BRC7

~BRCGLOBALSTANDARDS

NORMA MUNDIAL BRC DE

SEGURIDADALIMENTARIA

BRITISH RETA IL CO NSORTIUM ENERO 20lS EDICION 7

RESPONSABILIDAD LEGALBritish Retail Consortium (BRC) publicainformaciones y expresa opinionesde buenafe.perc noseresponsabiliza de loserroresuomisiones quetal informacion U opinionespuedancontener, incluidas lasquerecogeelpresente documento.

Pese aque BRC sehaesforzado almaximoparaasegurarse deque Iainformacion presentada enestapublicaci6n espreclsa. noseresponsablllzara de nlnqundana(incluyendo. entreotros.dalios puramenle econorncos 0 perdldade oportunidadesdenegocio,lucrocesante 0 deleriorodel fondode comercio0 sequncorresponda encadacase.yaseIratede dartosdireclos,indireclos0 derivados de lamisma, nide ninguna reclamaci6n de indemnizaci6n par dalios derivados (con independencia de lacausa que loshaya provocado). de tipo contractual 0 extracontractual (incluyendo negligencia 0 incumplimiento de unaobliqaclcnlegal), por falseamtento. restnuclon u otrascausas. queguarden retaclon con lapresente publlcacton 0 cualquiercontenidoinformativo recogidoenlamlsma,0 sederivende cualquieracclcn 0 decisionadoptadacomo resultado de haberleidolapresente pubucacton 0 cualquiera de talescontenidosinformativos.

Quedan excluidos. enlamedidalegalmente permitida.todaslasqerantlas. condicionesy otrostermlnosprevistos en Normaescrita.

Nadaexcluye ni Iimita laresponsabilidad de BRC por muerte0 lesionespersonales quesehayan producidopor negligencia.fraude 0 dectaracton fraudulenta del mlsmo. ni porcualquierotroconceptocuyaexclusion de responsabilidad 0 intentodeexclusion de responsabilidad constituirfa unacto ilegal.

LaNormaMundialde Seguridad Alimentarla y losterrrmosrelativos a laexencton de responsabilidades detallados masarribadebeninterpretarse segunlaleqtstacton inglesa vigentey estaren suetos a lajurtsdlcclon noexclusiva de losTribunales deInglaterra.

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CONTENIDOS

Formato de organizaci6n de la publlcaclcn

SECCION I EL SISTEMA DE GESnON DE SEGURIDADAUMENTARIAIntroducci6nSistema de gesti6n de seguridad alimentaria

SECCION II REQUISITOSFormato de los requisitos1 Compromiso del equipo directivo2 Plan de seguridad alimentaria : APPCC3 Sistema de gesti6n de calidad y seguridad alimentaria4 Normas relativas a las instalaciones5 Control del producto6 Control de procesos7 Personal

SECCIO N III PROTOCOLO DE AUDITORiAIntroducci6n1 Protocola general : preparaci6n de la auditorla2 Protocola de auditorla anunciada3 Protocola de auditorla no anunciada Opci6n 1: audita ria no anunciada completa4 Protocolo de auditorla no anunciada: Opci6n 2: Auditorla no anunciada realizada en dos partes5 Programa de Mercados Globales BRC6 M6dulosvoluntarios7 Protocolo general: postauditorla

SECCIO N IV GESTION Y DIRECCION DEL ESQUEMARequisitos de los Organismos de Certificaci6nDirecci6n tecnlca de la Norma Mundial de Seguridad AlimentariaLogrando consistencia-cumpli miento

2

46

1112141927455053

5961667377828790

969899

APENDICESApendlce 1Otras Normas Mundiales de BRC 102Apendlce 2 Directrices sobre la definici6n de las zonas de riesgo de producci6n 103Apendlce 3 Procesos equivalentes para lograr 70C durante 2 minutos 110Apendlce 4 Protocolo de auditorla de multiples emplazamientos 111Apendlce 5 Cualificaciones, formaci6n y experiencia para realizar auditorlas 115Apendlce 6 Categorlas de productos 117Apendlce 7 Planti lla de certificado 120Apendlce 8 Ejemplo de pruebas presentadas para la correcci6n de las no conformidades y acciones

preventivas 121Apendlce 9 Glosario 122Apendlce 10 Agradecimientos 129

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,FORMATO DE ORGANIZACION,

DE LA PUBLICACION

Estapublicaci6n establece losrequisitos necesarios para larealizaci6n deauditorias y paralacertftcaclon de producloresdealimenlos conel finde queestes obtenganlacertttlcacton conformea laNormaMundialde Seguridad Alimenlaria.

EI documentoestacompueslo par lasiguientes secciones:

SECCION IEL SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD ALIMENTARIAProporciona unalnrroduccton yantecedentes deldesarrolloy losbeneficiosde laNorma.

SECCION IIREQUISITOSEspecifica losrequisitos de laNormaquedebecumplirunaempresa paraobtenerlacorrespondiente certlttcaclcn.

SECCION IIIPROTOCOLO DE AUDITORiAFacilila informacion sabreelproceso deaudiloria y normas para laobtenclon de certificados. Facilila informacion detalladasabrelosdiferentes programas decertlttcaclon disponiblesen laNorma as!como detallesdelusode logotiposy sobreelDirectorioBRC.

SECCION IVFUNCIONAMIENTO Y DIRECCION DEL PROGRAMADescribelossistemas de qesrton y dlrecclonvigentes de laNormay laqesttonde organismos de certlttcaclon registrados quelIevan acaboelprograma.

APENDICESLosapendicesfacilitan informacion de utilidad. incluyendo losrequisitos de cuallttcaclon de losaudttores.Ias categorias deproductosy unglosariode terrrmos.

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,SECCION IEL SISTEMA DE GESTION DESEGURIDAD ALIMENTARIA

INTRODUCCIONBienvenidos alaseptlma edici6nde laNormaMundialde Seguridad Alimenlaria. LaNorma. que fuedesarrollada y publicada parprimera vez en1998. haeslado desdeenloncessujelaaactualizaciones peri6dicas con objetode reftearlosultlmosdesarrollosenmateria de seguridad alimenlaria. y aclualmente seulilizaentodo elmundo. LaNormaproporciona unsistema quepermitelafabricaci6n de productosalimentarios segurosy geslionarlacalidad de losmismos para salisfacer losrequisitos de losclienles.Lacertlttcaclcnoblenidaconforme a laNormalieneel reconocimienlo de ungranncmerode mlnortstas. empresas del sectordelaalimenlaci6n y productores detodo elmundoa lahorade evaluar lascapacidades desusproveedores. Comorespuesta aunaamplia demanda,laNormaMundialde Seguridad Alimentaria hasidetraducida a ungranrumero de idiomasafinde facilitar suaplicaci6nenlasempresas del sectoralimentario detodo elmundo.

LaNormaMundialde Seguridad Alimentaria hasidedesarrollada paraespecificar loscriterios deseguridad, calidadyfuncionamiento necesarios dentrode unaempresa dedicadaa lafabricaci6n de productosalimentarios paraasumir susobligaciones en materia de cumplimiento de lalegislaci6n y de protecci6ndel consumidor. EI formato y contenidode laNormahanside dtsenados para facilitar larealizaci6n de unaevaluaci6n de lasmstalactones. sistemas operativosy procedimientos de laempresa porpartede unatercera partecompetente(elorganismo de certificaci6n) en basealosrequisitos de la Norma.

NOVEDADES DELA 7' EDICIONEI desarrollo de laseptlma Edici6nseprodujotrasunaamplia consulta para comprender losrequisitos de laspartesinteresadas yunarevisi6n de lostemasemergentes en laindustria alimentaria. Laseptlma edici6nde laNormahasidedesarrollada con elasesoramientoy laayuda de gruposde trabajoa nivel internacional constituidospor laspartesinteresadas querepresentan a losfabricantes de alimentos, comerciantes minoristas, empresas suministradoras dealimentos, organismos de certificaci6nyexpertostecntcosindependientes.

Estaedici6nsehacentradoen:

Mejorarlaestabilidad delprocesodeauditorfa. Proporcionar unanormacon laHexibilidad paraincluirm6dulosadicionales voluntarios parareducirlacargade auditoria. Fomentar aque lasinstalaciones introduzcan sistemas parareducir suexposici6nal fraude. Animar a fomentar unamayor transparencia y trazabilidad en Ia cadenade suministros. Animar a usarla Norma como medio para mejorarlaseguridad alimentaria eninstalaciones y emplazamientos de menor

tamenoenlasqueacn seesten desarrollando procesos.

Losrequisitos de laseptlma edici6nde laNormahanevolucionado en relaci6n a lasedicionesentertores. con unentaslscontinuadoenel compromiso de lagesti6n,unprograma de segurfdad alimentaria basadoenel Anallsts de Peligrosy Punto deControl Crftico(APPCC) y elapoyoalsistema degesti6nde calidad. EI objetivohasidedirigir laatenci6n de laaudttorta hacta laimplementaci6n de buenaspractlcasde fabricaci6n enlaszonas de producci6n,haciendomayorhlncapleenaquellas zonas quetradicionalmente danlugara laretirada y recuperaci6n de productos(p.ej.la gesti6ndeetiquetadoy envasado).

Programasvoluntariosno anunciadosSehaexperimentado unaumentoenlarealizaci6n de auditorfas noanunciadas entreprescriptores,lo quehaproporcionado unamayor confianza enlaimplementaci6n de unacultura de seguridad alimentaria. Sehanconservadolasdosopcionesalternativasparaaudnortas noanunciadas quesedesarrollaban en lasextaedici6nde laNorma, aunquesehaneliminado lasrestriccionessolamente paraemplazamientos concalificaciones Ay Bparapermitirqueel resto deemplazamientos tamblen puedancontarcon laopci6n de unaauditorfa noanunciada. Losprogramas noanunciados conttouan siendovoluntarios, noobstanteproporcionan a losclientes unmayor nivelde confianza en lacertificaci6n, almismotiempoquecrean beneficiosy ventajascomerciales cuandoseobtieneelgradomasalloen lacalificaci6n BRC: AA+.


Programa de Mercados Globales BRCAmedidaqueelprograma deMercadosGlobales BRC continua deserrollandose. esimportante ofreceroportunidades parareconoceryfomentar eldesarrollo desistemas de seguridad alimentaria en pequertas instalaciones en lasque laimplantaci6ntotalde laNorma pudiera suponermenor valoranadldo. y en instalaciones en lasque lossistemas de gesti6nde laseguridadalimentaria todevta seencuentra enviasde desarrollo. Hemos tenidolaoportunidadde revlsar elantiguoPrograma de Iniciaci6ny adaptarlo masalPrograma de la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria GFSI/Programa deMercadosGlobales. EI nuevoprograma fomentara lasauditorias y sureconocimiento conforme a unaserte de requisitos de laNorma paraunnivelbaslcoy otroconjuntode requisitos paraunnivel intermedio.

Enelprotocolode laNorma sepuedeencontrar informaci6n detallada sobrelosnuevas programas (consultar Secci6n III).

Modulos voluntarios adicionalesLaseptlma edici6nsehadesarrollado parafomentar laincorporaci6n de m6dulosadicionales voluntarios que lasinstalacionespueden optarpor incluiren laauditoria para satisfacer lasnecesidades particulares de losclientes 0 delprograma. BRCconnnuara desarrollando y poniendoadisposici6n estetipo de m6dulosen lapaqlna webenrespuesta a lasnecesidades delmercado. SeprevequeestalIexibilidad permita que lasinstalaciones cumplan con lasexpectativas regionales 0 especfftcas delosclientes y que reduzcan elnumero deauditorfas.

ALCANCE DELA NORMA MUNDIAL DESEGURIDAD ALiMENTARIALaNorma Mundialde Seguridad Alimentaria establece losrequisitos paralafabricaci6n de alimentos procesadosy lapreparaci6n de productosprimarios suministrados como productos allmentarlos con marca delminorista, productosalimentarios de marca y productosalimentarios 0 ingredientes destinadosaempresas de servicios alimentarios, empresas decateringy fabricantes delsectoralimentario. Lacertificaci6n sera vauda solamente paraaquellos productos que hayan sidefabricados 0 preparados enloscentros auditados, incluyendo lasinstalaciones dealmacenamiento queestenbajoelcontroldirectode lagesti6ndelcentrode producci6n.

