Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S A U G U S T 2 0 1 2 • A U S G A B E 5 0

getconnectedD I A G N O S T I K A N A C H R I C H T E N

Viertes internationales QC-Experten Meeting in KölnDas diesjährige QC-Experten Meeting stand unter dem Motto: „Embracing the Need of Continued Vigilance to Assure Quality Outcomes in the Modern Laboratory“, was frei über- setzt soviel heißt wie: „Notwendigkeit der umfassenden und fortlaufenden Überwachung zur Sicherung der Qualität im modernen Laboratorium“. Auf Einladung von Bio-Rad haben sich am 5. und 6. Juni 2012 über 130 Experten aus Europa, Israel, Amerika und Australien in Köln getroffen.

Da die Qualitätskontrolle im medizinischen Labor einen breiten Bogen - weit über die Rili-BÄK hinaus – spannt, wurden 11 Themenbereiche aus dem Laboralltag aufgegriffen und durch international anerkannte Experten diskutiert. Es hatten jeweils zwei Referenten zu einem Thema 15 Minuten Zeit Ihren Standpunkt darzulegen. Anschließend konnten die Teilnehmer, durch eine interaktive Fragen- und Antwortenrunde mittels TED, ihre Ansichten zu den einzelnen Themen abgeben.

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Jetzt verfügbar:

Kontrollen in Siemens Dimension Vista® Fläschchen

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Am 24. Oktober 2012 in Würzburg

Fortbildungsveranstaltung Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung

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„Eine Krankheit mit vielen Gesichtern“

Die Porphyrien:

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Viertes internationales QC-Experten Meeting in Köln

Die komplette HCV-ProduktlinieNeben den bekannten HCV-Screening Assays: Monolisa™ Anti-HCV Plus und dem innovativen Monolisa™ Ag-Ak HCV-Combo Assay komplettiert der Deciscan™ HCV Ergänzungstest die HCV-Produktlinie von Bio-Rad.

Alle Teilnehmer hatten die Gelegenheit sich zu sämtlichen Themen rund um die Qualitätskontrolle und -sicherung im Labor

zu informieren und zu diskutieren. In den jeweiligen Ländern sind unterschiedliche Empfehlungen zur Qualitätskontrolle

zu beachten bzw. vorgeschrieben. Beispielsweise ist in Frankreich die Akkreditierung aller medizinischen Laboratorien nach

ISO 15 189 Pfl icht, während in Deutschland unsere bekannte Rili-BÄK gilt. In Südeuropa wird die Verwendung der bio-

logischen Variation als Maß für die Bewertung der QC-Daten herangezogen; strikte Vorgaben, wie in Frankreich und

Deutschland, sind hier jedoch noch nicht zu befolgen.

Teilnehmer des 4. internationalen QC-Experten Meetings

Haben wir Ihr Interesse geweckt?Unser Produktmanager Dr. Johannes Köller steht Ihnen für weitere Informationen zum Deciscan™ HCV Plus Assay jederzeit gerne zur Verfügung. Einfach anrufen: 089/318 84 280 oder eine E-Mail senden an: johannes_koeller@bio-rad.com

Oswald Sonntag, International Scientifi c and Professional Affairs Manager

weiterproduziert. Üblicherweise sind bei jeder industriellen

Produktion Zwischenkontrollen und Endkontrollen notwendig

und unablässig. Es ist überraschend, ja sogar verwunderlich,

dass bei der Produktion von Labordaten für Patienten auf

diese sehr wichtige Kontrollmaßnahme verzichtet wird. Hier

wurde eine Änderung der Handlungsweise gefordert, um

das Risiko falscher Diagnosen und Fehlbehandlungen der

Patienten in Folge fehlerhafter Labordaten zu minimieren.

Weitere Informationen zu allen Themen und die einzelnen

Vorträge als Videoclips fi nden Sie auf www.qcnet.com.

