de la acreditación se deben tener en cuenta

estándares nacionales, que a su vez, están basados en normas internacionales

como la ISO/IEC 17025: 2005, cuyo propósito es regular todas las áreas de

trabajo y desarrollo dentro un laboratorio.

Dentro del mismo proceso de acreditación uno de los primeros puntos a tener

en cuenta es un sistema de documentación que permita verificar y controlar de

alguna manera el estado y funcionamiento de todos los equipos e instrumentos

de medida que estén relacionados de una manera u otra con los resultados

emitidos por las pruebas y ensayos hechos por el laboratorio, con el fin de

garantizar la confiabilidad y certeza de los mismos.

En la actualidad al parecer la documentación no es relevante para algunas

organizaciones, que la consideran un mal necesario y a la que destinan pocos

recursos y escasa atención; sin embargo hay que tener en cuenta que ésta, es

una fuente de información, que encierra todos los procesos, actividades y

tareas que se realizan, y donde quedan registrados todos las facetas de un ciclo

productivo. Esto conlleva a confirmar que los documentos son determinantes en

una organización., y que además de suministrar evidencias para

investigaciones y procesos legales, ofrecen confianza en la calidad del servicio

y otorgan habilidad para el desarrollo de los procesos. (Brumm, 1999).

La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los

procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues además de

cumplir funciones específicas en cada área, orientan al personal del

establecimiento en todas las actividades que se deben realizar.

En los laboratorios de Microbiología de Alimentos, se observaron ciertas

debilidades en los documentos y registros, lo cual pudo haber generado

desviaciones en su desempeño, en su competitividad y en la veracidad de sus

resultados.

La documentación referida a equipos no se encuentran ajustados a normativa

ISO ISO/IEC 17025: 2005, en subcláusulas 4.2, referidas al control de

documentos interno.

El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos que

se utilizan en el procesamiento de muestras y actividades adicionales del

laboratorio, pudiendo causar accidentes y alteración en los resultados.

Igualmente, existe ausencia de un espacio físico específico para administrar la

documentación (archivo, mantenimiento, etc.) lo que dificulta entre otros

aspectos, su consulta cuando el personal tenga dudas sobre algún

procedimiento, incertidumbre en los resultados y posibles errores. De igual

manera, se podía generar una pérdida de información vital para el desarrollo

normal de las actividades.

Por lo tanto con este trabajo se quiere dar el primer avance hacia un sistema de

documentación organizado a través de la actualización de la documentación de

los laboratorios Microbiología de Alimentos, teniendo en cuenta los

requerimientos establecidos en la norma ISO 17025 y los requisitos del “Control

de Documentos”, que facilite el proceso de acreditación y en general todos los

procesos del laboratorio que estén relacionados con la manipulación y manejo

de los equipos.

1.2 Justificación:

La adopción de un sistema de gestión de calidad y la acreditación de las

pruebas realizadas por los laboratorios, bajo una norma como la ISO 17025

permite a los mismos garantizar que los ensayos y los resultados que emiten

son seguros y veraces.

Sin embargo en la mayoría de los casos las organizaciones obvian la

importancia de un sistema de documentación bien organizado cuando desean

iniciar un proceso de acreditación o certificación, y por lo tanto destinan a estos

pocos recursos y escasa atención, olvidando que son una fuente de

información, que encierran todos los procesos, actividades y tareas que se

realizan y donde quedan registrados todas las facetas de un ciclo productivo.

En el caso de los laboratorios, la información que encierran los documentos,

garantiza la fiabilidad que tienen los resultados de los análisis, la calidad de sus

servicios, la habilidad de sus profesionales y lo más relevante, la competitividad

frente a los demás laboratorios. Por lo tanto, si existiera una deficiencia en la

documentación, los procesos y sus resultados no serían confiables, poniendo

en entredicho el sistema de calidad del laboratorio y sus productos, colocándolo

en desventaja frente a sus competidores.

Teniendo en cuenta lo anterior y en busca de un proceso de acreditación bajo la

norma ISO17025, para el laboratorio de microbiología, se pretende actualizar

la documentación de los laboratorios Microbiología de Alimentos, teniendo en

cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, relacionado con

el numeral 5.5, el cual encierra todo lo concerniente al manejo de los equipos

dentro de un laboratorio de ensayos, y los requisitos del “Control de

Documentos”, con el fin de asegurar su optimo funcionamiento de los equipos e

instrumentos de medida, pudiendo así detectar cualquier falla que se presente

con los mismos, para evitar emitir resultados erróneos que puedan perjudicar al

laboratorio y a sus clientes.

1.2 Objetivos

1.2.1 Objetivo General:

Actualizar la documentación de los laboratorios Microbiología de Alimentos,

teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC17025

y los requisitos del “Control de Documentos”

1.2.2 Objetivos Específicos:

1. Identificar la documentación de los laboratorios Microbiología, teniendo

en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC17025 y

los requisitos del “Control de Documentos”

2. Determinar la documentación de los laboratorios Microbiología, teniendo

en cuenta los requerimientos por los registros (bitácoras de uso diario) de

los equipos e instrumentos de medida del laboratorio.

