Businessmodelle für in vitro Diagnostika · VERWERTUNG VON INNOVATIONEN BUSINESSMODELLE FÜR IN...

VERWERTUNG VON INNOVATIONENBUSINESSMODELLE FÜR IN VITRO DIAGNOSTIKA

Dr. Sigrun SzepanskiBerlin, 20. Juni 2019

INHALT

1. Zur Person 2. in vitro Diagnostika: “Zwei Teile des Ganzen”3. Zertifizierung/ Akkreditierung

• Zur Person: Sigrun Szepanski

• Seit 2015 im TT der Charite (BIH Technologie Scout; Technologie Manager)

• 2011-2014 Business Development am BCRT

• 2009-2010 Freelancer

• 2008 USA-Aufenthalt

• 1993-2007 ABBOTT Diagnostik GmbH, Wiesbaden (Scientific

Marketing, Regulatory Affairs, Product Development

Project Manager, Manufacturing, Product Development)

• 1992 Promotion in Mikrobiologie, Molekularbiologie, Virologie an der

Justus-Liebig Universität, Giessen /Phillips Universität, Marburg 4

Verwertung von Innovationen Businessmodelle für in vitro Diagnostika

INHALT

1. Zur Person 2. in vitro Diagnostika: “Zwei Teile des Ganzen”3. Zertifizierung/ Akkreditierung


62019/06/20 |Businessmodelle für in vitro Diagnostika

Offene Medizinische Fragestellung/ Lücke


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Offene Medizinische Fragestellung/

Lücke

Lösung Mittels eines IVD-Produktes



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Testergebnis des IVD schließt Lücke



9



Testergebnis des IVD schließt Lücke

PatentLizenzenVerkauf

Erstattung



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Testlabor?

Hersteller & Testlabor?

Hersteller?

Allgemeine Frage:Was soll die Ausgründung(Spin-off: GmbH oder UG) sein:



Das IVD-Produkt-Wer ist Hersteller?(Selber, in Auftrag (OEM), Lizenznehmer)

Das Testenverfahren-Wer testet damit?(externer Kunde, Selbst als Dienstleister)




-Was für ein Produkt? (Klassifizierung)


- Besonderheiten?(Probennahme, Lagerung, Aufarbeitung)





-Für welchen Markt?(Gerät, Technik, Screening, Monitoring, Bestätigungstest)



-Zugriff auf Probenmaterial?(Abnahme Vorort, Versandt, Vorbe-handlung)






-Wer ist der Kunde?(Zentrallabor, Labor, Praxis, Patient)




-Auf welchen Geräten?(offene Plattformen, geschlossene Systeme, Eigenes Gerät, Auswertung)







-Wer ist Konkurrent?











-Wer ist Konkurrent? -Wer vertreibt das Produkt?





-Wer zahlt?162019/06/20 |Businessmodelle für in vitro Diagnostika

INHALT

1. Zur Person 2. in vitro Diagnostika: “Zwei Teile des Ganzen”3. Akkreditierung/ Zertifizierung


Akkreditierung

Eine Akkreditierung ist ein „Verfahren, in dem eine autorisierte Stelle formell

anerkennt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen” [ISO/IEC-Regelung 2].

Die Regeln verlangen, dass der Akkreditierungsablauf von einer

unabhängigen (externen) Stelle durchge-führt (nicht von Gleichgestellten,

Lieferanten und nicht von Kunden).(Bsp.; Rili BÄK, ISO 15187, ISO 15025)

Zertifizierung

Die Zertifizierung durch eine Stelle oder Organisation per ISO ist „ein Verfahren, in

dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich bestätigt, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren oder eine Dienstleistung

vorgeschriebene Anforderungen erfüllt“ [ISO/IEC-Regelung 2].

(Bsp.: ISO 13485, ISO 17025)


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Produkt als In-Haus-Verfahren/ IVD aus Eigenherstellung („LDT“)

2012/0267 (COD); Standpunkt vom 7.3.2017

Produkt mit CE-Zertifizierung


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• Nutzung des Produktes in speziellem akkreditierten Labor

• Produkt darf nicht in den Verkehr gebracht werden (Verkauf )

• nicht anwendbar für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab* hergestellt werden

• Muss intern Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen (Zweckbestimmung, Validierung der erforderlichen Leistungsdaten, Dokumentation zur Validierung, Erklärung zur Konformität, bei Bedarf: Revalidierung

