Aporte

FITOESTROGENOS Y HORMONAS BIO-IDENTICASDr. Eduardo Storch Sarmiento*

Revista Centroamericana de Obstetricia y Ginecología. Vol. 14, núm 1, enero-marzo 2009.32

RESUMEN

REVCOG 2009;14(1):32-35

ABSTRACT

Phyto-estrogens/ Warning from the World HealthOrganization (WHO) regarding the unsafe use ofAlternative treatments / Bio-identical Hormones/International Menopause Society (IMS) recommendationsregarding Alternative Treatments.

Frequently Patients consult about Complementary andAlternative Medicine (CAM) in different medical entitiesespecially for use during Menopause Transition.

The difference between these treatments is thatComplementary Treatments are used alongside traditionalmedicine whereas Alternative Treatments, as their nameimplies, completely substitutes it.

Due to the numerous publications from different HealthOrganizations warning about the use of either treatments(CAM), this Bulletin seeks to clarify some of theseconcepts through articles published by WHO, Food andDrug Administration (FDA), IMS and several MedicalJournals on Phyto-estrogens and Bio-identical Hormones.

*www.storch.com.uy o info@storch.com.uy2488/ 403 o Tel: 710 4247 o Fax: 710 6758 o Montevideo oUruguay

Fitoestrógenos / Alerta de la Organización Mundial dela Salud (OMS) sobre el uso inseguro de las Medicinasde Al ternat iva / Hormonas Bio- idént icas /Recomendaciones sobre los Tratamientos Alternativosde la International Menopause Society (IMS)

Con gran frecuencia se consulta sobre los TratamientosComplementarios o de Alternativa en diferentessituaciones pero sobre todo durante la transiciónmenopáusica. En la literatura sajona se conocen comoCAM (Complementary and Alternative Medicine, es decirMedicina de Alternativa y Complementaria).La diferencia entre ellas es que los TratamientosComplementarios se suman a los tratamientos médicoshabituales sin suprimirlos y los de de Alternativa lossustituyen completamente.

Ante las múltiples y constantes publicaciones de losOrganismos Sanitarios Internacionales, alertando sobreel uso de algunos de ellos, en este Boletín se intentaráaclarar algunos conceptos a través de artículos de laOrganización Mundial de la Salud (OMS), la Food andDrug Administration de los Estados Unidos deNorteamérica (FDA), de la Sociedad Internacional deMenopausia (IMS) y de reconocidas Revistas Científicassobre los Fitoestrógenos y las llamadas Hormonas Bio-idénticas.

FITOESTROGENOS

Los fitoestrógenos son estrógenos débiles que se puedenencontrar en las semillas de soja o alimentos con soja (comola leche de soja) o bien añadidos a algunos alimentos.También se venden de diferentes formas como suplementosalimenticios, los cuales en los Estado Unidos de Norteamérica(EEUU) están regulados por el "Dietary Supplement Healthand Education Act".

Los consumidores son sobre todo mujeres cursando latransición menopáusica que no desean medicación hormonalpara los síntomas climatéricos.

Si bien no existen a la fecha datos que permitan aprobarlos,se les atribuyen beneficios sobre el corazón, los huesos, lasmamas y sobre la salud general durante el climaterio, pero noexisten evidencias sólidas que avalen dichas atribuciones. (JNutr 2003 Jun; 133(6):1983S-6S; Phytoestrogen supplementuse by women.Kurzer MS., Department of Food Science and Nutrition,University of Minnesota, St. Paul, MN 55108).Los mejores datos muestran que reducen el número y laintensidad de las tuforadas pero dicha reducción es muymodesta (10% a 20%).

Y aconsejan, que hasta que se establezca la seguridad enrelación al cáncer de mama, no deberían recomendarsefitoestrógenos particularmente a las mujeres con alto riesgode cáncer mamario.

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Según una revisión realizada en los EEUU los tratamientosno hormonales para los síntomas del climaterio, si bien puedenser efectivos son menos eficaces que los estrógenos y estánasociados a posibles efectos adversos que pueden limitar suuso.

Según los autores afirman que los estudios publicados conisoflavonas (extractos de soja, red clover o trébol rojo) hansido escasos, tienen deficiencias metodológicas y sus efectosadversos podrían prohibir su uso en algunas mujeres (Journalof the American Medical Association 2006; 295; 2057-71).

