Broch Filtration Technology

8/18/2019 Broch Filtration Technology

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Tecnologia de Filtração paraa Indústria Biofarmacêutica


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O Profil da Sartorius Stedim Biotech

A Sartorius Stedim Biotech é líder em fornecimento de serviçose equipamentos de ponta para o desenvolvimento, garantia dequalidade e processos de produção da indústria biofarmacêutica.

Seu portfólio de soluções integradas abrange fermentação,filtração, purificação, gerenciamento de fluídos e tecnologiasde laboratório e estão apoiando a indústria biofarmacêutica aoredor do mundo para desenvolver e produzir medicamentos deforma segura, rápida e econômica. A Sartorius Stedim Biotechfoca em tecnologias single-use e serviços de valor agregado paraatender aos requisitos de tecnologia, que mudam rapidamentenas indústrias. Fortemente enraizada na comunidade científica eintimamente aliada com clientes e parceiros de tecnologia, aempresa dedica-se à sua filosofia que é ‘transformando ciênciaem soluções’.

Sediada em Aubagne, França, a Sartorius Stedim Biotech está

listada na Eurolist da Euronext Paris. Com seus próprios locais defabricação e P&D na Europa, América do Norte e Ásia e uma redeglobal de escritórios de venda, a Sartorius Stedim Biotech tempresença mundial. Sua Matriz, onde ocorre a fabricação e P&D,está localizada na Alemanha.


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AplicaçõesCartuchos, Mini Cartuchos, MidiCaps® eMaxiCaps® estão disponíveis com uma infi-nidade de diferentes materiais de FiltroAtivo de fibra e membrana, tornando-osideais para uma ampla gama de aplicaçõesna fabricação de produtos biofarmacêuti-

cos por toda a cadeia de processo. Essasaplicações incluem:

– Filtração de Grau Esterilizante

– Filtração Retentora de Micoplasma

– Redução de Bioburden

– Pré-filtração

– Clarificação

– Filtração de Ar & Gases

Rotulagem OriginalTodos os produtos de filtros da SartoriusStedim Biotech apresentam uma rotulagemabrangente e fácil de ler no invólucro dascápsulas ou no adaptador superior dos car-tuchos. Esta rotulagem tipicamente inclui:

– Tipo de Filtro

– Código de Pedido | Número do Lote

– Classificação de Retenção ou Tamanhodo Poro

– Parâmetros de Operação

– Indicação de Direção do Fluxo(apenas para MidiCaps® e MaxiCaps®)

– Código de barras bidimensional incorpo-rando a informação idêntica

A rotulagem permite a identificação segurade cada unidade de filtro e garante arastreabilidade dos filtros através de todo oprocesso. A rotulagem por código de barras2-d permite, juntamente com a unidade deteste de integridade Sartocheck® 4 Plus, a

transferência de dados automática doelemento do filtro para os campos pré-de-terminados do verificador de integridadeenquanto programando um teste de inte-gridade. Como resultado, erros do operadore erros de manipulação dos filtros podemser evitados, melhorando assim, significati-vamente a manipulação do filtro e segu-rança geral do processo de fabricação.

Qualidade CertificadaTodos os filtro da Sartorius Stedim Biotechsão fabricados de acordo com um Sistemade Gerenciamento de Qualidade certificadopelo ISO 9001:2000. Nossas instalações defabricação operam em conformidade comos requisitos de BPF atuais em adição aopadrão ISO. A filosofia de qualidade daSartorius Stedim Biotech garante quenossos clientes recebam produtos e serviçosque atendam aos requisitos de qualidademais rigorosos e que garantam um desem-penho confiável do produto.

DocumentaçãoToda a gama de nossos filtros é fornecidacom certificados de garantia de qualidadepara conformidade com requisitos regula-tórios. Guias de Validação e Guias deExtraíveis abrangentes específicos do pro-duto estão disponíveis para todos os filtrosda Sartorius Stedim Biotech para apoiar o

seu projeto de validação de processo.