Lanorma noseraaplicable a productosalimentarios que nohayan sidesometidos a ningunprocesoenelemplazamientoauditadoniaactividades relacionadas con laventa alpormayor,la importaci6n, ladistribuci6n 0 elalmacenamiento que noestenbajoel controldirectode laempresa. BRC hadesarrollado unaserie de Normas Mundiales queespecifican losrequisitosrelativos alaamplia gamade actividades lIevadas a caboen lasareas de producci6n, envasado, almacenamientoy distribuci6nde productosalimentarios. EI Apendlce1facilita informaci6n adicional detallada sobrelosdistintosambltosde aplicaci6n de lasNormas Mundiales vigentes, aslcomolasrelaciones existentes entrelasmismas.

LEGISLACION ENMATERIADESEGURIDAD ALiMENTARIALafinalidad de laNorma hasidedesdeelprincipioayudar a losemplazamientosy asusclientes acumplircon lalegislaci6nvigente relativa a laseguridad alimentaria. Lalegislaci6n en materia deseguridad alimentaria difiere enalgunosaspectos de unpaisaotro.peropor 10 general requiere que lasempresas delsectoralimentario:

Emprendan unenfoque basadoenriesgos 0 enelAPPCC paralagesti6nde laseguridad alimentaria. Proporcionen unambiente de elaboraci6n quegarantice queel riesgode contaminaci6n delproductosereduce alminimo. Garanticen laextstencta de unasespecificaciones detalladas, quesean legales y cumplan con lasnormas vigentes en materia

decomposici6ny seguridad, aslcomocon buenas practlcas de fabricaci6n. Tengan lacerteza dequesusproveedores esten capacitados paraproducirelproductoespeclttcado. cumplen con los

requisitos legales y aplican sistemas de controlde procesosapropiados. Realicen visitas peri6dicas (siempre queelloresulte viable) paraverificar elgradede competencia de susproveedores, u

obtengan losresultados decualquier otraauditoria de lossistemas utilizados porelproveedor quesehaya realizado con mirasadicho fin.

Establezcan y utilicenunprograma deevaluaci6n de riesgos paraelexamen. ensayo 0 ereltsts de losproductos. Esten alcorriente de lasreclamaciones de losclientes y obrenenconsecuencia.

LaNorma Mundialde Seguridad Alimentaria sehadesarrollado paraayudara lasempresas a cumplircondichosrequisitos.

VENTAJAS DELA NORMA DESEGURIDAD ALiMENTARIALaadopci6ndella Norma proporciona unaserie de beneficios a lasempresas delsectoralimentario. LaNorma:

Goza de reconocimiento internacional, cumpleconelGFSI y proporciona un lntormey uncertificadoque puedeseraceptadopor losclientes en lugar de realizar suspropias audnortas. 10 quesuponeunareducci6n enloscostesy eneltiempo.


Proparciona unanarma y protocolounlcoquepermite a losorganismos de certttlcacton lIevar acabo unaauditoria acredttada.permiliendo as!lareeltzaclcn de unaevaluaclon independienle concredibilidad de lossistemas decalidad y de seguridadalimenlaria de unaempresa.

Auloriza a lasempresas cerlificadas aaparecer eneldirecloriopublicodeBRC.locualpermileel reconocimienlo desuslogrosy lautilizacicn de unlogotipo con finescomerciales.

Esde amplioalcance. abarcando ambttos de lacalldad. lalegalidad y laseguridad de losproductos. Abordaparlede losrequisilos legales del fabricante dealimentos y susclientes. Las empresas tambten puedenutilizar laNorma para asegurarse dequesusproveedores aplican buenas practlcas deoesuon

en materia deseguridad alimentaria. Proparciona unaamplia gamade opcionesdeaudttorta ,incluyendo programas deaudttortas anunciadasy noanuncladas.

con el findesalisfacerlasexpectativas de losdtentes. y permilequelasempresas puedan demostrar quecumplen contodoun procesoqueseadaplaa susoperaciones aslcomo lamadurez de sussislemas de seguridad alimenlaria.

Requiere confirmar queseestanadoptandoaccionescarreclivas enloscasos de noconformidad con laNorma y unanauslsde causas principales paracrear controlesprevenlivos anlesde lacertlttcaclon. y par 10 tantoreduciendo lanecesidad de losclientes de realizar seguimienlos de informes deaudttorta.

EL PROCESODE CERTIFICACIONLaNorma Mundial de Seguridad Alimentaria constiluyeunesquema decertftcacton de produclosy sistemas. Mediante esteesquema. lasempresas delsectoralimentario reciben unacerttttcacton trashabersuperado salisfactariamenle unaauditoriarealizada parunauditorconlraladoporunalercera parteindependienle: elorganismo de certlttcaclcn. EI arganismo decerrttlcacton. asuvez, deberahabersideevaluadoy considerado competenleparunarganismo deacredltaclon nacional.

Para queunaempresa delsectoralimentario reciba uncertificadovakdo trashabersuperadosalisfaclariamenle unaeudnorta. laorqanizacion deberaseleccionar unorganismo de certlttcaclcnaulorizado por BRC. BRC establece de forma detallada losrequisitos queunarganismo decertlttcaclon deberacumplir parapoderoblenerlaeutorlzacton. Ademas. lieneenfuncionamienlo unprograma decumplimienlo completoparaasegurar quesemanliene unaltonivel decalidad.

FECHADEENTRADAENVIGORDELA 7'"EDICIONTal y comosucedecon lodas lasrevisiones de lasNormas Mundiales. esprecisorecardar queentrelapubucacton deunanarmay suplena epltcaclon exlste un pertcdodetranstcton. Eslopermite quesedispongade un perfodo paravolver a farmar atodoslosaudiloresy paraquetodos losfabricantes puedan prepararse decaraa lanueva edlclonde laNorma. Par10 tanto. lascertificaciones conarregloa laseptlmaedtcton de Ia Norma seempezeran a concedera parlirdell de juliode 2015. Todosloscertificados expedidosIraslarealzacton de lasaudilorias realizadas antesdell dejuliode2015sereqlran por lasextaedtclonyseran veltdos durante elpertcdoespecificado enelcertificado.

AGRADECIMIENTOS, NDTA DE GRATITUD DE BRCBRC desea expresar suagradecimienlo a lodos losexpertos de lainduslria alimenlaria que han colaboradoenlaelatoraclcn delaseptlmaedtcton de Ia Norma Mundial deSeguridad Alimentaria y alodos losquehanproparcionado informacion incalculableduranle elprocesodeconsulla. EnelApendlce10seincluye unalisladelodas laspersonas quehanparlicipadoen losgruposdelrabajo.

SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD ALIMENTARIAPRINCIPIOS DE LA NORMA MUNDIAL DE SEGURIDADALiMENTARIAToda empresa delsecloralimentario debelenerplenoconocimiento de losproduclosque produce. fabrica y dislribuye. ademasdedisponerde lossistemas necesarios paraidenlificarycontrolarlospeligros que puedan afeclarnegalivamente a laseguridadde losalimenlos. LaNorma Mundial de Seguridad Alimenlaria sebasa endoselementos clave: elcompromiso parparledelequipodirectivede laempresa y laadopctonyapucacon delsislema deAnallsts de Peligrosy Punlos de ConlrolCrttlco (APPCC);unaqutaquedescribepasoa pasocomogeslionarlosriesgos queconslituyen unaamenaza paralaseguridad de losalimentos.

Compromi so de la dlrecclonToda empresa delsecloralimentario debe interpretar laseguridad de losalimenlos como una responsabilidad mullifuncional,incluyendo lasactividades quedependen dedlversos deparlamentosy queutilizan dislintosconocimienlos y niveles deexperiencia degesli6n presentes enlaorqanlzacton. Una gesli6neficaz de laseguridad alimentaria vamasalia de losdeparlamentos tecntcos. y debecomparlarel compromise por partede losdepartamentos de operaclones. de prcduccton.mqentena,qesrton de ladtstrlbucton. adquisici6n de materias prlmas. retroaumentacton con losclientes y de lasaclividadespropias deldepartamento de recursos humenos. como parejemplo lafarmaci6n.


EI puntade partidaparadisponerde unplaneftcaz de seguridad alimentaria consiste enqueelequipodirectivode laempresa secomprometa adesarrollar unapoliticaintegral por laquesereqlran lasacciones quegaranticen colectivamente laseguridadalimentaria. LaNorma Mundial de Seguridad Alimentaria establece comoprioridad fundamental poderdemostrar c1aramentequeelequipodirectivode laempresa haadquiridodichocompromiso.

Un sistema basado en el Analisis de Peligros y Punto de Control Critico (APPCC).LaNorma Mundialde Seguridad Alimentaria requiere elaborar unplande seguridad alimentaria basado enel sistema APPCC. Laeleboraclon de dichoplanexlqelacotaboracton detodos losdepartamentos pertlnentes. as!comoelapoyodelequipodirectivode laempresa.

EXPECTATIVAS DELA NORMA MUNDIAL DESEGURIDADALIMENTARIALaNorma Mundialde Seguridad Alimentaria extqequeseelaboren y cumplan lospuntosquesedetallan acontlnuaclon

Compromiso del equipo directivo de la empresa .Losrecursos necesarios para demostrar quesehaadquiridoelcompromiso decumplircon losrequisitos de laNorma detallados en lasecclcn II, parte1.

Plan APPCC. Este plan permite centrarse enlosriesgos significativos para laseguridad de losprocesos y productosalimentarios y queexlqenuncontrolespecfftco a findegarantizar laseguridad de losproductosalimentarios individuales 0 delaslineas de produccton. segunsedetalla en lasecclcn II. parte2.

Sistema de qestlon de la calldad. fntormactondetallada acerca de losprocedimientosy politicas enmateria de qesrton yorqantaaclcn que proporcionan un marco de referencia paraque laorqantzacton puedacumplircon losrequisitos de estaNorma.sequn seespecifica enlaseccton II,parte3.

Programas de prerrequisitos.Lascondiciones bastcas medioambientales y de funcionamiento con lasquedeberacontarunaempresa delsectoralimentario y que resultan necesarias paraproduciralimentos de unmodo seguro. Estosprogramascontrolan losriesgos qenertcos. abarcando lasbuenas pracrtcas de higieney tabncacton. segun10 especificado enlasecctonII. partes4a 7.