Si bien los estudios realizados en animales han mostrado unposible efecto protector sobre las mamas, otros más recientessugieren que los fitoestrógenos de la soja podrían estimularel crecimiento de las células cancerígenas mamarias en ciertascondiciones.

Por lo tanto los investigadores del "Department of FoodScience and Nutrition, University of Minnesota, St.Paul" manifiestan, que antes de poder recomendar suplementosde fitoestrógenos en forma segura se debería tener mayorinformación sobre sus efectos sobre el corazón, los huesos ylas mamas.

Alerta de la Organización Mundial de la Salud (OMS)sobre el uso inseguro de las Medicinas de Alternativa

La OMS ha alertado hace ya algunos años sobre la falta deregulación y el uso generalmente inseguro de las medicinasde alternativa, en un amplio espectro que va desde la acupunturahasta las hierbas medicinales y los suplementos alimenticios.

Para minimizar los riesgos la OMS publicó nuevas guías alos efectos de colaborar con las autoridades de salud de losdiferentes países, en la elaboración de información confiablepara los usuarios, los cuales generalmente compran librementeeste tipo de tratamientos y pocas veces se lo comunican a susmédicos de cabecera.

Existen informes cada vez más frecuentes sobre efectosadversos y hasta fatales, de las denominadas medicinastradicionales o de alternativa a medida que su uso se ha idogeneralizando tanto en los países industrializados como enaquellos en vías de desarrollo, de acuerdo a la OMS, la cualno cuenta con estadísticas mundiales.

En China en el año 2002 se registraron 9.854 casos dereacciones adversas lo cual constituye más del doble de loscasos registrados en la década de los años 90.

Según manifiesta Vladimir Lephakin Director General Asistentepara las Tecnologías de la Salud y Productos Farmacéuticosde la OMS, "no es cierto que las buenas medicinas tradicionalessean buenas para todas las personas, eso es un gran error"Según Lephakin "existen múltiples ejemplos de personas quetienen complicaciones, incluso fatales, debido a lasinteracciones de diferentes productos de uso tradicional o porsu utilización inadecuada"

Para Xiaorui Zhang, Coordinadora de Medicinas Tradicionalesde la OMS, los usuarios generalmente asumen que "naturalsignifica seguro" pero desconocen el uso adecuado de dichosproductos.

Zhang refiere que la Administración de Alimentos y Drogasde los Estado Unidos de Norteamérica (Food and DrugAdministration o FDA) ha advertido sobre los suplementosdietéticos que contienen "ephedra" también conocida como"Ma huang", una sustancia natural utilizada en China para latos.

Según Zhang la mayoría de los países no tienen regulacionespara el control de las hierbas y productos similares los cualesse venden libremente en más de 90 países.

De cuerdo a Lephakin los suplementos alimenticios quegeneralmente no están regulados como los productosmedicinales tampoco tienen los controles de calidad de éstos.

Algunos estudios han encontrado, que ciertos productos endiferentes países, contienen tóxicos tales como metales pesadosy en casos extremos se han encontrado hasta rastros denarcóticos para hacerlos adictivos manifiesta Lephakin, porlo que se insiste en la necesidad de controlar ese tipo deproductos en todos los países.

Hormonas Bio-idénticas

Reproducimos un artículo de publicado en Enero de 2008 porla FDA (United States Food and Drug Administration) parala "Información en Salud para Consumidores"

"Una alternativa natural es más segura que los peligrososmedicamentos de prescripción""Puede ayudarle a adelgazar por reducir sus disbalanceshormonales""Previene la Enfermedad de Alzheimer y la senilidad"

La FDA está preocupada que aseveraciones sin fundamentocomo las anteriores estén confundiendo a las mujeres y a losmédicos, acerca de productos conocidos como "terapia dereemplazo hormonal bio-idéntica" (BHRT por sus siglas eninglés) para el alivio de los síntomas de la menopausia.

La "BHRT" es un término mercadológico no reconocido porla FDA.

Los vendedores de estos productos bio-idénticosfrecuentemente argumentan que estas píldoras, cremas, locionesy geles "totalmente naturales", carecen de los riesgos de losmedicamentos sintéticos de la terapia hormonal (TH) para lamenopausia aprobados por la FDA.