Validação de ProcessoA Sartorius Stedim Biotech oferece umaampla gama de serviços de apoio à vali-dação para dar qualidade ao uso de nossosfiltros para seus processos. O Serviço de

Validação da Sartorius Stedim Biotech temum histórico comprovado em ajudar osclientes em validar seus produtos e alcançaraprovação regulatória.

Os filtros da Sartorius Stedim Biotech são especialmente projetados, desenvolvidose fabricados para corresponder aos requisitos de aplicação da indústria biofarmacêutica,abrangendo desde P&D para produção em escala piloto até a produção em escala

comercial. Graças às nossas décadas de experiência, garantimos qualidade consistente deproduto, suprimento confiável, materiais e configurações múltiplas de produtos de fácilampliação. Isto garante a integração flexível das nossas soluções de filtração aos processosbiofarmacêuticos de produção.

Tecnologia de Filtração


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Flexibilidade Sem Precedentes

Independentemente se você executa seu processo de filtração em equipa-mento de aço inoxidável reutilizável ou um processo de fabricação de usocompletamente único, a Sartorius Stedim Biotech fornece a escolha certa

de projetos e configurações de filtro para cada requisito de processo. Car-tuchos de filtro padrão e Mini Cartuchos estão disponíveis em tamanhosdiferentes e com geometrias de adaptador múltiplas para se encaixar emcompartimentos de aço inoxidável. MaxiCaps® no formato T-Style ou “emlinha” e MidiCaps® apresentam uma ampla variedade de combinações deadaptadores especiais e tamanhos de filtro para permitir uma integraçãoflexível em sistemas de filtração de uso único e adaptar-se às mudanças devolumes de processo.

Os filtros da Sartorius Stedim Biotech para líquidos e gases estão disponí-veis em vários tamanhos. Desde os SartoScale com área de filtração de17 cm2 até área de filtração de 3 m2 nos cartuchos Sartopore® Platinum 30”e MaxiCaps® permitindo ampliação confiável com materiais consistentes eparâmetros de projetos de P&D para a fabricação comercial.

Conector Tipo STri-Clamp de 50 mm(11”)

Conector Tipo OEspiga de mangueirade passo único de 1”

Conector Tipo YEspiga de mangueirade passo único de 1”

MaxiCaps® T-Style

Mini Cartuchos

Adaptador 15Adaptador debaioneta como-ring

Adaptador 18Adaptador detomada como-ring duplo

Conector Tipo OEspiga de mangueirade múltiplos passosde4”


Cápsulas Tamanho 4


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MidiCaps®

Conector Tipo S

Tri-Clamp de 50 mm(11“)

Conector Tipo O

Espiga de mangueirade passo único de 1”

Conector Tipo F

Tri-Clamp de 25 mm(3“)

Conector Tipo H

Espiga de mangueirade múltiplos passosde4”

Conector Tipo FTri-Clamp de 25 mm (1”)

SartoScale

Cartuchos

Adaptador 27Adaptador deBaioneta com222 o-ring duplos

Adaptador 25Adaptador de Baionetade 2 Flanges com226 o-ring duplos

Adaptador 21Dupla extremida-de aberta com

juntas planas

Adaptador 28Adaptador de Baionetade 3 Flanges com222 o-ring duplos

Conector Tipo OEspiga de mangueira depasso único de1”

MaxiCaps®

Conector Tipo FTri-Clamp de 25 mm(3”)



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Processo Aplicação Pré-filtros Redução de Bioburden

Sartoclean® Sartopure® Sartofine Sartoguard

GF CA PP2 GF Plus PP PES GF NF

BiotecnologiamAb, rec.Proteína

Vacinas

Preparação do Meio • • • •Ajuste de pH de Fermentação |Cultura Celular •

Clarificação | Remoção Celular • • • • •Preparação de Tampão • • •

Intermediários Downstream(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial) • • • • • •Pré-filtração antes da filtraçãode vírus • • •

