Leaflet Arimidex 1mg

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1- LA - 28/02/2013 Artwork for submission

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Arimidex 1 mg Comprimidos recubiertos

Vía oralLea todo este folleto cuidadosamente antes de iniciar su tratamiento con este medicamento.• Conserve este folleto. Es posible que deba leerlo nuevamente. • Si tiene más preguntas, por favor comuníquese con su médico o farmacéutico.• Este medicamento fue recetado para usted y no debe pasarlo a otros. Puede causarles daño, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.

La sustancia activa es anastrozol.Los demás ingredientes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.1. ¿QUÉ ES ARIMIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA?Arimidex es una comprimido recubierto y cada comprimido recubierto contiene 1 miligramo de anastrozol.Arimidex se usa para tratar el cáncer de mama en las mujeres postmenopáusicas. Arimidex pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere con algunas de las acciones de la aromatasa, una enzima dentro del cuerpo que afecta los niveles de ciertas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos. 2. ANTES DE TOMAR ARIMIDEXNo debe tomar Arimidex• si usted está embarazada o está amamantando a su bebé.• si es alérgica a anastrozol o a cualquier otro de los ingredientes de Arimidex enumerados al principio del folleto.Tener cuidado especial con Arimidex• si usted está padeciendo algún trastorno o enfermedad que afecta su corazón, hígado o riñones. Favor avisarle a su médico. Arimidex no se recomienda si usted está premenopáusica y no se debe administrar a niños. Advertencias especialesArimidex reduce el nivel de las hormonas femeninas y esto puede llevar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, que a su vez podría conducir a la reducción de su fortaleza y como consecuencia posible, el riesgo de fractura podría aumentarse. Este riesgo posiblemente aumentado debe manejarse según los lineamientos del tratamiento para manejar la salud ósea en las mujeres postmenopáusicas. Se alienta a las mujeres a comentar este riesgo posible y sus opciones de tratamiento con sus médicos. Embarazo Arimidex no debe usarse si usted está embarazada.LactanciaArimidex no debe usarse si usted está amamantando.Conducir y usar maquinariaEs poco probable que sus comprimidos recubiertos afecten adversamente su capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria. Sin embargo, algunas pacientes podrían a veces sentirse débiles o con sueño. Si esto ocurre, consultar con su médico para su consejo. El uso de otros medicamentosFavor informarle a su médico: • si usted está tomando tamoxifeno o algún medicamento que contiene estrógeno (la hormona sexual femenina). Puede disminuir el efecto de Arimidex.• si usted está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, aún aquellos que haya comprado sin receta médica. Favor tomar nota que estas declaraciones pueden aplicarse a medicamentos usados hace algún tiempo. 3. ¿CÓMO SE ADMINISTRA ARIMIDEX?• Siga las indicaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar los comprimidos recubiertos. • La dosis usual es de un comprimido recubierto tomado diariamente. • Trague el comprimido recubierto entero con un sorbo de agua.• Trate de tomar su comprimido recubierto a la misma hora cada día.Si toma más Arimidex de lo indicadoSi toma más de su dosis normal, contacte a su médico o el hospital más cercano. Si olvida tomar una dosisTome la última dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre y cuando es por lo menos 12 horas antes de que se deba tomar la próxima dosis. Si son menos de 12 horas hasta la próxima dosis, no tome la dosis olvidada. 4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOSComo todos los medicamentos, Arimidex puede tener efectos secundarios. Comuníquese con su médico inmediatamente si lo siguiente le pasa, ya que podría necesitar exámenes o tratamientos adicionales:• Reacciones cutáneas (de la piel) extremadamente severas (síndrome de Stevens-Johnson) con lesiones, úlceras o vejigas. Este tipo de reacción cutánea es muy poco común.

• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), que puede causar dificultad para tragar y/o respirar. • Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir un sentido general de malestar, con o sin ictericia (los ojos y la piel se vuelven amarillentos), dolor de hígado o hinchazón del hígado.Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos secundarios le molesta: • bochornos • sentirse débil • dolor o rigidez de las articulaciones • inflamación de las articulaciones (artritis)• síndrome de túnel carpal (hormigueo, dolor, frío, debilidad en partes de la mano)• sequedad vaginal • aralamiento del pelo (pérdida del pelo)• nausea• diarrea• dolor de cabeza• sangrado vaginal (generalmente en las primeras semanas del tratamiento)• anorexia (pérdida de apetito)• vómitos • somnolencia • sarpullido, incluida la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños en la piel que lleva al sarpullido de la piel• dedo de gatillo (una condición bajo la cual uno de sus dedos o el pulgar se queda en una posición doblada) • dolor en los huesos• reacciones alérgicas, como urticaria o exantema por ortigas Con Arimidex también se podría ver un aumento en el nivel del colesterol (un tipo de grasa en su sangre).Con Arimidex también se podría ver cambios en los valores de los exámenes en la sangre de la función hepática.En un ensayo clínico grande, se vio un pequeño aumento en la enfermedad cardiaca causada por el flujo reducido de sangre en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad cardiaca isquémica). Esta condición puede presentarse como dolor de pecho. No se alarme por esta lista de posibles eventos. Puede que no se presente ninguno de ellos. Si nota algún efecto secundario que no se menciona en este folleto, favor informarle a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX• No debe conservar a temperaturas mayores a 30°C.• Mantenga sus comprimidos recubiertos en el recipiente donde venían.• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, deseche sus comprimidos recubiertos en forma apropiada.• No tome sus comprimidos recubiertos después de la fecha de vencimiento que indica el recipiente. Deséchelas en forma apropiada.• Conserve sus comprimido recubiertos en un lugar seguro, donde los niños no las pueden ver ni alcanzar. Sus comprimidos recubiertos podrían hacerles daño.6. INFORMACIÓN ADICIONALVenta bajo receta médicaTratamiento en caso de sobredosisEs limitada la experiencia clínica sobre casos de sobredosis accidental. En los estudios realizados en animales, el anastrozol mostró una baja toxicidad aguda. Se han realizado estudios clínicos sobre distintos regímenes de Arimidex, con dosis únicas de hasta 60 mg administradas a varones voluntarios sanos y dosis de hasta 10 mg a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. No se ha definido la dosis única de Arimidex que provoca síntomas potencialmente fatales. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, por lo que el tratamiento debe ser sintomático. Manejo de la sobredosis: debe considerarse la posibilidad de que se hayan tomado varios fármacos. Puede provocarse el vómito si la paciente está consciente. La diálisis puede ser útil porque Arimidex no se une en gran medida a las proteínas. Está indicado un tratamiento general de apoyo, con una supervisión frecuente de los signos vitales y una observación estrecha de la paciente.PresentacionesCaja conteniendo 28 comprimidos recubiertosFecha de revisión del texto: Agosto 2010Arimidex es una marca registrada del grupo AstraZeneca.© AstraZeneca 2012Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Newark, EEUU. Empacado por: AstraZeneca do Brasil Ltda., Brasil. Para: AstraZeneca UK Limited, Luton, Reino Unido.

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Arimidex 1 mgFilm-coated tablets

For oral administrationRead all of this leaflet carefully before you start taking/using this medicine.• Keep this leaflet. You may need to read it again.• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.• This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.