Los productos para el tratamiento de los síntomas de lamenopausia aprobados por la FDA proporcionan alivio efectivode los síntomas de la menopausia, como los calores y lasequedad vaginal.

Ellos pueden también prevenir el adelgazamiento odebilitamiento de los huesos.

FITOESTROGENOS Y HORMONAS BIO-IDENTICAS

Realidad: Los productos farmacéuticos "BHRT" no handemostrado prevenir ni curar ninguna de estas enfermedades.De hecho, al igual que algunas de las terapias hormonalesaprobadas por la FDA, estos productos pueden incrementarel riesgo de enfermedad cardíaca, cáncer de mama y demenciaen algunas mujeres.

Mito: Los productos hormonales Bio-idénticos que contienenestriol, una forma débil de estrógeno, son más seguros quelos productos con estrógenos aprobados por la FDA.

Realidad: La FDA no ha aprobado ningún medicamento quecontenga estriol. La seguridad y efectividad del estriol sondesconocidas. "No se ha sometido ninguna información a laFDA que demuestre que el estriol sea seguro y efectivo," deacuerdo con el Dr. Daniel Shames, un oficial en la oficina dela FDA que supervisa productos relacionados con la saludreproductiva.

Mito: Si los productos Bio-idénticos fueran inseguros, habríaun gran número de reportes acerca de efectos colateralesindeseables.

Realidad: "A diferencia de los fabricantes de medicamentoscomerciales, las farmacias no están obligadas a comunicarlos eventos adversos asociados con medicamentos elaboradosbajo formulación," dice Steve Silverman, Director Asistentede la Oficina de Cumplimiento en el Centro para Evaluacióne Investigación de Medicamentos de la FDA."También, cabe destacar que mientras algunos riesgos en saludasociados con los productos farmacéuticos "BHRT" puedensurgir después de un periodo relativamente corto de uso, otrospueden no ocurrir sino hasta después de muchos años. Unode los grandes problemas es justamente que nosotros nosabemos cuales riesgos están asociados con estos productosllamados Bio-idénticos."

Mito: Una farmacia puede hacer un producto farmacéutico"BHRT" justo para usted, basado en los niveles de hormonasen una muestra de saliva.

Realidad: "Los anuncios de que una medicina pueda ser hecha"justo a su medida son atractivos," dice Uhl, "pero no reales."No hay bases científicas para usar pruebas en saliva con lafinalidad de ajustar los niveles hormonales. Los niveleshormonales en saliva no reflejan de manera precisa la cantidadde hormonas presentes en el cuerpo de una mujer, con elpropósito de ajustar dichos niveles. Los niveles hormonalesde una mujer cambian a lo largo del día y de un día a otro.Las pruebas aprobadas por la FDA pueden medir el nivel dela hormona de una mujer en un líquido corporal específico,como en la saliva, sangre u orina, en un momento específico."Estas pruebas son útiles para confirmar si una mujer está enla menopausia o no," dice Uhl, "pero estas pruebas no handemostrado ser útiles para ajustar las dosis de la terapiahormonal."

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Durante la menopausia, el cuerpo de la mujer produce unamenor cantidad de estrógenos (hormona femenina), lo cualpuede dar lugar a estos síntomas.

Los productos farmacéuticos de TH para la menopausia, quehan sido aprobados por la FDA para uso bajo prescripciónsolamente, contienen estrógeno o una combinación deestrógeno y otra hormona, progestina.

La FDA ha aprobado medicamentos para uso en la TH paralos síntomas de la menopausia, y recomienda tomar la dosisútil más baja, por el tiempo más corto que sea necesario.

Algunos productos farmacéuticos "BHRT" son vendidos sinreceta médica y muchos son elaborados en farmacias.

La elaboración tradicional incluye el combinar, mezclar oalterar ingredientes por un farmacéutico, en respuesta a laprescripción de un médico con licencia, para producir unmedicamento que satisfaga las necesidades médicas especialesde un individuo.

La FDA considera que la elaboración tradicional es un serviciovalioso cuando se usa apropiadamente, como el hecho depersonalizar un medicamento para alguien que es alérgico aun colorante o un conservador en una medicina aprobada porla FDA.