Formulação & Envase • Vacinas ViraisCultura deCélulas

Preparação do Meio • • • •Ajuste de pH de Fermentação |Cultura Celular •

Clarificação | Remoção Celular • • • • •Preparação de Tampão • • •Intermediários Downstream(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial) • • • • • • •Formulação & Envase • •

FarmacêuticoOftálmicos Formulação & Envase • •SVP | LVP Formulação & Envase • •API Formulação & Envase • •

Sangue & PlasmaAlbuminaGlobulinas

Filtração Intermediária de Processo(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial) • • • • • • • •

Pré-filtração antes da filtração de vírus • •Formulação & Envase •

Fatores deFiltração

Filtração Intermediária de ProcessoCoagulação(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial)

• • • •

Pré-filtração antes da filtração de vírus Formulação & Envase •

OutrosÁgua • Formulações oleosas • •Solventes • •Filtração de Gás | Ventilação •

Matriz de Aplicação

• recomendado | • recomendado alternativamente

Esta matriz fornece uma diretriz para a seleção do filtro certo para uma determinada aplicação apoiada por décadas de experiência naindústria biofarmacêutica. No entanto, é recomendado realizar ensaios de filtração de pequena escala para identificar a combinaçãoótima de filtro com base em condições reais de processo.


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Filtros de Líquido Estéril Filtros Retentoresde Micoplasma Filtração de Gases | Ar

Sartopore® Platinum** Sartopore® 2 Sartobran® P Sartolon® Sartopore® 2 Sartopure® Sartofluor®

0.2 µm HF XLG XLI 0.2 µm XLM GA GA | LG

• • • • •

•

• • •• • •

• • • •

•

• • • • •• • • • •

•

• • •• • •

• • • • • •

• • • • • • • • •• • •

• • •

• • • • •

•

• •

• •

• • • • *

* aplicações estéreis | ** alternativamente Sartopore® 2


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Construção do CartuchoPolieter-sulfona

Acetato deCelulose PTFE Nylon

Poli-propileno

Sartopore® Platinum

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizantecom Tecnologia TwinPleat® e modificaçãode superfície de membrana permanente-mente hidrofílica para rendimento totalótimo, ligação baixa e volumes de descargabaixo para teste de integridade confiável eseguro.

Camada Protetora •

Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartopore® 2 Filtro farmacêutico retentor de Micoplas-ma e de Grau de Esterilização com rendi-mento total alto e desempenho de vazãoem uma larga gama de aplicações comampla compatibilidade química.

Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartopore® 2 XLGFiltro farmacêutico de Grau de Esterili-zação especialmente desenvolvido para fil-tração de meio de cultura celular comple-xo e fluidos de de processo biológico comampla compatibilidade química.


Sartopore® 2 XLI Filtro farmacêutico de Grau Esterilizanteespecialmente desenvolvido para meio decultura celular quimicamente definido eprodutos farmacêuticos clássicos comampla compatibilidade química.


Sartopore® 2 XLM Filtro retentor de Micoplasma especial-mente desenvolvido para retenção segurade Micoplasma e microrganismos raramen-te pequenos em meio de cultura celular ecorrentes de fluídos biológicos e farma-cêuticos.


Sartopore® 2 HF Filtro farmacêutico de Grau Esterilizanteespecialmente desenvolvido para filtraçãode tampões e grandes volumes parenteraiscom vazão excepcionalmente alta.

Camada Protetora •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartobran® P Filtro farmacêutico de Grau Esterilizantecom adsorção não específica baixa demembrana de acetato de celulose e rendi-mento de produto maior para filtração desoluções de vírus e proteínas altamentevaliosos.


Sartolon® Filtro farmacêutico de Grau Esterilizantecom membrana de nylon com ampla com-patibilidade química para solventes e for-mulacoes baseadas em solvente.


Sartofluor® GA | LGFiltro farmacêutico de Grau Esterilizantecom membrana de PTFE altamente hidro-fóbica para filtração de grau de esterili-zação de gases e líquidos agressivos.