3. Comparar la documentación de operación implementada por los

laboratorios Microbiología certificados, relacionados con el manejo de los

equipos e instrumentos de medida del laboratorio.

4. Elaborar el manual de manejo de equipos e instrumentos de medida que

se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio.

5. Capacitar al personal de laboratorio en el diligenciamiento, recolección

de documentos y en el uso de los diferentes manuales para las

actividades que se realizan diariamente en el laboratorio de análisis.

6. Generar un sistema de archivo de los documentos, ágil y seguro,

buscando un espacio dentro de los laboratorios donde se puedan

almacenar, que permita ser consultado cada vez que sea requerido por

el personal.

CAPITULO II

2. Marco Teórico

2.1 Calidad

El concepto de Calidad siempre va a ir en caminado a la satisfacción del cliente,

en razón a que las características de un producto, servicio o proceso, están

orientadas a suplir las necesidades del mismo, en unión de parámetros tales

como: la seguridad que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o

capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones

especificadas, sin fallos y por un período determinado de tiempo.

Koontz, (2014) indica que:

El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente. (p. 10).

“En la década de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de

Calidad: La Industrial Quality Control, y se fundó la American Society of Quality

Control (ASQC) que promueve el Control de Calidad tanto de Productos como

de Servicios mediante diferentes conferencias y publicaciones”. (Koontz, 2014,

p.7).

Cantú, (2015) indica que:

Por otro lado, en Japón nace la UNION DE CIENTIFICOS E INGENIEROS JAPONESES, quienes crean un grupo de investigación y comienzan a capacitar a la gente con cursos de Control de Calidad; así, permitieron la entrada de uno de los exponentes más grande de

la calidad: Edward Deming, quien ayudó a Japón a convertirse en uno de los países líderes en el mercado mundial. (p.20).

Siguiendo el orden de ideas Koontz, (2014) agrega:

En los años 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y Japón en el campo de Calidad, porque el Occidente empieza a implementar el aseguramiento de la Calidad utilizando especialista s y dejando a un lado a los operarios, a diferencia de Japón que involucró a los trabajadores en la tarea de mejoramiento de la Calidad en los denominados Círculos de Control de Calidad. (p.7).

En la década de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestión de

La Calidad, y empieza adoptar ideas y prácticas Japonesas, convertida ya en

una potencia económica mundial. Por esa época América Latina también

implementó Círculos de Calidad, siendo Venezuela uno de los países

encaminados hacia este círculos.

A finales de la década de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO

(Internacional Organization for Standarization) 9000, la cuales son derivadas de

la Norma Británica BS 5750 de 1979.

2.2. Normas ISO 9000

Martínez, (2000) señala que:

ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA) Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma. (p.20).

Perdomo, (2002) indica:

Para llevar una Organización a ser exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Esto lo logra la organización si esta establece, documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestión de Calidad que esté diseñado para la mejora continua de la eficacia, teniendo como base las necesidades de todas las partes interesadas. (p.50).

Según la norma ISO 9000, existen ocho principios de Gestión de Calidad para

llevar a una Organización a la mejora del desempeño:

1. Enfoque al cliente: Se deben comprender las necesidades actuales y futuras

de los clientes, se deben satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse

por exceder las expectativas de los clientes.

2. Liderazgo

3. Participación del personal: El Personal es la esencia de la organización y su

total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para su beneficio.

4. Enfoque basado en procesos: Un resultado se alcanza más eficientemente

cuando las actividades y sus recursos son relacionados y se gestionan como un

proceso.

5. Enfoque del sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar lo

procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia

de una organización en el logro de sus objetivos.

6. Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de esta.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones

eficaces se basan en el análisis de datos y la información.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y

sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa,

aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Existen hasta el momento tres revisiones que se han realizado a la Norma ISO

9000, la primera se realizó en el año de 1987, la cual contenía las directrices

para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad

exigidos en las relaciones cliente – suministrador. En el año 1994 la Normas

ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 fueron sustituidas por las del 94. Actualmente

son utilizadas las Normas de la ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO

9004:2000. (ISO 9000, 2000) La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de

los sistemas de Gestión de Calidad y especifica la terminología de los sistemas

de gestión de la Calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de

Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicación a:

Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación

de un sistema de gestión de la calidad.

Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que

sus requisitos para los productos serán satisfechos.

Los usuarios de los productos.