2.7 Enumeracicn de todos los riesgos 4.4 Zonas de manipulacicn de materiaspotenciales relacionados con cada etapa primas, preparacicn. procesado,del proceso, reelizacion de un analisis de envasado y almacenamiento 29riesgos y consideracicn de las medidas 4.5 Servicios: agua, hielo, aire y otros gases 30previstas para controlar los riesgos 4 .6 Equipos 31identificados: Codex Alimentarius,Paso 6, Principio 1. 16 4 .7 Mantenimiento 31

2.8 Determinacion de los puntos de control 4 .8 Instalaciones para el personal 32crftico (pee): Codex Alimentarius, Paso 7, 4 .9 Control de la contaminacicn fisica yPrincipio 2 . 16 qufmica del producto

2.9 Establecimiento de Hmites criticos para Zonas de manipulaci6n de las materiascada pee: Codex Alimentarius, Paso 8, primas, preparecicn. procesado, envasado yPrincipio 3. 17 almacenamiento 34

2.10 Establecimiento de un sistema de 4 .10 Equipos de deteccicn y eliminecicn devigilancia para cada PCe: Codex cuerpos extranos 36Alimentarius, Paso 9, Principio 4 . 17 4 .11 Limpieza e higiene 38

2.11 Establecimiento de un plan de acciones 4 .12 Residuos y eliminaci6n de residuos 40correctivas: Codex Alimentarius, Paso 10, 4 .13 Gesti6n de excedentes alimentarios yPrincipio 5. 17 productos para la alimentaci6n de

2.12 Establecimiento de los procedimientos de ani males 40verificecicn : Codex Alimentarius, Paso 11, 4 .14 Control de plagas 41Principio 6 . 18 4 .15 Instalaciones de almacenamiento 43

2.13 Documentacion y conservacicn de 4 .16 Expedicion y transporte 43registros del APPCe: Codex Alimentarius,Paso 12, Principio 7. 18

2.14 Evaluaci6n del plan APPCC 185 CONTROL DEL PRODUCTO5.1 Disano y desarrollo del producto 45

3 SISTEMA DE GESTION DE 5.2 Etiquetado de productos 45CALIDAD Y SEGURIDAD 5.3 Gesticn de elerqenos 46ALiMENTARIA 5.4 La autenticidad, las reclamaciones y lacadena de custodia del producto 47

3.1 Manual de calidad y seguridad 5.5 Envasado del producto 48alimentaria 19

3.2 Control de la documentacion 19 5.6 lnspeccicn producto y analisis delaboratorio 493.3 Cumplimentaci6n y mantenimiento de 5.7 Liberaci6n de producto 44

registros 193.4 Auditoria interna 203.5 Aprobaci6n y seguimiento de 6 CONTROL DE PROCESOSproveedores y materia primas 203.6 Especificaciones 23 6 .1 Control de las operaciones 503.7 Acciones correctivas y preventivas 23 6.2 Control de etiquetado y envasado 503.8 Control de producto no conforme 23 6.3 Cantidad: control de peso, volumen y

numero de unidades 513.9 Trazabilidad 24 6.4 Calibrecicn y control de dispositivos de3.10 Gesticn de reclamaciones 25 medicicn y vigilancia 523.11 Gesticn de incidentes, retirada de

productos y recuperacicn de productos 253.12 Comunicacicn y orientacicn al c1iente 26 7 PERSONAL

7.1 Forrnacicn: zonas de manipulacicn de

4 NORMAS RELATIVAS A materias primas, preparacicn. procesado,envasado y almacenamiento 53LAS INSTALACIONES 7.2 Higiene del personal : zonas de

4 .1 Normas relativas al exterior de las manipulacicn de materias primas,instalaciones 27 preparecicn. procesado, envasado y

4 .2 Seguridad 27 almacenamiento 54

4 .3 Diseno de las instalaciones, flujo de 7.3 Revisiones medicas 54productos y separecicn 28 7.4 Ropa de protecci6n: empleados 0

personas que visiten las zonas deproduccicn 55

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,SECCION IIREQUISITOSFORMATO DE LOS REQUISITOS

Cada secci6nprincipal 0 subsecci6n de losrequisitos de laNormaseiniciacon unadeclaraci6n de inlenciones.Esloexponeel resultado esperado del cumplimientode losrequisitos de dichasecci6n.Estoforma partede laauditorlay lodaslasempresasdebencumplircon lasdeclaraciones de mtenclon.

Acontinuaci6n las declaraciones de lntenclon que figuran en las tablasson los requisitos (clausulas) mas especificosydetalladosque, stseaplican adecuadamente,eyudaran a lograrel objetlvodeclarado del requisito. l odes los requisitosdeberan formarparte de laauditorlay deberancumplirsepara laemisi6n del certificado.

CLAVE DECDDIFICACION PORCOLORESDELOSREQUISITOSExiste unagamade protocolos deauditoriapara la realizaci6n de auditorlasy certificacionesen base a la Norma.Lasauditorlas podran realizarseen una unlcavisita (yaseacomo auditorlasanunciadas0 no anuncladas),0 bien losemplazamientospodranoptarpor dividir laauditoriaen dos partes, de manera que la primera (parte 1) seano anunciaday secentreen las buenas pracncas de fabricaci6n,y lasegunda seaunaauditorlaprogramada con anterioridady,por 10 tanto,anunciada (parte 2)y secentre en la evaluaci6n de registrosy procedimientos.

Los requisitosde la Normahanside codificadosporcolorescon el fin deservir de gulasobre que requisitossedebenconsiderar en laparte1y 2de laauditoria,en loscasosen losque sehayaoptado porestaopci6n deauditoria.Lacodificaci6npor colorestamblenayudaa identificarlos requisitos que,por normageneral,deberlanserauditadoscomo parte de lainspecci6n de laszonasde producci6n,0 los que formarlanparte de dicho procedimiento deauditorla iniciado en la planta.

Clave de la ccdlficaclcn por colores de los requi sito sRequisitos evaluados enlaparte1:auditoria de buenas practlcas defabricaci6n

Requisitos evaluados enlaparte2:auditorfa de registros, sistemasy documentaci6n

Requisitos evaluados enambaspartes1y2

REQUISITOSFUNDAMENTALESDentrode laNormaciertosrequisitos hansidedesignadoscomo "fundamentales". Estosestendesignados con eltermlno"FUNDAMENTAL"e iranacompanados delsimboloO.Estosrequisitos hacen referencia a lossistemas quesonesenciales paralaelaboraci6n y aplicaci6nde unprograma eficaz de lacalidady laseguridad alimentaria. Lasclausuasconsideradas como"fundamentales"son:

Compromiso del equipodirectivoy mejoracontinua,cleusuta 1.1 Plan de seguridad alimentaria: APPCC, clausua2 Auditorfas internas, causula3.4 Gesti6nde proveedores de materias primas y envasados, clausula 3.5.1 Accionesy prevenciones correctlvas. cleusula 3.7 Trazabilidad,c1ausula3.9 Dlseno de lasinstalaciones, flujode productosy segregaci6n, Ctausula 4.3 Limpieza e higiene, clausua4.11 Gesti6ndeelerqenos. cleusula 5.2 Control de lasoperaciones, causula6.1 Control de etiquetadoy envasado, cleusuta 6.2 Formaci6n: zonas de manipulaci6n de materias pnmas. preparaci6n, procesado, envasado y dealmacenamiento, clausula 7.1.

EI incumplimiento de ladeclaraci6n de intenciones de unacleusuta fundamental (p.ej.unade noconformidad grave) suponenoobtenerlacertificaci6nsidicho incumplimiento sedetectaen laauditoria inicial, 0 bienlaretirada de lacertificaci6nsisedetectaen lasauditorias posteriores, encuyocasoserequenra larealizaci6n de unanueva auditoria completapararecabar pruebasquedemuestren dicho cumplimiento.


1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO

1.1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUAFUNDAMENTALEI equipodirectivede laempresadeberademostrarque haadquiridoelplenacompromisode implanlarlosrequisitos de laNormaMundialde SeguridadAlimentaria.aSI como losprocesosque facililen la mejora continuade lagesli6n de laseguridad alimenlariay lacalidadde losalimentos.

CLAuSULA

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.1.4

1.1.5

1.1.6

REOUISITOSLaempresa deberadisponerde unapoliticadocumentada en laquesedeclaresumtencton decumplircon laobligaci6nde fabricar productosseguros y legales conformea lacalidadespeclttcada.as!como de asumir suresponsabilidad frente asusclienles.Lapcliticadetera

Eslarfirmada par lapersona de mayor responsabilidad delemplazamiento. Sercomunicada a todo elpersonal.

EI equipodirectivodeberaasegurarse de quese fijan objetivosclaros con elfinde mantener y mejorarlaseguridad,lalegalidady lacalidad de los productosfabricados, conformea lapcliticadecalidadyseguridad de losalimentosy aestaNorma. Estosobjetivosdeberan Estar documentados e incluirmetas0 medidas claras paraalcanzarlos. Sercomunicadosatpersonal relevante. Someterse a unseguimiento e informar de losresultados a ladirecci6ndelcentroalmenos

trimestralmente.

EI equipodirectivodeberarealizar reuniones de revisi6n en materia de gesti6n.Lasreuniones deberencelebrarse a intervalos planificados, como minimounavezalano.con el findeevaluar el rendimientodel emplazamiento enrelaci6n con laNormay losobjetivosestipulados enlacleusuta 1.1.2. EI procesode revisi6n deberaincluirlaevaluaci6n de:

Revisiones previas de losplanesde acci6ny susplazos. Resultadosde lasauditorias internas, de segundasy/o terceras partes. Reclamaciones y comentarios de losclientes. Losincidentes, lasaccionescorrectlvas. losresultados que noseajusten a lasespecificaciones y

losmateriales noconformes. Laevaluaci6n de lagesti6ndel sistema APPCC, protecci6ny autenticidad de losalimentos . Necesidades de recursos.

Lasaetasde lasreuniones deberandocumentarse y utilizarse pararevisar losobjetivos.Lasdecisionesy medidas acordadasduranteelprocesode revisi6n sedeberancomunicarde maneraeftcaz alpersonal aproplado. y lasmedidas sedeberanimplantar en losplazas fijados.Laempresa deberademostrar quedisponede unprograma de reuniones quepermitaa ladirecci6nde laempresa mantenerse informada, como minimomensualmente, acercadeasuntosrelacionadoscon laseguridad,legalidad y calidad, y que permita laresoluci6n de cuestiones que requieranaccionesinmediatas.

EI equipodirectivodebera proporcionar recursos humanos y ftnancleros necesarios para laproducci6nde productosseguros y conformea losrequisitos de laNorma.

EI equipo directivode laempresadeberaasegurarse dequesedisponede unsistema quegaranticeque laempresa esta informadade:

Losdesarrollos ctentftcosy tecnlcospertinentes. Lasdirectricesde buenas practlcas aplicables a laindustria. Nuevos riesgos paralaautenticidad de lasmaterias prlmas. Toda la legislaci6n vigentedelpaisenel queselIevaacabo elsuministro de materia prima, la

producci6ny,deconocerse, delpaisenelquesevaavenderelproducto.

1.1.7 Laempresa deberatenerdisponiblelaedici6noriginalvigenteimpresa 0 enformatoelectr6nico de laNormaMundialde Seguridad Alimentaria,y estaral tantode cualquiercambioen laNorma0protocoloquesepublicaen lapaqlnaweb de BRC.


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Laempresa detera disponerde unaclaraestructura organizativa as!como de canales de comunicaci6n que permitan lagesti6neficaz de laseguridad.legalidad y calidad delproducto.

1.2 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPODEGESTION

CLAUSULA

1.1.8

1.1.9

1.1.10

CLAUSULA

1.2.1

1.2.2

REOUISITOSCuandolaempresa dispongade lacertftcacton basada en laNorma. deberaasegurarse de queserealicen lasaudilorias anunciadas de renovaci6n enlafecha prevista indicadaenel certificado0 antesdelamisma.

EI principal responsable deoperaciones 0 de producci6nde lasinslalaciones deberaeslarpresenleenlasreuniones de aperturaycierrede laaudilorialIevada acabo paraoblener lacertlttcaclonconforme a laNormaMundialde Seguridad Alimentaria. Losresponsables dedepartamenlospertinenles0 susadjuntos deberen estardisponibles siempre queserequiera supresencia durante elprocesode audiloria.

EI equipodirectivede laempresa deberaasegurarse de quesehanidentificado lascausas principalesde lasnoconformidades detectadasen laauditoria anterior de laNorma. y que hansidocorregidasdemanera efectiva conel finde evitar quevuelvan a producirse.

REOUISITOSLaempresa detera disponerde unorganigrama querenee laestructura de laempresa. Lasresponsabilidades relativas a lagesti6nde actividades queafecten a laseguridad. legalidad y calidadde losalimentos deberanestarc1aramente asignadas y sercomprendidas por laspersonasdesignadas. Deberan estarclaramentedocumentadas lassustituciones delpersonal claveencasodeausencia.

EI equipodirectivede laempresa detera asegurarse deque todos losempleados seanperfectamenteconscientes desusresponsabilidades. Cuandoexistan instrucciones de trabajodocumentadas sobrelasactividades quesetienenque lIevar acabo. losempleados implicadoseneliasdeberanteneraccesoa dichadocumentaci6n y demostrarqueeltrabajose realiza conforme a dichasinstrucciones.


2 PLAN DE SEGURIDAD ALiMENTARIA: APPCC

FUNDAMENTALLaempresa deterahaber implanlado ensutotalidad y de maneraefectiva un plandeseguridad alimentariabasadoen losprincipios del APPCCdelCodexAlimenlarius.