Camada Protetora •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Filtros de Membrana


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Padrão deO-Rings

Combinações deTamanho de Poro Autoclavável

Irradiável com radiação γMidiCaps® MaxiCaps®

Cartuchos por Tipode AdaptadorPadrão Mini

Tipos de Conector*Maxi- & MidiCaps®

Silicone(opcional:

EPDM ouFluorelastômero)

0.45 + 0.2 µm • • • 25 – SS | OO | SO | FF

Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)

0.8 + 0.45 µm0.45 + 0.2 µm0.2 + 0.1 µm

• • • 21, 25, 27, 28 15, 18 SS | OO | SO | FF

Silicone(optional:EPDM orFluorelastômero)

0.8 + 0.2 µm • • • 25 – SS | OO | SO | FF


0.35 + 0.2 µm • 25 – SS | OO | SO | FF


0.2 + 0.1 µm • • 25 – SS | OO | SO | FF


0.2 µm • 25 – –


0.65 + 0.45 µm0.45 + 0.2 µm0.45 + 0.1 µm

• 21, 25, 27, 28 15, 18 SS | OO | SO | FF


0.45 + 0.2 µm • 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF


0.2 µm (GA)0.1 µm (GA)0.45 µm (LG)0.2 µm (LG)0.1 µm (LG)

• 25 (GA)25, 28 (LG)21, 27

12, 15, 1814 (Junior)

SS | OO | SO | FF

* outras combinações de conectores disponíveis sob encomenda


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Construção do CartuchoPolieter-sulfona

Acetato deCelulose

Fibra de Vidro

Fibra dePES

Poli-propileno

Sartoguard PES

Pré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico para redução de bioburdene proteção do grau de esterilização ecompatibilidade química ampla de filtrosretentores de Micoplasma.

Camada Protetora •

Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartoguard GFPré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico para redução de bioburdene proteção do grau de esterilização e fil-tros retentores de Micoplasma com forçaadsortiva de lãs de fibra de vidro pararemoção efetiva de coloides e lipídios.

Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartoguard NFPré-filtro de membrana esterilizável comradiação gama, de Grau Farmacêutico,para redução de bioburden e proteção dograu de esterilização e filtros retentoresde Mico-plasma com tecnologia inovado-ra Nanofleece para rendimento e fluxoaumentados.

Camada Protetora

•Filtro Ativo de Fibra •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartoclean® CAPré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico com membrana adsortivabaixa de acetato de celulose parabaixa adsorção não específica e alto

rendimento de produto.

Camada Protetora •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

•Sartoclean® GF Pré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico para redução de bioburdene proteção do grau de esterilização e fil-tros retentores de Micoplasma com forçaadsortiva de lãs de fibra de vidro pararemoção efetiva de coloides e lipídios.

Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartopure®

PP2Pré-filtro de Grau Farmacêuticopara remoção de partícula por filtrode profundidade de polipropileno.

Camada Protetora

•Filtro Ativo de Fibra •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartopure® GF Plus Pré-filtro adsortivo de fibra de vidro deGrau Farmacêutico para remoção efetivade coloides e líquidos e desempenho derendimento total excelente.

Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Sartofine® PP Pré-filtro de profundidade de GrauFarmacêutico feito de fibras progressiva-

mente mais finas de polipropileno vulne-rável em torno do núcleo interno com altacapacidade de retenção de sujeira.

Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •

Pré-Filtros


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Padrão deO-Rings

Combinações deTamanho de Poro Autoclavável

Irradiável com radiação γ MidiCaps® MaxiCaps®

Cartuchos por Tipo deAdaptadorPadrão Mini

Tipos de Conector*Maxi- &MidiCaps®

Siliconeopcional:


0.45 + 0.1 µm1.2 + 0.2 µm

• • 25 – SS | OO | SO | FF

Siliconeopcional:


0.45 + 0.1 µm0.8 + 0.2 µm

• 25 – SS | OO | SO | FF

Siliconeopcional:


0.45 + 0.1 µm0.8 + 0.2 µm • • •

25 – SS | OO | SO | FF

Siliconeopcional:


3 + 0.8 µm (dupla camada)0.8 + 0.65 µm(dupla camada)0.45 µm (camada simples)0.2 µm (camada simples)

