BIOMATERIALES DENTALES
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Evaluación Biológica de los Biomateriales Dentales
BIOMATERIALES DENTALES
R. CARRILLO COTTO/2013
1. Clasificación
TIPOS: I, II, III, IV, V y VI.
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2. Especificaciones Aplicables:
Comprende la relación que guarda la Esp. No. 41 de la A.D.A. con las especificaciones que tratan sobre las propiedades físicas, químicas y mecánicas de los biomateriales dentales.
3. Requisitos:
Son las condiciones necesarias para llevar a cabo la aceptación y/o certificación de los biomateriales dentales.
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3.1 Toxicidad:
Los materiales deben estar en concordancia con los límites de aceptación establecidos por las pruebas correspondientes para que los mismos puedan salir al mercado.
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3.2 Precauciones:
Los materiales deben tener una leyenda impresa en negritas como parte de la etiqueta que indique las precauciones a seguir.
Ejemplo:
Tipo I - Clase 4f I. de vidrio
“Debe colocarse una delgada capa de hidróxido de calcio donde el espesor de la dentina sea igual o menor a 0.4mm.”.
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4. Procedimientos de muestreo, inspección y evaluación:
4.1 Aplicabilidad y frecuencia de la evaluación.
Un cambio en la [ ] > al 5 % en cualquiera de los componentes da lugar a evaluación.
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4.2 Muestreo.
Se toman directamente de la producción comercial y deben ser < a 12 meses desde su producción. Se deben seguir las instrucciones del fabricante.
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4.3 Inspección.
Una inspección visual determina si el producto cumple con el requisito establecido en 3.2.
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4.4 Evaluación:
Abarca varias instancias de pruebas:
•Pruebas iniciales
•Pruebas secundarias
•Uso de pruebas preclínicas
Pruebas iniciales:
Citotoxicidad: determina el grado de virulencia de los diversos componentes de los biomateriales dentales a nivel celular.
Células L929 y HeLa.
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Tejidos vivos:
L929 (fibroblastos de ratón)
HeLa (tumores humanos)
Chang (hígado humano)
Riñón de hamsters sirios neonatales
Tejido diploide de pulmones humanos
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Parámetros:
1 No tóxico - inócuo
2 Ligeramente tóxico
3 Tóxico
4 Severamente tóxico
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Hemólisis: establece si los biomateriales dentales causan la disolución de los corpúsculos sanguíneos.
Sangre de conejo.
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Test de Ames: es un grupo de pruebas para la determinación de la actividad del potencial mutagénico de los biomateriales dentales.
“Prueba de mutagenicidad”
Salmonella typhimurium
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Transformación celular de Styles:
Establece las mutaciones celulares (cambios morfológicos y de reproducción celular) que provocan los biomateriales dentales.
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HeLa (tumores humanos)
Chang (hígado humano)
BHK-21/C13 (Riñón de hamsters sirios neonatales)
W1-38 (Tejido diploide de pulmones humanos)
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Schmalz, G. & Arenholt-Bindslev, D. Biocompatibility of Dental Materials. Ed. Springer. p 83 2009.
Test dominante letal (DL50): determina la sobrevivencia después de nacer y haber estado expuesto al material.
Inyectada.
Ratas albinas.
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DL oral 50 (Prueba de toxicidad sistémica aguda por la vía oral: muere el 50 %, la administración se hace a través de la vía oral.
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IP-DL 50 (Dominante letal 50 vía intraperitoneal): idem, pero peritoneal.
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Prueba de inhalación aguda: cámara de gases.
Pruebas Secundarias:
Prueba de irritación a las mucosas: determina las reacciones de las superficies mucosas bucales al ser expuestas a los biomateriales dentales por medio de cortes histológicos.
Hamsters.
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Toxicidad dérmica a repetidas exposiciones: determina las reacciones de las superficies dérmicas al ser expuestas repetidamente durante 3 semanas a los biomateriales dentales.
Conejos.
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Implantación subdérmica en cobayos: determina la reacción inflamatoria al implantar subdérmicamente los biomateriales dentales.
Cobayos.
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Implantación ósea en cobayos: establece la reacción ósea a la implantación de biomateriales dentales hechas en ventanas en el hueso.
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Steenbecker, O. Principios y bases de los biomateriales en operatoria dental estética adhesiva. Ed. Universidad de Valparaíso. 2006. 453p.
Sensibilización: determina el grado de producción de alergias.
Conjuntiva o intradérmico.
Cobayos.
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Pruebas preclínicas (dientes de animales)
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Irritación pulpar: establece el grado de irritación del órgano pulpar al ser expuestos los tejidos duros del diente a los biomateriales dentales.
Simios o perros.
Schmalz, G. & Arenholt-Bindslev, D. Biocompatibility of Dental Materials. Ed. Springer. p 83 2009.
Recubrimiento pulpar: determina la reacción del órgano pulpar a la exposición directa de los biomateriales dentales.
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Prueba para uso en endodoncia: evalúa la reacción del periápice a los diversos biomateriales dentales.
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