2.1 EQUIPO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA APPCC: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 1CLAuSULA

2.1.1

2.1.2

REOUISITOSEI planAPPCC deberaserdesarrolladoy geslionadoparunequipomullidisciplinar de seguridadalimenlaria queeste constituido par losresponsables de calidad/departamento tecotco. operacionesde prcducclon.lnqenterta y otrosprofesionales quedesempenen funciones relevantes.

Elliderdel equipodeberateneramplios conocimientos sabre APPCCy demoslrar sucompelencia yexperiencia.

Losmiembros delequipodeteran tenerconocimienlosespecucos de APPCCy conocimientosrelativos alproducto, elprocesoy lospeligros asociadas.

Enelsupuesto deque laempresa nocuentecan laexperiencia interna apropiada, podracontratar aexpertosexternos, perolagesti6ndiaria delsistema seraentodo momenta responsabilidad de laempresa.

Debera definirse elalcancede cadaplanAPPCC, incluyendo losproductos y losprocesosqueabarca.

2.2 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOSCLAuSULA

2.2.1

REOUISITOS

Laempresa deberaestablecerymantener losprogramas operativos y relativos alentornoapropiadosparala producci6n de productosalimentarios seguros y legales(programas de prerrequisitos). Estospcdrtan incluir, sibienlalista no esexhaustiva:

Limpieza y desinfecci6n. Control de plagas. Programas de mantenimiento deedificiosy equipos. Requisitos de higienepersonal. Formaci6n de personal. Compras. Transporte. Procesos paraprevenir lacontaminaci6n cruzada. Control de alerqenos.

Lasmedidas decontroly losprocedimientos deseguimiento de losprogramas de prerrequisitosdeberan estarc1aramente documentados e incluidos eneldesarrolloy lasrevisiones delplanAPPCC.


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2.3 DESCRIPCION DEL PRODUCTO: CODEX ALiMENTARIUS, PASO 2

2.4 IDENTIFICACION DEL USO PREVISTO: CODEX ALiMENTARIUS, PASO 3

2.5 ELABORACION DE UN DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESOS: CODEXALIMENTARIUS, PASO 4

WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM 1S

Plano de lasinstalacionesy ladlsmbuclonde losequipos. Materias primas, incluyendolosaccesosparael suministro de servicios de redespubllcasy otros

materiales de contacto(p.ej.agua, materiales deenvasado). Secuencia e lnteracclon de todaslasfases delproceso. Procesos externalizadosy trabajosubcontratado. Posibilidades de retrasos enelproceso. Reprocesado y reciclaje. Seperaclon de laszonas de bajoriesgo/cuidados especiales/alto riesgo. Productos terminados, productosintermedios y semiprocesados, subproductosy residuos.

Sedeberaelaborar undiagrama de ftujoparacadaproducto,cateqorta de productos0 proceso. Enelmismoseincluiran todos losaspectosde lasoperaciones delprocesoalimentario abarcadas porelAPPCC, desdelaseleccton de materias primashastaelprocesado, almacenamientoy distrlbucion. AIftuloilustrativo, tales aspectospodranincluirlosquesedetallan a contmoacton. si bienlalistafacilitada no esexhaustiva:

REOUISITOS

REOUISITOS

Para cadaproducto0 grupo de productosdeberaelaborarse unadescripci6ncomplelaqueincluyaloda lainformacion relevante de seguridad alimenlaria. Eslopodriaincluir, stbienestalislanoesexhausliva:

Todalainformacion necesaria paralIevar acabo elanalisis de peligrosserecopnara,mantendra,documentara y acfualzera. Laempresa secerclorera de queelplanAPPCC sebasa enfuentes deinformacion exhaustivas, quedeberan indicarse como referenciay queestaran disponibles paraserconsultadas. Estopodrfaincluir, si bienestalistanoesexhaustiva:

LaIiteratura clentlttca masreciente. Riesgos htstortcosy conocidos asociados adeterminados productosalimentarios. Normas deconductaprofesional relevantes. Directrices reconocidas. La leqlslaclon sobreseguridad alimentaria relevante paralaprcducclony comercleltzaclon de los

productos. Requisitos de losclientes.

Composici6n (p.ej.materias prlmas. ingredienles. alerqenos. formula). Origende losingredienles Propiedades flslcas y qumlcas queafeclena laseguridad alimentaria (p.ej. pl-l.aWl. Tratamienlo y procesado(p.ej.coclnado.enmado). Sistema deenvasado (p. ej.alvacto. enatmosfera modificada). Condiciones de almacenamienlo y dtstrlbucton (p. ej. refrigerado. atemperatura ambiente). Fecha de consumopreferente delproductoen lascondicionesde almacenamiento y uso

prescritas.

Sedeberadescribirelusoqueelclientepretende daralproducto,definiendolosgruposdeconsumidores destinatarios e incluyendo laidoneidaddelproducto paragruposvulnerables de lapoblacton. talescomo runes. ancianos 0 personas conalergias.

REOUISITOS

CLAUSULA

2.5.1

2.3.2

2.4.1

CLAUSULA

2.3.1

CLAUSULA

2.6 VERIFICACION DEL DIAGRAMA DE FLUJO: CODEX ALIMENTARIUS, PASO 5CLAuSULA

2.6.1

REOUISITOS

EI equipode seguridad alimenlaria del APPCC deberaverificar laprecision de losdiagramas deflujode procesosrealizando auditorias de lasinstalaciones y secomprobaren almenosanualmenle. Seconstderaran y evaloaran lasvariaciones diariasy temporales. Seconserveran registros de losdiagramas de flujode procesosverificados.

2.7 ENUMERACION DE TODOS LOS RIESGOS POTENCIALES RELACIONADOSCON CADA PASO DEL PROCESO, REALIZACION DE UN ANALISIS DE RIESGOSY CONSIDERACION DE LAS MEDIDAS PREVISTAS PARA CONTROLAR LOSRIESGOS IDENTIFICADOS: CODEX ALiMENTARIUS, PASO 6, PRINCIPIO 1CLAuSULA

2.7.1

2.7.2

2.7.3

REOUISITOS

EI equipode seguridad alimenlaria del APPCC deberaidenlificary registrar tcdos los riesgospotenciales que razonablemenle cabeesperarqueseproduzcan encadaetapacon respecloalproducto.elprocesoylasinslalaciones. Ellalncnna losriesgospresenles enlasmalerias pnmas.aquellosintroducidosdurante elproceso0 quehayan sobrevivido a lasetapas delproceso,y losriesgosporalerqenos (consultar clausula 5.3). Tambten sedeteran tomarenconslderacton lasetapasanterioresy subsiguientes que integren lacadenadelproceso.

EI equipode seguridad alimentaria del APPCC deberalIevar acabo unanallsls de riesgos paraidentificarcuales sedeberan prevent.eliminar 0 reducirhasta unosnivelesaceptables. Comominimosetendran encuentalossiguientes aspectos:

Laprobabilidad de queseproduzca un peligro. Lagravedad de losefectosparalaseguridad de losconsumidores. Lavulnerabilidad de quienespodrfan resultar expuestosa losriesgos. Lasupervivencia y el crecimiento de microorganismos deespecial importancia enelproductoen

cuestlon. Lapresencia 0 laproduceiondetoxlnas. productosqulmtcos0 cuerposextrenos. Lacontammaclon de lasmaterias pnmas. losproductosintermedios y semiprocesados, 0 los

productosterminados.

Enloscasosenquelaeurrmacton del riesgono seafactible, sedeberadeterminar y documentarlajusnncacion de losnivelesde riesgoaceptables enelproductoacabado.EI equipode seguridad alimentaria del APPCC deberaconsiderar quemedidasdecontrolsonnecesarias paraprevenir, eliminar 0 reducir elpeligrohastaunosnivelesaceptables. Cuandoelcontroldelpeligrosealcancemediante losprogramas de prerrequisitos extstentes. sedeberaestablecerdicho controlyvalidar laidoneidaddelprograma parael controldel peligro. Seconstderara laposibilidad de emplear masde unamedidade control.

2.8 DETERMINACION DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRiTICO (PCC): CODEXALiMENTARIUS, PASO 7, PRINCIPIO 2

CLAuSULA REOUISITOS

2.8.1 Para cadapeligroquerequiera sercontrolado, sedeberan revtsar lospuntosdecontrolparaidentificaraquellosqueresulten crilicos. Para ellohayqueaplicarunenfoqueloqlco.quepcdra conseguirsemediante elempleode unesquema de tomade decisiones. LosPCC seran lospuntosde controlqueresulten necesarios paraprevenir, eliminar 0 reducirunpeligroparalaseguridad alimentaria hastaunosniveles aceptables. Sise identificara un peligroen unaetapaenlaqueelcontrol resultanecesario paralaseguridad perodicho controlnoextstlera. elproducto0 elprocesosedeberanmodificarendichaetapa. 0 en unaanterior 0 posterior, para proporcionar unamedida de control.


2.11 ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS: CODEXALIMENTARIUS, PASO 10, PRINCIPIO 5

2.10 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA PARA CADA PCC:CODEX ALiMENTARIUS, PASO 9, PRINCIPIO 4

2.9 ESTABLECIMIENTO DE LiMITES CRiTICOS PARA CADA PCC: CODEXALIMENTARIUS, PASO 8, PRINCIPIO 3

Para cadapee sedetmlran losImnescrilicos apropiados a finde determinar claramente51 elprocesoestabajocontrol 0 no. Loslimilescrttlcosdeberert Sermedibles siempre queseaposlble.(p.ej.tlempo.temperatura, pl-l). Iracompartados dedirectricesc1aras 0 ejemplos. siempre quelasmedidas sean subjetivas. (p.ej.

folografias).


EI equipodeseguridad alimenlaria delAPPCC detera especificarydocumentarlasaccionescorreclivas quesedebenadoplar cuandolosresultados indiquen queno sehacumplidounlimiledecontrol.0 cuandolosresultados de lavigilancia indiquen unalendenciahacia Ia perdtda de conlrol.Eslo lncnna lasmedidas queelpersonal designadodeberaadoplarcon respectoacualquierproduclo quesehaya fabricado duranleelperiodoenqueelprocesono estaba debidamenlecontrolado.

REOUISITOS

REOUISITOS

EI equipo deseguridad alimenlaria delAPPCC detera validar cadapee. Laspruebasdocumentadasdeberan demoslrarque lasmedidas de controlseleccionadas permiten conlrolarslstemattcamente elpeligrohasta elnivel especificadoper ellimitecntlco.

REOUISITOS

Losregislros relacionados con lavigilancia de los PCC deberan incluirla fecha. horay resultado de lamedtcton y deberen eslarfirmados por lapersonaresponsable de lavigilancia yverlttcados. cuandoprecede,porunapersonaautorizada. Cuandolosdalosregistrados estenenformato elecrrontco.deberadisponerse de pruebasquedemueslren quedichosdaloshansidocomprobadosyverificados.

Detera establecerse un procedimienlo devigilancia paracadapee con elfinde garantizar elcumplimiento de loslimilescttlcos. EIsistema devigilanciadeberapermilirdelectarcuandoun PCCdejade estarbajoconlrol y.siempre queseaposlble.proporcionar informacion atiempo paraquesepuedanadoplar lasaccionescorreclivas. A Iftuloiluslralivosepodrantenerencuentalasmedidasqueseindicana contlnuacton. si bienlalislafacililada noesexhausliva:

Medicionen linea. Medicionfuera de linea. Medicioncontinua(p.e.terrnoqratos.ph-metro. etc.).Enloscasosenqueseempleeunamedtcton dlscontlnua. elsislema deberagarantizar que lamuestralomadaes representativa dellote delproduclo.

2.10.2

CLAUSULA

CLAUSULA

2.10.1

2.9.2

2.11.1

CLAUSULA

2.9.1

2.12 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACION: CODEXALiMENTARIUS, PASO 11,PRINCIPIO 6

CLAuSULA

2.12.1

REOUISITOS

Sedeberan eslablecerprocedimientos deverificaci6n paraconfirmar queelplanAPPCC, incluidoslosconlrolesgeslionadosmediante elprograma de prerrequisitos. contlnuansiendoettcaces.Algunosejemplosdeactividades deverificaci6n incluyen: Auditorlas inlernas. Revision de losregistros enloscasasenlosquesehayan excedidolos Iimites aceplables. Revision de lasreclamaciones presenladas par lasauloridadesperlinentes0 losclienles. Revision de losincidenlesrelacionados con laretirada 0 recuperaci6n de unproducto.