• 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF

Siliconeopcional:


3 + 0.8 µm0.8 + 0.65 µm

• 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF

Classificações Nominaisde Retenção

Siliconeopcional:


50 µm 3 µm20 µm 1.2 µm 8 µm 0.65 µm 5 µm

•21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF

Siliconeopcional:


1.2 µm0.65 µm

• 21, 25, 27, 28 – SS | OO | SO | FF

Siliconeopcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

40 µm 3 µm20 µm 1 µm10 µm 0.7 µm

5 µm 0.5 µm

• 00 (fio danavalha),03, 05, 07, 08

– –

* outras combinações de conectores disponíveis sob encomenda


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Teste de Integridade em Filtros e em bolsas

Sartocheck® 3 plus Verificador de integridade autônomo paraexecutar todos os métodos de teste deintegridade estabelecidos. Devido ao seuconceito baseado em papel, os requisitosrelativos ao 21 CFR parte 11 não são apli-cáveis.

Sartocheck

®

4 plus Filter testerSartocheck® 4 plus oferece uma variedadede características adicionais: Um scannerde código de barras opcional pode serusado para entrada de dados fácil e livre deerros. Além disso, uma seleção automáticae inteligente do programa de teste apósescaneamento aumenta a eficácia e segu-rança do teste de integridade de filtro.Tempos curtos de teste, novos parâmetrosde segurança e uma função única delimpeza são apenas algumas das principaiscaracterísticas. E a conformidade com o

21 CFR parte 11 é uma questão obrigatória.

Conceito MultiUnit doSartocheck® 4 plusAté quatro verificadores de Filtros | bolsasMultiUnits podem ser conectados a umSartocheck® 4 plus permitindo verificaçãoindependente e paralela dos cinco sistemas.Isto reduz significativamente o temponecessário de teste e, portanto, melhora arelação custo-eficácia.

Sartocheck® 4 plus – BolsasSartocheck® 4 plus é a ferramenta idealpara eliminar o risco de enchimento deum biorreator single-use defeituoso comculturas celulares de alto valor. O biorrea-tor (ex.: STR Cultibag) é testado antes douso após a instalação no seu suporte. Umafibra exclusiva e patenteada evita o conta-to direto entre a película plástica da bolsa e

a superfície lisa de aço inoxidável do supor-te. Qualquer tipo de efeito potencial demascaramento, portanto, é eliminado e atransferência de calor ambiental é reduzidaalcançando precisão inigualável do teste.

Teste de Integridade de Filtro e Teste em bolsas | Sartorius Stedim Biotech oferece umaampla gama de soluções de teste – começando com nossas unidades autônomas da famíliaSartocheck® para aplicações padrão até soluções personalizadas como o conceito WIThin e

sistemas especiais de gerenciamento de filtro. Não há limites em termos de flexibilidadetécnica.


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Conceito WIThinO conceito WIThin permite o teste de inte-

gridade de filtros dentro de equipamentosespecíficos como autoclaves e liofilizadoressem conectar um verificador de integridadeexterno. Este conceito único da SartoriusStedim integra as funções de controledo Sartocheck®, bem como os algoritmosdiretamente nas plataformas de softwaredo fabricante do equipamento. Estaabordagem é adotada em todo o mundopelos principais fabricantes de autoclaves,liofilizadores, máquinas de enchimentoe biorreatores.

Sistema de Gerenciamentode Filtro

O conceito do Sistema de Gerenciamentode Filtro implementa o método in-place eoff-line que economiza tempo caro e elimi-na o risco de falhas de teste de integridadeantes de iniciar a produção. O filtro é testa-do em seu compartimento de filtro e umabancada de teste e todas as etapas do testede integridade podem ser realizadas auto-maticamente sob condições estéreis.O compartimento estéril pode, então,ser instalado e somente a conexãoentre o compartimento de filtroe o equipamento necessita

ser esterilizada.