Aquellos interesados en el entendimiento de la terminología utilizada en

la gestión de la calidad

Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o

auditan el sistema de Gestión de Calidad para determinar su

conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001

Todos aquellos que perteneciendo o no a la organización, asesoran o

dan formación sobre el sistema de Gestión de la Calidad adecuado para

dicha organización

Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (ISO/IEC 9000, 2000)

La Norma utilizada por los organismos de certificación para una organización es

la ISO 9001. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los

sistemas de Gestión de Calidad aplicables a toda organización, que necesite

demostrar su capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos

de sus clientes, los reglamentos que sean de aplicación y su objetivo, la mayor

satisfacción del cliente.

“La certificación en ISO 9001 es vista como un elemento de competitividad en el

mercado, pues esta se otorga al verificar el cumplimiento de los requerimientos

especificados en la norma, incluyendo los requisitos del cliente, legales y los

especificados en la organización”. (ISO/IEC 9000, 2000, p.4).

La aplicación de la Norma Internacional ISO 9001 versión 2000, ofrece a las

organizaciones latino americanas mayores posibilidades, no sólo para alcanzar

los estándares internacionales de calidad de manera integral, consistente y

cuantificable sino que además mantiene a la organización con una mayor

eficiencia y productividad, lo que se podría decir como competitivos en calidad y

precios.

ISO/IEC 9001, (2000) considera:

La Norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos; cuando se implementan y desarrollan, se mejora la eficacia del sistema de Gestión de Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de los procesos, así como su gestión, se denomina “enfoque basado en procesos”. (p.9).

El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del

sistema de procesos, su combinación e interacción, es una gran ventaja que

brinda el enfoque basado en procesos. Este tipo de enfoque enfatiza en la

importancia de:

• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor

• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso

• La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en proceso. Figura 1.

Fuente ISO/IEC 9001:2000.

ISO/IEC 9001, (2000) indica:

Los requisitos que entabla la Norma ISO 9001 son aplicables a todas las Organizaciones sin importar su tipo, tamaño o el producto suministrado. Cabe resaltar, que si en una organización, que de acuerdo con su naturaleza o la de su producto no se puede aplicar esta norma, se debe considerar para su exclusión. (p.11).

La Norma abarca un Sistema de Gestión de la Calidad, donde aclara que toda

organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema

de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con

los requisitos de la Norma Internacional. Igualmente especifica que cada

Organización debe seguir los requisitos de la documentación y ésta debe incluir

de acuerdo a la norma:

• Declaraciones documentables de una política de calidad y de objetivos de la

calidad

• Un manual de calidad

• Los procedimientos documentados

• Los documentos necesarios por la organización para asegurar se de la eficaz

planificación, operación y control de sus procesos

• Control de los registros

ISO/IEC 9001, (2000) demuestra:

Seguidamente esta la cláusula de responsabilidad de la dirección, que describe en términos la política de la calidad, y donde existe un compromiso de la dirección con el desarrollo e implementación de la Gestión de la Calidad así como la mejora continua de su eficacia. De igual manera, la alta dirección tiene que asegurarse que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan para la satisfacción de este y también debe asegurarse que los objetivos, se establezcan en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización; que la planificación del sistema de Gestión de la Calidad se realice con el fin de cumplir con los objetivos de la calidad, la identificación de los procesos necesarios para el sistema de la Gestión de la Calidad, la determinación e interacción entre procesos, la determinación de los criterios y metodologías necesarios para verificar la eficacia de los procesos, el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos realizados en la organización, el aseguramiento de la disponibilidad de recursos y finalmente la implementación de la acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. (p.11).

Igualmente agrega ISO 9001

Otra de las tareas de la alta dirección es asegurarse que las autoridades y responsabilidades estén definidas y sean conocidas en la organización, nombrar a un miembro de la dirección como representante, el cual será responsable de la dirección y liderazgo del programa de implantación. (NTC-ISO 9001, 2000. (p. 11).

La siguiente cláusula hace referencia a la gestión de recursos y ésta incluye

tanto el recurso humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Todo

esto es necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

También añade la norma:

Sigue la cláusula: Realización de producto donde la organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios en la realización del producto, que deben ser coherentes con los requisitos de los procesos del sistema de gestión de la calidad. De igual forma, es necesario tener en cuenta tanto los requisitos que tiene el cliente, los requisitos no establecidos por el cliente, los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos internos de la organización como los requisitos del producto. (p.14)

Agrega Bolton, (2001):

Para aquellas organizaciones que pretenden incluir el diseño, la norma requiere un control en la fase de planificación, de las relaciones entre los departamentos y de los datos de entrada y resultados del diseño. Asimismo, es necesaria, la revisión del programa de diseño durante varias fases con el objeto de asegurar que se alcanzan los objetivos propuestos. Por último, se verifica y se valida el diseño para garantizar que se satisfagan las necesidades del cliente (p.244).