Losresultados de laverificaci6n sedeberan regislrarycomunicaral equipodeseguridad alimenlariadelplanAPPCC.

2.13 DOCUMENTACION Y CONSERVACION DE REGISTROS DEL APPCC: CODEXALiMENTARIUS, PASO 12, PRINCIPIO 7

CLAuSULA

2.13.1

REOUISITOS

Ladocumentaclcny conservaclon de registros deberasertalque permita a laempresa asegurar lalmplantaclcn y mantenimiento de loscantrolesdel APPCC. incluidoelprograma de prerrequisitos.

2.14 EVALUACION DEL PLAN APPCCCLAuSULA

2.14.1

REOUISITOS

EI equipode seguridad alimentaria del APPCC deberarevisar elplanAPPCCy elprograma deprerrequisitos almenosanualmentey antesde queseproduzca cualquiercambiaquepuedaafectar alaseguridad de losproductos. A titulo ilustrativo. talesprocedimientos podranincluirlosqueseindicanacontlnuaclon. si bienlaIista facilitada noesexhaustiva:

Cambiade lasmaterias primasa delproveedorde lasmismas. Cambiade losingredientes a de laforrnolacton. Cambiade lascondicionesde procesamiento. enel NUjo a enlosequiposde proceso. Cambiade lascondicionesde envasado. almacenamiento a dtstrlbucton. Cambiadeusaprevistoparpartedelconsumidor. Aparlcicnde nuevas peligros(p.ej.contammaclcn de ingredientes). Seguimientos de retirada de productos. Desarrollos cientificosrelacionados can losingredientes. elprocesoa elproducto.

Loscambiosapropiados resultantes de larevision selncorporaran alplanAPPCCy/o alprograma deprerrequisitos. y deberen estartotalmente documentados yvalidados.


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3.1 MANUAL DE CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

3.2 CONTROL DE LA DOCUMENTACION

3.3 CUMPLIMENTACION Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

Laempresadetera tenerun procedimiento degesti6nde documentos que farme partedel sistemade seguridad y calidad alimentaria. Estedeberaincluir:

Unalistadetodos losdocumentoscontroladosindicandolaultima versi6n. EI metodoparalaidentificaci6n y autorizaci6n dedocumentoscontrolados. Unregistrode losmotivosdecambios0 modificaciones de losdocumentos. EI sistemade sustituci6nde documentosunavez sean actualizados.


Losregistrosdeberanser legibles.mantenerse en buenas condicionesy ser recuperables.Cualquieralteraci6n de losregistros deberaserautorizada y deberaregistrarse lajustificaci6nparadichaalteraci6n.Cuandolosdatos registradosestenenfarmato electrontco. deteran realizarse copiasadecuadas para evitar superdlda.

REOUISITOS

REOUISITOS

REOUISITOS

Losregistrosdeberanguardarse duranteunperiodode tiempodefinidoenfunci6nde:

Los requisitos legales delc1iente. Lavidautildel producto.

Detera tenerseencuenta ,siempre queseespecifiqueenel etlqcetado.laposibilidadde queelconsumidarpuedaampliarlavidautil (p.ej. por congelaci6n).Comorrmlmo.Ios registros deberan conservarse duranteeltiempo devidautildel productomasdocemesesadicionales.

EI manual de seguridady calidadalimentaria deberaestarimplanladopar complete.y elmanual 0 lospuntasrelevanles deberan estardisponibles paraelpersonal pertinenle.

Todos los procedimientos e instrucciones detrabajodeberanserc1aramente legibles. noambiguos.estaren los idiomasadecuadosy 10 suficientemente detallados como parapermitirsucorrectaaplicaci6n par partedelpersonal apropiado. Estosdeberan incluireluso de fotoqreftas.diagramas uotrasinstrucciones qreftcas siempre quelacomunicaci6n par escritonoseaparsi solasuficiente(p.ej.cuandosetratede analfabetismo 0 idiomas extranjeros).

Las practtcas. procedimientos y metcdos detrabajodocumentadosde laempresadeberanrecopilarseenunmanualdecalidad impreso 0 ensoporle electr6nico.

Laempresadeteraconservar losregistros ariginalesparademostrar laeficaciadel controlde caudad. lalegalidadyseguridad de losproductos.

CLAUSULA

Laempresadeteratenerunsistemade controlde documentaci6nefectivo quegaranticequeuntcamente lasversionescorrectasde losdocumentos.incluidosregistros.esten disponiblesy enuso.

CLAUSULA

CLAUSULA

Losprocesosy procedimientos de laempresaparacumplircon losrequisitos de estaNormadeteran eslardocumenladosde forma que permitan seraplicados de forma consislente, facilitarformaci6ny proporcionarladebidadiligenciaen laelaboraci6nde productosseguros.

3.1.3

3.2.1

3.1.1

3.1.2

3.3.2

3.3.1

:3 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SEGURIDAD ALiMENTARIA

3.4 AUDITORiA INTERNAFUNDAMENTALLaempresa deterademoslrarqueverificalaaplicaci6n efectivadelplande seguridad alimenlariay laimplemenlaci6nde losrequisitos de laNormaMundialde Seguridad Alimenlaria.

CLAuSULA

3.4.1

3.4.2

3.4.3

3.4.4

REOUISITOS

Debera exislirunprograma planificadode audilorias internas a 10 largodelalia, cuyoalcanceabarquelaimplemenlaci6n delplanAPPCC, losprogramas de prerrequisitos y losprocedimienlos necesariosparalograrel cumplimiento de laNorma. EI alcancey lafrecuencia de lasauditorlasdeberaeslablecerse en relaci6n a los riesgosasociadasa laaclividady al resulladode laanterioraudltorla,todaslasactividadesdeteran auditarse como minimaanualmente.

Lasaudilorias internas lasflevaran acaboauditoresformados y compelentes.Que losauditores seanindependientes del departamento auditado(p.ej.que noauditensu propioIrabajo).EI programa de audilorias inlernasdeberaeslarimplanladoensutotalidad.Los informesde lasauditorlas inlernas deberanidenlificarlanto loscasosde conformidad como losde no conformidad.ylos resultadosdeberan sercomunicados alpersonalresponsablede laactividadauditada.Deberanacordarse lasacciones correctivas y los plazas para suimplementaci6n y detera verificarse laaplicaci6nde lasmismas.

Ademasdel programa deaudiloriainlernadeberaexislirunprograma de inspeccionesdocumenladasquegaranlicequeel enlornode las inslalacionesy losequiposde procesosemanlienen en bueneslado. Estas inspecciones deberan incluir:

Inspecciones de higieneparaevaluar el estadoencuantoa limpieza y mantenimiento. Inspecciones de fabricaci6n paraidentificarriesgos paraelproduclo procedenlesdeledificio0 de

losequipos.

Lafrecuencia de estasinspecciones deberaeslarbasadaenel riesgoy reallzarse. como minimo. unavez almesenzonas dondeelproduclo este abierto/sinproteger.

3.5 APROBACION Y SEGUIMIENTO DE PROVEEDORES Y MATERIA PRIMAS

3.5.1 GESTIONDEPRDVEEDORES DEMATERIASPRIMASY DEMATERIALDE ENVASADO

FUNDAMENTALLaempresadetera disponerde unsistemaetecrtvode aprobaci6ny seguimientode proveedores que garanticeque cualquier riesgo polencialprocedenle de materiasprimas (incluyendoel envase) que puedaafectara lasequrtdad.la autenlicidad. la legalidad y lacalidad delproductofinalescomprendidoy gestionado..

CLAuSULA

3.5.1.1

REOUISITOS

Laempresa deberalIevar acabo unaevaluaci6n de riesgodocumentada decadamateria prima0grupo de malerias primascon elfinde identificarlos riesgospolenciales paralasequndad.Ia legalidady lacalidad delproduclo.Estadetera lomarenconsideraci6n laposibilidad de:

Conlaminaci6n poralerqenos. Riesgos decuerposextranos. Conlaminaci6n microbiol6gica. Conlaminaci6n quimica. Sustiluci6n0 fraude (consultarclausua5.4.2).Tarroten deberaconsiderarse laimporlancia de lamateria prima para lacalidaddelproduclo final.

Laevaluaci6n de riesgosservlrade basealprocedimienlo deaprobaci6n y evaluaci6n de materiasprlmas. as!como alosprocesospara el seguimienlo y laaprobaci6n de proveedores.Lasevaluaciones de riesgosseranrevisadas como minimoanualmente.


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3.5.2 PROCEDIMIENTOS DEACEPTACION YSEGUIMIENTO DEMATERIASPRIMASY MATERIALDEENVASADO

Losconlrolesparalaaceptaci6nde malerias primasdeberan garanlizar que estas no comprometen laseguridad.legalidad ycalidadde losproductosy cuandocorresponda.Ias reclamaciones de aulenticidad.

CLAUSULA

3.5.1.2

3.5.1.3

3.5.1.4

CLAUSULA

3.5.2.1

REOUISITOSLaempresa detera disponerde unprocedimiento documentadodeaprobaci6ny evaluaci6ncontinuade proveedores quegaranliceque losproveedores de malerias pnmas. incluyendo envases,gestionan de manera efectivalosposibles riesgosparalacalidady laseguridad de lasmalerias primasy lienen implantados procesosdeIrazabilidad efectivos. EI procedimiento de aprobaci6n yseguimiento deberaestarbasadoenelcontrolde riesgos0 enunacombinaci6nde:

Cerlificaciones (p. ej. lasNormas Mundiales de BRC Uolra Normareconocida par laGFSI). Audiloriasde proveedores con unalcancepara incluirlaseguridad delproducto.Iatrazabilidad,la

revision APPCCy lasbuenaspractlcas de fabrtcaclon. realizado parunaudilorcompelenteyexpertoen laseguridad delprcducto.

a Iunlcamente para losproveedores asignados a lacategoria de bajoriesgo) encueslionarios deproveedores.

Cuandolaaprobaci6n este basada encueslionarios. estes deteran serexpedidosde nuevocomominimacadatresalios y serequenra a losproveedores que notifiquencualquier cambiasignificativoocurridoendicho intervalo.

EI emplazamienlo tendraunalislaactualizada de proveedores cerlificados.

Cuandoseadquieran malerias primasdeagenlesa corredores. el emplazamienlo deberaconocer laidentidaddelultimofabricanle a empacador. a cuandoseIralede productosbastcosa qranel. dichoemplazamiento deberaidenlificarellugarde consolidaci6n de lamaleria prima.

Lainformaci6n que habililalacerlificaci6ndel fabrtcante. empresa de envasado a distribuidor(expuesla enlacleusula 3.5.1.2) seobtieneanavesdelagenle/corredora directamente delproveedor.salvoqueelagenle/corredorposeauncerlificado de laNormaMundialBRC de Agentes y Corredores.

Losprocedimienlos deteran definirc6mo segestionan lasexcepciones relalivas a losprocesosdeaprobaci6n de proveedores de laclausua3.5.1.2 (p.ej.si losproveedores de malerias primassonimpuestospor partedel clienle)a sino sedisponede informaci6n paralaaprobaci6n eficaz de unproveedor(p.ej.produclosbaslcosagricolasagranel). y ensu lugarseverifica lacalidady seguridadmediante lacomprobaci6ndelproductolerminado.

Cuandounemplazamienlo fabrica unproductode marca dirigidoaldtente.debennotlttcarsele lasexcepciones correspondienles a esteultimo.

REOUISITOS

Laempresa detera disponerde unprocedimiento documentadopara laaceplaci6nde lasmateriasprimasy del material deenvasado unavez recibidosbasadoenlaevaluaci6n de riesgos(clausua3.5.1). Laaceplaci6nde materias primasy suliberaci6n parasuusadeberaeslarbasada enunaa unacombinaci6n de:

Muestreoy analtsts delproducto. Inspecci6nvisual enrecepci6n. Cerlificados deanaksts (especificos paracadaenlrega). Cerlificados deconformidad.