Sistemas de Gerenciamento de Filtro


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Carcaças dos Cartuchos Filtrantes

Existe uma crescente demanda por sistemas de cartucho filtrantespara processos de filtração de polimento e esterilização. Uma ênfa-se tem sido colocada sobre a integridade da construção dos cartu-

chos filtrantes. No entanto, as carcaças dos cartuchos filtrantes éigualmente uma parte importante de qualquer sistema de filtração.Sem um compartimento adequado o cartucho é inútil.

Mesmo o melhor cartucho filtrante não pode fazer o trabalho sefechado num compartimento que permita ao fluído ultrapassar ofiltro, que tenha vazamentos externos, que não seja quimicamenteou mecanicamente compatível com a aplicação. Para atender essanecessidade, Sartorius Stedim Biotech tem produzido uma linhasanitária de compartimentos com foco na qualidade.


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Uma característica importante da

validação de processo farmacêuticoé a documentação. Todos os nossoscompartimentos passam por rigoro-sas inspeções durante e depois dafabricação, incluindo verificaçõesdimensionais, inspeções de solda,medições de superfície e testehidrostático. Cada compartimento érotulado por laser com um númerode série sobre o sino e a base. Estenúmero de série fornece completarastreabilidade para o Certificadode Controle de Qualidade, Relató-

rios de Teste de Materiais e Regis-tros de Solda.

As Carcaças de filtro padrão da Sartorius

Stedim Biotech satisfazem às mais altasexigências da indústria biofarmacêutica.Engenharia de produção controlada é umagarantia de qualidade excepcional emsegurança operacional e processamento.Todos os compartimentos de cartucho defiltro cumprem com a Pressure EquipmentDirective (Diretiva de Equipamento dePressão) PED 97|23|EC.Nossos compartimentos adicionalmenteapresentam projetos compatíveis com BPFe materiais de vedação aprovados peloFDA|USP Classe VI. Superfícies meticulosa-

mente processadas garantem segurançaoperacional onde quer que esterilidade ecapacidade de limpeza sejam uma preocu-pação. Documentos específicos do clienteestão disponíveis para cada compartimentode cartucho do filtro. Se solicitado, pode-mos fornecer projetos de compartimentopersonalizados para atender sua aplicaçãoespecífica.


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Serviços

EXPAND®Nossos serviços de treinamentoe seminário:

– Abordagem baseada em risco do FDA– Inspeção regulatória– CFR 21 Parte 11 | GAMP– Processamento asséptico– Processamento a montante | jusante– Validação de processo– Cultura celular | Fermentação– Teste de integridade e esterilização

– Controle de qualidade e garantia dequalidade

Explore suas possibilidades – continua-mos a liderar e inovar no campode serviços para aumentar o valoragregado à indústria farmacêuticae biofarmacêutica.

Visite nosso sitewww.sartorius-stedim.com

CONFIDENCE®

Nossos serviços de validação:

– Projetos de validação– Preparação de inspeção de

pré-aprovação– Apoio à mudança pós-aprovação– Cumprimento do CFR 21 Parte 11 |

GAMP– Ligações regulatórias– Qualificação de equipamento– Validação de Processo | Limpeza |

Filtro– Apoio à avaliação de risco– Suporte à disposição– Teste de Lixiviáveis | Extraíveis

para filtros, sistemas de gerenciamen-to de fluídos e outros componentesde processo baseado em polímeroscomo tubulação, juntas, tampas.

Nossas capacidades são a sua chave parao sucesso.

Origem de todas as suas necessidades deum parceiro confiável para otimização deprocesso, validação personalizada e apoioregulatório, substanciadas por cursos detreinamento práticos e serviços de instru-mento. Estamos conscientes da nossa res-ponsabilidade para com o sucesso do seunegócio e levá-la a sério. É por isso quetemos projeção rápida e disponibilidadeglobal.

Você pode esperar da Sartorius StedimBiotech o melhor em serviço de consultoria

cientificamente orientado, máximaexperiência regulatória pelos nossosespecialistas, resultado rápido, suporteno local e padrões globalmente válidos.Mas não tome nossa palavra como verdade.Convidamos você a ver por si próprio.Fie-se nas pessoas que conhecem suaindústria por dentro e por fora:Sartorius Stedim Biotech.


