Asesmen Risiko Alat Medis

6/22/14

1

Asesmen risiko untuk Pemeliharaan Alat-alat Medis

(Risk Assessment to Maintenance Medical Equipment)

Dr Arjaty W Daud MARS

�  Pemilihan / Identifikasi Alat medis

�  Asesmen Risiko dan inventori

�  Strategi Pemeliharaan

�  Prosedur Emergency

Medical Equipment Management Plan

6/22/14 ArjatyDaud/FMS/2013 2

6/22/14

2


Medical Equipment Management Plan

�  Tujuan / Purpose

�  Sasaran / Goals

�  PIC / Responsible individual

�  Proses Asesmen Risiko / Risk Assessment process

�  Program Strategi / Program strategies

�  Monitoring data untuk meningkatkan program safety & security / Monitoring data (measures) for improvements in the safety and security program

�  Pelatihan / Program Edukasi - Training / Education Program

�  Evaluasi program tahunan / Annual program Evaluation

Jenis Alat Medis

�  Menurut penggunaannya Alat medis tdd : 1.  Treatment

2. Diagnostic, 3.  Patient monitoring,

4. Direct patient care

�  Contoh Penggunaan Alat medis : �  Life Support : Mesin anestesi, ventilator, DC Shock �  Monitoring : Monitor di samping TT, Monitor Telemetri �  Treatment : Electrosurgery, laser, Diatermi

�  Diagnostic : Laboratorium, Radiologi, Endoskopi �  Patient Support : TT pasien,


6/22/14

3

Apa yang harus diketahui tentang Alat Medis sebelum digunakan ?

1.  Kemampuan (Capabilities), keterbatasan (limitations) dan aplikasi khusus (special aplications) alat

2.  Operasional dan prosedur safety untuk pengguna alat

3.  Apa yang membuat alat bekerja secara handal / dapat dipercaya (reliable operation)

4.  Berapa sering alat di inspeksi

5.  Ketersediaan alat pendukung (backup equipment)

6.  Langkah-langkah apa yang harus dikerjakan bila terjadi malfungsi alat

Training khusus Asesmen Kompetensi Penggunaan Alat medis

Ijin menggunakan

alat

Survey oleh Dept Teknik 6/22/14 ArjatyDaud/FMS/2013 5

Inspection, Maintenance, Testing & Calibration


6/22/14

4

Inspeksi Alat sebelum di gunakan

�  Setiap pengguna alat wajib melakukan Inspeksi fisik alat sebelum digunakan.

�  Jangan digunakan jika terjadi malfungsi alat, kabel terkelupas, bagian2 alat tidak lengkap / hilang, alat retak dll.

�  Segera tempelkan stiker “Tag Repair” agar tidak ada orang yang menggunakan alat tsb.

�  Bagian Teknik menyiapkan Stiker “Blank tags” agar dapat diisi jika alat memerlukan perbaikan.

�  Yang harus diisi : No Identifikasi alat, Nama unit tempat alat digunakan dan masalah.

�  Hubungi bagian teknik untuk mengambil alat tersebut dan meminta alat pengganti.

USERS -à Front line to catch Potential safety issues


INSPEKSI OLEH TEKNISI :

Symbol layak pakai

Symbol layak tetapi asesorisnya tdk lengkap

Symbol Tidak layak pakai

Memeriksa seluruh fungsi dan kondisi alat yang dilakukan oleh petugas teknisi elektromedik disetiap satuan kerja dengan membawa lembar kerja dan memberikan label yang tempel di body alat


6/22/14

5

Laporan User :

Nama :...................... Tanggal :.. ........

Instalasi :.................. Ext No :...............

Nomor Serie Alat :................................

Kerusakan :..........................................

...............................................................

BFMK Isian Teknisi :

Nama :..................... Tanggal :............

Uraian Pemeriksaan :...........................

...............................................................

Accessoris yang dibutuhkan :............

...............................................................

Hasil Perbaikan :

...............................................................

Tanggal Pengembalian :....................

Nama User :..........................................

Tanda Tangan :...................................