Sehr gerne senden wir Ihnen auch die interaktive DVD und

die Abstracts zum Experten-Meeting zu. Einfach Formular

ausfüllen und faxen an: 089/318 84 154

Gerne möchten wir Sie über die Inhalte der Veranstaltung etwas näher

informieren. Daher werden wir die einzelnen Themen, verteilt über die

nächsten Ausgaben von getconnected, beschreiben. In dieser Ausgabe

beleuchten wir die Themen: „Verwendung von unabhängigen Kontroll-

materialien im medizinischen Labor“ und „Frequenz der Qualitäts-

kontrollmessungen“.

Verwendung von unabhängigen Kontrollmaterialien im

medizinischen Labor

In Frankreich verlangt die ISO 15 189, dass das medizinische Labor

unabhängige Kontrollen verwendet. Üblicherweise werden Gerät,

Reagenz, Kalibratoren und Kontrollen von ein und demselben Hersteller

geliefert. Dieses geschlossene System kann nur schwerlich Fehler

detektieren, die sowohl von Seiten des Herstellers als auch des Labors

verursacht werden können. Wenn z. B. die gleiche Pipette für das

Aufl ösen der Kalibratoren und der Kontrollen verwendet wird, kann ein

Pipettierfehler nicht aufgedeckt werden – fl üssige Kontrollen wären hier

eine Abhilfe. Auch verwenden die Reagenzhersteller oft das gleiche

Ausgangsmaterial für die Kalibratoren und die Kontrollen. Es wird jedoch

gefordert, dass es keine direkten Zusammenhänge zwischen den

Kalibratoren und Kontrollen geben darf. So sind Kalibratoren auf jeden

Fall ungeeignet, um als Kontrollen verwendet zu werden. Unabhängige

Kontrollen, also von einem anderen Hersteller produzierte Kontrollen,

sind deshalb in Frankreich zwingend notwendig, damit Fehler aufgedeckt

werden können und somit eine erhöhte Sicherheit der Patientenresultate

gewährleistet ist. Außerdem wird dieser Aspekt auch von den Überwa-

chungsstellen bei der Akkreditierung gefordert.

Frequenz der Qualitätskontrollmessungen

Die Frequenz der Qualitätskontrollmessungen ist von großer Bedeutung,

speziell bei langen und vor allem bei sehr langen Analysenserien. Nicht

jede aktuelle Vorschrift zur Durchführung der Qualitätskontrolle folgt dem

Trend zur Konsolidierung im medizinischen Labor. Es werden immer

weniger Geräte eingesetzt, jedoch steigt die Anzahl der Analysen stetig

an. So kann man nicht davon ausgehen, wenn man einmal am Tag,

z. B. am Morgen, direkt nach der Wartung des Systems, eine oder zwei

Kontrollen misst, daß das System den ganzen Tag über zuverlässig

Folgende Themen wurden diskutiert:

Third Party in Lab Practise QC Verwendung von unabhängigen Kontrollmaterialien im medizinischen Labor H. Goldschmidt/Niederlande und O. Sonntag/Deutschland

Uncertainty/TraceabilityMessunsicherheit/RückführbarkeitX. Fuentes Arderiu/Spanien und G. Jones/Australien

Assessment of CompetenceBewertung der KompetenzM. Plebani/Italien (in Vertretung von D. Burnett/England) und D. Peetz/Deutschland

Quality Specifi cationsQualitätsspezifi kationenC. Fraser/England und C. Perich/Spanien

Six SigmaN. Durgniat/Schweiz und J. Grass/Belgien

Quality IndicatorsQualitätsindikatorenJ. Barth/England und M. Plebani/Italien

Quality AssuranceQualitätssicherung G. Lefevre/Frankreich und P. Meijer/Niederlande

Frequency of Quality ControlFrequenz der QualitätskontrollmessungenN. de Jonge/Niederlande und C. Parvin/USA

AccreditationAkkreditierungF. Bernabeu/Spanien und JP. Dehorne/Frankreich

Quality Control in Virology and MicrobiologyQualitätskontrolle in der Virologie und MikrobiologieM. Barak/Israel und A. van´t Veen/Niederlande

Point of CarePatientennahe SofortdiagnostikG. Lippi/Italien und M. Nauck/Deutschland

❏ Ja, bitte senden Sie mir eine interaktive DVD des 4. QC-Experten Meetings zu.❏ Ja, bitte senden Sie mir die Abstracts zum QC-Experten Meeting zu.