The active substance is anastrozole.The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300 and titanium dioxide.1. WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR?Arimidex is a tablet and each tablet contains 1 milligram of anastrozole.Arimidex is used to treat breast cancer in post-menopausal women. Arimidex belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors. This means that it interferes with some of the actions of aromatase, an enzyme within the body which effects the level of certain female sex hormones such as oestrogens. 2. BEFORE YOU TAKE ARIMIDEXDo not take Arimidex• if you are pregnant or breast feeding your baby.• if you are allergic to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex listed at the beginning of this leaflet.Take special care with Arimidex• if you are suffering from any disorder or disease which affects your heart, liver or kidneys. Please inform your doctor.Arimidex is not recommended if you are pre-menopausal, and it should not be given to children.Special warningsArimidex lowers the level of female hormones and this may lead to a loss of the mineral content of bones which might decrease their strength and as a possible consequence the risk of fractures may increase. This possible increased risk should be managed according to treatment guidelines for managing bone health in postmenopausal women. Women are encouraged to discuss this possible risk and treatment options with their physicians.PregnancyArimidex must not be used if you are pregnant.Breast-feedingArimidex must not be used if you are breast-feeding.Driving and using machinesYour tablets are unlikely to adversely affect your ability to drive a car or to operate machinery. However, some patients may occasionally feel weak or sleepy. If this happens to you, ask your doctor for advice.Using other medicinesPlease inform your doctor:• if you take tamoxifen or medicine containing oestrogen (female sex hormone). It may lessen the effect of Arimidex.• if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.Please note that these statements may also apply to medicine used some time ago.3. HOW TO USE ARIMIDEX?• Follow your doctor’s instructions about when and how to take your tablets. • The usual dose is one tablet taken daily.• Swallow the tablets whole with a drink of water.• Try to take your medicine at the same time each day.If you take more Arimidex than you shouldIf you take more than your normal dose contact your doctor or nearest hospital.If you forget to take a doseTake the last missed dose as soon as you remember, as long as it is at least 12 hours before the next dose is due. If it is less than 12 hours to the next dose, do not take the dose you have missed.4. POSSIBLE SIDE EFFECTSLike all medicines, Arimidex can have side effects.Contact your doctor promptly if the following happens to you, as you may need further examinations or treatment:• Extremely severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) with lesions, ulcers or blisters. This type of skin reaction is very rare. • Allergic reaction with swelling of the face, lips, tongue and/or throat (angioedema) which may cause difficulty in swallowing and/or breathing.• Inflammation of the liver. Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without jaundice (yellowing of the skin and eyes), liver pain or liver swellingTell your doctor if any of the following side-effects bother you:• hot flushes

• feeling weak• joint pain or joint stiffness• inflammation of the joints (arthritis)• carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand)• vaginal dryness• thinning of the hair (hair loss)• nausea• diarrhoea• headache• vaginal bleeding (usually in the first few weeks of treatment)• anorexia (loss of appetite)• vomiting• sleepiness• rash, including inflammation of small blood vessels in the skin leading to skin rash• trigger finger (a condition in which one of your fingers or your thumb catches in a bent position) • Bone pain• allergic reactions, such as hives or nettle-rashAn increased level of cholesterol (a type of fat in your blood) could also be seen with Arimidex.Changes in blood tests of liver function could also be seen with Arimidex.In a large clinical trial, a small increase in heart disease caused by reduced blood flow in the vessels of the heart was seen (ischaemic heart disease). This condition may present itself as chest pain.Do not be alarmed by this list of possible events. You may not have any of them. If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.5. STORING ARIMIDEX• Do not store above 30oC.• Keep your tablets in the container they came in.• If your doctor decides to stop your treatment dispose of your tablets in an appropriate way.• Do not take your tablets after the expiry date on the container. Dispose of them in an appropriate way.• Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them. Your tablets could harm them.6. FURTHER INFORMATIONFor sale under medical prescriptionTreatment in case of overdoseThere is limited clinical experience of accidental overdosage. In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity. Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to post-menopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated. A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established. There is no specific antidote to overdosage and treatment must be symptomatic.Management of overdose: consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken. Vomiting may be induced if the patient is alert. Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound. General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.PresentationsBox contains 28 film-coated tablets.Date of revision of textAgosto 2010Arimidex is a trademark of the AstraZeneca group of companies.© AstraZeneca 2012Manufactured by: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Newark, USA. Packed by: AstraZeneca do Brasil Ltda., Cotia, Brazil. For: AstraZeneca UK Limited, Luton, United Kingdom.

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