Detera disponersede unlisladodelodas lasmaterias prlmas. incluyendo materiales de envasado. ylos requisilos necesarios parasalisfacerparasuaceptaci6n. Losparemetros deaceptaci6ny lafrecuencia de loscontrolesdeberan estarclaramentedefinidos.


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JMBSticky NoteSe elimino 3.5.2.2

3.5.3 GESTION DEPROVEEDORES DESERVICIOS

La empresadeberademostrarque,en loscasasenqueserealiza unacontratacton de serviciosexterna.elserviciocontratadoesadecuado y sehanevaluado losriesgospara laseguridad allmentarla, lalegalidady lacalidad;con el findegaranlizarque extsten cantrolesefectivos.

CLAuSULA

3.5.3.1

3.5.3.2

REOUISITOS

Debera exislirunprocedimiento documentado paralaaprobaci6n y el seguimienlo de losproveedoresde servicios. Sequn proceda. dichosserviciosdeberan incluir::

Control de plagas. Serviciode lavanderia. Limpieza conlralada. Reparaci6n y manlenimiento de equipos. Transporle y distribuci6n. Almacenamienlo de ingredienles.envases0 productosfuera de laplanta. Analisisde laboratorio. Servicio de catering. Gesti6nde residuos.Deberan existircontratos 0 acuerdosformales con los proveedoresde servtctos .estes deberan definircon c1aridad 10 esperadodelservicio aslcomogarantizar quese hantenidoencuentalosriesgospotencialespara laseguridad alimentaria asociadosalservicio..

3.5.4 GESTION DEPROCESOS SUBCONTRATADOS

Encasodequese subcontrateterceraspartes para losprocesosintermediosde lafabricaci6n0 envasado de unprodccto.el cualsehaya incluidoenelalcance de certificaci6n;0 quedichosprocesosse lIevenacabo enotroemplazamiento.deteranestaradecuadamente gestionadosa findegarantizarquela seguridad. lalegalidad 0 lacalidad delproductono seveancomprometidas.

CLAuSULA

3.5.4.1

3.5.4.2

3.5.4.3

3.5.4.4

REOUISITOS

Laempresa deberapoderdemostrar queen loscasosen losque partede laproducci6nhaya sidesubcontrataday realizada fuera de laslnstalaclones.elpropietario de lamarca hasidedebidamenteinformado de elloy aslse haaprobado.

Laempresa deberaasegurarse de quelas empresas subcontratadas hansideaprobadas ycontroladastrasobtener:

Una certificaci6n de laNorma Mundial de Seguridad Alimentaria BRC u otraNorma reconocida porelprograma GFSI.

Una auditoria documentada delcentrocon unalcance queincluya laseguridad delprodccto.latrazabllldad.Ia revisi6nAPPCCy lasbuenas practlcas defabricaci6n .Dicha auditoria tienequehaber siderealizada porunauditorcompetente y expertoenlaseguridad delproducto.

Cualquier procesode fabricaci6n 0 envasado subcontratado debera

L1evarse a cabodeconformidadcon contratosestipulados quedefinan claramente losrequisitosde procesamientoy/o envasado. y las especificaciones delproducto.

Mantener latrazabilidad delproducto.

Laempresa deberaestablecer procedimientosde inspecci6nyanallsts paralosproductos cuyoprocesamiento 0 envasado haya sideparcialmente realizado porunaempresa externa. 10 cuallncnnacomprobacionesvlsuales. qulmtcas y/o microbiol6gicas. dependiendode laevaluaci6n de riesgo.


3.7 ACCIONES CORRECTIVAS

3.6 ESPECIFICACIONES


Lasespecificaciones deberan seracordadasy autorizadas formalmente por las partesrelevantes.Enelcaso deque lasespecificaciones nose hayan acordadoformalmente, laempresa deberademostrarquesehanadoptadomedidas encaminadas alaobtenci6nde unacuerdoformal.

Cuandounanoconformidad poneenriesgolaseguridad.legalidad 0 calidadde losprcductos.serainvestigaday documentada con 10 siguiente:

Documentaci6n clarasobrelano conformidad. Evaluaci6n de lasconsecuencias por partede unapersona competenteautorizada. Acciones quedeberanlIevarseacabode forma inmediata paracorregirelproblema. Plaza adecuadopara lIevar acabocorrecciones. Personal responsablede lacorrecci6n. Verificaci6n de quelaacci6nhasido implantada y esefectiva. Identificaci6n de lacausasubyacente de lanoconformidad e implantaci6n de acciones necesarias

paraevitarquesevueIvaa producir.

EI emplazamiento detera disponerdeun procedimiento documentadoparatratarlos incumplimientosidentificadosenel sistema deseguridady calidadalimentaria.

REOUISITOS

Lasespecificaciones deberan revisarse siempre quehaya uncambiaenlos productos(p.ej.ingredientes.metodade procesamiento) a como minimocadatresarias. Detera registrarse lafechade revisi6ny laaprobaci6n decualquiercambia.

Deteran exislirespecificaciones precisasy aclualizadas paratodos losproductosterminados. Estasdeberan incluirdatos clave quesatisfaganlosrequisitoslegalesy del cllente. as!como ayudar alusuarioa hacerunusamassegura delproducto.

REOUISITOS

Lasespecificaciones de las materias primasy losmalerialesde envasadodeteran seradecuadasyprectsas. as!como garantizar el cumplimienlo de los requisites legalesy de seguridad relevantes. Lasespecificaciones deberanincluirlosIimitesdefinidos paralosalribulos relevanles de lamateria primaquepuedanatectar a lacalidad0 laseguridad delproductofinal(p.ej.estendares qulmlcos.microbiol6gicos0 flslcos).

FUNDAMENTALEI emplazamiento deberademostrarquehaceusode lainformaci6nobtenidaa partirde los fallosidentificadosenel sistemadegesti6nde calidady seguridadalimentaria;con el finde realizar lascorreccionesnecesariasyevitarque losmismos errores vuelvana repetirse.

Deteranexislirespecificaciones para maleriaspnmas.incluyendomateriales deenvasado. losproductosterminadosycualquierolro produclo 0 servicioque puedaatectara laintegridaddelproduclo terminado.

CLAUSULA

CLAUSULA

3.6.3

3.7.1

3.7.2

3.6.4

3.6.2

3.6.1

JMBSticky NoteSe elimino el texto original de 3.6.2

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3.8 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORMEEI emplazamientodeberaasegurarsede quecualquierproductoque noseajustea lasespecificaciones estratadodemaneraefectivaparaevilaruna Iiberaci6nnoautorizada.

CLAuSULA

3.8.1

REOUISITOS

Deberan existirprocedimienlos documentadosparalagesli6n de productosnoconformes.Estosprocedimientos deberanincluir:

EI requisito de queelpersonal identifiquee informe de unproducto polencialmenle no conforme. Idenlificaci6nclarade losproductosno conformes (p.ej.mediante etiquetadodireclo delproducto

o mediante elusade sistemas mtorrnatlcos). Almacenamienlo segurapara evilarqueseproduzca unaliberaci6n accidental (p.ej.zonas de

aislamienlo ftstco 0 informatica). Commcaclcn alpropielariode larnarca .cuandoseanecesario. Definicion de lasresponsabilidades paralatomade decisionessobreelusc0 laeumlnacton de los

produclos,(p.ej.destruccton reprocesamienlo, descensoa unamarca alternaliva 0 aceptaclonbajoconcestoru

Registros de ladecisionsobreelusc0 laeurrmacton delproduclo. Registros de ladestrucctondelproduclo encasosen losquedicho produclo seadestruidopor

razones deseguridadalimentaria.

3.9 TRAZABILIDADFUNDAMENTALLaempresa deberapoder trazar los lotesde materiasprimas(incluyendo elmaterialde envasado)desdesuproveedoratraves de lodas lasetapasdelprocesoy de laexpedlctona c1ienleyviceversa.

CLAuSULA

3.9.1

3.9.2

3.9.3

3.9.4

REOUISITOS

Para garantizar laIrazabilidad sedetera asegurar laldentlttcaclon de malerias pnmas. incluyendomateriales de envasado primario y cualquier otro malerial de envasado relevanle, productosauxiliaresde eletoraclcn. produclos intermedios/semiprocesados, materiales parcialmenteulilizados,productoslerminadosy materiales pendienlesde serinvestigados.

Laempresa deberasomelera pruebaelsislemadetrazabilidad enlodos losgruposde produclosa finde garanlizar quese puededeterminar latrazabilidad desdelasmaterias primas, incluyendo elenvasado primario, haslaelproductolerminadoy vlceversa. incluyendo lacomprobaclondecantidades 0 balancede masas. Estodeberarealizarse con unafrecuencia predeterminada, comominimounavezalano.y losresultados deteran conservarse parasuposteriorlnspeccton. SedebepoderdelerminarlaIrazabilidadcomplelaenunplazo maximode4 horas.

Laempresa deberaasegurarse de quesusproveedores de materias primaslenganunsistema detrazabilidad eficaz.Enel casodeque unproveedor haya sidoaprobadoen basea uncuestionario, enlugarde medianlecerttttcacton 0 audltorla. laverfftcaclon del sistema deIrazabilidad de dichoproveedor detera levarse acabo encuanloseapruebepor primera vez ay luegoalmenoscada3alios.Estopuede lograrse mediante unapruebadeIrazabilidad.Encasode recibirmaleria primadirectamente de unaexplotaclon agricola0 ptsctcota. noseraobligatoriorealizar unaverttlcactonposteriordel sistema deIrazabilidad de lasexplolaciones.

Debera manlenerse latrazabilidad cuandoserealicenoperaciones de reprocesado.


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3.10 GESTION DE RECLAMACIONESLasreclamacionesde losclientesdeterangeslionarsede manera eficaz y dichainformacion debera utilizarse lainformacionevilar reducirel nivel de reclamacionesrecurrenles.

Laempresadeteraimplantar un plany unsistema paragestionar los incidenteset lcazmente.y parapermitiruna retiradayrecuperaci6nde productoscuandoseanecesario.

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REOUISIT05

Losdatosde lasreclamaciones deberan seranalizar paraidentificarlendenciasimportanles. SI seproduceunaumenlosignificativo de reclamaciones 0 reclamaciones graves, seanallzaren lascausassubyacentes para efectuar mejaras continuas en10 relativo alaseguridad. lalegalidady lacalidaddelos productosy paraevitar quevuelvan a producirsereclamaciones. Esteanaltsts deberaponerseadisposici6n delpersonal pertinente.

Laempresa detera disponerde procedimientos documentados destinadosa infarmar y gestionareficazmente incidentesy posibles situaciones deemergencia queafecten a lasequrtdad.la legalidado lacalidadde losproductos. Estesdebenincluirlaconsideraci6n y planificaci6n de medidasurgentes paramantener laseguridad. calidady legalidaddelproducto.Entrelosincidentes sepuedenincluirlassiguientes situaciones:

Interrupci6n de losserviciosesenctales. tales como elsuministro deaqua.de electrtctdad. eltransparte.procesode refrigeraci6n. disponibilidad delpersonal y comunicaciones.

Situaciones como mcendtos. inundaciones. y otrosdesastres naturales. Contaminaci6n intencionada0 sabotaje.Enloscasosenque losproductosyaexpedidospudieran estarafectados par un lnctdente. deberaconsiderarse laposibilidadde recuperar a retirar losproductos.

REOUISIT05

Laempresa detera disponerde unprocedimiento documentadode retirada y recuperaci6n deproductos.Estedeberaincluircomo minima:

La identificaci6n delpersonal clave que integrael equipodegesti6nde laretirada de unproducto.con lasresponsabilidades c1aramente identificadas.

Lasdirectricesqueperrntlrendecidirsiesnecesarioretirar a recuperar unproductoy losregistrosquedebenmantenerse.

Unalistaactualizada de contactosclave (incluyendolosdatosde loscontactosfuerade horariolaboral) a unareferencia a laubicaci6nde dichalistacomo.par ejemplo. del equipode gesti6ndeincidentes. de losservicios de emerqencla ,de losproveedores. de losdtentes.delarganismo decertificaci6na de lasautoridades reguladoras.