LEMBAR ISIAN YANG HRS DIGANTUNG

Do Not

Use

lihat bagian belakang

LABEL ALAT RUSAK


Maintenance / Pemeliharaan Alat Medis

�  Peralatan medis dibawah pengawasan teknisi medis tapi ada juga alat yang pemeliharaannya oleh Vendor

�  Beberapa alat yang pemeliharaannya oleh Vendor sesuai Kontrak Peralatan mis. �  Peralatan dialisis �  Peralatan radiologi �  Peralatan anestesi �  Peralatan pelayanan rawat jalan

�  Menetapkan Peralatan medis pasien yang dibawa dari rumah

�  Semua alat sebelum digunakan harus diidentifikasi dulu dengan memberikan persetujuan dan Label / stiker dgn Nomor Identifikasi khusus.


6/22/14

6

CORECTIVE MAINTENACE

Do Not

Use

Perbaikan dilakukan oleh teknisi elektromedik RS atau teknisi outsourcing (Vendor) disetiap satuan kerja sesuai jadwal,atau perbaikan darurat dengan membawa lembar kerja dan memberikan lebel yang di gantung dibody alat


PM ( PREVENTIVE MAINTENACE)

BFMK Pemeliharaan

Diperiksa Tgl :

Diperiksa Oleh :

Pemeriksaan

berikutnya :

Serial No :

Program pemeliharaan preventif dilakukan oleh teknisi elektromedik RS atau oleh teknisi outsourcing (vendor)disetiap satuan kerja sesuai jadwal, dengan membawa lembar kerja dan memberikan lebel yang tempel di body alat


6/22/14

7

JADWAL PM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Checked date: ____________

Checked by: _____________

Next due: _______________

Serial No: _______________

WARNA BULAN

PM seUap Januari (1 kali /tahun ) PM seUap feb dan agustus (2 kali /tahun ) 6/22/14 ArjatyDaud/FMS/2013 13

JADWAL PM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Warna bulan

PM seUap jan, apr, juli,okt (4 kali /tahun ) PM seUap maret, juli nov (3 kali /tahun )


6/22/14

8

KALIBRASI �  Kalibrasi dilakukan oleh InsUtusi pemerintah atau Vendor

yang sudah ditunjuk oleh pemerintah dengan jadwal minimal 1 tahun sekali.


6/22/14

9

Indicators for CSSD

• Biological Indicators

• Chemical Indicators

• Every Day / Every Cycle

6/22/14

10

Kapan Alat Medis milik Pasien dapat digunakan ?

�  Keputusan boleh atau tidak alat2 medis milik pasien digunakan di RS harus dibahas bersama antara Pimpinan, staf klinis / dokter dan bagian teknis medis.

�  Jika diijinkan menggunakan alat medis pasien : �  Alasannya harus tercatat dalam RM. �  Dokter dan teknisi medis harus menetapkan bahwa alat aman

digunakan dan dimonitor. �  Alat harus dicek oleh teknisi medis dibandingkan dengan alat

medis RS. �  Pasien harus membuat pernyataan jika alat medisnya tidak

memiliki riwayat maintenance

�  Jika alat medis pasien tidak dapat digunakan : �  Pasien harus menggunakan alat medis milik RS dan alat

medis milik pasien harus dikeluarkan dari area pelayanan. �  Pasien diberikan penjelasan alasannya untuk memastikan

keselamatan pasien �  Harus dijelaskan konsekuensi biayanya


�  Jika staf terlatih dan kompeten menggunakan alat yang dimiliki pasien

�  Jika alat milik pasien berfungsi dengan baik, dilakukan maintenance sesuai hasil verifikasi bagian teknis medis

�  Jika alat tsb bersih dan bebas kontamisasi. Untuk memastikannya, teknisi medis harus melakukan dekontaminasi alat tsb sebelum masuk ke RS

Kapan Alat Medis milik Pasien dapat digunakan ?


6/22/14

11

Medical Equipment Notice and Recalls

�  Penarikan alat secara sukarela atau wajib yang dikeluarkan oleh manufaktur, vendor atau distributor

�  Surat edaran dari FDA

�  Health devices alert yang dikeluarkan ECRI

Medical Device Recalls List

Source: www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ RecallsCorrecUonsRemovals/default.htm


Kebijakan Recall

�  RS harus membuat Kebijakan bagaimana proses Recall

�  Alat yang di recall berpotensi menyebabkan risiko keselamatan yang serius pada pasien dan staf. à dikembalikan.

�  Bagian Pembelian dan Teknisi medis bertanggung jawab terhadap semua Proses Insiasi dan koordinasi recall produk dan alat.