La norma indica:

La última cláusula de la Norma ISO 9001 es Medición, Análisis y Mejora: La organización que desee certificarse bajo la ISO 9001:2000 requiere planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para demostrar la conformidad del producto que ellos realizan, deben cerciorarse de la conformidad del sistema de Gestión de la Calidad y debe existir una mejora continua de la eficacia del sistema de Gestión de la Calidad. (p.14)

2.3 ISO/IEC 17025:

Martínez, (2000) aporta:

ISO/IEC 17025 es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma 17025 ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. (p.28).

Igualmente Martínez, (2000) indica:

Esta norma, nace por la búsqueda del aseguramiento de la Calidad en los laboratorios, a partir de la sustitución de la guía ISO/IEC 25 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo”, la cual fue publicada en 1990 como un conjunto, acordado en el ámbito internacional, de requisitos técnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, y la norma EN 45001 referente a los criterios técnicos generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el año de 1999. (ISO/IEC 17025).

La Norma ISO 17025 contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo y

calibración tienen que lograr, si desean demostrar que operan un sistema de

Control de Calidad, que son técnicamente competentes y que poseen la

capacidad de generar resultados válidos técnicamente. Cabe hacer énfasis en

que esta Norma Internacional es la base para la acreditación de los laboratorios

de ensayo y calibración, y es la utilizada por los organismos de evaluación de la

conformidad u organismos de acreditación, organismos de calibración o

ensayos, entidades de inspección.

“La norma ISO 17025 representa para los laboratorios lo que la familia ISO

9000 representa para empresas”. (ISO/IEC 17025) (p.7).

Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 y

un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atención en el

desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas técnicos

pertinentes a los laboratorios.

Martínez, (2000) indica:

La intensificación en el empleo de los sistemas de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones mayores u ofrecen servicios puedan operar en un sistema en forma evidente con las normas ISO 9001, ISO 9002 y ISO/IEC 17025. Por esta razón, se han incorporado los requisitos de las normas ISO 9001, ISO 9002 que tengan relación con el objeto de los servicios que se prestan en un laboratorio de ensayo y calibración. Por ende, los laboratorios que cumplan con los requisitos de la norma 17025 operan en concordancia con ISO 9001 y ISO 9002. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la certificación en la familia ISO 9000 no garantiza la competencia del laboratorio de ensayo y calibración en la producción de datos y resultados técnicamente válidos. (p.29).

ISO/IEC 17025, (2005) indica:

Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización de actividades de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e identificación del personal clave, existe para un esquema de aprobación, firmas (y sellado), para la utilización del equipo de medida, prueba y calibración para un informe de resultados... A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica. (p.10).

Dentro de los requisitos que establece de ISO 17025 y que la diferencian de

ISO 9001 son:

• Requerimientos más prescriptivos

• Factores que promuevan independencia en la medida

• Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de

calidad

• Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual

ISO/IEC 17025, (2005) indica:

La norma 17025 establece los requisitos generales para llevar a cabo los ensayos y calibraciones, incluyendo el muestreo de un laboratorio. Es importante mencionar, que esta norma es aplicable sin importar el número de personas que laboren o la extensión del alcance de las actividades de ensayo o/y calibración. Esta norma igualmente, se puede utilizar en el desarrollo de los sistemas de calidad, administrativo y técnico que rigen las operaciones de un laboratorio, y los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación pueden utilizar la misma para verificar la competencia de cierto laboratorio. (p.11).

ISO/IEC 17025, (2005) expresa:

Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio, este debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a cabo las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar reconocimiento. De igual forma debe disponer de persona l de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones, debe contar con disposiciones que demuestren que la gestión y el personal están libres de cualquier presión interna o externa de cualquier tipo; deben contar con políticas y procedimientos aseguren la no divulgación de la información de los clientes, que eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional del laboratorio. (p.11).

Igualmente ISO/IEC 17025, (2005) aporta:

Para lograr una acreditación frente la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer, implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo y/o calibración. De igual manera, se deben definir las políticas y los objetivos del sistema de calidad del laboratorio por medio de la realización de un manual de calidad. Una de las actividades que no sepuede dejar a un lado es el control de los documentos de cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración, diagramas software, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del Sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación por los directivos del laboratorio antes de que éstos sean editados. (p.12).

Para la realización de un control de documentos hay que verificar su estado

actual y su distribución en el Sistema de calidad para verificar su uso, de esta

manera se corrobora si el documento es obsoleto o requiere cambios. Si es el

caso que un documento de los que fue editado en el laboratorio requiere un

cambio, éstos se deben hacer sobre éste y deben ser aprobados y revisados

por el personal autorizado que lo hizo, en la versión original del documento.

Una de las normas elaboradas para el manejo de la documentación dentro de

un sistema de gestión de calidad es la ISO/TR 10013.

2.4 ISO/TR 10013

Brumm, (2000) al respecto precisa:

Los documentos reciben poca consideración en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las actividades que afectan la calidad deben quedar documentadas desde el desarrollo del plan del producto, hasta el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la

realización del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y aún del despacho. La conservación de registros/documentos, es el único requerimiento de la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (p. 3).