Unplande comunicaci6n que incluya facilitar informaci6n enelmomentaopartunoa losclientes.consumidores y autoridades reguladoras.

Informaci6n sobrelosorganismos externosqueproporcionenasesoramiento y apoyocuandoproceda(p. ej.labaratariosespectallzados. autaridades reguladoras y asesares juridicos).

Unplanque permita gestionarlalogisticarespectoa la trazabilidad. larecuperaci6n 0 laeliminaci6nde losproductosafectadosy laconciliaci6n de existencias.

EI procedimiento deberapoder ponerseen marcha encualquier momento.

Deteran invesligarse y regislrarse lodas lasrectamaclones. as!como los resultados de diehasinvestigaciones. siempre quesefacilite lainformacion suficienle. Personal cualificado deberaencargarse de adoptarmedidas apropiadas de forma reptda y eficaz sequnlagravedad y lafrecuenciade losproblemas identificados.

CLAU5ULA

CLAU5ULA

3.10.1

3.11.2

3.11.1

3.10.2

3.11 GESTION DE ACCIDENTES, RETIRADA DE PRODUCTOS Y RECUPERACIONDE PRODUCTOS

CLAuSULA

3.11.3

3.11.4

REOUISITOS

Los procedimientos paralarelirada y larecuperaci6n de productosdeberan ponersea pruebadeforma regular, par 10 menosunavezalalia, de modoquese garantice un funcionamienlo eficaz de losmismos.Sedeberan conservarlos resultados dedichapruebaque lnduran los plazas de ejecuci6nde lasactividades clave. Losresultados de laprueba y de cualquier relirada real de produclosdeberanulilizarse pararevisarelprocedimiento e implanlar las mejoras quesean necesarias.Encasodequese lIeve acabo unarelirada de productos.deberainformarse oportunamente de efo.en unplaza de Ires diaslaborables desdelaretlrada. alorganismo decertftcacton queexpidi6elcerlificado alemplazamiento conformeaestaNorma.

3.12 ORIENTACION Y COMUNICACION CON EL CLiENTELaempresa seasequrara dequesecomprendan, seimplementen y secomuniquen c1aramente lascorneas0 requisitosespedficos del clientealpersonal pertinente y,si fuera necesano. a losproveedores de envasado, materias primasyservicios.

CLAuSULA

3.12.1

3.12.2

REOUISITOS

Slsesolicitaque laempresacumplarequisitos espedficosdelcliente, c6digosde buenaspractlcas.metodos detrabajo, etc.,estos tendranquesercomunicadosalpersonal relevante del emplazamientoparaqueseanimplementados.

Seestableceran procesosettcaces parainformar de los requisitos espedficos delclientea losproveedoresde materias primas y servlctos.sequncorresponda.


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4.2 SEGURIDAD

4.1 NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DE LAS INSTALACIONES

4 NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

Sedeberadisponerde medidas conel finde garantizar queuntcamente elpersonal autorizadodispongadeaccesoalaszonas de producctonyalmacenamlento. aslcomo deuncontroldeaccesode losempleados. contratistas y visilasalemplazamiento.Sedeberaimplanlar unsistema detdenrttlcacton devisilas. EI personal deberaeslar formado enlosprocedimientos deseguridad delemplazamiento. alentandolos a informaracercade Ia presencia devisilantesnoidentificados0desconocidos.

Cuandoasilo exija laIeqlstaclcn.Ias inslalaciones selnscribiran en laauloridadcompelenle 0 deberanestaraulorizadas por esta .

Laeslrucluradeledificiodeberamanlenerse enbuenestadoa finde minimizar el riesgodecontamlnacton delproducto(p.ej.eliminar loslugares deantdaclcn de palaros.Ias canertas deberenestardebidamenle selladas paraimpedirlaenlradade plagas. aguay olroscontaminantes).


Seran bloqueadoslosdepositosdealmacenamiento extemos.lossilosy lastuberias de entrada conapertura exlerna.

Lasareas exteriores sementendran enbuenestado. Enel casode quelosedificiosesten rodeadosde cesped 0 deveqetaclon. eslasareas deberancuidarsecon frecuenciay manlenerse en buenascondiciones.Lasviasde crcutactonexternas quedependandelemplazamiento deberan presentarunasuperficie adecuada y mantenerse enbuenesladoa finde evitar lacontamlnaclcn delproducto.

Laempresa detera realizar unaevaloacton documenladade lasmedidas deseguridad y losriesgospolenciales procedenlesdeaccionesdeliberadas cuyafinalidad sealacontemlnaclon 0 danede losproduclos.Laszonas deberan evaluarse en retaclon alriesgo; sedeberandefinirlaszonas reslringidaso sensibles y seneltzarse con c1aridad. someterse avigilancia y conlrolarse.Lasmedidas de seguridadidentificadas deberanimplanlarse y serevaluadascomo minimo unavezaleno.

REOUISITOS

REOUISITOS

Sedeberan tenerencuentalascaractensttcas de lasactividades localesy delentornodelemplazamiento quepuedanlenerunefectoadverso sabrelaintegridad delproductolerminado.Deestemodo.debenadoplarsemedidas paraevitarcualquiercontarrmacton.Sisehanadoptadomedidasparaprolegeralemplazamiento (frenlea posiblescontaminanles, inundaciones, etc.).deberan serrevisadas cuandoseproduzcan cambios.

4.2.1

Lasdimensiones, laubicaci6n,Iaconslrucci6ny eldlsenode lasinslalacionesdeberanseradecuadaspara reducir elriesgodecontammaclony permitirla fabricaci6nde productosfinalesque seansegurosy legales.

4.2.2

4.2.4

4.1.2

Lossislemasde seguridad deterangaranlizarque losproduclosesten protegidosfrenlea robos0 sabolaje enlaszonasconlroladaspor laempresa.

4.1.1

4.1.3

4.2.3

CLAUSULA

CLAUSULA

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4.3 DISENO LAS INSTALACIONES, FLUJO DE PRODUCTOS Y SEPARACIONFUNDAMENTALEI dtsenode lafabrtca ,el flujode losprocesosy elmovimienlo de personal deberensersuttctente paraconlrolarel riesgode contarrmactonde losproduclosy cumplircon la legislaci6n pertinente.

CLAuSULA

4.3.1

4.3.2

4.3.3

4.3.4

4.3.5

REOUISITOS

Debera exislirunplanode las inslalaciones con las diferenteszonas designadas en funci6nde losdistintos niveles de riesgode contarrmacton. es decir:

Zonasde altoriesgo. Zonasde cuidadosespeciales. Zonasde cuidadosespeciales ambientales. Zonasde bajo riesgo. Zonasde producloscerrados. Zonas noeptas paraproductos.

VeaseelApendlce 2paramas informacion sabredirectricespara definirlaszonas de riesgo deproducci6n.

Esto deberatenerseencuentaparaelabarar losprogramas de prerrequisitos de lasdistintaszonas delasinstalaciones.

EI planode lasinstalaciones debe incluir:

Puntosde acceso paraelpersonal. Puntosde acceso paramaterias prlmas. incluyendo elenvasado. Rutas de desplazamiento para elpersonal. Rutas de desplazamiento para materias primas. Rutas para laeliminaci6n de residuos. Rutas para las operaciones de reproceso. Ubicaci6nde lasinstalaciones delpersonal, incluyendo vestuarios,aseos.cantinas y zonas de

fumadores. Flujodelprocesode producci6n.Sedeberainformar alpersonaldeempresassubcontratadasya losvisitantes, incluyendoa losconductares,de todos los procedimientos paraaccedera lasinstalacionesy losrequisitosde laszonas quevtsnen. haciendohmcepte en los riesgosy laposiblecontaminaci6n de losproductos. EIpersonal de lasempresas subcontratadas querealice trabajos enlaszonas de procesamiento 0almacenamiento de productosdeberaestarsupervisado paruna persona designada paratal fin.

EI desplazamiento delpersonal,materias primas, material de envasado.reprocesados y/oresiduos,nocomprometera laseguridad de losproductos.Deberanimplantarse flujosde procesosy aplicarseprocedimientos quedemuestrenserefectivos para reduciralminimoel riesgo decontaminaci6n dematerias prlmas.productos intermedios/semiprocesados,materialde envasadoy productosterminados.

Enelcasode queexistanzonas decuidadosespeciales como partede las instalaciones deproducci6n,deberiaexistirunaseparaci6n fisicaentredichaszonas y el restode instalaciones.Laseparaci6n deberatenerencuentael flujode productos, lanaturalezade las materias (incluyendo elmaterial deerwasado). los equlpos.elpersonalimplicado, los residuos,lacirculaci6ndelalre.tacalidaddelairey provisi6ndeservicios(incluyendo losdesagUes). La ubicaci6nde los puntos detransferencia nodeberacomprometerlaseparaci6n entrelaszonas de altoriesgoy el resto de zonasde lafabrtca. Sedeberan implantar laspractlcas necesarias para reduciralminimoel riesgodecontaminaci6nde losproductos(p.ej. ladesinfecci6n de materiales enelmomentode recepci6n).


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Laeslruclurade lafabrtca.Ios edificiosy lasinslalaciones deberaserlaadecuada paralosprop6silosprevistos.

4.4 ESTRUCTURA DE LA FABRICA, ZONAS DE MANIPULACION DE MATERIASPRIMAS, PREPARACION, PROCESADO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO

CLAUSULA

4.3.6

4.3.7

4.3.8

4.3.9

CLAUSULA

4.4.1

4.4.2

4.4.3

4.4.4

4.4.5

REOUISITOSEnloscasasenqueexistan zonas deallo riesgocomo partede lasinstalaciones de producci6ndeberaexislirunaseparaci6n ftstca entredichaszonas y el reslo de lasinstalaciones. Laseparaci6ndeberatenerencuentael Nujo de productos,lanaturaleza de lasmalerias (incluyendo maleriales deenvasado). losequpos. elpersonal implicado, losrestduos. lacirculaci6n delaire,lacalidaddelaireylaprovision deservicios(incluyendo losdesaques). Encasode queno sedispongade barrerasinstaladas. sedeberarealizar unaevaluaci6n completade losriesgosdecontamlnaclon cruzadaydeberan establecerse procesosvalidados y efectlvos. paraproteger losproductosde cualquiercontamlnacton.

Encasode queseannecesarias zonas decuidadosespectales. deberacompletarse unaevaluaci6nde riesgosdocumentada paradelerminar e!riesgode conlaminaci6n cruzada con pat6genos. Laevaluaci6n de riesgostendraencuentalasposiblesfuentes decontaminaci6n microbiol6gica eincluira:

Maleriasprimasy productos. Flujode rratertas prlmas. envasado. prcductos.equlpos.personal y residuos. Lacirculaci6n y calidaddelaire. Servtclos. incluyendo desagOes.

Deteran implanlarse procesosefeclivosparaprolegerelproductofinaldeestetipo decontaminaci6n. Estosprocesospodranincluirlaseparacton. lagesti6nde Nujo de procesouolroscontroles.

Lasinslalaciones deberan conlar consuficiente espaciode Irabajoy de almacenamiento. de modoquelodas lasoperaciones sepuedanlIevar a cabocorrectamenle encondicioneshlqlenlcasyseguras.

Laseslruclurasprovisionales queseconstruyan durantelaejecuci6n de obrasde conslrucci6n0reparaclon. etc..sedtsenaran y smerande lal modo queseprevenga laaparici6nde plagasy segaranlicelaseguridad y calidad de los produclos.

REOUISITOSLaconstruccton acabadoy manlenimiento de lasparedesdeberaserapropiadoparaevitarlaacumulaci6n de suctedad. minimizar lacondensaci6n y elcrecimienlode mohoy facililar su Iimpieza.

Lossuelos deberanserresislentes a losmetodosy maleriales de Iimpieza as!como aldesgasteparasatisfacer lasexigencias delproceso. Deberan serlmpermeables. manlenerse enbuenestadoyfacilitar su limpieza.