Name: Nachname:

Telefonnummer: E-Mail:

BestellinformationenArt.-Nr. Deciscan™ HCV Plus Assay72310......................................................................24 Tests

• Das geringe Probenvolumen von nur 10 µl • Die schnelle Abarbeitung in weniger als 3 Stunden• Die gebrauchsfertigen Reagenzien• Die lange Haltbarkeit des Kits• Die besondere Auswahl der aussagekräftigsten HCV-Antigene

bieten Ihnen eine zuverlässige und sichere HCV-Bestätigungsanalytik.

Sowohl eine manuelle als auch automatisierte Abarbeitung auf dem Autoblot 3000 ist möglich.

Dr. Johannes Köller, Product Manager Serology

Datenblatt mit 2D-Barcode

Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S54

Heike Schanz, Product Manager Clinical Diagnostics

Jetzt verfügbar: Kontrollen in Siemens Dimension Vista® Fläschchen

Die Porphyrien: „Eine Krankheit mit vielen Gesichtern“

Ab sofort stehen Ihnen noch mehr Bio-Rad Qualitätskontrollmaterialien - konfektioniert in Siemens Dimension Vista® Fläschchen - zur Verfügung. Die Verwendung dieser Kontrollmaterialien erleichtert die tägliche Routine. Die Kontrollen sind gebrauchsfertig und können gekühlt im Gerät aufbewahrt werden. Die 2D-Barcode-Technologie ermöglicht ein rasches, müheloses Einscannen von Zielwertangaben und weiteren Informationen zur Kontrollcharge.

In Kürze in Siemens Dimension Vista® Fläschchen:Liquichek™ Cardiac Markers Plus LT Control • Liquichek™ Ethanol/Ammonia Control • Liquichek™ Spinal Fluid Control Liquichek™ Diabetes Control • Liquichek™ Immunology Control

Für weitere Informationen steht Ihnen das Münchner Team für die Qualitätskontrolle gerne zur Verfügung. Schreiben Sie

einfach eine E-Mail an: qcfragen@bio-rad.com oder rufen Sie uns an: 089/318 84-444. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.

Die Porphyrien (griechisch: Purpurfarbstoff) umfassen eine Gruppe erblicher bzw. erworbener Stoffwechselerkrankungen, die mit einer Störung der Häm-Biosynthese einhergehen. Häm bildet den eisenbindenden Bestandteil des Hämoglobins, wird aber auch für die Bildung von Cytochromen benötigt, die beispielsweise bei Entgiftungsprozessen in der Leber eine entscheidende Rolle spielen. Die Häm-Biosynthese ist eine Abfolge von 8 Reaktionsschritten, für die jeweils ein eigenes Enzym verantwortlich ist. Je nachdem welches der 8 Enzyme einen Defekt aufweist, reichern sich spezifische Zwischen-produkte der Häm-Biosynthese in den verschiedenen Organen, vorwiegend in Leber, Knochenmark und Haut an und verursachen die für die jeweilige Porphyrie typischen Symptome.

Aufgrund ihrer Hauptsymptome unterteilt man die Porphyrien in zwei Gruppen, zwischen denen es aber Überschneidungen der Symptome gibt:

Akute Porphyrien äußern sich durch schubweise heftige Bauchschmerzen zusammen mit neurologischen Ausfällen. Derartige Attacken werden z. B. durch porphyrinogene (Porphyrien auslösende) Medikamente, aber auch durch Hormone, Alkohol und chronische Infektionen hervorgerufen. Porphyrinogene Medikamente führen über die Aktivierung eines körper-eigenen Entgiftungssystems (Cytochrom-P450-System) zu einer vermehrten Hämgruppensynthese, die die Menge an Häm-Zwischenprodukten erhöht und akute Beschwerden auslöst. Die häufigste akute Porphyrie ist die akute intermittierende Porphyrie, welche autosomal dominat vererbt wird.