Las normas internacionales de la familia ISO 9000 y la norma ISO 17025

requieren que el sistema de gestión de la calidad de cualquier tipo de

organización tenga una documentación. Esta norma es una guía la cual

promueve la adopción del enfoque basado en procesos cuando se desarrolla o

implementa un sistema de Gestión de la calidad y se busca una mejora en su

eficacia.

Una organización, en este caso el laboratorio de microbiología de Alimentos de

la tiene la posibilidad de seleccionar la documentación del Sistema de Gestión

de la Calidad de la manera que desee. Toda organización debe desarrollar su

propia documentación para demostrar la eficacia de la planificación, la

operación, el control y la mejora continua de sus procesos y de su Sistema de

Gestión de la Calidad.

“La documentación que se realice en una organización, puede relacionarse con

las actividades y tareas que este realiza, siempre y cuando, el contenido de la

documentación del sistema de Gestión de la Calidad esté orientado a las

normas de Calidad”. (Brumm, 2000, p.10).

Los requisitos que se especifican en esta norma tienen como meta asistir a la

organización o laboratorio con la documentación de su Sistema de Gestión de

la Calidad; en ningún momento son impuestas para certificación o acreditación.

La forma de organizar un documento de Sistema de Gestión de Calidad de

acuerdo con la ISO/TR 10013 puede describirse de forma jerárquica, como se

muestra en esta figura.

Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad.

Figura 2. Fuente ISO/TR 10013: 2002.

2.5 El Benchmarking

“Es un proceso en el cual consiste en identificar las mejores prácticas logísticas

y la formulación estratégica para implementarlas en un determinado proceso o

actividad”. (Martín, 2012).

En el entorno empresarial, el término "Benchmarking " se utiliza para hacer

referencia a un instrumento de mejora que, integrado con otras técnicas de

gestión de calidad, va mucho más allá de la simple comparación entre

empresas o departamentos.

“El benchmarking es un proceso sistemático y continuo de evaluación de los

productos, servicios y procedimientos de trabajo de las empresas que se

reconocen como representantes de las mejores prácticas y el propósito es el

mejoramiento organizacional” (M. Spendolini, 1992).

El benchmarking logístico pretende enfocar su investigación en cómo conseguir

una logística integrada que abarque las áreas de producción, comercialización,

abastecimiento y distribución. Puesto que la evolución de éstos, los procesos

logísticos anteriormente mencionados, han presentado una significativa perdida

en la eficacia para operar en un entorno competitivo. En consecuencia se

genera la necesidad de diseñar un Plan Estratégico de Logística.

El Plan Estratégico Logística (PEL). Se caracteriza por identificar los objetivos

logísticos a largo plazo, así como diseñar las estrategias para alcanzarlos y

formular un plan sistémico y adaptable. El objetivo de acuerdo a Antun y Ojeda

(2003) es: “Ganar ventajas competitivas, mediante una adecuada satisfacción

de los requerimientos del cliente, anticipándose a los requerimientos logísticos y

realizando una adecuada gestión de recursos propios y de terceros”.

Para formular el (PEL) se debe primeramente identificar la misión, caracterizar

los procesos, asignar responsables o dueños de los procesos, definir los

indicadores de desempeño, así como establecer los mecanismos de revisión y

adaptación en conjunto al desempeño de los competidores.

Igualmente, es necesario enfocarse en las implicaciones logísticas del mercado

meta, lo cual implica: a) conocer y evaluar las necesidades de los

consumidores; b) identificar, seleccionar y evaluar segmentos de Investigación

y Tecnología “Benchmarking” de procesos logísticos mercado meta, y c)

explorar alternativas, formular objetivos y estrategias logísticas para cada canal

de comercialización.

Antun y Ojeda (2003) agregan que para realizar de manera esquemática, los

pasos para diseñar e instrumentar un PEL son: a) decidir el nivel top

mangement, b) nombrar un líder y grupo de trabajo, c) analizar

Existen varios tipos de Benchmarking: Interno (utilizándonos a nosotros mismos

como base de partida para compararnos con otros), Competitivo (estudiando lo

que la competencia hace y cómo lo hace), Fuera del sector (descubriendo

formas más creativas de hacer las cosas), Funcional (comparando una Función

determinada entre dos o más empresas) y de Procesos de Negocio

centrándose en la mejora de los procesos críticos de negocio).

2.3 Glosario

Top Management: Es una herramienta de construcción que se especializa en proyectos industriales, logística, terciarios y comerciales.

Flujográma proceso de Benchmarking. Figura 1. Fuente: Universidad Nacional

de Colombia, Sede Bogotá. 2013.

CAPITULO III

3 Marco Metodológico

3.1 Tipo de proyecto.

El presente documento, de acuerdo con las características del mismo, se

enmarca en un proyecto de investigación.