�  Jika sudah ditentukan Alat Recal maka End user harus diberitahu / Notice tentang Instruksi prosedur Recall.


6/22/14

12

�  RS mempunyai Kebijakan jika terjadi Malfungsi Alat medis.

�  Jika terjadi Malfungsi / Kerusakan alat : �  Lakukan tindakan emergency untuk meminimalkan

cedera, ketidaknyamanan dan threat to life bagi pasien dan staf.

�  Lakukan tindakan emergency sebagai back up jika

terjadi malfungsi alat.Mis ventilator rusak à harus bisa hand ventilate

�  Lakukan tindakan untuk meminimalisasi kerusakan

alat dan lingkungan �  Beritahu dokter atau petugas lain yang bertugas �  Sediakan alat cadangan

Responding to a Medical Equipment Failure during Use


�  Tempatkan semua alat yang malfungsi pada satu ruang atau satu kamar.

�  Jangan ubah posisi fisik alat atau menyambung kabel kecuali jika perlu, untuk menghindari cedera atau kerusakan lanjut.

�  Amankan produk sekali pakai yang mungkin terhubung (drap, set tube, elektroda)

�  Gantungkan kartu / Tag “sedang dalam perbaikan” pada alat dan singkirkan debris dari alat

�  Hubungi bagian teknik medis untuk mengambil alat tersebut. Jangan mengirim alat ke bagian teknik medis

�  Segera laporkan insiden ke manajer risiko

Responding to a Medical Equipment Failure during Use


6/22/14

13

Device Failure vs Device related Event

�  Device related Event

Alat berfungsi tidak benar, gagal akibat kehilangan sistem atau secara temporer diakibatkan faktor lingkungan mis. Listrik atau EMI

�  Device Failure

Alat gagal berfungsi sesuai yang diharapkan termasuk semua deviasi yang terjadi pada alat tsb

•  Apakah Insiden akibat kerusakan alat atau hanya sebagai salah satu faktor kontributor harus diputuskan oleh staf yang familiar dengan alat tsb dan mengetahui bagaimana jika alat tsb berfungsi normal dan capabilitynya

•  Laporan ke Bagian Teknisi dan Manajer Risiko


Kebijakan tentang Alat2 yang dilarang digunakan di Area tertentu RS

�  Buat kebijakan “safe area” u/ daerah yg dilarang menggunakan Handphone karena dapat memancarkan electromagnetic interference (EMI) mis. OK, IGD, ICU dan semua area risiko tinggi.

�  Alat2 medis yang dapat terganggu akibat EMI : �  Apnea monitor �  Infus pumps �  Ventilator

�  Contoh alat-alat yang dilarang : �  Beberapa alat radio frekuensi seperti wireless atau Alat

pemanas elektrik seperti selimut elektrik, bantal pemanas, alat masak

�  Alat elektronik personal (komputer, stereo, video game, dll)


6/22/14

14

Personal Electrical Equipment

�  Pasien dan staf tidak dapat membawa barang2 elektrikal ke dalam RS

�  Contoh : �  Coffeemaker �  Microwave heating �  Toaster oven

�  Setiap unit harus melakukan Isnpeksi terhadap barang2 pribadi yang dapat menimbulkan bahaya.

�  Jika menggunakan Microwave heating atau Toaster oven harus ada APAR 20 feet disekitarnya


Kapan Diperbolehkan Kabel Tambahan

�  Semua extension cords untuk penggunaan pribadi dilarang. Kecuali untuk pelayanan pasien pada kondisi2 : �  Penggunaan alat sementara di OK yang tidak

dilengkapi dengan OR type plug �  Penggunaan sementara alat yang dilengkapi dengan

OR type plug di area lain �  All STAT carts �  Pada situasi emergensi, bila perlu dan mendapat ijin

dari yang berwenang �  Semua extension cords harus dibeli oleh bgn EOC

untuk memastikan ukuran, tipe sambungan dan dapat direpair. Di cek deterioration dan defect setiap tahun. Semua harus grounded


6/22/14

15

1.  bagaimana kondisi medical equipment di?

2.  bagaimana preventive maintenance check listnya?

3.  bagaimana kalibrasinya?

4.  kalau terdapat kerusakan, apakah yang dilakukan staff?

5.  apakah peralatan disana aman untuk anak-anak?



Asesmen Risiko Alat Medis

Documents

Transcript of Asesmen Risiko Alat Medis