Bei den nichtakuten Porphyrien stehen kutane Symptome im Vordergrund. Durch die sich in der Haut anreichernden Zwischenprodukte der Häm-Synthese wird die Haut sensibler für Licht. Die Folge sind typische Veränderungen wie Bläschen- und spätere Narbenbildung nach Sonnenexposition.

Porphyrien sind komplexe Erkrankungen, die auch einen erfahrenen Arzt sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie vor große Schwierigkeiten stellt. Bei Verdacht auf eine akute Porphyrie erfolgt eine Bestimmung der Porphyrinvorläufer δ-Aminolävulinsäure (ALA) und Porphobilinogen (PBG) sowie der Gesamtporphyrine. Dies sollte möglichst in einer Phase mit Beschwerden erfolgen, da die Werte im Verlauf rasch in den Normbereich abfallen können. Sind die Werte erhöht liegt eine Porphyrie vor.

Arbeitsgruppe PorphyriediagnostikInnerhalb der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) hat sich 2011 eine Arbeitsgruppe Porphyrie-diagnostik formiert. Über die Internetpräsens der DGKL (www.dgkl.de) kann auf die Homepage der Gruppe zugegriffen werden. Dort sind übersichtliche Darstellungen und Empfehlungen zur Stufendiagnostik der Porphyrien verfügbar sowie eine Auswahl besonders informativer Internetressourcen. Die Gruppe arbeitet an der Einrichtung eines Porphyrie-Registers und richtet Informations-veranstaltungen zum Thema aus.

Diagnostik von Porphyrien mit Bio-RadFür die Diagnose von Porphyrien bieten wir Ihnen neben einem Test zur Bestimmung der Gesamtporphyrine, einen speziellen Doppelsäulentest für die quantitative Bestimmung von ALA und PBG an. Aufgrund seiner Ladung wird PBG an einer Anionenaustauschersäule und ALA an einer Kationenaustauschersäule adsorbiert. Nach Auswaschung von Harnstoff und Pigmenten wird ALA und PBG eluiert und anschließend photometrisch gemessen.

Neben Kontrollmaterialien in

Siemens Dimension Vista® Fläsch-

chen bieten wir Ihnen auch für

einen Vielzahl unserer Kontroll-

produkte Datenblätter mit 2D-

Barcodes für Siemens Dimension

Vista® Systeme an. Verschwenden

Sie keine Zeit mehr mit manueller Dateneingabe und

vermeiden Sie Übertragungsfehler durch schnelles und

sicheres Einscannen der Zielwerte. 2D-Barcodes mit

Zielwertangaben für Siemens Dimension Vista® Systeme

sind über www.qcnet.com/de abrufbar.

Verfügbar in Siemens Dimension Vista® Fläschchen sind:

• Liquid Assayed Multiqual® Flüssige Humanserumkontrolle für die Klinische Chemie. In drei signifikanten Konzentrationsbereichen erhältlich.

• Liquichek™ Urine Chemistry Control Flüssige Kontrolle, die für die Qualitätssicherung klinisch-chemischer Analyte im Urin bestimmt ist. Normaler und pathologischer Konzentrationsbereich einzeln erhältlich.

• Liquichek™ Immunoassay Plus Control Flüssige Universalkontrolle für Immunoassays und Ein-stellung der Medikamentenkonzentrationen. Enthält über 80 Analyte. In drei signifikanten Konzentrationsbereichen erhältlich.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?Für weitere Informationen steht Ihnen Ihr Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort und un-sere Produktmanagerin Heike Schanz gerne zur Verfügung: heike_schanz@bio-rad.com

BestellinformationenArt.-Nr. ALA/PBG Säulentestkit 187-1002 .............................40 TestsArt.-Nr. Porphyrin Säulentestkit 187-5001 .............................25 Tests