3.2 Tipo de investigación

La presente proyecto, de acuerdo con las características del mismo, se

enmarca en una investigación documental y de campo bajo la modalidad de

proyecto factible.

3.4 Nivel de investigación

Según el análisis y alcance de los resultados pueden el nivel se haya

enmarcado dentro de una investigación descriptiva, se pretende actualizar la

documentación de los laboratorios Microbiología de Alimentos, teniendo en

cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC17025 y los

requisitos del “Control de Documentos”, relacionados con el numeral 5.5 y las

subcláusulas de 5.5.1 hasta 5.5.12 de la norma, con el fin de complementar el

proceso de documentación para la acreditación de los laboratorios .

3.5 Población de estudio y muestra:

Laboratorios de microbiología de pruebas, ensayos y prestación de servicios.

3.6 Muestra:

Área de análisis y procesamiento de muestras, en donde se encuentran todos

los equipos e instrumentos de medida, sobre los que se va a llevar a cabo el

proceso de estudio y documentación.

3.7 Métodos3.7.1 Métodos empíricos

Las técnicas aplicadas en este proyecto para recolección de los datos que

fueron utilizadas son: la observación directa y encuestas escritas.

3.7.2 Métodos estadísticos.

El método estadístico aplicados para esta investigación se basó en la

estadística descriptiva.

3.8 Procedimientos

En cuanto a los instrumentos para la observación estructurada se aplicó las

listas de cotejos y un cuestionario.

3.8.1 Métodos de recolección de la información.

Procesamiento estadístico de la información recogida: manual con calculadora y

mediante software estadístico: Minitab. Empleo de una PC Pentium IV, con

ambiente de Windows Windows Seven. Los textos se procesaron con Word

2010, y las tablas y gráficos se realizaron con Microsoft Word.

3. 9 Fases de la Investigación

3.9.1 Revisión de Documentos.

Inicialmente, se realizó un estudio de la Norma ISO/IEC 17025 para analizar y

verificar el estado de los documentos de los laboratorios respecto a ésta,

determinando cuáles eran las modificaciones que debían ser realizadas. Los

cambios o correcciones de los documentos, fueron descritos en los registros de

revisiones establecidos por los laboratorios de Microbiología, así como fueron

revisados y aprobados por la directora del laboratorio y por las personas que

realizaron la versión original del documento.

3.9.2 Comparación.Consistió en constrastar las mejores prácticas logísticas y la formulación

estratégica para implementarlas en los documentos del laboratorio, de acuerdo

a la norma ISO/IEC 17025.

Aplicación del Modelo de Benchmarking en los servicios de Laboratorios de Ensayos o formulación, nutrición, en el INN

Benchmarking interno (etapa 1)

Para comenzar con la práctica de un Plan Estratégico de Logística (PEL) se

debe identificar los objetivos y la misión de su aplicación el campo objeto a

estudios, en este caso el Laboratorio de Formulación de Alimentos (LFA),

posteriormente se debe obtener la autorización, compromiso y disposición de la

alta dirección de la institución para realizar el proceso de mejora continua a

través de la aplicación del modelo de Benchmarking propuesto, así como se

procede a la caracterización del proceso, y a la conformación del equipo de

trabajo.

El objetivo general propuesto para esta investigación es el diseño de un modelo

de Benchmarking, que sirva de guía para el mejoramiento continuo de la

gestión y operación del Laboratorio de Formulación de Alimentos, de la

Dirección de Formulación y Desarrollo de Alimentos (DFDA) del INN de

Caracas.

Caracterización de los Laboratorio de Microbiologia

Implementar las metodologías apropiadas, eficaces, confiables y de mejor

rendimiento para llevar a cabo los ensayos o análisis en el área de la

microbiología de alimentos, siendo partícipes en la vigilancia y control de la

inocuidad de los productos alimenticios, como parte de la prevención de

enfermedades transmitidas por los mismos, así como, ser una entidad activa y

reconocida para la generación de respuestas oportunas y eficaces ante la

demanda nacional en el área.

La Sede principal se encuentra ubicada en Avenida Baralt, esquina El Carmen.

Edificio INN. Quinta Crespo, municipio Libertador. Caracas, Venezuela.

Para llevar a cabo el proceso de Benchmarking Interno se analiza los procesos

de formulación y emisión de ensayos (grados brix, viscosidad, humedad, Ph,

consistencia, acidez, granulometría), identificando los siguientes puntos:

Procesos Estratégicos(Proceso destinado a definir y controlar las metas de la organización, políticas y

estrategias).

Gestión Administrativa:

Definición de Políticas

Controles de Calidad

Comunicación Interna

Mejora Continua

Procesos OperativosGestión Comercial:

Pruebas de ensayos microbiologicos

Gestión de las herramientas de la comunicación

Proceso de contratación

Retroalimentación del Cliente

Gestión de operación y logística:

Recepción de muestras de ensayos

Comunicación al cliente

Atención al cliente

Recepción de sugerencias y reglamos

Pag Web

Procesos de Soporte Gestión de Recursos Humanos

Gestión Económico-Financiera-Presupuesto

Gestión de Compras

Gestión de Soporte técnico, redes e informática.