• Keine Chargenfreigabe• Keine benannte Stelle notwendig

Produkt mit CE-Zertifizierung


*Industrie: „fabrikmäßig organisierter Betrieb“; Fertigung unter erheblichem Maschineneinsatz; erheblicher Kapitaleinsatz; Spezialisierte Tätigkeiten der Arbeitnehmer; national & international tätig (Wirtschaftslexikon)

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• Nutzung des Produktes in speziellem akkreditierten Labor

• Produkt darf nicht in den Verkehr gebracht werden (Verkauf )

• nicht anwendbar für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden

• Muss intern Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen (Zweckbestimmung, Validierung der erforderlichen Leistungsdaten, Dokumentation zur Validierung, Erklärung zur Konformität, bei Bedarf: Revalidierung

• Keine Chargenfreigabe• Keine benannte Stelle notwendig

Produkt mit CE-Zertifizierung • Marktzulassung im EU (+) Raum • Zulassungsanforderungen unterscheiden sich

nach Produktklassen (IVDD: Selbstzertifiziert vs. Liste A/B; IDDR: Klasse A vs. B-D)

• Verkauf des Produktes an Testlabore zu Diagnosezwecken („Intended Usage!“)

• Validierung und Verifizierung erfolgen durch den Hersteller

• Hersteller braucht QMS nach ISO 13485 („Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Anforderungen für regulatorische Zwecke“ Anforderungen an QMS für das Design & die Herstellung von Medizinprodukten)

• Chargenfreigaben notwendig• Benannte Stelle (NB= TÜVs/ Lloyds/ andere)

notwendig



Testlabor unter„Rili BÄK (2014)“ ISO 15189, 17025 -Akkreditiert



Testlabor unter„Rili BÄK (2014)“• Für alle medizinischen Testlaboratorien in

Deutschland bindend• Struktur & Inhalt in Anlehnung an ISO 15189• Vorgaben zur Struktur (identifizierbar)• Resourcen (Personal/ Räume/ Ausrüstung)• Beschwerdemanagement• Korrekturmaßnahmen• Dokumentenlenkung (Verfahrensanweisungen)• Ablauf der Laboruntersuchungen (Referenzwerte

etc.)• Interne & Externe Qualitätssicherung (Teilnahme

an Ringversuchen)• Dokumentationspflicht• „beauftragte zuständigen Stelle“ darf Auditieren

ISO 15189, 17025 -Akkreditiert



Testlabor unter„Rili BÄK (2014)“• Für alle medizinischen Testlaboratorien in

Deutschland bindend• Struktur & Inhalt in Anlehnung an ISO 15189• Vorgaben zur Struktur (identifizierbar)• Resourcen (Personal/ Räume/ Ausrüstung)• Beschwerdemanagement• Korrekturmaßnahmen• Dokumentenlenkung (Verfahrensanweisungen)• Ablauf der Laboruntersuchungen (Referenzwerte

etc.)• Interne & Externe Qualitätssicherung (Teilnahme

an Ringversuchen)• Dokumentationspflicht• „beauftragte zuständigen Stelle“ darf Auditieren

ISO 15189, 17025 -Akkreditiert• Internationale Labor-Standards basierend auf

GCP and ICH guidelines• ISO 15189: „Medizinische Laboratorien -

Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ –legt die Anforderungen an ein Qualitäts-managementsystem für medizinische Laboratorien fest

• ISO 17025: legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Prüflaboratorien fest

• Überprüft durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkks) -> Checklisten!



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Testlabor?


Hersteller?

• Ansprüche an das QMS & Organisatorische Schwerpunkte sind je nach Firmenausrichtung sind nicht identisch! -> ist jeweils spezifisch aufzusetzen (one fits all)



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Testlabor?


Hersteller?




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Testlabor?


Hersteller?


• System für Testlabor ist schneller aufgesetzt als für die Produktherstellung



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Testlabor?


Hersteller?


• System für Testlabor ist schneller aufgesetzt als für die Produktherstellung

• Organisatorische Schwerpunkteliegen auf unterschiedlichen Bereichen (Bsp.: Testen= Probenlogistik)



Tip:Die Sammlung der ISO-Standards (deutsche

Version) zu Medizinprodukten kann als Präsenzbibliothek im Bereich Technologie

Transfer eingesehen werden!


Berliner Institut für Gesundheitsforschung

KONTAKTDr. Sigrun SzepanskiTechnologie Manager

Anna-Louisa-Karsch Str 210178 BerlinTel. 030-570 [email protected]

www.bihealth.org

VIELEN DANK!

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