In Kürze erhältlich: Unity Real Time® inklusive Rili-BÄK Teil B 2 Modul

Wir freuen uns sehr, Ihnen in Kürze die Erweiterung unserer Unity Real Time® Software für Ihr Qualitäts-kontrolldatenmanagement anbieten zu können. Neben dem Rili-BÄK B 1 Modul zur Bewertung und Dokumentation Ihrer quantitativen Qualitätskontrollergebnisse, ist ab Herbst 2012 auch das B 2 Modul für die Bewertung und Dokumentation der qualitativen Qualitätskontrollergebnisse nach Rili-BÄK verfügbar. Weitere Module zur Dokumentation der Ergebnisse hinsichtlich der Rili-BÄK Teile B 4, B 5 und B 3 folgen 2013. Neben den Rili-BÄK Vorgaben enthält Unity Real Time® viele weitere Funktionen und Möglichkeiten zur Verwaltung Ihrer Ergebnisse, z. B. können Sie Ihre QC-Ergebnisse nach den Vorgaben der Schweizer

QUALAB Richtlinie bewerten oder auch nach den Westgard-Regeln beurteilen. Die Anbindung/Kopplung der Software an Ihre Messgeräte bzw. an Laborinformationssysteme ist ebenfalls problemlos möglich. Unity™ ermöglicht optimal zugeschnittene QC Datenmanagementlösungen für jedes Labor. Überzeugen Sie sich selbst: Gerne stellen wir Ihnen die Software 60 Tage lang kostenlos zur Erprobung zur Verfügung.

Falls Sie Interesse an unseren Unity™ QC Datenmanagementlösungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort.

Olaf-Peter Kirchner, Product Manager Informatics

Carmen Hansen, Product Manager Controls

Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S

Vergleich Ihrer QC-Daten mit anderen Laboratorien leicht gemacht

Über die Internetplattform UnityWeb™ haben Sie die Möglichkeit, einfach und bequem am Labordatenvergleichsprogramm Unity™ Interlaboratory Program teilzunehmen. Nutzen Sie unser Labordatenvergleichsprogramm zum Beispiel für problem-atische Analysen, die nahezu in jedem Laboratorium vorkommen und vergleichen Sie Ihre Qualitätskontrollergebnisse mit anderen Laboratorien weltweit. Der Vergleich mit der Gruppe ist ein weiteres Element zur Qualitätssicherung und stärkt das Vertrauen in Ihre Patientenergebnisse. Die Teilnahme am Unity™ Interlaboratory Program mittels manueller Dateneingabe ist kostenlos.

UND SO FUNKTIONIERT DIE TEILNAHME:

Schritt 1: Anmelden/Registrieren bei QCNet™

1. Loggen Sie sich mit Ihrer Benutzer-ID auf http://www.qcnet.com/de ein. 2. Sollten Sie noch nicht registriert sein, können Sie dies einfach und kostenlos tun, indem Sie auf „Registrieren“ klicken und die

benötigten Informationen eingeben.

Schritt 2: Laborregistrierung

1. Klicken Sie auf „Laborverwaltung“ und im Untermenü auf „Labor registrieren“. 2. Geben Sie die benötigten Angaben ein. Wichtig: Wählen Sie als Land „Germany“.3. Die Labornummer fordern Sie bitte per E-Mail an: informatics.centraleurope@bio-rad.com

Schritt 3: Testkonfi guration

1. Gehen Sie in der Startleiste auf Unity™ Interlab und klicken Sie auf die Schaltfl äche „Unity Web™“.2. Zur Konfi guration der Tests gehen Sie auf „Setup“ und klicken Sie im Untermenü auf „Messgerät“.3. Führen Sie nun das Messgeräte-Setup durch.

Schritt 4: Dateneingabe

1. Klicken Sie auf „Dateneingabe – Statistische Werte“. 2. Wählen Sie Ihre Labornummer, die Chargennummer, den

Monat der Datenmessung und den Test für die jeweils im Setup angelegte Kontrolle aus.

3. Geben Sie Ihre Daten ein (Mittelwert, Standardabweichung und Anzahl der Werte).

4. Klicken Sie auf „Speichern“.5. Klicken Sie auf die Schaltfl äche „An Unity senden“.6. Wenn Sie die Option „Eingabe von Einzelwerten“

wählen, können Sie sich Ihre Werte auch grafi schdarstellen lassen.