La sucursal en sentido general no cuenta con un diseño adecuado de sus

procesos, por lo que se ofrece como propuesta, el mapa de procesos que se

muestra en la figura 1.Igualmente, se identifica dentro del mismo el servicio del

laboratorio, donde se ubicaría la propuesta de cadena de valor del INN.

Procesos Claves

Como parte de los procesos primarios o claves, se debe analizar las buenas

prácticas dentro del Proceso de Atención al Cliente, en el cual se consideran de

evidencia física la infraestructura, sala o salón y la atención al cliente,

profesionalismo, entrega oportuna, higiene y seguridad, así como la limpieza; el

Proceso Productivo, dentro del cual se considera de análisis se encuentra la

infraestructura del laboratorio y la tecnología; la Gestión Logística y de

Operaciones, donde se debe tomar en cuenta el sistema logístico, recepción de

las muestras, el transporte , almacenamiento, inventarios y conservación; y por

último la Gestión de la Información y comercialización analizando las prácticas

en relación al producto, el precio, la investigación de mercado, confidencialidad

de los datos, la comunicación, el sistema de información, la seguridad y la

satisfacción del cliente. De estos procesos claves se destacan:

Proceso de Atención al Cliente

1. La recepción con prontitud y diligencia de los clientes a su llegada, recepción

de muestras, comunicación por parte del trabajador de la instalación.

2. La debida definición de las áreas de servicio.

3. Que el responsable de la limpieza conozca y cumpla sus funciones.

4. Que las condiciones higiénicas-sanitarias sean eficientes y conocidas por los

clientes.

7. El personal despide siempre al cliente a la finalización del servicio.

8. La limpieza de exteriores del establecimiento que tiene acceso a la calle.

Sistema logístico actual en relación a un escenario deseado

Para dar seguimiento a los pasos a pasos para la PEL, se debe visitar los

laboratorios en los cuales manejen un escenario deseado por la Dirección, en

este caso se tiene como laboratorios modelos: Laboratorios del Instituto

Nacional de Higiene Rafael Rangel, laboratorios Brolab y Envirotec.

Esto justifica que se utilicen los Laboratorios competidores para el análisis de

las prácticas de formulación y pruebas de ensayos y a su vez la utilización de

normas Nacionales e internacionales como las establecidas por las normas

COVENIN y las normas ISO/IEC 17025, así como por la Oficina española, que

posee un Manual de Buenas Prácticas de transporte, almacenamiento y

conservación de alimentos.

3.9.3 Actualización

Se incorporaron los cambios respectivos a los manuales de capacitación,

limpieza y desinfección y al de procedimientos de equipos. Posteriormente se

agregaron los diferentes POE ́s faltantes a cada uno.

Luego, los manuales modificados pasaron a manos del director del Laboratorio

para les hiciera las enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona

encargada. Finalmente, fue aprobado por el Director del laboratorio para su

edición con título de “Copia Controlada”.

3.9.4 Elaboración del Manual de Manejo de Equipos

Se inició con un inventario general de los equipos el laboratorio, determinando

su estado general y su uso. Se verificó la ausencia de un manual general y

posteriormente se recopilaron las diferentes cartillas de instrucciones de cada

uno de los equipos que se utilizan en los análisis del laboratorio y se crearon los

POE ́s. En la elaboración de este manual se siguieron los esquemas de

presentación establecidos en el control de documentos, se crearon portada de

presentación, texto del documento, objetivo, alcance, responsabilidad,

frecuencia, condiciones generales, documentos de referencia, contenido

(fundamento, definiciones y procedimiento) y diagrama de flujo y anexos

(Formatos).

Luego, este manual fue tramitado al director del Laboratorio para las

respectivas enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada.

Finalmente, fue aprobado por el Coordinador del laboratorio para su edición con

título de “Copia Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025)(González, M; Plata, N).

3.9.5 Capacitación del personal

Se realizaron cursos de capacitación con las personas que trabajan en el

laboratorio, mediante charlas, conferencias y otras actividades, con el fin de

ilustrar la actualización, el uso y la importancia de los documentos y registros en

el laboratorio.

3.9.6 Archivo de documentos

Se crearon archivos y se establecieron se acciones para los documentos

obsoletos y los documentos vigentes (activos o vigentes). Los documentos

obsoletos al igual que los vigentes se organizaron según el código de

identificación.

CONCLUSIONES

Se logró la actualización de la documentación de los laboratorios de

microbiología relacionada con los equipos, basándose en los requisitos y

requerimientos de la ISO/IEC 17025:2005.