Laubtcaclon. eldlsenoy elmantenimienlo de losdesagOes deberan minimizar el riesgodecontaminaci6n de losproductosy noponerenpeligrosuseguridad. Siempre queseaposlble. lasmaqumasy lasluberiassedeberancolocarde forma queel aguaresidual delprocesovayadireclamenlealdesagOe. Cuandoseempleen canlidadesdeaguaabundantes 0 enlosqueno seaposibleunacanalizaci6n direclaal sistema decrenae. lossuelos deberan presentar unapendienleadecuada para queelagua0 cualquierotro Ifquido vaya aldesagOe.

Losemplazamientos quedispongandezonas decuidadosespeciales 0 dealtoriesgodeberan contarcon unplanode losdesagOes en losque seindiqueladirecci6ndeldrenaje y laubicaci6nde losequiposinstalados paraevilarlaacumulaci6n de aguasresiduales. EI drenaje de losdesagOes nodeberasuponernlnqunriesgode contaminaci6n paralaszonas decuidadosespeciales/alto riesgo.

EI dtseno.Ia construcci6n.elacabadoy elmanlenimienlo de loslechosy zonas elevadas deberanserlalesqueprevengan laconlaminaci6n delproduclo.


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CLAuSULA

4.4.6

4.4.7

4.4.8

4.4.9

4.4.10

4.4.11

4.4.12

4.4.13

REOUISITOS

Enloscasasenque exislanfalsos lechos0 espacioshuecoselevados. y salvo quedichosespaciosvactos estencompletamenle seltados. detera disponersedeaccesoadecuadoadichosespaciosparafacilitar lasinspeccionesde plagas.

Cuandoexista un riesgoparaelprcducto. lasventanas y techosde cristalque hayan sidediseliadosparaventilaci6n deberan protegerse adecuadamenle paraevitarlaentrada de plagas.

Cuandolasvenlanas decristalrepresenlen unriesgopara losprcductos.seproteqeren frente a lasroluras.

Laspuerlasdeberan mantenerse enbueneslado::

Laspuertasexlernas y lasrampas niveladoras deberancerrar hermertcamente 0 disponerde unalerminaci6n adecuada.

Laspuertasexternas quecomunican con laszonas donde losproductosesten expuestos!abiertosnodeberan abrirse durantelosperiodcsde producci6n,salvo encasosdeemergencia.

Cuandolaspuertasexteriores dezonas de productoscerradosesten abiertas, deberantomarse lasprecauciones necesarias paraevitarlaentrada de plagas.

Debera disponerse de lailuminaci6n adecuada y suficiente parapermitirelcorrecto funcionamientode losprocesos, lainspecci6nde productosy unalimpieza ettcaz.

Silasbombillasy tubosf1uorescentes, incluyendolosde losinsectocutores, constituyen unriesgoparaelproducto,deberan protegerse de manera adecuada.Encasode queno seaposibleprotegerlos por completo,deberaninstalarse dispositivos de protecci6nalternativos, como mallasmetallcas. 0 bienimplantarse procedimientos de controlapropiados.

Sedeberaproporcionar unaventilaci6n y extracci6nadecuadas enlaszonas dealmacenamiento yprocesadode producto para evitar lacondensaci6n 0 el excesode polvo.

Enlaszonas dealtoriesgodeberacambiarse elairefiltradotantocomo seanecesario. Sedeterandocumentarlasespecificaciones de los filtrosempleadosy lafrecuencia de loscambiosdeaire.Estasdeberanbasarse enunaevaluaci6n del riesgo, en laquesetengaencuentade d6ndeproviene elaireyel requisito de mantener unapresi6n de aire positivaen relaci6n a laszonas adyacentes.

4.5 SERVICIOS: AGUA, HIELO, AIRE Y OTROS GASESLosserviciosutilizadosenlaszonasde producci6nyalmacenamientodeberan someterseavigilanciaconel finde controlarde formaefectivael riesgode contaminaci6n delproducto.

CLAuSULA

4.5.1

4.5.2

4.5.3

REOUISITOS

Toda elaguaempleada como materia primaen lafabricaci6n de losalimentos procesados, enlapreparaci6n de losproductos0 paralalimpieza de losequipos0 de lafebrtca ,deberasuministrarse encantidades suftctentes. serpotabley no representar nlnqunriesgodecontaminaci6n conformea lalegislaci6n aplicable.Sedeberan realizar enaksts microbiol6gicosy quimicosdelaguacomo minimoanualmente.Lospuntosdetomade muestras,la frecuenciay el alcancede losereltsls deberanestarbasados enel riesgo, teniendoencuentael origendelagua, lasinstalaciones de almacenamiento ydistribuci6ndel emplazamiento, elhistorial previode muestras y suusoprevisto.

Debera disponerse de undiagrama actualizado delsistema de distribuci6ndelaguaen lasinstalaciones, incluyendolosdep6sitosde agua, lostratamientos y reciclaje delaguasequncorresponda. EI diagrama detera utilizarse como baseparalarecogida de muestras y paragestionarlacalidaddelagua.

Encasosenlosquelalegislaci6n permitaeluscde aguano potableparalalimpieza inicial delproducto(p.ej. parael almacenamiento!limpieza delpescado). el aguadeberasatisfacerlosrequisitoslegales existentes alrespecto.


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4.7 MANTENIMIENTO

Losequiposdeberan seradecuados paraelusaprevisloy sedeberan emplear de forma quesereduzca alminimael riesgodecontammaclon de losproduclos.

Sedetera poneren practlcaunprograma de mantenimiento efectivode lasinstalaciones y lasequipascan elfinde evitar lacontaminaci6n y reducirlasposiblesevertas.

Ademas de losprogramas de mantenimiento planificado. encasasen losqueexistael riesgodecontaminaci6n de losproductaspar cuerposextranos procedentes de unaeverta de losequpos.estes selnspecclonaran en intervalos predetermlnados.los resultados de lainspecci6nsedocumentaran y seadoptaran lasmedidas adecuadas.

Losequiposqueesten enconlacto direclocon losalimentos deberan seraptosparausaalimentarioysatisfacer losrequisitos legales aplicables.


Encasasenlasqueseetectuen reparaciones provlstonales. estassedeberen controlar para garantizarquenoseponeenpeligrolaseguridad ni lalegalidad de losproductos. Estas medidas provisionalesdeberan efectuarse de forma permanente tanprontocomo seaposibleydentrodeunplazo definido.

Lostalleres de mantenimiento y reparaci6n deberan mantenerse Iimpios y ordenados. y deberanimplantarse medidas de controlparaevitarriesgosdecontaminaci6n delproductoenlaszonas defabricaci6n a almacenaje.

Lasactividades empleadas para elmantenimiento de laszonas decuidadasespeciales y dealtoriesgodeberen respetar losrequisitas deseparaci6n de lazona. Siempre queseaposiblelasherramientasy losequiposdeberanutilizarse y guardarse dentrode laszonas carrespondientes.

Sedeberacomprobarqueniel alre. nielvapor, ni nlnqunolro gas,suponenun peligrorespectoa lacontamlnacton de productoscuandoseestandirectamenle enconlacto con elias0 cuandoformanparlede losingredientes. Detera filtrarse elairecomprimidousadodireclamente encontactocon elproducto.

EI emplazamiento detera garantizar quelaseguridad a lalegalidad delproducto nosevencomprometidas durantelastareas de mantenimiento y lassubsiguientes operaciones de limpieza. Lostrabajos de mantenimiento sedeberan completarcan un procedimiento documentadode limpieza ehigieneenelqueconstequesehaneliminado de lasmaqunasy de losequipos losriesgosdecontaminaci6n de losproductas.

REOUISITOS

Sedeberadisponerde unprograma planificadode mantenlrnento. a deunsistema devigilanciadesuestado.enelqueseincluyan todos losequiposde procesoy de lasinstalaciones. Losrequisitos demantenimiento sedeberan definirenelmomentade lapuestaenfuncionamiento de losnuevasequipos.

Todoslosequiposestaran construidosconelmaterial apropiado. EI dlsenoy laubicaci6nde losequiposdeberan garanlizar unaIimpiezay unmanlenimiento efectlvo.

REOUISITOS

REOUISITOS

Losmateriales empleados paraelmantenimiento de losequiposy plantas queconlleven un riesgoparestarencontactodirectoa indirectocan lasmaterias prlmas.losproductosintermediosy losproductostermlnados. talescomo aceiteslubricantes. deberan seraptospara usaalimentarioy serdeunestatusdealerqenoconocido.

4.7.3

4.7.1

CLAUSULA

4.7.7

4.7.4

4.7.6

CLAUSULA

CLAUSULA

4.7.5

4.5.4

4.6.2

4.6.1

4.7.2

4.6 EQUIPOS

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4.8 INSTALACIONES PARA EL PERSONALLasinstalaciones para elpersonaldeberanseradecuadasentemanoparaacomodaralnumeronecesariodeempleadosysudtsenoy funcionamientodeberan reduciralminimael riesgode contamlnaclon de losproductos. Asimismo sedeteranmanlener enbueneslado y Iimpias.

CLAuSULA

4.8.1

4.8.2

4.8.3

4.8.4

REQUISITOSSedeberadisponerdevestuarios para todo elpersonal. tanto51 se tratadelpersonal de lafebrtcacomo de visilantes 0 delpersonal deempresas subcontraladas.Losvestuarios deberan estarubicadosde manera que permilanel accesodirecloa laszonas de producci6n.envasado 0almacenamiento sinnecesidad dealravesar zonas exlernas. Cuandoestono seaposibledeberalIevarse a cabounaevaluaci6n de riesgosy sepondranenpractlca losprocedimientos adecuados(p.ej.mediasde Iimpieza parael calzado).Todoslosempleados quetrabajen enlaszonas de manipulaci6n de materias prlmas. prccesado.preparacton. envasado y almacenamiento deberen disponerde unasinstalaciones dealmacenamiento 10 bastante ampliascomo parapoderguardareneliassusefectospersonales.

Laropadecalley otrosobjetospersonales deberan almacenarse enlosvestuarios par separado y nomezclarse can laropade trabajo. Lasinstalaciones deberan permitir laseparaci6n de ropadetrabajosuciay limpia.

Encasasenlosqueexistaunazona decuidadosespeclales. elpersonal deberaaccederanaves deunvestuario situadoen lazona de altoriesgo. Losvestuariosdeberancumplir lossiguientesrequisitos:

Instrucciones c1aras sabreelordenenelcambiade ropa. paraponersey qunarse eluniformeprotectoryevitarlacontaminaci6n de laropalimpia.

EI uniforme protectordeberaservisiblemente distintodel queseutiliza enotrasareas y nodebelIevarse fuera de laszonas de altoriesgo.

Losempleados deberan lavarse lasmanoscomo partedelprocedimiento de cambiade ropaparaevitarlacontaminaci6nde laropade protecci6n(p. ej.deberan lavarse lasmanostrascubrirse elpeloy ponerseel cazado. e inclusoantesdelcontactocan laropade protecci6nlimpia).

Debera haberinstalaciones para ellavadoy desinfecci6n de lasmanosenlosaccesosa laszonasdealtoriesgo.

Detera proporcionarse calzada adecuadoparalaszonas de altoriesgomediante unsistemaefectivoquepermitalaseparaci6n de laszonas dondeserequiere elusade calzada especial delresto (p. ej.mediante unsistema de bancosa barreras). EI usade lasinstalaciones de lavadodebotasseadmman excepcionalmente cuandoincluyan uncontrolefectivode calzada paraevitar Iaintroducci6nde materiales pat6genosenzonas dealtoriesgo.

Seestablecera unprograma devigilanciaambiental paraevaluar laeftcacla de loscontrolesdecalzada.


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CLAUSULA

4.8.5

4.8.6

4.8.7

4.8.8

4.8.9

4.8.10

REOUISITOSEncasasen losque haya unazona de cuidadosespecleles. elpersonal deberaentrara treves de unvestuario especialmenle designadoe instalado enlazona de cuidadosespecleles. paraasegurarsede quelaropade protecci6nnoeste contaminada antesde laentrada adichazona. Losvestuariosdeberan cumplirloss

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