Pero algunas farmacias que componen productos farmacéuticos"BHRT" están haciendo afirmaciones sin fundamento, acercade que estos medicamentos hechos "a la medida" son másefectivos y seguros que aquellos productos de TH para lamenopausia aprobados por la FDA.

La FDA está tomando acciones contra las farmacias que hacenestas afirmaciones falsas y engañosas acerca de los productos"BHRT" y está aconsejando a los consumidoresque estén informados acerca de estos productos.A continuación se ofrece alguna información que puedeayudarles a discernir los mitos de la realidad:

Mito: Las hormonas Bio-idénticas son más seguras y másefectivas que los medicamentos de terapia hormonal aprobadospor la FDA.

Realidad: La FDA no conoce ninguna evidencia científicacreíble que apoye estas afirmaciones hechas con respecto ala seguridad y efectividad de los productos "BHRT".Ningún producto "BHRT" ha cumplido los estándares federalespara su aprobación."Ellos no son más seguros solo porque argumentan ser"naturales"", dice la Doctora Kathleen Uhl, Directora de laOficina de Salud de las Mujeres de la FDA.

Mito: Los productos hormonales Bio-idénticos pueden preveniro curar la enfermedad cardíaca, la enfermedad de Alzheimery el cáncer de mama.

DR. EDUARDO STORCH SARMIENTO

Mito: La FDA quiere retirar a los tratamientos hormonaleselaborados bajo formulación del mercado.

Realidad: "Nosotros no estamos tratando de sacar del mercadoa todas las terapias hormonales elaboradas bajo formulación,"dice Silverman. "Nosotros creemos que, al igual que con todoslos medicamentos tradicionales, una mujer debe tener acceso aun medicamento de terapia hormonal elaborada bajo formulacióncuando su médico decida que a ella le servirá de una maneraóptima para sus necesidades médicas específicas. Esto quiere decirque nosotros queremos que las mujeres sepan que deben sercuidadosas al elegir productos que no han probado ser seguros niefectivos. Y las farmacias no pueden promover los medicamentoselaborados bajo formulación con afirmaciones falsas o engañosas." Además, como se anotó antes, la FDA no ha aprobado ningúnmedicamento conteniendo estriol, y consistente con la política dela FDA, las farmacias no deben componer medicamentos quecontengan estriol.

Mito: Todas las mujeres que toman una Terapia Hormonal parala menopausia aprobada por la FDA van a padecer de coágulossanguíneos, ataques cardíacos, derrames cerebrales, cáncer demama o cálculos en la vesícula biliar.

Realidad: Al igual que todas las medicinas, la terapia hormonaltiene beneficios y riesgos. Para algunas mujeres, la terapia hormonalpuede incrementar sus posibilidades de presentar estospadecimientos. Sin embargo, no hay datos convincentes de queexista menos riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo, un ataquecardíaco, un derrame cerebral, cáncer de mama o cálculos biliarescon un producto de "BHRT". Las mujeres deben hablar con sumédico acerca del uso de hormonas.

Si usted está tomando una hormona "Bio-idéntica" actualmente,hable con su médico y con su farmacéutico para determinar si sonsu mejor opción de acuerdo a sus necesidades médicas particulares.

Comunicado de Prensa de la FDA: La FDA toma acciones contralos medicamentos de Terapia Hormonal para la Menopausiaelaborados en farmacia.www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01772.htmlActualización para el consumidor: Los riesgos especiales de losmedicamentos elaborados bajo formulación.www.fda.gov/consumer/updates/compounding053107.html

Recomendaciones sobre los Tratamientos Alternativosde la International Menopause Society (IMS)

La eficacia y la seguridad de las medicinas complementariasalternativas no se han demostrado y se requiere de mayoresestudios.

No existe ninguna razón médica o científica para recomendar las"hormonas bioidénticas" no registradas.

La medición de los niveles de hormonas en la saliva no tieneutilidad clínica.

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FITOESTROGENOS Y HORMONAS BIO-IDENTICAS

Estos preparados hormonales "ajustados" no han sidoensayados en estudios y su pureza y riesgos sondesconocidos.

Nuevos datos y reanálisis de estudios anteriores según laedad de la paciente muestran, que para la mayoría de lasmujeres, los beneficios potenciales de la terapia hormonaladministrada con una indicación clara son muchos y losriesgos son pocos cuando se inicia unos pocos añosdespués de la menopausia.