Se realizo la comparación de los laboratorios de microbiología, a través de la

técnica benchmarking para simplificar las buenas prácticas aplicadas de

acuerdo a los requisitos de la norma ISO.

Se creó el manual de equipos para los laboratorios, para que de esta manera se

desarrollen las actividades de una manera lógica, ordenada y ágil, para reducir

cualquier tipo de pérdida económica, daño a la integridad física de las personas

que laboren en el laboratorio de microbiología e igualmente para generar la

optimización del tiempo.

Se establecieron los procedimientos que se están llevando a cabo en el

laboratorio de Microbiología, se implementó su documentación y se incluyeron

en los diferentes manuales.

Se logró la socialización de los documentos en uso y obsoletos con el personal

de los laboratorio.

RECOMENDACIONES

Es recomendable para el desarrollo del sistema de calidad realizar a todos los

documentos una revisión cada año con un calendario creado para tal fin por el

programa de gestión de la documentación.

Se debe establecer una lista maestra de documentos, que indique el estado de

revisión de los documentos para así evitar el uso documentos obsoletos y/o

inválidos para los procesos que se realizan en el laboratorio.

Cabe resaltar, que este listado debe estar disponible para todas las personas

que trabajen en el laboratorio.

Se requiere un programa de mantenimiento y calibración, que incluya

documentos que indique como hacer este procedimiento para cada equipo y

unos registros que se diligencien cada que se realice esta tarea, para que de

esta manera se logre una eficiencia y efectividad en los procesos del laboratorio

en el aspecto económico.

Para el adecuado funcionamiento de los equipos deberán ser calibrados por el

Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Registros

Técnicos (SENCAMER) o por cualquier otra entidad acreditada por la misma,

garantizando el cumplimiento del cronograma establecido.

Basada en las recomendaciones del fabricante escritos en los libros técnicos y

en el funcionamiento puntual de cada uno de los equipos se pueda elaborar y

publicar los planes de mantenimiento preventivo y predicativo.

Solicitar para posteriores compras de equipos, los manuales de operación en

español.

Asignar responsables para el manejo de equipos, calibración y capitación del

personal, así como crear un comité de calidad que vincule a todo el personal del

laboratorio para garantizar de esta forma la continuidad de los trabajos

desarrollados. Este grupo deberá funcionar de manera continua y con el

establecimiento de tareas definidas.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Aguirre, M. (2009). Marketing. Benchmarking: Un acercamiento al concepto.

Alegria, G. (2011). Gestión Empresarial. Información para Competir. Publicado

Originalmente en El Exportador Digital (revista Digital del ICEX).

Antun, J. & L. Ojeda (2003). “Benchmarking” de procesos logísticos. Red de

Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal, (1

59-76), 61.

Arias, Fidias. (2004). El proyecto de investigación. Introducción a la metodología

científica. Caracas: Editorial Espíteme.

Bolton, A. (2001). Sistemas de gestión de la calidad en la industria alimentaria.

Guía para ISO 9001/2. Zaragoza-España. Editorial Acribia.

Brumm, E. 2000. Administración de la documentación en las normas ISO 9000.

Primera edición. Rojas Eberhard Ltda. Bogotá, Colombia.

Cantú Delgado, H. 2015. Desarrollo de una cultura de calidad. Recuperado de

http://librosgratisparaeluniversitario.blogspot.com/2015/02/desarrollo-de-

una-cultura-de-calidad.html

Koontz, H., Weihrich H. (2014). Administración una perspectiva global.

Catorceava edición. McGraw-Hill.

Martín, J. (2012). Benchmarking. (Asociación Española de Calidad informe

234). Recuperado del sitio de internet del Centro Nacional de

Información de la Calidad. Leido en:

http://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=f1b06546-2488-453f-

96fd-54d3ed5e6a30&groupId=10128.pdf.

Martínez, T. (2000). Calidad y Calibración 21(15), 21-38. Recuperado de

http://revistas.um.es/daimon/article/viewFile/11181/10771.

Michael, J. (2008). Benchmarking. Primera edición; Grupo Editorial Norma.

Norma Internacional ISO 9000-2000. Sistema de Gestion de Calidad.

Conceptos y vocabulario.

Norma Internacional ISO 17025-2005. Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración.

Norma Colombiana ICONTEC 1013-2002. Directrices para la

Documentación del Sistema de Gestión de Calidad.

Perdomo, A. (2002). ISO 9000: 2000 Gestión de la calidad en procesos

financieros. Recuperado de http://escuelaing.metabiblioteca.org/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=8968&query_desc=su%3A%22ISO%209000%22%20and%20su-to%3AISO%209000

Spendolini, M. (2005). Benchmarking. Recuperado de

http://books.google.co.ve/books?

id=AKGjHXntJVsC&printsec=frontcover&hl=es&source=gbs_ge_summar

y_r&cad=0#v=onepage&q&f=false.