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EXTEND®

Nossos serviços de instrumento:

– Instalação– Apoio e documentação de QI | QO– Serviços de calibração

– Vendas de peças sobressalentes– Manutenção preventiva– Reparos de instrumento– Suporte técnico e de aplicação

Levamos nossa responsabilidade a sériode forma a garantir sua produtividade.

DlSCOVER®

Nossos serviços de auditoriae vistoria:

– Auditorias de conformidade– Prontidão de inspeção regulatória– Vistorias de Processo | Planta– Vistorias de validação– Vistorias de sistema de qualidade– Estudos técnicos

lNCREASE®

Nossos serviços de otimização:

– Orientação de ações corretivas– Apoio ao desenvolvimento

e otimização de processo– Revisão de projeto e transferência

de tecnologia– Otimização da submissão

e documentação– Orientação regulatória


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Sales and Service ContactsFor further contacts, visit www.sartorius-stedim.com

Europe

GermanySartorius Stedim Biotech GmbHAugust-Spindler-Strasse 1137079 Goettingen

Phone +49.551.308.0Fax +49.551.308.3289

Sartorius Stedim Systems GmbHRobert-Bosch-Strasse 5 – 734302 Guxhagen

Phone +49.5665.407.0Fax +49.5665.407.2200

FranceSartorius Stedim FMT S.A.S.ZI Les PaludsAvenue de Jouques – CS 9105113781 Aubagne Cedex

Phone +33.442.845600Fax +33.442.845619

Sartorius Stedim France SAS

ZI Les PaludsAvenue de Jouques – CS 7105813781 Aubagne Cedex

Phone +33.442.845600Fax +33.442.846545

AustriaSartorius Stedim Austria GmbHFranzosengraben 121030 Vienna

Phone +43.1.7965763.18Fax +43.1.796576344

BelgiumSartorius Stedim Belgium N.V.Leuvensesteenweg, 248/B1800 Vilvoorde

Phone +32.2.756.06.80Fax +32.2.756.06.81

HungarySartorius Stedim Hungária Kft.Kagyló u. 52092 Budakeszi

Phone +36.23.457.227Fax +36.23.457.147

ItalySartorius Stedim Italy S.p.A.

Via dell’Antella, 76/A50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)

Phone +39.055.63.40.41Fax +39.055.63.40.526

NetherlandsSartorius Stedim Netherlands B.V.

Phone +31.30.60.25.080Fax +31.30.60.25.099

[email protected]

PolandSartorius Stedim Poland Sp. z o.o.ul. Wrzesinska 7062-025 Kostrzyn

Phone +48.61.647.38.40Fax +48.61.879.25.04

Russian FederationLLC “Sartorius ICR”Uralskaya str. 4, Lit. B199155, Saint-Petersburg

Phone +7.812.327.5.327Fax +7.812.327.5.323

SpainSartorius Stedim Spain SAC/Isabel Colbrand 10,Oficina 70Polígono Industrial de Fuencarral28050 Madrid

Phone +34.90.2110935Fax +34.91.3589623

SwitzerlandSartorius Stedim Switzerland AG

Ringstrasse 24 a8317 Tagelswangen

Phone +41.52.354.36.36Fax +41.52.354.36.46

U.K.Sartorius Stedim UK Ltd.Longmead Business CentreBlenheim Road, EpsomSurrey KT19 9 QQ

Phone +44.1372.737159Fax +44.1372.726171

AmericaUSASartorius Stedim North America Inc.5 Orville Drive, Suite 200Bohemia, NY 11716

Toll-Free +1.800.368.7178Fax +1.631.254.4253

ArgentinaSartorius Argentina S.A.Int. A. Ávalos 4251B1605ECS MunroBuenos Aires

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BrazilSartorius do Brasil LtdaAvenida Senador Vergueiro 2962São Bernardo do CampoCEP 09600-000 - SP- Brasil

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