Schritt 5: Ansehen Ihrer Labordatenvergleichsreports

1. Gehen Sie auf „Reports“ und klicken Sie dann auf „Meine Reports“.

2. Wählen Sie Ihre Labornummer, Chargennummer, den gewünschten Reporttyp (z. B. als monatliche Auswertung) und den Zeitraum aus.

Der Laborvergleichsreport enthält die monatlichen und kumulativen statistischen Werte des teilnehmenden Laboratoriums, der Vergleichsgruppe und aller weiteren Messgeräte, die dieselbe analytische Methode verwenden. Angezeigt werden Mittel-wert, die Standardabweichung (s), der Variationskoeffi zient (VK), das Variationskoeffi zientenverhältnis (VKV), der Standard-abweichungsindex (SAI) sowie die Anzahl der einzelnen Messwerte, aus denen die statistischen Daten berechnet werden.

Haben Sie noch Fragen?Sehr gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen zur Verfügung. Einfach anrufen: 089/318 84 414 oder schreiben Sie eine E-Mail an: informatics.centraleurope@bio-rad.com.

Ilka Richert, Junior Product Manager Controls

Mit dieser Anwendergruppe vergleichen Sie sich.

Ihre Daten (Mittelwert, Standardabweichung, Anzahl Werte), die Sie für diesen Monat eingesandt haben.

Auswahl des Tests

Auswahl des Messgerätes

Auswahl der Chargennummer

Auswahl der Kontrollprodukte

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Vergleich mit der Gruppe von Laboratorien, die mit der gleichen Methode arbeitet (Gruppenwerte).

Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S8

Bio-Rad Laboratories GmbHClinical Diagnostics GroupHeidemannstrasse 16480939 MünchenTel.: 089/318 84 140Fax: 089/318 84 100www.bio-rad.de

Herausgeber

getconnectedDIAGNOSTIKA NACHRICHTEN

Fax-Anmeldung zur Bio-Rad FortbildungsveranstaltungFax-Nr: 089/318 84 154

Antibiotika-Empfi ndlichkeitsprüfung nach EUCAST - Auf dem Weg zur Umsetzung des europäischen Normensystems –

24. Oktober 2012, 13:00 - 18:00 Uhr, Hotel am Steinberg, 97080 Würzburg

Teilnahmegebühr: 99 Euro pro Person zzgl. Mehrwertsteuer (inklusive Mittagsimbiss und Kaffeepause) Rechnungsstellung erfolgt nach SeminarteilnahmeAnmeldeschluss: 14. September 2012

Für weitere Informationen zur Veranstaltung stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung: E-Mail: Diagnostics.Germany@bio-rad.com, Telefon: 089/318 84 140.

Dr. Gebhard Geier, Sales Support Microbiology/Serology

Nachname, Vorname

Ihre Bio-Rad Kundennummer

Institut/Firma Abteilung

Straße PLZ/Ort

Telefon Fax

E-Mail

Rechnungsadresse (falls von der Kontaktadresse abweichend) Kundennr.

Institut/Firma

Straße PLZ/Ort

Datum Unterschrift

Fortbildungsveranstaltung Antibiotika-Empfi ndlichkeitsprüfung nach EUCAST am 24. Oktober 2012 in Würzburg

Die große Nachfrage unserer ersten EUCAST-Veranstaltung im Mai dieses Jahres hat gezeigt, dass sich derzeit viele mikrobiologische Laboratorien mit der Normen-Thematik befassen und dass die Umstellung von den alten nationalen Normensystemen (z. B. DIN, CLSI) auf die aktuelle europäische EUCAST-Norm viele Fragen mit sich bringt. Aus diesem Grund wird es im Oktober eine Neuaufl age unserer EUCAST-Fortbildung geben. Bio-Rad konnte wiederum die bewährten und von allen Teilnehmern gelobten Referenten der ersten EUCAST-Fortbildung gewinnen, die in einer halbtägigen Veranstaltung alle wichtigen Aspekte des neuen Regelwerks beleuchten.

DGTI 201245. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatolgie (DGTI)

11. – 14. September 2012, Messecongress Graz

Wir freuen uns schon heute auf Ihren Besuch an unserem Stand in Graz!Nähere Informationen zum Programm finden Sie unter www.dgti2012.de